第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本Form 10-K年度报告包含前瞻性声明(定义见美国1995年“私人证券诉讼改革法”)，涉及大量风险和不确定性，尤其是与监管环境、我们的普通股、我们的季度和年度业绩的波动、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力以及与我们的业务和行业相关的风险，例如在开发和商业化在外围血管疾病市场使用的安全和有效的产品和服务的过程中所固有的风险。除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计开支、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的，但这些预期可能被证明是不正确的，所有这些陈述都受到风险和不确定因素的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的，我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计或预期的结果、业绩或财务状况大不相同。任何前瞻性陈述都不能得到保证，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大相径庭。我们打算利用1995年《私人证券诉讼改革法》中关于我们前瞻性陈述的安全港条款，并明确包括这一句话，以使我们能够在所有前瞻性陈述中使用安全港保护。这些风险和不确定因素包括但不限于：我们的全球监管批准状况以及对我们产品在美国和美国以外市场和销售的监管要求的遵守情况；实施新的企业资源规划系统的风险；来自其他公司竞争的风险；由于众多因素导致我们的季度和年度业绩大幅波动的风险；对公司产品市场以及公司直销队伍和分销商生产率的假设可能不正确的风险；我们可能无法维持最近的盈利水平的风险；公司可能无法实现其战略活动的预期效益的风险；与收购目标的整合有关的风险；产品增长率的加速或减速；与产品需求和市场对公司产品和定价的接受度有关的风险；召回我们的产品可能导致重大成本或负面宣传的风险；以及该公司未能成功地在新地区过渡到直销模式的风险。

以下讨论应与我们的综合财务报表及本年报其他部分所载的相关附注一并阅读， 10—K和我们的其他证券交易委员会文件。

除非上下文另有说明， “勒迈特血管，” “勒迈特，” “我们,” “我们的,”和“我们”在本年度报告中，表格10—K指LeMaitre Vascular，Inc.及其子公司。

LeMaitre，AlboGraft，Anasto卡箍，Anasto卡箍GC，Artegraft，Cardial，Eze—Sit，Glow ‘N Tell、LeverEdge、LifeSpan、ProCol、Pruitt、Pruitt F3、RestoreFlow、TufTex、VascuCel、VascuTape和XenoSure是LeMaitre Vascular或其子公司的注册商标，Chevalier、DuraSure、Flexcel、Omniflow、PerVu和Syntel是LeMaitre Vascular的商标。本年报表格10—K还包括其他人的注册和未注册商标，这些商标是其各自拥有人的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称可能在没有 ®或TM符号。         

概述

LeMaitre Vascular是一家全球性的医疗器械和人体组织冷冻保存服务供应商，主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾病和较小程度的心血管疾病。我们开发、制造和销售器械，以满足血管外科医生的需求，在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的器械组合包括用于动脉和静脉的品牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品在全球销售，主要在美国、欧洲、加拿大和亚太地区。我们估计，全球每年的外周血管器械市场超过50亿美元，其中我们的产品市场约为8亿美元。

我们主要通过直接销售队伍销售我们的产品和服务。截至2023年12月31日，我们的销售队伍由136名销售代表组成，分布于北美、欧洲及亚太地区，其中包括三名出口经理。我们的全球总部位于马萨诸塞州伯灵顿，在亚利桑那州钱德勒和加拿大沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国的苏尔茨巴赫，在意大利米兰、西班牙马德里、英国赫里福德和爱尔兰都柏林都设有欧洲销售办事处。我们的亚太区总部位于新加坡，在日本东京、中国上海、澳大利亚肯辛顿、韩国首尔和泰国曼谷设有亚太区销售办事处。截至2023年12月31日止年度，约96%的净销售额来自我们聘用直销代表的地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品。

外周血管疾病市场

根据行业统计，我们估计外周血管疾病影响全球超过2亿人，所有外周血管器械的全球年市场超过50亿美元。该疾病包括许多条件，其中输送血液到或从腿，手臂或器官，心脏以外的动脉或静脉变得狭窄，阻塞，削弱，或以其他方式受损。在许多情况下，外周血管疾病未被发现，有时会导致危及生命的事件（包括中风、动脉瘤破裂和肺栓塞）或死亡。临床研究已经确定了几个增加外周血管疾病风险的因素，包括吸烟，糖尿病，肥胖，高血压，缺乏运动，冠状动脉疾病，高胆固醇和超过65岁。人口统计学趋势表明外周血管疾病的患病率随着时间的推移而增加，主要是由肥胖和糖尿病水平的上升以及人口老龄化所驱动。我们相信，我们强大的品牌、已建立的销售队伍、一系列的外周血管器械产品以及广泛的血管外科客户网络使我们能够在这个市场中占据越来越大的份额。

血管外科医生治疗外周血管疾病，并执行与其他疾病（如终末期肾病）相关的血管手术。我们估计，全世界有超过22，000名血管外科医生。与其他专家（如介入心脏病学家和介入放射科医生）相比，血管外科医生同时进行开放性血管手术和血管内手术。开放性血管手术包括打开身体，切割血管和血管。血管内手术通常是微创的、基于导管的，并且使用实时成像从内部治疗血管。我们估计，于二零二三年，超过95%的净销售额来自开放手术中使用的器械。

我们的业务策略

我们通过三管齐下的战略来发展业务：1）追求专注的呼叫点；2）竞争低竞争对手的利基产品的销售；3）扩大我们的全球直销队伍，同时收购补充设备。我们已将收购作为进一步渗透外周血管器械市场的主要手段，我们预计未来将继续这一战略。我们目前在马萨诸塞州伯灵顿的总部生产我们的大部分产品。

获取历史

我们于1983年由George D. LeMaitre医学博士，他是一位血管外科医生，设计并开发了LeMaitre瓣膜刀。通过24项互补收购以及研发，我们已扩展到16条产品线，其中包括13种不同的产品类型：

我们的大部分设备都是在内部制造的，24项收购中有21项的制造业务完全搬迁到马萨诸塞州伯灵顿的总部。与RestoreFlow同种异体移植物相关的人体组织处理和冷冻保存操作发生在我们伊利诺伊州福克斯河格罗夫工厂。Artegraft生物移植生产发生在我们的北布伦瑞克，新泽西州的工厂。在有限的基础上，我们使用第三方制造商，目前我们从澳大利亚马拉加的Anteris Technologies Ltd（Anteris，前身为Admedus Ltd）购买我们的VascuCel和VascuCel补丁。2022年，我们开始将AmsterCel及VascuCel贴片的生产搬迁至Burlington。

我们的产品和服务

我们的产品线主要用于治疗血管疾病，其中大部分用于开放性血管手术和透析通路。我们还提供人体血管和心脏组织冷冻保存服务。于二零二三年、二零二二年或二零二一年，并无单一产品线占我们收入的20%以上。

我们的产品包括一套生物产品。这些产品包括我们为Elutia Inc销售的XenoSure补片（牛心包）、EschoCel和VascuCel补片（牛心包）、Artegrag（牛颈动脉）、Omniflow II生物合成补片（羊组织和合成补片）、RestoreFlow同种异体移植物冷冻保存服务（人尸体组织）和心血管补片（猪细胞外基质）。（Elutia，前身为Aziyo Biologics，Inc.）。这些生物产品占我们2023年销售额的51%，2022年销售额的49%，2021年销售额的48%。

移植

通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务，我们提供人体尸体组织冷冻保存服务，特别是静脉、动脉和心脏瓣膜管道的处理和冷冻保存。我们的RestoreFlow同种异体移植物是冷冻保存的人体组织移植物，包括隐静脉、股静脉和动脉、主动脉和髂动脉、主动脉和肺动脉带瓣导管和肺补片。这些同种异体移植物用于各种血管重建，如外周旁路、血液透析通路和主动脉感染，以及心脏修复和重建。

血管镜

我们的PerVu一次性血管内窥镜是一种用于观察血管内腔的光纤导管。PeriVu还可在原位旁路手术期间直接显示瓣膜。

用于栓塞和血栓切除术的球囊导管

我们的TufTex和Syntel系列栓子切除导管用于清除动脉中的血栓。我们销售单腔乳胶和无乳胶栓子切除导管，以及双腔乳胶和无乳胶栓子切除导管。双腔取栓导管可清除凝块，同时冲洗或导丝可跟踪。我们的Syntel血栓切除术导管具有硅胶球囊，用于清除静脉系统中的血栓。

用于封堵和灌注的球囊导管

我们的封堵导管暂时封堵血流，让外科医生有时间和空间完成手术。灌注导管将血液和其他流体灌注到脉管系统中。我们的Pruitt系列封堵和灌注导管通过使用内部球囊固定而不是传统的外部夹持来减少血管创伤。

牛移植物

我们的Artegraft生物移植物是用于透析通路的牛颈动脉。其生物纤维基质经过处理以增强长期通畅性，并提供紧密编织、交联的导管，具有柔性和顺应性。人工关节也适用于下肢旁路手术。

血管和心脏贴片

我们的XenoSure生物补片由牛心包制成，主要用于手术干预后的血管闭合。

我们的VascuCel和VascuCel生物补片是无细胞胶原生物支架，具有优化的生物相容性和零醛毒性。这些牛心包补片用于血管修复以及心脏修复和重建，包括新生儿修复。

我们为Elutia分发的心血管贴剂由细胞外基质制成，旨在减少炎症并刺激健康组织的形成。这些猪补片用于心脏修复以及血管修复和重建，包括新生儿修复。

颈动脉分流管

我们的Pruitt F3和Flexcel颈动脉分流器用于在颈动脉内膜切除术期间暂时将血液分流至大脑，同时外科医生在颈动脉内膜切除术期间去除斑块。我们的Pruitt F3分流器具有球囊内固定功能。我们的Flexcel分流器是一种非球囊分流器，专为喜欢外固定的外科医生提供。

密闭系统

我们的Anasto卡箍AC和Anasto卡箍GC闭合系统使用钛夹代替缝线将血管彼此连接。这些闭合系统产生了间断的吻合，随着血管脉动而扩张和收缩，一些外科医生认为这提高了吻合的耐久性。Anasto卡箍AC和Anasto卡箍GC闭合系统也可用于神经应用中的硬脑膜闭合。

绵羊血管移植物

我们的Omniflow II生物合成血管移植物是一种交联羊胶原蛋白与聚酯网内骨架的复合物。适用于下肢旁路和透析通路。

聚酯血管移植物

我们的AlboGraft和Cardial血管移植物是胶原浸渍聚酯编织和编织移植物，用于旁路或置换病变动脉。这些假体有直管和分叉版本。

ePTFE血管移植物

我们的LifeSpan血管移植物是一种膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）移植物，用于旁路或置换病变动脉并创建透析通路部位。LifeSpan有普通和薄壁两种选择，可选择全部或部分外部螺旋支撑。我们的阶梯式和锥形LifeSpan移植物旨在降低盗血综合征和高心输出量的风险，这些并发症有时会出现在透析通路移植物中。

不透射线胶带

我们的VascuTape不透射线胶带是一种柔性的医用级胶带，上面印有厘米或毫米标记，用专有的不透射线油墨印刷，眼睛和X光机或荧光镜都能看到。VascuTape应用于皮肤，为外科医生和介入医生提供了一种简单的方法来交叉参考患者身体的内部和外部，使他们能够定位皮肤下的分支或病变。

瓣刀

我们的瓣膜刀切割或破坏隐静脉中的瓣膜，隐静脉是一种从足部到腹股沟的静脉，因此静脉可以被改造为动脉，将血液通过病变动脉输送到小腿或足部。我们相信，我们的瓣膜刀可以通过几个小切口而不是一个连续的脚踝至腹股沟切口来进行下肢搭桥手术，从而减少住院时间和伤口并发症的可能性，从而降低医院的成本。

销售和市场营销

截至2023年12月31日，我们雇用了136名销售代表，其中包括3名出口经理。我们相信，扩大销售队伍是成功的关键因素，并仍是我们的主要长期策略之一。2023年约96%的净销售额发生在我们聘用销售代表的地区。在我们的直接市场之外，我们通常通过特定国家的分销商销售我们的产品。

我们的营销工作包括直邮、数字营销和医学大会展览，我们相信这些对我们的品牌发展非常重要。我们相信，市场营销使我们能够与我们直接销售人员无法接触的血管外科医生建立联系，同时也增强了我们的品牌知名度和产品供应给现有客户。

我们还为我们的血管外科医生提供特定手术的培训，包括原位旁路手术、颈动脉内膜切除术和中断吻合术，以及针对经验不足的医生的一般手术技能培训计划，以向他们介绍我们的产品。

研究与开发

我们的研发工作包括监管和临床工作、工艺工程、生产转移和产品开发。最近，我们的研发工作集中在心脏同种异体移植和下一代动力静脉切除术项目，以及旨在提高毛利率的生产转移和重大工艺工程变更。于二零二二年，我们完成了Omniflow II产品线的搬迁工作，并获批准在欧盟（EU）销售在伯灵顿生产的设备。该产品线的转移活动于2023年结束。目前，我们已申请CE认证。此外，我们将开始销售在美国伯灵顿制造的E—Cel和VascuCel设备，2024年上半年加拿大和亚太部分地区。

我们经常使用从独立医生那里收到的反馈来演示产品功能，然后再开始全面营销任何产品。为此，我们将于2024年上半年在美国启动下一代动力静脉切除术设备PhasTIPP的有限市场发布（LMR）。

此外，我们于2022年开始审查和更新Artegraft产品线的生产工艺，以申请其欧洲医疗器械法规（2017/745）（MDR）CE标志。“Artegraft MDR就绪”项目于二零二三年被视为高优先项目，并于二零二三年十二月申请CE标志。我们预计在2025年下半年之前不会批准在欧盟上市。我们将于2024年和2025年在其他欧洲市场寻求同种异体移植保存服务的批准。例如，我们于2023年向爱尔兰和德国卫生当局提出申请，寻求批准在这些地区进口和销售我们的同种异体移植保存服务。

我们的监管和临床工作一直专注于获得和维护不同地区的监管批准。过去，我们通常不会进行临床试验，因为我们通常购买的产品线已获得监管部门批准。此外，我们更愿意避免与启动临床试验相关的时间、费用和风险。然而，许多地区越来越多的监管要求导致需要更多的临床测试。 因此，近年来，我们研发开支的这一部分有所增加。2017年，我们启动了临床试验，努力获得XenoSure贴片在中国的心脏和血管适应症的批准。我们已完成试验入组，并于2022年6月提交心脏执照申请。我们预计将于2024年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交血管申报。于二零二一年，我们亦与Anteris订立协议，承担我们的VascuCel及VascuCel产品上市后临床随访研究的主要责任。

2017年，欧盟通过了MDR，取代了欧洲医疗器械指令（93/42/EC，经2007/47/EC修订）（MDD），并于2021年5月26日生效。在此日期之后，我们的MDD证书有效期至其有效期，有效期为2023年8月至2024年5月。欧盟委员会随后延长了MDR的全面适用期，允许我们的产品证书根据其分类有效期至2027年和2028年。我们的产品最终将受到MDR的约束，该MDR要求我们所有的产品，无论分类如何，都必须根据新的、更严格的标准获得新的CE标志。展望未来，我们预计将有很大一部分监管和临床时间和费用用于这一过渡。2023年，我们的Pruitt F3分流管、Flexcel分流管和XenoSure心包补片获得MDR CE认证。有关MDD证书状态的更多信息，请参见下面的“政府法规”。

制造和加工

我们的主要生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿。我们还在新泽西州北布伦瑞克（North Brunswick）生产Artegraft，伊利诺伊州福克斯河格罗夫（Fox River Grove）加工RestoreFlow同种异体移植物。

我们的战略是将大部分收购产品线的生产转移到伯灵顿的业务。2019年，我们扩大了生物洁净室，2020年，我们开始在这个新的洁净室进行Omniflow II的生产转移。2019年，我们租赁了第五座伯灵顿大楼，并将我们的行政职能全部搬迁到这座大楼，以便扩大我们的生产足迹。于二零二零年，我们完成将Syntel取栓业务转移至Burlington。于二零二一年，我们完成了额外的生物洁净室的建设，以生产EscuCel及VascuCel。2022年，我们将伯灵顿主要洁净室及原材料仓库的占地面积扩大约40%，以适应产量增加及2021年及2022年直接雇佣劳动力的激增。于2023年，我们大致完成转让我们生产的Auscel及VascuCel。我们相信，这些洁净室扩建和产品转移将提高我们运营人员的工作效率。

我们生产某些专有组件，自行组装大部分设备，并检查、测试和包装所有成品。通过使用原材料制造产品，并尽可能多地组装和测试我们的产品，我们相信我们可以保持更好的质量控制，确保遵守适用的监管标准，限制外部接触我们的专有技术，确保充足的产品供应，并快速进行设计修改。我们拥有定制设计的专有制造和加工设备，并为现有的生产机械开发了专有增强功能。我们的产品是按库存生产的。

我们处理和冷冻保存由合格的美国组织采购组织提供给我们的人体组织。捐赠的人体组织是由这些组织从已故捐赠者那里获得的。我们对组织和捐赠者的身体状况和特征以及捐赠者的病史有严格的规范。

我们的管理信息系统为我们提供了评估业绩、收集商业情报和做出更好的战略决策的能力。这些系统包括客户关系管理、订单输入、发票、在线库存管理、批次跟踪、采购、车间控制、装运和分销分析以及各种面向会计的功能。这些系统使我们能够跟踪我们的产品从订单开始到生产，然后再到交付给客户。

我们从第三方购买某些组件，并拥有由第三方生产的某些产品线。我们的大部分组件都可以从多个供应商处轻松获得，但我们确实依赖单一和有限来源供应商来提供几个关键组件或产品，最值得注意的是从澳大利亚马拉加的Anteris购买了E—Cel和VascuCel设备。虽然我们确实与Anteris有合同安排，但我们没有与许多供应商和制造商签订合同安排，我们根据需要订购供应品和产品。有些供应品、产品或组件的替代性、经验证的来源相对较少，或在某些情况下没有。在任何时候，我们的供应商都可能停止或无法以可接受的条款生产这些材料。如有需要，确定和确定额外或替代供应商的资格可能无法迅速完成或根本无法完成，而且可能涉及大量费用。到目前为止，我们尚未经历任何重大供应中断。

质量保证

我们的伯灵顿和北布伦瑞克的生产设施已通过ISO 13485标准认证，这使我们能够提供高质量的产品，并满足欧盟、加拿大和其他外国司法管辖区的监管要求。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂已获得美国组织库协会的认可，用于处理、储存和分配心脏和血管组织移植。我们的所有生产和加工设施均接受不同监管机构和公告机构的定期检查，以确保符合监管要求。更多信息见"政府条例"。于二零二三年，我们进行了七项监管审核及十八项内部审核。没有任何重大发现。在同一时期，我们在欧洲有一次与制造过程有关的II级召回，在美国有一次与供应过程有关的III级召回。两次召回都没有涉及患者受伤。

竞争

我们竞争的领域具有技术进步和科学发现导致的周期性变化的特点。没有一家公司与我们所有的产品线竞争；相反，我们与一系列公司竞争。值得注意的较大竞争对手包括雅培，百特国际公司，Artivion、Becton、Dickinson and Company、Edwards Lifesciences Corporation、Getinge、LifeNet Health、Silk Road Medical、Terumo Medical Corporation和W. L.戈尔公司

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资金、技术、研发、监管、营销、销售和人力资源。某些竞争对手能够以较低的成本生产，因此可能以较低的价格提供产品，特别是聚酯和ePTFE血管移植物等产品。某些竞争对手在开发和改进产品、获得监管部门批准以及制造和销售此类产品方面也可能拥有更丰富的经验。在同种异体移植的情况下，某些竞争者可能在组织来源方面具有优势。此外，我们的一些竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或监管部门的批准或许可，或实现产品商业化，这可能会对我们的业务造成不利影响。

我们产品的成功依赖于有效的现场支持以及卓越的技术、质量、可用性、可靠性、易用性、成本效益、医生熟悉度和品牌认可度。虽然我们也以价格为基础进行竞争，但我们技术先进的产品往往以更高的价格出售。我们的持续成功可能取决于我们是否有能力扩大和优化我们的直接销售渠道，收购补充性血管器械，获得监管和报销批准，保持充足的库存，并留住熟练的人才。

我们还根据程序类型进行竞争。外周血管疾病的治疗经历了从开放血管手术向微创血管内手术的转变，我们的大多数产品主要用于开放血管手术。因此，我们的有效竞争能力依赖于与血管器械市场以及微创血管内市场的产品供应保持同步。

我们的产品用于治疗心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病和其他相关疾病。我们产品和服务的市场竞争激烈，并受到新产品引入和其他行业参与者活动的影响，包括新产品和疗法的引入。最近推出的胰高血糖素样肽1（GLP—1）药物等疗法表明，这类药物可能会导致长期体重减轻。这可能会缩小我们可寻址市场的规模并减少我们的销售额。尽管成本高、给药方法（注射）不方便和潜在的副作用，但不能保证GLP—1不会对我们的业务产生不利影响。

知识产权

我们相信，我们的成功在一定程度上取决于我们对专有技术的开发和维护。我们依靠商业秘密法、专利法、商标法和保密法的结合来保护我们的知识产权。

我们在美国拥有有限的专利组合，我们的专利将在2031年到期

我们相信，我们的品牌也是我们成功的重要因素。我们依靠普通法和注册商标来保护我们的品牌。我们的一些注册商标包括LeMaitre、Artegraft、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow 'N Tell和RestoreFlow，每个商标都在美国注册，欧盟，或两者，以及在某些情况下在其他国家。

我们的大多数产品不受专利保护。当我们获得未获得专利的商业化产品时，如Artegraft生物移植物，则无法获得专利保护。过去，其他公司已独立开发或以其他方式收购可比较或实质上等同的专有信息和技术，且无法保证其他公司将来不会这样做。我们要求员工和顾问签署保密协议。这些保密协议要求员工将其在受雇于我们期间所做或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求我们的顾问将其聘用期间所做的任何发明转让给我们。然而，不能保证这些协定将提供有意义的保护或适当的补救。

外国的法律通常不像美国法律那样保护我们的所有权，我们在某些外国司法管辖区执行我们的所有权时可能会遇到更大的困难。

见"项目1A。风险因素"用于描述与我们的知识产权相关的某些风险。

政府监管

医疗器械和人体组织受美国FDA和其他联邦和州当局以及外国政府的监管。

美国医疗器械法规

我们的大多数产品是受FDA根据21 U.S. Code第9章《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）广泛监管的医疗器械。FDA法规管理产品开发、测试、制造、包装、标签、储存、许可或批准、广告和促销、销售和分销以及进出口。

上市前途径

大多数医疗器械在商业分销前必须获得FDA的510（k）批准或上市前申请批准（PMA批准）。被认为风险相对较小的器械分为I类或II类，这要求制造商提交上市前通知，要求允许商业分销；这称为510（k）许可。一些低风险器械不受此要求的限制。II类器械可能受到特殊控制，例如性能标准和FDA指南，但不适用于I类器械。FDA认为构成最大风险的器械，例如生命维持、生命支持或植入式器械，或被认为与之前获得510（k）批准的器械或修正案前III类器械实质等同的器械（即(1976年5月28日之前处于商业分销中)，未要求PMA申请的)被归入III类，这通常需要PMA批准。在所有情况下，510(K)提交和PMA申请都需要缴纳使用费。

510（k）许可。为了获得510(K)许可，制造商必须提交投放市场前的通知，证明建议的设备在预期用途和性能方面与“预测设备”(即，之前通过510(K)许可的第I类或第II类设备或修改前的第III类设备)。FDA的510(K)清除途径通常需要3到12个月的时间。在审查510(K)批准时，FDA可能会要求提供更多信息，包括临床数据。我们在美国销售的几乎所有设备都获得了510(K)许可，除了我们的ARTERGET生物血管移植物。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成FDA指南指定的重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可。FDA要求每个制造商做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可能会要求新的510(K)许可。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可。

PMA批准。PMA批准途径需要FDA满意的拟议设备的安全性和有效性的证据，这使得这一途径更加昂贵、漫长和不确定。PMA申请必须提供临床前和临床试验数据，以及与设备设计、制造和标签有关的设备及其组件的信息。作为PMA审查的一部分，FDA将经常检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)。

如果FDA批准了PMA，批准的适应症或声称可能比寻求的更有限。PMA可以包括批准后的条件，以确保设备的安全和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。FDA还可能对上市后研究或注册提出要求。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准。即使在PMA获得批准后，如果设备或其标签或制造工艺被修改，也可能需要新的PMA或PMA补充。补充PMA可要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，尽管补充一般仅限于支持拟议更改所需的信息。

临床试验。临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)批准。在某些情况下，较小的可行性研究可能会先于更全面、关键的研究设备豁免(IDE)临床试验。所有研究设备的临床研究都必须符合FDA的要求。如果研究设备可能对患者构成重大风险，FDA必须批准IDE申请。非重大风险设备不需要提交IDE。重大风险和非重大风险调查设备都需要获得研究中心机构审查委员会(IRBs)的批准。FDA和IRB可以随时暂停临床试验。在研究期间，研究人员必须获得患者的知情同意，遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。

尽管QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制和FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。

从历史上看，我们的设备是通过510(K)计划进入美国市场的。我们目前在美国营销或销售的任何产品都没有使用PMA流程，除了我们的ArteMigrate血管移植物，这些产品在收购时获得了PMA批准。

售后监管

设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，均适用重要的监管要求，包括：

我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。FDA最近一次对伯灵顿工厂的检查是在2023年5月，结果发现了一个观察结果，随后得到了解决。不遵守FDA要求可能导致，除其他外，公开警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、FDA未能批准上市许可、撤回上市许可和刑事起诉。倘我们的其中一家供应商未能遵守上文所述的我们的质量要求，我们可能需要对新供应商进行资格认证，并可能出现生产延误。

我们参与了医疗器械单一审核计划（MDSAP），该计划允许制造商接受在美国接受的通用质量体系审核，日本、澳大利亚、加拿大和巴西，取代每个监管机构的单独审计。维护此认证是在某些地区（包括加拿大）维持销售的要求。未能保持该认证的良好信誉可能导致我们在加拿大或其他地区的销售工作暂停。我们的最后一次MDSAP审核于2023年7月进行，审核结果被我们的公告机构SGS视为令人满意。

未经FDA批准或许可的美国生产医疗器械的国际销售受FDA出口要求的约束。在向外国出口未经批准的产品之前，我们必须遵守FDA的出口程序。

医疗器械的国际监管

在许多国家，医疗器械的销售均受监管要求的约束。监管审查程序可能因国家而异。欧盟已经通过了许多与医疗器械相关的指令和标准，规范其设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告，包括MDD和最近的MDR。符合MDD或MDR要求的器械有权带有CE标志，并可在欧盟国家、英国（UK）、冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其和瑞士分销。欧盟的每个成员国都设立了一个"主管当局"，在其领土上执行指令/法规。

2017年4月，欧盟通过了新的医疗器械MDR法规，取代了MDD，并于2021年5月26日生效，大多数II类和III类器械的过渡期分别于2027年和2028年结束。我们的产品受MDR的约束，其中要求我们的所有产品，无论分类如何，都必须根据MDR下的新的、更严格的标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一个条件，III类和植入式器械将需要临床研究的临床证据。随着我们的公告机构继续从MDD过渡到MDR，他们已经开始对我们执行这些更严格的要求，以保持我们的某些产品的CE标志。如果我们未能及时或根本未能在MDR项下为我们的任何其他产品获得新的CE标志，我们产品未来在欧盟的销售可能会受到不利影响。2023年1月，我们的Pruitt F3分流管获得了MDR下的首个CE认证，2023年11月，我们获得了XenoSure和Flexcel器械的认证。本公司的AmsterCel及VascuCel产品的MDD CE标志将于2023年8月到期，但其后已延长至2028年5月。我们目前与Anteris签订了供应协议，将继续供应产品至2025年1月，届时我们预计将过渡到伯灵顿工厂供应产品。我们已于2023年6月提交了针对这些产品的伯灵顿制造版本的MDR申请，预计在18—24个月内获得批准。如果我们未能获得MDR CE标志或经历重大延误，我们在欧洲的E—Cel和VascuCel销售可能会受到不利影响。

MDD和MDR定义了器械上市前必须满足的基本要求，制定了器械批准程序，并为主管部门制定了指令。基本要求包括制造、设计、性能、标签和安全要求，可能包括提供某些临床数据。

低风险器械制造商通常可以根据自我声明证明符合性。欧洲标准化委员会已经针对特定类型的医疗器械采用了许多统一标准。遵守相关标准确立了符合基本要求的推定。高风险器械的制造商通常必须使用一个“公告机构”——一个指定的独立第三方——来评估符合性。该第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和对制造商设备的测试。通常需要由欧盟内一个国家的公告机构进行评估，以进行产品的商业分销。我们的大多数器械被认为是需要公告机构评估的高风险器械。

MDD和MDR还涉及医疗器械的广告和推广、临床研究以及处理不良事件的要求。医疗器械的上市后监督通常在国家的基础上进行；但是，MDD和MDR规定了报告不良事件的某些要求。医疗器械警戒系统是欧盟管理和监测不良事件报告的机制。

英国于2020年1月31日离开欧盟，通常被称为“脱欧”。我们于2019年在英国赫里福德开设办事处，主要是为了应对英国退欧。根据英国与欧盟协定的正式退出安排，英国将受过渡期限制，直至二零二零年十二月三十一日。在2020年12月31日之后，希望将其设备进口到英国的医疗器械制造商获得了一个注册至2021年底的过渡期。我们遵守了这一期限，我们所有的CE标志继续在英国得到认可。英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）随后宣布，CE标志将继续在英国获得认可，欧盟认可的认证机构颁发的证书将在英国市场继续有效，直至2027年和2028年，以配合MDR过渡。此后，所有在英国销售的器械都将需要获得英国认可机构认证的英国合格评定（“UKCA”）标志。如果我们未能获得UKCA的一致性，我们在英国的销售可能会受到负面影响。2023年1月，我们获得了Pruitt F3分流器的首个UKCA标志，2023年11月，我们获得了XenoSure和Flexcel的第二个和第三个UKCA标志。

如果我们的产品被证明存在缺陷，我们可以自愿召回，或者FDA或国际等同机构可以要求我们召回。如果有人因故障或产品缺陷而受到伤害，我们可能会遇到产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本。未来的召回或索赔也可能导致巨大的成本和不利的宣传。

在某些情况下，我们依赖国际分销商或第三方代理商获得上市前批准和完成产品注册。未来，我们预期将继续以这种方式依赖分销商及代理商（如适用）。

加拿大通过加拿大卫生部（HC）监管医疗器械。HC将医疗器械分为四个类别，其中I类风险最低。I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司ISO认证并通过传真申请提交后方可销售。高风险器械（III类和IV类）需要与美国510（k）申请类似的申报资料。作为加拿大器械许可证的持有者，我们在加拿大沃恩办事处接受HC的检查，并且我们必须保存有效的MDSAP证书。我们的加拿大沃恩办事处最近一次检查是在2017年8月，结果令人满意。伯灵顿办事处最近一次于二零二三年七月根据MDSAP进行审核，结果令人满意。

在日本，厚生劳动省（MHLW）通过《药事法》监管医疗器械。作为日本器械许可证持有者，我们还接受多个日本当局的检查，包括日本制药和医疗器械管理局（PMDA）、东京都政府（TMG）以及日本电气安全和环境技术实验室（JET）等第三方。我们的东京办事处最近一次于二零二三年三月接受JET视察，结果令人满意。

澳大利亚通过治疗用品管理局（TGA）监管医疗器械的进口和销售。TGA围绕着与欧洲类似的要求建立了监管框架。因此，低风险医疗器械可使用其现有的欧盟颁发的CE标志获得上市许可。风险较高的器械必须经过设计审查，这可能是昂贵的，需要更长的时间。颁发的医疗器械许可证不需要续期，但确实需要年费以保持有效。作为澳大利亚器械许可证的持有者，我们还在澳大利亚和美国接受TGA的检查。我们之前生产Omniflow II移植物的北墨尔本工厂于2018年12月接受了TGA的检查，伯灵顿工厂于2023年7月接受了MDSAP的检查，两次检查的结果均令人满意。澳大利亚要求所有外国制造商都必须有一个国内的“赞助商”，该赞助商必须在澳大利亚境内拥有许可证业务。我们的许可证由我们的赞助商Emergo Group管理。

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）监管和批准所有医疗器械。中国有三级风险分类体系，其中一级风险最低。作为先决条件，需要母国批准，例如510（k）或PMA批准。此外，NMPA经常在自己的测试实验室测试设备。审批过程漫长，通常需要临床试验。NMPA许可证有效期为五年，需要更新。作为中国器械许可证持有人，我们在中国和美国均接受NMPA的检查。NMPA于2018年8月对我们的上海办事处进行了检查，结果令人满意。国家药品监督管理局要求所有位于中国境外的公司指定一个在中国境内注册业务的法人作为许可证持有人。2015年成立中国子公司后，我们将第三方许可证持有人的许可证转让给我们的子公司。

美国对人体组织的监管

林业局

我们的同种异体移植物受FDA根据联邦法规第21篇第1271部分（人体细胞、组织和细胞和组织产品）的广泛监管。这些法规是根据《公共卫生服务法》第361条颁布的，该条授权FDA发布法规，以防止传染病的传播。根据这些法规，FDA要求加工人体细胞、组织以及细胞和组织产品的机构进行注册。FDA的这些法规还建立了捐赠者资格标准、当前的良好组织规范和其他程序，以防止此类产品引入、传播和传播传染病，包括通过捐赠者筛查和检测。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂和亚利桑那州钱德勒的工厂均在FDA生物制品评估和研究中心注册。该条例还规定食品和药物管理局对组织机构进行检查。FDA最近于2023年4月对我们伊利诺伊州福克斯河格罗夫工厂进行了检查，结果令人满意。

AATB

我们自愿遵守组织库行业认证组织美国组织库协会（AATB）的标准。AATB已经建立了组织库的标准，并管理一个认证计划。认证必须每三年更新一次。我们的福克斯河格罗夫，伊利诺伊州的工厂已获得AATB认证，用于处理，储存和分配心脏和血管组织移植至2024年5月13日。AATB有权随时检查会员。AATB最近于2023年11月视察了伊利诺伊州福克斯河格罗夫工厂，结果令人满意。

nota

根据《国家器官移植法》（NOTA），任何人或实体故意获取、接收或以其他方式转移任何人体器官以用于人体移植，如果转移影响到州际商业，则属非法。然而，“有价对价”不包括与人体器官的切除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理支付。我们认为，我们收到的关于我们的同种异体移植物的赔偿属于这一法定例外。

国家法规

某些州对人体组织的加工、储存和分配进行了管理。我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州注册。这些州的监管机构可能会不时检查我们的福克斯河格罗夫，伊利诺伊州的设施，以监测其法规的遵守情况。

其他美国法规

我们的产品和服务受销售或分销我们产品和服务所在司法管辖区的各种州和地方法律的约束。有联邦、州和地方法律与安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾危险控制和危险物质的处置等事项有关。我们受各种联邦和州法律约束，管理我们与医生和其他购买或推荐我们产品的人的关系。例如，联邦法律禁止任何形式的付款，以诱导根据医疗保险，医疗补助或任何其他联邦医疗保健计划支付的任何项目的转诊。许多州都有类似的法律。我们无法保证我们现时或将来不会因遵守该等法律及法规而产生重大成本，或该等法律或法规不会对我们的业务造成不利影响。

我们遵守联邦、州和地方法律、规则、法规和政策，管理与我们的运营有关的某些有害和潜在有害物质的使用、生成、制造、储存、气体排放、污水排放、处理和处置。尽管我们相信我们已遵守该等法律及法规，且从未被要求纠正任何不合规情况，但不能保证我们日后不会被要求遵守环境法规。

国际人体组织管制

在美国境外销售人体组织服务需遵守各国不同的国际监管要求。与医疗器械类似，在欧盟销售组织首先获得允许组织进入欧洲市场的成员国的批准。随后分发给其他成员国，根据该国的州和地方当局的不同注册要求。在加拿大，我们的同种异体移植保存服务受加拿大卫生部生物制品和遗传疗法理事会、保健产品和食品部门监管。我们于2017年获得批准，在加拿大销售我们的同种异体移植保存服务。在英国，我们受人类组织管理局（HTA）监管，并于2022年获得批准提供同种异体移植保存服务。向英国和欧洲国家的申请也可能需要在批准前对我们的设施和供应商进行检查。2023年，我们向爱尔兰和德国卫生部门提出申请，寻求批准进口和销售我们的同种异体移植保存服务在欧洲市场。由于我们的申请，德国当局已经检查了我们的福克斯河格罗夫设施和我们的两个组织恢复合作伙伴。

第三方报销

美国

购买医疗器械的医疗保健提供者通常依赖第三方支付者，包括医疗保险和医疗补助计划以及私人支付者（如赔偿保险公司、雇主团体医疗保险计划和管理式医疗计划）来报销这些产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在并将继续部分取决于这些付款人的覆盖范围和偿还政策。寻求和获得补偿的方式根据所涉付款人的类型以及产品提供和使用的环境而有所不同。例如，医疗保险报销政策有利于门诊治疗。此外，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付机构的支付受到立法和监管变化的影响，并容易受到预算压力的影响。

在美国，第三方付款人通常直接向医疗保健提供者支付医疗服务，在某些情况下，直接向医疗保健提供者支付医疗服务。我们的销售量取决于第三方付款人支付我们产品的程度以及使用这些产品的程序。一般而言，第三方支付人仅在计划管理人确信该产品或程序在医疗上是必要的，因为该产品或程序以安全且具成本效益的方式改善健康结果，包括生活质量或功能能力。即使器械已获得FDA的上市许可或批准，也不能保证第三方支付者将支付器械和器械使用的相关程序的费用。

在许多情况下，第三方支付方使用价格费用表支付使用我们的产品执行的程序，该价格费用表不改变报销，以反映执行这些程序中使用的产品和设备的成本。在其他情况下，除了程序本身的付款或偿还外，还可单独支付所用产品和设备的付款或偿还。即使有保险，第三方支付人可能会对他们提供保险的情况进行限制，或可能提供不足以支付我们产品成本的补偿。

此外，许多第三方支付者正在转向管理式医疗系统，在该系统中，提供者签订合同，以每人固定的成本提供全面的医疗服务，而不是传统的收费服务模式。管理式医疗服务提供者通常试图通过授权较少的选择性外科手术来控制医疗保健的成本。在当前的前瞻性支付系统下，如诊断相关组系统和医院门诊前瞻性支付系统，这两个系统都被医疗保险使用，在许多私人第三方支付者使用的管理式医疗系统中，我们产品的报销被纳入一个程序的整体报销中，我们的产品没有单独的报销。

国际

我们在国际市场的成功将部分取决于第三方付款人的偿还，医疗保健提供者通过这些付款人在这些市场获得付款。非美国市场的报销和医疗支付系统因国家而异。医疗支付系统的主要类型是政府赞助的医疗保健和私人保险。和美国一样，偿还费用会受到立法和监管的改变以及预算压力的影响。必须在每个国家单独获得报销批准。在美国以外，我们可能会在我们直接向医院销售的国家寻求报销批准。在其他市场，我们一般依赖分销商获得报销批准。

美国欺诈和滥用法律

我们可能会直接或间接地受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣法。特别是，美国联邦医疗保健计划反回扣法规禁止任何人故意和故意直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介，或提供、安排或推荐可全部或部分根据联邦医疗保健计划支付的商品或服务。例如医疗保险和医疗补助计划。对违规行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。《反回扣法》是广泛的，禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。在执行该法令时，监察长办公室（OIG）发布了一系列被称为"安全港"的条例。安全港规定，如果所有适用要求都得到满足，安全港将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据《反回扣法》被起诉。一项交易或安排未能准确地放置在一个或多个安全港内，并不一定意味着它是非法的，也不一定意味着会进行起诉。然而，不能完全满足安全港要求的行为和业务安排可能导致政府执法当局加强审查。

美国患者保护和平价医疗法案

2010年3月，美国医疗体系改革以《患者保护和平价医疗法案》（PPACA）的形式获得通过。根据PPACA，我们必须遵守《开放支付法》，该法案要求详细公开披露我们向医疗保健专业人员的某些付款和“价值转移”，例如支付特许权使用费、提供服务的补偿以及报销差旅费和餐费。某些州还要求我们披露类似的信息，甚至禁止某些形式的此类付款。

员工与人力资本管理

截至2023年12月31日，我们有630名员工，包括614名全职员工。我们的全职员工的职能组成如下：332名制造和运营，183名销售和营销，57名一般和行政，以及42名研发。我们每月审查（1）招聘需求，（2）新员工人数，（3）我们的自愿离职率。于2023年，我们增加了23名全职员工，全球自愿离职率为7. 1%。

多样性和包容性

我们的目标是通过强调团队合作和分散决策，为员工提供激励和回报的工作环境。我们致力于为所有个人提供平等的就业和晋升机会。我们不会基于种族、肤色、宗教、性别、国籍、年龄、残疾、性取向、性别认同、母乳喂养或相关医疗条件、宗教着装、军人或退伍军人身份或受法律保护的任何其他特征进行歧视。这项政策涉及就业的所有方面。截至2023年12月31日，我们的全球员工约50%为女性员工，执行委员会约38%为女性。我们在美国的员工约有62%的员工被认定为非白人，包括以下族裔/种族：亚裔（48.4%）、西班牙裔或拉丁裔（8.2%）、黑人或非裔美国人（4.8%）、两个或更多种族（非西班牙裔或拉丁裔）（0.6%）、夏威夷原住民或其他太平洋岛民（0.2%）。

薪酬和福利

我们相信提供有竞争力的薪酬和福利。我们使用第三方基准来帮助确定工资。我们的薪酬旨在吸引、留住和激励员工，在平衡公司短期和长期绩效的同时，取得业绩。我们偶尔会与外部福利顾问合作，以评估我们每年向所有员工提供的福利的质量、竞争力和成本。于2023年，我们将美国受薪雇员的雇主医疗福利供款由60%增加至70%，而美国小时工于2022年亦有类似增幅。

顾客

我们的销售不依赖于任何单一客户或分销商，我们继续通过直销代表和独立分销商扩大我们的全球分销渠道。于二零二三年，并无单一客户占我们净销售额的2%以上。

企业信息

2006年10月19日，我们执行了首次公开募股，我们的普通股在纳斯达克全球市场交易代码为“LMAT”。于二零二一年一月，我们将品牌名称由“LeMaitre Vascular”更改为“LeMaitre”。我们的主要行政办公室位于63 Second Avenue，Burlington，Massachusetts 01803，我们的电话号码是（781）221—2266。我们的网站地址是www.lemaitre.com。

在那里您可以找到更多信息

我们的表格10—K年度报告，表格10—Q季度报告，表格8—K当前报告，以及根据1934年证券交易法第13（a）或15（d）节提交或提供的这些报告的修订，可在我们以电子方式提交此类材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站（www.example.com）的投资者关系部分免费获取，www.lemaitre.com SEC网站的地址为www.sec.gov。我们的投资者关系页面和我们网站上的信息不属于本10—K表格年度报告或我们任何其他证券文件的一部分，除非在本10—K表格年度报告中明确纳入本10—K表格年度报告或其中，并且您不应将我们网站中包含的或可通过我们网站访问的任何信息视为本10—K表格年度报告的一部分。SEC维护一个包含报告、代理和信息声明以及其他信息的互联网网站。我们在任何证券文件中作出的所有声明，包括所有前瞻性声明或信息，均在包含声明的文件日期作出，除非法律要求这样做，否则我们不承担或承担更新任何这些声明或文件的义务。此外，我们的企业管治指引、商业行为及道德准则以及审计、薪酬及提名委员会及企业管治委员会章程可在我们的网站上查阅，并提供印刷版供任何要求有关资料的股东查阅。

投资我们的证券涉及高度风险。阁下在评估我们的业务时，应考虑以下有关下文所述风险的资料，连同本报告及我们其他公开文件中所载的其他资料。以下因素（其中包括）可能导致我们的实际经营业绩与本报告中所作前瞻性陈述或管理层在其他地方呈列的业绩有重大差异。投资者在作出投资决定前应考虑以下风险。以下所述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险亦可能损害我们的业务营运。我们的业务可能会受到任何这些风险的损害。我们普通股的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，投资者可能会失去全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们面临来自其他公司的外部竞争，如GLP—1等技术’和替代医疗程序，我们可能无法有效地竞争。

可能不被视为外周血管器械领域竞争对手的公司可能开发可能影响我们产品和服务使用的技术、产品或服务。例如，某些治疗性治疗，如用于治疗糖尿病或体重减轻的药物，如GLP—1，可增强患者健康并降低血管疾病的发生率和严重程度。倘我们不及时推出新产品、服务及增强功能，我们若干产品及服务的使用量可能会减少，在此情况下，我们的经营业绩可能会受到影响。

我们主要经营的分部亦具竞争力，易受变动，并受新产品推出影响。虽然没有任何公司在我们的所有产品上与我们竞争，但许多设备制造商拥有大量的资本资源、更大的客户基础、更广泛的产品线、更大的销售队伍、更大的研发或监管人员；与我们的目标客户建立了声誉；并开发了比我们更大的分销渠道。我们的竞争对手可以选择将额外资源投入到我们经营的特定细分市场。此外，虽然我们目前在部分产品的细分市场中处于领先地位，但并非所有产品都如此。

某些竞争者能够以较低的成本更有效地制造和分销产品，并可能以较低的价格提供类似产品。某些竞争对手在开发和改进产品、获得监管批准、获得优惠补偿以及生产和营销产品方面也可能拥有更丰富的经验。例如，血管外科医生可能会选择使用我们竞争对手的新产品或增强产品进行颈动脉支架植入，而不是我们的颈动脉内膜切除产品。此外，某些竞争对手可能在我们之前获得专利保护或监管部门的批准或许可，或实现产品商业化。此外，如果血管内手术相对于开放血管手术的趋势持续或加速，这可能会损害我们的结果。血管疾病市场的特点是广泛的研究努力和技术进步。竞争对手可能会开发出比我们更安全、更有效、更容易使用或更便宜的技术和产品。此外，我们的许多产品面临替代程序的竞争。竞争加剧也可能导致价格下降或市场份额的丧失。

如果我们不遵守国际监管要求，在美国境外销售我们的产品，或由于这些要求而被要求修改我们的业务或产品，我们的业务将受到损害。    

在美国境外销售医疗器械需遵守各国不同的国际监管要求。这些要求和时间可能与我们在美国FDA的经验不同。在某些国家，我们依靠我们的国际分销商获得上市前批准，完成产品注册，并遵守临床试验要求。未能满足外国法规可能会影响我们在这些国家销售产品的能力。我们无法保证我们将能够获得或维持所需的国际监管批准。

我们的器械目前在欧盟和英国受MDD和MDR的监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械，我们需要获得CE标志，这表明符合MDD或MDR的基本要求，并且高风险器械的制造商通常必须使用“公告机构”—指定的独立第三方来评估符合性。我们目前使用三个公告机构。我们在MDD下获得了CE标志，销售了我们的大部分产品，最近在MDR下获得了Pruitt F3分流管、Flexcel分流管和XenoSure Biologic补片的前三个CE标志。

欧盟通过了新的医疗器械法规MDR，取代了MDD，并于2021年5月26日生效。最终符合MDR的截止日期修订为2027年12月31日和2028年12月31日。我们的产品最终将完全受MDR的约束，该MDR要求我们所有的产品根据MDR获得新的CE标志。我们的一些公告机构已经开始对我们施加这些更严格的要求。我们几乎所有的产品都已提交给我们的公告机构，以供根据MDR进行审查。如果我们未能根据MDR获得新的CE标志，我们产品未来在欧盟的销售可能会受到不利影响。

由于英国退出欧盟，英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）宣布，CE标志将在英国继续得到认可，欧盟认可的公告机构颁发的证书将在英国市场继续有效，直到2024年7月1日。这一最后期限随后被修改，以配合2027年和2028年欧盟延期。在这些日期之后，所有在英国上市的器械都将需要英国合格评定（“UKCA”）标志。如果我们未能在这些截止日期前获得UKCA标志，或根本无法获得UKCA标志，我们在英国的销售可能会受到负面影响。

我们的设施受到众多监管机构（包括政府机构和公告机构）的定期检查，我们必须证明符合适用的医疗器械法规。如果我们未能遵守监管要求，我们可能会采取纠正措施，例如修改我们的政策和程序。此外，我们可能被要求停止全部或部分业务一段时间，直至我们能够证明已采取适当步骤。无法保证我们在未来的审计中会遵守这些标准。

我们还在其他直接销售设备的司法管辖区（如日本和中国）寻求注册。2015年，国家食品药品监督管理局（NMPA）大幅提高了产品注册申请费，并对获得产品批准提出了额外要求，其中包括进行临床试验以支持中国新引进产品的注册申请流程。因此，我们可能不会为某些费用不合理的产品寻求注册。产品注册的任何延迟都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

如果我们无法扩大产品和服务范围，我们可能无法实现增长目标，我们的经营业绩可能会受到影响。

外周血管和心血管疾病的治疗包括开放性血管手术和微创血管内手术，我们的大多数产品主要或专门用于开放性手术。我们主要向血管外科医生推销和销售我们的产品。我们估计，在2023年，超过95%的销售额来自开放式外科手术中使用的器械。

我们增长战略的核心组成部分是收购补充产品线，主要是开放性血管手术。开放性血管手术中适当规模的目标数量可能有限，如果我们无法执行收购策略，我们的销售增长可能会受到抑制。

除非我们能够跟上血管器械市场，特别是微创血管内手术领域现有或新产品、服务和技术的步伐，否则我们可能无法有效竞争。我们在开发和商业化新产品和现有产品和服务的新版本，或获得新产品方面的成功，受到我们以下能力的影响：

倘我们无法透过内部发展或收购扩大产品或服务，我们可能无法增加销售额，而我们的经营业绩及股价亦可能受到影响。

倘我们未能提高销售价格，或须作出价格优惠，则销售增长可能会减少，经营业绩亦可能受损。

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们销售增长的主要部分由较高的平均售价推动，尤其是瓣膜刀及颈动脉分流器销售。过去，我们一直能够依靠我们的知名品牌和建立的声誉来提高价格。此外，我们可能无法进一步提高价格：

市场的变化也可能对定价造成压力，因为医院加入了团购组织，综合交付网络和管理式医疗组织。由于价格压力，外科医生甚至可能进行替代手术。如果我们无法提高价格，可能会降低我们的净销售增长率，并损害我们的经营业绩。

我们正在实施新的企业资源规划系统，实施该系统所面临的挑战可能会影响我们的业务和运营。

我们正在实施一个新的企业资源规划系统。ERP的实施是复杂的、耗时的、劳动密集型的，并且涉及大量的支出。新的ERP对我们收集重要信息、获取和交付产品、发送发票、履行合同义务、维护账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和经营业绩报告以及以其他方式经营业务的能力至关重要。实施企业资源规划还需要内部流程的转变。任何此类实施都涉及风险，包括信息丢失和业务可能中断。新的企业资源规划系统的实施和维护可能会出现延误和费用超支。

新ERP系统实施过程中的任何中断、延误或缺陷都可能影响我们处理订单、发货产品、发送发票、履行合同义务、准确维护账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和经营业绩报告的能力，包括SEC要求的报告，例如根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条对我们财务报告内部控制的评估，并经营我们的业务。此外，如果我们不按计划实施新的企业资源规划，我们对财务报告的内部控制的有效性可能受到不利影响。

我们的季度和年度业绩可能会出现重大波动。

我们季度和年度财务业绩的波动已经并将继续受到多种因素的影响，包括：

这些因素，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致我们普通股的价格波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会下跌。我们认为，我们财务业绩的季度比较并不总是有意义的，不应依赖于作为我们业绩的唯一指标。

我们可能无法保持利润增长的历史水平。

二零二三年的年度经营收入较二零二二年增长37%。部分原因是我们于二零二二年及二零二三年为增长销售队伍及直接劳动力资源作出了大量投资。无法保证我们将能够在二零二四年或未来几年达到此水平的溢利增长。倘我们未能有效管理营运开支，我们可能需要实施削减成本措施以维持盈利能力。投资水平的下降可能会抑制未来的增长。

此外，我们维持和提高盈利能力的能力将受到许多因素的影响，包括：

我们对独家及有限来源供应商的依赖可能会阻碍我们向客户提供产品及服务的能力，并可能损害营运业绩。

我们的许多重要组件和某些产品依赖独家和有限来源供应商。例如，我们依靠独家供应商提供Omniflow II移植物中使用的绵羊材料。关于我们的RestoreFlow同种异体移植物，我们依靠组织采购组织向我们提供捐赠组织。虽然我们与多个组织采购组织建立了合作关系，但我们无法确定是否有足够的合适人体组织供应，在这种情况下，我们的同种异体移植保存服务收入可能会受到不利影响。

当我们收购一条产品线时，我们通常会与卖方签订协议，在确定的期限内供应所收购产品，直至我们可以将生产转移到我们的工厂。这些安排始终是唯一来源供应安排。供应商可能没有分配足够的资源来生产我们的产品。此外，如果供应商没有资金继续供应产品，则存在风险。例如，在我们2019年收购的AmsterCel和VascuCel生物贴片的情况下，Anteris同意继续供应这些产品，直到2025年1月。如果Anteris未能履行其在供应协议下的义务，那么我们的供应可能会中断。如果我们的收购产品供应不足，这可能导致销售损失，我们的经营业绩可能受到损害。

这些材料和产品的替代供应来源相对较少，或在某些情况下没有。我们并不总是与供应商订立供应协议，而是根据需要下订单。在任何时候，这些供应商可能会停止或变得无法生产或供应这些材料或产品。我们通常不会对这些材料和产品进行大量库存。如有需要，确定和确定额外或替代供应商的资格可能无法迅速完成或根本无法完成，而且可能涉及大量额外费用。供应商的任何供应中断或未能获得替代供应商将影响我们生产产品的能力，导致生产延迟及成本增加。这可能导致销售和客户的损失，我们的经营业绩可能受到损害。在某些情况下，原材料供应商的变更或替代原材料的使用可能需要进行重大测试和随后的监管批准。

信息技术系统的重大中断或信息安全系统的漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠信息技术系统和传统记录保存相结合来运营我们的业务。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于有关我们业务的信息、财务信息、个人数据、知识产权，以及在某些非常有限的情况下，患者数据）。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能容易受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或由我们的员工、供应商或其他第三方的无意或故意行为造成的恶意攻击。此外，由于我们的国际业务和移动销售队伍，我们为某些员工实施了远程工作安排，这些员工可能使用易受安全漏洞、服务中断、数据丢失或恶意攻击（包括第三方）攻击的外部技术和系统。

虽然我们已经并将继续投资于我们的信息技术和信息安全系统以及员工信息安全培训，但我们无法保证我们的努力将防止所有安全漏洞、网络钓鱼/欺诈企图、服务中断或数据丢失。虽然我们并不知道之前曾经历过任何重大数据泄露、监管违规事件或网络安全事件，但我们将来可能会受到此类事件的影响，使我们的客户和我们面临以下风险：有人访问我们的信息、我们的客户或其客户的信息或我们的知识产权、禁用或降级服务，或破坏系统或信息。任何此类安全漏洞都可能导致对我们服务安全性失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，要求我们承担大量调查、补救和/或支付赎金的费用，导致法律责任，对我们未来的销售产生负面影响，并导致重大财务损失。

我们可能会在采购、收购及整合业务及产品至我们的业务中遇到困难，或我们可能无法实现该等收购的预期利益。

为了扩大我们的产品范围，我们已经完成了24项收购，我们战略的一个关键部分是收购更多的业务、产品或技术。自二零二零年以来，我们尚未完成收购。如果我们无法以令人满意的条件或根本无法完成收购，我们的增长目标和销售额可能会受到负面影响。

即使我们完成收购，我们也可能会经历：

我们还可能发现因欺诈或在尽职调查中未发现的缺陷，包括内部控制、数据充足性和完整性、产品质量和监管合规性方面的缺陷，以及未披露的合同或其他责任和产品责任，其中任何一项都可能导致我们受到处罚或其他责任。任何这些困难都可能对我们从收购或未来收购中实现预期和预期利益的能力产生负面影响。

我们的呼叫点集中于血管外科医生，其产品组合主要用于开放性血管外科手术，可能过于狭窄，这可能会对我们未来的销售产生不利影响。

外周血管疾病的治疗继续从开放血管手术转向微创血管内手术。例如，一些血管外科医生已经开始使用经颈动脉血运重建术（一种新的微创手术）来治疗颈动脉疾病，而不是使用颈动脉分流器和血管补片的手术。我们主要向血管外科医生推销和销售我们的产品，我们的大部分营销工作和销售与开放性血管手术而非血管内手术中使用的产品有关。我们估计，于二零二三年，超过95%的净销售额来自开放手术中使用的器械。

人口统计学趋势和其他因素，如补偿率，正在推动血管外科医生越来越专注于某些类型的手术，如创建和维护透析通路和血管内治疗。血管外科医生培训计划可能侧重于那些治疗，排除开放性血管手术。如果血管外科医生在开放性血管手术方面的培训减少，转而支持微创血管内手术的培训，则由于缺乏开放性血管技能，可能会限制使用我们产品的血管外科医生数量。如果这种趋势持续下去，可能会导致我们的客户群分散，从而减少交叉销售机会，从而对我们的业务产生负面影响。

我们的一些设备销售到与我们大多数产品线不同的呼叫点，我们可能无法成功销售到该呼叫点。

我们的一些产品销售到与我们主要的呼叫点不同的呼叫点。例如，从历史上看，我们的ESCel销售额中有很大一部分是针对儿科心脏外科医生，而我们的大部分营销工作和销售额与血管外科医生使用的产品有关。因此，我们的销售代表主要聘请血管外科医生，其次是心脏和神经外科医生。我们在心脏领域成功销售像EschCel这样的产品，部分取决于我们的销售代表投入部分时间，并与儿科心脏外科医生建立关系。如果他们不进行这些活动或没有成功地这样做，那么这可能会导致ESTA Cel销售损失。儿童心脏外科医生的交叉销售机会有限。相反，如果我们的销售代表在血管外科医生身上花费的时间减少，我们血管产品的销售量可能会下降。

我们的组织处理和保存服务面临各种风险，包括与人体组织采购和监管要求有关的风险。

我们成功提供RestoreFlow同种异体移植物处理、保存和分销服务的能力可能受到以下因素的影响：

我们在上述任何一个或多个领域的失败可能会对我们提供与同种异体移植物相关的加工、保存和分销服务的能力产生不利影响，从而影响我们的业务和运营。

我们生产设施的任何中断都可能损害我们的经营业绩。

我们的全球主要执行、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施。我们还在新泽西州北布伦瑞克有一个生产基地，以及在伊利诺斯州福克斯河格罗夫有一个纸巾加工，保存和分销设施。我们用于生产产品和服务的这些设施和设备将难以更换，并且在发生自然或人为灾难时可能需要大量的准备时间进行维修或更换。在此情况下，我们无法将生产或加工转移至其他制造设施，我们将被迫依赖第三方制造商（如有）。虽然我们为我们的财产损失和我们的业务中断购买保险，但该保险可能不足以涵盖我们的所有潜在损失，包括对我们的声誉的潜在损害，并且我们可能无法继续以可接受的条款提供，或根本无法获得。我们持有大量的成品，这也有助于缓解这些问题。

我们的某些产品含有来自动物源的材料，可能会受到额外法规的约束。

我们的AlboGraft血管移植物、Artegrat生物补片、XenoSure生物补片、VascuCel和VascuCel补片产品含有牛组织或牛源材料，我们的Omniflow II Biosynthetic血管移植物含有羊组织。含有动物来源材料的产品越来越受到媒体和监管机构的审查。监管机构关注疾病从动物传播给人类的可能性。在日本和西欧，公众对动物源性产品的审查非常严格，因为担心感染了导致牛海绵状脑病（又称疯牛病或疯牛病）的病原体的牛材料，如果摄入或植入，可能导致人类克雅氏病的变异，这是一种最终致命的疾病，目前尚无治愈方法。在加拿大和美国发现的牛中BSE病例也提高了北美对这一问题的认识。某些地区或国家已经颁布法规，要求产品必须使用来自澳大利亚或新西兰等国家的牛组织进行加工，这些国家没有发生牛海绵状脑病病例。含有动物源材料的产品，包括我们的产品，可能会受到额外监管，甚至在某些国家被禁止。重大的新法规或对我们产品的禁令可能会损害我们目前的业务。

国际经营所固有的风险以及销售和运输我们的产品以及在国际采购我们的零部件和产品的风险可能会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况造成不利影响。

截至2023年12月31日止年度，39%的净销售额来自美国境外。我们的国际销售业务使我们及其代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区经营的固有风险。这些风险包括：

我们无法向您保证其中一个或多个因素不会损害我们的业务。我们的国际销售额的任何重大下降将对经营业绩造成不利影响。

全球经济状况的重大不利发展，或某些其他世界性事件的发生，可能会影响对我们产品的需求，增加我们的运营成本并损害我们的业务。

全球宏观环境依然充满挑战。例如，俄罗斯对乌克兰的入侵引发了美国和欧洲的重大制裁，这对我们的业务产生了负面影响。以色列和巴勒斯坦、中国和台湾以及其他地方也存在类似的冲突或紧张局势。这些制裁措施或不遵守制裁措施，可能导致运营延误、成本或罚款增加，或导致我们的国际销售大幅下降，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

使用或误用我们的产品和我们分销的纸巾可能会导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

如果我们的产品或我们处理的组织设计、制造、加工或标签存在缺陷，包含缺陷成分，或被滥用，或发现导致或促成了伤害或死亡，我们可能会面临昂贵的诉讼。虽然我们为医生提供培训，但我们不要求医生接受使用我们产品的培训，医生可能会错误地使用我们的产品或在我们未考虑的程序中使用。我们不时涉及产品责任索赔。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，损害我们的声誉，辩护费用昂贵，并导致我们面临巨额损失赔偿。

我们不能向您保证我们的产品责任保险范围足以满足对我们提出的索赔。此外，我们可能无法维持相同的覆盖水平，并且我们可能无法以合理的成本和合理的条款获得足够的覆盖（如果有的话）。此外，如果任何此类产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任而向我们提出，或超出我们的保险范围，我们的业务可能会受到损害。

我们不时涉及结果不确定且可能涉及重大开支的诉讼。

我们不时会受到法律诉讼和诉讼，包括但不限于与产品责任、雇佣事宜、知识产权、合同纠纷和其他商业事宜有关的诉讼。由于诉讼的结果本身就难以预测，诉讼的结果，甚至只是诉讼的辩护，可能会给我们带来巨大的成本，转移管理层的注意力，并对我们的声誉造成不利影响。我们在国际市场经营的事实也增加了我们可能面临法律风险的风险，因为我们寻求遵守大量不同的法律和监管要求。倘任何该等程序导致不利结果，则可能对我们的经营业绩造成不利影响。

有关监管环境的风险

对医疗器械行业的监督可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。

有法律和法规来规范医疗保健公司如何向医疗保健专业人员推销其产品和服务，包括例如，联邦反回扣法令，联邦虚假索赔法，联邦健康保险携带和责任法案的1996年，州法律等同于这些联邦法律，旨在防止欺诈和滥用以及外国类似法律。违反这些法律将受到刑事和民事制裁，并禁止州或联邦医疗计划。虽然我们努力遵守这些法律和法规，但我们不能保证政府官员不会声称我们违反了这些法律或法规。联邦法律和州法律有时也是开放的解释，如果我们的解释与竞争对手不同，我们有时会发现自己处于竞争劣势。

我们的业务受到复杂、昂贵和繁重的法规的约束。如果我们未能遵守，我们可能会受到重大处罚。

我们产品和服务的生产和营销以及我们正在进行的研究和开发受到美国和海外众多政府机构的广泛监管和审查。美国和外国适用于医疗器械和人体组织的法规范围广泛，除其他外，除规范生产和加工实践、报告、促销和广告、进出口、标签和记录保存程序外，还规范与人体组织相关的新医疗器械和服务的测试、营销和上市前许可或批准。

近年来，在我们开展业务的司法管辖区内，数据隐私法的范围和执法力度有所增加。欧洲议会通过了《一般数据保护条例》(GDPR)，2018年5月生效。2020年1月生效的加州消费者隐私法(CCPA)要求覆盖的公司向消费者提供有关此类公司数据收集以及新的使用和共享做法的新披露等。在CCPA通过后，美国其他几个州也通过了类似的数据隐私法，其中大部分于2023年生效或2024年生效。2023年，欧洲敲定了有史以来第一个全面的人工智能使用治理法律框架--欧盟人工智能法案，预计将于2026年生效。遵守这些不同的制度已经并将导致我们产生额外的成本，包括任何不遵守或声称不遵守可能导致的成本。

我们未能遵守适用的监管要求可能导致政府机构或法院采取行动，包括以下任何行动：

倘发生上述任何或全部情况，我们的业务、经营业绩及品牌可能受到重大不利影响。

如果我们不能成功地获得政府机构对我们的医疗器械的额外许可和批准，我们可能无法销售我们的产品，我们的未来增长可能会受到阻碍。

我们希望在美国上市的每个医疗器械通常必须获得510（k）批准或上市前申请（PMA）批准。任何一种过程都可能漫长而昂贵。FDA的510（k）审批程序通常需要三到十二个月。尽管我们目前几乎所有需要此类许可的产品都获得了510（k）许可，但如果器械出现安全性或有效性问题，FDA可能会限制、限制或禁止我们销售这些产品。我们的新产品或重大改进的现有产品可能会被拒绝510（k）批准。

PMA的审批过程成本更高，时间更长，而且不确定。一般需要六个月到三年。获得上市前批准通常需要广泛的临床试验，并可能需要提交大量的修正案。我们在获得PMA批准或对我们的产品进行这些研究方面没有丰富的经验。

FDA此前曾提出过变更，FDA批准上市可能需要临床数据、更广泛的生产信息和上市后数据。作为510（k）改革的一部分，FDA提议发布法规，界定撤销先前已获准上市的510（k）申请的理由和程序。FDA还可能要求对某些产品进行更广泛的PMA程序。我们在美国以外地区销售产品的能力也需要得到监管部门的批准，包括我们在临床环境中证明产品的安全性和有效性的能力。即使产品获得了监管部门的批准或许可，该批准或许可也可能限制产品的用途或声明，这可能会限制我们产品的市场。如果我们没有获得并保持外国监管机构或FDA对我们产品的批准（如适用），我们将无法销售我们的产品，我们的未来增长可能会受到影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的规定，’我们的质量体系法规和其他适用要求，我们的生产或加工操作可能会中断，我们可能会受到各种FDA执法行动的影响。

我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合所有监管要求。如果FDA发现我们未能遵守任何监管要求，它可以采取各种执法行动，包括但不限于警告信、罚款和处罚、禁令、民事或刑事指控、强制召回和撤销销售产品的许可。

我们和我们的一些供应商必须遵守FDA的质量体系法规，该法规规范了医疗器械的设计、测试、制造、控制、质量保证、安装、服务、标签、包装、储存和运输所使用的方法、设施和控制。我们的Fox River Grove业务必须符合FDA现行的组织质量管理规范。FDA通过事先宣布和未经宣布的检查来执行其规定。我们接受FDA和其他监管机构的此类检查。今后审计的时间未知，审计可能导致一个或多个不令人满意的结果。如果我们或我们的一个供应商未能通过检查，或者如果我们或我们的一个供应商采取的纠正行动计划不充分，FDA可能会对我们采取执法行动。

我们参加了MDSAP，该计划允许制造商接受在美国接受的通用质量体系审核，日本、澳大利亚、加拿大和巴西，取代每个监管机构的个别例行审计。维护此认证是在某些地区（包括加拿大）维持销售的要求。未能保持该认证的良好信誉可能导致我们在加拿大或其他地区的销售工作暂停。

我们还受FDA一般禁止将我们的产品用于未经批准或标签外用途的推广，以及医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向FDA报告，如果我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害，或者如果我们的器械故障和故障复发可能导致死亡或严重伤害。我们还必须向FDA提交一些器械纠正和移除的报告，并且我们必须遵守FDA关于标签和促销的规定。如果我们未能遵守这些或其他FDA要求，或未能采取足够的纠正措施来应对FDA提出的任何重大合规问题，FDA可以采取重大执法行动，这可能会损害我们的业务、运营结果和声誉。

此外，大多数其他国家（如日本）要求我们在销售和销售我们的产品之前，遵守与美国相似的医疗器械的制造和质量保证标准。

即使在我们的产品获得上市批准或许可后，我们的产品和我们加工的纸巾也可能被召回。许可证、注册、批准和许可可能会因未能遵守监管标准或在最初批准后发生不可预见的问题而被撤回或暂停。

我们的产品、服务、营销、销售和开发活动以及制造过程都受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。如果这些监管机构认为我们未能遵守监管标准，则不能保证任何批准、许可或注册不会随后被撤回、暂停或以广泛的上市后研究要求为条件，即使在获得营销批准或许可或许可证和注册之后也是如此。此外，由于各监管机构的相互联系，特别是在欧盟内部，也不能保证任何单一监管机构撤回或暂停我们的任何批准、许可证或注册不会导致一个或多个其他监管机构也撤回或暂停其批准、许可证或注册。

如果我们的任何产品被证明存在缺陷，我们可以自愿召回我们的任何产品，或者FDA或外国同等机构可能要求我们实施召回。在欧盟和英国，不良事件报告要求要求我们报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。召回，无论是自愿的还是强制的，都可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传。在严重情况下，FDA还可以发出警告信和/或销毁缺陷产品和/或命令暂停或停止生产缺陷产品。此外，如果某人因故障或产品缺陷而受到损害，我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，并可能损害我们的财务业绩。未来的召回或索赔还可能给我们带来巨额成本和严重的负面宣传，这可能会损害我们未来营销产品的能力。

国内外立法或行政改革导致第三方付款人的限制性补偿做法，以及成本控制措施可能会降低对我们产品的需求或价格。

我们的产品和同种异体移植物保存服务主要由医院或医生购买，他们通常向各种第三方付款人收费，如政府计划(例如，Medicare、Medicaid和类似的外国计划)、私人保险计划和管理式护理计划。我们的客户能够从第三方付款人那里获得产品和服务的适当报销，这对我们的产品和服务的成功起到了重要作用，因为。报销因国家/地区而异，可能会影响对新技术的接受。在美国以及德国、日本和法国等主要海外市场实施医疗改革可能会限制、减少或取消对我们产品和服务的报销。

美国和海外医院服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本。例如，为了降低成本，某些医院和其他客户可能会对我们打算一次性使用的产品进行重新消毒，或者从第三方再加工者那里购买再加工产品。

进一步对美国和国外的报销制度进行立法或行政改革，或这些系统的管理人在承保或报销方面与我们的产品相关的不利决定，可能会减少使用我们医疗器械的程序的报销，或导致这些程序被拒绝承保。这些改革或不利决定的例子包括价格监管、竞争性定价、覆盖和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理保健安排。任何这样的改革或不利的决定都可能对我们的客户愿意为我们的产品支付的价格产生不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或防止第三方使用我们的知识产权，我们可能会失去显著的竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们的成功在一定程度上有赖于维护和执行我们的知识产权。我们采取预防措施来保护我们的技术优势和知识产权。我们依靠专利、商业秘密、版权、专有技术和商标法以及许可协议和合同条款来建立我们的知识产权并保护我们的产品。这些措施可能只能提供有限的保护。

我们的技术几乎没有专利。即使在我们确实拥有专利的地方，专利的颁发也不总是对其有效性或可执行性具有决定性的。我们的专利可能被第三方规避或设计。此外，专利在一段时间后到期，这取决于颁发专利的司法管辖区。如果任何制造商成功挑战我们的专利，或者他们在我们的专利到期后进入市场，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法有效地保护我们在非专利技术、商业秘密和机密信息方面的权利。我们有一项政策，要求关键员工、顾问和企业合作伙伴接触商业机密或其他机密信息，以执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将其在受雇期间所做或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求顾问将他们在与我们合作期间所做的任何发明转让给我们。但是，我们不能保证，这些协议将为我们提供有意义的保护或充分的补救措施，以防止未经授权的使用、转让或披露机密信息或发明。

此外，外国法律可能无法有效地保护我们的知识产权，或保护程度与美国法律相同。如果我们的知识产权没有得到充分保护，我们可能无法将我们的技术、产品或服务商业化，而我们的竞争对手可能会将类似的技术商业化，这可能导致我们的销售额和市场份额下降。

如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会承担责任和成本，我们可能不得不重新设计或停止销售受影响的产品。

在我们的行业中运营的公司经常为他们新颖的产品设计寻求专利保护，我们的许多主要竞争对手都拥有大量的专利组合。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。我们面临着侵犯第三方知识产权的索赔风险，我们无法向您保证我们的产品或方法不会侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们在识别和避免侵犯第三方知识产权方面的努力未必总能成功。任何侵犯专利权或其他知识产权的索赔，即使是没有法律依据的索赔，都可能：

第三方也可能声称我们的制造过程侵犯了现有专利或其他知识产权。如果我们未能为该索赔辩护，我们可能被迫停止一个或多个生产设施的生产。此外，我们的竞争对手获得的新专利可能威胁到产品在市场上的持续寿命，即使产品已经推出。如果我们的业务成功，其他人可能会对我们提出侵权索赔。

如果我们认为我们的产品是或可能是第三方专利或其他知识产权的主体，我们可能试图与他们达成许可协议，以制造、营销和销售这些产品。如果我们未能达成协议，我们可能会被要求就过去使用声称的知识产权向第三方支付重大损害赔偿金，并可能被迫停止生产或销售包含受质疑知识产权的产品。

此外，我们可能会受到美国专利局进行的干涉程序或在外国专利局进行的反对程序，质疑发明的优先权或我们专利的有效性。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，对我们普通股的投资可能会遭受价值下跌。

股本证券之市价及成交量可能有重大波动，而与发行证券之公司之财务表现无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。可能对我们的普通股市场价格产生重大影响的一些因素包括：

股票市场经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与个别公司的经营业绩无关或不相称。我们的普通股的市价也可能由于与我们的财务业绩无关的各种因素而大幅波动，包括政治不稳定、自然灾害、流行病、战争和/或恐怖主义事件；证券分析师的评论；以及我们行业或整个经济的一般市场状况。广泛的市场和行业因素可能会影响公司（包括我们）股票的市场价格，而不管实际经营业绩如何。过去，在整体市场及特定公司证券的市场价格出现波动后，往往会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们的首席执行官拥有重大投票权，并可能采取可能与我们其他股东利益不一致的行动。

截至2023年12月31日，我们的首席执行官控制着我们约11%的已发行普通股。因此，彼可能对需要股东批准的事宜（包括选举董事及批准重大公司交易）有重大影响力。这种所有权的集中可能会延迟或阻止控制权的变更，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并且可能无法完全符合其他股东的利益。

我们没有为普通股股东设立最低股息支付水平，也没有保证我们将来有能力向普通股股东支付股息。

2011年2月，我们的董事会通过了季度股息计划，目的是向我们的股东返还资本。然而，我们尚未为普通股股东设立最低股息支付水平，我们支付股息的能力可能会受到本年度报告10—K表格以及我们不时向SEC提交的其他文件中所述的风险和不确定性的损害。未来股息（如有）将由我们的董事会授权。此外，我们的信贷安排中的财务契约可能会限制我们支付未来季度股息的能力。我们无法保证我们将来有能力支付股息。

没有。

风险管理和战略

LeMaitre Vascular认识到开发、实施和维护强大的网络安全措施对保护我们的信息系统和保护我们数据的机密性、完整性和可用性至关重要。

重大风险管理与综合全面风险管理

我们已将网络安全风险管理战略性地纳入我们更广泛的风险管理框架，以促进全公司的网络安全风险管理文化，目标是确保网络安全考虑因素成为我们决策过程的一个组成部分。我们的IT部门在风险评估过程中持续评估及处理网络安全风险，以配合我们的业务目标及营运需要。

让第三方参与风险管理

我们认识到网络安全威胁的复杂性和不断演变的性质，与外部专家（包括网络安全评估员和顾问）合作，以评估和测试我们的风险管理系统。我们与第三方的合作包括定期审计、威胁评估和安全增强咨询。

第三方风险监管

使用基于风险的方法，我们审查第三方服务提供商，作为我们IT一般控制的一部分，特别关注金融风险和第三方应用程序和围绕该风险的控制。

网络安全威胁带来的风险

虽然我们并不知道之前曾经历过任何重大数据泄露、监管违规事件或网络安全事件，但我们将来可能会受到此类事件的影响，使我们的客户和我们面临以下风险：有人访问我们的信息、我们的客户或其客户的信息或我们的知识产权、禁用或降级服务，或破坏系统或信息。任何此类安全漏洞都可能导致对我们服务安全性失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，要求我们承担大量调查、补救和/或支付赎金的费用，导致法律责任，对我们未来的销售产生负面影响，并导致重大财务损失。

治理

董事会意识到管理与网络安全威胁相关的风险的关键性质。董事会已建立健全的监督机制，以确保有效管治管理与网络安全威胁有关的风险，因为我们认识到这些威胁对我们的营运诚信及持份者信心的重要性。

董事会监督

审计委员会是董事会监督网络安全风险的核心，并对该领域承担主要责任。审核委员会定期检讨电脑系统监控、网络安全风险管理以及相关管治及事故披露的充足性。

管理’管理风险的角色

我们的信息技术副总裁和首席财务官（CFO）在向审计委员会通报网络安全风险方面发挥着关键作用。彼等定期向审核委员会提供全面简报，最少每年一次。这些简报涵盖广泛的议题，包括：

除我们预定的会议外，审核委员会、我们的信息技术副总裁和我们的首席财务官就新出现或潜在的网络安全风险保持持续对话。

风险管理人员

评估、监控和管理我们的网络安全风险的主要责任在于我们的信息技术副总裁，他在该领域拥有超过25年的经验。由于每一项都与网络安全有关，我们的信息技术副总裁负责测试我们的标准合规性、已知风险的补救以及我们的员工培训计划。

监控网络安全事件

我们的信息技术副总裁领导我们对信息系统的定期监控流程的实施和监督。我们制定了网络安全事件应对计划，由我们的副总裁（信息技术）监督，其中包括减轻影响的立即行动以及补救和预防未来事件的长期策略。

向董事会汇报工作

我们的信息技术副总裁定期向首席财务官通报与网络安全风险和事件有关的事宜。我们的副总裁，信息技术和首席财务官，然后向审计委员会和董事会通报重要的网络安全问题和战略风险管理。

我们在全球的主要执行、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施，总面积为109，354平方英尺。伯灵顿的五份租约中有四份将于2034年12月到期，第五份租约将于2030年12月到期。本公司并无选择权将该四份租约延长或续期至二零三四年十二月后。在收购Artegrant生物移植业务时，我们在新泽西州北布伦瑞克（North Brunswick）拥有16，732平方英尺的租约，该租约将于2029年10月到期。此外，我们的欧洲业务总部位于德国Sulzbach的21，410平方英尺租赁设施，租约将于2031年6月到期。我们还在美国其他地区租用额外的制造、加工、分销和销售办事处，欧洲、英国和亚太地区。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的设施足以满足我们的需要。

在日常业务过程中，我们不时涉及诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁，包括知识产权、合同、商业、雇佣和其他事项。虽然无法确切预测该等诉讼及索偿的结果，但管理层认为，截至2023年12月31日，概无合理预期会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响的事项。

不适用。

第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场公开交易，代码为“LMAT”。在我们于2006年10月19日首次公开发行之前，我们的普通股没有公开交易市场。

纪录持有人

2024年2月20日，根据纳斯达克全球市场的报告，我们普通股的每股收盘价为62.49美元，我们有大约144名记录在案的股东。此外，我们相信，我们普通股的大量实益拥有人以街道名称持有他们的股份。

分红

2011年2月，我们的董事会批准了一项政策，以支付我们的普通股的季度现金股息。于二零二三年，我们派发季度现金股息每股0. 140美元，于二零二二年，我们派发季度现金股息每股0. 125美元。2024年2月21日，我们的董事会批准了于2024年3月28日向2024年3月14日营业结束时记录在案的股东支付每股0.160美元的季度现金股息，总额约为360万美元。未来宣派季度股息及建立未来记录及付款日期须经董事会按季度批准。

股价表现图表

以下是一个图表，比较了LeMaitre普通股与纳斯达克综合指数，iShares美国医疗器械ETF指数和同行集团的累计总股东回报，涵盖期间从2018年12月31日到LeMaitre截至2023年12月31日的财年结束。我们今年采用iShares美国医疗器械ETF指数作为比较，取代纳斯达克医疗器械指数，因为纳斯达克医疗器械指数在2023年不再作为已发布的指数存在。因此，虽然我们已在下图中参考截至2022年12月31日的纳斯达克医疗设备指数，但我们无法就截至2023年12月31日的年度呈列该指数，且不打算将其纳入未来年度。该图假设在2018年12月31日投资100.00美元，投资于（i）LeMaitre的普通股，（ii）构成纳斯达克综合指数的股票，（iii）构成iShares美国医疗ETF指数的股票，（iv）构成我们同行集团的股票，以及（v）构成纳斯达克医疗设备指数的股票。以下内容不应被视为通过引用纳入我们根据《1934年证券交易法》（经修订）或《1933年证券法》（经修订）提交的任何其他文件中，除非我们特别通过引用将其纳入此类文件中。

以下图表中的比较是基于历史数据，并不指示也不打算预测我们普通股的未来表现。

LeMaitre的财政年度于每年12月的最后一天结束；上表中的数据反映了我们的股票、纳斯达克和同行集团指数截至该年度最后一个交易日收盘时的市值。同行组包括以下公司：AngioDynamics，Inc.，Artivion公司，阿特里库尔公司，Inari Medical，Inc.，Merit Medical Systems，Inc.，Penumbra公司，Shockwave Medical，Inc.，Silk Road Medical，Inc.

最近出售的未注册证券

不适用。

发行人购买股票证券

以下讨论应与我们的综合财务报表及本年报其他部分所载的相关附注一并阅读， 10—K和我们的其他证券交易委员会文件。以下讨论可能包含预测、估计和其他涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述，包括下文中讨论的风险和不确定性。 “风险因素”以及本年报其他地方的表格10—K。这些风险可能导致我们的实际业绩与下文建议的任何未来业绩有重大差异。

本管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析的主要目的是通过提供对管理层认为的公司财务业绩及状况的解释及分析，加强我们的整体财务披露。

概述

我们是医疗器械和人体组织冷冻保存服务的全球供应商，主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾病和较小程度的心血管疾病。我们开发、生产和销售血管器械，以满足血管外科医生的需求，以及其他专业如心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生的需求。我们多样化的器械组合包括用于动脉和静脉的品牌产品，这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品在全球销售，主要在美国、欧洲、加拿大和亚太地区。我们估计，全球每年的外周血管器械市场超过50亿美元，其中我们的产品市场约为8亿美元。我们采用简单的三管齐下的战略来发展业务：1）追求专注的呼叫点；2）竞争低竞争对手的利基产品的销售；3）扩大我们的全球直销队伍，同时收购补充设备。我们已将收购作为进一步渗透外周血管器械市场的主要手段，我们预计未来将继续这一战略。我们目前在马萨诸塞州伯灵顿的总部生产我们的大部分产品。

我们的产品和服务主要用于通过开放手术方法和血管内技术治疗外周血管疾病的血管外科医生。与介入心脏科医生和介入放射科医生相比，血管外科医生可以进行开放手术和微创血管内手术，因此可以为患者提供更广泛的治疗选择。然而，最近，我们开始探索邻近市场客户，或非血管外科医生客户，他们可以使用我们的血管器械技术，如心脏外科医生和神经外科医生。

我们的主要产品线包括：吻合夹、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流器、栓子切除导管、闭塞导管、不透射线标记带、合成血管和透析移植物以及瓣膜刀。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务，我们还提供与人体血管和心脏组织的处理和冷冻保存相关的服务。

我们的主要生物产品包括血管和心脏补片以及血管和透析移植物。2023年，生物制品占我们全球销售额的51%。我们看好我们的生物器械产品，因为我们相信它们代表了差异化的产品，在某些情况下，还代表了不断增长的产品细分。

为了帮助我们评估我们的业务策略，我们监测外周血管器械市场的长期技术趋势。此外，我们考虑了与医疗界就我们产品需求（包括潜在的新产品发布）进行讨论所获得的信息。我们还使用这些信息来帮助确定我们在外周血管器械市场的竞争地位以及我们的生产能力要求。

我们的业务机会包括：

我们主要通过直接销售队伍销售我们的产品和服务。截至2023年12月31日，我们的销售团队由136名销售代表组成，分布在北美、欧洲、英国和亚太地区，其中包括三名出口经理。我们的全球总部位于马萨诸塞州伯灵顿，在亚利桑那州钱德勒和加拿大沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国的苏尔茨巴赫，在意大利米兰、西班牙马德里、英国赫里福德和爱尔兰都柏林都设有欧洲销售办事处。我们的亚太区总部位于新加坡，在日本东京、中国上海、澳大利亚肯辛顿、韩国首尔和泰国曼谷设有亚太区销售办事处。截至2023年12月31日止年度，约96%的净销售额来自我们聘用直销代表的地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品。

从历史上看，我们在竞争较低的利基市场上取得了成功。例如，在瓣膜刀市场，我们高度差异化的设备历史上使我们能够在保持单位份额的同时提高销售价格。相比之下，我们在竞争激烈的市场（如聚酯血管移植市场）中取得的成功较少，在那里，我们面临着来自拥有更多资源和更低单位成本的大公司的竞争。

我们在欧洲等国际市场也取得了成功，我们在欧洲拥有一支强大的销售队伍，有时提供的平均售价比北美低。如果我们继续在北美以外地区寻求增长机会，我们的毛利率可能会面临下行压力。

我们的业务增长策略包括收购互补的产品线和公司，这些产品线和公司可能难以识别、谈判和购买，并且无法保证我们将来能够这样做。

有时，我们停止或剥离不再与我们业务互补或商业上不可行的产品。

我们可能会不时减少销售量，并将销售转移至其他SKU或具有类似功能的产品。例如，于2022年，我们开始将Syntel弹簧头端导管的销售过渡至Syntel常规头端导管。任何该等行动均可能导致存货撇销，并对我们的销售、毛利率及客户关系造成暂时或永久的负面影响。

由于我们相信直接向医院销售可产生更紧密的客户关系，并可提高销售价格和毛利率，我们定期与分销商进行交易，以将其销售我们的医疗器械转移至我们的直接销售组织：

我们还从内部产品开发努力中受益，以将差异化技术和下一代产品推向市场：

除了我们的销售增长战略，我们还执行了多项旨在将生产整合到伯灵顿工厂的运营计划。我们预计这些工厂合并和生产转移将改善对生产质量的控制并降低成本。我们最近的生产转移包括：

最后，我们可能不时订立补充产品线的分销协议，并可选择于未来收购该产品线：

我们执行该等措施可能会影响财务业绩的可比性，并可能导致期间间波动，因为我们产生相关开支（如工艺工程及其他费用）。

2024年2月，我们开始实施新的ERP系统，以取代我们的软件报告和规划系统。我们预计，新的ERP系统将在多个领域受益，包括库存管理、定价方案、财务运作和实时报告。虽然我们自2022年以来一直在为这一过渡做准备，并聘请了一个经验丰富的咨询团队来协助这一过渡，但无法保证实施将成功或及时执行。截至2023年12月31日，我们已将与该ERP系统相关的成本资本化约360万美元。

美元与外币（主要是欧元）之间的汇率波动影响我们的财务业绩。截至2023年12月31日止年度，我们约39%的销售额发生在美国以外地区，主要是美元以外的货币。我们预计外币将占未来销售额的很大比例。与该等销售有关的销售、市场推广及行政成本亦以外币计值，从而部分减轻我们的汇率波动风险。但是，如果外币兑换美元的汇率上升，那么就需要比汇率上升前更多的外币来兑换一定数额的美元。在这种情况下，我们记录的美元收入将比汇率变动前减少。就二零二三年而言，我们估计汇率变动的影响使我们报告的销售额较二零二二年的汇率增加约20万美元。

净销售额和销售额

以下为我们净销售额及开支的主要组成部分：

净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务，减去折扣和退货。净销售额包括我们客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直接销售团队产生的，并被运送到世界各地的医院或诊所并开具账单。在我们没有直接销售队伍的国家，主要销售给分销商，而分销商又销售给医院和诊所。在某些情况下，我们的产品在购买前在医院或诊所以托运方式存放；在这些情况下，我们在产品用于手术时而非发货时确认收入。

销售成本。我们生产我们销售的大部分产品。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料及组件、物业及设备折旧、其他分配的制造费用，以及我们为向客户运送产品而支付的运费。

销售和市场营销。我们的销售和市场营销费用主要包括工资、佣金、基于股票的薪酬、差旅和娱乐、销售会议、出席血管和心脏会议、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他市场营销费用。

一般的和行政的。一般及行政开支主要包括行政人员、财务及人力资源薪金、股票薪酬、法律及会计费用、资讯科技开支、无形资产摊销开支及保险开支。

研究和开发。研发费用主要包括与获得和维持我们产品的监管批准有关的成本、工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本，注册、维护和保护我们的知识产权的成本，以及将收购的产品线的生产转移到我们的伯灵顿工厂的成本。还包括与新产品或现有产品的设计、开发、测试和改进有关的费用。

其他收入(费用)。其他收入（支出）主要包括利息收入和支出、外币收益（损失）和其他杂项收益（损失）。

所得税支出。我们在美国产生的收益要缴纳联邦和州所得税，其中包括根据税收选择而在某些外国司法管辖区特定年份的营业亏损或利润，以及对我们全资拥有的外国子公司的收益征收的外国税。我们的综合税费支出受到我们在美国和海外子公司的应税收入(亏损)、永久项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税报告的商誉摊销的组合的影响。

经营成果

截至去年十二月底的年度比较 截至2023年12月31日止的年度 31, 2022

下表列出了所示期间按地理位置划分的我们的净销售额，以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化：

净销售额。截至2023年12月31日的财年，净销售额增加了3,180万美元，增幅为20%，达到193.5美元，而截至2022年12月31日的财年，净销售额为161.7美元。这一增长主要是由于平均销售价格上升、医院程序量增加、额外的销售代表以及与我们新的猪补丁产品线相关的410万美元的销售额。Valverotome的销售额增加了630万美元，牛血管补片的销售额增加了460万美元，牛移植物的销售额增加了420万美元，同种异体移植物保存服务增加了370万美元，颈动脉分流术的销售额增加了310万美元。我们估计，在截至2023年12月31日的一年中，美元走弱使净销售额比截至2022年12月31日的年度增加了20万美元。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，直接到医院的净销售额分别占我们总净销售额的96%和95%。

按地域划分的净销售额。截至2023年12月31日止年度，美洲销售净额较截至2022年12月31日止年度增加20. 9百万美元或19%。这一增长主要是由于瓣膜刀的销售额增加了520万美元，牛移植物的销售额增加了420万美元，猪补片的销售额增加了410万美元，同种异体移植物保存服务的销售额增加了280万美元，牛血管补片的销售额增加了200万美元。

截至2023年12月31日止年度，EMEA净销售额较截至2022年12月31日止年度增加9. 2百万美元或22%。这一增长主要是由于牛血管补片210万美元、颈动脉分流器190万美元、牛心脏补片120万美元、瓣膜刀110万美元和羊移植物100万美元的销售额增加所致。

截至2023年12月31日止年度，亚太区销售净额较截至2022年12月31日止年度增加1，700，000元或17%。这一增长主要是由于闭塞导管的销售额增加了70万美元，牛血管补片的销售额增加了50万美元，ePTFE血管移植物和颈动脉分流器的销售额增加了20万美元。

毛利。下表载列我们于所示期间的毛利及毛利率变动：

截至2023年12月31日止年度，毛利增加2，220万元或21%至127，000，000元，期内毛利率增加80个基点至65. 7%。毛利的增长主要是由于销售额的增加，特别是瓣膜刀、牛血管补片、牛移植片和猪补片。毛利率的增加主要由有利的产品组合带动，包括销售利润相对较高的瓣膜刀，以及生产效率，但部分被废料增加以及超额及过时费用所抵销。

运营费用。下表载列我们于所示期间的经营开支变动及指定期间之间的变动，以增加或减少百分比表示：

销售和市场营销.在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用增长了25%，达到4110万美元。这一增长主要是由于销售和相关佣金、竞赛和奖金支出、销售代表和营销人员增加以及工资和工资的增加所推动的。薪酬及相关支出增加610万美元，差旅和培训支出增加80万美元，销售会议和贸易展览支出增加70万美元。截至2023年12月31日，销售代表人数为136人，比2022年12月31日增加了4%。在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的20%上升到21%。

一般的和行政的。在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用增长了11%，达到3180万美元。增加的主要原因是由于人员增加而增加了170万美元的报酬和相关费用。此外，专业费用和外部服务费用增加了140万美元。在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用占销售额的百分比从上一季度的18%下降到16%。

研究和开发。在截至2023年12月31日的一年中，研发支出增长了28%，达到1710万美元。这一增长主要是由于外部服务和测试费用增加了200万美元，这是因为咨询和第三方成本增加，这主要与欧洲监管机构的批准有关。我们的产品目前在欧盟和英国受到欧洲MDD和MDR的监管。此外，由于人员增加，报酬和相关费用增加了140万美元。在截至2023年12月31日的一年中，总研发费用占销售额的比例从上一季度的8%上升到9%。

重组。在截至2023年12月31日的一年中，重组费用为50万美元。2022年6月30日，我们在法国圣艾蒂安的工厂停止运营。关闭导致截至2022年12月31日的年度的重组费用为310万美元。这些费用主要包括雇佣终止费用、固定资产和存货减值以及第三方费用。在截至2023年12月31日的一年中，我们记录了与法国圣埃蒂安工厂关闭相关的额外重组费用50万美元。额外费用主要包括解雇、和解、法律和其他第三方费用。在截至2023年12月31日的一年中，重组费用占销售额的百分比不到1%。

所得税费用。截至2023年12月31日的12个月，我们的税前收入为3950万美元，而截至2022年12月31日的12个月，我们的税前收入为2750万美元，税前收入为690万美元。

在截至2023年12月31日的三个月和十二个月期间，我们的有效所得税税率分别为25.3%和23.7%。我们2023年的税费是基于26.1%的估计年度有效税率，在适用的季度期间进行调整，用于离散股票期权行使和其他离散项目。我们2023年的所得税支出与法定税率不同，主要是由于联邦和州税收抵免、永久项目、与我们外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的离散项目。

在截至2022年12月31日的三个月和十二个月期间，我们的有效所得税税率分别为27.8%和24.9%。我们的2022年拨备是基于26.0%的估计年度有效税率，在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们2022年的所得税支出与法定税率存在差异，主要原因是永久性项目、我们外国实体的不同法定税率以及股票期权行使的离散项目。

我们按税务管辖区监控盈利能力组合，并按需要按季度调整年度预期利率。虽然通常难以预测任何特定税务事项的最终结果或决议时间，但我们相信，我们的税项储备反映了已知或然事项的可能结果。

我们评估递延税项资产将透过未来应课税收入变现的可能性，并记录估值拨备，以将递延税项资产总额减至我们认为较有可能变现的金额。截至2023年12月31日，我们已就递延税项资产计提170万美元的估值拨备，主要涉及预期不会实现的澳大利亚净经营亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转。

从2022年开始，2017年的《减税和就业法案》取消了在发生年度立即扣除研发支出的选项，并要求纳税人出于税收目的在五年内摊销此类支出。该拨备导致二零二三课税年度的现金税项负债约为70万美元。因此，我们的递延税项资产净额于二零二三年亦增加约80万元。该拨备预计亦会增加我们2024年的现金税项负债。对二零二四年现金税项负债的实际影响将取决于二零二四年已付或产生的研发费用金额（其中包括其他因素）。虽然该拨备的最大影响将是对二零二二年及二零二三年现金税项负债，但影响将在五年摊销期内持续，但将于期内按比例减少。

《通货膨胀削减法》（IRA）于2022年8月16日颁布成为法律。IRA包括一项条款，即对适用公司的“调整后财务报表收入”征收15%的企业替代最低税，对回购股票征收1%的消费税。该等条文于二零二二年十二月三十一日之后开始的课税年度生效。我们已经评估了IRA的条款，我们目前认为IRA不会对我们报告的业绩、现金流或财务状况产生重大影响。

截至去年十二月底的年度比较 2022年31月至截至12月止年度 31, 2021

下表载列于所示期间，我们按地区划分的销售净额，以及指定期间之间的变动，以增加或减少百分比表示：

净销售额。截至2022年12月31日止年度，净销售额增加7. 2百万元或5%至161. 7百万元，而截至2021年12月31日止年度则为154. 4百万元。这一增长主要由牛移植物销售额增加290万美元，颈动脉贴片销售额增加240万美元，分流器销售额增加240万美元，同种异体移植物保存服务增加170万美元。增加的销售额部分被绵羊移植物销售额减少150万美元（主要是由于监管和生产相关的积压订单，年底总计约100万美元）和外科胶水销售额减少70万美元所抵消。我们估计，美元走强导致截至二零二二年十二月三十一日止年度的净销售额较截至二零二一年十二月三十一日止年度减少6. 1百万美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，直接到医院的净销售额分别占我们总净销售额的95%和94%。

按地域划分的净销售额。截至2022年12月31日的一年，美洲的净销售额比截至2021年12月31日的一年增加了720万美元，增幅为7%。这一增长主要是由于牛移植物销售额增加了290万美元，同种异体移植物保存服务增加了130万美元，分流术销售额增加了110万美元，瓣膜切除术销售额增加了90万美元，颈动脉补片销售额增加了60万美元。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度，欧洲、中东和非洲地区的净销售额减少了30万美元，降幅为1%。这一下降主要是由于2022年美元相对走强，以及羊移植物销售额减少150万美元(主要是由于监管和生产相关的延交订单，年末订单总额约为100万美元)，以及外科手术胶销售额为70万美元。销售额的下降被140万美元的分流销售额和110万美元的颈动脉补片销售额的增加部分抵消了。

截至2022年12月31日的年度，亚太地区的净销售额比截至2021年12月31日的年度增加了30万美元，增幅为3%。这一增长主要是由于颈动脉补片销售额增加了70万美元和血栓切除导管销售额增加了30万美元。2022年美元相对走强，以及闭塞导管、瓣膜环、分流管和夹子销售额分别下降10万美元，部分抵消了销售额的增长。

毛利。下表载列我们于所示期间的毛利及毛利率变动：

截至2022年12月31日止年度的毛利增加350万美元，或3%，至104.9,000,000美元；期内毛利率下降80个基点，至64.9%。毛利润的增长主要是由于牛移植物、颈动脉补片和分流术销售额的增加。毛利率下降的主要原因是外汇汇率的不利变化、制造效率低下主要与直接人工和质量成本增加有关，以及不利的产品组合，包括利润率相对较低的取栓导管和聚酯移植物的销售增加，以及利润率相对较高的瓣膜切开术的销售减少。

运营费用。下表载列我们于所示期间的经营开支变动及指定期间之间的变动，以增加或减少百分比表示：

*不是一个有意义的百分比。

销售和市场营销.在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用增长了19%，达到3290万美元。这一增长主要是由于工资增加和410万美元的相关费用，包括140万美元的更高销售佣金。从2021年12月31日到2022年12月31日，我们的销售代表人数从103人增加到131人。在此期间，我们还增加了两名区域销售经理。差旅及相关支出也增加了80万美元。为应对新冠肺炎，在2020年至2021年期间实施的开支削减计划，包括减少销售队伍，降低了截至2021年12月31日的年度开支。自那以后，我们在许多领域重新招聘，包括我们的销售队伍。在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的18%增加到20%。

一般的和行政的。在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用增长了13%，达到2870万美元。增加的主要原因是，由于人员增加，薪金和相关费用增加270万美元。此外，2021年，我们确认了与修订与我们2019年Anteris生物贴片收购相关的或有购买义务相关的50万美元的收益，从而降低了一般和行政费用。在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政费用占销售额的百分比从上一季度的17%增加到18%。

研究和开发。在截至2022年12月31日的一年中，研发费用增长了13%，达到1330万美元。增加的主要原因是，由于人员增加，薪金和相关费用增加了110万美元。外部服务和测试也增加了50万美元，主要是因为与欧洲监管机构批准相关的第三方成本上升。我们的产品目前在欧盟和英国受到MDD和MDR的监管。2022年和2021年的总研发费用占销售额的百分比均为8%。

重组。在截至2022年12月31日的一年中，重组费用为310万美元。2022年6月30日，我们在法国圣艾蒂安的工厂停止运营。关闭导致截至2022年12月31日的年度的重组费用为310万美元。费用主要包括雇佣终止费用、固定资产和存货减值以及第三方成本。

所得税支出。截至2022年12月31日止十二个月，我们就税前收入27，500，000元作出税项拨备6，900，000元，而截至2021年12月31日止十二个月的税前收入34，300，000元则为7，400，000元。

截至二零二二年十二月三十一日止三个月及十二个月期间，我们的实际所得税率分别为27. 8%及24. 9%。二零二二年的税项开支乃根据估计年度实际税率26. 0%计算，并于适用季度期间就离散股票期权行使及其他离散项目作出调整。二零二二年的所得税开支与法定税率不同，主要由于永久项目、海外实体不同的法定税率以及股票期权行使的独立项目所致。

截至二零二一年十二月三十一日止三个月及十二个月期间，我们的实际所得税率分别为21. 9%及21. 5%。我们的二零二一年拨备乃根据估计年度实际税率24. 7%计算，并于适用季度期间就离散购股权行使及其他离散项目作出调整。二零二一年的所得税开支与法定税率有所不同，主要由于联邦及州税务抵免、永久项目、海外实体不同的法定税率以及股票期权行使的独立项目所致。

截至2022年12月31日，我们已就递延税项资产计提160万美元的估值拨备，主要涉及预期不会实现的澳大利亚净经营亏损及资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转。

从2022年开始，2017年的《减税和就业法案》取消了在发生年度立即扣除研发支出的选项，并要求纳税人出于税收目的在五年内摊销此类支出。该拨备导致二零二二课税年度的现金税项负债约为70万美元。因此，我们的递延税项资产净额于二零二二年亦增加约70万元。

流动性与资本资源

2024年2月21日，我们的董事会授权通过公开市场交易、私下协商购买或其他方式回购高达5000万美元的公司普通股，直到2025年2月21日。回购计划可随时暂停或终止。到目前为止，我们还没有根据该计划进行任何回购。

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为2430万美元，而截至2022年12月31日则为1910万美元。截至2023年12月31日，我们拥有8080万美元的短期有价证券，截至2022年12月31日，我们拥有6360万美元的短期有价证券。我们的现金及现金等价物为高流动性投资，于购买当日到期日为90天或以下，主要由营运银行账户组成。我们的短期有价证券包括一个管理收益共同基金，主要投资于短期投资级别，美国—截至2023年12月31日，我们的短期有价证券因市场利率上升而录得120万美元未实现亏损。

于2021年7月16日，我们完成了以每股54. 50美元扣除承销折扣的价格向公众发行1，000，000股普通股，每股面值0. 01美元。扣除承销折扣及其他发行开支后，所得款项净额约为5100万美元。我们用发行所得的一部分来偿还未偿债务。于二零二一年八月四日，承销商根据就上述发售向彼等授出的购股权额外购买150，000股股份。扣除承销折扣及其他发行费用后，本公司所得款项净额约为760万美元。

于二零二零年六月，就收购Artegraft，我们产生债务6，500万元，包括5年期循环信贷额度2，500万元及4，000万元五年期定期贷款。该等贷款按协议所界定的基本利率加适用利率1. 25%至1. 75%（视乎我们的综合杠杆比率）或欧洲美元利率加适用利率2. 25%至2. 75%（视乎我们的综合杠杆比率）计息。于二零二一年七月，我们悉数偿还定期贷款余额，加应计利息。于二零二一年十一月，我们终止了原协议所允许的信贷协议，包括循环信贷额度。

营运及资本开支规定

我们需要现金来支付运营费用、资本支出和支付长期负债。自成立以来，我们一直透过公开发售及私募股权证券、短期及长期借贷以及营运所产生的资金为我们的营运提供资金。

我们确认截至2023年12月31日止年度的营业收入为3670万美元，截至2022年12月31日止年度的营业收入为2680万美元，以及截至2021年12月31日止年度的营业收入为3640万美元。我们预计从现有现金及现金等价物中为任何增加的成本及开支提供资金，尽管我们未来的资本需求取决于众多因素。这些因素包括但不限于：

我们的现金余额可能会减少，因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金，进行收购，支付股息，回购我们的普通股股份，并作出与先前收购有关的递延付款。我们相信，我们的现金、现金等价物、投资以及我们从这些结余中赚取的利息将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求，并满足我们已知的长期现金需求。倘该等现金来源不足以满足未来十二个月后的流动资金需求，我们可能寻求出售额外股本或债务证券或取得贷款。出售额外股本及债务证券可能导致股东摊薄，二零二一年七月股本发售即属如此。如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些证券的权利可能高于我们的普通股，并可能包含限制我们的运营和可能我们支付股息的能力的契约。我们可能需要额外的资本，超出我们目前的预测金额。任何该等所需额外资本可能无法按合理条款提供（如有）。

现金流

经营活动提供的净现金。截至2023年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为3680万美元，包括3010万美元净收入，调整后的非现金项目为1790万美元（主要包括折旧和摊销950万美元、基于库存的补偿530万美元、库存核销准备金和信贷损失260万美元，递延所得税拨备80万美元，资产剥离损失50万美元，被外汇交易对收入的影响70万美元和收购或有对价债务的公允价值调整10万美元所抵消），以及用作周转资金的现金1 130万美元。用于周转金的现金净额是由于存货和其他递延费用增加980万美元、应收账款增加310万美元、预付费用和其他资产增加290万美元，但应付账款和其他负债增加460万美元抵消。

截至2022年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为2540万美元，包括2060万美元净收入，调整非现金项目1810万美元（主要包括折旧和摊销940万美元、基于库存的补偿420万美元、库存核销准备金和信贷损失320万美元，资产剥离损失200万美元，固定资产处置损失10万美元，由外币交易对收入的影响30万美元、递延所得税收益20万美元、出售建筑物收益10万美元以及收购或有对价债务的公允价值调整10万美元所抵消），以及用于周转资金的现金1 340万美元。用于周转金的现金净额是由于库存和其他递延费用增加740万美元、应收账款增加350万美元、预付费用和其他资产增加310万美元，但应付账款和其他负债增加60万美元抵消。

截至2021年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为3510万美元，包括2690万美元的净收入，调整非现金项目1820万美元（主要包括折旧和摊销1 110万美元、基于库存的补偿350万美元、库存核销准备金和信贷损失400万美元，外币交易对收入的影响为20万美元，递延所得税拨备为10万美元，被收购或有代价债务的公允价值调整额70万美元所抵销），以及用作周转资金的现金1 000万美元。用于周转金的现金净额是由于库存和其他递延费用增加550万美元、预付费用和其他资产增加190万美元、应付账款和其他负债减少170万美元以及应收账款增加80万美元。

用于投资活动的净现金。截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为2470万美元，包括购买有价证券1660万美元，购买物业和设备730万美元，以及收购相关付款90万美元。

截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1040万美元，包括购买有价证券800万美元以及购买物业和设备320万美元，被出售法国圣艾蒂安大楼的收益90万美元所抵消。

截至2021年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为6110万美元，包括购买有价证券净额5620万美元及购买物业及设备净额490万美元。

由融资活动提供(用于)的现金净额。截至2023年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为710万美元。现金使用包括股息支付1240万美元。这笔现金的使用被股票期权行使所得的收益530万美元（扣除为支付雇员工资税而回购的股票）所抵消。

截至2022年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为920万美元。现金使用包括股息支付1 100万美元和收购递延付款110万美元。这些现金的使用被股票期权行使所得280万美元（扣除为支付雇员工资税而回购的股票）所抵消。

截至二零二一年十二月三十一日止年度，融资活动提供的现金净额为13. 7百万美元。现金来源主要包括股权发行所得净额5 870万美元和股票期权行使所得款项370万美元，扣除为支付雇员工资税而购回的股份。这些现金来源被我们支付的长期债务3900万美元、支付的股息930万美元和延迟支付的收购款项40万美元所抵消。

分红

2011年2月，我们的董事会批准了一项政策，以支付我们的普通股的季度现金股息。未来宣派季度股息及建立未来记录及付款日期须经董事会按季度批准。于呈列期间之股息活动如下：

2024年2月21日，我们的董事会批准了于2024年3月28日向2024年3月14日营业结束时记录在案的股东支付每股0.160美元的季度现金股息，总额约为360万美元。

关键会计政策和估算

我们已根据美国公认会计原则（GAAP）采纳多项会计政策编制综合财务报表。我们最重要的会计政策载于本年报表格10—K其他地方的综合财务报表附注1。根据公认会计原则编制我们的综合财务报表要求我们作出影响综合财务报表和随附附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计及假设（包括与收入确认、存货估值、无形资产及商誉估值、或然代价及所得税有关的估计及假设）会持续审阅，并于适当时更新。实际结果可能与该等估计不同。

我们的若干较关键的会计政策要求管理层在选择适当假设时应用判断以计算财务估计。就其性质而言，这些判断具有固有的不确定性。这些判断是基于我们的历史经验、现有合同的条款以及对行业趋势的遵守（如适用）。本期本可采用不同的合理估计数。此外，会计估计变动合理可能于不同期间发生。这两个因素可能对我们财务状况、财务状况变动或经营业绩的呈列产生重大影响。

我们相信，以下财务估计及相关会计政策对反映我们的财务状况及经营业绩均很重要，并需要作出主观或复杂的判断。此外，吾等相信下文所讨论的项目已于吾等所有呈列期间之综合财务报表妥善记录。管理层已与董事会审核委员会及独立注册会计师事务所讨论制定、选择及披露最关键财务估计。有关该等财务估计之判断乃基于于我们综合财务报表日期可得之资料。这些财务估计数和相关政策包括：

收入确认

我们的收入主要来自销售血管手术期间使用的一次性或植入式器械。我们主要直接销售予医院，少量销售予分销商，详情如下所述，并于综合财务报表呈列期间，与医院或分销商订立有限委托存货安排。我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入，用于植入患者体内。这些收入在提供服务和纸巾已发运给客户时确认，但须符合下文所述的所有其他收入确认标准。

我们根据ASU 2014-09的规定记录收入，与客户签订合同的收入(主题606)。专题606的核心原则是，实体应确认向客户转让货物或服务的收入，其数额应反映该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。该标准解释说，为了实现核心原则，实体应采取以下行动：

步骤1：确定与客户的合同

第二步：确定合同中的履约义务

第三步：确定交易价格

第四步：分配成交价

第5步：在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入

当公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时)，收入就被确认。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如，从我们的码头装运时所有权转移)，我们已经做出了主题606允许的政策选择，以将这些活动作为履行成本而不是作为履行义务来考虑。

我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。没有附带采购订单的订单将以书面或口头形式与客户确认。采购订单或类似的函件一旦被接受，就确定了履约义务以及交易价格，并以其他方式概述了各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格，而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些物品的情况下，我们按比例将折扣分配给所有履约义务，除非可以证明折扣应完全分配给一个或多个但不是所有履约义务。

我们记录收入，扣除退货和折扣津贴，支付给集团采购组织的费用，以及任何需要开具发票的销售和增值税，我们选择在发货时(考虑合同发货条款)或在寄售库存消耗时，从标准允许的交易价格测量中排除这些收入和增值税。发货是指产品和所有权的控制权转移到我们的客户手中，Lemaitre现在有权收到货款。

我们不承担任何合同资产或合同负债，因为根据我们已部分履行履约义务的合同，我们一般不会向客户支付未开账单的金额，或者我们从客户那里收到的金额没有履行履约义务。我们在收到订单后的短时间内履行收入合同规定的履约义务，客户的付款通常在订单完成后30至60天内收到，但意大利、西班牙和法国等某些地区的付款周期通常较长。因此，我们的收入合同中没有重要的融资部分。此外，我们选择的政策是，由于合同的短期性质，为获得合同而产生的增量成本(如佣金)应作为已发生的费用计入费用。

退货客户可根据退货条件和退货时间享受全部或部分积分。要被接受，退回的产品必须是未打开(如果无菌)、未掺杂和未损坏的，必须在有效期之前至少还有18个月，或者对于我们在欧洲的医院客户来说，必须有12个月的剩余时间，并且通常在发货后30天内退回。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品数量，无论是换货还是赊购，都不是实质性的。然而，我们根据历史退货经验为未来的销售退货拨备了准备金，这需要做出判断。我们更换有缺陷产品的成本并不是实质性的，在更换时已计入。

库存和其他递延成本

库存和其他递延成本包括成品、在制品、原材料和与RestoreFlow同种异体移植业务的人体组织冷冻保存服务相关的递延成本。我们以成本或市场价值较低的价格对库存和其他递延成本进行估值。成本包括材料、人工和制造费用，并使用先进先出(FIFO)方法确定。我们每季度审查现有库存量，并主要根据产品到期日期和我们基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测来分析过剩和过时库存的拨备。我们对未来产品需求的估计可能不准确，我们可能会低估或夸大过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存价值和运营结果产生重大影响。

无形资产与商誉的计价

无形资产主要包括购买的已开发技术、专利、客户关系及商标，并按其估计可使用年期（介乎2至16年）摊销。商誉指就业务收购所付代价超出所收购资产及所承担负债之公平值。我们一般使用经风险调整贴现率计算无形资产的公平值为我们预期从该资产产生的估计未来现金流量的现值。在厘定与无形资产相关的估计未来现金流量时，我们使用有关资产的未来收入贡献、成本结构及剩余可使用年期的估计及假设。该等估计及假设须作出重大判断，而实际结果可能与假设或估计金额不同。截至2023年12月31日，其他无形资产（扣除累计摊销）为4170万美元，截至2022年12月31日为4650万美元。于2023年12月31日及2022年12月31日，商誉均为65. 9百万元。

或有事件

在正常业务过程中，我们面临与（其中包括）业务收购、雇佣、商业事宜、知识产权事宜、产品责任及产品召回相关的诉讼、诉讼及其他申索及评估。我们评估对该等事项作出任何不利判断或结果的可能性，以及可能亏损的潜在范围。该等或然事项所需储备金额（如有）乃经仔细分析每项个别事项后厘定。所需准备金将来可能会因每一事项的新发展或处理这些事项的方法的改变而有所改变，例如处理这些事项的解决策略的改变。当我们确定可能出现损失，并且我们可以合理估计该等成本时，我们会记录我们预期就针对我们的诉讼和索赔产生的成本的费用。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们并无任何重大诉讼、申索或评估。

就我们的若干收购事项而言，我们可能会订立协议，于达成若干协定条件后支付额外未来代价。我们按估计公允价值记录该等安排的负债，反映管理层对完成交易时达到指定标准的可能性的假设，这可能需要作出重大判断。该等金额于各报告期间重新计量，任何调整均计入经营收入。

所得税

我们根据所得税会计的资产负债法核算所得税。根据资产及负债法，递延税项乃根据资产及负债之财务申报与税基之间之差异厘定，而该等差异预期可拨回之年度生效之已颁布税率。所得税拨备包括当期应付税项及因财务报表与资产及负债税基之间暂时性差异之税务影响而产生之递延税项。倘递延税项资产的全部或部分很可能无法变现，我们会保留估值拨备。估值拨备之变动计入变动期间之税项拨备。在厘定估值拨备是否合理时，吾等会评估过往盈利记录、预期未来盈利、结转及结转期及税务策略等因素，以提高递延税项资产变现的可能性。

我们在财务报表中确认、计量、呈列和披露我们已采取或预期在报税表中采取的不确定税务状况。我们在财务报表中确认符合“较有可能”门槛的税务状况的影响，基于该状况的技术优势。在财务报表中确认的税务利益乃根据最终结算时实现的可能性超过百分之五十的最大利益计量。

我们的政策是将与未确认税务优惠有关的利息和罚款分类为所得税开支。

近期会计公告

有关近期会计公告的其他资料，包括各自的预计采纳日期以及对我们综合财务报表的估计影响（如有），请参阅综合财务报表附注第8项“财务报表及补充数据”中的附注1“主要会计政策及相关事项”。

在日常业务过程中，我们面临与市况潜在变动有关的若干风险。该等市场风险包括可能影响经营业绩、财务状况及现金流量的货币汇率及利率变动。

外币风险

于二零二三及二零二二财政年度，我们总收益的39%来自美国以外的客户。此外，我们于美国以外的大部分经营成本以美元以外的货币计值。我们在全球范围内开展业务，因此，我们的一部分收入、收益、净资产和在海外附属公司的净投资面临外汇汇率变动的风险。我们计量现金结余头寸及现金流入及流出的净风险，以评估降低外汇风险的需要。我们可能会订立外币远期合约，以尽量减低不利汇率变动的影响，尽管我们于二零二三年或二零二二年并无订立该合约。我们的最大外汇汇率风险主要来自欧元、英镑、加拿大元、澳元及日圆。

截至2023年及2022年12月31日止年度，我们分别录得外汇汇兑亏损净额300万美元及400万美元，有关结算及重新计量以营运附属公司功能货币以外的货币计值的交易。我们对以多种外币交易的经营业绩的分析显示，假设外币汇率变动10%，可能会使二零二三年的综合经营业绩增加或减少约1，600，000元。

利率风险

截至2023年12月31日，我们持有2430万美元现金及现金等价物，以及8080万美元短期管理收益共同基金投资。我们相信，假设利率上升或下降10%可能对我们的现金结余及财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。截至2023年12月31日，由于市场利率上升，我们的短期有价证券反映了120万美元的未实现亏损。

请参阅以下第15项下列出的作为本年报一部分的表格10—K提交的综合财务报表，该等报表以引用方式并入本文。

不适用。

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，根据《交易所法案》规则13a-15(E)和15d-15(E)负责我们的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的主要高管和我们的主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序，以确保在合理的保证水平下，该等信息被及时记录、处理、汇总和报告，然后适当地积累和传达。

根据对我们截至2023年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)，以提供关于我们财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部财务报表的合理保证。

管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层的评估是基于内部控制 —集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。管理层的评估包括对关键财务报告控制的设计和操作有效性、流程文件、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。

根据以下标准进行评估内部控制 —集成框架，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。

我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制已由独立注册会计师事务所Grant Thornton LLP审计，如本报告所述。

财务报告内部控制的变化

如前所述，我们正在完成新的企业资源规划系统的实施工作。企业资源规划的实施需要将新的企业资源规划系统与多个新的和现有的信息系统和业务流程相结合。新的ERP旨在准确维护我们的账簿和记录，并向我们的管理团队提供对业务运营至关重要的信息。随着新的企业资源规划系统的分阶段实施，我们预计将继续改变某些流程和程序，这反过来预计将导致我们对财务报告的内部控制发生变化。当发生该等变动时，我们将每季度评估该等变动是否对我们对财务报告的内部控制造成重大影响。截至2023年12月31日，新的ERP系统尚未投入使用，因此并未影响我们对财务报告的内部监控。

于截至2023年12月31日止财政年度，我们对财务报告的内部控制并无发生对或合理可能对我们对财务报告的内部控制造成重大影响的其他变动。

内部控制的内在局限性

尽管如此，我们的管理层（包括首席执行官及首席财务官）并不期望我们的披露控制及程序或内部控制能防止所有错误及所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作多么好，只能提供合理的，而不是绝对的保证，以达到控制系统的目标。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的，以及由于一个简单的错误或错误而可能发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或管理层对控制的超越，都可能规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因情况的变化而变得不足，或遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于成本效益高的控制制度固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错报，而未被发现。

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

Lemaitre血管公司

对财务报告内部控制的几点看法

我们已审核LeMaitre Vascular，Inc.财务报告的内部控制。（特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2023年12月31日，根据2013年确立的标准， 内部控制—集成框架由Treadway委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布。我们认为，截至2023年12月31日，公司在所有重大方面均按照2013年制定的标准对财务报告进行了有效的内部控制。 内部控制—集成框架由COSO发布。

我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准，审核本公司截至2023年12月31日及截至该年度的综合财务报表，而我们于2024年2月29日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/均富律师事务所

波士顿，马萨诸塞州 2024年2月29日

不适用因

第三部分

回应本项目的信息以引用的方式并入本文，内容来自标题为"董事、执行官和主要雇员"、"公司治理，”和“董事会会议和委员会”在我们的2024年最终委托书2024年度股东大会将于截至2023年12月31日的财政年度后120天内向美国证券交易委员会提交2024年度股东大会。

本项目所要求的有关遵守交易法第16（a）条的信息通过引用纳入本公司2024年委托书中标题为“违约条款16（a）报告”的章节中所载的信息，在需要包括的范围内。

道德守则

有关我们企业管治的若干文件，包括适用于我们董事、高级职员和雇员的商业行为和道德准则，以及我们董事会的审核委员会、薪酬委员会以及企业管治和提名委员会的章程，可在我们的网站上查阅，网址为： http://www.lemaitre.com.本公司拟披露对适用于本公司首席执行官、首席财务官、首席会计官或控权人或履行类似职能的人士的商业行为及道德准则任何条文的实质性修订或豁免（包括隐含豁免），方式是在本公司的网站上公布该等资料，网址为： http://www.lemaitre.com.

回应此项目的资料载于本公司2024年授权委托书中标题为“行政人员及董事的薪酬”一节的资料，以引用方式纳入本报告。

回应此项目的资料以引用方式纳入本公司2024年授权委托书中标题为“若干实益拥有人及管理层的证券拥有权”一节所载的资料。

股权薪酬计划信息

下表载列有关我们于2023年12月31日生效的股权补偿计划的资料。我们的每个股权补偿计划均为“雇员福利计划”，定义见1933年证券法（经修订）第C条第405条。

回应此项目所需资料载于二零二四年授权委托书中标题为“若干关系及相关交易”及“企业管治”章节的资料，以引用方式纳入本报告。

回应此项目的资料以引用方式纳入本公司2024年授权委托书中标题为“独立注册会计师事务所的批准”及“关于我们独立注册会计师事务所的额外资料”章节中的资料。

第四部分