附录 99.1

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新闻稿

 

阿斯兰制药公布2023年第二季度财务业绩并提供公司最新情况

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TREK-AD在7月份报告的正面顶线数据，这是一项针对依巴沙基单抗的2b期研究，在三个剂量组中达到主要终点，具有统计学意义。数据证实，一种潜在的同类首创抗体 eblasakimab 是第一种在中度至重度特应性皮炎中表现出竞争疗效的生物制剂，从初始开始就每月给药一次
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数据支持依巴沙基单抗在2024年进入3期临床开发项目
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TREK-DX（Eblasakimab 在 dupilumab 中进行 Eblasakimab 的试验）的 eblasakimab 和 FAST-AA（FarudodStat Areata 脱发研究）的 2a 期研究 farudodstat 的读数预计都将于 2024 年第一季度进行
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截至2023年6月30日，公司保持健康的经营状况，现金及现金等价物为4,090万美元；7月收到1,200万美元的战略许可预付款，预计现金流将延长至2024年下半年

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡，2023年8月11日——ASLAN Pharmicals（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，正在开发创新疗法以改变患者生活，今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了近期公司活动的最新情况。

“我们在7月宣布的TREK-AD 2b期研究的积极顶线数据表明，eblasakimab是治疗特应性皮炎和其他过敏性疾病的潜在领先疗法。Aslan Pharmicals首席执行官Carl Firth博士说，Eblasakimab是第一种从治疗开始就展示每月给药方案而不影响疗效的生物制剂。“除了仍在进行的进一步分析以及我们的患者和医生调查得出的支持性发现外，这些数据还支持了我们对依布拉沙基单抗的关键3期研究的计划，我们预计将在2024年与全球商业合作伙伴一起启动这项研究。同样在本季度，我们公布了转化数据，表明与阻断杜皮鲁单抗靶标 IL-4 受体相比，用依巴沙基单抗阻断 IL-13 受体会导致过敏相关的 Th2 细胞因子和促炎的 Th1 细胞因子的水平降低，这支持了 TREK-AD 中显示的差异化临床特征。

“第二季度取得的其他重大成就包括启动了farudodstat在脱发的2期试验，以及与领先的制药公司Zenyaku Kogyo签署了我们在日本的第一份eblasakimab许可协议，Zenyaku Kogyo将在这个重要的商业领域进行更多的临床试验。凭借催化剂丰富的渠道，包括我们即将在2024年初从TREK-DX和FAST-AA发布的数据，我们期待提供有关这些重要里程碑的最新信息，” 他继续说道。

 

 

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2023 年第二季度和近期业务亮点

第二季度和最近的临床进展

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5月，在日本东京举行的第一届国际皮肤病学调查学会（ISID）会议上发表了两份摘要，展示了关于eblasakimab和farudodstat的新数据。关于eblasakimab的最新摘要显示，与IL-4Rα阻断相比，中度至重度特应性皮炎（AD）患者选择性靶向IL-13Rα1可以在不增加Th1细胞因子水平的情况下更有效地减少Th2炎症。第二份最新摘要展示了farudodstat在防范斑秃症（AA）免疫特权（IP）崩溃方面的潜力。这些海报可以在” 中查阅出版物” ASLAN 网站的部分。
•
5月，在FAST-AA研究中，第一位患者接受了剂量，这是一项针对重度AA患者的farudodstat的2a期概念验证研究。ASLAN预计将在2024年第一季度公布该研究的中期数据，该研究调查了farudodstat对12周治疗期内头皮脱发率至少为50％的患者的疗效和安全性。
•
6月，ASLAN和日本领先的制药公司Zenyaku Kogyo Co., Ltd.（Zenyaku）宣布了一项战略许可协议，将在日本开发和商业化用于AD和所有其他适应症的依拉萨基单抗。ASLAN已收到1,200万澳元的预付款，有资格额外获得高达1.235亿美元的开发和商业里程碑，外加按两位数百分比计算的分级特许权使用费，最高可达20年代。Zenyaku计划于2024年上半年在日本启动一项针对依布拉萨基单抗的1期研究。ASLAN保留了可以随时行使的期权，以便将来在日本重新获得依拉沙基单抗的权利。
•
6月，elbasakimab的1a期单剂量递增剂量研究的数据发表在双月刊《临床免疫学》上，这是一本经过同行评审的双月刊，支持了依巴沙基单抗作为一种新型差异化治疗AD的潜力。可以访问该出版物 这里.
•
6月，在英国谢菲尔德举行的第20届欧洲头发研究学会会议的口头研讨会上，公布了ASLAN与皮肤和头发研究领域的领导者Monastarium Laboratorium Laboratorius的研究合作的临床前数据。这篇题为 “探索DHODH抑制剂farudodstat在人类毛囊免疫特权崩溃的新型体外模型中作为脱发治疗药物的潜力” 的演讲表明，在AA的新转化人体模型中，farudodstat有可能防止知识产权崩溃。
•
7月，ASLAN与医学博士艾玛·古特曼-亚斯基合作在《过敏、哮喘和免疫学年鉴》上发表了一篇视角文章，标题为 “将目标定向于特应性皮炎以外的2型免疫激活”。本文讨论了像依拉沙基单抗这样的疗法治疗除AD以外的一系列2型合并症的潜力。可以阅读开放获取的文章 这里.
•
7月，ASLAN公布了埃布拉沙基单抗的2b期剂量范围TREK-AD（在特应性皮炎中使用Eblasakimab的试验）研究的积极顶线数据，该研究在三个剂量组中达到主要终点，具有统计学意义。Eblasakimab是第一种在中度至重度AD中表现出竞争疗效的生物制剂，从开始起每月一次给药，相当于每两周一次。ASLAN 的管理团队主持了一次网络直播，讨论了热门数据，网络直播的录音和演示材料可在以下网址获得 亚斯兰的网站.

 

 

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即将到来的预期里程碑

•
来自TREK-AD的有关生物标志物和患者报告的结果的其他数据将在2023年第四季度的科学大会上提交发表。
•
预计将在2024年第一季度公布对dupilumab有经验的患者进行eblasakimab的TREK-DX试验的TREK-DX试验数据。
•
FAST-AA对farudodstat的研究的主要中期数据预计将在2024年第一季度公布。
•
预计Zenyaku将于2024年上半年在日本启动eblasakimab的1期试验。
•
预计将在2024年与美国食品药品监督管理局会面并启动依巴沙基单抗的3期临床项目。

2023 年第二季度财务摘要

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截至2023年6月30日，该公司的现金及现金等价物为4,090万美元。7月收到了Zenyaku的1,200万美元战略许可预付款，将公司的预期现金流延至2024年下半年。
•
2023年第二季度用于运营的现金为1780万美元，而2022年同期为970万美元。2023年第二季度的现金消耗增加包括与上一季度相比的890万美元未付应付账款的结算。
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2023年第二季度的研发费用为1160万美元，而2022年第二季度为1,000万美元。增长是由于依巴沙基单抗研究的临床开发和制造成本增加。
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2023年第二季度的一般和管理费用为280万美元，而2022年第二季度为230万美元。
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2023年第二季度归属于股东的净亏损为190万美元，而2022年第二季度的净亏损为1,300万美元。下降是由于2023年第二季度确认的许可收入为1,200万美元。
•
在计算2023年第二季度每股基本亏损时，美国存托股（ADS）的加权平均数为1,640万股（相当于4.111亿股普通股），而2022年第二季度为1,390万股（相当于3.487亿股普通股）。一股ADS相当于二十五股普通股。

 

 

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阿斯兰制药有限公司

合并资产负债表

（以美元计，股票或股票数据除外）

 

 

2022年12月31日
（已审计）

 

 

2023年6月30日
（未经审计）

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

56,902,077

 

 

$

40,943,949

 

贸易应收账款

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

其他资产

 

 

3,976,350

 

 

 

2,135,067

 

流动资产总额

 

$

60,878,427

 

 

$

55,079,016

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

投资联营公司

 

 

8,587

 

 

 

—

 

不动产、厂房和设备

 

 

43,140

 

 

 

39,868

 

使用权资产

 

 

249,601

 

 

 

83,197

 

无形资产

 

 

5,836

 

 

 

3,776

 

非流动资产总额

 

 

307,164

 

 

 

126,841

 

总资产

 

$

61,185,591

 

 

$

55,205,857

 

负债和权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

贸易应付账款

 

$

12,784,485

 

 

$

6,304,936

 

其他应付账款

 

 

2,325,038

 

 

 

2,413,569

 

租赁负债——当前

 

 

215,671

 

 

 

68,214

 

当期借款

 

 

7,748,831

 

 

 

13,382,359

 

按公允价值计入损益的金融负债

 

 

90,213

 

 

 

2,189,409

 

流动负债总额

 

 

23,164,238

 

 

 

24,358,487

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

长期借款

 

 

29,656,133

 

 

 

24,476,535

 

非流动负债总额

 

 

29,656,133

 

 

 

24,476,535

 

负债总额

 

 

52,820,371

 

 

 

48,835,022

 

归属于公司股东的股权

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,019,962

 

 

 

63,700,842

 

资本盈余

 

 

223,910,955

 

 

 

242,233,536

 

累计赤字

 

 

(278,386,749

)

 

 

(299,384,595

)

其他储备

 

 

(178,948

)

 

 

(178,948

)

归属于本公司股东的权益总额

 

 

8,365,220

 

 

 

6,370,835

 

权益总额

 

 

8,365,220

 

 

 

6,370,835

 

负债和权益总额

 

$

61,185,591

 

 

$

55,205,857

 

 

 

 

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阿斯兰制药有限公司

综合损失合并报表

（以美元计，股票或股票数据除外）

 

 

 

在这三个月里
已于 6 月 30 日结束

 

 

在这六个月里
已于 6 月 30 日结束

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

净收入

 

$

—

 

 

$

12,000,000

 

 

$

—

 

 

$

12,000,000

 

收入成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和管理费用

 

 

(2,319,516

)

 

 

(2,767,264

)

 

 

(4,855,049

)

 

 

(6,814,831

)

研究和开发费用

 

 

(9,980,936

)

 

 

(11,597,088

)

 

 

(19,339,046

)

 

 

(25,652,648

)

运营费用总额

 

 

(12,300,453

)

 

 

(14,364,352

)

 

 

(24,194,095

)

 

 

(32,467,479

)

运营损失

 

 

(12,300,453

)

 

 

(2,364,352

)

 

 

(24,194,095

)

 

 

(20,467,479

)

非营业收入和支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

37,420

 

 

 

—

 

 

 

156,749

 

 

 

134

 

利息收入

 

 

41,373

 

 

 

68,911

 

 

 

43,797

 

 

 

393,458

 

使用权益法核算关联公司的减值损失

 

 

(50,109

)

 

 

—

 

 

 

(50,109

)

 

 

—

 

其他收益

 

 

268,059

 

 

 

1,592,595

 

 

 

344,683

 

 

 

1,351,720

 

财务成本

 

 

(877,300

)

 

 

(1,127,491

)

 

 

(1,960,321

)

 

 

(2,202,341

)

营业外收入和支出总额

 

 

(580,557

)

 

 

534,015

 

 

 

(1,465,201

)

 

 

(457,029

)

联营公司的份额（亏损）/收益，使用权益法核算

 

 

(153,871

)

 

 

2,946

 

 

 

(312,372

)

 

 

(8,587

)

所得税前亏损

 

 

(13,034,881

)

 

 

(1,827,391

)

 

 

(25,971,668

)

 

 

(20,933,095

)

所得税支出

 

 

—

 

 

 

(58,158

)

 

 

—

 

 

 

(64,751

)

该期间的净亏损

 

 

(13,034,881

)

 

 

(1,885,549

)

 

 

(25,971,668

)

 

 

(20,997,846

)

该时期的综合亏损总额

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

净亏损归因于：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

非控股权益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

综合亏损总额归因于：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

非控股权益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(13,034,881

)

 

$

(1,885,549

)

 

$

(25,971,668

)

 

$

(20,997,846

)

普通股每股亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(0.04

)

 

$

(0.00

)

 

$

(0.07

)

 

$

(0.05

)

每个等效广告的损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(0.93

)

 

$

(0.11

)

 

$

(1.86

)

 

$

(1.34

)

计算每股普通股基本亏损时普通股的加权平均数

 

 

348,723,365

 

 

 

411,071,936

 

 

 

348,723,365

 

 

 

391,014,637

 

计算每个 ADS 基本损失时的 ADS 的加权平均数

 

 

13,948,935

 

 

 

16,442,877

 

 

 

13,948,935

 

 

 

15,640,585

 

 

 

 

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关于阿斯兰制药

亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab，这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎（AD）的 IL-13 受体的同类首创抗体，有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进，并且最近报告了针对中度至重度 AD 的 2b 期剂量范围研究的积极数据。ASLAN还在2a期概念验证试验中开发farudodstat，这是一种有效的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的口服抑制剂，可作为脱发（AA）的同类首创治疗方法，该试验预计将于2024年第一季度发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。如需更多信息，请访问 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述基于ASLAN Pharmicals Limited和/或其关联公司（“公司”）管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于战略许可协议下的潜在费用、里程碑和特许权使用费支付以及开发活动的声明；公司的业务战略和临床开发计划；公司开发和商业化eblasakimab和farudodstat的计划；eblasakimab和farudodstat的安全性和有效性；公司在制造活动、临床试验、临床试验注册方面的计划和预期时机的临床试验结果eblasakimab 和 farudodstat；eblasakimab 作为特应性皮炎的同类首创治疗药的潜力，以及farudodstat作为斑秃的同类首创治疗药的潜力；公司合作的潜在好处、能力和结果；以及公司的现金来源。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，并且本质上涉及重大的已知和未知风险和不确定性。由于存在许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意想不到的安全性或有效性数据；早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；公司对Zenyaku根据战略许可协议为推进开发计划所投入的努力和资源的控制有限；公司可能不会接收战略许可协议下的潜在费用和付款或完全实现战略许可协议的好处；公司将来可能永远无法行使在日本重新收购依巴沙基单抗权利的选择权；临床场所激活率或临床试验注册率低于预期；COVID-19 疫情、乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及银行倒闭对公司业务和全球经济的影响；总体市场状况；竞争格局的变化；和公司的有能力获得足够的资金来资助其战略和临床开发计划。公司的美国证券交易委员会文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“可能”、“可以”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“计划” 或这些术语的负面词语，以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表其发表之日，除法律要求外，公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

结束

 

 

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ASLAN 媒体和投资者关系联系人

 

艾玛汤普森

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