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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 ___________ 到 __________ 的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
的状态 |
| |
（州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
公司或组织） | 证件号） |
| ||
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 | ||||
普通股，每股无面值* | 不适用 |
* | 不用于交易，但仅用于根据美国证券交易委员会的要求注册美国存托股票（“ADS”）。 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月8日，有
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QUOIN 制药有限公司
索引
| 页面 |
关于前瞻性陈述的警示性说明 | 1 |
|
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第一部分财务信息 | 2 |
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第 1 项。财务报表。 | 2 |
| |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 18 |
| |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 27 |
| |
第 4 项。控制和程序。 | 27 |
| |
第二部分-其他信息 | 28 |
| |
第 1 项。法律诉讼。 | 28 |
| |
第 1A 项。风险因素。 | 28 |
| |
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人回购股权证券。 | 28 |
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第 3 项。优先证券违约。 | 28 |
| |
第 4 项。矿山安全披露。 | 28 |
| |
第 5 项。其他信息。 | 28 |
| |
第 6 项。展品。 | 29 |
| |
签名 | 30 |
目录
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告（“10-Q表”）包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本10-Q表中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。
尽管我们认为本10-Q表中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与所示结果存在重大差异（有利和不利）。这些风险和不确定性包括但不限于第一部分第1A项中描述的风险和不确定性。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“10-K表格”）以及我们随后向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中的风险因素。应谨慎行事，不要过分依赖任何此类前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
您应阅读本10-Q表格以及我们在本10-Q表格中引用并作为证物提交的文件，同时应了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述对本10-Q表中的所有前瞻性陈述进行限定。
除非另有说明或上下文另有要求，否则本10-Q表格中提及的 “Quoin”、“Quoin Ltd.”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语均指Quoin Pharmicals Ltd.及其合并子公司。
1
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
昆因制药有限公司
简明合并资产负债表
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
| （未经审计） |
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资产 | ||||||
流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
投资 | | | ||||
预付费用 |
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流动资产总额 |
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预付费用-长期 | ||||||
无形资产，净额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计利息和融资费用 |
| |
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| | |||
流动负债总额 |
| |
| | ||
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负债总额 | $ | | $ | | ||
承付款和意外开支 |
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| ||
股东权益： |
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| ||
普通股， | $ | | $ | | ||
库存股， |
| ( |
| ( | ||
额外实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
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| |||||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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昆因制药有限公司
简明合并运营报表（未经审计）
截至9月30日的九个月 |
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
运营费用 | ||||||||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研究和开发 |
| |
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|
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运营费用总额 |
| |
| |
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其他（收入）和支出 | ||||||||||||
免除应付账款 |
| — |
| ( |
| — |
| — | ||||
认股权证负债（收入）支出 | — | ( | — | — | ||||||||
未实现亏损（收益） | | | ( | | ||||||||
利息收入 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息和融资费用 | — | 714,081 | — | | ||||||||
其他（收入）支出总额 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
认股权证修改后的视作股息 | — | ( | — | ( | ||||||||
归属于股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股ADS的亏损 |
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每股ADS的亏损 |
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
完全稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
未偿还的 ADS 的加权平均数 |
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基本 |
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| |
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完全稀释 |
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随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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昆因制药有限公司
简明合并股东权益表（未经审计）
截至2022年9月30日的三个月和九个月
|
|
| 没有 |
|
| 额外 |
|
| ||||||||||
普通 | 标准杆数 | 财政部 | 已付款 | 累积的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| ADS |
| 价值 |
| 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
| |
| |
| — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
无现金行使认股权证 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
发行交易所认股权证时认股权证负债的重新分类 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | | | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
无现金行使认股权证 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | | | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
ADS和预先注资认股权证的发行，净额 | | | — | — | | — | | |||||||||||
无现金行使认股权证 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
应计费用的结算 | | | — | — | | — | | |||||||||||
认股权证修改后的视作股息 | — | — | — | — | | ( | — | |||||||||||
2022 年 9 月 30 日的余额 | | | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月
|
| 没有 |
|
| 额外 |
|
| |||||||||||
| 普通 | 标准杆数 | 财政部 | 已付款 | 累积的 | |||||||||||||
| 股份 |
| ADS |
| 价值 |
| 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2023 年 1 月 1 日的余额 | — | $ | ( | $ | $ | ( | $ | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
ADS和预先注资认股权证的发行，净额 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至2023年3月31日的余额 |
| |
| |
| — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| |
| |
| — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — | — | ( | ( | ||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| — |
| — | | — | | ||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| |
| |
| — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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昆因制药有限公司
简明合并现金流量表（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用于经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
认股权证负债公允价值的变化 |
| — |
| ( | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
应付贸易豁免 |
| — |
| ( | ||
无形资产的摊销 |
| |
| | ||
应计利息和融资费用增加 | — | 402,411 | ||||
投资的未实现收益和应计利息 | ( | ( | ||||
资产和负债的变化： |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用增加 |
| |
| ( | ||
减少预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
用于经营活动的净现金 | $ | ( | $ | ( | ||
用于投资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
购买投资 | $ | ( | $ | ( | ||
投资到期所得收益 | | — | ||||
为获得许可证而付款 |
| — |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 | $ | ( | $ | ( | ||
融资活动提供的现金流： |
|
|
|
| ||
支付应付给官员的款项 | $ | ( | $ | ( | ||
出售股权证券的收益，净额 | | | ||||
融资活动提供的净现金 | $ | | $ | | ||
现金和现金等价物的净变动： |
| |
| ( | ||
现金和现金等价物-期初 |
| |
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现金和现金等价物-期末 | $ | | $ | | ||
补充信息-非现金物品： |
|
|
|
| ||
在发行 “交易所认股权证” 时将认股权证负债重新归类为股权 | $ | — | $ | | ||
认股权证修改后的视作股息 | $ | — | $ | | ||
与权证修改相关的发行费用 | $ | | $ | | ||
应计费用的结算 | $ | — | $ | | ||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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QUOIN 制药有限公司
合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
注释 1 — 组织和业务
Quoin Pharmicals Ltd.（“Quoin Ltd.” 或 “公司”），前身为Cellect Biotechnology Ltd.（“Cellect”），是特拉华州的一家公司Quoin Pharmicals, Inc.（“Quoin Inc.”）的控股公司。Quoin Inc. 于 2018 年 3 月 5 日在特拉华州注册成立。2021年10月28日，Cellect完成了与Quoin Inc.的业务合并，Quoin Inc.作为Cellect的全资子公司幸存下来（“合并”）。合并完成后，Cellect立即更名为 “Quoin Pharmicals Ltd”。
自2023年7月18日起，证明普通股的美国存托股份（“ADS”）的比例从代表五千股的1份ADS变更（
该公司是一家临床阶段的专业制药公司，致力于开发和商业化治疗产品，这些产品用于治疗目前尚无批准的治疗方法或治疗方法的罕见病和孤儿病。该公司最初的重点是使用专有和许可的药物递送技术开发产品，这可能有助于解决罕见的皮肤病。该公司的第一款主要产品是 QRX003，这是一种由广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂组成的局部用乳液，采用已获得许可的专有Invisicare® 技术配制而成，目前正在开发中，可作为一种罕见的遗传性遗传性疾病内瑟顿综合症（“NS”）的潜在治疗方法。根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）的公开研究新药（“IND”）申请，目前正在美国（“美国”）的两项临床研究中对 QRX003 进行测试。第一项研究的患者给药于2022年12月开始，第二项研究的患者给药于2023年3月开始。该公司还在开发 QRX004 作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症（“RDEB”）的潜在治疗方法。此外，该公司还与昆士兰科技大学（“QUT”）签订了研究协议，其中包括向可能治疗新生儿麻痹症的 QRX007 和用于潜在硬皮病治疗的 QRX008 的全球许可。迄今为止，尚未将任何产品商业化，也没有产生收入。
附注2-流动性风险和其他不确定性
未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则考虑将公司继续作为持续经营企业。自成立以来，该公司每年都出现净亏损，累计赤字约为 $
在公司实现商业盈利（如果有的话）之前，仍需要额外的融资来完成对公司治疗靶标和其他运营要求的研发。这种融资可能无法以可接受的条件提供。如果公司在必要时无法获得额外资金，则其候选产品的开发将受到影响，公司可能被迫推迟、减少或终止部分或全部开发计划，所有这些都可能对公司的业务和财务状况产生重大不利影响。
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QUOIN 制药有限公司
合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
其他风险和不确定性：
公司面临开发阶段生物制药公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、政府法规的遵守、产品责任、临床前和临床试验结果风险、监管批准风险、市场接受度的不确定性以及额外的融资要求。
该公司的产品需要获得美国食品和药物管理局的批准或许可，然后才能在美国开始商业销售。无法保证公司的产品将获得所有必要的批准或许可。在公司可能许可或销售其产品的外国司法管辖区，还需要获得批准或许可。
无法保证公司的产品如果获得批准，将获得市场接受，也无法保证未来的任何产品能够以可接受的成本和适当的性能特征进行开发或制造，也无法保证此类产品将成功上市。
该公司还依赖几家第三方供应商，在某些情况下是单一来源供应商，包括管理公司当前两项临床研究的合同研究机构、活性药物成分（API）的供应商以及预期临床开发的药物物质的合同制造商。
纳斯达克上
2023年4月5日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信，通知该公司每份ADS的收盘出价低于最低要求的美元
无法保证该公司能够保持遵守纳斯达克继续上市的最低投标价格要求。如果公司的ADS从纳斯达克退市，将对公司证券的实际和潜在流动性产生重大的负面影响，并对公司筹集未来资金的能力产生重大的负面影响。
附注3-重要会计政策摘要
演示基础：
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，此类报表包括所有调整（仅包括正常的经常性项目），这些调整被认为是公允列报公司截至2023年9月30日以及截至该日止的三个月和九个月未经审计的简明合并财务报表所必需的。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表该年度或任何其他时期的经营业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日及截至该日止年度的经审计的财务报表和相关披露一起阅读，后者包含在公司于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。该公司经营于
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QUOIN 制药有限公司
合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
估计值的使用：
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。管理层在制定用于编制这些财务报表的估计和假设时考虑了许多因素，包括：预期的业务和运营变化、与估算所用假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可以对未来的最终结果产生一系列可能合理的估计，管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。估算值用于以下领域，其中包括：股票薪酬研发费用确认、无形资产估计使用寿命和减值评估、递延所得税资产补贴以及有关持续经营考虑的现金流假设。
现金和现金等价物：
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资和短期债务工具视为现金等价物。在本报告所述期间，该公司的银行账户余额不时超过联邦保险限额，而几乎所有现金都存放在美国。公司在此类账户中没有出现亏损。该公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会受到异常信用风险的影响。
认股权证：
公司将以下任何（i）需要实物结算或净股结算的合约归类为股权，或（ii）为公司提供净现金结算或自有股票结算（实物结算或净股结算）的选择，前提是此类合约与公司自有股票挂钩。公司将以下任何合约归类为资产或负债：（i）需要净现金结算（包括在事件发生时以及如果该事件不在公司控制范围内，则要求净现金结算）或（ii）让交易对手选择净现金结算或股票结算（实物结算或净股结算）。
公司在每个报告日评估其认股权证和其他独立衍生品的分类，以确定是否需要更改资产、负债和权益之间的分类。公司使用美国公认会计原则列举的适用标准对认股权证进行了评估，以评估其正确分类，并确定此类认股权证分别符合截至2023年9月30日和2022年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表中的股票分类标准。
投资：
截至2023年9月30日和2022年12月31日的投资包括被归类为交易证券的美国国库券，总额为美元
长期资产：
长期资产由获得的技术和许可的技术使用权组成，这些技术被视为平台技术，除了当前正在开发的产品之外，未来还有其他用途。此类无形资产将在其预期使用寿命内按直线分期摊销
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QUOIN 制药有限公司
合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
每当事件或情况表明账面价值可能无法收回时，公司都会评估长期资产的减值。我们认为可能触发减值审查的因素包括：
| ● | 公司使用收购资产的方式或整体业务战略的重大变化， |
| ● | 与预期的历史或预计发展里程碑相比，业绩严重不佳， |
| ● | 重大的负面监管或经济趋势，以及 |
| ● | 重大的技术变化可能会使平台技术过时。 |
当预期未贴现的未来现金流总额小于资产账面金额时，公司确认减值。减值损失（如果有）以资产账面金额超过其估计公允价值的部分来衡量。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，
研究和开发：
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括与研发活动相关的人员成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药品供应和材料的第三方承包商。公司根据其对提供的服务和所产生成本的估计，应计外部服务提供商（包括合同研究机构和临床研究人员）产生的成本。这些估算值包括第三方提供的服务水平、临床试验的患者注册人数（如果适用）、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票的时间，公司还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关服务时被确认为费用。
所得税：
公司使用资产负债法核算其所得税。因此，由于财务报表现有资产和负债账面金额与其各自的税基和税收抵免结转额之间的差异，将确认递延所得税资产和负债的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结清这些临时差异的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认在收入中。公司维持其现有递延所得税资产的全额估值补贴。
公司还使用公司所得税申报表中财务报表确认和衡量纳税状况的门槛来核算不确定的税收状况。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有不确定的税收状况，这会影响其财务状况和经营业绩或现金流，并将继续评估未来的不确定税收状况。如果公司在任何时候记录与所得税相关的利息和罚款，则利息和罚款将分别计入利息以及一般和管理费用。
股票薪酬：
公司根据对每项股票奖励的公允价值的衡量，将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本认定为必要服务期内的合并运营报表中的支出。每份期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权估算出截至授予之日的-
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
定价模型，扣除实际没收款项。公允价值在奖励的必要服务期（通常是归属期）内作为补偿成本按直线摊销。
由于该公司作为上市公司的交易历史有限，因此该公司的预期股票波动率是基于其历史波动率以及一组公开交易的同行公司的权重。该公司使用简化的方法来估算预期期限。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于奖励的预期期限。假设预期的股息收益率为零，因为该公司自成立以来一直没有支付过股息，并且预计在可预见的将来不会派发股息。
金融工具的公允价值：
公司认为其现金和现金等价物、投资、应付账款、应计费用符合金融工具的定义。由于到期日短，这些金融工具的账面金额接近其公允价值。
公司按照ASC主题820的要求衡量公允价值， 公允价值计量和披露（“ASC 主题 820”）。ASC Topic 820定义了公允价值，建立了框架并就用于衡量公允价值的方法提供了指导，并扩大了对公允价值衡量的披露。ASC Topic 820澄清说，公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。
每股收益（亏损）：
该公司根据ASC 260-10报告每股亏损， 每股收益，其中规定计算每股 “基本” 和 “摊薄” 收益。每股基本收益不包括稀释，计算方法是将普通股股东可获得的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值。摊薄后的每股收益反映了可能分享实体收益的证券的潜在稀释。摊薄后每股净收益（亏损）的计算使普通股等价物生效；但是，如果潜在的普通股具有反稀释作用，则不包括潜在的普通股。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，不计入摊薄后每股净收益（亏损）的股票数量包括未偿还的购买认股权证
附注4 — 应计利息和融资费用
2020年10月2日，Quoin Inc.向某些投资者（“2020年票据持有人”）发行了期票（“2020年票据”）和认股权证。2020年票据强制转换为
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
附注5-金融工具的公允价值
公司对所有定期在财务报表中以公允价值确认或披露的资产和负债采用公允价值会计。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。在确定资产和负债的公允价值衡量标准时，公司会考虑其交易的主要市场或最有利的市场，以及市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的基于市场的风险衡量标准或假设，例如估值技术固有的风险、转让限制和信用风险。对于某些工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，由于这些工具的到期日短，账面金额估计接近公允价值。
公允价值是使用各种估值模型估算的，这些模型利用市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的某些输入和假设。估值模型中使用的输入和假设按公允价值层次结构进行分类如下：
级别 1：活跃市场的报价（未经调整），资产或负债在计量日可以获得。公允价值层次结构将 1 级输入列为最高优先级。
级别2：活跃市场中类似工具的报价市场价格；非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价；以及模型推导的估值输入，其输入是可观察的，可以由市场数据证实。
第 3 级：几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产和负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入和假设。公允价值层次结构将第 3 级输入的优先级设置为最低。
在确定适当的层次结构级别时，公司分析了需要进行公允价值披露的资产和负债。金融资产和负债是根据对其公允价值计量至关重要的最低投入水平对金融资产和负债进行全面分类。
下表列出了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允价值层次结构定期按公允价值计量的资产和负债：
2023年9月30日 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
美国国库券 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
美国国库券资产总额 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
2022年12月31日 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
美国国库券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美国国库券资产总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
附注 6 — 基于股票的薪酬
2022年3月，公司董事会批准了经修订和重述的股权激励计划（“修订后的计划”），该计划在2022年4月12日举行的公司年度股东大会上获得股东批准。修订后的计划将根据此类股权激励计划预留发行的普通股数量增加到
下表汇总了经修订的计划下的股票活动：
|
| 加权 |
| 加权 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
ADS 底层广告 | 运动 | 合同的 | |||||
选项 | 价格 | 条款 | |||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| | $ | |
| ||
被没收/已取消 |
| — | $ | — |
| ||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
| | $ | |
| ||
2023 年 9 月 30 日的可行使期权 |
| | $ | |
| ||
截至2023年9月30日，未平仓期权的内在价值为美元
股票薪酬支出约为 $
股票薪酬支出约为 $
截至2023年9月30日，与非既得期权相关的未确认薪酬支出总额约为美元
附注 7 — 预付费用
预付费用如下：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
预付研发费用 | $ | | $ | | ||
预付保险 |
| |
| | ||
预付费用 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
减去：短期部分 | ( | ( | ||||
长期部分 | $ | | $ | | ||
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2023年9月30日和2022年9月30日
附注8-应计费用
应计费用如下：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
研究合同费用（附注12） | $ | | $ | | ||
工资单 |
| |
| | ||
工资税（附注 11） |
| |
| | ||
专业费用 |
| |
| | ||
其他开支 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
注释 9 — 未经许可的技术
综合疗法：
2018年3月24日，Quoin Inc.签订了证券购买协议（“收购协议”），其中同意以美元的价格收购Polytherapeutics, Inc.（“卖方” 或 “Polytherapeutics”）的所有股权
皮肤隐形：
2019年10月，Quoin Inc.与Skinvisible Pharmicals, Inc.（“Skinvisible”）签订了独家许可协议（不时修订的 “许可协议”），根据该协议，Skinvisible向该公司授予了与Skinvisible持有的某些专利（包括与 QRX003 和 QRX004 相关的专利）相关的处方药产品的生产和制造的独家特许权使用许可。该公司一次性向Skinvisible支付了不可退款、不可抵免的许可费，金额为美元
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
附注 10-无形资产
无形资产如下：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
收购的技术 — 理疗法 | $ | | $ | | ||
技术许可 — Skinvisib |
| |
| | ||
总成本 |
| |
| | ||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
账面净值 | $ | | $ | | ||
公司记录的摊销费用约为 $
附注 11-关联方交易
致官员/创始人致辞：
由于合并完成前Quoin Inc.的资金有限，迈尔斯博士和卡特女士根据各自的雇佣协议应得的薪酬，包括工资、办公和汽车津贴及其他福利，以及报销代表Quoin Inc.向第三方支付的费用和其他款项，应计为欠迈尔斯博士和卡特女士的债务。合并结束后，Quoin Inc.开始支付美元
截至2023年9月30日，大约为美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，应付给官员的款项包括以下内容：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
$ | |
| $ | | ||
| — |
| | |||
$ | |
| $ | | ||
| ( |
| ( | |||
$ | | $ | | |||
费用：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中产生的研发费用为美元
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
应付利息：
有关2020年票据的应付利息，请参阅附注4。
附注 12 — 研究、咨询协议和承诺
研究协议
2020 年 11 月，Quoin Inc. 签订了主服务协议，初始期限为
2021年11月，公司与昆士兰科技大学签订了与内瑟顿综合症相关的研究相关服务的承诺，金额约为美元
咨询协议：
Quoin Inc. 与一家投资者关系（IR）公司签订了咨询协议，该协议规定月费为美元
绩效里程碑和特许权使用费
有关资产和许可内技术承诺，请参阅附注9。
附注13 — 股东权益
公司于2022年4月12日举行了年度股东大会，会上公司股东批准将法定股本增加至
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
公司普通股的持有人有
根据以色列法律，只有在董事会决定不合理地担心分红会使公司无法履行到期的现有和可预见义务的条款的情况下，公司才能申报和支付股息。根据《公司法》，分配金额进一步限于留存收益或超过公司产生的收益中以较高者为准
每份ADS还将代表存托人可能持有的任何其他证券、现金或其他财产。美国存托凭证可以（a）直接持有（1）持有美国存托凭证，也称为ADR，这是一种证明特定数量的美国存托凭证的证书，或（2）持有未经认证的美国存托凭证，或（b）通过直接或间接参与存托信托公司（也称为DTC）的经纪人或其他金融机构间接持有ADS的证券权益。
2023 年 2 月发售
2023年2月24日（“2月截止日期”），公司完成了以下产品的发行（“二月份发行”）
在二月份的发行中，公司与某些机构投资者签订了证券购买协议（“二月份购买协议”）。根据二月份的购买协议，除某些豁免外，公司同意在九十年的期限内不：(i)
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合并财务报表附注
2023年9月30日和2022年9月30日
与2月份的发行有关，公司于2023年2月24日签订了购买以美国存托股份为代表的普通股的认股权证的第1号修正案（统称为 “认股权证修正案”），参与公司于2022年8月完成的公开发行（“8月发行”）和2月发行的每位购买者（“2022年购买者”）。认股权证修正案修订了8月份发行中向此类2022年购买者发行的普通认股权证的某些条款。具体而言，认股权证修正案降低了购买普通认股权证的行使价
认股证
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月期间的认股权证活动：
|
| 加权 |
| |||
ADS | 平均值 |
| ||||
标的 | 行使价格 |
| ||||
认股证 | 每个 ADS | |||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| |
| $ | | * |
授予的普通认股权证 |
| | | |||
已授予预先注资认股权证 | | — | ||||
行使了预先注资认股权证 |
| ( |
| — | ||
2023 年 9 月 30 日表现出色，可供行使 |
| | $ | | ||
| * | 包括行使价的降低 $ |
附注 14 — 突发事件
公司可能会不时参与正常业务过程中出现的各种法律事务。管理层不知道财务报表中存在任何需要累计相关损失的事项。
注释 15 — 许可协议
截至 2023 年 9 月 30 日，公司已签署
NOTE 16-后续事件
2023年10月26日，公司举行了年度股东大会，除其他事项外，股东们批准了以下内容：
| ● | 反向拆分公司普通股，比例为 |
| ● | 将法定股本增加到 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表第一部分第1项中包含的简明合并财务报表及其相关附注，以及10-K表中包含的合并财务报表及其附注。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于管理层信念的计划、目标、期望和意向的陈述，以及管理层做出的假设和目前可获得的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。请参阅本10-Q表格中的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。
概述
我们是一家临床阶段的专业制药公司，致力于治疗罕见病和孤儿病的治疗产品的开发和商业化，目前尚无批准的治疗方法或治疗方法。我们最初的重点是使用我们专有的和许可的药物递送技术开发产品，以帮助解决罕见的皮肤病。我们的第一款主打产品是 QRX003，这是一种由广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂组成的外用乳液，采用获得许可的专有Invisicare® 技术配制而成，目前正在开发中，可作为一种罕见的遗传性遗传性疾病内瑟顿综合症（“NS”）的潜在治疗方法。根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）的公开研究新药（“IND”）申请，目前正在美国（“美国”）的两项临床研究中对 QRX003 进行测试。我们还在开发 QRX004 作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症（“RDEB”）的潜在治疗方法。此外，我们还与昆士兰科技大学（“QUT”）签订了研究协议，根据该协议，我们获得了 QRX007 的全球许可权，用于潜在的神经系统治疗和用于潜在硬皮病治疗的 QRX008 的全球许可。
我们的目标是开发和商业化专有治疗药物产品。为此，我们打算制定罕见病和孤儿病并寻求美国食品药品管理局和其他全球监管机构的上市许可。为了实现这些目标，我们计划：
| ● | 完成 QRX003 的后期临床测试，如果成功，在美国和其他地区申请上市许可； |
| ● | 通过在美国和欧洲建立自己的销售基础设施，并在其他地区建立分销合作伙伴关系，例如目前为加拿大、澳大利亚/新西兰、中东、中国、香港、台湾、拉丁美洲、中欧和东欧、土耳其和新加坡建立的分销合作伙伴关系，为 QRX003 的商业化做好准备；以及 |
| ● | 通过寻求合作、许可、合并和收购机会或其他交易来开展业务发展活动，以进一步扩大我们的产品管道和药物开发能力。 |
除非我们成功完成开发并获得一种或多种候选产品的上市批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。因此，在 QRX003 或任何其他候选产品商业化之前，我们需要筹集更多资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排为我们的经营活动提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时签订其他安排，将对我们的财务状况和继续运营的能力产生负面影响。请参阅 “流动性和资本资源”。
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ADS比率变动和普通股反向拆分
自2023年7月18日起，证明普通股的美国存托股份（“ADS”）的比例从代表五千（5,000）股普通股的1份ADS变为代表六万（60,000）股普通股的1份ADS，这导致已发行和流通的ADS以1比12的比例反向拆分。自2023年11月8日起，公司完成了普通股按1比6万股的反向拆分，这导致证明普通股的ADS比例从代表六万（60,000）股普通股的1份ADS更改为代表一（1）股普通股的1份ADS。本节中提供的所有普通股、ADS和相关期权和认股权证信息以及我们的财务报表和随附的脚注均已进行追溯调整，以反映上述普通股反向拆分和ADS比率变动产生的普通股和ADS的数量。
关键事件
临床开发
根据美国食品药品管理局的公开IND申请，Quoin的主要资产 QRX003 目前在美国处于临床开发的后期阶段。这项研究已在美国开放了五个临床地点，正在积极筛查和招募患者参加该研究，并于2022年12月开始给药。这项研究是对两种不同剂量的 QRX003 与安慰剂载体在 NS 患者中的随机双盲评估。测试材料在十二周内每天涂抹一次，涂抹于患者身体预先选定的部位。根据与美国食品药品管理局的讨论，该研究正在评估许多不同的临床终点，包括但不限于研究者全球评估（IGA）、患者全球评估（PAgA）和瘙痒症。
2022年11月，根据我们目前开放的IND（“开放标签研究”），我们向美国食品药品管理局提交了第二份NS患者临床研究的协议。该研究已获美国食品药品管理局批准于2022年12月启动。给药于2023年3月开始，正在积极筛查和招募患者参与该研究。这项研究是针对十名目前正在接受非标签全身治疗（主要是全身生物治疗）的NS患者进行的。这是一项没有安慰剂对照的开放标签研究。尽管无法保证开放标签研究的最终结果，但根据完成开放标签研究的六名可评估受试者的可用数据，我们已经收到了初步的阳性临床数据。我们的两项NS临床研究同时进行，并使用相同的临床试验地点和研究人员。
公开发行
2023年2月24日（“2月截止日期”），我们完成了由412,500股ADS代表的412,500股普通股的发行（“2月份发行”），每股ADS的收购价为12.00美元，以及一份预先注资的认股权证（“2月预融资认股权证”），购买170,833股普通股，每股ADS和二月份预先注资认股权证附有普通认股权证（“二月普通认股权证”），总收益为700万美元，净收益约为580万美元，扣除配售代理费用和我们支付的发行费用，不包括随后行使2月普通认股权证的收益（如果有）。每份2月普通认股权证的行使价为每份ADS12.00美元，将于2月截止日五周年到期。在二月截止日期，二月份预先注资认股权证的持有人全部行使了其预先注资的认股权证。
关于二月份的发行，我们与某些机构投资者签订了证券购买协议（“二月份购买协议”）。根据二月份购买协议，除某些豁免外，我们同意：（i）在2月份发行截止日期后的九十（90）天内，不发行、签订任何协议以发行或宣布任何ADS、普通股或普通股等价物的发行或拟议发行，或（ii）提交任何注册声明或其修正或补充，但S-8表格上与任何员工福利有关的注册声明除外计划或对宣布生效的注册声明的任何生效后的修正案美国证券交易委员会（“SEC”）和（ii）在2月份发行截止日期后的180天内签订协议，以实施2月份购买协议中定义的 “浮动利率交易”。
关于2月份的发行，我们于2023年2月24日签订了以美国存托股份为代表的普通股认股权证的第1号修正案（统称为 “认股权证修正案”），参与我们于2022年8月完成的发行（“8月发行”）和2月发行的每位购买者（“2022年购买者”）。认股权证修正案修订了8月发行中向此类2022年购买者发行的普通认股权证的某些条款。
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具体而言，认股权证修正案将此类认股权证的行使价降至13.20美元，并将这些认股权证的行使期限延长至2028年2月24日。
纳斯达克上
2023年4月5日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信，通知我们，每份ADS的收盘价在连续30个工作日内低于1.00美元的最低要求，而且我们没有达到纳斯达克规则5550（a）（2）中规定的最低出价要求。根据纳斯达克规则5810（c）（3）（A），我们有一百八十（180）个日历日或直到2023年10月2日（“合规期”），以恢复对纳斯达克最低出价要求的遵守。2023年8月1日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中称过去连续10个工作日每份ADS的收盘出价为1.00美元或以上。因此，我们恢复了对《上市规则》第5550 (a) (2) 条的遵守，此事已结案。
无法保证我们能够保持遵守纳斯达克继续上市的最低投标价格要求。如果我们的ADS从纳斯达克退市，将对我们的证券的实际和潜在流动性产生重大的负面影响，并对我们筹集未来资金的能力产生重大的负面影响。
我们的经营业绩的组成部分
运营费用
我们目前的运营费用包括两个组成部分——研发费用以及一般和管理费用。
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括与研发活动相关的人员成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药品供应和材料的第三方承包商。在管理团队的监督下，我们聘请外部顾问和第三方进行大部分的研发。
未来的研发费用可能包括：
| ● | 与员工相关的费用，例如薪水、奖金和福利、顾问相关费用、基于股份的薪酬、管理费用相关费用以及研发人员的差旅相关费用； |
| ● | 根据与CRO签订的协议产生的费用，以及支持实施上述临床研究的顾问的费用； |
| ● | 与进行临床试验、稳定性和其他研究相关的制造和包装成本，以支持NDA申请以及制造用于商业上市的药品； |
| ● | 与 QRX003 相关的配方、研发费用；以及我们可能选择开发的其他产品；以及 |
| ● | 赞助研究的费用。 |
研发活动将继续是我们业务计划的核心。处于临床开发后期阶段的产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着人员和薪酬成本的增加，未来几年我们的研发费用将巨大，我们将进行后期临床研究，并准备为 QRX003 和任何其他未来产品寻求监管部门的批准。
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QRX003 和任何其他未来产品的临床试验的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于：
| ● | 需要批准的试验数目； |
| ● | 每位患者的试验费用； |
| ● | 参与试验的患者人数； |
| ● | 试验所包括的地点数目； |
| ● | 进行试验的国家； |
| ● | 注册符合条件的患者所需的时间长度； |
| ● | 患者接受的剂量数量； |
| ● | 患者的退学率或停药率； |
| ● | 监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究； |
| ● | 患者随访的持续时间； |
| ● | 监管部门批准的时间和收据；以及 |
| ● | 我们的候选产品的功效和安全性概况。 |
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括薪酬和员工相关费用，包括非现金股票薪酬、专业费用和其他公司费用。
我们预计，在2023年剩余时间内，我们的一般和管理费用可能会增加，以支持我们持续的研发活动。这些增加将包括薪酬和员工相关费用，包括股票薪酬、与可能招聘人员相关的增加成本、差旅费用以及外部顾问、律师和会计师的费用。
其他费用（收入）
其他支出（收入）主要包括认股权证的非现金公允价值调整、应付贸易豁免、利息收入和未实现的投资亏损。
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经营业绩——截至2023年9月30日的三个月，与截至2022年9月30日的三个月相比
下表列出了截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月的经营业绩对比：
截至9月30日的三个月 | |||||||||
2023 | 2022 | 改变 | |||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
| |||
一般和行政 | $ | 1,366,464 | $ | 1,582,059 |
| $ | (215,595) | ||
研究和开发 |
| 758,759 |
| 745,506 |
|
| 13,253 | ||
运营费用总额 |
| 2,125,223 |
| 2,327,565 |
|
| (202,342) | ||
其他（收入）和支出 |
|
|
|
|
|
|
| ||
未实现亏损和（收益） |
| (2,119) |
| 3,053 |
|
| (5,172) | ||
利息收入 |
| (196,425) |
| (15,132) |
|
| (181,293) | ||
利息支出 | — | 714,081 | (714,081) | ||||||
其他（收入）支出总额 |
| (198,544) |
| 702,002 |
|
| (900,546) | ||
净亏损 | $ | (1,926,679) | $ | (3,029,567) |
| $ | 1,102,888 | ||
一般和管理费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用分别约为136.6万美元和1,58.2万美元，减少了约21.6万美元，下降了约14％。下降的主要原因是上市公司费用减少了73,000美元，差旅费用减少了41,000美元，保险费用减少了53,000美元。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的研发费用分别约为75.9万美元和74.6万美元，增长了约13,000美元，增长了约2％。增长的主要原因是我们的开发计划支出增加了30.3万澳元，其中包括与开发 QRX003 的临床研究相关的工作以及我们与昆士兰科技大学的研究合作，但被2023年3月至2023年7月期间产生的约27.8万美元先前费用抵免额所抵消。随着我们继续为开发和批准 QRX003 进行必要的研究，我们预计将在2023年剩余时间内加大研发力度，参见上文 “我们的运营业绩组成部分——研发费用”。
我们在许可或收购的知识产权的预期使用寿命内摊销，包括在上述研发费用中。Skinvisible 的许可证于 2019 年 10 月获得。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，无形资产的摊销额各约为26,000美元。
其他（收入）和支出：
利息收入和未实现亏损
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资分别获得了约196,000美元的利息收入和约2,000美元的未实现收益，利息收入约为15,000美元，未实现亏损约3,000美元。
在截至2022年9月30日的三个月中，我们在2020年发行的期票 “2020年票据” 的利息支出为71.4万美元。
22
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经营业绩——截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比
下表列出了截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月的经营业绩对比：
截至9月30日的九个月 | |||||||||
2023 | 2022 | 改变 | |||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
| |||
一般和行政 | $ | 4,685,241 | $ | 5,112,002 |
| $ | (426,761) | ||
研究和开发 |
| 2,475,596 |
| 2,059,769 |
|
| 415,827 | ||
运营费用总额 |
| 7,160,837 |
| 7,171,771 |
|
| (10,934) | ||
其他（收入）和支出 |
|
|
|
|
|
|
| ||
应付贸易豁免 | — | (416,000) | 416,000 | ||||||
认股权证负债（收入）支出 |
| — |
| (77,237) |
|
| 77,237 | ||
未实现亏损 |
| 11,926 | 3,053 | 8,873 | |||||
利息收入 |
| (536,068) |
| (15,132) |
|
| (520,936) | ||
利息支出 | — |
| 714,081 |
|
| (714,081) | |||
其他（收入）支出总额 |
| (524,142) |
| 208,765 |
| (732,907) | |||
净亏损 | $ | (6,636,695) | $ | (7,380,536) | $ | 743,841 | |||
一般和管理费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别约为4,685,000美元和5,112,000美元，减少了约42.7万美元，下降了约8％。下降的主要原因是律师费和其他上市公司支出减少了528,000美元，保险减少了15.6万美元，被非现金股票薪酬支出增加的25.9万美元所抵消。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的研发费用分别约为247.6万美元和206万美元，增加了约41.6万美元，增长了约20％。增长的主要原因是我们的开发计划支出增加了66.8万美元，其中包括与开发 QRX003 的临床研究相关的工作以及我们与昆士兰科技大学的研究合作，但被2023年3月至2023年7月期间产生的约27.8万美元先前开支抵免额所抵消。随着我们继续为开发和批准 QRX003 进行必要的研究，我们预计将在2023年剩余时间内加大研发力度，参见上文 “我们的运营业绩组成部分——研发费用”。
我们在许可或收购的知识产权的预期使用寿命内摊销，包括在上述研发费用中。Skinvisible 的许可证于 2019 年 10 月获得。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，无形资产的摊销额各约为78,000美元。
其他（收入）和支出：
利息和未实现亏损
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资分别赚取了约53.6万美元的利息收入，产生了约12,000美元的未实现亏损，利息收入约为15,000美元，未实现亏损约3,000美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，2020年票据的利息支出约为71.4万美元。
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认股权证负债收入
我们确定，我们在2020年票据（“2020年票据持有人认股权证”）中向投资者发行的认股权证要求按公允价值进行责任处理，在截至2022年3月的每个报告期均进行了重新计量。2020年票据持有人认股权证被交换为新的认股权证，并于2022年3月重新归类为股票工具。在截至2022年9月30日的九个月中，我们产生了与2020年票据持有人认股权证相关的公允价值收益（77,000美元）。
应付贸易豁免
在截至2021年12月31日的资产负债表中，我们的负债为58.4万美元，相当于应付给一家投资者关系公司的自2017年开始的服务款项。自2022年3月31日起，我们与该公司达成和解，将负债减少至16.8万美元，从而在截至2022年9月30日的九个月中确认了约41.6万美元的收入。
流动性和资本资源
自成立以来，我们每年都蒙受净亏损，截至2023年9月30日，累计赤字约为4,420万美元。我们的运营历史有限，历来通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损约为660万美元，运营产生的负现金流为460万美元。截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物余额总额为320万美元，投资额为1,080万美元。我们已经确定，自发布本报告中未经审计的合并财务报表起，我们有足够的资源来实施至少一年的业务计划。但是，除非我们成功完成开发并获得一种或多种候选产品的上市批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。将需要额外的资金来完成我们的治疗靶标的研究和开发以及我们的其他运营要求，如果有的话，这些要求可能无法以可接受的条件提供。如果我们在必要时无法获得额外资金，我们的候选产品的开发将受到影响，我们很可能会被迫推迟、减少或终止部分或全部开发计划，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
根据计划临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出，我们的净亏损可能会在季度和逐年之间大幅波动。我们预计，随着我们推进 QRX003 临床开发，2023 年我们的支出将继续增加。
未来的资金需求
我们将需要通过公开发行或私募股本、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，其要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的药物开发工作的范围、时机、进展速度和成本、临床前开发活动、候选产品的实验室测试和临床试验时间； |
| ● | 我们决定开展的临床项目的数量和范围； |
| ● | 为我们的候选产品做准备和接受监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 开发和商业制造活动的范围和成本； |
| ● | 与将我们的候选产品商业化相关的成本和时间（如果他们获得市场批准）； |
| ● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用； |
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| ● | 我们以优惠条件建立和维持合作的能力（如果有的话）； |
| ● | 我们努力加强运营系统以及吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发以及最终在 FDA 批准后销售产品的人员； |
| ● | 我们对运营、财务和管理系统的实施；以及 |
| ● | 与上市公司相关的成本。 |
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法筹集足够的资金或无法按照我们可接受的条件筹集资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或中止 QRX003、任何未来产品的开发或商业化，或者可能停止运营。
只要我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，根据行使在8月份发行和2月份发行中向投资者发行的认股权证，我们的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或拟议产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的任何未来产品的权利。
现金流量汇总表
截至2023年9月30日，我们有大约3,163,000美元的现金及现金等价物以及10,818,000美元的有价证券投资。下表显示了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的现金流量：
截至9月30日的九个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用于经营活动的净现金 | $ | (4,640,784) | $ | (6,538,390) | ||
用于投资活动的净现金 |
| (455,684) |
| (10,149,121) | ||
融资活动提供的净现金 |
| 5,399,266 |
| 14,454,570 | ||
现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | 302,798 | $ | (2,232,941) | ||
运营活动
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金分别约为4,64.1万美元和6,538,000美元。2023年的下降主要是由于预付费用减少和应计费用的增加，但被应付账款的减少所抵消。
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投资活动
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金分别约为45.6万美元和10,149,000美元。截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金包括从2月份发行的收益中净购买的短期美国国库券，而在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金包括从8月发行收益中净购买的短期美国国库券以及根据我们与Skinvisible的许可协议支付的剩余款项，见下文 “研发承诺”。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为5399,000美元。提供的净现金有所增加，原因是2月份发行的净收益约为5,849,000美元，部分被偿还给高管的45万美元款项所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为14,545,000美元，相当于2022年8月发行的净收益为1,490万美元，被应付给高管的45万美元款项所抵消。
研究与开发承诺
2019年10月，Quoin Inc.与Skinvisible Pharmicals, Inc.（“Skinvisible”）签订了独家许可协议（不时修订的 “许可协议”），根据该协议，Skinvisible向我们授予了与Skinvisible持有的某些专利（包括与 QRX003 和 QRX004 相关的专利）相关的处方药产品的生产和制造的独家特许权使用许可。我们一次性向Skinvisible支付了100万美元不可退款、不可抵免的许可费（“许可费”）。此外，我们同意向Skinvisible支付根据许可协议许可的专利权涵盖的任何许可产品的净销售收入的个位数百分比的特许权使用费。我们还同意，如果我们将任何许可产品再许可给第三方，则向Skinvisible支付我们获得的所有收入的25％作为特许权使用费。许可协议还要求我们在获得美国或欧盟（以先发生者为准）批准后，向Skinvisible支付500万美元的款项，购买第一款使用该许可的知识产权开发的药品。
2020年11月，Quoin Inc.与Therapeutics Inc.签订了初始期限为三年的主服务协议，以管理皮肤病学领域新产品的临床前和临床开发。该协议要求执行个人工作订单。除非Therapeutics Inc.存在重大违规行为，否则Quoin Inc.可以在90天书面通知的情况下以任何理由终止任何工作订单，但须视解雇产生的费用和固定的终止费为前提。2022年6月签订了第一项 QRX003 临床研究的工作订单，预计到2024年的费用约为440万美元。2022年12月又签订了第二项 QRX003 临床研究的工作订单，到2024年，预计费用约为83万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们在这些协议下产生的研发费用分别约为15.5万美元和11.13万美元，以及42.3万美元和90.4万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，我们收到了约27.8万美元的抵免额，用于支付2023年3月至2023年7月期间产生的先前费用。
2021年11月，我们与昆士兰科技大学签订了一项承诺，提供约25万美元的与内瑟顿综合症相关的研究相关服务，最初的预期期限为十八个月。2022年5月，我们与昆士兰科技大学签订了一项承诺，提供与硬皮病相关的研究相关服务，金额约为61万美元，最初的预期期限为十八个月。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们承担了与这些协议相关的研发费用分别约为8.5万美元和36.1万美元，以及17.3万美元和25万美元。
关键会计政策与估算值的使用
从我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中提供的信息来看，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本第3项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和实施得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与法律或行政诉讼，或者受到我们正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方，我们不知道有任何针对我们的未决或威胁的重大法律或行政诉讼。
第 1A 项。风险因素。
与之前在10-K表格第1部分第1A项 “风险因素” 中报告的风险相比，我们的风险因素没有实质性变化。您应仔细考虑10-K表格中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的10-K表格中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人回购股权证券。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。展品。
以下证物包含在本表格10-Q中或以引用方式纳入此处：
展品编号 |
| 展品描述 |
3.1 | 经修订和重述的Quoin Pharmicals Ltd.公司章程，于2022年2月28日通过（参照2022年2月8日向美国证券交易委员会提交的表格6-K附录99.1中的附件A纳入）。 | |
3.2 | 对Quoin Pharmicals Ltd. 经修订和重述的公司章程的修正案，于2022年4月12日通过（参照2022年3月8日向美国证券交易委员会提交的表格6-K附录99.1中的附件A）。 | |
3.3 | 对Quoin Pharmicals Ltd. 经修订和重述的公司章程的修正案，于2022年11月3日通过（参照2022年9月21日向美国证券交易委员会提交的表格6-K附录99.1中的附件A）。 | |
3.4 | 对Quoin Pharmicals Ltd. 经修订和重述的公司章程的修正案，于2023年10月26日通过（参照2023年9月12日向美国证券交易委员会提交的委托书中包含的附件A）。 | |
10.1 | Quoin Pharmicals Ltd.和Farma Mondo之间签订的许可和分销协议（参照2023年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1并入）。（根据第S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项，本附件的某些条款已被省略）。 | |
31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 | |
31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 | |
32.1* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官进行认证 | |
32.2* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席财务官进行认证 | |
101* | 信息采用可扩展业务报告语言（XBRL）格式：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注。 | |
104* | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录 101 中） |
*随函提交
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Quoin制药有限公司 | ||
2023年11月9日 | 来自： | /s/ 戈登·邓恩 |
姓名：戈登·邓恩 | ||
职务：首席财务官 | ||
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