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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格10-K
(马克·奥内尔)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期 委托文件编号：001-41409
QUIDELORTHO公司演讲
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 87-4496285 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
| |
9975 Summers Ridge Road, 圣地亚哥, 加利福尼亚92121(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(858) 552-1100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | QDEL | “纳斯达克”股票市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无 用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。 是 ☒ 不是 ☐
如果注册人不需要根据法案第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。 是的 ☐ 不是 ☒
用复选标记标出注册人是否（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短时间内）提交了1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | | ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
| |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ 用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
检查注册人是否为空壳公司（如法案第12b—2条所定义）。 是的 ☐不是☒
登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值为#美元。5,089,571,842根据注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，普通股最后一次出售的收盘价计算。
截至2024年2月22日，66,849,490注册人的普通股已发行。
通过引用并入的文件：
(To（此处所指的范围）
注册人的最终委托书将提交给美国证券交易委员会，与注册人的2024年股东年会（定于2024年5月14日举行）有关，通过引用纳入本年度报告的第三部分，项目10，11，12，13和14表格。
Quidelortho Corporation
表格10-K
截至本财政年度止2023年12月31日
目录 | | | | | | | | |
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| 未来的不确定性和前瞻性陈述 | 4 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 26 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 49 |
项目1C. | 网络安全 | 49 |
第二项。 | 属性 | 51 |
第三项。 | 法律诉讼 | 51 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 51 |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 52 |
第六项。 | [已保留] | 53 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 53 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 65 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 68 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 110 |
第9A项。 | 控制和程序 | 110 |
项目9B。 | 其他信息 | 112 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 112 |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 113 |
第11项。 | 高管薪酬 | 113 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 113 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 113 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 113 |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 114 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 116 |
| 签名 | 117 |
未来的不确定性和前瞻性陈述
这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含1995年“私人证券诉讼改革法”、经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”。这些陈述是本文中包含的任何非严格的历史性陈述，包括但不限于第一部分第1项“业务”、第一部分第1A项“风险因素”和第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”项下的某些陈述，这些陈述位于本文其他地方，涉及我们的商业、整合和其他战略或可持续发展相关目标、行业前景、我们预期的运营结果或财务状况，以及未来计划、目标、战略、预期和意图。在不限制前述的情况下，“可能”、“将”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“打算”、“目标”、“项目”、“战略”、“未来”、“继续”或类似词语、表述或这些术语或其他类似术语的否定含义旨在识别前瞻性表述。此类陈述是基于截至本年度报告之日我们管理层的信念和预期，可能会受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。实际结果或结果可能与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。以下因素可能会导致实际结果与前瞻性表述中陈述或暗示的不同：供应链、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战；整合、重组和实现预期协同效应的挑战和成本(定义见本年度报告)；以及影响我们业务的其他宏观经济、地缘政治、市场、商业、竞争和/或监管因素，包括本年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。投资者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些陈述基于的假设可能不会成为现实，本质上是投机性的。所有前瞻性陈述均以我们目前掌握的信息为基础，仅在本年度报告发布之日发表。我们没有义务更新本年度报告中包含的任何前瞻性信息或时间敏感信息，无论是由于新信息、未来事件、预期变化或其他原因，除非法律要求。
第I部分
第2项：业务
本年度报告中提及的“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指QuidelOrtho公司(“QuidelOrtho”)及其子公司。本年度报告中提及的“2023财年”是指本公司截至2023年12月31日的财年。
概述
我们的愿景是推进诊断，为更健康的未来提供动力。凭借我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，我们的目标是为临床医生和患者提供透明度，以帮助创造更好的健康结果。我们的全球基础设施和商业覆盖范围为130多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球经营，在美国和英国设有制造工厂，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
我们目前通过直接销售队伍和分销商网络直接向最终用户销售我们的产品，用于医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、一流大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他护理点（POC）设置、血库和献血中心，以及个人、非专业、非处方药（OTC）使用。我们在推出QuickVue后进入了新市场®家庭OTC COVID—19检测，供家庭消费者、学区、卫生部门和许多其他地点使用。
于2022年5月27日，根据Quidel Corporation（“Quidel”）、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc（“Ortho”）、QuidelOrtho（前Coronado Topco，Inc.），Orca Holdco公司，Laguna Merger Sub，Inc.（“美国合并子公司”）和Orca Holdco 2，Inc.，Quidel与Ortho通过（i）Ortho根据英国《联合王国宪章》第26部分进行的安排计划完成了一项业务合并（“合并”）。根据2006年公司法（“Ortho计划”），QuidelOrtho的一名代名人收购了Ortho的每股已发行及流通股，使Ortho成为QuidelOrtho的全资附属公司；及（ii）美国合并子公司与Quidel合并，Quidel在合并后仍为QuidelOrtho的全资附属公司。英格兰及威尔士高等法院（“法院”）于2022年5月26日批准了Ortho计划，法院的盖章命令已于2022年5月27日向公司大厦的公司注册处处长交付，以满足完成合并的最终条件。有关合并的其他资料，请参阅第二部分第8项“财务报表和补充数据—附注2”。企业合并”。
我们按地域管理我们的业务，以更好地配合我们经营的特定地理区域的市场动态，我们的可报告分部为北美、欧洲、中东及非洲（“EMEA”）以及中国。拉丁美洲、日本及亚太地区为不被视为可呈报分部之非重大经营分部，并计入“其他”。我们的收入主要来自以下业务部门：实验室、输血医学、护理点和分子诊断。有关本集团可呈报分部及业务单位应占收益的资料载于第二部分第8项“财务报表及补充数据—附注4”。收入”及“财务报表及补充数据”—附注5。地理信息和地理信息”。
业务单位和产品
我们提供各种品牌的诊断测试解决方案，其中包括：AdenoPlus™，BIOVUE®FreshCells™，InflammaDry®Lyra®, meterpro®，MicroVue™，正交®，Ortho Clinical Diagnostics®, Ortho connect™，Ortho Plus®，Ortho Vision®，QuickVue，Quidel®，QuidelOrtho™，QVue™萨凡纳，®索菲亚®Solana®Thyretre®，分类®维雷娜®和Vitros®. 仅为方便起见，在某些情况下，本年报中提及的商标、服务商标和商号在不适用的情况下列出 ®和™但我们打算行使我们对这些商标、服务商标和商号的权利。
我们在以下业务单位产生产品收入：
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| 业务单元 | | 焦点 |
| 实验室 | | 临床化学实验室仪器和测试，用于测量体液中的目标化学物质，以评估患者的健康和临床管理 |
| | 免疫分析实验室仪器和测试，用于测量蛋白质，因为它们在疾病传播中充当抗原，在疾病刺激的免疫反应中充当抗体，或适当器官功能和健康的标志物 |
| | 检测和监测广泛治疗领域的疾病进展 |
| | 其他产品收入主要来自合同制造 |
| | 专业诊断解决方案 |
| | 协作和许可协议，我们根据这些协议获得协作和版税收入 |
| 分子诊断学 | | 缩短处理时间和即用试剂配置的聚合酶链式反应(“PCR”)热循环仪的测试 |
| | 能够同时运行多种检测和传染病诊断测试的分子扩增系统 |
| | 综合征传染病诊断用样品对结果分子仪器和试验 |
| 关注点 | | 可在广泛的PoC设置范围内提供快速结果的仪器和测试，包括针对专业医疗保健提供者的测试以及可在家中进行的测试 |
| | 在一系列便携式POC分析仪上运行的测试 |
| | 可视阅读的测试 |
| 输血医学 | | 用于血型鉴定和抗体鉴定的免疫血液学仪器和试验，以帮助确认输血中患者与供者的配合性 |
| | 全球客户用于血液和血浆传染病筛查的捐献者筛查仪器和测试 |
下面介绍每个业务单元下的产品和平台。某些产品和平台并不是在我们开展业务的所有地区都可用。
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| 实验室 | | |
| 产品 | | 主要应用 |
| 病毒学 | | 培养和检测人类病毒的实验室中使用的各种传统细胞系、标本采集设备、介质和控制，除其他外，包括呼吸道和疱疹病毒家族病毒 |
| | FreshCells品牌下的基于电池的产品有多种格式，包括管子、贝壳小瓶和多孔板 |
| | 美国食品和药物管理局(FDA)批准的生物检测，胸腺保留，用于一种名为Graves病的自身免疫性疾病的鉴别诊断 |
| 特产 | | 骨健康的生物标志物种类 |
| | 用于评估骨质疏松症和评估骨吸收/形成的临床和研究产品，包括我们的代谢骨标志物，用于监测药物和相关研究中治疗的有效性 |
| | 用于检测自身免疫性疾病中三种主要补体途径激活产物的酶联免疫吸附试验和试剂 |
| | 在微孔平台上开发并以Quidel和MicroVue品牌销售给临床医生和研究人员的检测 |
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| 临床化学 | | 独特的、邮票大小的干载玻片技术，将扩散层、掩蔽层、清除层和试剂层结合在一起，提供： |
| | ·快速、高效和经济地获得高质量的结果； |
| | ·更好的存储，更长的货架寿命和更少的货架空间； |
| | ·环保设计，消除用水量，减少化学废物和生物危害； |
| | ·涵盖24个治疗领域的综合菜单，约90%的典型实验室测试需求 |
| 免疫诊断学 | | 增强型荧光技术提供了精确度和准确度，并提供了广泛的动态检测范围，涵盖了超过60种免疫分析测试。试剂包装在即用型集成包中，可在高通量应用测试进行时连续加载。这些集成试剂盒还具有扩展的分析仪稳定性，使低通量实验室能够维持更广泛的测试菜单，而不会因过期而导致试剂浪费 |
| Vitros平台 | | 7个临床化学、免疫分析和集成（化学和免疫分析组合）系统，用于集中式、高通量（医院和实验室）和分散式、低通量（医生办公室、诊所和专科机构）检测场所 |
Vitros
XT平台 | | Vitros XT 7600集成系统和Vitros XT 3400临床生化分析仪用于新的XT生化载玻片，将经常一起使用的检测对结合到单个载玻片上，提供了优于前几代产品的进步： |
| | ·使用XT载玻片时，测试吞吐量提高40%； |
| | ·测试结果的96%首过合格率；以及 |
| | ·旨在为联网的美国客户提供高可靠性和98%的正常运行时间保证 |
| Vitros结果管理 | | 先进的信息学软件产品，专为各种规模的实验室设计。它专注于自动化一系列重复的手动任务，如样本自动验证、质量控制管理、移动平均值、统计样本管理、样本归档以及高级规则的开发和部署，以帮助实验室轻松管理其患者群体 |
| Vitros自动化解决方案 | | 灵活且可扩展的基于轨道的系统，将Vitros分析仪与多个机器人模块相结合，通过减少或消除重复和冗余的实验室任务以及完成典型实验室测试所需的人工干预总数来帮助实验室增强操作 |
| 测试菜单 | | |
| 贫血，骨病，心脏，糖尿病，滥用药物，普通化学，肝脏，免疫抑制药物，传染病，炎症，血脂，营养评估，肿瘤，胰腺，产前，肾脏，生殖内分泌学，呼吸系统，败血症，脊柱，治疗药物监测，甲状腺/代谢，毒理学，尿液 |
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| 分子诊断学 |
| 产品 | | 主要应用 |
| 莱拉 | | 开放平台、实时聚合酶链式反应分析可实现高通量、高质量的分子检测以检测和识别传染病、提供室温存储、缩短处理时间和即用型试剂配置 |
| 索拉纳 | | 简化的分子测试平台使用我们专有的等温解旋酶依赖的扩增技术，该技术易于运行，可以同时处理12个患者样本 |
| 稀树大草原 | | CE标记、510(K)批准的多路实时聚合酶链式反应平台，具有可定制的灵活综合征面板，可在不到25分钟的时间内从单个患者样本中运行多达12种独特的分析 |
| | 稀树草原RVP4试验可同时定性检测和鉴别从人鼻或鼻咽拭子中分离出的甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2RNA |
| 测试菜单 | | |
| 呼吸性 | | 腺病毒，百日咳杆菌，流感A+B，副流感病毒，RSV，呼吸道病毒组(流感A+B，RSV，hMPV)，呼吸道病毒组4(流感A+B)，SARS-CoV-2，链A，链完整 |
| 非呼吸 | | 艰难梭菌（微生物），HSV 1 + 2/VZV，B群链球菌，毛滴虫 |
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| point of care |
| 产品 | | 主要应用 |
| 快速免疫 | | |
| 索菲亚和索菲亚2 | | 使用侧流技术和先进的荧光免疫分析（FIA）化学，易于使用、快速检测 |
| | 结合独特的软件和Sofia FIA测试，产生自动、客观的结果，这些结果可在仪器屏幕上、硬拷贝的打印机和可传输的电子形式中随时获得，可通过实验室信息系统与医院和医疗中心数据库联网 |
| | 不同的操作模式，以适应小型和大型实验室，以及其他旨在促进在各种医疗环境中使用的功能，包括医院、医疗中心和小型诊所 |
| | Sofia 2系统具有额外的优点和功能，例如增强光学系统，以提高性能和速度，成本更好地满足诊断测试市场的低容量市场 |
| quickvue | | 广泛的快速、目视读取、侧流免疫分析产品组合，用于诊断各种传染病和医疗状况，包括QuickVue在家OTC COVID—19检测，这是一种领先的家庭COVID—19产品，可通过许多零售和在线商店购买 |
| InflammaDry和AdenoPlus | | 快速、基于侧流的POC产品，用于检测感染性和炎症性疾病和眼部疾病 |
| 心脏代谢免疫测定 |
分诊和
triage meterpro | | 便携式快速检测平台，提供全面的检测菜单，用于诊断危重疾病和健康状况，以及检测某些滥用药物 |
| | 对重症监护问题患者的诊断、评估和风险分层，包括充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征和急性心肌梗死，这可能减少住院人数，并可能改善临床和经济结局 |
| | 在Beckman Coulter（“Beckman”）实验室分析仪（“BNP业务”）上使用的B型利钠肽（“BNP”）分类检测试剂盒（“BNP业务”），用于BNP业务向Beckman的过渡 |
| 测试菜单 | | |
| 心脏 | | BNP、NT—proBNP、肌酸激酶MB、D—二聚体、超敏肌钙蛋白、肌红蛋白、肌钙蛋白I ES |
| 滥用药物 | | 安非他明、巴比妥酸盐、苯二氮卓类、可卡因、美沙酮代谢物（EDDP）、甲基苯丙胺、鸦片类、五氯苯酚、四氢大麻酚/大麻素、三环抗抑郁药 |
| 眼睛健康 | | 急性结膜炎，MMP—9（干眼症的关键炎症标志物） |
| 呼吸道传染病 | | 抗SARS—CoV—2 IgG，流感A + B，流感A + B & SARS—CoV—2 Ag，RSV，Strep A |
| 非呼吸道传染病 | | 腺病毒性结膜炎，弯曲杆菌，衣原体，艰难梭菌（微生物），H. pylori Ab、H. pylori Ab（粪便），军团菌，莱姆病，S.肺炎 |
| 炎性 | | 乳铁 |
| 肿瘤学 | | 结直肠癌 |
| 生殖内分泌 | | 人绒毛膜促性腺激素、胎盘生长因子 |
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| 输血医学 |
| 产品 | | 主要应用 |
| 免疫学 | | |
| ortho vision平台 | | 旗舰免疫血液学分析仪，可自动为患者和供体血库进行血型分型、抗体鉴定和交叉配型 |
| | 型号包括ORTHO VISION、ORTHO VISION Max以及下一代ORTHO VISION Swift和ORTHO VISION Swift Max，它们的设计比前几代产品更快、更安静，甚至更安全 |
| Ortho workstation | | 半自动免疫血液学台式分析仪，适用于低容量血液中心或需要半自动检测的中心 |
| Ortho Optix | | 用于读取手动检测结果的半自动检测平台，采用改进的软件和与实验室信息系统集成的能力，提供改进的工作流程，并与ORTHO VISION检测结果99%的一致性 |
| ID—Micro打字系统（ID—MTS）凝胶卡 | | 使用柱凝集技术（"CAT"）用于我们在美国销售的免疫血液学仪器的测试消耗品，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程 |
| biovue试剂卡 | | 在美国境外销售的免疫血液学仪器中使用CAT的测试消耗品，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程 |
| Ortho Sera试剂 | | 我们相信，全面的免疫血液学检测菜单涵盖了全球输血筛查所需的99%以上的大部分检测血液抗原 |
| 供体筛查 | | |
| Ortho VERSEIA集成处理器（“VIP”） | | 自动移液和处理系统，结合了ORTHO VERSEIA移液器和ORTHO Summit处理器，可实现用于传染病血液和血浆筛查的端到端移液和处理 |
| 供体检测血清学 | | 全面的传染病筛查，包括对新兴市场护理至关重要的热带疾病（如南美锥虫病）的重要检测 |
全球服务
除了我们提供的产品外，我们的服务也是我们为客户提供价值的关键因素。截至2023年12月31日，我们在全球拥有约1，000名服务队友。我们雇用训练有素的服务专业人员，包括具有高级资格的实验室专家。
我们的高价值解决方案套件包括：
•确保我们的电子连接美国客户98%的正常运行时间—高仪器可靠性和主动维护计划。
•电子连接远程监控软件—Vitros 5600、XT 7600和ORTHO VISION平台的安装基础中有80%以上是电子连接的，从而实现远程监控并提高分析仪可用性。
•ValuMeetry—一项价值极高的咨询服务，已被证明可利用精益原则和卓越的工艺提高实验室工作流程、生产力和实验室服务水平。该服务提供了对新产品、服务和工作流程需求的可操作见解。
•全球技术解决方案中心—七个技术解决方案中心提供超过15种语言的一线支持，这意味着我们可以远程解决服务问题，而无需现场访问，大约三分之二的时间。
•智能服务移动应用程序—在iPhone和Android设备上启用的一流技术，使我们的服务团队能够接收最新的分析仪运行状况检查、主动警报和性能监控，以帮助实现最高水平的可靠性。
•培训和教育—灵活的教育资源，为客户关系的整个生命周期，包括虚拟技术培训，继续教育和专业发展。
•Smart Start—由认证项目经理领导的Conventional实施计划。使用协作软件实现更好的实时进度报告、定制仪表板和状态更新。
•融合现实—使产品专家能够通过移动设备（包括智能眼镜）为现场服务工程师和客户提供远程“并排”协助。这允许双方同时看到相同的东西，并提供指导性的指导，从而获得更好、更快的修复率。
•Aquant AI—一种现场机送工具，用于通过标准化解决方案排除仪器故障。
我们还提供我们的Virena无线蜂窝数据管理和监控系统，该系统作为一个基于云的解决方案运行，将Sofia和Solana仪器连接在整个医疗系统中，并自动将去识别的测试结果传输到安全的数据库。有了Virena，卫生系统、医生办公室实验室（“POL”）、紧急护理中心或零售诊所都有能力编译、分析、绘制和生成去识别检测结果的报告，从而提高了运营效率、质量和患者结局计划。
数字化解决方案与创新
我们正在建立企业数字化产品战略、平台和产品组合，相信这有助于改善客户的临床和运营成果。我们的重点是帮助客户在各种临床环境中提供智能、互联的护理。我们努力通过专有和第三方解决方案将我们的仪器与医疗保健提供商、实验室和决策者连接起来，创造有价值的数据资产。我们的工作流程自动化解决方案组合，如Ortho Connect、Ortho Plus和myVirena，有助于简化测试和仪器管理流程。我们还积极开发其他产品，旨在帮助个性化和提升个人检测结果，例如QVue配套移动应用程序，用于我们的COVID—19家庭检测，可能会带来特定的临床见解或行动。
我们的战略能力和竞争优势
体外诊断（“IVD”）产品的开发和市场营销存在显著竞争，并且新的IVD技术的创新、产品开发、监管批准上市和商业引入可以迅速发生。我们认为，快速诊断市场上一些最重要的竞争因素包括便利性、结果的速度、标本的灵活性、产品菜单、临床需求、价格、报销水平、产品性能和客户服务，以及有效的分销、广告、促销和品牌认可度。中心实验室市场的竞争因素也很重要，包括价格、产品性能、报销、与常规标本采购方法的兼容性，以及以满足大批量实验室工作流程需求的测试格式生产产品。我们与多家全球性公司竞争，以及专注于特定市场和/或技术的区域和本地公司。我们的一些主要竞争对手包括Abbott Laboratories、Roche、Thermo Fisher Scientific、Danaher、Siemens Healthineers、Diasorin、Bio—Rad、Hologic、Qiagen、bioMérieux和Revitty。其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务、营销和其他资源。
我们相信，通过以客户为中心的决策和行为精神，我们有能力推动持续和盈利的增长，这贯穿了我们从产品开发到商业执行的一切。这种专注于为客户服务的专注已经导致，我们相信将继续创造一个可以带来盈利增长和股东回报的商业模式。我们产生的现金使我们能够再投资并加强我们的竞争优势和战略能力，然后从我们的全球足迹中受益，使我们能够成为盈利和高增长细分市场的领导者。作为我们今天成功的基础并推动未来增长的竞争优势包括四个关键方面，所有这些都得益于我们的人才和忠诚客户：
1.卓越的客户体验和品牌忠诚度。 80多年来，我们一直支持客户的IVD测试需求，与客户建立了深厚而持久的关系。我们的服务计划使我们能够通过提供行业领先的客户体验，以服务质量、创新和多样化的产品组合为驱动，留住和扩大我们的客户群。
2.创新及研发（“研发”）能力，以解决新的及现有的细分市场未得到满足的需求。 我们打算为每个业务单位投资下一代仪器，同时跟上新兴技术和用例的步伐，其中部分可能会带来新的业务单位或收入来源。我们的主要优势包括新的检测格式开发、新的仪器系统开发以及两者的复杂集成。此外，为创造新机遇、管理成本及适应快速变化的行业，我们亦可能在研发过程中建立战略合作伙伴关系。
3.运营规模由对美国制造能力的投资以及遍布130多个国家的广泛和平衡的全球商业足迹驱动。我们利用我们在全球约2，900名商业销售、服务和区域营销团队的足迹，帮助成功交付创新解决方案，以满足我们在发达和新兴市场的客户需求。
4.领导团队致力于保持持续改进和员工快乐的文化。 我们明白，我们的成功取决于员工的才能和奉献精神。这就是为什么我们致力于吸引、留住和培养行业内最优秀的人才。我们的文化将团队成员放在第一位，并优先考虑支持快乐、灵感和参与的行动。我们致力于与彼此建立有意义的联系，因为我们相信员工快乐与业务成功是共生的。
业务战略
我们被驱动将诊断转化为行动，让更多地方的更多人受益。我们努力通过服务于整个医疗保健连续体的多个细分市场来实现这一目标，从大型实验室到医生办公室。虽然这些护理环境在历史上是不同的和无关的，但医疗保健正在巩固。这种整合转化为由实验室、医院、医生办公室和紧急护理诊所组成的社区系统。在一个护理环境中的成功为同一系统中的另一个护理环境创造了新的销售机会。
展望未来，我们看到了许多持续增长的机会。短期内，我们的策略是投资研发，为更多患者提供更广泛的测试菜单。常规测试和新型测试对于利用我们在实验室和POC环境中庞大且不断增长的仪器安装基础非常重要。我们还进入了家庭检测市场，并看到了从其他家庭检测中受益的机会，例如流感和RSV。
此外，我们还投资设计和开发解决方案，旨在推动实验室自动化和效率，改善对新诊断和新型诊断的访问，并使患者和提供者能够体验远程和数字化医疗系统的全部好处。例如，随着COVID—19疫情爆发，医生和患者迅速转向远程医疗和家庭检测。展望未来，我们相信继续在我们的产品中构建数字能力和解决方案非常重要，以利用这一趋势以及我们对它将继续出现和发展的期望。
长远来看，我们打算继续投资于尚未满足临床需求的领域。我们意识到我们尚未参与竞争的其他市场，但这些市场可能得益于我们的研发能力和更大的运营规模。我们还计划继续探索战略资产的技术和内容格局。考虑到变革的快速步伐和其中一些领域需要深厚的专业知识，我们希望利用第三方合作伙伴和收购来降低部分技术和商业风险，并通过创新产品提高我们的上市速度。
我们打算寻求战略机遇，以产生新的相关技术和能力，或加速我们在有吸引力的终端市场和地区的商业增长。我们希望对无机增长保持一种有纪律的方法。
目前执行这一战略的举措包括：
•开发和提供代表重大市场机会的产品，并在服务和质量至关重要的细分市场中有效竞争；
•专注研发；
•利用我们庞大的直销团队，增强我们在四个业务部门的交叉销售能力，并加强我们与综合交付网络、实验室和医院的关系；
•继续投资于我们的数字医疗解决方案，包括我们的移动应用程序，以扩展到新的和不断增长的市场；
•寻求潜在的收购，以支持我们的战略计划。
研究与开发
我们继续专注于以下领域的研发工作：
•创建新的和改进的产品，以用于我们的安装基础；
•为我们的所有业务部门开发新的专有产品平台；以及
•与其他公司合作开发新的和现有的产品和市场。
我们会根据研发团队的能力、开发时间表和整体成本来平衡研发工作。我们的研发团队由在诊断行业拥有多年经验的经验丰富的专业人士和新近接受培训的技术人员组成，他们在生物医学科学、信息技术（“IT”）及工程等关键领域拥有专业知识及技术能力。我们团队的主要优势包括新的检测格式开发、新的仪器系统开发以及两者的复杂集成。此外，为创造新机遇、管理成本及适应快速变化的行业，我们亦计划建立战略合作伙伴关系，作为研发过程的一部分。
2023财年的研发费用为2.468亿美元，2022财年的研发费用为1.905亿美元，其中包括Ortho自合并之日起运营的影响，2021财年的研发费用为9570万美元。我们预期于可见将来将大量财务资源投入产品及技术研发。
销售、市场营销和分销
我们目前的业务战略旨在满足全球医疗保健服务需求的连续性，从诊所诊所的POC临床医生到中等复杂的POL，再到高度复杂的医院、实验室和血液和血浆中心。我们亦日益优先考虑零售及线上销售及分销QuickVue在家OTC COVID—19检测试剂盒及其他呼吸产品。在这些不同部门固有的运营多样性下，我们专注于通过专门诊断和监测选定疾病状态、状况和健康类别来提高我们的市场领导地位。
我们的某些收入是由“剃刀/剃刀刀片”商业模式驱动的。通过这种模式，我们通常会根据长期合同销售或放置仪器，以支持我们检测试剂盒、试剂和耗材的持续销售。我们的仪器是封闭系统，需要客户向我们购买检测试剂、试剂和耗材。这些销售额在我们经常性收入中占很大比例。
我们的销售团队由高技能和经验丰富的专业人员组成。我们在全球销售产品，并以多种方式在全球范围内营销和分销产品，包括通过直接、间接和混合分销策略的组合。在我们的全球业务范围内，我们采用区域特定的销售模式。我们的发达市场，特别是北美和西欧，主要通过直销服务；然而，我们通常在新兴市场（如中国、亚太地区、中东、非洲、东欧和拉丁美洲）采用直销和第三方分销商的组合，因为我们相信这种模式在这些地区更具商业效益。我们的主要分销中心位于北美和欧洲。
在北美，我们为每个业务部门使用一个通用的销售团队，但输血医学（Transfusion Medicine）内部的供体筛查除外，后者使用一个独立的专业销售团队。我们的北美分销策略考虑到了高度分散的POC市场，其中有许多中小型客户。为了接触到使用POC诊断测试的客户，我们利用了一个由国家和地区分销商组成的网络，以及我们自己的销售队伍。过去几年，我们扩大了北美销售队伍的规模。该销售团队与我们的主要分销商紧密合作，以推动我们产品的市场渗透率。
在欧洲，我们的员工支持德国、意大利、法国和英国等主要国家的销售和营销活动。此外，我们还在爱尔兰戈尔韦、捷克共和国布拉格和法国斯特拉斯堡建立了共享服务中心，以支持欧洲的一般和行政、技术支持和客户服务职能。
在包括中国、日本和印度在内的亚太地区，我们的员工支持销售和营销活动，主要是针对护理点、实验室和输血医学业务部门。此外，我们还在中国上海和印度海得拉巴建立了共享服务中心，以支持一般和行政、技术支持和客户服务职能。
在拉丁美洲，我们的员工支持巴西和墨西哥等主要国家的销售和营销活动。
我们的全球团队致力于为客户提供一流的客户服务和支持，并与经验丰富的专业人员合作。我们的呼叫中心团队和现场应用专家是我们客户的第一线联系，并随时为客户提供培训和持续的客户支持。此外，我们的现场工程师网络负责安装我们的仪器，并在必要时提供现场客户支持。
我们的营销策略专注于确保我们的关键产品组合得到临床验证和卫生经济学和结果研究的支持，这些研究表明我们的检测能够提供快速、高质量的结果，成本效益高，总拥有成本更低，并改善患者的结果。我们的营销策略亦专注于有效地向客户推广差异化价值主张及维持我们的品牌实力，如上文“我们的策略能力及竞争优势”一节所进一步讨论。
我们总收入的很大一部分来自少数客户和分销商。于二零二三财政年度，并无个别客户占我们总收入的10%以上。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注4。收入”以获取更多信息。
制造业
我们的制造业务受益于我们广泛的全球足迹、规模和劳动力能力。我们相信，我们的工厂产能和可用空间足以适应增长、保持质量和支持连续性。我们的首要
制造工厂位于加利福尼亚州圣地亚哥、加利福尼亚州卡尔斯巴德、俄亥俄州雅典、新泽西州拉里坦、纽约州罗切斯特、佛罗里达州庞帕诺海滩和威尔士彭科伊德。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的McKellar Court和位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的侧流生产设施包括专门用于组织培养、细胞培养、蛋白质纯化或免疫化学的实验室以及专门用于生产和组装的生产区。在生产过程中，使用生物和化学用品和设备。我们投资了用于装配和检测过程的高度自动化设备。该等设施根据国际标准化组织（“ISO”）标准及监管条例的质量管理体系（“QMS”）运作。这些设施已通过ISO 13485：2016和医疗器械单一审核计划（“MDSAP”）医疗器械标准的认证。在这些设施生产的许多免疫分析产品由当地第三方包装和运输。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥市的Summers Ridge工厂由从事哺乳动物细胞培养、细菌发酵、蛋白质纯化和修饰以及免疫分析试剂生产中涉及的其他技术的实验室组成。该工厂的生产区专门用于创建和加工塑料部件，然后使用定制的制造设备（包括专业自动化）将塑料部件转化为成品器械（心脏和滥用药物产品）。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。大多数产品都是包装好的，随后由我们的圣地亚哥配送中心配送。
我们的俄亥俄州雅典工厂包括各种洁净室和化学实验室以及定制试剂灌装和包装区，以支持在工厂内根据现行良好生产规范（"cGMP"）生产所有产品。该设施支持我们的分子核酸扩增产品、活组织细胞培养和抗体产品以及酶联免疫吸附试验（“ELISA”）的生产。我们在生产过程中使用各种生物和化学用品。我们还使用专门的设备进行试剂冻干、细胞培养生长、蛋白质纯化以及各种自动化分配抗体、试剂和溶液。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。该设施处理具有冷链储存能力的包装、仓储和运输物流。
我们的Raritan，New Jersey工厂生产我们的IVD供体筛查和免疫血液学产品，并在全球分销。生产工艺包括配方、过滤、灌装、贴标、化学分析、血清学和微生物检测以及包装。产品灌装过程发生在微生物控制灌装区域，使用高度自动化的设备和系统。该工厂是CBER许可的生物制品/510（k）工厂，已通过ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001：2015环境管理体系和OSHA自愿保护计划（“VPP”）星级工厂认证。该设施被新泽西州环境保护部认可为环境管理。该设施处理仓储、直运及具有冷链储存能力的航运物流，产品运输至我们的分销设施，再运送至最终客户。
我们的纽约罗切斯特工厂由三个生产基地组成，分别用于玻片生产、流体生产和CNP微孔和设备生产。Rochester工厂生产用于在Vitros分析仪上运行的临床诊断分析的玻片、微孔和液体。生产能力包括配方、冻干、灌装、包衣、分切、定制特征、组装和包装，所有这些都符合cGMP要求。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准以及ISO 14001认证，并且是OSHA VPP安全计划的一部分。拥有冷链储存能力的仓储及运输物流由该设施处理，产品运输至我们的分销设施，再运送至最终客户。
我们位于佛罗里达州庞帕诺海滩的工厂生产我们的免疫血液学CAT产品，这些产品分销到北美市场，包括美国，加拿大和波多黎各。生产工艺包括试剂配制、产品灌装、化学分析、血清学检测和产品包装所需的分组装件活动。产品灌装过程发生在微生物控制灌装区域，使用高度自动化的最先进的设备和系统。该机构是CBER许可的生物制品/510（k）机构，经ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001认证。拥有冷链储存能力的仓储及运输物流由该设施处理，产品运输至我们的分销设施，再运送至最终客户。
我们的威尔士彭科伊德工厂生产我们的某些免疫分析和免疫血液学产品，这些产品在全球范围内销售。免疫测定生产工艺包括结合、纯化、生物制剂、冻干、分装、检测和包装。这些工艺采用最先进的系统实现高度自动化，关键工艺在环境受控的区域执行。通过使用电子批记录，每种产品都以高质量和一致性生产。该设施已通过ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001认证。拥有冷链储存能力的仓储及运输物流由该设施处理，产品运输至我们的分销设施，再运送至最终客户。
我们的目标是按照美国的QMS监管要求进行生产，澳大利亚、巴西、加拿大、日本、欧洲、韩国和某些其他国家。我们的生产设施已通过常规监管检查
确认符合QMS法规要求。我们的设施已在多个监管机构注册，包括FDA和其他国际和地方公共卫生和监管机构。
供应商及原料
我们从信誉良好的外部供应商那里获得原材料，并相信我们与他们的业务关系良好。我们的一些原材料可以从有限的来源获得。在2023财年和2022财年，我们遇到了一些不断增加的原材料定价压力，尽管2023财年的压力没有2022财年那么严重。为了帮助缓解这些供应链挑战，我们正在(I)与供应商合作，投资于增加产能和原材料库存，(Ii)尽可能使我们的供应基础多样化，以最大限度地减少对关键原材料和零部件的单一供应来源的依赖，以及(Iii)在我们的全球供应链中创造冗余。此外，我们定期评估供应链的潜在差距，并继续采取其他旨在帮助解决连续性问题的步骤。有关我们供应链的更多信息，请参阅第二部分第7项“管理层对运营财务状况和结果的讨论和分析-供应链”和第一部分第1A项“风险因素-与我们的业务、战略和运营有关的风险-原材料、零部件、设备和其他产品和服务的供应中断和延误可能对我们的运营和财务结果产生不利影响”。
合作安排
我们有各种合作安排，使我们有权开发、生产和销售产品，使用由我们的合作伙伴维护的某些专有技术、技术和专利权。这些安排通常是为了分担与特定计划或产品相关的风险和回报。我们的协作安排包括在测试开发、仪器开发以及自动化轨道设计和分销方面的一些持续关系。
在合并方面，我们获得了Ortho和Grifols诊断解决方案公司(“Grifols”)之间正在进行的合作安排(“联合业务”)，根据该安排，Ortho和Grifols同意开展与Ortho的肝炎和艾滋病毒诊断业务相关的合作。该安排受一份最初于1989年签订的为期50年的协议(经修订的《Grifols协议》)管辖，其中包括一项利润分享安排，根据该协议，我们从生产和销售肝炎和艾滋病毒诊断产品中获得的利润与Grifols分享，Grifols通过销售某些抗原和许可某些知识产权而产生的利润与我们分享。Grifols协议还赋予我们使用此类知识产权的权利。作为这些知识产权基础的大部分专利已经到期。Grifols还为我们提供了生产这些诊断产品所用的部分抗原。
今天，根据Grifols协议，我们最大的好处是我们制造和销售艾滋病毒和肝炎检测，这些检测都是由我们自己进行的。在截至2023年12月31日的财年中，与使用这一专利知识产权相关的收入不到我们总收入的1%，与Grifols供应给我们的抗原相关的费用不到我们销售商品成本的2%。
Grifols协议的最初50年期限将于2039年12月31日到期，届时它将自动续签连续五年的期限，除非任何一方在该日期至少五年前通知另一方它希望终止Grifols协议。尽管有最初的期限，在欧洲，Grifols协议将在该国家的最后一项专利权到期后逐个国家终止，前提是任何一方都有权通过在终止日期之前通知另一方来将Grifols协议延长连续一年的期限。迄今为止，各方每年都会延长《欧洲格里夫尔斯协定》。如果在60天的治疗期内仍未治愈，则非违约方也可终止Grifols协议。
季节性
我们呼吸产品的收入受到感冒、流感和呼吸道合胞病毒季节需求的影响，并受到这些季节需求的显著影响，这些季节通常在秋季和冬季更为普遍。从历史上看，我们流感产品的收入每年都不同，这在很大程度上是基于感冒、流感和RSV季节开始的严重性、持续时间和时间。此外，SARS-CoV-2病毒可能会对我们未来的收入产生类似的季节性需求和影响。
政府规章
美国医疗器械法规
我们在美国的大多数诊断产品和分析仪的测试、制造和商业化受到许多政府机构的监管，主要是作为医疗设备的FDA和相应的州监管机构。根据美国联邦食品、药品和化妆品法(以下简称FDCA)和颁布的条例
根据该条例，FDA对医疗器械的临床前和临床试验、生产、标签、分销和推广进行了监管。
在美国，医疗器械分为三类（I、II或III类），具体取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及制造商和确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。I类器械是对患者风险最低的器械，是那些通过遵守FDA医疗器械一般控制措施可以确保安全性和有效性的器械，其中包括遵守医疗器械cGMP的适用部分，即质量体系法规（“QSR”）机构注册和产品列表、不良医疗事件报告以及真实且非误导性的标签，广告和宣传材料。II类器械需遵守FDA的一般控制措施，以及FDA认为必要的特殊控制措施，以确保器械的安全性和有效性，如性能标准、上市后监督、患者登记和FDA指南文件。III类器械通常构成最高的风险，如生命维持、生命支持或某些植入式器械，通常需要经过上市前批准，以确保其安全性和有效性。我们目前的产品一般为I类或II类。我们的某些Vitros免疫诊断是III类。
虽然大多数I类器械免于遵守FDCA第510（k）节（“510（k）”）规定的上市前通知要求，但大多数II类器械的制造商需要根据510（k）向FDA提交上市前通知，要求允许其商业分销该器械。FDA批准商业分销受510（k）上市前通知约束的器械通常称为510（k）许可，这可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。FDA一直要求更严格的产品性能证明，作为510（k）流程的一部分，包括提交广泛的临床数据。一般需要三个月至一年的时间才能获得批准，但可能需要更长的时间。上市前批准（“PMA”）申请必须得到有效科学证据的支持，以证明器械的安全性和有效性，通常包括临床研究、实验室试验和参考实验室研究的结果。此外，对现有产品进行的修改或增强，可能会显著影响其安全性或有效性，或构成器械预期用途的重大变更，将需要向FDA提交新的申请。III类器械需要获得PMA申请的批准，以证明器械的安全性和有效性。上市前提交的数据和内容要求，包括510（k）通知和PMA，可能会随着时间的推移而变化。例如，从2023年3月开始，“网络设备”的上市前提交文件必须包含有关设备网络安全的某些信息。“网络设备”包括以下任何设备：（1）包括经赞助商验证、安装或授权的软件作为设备或设备中；（2）具有连接到互联网的能力；（3）包含经赞助商验证、安装或授权的任何可能易受网络安全威胁的技术特性。我们目前在美国销售我们的大多数诊断产品，符合510（k）批准和PMA批准。
在美国卫生与公众服务部（“HHS”）部长发表紧急声明，说明紧急使用的理由后，FDA可以授权紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品，称为紧急使用授权（“EUA”），用于某些紧急情况。EUA允许在公共卫生紧急情况下诊断、治疗或预防由新兴传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或病症，但没有适当、经批准和可用的替代品。FDA还可以放弃其他适用的cGMP要求，以满足紧急响应需求。受EUA约束的产品仍必须符合EUA的条件，包括标签和营销要求。此外，根据EUA销售产品的授权仅限于公共卫生紧急状态声明生效的时间，由卫生和卫生部确定。我们目前的一些呼吸系统产品最初根据EUA获得FDA的授权，并且这些EUA在FDCA第564条下的相关EUA声明终止或FDA以其他方式撤销特定EUA之前仍然有效。如果HHS发布终止EUA声明的通知，且在任何适用的执法裁量权期限结束后，我们必须遵守适用的FDCA对这些呼吸产品的要求，包括510（k）通知或PMA提交。
FDA的1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）规范了实验室测试，并要求临床实验室在进行诊断测试之前必须得到所在州以及医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的认证。使用我们检测试剂盒的实验室必须获得CLIA证书。CLIA将放弃测试指定为简单测试，导致错误结果风险较低。CLIA豁免的指定对于我们的大多数用于POC设置的产品至关重要。FDA目前的指南题为“行业和FDA工作人员指南：体外诊断器械制造商1988年CLIA豁免申请临床实验室改进修正案的建议”，阐述了获得CLIA豁免的要求，这些要求非常繁重，增加了我们获得CLIA豁免所需花费的时间和成本。
我们根据FDA许可或批准生产或分销的任何设备均须遵守FDA和某些州机构的持续监管，包括遵守与测试、控制、文档和其他质量保证要求相关的QSR。我们还必须遵守医疗器械报告要求，该要求要求向FDA报告器械可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者器械发生故障，如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。标签
和促销活动也受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会（“FTC”）的审查。目前FDA的执法政策禁止将已批准的医疗器械用于未经批准的用途。
美国生物制品法规
我们的某些血液筛查产品是FDA作为生物产品（也称为生物制品）进行监管的。在美国，生物制品受FDCA和公共卫生服务法以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。FDA要求的生物制品在美国上市之前的流程通常包括以下内容：
•根据FDA药物非临床研究质量管理规范要求完成临床前实验室试验和动物研究；
•向FDA提交新药研究申请（IND），该申请必须在人体临床试验开始前生效。IND是向FDA请求授权，将研究用新药用于人体；
•试验开始前，各临床研究中心的机构审查委员会或伦理委员会的批准；
•进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟议的候选生物产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；
•完成所有关键临床试验后，准备并向FDA提交生物制品许可证申请(“BLA”)；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•FDA在收到BLA后60天内决定提交复审申请；
•FDA满意地完成了对拟生产产品的一个或多个生产设施的批准前检查，以评估对cGMP的符合性，并确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效价，以及选定的临床研究中心以评估对药物临床试验质量管理规范的符合性；以及
•FDA对BLA的审查和批准，以允许该产品在美国用于特定适应症的商业营销。
假设按照所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，要求批准产品用于一种或多种适应症的上市。BLA必须包括临床前和临床研究中可用的所有相关数据，包括阴性或不明确的结果以及阳性结果，以及与产品化学、生产、控制和拟定标签等相关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付大量的申请用户费用，除非有豁免或豁免。
在FDA评估BLA并对将要生产试验用药品和/或其原料药的生产设施以及选定的临床试验中心进行检查后，FDA可以发布批准函或完整回复函（“PRL”）。批准函授权产品的商业销售，并提供针对特定适应症的特定处方信息。在发布CRR时，FDA可能会建议申请人可能采取的措施，以使BLA符合批准条件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，需要额外的检测或信息和/或需要上市后检测和监督以监测产品的安全性或有效性，FDA可以推迟或拒绝批准BLA。
如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能包括对该产品可能上市的指定用途的限制。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项上市后研究和监督，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。
根据FDA批准生产或分销的任何生物制品都受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良反应报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品，也有持续的年度计划费用。生物制造商及其分包商被要求向fda和某些州机构注册他们的工厂，并接受fda和某些州机构的定期突击检查，以确保cGMP的合规性，这规定了某些程序和
对我们和我们的第三方制造商的文档要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。
FDA执法
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回营销授权。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或实施分销限制或其他限制。除其他事项外，其他潜在后果包括：对产品的营销或制造进行限制、产品完全从市场上撤回、产品召回、罚款、警告信、无标题信件、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或已批准申请的补充、产品扣押或拘留、拒绝允许产品的进出口、同意法令、公司诚信协议、发布更正信息、禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，FDA还密切监管生物制品和医疗器械的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是由FDA批准的，并符合授权标签的规定。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。
美国以外的法规
对于在美国以外的市场营销，我们必须遵守外国法规对我们产品的人体临床测试和上市审批的要求。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能要求我们执行额外或不同的临床前或临床测试，无论我们是否已获得FDA的批准或批准。获得必要批准所需的时间与FDA批准或批准所需的时间不同。在许多外国，定价和报销审批也是必须的。
我们最初在美国以外获得上市批准的重点通常是欧盟(“EU”)、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本和英国。欧盟法规和指令通常将保健产品归类为医疗产品、医疗器械或静脉注射用药。为了使医疗器械进入欧洲市场或投入使用，它们必须带有CE标志。只有当产品满足基本的安全和性能要求时，才能贴上CE标志。制造商必须建立特定的质量管理体系，以确保对每个设备进行风险管理程序和临床评估。符合性评估通常包括由欧盟成员国认可的通知机构对制造商的质量体系进行审计，并根据设备类型审查制造商关于设备安全和性能的技术文件。在其他一些情况下，通知机构在颁发CE证书之前必须征求特定专家小组或欧洲医学机构的科学意见。
此外，欧盟还通过了欧盟医疗器械法规（EU 2017/745）（“欧盟MDR”）和体外诊断法规（EU 2017/746）（“EU IMDR”），这两项法规对医疗器械的上市和销售提出了比美国更严格的要求。包括临床评价要求、质量体系和上市后监督领域。欧盟MDR及欧盟IDR的合规期限分别为二零二一年五月及二零二二年五月。欧盟MDR为根据先前医疗器械指令颁发的现有认证规定的过渡期将于2024年5月26日结束。对于某些医疗器械，过渡期已延长，并计划在2026年12月31日至2028年12月31日之间结束，具体取决于器械类别和满足某些附加条件（EU 2023/607）。欧盟IDR自2022年5月26日起生效。2022年1月，欧洲议会和欧洲理事会通过了一项交错延长其过渡期的措施，针对某些现有的认证，从2025年5月26日（高风险IVD）、2026年5月26日（中等风险IVD）、2027年5月26日（低风险IVD）和2027年5月26日（低风险IVD），到5月26日，2028关于医疗机构制造和使用器械的某些规定（EU 2022/112）。然而，过渡期可能仍有变化。
遵守这些规定可能需要我们承担大量开支。未能满足这些监管要求可能会对我们在欧盟和其他地区的业务造成不利影响，这些地区的产品注册与欧盟要求相联系。
中国法规要求诊断产品在中国国家药品监督管理局注册（“NMPA”，原CFDA），包括NMPA的公告（2020年第104号），通过允许进口医疗器械和体外诊断产品在中国的本地化，（适用于某些类别或产品）该医疗许可证持有人在中国设立的外商投资企业，批准许可证，规定与进口许可产品相同的产品设计和等同的质量体系。注册通常需要在中国进行额外的临床试验。ISO认证包括在向NMPA注册的申请中。日本法规要求IVD产品在日本厚生劳动省注册。对于在加拿大上市的产品，需要向加拿大卫生部注册。对于在英国上市的产品，必须获得英国的批准。美国医药和保健产品管理局。对于在澳大利亚上市的产品，需要在治疗用品管理局注册。巴西的IVD产品受国家卫生保健署监管。对于我们在加拿大、日本、巴西、澳大利亚和美国销售的产品，MDSAP是对我们质量管理体系的单一监管审计，满足所有五个司法管辖区的要求。
其他医保法
我们的产品受各种医疗保健相关法律的约束，这些法律规范欺诈和滥用、研发、定价、销售和营销实践以及健康信息的隐私和安全。除其他事项外，这些法律和其他法律一般：（1）禁止提供任何有价值的东西，以换取转诊患者或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）报销的任何项目或服务；（2）要求提交给联邦医疗保健计划的付款要求是真实的；（三）要求保持某些政府执照和许可证。我们可能遵守的特定医疗保健法律和法规包括：
•《联邦医师自我推荐法》，禁止医生将医疗保险支付的某些指定医疗服务转介给与他或她（或直系亲属）有经济关系的实体，并禁止该实体向医疗保险提出或导致提出这些转介服务的索赔；
•联邦反回扣法，除其他外，禁止个人或实体直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，其中一个目的是诱使个人转介、订购或推荐任何可根据联邦医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）支付的项目或服务。美国政府对该法进行了广泛的解释，以适用于医疗器械制造商的营销和销售活动；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括虚假索赔法（“FCA”），其中禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的医疗保险，医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。此外，政府可以声称，包括违反联邦反回扣法令所导致的物品或服务在内的索赔构成了FCA的虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应偿还的物品或服务的决定；
•1996年《健康保险携带和责任法案》（“HIPAA”），该法案除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划，以及与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦医生支付阳光法案，要求某些适用的药品、器械、生物制品和医疗用品制造商监测并向CMS报告某些付款和其他向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者(包括医生助理和护士从业者)、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的转移；
•FDCA，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌，并规范器械营销；
•美国联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管可能损害客户的市场活动；以及
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项，并报告与向医疗保健支付和其他价值转移有关的信息
在涉及私营保险公司的索赔案件中，与保险欺诈有关的供应商或营销支出以及州法律。
隐私、数据安全和数据保护法
由于在业务过程中可以访问和处理机密、个人和/或敏感信息，我们必须遵守多个司法管辖区的隐私、数据安全和数据保护法律法规，以及客户提出的要求。我们和我们的客户可能需要遵守的具体隐私、数据安全和数据保护法律包括：
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《HIPAA》，除其他事项外，该法案规定了与受保护实体和商业伙伴的受保护健康信息(“PHI”)有关的隐私、数据安全和安全漏洞报告义务。这些要求包括签订协议，要求商业伙伴保护所涵盖实体提供的医疗保险不受不当使用或披露；遵循医疗保险隐私的某些标准，限制披露患者过去、现在或未来的身体或精神健康或状况或有关患者接受医疗保健的信息，如果信息识别或可合理地用于识别个人身份；确保以电子形式创建、接收、维护或传输的所有医疗保险的机密性、完整性和可用性，以确定和防止此类医疗保险的安全和完整性受到合理预期的威胁，或非法使用或披露此类医疗保险；以及向个人、监管者、商业伙伴和媒体报告涉及公共基础设施的安全漏洞；
•美国各州隐私法，在某些情况下管理个人信息(包括健康信息)的隐私和数据安全。2018年加州消费者隐私法(CCPA)为加州消费者创造了个人隐私权，并对在加州开展业务的某些实体施加了隐私和数据安全义务，包括在隐私通知中提供具体披露，以及向加州居民提供与其个人信息相关的权利。此外，加州隐私权法案(“CPRA”)修订了CCPA，于2023年1月1日全面生效，并对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对某些较高风险的数据处理的新审计要求，以及对某些个人信息转移和敏感数据使用的选择退出。它还创建了一个新的数据保护机构-加州隐私保护局，该机构被授予全面的行政权力、权力和管辖权，以实施和执行CCPA和CPRA。弗吉尼亚州的一项类似法律于2023年1月1日生效，科罗拉多州和康涅狄格州于2023年7月1日生效，其他州也通过了类似的法律，包括特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州和犹他州。其他州和联邦一级也提出了全面的隐私法，反映了美国更严格的隐私法的趋势；
•联邦贸易委员会经常依赖联邦贸易委员会法案第5条来执行不适当的隐私和数据安全做法。《联邦贸易委员会法》第5条赋予联邦贸易委员会广泛的权力，以保护消费者免受商业活动中的不公平或欺骗性行为或做法的影响；
•在美国以外，《一般数据保护条例2016/679》(以下简称《GDPR》)和主要由英国《一般数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》组成的英国数据保护制度管理着这些司法管辖区的个人数据处理，可能会导致巨额罚款(最高可达2000万欧元/GB 1750万欧元或上一财政年度全球年营业额的4%)、监管调查、声誉损害、停止或更改我们对数据的处理的命令、执法通知或评估通知(强制审计)，民事诉讼包括代表人诉讼和其他集体诉讼类型的诉讼；
•欧盟和英国关于个人数据跨境转移出欧洲经济区（“EEA”）和英国的规则，欧盟法院的一项裁决也在不断变化，使欧盟无效美国隐私盾框架，以及欧盟委员会在2021年发布的修订标准合同条款（“SCC”），我们必须考虑并适用（如适用）。在依赖核心协议时，数据输出者还必须进行转让风险评估，以核实第三国的法律和/或做法中是否有任何可能影响核心协议在所涉转让方面的效力，如果有，则确定并采取补充措施。没有适当的补充措施时，数据输出者应避免、暂停或终止转让。关于从欧洲经济区向美国的数据传输，2023年7月10日，欧盟委员会通过了欧盟的充分性决定，美国数据隐私框架。根据新的充分性决定，个人数据可以从欧洲经济区流向参与该框架的美国公司。关于从英国转移数据。到美国，英国美国政府最近通过了一项充分性决定，英国—美国数据桥，于2023年10月12日生效。英国—美国数据桥承认美国提供了足够水平的数据保护，如果数据传输到参与欧盟的美国公司，美国数据隐私框架和英国扩展名.鉴于这些不断变化的要求，我们可能会遭受额外的成本、投诉、监管调查或罚款，如果我们无法在运营所在的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响
我们提供服务的方式以及我们相关系统和运营的地理位置或隔离，这可能对我们的财务业绩产生不利影响，包括因为我们依赖其他国家的第三方；
•关于cookie和电子营销的隐私法不断发展。在欧盟，监管机构越来越关注在线行为广告生态系统中的要求的合规性，目前执行电子隐私指令的国家法律将被欧盟取代。这就是所谓的电子隐私条例。虽然电子隐私条例的文本仍在制定中，但欧洲法院的判决和监管机构最近的指导意见正在推动人们对Cookie和跟踪技术的关注。在美国，联邦贸易委员会和许多州的法律越来越关注行为数据的收集和使用，包括地理位置和生物识别信息。随着监管机构开始实施更严格的方法，这可能导致巨额成本，需要重大的系统更改，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本，并使我们承担额外的责任；
•中国管理医疗行业的多项立法涉及复杂的监管要求，管理整个医疗连续体中的不同类型的数据，而且各个监管机构经常进行检查和调查。这些措施包括：
◦中国的《网络安全法》，包括数据本地化要求，要求关键信息基础设施（“CIIOs”）运营商在中国境内存储从关键信息基础设施收集和生成的个人信息和重要数据。对有关单位和直接责任人员处以10万元以下罚款；
◦中国的《数据安全法》（“数据安全法”）于2021年9月1日生效，适用于域外和涉及“数据”（不仅仅是个人或敏感数据）的广泛活动。根据《数据安全法》，开展数据活动的实体和个人必须遵守各种数据安全义务，包括对每类数据实施适当级别的保护措施，并将数据存储在中国本地（或遵守某些数据传输限制）；
◦中国《个人信息保护法》（“PIPL”）与GDPR类似，也适用于域外。PIPL规定了个人信息处理的合法性和通知和同意的基本要求，规定了CIIO和个人信息处理者处理超过相关部门规定的特定门槛的个人信息的数据本地化要求，并提供了一系列关于个人信息转移到中国境外的规则。不遵守PIPL可能导致最高人民币5，000万元或个人信息处理者上一年年总收入的5%的罚款和/或暂停服务或数据处理活动，以及其他罚款和刑事责任，包括可能对责任人员提起的罚款；以及
◦中华人民共和国颁布的若干条例和征求意见的条例草案，旨在根据上述法律提供进一步的补充指导；
•加拿大《个人信息保护和电子文件法》（“PIPEDA”），该法规范私营部门的数据保护，并对健康隐私和消费者保护提出了具体要求。PIPEDA促进与个人信息收集有关的透明度，要求用户同意使用，鼓励数据处理问责制，并规定各组织有义务保护个人数据免遭未经授权的访问、泄露和滥用；
•2000年印度《信息技术法》，该法案确立了一套保护敏感个人数据的最低安全标准，《合理安全做法和程序》和《敏感个人数据或信息规则》，以及新颁布的《2023年数字个人数据保护法》。这些指令要求以最大程度的谨慎处理和管理个人数据，尊重个人的权利和尊严，并促进数据安全措施，以防止数据泄露、网络攻击和未经授权访问个人信息；
•隐私倡导团体、科技行业和其他行业已经建立或可能建立的自律标准，以及可能给我们带来额外负担的各种新的、额外的或不同的自律标准。我们的客户可能希望我们满足自愿认证或遵守他们或其他第三方制定的其他标准，我们可能被要求或以其他方式认为获得这些认证中的某些认证或遵守这些标准是明智的。如果我们无法保持这些认证或满足这些标准，可能会减少对我们解决方案的需求，并对我们的业务造成不利影响；以及
•在我们开展业务的世界其他国家制定或考虑类似于上述的立法。
环境、健康和安全法
我们受到美国国内外各种环境、健康和安全法律法规的约束，例如与安全工作条件和实验室实践相关的法律法规。与我们行业中的其他公司一样，我们的制造和研究活动涉及购买、储存、移动、使用和处置受环境、健康和安全法律监管的物质，包括与危险或潜在危险物质相关的物质。
管理报销活动的法律
购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括Medicare和Medicaid计划，以及私人付款人，如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式护理计划，以报销产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在和将来将在一定程度上依赖于这些付款人的保险和报销政策。由于立法、法规和政策的变化以及美国和全球的预算压力，联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人的报销可能会定期调整。例如，在美国：
•经《卫生保健和教育负担能力协调法》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》实施了支付制度改革，包括一项关于支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率；
•2011年的《预算控制法案》从2013年4月1日起每财年将向医疗保险提供者支付的医疗保险金额减少了2%，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外；
•2015年颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种业绩衡量和医生参与责任护理组织等替代支付模式的新的奖励支付制度；以及
•2018年，CMS实施了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)的某些条款，这对医疗保险下临床实验室服务的支付方式做出了重大改变。根据PAMA，修订后的医疗保险报销费率计划适用于2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室测试。修订后的报销方法预计通常会导致联邦医疗保险对临床诊断实验室测试的报销比历史上可用的相对较低。
管理我们的销售、市场营销和运输的其他法律法规
我们受制于美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、英国《2010年反贿赂法》(简称《反贿赂法》)、《巴西反贿赂法》(又称《巴西廉洁公司法》)以及其他各种类似的反腐败和反贿赂法律。这些法律一般禁止我们和我们的中介机构为了获得或保留业务而向外国政府实体或官员提供、承诺或支付款项。我们还必须遵守有关成品、原材料和供应品进出口的美国和外国相关法律。我们还必须遵守各种出口管制和贸易禁运法律，这些法律可能需要许可证或其他授权才能在一些国家或与一些交易对手进行交易。此外，我们必须遵守适用于我们的政府合同的法律法规和某些环境、社会和治理(“ESG”)要求，如果不满足这些法律法规、ESG要求或不遵守政府合同，可能会导致罚款、被禁止参加联邦医疗保健或全球招标计划或被排除在联邦医疗保健或全球招标计划之外，或者由于与这些客户相关的收入减少而损害我们的业务。我们还接受审计，以确保遵守有关政府合同的规定。如果不遵守这些规定，可能会导致暂停这些合同、刑事、民事和行政处罚或除名。
知识产权
医疗保健行业传统上非常重视获取和维护与商业相关的技术、设备、产品、商标名和工艺的专利、商业秘密和商标保护。总体而言，我们的知识产权在我们的业务运营中具有重要意义。然而，尽管我们拥有大量对我们的业务非常重要的专利、商业秘密和商标，但我们认为，没有任何一项专利、商业秘密或商标本身对我们的整体业务具有重大意义。
我们积极为被认为可申请专利的技术申请专利。我们已在美国和国际上颁发专利，并在世界各地申请专利。然而，一些重要因素（其中许多因素不在我们的控制范围内）可能会影响是否以及在多大程度上在美国和全球其他重要市场获得专利保护。例如，在任何特定司法管辖区内的专利局中，法律适用的速度、准确性和一致性超出了我们的控制范围，并且可能是不可预测的。这些问题的解决及其对我们长期成功的影响也是无法确定的。
我们的政策是在美国和其他有重要市场的国家（如西欧国家和日本）申请专利保护，如果经济学被认为是合理的，并且我们的专利顾问建议可能获得相关专利保护。
我们知道，某些专利授予各种诊断产品开发商，这些专利可能适用于我们的诊断技术。我们已与第三方订立协议，授权和使用其知识产权（当适用于我们的产品和服务时），尽管没有任何此类授权对我们的整体业务是重要的。未来，我们预计我们将要求或希望获得其他方的额外许可，以进一步完善我们的产品，并使我们能够有效地开发、生产和销售商业上可行或优质的产品。
除现有专利外，大量个人和商业企业还在我们产品开发领域或与之相关的领域寻求技术、产品和工艺的专利保护。在这些努力取得成功的情况下，我们可能会被要求获得许可证并支付特许权使用费或其他补偿（其中一些补偿可能是重大的），以推行我们未来的某些产品策略。此外，我们可能根本无法获得此类专利的许可，或者无法以可接受的条款获得此类专利的许可。
除了在适当情况下寻求专利保护外，我们还将部分知识产权作为商业秘密加以保护。我们寻求以多种方式保护我们的商业秘密和专有技术，包括与员工和与我们有业务往来的第三方（如潜在许可证持有人、客户、供应商、战略合作伙伴和顾问）签订保密协议。此外，我们在实验室和办公室实施了若干安全措施，以保护这些技术的机密性和专有性。
除专利和商业秘密保护外，我们还在美国和外国注册或申请注册某些商标和服务标志，这些商标和服务标志用于我们的业务和销售我们的产品。我们的主要商标及其涵盖的产品在上文标题为“业务单位和产品”的章节中进行了讨论。
根据我们的多项涉及销售我们产品的合约协议，我们同意就第三方就我们根据该等协议销售的产品所提出的任何专利侵权索赔及其他知识产权索赔而产生的成本及责任向对手方作出弥偿。
人力资本与ESG战略
人力资本资源
截至2023年12月31日，我们在全球拥有约7，100名员工，其中约4，200名员工在美国，约2，900名员工在美国境外。我们在全球雇用约1，800名制造员工，约2，900名员工在商业销售、服务和区域营销岗位，其中包括约1个，1000名战友我们全球约有15%的员工由工会、集体谈判协议或工会组织覆盖，包括奥地利、比利时、巴西、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典和英国的员工。迄今为止，我们没有遇到任何停工的情况，相信我们的员工关系良好。
多样性、公平性和包容性
我们的员工是我们最重要的资产之一，为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新以及维持我们的质量和合规计划奠定了基础。我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们在组织各级吸引、留住、培养和激励多样化人才和高绩效员工的能力。我们努力为所有员工、顾问、临时工、供应商和客户提供积极的工作环境。我们实现这一目标的方法之一是拥抱各种不同的经验和观点，并成为包容性的团队成员。我们致力于培养一个支持不同人才、经验和观点的文化，以及一个有助于推动业务发展的相互尊重、公平和协作的环境。作为一家全球性组织，我们独特的视角、不同的背景和集体优势推动了创造性的解决方案、突破性的创新和高效的团队。
于2022年9月，我们邀请所有员工参与一项保密的全球调查，以收集反馈，并就关键的文化和敬业度因素获得见解，约75%的全球员工参与了调查。2023年6月，约85%的全球员工参与了后续的脉搏跟踪调查。2022年及2023年调查的受访者均表示与我们的策略优先事项紧密一致，并在工作中找到意义及目的。我们相信，我们团结在一起会更强大，并打算优先采取行动，支持快乐、鼓舞和敬业的团队成员。我们计划在2024年对员工进行定期脉搏调查，以衡量进展并专注于进一步改善。
我们致力为所有求职者和团队成员维持平等就业机会的环境。我们通过各种措施履行这一承诺，包括内部和外部发布职位空缺，招聘，
不考虑种族、肤色、宗教、性别认同或表达、怀孕、国籍、血统、公民身份、军人或退伍军人身份、残疾、医疗状况、婚姻或家庭伴侣状况、性取向、年龄或联邦、州或地方法律规定为非法的任何其他考虑因素，培训和晋升员工。我们禁止基于认为任何人具有任何这些特征或与具有或被认为具有任何这些特征的人有关的歧视。为了与我们的核心价值观保持一致，我们坚定地采取行动，根据所有适用的联邦、州和地方法律提供平等的就业机会。
此外，我们审查公司的计划、政策、程序和活动时，考虑到多样性和包容性。我们已经建立了基于QuidelOrtho方式的定义核心行为，这定义了我们作为一个公司的核心价值观和我们的合作方式。这些核心行为包括“发挥你最好的”，反映每个人发挥最大潜力；“拥抱包容”，加强每个团队成员在创造多元化、公平和包容的工作环境中所发挥的作用；以及“致力于服务”，反映了我们服务客户和社区的价值观。我们计划透过将其他包容性行为纳入这些核心行为，并提供培训，以支持所有员工真诚地表达自我，并对他人的自我表达持开放态度，以扩大多元化及包容的基础。
截至2023年12月31日，42%的美国雇员被认定为女性，37%的美国雇员被认定为具有白人以外的种族及族裔背景。截至2023年12月31日，我们的行政管理团队由8名成员组成，其中25%为女性。此外，截至2023年12月31日，我们的董事会（“董事会”）由11名成员组成，其中27%自称为女性，18%自称为白人以外的种族及族裔背景。
员工福利
为了在竞争激烈的劳动力市场取得成功，我们制定了招聘和留用策略，作为我们业务整体管理的一部分，包括设计我们的薪酬和福利计划，使其具有竞争力，并符合我们的战略和股东利益。因此，我们采用具有竞争力的基本薪金、现金年度奖励薪酬、股权薪酬奖励及其他雇员福利（如适用）的组合。我们的一些主要员工福利包括医疗保险资格、假期、与雇主匹配的退休计划、员工援助计划以及人寿和残疾保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足其需求的选项，这些选项因国家而异，可能包括灵活的支出账户、医院护理、意外保险、预付法律福利、家庭组建福利、学费报销和健康计划。这些福利旨在为员工提供一个选项菜单，以便每个员工都可以选择对他们个人情况最有意义的福利。我们认为雇员福利是雇员总奖励及补偿的重要组成部分。
健康安全和环境
我们的营运及设施须遵守国内及世界各地有关保护环境、健康及安全的多项法律及法规，包括向空气及水中排放及排放污染物，以及处理、管理及处置有害物质。我们致力于员工在工作场所的健康和安全。在美国，我们的生产设施根据生产地点持有各种认证。我们还维持符合诊断行业最佳实践的健康和安全计划。我们专注于通过采用安全技术和操作程序来最大限度地降低风险并保护我们的员工和社区，从而最大限度地减少可记录的事件并提高整个组织的安全性。
我们相信，我们所有的生产及分销设施在所有重大方面均符合现行环境要求，包括其规定的经营许可证。虽然我们目前预计遵守现有环境要求的成本不会对我们的财务状况造成重大影响，但由于法律或客户需求（包括与我们产品相关的需求）的变化，我们可能会产生额外成本或承担额外责任以遵守环境、健康和安全要求。此外，我们的许多生产基地都有悠久的工业运营历史，其中许多工厂需要或可能需要进行补救。虽然我们目前预计尚未履行的补救责任不会对我们的财务状况造成重大影响，但补救的最终成本受多个变数影响，难以准确预测。
企业慈善
我们倾听内部和外部利益相关者的意见，并致力于将他们的需求转化为创新的解决方案，在我们提供的产品和我们的企业慈善工作中。我们的慈善捐赠计划在捐赠下运作。冲击志愿者授权。（G.I.V.E.）程序.我们在美国的慈善捐赠计划和活动包括以下内容：
•配对礼物—我们将在职员工每年向符合条件的非营利组织提供的慈善捐款配对，每位员工每年最高可达200美元。
•志愿者奖励计划—当员工在一个日历年内在符合资格的组织做志愿者至少20小时，我们会向该组织捐赠100美元。
•一般赠款基金−我们可以向员工提出的符合条件的组织捐赠最多2,000美元。
•社区合作伙伴关系−作为我们扩大公平获得医疗保健的承诺的一部分，我们与几个主要组织合作，向全国各地的社区捐赠新冠肺炎检测产品，以促进社区内更多的检测，以帮助防止新冠肺炎的传播。
•社区倡议和慈善项目−我们为各种社区倡议和慈善项目做出贡献，包括研究伙伴关系、献血赞助、新冠肺炎测试活动、医疗用品捐赠、奖学金和实习项目，以及与教育机构的STEM项目。
ESG战略
我们的目标是提高世界各地人民的生活质量，使他们能够在最需要的时间和地点做出更明智的健康决定。我们倡导真正的服务文化，让每一位员工都能全力以赴。我们努力创造高效、可信、可获得和可持续的创新产品，为患者和从业者提供更好的结果。
我们的目标是协调我们在环境可持续性、社会责任、道德、多样性和包容性、公司治理和供应链生态系统责任等领域的公司行动，以向我们的股东提供价值的方式对我们的社区和所有利益相关者产生积极影响。
我们网站上的信息
在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内，本年度报告以及我们的其他每一份定期和当前报告，包括对这些报告的任何修订，均可在我们的网站www.quideloreo.com上免费查阅。我们可能会不时使用我们的网站作为发布与公司相关的重要信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在https://ir.quidelortho.com/.上并可在其上访问我们网站上包含的或与我们网站相关的信息不被视为以引用方式并入本年度报告，或提交给美国证券交易委员会，也不应被视为本年度报告的一部分。
项目1A.风险因素
除了本年度报告和附件中包含的其他信息外，在评估我们的业务时应仔细考虑以下风险因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的主要风险的摘要：
•我们行业和细分市场的高度竞争性质；
•未能研究和成功开发新技术、产品和服务，开拓新市场；
•全球市场、宏观经济和地缘政治状况的不利发展；
•我们呼吸系统产品的销售出现波动或下降；
•失去任何主要分销商或未能保留或扩大我们的客户关系；
•向我们提供的原材料、部件、设备和其他产品和服务的供应中断和延误，以及制造或仓储问题或延误；
•我们的合作伙伴未能履行对我们的义务；
•手术次数减少，从而减少了血液需求；
•由于试剂租赁模式导致的现金流波动；
•我们的产品无法获得市场认可；
•我们服务的医疗保健行业和相关行业的重大变化，以努力降低成本；
•巩固我们的客户基础和组建团体采购组织；
•无法实现收购、剥离或终止某些业务运营的预期利益；
•与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括货币兑换风险、可能的新关税、贸易禁运或贸易战的影响以及遵守适用的贸易措施；
•未能在预期时间内成功整合Quidel和Ortho的业务；
•继续发生重大交易和合并相关费用；
•我们无法保护我们的信息系统以及个人和机密信息免受数据损坏、网络攻击和安全漏洞的影响；
•我们的第三方IT服务提供商中断和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统进行互操作；
•我们无法开发、获取和保护我们的专有技术权利，或无法抵御第三方针对我们的知识产权侵权诉讼；
•我们的呼吸系统产品上的EUA损失；
•我们无法获得或维持产品所需的许可或批准，包括我们销售产品的外国国家的批准要求；
•充分管理临床研究的能力；
•不遵守适用法规，可能导致重大费用或暂停或撤销先前获得的许可或批准；
•政府机构的干扰，使其无法履行正常的业务职能，或使新产品或修改产品无法及时开发、审批、批准或商业化；
•无法采购政府合同，包括由于政府赞助的招标要求、缺乏资金和合规性以及与我们与政府实体的合同相关的可能制裁风险；
•责任索赔和因声称我们的产品有缺陷而对我们的声誉造成的损害；
•未能遵守法律法规，包括医疗法规、与我们使用危险材料相关的法律法规、反腐败法律法规以及联邦、州和外国隐私、数据安全和数据保护法律法规；
•与美国和外国所得税法律法规变化有关的风险；
•需要筹集额外资金以满足我们未来的资本或运营需要或其他业务用途；
•与我们的负债有关的风险；
•我们产生现金流以偿还债务的能力；
•根据规管我们的债务协议不时施加的限制，可能限制我们的经营灵活性；
•难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工；
•向适用于我们员工的任何界定福利计划或其他离职后福利计划支付的意外款项；
•停工、工会谈判、劳资纠纷及其他与我们劳动力相关的事宜；
•对我们提起的法律诉讼的结果；
•与ESG事项相关的额外成本和新风险，包括与此类事项相关的不断演变的法律标准和法规；
•我们投保的保险可能无法完全覆盖任何或所有潜在风险；
•本公司经修订和重述的公司注册证书（“章程”）、经修订和重述的章程（“章程”）以及特拉华州法律中的某些条款，这些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低本公司普通股的价格，或限制本公司股东获得有利的司法争议论坛的能力；
•我们普通股市场价格的波动；
•与我们或我们的股东未来在公开市场上出售我们的普通股有关的风险；以及
•未能建立或维持有效的内部控制系统。
以下为我们业务所面临的风险的更全面讨论，我们已确定目前属重大。
与我们的业务、战略和运营相关的风险
我们经营所在的行业及细分市场竞争激烈，未能有效竞争可能对我们的销售及经营业绩造成不利影响。
我们的诊断测试和服务与竞争对手生产的同类产品竞争。我们可能无法向客户提供他们认为更好的产品和服务，或以具有竞争力的价格，我们可能会失去业务给我们的竞争对手。有大量跨国和区域竞争对手在竞争技术、产品和服务方面进行投资，包括几家大型制药和诊断公司以及多元化医疗保健公司和企业集团的诊断部门。我们还面临来自分销商和零售客户的竞争，因为有些人已经创造了自己的产品和服务，而其他人可能决定创造自己的产品和服务，以与我们竞争。我们的许多竞争对手拥有竞争优势，例如比我们拥有的财务、管理、技术、研发、临床、制造和监管资源、能力和经验都要大得多，在营销、销售、分销和服务组织以及其他资源方面的覆盖面更广。此外，一些竞争对手提供更广泛的产品线，拥有比我们更高的知名度。倘出现以下情况，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响：
•客户和潜在客户认为我们竞争对手的产品和服务通过产品性能、产品供应、成本、自动化或工作流程效率更好地满足了他们的需求和期望，即使我们能够证明我们的产品和服务满足了他们的需求和期望，他们可能会拒绝更换我们的产品；
•我们的竞争对手从我们的产品中夺取市场份额，或者我们可能无法赢得机会，因为我们的竞争对手已经或被认为有更有效的服务或营销，或更及时的产品供应；
•我们的竞争对手能够获得产品或服务的监管批准，或以其他方式将竞争产品提前推向市场；或
•我们的竞争对手提供更有竞争力的价格，或者我们不能以成本效益的方式生产足够数量的产品来满足客户的需求。
我们经营所在的许多市场的竞争和监管条件限制了我们通过价格上涨、通胀导致的采购商品和服务成本上升以及其他成本上升驱动因素全面恢复的能力。此外，在过去几年中，我们的市场出现了行业整合的趋势。我们可能无法在一个日益整合的行业中成功竞争。我们预计，随着企业试图在不断发展的行业中加强或保持其市场地位，行业整合的趋势将继续下去。倘我们未能在这个竞争激烈的行业中成功竞争，则可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大影响。
为保持竞争力及盈利能力，我们必须投入大量资源研究及成功开发新技术、产品及服务，以及开发新市场，但无法保证我们的研究工作及开发新技术、产品及服务或市场的努力会成功，或该等技术、产品及服务或市场在商业上可行或被接受。
我们能否留住客户、吸引新客户、发展业务及提升品牌，取决于我们能否成功开发及提供符合客户需求及期望的产品及服务。我们投入大量的财政和其他资源用于研究和开发新技术、产品、服务和市场。诊断产品和服务以及新技术的开发、制造和销售需要大量的资源投资，例如员工时间、办公室和研发和制造设施，以及开发新的合作伙伴和渠道。此外，开发和制造新产品和服务要求我们准确预测客户和患者的需求和新兴技术趋势。我们可能会遇到研发、制造、监管、营销和其他困难，从而延迟或阻止我们推出新的或增强的产品和服务。医疗保健行业的研发过程通常从设计阶段到产品推出需要大量时间。这一进程分不同阶段进行，每个阶段都有可能无法实现目标。此外，创新可能不会很快在市场上被接受，或者根本不会被接受，原因之一是临床实践的根深蒂固模式或第三方报销的不确定性。如果出现此类失败，我们可能需要放弃我们投入大量资源的产品或服务。
我们不能肯定：
•我们正在开发的任何产品或服务将被成功开发，或一旦开发，将及时推向市场；
•我们正在开发的任何产品或服务将在临床试验中被证明是安全和有效的；
•我们将能够及时或完全获得所需的监管批准；
•我们开发的产品和服务可以以可接受的成本和适当的质量制造或提供；或
•这些产品和服务如获批准，便可成功推广或在市场上采用。
倘我们未能及时交付可靠产品、及时回应及解决质量问题、提供预期水平的客户服务以及遵守适用法规及规则，则我们交付符合客户需求及期望的产品的能力以及我们的竞争地位、品牌及经营业绩可能会受到不利及重大影响。
全球市场、宏观经济及地缘政治状况可能对我们的营运及表现造成不利影响。
我们的业务增长以及对我们产品和服务的需求受到整体全球经济（尤其是医疗保健行业）健康状况的变化的影响。由于资金和报销限制以及政府、大学、医院和私营行业（包括实验室）的支持水平，对我们产品和服务的需求可能比往年发生更大的变化。我们的全球业务受到经济活动总体水平下降的不利影响，例如企业和消费者支出下降、失业率上升、通货膨胀环境、利率上升、衰退环境、金融机构不稳定和政府实体预算限制。美国的混乱，欧洲、中国或其他地区，包括由于乌克兰持续冲突和以色列—哈马斯冲突，或新兴市场（如中国）的疲软，可能对我们的销售、盈利能力和/或流动性造成不利影响。
金融市场恶化，包括金融机构不稳定，或对主要经济体的信心下降，或其他宏观经济事态发展，可能会对我们这样的企业造成多方面的影响。金融市场的信贷紧缩可能会对我们的客户和供应商获得大量采购和运营融资的能力产生不利影响，可能导致对我们产品和服务的订单减少或取消，并可能影响我们客户的付款能力。同样，信贷紧缩可能会对我们的供应商基础产生不利影响，增加我们的一个或多个供应商经历财务困境或破产的可能性，也可能更直接地影响我们的运营，包括任何未偿还或正在考虑的信贷安排或其他借款。我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会因资本、信贷和大宗商品市场的困难状况和波动而受到重大不利影响。
呼吸产品销售的波动或下降可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
我们总收入的很大一部分来自有限数量的产品系列。特别是，我们呼吸产品的销售收入占我们总收入的很大一部分。在截至2023年12月31日的一年中，我们呼吸产品的销售额约占我们总收入的24%。对产品的需求
由于许多因素，我们的呼吸道产品已经并可能继续波动或下降，包括但不限于呼吸季节的严重程度、新变种或复发的出现和影响、疫苗接种努力的有效性，以及我们的竞争对手增加呼吸产品的市场供应。我们呼吸系统产品的销售毛利率通常显著高于我们许多其他核心产品的毛利率。因此，如果我们呼吸产品的销售或收入因任何原因而波动或下降，无论是由于新冠肺炎进入流行阶段、温和的呼吸季节、市场份额损失或价格压力、过时、监管问题或任何其他原因，我们的经营业绩将受到不成比例的实质性不利影响。
我们总收入的很大一部分来自相对较少的客户，如果我们未能保留或扩大我们的客户关系，或者重要客户终止或不续签合同，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们收入的很大一部分来自向分销商销售产品和服务。尽管我们在美国和全球有许多经销商关系，但市场由少数这些经销商主导，因此，我们的一些产品的销售依赖于某些关键经销商。失去或终止我们与这些主要分销商中的任何一个的关系都可能严重扰乱我们的业务，除非及时找到合适的替代方案，或者失去的对分销商的销售由另一家分销商或以直销方式进行。在我们行业的竞争环境中，寻找合适的经销商来替代丢失或终止的经销商可能会带来挑战，而另一个合适的经销商可能找不到令人满意的条款，如果根本没有的话。例如，一些分销商已经与我们的竞争对手达成了独家协议，而另一些分销商对我们目标市场的渗透率没有我们现有的分销商那么高。此外，我们在一些市场直接分销产品的努力可能不会成功。失去任何主要分销商或我们直接分销产品的努力失败都可能导致销售额下降。
除了分销商，我们还有一些重要的直接客户。如果我们与这些客户的关系终止，或者这些客户不与我们续签合同，或者大幅减少或停止向我们订购，如果我们不随着时间的推移增加新的大客户，我们的业务可能会受到损害。我们能否继续从我们的重要客户那里获得收入，将取决于我们是否有能力与这些客户保持牢固的关系，并以具有竞争力的价格推出具有竞争力的新产品和服务。此外，客户整合可能会减少客户数量，并可能增加我们依赖少数客户的风险。
如果我们的一些重要客户的总收入在未来大幅减少或不再持续，或者如果我们未能成功地发展我们现有的或新的客户关系，或未能及时将我们的业务从失去或终止的分销商过渡到一个或多个新的分销商或直销，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
原材料、零部件、设备和其他产品及服务供应的中断和延误可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
我们依赖第三方制造商、供应商和供应商提供我们的一些材料、部件、设备、包装和其他产品和服务。我们与合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商的关系的任何变化，或我们与其中任何一家的安排条款的变化，都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，我们在接收产品的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延误，并经历了物流和分销方面的挑战，以及劳动力可用性和劳动力成本上升的挑战。我们无法预测这些供应、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战的频率、持续时间或范围。
对我们产品或服务的需求意外增加或供应短缺可能需要我们产生额外的成本来满足客户需求。这些成本可能涉及购买或生产安全库存的零部件或产品，购买新机器，获得额外的劳动力资源，甚至购买或建造新的制造设施。有些供应需要很长的订货周期，在需求意外增加或供应短缺的情况下，我们可能无法及时获得足够的供应，或者此类供应的成本可能会大幅上升。这将增加我们的资本和其他成本，这可能会对我们的收益和现金资源产生不利影响。此外，我们对少数合同制造商和大量单一和唯一来源供应商的依赖使我们容易受到这些供应商或其供应链可能的生产能力或其他限制，并减少对制造、产品供应、交货时间表和成本的控制。
虽然我们积极与我们的供应商、制造商、分销商、行业合作伙伴和政府机构合作，在我们努力满足客户需求的过程中应对这些挑战，但这些中断和挑战已经严重影响并可能进一步严重影响我们及时制造和分销产品的能力，并对我们的运营结果产生不利影响和进一步不利影响。因此，我们已经遇到并可能在未来遇到大量客户积压的订单和库存发货。进一步大量的客户积压和
我们无法满足客户对我们产品和服务的需求，可能会对客户关系产生不利影响，损害我们的声誉，并影响我们的财务业绩。
我们的业务还受到与我们进口材料相关的美国和外国法律、法规和贸易协议相关风险的影响，包括配额、关税、关税或税收，以及其他进口收费或限制，这可能会对我们的运营和我们以当前或增加的水平进口我们产品中使用的材料的能力产生不利影响。未来的配额、关税或关税可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。未来的贸易协议还可能为我们的竞争对手提供相对于我们的优势或增加我们的成本，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
此外，由于与供应商资格相关的法规要求，我们可能无法及时或在没有过高成本的情况下建立额外或替代来源。例如，FDA和其他监管机构对我们某些产品的制造的严格要求可能会阻止我们迅速为我们使用的原材料、产品、组件或制造服务建立额外或替代来源，或在没有过高成本的情况下这样做。此外，我们的供应商可能会受到FDA和其他监管机构的监管或其他行动的影响，这可能会阻碍他们生产必要的原材料、产品和组件的能力。这些要求的实施已经并将继续造成遵守这些要求的成本增加，并可能抑制我们获得这些材料的能力。
如果我们目前的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商无法或不愿意以所需数量和所需质量水平生产或供应我们的产品或组件或对原材料的要求，或根据供应安排更新或延续现有条款，我们可能会被要求更换该等制造商，供应商和供应商可能无法及时或具有成本效益的方式，或根本无法这样做。我们的原材料、设备或组件供应出现任何短缺，或我们无法迅速及具成本效益地获得替代来源以供应，均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们可能会遇到制造或仓储问题或延误，原因包括我们的数量、专业流程、自然灾害、公共卫生危机以及宏观经济和地缘政治条件。
我们部分产品的全球供应取决于我们生产设施的持续有效运作，以及我们的合约制造商、原材料供应商及其他第三方供应商在我们供应安排下的持续履行。我们的许多生产工艺都很复杂，涉及敏感的科学工艺，涉及使用独特的、通常是专有的抗体和其他原材料，这些原材料无法复制或通过替代来源获得，而不会出现不必要的延误或费用。其他工艺提出了困难的技术挑战，以获得必要的生产产量，以盈利操作。此外，我们的制造工艺可能需要复杂和专门的设备，维护、维修或更换成本高昂，所需的交货期长达一年。
我们的某些产品的生产集中在我们的一个或多个制造工厂或我们的合同制造商的工厂，没有或有限的替代设施。我们在加利福尼亚州有重要业务，靠近主要地震断层和易受野火影响的地区，这使我们容易受到地震和火灾风险的影响。我们在纽约州罗切斯特、新泽西州拉里坦、威尔士州彭科伊德、佛罗里达州庞帕诺海滩和俄亥俄州雅典也有重要业务。恶劣天气、自然灾害、公共卫生危机、火灾、电力短缺或停电、恐怖主义、政治变化或动乱、未能遵守特定内部协议和程序、设备故障、环境因素、我们设备或一个或多个设施的损坏、灾难性事件或我们控制范围以外的其他事件，或任何其他对我们的生产过程、设施、系统或设备，或我们依赖的合同制造商、供应商或其他第三方供应商的工艺、设施、系统或设备，可能会延迟、减少、暂停或终止产品生产或新产品的发布，导致交付劣质产品或以其他方式扰乱我们的运营。在此情况下，我们的收入将下降，我们可能会产生亏损，直至我们或我们的合约制造商能够恢复或重建我们或他们的生产流程，或我们能够找到替代合约制造商、供应商或第三方供应商为止。同样，由于寻找合适替代设施的挑战，我们其中一个主要仓库设施的任何中断或其他运营挑战都可能导致收入减少或成本增加。
倘我们的合作安排伙伴未能履行其责任，则我们的合作安排可能无法按照我们的业务策略运作。
作为我们业务的一部分，我们与其他公司（包括与Grifols的合资业务）订立了合作安排，未来我们可能会订立额外的合作安排。合作安排的性质要求我们与非附属第三方分享重大决策的控制权。由于我们可能无法对我们目前或未来的合作安排行使独家控制权，我们可能无法要求我们的合作安排合作伙伴采取我们认为对实施我们的业务策略所必需的行动。我们与合作安排合作伙伴之间的争议也可能导致诉讼，诉讼成本高昂且耗时。此外，
合作安排伙伴之间的意见分歧可能导致推迟作出决定或未能就重大问题达成协议。倘该等差异导致我们的合作安排偏离我们的业务策略，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。
手术数量的减少，以及由此导致的血液需求的减少，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
我们的免疫血液学和供体筛查产品经常用于输血前的血液检测，这通常与外科手术相关。在我们经营的市场中进行的手术数量减少可能导致输血用血液的需求减少，导致检测量减少，因此导致我们产品的销售减少。此外，血液是医院的一笔巨大开支，宏观经济因素和医疗改革对医院预算造成的压力可能会迫使血液使用方式发生变化，降低血液需求。手术减少和血液需求减少可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生负面影响。
我们的试剂租赁模式减少了我们在适用合同初始部分的现金流，这导致我们的现金流季度波动。
在我们的试剂租赁模式下，租赁而不是出售工具的效果是在适用合同的初始部分减少现金流，因为我们支持这些商业交易，直到我们能够在合同有效期内收回我们的投资。与这一模式相关的现金使用会导致我们的现金流在每个季度之间波动，并可能对我们的财务状况产生负面影响。
我们的产品可能无法获得客户的市场认可，这将对未来销售产生负面影响。
我们与许多医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、领先大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC设置、血库和献血中心、个人、非专业OTC客户和其他客户保持着客户关系。我们相信，我们产品的销售在很大程度上取决于客户对我们产品的信心和推荐。此外，在许多情况下，我们的成功取决于技术人员对我们产品和服务（包括我们的新产品）的有效性和易用性的认可和信心。倘我们未能按预期水平取得销售额，则总收入将达不到预期水平，而我们产生或已产生的成本可能与我们的销售水平不成比例。
为了获得医疗保健专业人士的认可，我们致力教育医疗保健界，使我们的产品和服务与替代产品相比的独特特性、感知益处、临床疗效和成本效益。接受我们的产品还需要对医疗保健专业人员进行有效的培训，以正确使用和应用我们的产品。未能有效地教育和培训我们的技术人员最终用户、继续与领先的医疗保健专业人士发展关系或在使用我们的诊断产品方面取得医疗保健提供者或其他客户的市场认可，可能导致我们产品的接受率降低或建议减少，这可能对我们的销售和盈利能力造成不利影响。
我们服务的医疗保健行业及相关行业已经历并正在经历重大变革，以努力降低成本，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们所服务的医疗保健行业及相关行业已经历并正在经历重大变革，以努力降低成本。我们的许多客户以及向其提供产品的最终客户依赖于私人或政府的资金和医疗保健产品和服务以及研究活动的报销。在美国，购买诊断产品的医疗保健提供者，如医院和医生，通常依赖第三方支付者，主要是私人医疗保险计划和联邦医疗保险和医疗补助，以偿还全部或部分的程序费用，这些支付者可能会降低或修改偿还率。例如，CMS实施了PAMA的某些条款，对医疗保险下临床实验室服务的支付方式作出了重大改变。根据PAMA修订的报销方法导致根据医疗保险对临床诊断实验室检查的报销相对较低。美国的这种变化，欧洲的医疗紧缩措施以及其他潜在的全球医疗改革变化和政府紧缩措施可能会减少向客户或最终客户提供的政府资金或报销金额，以及/或使用我们产品和服务的医疗程序数量。在美国或国外市场，第三方报销和保险可能无法提供或充分，当前的报销金额可能会在未来减少，未来的立法、立法修订、法规或第三方支付者的报销政策可能会减少对我们产品的需求，或对我们在盈利基础上销售产品的能力产生不利影响。
世界各地的政府和私营医疗保健提供者和支付者越来越多地利用管理式医疗服务提供医疗保健服务，成立团体采购组织以提高其采购杠杆，并使用竞争性投标流程采购医疗保健产品和服务。
近年来，健康保险费、共同支付和免赔额也普遍增加。这些增长可能导致个人放弃医疗保险和医疗照顾。这种行为可能会减少对我们某些诊断产品和服务的需求。
这些变化可能导致医疗保健行业的参与者购买我们的产品和服务的减少，降低他们愿意为我们的产品或服务支付的价格，减少政府机构或第三方支付者为我们的产品或服务提供的报销和资金，减少使用我们的产品和服务的医疗程序数量，并增加我们的合规和其他成本。此外，我们相信，医疗产品及服务成本的整体上升已导致并将继续导致国内外医疗保健行业降低产品及服务成本的压力增加。
上述任何因素均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
巩固我们的客户基础、成立团体采购组织及政府赞助的招标程序可能会对我们的销售及经营业绩造成重大不利影响。
医疗保健供应商之间的整合和组建采购集团，以及就我们的国际业务而言，政府赞助的招标过程对我们产品的定价和销售造成压力，在某些情况下，要求我们向集团采购组织支付费用，或要求我们在招标过程中提供较低的价格。我们在这些领域的成功部分取决于我们与综合卫生网络和团体采购组织签订合同的能力。倘本集团未能按本集团可接受的条款与该等集团采购机构及综合医疗网络订立合约，或倘本集团在招标过程中未能获接纳定价条款，本集团的销售及经营业绩可能会受到不利影响。即使我们能够签订这些合同或在招标过程中接受我们的定价条款，这些条款可能会对我们当前或未来的盈利能力产生负面影响。例如，中国政府已开始将其批量采购（“VBP”）计划扩展至省级诊断，旨在降低价格以换取大量采购。我们的部分免疫分析产品在中国安徽省属于VBP范围。此外，鉴于我们Ortho手术工具的平均行业合同期限为五至七年，如果我们无法与新客户签订合同或与现有客户续签特定合同，我们可能需要数年时间才有机会收购或重新收购该客户的业务（如适用），这可能会对我们在中期期间的经营业绩造成重大不利影响。
我们可能会进行收购或剥离或终止业务运营，并可能会遇到困难，将收购的业务与我们目前的运营整合，或出售剥离或终止的业务，因此，我们可能无法实现这些收购、剥离或终止的预期利益。
我们可以通过战略收购寻求增长。我们对收购目标的尽职审查可能无法识别准确估计特定交易的成本或潜在损失或有必要的所有重要问题，包括收购目标之前的活动可能导致的监管制裁，以及潜在的网络安全风险脆弱性。我们可能会产生意外成本或开支，包括关闭后的资产减值开支、消除重复贷款相关开支、诉讼及其他负债。我们在整合收购与我们的运营、对这些收购应用内部监控流程、保留关键技术和管理人员、遵守监管要求或管理战略投资方面也可能遇到困难。此外，我们可能无法实现我们在第一次以预期金额或时间表达成交易时所预期的利益（如果有的话）。上述任何情况均可能对我们的业务及经营业绩造成不利影响。此外，与业务合并有关的会计规定，包括要求将若干收购成本支出，可能导致我们在收购新业务的期间经历更大的盈利波动性和普遍较低的盈利。
如果我们的某些业务未能达到我们的战略、增长或盈利目标，我们也可能不时进行战略性剥离或终止某些业务运营。例如，于2024年2月，我们启动了一项缩减计划，以过渡出美国捐献者筛查组合，该组合的增长和利润率均低于我们输血医学业务的其他部分。出售可能导致在该等交易后继续参与已出售业务的财务活动，例如透过担保、弥偿责任或其他财务安排。根据该等安排，该等被剥离业务的不履约可能导致我们承担财务责任，并可能影响我们的未来财务业绩。我们无法保证我们将能够在对我们有利的条件下完成任何此类剥离。出售或终止若干业务可能导致个别或整体确认重大亏损及对我们的经营业绩造成重大不利影响。
与我们的国际业务相关的风险
作为一家全球性企业，我们面临着与我们在美国以外地区的业务和国际销售有关的风险，包括内在的宏观经济、地缘政治和监管风险，这些风险可能会影响我们的财务表现，导致我们当前业务运营中断，并阻碍我们的增长战略。
我们在全球范围内开展业务，因为我们的产品在国际上销售，我们的大部分国际销售给我们的EMEA和中国地区的客户。我们的国际业务受到固有的宏观经济、地缘政治及监管风险的影响，这些风险可能对我们的财务表现造成不利影响，导致我们的业务运营中断，阻碍我们的国际增长，并使我们面临民事或刑事处罚、其他补救措施及法律费用。这些外国风险除其他外包括：
•遵守多项不同的注册要求以及新的和不断变化的产品注册要求，我们无法从产品注册中受益，因为注册可能由分销商控制，以及在过渡我们的产品注册方面遇到困难；
•遵守适用于我们国际业务的复杂的外国和美国法律法规，包括美国关于进出口限制的法律、《反海外腐败法》以及禁止向政府官员行贿的当地法律；
•宏观经济发展造成的收入损失，包括通货膨胀环境和对经济衰退的担忧；
•外国政府施加关税、配额、优惠投标、进口限制等贸易壁垒或其他壁垒；
•对美元汇率波动的风险；
•由于支付周期较长、平均售价普遍较低、应收账款收款和通过外国法律制度执行协议的难度加大，流动性下降；
•由于我们在许多国家/地区的销售、客户支持和研发运营方面可能遇到人员配置和管理困难，导致生产率下降；
•与外国法律和法律制度有关的困难；
•难以确定潜在的第三方分销商或分销渠道；
•进口或出口许可要求，包括美国和外国；
•国际制裁制度，包括未来的法规和制裁，这些法规和制裁可能会进一步限制我们产品的生产或销售的国家，增加在这些国家开展业务的成本，或限制我们从外国来源获取产品或增加获取产品的成本；
•减少或缺乏对我们知识产权的保护和执行；
•我们目前销售产品或运营的地区或未来可能扩张的地区的社会、地缘政治或宏观经济不稳定，包括冲突，包括乌克兰持续的冲突和以色列—哈马斯冲突、恐怖主义行为、内乱、战争、流行病、流行病或其他公共卫生危机、环境事件和全球交通中断；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
•进出口关税、进出口条例、海关条例和程序的变更，以及对资金转移的限制，包括货币管制；
•国际税法造成的复杂和潜在不利的税务后果；
•当地基础设施不足造成的运输困难和延误；
•将我们的产品转移到美国或其他市场，并以更低的价格销售到其他国际市场。
发生任何该等或其他我们无法控制的因素，可能导致收入和盈利能力下降。
货币换算风险及货币交易风险可能对我们的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
我们在全球多个国家开展业务，预计我们的大部分业务将继续在国际市场开展。由于我们的财务报表以美元呈列，我们必须将收益以及资产和负债按每个报告期末有效的汇率换算为美元（如适用）。因此，美元兑我们经营所在国家的其他货币的价值增加或减少将影响我们的经营业绩和以外币计值的资产负债表项目的价值。此外，我们的许多本地企业以其功能货币以外的货币产生收入和产生成本，
倘我们无法减轻外汇波动的影响，则可能影响该等业务的经营业绩。由于涉及的货币数量、货币风险的可变性以及货币汇率的潜在波动性，因此难以准确预测汇率波动对我们未来经营业绩的影响。因此，我们的盈利能力可能受到外汇汇率波动的影响。鉴于汇率波动，我们可能无法有效管理货币交易及╱或汇兑风险，而货币汇率的任何波动可能对我们的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。我们已订立对冲协议，以应对我们的若干货币风险，并计划在适当时利用当地货币融资扩张。
完善合并的风险与我们的转型
如果不能成功整合Quidel和Ortho的业务，将对我们未来的业务和财务表现产生不利影响。
作为合并的结果，我们一直并将继续投入大量的管理层和员工的注意力和资源来整合Quidel和Ortho的业务实践和运营。整合过程可能会扰乱我们的业务，如果实施不力，可能会阻碍我们从合并中获得预期的全部好处。如果不能应对成功整合Quidel和Ortho业务所涉及的挑战，或以其他方式实现合并的预期效益，也可能严重损害我们的业务结果。此外，Quidel和Ortho的整合可能会导致重大的意想不到的问题、费用和负债。Quidel和Ortho业务合并的困难包括，其中一些我们已经经历过：
•管理一个规模大得多的公司和扩大的业务运营，以及相关增加的成本和复杂性；
•调整和执行我们的战略；
•标准、控制、系统、程序和政策不一致；
•关于一体化进程和成果的预期可能存在错误假设；
•协调销售、分销和营销工作；
•整合信息技术、企业资源规划(“企业资源规划”)、客户关系管理和其他系统，包括实施新的企业资源规划系统，以整合某些现有的业务、业务和财务流程，这需要投入大量资金和人力资源，并重新设计许多业务流程；
•管理与Quidel和Ortho业务整合相关的税务成本或低效率；以及
•采取与获得监管批准有关的可能需要的行动。
这些因素中的许多都是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致我们的成本增加、收入减少以及管理层和员工的时间和精力被转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。此外，我们正在从两个独立业务的整合努力过渡到专注于合并后公司的转型，目标是创建一个更高效、更灵活的公司。我们可能无法实现合并的全部好处，包括我们预期的合并和转型带来的协同效应、成本节约或销售或增长机会，或者这些好处可能需要比预期更长的时间才能实现。如果我们不能在预期的时间内实现预期的合并和转型带来的预期效益和协同效应，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们将继续产生与合并相关的巨额交易和合并相关成本。
我们已经产生并预计将继续产生一些与合并相关的非经常性直接和间接成本。在Quidel和Ortho的业务组合和整合中，仍有一些流程、政策、程序、运营、技术和系统必须整合。虽然我们假设合并将产生一定水平的费用，并继续评估这些成本的规模，但有许多我们无法控制的因素可能会影响整合和实施费用的总额或时间。尽管我们预计，随着时间的推移，合并的战略利益将抵消交易费用和实施成本，但这种净利益可能不会在短期内实现，甚至根本不会实现。
与我们的IT系统相关的风险
我们有能力保护我们的信息系统以及个人和机密信息免受数据损坏、网络攻击和安全漏洞的影响，这对我们的业务成功至关重要。
我们高度依赖IT网络和系统，包括我们的办公网络、运营环境、专用网络、用于提供我们的产品和服务的系统和软件，包括操作我们的仪器和设备，以及由供应商或第三方管理的网络和系统，以安全地收集、处理、传输、披露、共享、使用和存储电子信息(包括敏感的个人信息和专有或机密信息)(统称为“信息系统”)。我们的信息系统可能不能满足我们的业务需求，必要的升级可能无法提供或无法按设计运行，这可能会导致我们的部分业务成本过高或中断。当我们整合Quidel和Ortho的组合系统和运营时，这些风险可能会增加。与任何大公司一样，我们所依赖的信息系统，包括由第三方控制和管理的信息系统，有时可能会受到计算机病毒、恶意软件、黑客攻击和其他形式的网络入侵或未经授权的访问，其中任何一种都可能造成系统中断、关闭或未经授权泄露个人或机密信息，所有这些都可能是及时和昂贵的补救。此外，影响个人信息的安全漏洞可能要求我们遵守适用的数据隐私和安全法律下的违规通知要求，导致诉讼或监管行动，或以其他方式使我们根据这些法律承担责任。
如果我们遇到重大事件，例如严重的产品漏洞或安全漏洞，或ERP系统的任何其他中断、延迟或缺陷，这可能会对我们处理订单、采购供应品、生产和运输产品、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款的能力产生不利影响，履行合同义务或以其他方式经营我们的业务。如果发生这种情况，我们的收入可能会下降，我们的业务可能会受到影响，我们可能需要进行重大的进一步投资，以保护我们的信息系统、数据和基础设施。我们的信息系统的实际或感知的漏洞、故障、中断或破坏也可能对我们产品和服务的市场看法以及我们在新客户和现有客户中的看法产生不利影响。此外，重大安全漏洞可能导致商业秘密和知识产权被盗，导致我们因保险费和补救措施而增加成本，并使我们面临潜在的责任、诉讼和监管或其他政府行动。倘发生上述任何情况，我们的业务策略、经营业绩或财务状况可能受到重大不利影响。
我们尝试采取多项措施，包括实施技术、物理及组织安全措施、监察及测试我们的安全控制措施、进行员工培训及维持保护系统及应急计划，以减低上述风险。此外，我们与服务提供商的合同安排旨在适当降低第三方网络安全风险。我们还为网络安全事故提供保险，但这可能并不足够或涵盖所有事故。我们不可能消除所有网络安全风险，因此我们的信息系统、产品和服务以及我们的服务提供商的信息系统、产品和服务仍然可能容易受到已知或未知威胁的影响。此外，我们的信息系统可能容易受到超出我们控制范围的情况的损害或中断，包括火灾、自然灾害、停电和系统故障。
近年来，网络安全风险普遍增加，原因是用于进行网络攻击的复杂恶意软件和黑客工具的扩散、复杂性和可用性增加。由于我们的员工人数增加，工作安排灵活，我们亦可能因依赖互联网技术而面临更大的网络安全风险，这可能为网络犯罪分子制造更多机会和漏洞。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前才被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。随着网络安全风险不断演变，我们可能需要投入额外资源，以减轻新的和正在出现的威胁，同时继续增强我们的信息安全能力，并调查和补救安全漏洞。
有关我们的网络安全风险管理、策略和治理的更多信息，请参阅第一部分第1C项"网络安全"。
第三方IT服务提供商的中断和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统进行互操作，可能会影响我们基于云的解决方案的交付，并对我们的业务产生负面影响。
我们依赖少数第三方服务提供商来托管和交付我们的云解决方案，这些服务提供商的任何服务中断或延迟都可能影响我们云解决方案的交付。我们不控制这些解决方案的托管，包括数据中心设施，或我们或其他方对互联网的访问。这些设施容易受到恶劣天气、自然灾害、火灾、停电、电信故障、全球流行病和类似事件的破坏或中断。他们还受到闯入、计算机病毒、破坏、故意破坏和其他不当行为的影响。
我们还依赖于我们的移动应用程序与我们无法控制的流行移动操作系统（如Android和iOS）的互操作性。此类系统中的任何更改会降低我们数字解决方案的功能，都可能对我们的业务产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
为了保持竞争力，我们必须继续开发、获取和保护专有技术权利；否则，我们可能会失去市场份额或需要降低价格，因为竞争对手销售与我们竞争的价格较低或技术优越的产品或服务。
我们在诊断市场的成功竞争能力取决于持续开发和引进新的专有技术以及改进现有技术，因此，我们的竞争地位在很大程度上取决于获得和保护我们自己的专有技术或从他人获得专有技术的许可。我们拥有重要的知识产权，包括专利、专利申请、商业秘密、技术诀窍和在美国和某些其他国家的商标。我们会根据成本效益分析，就是否申请知识产权保护以及保护类型作出战略性决策。虽然我们努力在生产或使用我们产品的某些司法管辖区以及在我们产品进口的司法管辖区保护我们的知识产权，但申请知识产权保护的决定是根据具体情况作出的。由于外国商标、专利和其他有关所有权的法律存在差异，我们的知识产权在外国可能无法获得与在美国相同程度的保护。我们的某些知识产权通过与第三方的许可协议和合作安排持有。我们还依赖于我们产品中的商业秘密和某些其他专门知识和未注册权利，其他人可能会独立开发相同的商业秘密、专门知识和未注册权利，或获取我们的商业秘密、专门知识和未注册权利。我们向第三方授权使用我们的专利、商业秘密和专有技术的部分权利。此外，我们依赖与我们的员工、顾问、顾问、合作者和其他可以访问我们专有和机密信息的人签订保密协议和其他类似安排，这些协议可能无法为我们的专有技术提供有意义的保护。
如果我们不能继续改进或开发、获取和保护专有技术，我们可能会失去市场份额或需要降低价格，因为竞争对手销售与我们产品竞争的价格较低或技术优越的产品或服务。由于任何原因未能获得或维持对我们知识产权的充分保护，包括未能成功或根本未能提交专利或商标申请，未能以商业合理条款获得许可（如果有的话），未能保留知识产权，包括终止我们的许可或合作协议，或未能监管我们的知识产权，包括通过我们的被许可方，可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
知识产权风险、第三方侵权、盗用或侵犯所有权的索赔以及针对我们的其他索赔可能会对我们营销产品和服务的能力产生不利影响，要求我们重新设计产品或服务或试图向第三方寻求许可，并对我们的经营业绩造成重大不利影响。此外，为此类索赔辩护可能导致重大成本，并转移我们管理层和其他关键员工的注意力。
本行业或与本行业相关的公司经常积极保护和追求其知识产权。我们现在并一直受到与声称我们侵犯其专利或盗用知识产权的当事方的诉讼。我们已聘用并将继续聘用具有医疗诊断经验的个人或承包商，这些个人或承包商可能拥有第三方的机密商业秘密或专有信息。这些个人或承包商可能会在为我们提供服务时使用第三方信息，或以其他方式向我们透露第三方信息。由于这些和其他原因，我们可能会被指控盗用专有信息和商业秘密。该等申索的抗辩成本高昂，并可能导致重大损害赔偿及禁令，从而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。此外，如果个人或承包商将其独立开发的技术或科学信息应用于我们的项目，则可能会产生有关此类技术或科学信息的所有权的争议，并可能导致诉讼。
我们的客户也可能被其他方起诉，声称我们的产品侵犯了他们的专利或盗用了他们的所有权，或者可能试图使我们的一个或多个专利无效。专利和商业秘密索赔的辩护和起诉既昂贵又耗时，可能会转移管理层对其他商业事项的注意力。此外，在任何此类争议中作出不利裁决可能会阻止我们开发、使用、制造或销售我们的某些流程或产品和服务；限制或限制涉及此类产品的员工可能为我们执行的工作类型；要求我们就争议权利获得许可证，该许可证可能无法以商业上合理的条款提供（如果有的话）；使我们承担重大责任的形式，包括版税支付，罚款，特殊和惩罚性。
损害赔偿和律师费；导致我们的分销商或最终用户减少或终止购买我们的产品；或要求我们重新设计我们的产品或流程，其中任何一项可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
除上述规定外，如果第三方声称或法院认定我们的产品或活动侵犯、盗用或滥用他人的所有权，我们也可能需要根据与这些方达成的协议对某些客户、分销商和战略合作伙伴进行赔偿。此外，我们的产品可能包含由承包商、供应商或客户等其他方提供给我们的技术。我们可能很少或根本没有能力事先确定此类技术是否侵犯了第三方的知识产权。我们的承包商、供应商和许可方可能无需或在经济上有能力赔偿我们，或者他们可能需要赔偿我们的最高金额，超过该金额，我们将负责任何进一步的费用或损害赔偿。
与政府监管有关的风险
我们的行业和产品监管
我们的部分呼吸系统产品已获FDA通过EUA授权，失去该等授权可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
FDA可以授权紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在某些紧急情况下的未经批准的使用，在卫生和卫生部部长作出紧急声明后，授权紧急使用。EUA允许在公共卫生紧急情况下诊断、治疗或预防由新兴传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或病症，但没有适当、经批准和可用的替代品。这些EUA上市许可标准低于FDA在其传统上市许可途径下审查我们的测试，我们无法向您保证，我们的EUA批准的测试将在这些更为繁琐的批准和批准标准下获得批准。FDA还规定了必须满足的某些条件，以维持这些EUA下的授权。适用于制造和销售这些产品的要求可能不明确，可能会有所变化。FDA也可以放弃其他适用的 CGMP满足应急需求。我们目前的一些呼吸系统产品最初获得FDA根据EUA授权。
HHS计划在EUA声明终止之日之前180天在联邦公报中公布与医疗器械相关的每份EUA声明终止的提前通知。HHS尚未发布我们持有的EUA的终止通知，.虽然我们一直在与FDA密切合作，以获得传统的上市前许可， 呼吸性通过提交从头提交和510(K)提交的产品，如果我们不能及时获得传统的上市前许可，我们的呼吸产品失去一份或多份EUA，可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
如果我们无法获得或保持我们的产品在美国和某些外国商业化所需的许可或批准，我们将无法在这些司法管辖区销售这些产品，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。
除其他事项外，我们未来的业绩取决于我们是否、何时以及以什么成本在美国和我们打算销售产品的某些外国国家获得新产品的监管批准、许可或授权。我们产品的测试、制造和销售受到美国和全球众多政府机构的监管。监管审批可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，使得审批的时间和成本难以预测。此外，监管流程可能会发生变化，新的或更改的法规可能会导致成本增加、意外延误或延长我们产品的审查时间。我们可能无法及时获得美国和外国监管机构的批准，如果不这样做，可能会导致我们产生额外成本或阻止我们在美国或某些外国销售我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，FDA对我们的大部分产品进行监管。通过510(K)批准或通过批准PMA申请，可以获得FDA批准或批准商业分发新医疗设备。商业分销生物制品的批准是通过批准BLA从FDA获得的，还可能需要获得州政府许可才能在州际商业中运输生物制品。FDA可能会拒绝510(K)批准，原因之一是它确定我们的产品与美国合法销售的另一种设备没有实质上的等价物。FDA可能会拒绝批准PMA或BLA，原因之一是它确定我们的产品不够安全或有效。如果不能获得FDA的批准或批准，将阻止在美国的商业化，这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。
对已获批准或批准的产品进行修改或增强，可能会显著影响安全性或有效性，或构成产品预期用途的重大变化，可能需要新的510(K)批准，或可能需要批准新的PMA或BLA，或对这些申请进行补充。我们首先确定产品的更改是否需要新的510(K)批准或上市前提交，但FDA可能会审查我们不寻求新的510(K)的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)、PMA或PMA补充剂，或BLA或BLA补充剂进行任何产品修改，我们可能会被要求停止销售此类产品或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到民事、刑事、金钱和非金钱处罚，并损害我们的声誉。
我们的运营结果将受到以下因素的负面影响：收到监管授权、批准或许可的失败或延迟、法律法规的变化、失去之前收到的授权、批准或许可，或对我们产品的制造、营销和使用施加限制。
此外，医疗器械的广告、营销和标签都受到FDA和FTC的高度监管。我们推广产品的努力，包括通过直接面向消费者的营销或社交媒体计划，可能会使我们受到FDA、FTC或两者兼而有之的风险信息、福利或索赔沟通的额外审查。
如果销售我们的产品所需的获得监管部门批准所需的临床研究结果不能如期获得，或者不能证明这些产品的安全性和有效性，我们可能无法获得监管部门的批准并销售这些产品。
在我们可以销售某些产品之前，我们必须进行临床研究，以证明这些产品是安全有效的，并具有预期的性能。这些临床研究的结果(涉及患有该产品试图评估或诊断的疾病或医疗条件的人类患者的实验)用于获得政府当局(如FDA)的监管批准或批准。进行监管批准或许可可能需要的临床研究是一个复杂、耗时和昂贵的过程，需要几个月或几年的时间才能完成，而且我们的研究不能保证产生证明评估产品的安全性和有效性或基本等价性的数据。
如果我们不能充分管理我们的临床研究，这些临床研究和相应的监管许可或批准可能会被推迟，或者我们的产品可能无法完全获得批准或批准。即使我们成功地管理了我们的临床研究，我们也可能无法获得有利的结果，也可能无法获得适用产品的监管许可或批准。如果我们无法营销和销售我们的新产品，或无法在执行我们的产品战略所需的时间框架内获得批准或批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的影响。
我们的业务受到严格的监管监督，我们未能遵守适用法规可能导致重大成本，或在某些情况下，暂停或撤销先前获得的许可或批准。
我们的业务受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的广泛监管。这些法规影响我们运营的许多方面，包括开发、生产、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、医生互动和记录保存。我们如未能遵守该等适用政府法规，可能导致产品召回、罚款、限制我们开展或扩大业务的能力或停止全部或部分业务。
FDA和相应的外国监管机构可能要求进行上市后检测和监督，以监测已批准或批准产品的性能，或可能对任何产品许可或批准设置条件，以限制这些产品的商业应用。发现产品的问题可能会导致对产品的限制，包括产品从市场上撤出。此外，在某些情况下，我们可能会销售依赖于第三方产品（包括医疗器械或设备）的使用或商业可用性的产品或服务，而对任何此类第三方产品的监管限制可能会对我们相关产品或服务的销售或商业可行性产生重大不利影响。
我们接受FDA和其他机构的例行检查，以确保符合适用于我们产品的此类机构要求，包括但不限于FDA在美国的质量体系法规和医疗器械报告要求，以及其他适用于世界各地的法规。我们的生产设施以及供应商和分销商的生产设施也会受到或可能受到定期监管检查。
我们亦须遵守与隐私、安全工作条件、生产惯例、环境保护、火灾控制及危险或潜在危险物质处置等相关的法律。我们可能会为遵守这些法律和法规而产生重大成本。如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品扣押或禁令。
针对我们的产品分销、客户终止我们的服务协议、挪用资金、经营限制和刑事起诉。
FDA和其他政府机构的中断，包括资金短缺或法律、监管或政策变化造成的中断，可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止他们履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，或以其他方式阻止新产品或修改产品的开发、批准，及时批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品或修改产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员的能力以及接受用户费用的支付，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。由于这些因素，FDA的平均审查时间近年来波动。此外，政府对其他政府机构的资助，例如为研发活动提供资金的机构，也受政治进程的制约，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断可能会增加新的或改良的医疗器械和生物制品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇关键的政府雇员并停止关键的活动。如果政府长期关闭或其他中断发生，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交材料的能力，或对我们的提交材料提供反馈的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭或其他对正常营运造成的干扰可能会影响我们进入公共市场及获取必要资金以适当资本化及继续营运的能力。
由于政府赞助的招标要求，我们可能会在与政府实体订立合约时遇到挑战，而我们已订立或将与政府实体订立的任何合约可能涉及未来的资金、合规及可能的制裁风险。
我们努力与政府实体就赠款资助项目或销售我们的产品订立合约。这可能要求我们遵循涉及严格限制的政府赞助招标程序，包括定价限制、ESG要求及其他合规责任。因此，我们可能会在符合政府赞助的投标要求方面面临挑战，最终可能无法与政府实体获得该等合约。
此外，由于政府资金短缺、政府为方便而终止合同的权利、更高的法律合规要求、来自其他行业参与者的挑战以及我们无法实现关键交付成果和里程碑，我们已经或将要签订的任何政府合同都可能比其他类型的合同承担更高的潜在责任。适用于我们的政府赠款合同的政府资金可能是有限的，并且不能保证联邦、州和地方各级的预算压力或不断变化的政府优先事项不会消除资金供应。此外，政府合同通常受采购法的约束，其中包括社会经济、就业惯例、环境保护、记录和会计以及其他要求。例如，我们与美国政府签订的合同通常要求我们遵守《联邦采购条例》、《FCA》、《采购诚信法》、《购买美国货法》和《贸易协定法》。政府合同使我们接受政府审计、合规调查和监督程序。政府机构定期审查和审计政府承包商或其他供应商，以确定他们是否遵守适用的合同和法律要求。执行与会计和记录保存要求有关的政策、程序和控制是昂贵和耗时的。倘吾等未能遵守有关吾等已订立或将订立之任何政府合约之该等规定，或吾等未能审核，吾等可能会受到各种制裁，包括金钱损害、刑事及民事处罚、终止合约以及暂停或禁止从事政府合约工作。这些要求使我们的业务复杂化，并增加了我们的合规负担。未能达到关键可交付成果、里程碑或合规要求可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务营运、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
如果我们的一个或多个产品被声称有缺陷，我们可能会受到责任索赔和损害我们的声誉，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的产品开发和生产流程复杂，可能会使我们的产品面临缺陷索赔。声称的制造和设计缺陷可能导致召回（自愿召回或FDA或其他政府机构要求召回），并可能导致我们的一个或多个产品从市场上撤下。同样，我们的诊断产品可能导致假阳性或假阴性结果，影响患者的最终诊断或治疗，并可能导致指控我们的产品造成伤害或被发现不适合其预期用途。我们的免疫血液学业务尤其受到产品责任索赔的风险，因为即使样本分析中有轻微的错误，
可能导致患者生命中的关键结果，从而在此类测试的精确度和准确度方面几乎没有误差的空间。此外，我们的监测服务营销可能会导致我们面临各种产品责任或其他索赔，其中包括，不准确的监测结果导致伤害或死亡的索赔，或者，在我们的毒理学监测服务的情况下，实施刑事制裁。对于可能由最终用户客户而非医疗专业人员购买和管理的家庭测试，产品责任索赔的风险也会增加，我们对风险信息、利益或索赔的沟通受到FTC和FDA的高度监管，可能被指控具有误导性或错误性。如果FTC或FDA声称或确定我们的任何通信具有误导性，我们可能会受到诉讼和重大处罚和罚款。
根据我们为纠正产品缺陷而采取的纠正措施，我们可能需要在销售或分销纠正后的器械之前获得新的许可或批准。我们产品的设计或制造缺陷或声称存在缺陷也可能对我们在行业中的声誉造成重大不利影响，并减少我们产品的销售，我们还可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、无标题信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。此外，针对我们提出的任何产品责任或其他索赔，无论案情如何，辩护费用可能高昂，并可能导致我们的保险费增加。如果我们对索赔负责，该索赔可能会对我们的业务和财务状况造成重大影响。
我们受医疗保健法规的约束，这些法规可能导致责任，要求我们改变我们的业务惯例并限制我们的未来运营。
我们受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法。在美国，这些医疗保健法律和法规包括联邦医生自我转诊法、联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法，包括FCA、联邦民事经济处罚法、1996年的健康保险可携性和问责法、联邦医生支付阳光法、联邦食品、药品和化妆品法、美国联邦消费者保护法和不正当竞争法，以及与上述每一项同等的州法律，如本年度报告第一部分第1项“企业-政府法规”中进一步描述的那样。
除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，限制了我们的业务、营销和其他促销和研究活动。特别是，这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排，以及通过顾问安排、产品培训、赞助或其他活动与医疗保健专业人员进行互动。支持我们的第三方业务安排符合适用的医疗保健和其他法律法规的努力涉及大量成本。由于这些法律的广泛性、可用法定例外和监管安全港的狭窄以及它们所受的解释范围，政府当局可能会得出结论，我们的商业实践不符合医疗保健法律和法规。
为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。例如，医疗器械行业与医生的关系一直受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。我们可能会受到个别举报人代表联邦或州政府提起的私人诉讼的影响，根据FCA，我们可能会承担责任，包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的处罚。此外，由于这些调查和必要的行动，我们可能需要同意额外的合规和报告要求，作为同意法令、公司诚信协议或其他类型的政府决议的一部分。任何此类调查或不遵守此类调查，包括由OIG或美国司法部牵头的调查或和解，都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。
如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州或外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、监管(如果我们受到同意法令、公司诚信协议或其他政府决议的约束)以及返还，我们可能被要求缩减、重组或停止我们的业务。上述任何后果都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
与我们的业务有关的某些其他规定
我们在业务中使用危险材料，这可能会导致与搬运、储存或处置相关的巨额合规成本或索赔。
我们的运营和设施受到各种外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律、规则、法规和其他要求的约束，包括管理受管制材料的产生、使用、制造、搬运、运输、储存、处理和处置或暴露于受管制材料、空气和水的排放和排放、污染清理以及职业健康和安全事项。遵守这些法律和法规需要付出巨大的努力和成本。例如，我们的研发和制造活动涉及对危险材料的受控使用，可能受到联邦法规的约束，这些法规通常被称为《综合环境响应、补偿和责任法案》、《资源保护和回收法案》和《清洁水法》等法律法规。不遵守此类法律法规可能会导致我们的运营受到罚款或处罚或限制，或承担补救费用，以及声称造成人身伤害、财产、自然资源或环境损害的索赔。
我们也可能因释放或接触此类受监管的危险材料而引起的任何污染或伤害而招致责任。根据一些环境法律和法规，我们还可能需要对我们过去或现在的设施以及我们将废物送往处理或处置的第三方处理场的任何污染费用负责。无论我们是否知道或导致此类受管制物质的释放或处置，均可对受污染场地的污染追究责任，在某些情况下，责任可能是连带责任或数项责任。未来的任何此类支出或负债都可能对我们的财务状况和经营结果产生负面影响。
此外，如果任何政府当局实施了新的法规，增加了合规负担，或改变了对此类现有法规要求的解释，这些要求或法规可能会对我们的业务或运营施加额外的、可能是巨额的成本、限制或合规程序，从而损害我们的研究、开发或生产努力。
鉴于其中一些法规规定的处罚性质，我们可能被要求在违反法律的情况下支付巨额罚款、罚款或损害赔偿。任何违规或补救要求也可能部分或完全关闭我们的研究和制造设施和运营，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们的员工、物业和设备可能面临潜在的运营危险，如火灾、安全事故、受管制材料的泄漏、设备故障、事故和自然灾害，这些可能导致人身伤害或生命损失、财产和设备的损坏或破坏或环境破坏，并可能导致暂停运营、损害我们的声誉以及实施民事或刑事罚款或处罚，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。
在遵守反腐败法律法规和经济制裁方案方面，我们将面临重大风险。
在全球范围内开展业务需要我们遵守美国政府以及各个国际和地方司法管辖区的法律法规，而我们未能成功遵守这些法规法规可能会使我们承担责任。这些法律和法规适用于公司和个人董事、高级职员、员工和代理人，并可能限制我们的运营、贸易惯例、投资决策和合作活动。特别是，我们的国际业务受到美国和外国反腐败法律法规的约束，如《反腐败法》、《贿赂法》和《巴西反贿赂法》等，以及经济和贸易制裁，包括联合国、欧盟、美国财政部外国资产管制办公室（“OFAC”）和美国国务院。《反海外腐败法》禁止向外国官员提供任何有价值的东西，以获取或保留业务或获取任何不正当的商业利益。我们可能与国有企业打交道，其雇员和代表可能被视为外国官员，就《反海外腐败法》而言。我们受美国以外各政府和监管机构的管辖，这可能使我们的人员与负责签发或更新许可证、执照或批准或执行其他政府法规的外国官员接触。《反海外腐败法》还包含会计条款，要求在美国上市的证券发行人制作和保存准确和公平地反映公司资产交易和处置的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。《反贿赂法》的规定超出了贿赂外国公职人员的范围，在许多其他方面，包括管辖权、不免除便利费和处罚，比《反海外反腐败法》更为繁重。经济和贸易制裁限制了我们与某些受制裁国家、地区和指定人员的交易或交易，但没有适用法律的授权或豁免，例如外国资产管制处允许某些人道主义贸易的许可证。
虽然我们努力建立强大的合规文化和适当的内部控制系统，包括及时减少和发现欺诈的程序，以及遵守外国资产管制处授权或豁免的程序，但无法保证我们的政策和程序将始终得到遵守，或将有效地发现和防止我们的一名或多名员工违反适用法律的行为。因此，我们可能会受到处罚，并对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利后果。
我们收集、使用和披露个人信息（包括健康信息）和机密信息受联邦和州隐私、数据安全和数据保护法规以及美国以外的隐私、数据安全和数据保护法律的约束。包括欧洲经济区，英国和中华人民共和国，我们未能遵守这些法律法规或充分保护这些信息可能导致重大责任或声誉损害。
在日常业务过程中，我们收集、处理、转移、披露、共享和使用个人和机密信息，包括来自客户、员工和业务联系人的信息。这些活动可能会使我们和我们的合作伙伴遵守联邦、州和外国隐私、数据安全和数据保护法律、法规、指南、自治规则、行业标准、合同要求和本年度报告第一部分第1项“企业—政府法规”中进一步描述的其他义务。
在美国，在联邦、州和地方层面，有各种法律规范数据隐私和安全，其中一些法律在本年报的“商业—政府法规”一节中有进一步的描述。我们还受其他法规、指南、自治规则、行业标准和合同要求的约束。隐私、数据安全和数据保护的立法和监管环境持续发展，我们和客户运营所在的司法管辖区采纳或考虑采纳新的隐私、数据安全和数据保护法律法规，涉及收集、使用、处理、传输、披露、共享、安全和存储从消费者、员工和其他个人获得的信息，包括与健康有关的信息。此外，人们越来越关注事件响应和违规通知要求，法规规定了如何准备、应对和报告安全事件和违规行为。我们还可能受到与客户有关的隐私、数据保护和数据安全的合同义务的约束，这些合同义务比适用的隐私、数据安全和数据保护法律和法规更为严格，而且有些公司通常不会与不符合更严格标准的供应商签订合同。
遵守这些不同的法律、法规、标准和合同义务可能导致我们产生大量成本，要求我们以与我们的业务目标不一致的方式改变我们的业务惯例（包括限制我们收集、控制、处理、共享、披露和以其他方式使用个人信息的能力（包括受严格要求约束的健康和医疗信息））；减少对我们某些数字解决方案的需求，限制我们在某些司法管辖区提供某些数字解决方案的能力，或使我们接受美国的调查，联邦、州和外国数据保护监管机构，所有这些都可能导致制裁、调查、罚款、处罚或以其他方式对我们的业务或声誉造成负面影响。此外，这些要求在不断演变，可能在不同司法管辖区之间以不一致的方式修改、解释和应用，并且可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突，从而进一步增加遵守成本，并增加潜在失败或被视为未能遵守的风险。由于这些法律和法规中有许多是新近制定的，因此一般也不清楚有关政府当局在实践中如何解释和执行这些法律，因为许多法律的起草范围很广，并让有关政府当局行使很大的酌情权。
我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和数据安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担巨额成本和责任，包括民事和/或刑事处罚、禁令、罚款和私人诉讼，作为经营成本，或因新的或增加的罚款或违规处罚，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩造成不利影响。此外，影响个人信息（包括健康或员工信息）的网络攻击或其他安全漏洞也可能导致重大法律和财务风险以及声誉损失，这可能对我们的业务产生不利影响，包括限制我们处理个人信息或在某些司法管辖区运营的能力。
我们继续监察不断发展的隐私、数据安全及数据保护环境，以支持我们努力遵守业务所在国家的要求。
我们须遵守美国及外国税法，而有关税法的变动或有关政府机关对该等法律的不同解释可能会对我们造成不利影响。
我们须缴纳美国及多个非美国司法管辖区的所得税。美国国会、经济合作与发展组织以及我们开展业务的司法管辖区的其他政府机构一直广泛关注与跨国公司税务相关的问题。一个例子是在"税基侵蚀和利润转移"领域，即在子公司之间从税率高的管辖区向税率低的管辖区支付款项，
税率。因此，美国的税法，英国以及我们业务所在的其他国家或地区的业务可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类重大变化都可能对我们的财务报表造成不利影响。
此外，我们支付的所得税金额须接受美国联邦、州和地方税务机关以及非美国税务机关的持续审计。由于税法可能发生变动（或其诠释的变动）、税法的模糊性和复杂性、事实诠释的主观性、我们海外业务和公司间安排的复杂性以及其他因素，我们对所得税资产或负债的估计可能与实际付款、评估或收款有所不同。如果这些审计导致付款或评估与我们的储备不同，我们的未来结果可能包括对我们税务负债的不利调整，我们的财务报表可能受到不利影响。此外，我们对该等法律及法规的解释及应用可能受到相关政府机关的质疑，这可能导致重大行政或司法程序、行动或制裁。如果我们决定将根据现行会计准则被视为永久再投资的外国司法管辖区的收入汇回国内，也可能提高我们的实际税率。我们继续监察税法的变化以及在美国和我们经营所在的多个外国司法管辖区拟议和颁布的立法的影响。
与企业融资有关的风险
我们可能需要筹集额外资金，以支付我们未来的资本或经营需要或其他业务用途，这可能会对我们的股东的利益造成不利影响，并且可能无法以可接受的条款或根本无法获得。
我们可能需要寻求通过发行公共或私人债券或出售股权筹集资金，以实现我们的业务策略或其他业务目的。此外，我们可能需要债务或股权融资来完成收购。如果我们通过发行股权筹集资金或收购其他技术或业务，这可能会稀释我们股东的利益。此类融资活动还可能压低我们普通股股票的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。此外，额外资本的可用性，无论是来自私人资本来源（包括银行）或公共资本市场的债务或股本，随着我们的财政状况和工业或市场状况的总体变化而波动。有时候，私人资本市场和公共债务或股票市场缺乏足够的流动性，或我们无法以可接受的条件筹集额外资本或发行额外债务，或根本无法获得。
我们的债务可能会对我们的财务状况造成不利影响，限制我们筹集额外资金以资助我们的营运的能力，并阻止我们履行债务下的责任。
我们的信贷协议规管我们的高级有抵押信贷融资，其中包括（i）一笔原始金额为2，750，000，000美元的定期贷款及（ii）一笔800，000，000美元的循环信贷融资（各资本化期限见本年报）。由于我们的债务，我们的一部分现金流量将需要支付未偿还债务的利息及本金，而我们可能无法从经营活动中产生足够现金流量，或在循环信贷融资下获得未来借贷，以使我们能够偿还债务或为我们的其他流动资金需求提供资金。截至2023年12月31日，我们的总债务为24.146亿美元，我们的循环信贷额度为7.871亿美元（扣除12.9百万美元未偿还信用证）。
根据信贷协议所载限额，我们可能不时产生额外债务，以支付营运资金、资本开支、投资或业务收购，或其他用途。如果我们这样做，与我们较高的债务水平有关的风险将增加。具体而言，我们较高的债务水平可能会对我们和我们的股东产生重要影响，包括：
•使我们更难履行我们的债务义务，如果我们未能遵守这些义务，可能导致违约事件，我们的信誉可能受到影响；
•限制我们再融资或获得额外融资以资助未来营运资金、资本支出、投资或其他一般公司要求的能力；
•限制我们进行战略性收购或导致我们进行非战略性资产剥离；
•要求我们的大部分现金流专用于偿债支付，而非其他用途，从而减少可用于营运资金、资本支出、投资和其他一般企业用途的现金流；
•由于我们的信贷融资项下的借贷按浮动利率计息，使我们面临利率上升的风险；
•信贷协议包含，任何为我们的债务再融资的协议可能包含财务和其他限制性条款，我们未能遵守这些条款可能导致违约事件，如果不纠正或放弃，可能对我们产生重大不利影响；
•增加我们对业务和行业变化、普遍经济衰退和不利的行业和商业环境的脆弱性，并降低我们应对这些变化的灵活性；
•在我们产生的债务需要抵押品来担保该等债务的情况下，使我们的资产面临风险，并限制了我们与该等资产有关的灵活性；
•我们的信贷协议项下的任何违约行为可能导致对我们用于担保信贷融资的抵押品（包括我们和我们的担保子公司的绝大部分资产）提起诉讼；
•限制我们在规划和应对我们竞争所在行业的变化以及不断变化的商业和经济状况方面的灵活性；
•与杠杆率较低的竞争对手相比，使我们处于劣势，并影响我们的竞争能力；以及
•增加了我们的借贷成本。
上述任何一项风险的发生可能对我们的业务、财务状况、经营业绩以及履行我们对未偿还债务的责任的能力造成重大不利影响。
此外，我们的信贷融资项下的借贷按浮动利率计息，使我们承受利率风险。最近，利率从历史最低水平上升。倘利率持续上升，即使借款金额可能维持不变，我们的浮息债务的偿债责任仍将增加，而我们的净收入及现金流量（包括可用于偿还债务的现金）将相应减少。我们已订立一系列利率上限及利率掉期协议，以对冲与信贷融资项下浮息借贷有关的利率风险。然而，该等对冲工具或我们订立的任何未来对冲工具可能无法完全或有效减轻我们的利率风险，我们可能决定不再于未来维持对冲工具。
我们可能无法从经营活动中产生足够现金流量以偿还我们所有债务，并可能被迫采取其他行动以履行我们在债务项下的责任，但有关行动未必成功。
倘吾等未能产生足够现金流量以履行债务责任，或按商业上合理的条款或根本无法为债务再融资，将对吾等的业务、财务状况及经营业绩以及吾等履行债务责任的能力造成重大不利影响。
此外，倘吾等未能按计划偿还债务，吾等将违约，而信贷融资项下的贷方可能终止其向吾等贷款额外款项的承诺，贷方可能取消抵押贷款资产的赎回权，吾等可能被迫破产或清盘。所有这些事件都可能导致我们的股东失去全部或部分投资。
我们就债务责任进行定期付款或再融资的能力取决于我们的财务状况和经营表现，而这取决于当前的经济和竞争条件，以及财务、业务、立法、监管和我们无法控制的其他因素。我们可能无法维持经营活动产生的现金流量水平，足以支付债务的本金、溢价（如有）及利息。
倘我们的现金流及资本资源不足以支付偿债责任，我们可能面临重大流动资金问题，并可能被迫减少或延迟投资及资本开支，或出售重大资产或业务，寻求额外债务或股本，或重组债务或再融资。我们可能无法按商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使这些替代措施成功，也未必能使我们履行预定的偿债责任。信贷协议限制了我们出售资产及使用该等出售所得款项的能力，亦可能限制我们筹集债务或股本以于到期偿还其他债务的能力。由于该等限制，我们可能无法完成该等处置或取得足够金额的所得款项，以履行到期时的任何偿债责任。
此外，我们透过附属公司进行所有业务，其中部分附属公司并非我们债务的承担人。因此，偿还我们的债务取决于我们附属公司产生的现金流量及其能否透过股息、偿还债务或其他方式向我们提供该等现金。除非彼等为我们债务的承担人，否则我们的附属公司并无任何责任支付我们债务的到期款项或为此目的提供资金。我们的附属公司可能无法或不被允许作出分派以使我们能够就我们的债务作出付款。各附属公司均为独立的法律实体，在某些情况下，法律及合约限制可能会限制我们从附属公司获取现金的能力。虽然信贷协议限制了我们的附属公司就其支付股息或向我们进行其他公司间付款的能力产生双方同意的限制，但该等限制受限制条件和例外情况所限。倘吾等并无收到附属公司的分派，吾等可能无法就债务支付所需的本金及利息。
信贷协议的条款施加限制，可能会限制我们当前及未来的经营灵活性，特别是我们应对经济或行业变化的能力，或采取某些行动，可能会损害我们的长期利益，并可能会限制我们偿还债务的能力。
信贷协议包含多项限制性契约，对我们施加重大经营及财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力，包括限制我们及我们附属公司的能力，以：
•承担额外债务和担保债务；
•就股本支付股利或者进行其他分配，或者回购、赎回股本；
•提前偿还、赎回或回购某些债务；
•进行商业收购；
•贷款和投资；
•出售、转让或以其他方式处置资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•进入新的业务线或改变我们所从事的业务；
•指定我们的任何子公司为不受限制的子公司；
•签订协议，限制我们的子公司支付股息的能力；以及
•合并、合并、转让或出售我们的全部或几乎所有资产或子公司的资产。
此外，信贷协议规定吾等须遵守两项财务契约，包括最高综合杠杆率(定义见信贷协议)及最低综合利息覆盖比率(定义见信贷协议)。关于我们财务契约的更多信息，见第二部分第8项“财务报表和补充数据--附注8.借款”。
我们遵守这些公约的能力可能会受到金融、商业、经济、监管和其他非我们所能控制的情况和事件的影响，例如当前的经济状况、法规的变化和行业状况，我们不能向您保证我们将能够遵守这些公约。例如，如果我们的收入大大低于预算或成本高于预算，则遵守财务公约将更加困难。信贷协议下的契约也限制了我们获得未来融资的能力，以抵御未来我们的业务或整体经济的低迷。此外，为了对市场状况作出反应，或者如果我们无法遵守任何契约，我们可能需要要求贷款人修订或豁免信贷协议中的各项条款，而我们可能无法以合理的条款获得此类修订或豁免(如果有的话)。此外，根据这些协议，我们的成本可能会增加。违反我们信贷协议下的任何契约可能导致违约事件，这可能导致我们加快偿还未偿还债务或取消我们为确保债务而承诺的资产的止赎，这可能对我们产生重大不利影响。
与我们的员工有关的风险
我们可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。
我们的成功在一定程度上将取决于我们吸引、激励和留住高管以及销售、营销、制造、技术、科学、技术和其他关键人员的能力。对合格人才的竞争可能会很激烈，无论是在我们运营的行业，还是我们运营所在的行业。因此，不能保证我们将能够吸引或留住高管或关键员工。任何高管或其他关键人员的流失，特别是关键制造、研发和技术人员的流失，可能会损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。此外，可能会对劳动力和管理人员造成干扰或分散注意力，包括与工会或劳资委员会的活动有关的情况。虽然我们可能会使用某些留存计划，但不能保证它们会被证明是成功的。此外，我们可能需要在寻找、招聘、培训和保留离职员工的接班人方面产生巨额成本，并可能失去与我们的业务相关的重要专业知识和人才，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们被要求向任何规定的福利计划或适用于我们员工的其他离职后福利计划(“福利计划”)支付意外款项，我们的财务状况可能会受到不利影响。
我们的一些现任和前任员工参与或参与了Ortho在合并结束前赞助的福利计划。我们承担了某些资金不足和资金不足的福利计划负债，截至2023年12月31日，负债总额约为3600万美元。其中几个计划没有资金，虽然我们不相信
与这些计划相关的负债是巨大的，必须在它们到期时用我们的现金资源来偿还。在福利计划拟由信托或其他融资工具中的资产提供资金的司法管辖区，我们预计负债将超过每个计划的相应资产，尽管不是很大。各种因素，如精算估计数和假设(包括与预期寿命、贴现率和资产回报率有关)的变化，以及实际的资产回报率，都可能增加福利计划的费用和负债。根据适用的资金规则，计划的资产和负债必须不时进行估值，因此，我们可能需要增加与这些福利计划相关的现金支付。
在某些司法管辖区，我们还可能被要求加速付款，直至我们的福利计划中的全部买断赤字，这可能远远高于计划的正常持续资金成本。倘吾等须（i）向任何相关福利计划作出超出吾等目前预测及假设假设所假设金额的任何额外付款，或（ii）根据相关会计规则呈报较高的福利计划开支，吾等的营运及财务状况可能会受到不利影响。
我们面临停工、工会谈判、劳资纠纷及其他与我们劳动力相关的事宜，这可能对我们的营运造成不利影响，并导致我们产生增加成本。
截至2023年12月31日，我们在全球拥有约7，100名员工，包括商业、供应链、质量、监管及合规、研发及一般行政人员。截至该日，我们全球约15%的员工已加入工会、集体谈判协议或工会。从历史上看，我们从未经历过停工；然而，在未来，我们可能会受到潜在的工会运动、停工、工会谈判和其他潜在的劳资纠纷的影响。此外，未来与工会或工会委员会就现有劳动协议进行的谈判可能会（i）导致我们的劳动力成本大幅增加，（ii）转移管理层对我们业务运营的注意力，或（iii）导致我们业务中断。发生上述任何结果均可能削弱我们生产产品的能力，导致成本增加及╱或经营业绩下降。此外，我们可能会受到我们无法控制的供应商或客户的停工。
一般风险因素
我们受到并可能在未来受到可能导致重大开支并最终导致不利结果的索赔和诉讼的影响。
我们不时涉及诉讼及其他程序，包括与产品责任索赔、商业纠纷及知识产权索赔有关的事宜，以及与我们业务有关的监管、雇佣及其他索赔。随着我们扩大业务、供应商、客户和市场，我们可能会面临更多诉讼。与本公司、我们的业务和我们的运营或财务表现有关的诉讼也可能涉及客户、竞争对手、供应商、患者、股东、政府机关或其他第三方。诉讼可能会耗时、费用高昂，对我们的运营造成破坏，而且无法确切预测结果。不利决定可能导致重大和解金额、金钱损失、罚款或禁令救济，从而可能影响我们的财务状况或经营业绩。即使诉讼不会导致不利结果，辩护或起诉该等诉讼的费用可能对我们的业务和运营构成重大影响。此外，这些诉讼可能会分散管理层对我们业务运营的注意力，从而可能对我们的业务和经营业绩造成不利影响。
此外，在日常业务过程中，我们必须经常就遵守适用法律及法规作出主观判断。如果监管机构不同意我们寻求遵守适用法律法规的方式，我们可能会受到重大民事和刑事处罚，以及纠正措施、产品召回、扣押或禁止销售我们的产品。FDA还可以撤回我们已经获得的任何许可或批准，或拒绝为任何未完成的510（k）、PMA或BLA发布额外许可或批准。评估对我们的任何民事及刑事处罚可能严重损害我们在行业内的声誉，影响我们的经营业绩，而对我们生产及销售产品的能力的任何限制亦可能对我们的业务造成重大不利影响。
对我们与ESG事宜有关的表现的预期或报告该等事宜，可能会对我们造成额外成本，并使我们面临新风险。
SEC和其他监管机构、投资者、客户、供应商、供应商、员工和其他利益相关者对企业责任和可持续性以及特别是ESG因素的关注和审查越来越多。政府实体正在加强或推进特定于环境、社会及管治事宜的法律及监管规定，包括披露规定。例如，加利福尼亚州通过了新的气候变化披露要求，欧盟也通过了新的气候变化披露要求。通过了企业可持续发展报告指令。遵守该等规则可能需要大量努力及资源，并导致我们目前的环境、社会及管治目标有所改变。此外，许多投资者使用ESG因素来帮助指导他们的投资。
投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG表现不足，他们可能会选择不投资我们。此外，多名为付款人或分销商的客户已采纳或可能采纳采购政策，其中包括其供应商或制造商必须遵守的环境、社会及管治条文，或彼等可能寻求将该等条文纳入其条款及条件。
追踪和报告ESG事项的标准在继续发展。我们对披露框架和标准的使用，以及对这些框架和标准的解释或应用，可能会不时发生变化，或与其他公司不同。这可能会导致在不同时期或在我们与同一行业的其他公司之间缺乏一致或有意义的比较数据。企业责任评级和报告的第三方供应商的数量也有所增加，以满足利益攸关方对衡量ESG业绩的日益增长的需求。评估我们企业责任实践的标准必须定期监测，而且可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或无法满足这些不断发展的识别、测量和报告可持续发展指标的标准，包括美国证券交易委员会和其他监管机构可能要求上市公司进行的可持续发展相关披露，利益相关者可能会得出结论，我们在企业责任和可持续发展问题上的表现不够充分。
此外，在过去的几年里，我们的市值大幅增加。因此，我们可能会与规模更大的同行公司进行比较，其中一些公司可能比我们拥有更多的资源，因此可能实现了更好的ESG表现和/或更高的ESG评级概况。如果我们的ESG表现或ESG评级低于或被视为低于我们的竞争对手或同行公司，我们可能面临声誉损害。此外，我们可能在实现某些与ESG相关的倡议或目标方面失败，或被视为失败，或者我们可能因此类倡议或目标的范围或我们衡量和报告此类目标的标准而受到批评。我们未能满足利益相关者对我们ESG业绩的期望，或未能及时或准确地跟踪和报告我们的ESG目标，可能会导致业务损失或难以获得新业务或新的供应商关系，对我们的声誉、股价、财务状况、运营或增长结果产生不利影响，使我们面临利益相关者和执法机构更严格的审查，这可能导致诉讼或监管行动，或以其他方式使我们承担责任，并在吸引和留住有才华的员工方面构成挑战。
我们面临着商业风险，如果保险不能完全承保，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临许多商业风险，包括产品责任、财产、业务中断和网络安全风险。尽管我们为其中一些风险提供保险，但我们可能面临保险不覆盖的损害类型或损害金额的索赔，或者我们的保险覆盖范围可能不足以抵消在业务中断期间遇到的任何付款或其他损失、销售损失或增加的成本。对于某些风险，如果我们认为可用保险的成本相对于所呈现的风险而言过高，我们可能得不到保险。由于市场状况，某些保单的保费和免赔额可能大幅增加，在某些情况下，某些保单可能变得不可用或仅在承保金额减少时才可用。此外，我们现有的保险可能不会以目前有效的相同成本和承保水平续保，或者根本不会续保。因此，我们可能无法以商业上合理的条款续签我们的保单或购买其他理想的保险。未投保或投保不足事件造成的损失和负债，以及延迟支付保险收益，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的宪章、我们的章程和特拉华州法律的一些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，并抑制我们的股东获得溢价的能力。
我们宪章的条款可能会使第三方更难获得对我们业务的控制权，即使这种控制权的变化将有利于我们的股东。我们的章程允许我们的董事会发行最多500万股优先股，并确定该等股票的权利和优先股，而无需股东批准。任何此类发行都可能使第三方更难收购我们的业务，并可能对我们股东的权利产生不利影响。我们的章程包括对股东提案的事先通知要求，要求股东在任何股东大会之前的指定时间内将任何提案或董事提名向我们发出书面通知，并且不允许股东召开股东特别会议，除非该等股东持有我们有权在会议上投票的至少50%的股份。这些规定可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的改变，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的章程指定特拉华州衡平法院(“衡平法院”)作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，（i）大法官法院（或者，如果大法官法院没有管辖权或拒绝接受管辖权，位于特拉华州的另一个州法院或联邦法院）将在适用法律允许的最大范围内，作为任何索赔的唯一和专属法庭（根据《证券法》引起的任何诉讼原因除外），包括基于现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东以这种身份违反职责的公司权利要求，或特拉华州普通公司法授予高等法院管辖权的事项，及（ii）在适用法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将是证券法下任何诉讼事由的唯一和专属法院，但法院选择条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。任何人或实体购买或以其他方式获得我们普通股股份的任何权益将被视为已通知，并已同意，我们的章程在前一句中描述的规定。本法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员、员工或代理人发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和此类人员的此类诉讼，并导致股东提出索赔的成本增加。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，股东不能放弃遵守联邦证券法及其规定。倘法院裁定本公司章程的该等条文不适用于一项或多项指定类型的诉讼或程序，或无法强制执行，则本公司可能因在其他司法管辖区解决该等事宜而产生额外费用，从而可能对本公司的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。
我们普通股的市场价格可能会波动。
我们普通股的市场价格可能会波动。广泛的一般经济、政治、市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的实际经营业绩如何，以及Quidel和Ortho的整合是否成功。可能导致我们普通股价格波动的因素包括：
•全球宏观经济、地缘政治或市场状况；
•季度经营业绩和竞争对手业绩的实际或预期差异；
•我们或任何可能涵盖我们股票的证券分析师的财务预测发生变化；
•行业状况或趋势，包括证券市场的监管变化或变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离；
•宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼；
•关键人员的增加或离职;以及
•发行、回购或出售我们的普通股，包括我们的董事和高级管理人员或我们的重要投资者出售普通股以及任何股票回购计划。
我们或我们的股东未来在公开市场上出售我们的普通股，或认为可能发生这种出售，可能会降低我们普通股的价格，我们通过出售股权或可转换证券筹集的任何额外资本可能会稀释公司的所有权。
在公开市场上出售我们的普通股，或认为这种出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
我们所有已发行的普通股都可以自由交易，不受证券法的限制或根据证券法进行进一步登记，但由我们的关联公司持有的任何股份除外，该术语根据证券法第144条(“第144条”)定义，包括我们的某些董事、高管和其他附属公司，这些股份只有在根据证券法登记或根据豁免登记(如第144条)出售的情况下才可以在公开市场出售。截至2023年12月31日，注册权涵盖的普通股约占我们流通股的19%。任何这些普通股流通股的登记将导致这些股份在登记声明生效后在不遵守第144条的情况下自由交易。随着转售限制的终止或如果这些股东行使他们的登记权，如果这些股票的持有者出售或被市场认为打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。
未来，我们还可能发行与投资或收购或其他相关的证券。我们无法预测未来发行普通股或可转换为普通股的证券的规模，也无法预测未来发行和出售我们普通股的股票将对我们普通股的市场价格产生的影响。
大量出售我们的普通股(包括与收购相关的股票)，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
如果我们不能发展或维持一个有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告、防止欺诈和作为一家上市公司成功运营是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的声誉和经营业绩将受到损害。我们不能确定我们开发和维护有效的内部控制系统的努力是否会成功，我们是否能够在未来对我们的财务流程和报告保持足够的控制，或者我们是否能够履行2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条规定的义务。未能制定或维持有效的内部控制，包括合并或其他原因，或在实施或改善内部控制方面遇到困难，均可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务。无效的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
我们致力于维护对网络安全风险的有效治理和监督。我们的网络安全战略侧重于在我们的全球IT网络和系统中实施有效和高效的机制、控制、技术、系统和其他流程，以评估、识别和管理在我们的IT系统上或通过我们的IT系统可能发生的可能对我们的IT系统和其中驻留的数据的机密性、完整性或可用性造成不利影响的潜在未经授权的重大风险。这些流程旨在促进(I)我们整个IT生态系统的强大控制，(Ii)我们IT基础设施的透明度，以便我们的信息安全团队能够检测、识别和上报异常情况，以便进一步分析和采取行动，以及(Iii)健全的企业安全架构，将安全集成到系统实施的每个阶段。我们相信，我们为保护利益相关者的利益而建立的程序和控制措施，包括与我们当前受监管的产品和内部系统有关的程序和控制措施，是稳健的，并与适用的网络安全法规和某些已确定的行业最佳实践保持一致。这包括设计安全、定期渗透测试、漏洞扫描以及尽可能实现网络安全架构原则的标准化。
我们的网络安全风险管理是我们更广泛的企业风险管理流程的一部分，该流程由我们的内部审计团队管理，受到我们的行政领导层的监督，并最终受到审计委员会和董事会的监督。在全球信息安全专业人员团队的支持下，我们拥有各种工具、流程和服务，旨在识别我们的IT网络和系统以及由主要供应商或第三方管理的网络和系统中不断变化的网络安全威胁的影响。通过利用检测和预防技术来识别、量化和减轻网络安全风险，这些技术包括安全监测、入侵检测和预防系统、例行风险评估、漏洞管理基础设施和全球事件响应计划。此外，我们还定期咨询外部顾问和专家，以预测未来趋势，例如医疗保健行业内的威胁和问题，以及关键监管变化的最新情况，包括不断变化的网络安全政策和FDA和网络安全和基础设施安全局的授权。
我们在与主要第三方服务提供商接洽之前，通过安全和隐私评估来识别和解决与这些第三方服务提供商相关的网络安全风险，其广度取决于第三方将访问的数据类型（如有）、第三方是否将访问我们的网络和系统等因素。以及第三方是否会提供硬件或软件以用于我们的产品或我们组织的其他地方。根据这些评估的结果，我们可能会在我们的参与过程中或定期进行进一步的评估，限制或停止与第三方的参与计划，或协商特定的合同保护或补救条款。
我们还旨在改善我们的身份和访问管理，将个人访问信息的权限限制在履行其公务所必需的范围内，并仅授予个人访问权限对履行其预期功能至关重要的用户帐户或流程。多因素身份验证和基于角色的访问控制也是我们身份和访问管理流程的核心元素。此外，我们定期为员工提供有关网络风险的培训和教育，并提醒员工关键的最终用户最佳实践，例如当前的网络钓鱼趋势。信息安全风险由一个跨职能团队管理，其中包括我们的采购、合规、隐私和法律团队，以便全面了解与关键数据的安全和隐私相关的风险，例如客户账户详细信息、财务信息、数据和数据。
数据和知识产权。我们的目标是在数据和信息的整个生命周期中保护我们的数据和信息—从创建、收集和处理到传播、使用、存储和处置。
虽然我们在上一个财政年度没有发现任何重大的网络安全威胁或事件，但无法保证我们不会成为未来成功的攻击、威胁或事件的对象。有关我们面临的网络安全风险的其他信息，在标题为“与我们的IT系统有关的风险”的第一部分第1A项“风险因素”中讨论。
对网络安全风险的监督涉及三层架构，旨在利用适当水平的专业知识来评估和管理此类风险。该委员会由首席信息安全官（“首席信息安全官”）、安全管治委员会（“ESG”）及董事会审核委员会组成。我们的首席信息安全官主要负责我们的全球信息安全计划。在此职位上，首席信息安全官负责信息安全控制的有效运作以及整个企业（包括我们的产品和运营内部）的信息安全和网络安全风险的管理。首席信息安全官还将我们的信息安全策略与我们的业务和技术策略保持一致，并在可能的情况下将安全措施纳入其他职能的路线图，以促进问责制和意识。CISO还负责根据适用的全球监管要求制定和实施我们的信息安全政策和标准，并至少每年更新一次该等政策和标准。我们的首席信息安全官在金融服务、法律和医疗设备行业拥有20年的全球信息安全领导经验，以及超过35年的更广泛的IT经验。
SGS由行政领导团队成员组成，包括首席财务官、首席运营官、总法律顾问、首席行政官、首席信息官（“首席信息官”）及首席信息安全官。CISO定期向SGS报告，并向委员会通报可能影响我们的信息安全和网络安全态势以及监管合规性的关键风险；旨在发展我们的信息安全计划的关键项目的状态；以及任何重大的网络安全问题、事件和事件模式。SGS有权（i）调查提请其注意的任何可能影响我们充分保护我们信息资产的能力的事项，以及（ii）在其认为适当的情况下，让其成员、董事会、其他指导委员会、政府机构和执法部门参与进来，以应对和补救此类事项。CISO在重大网络安全事件发生期间向SGS提供最新信息，同时，响应团队与我们的IT和法律团队、执法部门和其他人员合作，根据需要对此类事件进行分类和补救。在此类事件发生后，我们会根据需要实施变更，以提高我们的风险缓解和补救能力，以应对网络威胁的演变。
董事会辖下审核委员会监督我们的网络安全风险管理及策略，并发挥监督作用，包括审阅、制定政策及评估用以评估重大风险的程序的成效，以及管理层为减轻该等风险而采取的措施。审核委员会透过定期管理报告，了解内部及╱或外部网络安全审核及评估的表现以及现有网络安全常规的成效。首席信息官、首席信息安全官、SGS的其他成员和其他人员也定期向审核委员会通报重大网络安全风险、重大网络安全事件、缓解措施和对公司的影响。董事会至少每年从管理层（包括首席信息官）和审计委员会收到有关网络安全风险的最新信息。
项目2.财产
于2023年12月31日，我们的主要经营地点（我们定义为租赁面积超过75，000平方呎的设施加上所有拥有面积超过20，000平方呎的设施）如下：
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| 位置 | | 状态 | | 租期 | | 正方形
素材 | | 主要用途 |
| 新泽西州raritan | | 拥有 | | 不适用 | | 569,000 | | | 行政办公室、研发和制造 |
| 罗切斯特，纽约州（513 Technology Blvd） | | 拥有 | | 不适用 | | 438,628 | | | 制造业 |
| San Diego，CA（Summers Ridge） | | 租赁 | | 2033年—可选择延长两个5年期 | | 316,531 | | | 行政办公室、销售和市场营销、研发和制造（主要行政办公室） |
| 罗切斯特，纽约州（100 Indigo Creek） | | 拥有 | | 不适用 | | 260,221 | | | 办公室，研发部门 |
| 彭科伊德 | | 拥有 | | 不适用 | | 198,380 | | | 办公室、制造业 |
| Athens，OH | | 租赁 | | 2027 | | 149,240 | | | 行政办公室、销售和市场营销、研发和制造 |
| Carlsbad，CA（Rutherford） | | 租赁 | | 2036年—可选择延长两个5年期 | | 128,745 | | | 制造业 |
| 田纳西州孟菲斯 | | 租赁 | | 2026 | | 116,500 | | | 货仓 |
| San Diego，CA（Waples Ct.） | | 租赁 | | 2031年—可选择延长两个5年期 | | 106,412 | | | 办公室、轻工业、仓储、包装、装配和分销 |
| 罗切斯特，纽约州（130 Indigo Creek） | | 拥有 | | 不适用 | | 103,138 | | | 办公室，研发部门 |
| 法国斯特拉斯堡 | | 拥有 | | 不适用 | | 97,951 | | | 仓库、服务 |
| | | | | | | | |
| 罗切斯特，纽约州（1000 Lee Road） | | 租赁 | | 2024 | | 89,114 | | | 制造业 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(麦凯勒) | | 拥有 | | 不适用 | | 72,863 | | | 行政办公室、研发和制造 |
| | | | | | | | |
| 佛罗里达州蓬帕诺海滩 | | 拥有 | | 不适用 | | 21,500 | | | 制造业 |
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我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需求，我们目前预计，在租约到期时续期或以商业合理的条款获得额外或替换设施方面，不会出现任何重大困难。然而，考虑到我们的增长战略，我们可能会寻求更多的设施。
项目3.法律诉讼
第二部分第8项“财务报表和补充数据--附注12.承付款和或有事项--诉讼和其他法律程序”中所载的信息在此并入作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“QDEL”。
截至2024年2月22日，我们大约有88名登记在册的普通股股东，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
发行人对股票证券的购买量增加。
下表列出了我们在截至2023年12月31日的三个月内回购普通股的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | 购买的股份总数 (1) | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 | | 根据计划或计划可能尚未购买的股票的大约美元价值(2) |
| 2023年10月2日-2023年10月29日 | 3,674 | | | $ | 66.64 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
| 2023年10月30日-2023年11月26日 | 121,783 | | | 60.28 | | | 120,000 | | | 218,444,460 | |
| 2023年11月27日-2023年12月31日 | 858 | | | 70.68 | | | — | | | 218,444,460 | |
| 总计 | 126,315 | | | $ | 60.54 | | | 120,000 | | | $ | 218,444,460 | |
(1)包括为履行最低预扣税责任而向本公司交还的股份（如有）。
(2)于2022年8月17日，董事会批准了一项股票回购计划，允许公司在2024年8月17日之前回购最多3亿美元的普通股（“股票回购计划”）。截至2023年12月31日止三个月，本公司根据股票回购计划以约720万美元的价格回购了120，000股已发行普通股。
股东回报业绩图
下表为比较截至2023年12月31日止五年内，我们普通股累计股东总回报的年百分比变化与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数的累计总回报的线形图。该图假设（i）截至2018年12月31日市场收盘时，我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数的初始投资为100美元，以及（ii）股息再投资。该图表代表Quidel自二零一九财政年度至二零二二年五月二十七日的股价表现，以及QuidelOrtho于合并结束日期后的股价表现。图中描绘的我们普通股的股价表现仅代表过去的表现，并不一定代表未来的表现。
5年总回报率比较
在QuidelOrtho公司，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数中，
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基期 | | | | | | | | | | |
| 公司/指数 | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| QuidelOrtho公司 | $ | 100.00 | | | $ | 153.69 | | | $ | 367.98 | | | $ | 276.51 | | | $ | 175.48 | | | $ | 150.96 | |
| 纳斯达克综合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 135.23 | | | $ | 194.24 | | | $ | 235.78 | | | $ | 157.74 | | | $ | 226.24 | |
| | | | | | | | | | | |
| 纳斯达克医疗保健综合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 125.83 | | | $ | 163.63 | | | $ | 157.82 | | | $ | 125.58 | | | $ | 133.80 | |
第6项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。阅读本讨论时应结合第页标题为“未来的不确定性和前瞻性陈述”的章节。4以及从第页开始的“风险因素”26本年度报告的一部分。此外，我们还对QuidelOrtho的财务状况和运营结果进行了讨论
本报告第7项中的S应与本公司合并财务报表及本年报其他部分的相关附注一并阅读。
概述
我们的愿景是推进诊断，为更健康的未来提供动力。凭借我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，我们的目标是为临床医生和患者提供透明度，以帮助创造更好的健康结果。我们的全球基础设施和商业覆盖范围为130多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球经营，在美国和英国设有制造工厂，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。
我们在地理位置上管理我们的业务，以便更好地与我们运营的特定地理区域的市场动态保持一致，我们的报告细分市场包括北美、欧洲、中东和非洲地区和中国。拉丁美洲、日本和亚太地区是不重要的经营部门，不被视为应报告的部门，并包括在“其他”中。我们的收入主要来自以下业务部门：实验室、输血医学、护理点和分子诊断。
2022年5月27日，根据BCA，Quidel和Ortho完成了合并，Quidel和Ortho各自成为QuidelOrtho的全资子公司。我们2023年的合并财务报表包括一整年的Ortho运营。关于合并的更多信息，见第二部分第8项“财务报表和补充数据--附注2.业务合并”。
2023财年，总收入与上年相比下降了8%，降至29.978亿美元。为2022财年, 总收入比上一年增长了92%，达到32.66亿美元。货币汇率对我们2023财年和2022财年的增长率分别产生了100个基点和300个基点的不利影响。我们的收入可以高度集中在少数产品上，包括我们的某些呼吸产品。在2023、2022和2021财年，与我们的呼吸系统产品相关的收入分别约占我们总收入的24%、57%和81%，这主要是由我们新冠肺炎产品的销售推动的.
美国捐赠者筛选组合计划缩减
2024年2月，我们启动了一项逐步退出美国捐赠者筛选组合的计划。具体地说，我们计划只关闭VIP平台和微孔板检测，它们只在美国销售，与我们的输血药物业务的其他部分相比，其增长和利润率较低。这次清盘不会影响美国以外的任何捐赠者筛选组合。虽然我们的目标是清盘美国捐赠者筛选组合，但我们将继续支持我们现有的客户，并履行我们的合同承诺。
供应链
由于新冠肺炎疫情以及其他宏观经济和地缘政治状况，包括通胀压力、整体经济放缓或衰退、利率上升、汇率波动和货币政策变化，我们在接收产品所需的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延误，遇到了物流和分销挑战，以及劳动力供应和劳动力成本上升的挑战，所有这些都影响了我们及时完成客户订单的能力，包括仪器放置。虽然我们在2023年取得了显著的改善，但这些供应、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战已经影响了我们的运营，我们预计还会持续一段时间。然而，在2023年第四季度，这种影响的重要性和频率有所降低。
我们的一些原材料可以从有限的来源获得。在2023年和2022年期间，我们遇到了一些不断增加的原材料定价压力，尽管2023财年的压力没有2022财年那么严重。为了缓解这些供应链挑战，我们继续(I)与供应商合作，投资于增加产能和原材料库存，(Ii)尽可能使我们的供应基础多样化，以最大限度地减少对关键原材料和零部件的单一供应来源的依赖，以及(Iii)在我们的全球供应链中创造冗余。此外，我们定期评估供应链的潜在差距，并继续采取其他旨在帮助解决连续性问题的步骤。在我们的分销业务中，我们一直在投资和实施自动化能力，以帮助提高客户发货的准确性和及时性。
我们继续监测这些宏观经济和地缘政治发展以及这些因素对我们业务的影响。我们目前无法预测这些供应、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战的频率、持续时间或范围。然而，我们积极与供应商、制造商、分销商、行业合作伙伴和政府机构合作，在努力满足客户需求的过程中应对这些挑战。尽管我们做出了缓解努力，但这些中断和挑战已经并可能进一步实质性地影响我们及时制造和分销产品的能力，并可能对我们的运营结果产生不利影响，具体取决于此类中断和挑战的性质和持续时间。
展望
我们的财务表现和经营成果将取决于未来的发展和其他高度不确定、不断演变和不可预测的因素，包括新型呼吸道疾病的发生、传播、严重程度、持续时间和出现，包括流感、链球菌、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎，以及持续的供应、生产和物流挑战。
与2022年相比，2023年对我们的呼吸道产品(包括我们的新冠肺炎产品)的需求有所下降，原因是美国关于新冠肺炎的公共卫生紧急情况结束，以及新冠肺炎从大流行环境过渡到流行环境。我们预计，由于一系列因素，对我们呼吸产品的需求将继续波动，某些产品的定价压力将持续存在，包括供应增加、新变种的出现和传播，以及呼吸季节的季节性需求，而呼吸季节通常在秋季和冬季更为普遍。
由于我们的商业环境竞争激烈，我们的长期增长和盈利能力将在一定程度上取决于我们通过开发和提供满足客户需求和期望的新产品和服务来留住和发展现有客户并吸引新客户的能力，包括产品性能、产品供应、成本、自动化和其他工作流程效率。因此，我们预计将继续把重点放在研发投资上，以实现长期增长，包括我们的下一代平台和检测，以及将在我们现有平台上推出的额外检测。此外，我们预计将继续评估战略机遇，以扩大我们的产品线和服务、生产能力、技术和地理足迹，并应对其他业务挑战和机遇。
虽然我们预计我们的呼吸产品的收入和财务业绩将受到呼吸季节季节性需求的影响，但我们打算继续专注于谨慎管理我们的业务并提供更好的财务业绩，同时努力向市场推出新的产品和服务。
经营成果
2023年、2022年和2021年终了的财政年度比较
我们的财政年度是最接近12月31日的周日结束的52或53周。2023财年、2022财年和2021财年为52周。
收入
下表比较了2023财年、2022财年和2021财年按业务单位划分的总收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 2023年与2022年 | | 2022年与2021年的变化百分比 |
| 实验室 | $ | 1,425.4 | | | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | 74 | % | | 1,731 | % |
| 输血医学 | 648.5 | | | 393.8 | | | — | | | 65 | % | | 不适用 |
| 关注点 | 892.2 | | | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | (54) | % | | 35 | % |
| 分子诊断学 | 31.7 | | | 96.7 | | | 200.5 | | | (67) | % | | (52) | % |
| 总收入 | $ | 2,997.8 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | (8) | % | | 92 | % |
*N/M-没有意义
2023财年，总收入从上一财年的32.66亿美元降至29.978亿美元。实验室和输血药物收入的增长主要与合并带来的收入增加有关。此外，Labs收入的增长还包括与我们的一项合作协议相关的第三方支付的1920万美元和解赔偿金。由于QuickVue SARS抗原检测的销售额减少了8.46亿美元，索菲亚SARS抗原检测的销售额减少了2.191亿美元，护理点业务部门的收入下降了。分子诊断公司的收入减少了6500万美元，这主要是由于美国公共卫生紧急情况结束导致对Lyra SARS抗原检测的需求下降所致。货币汇率对2023财年的增长率产生了大约100个基点的不利影响。
2022财年，总收入从上一财年的16.986亿美元增加到32.66亿美元。实验室和输血医学的增长主要与合并带来的新收入有关。关注点业务部门对收入增长做出了贡献，这主要是由于QuickVue SARS抗原检测的销售额增加了5.861亿美元，但被Sofia检测的销售额下降以及由于BNP业务向Beckman过渡而导致的BNP销售额下降4670万美元所部分抵消。与法国巴黎银行业务转型相关的收入减少并未对我们的毛利产生实质性影响。
分子诊断公司的收入减少了1.038亿美元，这主要是由于Lyra SARS抗原检测的需求和定价下降所致。货币汇率对2022财年的增长率产生了大约300个基点的不利影响。
销售成本，不包括无形资产摊销
2023财年，不包括无形资产摊销的销售成本增至15.034亿美元，占总收入的50.2%，而2022财年为13.3亿美元，占总收入的40.7%。销售成本的增加，不包括无形资产摊销占收入的百分比，主要是由于合并导致实验室和输血药物业务部门的收入增加，以及呼吸产品的销售减少。我们还记录了与2022财年与合并相关的库存公允价值调整的平仓相关费用6060万美元。
2022财年，不包括无形资产摊销的销售成本增至13.3亿美元，占总收入的40.7%，而2021财年为4.203亿美元，占总收入的24.7%。销售成本的增加，不包括无形资产的摊销，主要是由于QuickVue SARS抗原分析在2022年的销售额大幅增长，以及由于合并而在实验室和输血药物业务部门的新产品销售。我们还记录了与2022财年与合并相关的库存公允价值调整的平仓相关费用6060万美元。供应链和其他间接制造成本也有所增加，但这些成本仅被产量增加所带动的吸收增加部分抵消。
运营费用
下表汇总了2023、2022和2021财政年度的业务费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (百万美元) | 2023 | | %%
总收入 | | 2022 | | %%
总收入 | | 2021 | | %%
总收入 |
| 销售、营销和行政管理 | $ | 763.2 | | | 25.5 | % | | $ | 621.0 | | | 19.0 | % | | $ | 239.6 | | | 14.1 | % |
| 研发 | 246.8 | | | 8.2 | % | | 190.5 | | | 5.8 | % | | 95.7 | | | 5.6 | % |
| 无形资产摊销 | 204.8 | | | 6.8 | % | | 132.5 | | | 4.1 | % | | 27.4 | | | 1.6 | % |
| 收购和整合成本 | 113.4 | | | 3.8 | % | | 136.0 | | | 4.2 | % | | 9.6 | | | 0.6 | % |
| 其他运营费用 | 27.1 | | | 0.9 | % | | 12.3 | | | 0.4 | % | | — | | | — | % |
销售、市场营销和管理费用
二零二三财政年度的销售、市场推广及行政开支由去年的621. 0百万美元增加142. 2百万美元或22. 9%至763. 2百万美元，主要由于合并的增量影响，部分被销售及出货量减少以及雇员薪酬成本减少所导致的运费开支所抵销。
二零二二财政年度的销售、市场推广及行政开支由去年的2.396亿美元增加3.814亿美元或159.2%至6.210亿美元，主要由于合并导致开支增加3.265亿美元，销售量增加及运费加快，与QuickVue在家OTC COVID—19检测相关的产品促销支出、专业费用和更高的医疗费用。
研发费用
2023财年的研发费用由上一年度的1.905亿美元增加5630万美元或29.6%至2.468亿美元，主要是由于合并的增量影响，以及与Savanna、QuickVue OTC检测试剂盒和Sofia产品开发相关的成本增加。
二零二二财政年度的研发费用由上一年度的9570万美元增加9480万美元，或99.1%至1905万美元，主要由于合并带来8600万美元的费用增加，以及SARS、索菲亚和萨凡纳项目相关的成本增加，以及因员工人数和临床试验增加而导致的与薪酬相关的成本增加。
无形资产摊销
2023、2022及2021财政年度的无形资产摊销分别为2.048亿美元、1.325亿美元及2740万美元。二零二三财政年度摊销开支较二零二二财政年度及二零二二财政年度较二零二一财政年度增加主要由于合并所致。
收购和整合成本
2023、2022和2021财政年度的收购和整合成本分别为1.134亿美元、1.360亿美元和960万美元。二零二三财政年度的成本较二零二二财政年度减少，主要由于合并应占收购成本，部分被较高的整合相关成本所抵销。二零二二财政年度的成本较二零二一财政年度增加，主要由于合并应占收购及整合相关成本。二零二一财政年度之成本主要与评估新业务发展机会有关，包括合并。
其他运营费用
于二零二三年及二零二二年财政年度，其他经营开支分别为27. 1百万元及12. 3百万元，主要与我们与Grifols就合并所收购之合营业务之溢利分享开支有关。
营业外费用
下表概述2023、2022及2021财政年度的非经营开支净额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 2023年与2022年 | | 2022年与2021年的变化百分比 |
| 利息支出，净额 | | | | | | | $ | 147.6 | | | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | 95.0 | % | | 不适用 |
| 债务清偿损失 | | | | | | | — | | | 24.0 | | | — | | | (100.0) | % | | 不适用 |
| 其他费用(收入)，净额 | | | | | | | 20.6 | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 154.3 | % | | 不适用 |
*N/M-没有意义
利息支出，净额
2023、2022及2021财政年度的利息开支净额分别为147.6百万元、75.7百万元及5.8百万元。二零二三财政年度与二零二二财政年度及二零二二财政年度与二零二一财政年度之利息开支净额增加主要与就合并订立之信贷协议项下之定期贷款有关。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注8。借款"以了解有关我们定期贷款的更多信息。
债务清偿损失
于二零二二财政年度，债务清偿亏损为24，000，000美元，与偿还及解除优先票据以及终止Ortho的前定期贷款及循环信贷融资有关，有关乃与完成合并有关。
其他费用(收入)，净额
二零二三、二零二二及二零二一财政年度的其他开支（收入）净额分别为2060万元、810万元及（10万）万元。二零二三财政年度其他开支（收入）净额较二零二二财政年度增加，主要由于（i）于结算若干美国联邦税务事宜时释放税项储备，抵销收益计入所得税开支及（ii）外币亏损净额。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注6。所得税"以了解有关我们赔偿资产的更多信息。二零二二财政年度之其他开支（收入）净额较二零二一财政年度之变动主要与外汇净亏损及投资亏损有关，部分被利率上限之公平值收益所抵销。
所得税
于2023及2022财政年度，我们就税前亏损2，910万元确认所得税优惠1，900万元，并就税前收入7. 359亿元确认所得税拨备1. 872亿元，实际税率分别为65. 3%及25. 4%。于二零二三财政年度，实际税率与美国联邦法定税率不同，主要由于我们收购前美国联邦储备金因结算若干税务事宜而减少，部分被若干附属公司因设立估值备抵及全球无形低税收入（“GILTI”）而未能受惠的经营亏损净额所抵销。于二零二二财政年度，实际税率主要受若干美国州所欠所得税、按适用美国税率以外税率征税之海外所得税及海外衍生无形收入（“FDII”）扣除所影响。
我们确认所得税拨备187. 2百万元，导致二零二二财政年度的实际税率为25. 4%。该实际税率与二零二一财政年度的实际税率21. 8%相若。二零二二财政年度之税项开支较上年度减少，主要由于税前溢利及州税减少、外国所得税按适用美国税率以外之税率征税，以及FDII扣除增加，部分被不可扣除行政人员薪酬、GILTI及收购相关成本增加所抵销。本公司将在GILTI项下对海外收益征收的任何美国税项在发生时视为当期费用。
细分结果
我们在三个基于地理位置的可报告细分市场下运营：北美、欧洲、中东和非洲地区和中国。我们在拉丁美洲、日本和亚太地区的业务是非实质性的运营部门，不被视为可报告的部门，并包括在“其他”中。
我们监测的主要指标如下：
•总收入--这一衡量标准将在题为“经营业绩”的章节中讨论。
•经调整的EBITDA-按可报告分部调整的EBITDA由我们的管理层用来衡量和评估我们的可报告分部的内部经营业绩。它也是计算某些管理激励性薪酬方案的基础。我们相信，这一衡量标准对于投资者是有用的，可以用来分析我们核心业务的潜在趋势，包括部门层面的趋势，并在所述期间保持一致，并评估管理层激励性薪酬计划下的业绩。经调整的EBITDA由扣除利息支出前的净(亏损)收入、所得税和折旧及摊销准备(收益)净额组成，并剔除(I)某些非营业收入或支出项目，以及(Ii)某些非现金、非常或其他项目的影响，这些项目包括在净(亏损)收入中，我们认为这些项目不能反映我们的持续经营业绩。见第二部分第8项“财务报表和补充数据--附注5.分部和地理信息”，对应报告分部的调整后EBITDA与所得税前收入(亏损)进行对账。
北美
北美地区的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 2023年与2022年 | | 2022年与2021年的变化百分比 |
| 总收入 | $ | 1,877.1 | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | (26) | % | | 69 | % |
| 调整后的EBITDA | $ | 949.2 | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | (41) | % | | 57 | % |
2023财年总收入为18.771亿美元，而2022财年为25.365亿美元。这一下降主要是由于对QuickVue和Sofia SARS抗原分析的需求下降，部分被这两种组合增加的4.338亿美元的收入所抵消。
总收入werE 2022财年为25.365亿美元，而2021财年为15.02亿美元。在2022财年，这些合并的影响为总收入贡献了6.073亿美元。其余4.29亿美元的增长主要是由于对QuickVue SARS抗原检测和非SARS相关快速检测的需求增加，但部分被索非亚SARS抗原检测收入的下降所抵消。
调整后的EBITDA在2023财年为9.492亿美元，而2022财年为16.146亿美元。这一下降主要是由于对QuickVue和Sofia SARS抗原检测的需求下降，部分抵消了分销成本的下降和这两种组合带来的大约1.6亿美元的增量影响。
调整后的EBITDA在2022财年为16.146亿美元，而2021财年为10.285亿美元。在2022财年，合并的影响为调整后的EBITDA贡献了2.607亿美元。其余3.254亿美元的增长主要是由于收入的增加，但部分被分销和销售成本的增加所抵消。
欧洲、中东和非洲地区
欧洲、中东和非洲地区的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 2023年与2022年 | | 2022年与2021年的变化百分比 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 327.3 | | | $ | 206.8 | | | $ | 69.6 | | | 58 | % | | 197 | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 58.3 | | | $ | 31.7 | | | $ | 28.1 | | | 84 | % | | 13 | % |
总收入是2023财年为3.273亿美元，而2022财年为2.068亿美元。这一增长主要是由合并带来的1.101亿美元的增量收入推动的，但部分被护理点收入的减少所抵消。
总收入是2022财年为2.068亿美元，而2021财年为6960万美元。这一增长主要是由合并的影响推动的，这些合并为总收入贡献了1.462亿美元，但由于从BNP业务过渡到Beckman的BNP销售减少，导致护理点收入下降，部分抵消了这一影响。
调整后的EBITDA在2023财年为5830万美元，而2022财年为3170万美元。这一增长主要是由合并带来的收入增加推动的，但部分抵消了护理点收入的下降以及销售和分销成本的增加。
调整后的EBITDA在2022财年为3170万美元，而2021财年为2810万美元。这一增长主要是由合并的影响推动的，这些合并为调整后的EBITDA贡献了约1800万美元，但部分被收入下降和销售成本增加所抵消。
中国
中国的总收入和调整后的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 2023年与2022年 | | 2022年与2021年的变化百分比 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 310.1 | | | $ | 220.0 | | | $ | 58.0 | | | 41 | % | | 279 | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 129.1 | | | $ | 104.1 | | | $ | 24.1 | | | 24 | % | | 332 | % |
总收入 2023财政年度为3.101亿美元，而2022财政年度为2.20亿美元。这一增长主要是由于这些组合带来的9500万美元的收入增加，部分被Point of Care收入减少所抵消，主要与QuickVue SARS抗原检测需求减少有关。
总收入 2022财政年度为2.20亿美元，而2021财政年度为5800万美元。该增长主要由合并的影响推动，该等合并为总收入贡献了1.613亿美元。
2023财政年度的经调整EBITDA为1.291亿美元，而2022财政年度为1.041亿美元。该增长主要由合并带来的约2900万美元增量影响推动，部分被护理点收入下降和产品组合转变所抵销。
二零二二财政年度经调整EBITDA为104.1百万美元，而二零二一财政年度则为24.1百万美元。该增加主要由合并约81，000，000美元的影响所带动。
其他
总收入及其他（包括拉丁美洲、日本及亚太区经营分部）之经调整EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 | | | | |
| (百万美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 2023年与2022年 | | 2022年与2021年的变化百分比 |
| 总收入 | | | | | | | $ | 483.3 | | | $ | 302.7 | | | $ | 70.8 | | | 60 | % | | 328 | % |
| 调整后的EBITDA | | | | | | | $ | 116.3 | | | $ | 92.7 | | | $ | 43.0 | | | 25 | % | | 116 | % |
总收入 w2023财年为4.833亿美元，而2022财年为3.027亿美元。这一增长主要是由合并的1.771亿美元的增量收入和更高的实验室收入推动的，部分被较低的护理点收入所抵消。
总收入 w2022财年为3.027亿美元，而2021财年为7080万美元。这一增长主要是由组合的影响推动的，该组合为总收入贡献了2.505亿美元，部分被因QuickVue SARS抗原和Sofia检测试剂盒需求下降而导致的护理点收入下降所抵消。
2023财年经调整EBITDA为1.163亿美元，而2022财年为9270万美元。增长主要由合并带来的约3700万美元增量影响推动，部分被护理点收入减少所抵消。
二零二二财政年度的经调整EBITDA为9270万美元，而二零二一财政年度则为4300万美元。该增加主要由合并的影响推动，该等合并为经调整EBITDA贡献约63，000，000美元，部分被较低的收入所抵销。
流动性与资本资源
于2023年12月31日及2023年1月1日，流动资金的主要来源包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 十二月三十一日，
2023 | | 1月1日，
2023 |
| 现金和现金等价物 | $ | 118.9 | | | $ | 292.9 | |
| 流通有价证券 | 48.4 | | | 52.1 | |
| 非流通有价证券 | 7.4 | | | 21.0 | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 174.7 | | | $ | 366.0 | |
| 循环信贷机制下可借的金额 | $ | 787.1 | | | $ | 786.9 | |
| 流动资金，包括现金及现金等价物和有价证券 | $ | 476.7 | | | $ | 568.1 | |
| | | |
| | | |
截至2023年12月31日，我们拥有1.189亿美元的现金及现金等价物，较2023年1月1日减少1.740亿美元。我们的现金需求因多项因素而波动，包括经营产生的现金、研发进度、资本扩张项目以及收购及业务发展活动。我们相信，我们的组织结构使我们拥有必要的灵活性，在整个子公司内调动资金，以满足我们的营运营运资金需求。
我们的信贷协议包括27.50亿美元的定期贷款和8.00亿美元的循环信贷融资。于2023年12月31日及2023年1月1日，循环信贷融资并无未偿还款项。截至2023年12月31日，根据循环信贷机制签发的信用证总额为1290万美元，使循环信贷机制下的可用金额减少至7.871亿美元。定期贷款及循环信贷融资将于二零二七年五月二十七日到期。于2023财政年度，我们就定期贷款支付了2.267亿美元，包括自愿预付2000万美元。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注8。借款"以获取更多信息。
于2023年3月31日，我们与Ortho—Clinical Diagnostics US FinanceCo I，LLC（“Ortho FinanceCo I”）（作为卖方）、我们的全资拥有的应收账款融资子公司Wells Fargo Bank，N.A.，作为行政代理人（"代理人"），Ortho—Clinical Diagnostics，Inc.，作为主服务商和发起人（“Ortho Inc.”），Quidel Corporation，作为发起人，以及某些购买者。根据RPA（经修订），Ortho FinanceCo I可出售金额最高为1.50亿美元限额的应收款项，但须符合某些条件，包括在任何确定日期，支付给Ortho FinanceCo I的总资本不得超过“资本覆盖金额”，即调整后应收款项池余额减去所需准备金。Ortho FinanceCo I已保证及时支付已出售应收款项，为保证及时支付和履行该等担保义务，Ortho FinanceCo I已为买方的利益向代理人授予Ortho FinanceCo I所有资产的担保权益。Ortho Inc.，作为RPA下的主服务员，负责管理和收取应收款，并作出惯常的陈述、保证、契约和赔偿。我们还为Ortho FinanceCo I的利益提供了履约担保，以促使Ortho Inc.按时履约。作为主服务员的义务。
我们的股票回购计划允许我们在2024年8月17日之前回购高达3亿美元的普通股。股票回购计划并不要求我们收购任何特定数量的股票。根据股票回购计划，普通股股票可以使用各种方法回购，包括私下谈判和/或公开市场交易，包括根据符合交易法规则10b5—1的计划，作为加速股票回购和其他方法的一部分。任何回购的时间、方式、价格和金额由我们在
自由裁量权，取决于各种因素，包括法律要求、价格以及经济和市场条件。截至2023年12月31日的财年，我们根据股票回购计划以约720万美元的价格回购了120，000股流通在外的普通股。回购的股份被收回，并恢复为授权但未发行的普通股的状态。截至2023年12月31日，我们在股票回购计划下有约2.184亿美元可用。有关进一步信息，请参阅第二部分第5项“登记人普通股市场、有关股东事项和发行人购买股本证券”。
我们的投资组合包括有价债务证券，其公平值因利率波动及其他市场因素而变动。我们的投资政策对任何机构的投资金额和到期时间设定了限制。投资政策还要求，投资只与符合高信贷质量标准的公司和金融机构进行。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注13。公允价值计量”。
资本支出
2023、2022及2021财政年度的年度资本支出（扣除分配至固定资产的政府援助所得）分别约为1.96亿美元、1.23亿美元及2.56亿美元。我们继续就扩大生产能力及其他设施相关活动作出资本开支。
现金流摘要
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动提供的净现金 | $ | 280.2 | | | $ | 885.3 | | | $ | 805.9 | |
| 用于投资活动的现金净额 | (187.6) | | | (1,644.2) | | | (319.5) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (265.8) | | | 252.0 | | | (173.1) | |
| 汇率对现金的影响 | (1.2) | | | (2.0) | | | (0.4) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (174.4) | | | $ | (508.9) | | | $ | 312.9 | |
截至2023年12月31日的财年
2023财年，经营活动提供的现金为2.802亿美元，反映净亏损1010万美元和非现金调整4.852亿美元，主要与折旧和摊销、股票补偿费用和递延对价利息增加有关。此外，我们还受益于应收账款的收款，这为经营活动提供的现金贡献了1.60亿美元，但被周转资金的其他变动所抵消，包括库存现金流出的2.116亿美元。
2023财年用于投资活动的现金为1.876亿美元，主要用于购买物业、设备、投资和无形资产的2.093亿美元。在2023财年，我们还购买了6010万美元并出售了7830万美元的有价证券。
于二零二三财政年度，用于融资活动的现金为2.658亿美元，主要涉及支付长期借款2.280亿美元、支付递延代价3030万美元及支付与股权奖励归属有关的税款预扣税1350万美元。
截至2023年1月1日的财政年度
2022财年，经营活动提供的现金为8.853亿美元，反映净收入5.487亿美元和非现金调整3.898亿美元，主要与折旧和摊销、股票补偿费用、递延所得税、债务清偿亏损及存货公允值解除初步录得与合并有关之初始记录。此外，我们受益于应收账款的收款，该应收账款为经营活动提供的现金贡献了1.502亿美元，但被与存货、预付及其他流动及非流动资产及负债以及应付所得税及其他流动及非流动负债有关的现金流出净额所抵销。
于二零二二财政年度，用于投资活动的现金为1，644. 2百万元，主要与合并有关。我们购买了1.409亿美元的财产、设备、投资和无形资产，并从政府援助中获得了分配给固定资产的1840万美元收益。在2022财年，我们还购买了6370万美元的有价证券，并出售了5340万美元的有价证券。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注2。业务合并”，以供进一步讨论合并。
2022财政年度融资活动提供的现金为2.52亿美元，主要用于长期借款收益，扣除债务发行费用27.345亿美元、长期借款付款和清偿费用23.883亿美元、普通股回购7 430万美元以及或有和递延对价3 770万美元。
截至2022年1月2日的财政年度
2021财年，经营活动提供的现金为8.059亿美元，净收入为7.042亿美元，非现金调整为1.045亿美元，主要与折旧和摊销、基于股票的薪酬支出和递延对价利息增加有关。营运资本使用现金净额3,070万美元部分抵消了这些流入，这主要是由于与新冠肺炎疫情导致的需求增加相关的产品库存增加以及应付所得税的减少，但被应收账款减少部分抵消。
用于投资活动的现金在2021财政年度为3.195亿美元，主要用于投资制造设备、建筑改善、索非亚、索拉纳和可供租赁的分类仪器以及科学设备，但政府为这些投资提供资金的收入部分抵消了这一投资。此外，我们在2021年购买了6740万美元的可供出售证券，并出售了380万美元的可供出售证券。
2021财年用于融资活动的现金为1.731亿美元，主要用于回购1.035亿美元的普通股，支付3710万美元的股票奖励预扣税款，以及支付3980万美元的递延和或有对价，部分被根据ESPP(定义见本年度报告)和行使股票期权发行普通股所得的760万美元所抵消。见第二部分第8项“财务报表和补充数据--附注10.股东权益”。
流动性展望
短期流动性展望
除了我们持有的现金和现金等价物外，我们的主要流动性来源一直是运营的现金流。运营产生的现金为我们提供了满足正常运营、投资和融资需求所需的财务灵活性。我们预计，我们目前的现金和现金等价物，加上经营活动提供的现金和我们循环信贷安排下的可用金额，将足以满足我们至少未来12个月的短期资本和运营需求。
正常的运营需求包括运营业务的计划成本，包括为营运资本、研发和资本支出提供资金所需的金额。我们对资本的主要短期需求可能会发生变化，包括与以下方面相关的支出：
•我们长期借款和租赁债务的利息和偿还；
•收购物业、设备和其他固定资产，以支持我们的制造设施扩张；
•继续推进研发工作；
•我们对合并所产生的Ortho业务的整合；
•支持与我们当前和未来产品相关的商业化努力，包括支持我们的直销队伍和现场支持资源；以及
•潜在的战略收购和投资。
由于产品开发过程中固有的风险，我们无法有意义地确定地估计我们在继续开发我们的候选产品以进行商业化时将产生的成本。随着我们将候选产品转移到临床前和临床试验，并将现有的候选产品推进到后期开发阶段，我们的研发成本可能会很高。
我们资本支出的主要目的是投资扩大制造产能，收购我们的某些产品仪器， 获取科学设备， 购买或开发IT并实施设施改进。我们计划用资产负债表上的现金为资本支出提供资金。
我们专注于扩大在现场放置的仪器数量，并巩固与客户的长期合同关系。为了实现这一目标，在某些允许的司法管辖区，我们采用了一种被认为对某些客户更具吸引力的试剂租赁模式。在这种模式下，我们将仪器租赁而不是出售给客户。在合同期限内，仪器的购买价格包含在检测试剂和试剂的价格中。展望未来，我们打算增加在发达市场的试剂租赁数量，我们认为这一战略有利于我们的商业目标，因为它降低了客户的前期资本成本，因此允许在实验室经理层面做出购买决策。出于同样的原因，试剂租赁模式也有利于我们在新兴市场的商业战略。我们相信，销售策略的转变将扩大我们的安装基础，
在客户合同有效期内，增加利润率较高的化验、试剂和其他消耗品的销售，并增加我们的经常性收入和现金流。于2023财政年度，我们将1.546亿美元的仪器存货从存货转移至物业、厂房及设备，净额，进一步增加我们在物业、厂房及设备的投资。
长期流动性展望
我们未来的资本需求，以及我们的可用资金是否足够偿还任何长期未偿债务，以及为营运资金支出和业务发展提供资金，将取决于多个因素，包括：
•我们成功整合最近收购的Ortho业务并实现交叉销售收入协同效应的能力；
•我们有能力从我们的新技术中实现收入增长，并在我们的市场上创造创新产品；
•未偿还债务和契约限制；
•我们有能力利用我们的营运开支，以实现营运利润，因为我们的收入增长；
•相互竞争的技术和市场发展；以及
•我们与其他公司进行战略合作或收购其他公司或技术，以增强或补充我们的产品和服务。
于2023年1月，我们就美国的仓库空间订立租约，该租约尚未开始，总租约付款额约为3，600万美元。该租约预期于二零二四年上半年开始，租期为五年。
合同义务和表外安排
在正常业务过程中，我们订立合约及承诺，规定我们有义务在未来付款。有关我们与债务、所得税、租赁安排、购买义务和许可安排有关的义务的信息，见第二部分第8项"财务报表和补充数据—注释8"。借款，"—注6。所得税，"注9。租赁"和"—注12。承诺和或有事项”。
我们没有任何对我们的财务状况或经营结果具有重大或合理可能成为重大影响的表外安排。
近期会计公告
关于最近采用和拟议的会计公告的信息载于第二部分第8项"财务报表和补充数据—注1"。列报基准及重要会计政策概要”。
关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则（“公认会计原则”）编制的。编制该等财务报表需要使用影响资产及负债呈报金额及收入及开支呈报金额的估计及假设。我们的关键会计估计是对财务状况及经营业绩有重大影响，并需要作出最困难、最主观或最复杂判断的估计，通常是由于需要对固有不确定事项的影响作出估计。由于这种不确定性，实际结果可能与这些估计值不同。
吾等相信以下关键会计政策会影响吾等编制综合财务报表时所使用的更重大判断及估计。
合同回扣准备金
我们的收入主要来自产品销售。该等收入扣除销售时估计的回扣后入账，主要由各种客户计划提供，包括特别定价协议和促销活动推动。回扣乃根据过往经验、估计分销商存货结余、合约及法定规定及其他相关资料计算，并记录为销售额减少。该等回扣按结算形式呈列为应收贸易账款抵销或负债。合约回扣拨备涉及根据大量数据（包括来自第三方来源的输入）估计收入调整。此外，该等调整的厘定包括估计回扣百分比，该百分比取决于估计最终用户销售组合及客户合约条款，而客户合约条款因客户而异，相关结余为我们于二零二三年十二月三十一日的回扣储备中的3，130万元。于2023年12月31日，我们的总回扣储备为7560万元。
商誉与无形资产
具固定年期之无形资产之可使用年期乃根据该资产将产生收益或以其他方式供我们使用之预期年数计算，而相关摊销乃按直线法计算。商誉无限期，不会摊销，而是至少每年进行减值测试，或于事件或情况变动显示资产可能减值时更频密地进行减值测试。这类事件或情况的例子包括：
•资产在未来期间继续产生经营收入和正现金流的能力；
•我们的股票价格和市值相对于我们的账面净值的任何波动或显著下降；
•丧失资产的合法所有权或所有权；
•我们的战略业务目标和资产利用率的重大变化；以及
•严重的负面行业或经济趋势的影响。
倘上述任何因素或估计发生变动，则我们报告业绩出现重大变动的可能性将增加。
就商誉而言，实体可选择首先评估定性因素，以厘定是否需要进行量化商誉减值测试。定量减值测试将报告单位之公平值与账面值（包括商誉）进行比较。倘报告单位之公平值超过其账面值，则商誉被视为并无减值；否则，商誉已减值并入账亏损。就我们于二零二三年十月二日的商誉减值年度评估而言，我们绕过定性评估，直接对所有报告单位进行量化商誉减值测试。该定量分析要求我们作出估计及假设，以计算我们报告单位的公平值。吾等分别使用收入及市场法估值技术得出之价值，以制定报告单位公平值之整体估计。根据收入法，我们根据估计未来贴现现金流量计算报告单位的公平值，其中需要就预计收入增长率、预计EBITDA利润率及贴现率作出重大假设。根据市场法，我们根据收益及EBITDA的市场倍数估计公平值。在所有情况下，我们报告单位的估计公平值均超过其账面值，因此并无导致减值。截至测试日期，我们的北美、EMEA、拉丁美洲、日本及亚太地区报告单位的估计公平值超出账面值（以各自报告单位账面值的百分比表示）的差额范围约为8%至70%。中国报告单位的估计公平值超出账面值约170%。为评估商誉减值测试所用公平值计算的敏感度，本公司对各报告单位的公平值应用假设5%的减幅，并将该等假设值与报告单位的账面值进行比较。根据该假设减少5%，我们各报告单位的估计公平值超出账面值（以各报告单位账面值的百分比表示）的差额介乎约3%至约160%。
所得税
在厘定所得税、即期税项资产及负债、递延税项资产及负债以及未来应课税收入（整体及不同税务司法权区）拨备时，须作出重大判断，以评估我们从递延税项资产中变现未来利益的能力。本集团可能会设立估值拨备，以将递延税项资产减少至被认为较有可能透过产生未来应课税收入及其他税务规划机会变现的金额。截至2023年12月31日，我们的估值备抵为2.747亿美元，这是管理层认为不太可能实现的递延税项资产部分。吾等将继续评估可能存在的正面及负面证据，以评估递延税项资产的估值拨备的需要。
我们根据两步程序确认不确定税务状况的负债。第一步是评估税务状况以供确认，方法是确定现有证据的权重是否显示在审计期间（包括解决相关上诉或诉讼程序（如有））维持该状况的可能性。第二步是将税收优惠作为结算时可能实现的50%以上的最大金额来衡量。虽然我们相信我们对纳税申报表所采取的立场有适当的支持，但我们定期评估税务机关在确定所得税拨备是否充足时进行的审查的潜在结果。见第二部分，项目8，"财务报表和补充数据—注6。有关所得税的更多信息。
企业合并的会计处理
根据收购会计法，所收购业务之成本乃按收购日期之估计公平值分配至所收购有形及可识别无形资产及所承担负债。我们评估公允价值，即市场参与者于计量日期进行有序交易时出售资产所收取的价格或转让负债所支付的价格，方法包括但不限于收入
本集团采用市场法，例如估计所收购业务的未来现金流量及类似资产的现时售价。该等估值要求吾等作出估计及假设，尤其是就无形资产而言。
所收购资产及所承担负债（包括无形资产、正在进行的研究及开发（“知识产权及开发”）及或然付款）的公平值乃根据有关可变因素的假设及估计计量，例如所计量资产或负债的未来现金流量的金额及时间、适当的风险调整贴现率、不履约风险，或市场参与者会考虑的其他因素。于收购时，吾等根据该等资产的相关预期现金流量厘定所收购无形资产的估计经济年期以作摊销用途。倘适用，存货之调整乃根据存货之公平市价作出，并根据相关存货出售期间确认为收入。商誉乃指在业务合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益，并无个别识别及独立确认的资产。实际结果可能与公平值评估所用之预测结果及假设有所不同。
倘业务合并的初步会计处理于计量期间内的报告期末尚未完成，则吾等于财务报表中呈报临时金额。于计量期间内，吾等调整于收购日期确认的暂定金额，以反映所取得的有关于收购日期存在的事实及情况的新资料（如已知），该等事实及情况会影响于该日期确认金额的计量。我们将该等调整记录为暂定金额，并相应抵销商誉。于计量期后确认之任何调整均于综合（亏损）收益表入账。
库存估价
我们定期审查库存，以确定潜在的陈旧和预期销售价格的潜在下降。在本次审查中，我们对库存的未来需求和市场价值做出假设，并根据这些假设估计任何过时、滞销、移动缓慢或被高估的库存的数量。我们按存货成本与可变现净值之间的差额减记存货价值。然而，如果实际市场状况不如管理层在评估时预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这可能会减少我们的收益。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的业务和财务业绩受到世界金融市场波动的影响，包括利率和货币汇率。我们通过正常的经营和融资活动管理这些风险，并在被认为适当时通过使用衍生金融工具来管理。我们对衍生工具的使用有政策管制，我们不会为交易或投机目的而订立金融工具。
利率风险
我们面临着与长期债务相关的利率风险。我们的本金利息风险与我们的信贷协议项下的未偿还金额有关。我们的信贷协议规定，定期贷款项下的浮动利率借款最高可达27.5亿美元，循环信贷安排项下的浮动利率借款最高可达8.0亿美元。假设信贷协议项下的贷款已全部动用，则在考虑衍生工具的影响前，适用利率每增加或减少八分之一个百分点，吾等在信贷协议项下未偿还借款的利息开支每年将相应改变约4,000,000美元。有关本公司信贷协议相关风险的进一步讨论，请参阅本年报第I部分第1A项“风险因素”中的“风险因素--与公司融资相关的风险--我们的债务可能对我们的财务状况产生不利影响，限制我们筹集额外资本为我们的业务提供资金，并阻止我们履行债务项下的义务”。
我们有选择地使用衍生工具来降低与利率变化相关的市场风险。衍生品的使用仅用于对冲目的，我们不会出于投机目的而订立衍生品工具。
我们签订了利率互换合同，从2022年12月30日开始，名义总价值为13亿美元，2023年12月29日增加到18亿美元，以对冲未来可变利率债务的利率风险，包括循环信贷安排和定期贷款。
我们目前关于现金和现金等价物的投资政策侧重于保持可接受的利率风险和流动性水平。尽管我们继续评估我们的投资，但截至2023年12月31日，我们的现金等价物主要包括政府货币市场基金和其他高信用质量的债务证券。这些基金提供日常流动性，如果市场利率上升，可能会受到利率风险和价值下降的影响。我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变化而受到任何重大影响。
外币兑换风险
由于我们的国际业务，我们面临着外汇兑换风险。这些风险包括换算外国子公司的当地货币余额、与外国子公司的公司间余额相关的交易损益以及以当地司法管辖区职能货币以外的货币计价的交易。在截至2023年12月31日的财年中，我们大约39%的总收入来自美国以外的业务。对于以非美元货币进行的业务转换，大多数实体的当地货币是功能货币。资产负债表折算的外汇影响导致截至2023年12月31日和2023年1月1日的财年分别产生5,040万美元的全面收益和6,980万美元的综合亏损。在截至2022年1月2日的财年中，我们资产负债表的换算对外汇的影响并不大。因重新计量以子公司功能货币以外的外币计价的交易而产生的调整在发生时计入费用。
在我们的大多数司法管辖区，我们以在这些司法管辖区使用的货币赚取收入并产生成本。我们产生了大量的外币费用，包括澳元、巴西雷亚尔、英镑、加拿大元、智利比索、人民币/人民币、哥伦比亚比索、欧元、印度卢比、日元、墨西哥比索、菲律宾比索、韩元、瑞士法郎、丹麦克朗、捷克克朗和泰铢。因此，汇率的变动导致我们的收入和支出波动，影响我们的盈利能力和现金流。未来的业务运营和机会，包括我们在北美以外的业务继续扩大，可能会进一步增加这些活动产生的现金流可能受到货币汇率变化不利影响的风险。
像许多跨国企业一样，我们对英镑有敞口。与美元相比，我们受到较低的英镑汇率的负面影响，但我们也受益于以英镑计价的费用，以及一些以较低汇率进行的跨境交易。影响的大小取决于我们在英国的业务水平和业务量、远期合约对冲头寸、交叉货币量和汇率。
此外，为了为某些非美国实体的资产和股本的收购价格提供资金，还利用股本出资和公司间贷款相结合的方式为某些非美国子公司提供资本。在许多情况下，公司间贷款以受影响子公司的本位币以外的货币计价。如果公司间贷款不是受影响子公司永久投资资本的组成部分，子公司的功能货币相对于其他货币的价值的增加或减少可能会影响我们的运营结果。在截至2023年12月31日和2023年1月1日的财政年度内，我们分别录得净外币汇兑亏损260万美元和600万美元。在截至2022年1月2日的财年中，净外币汇率影响并不大。每个期间的外币损益主要包括与以受影响子公司的职能货币以外的货币计价的公司间贷款有关的未实现损益。我们已经并可能在未来签订衍生工具，以管理我们未来对这些公司间贷款的外币敞口。
我们已经签订了外币远期合约，以管理我们在外币计价的公司承诺和预测的外币计价的公司间交易和第三方交易中的外币风险。截至2023年12月31日，我们有未到期的远期合同，名义总金额为12.522亿美元，到期日至2024年12月。符合条件并被指定用于对冲会计的外币远期合约以其截至2023年12月31日的公允价值入账，670万美元的税前未实现亏损被报告为其他全面收益(亏损)的一个组成部分，所有这些预计都将在未来12个月重新归类为收益。结算时的实际收益(损失)将在发生交易的估计时间内，在受影响的项目内的收益中确认。在截至2023年12月31日的财年中，在收益中确认的和解实际亏损为620万美元。在截至2023年1月1日的财年中确认的和解后实际收益为350万美元。在截至2022年1月2日的财年收益中确认的结算实际亏损/收益不是实质性的。
对外币计价衍生品和投资的美元价值变化的敏感性表明，如果美元在2023年12月31日对公司所有货币敞口统一贬值10%，2023财年所得税前(亏损)收入将下降约440万美元。由于在考虑远期合同后，该公司相对于其主要外币处于净空头(应付)头寸，美元的一致疲软将产生由于汇兑造成的总体潜在净收益损失最大。这一衡量方法假设一种外币相对于美元的变化不会影响其他外币相对于美元的变化。虽然不具预测性，但本公司认为，10%的门槛反映了本公司主要外币对美元风险敞口可能出现的合理近期变化。这些合同的现金流量在现金流量表合并报表中报告为经营活动。
该公司还使用远期外汇合同对冲其在外国业务中的净投资的一部分，使其免受汇率变动的影响。远期合约被指定为对海外业务净投资的对冲。这个
该等合约的未实现收益或亏损计入保监处的外币换算调整，并保留在累计其他全面亏损(“AOCI”)，直至附属公司出售或完成或基本上完全清盘为止。本公司将其衍生工具的公允价值变动的若干部分剔除于对冲有效性的评估(不包括部分)。被排除成分的公允价值变动在保监处确认。本公司在收益中按直线原则确认衍生工具有效期内不包括的成分的初始价值。这些合同的现金流量在合并现金流量表中报告为投资活动。
有关此类远期合同的更多信息，请参阅第二部分第8项“财务报表和补充数据--附注14.衍生工具和套期保值活动”，这些信息通过引用并入本文。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表及明细表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | 69 |
合并资产负债表 | 71 |
合并(亏损)收益表 | 72 |
综合全面收益表 | 73 |
股东权益合并报表 | 74 |
合并现金流量表 | 75 |
合并财务报表附注 | 76 |
| |
独立注册会计师事务所报告
致QuidelOrtho公司的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了QuidelOrtho Corporation(本公司)截至2023年12月31日和2023年1月1日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的三个年度内各年度的相关合并收益、全面收益、股东权益和现金流量表，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了公司于2023年12月31日和2023年1月1日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年2月29日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的主要责任是根据我们的审计对中国公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的内部审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | |
| 合同回扣准备金 |
| 有关事项的描述 | 如综合财务报表附注1和附注7所述，本公司记录产品销售收入扣除销售时估计的合同回扣后的收入。截至2023年12月31日，公司确认应收账款准备为#美元。31.3百万返点，这取决于根据最终用户销售组合而变化的估计返点百分比。 |
| 审计公司的合同回扣津贴尤其具有挑战性，因为计算涉及到根据大量数据估计收入调整，这些数据包括来自第三方来源的投入，如经销商库存水平和经销商对最终用户的历史销售额。此外，此类调整的确定包括估计返点百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异。 |
我们是如何在审计中解决这个问题的
| 我们对公司计算合同回扣准备金的过程进行了了解、评估了设计并测试了关键控制的操作有效性，包括管理层对用于准备金计算的第三方数据输入的评估，以及公司的数据输入，如合同定价的准确性和估计最终用户销售额的合理性。
我们的审计程序还包括对公司要求的回扣与实际支付的回扣进行回顾分析的评估，以及对公司重要投入的分析程序和敏感性分析的表现。我们还测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括检查支持库存水平的来源数据以及基础客户合同的合同返点金额的协议。 |
/s/ 安永律师事务所
自2002年以来，我们一直担任该公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年2月29日
Quidelortho Corporation
合并资产负债表
(单位：百万，面值除外) | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 118.9 | | | $ | 292.9 | |
| 有价证券 | 48.4 | | | 52.1 | |
| 应收账款净额 | 303.3 | | | 453.9 | |
| 盘存 | 577.8 | | | 524.1 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 262.1 | | | 252.1 | |
| 流动资产总额 | 1,310.5 | | | 1,575.1 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 1,443.8 | | | 1,339.0 | |
| 有价证券 | 7.4 | | | 21.0 | |
| 使用权资产 | 169.6 | | | 181.0 | |
| 商誉 | 2,492.0 | | | 2,476.8 | |
| 无形资产，净额 | 2,934.3 | | | 3,123.8 | |
| 递延税项资产 | 25.9 | | | 16.4 | |
| 其他资产 | 179.6 | | | 122.7 | |
| 总资产 | $ | 8,563.1 | | | $ | 8,855.8 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 294.8 | | | $ | 283.3 | |
| 应计工资及相关费用 | 84.8 | | | 139.2 | |
| 应付所得税 | 11.1 | | | 51.6 | |
| 借款的当期部分 | 139.8 | | | 207.5 | |
| 其他流动负债 | 303.3 | | | 325.4 | |
| 流动负债总额 | 833.8 | | | 1,007.0 | |
| 经营租赁负债 | 172.8 | | | 186.4 | |
| 长期借款 | 2,274.8 | | | 2,430.8 | |
| 递延税项负债 | 192.2 | | | 213.2 | |
| 其他负债 | 83.6 | | | 83.8 | |
| 总负债 | 3,557.2 | | | 3,921.2 | |
| 承付款和或有事项(附注12) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001每股面值；5.0授权股份；无在2023年12月31日和2023年1月1日发行或未偿还 | — | | | — | |
普通股，$0.001每股面值；126.2授权股份；66.7和66.4分别于2023年12月31日和2023年1月1日发行和发行的股份 | 0.1 | | | — | |
| | | |
| 额外实收资本 | 2,848.0 | | | 2,804.3 | |
| 累计其他综合损失 | (30.0) | | | (67.6) | |
| 留存收益 | 2,187.8 | | | 2,197.9 | |
| 股东权益总额 | 5,005.9 | | | 4,934.6 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 8,563.1 | | | $ | 8,855.8 | |
请参阅随附的说明。
Quidelortho Corporation
合并(亏损)收益表
(单位：百万，不包括每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 财政年度结束 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 总收入 | $ | 2,997.8 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | |
| 销售成本，不包括无形资产摊销 | 1,503.4 | | | 1,330.0 | | | 420.3 | |
| 销售、营销和行政管理 | 763.2 | | | 621.0 | | | 239.6 | |
| 研发 | 246.8 | | | 190.5 | | | 95.7 | |
| 无形资产摊销 | 204.8 | | | 132.5 | | | 27.4 | |
| 收购和整合成本 | 113.4 | | | 136.0 | | | 9.6 | |
| 其他运营费用 | 27.1 | | | 12.3 | | | — | |
| 营业收入 | 139.1 | | | 843.7 | | | 906.0 | |
| 利息支出，净额 | 147.6 | | | 75.7 | | | 5.8 | |
| 债务清偿损失 | — | | | 24.0 | | | — | |
| 其他费用(收入)，净额 | 20.6 | | | 8.1 | | | (0.1) | |
| 所得税前收入(亏损) | (29.1) | | | 735.9 | | | 900.3 | |
| 所得税拨备(受益于) | (19.0) | | | 187.2 | | | 196.1 | |
| 净(亏损)收益 | $ | (10.1) | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | |
| 每股基本(亏损)收益 | $ | (0.15) | | | $ | 9.66 | | | $ | 16.74 | |
| 稀释(亏损)每股收益 | $ | (0.15) | | | $ | 9.56 | | | $ | 16.43 | |
| 加权平均流通股-基本 | 66.8 | | | 56.8 | | | 42.1 | |
| 加权平均流通股-稀释 | 66.8 | | | 57.4 | | | 42.9 | |
请参阅随附的说明。
Quidelortho Corporation
综合全面收益表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 财政年度结束 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净(亏损)收益 | $ | (10.1) | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | |
| 其他全面收益(亏损) | | | | | |
| 累计换算调整变动，扣除税项 | 50.4 | | | (69.8) | | | (1.6) | |
| 投资未实现收益（损失）变动，扣除税项 | 0.5 | | | (0.4) | | | (0.1) | |
| 养恤金和其他离职后福利的变动，扣除税款 | (2.0) | | | 0.7 | | | — | |
| 现金流量对冲之未变现收益（亏损）变动（扣除税项）： | | | | | |
| 衍生工具未实现收益净额 | 12.6 | | | 6.7 | | | 0.1 | |
| 计入净收入的衍生工具已实现（收益）净亏损的重新分类 | (23.9) | | | (5.2) | | | 2.4 | |
| 现金流量套期未实现（损失）收益变动总额，扣除税项 | (11.3) | | | 1.5 | | | 2.5 | |
| 综合收益 | $ | 27.5 | | | $ | 480.7 | | | $ | 705.0 | |
请参阅随附的说明。
Quidelortho Corporation
合并股东权益报表
(单位：百万) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累积的数据
其他
全面
(亏损)收入 | | *留存收益 | | *总计
股东的
股权 |
| 股票 | | 帕尔 | | | | |
| 2021年1月3日的余额 | 42.3 | | | $ | — | | | $ | 388.1 | | | $ | (0.4) | | | $ | 945.0 | | | $ | 1,332.7 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 0.6 | | | — | | | 9.6 | | | — | | | — | | | 9.6 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 22.7 | | | — | | | — | | | 22.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 与股权奖励归属有关的税款扣缴 | (0.2) | | | — | | | (37.1) | | | — | | | — | | | (37.1) | |
| 普通股回购 | (1.0) | | | — | | | (103.5) | | | — | | | — | | | (103.5) | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 704.2 | | | 704.2 | |
| 2022年1月2日的余额 | 41.7 | | | $ | — | | | $ | 279.8 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,649.2 | | | $ | 1,929.4 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 0.7 | | | — | | | 30.8 | | | — | | | — | | | 30.8 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 45.1 | | | — | | | — | | | 45.1 | |
| 发行与合并有关的股份 | 25.1 | | | — | | | 2,495.4 | | | — | | | — | | | 2,495.4 | |
| 发行与合并有关的股权置换奖励 | — | | | — | | | 36.1 | | | — | | | — | | | 36.1 | |
| 与股权奖励归属有关的税款扣缴 | (0.1) | | | — | | | (8.6) | | | — | | | — | | | (8.6) | |
| 普通股回购 | (1.0) | | | — | | | (74.3) | | | — | | | — | | | (74.3) | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (68.0) | | | — | | | (68.0) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 548.7 | | | 548.7 | |
| 2023年1月1日的余额 | 66.4 | | | $ | — | | | $ | 2,804.3 | | | $ | (67.6) | | | $ | 2,197.9 | | | $ | 4,934.6 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 0.6 | | | 0.1 | | | 13.5 | | | — | | | — | | | 13.6 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 50.9 | | | — | | | — | | | 50.9 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 与股权奖励归属有关的税款扣缴 | (0.2) | | | — | | | (13.5) | | | — | | | — | | | (13.5) | |
| 普通股回购 | (0.1) | | | — | | | (7.2) | | | — | | | — | | | (7.2) | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 37.6 | | | — | | | 37.6 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (10.1) | | | (10.1) | |
| 2023年12月31日的余额 | 66.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 2,848.0 | | | $ | (30.0) | | | $ | 2,187.8 | | | $ | 5,005.9 | |
请参阅随附的说明。
Quidelortho Corporation
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 财政年度结束 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (10.1) | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | |
| 将净(亏损)收入调整为经营活动提供的现金净额： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 457.2 | | | 283.6 | | | 52.7 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 51.6 | | | 48.4 | | | 25.4 | |
| 经营租赁使用权资产和负债变动净额 | — | | | 18.4 | | | 3.0 | |
| 支付或有及递延代价的累计利息 | (9.7) | | | (10.4) | | | (8.2) | |
| 债务清偿损失 | — | | | 24.0 | | | — | |
| 取消存货公允价值调整 | — | | | 60.6 | | | — | |
| 其他非现金，净额 | (13.9) | | | (34.8) | | | 31.6 | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 160.0 | | | 150.2 | | | 118.9 | |
| 盘存 | (211.6) | | | (116.9) | | | (85.0) | |
| 预付费用及其他流动和非流动资产 | (26.9) | | | (26.2) | | | (13.3) | |
| 应付帐款 | 3.0 | | | 23.5 | | | 10.4 | |
| 应计工资及相关费用 | (53.9) | | | 18.2 | | | 5.0 | |
| 应付所得税 | (59.6) | | | (26.8) | | | (66.7) | |
| 其他流动和非流动负债 | (5.9) | | | (75.2) | | | 27.9 | |
| 经营活动提供的净现金 | 280.2 | | | 885.3 | | | 805.9 | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购置财产、设备、投资和无形资产 | (209.3) | | | (140.9) | | | (292.8) | |
| 收购企业，扣除所获得的现金和限制性现金 | — | | | (1,511.4) | | | — | |
| 分配给固定资产的政府援助收益 | 13.5 | | | 18.4 | | | 36.9 | |
| 购买有价证券 | (60.1) | | | (63.7) | | | (67.4) | |
| 出售有价证券所得款项 | 78.3 | | | 53.4 | | | 3.8 | |
| 其他付款 | (10.0) | | | — | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额 | (187.6) | | | (1,644.2) | | | (319.5) | |
| 融资活动 | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 11.6 | | | 26.4 | | | 7.6 | |
| 短期借款，净额 | 1.6 | | | — | | | — | |
| 扣除债务发行成本后的长期借款所得款项 | — | | | 2,734.5 | | | — | |
| 长期借款的付款和清偿费用 | (228.0) | | | (2,388.3) | | | (0.3) | |
| 与股权奖励归属有关的税款扣缴支付 | (13.5) | | | (8.6) | | | (37.1) | |
| 普通股回购 | (7.2) | | | (74.3) | | | (103.5) | |
| 购置款本金支付或有对价 | — | | | (4.2) | | | (4.7) | |
| 递延对价本金支付 | (30.3) | | | (33.5) | | | (35.1) | |
| | | | | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (265.8) | | | 252.0 | | | (173.1) | |
| 汇率对现金的影响 | (1.2) | | | (2.0) | | | (0.4) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (174.4) | | | (508.9) | | | 312.9 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 293.9 | | | 802.8 | | | 489.9 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 119.5 | | | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | |
| | | | | |
| 现金流量信息的补充披露： |
| 期内支付的利息现金 | $ | 150.0 | | | $ | 95.1 | | | $ | — | |
| 在此期间支付的所得税现金 | $ | 86.6 | | | $ | 264.8 | | | $ | 235.6 | |
| 通过产生流动负债购买财产、设备和无形资产 | $ | 40.6 | | | $ | 40.4 | | | $ | 10.5 | |
| | | | | |
| 将工具库存转移到固定资产 | $ | 154.6 | | | $ | 73.7 | | | $ | — | |
| 发行限制性股份单位时其他流动负债的减少 | $ | 1.9 | | | $ | 4.6 | | | $ | 2.0 | |
| | | | | |
请参阅随附的说明。
QuidelOrtho公司
合并财务报表附注
注1。主要会计政策的列报依据和摘要
组织和业务
公司的愿景是推进诊断，为更健康的未来提供动力。凭借其在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，该公司旨在为临床医生和患者提供清晰度，以帮助创造更好的健康结果。该公司的全球基础设施和商业覆盖范围支持其客户， 130这些国家和地区拥有高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。该公司在全球范围内运营，在美国和英国设有生产设施。销售中心、行政办公室和仓库遍布世界各地。
于2022年5月27日，根据BCA，Quidel及Ortho完成合并，Quidel及Ortho各自成为QuidelOrtho的全资附属公司。由于合并，QuidelOrtho成为Quidel的继任发行人。从收购之日起，Ortho的经营业绩已纳入公司的综合财务报表。见"—注2。业务合并”以了解有关合并的进一步资料。
陈述的基础
随附的本公司综合财务报表已根据公认会计原则编制。
会计期间
本公司遵循的概念是，财政年度在最接近12月底的星期日结束，财政季度在最接近3月、6月和9月月底的星期日结束。2023、2022和2021财年，本公司的财年分别于2023年12月31日、2023年1月1日和2022年1月2日结束。2023、2022和2021财政年度为52周。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响到财务报表日期的资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。估计数和基本假设可能影响财务报表的所有要素，包括但不限于从收入中扣除的会计处理，（如回扣、退货、销售备抵和折扣）、应收款和存货估值、固定资产估值、使用年期、商誉减值以及有形和无形资产，在企业合并中所收购资产和承担负债的公允价值以及相关购买价格分配、长期雇员福利责任、所得税、环境事项、诉讼和成本分配。估计乃根据过往经验、复杂判断、当时可得之事实及情况，以及在有关情况下相信属合理但本身不确定及不可预测之多项其他假设作出。实际结果可能与该等估计不同。
整固
综合财务报表包括本公司及其全资附属公司之账目。所有重大的公司间账户和交易均已抵销。
现金和现金等价物
本公司认为现金等价物为高流动性投资，于购买日期到期日为三个月或以下，按成本加应计利息列账，由于该等工具的到期日较短，故与公允价值相若。现金等价物包括货币市场基金和优质机构的债务证券。在某些司法管辖区，现金余额可能超过政府保险限额。
有价证券
本公司将超额现金结余投资于投资级企业及政府债务证券、企业资产支持证券及商业票据。本公司寻求分散投资，并限制个别机构、期限及投资类型的投资集中度。该等有价证券分类为可供出售，因此，该等证券按公平值入账。被视为暂时性的未实现损益计入累计其他全面亏损，作为股东权益的独立组成部分。倘公平值之任何调整反映证券价值之重大下跌，本公司会评估该下跌被厘定为非暂时性之程度，并会透过于其综合（亏损）收益表中扣除将证券标记为市价。有价证券于到期日为一年或以上时分类为非流动。
应收账款、信用损失准备与信用风险集中
本公司直接向医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、领先的大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC设置、血库和献血中心，以及个人、非专业OTC客户和美国和国际的其他分销商销售其产品（见"—注4。收入"）。本公司定期评估该等客户的财务实力，并于必要时为预期亏损（过往并非重大）设立储备。本公司根据历史亏损、应收款项账龄、客户组合及信贷政策、客户所在国家或行业的当前经济状况、与合理及有支持的预测有关的预期以及大额或风险账户的特定拨备设立储备。 其后厘定为不可收回之金额乃自该拨备扣除或撇销。不应收账款余额扣除准备金2000美元，91.8百万美元和美元89.1于2023年12月31日及2023年1月1日，分别为百万美元，其中与合约回扣有关的储备为美元75.6百万美元和美元73.5分别为100万美元。
可能使本公司承受重大集中信贷风险的金融工具主要包括现金等价物、有价证券及应收贸易账款。
信贷亏损乃于预期收到之现金流量不足以收回证券之摊余成本基准时确认。倘发生信用损失，则仅与信用损失相关的金额计入经营成果，与其他因素相关的损失金额计入累计其他全面损失。
本公司对其客户的财务状况进行信贷评估，并于认为有需要时限制所提供的信贷金额，但一般不要求抵押品。本集团透过审阅信贷记录定期监察信贷质素。本公司认为，其贸易应收账款的信贷风险集中受到其信贷评估过程、相对较短的收款期、其客户的高信誉水平以及代表本公司签发的信用证的影响。潜在信贷损失仅限于应收账款的总值。
盘存
存货按成本（先入先出）或可变现净值两者中较低者列账。本公司定期检讨其存货组成部分，以寻找过剩、过时及减值存货，并于发现时记录账面值之减少。
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本入账，并按资产之估计可使用年期以直线法折旧如下：
| | | | | | | | |
| 资产类型 | | 使用寿命 |
| | |
| 建筑和建筑改进 | | 7-47年份 |
| 机器和设备 | | 3-15年份 |
| 客户租赁工具 | | 3-8年份 |
| 计算机软件 | | 3-5年份 |
租赁物业装修的摊销按租赁期或相关资产的估计可使用年期（以较短者为准）以直线法计算。
当资产被交还、报废、出售或以其他方式处置时，其账面总值及相关累计折旧将从账目中剔除，并计入厘定该等处置之损益。保养和维修在发生时记作支出；延长使用寿命的重大更换和改良则记作资本。
商誉
商誉指收购价超出收购所收购相关资产净值公平值之差额。本公司每年或当发生事件或情况变动而显示报告单位之公平值低于其账面值时，会于报告单位层面评估商誉减值。本公司的年度减值评估日为本财政年度第四季度的第一天。
主要营运决策者（“主要营运决策者”）审阅本公司之表现及分配资源， 六经营分部：北美、EMEA、中国、拉丁美洲、日本和亚太地区。北美、EMEA和中国是公司的可报告分部；拉丁美洲、日本和亚太地区是不重要的经营分部，不被视为可报告分部，并包括在“其他”中。这一切成功都 六就分配商誉及进行年度商誉减值评估而言，经营分部被视为报告单位。
于测试商誉减值时，本公司首先可选择评估定性因素，以确定是否存在事件或情况导致确定存在减值的可能性较大（超过50%）。这些定性因素可能包括：宏观经济条件、行业和市场考虑因素、成本因素、总体财务业绩和其他相关实体特定事件。倘定性评估显示出现减值的可能性较大，则本公司须进行定量减值测试。根据量化商誉减值测试，减值评估涉及将各报告单位之当前公平值与其账面值（包括商誉）进行比较。本公司使用贴现未来现金流量预测及同业市场倍数估计其报告单位之公平值。倘报告单位之公允价值低于其账面值，则按账面值超出公允价值之金额确认减值。
2023财年，本公司绕过定性评估，直接对所有报告单位进行量化商誉减值测试，截至第四财年初。在所有情况下，本公司报告单位的估计公允价值超过其账面价值，因此不会导致减值。
无形资产
无形资产按成本入账，并按其估计可使用年期以直线法摊销，惟商誉等无限期无形资产除外。与租赁或以其他方式销售的软件有关的软件开发成本于产生时支销，直至确定技术可行性为止。在确定技术可行性后，软件开发成本被资本化，并在估计的产品寿命内以直线法摊销。
长寿资产
评估长期资产（如物业、厂房及设备以及无形资产）之潜在减值之过程属主观性，需要作出判断。当事件或情况变化显示资产账面值可能无法收回时，本公司会检讨长期资产的减值。倘存在该等情况，将持有及使用资产之可收回性乃按资产组之账面值与该资产组预期产生之未来未贴现现金流量净额之比较计量。倘该等资产被视为减值，则将确认之减值乃按资产账面值超出资产公平值之金额计量。
收入确认
公司的收入主要来自产品销售。该等收入乃扣除回扣及其他折扣入账。该等回扣及折扣乃于销售时估计，主要由各种客户计划提供，包括特别定价协议、促销及其他以数量为基础的奖励措施推动。回扣及折扣乃根据过往经验、估计贴现水平及估计分销商存货结余计算，并记录为销售额减少，并分别抵销应收账款及其他流动负债。
合约之交易价指本公司有权就向客户提供货品及服务换取之金额。交易价格不包括受不确定因素影响的金额，除非当不确定因素得到解决时收入很可能不会出现重大拨回。收入于产品控制权转移至客户时确认，金额反映本公司预期就交换该等产品及服务而向客户收取的代价。此过程涉及识别与客户的合约、厘定合约中的履约责任及合约价格、将合约价格分配至合约中的不同履约责任及于履约责任达成时确认收益。倘履约责任本身或连同客户可随时获得的其他资源向客户提供利益，并于合约中单独识别，则履约责任被视为有别于合约中的其他责任。履约责任于产品控制权转让予客户或向客户提供服务时被视为已达成，即客户有能力使用及获得货品或服务之利益。
本公司部分收入来自向零售客户销售QuickVue在家场外COVID—19检测产品。本公司根据历史经验和当前趋势估计向零售客户销售收入的交易价格，以评估何时与退货权条款有关的不确定性，老了。于二零二二年及二零二一年财政年度，由于缺乏估计零售商退回产品的历史，本公司根据估计零售商须退回的总存货而设立储备。于二零二三年财政年度，本公司认为其已就客户退货模式发展足够的历史经验，以估计本公司预期有权获得的代价金额，不包括预期退货产品的代价。预期将退回的已收或应收款项确认为退款负债，计入其他流动负债。退款负债乃根据客户有权退货期间之历史销售及退货率估计，并考虑竞争产品之可用资料及合约变动。退款负债于各报告期间重新计量，以反映预期回报假设之变动。来自零售客户的销售收入约为 3占财政年度总收入的百分比
2023.这一估计变动的影响约为美元0.3100万美元，对公司的合并财务报表并不重要。
产品销售的一部分包括诊断套件的收入，这是用于租赁仪器系统根据公司的“试剂租赁”计划。试剂租赁计划为客户提供使用仪器的权利，而客户无需另行支付费用，考虑到每年购买最低消耗品数量的多年协议。当仪器根据试剂租赁协议与客户放置时，公司保留对设备的所有权，并在公司的合并资产负债表中作为不动产、厂房和设备净额资本化。该工具于租赁期或工具年期（以较短者为准）内以直线法折旧。折旧开支计入综合（亏损）收益表内之销售成本。试剂租赁协议项下的仪器和消耗品被视为两项不同的履约责任。虽然仪器和消耗品彼此没有任何用处，但它们并不高度相互依赖，因为它们不会显著地相互影响。即使客户没有购买任何消耗品，本公司也能够履行转让仪器的承诺，即使客户单独购买仪器，本公司也能够履行提供消耗品的承诺。合约价格乃根据相对独立售价在该两项履约责任之间分配。该工具被视为经营租赁。可变租赁收入及固定租赁收入约为 4%和1分别占公司2023财年总收入的%。分配至该工具的收益于二零二二年及二零二一年财政年度并不重大。
政府援助
于二零二零财政年度，本公司通过其新推出的快速诊断加速—先进技术平台计划与美国国立卫生研究院（“NIH”）订立合约，以支持本公司扩大其用于检测SARS—CoV—2抗原的诊断检测的生产能力。合同最初规定向公司支付最多$65.0 百万美元，并有一个执行期， 一年从2020年7月开始。于二零二一年，本公司对合约进行了多项修订，增加了额外可交付成果及里程碑，并延长了履约期。该合同及修订包括主要交付成果和里程碑，直接支持新生产线的升级和增加，以及新配送中心的配备。该公司还向NIH提供仪器和分析。合同中没有退款条款。
合约之代价乃采用相对公平值分配法分配至合约内所识别之每项可交付成果，并于合理保证本公司将达到里程碑及收取代价时予以确认。分配给交付仪器和检测试剂的代价根据本公司上述现有收入确认政策确认。与资本开支有关的代价记录为该等资产账面值的减少，并按资产的可使用年期摊销。分配给合同剩余部分的代价记录为相关开支的减少。截至2022年1月2日，公司已实现并收取NIH合同项下所有里程碑的付款。
就合并而言，本公司收购了Ortho与HHS旗下的生物医学高级研究与开发局（“BARDA”）之间先前达成的协议，该协议为Ortho提供资金以建设生产空间和生产支持设备，以提高COVID—19检测生产能力，以及建立一个生产设施，以生产支持COVID—19检测所需的某些分析仪。根据该项补助自BARDA收取之金额乃记录为相关资产账面值之减少。补助金的一部分用于偿还与项目有关的某些一般和行政费用，这些费用不作为与项目有关的设备的一部分资本化，而是作为相关费用的减少入账。公司收到$13.5百万美元和美元18.4于二零二三年及二零二二年财政年度分别减少1000万美元，并记录为相关资产账面值的减少。
研发成本
研究及开发成本于产生时计入营运。就研发合作向第三方支付的前期及里程碑付款于直至监管部门批准时支销。于监管机构批准时或之后向第三方支付的款项被资本化，并在相关产品的剩余使用年期内摊销。该等付款的资本化金额计入其他无形资产（扣除累计摊销）。
本公司订立合作安排以开发及商业化知识产权。这些安排通常涉及积极参与合作的两个（或更多）方，并面临重大风险和回报，这取决于活动的商业成功。这些合作通常涉及一方或多方的各种活动，包括研发、营销、销售和分销。通常，这些合作需要预付款、里程碑款和特许权使用费或利润分成款，取决于与开发中的资产成功有关的未来事件的发生。应收合作伙伴与开发活动有关的款项通常反映为研发费用的减少，因为合同开发服务的履行对公司的运营并不重要。
产品运输成本
产品运输成本计入随附综合（亏损）收益表内的销售、市场推广及行政开支。运输和处理费用为美元124.1百万，$104.9百万美元和美元29.32023、2022和2021财年分别为100万美元。
广告费
广告成本于产生时支销，并计入随附综合（亏损）收益表内的销售、市场推广及行政开支。广告费用为美元15.1百万，$26.8百万美元和美元13.72023、2022和2021财年分别为100万美元。
所得税
递延所得税反映就财务报告目的而言资产及负债账面值与就所得税目的而言所用金额之间的暂时差额的净税务影响，并采用于预期差额将拨回的年度生效的已颁布税率计算。倘有需要，会设立估值拨备，以将递延税项资产减至预期变现金额。本公司的政策是确认利息支出和与所得税事项有关的罚款作为所得税准备的一部分。
本公司目前不打算将海外子公司的盈利永久性再投资。因此，本公司规定所得税和外国预扣税（如适用）对未分配收益。任何未分配收入的汇回将以很少或没有税收成本进行。
金融工具的公允价值
本公司采用《会计准则编纂》（“ASC”）主题820“公允价值计量与披露”中建立的公允价值层级，该层级要求本公司将须按以下三个类别之一分类并披露须进行公允价值计量的资产与负债的估值：
第一层：相同、不受限制资产或负债于计量日可取得的活跃市场的未经调整报价；
第二层：类似资产及负债在活跃市场的报价、在不活跃市场的报价或在资产或负债的大部分整个年期内可直接或间接观察的输入数据；及
第三级：需要对公平值计量属重大且不可观察之输入数据（即，市场活动很少或没有市场活动）。
现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债之账面值因其短期性质而与其公平值相若。
基于股票的薪酬
以股份为基础的薪酬（包括购股权、受限制股票单位（“受限制股票单位”）及授予雇员及董事的受限制股票奖励）按授出日期的公平值计量。补偿开支于所需服务期（一般为归属期）内确认，并包括对将被没收的奖励的估计，以及对本公司就以表现为基础的奖励将达到的表现水平的估计。
租契
租赁负债指作出租赁付款之责任，而使用权（“使用权”）资产指于租赁期内使用相关资产之权利。租赁负债及使用权资产于租赁开始日期根据租赁开始日期租赁期内租赁付款现值确认。倘隐含利率未知，则采用基于开始日期可得资料之增量借贷利率厘定租赁付款之现值。倘合理确定本公司将行使该等选择权，则厘定租期时包括延长或终止租赁的选择权。
就若干类别的资产而言，本公司将租赁及非租赁组成部分作为单一租赁组成部分入账。可变租赁付款（包括与消费物价指数变动有关的付款）于产生该等付款责任的期间确认，且不计入使用权资产或租赁负债的计量。短期租赁不计入使用权资产及租赁负债的计算。
经营租赁计入综合资产负债表的使用权资产、经营租赁负债及非流动经营租赁负债。
综合收益
全面收益包括与累计换算调整有关的未实现损益；有价证券的未实现损益；未摊销养恤金和离职后精算损益的变动；以及被指定为现金流量对冲工具并符合资格的衍生工具公允价值的变动，但不包括在综合（亏损）收益表内。
企业合并
所收购业务之成本乃按收购日期之估计公平值分配至所收购之有形及可识别无形资产及所承担之负债。本公司采用多种方法（包括但不限于收入法及市场法）评估公平值，例如估计所收购业务的未来现金流量及类似资产的当前售价，即市场参与者于计量日期进行有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的价格。所收购资产及所承担负债（包括无形资产、知识产权及发展及或然付款）的公允价值乃根据有关可变因素（如被计量资产或负债的未来现金流量的金额及时间、适当的风险调整贴现率、不履约风险或市场参与者会考虑的其他因素）的假设及估计计量。于收购时，本公司根据该等资产的相关预期现金流量厘定所收购无形资产的估计经济年期作摊销用途。倘适用，存货之调整乃根据存货之公平市价作出，并根据相关存货出售期间确认为收入。商誉乃指在业务合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益，并无个别识别及独立确认的资产。实际结果可能与公平值评估所用之预测结果及假设有所不同。
固定福利计划和其他离职后福利
就合并而言，本公司承担了Ortho在某些国家的固定福利计划，以及为某些美国雇员提供的退休人员医疗报销计划。界定福利计划指定雇员退休时将获得的退休金福利金额，通常视乎年龄、服务年数及薪酬等因素而定。有关界定福利计划的净负债乃根据估计雇员于本期及过往期间服务所赚取的未来福利金额，就各计划单独计算。然后对这些效益进行贴现，以确定债务的现值，然后根据任何未摊销的前期服务费用的影响进行调整。负债净额其后参考计划资产（如有）之公平值厘定。所用贴现率是以支付福利所用货币计值且到期日与债务期限相近的债券的收益率。计算由合资格精算师采用预计单位贷记法进行。
近期会计公告
于2023财政年度，概无发布或采纳任何预计会对本公司综合财务报表产生重大影响的会计公告。
注2.业务合并
于2022年5月27日，根据BCA，Quidel及Ortho完成合并，Quidel及Ortho各自成为QuidelOrtho的全资附属公司。由于合并，QuidelOrtho成为Quidel的继任发行人。合并提高了公司的收入状况，扩大了公司的地理足迹和产品多样性。
该等合并已完成，总代价为美元。4.3 2022年5月26日收盘价为美元，99.60每股Quidel普通股。Ortho前股东获得美元7.14在……里面
现金和0.1055QuidelOrtho普通股的股份。 总购买对价计算如下(以百万为单位，不包括每股价值数据和Ortho交换比率)：
| | | | | |
| Ortho股票总数，以交换为准 | 237.487 |
| 正交互换比 | 0.1055 |
| QuidelOrtho股票已发行 | 25.055 |
| 截至2022年5月26日的每股Quidel股票价值 | $ | 99.60 | |
| 股票对价公允价值 | $ | 2,495.5 | |
重置股权奖励的公允价值(1) | 47.9 | |
现金对价(2) | 1,747.7 | |
| 购买总对价 | $ | 4,291.1 | |
(1)代表替换股票期权(包括具有基于时间、基于业绩以及基于业绩和基于市场的归属条件的期权)、RSU和截至2022年5月27日的已发行限制性股票的公允价值，这些期权可归因于合并前的服务。替换奖励的条款与它们被交换的前Ortho股权奖励基本相似。合并后归属于服务的重置股权奖励的公允价值部分为#美元。46.6百万美元，并将根据重置股权奖励的归属条款确认为补偿支出。
(2)代表现金代价$7.14在合并结束日向Ortho股东和既有Ortho股票期权持有人支付的每股237.52000万股已发行的Ortho股票和7.32000万份既有的Ortho股票期权。
该公司用资产负债表上的现金和从融资中获得的部分定期贷款收益为收购价格的现金部分提供资金。
合并已作为企业合并入账，这要求收购的资产和承担的负债应按合并完成之日的公允价值确认，Quidel被视为会计和合法收购人。对购置的资产和承担的负债的公允价值的评估已于2023财政年度完成。2023财政年度反映的计算法期间调整是税务相关事项最终确定的结果。如果这些调整在合并完成之日确认，对净收入的相关影响对公司的综合财务报表来说并不重要。
购置价分配导致在购置日根据其各自的公允价值对购入的资产和承担的负债分配下列金额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 截至收购日期确认的金额 (As此前报道） (1) | | 测算期调整 | | 购进价格分配 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 234.5 | | | $ | — | | | $ | 234.5 | |
| 应收账款 | | 240.6 | | | — | | | 240.6 | |
盘存 (2) | | 384.4 | | | — | | | 384.4 | |
| 财产、厂房和设备 | | 948.9 | | | — | | | 948.9 | |
| 商誉 | | 2,178.4 | | | (19.9) | | | 2,158.5 | |
| 无形资产 | | 3,168.0 | | | — | | | 3,168.0 | |
| 预付费用和其他资产 | | 271.7 | | | (1.3) | | | 270.4 | |
| 总资产 | | 7,426.5 | | | (21.2) | | | 7,405.3 | |
| 应付帐款 | | (135.0) | | | — | | | (135.0) | |
| 应计工资及相关费用 | | (81.1) | | | — | | | (81.1) | |
长期借款，包括流动部分 (3) | | (2,268.4) | | | — | | | (2,268.4) | |
| 递延税项负债 | | (278.4) | | | 18.3 | | | (260.1) | |
| 其他流动和非流动负债 | | (372.5) | | | 2.9 | | | (369.6) | |
| 总负债 | | (3,135.4) | | | 21.2 | | | (3,114.2) | |
| 购买总对价 | | $ | 4,291.1 | | | $ | — | | | $ | 4,291.1 | |
(1)如公司在截至2023年1月1日的财政年度10—K表格中所报告的那样。
(2) 包括对存货的估计公允价值调整，美元61.7 于二零二二财政年度之综合（亏损）收益表中全面确认。
(3)紧随合并完成后，本公司偿还所承担的长期借贷，当中包括：1,608.4 与Ortho的美元定期贷款和欧元定期贷款融资相关的本金总额，美元240.0本金总额为1,000万美元7.3752025年到期的优先债券百分比和$405.0本金总额为1,000万美元7.250% 2028年到期的优先票据。的 7.375%和7.250%优先票据已于合并后悉数解除。公司录得$23.5 与该等合并有关的注销损失，代表重新收购价值之间的差额，包括美元35.9 本公司的资产净值及资产净值。
商誉是指总购买代价超出所收购净资产的估计公允价值的部分，主要归因于协同效应，预期将扩大公司的收入状况和产品多样性，以及Ortho的集合劳动力。商誉不可扣税。 于收购日期按可呈报分部划分之商誉转让如下（以百万计）：
| | | | | |
| 北美 | $ | 1,202.1 | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | 365.9 | |
| 中国 | 120.3 | |
| 其他 | 470.2 | |
| $ | 2,158.5 | |
下表载列已收购可识别无形资产的分配金额（以百万计，年除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 无形资产 | 摊销期限 | | 购入资产的公允价值 |
客户关系(1) | 20年份 | | $ | 1,907.0 | |
发达的技术(2) | 15年份 | | 888.0 | |
商标(2) | 15年份 | | 373.0 | |
| | | |
| | | $ | 3,168.0 | |
(1)公平值乃采用多期超额盈利法（即收入法的一种形式）估计。重要假设包括：（i）估计年度净现金流量，该估计年度净现金流量是由资产应占的预期盈利、供款资产费用及适用税率所决定的，及（ii）贴现率。
(2)公平值乃采用宽免版税法（收入法的另一种形式）估计。重要假设包括：（i）估计年度净现金流量，该估计年度净现金流量为资产应占的预期盈利、使用资产的可能性、特许权使用费率及适用税率的函数；及（ii）贴现率。
无形资产按上述摊销期以直线法摊销，反映相关资产的估计可使用年期。
于二零二二财政年度，本公司产生美元46.9 与合并有关的交易成本，主要包括财务顾问、法律、会计及估值相关开支。该等开支于综合（亏损）收益表内计入收购及整合成本。
以下补充备考财务资料显示本公司之合并经营业绩，犹如合并已于二零二一年一月四日（呈列期间开始）：
| | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (In（未经审计） | 2022 | | 2021 |
| 预计总收入 | $ | 4,051.2 | | | $ | 3,741.4 | |
| 预计净收入 | 589.3 | | | 613.2 | |
此补充备考财务资料呈列仅供参考用途，并不表示倘合并于二零二一财政年度初完成本应实现之经营业绩。此外，补充备考财务资料并非本公司未来经营业绩的预测，亦不反映预期实现与合并相关的任何协同效应或成本节约。补充备考财务资料包括以下各项调整：
•根据所收购可识别无形资产的初步公允价值计算的增量无形资产摊销费用；
•与存货公允价值上升有关的增量销售成本；
•与发行债务以为合并融资和偿还Ortho当时未偿债务相关的利息支出减少，包括取消Ortho债务贴现摊销和递延融资费用摊销变化的净影响；
•从Ortho 2021财年的业绩中移除债务清偿损失，并重新分类2021和2022财年的债务清偿损失；
•重新分类与Ortho前首席执行官的某些股票奖励加速归属有关的费用；以及
•与上述调整有关的税务影响。
从收购日至2023年1月1日，收购的Ortho经营业绩贡献了总收入，1,165.21000万美元，净亏损美元126.2 公司合并业绩，其中包括收购的无形资产的摊销，104.7 100万美元，并确认在销售成本中，不包括存货公允价值上升的无形资产摊销60.61000万美元。
注3.每股收益的计算
每股基本收益（“EPS”）是以净（亏损）收入除以已发行普通股加权平均股数计算的。摊薄每股收益乃根据期内普通股及潜在摊薄普通股之加权平均数之总和计算。潜在摊薄普通股股份包括可从股票期权和未归属受限制股份单位发行的股份。来自尚未行使购股权及未归属受限制股份单位之潜在摊薄普通股股份乃根据库存股法使用各期间之平均股价厘定。
下表呈列计算各期间基本及摊薄每股收益所用加权平均股份计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基本加权平均普通股流通股 | 66.8 | | | 56.8 | | | 42.1 | |
| | | | | |
可通过股票期权和受限制股份单位发行的潜在稀释股份 (1) | — | | | 0.6 | | | 0.8 | |
| 已发行普通股的稀释加权平均股份 | 66.8 | | | 57.4 | | | 42.9 | |
| | | | | |
(1)于二零二三财政年度，所有可就购股权及受限制股份单位发行的潜在普通股股份均不包括在上述摊薄计算中，原因是将其包括在内会产生反摊薄影响。可就购股权及受限制股份单位发行之潜在普通股股份对已发行普通股加权平均股数之摊薄影响如下：
| | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 |
| 基本加权平均普通股流通股 | 66.8 | |
| 可通过股票期权和受限制股份单位发行的潜在稀释股份 | 0.5 | |
| 已发行普通股的稀释加权平均股份 | 67.3 | |
合并行使价和未确认的基于股票的补偿高于公司普通股的平均市价的股票期权和受限制股份单位不包括在稀释加权平均股的计算中，因为其影响将具有反稀释性。这些股票期权和受限制股份单位代表 1.6百万，0.9百万美元和0.12023、2022和2021财年分别持有1000万股普通股。
注4.收入
合同余额
收入确认的时间可能不同于向客户开具发票的时间。本公司在向客户开具发票前确认收入时记录资产（“合同资产”）。合同资产计入本公司合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产，并在付款权成为无条件时转入应收账款。截至2023年12月31日和2023年1月1日，公司合并资产负债表中记录的合同资产余额为美元。46.2百万美元和美元49.6分别为100万美元。
合约资产结余包括以下部分，全部与本公司就合并所收购协议有关：
•根据客户供应协议，发票时间与收入确认之间的差异导致合同资产为美元，1.9百万美元和美元6.8截至2023年12月31日和2023年1月1日，分别为百万美元；
•本公司与若干客户订立合约安排，据此，本公司根据其试剂产生的可报告结果向客户开具发票；然而，根据合约条款，货物的控制权于产品装运或交付时转移至客户。使用期望值法，公司估计将产生可报告结果的试剂数量。本公司记录发货时的收入和相关合同资产，并在发票完成后解除合同资产。与这些安排有关的合同资产余额为美元，41.8百万美元和美元38.5分别截至2023年12月31日和2023年1月1日的百万美元；以及
•该公司的合同制造协议之一，即在产品制造时确认收入，导致合同资产为#美元。2.5百万美元和美元4.3分别截至2023年12月31日和2023年1月1日。
本公司审查合同资产，以确定因客户账户的可收回性而产生的预期信贷损失。预期亏损是根据历史亏损、客户组合和信贷政策、客户所在国家或行业的当前经济状况以及与合理和可支持的预测相关的预期确定的。在2023和2022财政年度，没有确认与合同资产有关的信贷损失。
当客户在公司转让货物或服务控制权之前支付发票时，公司确认合同责任(“合同责任”)。该公司的合同负债包括主要与客户服务合同有关的递延收入。该公司根据控制权转移或服务执行的时间将递延收入分类为当期或非当期收入。公司当前递延收入的余额为#美元。36.8百万美元和美元76.4分别截至2023年12月31日和2023年1月1日。该公司与客户有一项协议，预计收入将在一年后确认。列入长期负债的递延收入余额为#美元。13.9百万美元和美元9.4分别截至2023年12月31日和2023年1月1日，并计入综合资产负债表中的其他负债。截至2023年1月1日，在2023财年总收入中记录的递延收入金额为#美元。72.1百万美元。截至2022年1月2日，在2022财年总收入中记录的递延收入金额并不重要。
与Grifols联合开展业务
在合并方面，该公司收购了Ortho和Grifols之间的联合业务，根据该业务，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和艾滋病毒诊断业务展开合作。合资企业的管理是通过由Ortho和Grifols平等代表组成的监事会分享的，监事会负责与合资企业有关的所有重大决策，这些决策并不完全分配给Ortho或Grifols，如联合业务协议中所定义的那样。该公司在合资企业项下分享的税前净利润份额为$47.3百万美元和美元18.62023财年和2022财年分别为100万。这些金额包括公司应占税前净利润的一部分#美元。21.4百万美元和美元11.1在2023年和2022年财政年度，分别与公司为委托人的第三方进行销售交易，收入为100万美元。该公司在综合(亏损)收益表中各自的销售交易项目中，按毛数确认收入、销售成本(不包括无形资产摊销)和营业费用。该公司的税前净利润部分还包括来自合作和特许权使用费协议的收入#美元。26.0百万美元和美元7.52023年和2022年财政年度分别为100万美元，在总收入中按净额列报。
收入的分类
下表概述按业务单位划分的总收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 | | |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 实验室 | $ | 1,425.4 | | | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | |
| 输血医学 | 648.5 | | | 393.8 | | | — | | | |
| 关注点 | 892.2 | | | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | |
| 分子诊断学 | 31.7 | | | 96.7 | | | 200.5 | | | |
| 总收入 | $ | 2,997.8 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | |
收入和信贷风险的集中
于二零二三财政年度，并无个别客户占总收入超过10%。 于二零二二年及二零二一年财政年度，占本公司总收入10%或以上的客户如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 财政年度结束 |
| | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 客户A | | | 20 | % | | 1 | % |
| 客户B | | | 11 | % | | 24 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | 31 | % | | 25 | % |
截至2023年12月31日及2023年1月1日，到期余额超过应收账款10%的客户，净额共计$63.5百万美元和美元161.9百万，分别。与我们呼吸产品相关的收入占 24%, 57%和81分别占2023、2022及2021财政年度总收入的百分比。
注5.细分市场和地理信息
该公司在以下地区运营三基于地理位置的可报告细分市场：北美、EMEA和中国。尽管这三个部门都从事为全球医院、零售商、分销商、实验室和/或血液和血浆中心的诊断仪器和检测试剂的营销、分销和销售，但每个地区都是单独管理的，以更好地适应特定地理区域的市场动态。拉丁美洲、日本及亚太地区为不被视为可呈报分部之非重大经营分部，并计入“其他”。
按可呈报分部划分的总收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 北美 | $ | 1,877.1 | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | 327.3 | | | 206.8 | | | 69.6 | |
| 中国 | 310.1 | | | 220.0 | | | 58.0 | |
| | | | | |
| 其他 | 483.3 | | | 302.7 | | | 70.8 | |
| 总收入 | $ | 2,997.8 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | |
下表载列二零二三年、二零二二年及二零二一年财政年度按分部划分的经调整EBITDA及与除所得税前收入（亏损）对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 北美 | $ | 949.2 | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | 58.3 | | | 31.7 | | | 28.1 | |
| 中国 | 129.1 | | | 104.1 | | | 24.1 | |
| 其他 | 116.3 | | | 92.7 | | | 43.0 | |
| 分部调整后EBITDA合计 | 1,252.9 | | | 1,843.1 | | | 1,123.7 | |
公司(1) | (529.7) | | | (512.1) | | | (152.9) | |
| 利息支出，净额 | (147.6) | | | (75.7) | | | (5.8) | |
| 折旧及摊销 | (457.2) | | | (283.6) | | | (52.7) | |
| 收购和整合成本 | (113.4) | | | (136.0) | | | (9.6) | |
| 税收赔付费用 | (12.6) | | | (0.3) | | | — | |
延期云计算的摊销
降低了实施成本 | (9.2) | | | (5.4) | | | (3.7) | |
| 长期资产减值准备 | (4.5) | | | (2.8) | | | — | |
| (亏损)投资收益 | (3.6) | | | (5.8) | | | 1.5 | |
欧盟医疗器械监管过渡成本(2) | (2.5) | | | (1.5) | | | — | |
| 取消存货公允价值调整 | — | | | (60.6) | | | — | |
| 债务清偿损失 | — | | | (24.0) | | | — | |
| 雇员补偿费用 | — | | | (3.2) | | | — | |
| 衍生品按市值计价收益 | — | | | 4.4 | | | — | |
| | | | | |
| 其他调整 | (1.7) | | | (0.6) | | | (0.2) | |
| 所得税前收入(亏损) | $ | (29.1) | | | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | |
(1)主要包括与行政及员工职能有关的成本，包括对公司整体有利的某些财务、人力资源、制造及资讯科技职能。这些成本主要涉及在公司一级对这些职能的一般管理，以及随后在各个部门实施的方案、政策和程序的设计和开发，每个部门承担自己的实施成本。该公司的公司职能还包括与所有员工股票奖励相关的债务和股票薪酬。
(2)代表增加的咨询成本和研发制造场地成本，以使之前根据欧洲体外诊断指令监管框架注册的公司现有上市产品符合欧盟体外诊断法规的要求，这些要求通常从2022年5月起适用。
CODM不按部门审查资本支出、总折旧和摊销或资产，因此这些信息被排除在外，因为它不包括管理层的关键业绩衡量标准的一部分。
以下是按地理区域分列的长期资产(不包括无形资产)和净收入总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 长期资产截至 | | 财政年度总收入 |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 国内 | $ | 1,024.5 | | | $ | 983.0 | | | $ | 1,829.4 | | | $ | 2,451.7 | | | $ | 1,415.5 | |
| 外国 | 419.3 | | | 356.0 | | | 1,168.4 | | | 814.3 | | | 283.1 | |
| 总计 | $ | 1,443.8 | | | $ | 1,339.0 | | | $ | 2,997.8 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | |
注6.所得税
所得税准备金的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | (49.3) | | | $ | 162.2 | | | $ | 148.8 | |
| 状态 | (1.6) | | | 48.8 | | | 42.4 | |
| 外国 | 36.4 | | | 17.6 | | | 2.3 | |
| 总当期拨备 | (14.5) | | | 228.6 | | | 193.5 | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | 8.5 | | | (31.9) | | | 7.2 | |
| 状态 | (3.6) | | | (9.3) | | | (2.6) | |
| 外国 | (9.4) | | | (0.2) | | | (2.0) | |
| 递延(福利)准备金总额 | (4.5) | | | (41.4) | | | 2.6 | |
| 所得税拨备(受益于) | $ | (19.0) | | | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | |
本公司的除所得税前收入于以下期间在以下司法管辖区缴纳税项：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | (163.9) | | | $ | 672.1 | | | $ | 891.2 | |
| 外国 | 134.8 | | | 63.8 | | | 9.1 | |
| 所得税前收入(亏损) | $ | (29.1) | | | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | |
本公司于2023年12月31日及2023年1月1日的递延所得税资产及递延所得税负债的主要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 递延税项资产： | | | |
| 租赁责任 | $ | 47.2 | | | $ | 51.4 | |
| | | |
| | | |
| 退货和折扣备抵 | 42.3 | | | 45.9 | |
| 库存储备 | 14.0 | | | 34.1 | |
| 基于股票的薪酬 | 15.8 | | | 14.6 | |
| 税务损失、利息支出和信贷结转 | 603.8 | | | 565.3 | |
| 研发费用 | 75.9 | | | 50.7 | |
| 与员工相关的义务 | 6.0 | | | 19.9 | |
| 其他，净额 | 10.8 | | | 16.1 | |
| 递延税项资产总额 | 815.8 | | | 798.0 | |
| 递延税项资产的估值准备 | (274.7) | | | (251.3) | |
| 递延税项资产总额，扣除估值免税额 | 541.1 | | | 546.7 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 使用权资产 | (38.9) | | | (43.8) | |
| 无形资产 | (554.2) | | | (590.2) | |
| 财产、厂房和设备 | (114.3) | | | (109.5) | |
| 递延税项负债总额 | (707.4) | | | (743.5) | |
| 递延税项净负债 | $ | (166.3) | | | $ | (196.8) | |
管理层评估现有正面及负面证据，以估计是否将产生足够未来应课税收入以使用现有递延税项资产。截至2023年12月31日、2023年1月1日及2022年1月2日止财政年度，本公司已表现出正的累计税前账面收入。该等客观的正面证据使本公司得以考虑其他主观证据，例如本公司对未来盈利能力的预测，以确定其递延税项资产的变现能力。
估值免税额为#美元274.7截至2023年12月31日，递延税项资产中管理层无法得出结论的部分更有可能实现。本公司的估值备抵主要与实现卢森堡业务和美国州司法管辖区信贷的税务亏损结转的记录税务利益有关。被视为可变现的递延税项资产金额可于未来根据现有正面及负面证据之变动作出调整。
截至2023年12月31日，本公司有美国联邦净经营亏损（“NOL”）结转美元。792.5100万美元，其中304.1100万美元将在2037年到期，488.41000万美元不受到期限制。此外，该公司的国家NOL约为$512.0100万美元，将于2024年至2043年到期。截至2023年12月31日，该公司拥有美国联邦研究信贷结转美元。26.7百万美元和联邦外国税收抵免3.2100万美元，分别于2034年和2028年开始到期。此外，该公司还拥有#美元的州研究学分。16.2百万美元和州商业信贷结转$25.6100万美元，其中没有一笔到期。截至2023年12月31日，该公司拥有560.7扣除不确定的税收状况，数百万NOL在某些非美国司法管辖区结转。其中，$296.6百万美元没有到期，剩余的美元264.1到2040年，100万人将在数年内到期。
根据美国国税法第382及383条，本公司在三年期间所有权累计变动超过50%的情况下，其NOL及税项抵免结转的使用可能受到限制。由于2022财年第二季度发生的所有权变更，从所有权变更之日开始，公司利用其NOL结转和某些其他属性的能力可能会受到限制。
按联邦法定税率计算的所得税与持续经营业务所得税准备金的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定税率计税(福利)费用 | $ | (6.1) | | | $ | 154.5 | | | $ | 189.1 | |
| 扣除联邦税后的州税(福利)费用 | (2.8) | | | 29.3 | | | 30.1 | |
| 按美国适用税率以外的税率征税的外国所得 | (23.0) | | | (27.5) | | | — | |
| 永久性差异 | (4.3) | | | 8.2 | | | 1.8 | |
| 联邦和州研究学分--本年度 | (10.3) | | | (7.3) | | | (7.7) | |
| | | | | |
| 基于股票的薪酬 | 1.5 | | | 1.5 | | | (9.2) | |
| | | | | |
| 更改估值免税额 | 10.4 | | | 26.2 | | | (0.1) | |
| 外国派生的无形收入扣除 | — | | | (10.2) | | | (8.4) | |
| 全球无形低税收入 | 20.1 | | | 3.8 | | | — | |
| 不确定税收状况的变化 | (11.8) | | | — | | | — | |
| 其他 | 7.3 | | | 8.7 | | | 0.5 | |
| 所得税拨备(受益于) | $ | (19.0) | | | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | |
该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。虽然本公司相信其对其报税表上的立场有适当的支持，但本公司会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备是否足够。
下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 40.0 | | | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 2.6 | | | 1.8 | | | 0.9 | |
| (减少)与上一年度纳税状况相关的增加 | (0.1) | | | (0.6) | | | 0.5 | |
| 由于本年度的收购而增加 | — | | | 27.8 | | | — | |
| 因定居而减少 | (13.7) | | | (6.7) | | | — | |
| 自愿披露协议的减少额 | — | | | — | | | (6.3) | |
| | | | | |
| 期末余额 | $ | 28.8 | | | $ | 40.0 | | | $ | 17.7 | |
截至2023年12月31日、2023年1月1日和2022年1月2日，公司有未确认的税收优惠美元。28.8百万，$40.0百万美元，以及$17.7分别为100万美元，其中21.6百万，$28.3百万美元和美元11.3100万欧元，如果确认，将降低公司的年度有效税率。该公司估计，在未来12个月内，其不确定的税务头寸(不包括利息)将减少#美元11.7与诉讼时效失效有关的100万美元，以及正在进行的多州税务委员会审计，预计将在未来12个月内解决。
本公司的政策是将与所得税有关的利息、支出和罚款确认为所得税支出的组成部分。该公司已应计利息和与不确定的税收状况相关的罚款#美元。4.0截至2023年12月31日的百万美元和8.3截至2023年1月1日，为100万。公司确认净利息收入为#美元。4.3由于上一财年应计利息的冲销，2023财年为100万美元；2022财年和2021财年的利息支出约为#美元0.3百万美元和美元0.7分别为100万美元。
本公司接受国内外税务机关的定期审计。由于未使用抵免的结转，本公司2012年及以后的联邦纳税年度将接受美国当局的审查。该公司2001年及以后的国家和外国纳税年度将由适用的税务机关进行审查。本公司相信，本公司对其报税表上的所得税立场有适当的支持，并根据对许多因素的评估，包括过去的经验和对适用于每一事项事实的税法的解释，其应计税项对于所有开放年度是足够的。
Ortho目前正在某些司法管辖区接受强生负责的纳税年度审计。根据Ortho与强生于2014年1月订立的股票及资产购买协议，强生保留于收购日期应计的所有所得税负债，包括未确认税项优惠准备金。相应地，所有与这些纳税年度相关的纳税义务将由强生负责赔偿。在2023财年第四季度，2013至2014纳税年度的联邦审查结束，没有到期的债务。因此，相关的未确认税项优惠和利息总额为#美元。19.9 2000万美元，5.41.2亿主管当局的福利发生逆转。截至2023年12月31日，强生的剩余应收赔款总额为美元。3.0于综合资产负债表中作为预付开支及其他流动资产及其他资产的一部分计入。
下表汇总了2023年、2022年和2021年财政年度余额计价津贴的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初余额 | | 因本年度收购而增加的费用 | | 加法
记入(受益于)
所得税 | | 货币折算/其他 | | 期末余额 |
| 递延税额估值免税额 | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的财年 | $ | 251.3 | | | — | | | 10.4 | | | 13.0 | | | $ | 274.7 | |
| 截至2023年1月1日的财年 | $ | 2.3 | | | 223.5 | | | 26.2 | | | (0.7) | | | $ | 251.3 | |
| 截至2022年1月2日的财年 | $ | 2.3 | | | — | | | — | | | — | | | $ | 2.3 | |
注7.资产负债表账户明细
现金、现金等价物和限制性现金
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 118.9 | | | $ | 292.9 | |
| 包括在其他资产中的受限现金 | 0.6 | | | 1.0 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 119.5 | | | $ | 293.9 | |
有价证券
下表为有价证券概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| (单位：百万) | 摊销成本 | | | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 摊销成本 | | | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 公司债券 | $ | 38.1 | | | | | $ | (0.1) | | | $ | 38.0 | | | $ | 40.5 | | | | | $ | (0.5) | | | $ | 40.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 企业资产支持证券 | 8.9 | | | | | — | | | 8.9 | | | 6.7 | | | | | — | | | 6.7 | |
| 美国政府证券 | — | | | | | — | | | — | | | 2.0 | | | | | — | | | 2.0 | |
| 机构债券 | 1.5 | | | | | — | | | 1.5 | | | 1.0 | | | | | — | | | 1.0 | |
| 主权政府债券 | — | | | | | — | | | — | | | 1.9 | | | | | — | | | 1.9 | |
| 外国和其他 | — | | | | | — | | | — | | | 0.5 | | | | | — | | | 0.5 | |
| 当前可交易证券总额 | 48.5 | | | | | (0.1) | | | 48.4 | | | 52.6 | | | | | (0.5) | | | 52.1 | |
| 非流动公司债券 | 4.5 | | | | | — | | | 4.5 | | | 13.3 | | | | | (0.1) | | | 13.2 | |
| 公司资产支持证券，非流动 | 0.9 | | | | | — | | | 0.9 | | | 7.9 | | | | | (0.1) | | | 7.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 非流动主权政府债券 | 2.0 | | | | | — | | | 2.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 有价证券总额 | $ | 55.9 | | | | | $ | (0.1) | | | $ | 55.8 | | | $ | 73.8 | | | | | $ | (0.7) | | | $ | 73.1 | |
应收账款净额
应收账款主要由一年或一年以下的贸易应收账款组成，扣除准备金后列报：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 应收账款 | $ | 395.1 | | | $ | 543.0 | |
| 合同回扣和折扣备抵 | (77.2) | | | (77.1) | |
| 坏账准备 | (14.6) | | | (12.0) | |
| 应收账款总额，净额 | $ | 303.3 | | | $ | 453.9 | |
合同回扣拨备涉及根据大量数据（包括来自第三方来源的输入）估计收入调整。此外，厘定该等调整包括估计回扣百分比，该百分比取决于估计最终用户销售组合及客户合约条款，而客户合约条款因客户而异，相关结余为31.3百万美元和美元40.0于2023年12月31日及2023年1月1日，本集团已分别于2023年12月31日及2023年1月1日支付，并计入合约回扣及折扣拨备。
下表概述2023、2022及2021财政年度应收账款拨备结余的变动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡点：
开始日期：
期间 | | 作为收入减少而记入税务局的增加 (1) | | 扣除金额：(2) | | 年末余额平衡
期间 |
| (单位：百万) | |
| 截至2023年12月31日的财年 | $ | 89.1 | | | $ | 493.5 | | | $ | (490.8) | | | $ | 91.8 | |
| | | | | | | |
| 截至2023年1月1日的财年 | $ | 52.4 | | | $ | 407.6 | | | $ | (370.9) | | | $ | 89.1 | |
| 截至2022年1月2日的财年 | $ | 103.4 | | | $ | 456.2 | | | $ | (507.2) | | | $ | 52.4 | |
(1)包括期初余额#美元31.4在2022财年与这些组合相关的百万美元。主要是记录为收入减少的合同回扣津贴的费用。增加的坏账准备计入销售、营销和行政费用。
(2)扣除部分是上述应计项目的实际费用。
盘存
存货按成本(先进先出)或可变现净值中较低者列报。库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 原料 | $ | 212.7 | | | $ | 185.2 | |
| 在制品(材料、人工和管理费用) | 92.3 | | | 82.7 | |
| 成品(材料、人工和管理费用) | 318.1 | | | 295.1 | |
| 总库存 | $ | 623.1 | | | $ | 563.0 | |
| | | |
| 盘存 | $ | 577.8 | | | $ | 524.1 | |
其他资产(1) | 45.3 | | | 38.9 | |
| 总库存 | $ | 623.1 | | | $ | 563.0 | |
(1)其他资产包括预计将保留一年以上的库存。
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 预付费用 | $ | 67.0 | | | $ | 96.7 | |
| 所得税和其他应收税款 | 104.7 | | | 38.6 | |
| 合同资产 | 46.2 | | | 49.6 | |
| 其他应收账款 | 34.2 | | | 44.3 | |
| 衍生品 | 6.9 | | | 22.0 | |
| 其他 | 3.1 | | | 0.9 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 262.1 | | | $ | 252.1 | |
财产、厂房和设备、净值
以下为物业、厂房及设备概要：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 设备、家具和固定装置 | $ | 595.2 | | | $ | 515.1 | |
| 建筑和改善 | 399.7 | | | 364.7 | |
| 客户租赁工具 | 602.0 | | | 434.5 | |
| 土地 | 34.7 | | | 34.5 | |
| 在建工程 | 332.8 | | | 268.4 | |
| 财产、厂房和设备合计(毛额) | 1,964.4 | | | 1,617.2 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (520.6) | | | (278.2) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 1,443.8 | | | $ | 1,339.0 | |
在建工程反映尚未投入使用的物业、厂房或设备的建筑或装修所产生的金额。此外，在建工程包括若干尚未根据租赁协议放置于客户的工具，该等工具一旦放置于客户地点将重新分类为租赁工具。固定资产折旧和租赁物改良摊销的总费用为美元，252.4百万，$151.1百万美元和美元24.32023、2022和2021财年分别为100万美元。
商誉与无形资产
商誉的变动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 北美 | | 欧洲、中东和非洲地区 | | 中国 | | 其他 | | 总计 |
| 2022年1月2日的余额 | | | | | | | | | $ | 337.0 | |
| 可报告分部修订的影响 | $ | 336.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | 337.0 | |
| 获得的商誉 | 1,211.5 | | | 370.0 | | | 121.6 | | | 475.3 | | | 2,178.4 | |
| 外币折算 | (0.7) | | | (11.5) | | | (3.5) | | | (22.9) | | | (38.6) | |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 1,547.7 | | | $ | 358.6 | | | $ | 118.1 | | | $ | 452.4 | | | $ | 2,476.8 | |
商誉的重新分配 (1) | $ | 204.9 | | | $ | 212.6 | | | $ | (32.2) | | | $ | (385.3) | | | — | |
| 采购会计调整 | (9.4) | | | (4.1) | | | (1.3) | | | (5.1) | | | (19.9) | |
外币折算(1) | 0.7 | | | 15.3 | | | 1.1 | | | 18.0 | | | 35.1 | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 1,743.9 | | | $ | 582.4 | | | $ | 85.7 | | | $ | 80.0 | | | $ | 2,492.0 | |
(1)于二零二三年第四季度，管理层发现合并产生之商誉分配错误。重新分配仅影响透过累计换算调整反映之商誉换算外汇。2023财政年度包括期外调整，以增加商誉及减少累计其他全面亏损15.5 万该调整对本公司先前呈报之综合财务报表而言并不重大。
无形资产包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 描述 | 加权平均
使用寿命
(年) | | 毛收入
资产 | | 累计
摊销 | | 网络 | | 毛收入
资产 | | 累计
摊销 | | 网络 |
| 购买的技术 | 14.3 | | $ | 1,000.4 | | | $ | (184.3) | | | $ | 816.1 | | | $ | 997.6 | | | $ | (120.0) | | | $ | 877.6 | |
| 客户关系 | 19.2 | | 2,029.0 | | | (259.5) | | | 1,769.5 | | | 2,023.5 | | | (148.9) | | | 1,874.6 | |
| 许可协议 | 6.7 | | 3.1 | | | (3.1) | | | — | | | 3.8 | | | (3.7) | | | 0.1 | |
| 专利费和商标费 | 14.7 | | 401.6 | | | (60.1) | | | 341.5 | | | 400.5 | | | (32.8) | | | 367.7 | |
| 软件开发成本 | 5.0 | | 15.5 | | | (8.3) | | | 7.2 | | | 11.5 | | | (7.7) | | | 3.8 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 无形资产总额 | | | $ | 3,449.6 | | | $ | (515.3) | | | $ | 2,934.3 | | | $ | 3,436.9 | | | $ | (313.1) | | | $ | 3,123.8 | |
与资本化软件成本相关的摊销费用为#美元。0.6百万，$0.9百万美元和美元1.02023、2022和2021财年分别为100万美元。摊销费用(包括资本化的软件成本)为$204.8百万，$132.5百万美元和美元27.42023、2022和2021财年分别为100万美元。
本公司截至2023年12月31日持有的有限年限无形资产未来预期年度摊销费用如下：
| | | | | |
| (单位：百万) | |
| 2024 | $ | 202.3 | |
| 2025 | 188.8 | |
| 2026 | 188.1 | |
| 2027 | 186.0 | |
| 2028 | 180.8 | |
| |
其他流动负债
其他流动负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 应计佣金、回扣和退货 | $ | 63.8 | | | $ | 57.5 | |
| 递延收入 | 36.8 | | | 76.4 | |
| 应计利息 | 30.3 | | | 1.4 | |
| 经营租赁负债 | 26.7 | | | 24.4 | |
| 应计其他应缴税款 | 17.9 | | | 9.3 | |
| 衍生品 | 12.1 | | | 19.7 | |
| 递延对价 | — | | | 39.3 | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 115.7 | | | 97.4 | |
| 其他流动负债总额 | $ | 303.3 | | | $ | 325.4 | |
注8.借款
借款的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 定期贷款 | $ | 2,420.2 | | | $ | 2,646.9 | |
| | | |
| 其他短期借款 | 1.6 | | | — | |
| 其他长期借款 | 0.4 | | | 1.2 | |
| 融资租赁义务 | 0.4 | | | 0.8 | |
| 未摊销递延融资成本 | (8.0) | | | (10.6) | |
| 借款总额 | 2,414.6 | | | 2,638.3 | |
| 减：当前部分 | (139.8) | | | (207.5) | |
| 长期借款 | $ | 2,274.8 | | | $ | 2,430.8 | |
本公司与其他贷款人及L/C发行人订立于2022年5月27日的信贷协议(“信贷协议”)，该协议由借款人美国银行(行政代理及周转额度贷款人)及借款人之间订立，日期为2022年5月27日。2,750.01百万美元定期贷款和1美元800.01,000,000美元循环信贷安排(“循环信贷安排”和有定期贷款的“融资”)。融资由本公司若干主要境内附属公司(“担保人”)担保，并以本公司及担保人的几乎所有资产(不包括不动产及若干其他类型的除外资产)的留置权作抵押。信贷协议下的贷款将按期限SOFR或基本利率加适用利率(各自定义见信贷协议)的年利率计息。截至2023年12月31日，根据循环信贷安排签发的信用证总额为1美元。12.9100万美元，这使循环信贷安排下的可用额减少到#美元787.1百万美元。就信贷协议而言，本公司招致$15.4百万美元的债务发行成本，其中11.9百万美元与定期贷款有关，另有#美元3.5100万美元与循环信贷安排有关。与发放定期贷款有关的债务发行成本被记录为借款本金的减少额，并使用实际利息法作为利息支出的组成部分进行摊销，在定期贷款的有效期内实现净额。与循环信贷安排有关的债务发行费用被记录为其他资产，并在循环信贷安排期限内按直线摊销。截至2023年12月31日和2023年1月1日，循环信贷安排下没有未偿还的金额。在截至2023年12月31日的年度内，公司赚取了226.7定期贷款付款100万美元，包括自愿预付#美元20.0百万美元。
定期贷款必须在公司每个会计季度的最后一个营业日(从2022年9月30日开始)按季度摊销本金。所需的季度付款为1.875截至2024年第二财季的定期贷款初始本金总额的%，以及1.250此后的百分比。最后剩余的本金分期付款将在到期日到期。定期贷款和循环信贷安排将于2027年5月27日到期。
信贷协议载有这种性质的信贷协议惯用的肯定契约和否定契约。负面公约包括对资产出售、合并、负债、留置权、投资和与附属公司的交易等方面的限制。信贷协议包含二财务契约：(1)截至(A)每个财政季度最后一天的最高综合杠杆率(定义见信贷协议)4.50至1.00在信贷协议结束日期(“初始计量期”)之后结束的首四个财政季度，(B)4.00至1.00第一次
在初始测算期之后结束的四个财政季度和(C)3.50至1.00其后每个财政季度的最低综合利息覆盖率(定义见信贷协议)：3.00至1.00截至最近完成的四个财政季度的任何财政季度结束。截至2023年12月31日，该公司遵守了财务契约。
本公司订立与合并有关的信贷协议，以便为收购价格的部分现金部分提供资金，并偿还Ortho当时的所有未偿债务。
下表提供了2023年、2022年和2021年财政年度利息支出净额的详细金额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 定期贷款 | $ | 175.6 | | | $ | 73.0 | | | $ | — | |
| 循环信贷安排 | 3.3 | | | 1.5 | | | 0.3 | |
| 递延融资成本摊销 | 3.3 | | | 2.1 | | | 0.4 | |
| 衍生工具及其他 | (29.1) | | | 0.4 | | | 5.4 | |
| 利息收入 | (5.5) | | | (1.3) | | | (0.3) | |
| 利息支出，净额 | $ | 147.6 | | | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | |
下表提供了截至2023年12月31日的所有未偿还借款的未来要求偿还时间表：
| | | | | |
| (单位：百万) | |
| 2024 | $ | 139.8 | |
| 2025 | 137.6 | |
| 2026 | 171.9 | |
| 2027 | 1,973.3 | |
| 2028 | — | |
| |
| 总计 | $ | 2,422.6 | |
注9.租契
该公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政、研发、销售和营销以及制造设施和某些设备。设施租约通常规定定期提高租金，并可能包含租金上涨、续约选项或提前终止的条款。
2023、2022和2021财年的运营租赁成本为38.4百万，$26.4百万美元和美元15.4分别为100万美元。2023、2022和2021财年的可变租赁成本为#美元9.8百万，$5.6百万美元和美元2.7分别为100万美元。融资租赁对本公司的综合财务报表并不重要。
各期间与经营租赁有关的补充现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
为计量经营业务所支付的现金
*租赁负债。 | $ | 36.5 | | | $ | 25.2 | | | $ | 12.3 | |
为换取新的租赁负债而获得的净资产(1) | $ | 17.9 | | | $ | 29.9 | | | $ | 37.3 | |
(1)夏岭租赁-公司租赁四位于加利福尼亚州圣地亚哥Summers Ridge物业上的建筑，初始租期至2033年1月，可选择将租约延长至二在满足某些条件后，额外的五年期限，而这些条件并未包括在租赁期的确定中。与第四栋大楼有关的必租条款于2022年11月先前租户的租约到期后生效。因此，该公司记录了净收益资产和大约#美元的相应租赁负债。20.62022年11月为100万人。
该公司租赁其设施和某些设备。在2023财政年度结束时，不可取消经营租赁项下的最低租金承诺如下：
| | | | | | | |
| (单位：百万) | | | |
| 2024 | $ | 34.6 | | |
| 2025 | 31.4 | | |
| 2026 | 27.2 | | |
| 2027 | 22.5 | | |
| 2028 | 21.9 | | |
| 此后 | 100.4 | | |
| 租赁付款总额 | 238.0 | | |
| 减去：推定利息 | (38.5) | | |
| | | |
| 总计 | 199.5 | | |
| 减：当前部分 | (26.7) | | |
| 非流动部分 | $ | 172.8 | | |
| | | |
| 加权平均剩余租期 | 8.7年份 | | |
| 加权平均贴现率 | 4 | % | | |
尚未开始的经营租赁的未贴现租赁债务约为#美元。36截至2023年12月31日，为1.2亿美元。这项义务涉及一个仓库设施，预计将于2024年投入使用。
注10.股东权益
优先股
公司章程授权发行最多5.0百万股优先股。董事会获授权厘定任何系列优先股的股份数目，并决定该等股份的指定。不是优先股在2023、2022或2021财年都是流通股。
股权激励计划
关于该等合并，本公司假设Quidel经修订及重述的2018年股权激励计划(“Quidel Equity Plan”)，包括所有形式的授予协议及根据该计划发出的奖励授予，以及Quidel普通股(“Quidel股份”)受该计划所规限的股份，由同等数目的QuidelOrtho普通股取代。关于Quidel股权计划的假设，Quidel股权计划更名为“QuidelOrtho公司修订和重新启动的2018年股权激励计划”(“2018计划”)，Quidel股权计划中对“公司”的所有提法都改为QuidelOrtho。此外，在合并方面，本公司根据购买Quidel股份的每个购股权及收购或归属于紧接合并完成前尚未发行的Quidel股份的各项权利，以及与该等股权奖励有关的所有协议，承担Quidel的所有责任。
根据2018年财务计划，公司向员工和非员工董事授予股票期权、基于时间的RSU和基于业绩的RSU(以下简称PSU)。Quidel此前根据其2016年股权激励计划(“2016计划”)、修订及重订2010年股权激励计划(“2010计划”)及修订及重订2001年股权激励计划(“2001计划”)授予股票期权。2016年计划、2010年计划和2001年计划在Quidel Equity计划通过时终止，但终止的计划继续管理根据这些计划授予的未完成期权。
公司拥有根据这些股权激励计划向某些员工和非员工董事发放的未偿还股票期权、RSU和PSU。根据这些计划授予的股票期权的条款最高可达十年，行使价格从$15.40至$254.00每股，并通常归属于三或四年。截至2023年12月31日，大约1.3仍有1,000万股普通股可供授予和4.1根据2018年计划，为未来发行预留了1.8亿股普通股。
RSU
公司向某些高级管理人员和董事授予RSU和PSU。在限制失效之前，受影响的RSU或PSU相关股份的所有权取决于是否继续受雇于本公司和/或实现某些业绩目标。
在2023、2022和2021财年，公司批准了大约0.6百万，0.7百万美元和0.1百万股普通股，分别发给某些高级管理人员和董事的RSU，这或具有基于时间的，三年制或四年制归属规定或基于业绩的归属规定。
在2023、2022和2021财年，作为公司非员工董事递延薪酬计划的一部分，向某些董事会成员发放了RSU以代替现金薪酬。与这些RSU赠款相关的补偿费用为#美元。0.5百万，$0.6百万美元和美元0.62023、2022和2021财年分别为100万美元。
员工递延奖金补偿计划
在2023、2022和2021财年，公司的某些员工有资格参加公司的递延奖金补偿计划，该计划涉及根据公司的现金激励计划收到的任何付款。参与的员工可以选择获得50%或100根据2018年计划发放的完全归属RSU形式的现金奖金价值的%，外加额外RSU的溢价。高级RSU受一年制自发行之日起的归属要求。额外保费是根据参与雇员所选择的延迟期长短而厘定，详情如下：(I)如一年由批出日期起，保费为10（ii）如果 两年由批出日期起，保费为20递延金额的%，或（iii）如果 四年由批出日期起，保费为30递延金额的%。
员工购股计划
就合并而言，本公司承担了Quidel的1983年员工股票购买计划（经修订和重述）（“Quidel EPP”），Quidel EPP所约束的Quidel股份被QuidelOrtho的同等数量的普通股取代。关于Quidel ESPP的承担，Quidel ESPP更名为“QuidelOrtho Corporation修订和重述的1983年员工股票购买计划”（“ESPP”），Quidel ESPP中所有提及“公司”的地方均改为QuidelOrtho。
根据EPP，全职雇员可以通过工资扣除（不得超过， 10雇员薪酬的百分比），以较低者计算 85于各交易日开始或结束时占公平市值的百分比 六个月购买期。截至2023年12月31日， 637,471普通股仍可供日后发行。
股票回购计划
2018年12月18日，Quidel宣布了股票回购计划，回购最多$50.0 Quidel董事会（“Quidel董事会”）于2018年12月12日批准了其1000万股普通股。2020年8月28日，Quidel董事会授权额外增加$150.0 Quidel于2020年9月1日宣布的现有股票回购计划授权。Quidel董事会还将股票回购计划延长至2022年8月28日。随着合并的完成，Quidel的股票回购计划终止。2022年8月17日，董事会批准了股票回购计划，允许公司回购最多美元。300.0到2024年8月17日，其普通股的价值为百万美元。
在2023和2022财政年度， 120,000和953,468根据股票回购计划，已分别回购了流通在外的普通股。截至2023年12月31日，本公司拥有约$218.4在股票回购计划下，于二零二一财政年度， 957,239在Quidel的股票回购计划下，已发行的普通股被回购。
注11.基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售成本 | $ | 4.3 | | | $ | 2.9 | | | $ | 2.7 | |
| 研发 | 4.9 | | | 4.9 | | | 4.4 | |
销售、营销和行政管理 | 37.7 | | | 27.4 | | | 18.3 | |
| 收购和整合成本 | 16.9 | | | 30.4 | | | — | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 63.8 | | | $ | 65.6 | | | $ | 25.4 | |
| | | | | |
| 所得税优惠 | $ | 1.7 | | | $ | 2.1 | | | $ | 0.6 | |
上表包括$12.21000万美元和300万美元17.2 2023年及2022年财政年度的负债分类奖励分别为百万美元的补偿开支，该等补偿开支已或预期将以现金结算。这些奖项主要代表
这一美元7.14每股现金结算部分就合并所发行之替代奖励。支付的现金支付的负债分类奖励为美元，7.31000万美元和300万美元20.9 2023财政年度及2022财政年度分别为百万美元，而2021财政年度并不重大。
2023、2022和2021财政年度，本公司录得美元。1.5百万，$3.7百万美元和美元3.0与“—附注10”中所述递延奖金补偿计划相关的股票补偿开支分别为百万美元。股东权益”。
股票期权
2023财政年度股票期权活动状况概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(In（价格数据除外） | 股票 | | 加权平均
行权价格
每股 | | 加权平均
剩余合同期限（年） | | 聚合内在价值 |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 1,656 | | | $ | 90.34 | | | | | |
| 授与 | 253 | | | 88.27 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已锻炼 | (107) | | | 46.42 | | | | | |
| 取消 | (166) | | | 121.73 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 1,636 | | | $ | 89.69 | | | 5.67 | | $ | 16,774 | |
| 已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 | 1,613 | | | $ | 89.59 | | | 5.62 | | $ | 16,774 | |
| 可于2023年12月31日行使 | 1,217 | | | $ | 85.93 | | | 4.66 | | $ | 16,774 | |
与授出购股权有关的补偿开支于整个购股权奖励的服务归属期内按比率确认。 各购股权之估计公平值乃于授出日期采用柏力克—舒尔斯期权估值模式厘定，并就授出期权之加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 无风险利率 | 3.52 | % | | 1.96 | % | | 0.48 | % |
| 预期期权寿命(年) | 5.53 | | 4.80 | | 4.99 |
| 波动率 | 57 | % | | 57 | % | | 54 | % |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 加权平均授予日公允价值 | $48.17 | | $50.62 | | $106.55 |
预期购股权年期乃根据加权平均计算，将已行使及归属后注销购股权的平均年期与剩余归属及未行使购股权的估计年期合并计算。预期波动率基于本公司普通股的历史波动率。无风险利率基于期权预期期限内的美国国债收益率曲线。本公司从未就其普通股支付任何现金股息，且预期在可预见的将来不会支付任何现金股息。因此，本公司采用的预期股息率为 零在布莱克—斯科尔斯期权估值模型中。该公司的估计没收率是基于其历史经验和未来预期。
本公司对公允价值的确定受本公司股票价格的影响，以及一些需要判断的假设。总内在价值为$4.4百万，$13.7百万美元和美元9.92023、2022和2021财政年度分别行使的购股权，
于2023年1月，董事会薪酬委员会批准修订奥森多先前授予奥森多若干雇员的若干购股权的归属条款，使该等购股权于2023年12月31日归属。修改导致额外的$11.1在2023财年确认的股票补偿费用。
截至2023年12月31日，与股票期权有关的未确认薪酬支出总额约为美元，14.9百万美元，预计其被确认的相关加权平均期限约为2.0年公司股票期权的最长合同期限为 十年.
RSU
2023财年RSU活动的状况概要如下：
| | | | | | | | | | | |
(In（价格数据除外） | 股票 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 截至2023年1月1日未归属 | 1,032 | | | $ | 98.89 | |
| 授与 | 632 | | | 86.49 | |
| | | |
| 既得 | (422) | | | 90.16 | |
| 被没收 | (86) | | | 95.16 | |
| 截至2023年12月31日未归属 | 1,156 | | | $ | 95.56 | |
截至2023年12月31日，与未归属受限制单位有关的未确认补偿费用总额约为美元。68.5100万美元，预计将在加权平均期间确认约2.0好几年了。
受限制股份单位之公平值乃根据本公司普通股于授出日期之收市市价厘定。截至2023年1月1日及2022年1月2日止财政年度授出的受限制股份单位的加权平均公允价值为美元。97.31及$188.06，分别为。
注12.承付款和或有事项
购买义务
该公司有$293.3 截至2023年12月31日，该公司将有1000万美元的购买债务，其中大部分预计将在明年购买。该等采购责任包括可强制执行及具法律约束力之采购货品或服务协议，并订明所有重要条款，包括（i）将予采购之固定或最低数量，（ii）固定、最低或可变价格规定及（iii）交易之大致时间，以及根据合约安排计划采购存货之金额。
诉讼及其他法律程序
本公司不时涉及诉讼及其他法律程序，包括与产品责任索赔、商业纠纷及知识产权索赔有关的事宜，以及与其业务有关的监管、雇佣及其他索赔。本公司于与申索有关之金额可能及可合理估计时，就法律申索计提。倘对已知或可能损失的合理估计为一个范围，而该范围内的任何金额均不比任何其他金额更准确，则应累计该范围内的最低金额。于厘定估计亏损或亏损范围时，须作出重大判断以估计将予记录之亏损金额及时间。估计这些事项可能造成的损失本身就难以预测。解决法律申索的实际成本可能远高于或低于该等申索的应计金额。就本公司无法估计可能亏损或亏损范围之事宜而言，本公司无法厘定亏损会否对其业务、财务状况、经营业绩或流动资金造成重大不利影响。
管理层相信，所有该等现行法律行动合共预期不会对本公司造成重大不利影响。然而，一项或多项事项的决议或任何应计费用的增加可能对本公司的经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
发牌安排
本公司已订立多项授权及特许权使用费协议，主要要求本公司根据特定产品销售额以及特定里程碑的实现情况支付款项。本公司与该等协议有关的特许权使用费及许可费约为美元，21.8百万，$7.9百万美元和美元2.02023、2022和2021财年分别为100万美元。
注13.公允价值计量
下表呈列本公司于下列期间按经常性基准按公平值计量之资产及负债之层级：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| (单位：百万) | 1级 | | 二级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 二级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 0.6 | | | $ | 2.1 | | | $ | — | | | $ | 2.7 | |
| 有价证券 | — | | | 55.8 | | | — | | | 55.8 | | | 2.0 | | | 71.1 | | | — | | | 73.1 | |
| 衍生资产 | — | | | 6.9 | | | — | | | 6.9 | | | — | | | 22.0 | | | — | | | 22.0 | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | — | | | $ | 62.7 | | | $ | — | | | $ | 62.7 | | | $ | 2.6 | | | $ | 95.2 | | | $ | — | | | $ | 97.8 | |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 衍生负债 | $ | — | | | $ | 27.5 | | | $ | — | | | $ | 27.5 | | | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 21.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 或有对价 | — | | | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 0.1 | | | 0.1 | |
递延对价(1) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 39.3 | | | — | | | 39.3 | |
| 按公允价值计量的负债总额 | $ | — | | | $ | 27.5 | | | $ | 0.1 | | | $ | 27.6 | | | $ | — | | | $ | 61.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 61.2 | |
(1)与收购法国巴黎银行业务有关，本公司支付了最后一期年度分期付款#美元40.02023财年将达到100万美元。
在2023年和2022年财政年度期间，没有资产或负债转入或流出公允价值等级的第3级。
现金等价物包括货币市场账户中持有的资金，这些资金使用活跃市场上相同工具的报价进行估值，以及购买后三个月内到期的高流动性公司债务证券。有价证券包括投资级公司和政府债务证券、公司资产支持证券和商业票据。衍生金融工具的基础是市场数据证实的可观察到的投入。可观察的输入包括经纪人报价、每日市场外币汇率和远期定价曲线。
非公允价值计量的金融工具
该公司定期贷款项下借款的估计公允价值为#美元。2,396.0截至2023年12月31日，账面价值为100万美元，不包括债务发行成本2,420.2百万美元。该公司定期贷款项下借款的估计公允价值为#美元。2,630.32023年1月1日的百万美元，而账面金额不包括债务发行成本$2,646.9百万美元。公允价值的估计一般基于相同期限的类似发行的长期债务的报价市场价格，这被归类为二级投入。
注14.衍生工具和套期保值活动
公司有选择地使用衍生工具和非衍生工具来管理与利率和外币汇率变化相关的市场风险。衍生品的使用仅用于对冲目的，本公司不会出于投机目的而进行衍生品交易。
信用风险指公司对衍生工具的潜在会计亏损的总风险，如果所有交易对手未能按照合同条款履行义务，则衍生工具未偿还或未结清。本公司一般订立主要净额结算安排，通过允许与同一交易对手进行交易净额结算来降低信用风险。本公司并无任何衍生工具具有与信贷风险相关的或有特征，需要其提供抵押品。
利率对冲工具
该公司的利率风险主要涉及可变利率债务的利率风险，包括循环信贷安排和定期贷款。关于循环信贷安排和定期贷款目前未偿还部分的补充资料，见“--附注8.借款”。本公司签订利率互换协议，以对冲因为该等信贷安排指定的利率而对本公司现金流产生变动的相关风险。
该公司将其利率掉期指定为现金流对冲。本公司在保监处内记录衍生工具的公允价值变动所导致的损益，并将该等金额重新分类为利息支出，即在相关对冲交易影响收益的同一期间或多个期间的净额。如果公司确定被套期保值交易为否
如果套期关系不再有效，则套期将被预期取消指定。税前未实现收益美元15.8截至2023年12月31日，预计将在未来12个月内从其他全面收益重新分类至收益。
下表概述本公司截至2023年12月31日的利率衍生品协议，全部为利率掉期：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
名义金额
(单位：百万) | | 描述 | | 对冲基金名称 | | 生效日期 | | 到期日 |
| | | | | | | | |
| $ | 550.0 | | | 付钱3.765%固定，收取浮动利率（1个月美元—SOFR） | | 指定现金流量套期保值 | | 2022年12月30日 | | 2027年5月27日 |
| $ | 200.0 | | | 付钱3.7725%固定，收取浮动利率（1个月美元—SOFR） | | 指定现金流量套期保值 | | 2022年12月30日 | | 2027年5月27日 |
| $ | 300.0 | | | 付钱3.7675%固定，收取浮动利率（1个月美元—SOFR） | | 指定现金流量套期保值 | | 2022年12月30日 | | 2027年5月27日 |
| $ | 400.0 | | | 付钱3.7575%固定，收取浮动利率（1个月美元—SOFR） | | 指定现金流量套期保值 | | 2022年12月30日 | | 2027年5月27日 |
| $ | 350.0 | | | 付钱3.7725%固定，收取浮动利率（1个月美元—SOFR） | | 指定现金流量套期保值 | | 2022年12月30日 | | 2027年5月27日 |
在2022年第四季度，公司终止了其非指定美元1.030亿欧元名义价值3.428%利率上限。由于这一终止，公司在2022财年确认了其他费用(收入)中的非物质收益，净额和收入为#美元。3.3现金流量表合并报表中在经营活动中列报的现金收益为1000万美元。
货币对冲工具
该公司的货币风险主要与外币计价的货币资产和负债以及预测的外币计价的公司间交易和第三方交易有关。该公司使用外币远期合约，并可能使用期权合约和交叉货币掉期来管理其货币风险敞口。公司的外币远期合约主要以澳元、巴西雷亚尔、英镑、加拿大元、智利比索、人民币/人民币、哥伦比亚比索、欧元、印度卢比、日元、墨西哥比索、菲律宾比索、韩元、瑞士法郎、丹麦克朗、捷克克朗和泰铢计价。
本公司指定若干外币远期合约为现金流量对冲。本公司于其他全面收益内记录衍生工具公平值变动产生的收益及亏损，并将该等金额重新分类至总收入及销售成本，惟不包括相关对冲交易影响盈利的同期或同期无形资产摊销。倘本公司厘定被对冲交易不再可能发生或认为对冲关系不再有效，则该对冲将被预期取消指定。税前未实现亏损6.7截至2023年12月31日，预计将在未来12个月内从其他全面收益重新分类至收益。
本公司亦订立不属于指定对冲关系之一部分且旨在减低货币资产及负债及相关预测交易之汇率风险之外汇远期合约。本公司按市价计值记录该等非指定衍生工具，收益及亏损于其他费用（收入）净额内确认。
下表提供截至2023年12月31日尚未行使的货币对冲工具详情：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 名义金额
(单位：百万) | | 对冲基金名称 |
| 外币远期合约 | | $ | 448.8 | | | 现金流对冲 |
| 外币远期合约 | | 803.4 | | | 非指定 |
下表概述截至2023年12月31日及2023年1月1日止财政年度AOCI内指定衍生及非衍生工具的税前收益及亏损：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定套期保值工具 |
| (单位：百万) | 于其他全面收益确认的对冲损失（收益）金额 | | 从AOCI重新分类为收入的金额的位置 | | 从AOCI重新分类为收入的亏损（收益）金额 |
| 截至2023年12月31日的财年 | | | | | |
| 外汇远期合同（销售） | $ | 7.0 | | | 总收入 | | $ | 4.3 | |
| 外汇远期合同（采购） | (2.5) | | | 销售成本，不包括无形资产摊销 | | 1.9 | |
| 利率衍生品 | (13.4) | | | 利息支出，净额 | | (30.1) | |
| 截至2023年1月1日的财年 | | | | | |
| 外汇远期合同（销售） | $ | 1.3 | | | 总收入 | | $ | (2.9) | |
| 外汇远期合同（采购） | 3.5 | | | 销售成本，不包括无形资产摊销 | | (0.6) | |
| 利率衍生品 | (11.4) | | | 利息支出，净额 | | (1.7) | |
于二零二一财政年度，AOCI内指定衍生及非衍生工具之收益及亏损并不重大。
本公司亦使用远期外汇合约对冲部分海外业务净投资以对抗汇率变动。于二零二三财政年度，本公司订立远期合约，指定为对冲海外业务投资净额。该等合约的未变现收益或亏损于其他全面收益内计入换算调整，并保留于AO全面收益，直至出售或完成或大致完成清盘为止。本公司将其衍生工具公平值变动的若干部分从对冲有效性评估中剔除（不包括部分）。不包括部分的公平值变动于其他全面收益中确认。本公司在衍生工具的年期内以直线法在盈利中确认不包括部分的初始价值。
本公司净投资对冲对其他全面收益及综合（亏损）收益表的影响如下：
| | | | | | | | | | | |
| 于其他全面收益确认之税前（收益）亏损金额 | | 在其他项目（收入）确认的税前（收益）亏损金额，扣除有效性测试中不包括的金额净额 |
| 截至2023年12月31日的财年 | | | |
| 净投资对冲关系 | | | |
| 外汇合约 | $ | 8.5 | | | $ | (1.0) | |
外币远期合约之公平值（收益）及亏损（按第2级输入数据厘定），并不符合对冲会计处理之资格，乃于二零二三年、二零二二年及二零二一年财政年度入账，并不重大。
不符合对冲会计处理资格的利率衍生工具的公允价值收益（使用第2级输入数据厘定）记录在其他费用（收入）净额，为美元3.42022财年， 非物质的2021财年。有 不是2023财政年度不符合对冲会计处理资格的利率衍生工具的公允价值收益和亏损。
下表概述于2023年12月31日及2023年1月1日于综合资产负债表内确认的指定及非指定对冲工具的公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 指定现金流量套期保值 | | | |
| 利率衍生品： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 0.2 | | | $ | 15.9 | |
| | | |
| 其他负债 | 6.9 | | | 2.1 | |
| 外币远期合约： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3.2 | | | 4.6 | |
| 其他流动负债 | 9.4 | | | 14.3 | |
| 其他负债 | 8.5 | | | — | |
| | | |
| 非指定套期保值工具 | | | |
| | | |
| | | |
| 外币远期合约： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3.5 | | | 1.5 | |
| 其他流动负债 | 2.7 | | | 5.4 | |
注15.长期雇员福利
固定福利计划和其他离职后福利
就合并而言，本公司承担若干界定福利计划责任，并为非美国附属公司雇员收购相关计划资产。
除了这些界定福利计划，公司还假设， 一非美国离职后福利计划和某些美国雇员的替代退休人员医疗保健报销计划。美国的计划是在现收现付的基础上提供资金，不接受新的参与者。
债务和供资状况
用于厘定界定福利及其他离职后福利责任的计量日期为2023年12月31日及2023年1月1日。 下表载列预计福利责任（“福利责任”）及计划资产的变动：
| | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 固定福利计划 | | | |
| 福利义务的变化： | | | |
| 年初的预计福利义务 | $ | 33.9 | | | $ | — | |
| 服务成本 | 2.0 | | | 1.2 | |
| 利息成本 | 1.0 | | | 0.4 | |
| | | |
| 已支付的福利 | (0.2) | | | (0.3) | |
| 精算损失(收益) | 2.8 | | | (0.6) | |
| 合并承担的义务 | — | | | 33.3 | |
| 聚落 | (2.4) | | | (0.2) | |
| 外币汇率变动 | (0.2) | | | 0.1 | |
| 年底的预计福利义务 | $ | 36.9 | | | $ | 33.9 | |
| 计划资产变动： | | | |
| 年初计划资产的公允价值 | $ | 20.6 | | | $ | — | |
| 计划资产的实际回报率 | 1.1 | | | (0.5) | |
| 雇主供款 | 2.1 | | | 1.6 | |
| | | |
| 已支付的福利 | (0.2) | | | (0.3) | |
| 从组合转入 | — | | | 20.1 | |
| 聚落 | (2.4) | | | (0.2) | |
| 外币汇率变动 | (0.8) | | | (0.1) | |
| 计划资产年终公允价值 | $ | 20.4 | | | $ | 20.6 | |
| 年终资金状况 | $ | (16.5) | | | $ | (13.3) | |
| 于综合资产负债表确认之金额： | | | |
| 其他资产 | $ | 0.7 | | | $ | 0.4 | |
| 其他流动负债 | (0.4) | | | (0.3) | |
| 其他负债 | (16.8) | | | (13.4) | |
| 确认净额 | $ | (16.5) | | | $ | (13.3) | |
| | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 其他离职后福利 | | | |
| 福利义务的变化： | | | |
| 年初的预计福利义务 | $ | 18.6 | | | $ | 18.9 | |
| 服务成本 | 0.4 | | | 0.3 | |
| 利息成本 | 0.9 | | | 0.4 | |
| 已支付的福利 | (1.1) | | | (0.7) | |
| 精算收益 | (0.3) | | | (0.7) | |
| 合并承担的义务 | — | | | 0.4 | |
| 年底的预计福利义务 | $ | 18.5 | | | $ | 18.6 | |
| 于综合资产负债表确认之金额： | | | |
| 其他流动负债 | $ | (3.9) | | | $ | (3.5) | |
| 其他负债 | (14.6) | | | (15.1) | |
| 确认净额 | $ | (18.5) | | | $ | (18.6) | |
PBO是雇员迄今提供的服务所产生的福利的精算现值，反映了估计未来加薪的影响。累计福利义务是迄今为止雇员服务应占福利的精算现值，但不包括估计未来加薪的影响。
下表反映截至2023年12月31日及2023年1月1日所有界定福利计划的ABO。此外，下表反映界定福利计划（PBO超过计划资产）及界定福利计划（ABO超过计划资产）的计划资产的PBO、ABO及公平值总额。
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 阿波 | $ | 29.3 | | | $ | 27.1 | |
| PBO超过计划资产的计划 | | | |
| PBO | $ | 22.2 | | | $ | 18.3 | |
| 计划资产的公允价值 | 5.7 | | | 5.1 |
| ABO超出计划资产的计划 | | | |
| PBO | $ | 20.4 | | | $ | 17.0 | |
| 阿波 | 17.6 | | | 14.3 |
| 计划资产的公允价值 | 4.0 | | | 3.8 |
截至2023年12月31日及2023年1月1日，尚未反映于定期福利成本净额并计入AOCI的税前金额包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 财政年度结束 |
| (单位：百万) | 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 固定福利计划 | | | |
| 累计精算损失净额 | $ | (2.3) | | | $ | (0.2) | |
| 累计以前的服务积分 | $ | 0.1 | | | $ | — | |
| 其他离职后福利 | | | |
| 累计精算净收益 | $ | 0.9 | | | $ | 0.7 | |
| | | |
| | | |
固定福利计划和其他离职后福利的这些累计净精算收益(损失)主要涉及实际定期支出净额与预期定期支出净额之间的差额，因为重大假设的差异，主要包括这些估计数中使用的计划资产回报率和贴现率。
净周期效益成本的构成要素
公司固定福利计划的定期福利净成本为#美元2.5百万美元和美元1.4截至2023年12月31日和2023年1月1日的财政年度分别为100万美元，主要与服务成本有关。在其他全面收益中确认的计划资产和福利债务的变动为#美元。2.1百万美元和美元0.1截至2023年12月31日及2023年1月1日止财政年度，本集团分别录得200，000，000港元及200，000，000港元。
公司其他离职后福利计划的定期福利净成本为#美元。1.3百万美元和美元0.7截至2023年12月31日和2023年1月1日的财政年度分别为100万美元，主要与利息成本有关。在2023年和2022年财政年度，在其他全面收入中确认的福利债务的变化不是实质性的。
服务成本部分以外的定期福利净成本部分记入其他费用(收入)，净额记入合并(亏损)收益表。
假设和敏感性
下列假设用于计量下列期间的福利债务和相关计划资产的公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 固定福利计划 | | | |
| 加权平均贴现率 | 3.3 | % | | 3.1 | % |
| 加权平均薪酬上升率 | 3.2 | % | | 3.0 | % |
| 其他离职后福利计划 | | | |
| 加权平均贴现率 | 4.8 | % | | 5.5 | % |
在确定2023年和2022年财政年度的定期福利净成本时使用的关键假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2023年1月1日 |
| 固定福利计划 | | | |
| 加权平均贴现率 | 3.1 | % | | 2.2 | % |
| 加权平均预期补偿增长率 | 3.0 | % | | 2.6 | % |
| 计划资产的加权平均预期收益率 | 2.5 | % | | 2.5 | % |
| 其他离职后福利计划 | | | |
| 加权平均贴现率 | 5.5 | % | | 4.0 | % |
使用的贴现率反映了基于计划拨备、参与者数据和预期未来现金流量将发生的货币的预期未来现金流量。对于大多数固定收益债务，本公司使用在计量日期适用于各自国家的现行长期优质公司债券指数。在不存在已建立的公司债券市场的国家/地区，公司利用其他指数变动和持续期分析来确定贴现率。计划资产的长期回报率假设反映了适用于每个国家的经济假设，以及与关于各自计划将持有的投资类型的初步评估有关的假设。
贴现率是根据对与长期、高质量公司债券相关的收益率的审查，在每个衡量日期确定的。这一计算方法使用长期、高质量公司债券收益率曲线中的现货汇率对福利支付进行了单独贴现。
长期计划资产收益率假设是指为提供福利义务所包括的福利而投资的资金的预期平均收益率，是根据一系列因素确定的，这些因素包括历史市场指数回报、计划的预期长期分配、历史计划回报数据、计划支出以及超越市场指数回报的潜力。
在估计退休人员覆盖的医疗福利的未来人均成本时，一个重要因素是医疗成本趋势率假设。其他退休后福利计划的医疗保健费用趋势比率假设如下：
| | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 假设明年的医疗费用趋势比率--65岁以前 | 6.12 | % |
| 假设明年的医疗保健成本趋势比率--65岁后 | 5.87 | % |
| 假定成本趋势率将下降的比率 | 4.00 | % |
| 趋势率达到最终趋势率的年份 | 2047 |
设定福利计划的预期供款
对于已资助计划，我们的政策是为界定福利计划提供足够的资金，以满足适用福利及当地税法所载的最低要求。基于用于计量2023年12月31日界定福利责任的相同假设，本公司预计将出资美元，1.9在2024财年，2024年的固定福利计划。
预计未来的福利支付
下表反映了预期为确定福利计划和其他长期离职后福利支付的福利总额：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 固定福利计划 | | 其他离职后福利计划 |
| 2024 | $ | 1.9 | | | $ | 3.9 | |
| 2025 | 2.1 | | | 3.5 | |
| 2026 | 1.7 | | | 2.7 | |
| 2027 | 3.5 | | | 2.1 | |
| 2028 | 2.0 | | | 1.8 | |
| 2029-2033 | 13.9 | | | 5.4 | |
计划资产
下表按公平值架构内层级呈列界定福利计划之公平值，如“—附注1所述。于二零二三年十二月三十一日及二零二三年一月一日之呈列基准及主要会计政策概要”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量 |
| (单位：百万) | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 美国股票证券 | $ | 2.1 | | | $ | 2.1 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 日本股票证券 | 3.6 | | | 3.6 | | | — | | | — | |
| 其他国际股本证券 | 1.5 | | | 1.5 | | | — | | | — | |
| 美国政府债券 | 0.4 | | | 0.4 | | | — | | | — | |
| 日本国债 | 0.5 | | | 0.5 | | | — | | | — | |
| 其他国际政府债券 | 1.5 | | | 1.5 | | | — | | | — | |
| 现金和现金等价物 | 5.1 | | | 5.1 | | | — | | | — | |
| 保险合同 | 5.7 | | | — | | | — | | | 5.7 | |
| 总计 | $ | 20.4 | | | $ | 14.7 | | | $ | — | | | $ | 5.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日的公允价值计量 |
| (单位：百万) | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 美国股票证券 | $ | 2.2 | | | $ | 2.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 日本股票证券 | 3.7 | | | 3.7 | | | — | | | — | |
| 其他国际股本证券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 美国政府债券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | — | |
| 日本国债 | 0.5 | | | 0.5 | | | — | | | — | |
| 其他国际政府债券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 现金和现金等价物 | 4.7 | | | 4.7 | | | — | | | — | |
| 保险合同 | 6.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | |
| 总计 | $ | 20.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | — | | | $ | 6.1 | |
该公司已为日本、韩国和菲律宾的固定收益计划提供资金。日本和菲律宾的计划资产主要包括日本股票和政府债券证券、美国股票和政府债券证券、其他国际股票和债务证券以及现金和现金等价物。该计划资产投资于具有活跃市场报价的资产，因此被归类为1级资产。本公司的投资策略是维持一个高于未来维持健全的固定收益计划管理所需的目标回报率。为实现其投资目标，本公司制定了一个资产构成比率，该比率是从长期角度制定的，并考虑了确定收益计划的成熟度和其他因素。本公司考虑预期收益和收益风险，以及每项投资资产的收益、投资多元化和其他与风险管理有关的因素之间的相关性，以便根据其目标资产组合实现收益最大化，以实现其投资目标。日本计划的目标分配率为40债务证券为%，57%，用于股权证券和2%用于其他资产。
下表列出了2023年和2022年财政年度三级资产的活动前滚：
| | | | | |
| (单位：百万) | 3级资产 |
| 2022年1月2日的余额 | $ | — | |
| 转接来话 | 5.5 |
| 净购进和结算 | 0.6 |
| |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 6.1 | |
| 转出 | (1.0) | |
| 净购进和结算 | 0.6 | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 5.7 | |
固定缴款计划
该公司主要在美国向符合条件的员工提供固定缴款计划，让员工缴纳一部分薪酬。公司配对和公司的其他贡献也被提供给计划。一旦公司支付了等额缴款，公司就没有进一步的付款义务。该公司为其员工提供的捐款总额约为$18.6百万，$15.11000万美元和300万美元3.8 于截至二零二三年、二零二二年及二零二一年止财政年度，本集团分别于综合（亏损）收益表中确认为开支。本公司于二零二二财政年度之供款增加乃由于就合并所假设之界定供款计划所致。
注16.关联方交易
商贸有限公司
由于合并完成，本公司收购了Ortho的书面协议（“书面协议”），该协议于2020年9月与Quotient Limited（“Quotient”）订立，其中Ortho与Quotient合作，在获得批准后，将Quotient的下一代免疫血液学产品商业化，该产品是一种输血诊断患者免疫血液学微阵列，预期与Quotient的MosaiQ配合使用。®仪器.根据函件协议，本公司须于达成指定里程碑及基准时向Quotient作出若干里程碑付款。Quotient随后修订了其业务战略，暂停其免疫血液学和传染病免疫分析筛查MosaiQ检测解决方案的开发和商业化。2023年1月10日，Quotient提交了一份自愿请愿书
根据《美国法典》第11编第11章，在德克萨斯州南部地区美国破产法院申请救济（“破产程序”）。破产程序完成后，本公司于Quotient的股权被无偿取消。商数不再被视为本公司之关连人士。
注17.累计其他综合损失
下表概述按组成部分划分的AOCI结余变动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 退休金及其他职位—
就业福利 | | 现金流对冲 | | 可供出售的投资 | | 未实现外币换算调整 | | 累计其他综合(亏损)收入 | | |
| 2022年1月2日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (0.1) | | | $ | 0.5 | | | $ | 0.4 | | | |
本期延期 (1) | 0.7 | | | 6.7 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (62.8) | | | |
| 重新分类至净（亏损）收入的金额 | — | | | (5.2) | | | — | | | — | | | (5.2) | | | |
| 净变化 | 0.7 | | | 1.5 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (68.0) | | | |
| 2023年1月1日的余额 | $ | 0.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | (0.5) | | | $ | (69.3) | | | $ | (67.6) | | | |
本期延期 (1) | (2.0) | | | 12.6 | | | 0.5 | | | 50.4 | | | 61.5 | | | |
| 重新分类至净（亏损）收入的金额 | — | | | (23.9) | | | — | | | — | | | (23.9) | | | |
| 净变化 | (2.0) | | | (11.3) | | | 0.5 | | | 50.4 | | | 37.6 | | | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | (1.3) | | | $ | (9.8) | | | $ | — | | | $ | (18.9) | | | $ | (30.0) | | | |
(1)包括$的税收影响3.7百万美元和美元0.1分别与2023财年和2022财年的现金流对冲有关的100万美元。
与2021财年相关的金额不是实质性的。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
项目9A。控制和程序
对披露控制和程序的评价：我们在包括首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)在内的管理层的监督和参与下，对截至本财年末交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制程序和程序截至2023年12月31日在合理的保证水平下有效，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化：在截至2023年12月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
管理层关于财务报告内部控制的报告：我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为这些术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在管理层，包括首席执行官和首席财务官的监督下，我们根据#年的框架对财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据我们在框架下的评估， 内部控制--综合框架，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。
截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所（特殊合伙）审计，详情载于本第9A项。
独立注册会计师事务所报告
致QuidelOrtho公司的股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了QuidelOrtho公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，其依据是Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的内部控制综合框架（COSO标准）。我们认为，根据COSO标准，QuidelOrtho Corporation（贵公司）在所有重大方面对截至2023年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。
我们还根据上市公司会计监督委员会的标准进行了审计，（美国）（PCAOB），本公司截至2023年12月31日及2023年1月1日的合并资产负债表，以及截至12月31日止三年各年的相关合并（亏损）收益表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，2023年，相关附注及我们日期为2024年2月29日的报告对此发表无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永会计师事务所
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年2月29日
项目9B。其他信息
(A)没有。
(B)在上一个财政季度，没有董事或官员(如交易法第16a-1(F)条所定义)通过或已终止任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第III部
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所需信息通过参考我们将在截至2023年12月31日的财政年度120天内提交给美国证券交易委员会的2024年最终委托书(以下简称“2024年委托书”)并入本文，包括标题“提案一-董事选举提案”、“公司治理”、“高管”和“拖欠第16(A)条报告”。
第11项.高管薪酬
本项目要求的信息通过参考我们2024年的委托书并入本文，包括在“董事薪酬”、“高管薪酬”、“薪酬委员会联锁和内部人参与”和“薪酬委员会报告”的标题下。
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本条款所要求的信息参考了我们的2024年委托书，包括标题为“某些实益所有者的证券所有权和管理层及相关股东事项”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本条款所要求的信息参考了我们2024年的委托书，包含在“董事独立性”、“关联方交易审批”和“关联方交易”标题下。
项目14.总会计师费用和服务
本项目所需信息参考我们2024年的委托书，包括“独立注册会计师事务所”和“审计委员会预先批准审计和允许的非审计服务的政策”。
第IV部
项目15.展品和财务报表附表
以下文件作为本表格10-K的一部分进行归档：
(a)(一)财务报表
本项目要求的合并财务报表载于本年度报告第二部分第8项。
(2)财务报表附表
财务报表附表因并无规定有关附表的条件或所需资料载于综合财务报表或其附注内而被略去。
(3)展品
见下文第.15(B)项。
(b)陈列品
紧随第15项之后的附件索引作为本年度报告的一部分存档，并以引用的方式纳入本年度报告。
(c)根据《交易法》第14（a）至3（b）条，第S—X条规定的财务报表被排除在年度报告之外。
不适用。
展品索引
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| 展品编号 | | 描述 |
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2.1+ | | 2021年12月22日，Quidel Corporation、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc、Coronado Topco，Inc. Orca Holdco公司，Laguna Merger Sub，Inc. Orca Holdco 2，Inc.（参考Coronado Topco，Inc.以表格S—4提交之注册声明书之一部分之联合委任代表声明书/招股章程附件A而纳入本公司。2022年1月31日） |
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3.1 | | QuidelOrtho Corporation修订和重述的注册证书（通过引用2022年5月27日提交的注册人表格8—K的附件3.1纳入） |
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3.2 | | QuidelOrtho Corporation修订和重述的章程（通过引用2022年12月13日提交的注册人表格8—K的附件3.1纳入） |
3.3 | | 注册代理人变更证书（于2023年2月23日提交，通过引用截至2023年1月1日的财政年度注册人表格10—K中的附件3.3） |
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4.1 | | 样本股票证书（通过引用附件4.1纳入截至2022年7月3日季度的注册人表格10—Q，于2022年8月5日提交） |
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4.2 | | QuidelOrtho Corporation根据1934年《交易法》第12条注册的证券描述（通过引用2023年2月23日提交的截至2023年1月1日的财政年度注册人表格10—K的附件4.2纳入） |
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10.1 | | 主要股东协议，日期为2021年12月22日，由Coronado Topco，Inc.，Quidel Corporation、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc和凯雷初始股东（定义见其中）（通过引用作为Coronado Topco，Inc.提交的S—4表格注册声明一部分的联合委托书/招股说明书的附件B纳入。2022年1月31日） |
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| 展品编号 | | 描述 |
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10.2+ | | 信用协议，日期为2022年5月27日，由QuidelOrtho Corporation、各贷款人不时的一方、各信用证签发人（定义见其中）和美国银行，N.A.，作为行政代理人和Swing Line代理人（通过引用2022年5月27日提交的注册人表格8—K的附件10.2合并） |
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10.3 | | 2022年8月4日，由QuidelOrtho Corporation、JPMorgan Chase Bank，N.A.作为新循环信用证代理人，一个代理人和一个信用证签发人，一个担保人，和美国银行，N.A.，作为行政代理人（通过引用2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的注册人表格10—Q的附件10.4合并） |
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10.4(1) | | QuidelOrtho Corporation修订并重申的2018年股权激励计划（通过引用2022年5月27日提交的注册人表格8—K的附件10.3纳入） |
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10.5(1) | | 限制性股票单位奖励授予通知的表格（通过参考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的注册人表格10—Q的附件10. 6纳入） |
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10.6(1) | | 限制性股票单位奖励授予通知的表格（基于业绩）（通过参考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的注册人表格10—Q中的附件10. 7合并） |
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10.7(1) | | 限制性股票单位奖励授予通知的表格（基于时间）（通过参考2022年8月5日提交的注册人表格10—Q的附件10. 8纳入截至2022年7月3日的季度） |
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10.8(1) | | 限制性股票单位奖励授予通知（延期）的表格（通过引用2022年8月5日提交的注册人表格10—Q的附件10. 9纳入截至2022年7月3日的季度） |
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10.9(1) | | 非合格股票期权授予通知书和期权协议的表格（通过参考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的注册人表格10—Q中的附件10. 10合并） |
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10.10(1) | | 虚拟股票单位奖励授予通知的表格（通过参考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的注册人表格10—Q的附件10. 11纳入） |
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10.11(1) | | QuidelOrtho Corporation修订并重申1983年员工股票购买计划（通过引用2022年5月27日提交的注册人表格8—K的附件10.4纳入） |
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10.12(1) | | 2009年1月16日，Quidel Corporation和Douglas C. Bryant（通过引用Quidel Corporation于2009年1月20日提交的表格8—K的附件10.1合并） |
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10.13(1) | | 2008年6月5日，Quidel Corporation和Robert J. Bujarski之间的就业要约函（通过引用Quidel Corporation于2008年6月6日提交的表格8—K的附件10.1合并） |
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10.14(1) | | 保留/忠诚奖金机会协议表格（参考Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc于2022年1月18日提交的表格8—K的附件99.1合并） |
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10.15(1) | | 整合和保留奖金函表格（通过引用Quidel Corporation于2022年2月4日提交的表格8—K的附件10.4合并） |
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10.16(1) | | 赔偿协议的形式（通过引用2022年5月27日提交的注册人表格8—K的附件10.10合并） |
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10.17(1) | | 分割和控制权变更协议表（通过引用2023年12月1日提交的注册人表格8—K的附件10.1纳入） |
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10.18(1) | | Werner Kroll修订和重申的个人退休计划，自2023年4月4日起生效（通过引用2023年5月4日提交的截至2023年4月2日季度的注册人表格10—Q的附件10. 2纳入） |
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10.19(1)* | | QuidelOrtho董事会延迟补偿计划 |
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10.20(1)* | | QuidelOrtho员工延迟补偿计划 |
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10.21 | | Summers Ridge Lease（通过引用Quidel Corporation于2018年1月9日提交的表格8—K的附件10.1合并） |
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10.22 | | 主协议，日期为2021年7月24日，由Quidel Corporation、Quidel Cardiovic，Inc.，Beckman Coulter，Inc.（通过引用Quidel Corporation于2021年7月26日提交的表格8—K中的附件10.1并入） |
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21.1* | | QuidelOrtho Corporation |
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23.1* | | 独立注册会计师事务所的同意 |
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| 展品编号 | | 描述 |
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31.1* | | QuidelOrtho公司首席执行官根据2002年萨班斯—奥克斯利法案第302条通过的规则13a—14（a）和15d—14（a）进行的认证 |
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31.2* | | QuidelOrtho公司首席财务官根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的第13a—14（a）条和第15d—14（a）条的认证 |
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32.1** | | QuidelOrtho Corporation首席执行官和首席财务官根据18 U.S.C.根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条 |
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97.1* | | QuidelOrtho退款政策 |
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| 101* | | 以下财务报表来自注册人的10—K表格年度报告，截至2023年12月31日，格式为内联XBRL：（i）综合资产负债表，（ii）综合（亏损）收益表，（iii）综合全面收益表，（iv）综合股东权益表，（v）综合现金流量表，及（vi）合并财务报表附注，标记为文字块，包括详细标记。 |
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| 104 | | 截至2023年12月31日止年度注册人表格10—K年度报告的封面页，格式为内联XBRL（作为附件101）。 |
（1） 表示管理计划或补偿计划或安排。
+ 某些已识别的信息已被忽略，依据第S—K条第601（b）（2）（ii）和第601（b）（10）（iv）项（如适用），因为这些信息（i）非重要性，且（ii）注册人视为私人或机密的类型。
第16项：表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15条（d）款的要求，注册人已正式促使以下签署人代表其签署本年度报告，并经正式授权。
| | | | | | | | |
| QUIDELORTHO C企业组织 |
| 通过 | /秒/分冰川S.我SKRA |
日期：2024年2月29日 | | Michael S. Iskra 临时行政总裁 (首席行政主任) |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
/秒/分冰川S.我SKRA | | 临时行政总裁
(首席行政主任) | | 2024年2月29日 |
| Michael S. Iskra | |
| | | | |
/s/J欧瑟夫M.B.USKY | | 首席财务官
(首席财务会计官) | | 2024年2月29日 |
| 约瑟夫·M·巴斯基 | |
| | | | |
/S/KEnNETHF·BUECHLER | | 董事会主席 | | 2024年2月29日 |
| 肯尼斯·F.布伊齐勒 | |
| | | | |
/s/EVELYNS. DILSAVER | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 伊夫林·S·迪尔萨弗 | | |
| | | | |
/s/E向下L·M冰川 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 爱德华·L·迈克尔 | | |
| | | | |
/秒/分艾瑞 L阿克 P奥兰 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 玛丽湖波兰湖 | |
| | | | |
/s/J埃姆斯R。P。RUTOW | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 詹姆斯·R·普鲁托 | | |
| | | | |
/s/A神经网络D.R.HOADS | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 安·D·罗兹 | | |
| | | | |
/S/R欧伯特R.S.CHMIDT | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 罗伯特·R·施密特 | |
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/秒/分ATTHEWW. S特罗贝克 | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 马修·W·斯特罗贝克 | | |
| | | | |
/S/KEnNETHJ·WIDDER | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 肯尼斯·J·威德尔 | | |
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/s/J欧瑟夫D. W伊尔金斯 JR. | | 董事 | | 2024年2月29日 |
| 小约瑟夫·D·威尔金斯。 | | |