哇塞
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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||
(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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|
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年11月6日，有
Gritstone Bio公司
表中的目录
|
|
|
|
页面 |
第一部分财务信息 |
|
1 |
||
第1项。 |
|
财务报表(未经审计) |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
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1 |
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|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表 |
|
3 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明合并现金流量表 |
|
5 |
|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
|
6 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
32 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
45 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
|
45 |
|
|
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|
|
第二部分：其他信息 |
|
46 |
||
第1项。 |
|
法律诉讼 |
|
46 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
|
46 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
47 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
|
47 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
47 |
第五项。 |
|
其他信息 |
|
47 |
第六项。 |
|
陈列品 |
|
48 |
|
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|
签名 |
|
50 |
||
第一部分融资AL信息
项目1. FINANCALI报表
Gritstone Bio公司
第100章凝实基喷枪床单
(未经审计)
(除分享外，以千为单位
金额和面值）
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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受限现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期限制性现金 |
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财产和设备，净额 |
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租赁使用权资产 |
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存款和其他长期资产 |
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长期有价证券 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计补偿 |
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||
应计负债 |
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应计研究与开发费用 |
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||
租赁负债，流动部分 |
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递延收入，本期部分 |
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||
流动负债总额 |
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||
其他非流动负债 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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非流动债务 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见未经审计简明综合财务报表附注。
1
Gritstone生物公司
Opera合并报表期权与全面损失
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
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2023 |
|
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2022 |
|
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2023 |
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2022 |
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||||
收入： |
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协作和许可收入 |
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$ |
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赠款收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
利息收入 |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他全面亏损： |
|
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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综合损失 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均股数 |
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|
||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
2
Gritstone Bio公司
的简明综合报表股东权益
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
截至2023年9月30日的三个月：
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
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股票 |
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|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
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赤字 |
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权益 |
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||||||
2023年6月30日的余额 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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受限制股票单位归属时发行普通股 |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
发行普通股以行使认股权证 |
|
|
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|
— |
|
|
|
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|
|
— |
|
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— |
|
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与预扣股份有关的税款， |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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|
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— |
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( |
) |
基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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有价证券的未实现收益 |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023年9月30日的余额 |
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$ |
|
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
截至2022年9月30日的三个月：
|
|
普通股 |
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|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
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|
股票 |
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|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
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|
权益 |
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||||||
2022年6月30日的余额 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
根据协议发行普通股 |
|
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— |
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|
— |
|
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|
— |
|
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在行权时发行普通股 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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有价证券的未实现收益 |
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— |
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— |
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净亏损 |
|
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— |
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
继续下一页。
见未经审计简明综合财务报表附注。
3
Gritstone Bio公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
截至二零二三年九月三十日止九个月：
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
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|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
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|
权益 |
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2022年12月31日的余额 |
|
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$ |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
根据协议发行普通股 |
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|
— |
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— |
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普通股的发行 |
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— |
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|
与预扣股份有关的税款 |
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— |
|
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— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
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( |
) |
行使时发行普通股 |
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— |
|
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— |
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— |
|
|
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|
|||
发行普通股以行使认股权证 |
|
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|
|
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— |
|
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|
— |
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|
|
— |
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|
|||
根据协议发行普通股 |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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|
— |
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|
— |
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|
||
有价证券的未实现收益 |
|
|
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|
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|
— |
|
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|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
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|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
截至二零二二年九月三十日止九个月：
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
根据协议发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
发行普通股作为认股权证 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
受限制时普通股的发行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
与预扣股份有关的税款， |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
行使时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
根据ESPP发行普通股 |
|
|
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|
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— |
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|
|
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|
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|
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|
— |
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基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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有价证券未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
4
Gritstone Bio公司
简明综合状态现金流净额
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
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||
折旧及摊销 |
|
|
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|
|
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||
有价证券溢价和折价净摊销 |
|
|
( |
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摊销债务贴现和发行成本 |
|
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|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
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|
|
|
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非现金经营租赁费用 |
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|
|
|
||
财产和设备处置损失 |
|
|
|
|
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|
||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
存款和其他长期资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计补偿 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计负债和其他非流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计研究与开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁责任 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
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投资活动 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动 |
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在行使股票时发行普通股所得 |
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ATM发行普通股所得 |
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长期债务收益，扣除债务贴现和发行成本 |
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根据ESPP发行普通股所得款项 |
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融资成本的支付 |
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与为既有限制性股票单位扣缴股份有关的税款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资的补充披露 |
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购置的财产和设备应计但尚未支付 |
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计入应计负债和 |
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重新计量经营租赁使用权资产 |
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为债务利息支付的现金 |
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根据租赁义务取得的资产 |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
5
Gritstone Bio公司
简明综合财务报表附注财务报表
(未经审计)
1. 组织
业务说明
Gritstone Bio，Inc.(“Gritstone”或“The Company”)是一家临床阶段的生物技术公司，旨在开发世界上最有效的疫苗。该公司于2015年8月在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州埃默里维尔和马萨诸塞州波士顿，在加利福尼亚州普莱森顿设有制造工厂。该公司在以下地区运营
流动性
由于持续努力开发候选药物产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些操作提供一般和行政支持，该公司已经产生了经营亏损和累积赤字。到目前为止，公司的候选产品都没有被批准销售，因此公司没有从销售商业产品中产生任何收入。管理层预期经营亏损于可见将来将持续。迄今为止，公司主要通过其可转换优先股、普通股和预融资认股权证的私募发行、在公开发行和“在市场上”发行计划下出售普通股，以及通过从其合作安排收到的收益来为其运营提供资金。本公司净亏损， $
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的中期简明综合财务报表未经审核，由本公司及其全资附属公司合并而成。所有公司间余额和交易记录都有
6
在合并中被淘汰。本公司并无未合并附属公司或按权益法入账的投资。
随附之中期简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）及证券交易委员会（“SEC”）之中期报告规则及规例编制。
中期简明综合财务报表未经审核，管理层认为反映公平呈列中期报告所需之所有调整（仅包括正常经常性调整）。任何中期期间之经营业绩未必代表任何未来期间之经营业绩。
根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露被简化或省略。因此，该等未经审计中期简明综合财务报表应与截至2022年12月31日止年度的公司经审计财务报表一并阅读，该财务报表包含在截至2022年12月31日止年度的公司10—K表格年度报告中，于2023年3月9日向SEC提交。.
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。管理层根据过往经验及管理层认为在有关情况下属合理的多项其他特定市场及相关假设作出估计。实际结果可能与该等估计不同。
金融工具的公允价值
美国公认会计原则为按公允价值计量的工具建立了公允价值等级，区分了基于市场数据的假设(可观察到的投入)和公司自己的假设(不可观察到的投入)。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设，并基于当时可获得的最佳信息而制定。
公允价值被确定为交换价格或退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，已建立的三级公允价值层次结构区分了以下几个方面：
在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值层次内的金融工具的水平是以对该公允价值工具有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
简明综合资产负债表所反映之现金及现金等价物、预付开支及其他流动资产、应付账款、应计赔偿及应计负债之账面值因其短期性质而与其公平值相若。
7
债务发行成本和债务贴现
债务发行成本包括法律费用、会计费用及与执行本公司债务融资有关的其他直接成本。债务贴现指支付给贷款人的成本。债务发行成本及债务贴现自债务负债账面值扣除，并按相关债务年期以实际利率法摊销至利息开支。
信用风险的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。现金、现金等价物和有价证券通过美国的银行和其他金融机构进行投资。这样的存款可能会超过联邦保险的限额。本公司与各种高信用质量和资本化的金融机构保持现金等价物和有价证券。本公司并无在该等账户出现任何信贷损失，亦不认为在该等资金上有任何重大信贷风险。
本公司的投资政策限制投资于由美国政府、其机构和机构发行的具有投资级信用评级的某些类型的证券，并按类型和发行人对期限和集中度进行限制。倘持有其现金、现金等价物及有价证券之金融机构及有价证券发行人违约，本公司须承受信贷风险（以简明综合资产负债表所记录为限）。截至2023年9月30日，本公司无表外信贷集中风险。
其他风险和不确定性
该公司面临许多与其他临床阶段生物技术公司类似的风险，包括对关键人员的依赖；需要开发商业上可行的治疗方法；来自其他公司的竞争，其中许多公司规模更大，资本更好；以及需要获得足够的额外融资以资助其产品的开发。本公司目前依赖第三方供应商提供其研发生产过程中所使用的关键材料和服务，并面临与该等第三方供应商损失或无法向本公司提供足够材料和服务有关的若干风险。此外，本公司面临广泛的市场风险及近期事件所带来的不确定性，例如COVID—19疫情的持续影响、全球各地的区域冲突、通胀、利率上升或持续高企及衰退风险、市场波动、近期全球金融市场不稳定及美国联邦预算的不确定性，以及供应链及劳工短缺。
现金、现金等价物和限制性现金
现金等价物主要由购买时原始到期日为三(3)个月或以下的高流动性投资组成，按公允价值列报。这些资产包括对货币市场基金的投资，这些基金投资于美国国债和按公允价值列报的存单。
本公司已根据若干租赁协议发出信用证，该等租赁协议以等额现金按金作抵押，并根据相关租赁年期计入简明综合资产负债表的短期受限制现金及按金及其他长期资产。此外，该公司的受限制现金包括根据截至2021年8月14日的疫情防备创新联盟（“CEPI”）资助协议（“CEPI资助协议”）和盖茨基金会赠款收到的款项，
8
协议（见附注9）。该公司将利用CEPI和盖茨基金会的资金，因为它产生了根据协议提供的服务费用。
下表提供简明综合资产负债表内呈报之现金、现金等价物及短期及长期受限制现金之对账，其总和与简明综合现金流量表所示金额相同（千）：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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长期限制性现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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租契
本公司于安排开始时厘定该安排是否为租赁或包含租赁，以及该租赁是否分类为融资租赁或经营租赁。本公司的大部分租赁被分类为经营租赁。年期超过一年的租赁计入本公司截至2023年9月30日及2022年12月31日的简明综合资产负债表的经营租赁使用权资产（“使用权资产”）、租赁负债、流动部分及租赁负债（扣除流动部分）。本公司已选择不于简明综合资产负债表确认租期为一年或以下之租赁。租赁负债及其相应使用权资产乃按预期租赁期内租赁付款现值入账。于厘定租赁付款之净现值时，租赁合约所隐含之利率通常不易厘定。因此，本公司估计适当的增量借款利率，即在类似经济环境下以抵押基准按类似期限借款金额相等于租赁付款所产生的利率。倘本公司厘定使用权资产减值，则可能需要就已支付的初始直接成本或已收取的奖励及减值开支等项目对使用权资产作出若干调整。
本公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可撤销期间，包括其合理地保证本公司将行使延长合同选择权的任何期间。如果出租人控制选择权的行使，则延长选择权所涵盖的期限包括在租赁期内。
本公司以直线方式确认预期租赁期内的租赁费用。
本公司已选择不将其租赁资产的租赁及非租赁部分分开，并将其协议的所有租赁及非租赁部分入账为单一租赁部分。产生使用权资产的租赁部分已于简明综合资产负债表记录，并于租期内以直线法摊销为租赁开支。
收入确认
本公司根据合作、许可、赠款和临床开发协议开展研究和开发活动。该公司的收入主要包括来自合作和许可协议和授予协议的收入。在合同开始时，公司分析收入安排，以确定美国公认会计原则下的适当会计。目前，公司的收入安排代表了ASC主题606，与客户合同的收入范围内的客户合同（“ASC 606”）或受ASC主题958—605，非营利实体—收入确认中的贡献指导的约束（"ASC 958—605"），适用于在ASC 958—605范围内接受捐款的商业实体。
就合作及许可协议而言，本公司分析该等安排，以评估其是否涉及由积极参与该等活动的各方进行的共同经营活动，并视乎该等活动的商业成功而承受重大风险及回报。该评估于安排的整个年期内根据安排中各方责任的变动进行。对于被认为属于协作指南范围且包含多个要素的协作安排，公司首先确定哪些协作要素被认为属于协作指南范围，哪些要素更能反映供应商—客户关系，因此，
9
在收入范围内与客户进行合同指导。反映供应商与客户关系的协作安排元素根据客户合约收益指引入账。签订的许可和合作协议的条款通常包括支付以下一项或多项：不可退还的预付费；开发、监管和商业里程碑付款；制造供应服务付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。每项付款均产生许可证、合作和其他收入，但特许产品净销售的特许权使用费收入除外，该收入被分类为特许权使用费收入。客户合约收益会计处理之核心原则为于承诺货品或服务转让予客户时确认收益，金额反映预期就交换该等货品或服务收取之代价。
在确定公司履行每项协议规定的义务时应确认的适当收入数额时，公司执行以下步骤：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的计量，包括对可变对价的限制；(4)根据估计销售价格将交易价格分配给履约义务；以及(5)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
在满足收入确认标准之前收到的金额作为递延收入记录在公司的简明综合资产负债表中。如果相关的履约义务预计在未来十二(12)个月内得到履行，这将被归类为流动负债。在收到之前确认为收入的金额作为合同资产记录在公司的简明综合资产负债表中。如果公司预期在未来十二(12)个月内有无条件收取对价的权利，这将被归类为流动资产。为与客户签订的每一份合同提供净合同资产或净负债。
在合同开始时，公司评估与客户的合同中承诺的商品或服务，并确定代表履约义务的不同商品和服务。如果承诺的货物或服务在与客户的合同中不是实质性的，如果它不能与合同中的其他承诺分开(因为它不能分开，或者因为它在合同上下文中不能分开)，或者如果履行义务不赋予客户实质性权利，则不能将其确定为履行义务。
该公司考虑合同条款及其惯常的商业惯例以确定交易价格。交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。可变对价只会在不被视为受限制的情况下计入交易价格，即当确认的累计收入很可能不会发生重大逆转时。
如果确定存在多个履约义务，则在协议开始时根据相对独立销售价格将交易价格分配给所有已确定的履约义务。每项履约义务的相对销售价格是使用客观证据估计的，如果有的话。如果没有客观证据，本公司将使用其对履约义务销售价格的最佳估计。
当公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时，收入被确认。当客户获得对资产的控制权时，资产被转移，对于服务而言，这被认为是服务被接收和使用时的资产。公司根据向客户承诺的商品或服务的性质，使用适当的投入或产出方法，通过衡量完全履行相关履约义务的进展情况，随着时间的推移确认收入。
在合同开始后，交易价格在每个期间结束时重新评估，并根据变化进行更新，例如解决不确定的事件。交易价格的任何变化均按合同开始时相同的基准分配给履约义务。
管理层可能被要求在估计要确认的收入时作出相当大的判断。在确定履约义务、估计交易价格、估算已确定履约义务的单独销售价格(可能包括预测收入、开发时间表、人员费用偿还率、贴现率以及技术和监管成功的概率)以及估计履行履约义务的进展情况时，需要作出判断。
10
对于赠款资助协议，赠款收入在研究和开发服务发生期间确认，因为发生了符合条件的费用。该公司的结论是，根据其赠款资金协议收到的付款是非互惠捐款，如ASC 958所述，而且这些赠款不在ASC 606的范围内，因为提供赠款的组织不符合客户的定义。赠款收入主要涉及CEPI供资协定和盖茨赠款协定(见附注9)。
所得税
《公司》做到了
2022年1月1日起，“减税和就业法案”的一项规定生效，大大改变了“国税法”(美国证券交易委员会)第174节对研究和实验支出的处理方式。174项费用)。从历史上看，商家可以选择扣除美国证券交易委员会。174发生的年度费用或在五年内对成本进行资本化和摊销。然而，新的TCJA条款取消了这一选项，将需要美国证券交易委员会。174与在美国进行的研究有关的费用，在五年内资本化和摊销。对于与美国以外的研究相关的费用，美国证券交易委员会。174项费用将在15年内资本化和摊销。这项拨备对本公司的简明综合财务报表并无重大影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--带有转换和其他选项的债务(分主题470-20)和衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(“ASU 2020-06”)。该准则取消了可转换工具的利益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外，该标准修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合同对稀释后每股收益计算的影响。ASU 2020-06中的修订对美国证券交易委员会定义的公司在2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括该财政年度内的过渡期。允许及早领养。公司预计ASU 2020-06不会采用会对其简明综合财务报表及相关披露造成重大影响。
3.现金等价物和有价证券
现金等价物和有价证券的摊余成本、未实现损益和公允价值如下（千）：
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2023年9月30日 |
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描述 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府国债 |
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美国政府债务证券 |
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资产支持证券 |
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短期有价证券总额 |
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总计 |
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11
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2022年12月31日 |
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描述 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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存单 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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长期有价证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府国债 |
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长期有价证券总额 |
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总计 |
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$ |
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截至2023年9月30日持有的所有有价证券的合同到期日小于
有关本公司金融工具公允价值的进一步信息，请参见附注4。
4.公允价值计量
本公司须按经常性基准进行公平值计量的金融资产及该等计量所用输入数据水平如下（千）：
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2023年9月30日 |
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|||||||||||||
描述 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府国债 |
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美国政府债务证券 |
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资产支持证券 |
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短期有价证券总额 |
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总计 |
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12
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2022年12月31日 |
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描述 |
|
总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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存单 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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长期有价证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府国债 |
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长期有价证券总额 |
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总计 |
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$ |
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本公司根据相同证券在活跃市场的报价计量货币市场基金和美国政府债券的公允价值。商业票据、公司债务证券、存款证、资产支持证券和美国政府债务证券的估值考虑了从第三方定价服务获得的估值。该等定价服务采用行业标准估值模式，包括收入及市场法，所有重大输入数据均可直接或间接观察，以估计公平值。该等输入数据包括相同或类似证券之呈报交易及经纪╱交易商报价、发行人信贷息差、基准证券、根据历史数据作出之提前还款╱违约预测及其他可观察输入数据。
有几个
5.财产和设备，净额
财产和设备及相关累计折旧和摊销情况如下(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2023 |
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2022 |
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计算机设备和软件 |
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家具和固定装置 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧和摊销 |
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在建工程 |
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财产和设备合计(净额) |
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折旧和摊销费用为#美元
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6.承付款和或有事项
租契
该公司在以下地点租用设施中的办公、实验室和存储空间：
埃默里维尔租赁公司
公司位于加利福尼亚州埃默里维尔的主要行政办公室由办公室和实验室组成，根据
普莱森顿租约
公司租赁
关于Pleasanton租约，公司收到了#美元的租户改善津贴。
此外，本公司于2019年5月订立一项
剑桥租赁
该公司根据三项单独的协议在马萨诸塞州剑桥市的几个设施租赁实验室、办公室和存储空间：
该公司位于马萨诸塞州剑桥市伊利街40号的设施租赁，
该公司位于马萨诸塞州剑桥市伊利街21号的设施租赁，
14
2018. 21伊利租约自那以后已经修改了五次，因此租期延长至
于2021年3月，本公司订立
连同40伊利租赁、21伊利租赁和剑桥仓储租赁，各自经修订（如适用），本公司已支付若干现金保证金，其中包括适用的最后一个月租金的金额，并已分类为经营租赁使用权资产的一部分。截至2023年9月30日，
波士顿租赁公司
该公司在马萨诸塞州波士顿新建了一家工厂，拥有办公和实验室空间，根据
波士顿租赁于2023年4月开始，当时该公司被允许提前进入该场所，并获得了对标的资产的使用的控制权。开业时，公司确认净资产为#美元。
2023年9月，公司修订了波士顿租约，租期从
本公司的经营租赁包括各种契诺、赔偿、违约、终止权、保证金和此类租赁交易惯用的其他条款。
计入本公司简明综合经营报表及全面亏损之租赁成本组成部分如下（千）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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与租约有关的补充资料如下：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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以租赁换取的新使用权资产 |
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订立新租赁取得的使用权资产 |
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租赁修订产生的使用权资产增加 |
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加权-平均剩余租赁年限(年)： |
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经营租约 |
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加权平均贴现率： |
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经营租约 |
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% |
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% |
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截至2023年9月30日，本公司租赁协议项下的最低年租金付款如下（千）：
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租赁融资 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2023年(剩余三个月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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最低付款总额 |
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减去：代表利息支出的金额 |
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) |
未来最低租赁付款的现值 |
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减去：租赁负债的当前部分 |
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( |
) |
租赁负债的非流动部分 |
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$ |
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担保和弥偿
根据特拉华州法律的允许，并根据其修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，并根据与其某些高级管理人员和董事的赔偿协议，公司赔偿其高级管理人员和董事的某些事件或事件，但受某些限制，该高级管理人员或董事应公司的要求以这种身份服务。补偿期的有效期为高级职员或董事可能因其身份的作为或不作为而受到任何法律程序的约束。潜在未来赔偿的最高金额是无限的；然而，本公司目前持有董事和高级管理人员责任保险。该保险限制了公司的风险，并可能使其能够收回任何未来支付金额的一部分。本公司认为该等弥偿责任之公平值极低。因此，本公司并无就任何呈列期间确认与该等责任有关的任何负债。
16
7. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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预付与研发相关的费用 |
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协同应收 |
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预付保险 |
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利息和其他应收款 |
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设施相关存款 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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存款和其他长期资产
按金及其他长期资产包括以下各项（以千计）：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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租赁保证金 |
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$ |
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预付与研发相关的费用 |
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预付租金 |
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存款和其他长期资产共计 |
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8. 债务
于二零二二年七月，本公司与Hercules Capital，Inc.（“Hercules Capital”）订立贷款及抵押协议（经修订，“贷款协议”）。（“大力士”）和硅谷银行（“SVB”），该银行为本公司提供60个月的定期贷款，最高可达美元
每笔定期贷款的所有未付本金以及应计和未付利息将于2027年7月19日到期并全额支付。根据公司的选择，公司可预付全部或任何部分未偿还借款，加上应计和未付利息以及费用和开支，但预付溢价的范围为
17
于2023年3月，本公司与SVB，Hercules，Hercules Capital Funding Trust 2002-1订立了日期为2023年3月31日的贷款及担保协议第一修正案(“第一修正案”及经第一修正案修订的贷款协议，“经修订贷款协议”)，以修订贷款协议项下的最低流动资金要求，自某些里程碑事件或2024年4月1日起生效，其后任何时间，只要公司市值不超过$
本公司于经修订贷款协议项下之责任须于发生惯常违约事件（包括拖欠付款、无力偿债及若干对本公司有重大不利影响（包括（但不限于）对本公司及其附属公司之业务、营运、物业、资产或财务状况整体造成重大不利影响）时加速履行。截至二零二三年九月三十日，本公司已遵守经修订贷款协议（经修订）的所有契诺。
截至2023年9月30日，有债务贴现，未摊销发行成本和未增值的最终费用为美元，
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9月30日， |
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2023 |
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本金贷款余额 |
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$ |
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最终费用 |
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未变现债务贴现、发行成本和最终费用的未增值 |
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( |
) |
长期债务，净额 |
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$ |
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截至2023年9月30日，预计未来到期本金付款（不包括最终付款费用）如下（千）：
2023年(剩余三个月) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金支付总额 |
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$ |
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9. 协作和许可协议以及授权收入
270Bio公司
于二零一八年八月，本公司与bluebird bio，Inc.订立研究合作及许可协议。（"蓝鸟"）。于二零二一年十一月，bluebird将研究合作及许可协议（“277777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777（“2770”），与蓝鸟重组和随后的2770分拆有关。根据270项协议的条款，该公司向270个肿瘤特异性靶点提供了跨越多种肿瘤类型的肿瘤特异性靶点，在某些情况下，还提供了针对这些靶点的T细胞受体（TCR）。该公司收到一笔不可退还的预付款，
18
那使用受270协议约束的技术。截至2023年9月30日，该等事件均未发生，且销售特许产品亦无应付版税。
2019年8月，本公司订立2770协议的第一修订案，将本公司与2770签署患者选择服务协议的时间轴从270协议生效日期后一年内延长至两年内。2020年8月，公司签署了第二次修订案，将患者选择服务协议的时间轴延长至三年内，并将组织分析期从2021年2月28日延长至2021年6月30日。2021年4月，本公司签署了第三次修订案，该修订案完全删除了患者选择服务协议，并将组织分析期从2021年6月30日延长至2021年12月31日。该等修订乃为行政目的而订立，而本公司认为该等修订并非在客户指导下对合约进行的修订。
270可以通过给予一个
该公司的结论是，270是一个客户，合同不受协作安排指导的约束。这是因为本公司授予270知识产权许可证，并提供研究和开发服务，所有这些都是本公司持续活动的产出，以换取对价。
该公司根据第270协议确定了以下三项重大承诺：(I)向知识产权和相关技术诀窍转让许可证(“许可证和专有技术”)；(Ii)履行目标选择和TCR生成服务的义务(“研发服务”)；以及(Iii)参与联合指导委员会(“JSC”)。该公司向270家公司提供了许可知识产权的标准赔偿和保护，这是对许可符合合同规格的保证的一部分，并不是提供商品或服务的义务。
该公司认为，许可证和专有技术具有独立的功能，被视为功能性知识产权，并能够区分开来。然而，公司认定，许可证和专有技术与《270协议》范围内的研发服务或参与JSC没有区别，因为270依赖于公司执行研发服务和参与JSC，以便270从许可证和专有技术中受益。因此，许可证和专有技术与研发服务和对JSC的参与合并为单一履约义务，该安排下的交易价格将分配给该单一履约义务。
该公司还确定，在安排开始时，根据270项达到各种里程碑的情况而定的所有其他商品或服务不被视为履行义务。
第270份协议开始时的交易价格包括预付款#美元。
与剩余开发、监管和基于销售的里程碑付款相关的可变代价尚未包括在初始交易价格中，并于2023年9月30日继续受到完全约束。作为其限制评估的一部分，该公司考虑了许多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制范围，并取决于启动临床试验的早期目标和2770的开发努力。与销售里程碑（包括特许权使用费）相关的任何可变对价将在相关销售发生时予以确认，因为这些对价被确定为主要与
19
许可证和专有技术授予270本公司将于各报告期间及于不确定事件解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
为了确认收入，公司确定第270份协议的有效期从#年生效日期开始。
收入在公司通过将承诺的服务转移到270来履行其履约义务时或作为时确认。收入是使用基于成本的输入法随着时间的推移确认的，这是基于执行研究服务的内部劳动力成本努力，因为随着时间的推移产生的内部劳动力成本被认为是最能反映服务转移到270的情况。在应用以成本为基础的收入确认输入法时，我们使用实际发生的成本相对于预算成本来履行合并绩效义务。以成本为基础的收入确认输入法要求我们对成本进行估计，以完成绩效义务。为完成履约义务而对估计费用进行任何修订所产生的累积影响，将记录在确定发生变化并可合理估计数额的期间。这些假设和估计的重大变化可能会对未来期间确认的收入的时间和金额产生重大影响。
截至2023年9月30日止三个月和九个月，本公司确认，
截至2023年9月30日止九个月，270协议的递延收益结余变动如下（以千计）：
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递延收入 |
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2022年12月31日的余额 |
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加法 |
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扣除额 |
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( |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
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有几个
吉利德科学公司
在……里面于二零二一年一月，本公司与GileadSciences，Inc.订立合作、期权及许可协议（“Gilead合作协议”）。Gilead（“Gilead”）将研究和开发一种基于疫苗的免疫疗法，作为Gilead努力寻找治疗HIV感染的治疗方法的一部分。根据Gilead合作协议的条款，公司授予Gilead一项全球独家许可，以开发和商业化利用公司技术的艾滋病毒特异性治疗性疫苗。Gilead负责开展从I期研究开始的所有开发和商业化活动，公司负责促进临床前研究和参与联合指导委员会（统称为“研发活动”）。于签署Gilead合作协议的同时，本公司与Gilead订立一份供应协议（“Gilead供应协议”），据此，本公司将供应Gilead合作协议下可能需要的研究产品及GMP产品（“产品供应”），直至Gilead完成其首批GMP产品为止，而本公司将参与
20
接合生产团队（统称为“产品供应活动”）。此外，本公司亦同时订立股票购买协议（“Gilead股票购买协议”），据此，Gilead在一项私募交易中收购，
根据吉利德合作协议，本公司已收到不可退还的预付款$
基列可为方便起见而终止吉利德合作协议
该公司的结论是，吉利德是一家客户，因此收入确认应根据ASC 606入账，因为公司向吉利德授予了其知识产权许可证，并将提供研发服务和产品供应，如下所述，所有这些都是公司持续活动的成果，以换取对价。如果吉利德行使这一选择权，将被视为一种修改，将安排的范围扩大到选择权期限之外。
该公司根据吉利德合作协议确定了以下履行义务：(I)许可，包括独家(在艾滋病毒领域)、免版税、全球合作许可和转让专有技术和独家(在艾滋病毒领域)、收取特许权使用费的开发和商业许可，但在期权期限内受到使用限制和解除此类限制的独家选择权；(Ii)临床前研发活动、制造相关活动和参加联合指导委员会；(Iii)产品供应，包括研究和GMP产品，直到Gilead完成其第一批GMP，并参与联合制造团队。
该公司认为，许可证和专有技术具有独立的功能，被视为功能性知识产权，可以是不同的。该公司还确定，Gritstone的研究和开发活动和产品供应可以由吉利德本来可以获得的资源提供，因此能够与众不同。
该公司还确定，可选商品和服务的定价以及在行使期权时解除许可证限制不构成实质性权利，也不是潜在的履行义务。该公司评估了承诺之间是否存在相互依赖，并确定许可证是一种组合解决方案和主要履行义务，而其他承诺是分开的
21
在合同范围内可以确定；然而，研究和开发活动依赖于研究产品供应，这被视为一项综合履约义务。因此，该公司在吉利德协议中确定了三项履约义务：(I)独家许可证和专有技术，(Ii)研发活动和产品供应，以及(Iii)GMP产品供应。
吉利德合作协议开始时的交易价格包括预付款#美元
该公司决定，美元的可变对价
交易价格根据相对独立销售价格分配给履约义务，该相对独立销售价格是使用调整后的市场方法为独家许可证和专有技术以及使用成本加合理利润率方法为研发活动和产品供应确定的。可变对价分配给与之相关的具体履约义务。
为了确认收入，公司确定合同期限从#年生效日期开始。
独家许可证和专有技术的收入在吉利德合作协议生效之日于许可证生效时确认。研发活动和产品综合履约义务以及GMP产品供应履约义务随着时间的推移在公司将承诺的货物和服务转让给吉利德时确认。研发服务和产品供应的收入将根据提供服务的内部和外部劳动力成本、获取研究材料的成本和产品供应成本随着时间的推移使用基于成本的输入法进行确认，因为随着时间的推移发生的成本被认为最能反映货物和服务转移到吉利德的情况。在应用以成本为基础的收入确认输入法时，我们使用实际发生的成本相对于估计的总成本来履行每项绩效义务。以成本为基础的收入确认输入法要求我们对成本进行估计，以完成绩效义务。为完成履约义务和相关可变对价而对估计费用进行的任何修订的累积影响，将记录在确定变化和合理估计数额的期间。这些假设和估计的重大变化可能会对未来期间确认的收入的时间和金额产生重大影响。
截至2023年9月30日止三个月及九个月，本公司并无录得任何许可证收入，录得美元。
22
那里是$
截至2023年9月30日止九个月，Gilead协作协议的递延收益结余变动如下（以千计）：
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递延收入 |
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2022年12月31日的余额 |
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加法 |
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扣除额 |
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( |
) |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
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有一块钱
该公司延期了$
杨梅生物医药公司
于二零一七年十月，本公司与Arbutus及其全资附属公司Protiva Biotherapeutics Inc.订立独家许可协议。该协议之若干条款已于二零一八年七月经修订作出修订。根据许可协议，本公司拥有独家许可使用部分杨梅树知识产权，包括与免疫疗法相关的专利和专门知识。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，本公司已
非营利医院癌症中心
于二零一六年一月，本公司与一间非营利医院癌症中心订立独家许可协议。根据特许协议，本公司拥有独家特许权，可使用与免疫治疗有关的若干专利及专门知识，以支付不重大的前期付款、就完成指定事件的现金里程碑付款以及销售特许产品的低个位数专利费。里程碑的实现和特许权使用费的支付取决于获得监管部门的批准。2018年12月，在实现与公司的GRANITE，GO—004 I期临床试验相关的里程碑后，公司记录了一笔不重大的研发费用，即欠医院癌症中心的款项，该款项已于2019年2月支付给医院。截至2023年9月30日，概无发生其他里程碑事件，且销售特许产品亦无应付版税。
吉纳万科技股份有限公司
于二零二零年十月，本公司订立期权及许可及开发协议（经修订，“2020年Genevant许可协议”），根据该协议，Genevant授予本公司在与Genevant LNP技术相关的某些知识产权下的独家许可权，用于单一治疗适应症，且本公司同意向Genevant支付初始付款$
23
发展截至2020年12月31日止年度的支出。Genevant是Arbutus的子公司，2020年Genevant许可协议将Gritstone的知识产权扩展到最初根据公司与Arbutus的许可协议获得的LNP技术。在2020年Genevant许可协议之前，本公司授权Arbutus的LNP技术用于肿瘤学领域的适应症。Arbutus的知识产权投资组合的剩余部分在分拆中转移到Genevant。2022年3月，金额达$的里程碑
根据2020年Genevant许可协议，Genevant亦授予本公司若干选项，以许可LNP技术用于额外适应症，最高达美元。
于2021年1月，本公司与Genevant订立非独家许可及开发协议(“2021年Genevant许可协议”)。根据2021年Genevant许可协议，该公司获得了Genevant的负离子核蛋白技术的非独家许可，用于开发和商业化针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的自我放大核糖核酸(“samRNA”)疫苗。根据2021年Genevant许可协议，该公司赚取了$
于2023年8月，本公司与Genevant订立期权及非独家特许及开发协议（“2023 Genevant特许协议”）。根据2023年Genevant许可协议，本公司获得Genevant LNP技术下的非独家许可的多年选择权，以逐病原体开发， 将samRNA疫苗用于传染病。根据2023年Genevant许可协议，（i）本公司作出了$
2023年8月，修订2020年Genevant许可协议，终止LNP技术许可用于其他适应症的选项。
防疫创新联盟
于2021年8月14日，本公司与CEPI订立CEPI融资协议，据此，CEPI同意提供最多$的资金。
根据CEPI资助协议的条款，其中包括，本公司与CEPI同意全球公平获取根据CEPI资助协议生产的疫苗的重要性。如果获得批准，预计将提供给COVAX设施用于采购和分配。COVAX
24
该机制旨在为希望参与的处于不同发展水平的所有国家提供公平获得COVID—19疫苗的机会。
CEPI资助协议的范围及延续可能会根据COVID—19疫情的持续发展以及本公司根据CEPI资助协议开发的COVID—19候选疫苗相对于其他第三方COVID—19候选疫苗或治疗的成功而修订。如果世界卫生组织（WHO）、CEPI或对根据CEPI资助协议进行的临床试验具有管辖权的监管机构确定，第三方候选产品的潜力远远大于公司根据CEPI资助协议开发的新冠疫苗候选产品，因此应优先考虑特定试验，本公司必须真诚地考虑CEPI提出的任何书面要求，即不进行该等候选COVID—19疫苗的临床试验（决定是否进行该等试验将由本公司全权酌情决定）。此外，倘CEPI确定（i）本公司根据CEPI资助协议进行的项目存在重大安全、监管、科学不当行为或道德问题，（ii）本公司根据CEPI资助协议进行的项目应终止，（iii）本公司无法履行其在CEPI资助协议项下的责任，（iv）本公司未能符合CEPI资助协议所载的若干准则，或（v）本公司作出欺诈或财务违规行为，有关条款见CEPI资助协议。
于2021年12月，本公司与CEPI就CEPI融资协议订立修订，据此，CEPI同意提供最多为$的额外融资。
CEPI应公司要求提供的预付款与CEPI资金协议中规定的商定金额和时间表保持一致。第一批资金为#美元
与未来业绩有关的预收款项递延并于进行研发活动时确认为补助收入。根据CEPI融资协议收取的现金付款仅限于其用途，直至产生融资协议所拟开支为止。本公司确认补助收入
截至二零二三年九月三十日止九个月，CEPI融资协议之递延收益结余变动如下（千）：
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递延收入 |
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2022年12月31日的余额 |
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加法 |
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扣除额 |
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2023年9月30日的余额 |
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盖茨基金会
于二零二一年十一月，本公司与盖茨基金会订立一份赠款协议（“盖茨赠款协议”），据此，本公司将在治疗性人乳头瘤病毒（“HPV”）疫苗的背景下开发最佳免疫原。为考虑到将要完成的工作，盖茨基金会向该公司预付了美元，
付款预先收到的与未来业绩有关的收入将递延，并在进行研究和开发活动时确认为赠款收入。盖茨助学金下收到的现金付款
25
协议在发生供资协议中设想的支出之前，其使用受到限制。本公司于2021年并未根据盖茨赠款协议确认任何赠款收入。该公司确认赠款收入为#美元。
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递延收入 |
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2022年12月31日的余额 |
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加法 |
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扣除额 |
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2023年9月30日的余额 |
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生物医学高级研究与发展局
在……里面2023年9月，公司与美国卫生与公众服务部战略准备和反应管理局(“BARDA”)下属的生物医学高级研究和开发局签订了一份合同(“BARDA合同”)。根据BARDA合同，该公司可能有资格获得估计高达#美元的资金
《公司》做到了
10
公司经修订和重述的公司注册证书，经修订后规定
截至2023年9月30日和2022年12月31日，
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
出售普通股和预筹资权证
于二零二零年十二月，本公司订立两项私募融资交易（统称“第一笔PIPE融资”），详情如下：（i）出售
26
收益约为$
倘持有人的实益拥有权总额超过
认股权证被分类为额外实收资本内永久股东权益的一部分，并于发行日期按相对公允价值分配法入账。认股权证被归类为权益类，因为它们是独立的金融工具，可在法律上与权益工具分开行使，可立即行使，不体现本公司回购其股份的义务，允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，与公司普通股挂钩，并符合股权分类标准。此外，该等认股权证并不提供任何价值或回报保证。公司在发行时对认股权证进行估值，得出其销售价格接近其公允价值，并按比例将出售所得款项净额分配给普通股和认股权证，其中
2021年9月，该公司完成了一项管道融资交易，其中
2022年3月，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格注册说明书(《2022年书架注册书》)，内容包括提供高达$
关于2022年自动柜员机发售计划，本公司亦于2022年3月与考恩订立销售协议(“2022年销售协议”)，根据该协议，考恩将担任本公司的销售代理，并不时发售本公司普通股的股份，总发行价最高可达$
2022年10月，该公司完成了一项管道融资交易，其中
27
倘持有人的实益拥有权总额超过
认股权证被分类为额外实收资本内永久股东权益的一部分，并于发行日期按相对公允价值分配法入账。认股权证被归类为权益类，因为它们是独立的金融工具，可在法律上与权益工具分开行使，可立即行使，不体现本公司回购其股份的义务，允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，与公司普通股挂钩，并符合股权分类标准。此外，该等认股权证并不提供任何价值或回报保证。公司在发行时对认股权证进行估值，得出其销售价格接近其公允价值，并按比例将出售所得款项净额分配给普通股和认股权证，其中
普通股认股权证
截至2023年9月30日，已发行和发行了以下认股权证，用于购买公司普通股的股票：
发行日期 |
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到期日 |
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行权价格 |
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未清偿认股权证数目 |
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11.基于股票的薪酬
奖励激励计划
2015年8月，公司董事会批准了《2015年股权激励计划》(《2015计划》)。就本公司首次公开招股及下文所述2018年度奖励计划(“2018年度计划”)的成效而言，2015年度计划终止。这个
2018年9月，公司董事会批准了2018年计划。根据2018年计划，共有
根据2018年计划行使股票期权时可发行的最高股票数量为
28
公司董事会有权决定向谁授予期权、股票数量、期限和行使价格。
2021年就业诱导激励奖励计划的物质特征
2021年4月，本公司董事会根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）采纳了2021年就业激励奖励计划（“2021年计划”）。二零二一年计划的主要目的是透过向预期会对我们作出重要贡献的雇员提供股权拥有机会，提高我们吸引、挽留及激励该等雇员的能力。根据2021年计划授出的奖励拟构成纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条项下的“就业奖励奖励”，因此，2021年计划拟获豁免遵守纳斯达克上市规则有关股东批准股票期权及股票购买计划的规定。共
二零二一年计划由董事会及本公司薪酬委员会根据董事会的授权行事管理。倘控制权发生变动，导致本公司继任人拒绝承担或取代2021年计划项下的任何未偿还奖励，则该奖励的归属将全面加速。本公司董事会可随时终止、修订或修改2021年计划，但未经持有人同意，任何终止或修订均不得实质性损害2021年计划项下任何未偿奖励项下的任何权利。
2022年4月21日，公司董事会将2021年计划下的可持股数量增加了
股票期权活动
2018年计划和2021年计划活动摘要如下：
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未完成的期权 |
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数量 |
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数 |
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加权的- |
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加权的- |
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骨料 |
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2022年12月31日的余额 |
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授权 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消 |
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2023年9月30日的余额 |
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获授权并可行使于 |
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已归属并预期归属于 |
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截至2023年及2022年9月30日止九个月，获行使的购股权奖励的总内在价值低于美元，
29
于购股权行使当日厘定之现金总额分别为百万元，而于两个期间因购股权行使而收取之现金总额均不重大。总内在价值乃按相关购股权奖励之行使价与行使日期普通股之估计公平值之差额计算。
截至2023年9月30日，美元
以股票为基础的补偿开支和给予非雇员的奖励为美元，
限售股单位
该公司拥有
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股份数量 |
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加权的- |
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未偿还，截至2022年12月31日未归属 |
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已发布 |
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既得 |
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取消/没收 |
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未偿还，截至2023年9月30日未归属 |
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基于股票的薪酬费用
授予员工、顾问和公司2018年员工股票购买计划(ESPP)的所有奖励的税前股票薪酬总额如下(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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12.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(除每股和每股金额外，以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股，基本 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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2020年12月，本公司发行并出售了2020年认购权证
30
2022年10月，本公司发行并出售了2022年认股权证以购买
在净亏损期间，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。未包括在每股摊薄计算中的潜在摊薄证券如下：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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已发行和已发行的期权以及ESPP可发行和已发行的股票 |
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未来归属的限制性股票 |
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总计 |
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31
项目2.管理层的讨论和分析F财务状况和业务成果
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本报告其他部分包含的简明综合财务报表及其附注，以及作为我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告的一部分的我们已审计的财务报表及其相关附注。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含前瞻性陈述，包括但不限于我们对候选产品的临床和监管开发计划；我们对正在进行和计划中的临床试验中获得的数据的期望；我们未来非临床研究、临床试验和研发计划的开始时间；我们发现、开发和推进候选产品并成功完成临床试验的能力；我们关于维持现有和进入新的合作和/或合作伙伴关系的计划和战略；我们的候选产品提交监管申请和批准的时间或可能性；我们对新冠肺炎疫情或新冠肺炎疫情结束对我们业务的影响的预期；以及我们资本资源的充足。这些前瞻性陈述通过使用“相信”、“可能”、“目的”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“将会”以及其他类似的术语和短语来确定，包括提及假设。此类前瞻性陈述涉及大量风险和不确定因素，可能导致格里斯通公司的计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同，包括所获得的中期结果可能与研究和临床试验完成时的结果不同。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的不确定性，包括我们计划的临床开发、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管审批过程、监管申报的时间、与生产药品相关的挑战、我们成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及可能影响现有现金为我们的运营提供资金的充足程度的其他事项。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中所表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与我们整体业务相关的风险，请参阅本季度报告中其他部分的“风险因素”章节、我们的10-Q表年报、截至2022年12月31日的10-K表年报以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的10-Q表季报。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除法律另有规定外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，旨在开发世界上最有效的疫苗。具体而言，我们发现，开发，生产和提供基于疫苗的免疫治疗候选物，以对抗癌症和传染病。我们的目标是通过利用疫苗创新来释放更有效和持久的免疫力。我们的目标是通过利用我们的内部能力和技术来解决现有疫苗和免疫疗法的缺点来实现这一目标。
免疫系统处于许多疾病的连接点，我们认为免疫反应调节是几个变革性产品类别的核心。最近的进展表明，T细胞是癌症免疫治疗成功的核心，也是消除病毒感染细胞的关键。我们相信，我们专注于产生抗原特异性T细胞，特别是具有挑战性但关键的细胞毒性CD8+T细胞亚类的科学方法，具有推动变革性治疗和预防益处的潜力。
在肿瘤学方面，我们开发了个性化疫苗，旨在通过CD 8+（杀伤）T细胞识别肿瘤细胞来摧毁肿瘤，这是由于肿瘤细胞表面展示新抗原，当肿瘤DNA发生某些突变时，癌细胞上会出现新抗原肽。在传染病方面，我们开发了针对T细胞和B细胞的治疗性和预防性疫苗。我们相信，我们正在引领自扩增mRNA（samRNA）的开发和应用领域，这是一种快速新兴的平台技术。我们独特的免疫原设计方法，即我们的疫苗在适当情况下递送完整蛋白质以驱动中和抗体（nAb）和/或蛋白质片段以驱动T细胞应答，具有中和传入病原体（通过nAb）并通过CD 8 + T细胞识别感染细胞表面上展示的外源病原体衍生肽杀死感染细胞的潜力。
32
我们的临床项目包括GRANITE，一种基于个体化新抗原的疫苗项目; SLATE，一种“现成”的基于新抗原的疫苗项目; CORAL，一种下一代SARS-CoV-2疫苗项目;以及HIV，一种与Gilead Sciences，Inc（Gilead）合作的HIV疫苗项目。
下表总结了我们正在进行的和最近完成的临床试验的关键信息。
计划 |
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相位 |
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状态 |
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指示 |
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协作者 |
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商业权利 |
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花岗岩 |
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2/3 |
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入组完成（II期部分）;治疗正在进行 |
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MSS-CRC* 一线维护 |
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— |
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粗砂岩 |
花岗岩 |
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1/2 |
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已完成 |
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早期和晚期实体瘤 |
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— |
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粗砂岩 |
石板 |
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1/2 |
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已完成 |
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KRAS晚期实体瘤 |
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— |
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粗砂岩 |
石板 |
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1 |
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IND已清除 |
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突变型KRAS实体瘤 |
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*NCI |
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砂石* |
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珊瑚 |
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1 |
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活动，而不是招聘 |
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南非出现SARS-CoV-2病毒 |
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CEPI |
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粗砂岩 |
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珊瑚 |
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1 |
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已完成 |
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SARS-CoV-2加强免疫 |
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— |
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粗砂岩 |
珊瑚 |
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1 |
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已完成 |
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SARS-CoV-2的幼稚和助推器 |
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NIAID，IDCRC |
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粗砂岩 |
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爱滋病毒 |
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1 |
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正在进行中 |
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艾滋病毒治疗/治愈 |
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吉列德科学 |
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基列** |
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*MSS-CRC = 微卫星稳定型结直肠癌
* * Gilead负责进行I期研究
* 国家癌症研究所（NCI）负责进行一项I期研究。
除了花岗岩、石板岩、珊瑚和艾滋病毒与吉列德的合作之外，我们还通过承诺的临床前工作和合作伙伴关系，继续应用我们在肿瘤学和传染病方面的广泛能力。
COVID—19疫情对我们业务的影响
尽管我们的营运并未受到COVID—19疫情的重大影响，但我们在进行中的临床试验中经历了患者招募及样本采集放缓的情况。迄今为止，COVID—19疫情并未对我们的供应链或生产计划造成重大影响，但健康危机的进一步升级有可能导致我们的供应链及制造业务出现延误，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。
我们注意到，2023年5月11日，美国卫生与公众服务部根据《公共卫生服务法》第319条宣布的COVID—19公共卫生紧急状态到期。此前，2023年5月4日，世卫组织总干事确定COVD—19现在是一个既定和持续的卫生问题，不再构成国际关注的突发公共卫生事件。我们将继续监察该等发展可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成的影响（如有）。
肿瘤学项目更新
我们正在开发一个基于疫苗的癌症免疫治疗产品的组合，使用异源初免（ChAd）/加强（samRNA）方法，旨在高度靶向地激活实体瘤中的肿瘤特异性新抗原（TSNA）。我们的两个临床阶段项目（GRAITE，这是“个体化”和SLATE，这是“现成的”）旨在使用含新抗原的免疫疗法诱导实质性新抗原特异性CD8 + T细胞应答。GRANITE患者接受一种专门为他们制作的候选产品，基于他们的肿瘤DNA/RNA序列。相比之下，SLATE患者接受基于常见驱动突变为患者子集制造的现成产品候选。
花岗岩 –实体瘤个体化疫苗方案
我们的第一个肿瘤学项目，GRANITE，由个体化的基于新抗原的实体瘤免疫治疗候选者组成。GRANITE于2018年获得FDA快速通道指定，用于治疗微卫星稳定结直肠癌（MSS—CRC）。
从我们的I/II期研究中评估GRANITE与检查点抑制剂联合治疗三线MSS—CRC和其他晚期实体瘤的数据显示出阳性结果。在所有队列（n = 29）中，疫苗方案被证明总体耐受性良好，无剂量限制性毒性，并证明了一致和有效的CD 8+新抗原特异性T细胞诱导。此外，分子反应（如
33
以循环肿瘤DNA、ctDNA较基线下降>30%来衡量，观察到MSS-CRC患者的临床结果(包括总存活率)有所改善。
截至2022年8月31日，在MSS-CRC队列中(n=13)，55%的患者表现出分子应答(6/11名可评估患者)。在分子应答者(n=6)中，中位总生存期(Mos)尚未达到，预计至少超过22个月。相比之下，在研究中没有表现出分子反应的可评估的MSS-CRC患者的平均生存时间为7.8个月，而在第三阶段试验中接受标准治疗的患者的平均生存时间为6-7个月。花岗岩1/2期研究的中期结果于2022年8月发表在《自然医学》杂志上。
在评估了Granite 1/2期研究的初步结果后，我们与FDA讨论了潜在的注册途径，随后启动了一项针对有注册意向的新诊断转移性CRC患者的随机对照2/3期试验(NCT05141721)。这项研究正在评估花岗岩作为一线MSS-CRC患者的维持治疗，这些患者已经完成了FOLFOX(或FOLFOXIRI)-贝伐单抗诱导治疗，该研究于2021年底宣布。第一名患者于2022年1月参加了正在进行的2/3期研究的第二阶段，并于2023年8月完成了研究的第二阶段部分。我们预计将在2024年第一季度分享2/3阶段研究第二阶段部分的初步疗效数据。
石板–实体瘤“现成”疫苗计划
我们的第二个肿瘤学项目，SLATE，由“现成的”、TSNA指导的免疫治疗候选产品组成。Slate包含一个带有TSNA的固定盒式磁带，可供部分癌症患者共享，而不是单个患者特有的盒式磁带，这使其成为花岗岩的潜在现成替代候选。与花岗岩相比，板岩的关键区别和优势是速度。石板疫苗是主动生产并交付到临床地点的，可以在患者选择后快速接种(通过对驱动程序突变的标准商业筛查实现)。我们认为，能够靶向常见肿瘤驱动基因突变的新抗原的疫苗，具有明显的潜在临床实用和商业化优势，与个性化疫苗相辅相成。
我们的板岩候选疫苗的初始版本显示了与花岗岩中类似的结果，例如诱导CD8+T细胞，部分患者的分子反应，以及这些分子反应与延长总生存期的关联。疫苗引发的免疫反应的强度在板岩1/2阶段的结果中略低于花岗岩中的结果，这是预期的，因为我们为每个患者提供一个共享的TSNA(而不是多个个性化的TSNA)。
在最初的第一阶段结果之后，我们开发了第二个石板候选，它只包括突变的KRAS(Slate-KRAS)的表位，并在相同的方案下进行了评估。正如在ESMO 2022上发表的报告中所分享的，对晚期实体肿瘤(N=38)进行的Slate 1/2期研究结果表明：在可评估的MSS-CRC和NSCLC患者中，CD8+T细胞的一致诱导，39%的分子反应率(MRR，分子反应定义为ctDNA较基线减少30%以上)，以及在18名NSCLC患者中，分子反应与延长的MoS相关(分子反应者的MOS为9.6个月，无反应者为4.5个月)。
我们相信，到目前为止的结果表明，我们有能力准确地定义共享的新抗原靶标，并设计板条盒和疫苗，以基于这些特定突变来优化免疫反应。在优化和验证了Slate盒之后，我们现在相信Slate平台已经准备好在实体肿瘤适应症和共享的肿瘤新抗原类别中“即插即用”应用。在推进Slate的过程中，我们的目标是将全谱肿瘤抗原的潜在好处与“现成”方法的实用性结合起来。
2023年2月，我们宣布与美国国家癌症研究所(NCI)签订了一项临床试验协议，评估一种表达针对突变KRAS的T细胞受体的自体T细胞疗法，与我们的KRAS指导的候选疫苗SLATE-KRAS相结合，由Steven A.Rosenberg医学博士领导的一项第一阶段研究。根据协议条款，我们将应NCI的要求提供Slate-KRAS疫苗。2023年10月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了这项研究的研究性新药申请或IND。NCI负责在NIH临床中心进行这项研究。
34
传染病计划最新进展
2021年初，我们启动了两个传染病项目：针对新冠肺炎的下一代预防计划珊瑚，以及与吉列德合作开发针对艾滋病毒的治疗性疫苗。我们的传染病项目旨在提供能够诱导B细胞和T细胞免疫的候选疫苗，并有可能推动有效和持久的免疫反应，这种反应既可用于保护，也可用于治疗。这种方法已经在多项临床前和临床研究中证明了产生强大的CD8+T细胞和针对SARS-CoV-2的中和抗体的能力，并正在格里斯通拥有和合作的研究中针对多种其他病原体进行评估。我们相信，初步评估我们针对SARS-CoV-2的方法可以为一些传染病提供概念证明。
珊瑚-下一代新冠肺炎疫苗计划
2023年10月，我们公布了CORAL SARS—CoV—2疫苗计划中两项I期试验的12个月随访数据：CORAL—CEPI和CORAL—BOOST。在我们的CORAL—CEPI I期试验中，我们正在南非（n = 341）使用来自Beta和Omicron变体的Spike蛋白与三种不同抗原盒，评估基于samRNA的SARS—CoV—2候选疫苗。在我们的CORAL—BOOST I期剂量递增试验中，我们正在评估我们的samRNA SARS—CoV—2候选疫苗作为一个或两个剂量的加强方案，这些候选疫苗先前接种了第一代阿斯利康SARS—CoV—2疫苗（n = 40）或mRNA初级系列疫苗。在CORAL—BOOST试验中，持续的nAb滴度增加并维持至少六个月，广泛的T细胞应答增加或维持腺病毒初级系列后六个月。在CORAL—CEPI试验中，初始数据表明在12个月内诱导和维持nAb滴度，并且在至少6个月内T细胞应答增加和/或维持（12个月时间点的额外nAb和T细胞数据待定）。
2023年10月，公布了由美国国立卫生研究院（NIH）和美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和执行的CORAL—NIH I期试验的6个月随访数据。这项I期试验正在评估我们的下一代SARS—CoV—2候选疫苗，作为第一代SARS—CoV—2疫苗的增强剂。在这项试验中，在6个月时，我们观察到的结果与我们的每个CORAL—CEPI和CORAL—BOOST试验相似，包括广泛的应答率和持续的nAb滴度水平。
在所有三项I期试验中，我们的下一代SARS—CoV—2候选疫苗总体耐受性良好，大多数不良事件是低级别和短暂性的。
我们相信，这些I期研究的集体数据证明了我们的下一代samRNA疫苗（含有Spike和其他病毒靶点）的潜力，可以推动针对COVID—19的有效和持久的临床保护。我们还认为，它们证明了我们的新方法对其他传染病病原体的潜在广泛适用性。
BARDA合同
于二零二三年九月，我们与BARDA订立BARDA合约。该合同是作为Next Gen项目的一部分授予的，该项目是美国卫生与公众服务部的一项倡议，旨在推进新的创新疫苗和疗法的管道，为COVID—19提供更广泛和更持久的保护。
根据价值高达4.33亿美元的BARDA合同，我们将进行一项10，000名参与者的随机2b期比较研究，以比较Gritstone新一代COVID—19候选疫苗（我们的samRNA疫苗含有Spike和其他病毒靶标）与已批准的COVID—19疫苗的有效性、安全性和免疫原性。本研究中评价的疫苗将根据Omicron XB. 1. 5加标序列定制。有关研究的准备工作正在进行中，我们预计将于2024年第一季度启动研究。Gritstone计划与COVID—19预防网络（“CoVPN”）合作在美国开展这项研究，COVPN是一个NIAID支持的临床试验站点网络，总部位于Fred Hutchinson癌症中心，拥有进行大型COVID—19疫苗试验的经验。
BARDA合约包括一个基准期（于2024年第一季度或之前结束）和一个最长约四年的总合约履约期（基准期加上由BARDA酌情决定的两个阶段）。BARDA合同的基期包括高达1000万美元的政府资金，用于某些里程碑的履行，如方案概要的编写和研究性新报告的提交，
35
药物应用在基准期成功完成后，BARDA合同为最后两个阶段提供高达约4.23亿美元的额外BARDA资金，由BARDA自行决定，以支持临床试验的执行和临床试验的额外分析。
与Gilead Sciences合作的HIV疫苗
于二零二一年一月，我们与Gilead订立合作、选择权及许可协议，以研发以疫苗为基础的HIV免疫疗法。我们计划共同开发一种HIV特异性治疗性疫苗，使用我们专有的引物—加强疫苗平台，由samRNA和腺病毒载体组成，抗原由Gilead开发。合作和项目正在进行中，第一阶段试验正在进行中。如果Gilead决定通过行使其独家期权来推进第一阶段研究以外的开发，公司将获得4000万美元的不可退还期权行使费。
2023年2月，与Gilead合作进行的临床前研究的首批数据在2023年逆转录病毒和感染会议（CROI）上公布。结果表明，猴免疫缺陷病毒（SIV）、ChAd和samRNA疫苗均能诱导较强且广泛的CD 8 + T细胞免疫应答，与免疫调节剂联用可显著增强免疫应答。
我们经营业绩的组成部分
协作和许可证和赠款收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。截至2023年9月30日止三个月及九个月，我们分别确认了来自277协议、吉利德合作协议以及与CEPI和盖茨基金会的赠款协议的收入160万美元及600万美元。截至2022年9月30日止三个月及九个月，我们分别确认来自277协议、Gilead协作协议、CEPI融资协议及盖茨赠款协议的收入300万美元及1570万美元。有关额外资料，请参阅简明综合财务报表附注9。
未来，我们预计将继续确认来自Gilead协作协议、CEPI融资协议和Gates赠款协议的收入，并可能从产品销售或其他协作协议、战略联盟和授权安排中产生收入。我们预计，我们的收入将因许可费、里程碑、所产生的成本偿还以及其他付款以及产品销售的时间和金额而波动，以任何成功商业化的方式为限。倘我们未能及时完成候选产品的开发或获得监管部门的批准，我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。
运营费用
研究和开发费用
自成立以来，我们一直将大量资源用于研发活动，包括进行临床前研究、生产开发工作和候选产品的相关开发活动。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括：
36
根据我们的杨梅授权协议，杨梅授予我们对杨梅的某些技术的全球独家授权，包括杨梅的专有和临床验证的LNP产品组合和相关知识产权，以及杨梅的制造技术诀窍的技术转让。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，我们并无根据协议进行研发开支。
根据我们的2020年Genevant许可协议，Genevant授予我们与Genevant LNP技术相关的某些知识产权的独家许可权，用于单一适应症，我们同意向Genevant支付200万美元的初始付款，并在特定的开发、监管和商业里程碑中总共支付7100万美元。以及特许产品净销售额的低至中位数的版税。2020年，预付款2，000，000元已计入研发开支。于二零二二年三月，达致1. 0百万美元的里程碑，已计入截至二零二二年九月三十日止九个月的研发开支。截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月并无录得研发开支。
根据我们的二零二一年Genevant许可协议，我们获得Genevant LNP技术的非独家许可，以开发和商业化针对导致COVID—19病毒的SARS—CoV—2的samRNA疫苗。根据2021年Genevant许可协议，我们向Genevant支付了150万美元的预付款，Genevant有资格向我们收取每件产品高达1.91亿美元的或有里程碑付款，外加未来产品销售或许可的若干版税（或在某些情况下，在某些条件下，为了代替这些里程碑付款和版税，Genevant将从分许可处获得一定比例的金额）。于二零二一年三月，通过NIAID支持的IDCRC进行的I期临床试验的初始患者治疗后，达到了一个里程碑。截至2021年6月30日止六个月，150万美元的前期付款及100万美元的里程碑付款均记录为研发开支。截至二零二三年或二零二二年九月三十日止三个月及九个月并无录得研发开支。
根据我们的2023年Genevant许可协议，我们获得Genevant LNP技术的多年期非独家许可选择权，以针对感染性疾病开发和商业化samRNA疫苗。根据2023年Genevant许可协议，我们向Genevant支付了250万美元的预付款，该款项已计入截至2023年9月30日止三个月及九个月的研发费用。Genevant有资格从我们获得期权维护和行使费，金额为单位数数百万美元，每个产品的或有里程碑付款1.360亿美元，多病原体产品和其他特定情况下可能会增加，以及未来产品销售额从中位到高个位数不等的专利费。如果我们将适用的传染病项目授予许可，以代替某些付款，Genevant可能有权从我们的分被许可人处获得一定比例的金额。
我们预计，我们的研发费用在未来将大幅增加，因为我们将继续推进我们的候选产品进入临床研究并通过临床研究，并寻求监管部门的批准。进行必要的临床研究以获得监管机构的批准是昂贵和耗时的，而且随着这些临床研究进入后期阶段，通常会变得更大和更昂贵。我们候选产品的成功开发是高度不确定的。我们候选产品的实际成功概率可能受到与药物开发相关的各种风险和不确定性的影响，包括本10—Q表格季度报告第II部分第1A节标题为"风险因素"的章节以及截至2022年12月31日止年度的10—K表格年度报告第I部分第1A项"风险因素"中所述的风险因素"，以及在我们截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10—Q表格季度报告第II部分第1A节中题为“风险因素”的章节。
37
下表按计划和类别汇总了我们的研发费用(单位：千)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
Granite计划外部费用 |
|
$ |
4,599 |
|
|
$ |
3,088 |
|
|
$ |
15,116 |
|
|
$ |
9,232 |
|
石板计划外部费用 |
|
|
201 |
|
|
|
604 |
|
|
|
1,544 |
|
|
|
2,076 |
|
珊瑚计划外部费用 |
|
|
2,322 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
5,802 |
|
|
|
9,002 |
|
其他项目外部研发费用 |
|
|
8,590 |
|
|
|
5,463 |
|
|
|
20,609 |
|
|
|
17,702 |
|
与人事有关的费用(1) |
|
|
11,045 |
|
|
|
10,159 |
|
|
|
34,057 |
|
|
|
31,117 |
|
其他未分配的研究和开发费用 |
|
|
6,006 |
|
|
|
4,320 |
|
|
|
17,116 |
|
|
|
12,854 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
32,763 |
|
|
$ |
26,436 |
|
|
$ |
94,244 |
|
|
$ |
81,983 |
|
我们不按计划跟踪内部相关费用，因为我们的研发员工和基础设施资源在整个开发计划中都得到了利用。
一般和行政费用
我们的一般及行政开支主要包括薪金及相关成本，包括薪金税、福利、非现金股票薪酬及差旅费。其他一般及行政开支包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用，以及审计、税务及一般法律服务的专业服务费。我们预计，随着我们扩大运营活动，为当前和未来候选产品的潜在商业化做好准备，增加员工人数并支持我们的运营，我们的一般和行政费用将在未来继续增加，包括与保持遵守纳斯达克全球精选市场和SEC的要求相关的法律、会计、监管和税务相关服务相关的费用增加。董事和高级管理人员责任保险费和投资者关系活动。已分配开支包括与办公室及研发设施有关的租金开支、折旧及其他未计入研发开支的已分配成本。
利息收入
利息收入主要包括利息收入和从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的投资收入。
利息支出
利息支出主要包括与我们的债务安排相关的利息支出。利息支出的一部分是与与贷款协议相关的最终付款费用的增加以及债务贴现和债务发行成本的摊销有关的非现金支出。
38
经营成果
截至2023年和2022年9月30日止的三个月和九个月的比较
下表列出了我们业务成果的重要组成部分(以千计)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作和许可收入 |
|
$ |
361 |
|
|
$ |
436 |
|
|
$ |
(75 |
) |
赠款收入 |
|
|
1,204 |
|
|
|
2,585 |
|
|
|
(1,381 |
) |
总收入 |
|
|
1,565 |
|
|
|
3,021 |
|
|
|
(1,456 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
32,763 |
|
|
|
26,436 |
|
|
|
6,327 |
|
一般和行政 |
|
|
7,406 |
|
|
|
6,462 |
|
|
|
944 |
|
总运营费用 |
|
|
40,169 |
|
|
|
32,898 |
|
|
|
7,271 |
|
运营亏损 |
|
|
(38,604 |
) |
|
|
(29,877 |
) |
|
|
(8,727 |
) |
利息收入 |
|
|
1,167 |
|
|
|
462 |
|
|
|
705 |
|
利息支出 |
|
|
(991 |
) |
|
|
(551 |
) |
|
|
(440 |
) |
其他费用 |
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(38,434 |
) |
|
$ |
(29,966 |
) |
|
$ |
(8,468 |
) |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作和许可收入 |
|
$ |
1,302 |
|
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
(6,640 |
) |
赠款收入 |
|
|
4,659 |
|
|
|
7,741 |
|
|
|
(3,082 |
) |
总收入 |
|
|
5,961 |
|
|
|
15,683 |
|
|
|
(9,722 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
94,244 |
|
|
|
81,983 |
|
|
|
12,261 |
|
一般和行政 |
|
|
20,867 |
|
|
|
22,209 |
|
|
|
(1,342 |
) |
总运营费用 |
|
|
115,111 |
|
|
|
104,192 |
|
|
|
10,919 |
|
运营亏损 |
|
|
(109,150 |
) |
|
|
(88,509 |
) |
|
|
(20,641 |
) |
利息收入 |
|
|
4,324 |
|
|
|
663 |
|
|
|
3,661 |
|
利息收入 |
|
|
(2,818 |
) |
|
|
(551 |
) |
|
|
(2,267 |
) |
其他费用 |
|
|
(28 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(28 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(107,672 |
) |
|
$ |
(88,397 |
) |
|
$ |
(19,275 |
) |
协作、许可和授予收入
截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的协作安排和授权收入分别为160万美元和600万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，我们记录了与吉利德合作协议相关的10万美元的合作收入，与270协议相关的30万美元的合作收入，来自CEPI资助协议的80万美元的赠款收入，以及根据盖茨赠款协议的40万美元的赠款收入。在截至2023年9月30日的9个月中，我们确认了与270协议相关的100万美元的合作收入，与吉利德合作协议相关的30万美元的合作收入，来自CEPI资助协议的340万美元的赠款收入，以及来自盖茨基金会的130万美元的赠款收入。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的协作安排和授权收入分别为300万美元和1570万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认了与270协议有关的20万美元的合作收入，与吉利德合作协议有关的20万美元的合作收入，来自CEPI资助协议的230万美元的赠款收入，以及来自盖茨基金会的30万美元的赠款收入。在截至2022年9月30日的9个月内，我们确认了与270协议相关的650万美元的协作收入、与吉利德合作协议相关的150万美元的协作收入、690万美元的赠款
39
来自CEPI资助协议的收入，以及盖茨基金会的80万美元赠款收入。在截至2022年9月30日的9个月中，已确认的与第270协议相关的协作收入包括累计追赶调整，由于对完成剩余业绩义务的估计成本进行了修订，使贡献收入增加了550万美元。
有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注9。
研究和开发费用
截至2023年9月30日止三个月及九个月的研发费用分别为3280万美元及9420万美元，截至2022年9月30日止三个月及九个月的研发费用分别为2640万美元及8200万美元。
与截至2022年9月30日止三个月相比，截至2023年9月30日止三个月增加了630万美元，主要是由于里程碑和许可证付款增加了250万美元，人事相关费用增加了100万美元，设施相关费用增加了200万美元，外部服务增加了90万美元，主要包括临床试验及其他化学、生产及控制（“CMC”）相关开支，但被实验室用品减少10万元所抵销。
截至2023年9月30日止九个月较截至2022年9月30日止九个月增加1230万美元，主要是由于人事相关费用增加360万美元，实验室用品增加170万美元，设施相关费用增加520万美元，里程碑和许可证付款增加140万美元，以及40万美元的外部服务，主要包括临床试验和其他CMC相关的开支。
一般和行政费用
截至二零二三年九月三十日止三个月的一般及行政开支为7，400，000元，而截至二零二二年九月三十日止三个月则为6，500，000元。增加90万美元的主要原因是外部事务增加50万美元、人事费用增加20万美元和设施费用增加20万美元。
截至2023年9月30日止九个月的一般及行政开支为20. 9百万元，而截至2022年9月30日止九个月则为22. 2百万元。减少130万美元的主要原因是外部事务减少180万美元，但设施相关费用增加30万美元，人事相关费用增加20万美元，部分抵消了减少额。
利息收入
截至2023年9月30日止三个月及九个月的利息收入分别为120万元及430万元，截至2022年9月30日止三个月及九个月的利息收入分别为50万元及70万元。两个期间的收入指现金、现金等价物及有价证券的利息及投资收入。该两个期间之增加主要由于二零二三年之利率较二零二二年上升所致。
利息支出
截至2023年9月30日止三个月及九个月的利息开支分别为1，000，000元及2，800，000元，截至2022年9月30日止三个月及九个月各为60，000元。利息开支主要包括合约票息开支、债务贴现摊销及发行成本，以及与贷款协议有关的最终付款费用增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们主要通过销售可转换优先股、在公开发售中销售普通股和在“市场上”发售计划下销售普通股、私募普通股和预配权证以及我们的合作（包括根据2770协议和Gilead合作协议收取所得款项），以及来自各种非营利组织的非稀释性赠款。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为8390万美元，累计赤字为6.287亿美元，而现金、现金等价物和有价证券为1.759亿美元，
40
截至2022年12月31日，累计赤字为5.211亿美元。本公司的现金、现金等价物和有价证券不足以为本公司的计划运营提供资金，自本公司的简明综合财务报表发布之日起12个月。此外，我们预计在可预见的将来不会有来自经营的正现金流。从历史上看，由于我们不断努力开发候选疫苗，包括进行持续的研究和开发以及为这些操作提供一般和行政支持，我们已经产生了经营亏损。我们预计至少在未来几年内将继续产生净经营亏损，因为我们推进GRANITE、SLATE和CORAL以及任何未来候选产品通过临床开发，寻求监管部门批准，准备并在获得批准的情况下进行商业化，继续我们的研究和开发工作，并投资于我们的生产设施。
于二零二一年九月，我们完成第二次PIPE融资，据此，我们按每股购买价11. 00美元出售合共5，000，000股普通股。就第二笔PIPE融资而言，我们收到现金所得款项总额55，000，000元，并产生相关成本230，000元。
于二零二一年二月，我们根据Gilead合作协议收到不可退还的预付款30. 0百万美元及根据Gilead股票购买协议收到30. 0百万美元。
于二零二一年九月，我们根据CEPI资助协议收到预付款项11. 3百万元。
于2022年3月，我们提交了2022年货架登记声明，涵盖发行最多2.5亿美元的各种股权和债务证券，包括根据2022年ATM发售计划出售和发行价值最多1亿美元的普通股。截至2023年9月30日，根据发行7，889，000股股份，我们已从2022年ATM发售计划收到总收益2210万美元（扣除佣金和发售成本）。截至2023年9月30日，我们在2022年ATM发售计划下有7720万美元可用。
2022年4月，我们收到了CEPI融资协议下的第二笔270万美元的付款。
于2022年7月，吾等与Hercules及SVB订立贷款协议，为本公司提供为期60个月的定期贷款安排，分五批提供最高达8,000,000美元的借款能力。在贷款协议结束时，我们从第一批贷款中提取了2000万美元，并在2023年3月额外提取了1000万美元。其余部分提供高达5,000万美元的借款能力，并在我们达到贷款协议中规定的某些里程碑时可用。在2022年第四季度，已经达到了一个里程碑，使该公司能够在2023年12月15日之前提取高达1,000万美元的资金。截至2023年9月30日，该公司尚未提取额外的1000万美元。这笔定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产作为担保。没有与贷款协议相关的认股权证。有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注8。
2023年3月，Gritstone、Hercules和SVB签订了第一修正案，以修订贷款协议下的最低流动资金要求。根据经修订贷款协议，自某些里程碑最早出现或于2024年4月1日开始，以及其后任何时间，只要我们的市值不超过4.0亿美元，吾等须遵守相当于贷款协议下当时未偿还余额乘以0.55或0.45的最低流动资金要求，乘数取决于吾等是否达到某些业绩里程碑。
2022年10月，我们完成了第三次PIPE融资，据此，我们以每股2.26美元的价格出售了总计6,637,165股普通股，并以每股2.26美元的价格出售了13,274,923股普通股的预融资权证(其中每股2.2599美元由每位购买者预付)。我们在第三次融资中出售的证券的总现金收益总额为4500万美元，相关成本为260万美元。
2023年4月，根据盖茨赠款协议，我们收到了70万美元。
2023年6月，我们收到了CEPI融资协议下的第三笔120万美元的付款。
未来的资金需求
我们预计，在可预见的未来，运营不会产生正现金流。从历史上看，由于不断努力开发我们的癌症和传染病免疫治疗候选药物，包括进行持续的研究和开发、临床和临床前研究，并为这些操作提供一般和行政支持，我们的运营出现了亏损。我们没有任何获准销售的产品，我们也不希望
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除非我们获得监管部门的批准，并将我们当前和未来的任何候选产品商业化，和/或与第三方达成其他重大合作或授予协议，否则我们不会产生任何有意义的收入。我们不知道何时或是否会出现这两种情况。我们预计至少在未来几年将继续出现净运营亏损，随着我们推进花岗岩、板岩和珊瑚项目，以及任何未来的产品候选项目，通过临床开发、寻求监管批准、准备和如果获得批准，开始商业化，继续我们的研发努力，并投资于我们的制造设施，我们预计亏损将会增加。我们面临着与新产品候选产品开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量相关成本。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
在我们能够从候选免疫疗法产品的商业化或与第三方的其他重大合作或许可协议(如果有的话)中产生足够的收入之前，我们预计将通过私募和公开募股为我们未来的现金需求提供资金，包括我们的“市场”发售计划、债务融资以及潜在的未来合作、许可和开发协议。在合理的条件下，可能无法获得额外的资本，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们当前或未来候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释，并增加固定支付义务。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。如果我们产生债务，我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金，但我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
自我们成立以来，我们已产生重大亏损和经营负现金流。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为6.287亿美元。我们预期未来随着我们进行及扩大我们的研发活动将产生大量额外亏损。该等情况令人对我们自未经审核中期简明综合财务报表刊发日期起计一年期间内持续经营的能力产生重大疑问。随附未经审核中期简明综合财务报表及相关附注乃假设我们将继续按持续经营基准编制，预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。未经审核中期简明综合财务报表及相关附注并无反映倘吾等无法持续经营可能需要就可收回性及资产分类或金额及负债分类作出的任何调整。
我们对营运资本需求的预测是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资金需求的确切金额。我们未来的资本需求取决于多个因素，包括：
42
与我们当前和未来的候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
现金流
下表汇总了以下每个期间的主要现金来源和用途(以千计)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(102,140 |
) |
|
$ |
(85,572 |
) |
投资活动提供的现金 |
|
|
64,046 |
|
|
|
33,188 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
9,400 |
|
|
|
18,733 |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(28,694 |
) |
|
$ |
(33,651 |
) |
用于经营活动的现金
在截至2023年9月30日的9个月内，用于经营活动的现金为1.021亿美元，其中包括1.077亿美元的净亏损，经2330万美元的非现金费用和1770万美元的运营资产和负债净变化调整后的净亏损。非现金费用主要包括570万美元的折旧和摊销费用、90万美元的债务折价和发行成本的摊销、880万美元的基于股票的补偿和1030万美元的非现金经营租赁支出，但被240万美元的溢价和有价证券折价净摊销部分抵消。营业资产和负债的变化主要是由于应计薪酬减少40万美元，应计和其他非流动负债减少330万美元，租赁负债减少1490万美元，递延收入减少380万美元，应付账款减少140万美元，但应计研发费用增加40万美元，存款和其他长期资产增加430万美元，预付费用和其他流动资产增加140万美元。
在截至2022年9月30日的9个月内，用于经营活动的现金为8,560万美元，其中包括净亏损8,840万美元，经2,160万美元的非现金费用和1,880万美元的营业资产和负债净变化调整后的净亏损。非现金费用主要包括480万美元的折旧和摊销费用，950万美元的基于股票的补偿，690万美元的非现金经营租赁费用和溢价的净摊销，30万美元的有价证券折扣，以及10万美元的债务折价和发行成本的摊销。营业资产和负债的变化主要是由于递延收入减少1,160万美元，应计补偿减少20万美元，租赁负债减少650万美元，应付帐款减少90万美元，存款和其他长期资产减少320万美元，但被应计和其他非流动负债增加150万美元、应计研究和开发费用增加130万美元以及预付费用和其他流动资产增加80万美元所抵消。
43
投资活动提供的现金
在截至2023年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金为6400万美元，其中包括9110万美元的有价证券到期收益，被购买有价证券的2270万美元和购买物业和设备的440万美元的资本支出所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金为3320万美元，其中包括1.022亿美元的有价证券到期收益，被购买有价证券的6460万美元和购买物业和设备的440万美元的资本支出所抵消。
融资活动提供的现金
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为940万美元，其中主要包括长期债务收益990万美元，扣除债务贴现和发行成本后的净收益，根据2022年自动取款机发售计划发行普通股的收益260万美元，根据员工购股计划发行普通股收益50万美元，被融资和发售成本250万美元抵消，与限制性股票单位股票净结算相关的税款90万美元，以及融资租赁支付20万美元。
截至2022年9月30日止九个月，融资活动提供的现金为1870万美元，主要包括1920万美元长期债务所得款项、2022年ATM发售计划所得款项20万美元，从期权和认股权证行使中发行普通股的收益20万美元和根据雇员股票购买计划发行普通股的收益30万美元，被归属受限制股票单位的预扣税90万元，支付融资成本10万元，以及支付融资租约20万元所抵销。
表外安排
我们没有按照美国证券交易委员会规则的定义进行任何表外安排。
合同义务和承诺
我们在加利福尼亚州和马萨诸塞州的几个地点租用了办公室、实验室和存储空间。我们租赁协议的条款的到期日在2023年到2033年之间。根据这些协议，未来最低租赁付款总额为9 910万美元，其中240万美元将于2023年到期。 请参阅简明综合财务报表附注6。
我们是许可协议的一方，根据该协议，我们已授权各种知识产权。许可协议规定我们有义务就特定事件的实现作出若干里程碑式的付款，以及基于特许产品销售额的低个位数特许权使用费。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，销售特许产品并无应付特许权使用费。上表不包括向该等协议对手方支付的任何里程碑或专利权费，原因为该等付款的金额、时间及可能性尚不清楚。有关额外资料，请参阅简明综合财务报表附注9。
在正常业务过程中，我们不时与CRO订立临床试验合同，与CMO订立临床供应品生产合同，以及与供应商订立临床前研究及其他服务及产品的合同，一般规定在通知后30天内终止合同。因此，所有这些合同均为可撤销合同，未列入上表。
关键会计政策和估算的使用
财务状况及经营业绩之讨论及分析乃基于我们的未经审核简明综合财务报表，该等财务报表乃根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制。编制财务报表要求管理层作出估计及判断，而该估计及判断会影响截至财务报表日期之资产及负债之呈报金额及或然资产及负债之披露，以及报告期内之开支呈报金额。在持续的基础上，管理层评估其估计，包括与临床前研究试验相关的估计
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应计费用、资产和负债的公允价值以及普通股和股票报酬的公允价值。管理层根据过往经验及管理层认为在有关情况下属合理的多项其他特定市场及相关假设作出估计。实际结果可能与该等估计不同。
自我们于2023年3月9日向美国证券交易委员会提交截至2022年12月31日止年度的10—K表格年度报告以来，我们的关键会计政策没有任何变化。有关我们的重要会计政策的说明，请参阅表格10—K的年度报告。
近期会计公告
参见附注2。主要会计政策概要载于本季度报告第一部分第1项未经审核中期简明综合财务报表附注，以讨论近期会计公告。
项目3.数量和质量VE关于市场风险的披露
利率风险
根据第7A项所提供的资料，市场风险并无重大变动。截至2022年12月31日止年度的10—K表格年报中，“有关市场风险的定量及定性披露”。
项目4. 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2023年9月30日，我们的管理层在我们的主要行政人员、财务和会计人员的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，如交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条所定义。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官、财务和会计官员，以便及时作出所需披露的决定。
任何控制及程序，无论设计及运作如何完善，只能提供合理保证，以达到预期控制目标，管理层在评估可能的控制及程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据该评估，我们的首席执行官及首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露监控及程序的设计及运作在合理的保证水平下均有效。
财务报告内部控制的变化
截至2023年9月30日止三个月，我们对财务报告的内部控制没有发现与交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条要求的评估有关的变更，该等变更对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告的内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他信息
项目1. 法律诉讼程序
我们可能不时卷入诉讼或其他法律程序。我们现时并无参与管理层认为可能对我们的业务造成重大不利影响的任何诉讼或法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源和时间的转移以及其他因素而对我们造成不利影响。
项目1a. RISK因素
投资我们的普通股风险很大.在决定是否投资于我们的普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下文所述的任何事件或发展，或我们于2023年3月9日向SEC提交的10—K表格年度报告的第一部分，第1A项以及任何随后的季度申报，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。以下多项风险及不明朗因素正且将会因COVID—19疫情、通胀、高利率环境以及全球业务及经济环境的任何恶化而加剧。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险及不确定性亦可能损害我们的业务营运。
我们于2023年3月9日向SEC提交的截至2022年12月31日的年度10—K表年度报告第一部分第1A项，于2023年5月11日向SEC提交的截至2023年3月31日的月份10—Q表季度报告第二部分第1A项中所述的风险因素没有重大变化，以及我们于2023年8月9日向SEC提交的截至2023年6月30日的10—Q季度报告第二部分第1A项，但下文所述除外。
目前，预计我们继续开发含有Spike和其他病毒靶标的下一代samRNA候选疫苗以预防COVID—19的大部分资金将来自BARDA合同，如果BARDA拒绝追求任何门控阶段，取消、减少、延迟或反对延长BARDA合同项下提供给我们的资金，这可能对我们的收入和现金流造成重大的负面影响，我们可能被迫暂停或终止继续开发候选产品，或寻求其他资金来源。
我们预计，继续开发含有Spike及其他病毒靶标以预防新型冠状病毒的下一代自扩增mRNA疫苗候选物的大部分资金将来自BARDA合同。BARDA合同提供了高达4.33亿美元的资金，用于进行一项10，000名参与者随机化2b期比较研究，评估我们含有Spike和其他病毒靶标的自我扩增RNA疫苗候选物，以预防COVID—19。BARDA合同的基准期包括政府资助仅高达约1000万美元，用于某些里程碑的履行，如方案概要的准备和研究新药申请的提交。我们能否获得根据BARDA合同规定的剩余4.23亿美元额外资金中的任何一个，取决于BARDA选择继续为额外两个有关的阶段提供资金，它可以自行决定是否这样做。BARDA合约之履约基准期为二零二三年九月至二零二四年三月。两个额外的门控阶段的选择期为2024年1月至2026年3月，以及2024年7月至2026年7月。此外，BARDA有权为方便随时全部或部分终止BARDA合约，且毋须提供除偿还目前因履行合约而产生及承担之款项外的持续资金。此外，基准期所涵盖的活动最终成本可能高于BARDA合同所涵盖的费用，并且可能需要较BARDA合同条款所规定的剩余时间更长的履约期才能完成。BARDA无需提供超过目前为BARDA合同基准期承担的约1000万美元的资金，BARDA也无需延长履约基准期或选择追求任何有关的阶段。倘基准期内涵盖的活动所需的费用超过本公司根据BARDA合约目前就基准期承担的约10，000，000结雅，而本公司无法从BARDA取得额外资金以完成基准期活动，则本公司须承担完成该等活动的费用。此外，如果我们因可能在我们控制范围内或以外的情况而无法在基期内完成基期活动，
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包括（其中包括）在采购获批对照疫苗方面的任何潜在延误，且BARDA不愿给予额外时间，则BARDA可决定终止BARDA合同。
此外，BARDA合同的延续主要取决于我们是否有能力达到先前与BARDA商定的开发里程碑，以及我们是否遵守某些操作程序和协议。此外，作为一个组织，我们对政府合同和相关监管合规义务相对较新，并将继续开发和实施我们的内部合规流程。倘吾等未能达致关键里程碑或未能遵守BARDA及其审计机构批准的营运程序及程序，BARDA可暂停或终止BARDA合约。无法保证我们将能够实现这些里程碑或继续遵守这些程序和协议，也无法保证BARDA合同不会被终止，BARDA合同将通过行使门控期而延长，任何该等延长将以有利于我们的条款进行，或我们将以其他方式获得我们预期根据BARDA合同获得的资金。任何BARDA资金的可用性和重点可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。倘BARDA合约终止或暂停、倘BARDA合约项下的资金有任何减少或延迟，或倘BARDA决定不选择继续进行BARDA合约项下的任何封闭阶段，则我们的收入及现金流将受到重大及负面影响，而我们可能被迫寻求其他资金来源，而该等资金来源可能无法按非摊薄条款获得，对我们有利的条件或任何条件。如果无法获得其他资金来源，我们可能被迫暂停或终止含有Spike及其他病毒靶标的下一代自扩增mRNA候选疫苗的开发活动，以预防COVID—19，这可能对我们的业务造成重大损害。
项目2. 未登记的股票销售TY证券及其收益的使用
股权证券的未登记销售
不适用。
收益的使用
不适用。
发行人购买股票证券
不适用。
项目3. 阿乌波N高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5. Ot她的信息
没有。
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项目6. 展品
展品 数 |
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展品说明 |
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以引用方式并入 |
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已归档 特此声明 |
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表格 |
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日期 |
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3.1(a) |
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公司注册证书的修订和重订。 |
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8-K |
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10/02/2018 |
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3.1 |
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3.1(b) |
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经修订及重新注册的公司注册证书的修订证书。 |
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8-K |
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05/06/2021 |
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3.1 |
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3.2 |
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修订及重新编订附例。 |
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8-K |
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05/06/2021 |
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3.2 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1一直到现在3.2. |
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4.2 |
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普通股证书格式。 |
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S-1/A |
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09/17/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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普通股说明。 |
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10-K |
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03/10/2022 |
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4.3 |
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10.1# |
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该公司与生物医学高级研究和开发局之间的合同，日期为2023年9月27日. |
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10.2# |
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本公司与Genevant Sciences GmbH签订的非独家许可和开发协议，日期为2021年1月15日. |
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10.3# |
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该公司与Genevant Sciences GmbH之间的非独家许可和开发协议的第1号修正案，日期为2021年1月29日. |
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X |
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31.1 |
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根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的Gritstone Bio，Inc.首席执行官的证明。 |
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31.2 |
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根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的Gritstone Bio，Inc.首席财务官证书。 |
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32.1* |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条以及《美国法典》第18章第36章第1350节的规定，由首席执行官和首席财务官出具证明(《美国法典》第18编第1350节)。 |
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X |
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48
101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
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104 |
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该公司截至2023年9月30日季度的10—Q表格季度报告的封面页已采用内联XBRL格式。 |
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X |
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* 本报告附件32.1所附的证明文件不应视为已提交给SEC，也不应通过引用纳入Gritstone bio，Inc.的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，无论是在本表格10—Q日期之前还是之后作出，无论该等文件中包含的任何一般注册语言。
# 根据法规S—K第601（b）（10）（iv）项，部分展品被省略。的副本
遗漏的部分将根据要求提供给美国证券交易委员会。
49
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Gritstone Bio公司 |
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日期： |
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2023年11月8日 |
发信人： |
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/S/安德鲁·艾伦 |
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安德鲁·艾伦医学博士，博士 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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发信人： |
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/S/瓦西里奇·伊科诺米德斯 |
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|
瓦西利基·伊科诺米德斯 |
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首席财务官 (首席财务官) |
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