协作和许可协议
在之前和之间
NURIX治疗公司
和
SEAGEN INC.
截止2023年9月6日
目录
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第1条 定义 | 2 |
第2条 降级目标集 | 29 |
2.1 概述 | 29 |
2.2 协作降级器目标集 | 29 |
2.3 保留的降解器目标集 | 30 |
2.4 添加降解目标 | 31 |
2.5 删除协作降级目标 | 31 |
2.6 许可降解器目标集 | 31 |
2.7 [*]许可降解器目标设定 | 32 |
2.8 前协作降级目标集 | 32 |
2.9 前持牌降解器目标集 | 32 |
第3条 守门 | 33 |
3.1 拟议的降解器目标集 | 33 |
3.2 守门 | 34 |
第4条 研究 | 35 |
4.1 联合研究计划 | 35 |
4.2 联合研究活动 | 35 |
4.3 联合研究期限延长 | 36 |
4.4 Seagen研究活动 | 36 |
4.5 其他共轭候选人 | 36 |
4.6 希根提供的物业 | 37 |
4.7 Nurix提供的物业 | 37 |
4.8 信息共享 | 37 |
4.9 记录保留 | 38 |
4.10 研究成本 | 38 |
第5条 降级许可选项 | 38 |
5.1 降级器许可证选项 | 38 |
5.2 降级器许可证选项练习 | 38 |
5.3 降级器许可证选项期限延长 | 39 |
5.4 反垄断申请 | 39 |
第六条促进可持续发展 | 40 |
6.1.可持续发展 | 40 |
第七条加强监管 | 41 |
7.1%监管事项 | 41 |
7.2%监管材料 | 41 |
7.3.享有参照权;访问数据 | 42 |
第八条禁止制造;药物警戒 | 42 |
8.1日本总司令 | 42 |
第九条禁止商业化 | 42 |
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9.1%:商业化责任 | 42 |
92%:商业化勤奋 | 42 |
第十条促进国家治理 | 43 |
10.1:欧洲联合指导委员会 | 43 |
10.2:中国联合研究委员会 | 44 |
10.3万人组成联合研究团队 | 45 |
10.4:中国联合专利委员会 | 46 |
10.5%联盟经理 | 46 |
10.6%执行委员会的决定 | 46 |
10.7%委员会权力范围 | 48 |
10.8%的日常工作职责 | 49 |
10.9 没有服务 | 49 |
第11条 美国利润—股份期权 | 49 |
11.1 美国利润分享期权 | 49 |
11.2 行使溢利股份期权 | 50 |
11.3 美国利润分享选择加入否决权 | 53 |
11.4 Nurix选择退出 | 53 |
第12条 协助;过渡;上游许可证豁免 | 54 |
12.1 援助 | 54 |
12.2 专门知识转让 | 54 |
12.3 上游许可协议 | 55 |
第13条 财务条款 | 55 |
13.1 前期考虑 | 55 |
13.2 联合研究期延长费 | 55 |
13.3 降解目标设定 [*]预订费 | 56 |
13.4 研究里程碑 | 56 |
13.5 降级器许可证选项期延长费 | 56 |
13.6 降级许可费 | 56 |
13.7 发展和监管里程碑 | 57 |
13.8 销售里程碑 | 59 |
13.9 里程碑付款的发票和支付 | 59 |
13.10 版税 | 60 |
13.11 附加付款方式 | 61 |
第14条 许可证授予;排他性 | 63 |
14.1 研究许可证 | 63 |
14.2 授权降解器许可证 | 64 |
14.3 恢复许可证 | 64 |
14.4 分包 | 65 |
14.5 分授 | 66 |
14.6 保留权利 | 66 |
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14.7 消极盟约 | 66 |
14.8 前景IP的某些用途 | 66 |
14.9 排他性 | 67 |
第15条 知识产权事务 | 69 |
15.1 所有权 | 69 |
15.2 起诉和维护前景知识产权 | 70 |
15.3 执行或辩护 | 71 |
15.4 第三方侵权索赔的抗辩 | 73 |
15.5 恢复 | 73 |
第16条 保密 | 74 |
16.1 不披露和不使用 | 74 |
16.2 例外 | 74 |
16.3 授权披露 | 75 |
16.4 剩余知识 | 76 |
16.5 本协议条款 | 76 |
16.6 证券备案;根据适用法律进行披露 | 76 |
16.7 宣传 | 77 |
16.8 出版物 | 77 |
16.9 名称使用 | 78 |
16.10 临床试验注册 | 78 |
第17条 声明和保证;关闭条件;公约 | 78 |
17.1 各缔约方的陈述和义务 | 78 |
17.2 Nurix的代表和权利 | 79 |
17.3 Seagen的声明和声明 | 81 |
17.4 盟约 | 81 |
17.5 免责声明 | 82 |
第18条 赔偿;保险 | 82 |
18.1 赔偿 | 82 |
18.2 赔偿程序 | 83 |
18.3 保险 | 84 |
18.4 责任限制 | 84 |
第19条 期限和终止 | 85 |
19.1 期限; | 85 |
19.2 终止 | 85 |
19.3 终止和终止的效力 | 87 |
19.4 存续条款 | 91 |
第20条 杂项 | 91 |
20.1 分割性 | 91 |
20.2 通知 | 92 |
20.3 不可抗力 | 93 |
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20.4 转让;控制权变更 | 93 |
20.5 豁免、修订和修改 | 93 |
20.6 法律选择;争议解决;管辖权 | 94 |
20.7 双方关系 | 96 |
20.8 收费和开支 | 97 |
20.9 第三方受益人 | 97 |
20.10 全部协议 | 97 |
20.11 同行 | 97 |
20.12 公平救济;累积救济 | 97 |
20.13 解释 | 97 |
20.14 进一步保证 | 99 |
附表
附表2.2.1 初始降解目标集
附表4.6 材料转让协议格式
附表10.3.1 初始联合研究小组成员
附表11.1A 利润分享产品协议条款
附表11.1B 共同推广协议条款
附表16.7.1 Nurix新闻稿
附表17.2(a) Nurix专利
展品
[*]
协作和许可协议
本合作和许可协议(以下简称“协议”)由Nurix Therapeutics,Inc.,特拉华公司("Nurix")和Seagen Inc.,特拉华州公司(Seagen)。 Nurix和Seagen在本协议中各自以名称或称为"一方"或统称为"双方"。
独奏会
Nurix是一家生物技术公司,开发控制泛素E3连接酶的疗法,负责人类细胞中蛋白质分解的关键酶,在各种疾病的治疗中有应用。
Seagen是一家全球性的生物技术公司,拥有研究、开发和商业化靶向疗法治疗癌症的专业知识,并拥有或控制与抗体药物偶联物相关的专有技术。
本协议的条款和条件适用于本协议的条款和条件, [*]协作降级器目标集(定义如下),每个目标集包含 [*]彼此同源的降解器目标(定义如下)。
鉴于,Nurix希望授予Seagen独家选择权(如在此进一步描述的),以获得在联合研究期间(如下文定义)开发和商业化由Nurix创建的某些化合物的独家许可,这些化合物被优化(如根据第20.13.2(N)节解释),以结合并导致适用的协作降级器目标集合(如在此进一步描述)中的一个(1)或多个协作降级目标(如下所述)的降级。这种协同降解物可以被开发为独立化合物或与抗体结合,从而通过将这种抗体与某些细胞表面蛋白结合来将这种协同降解物靶向于某些细胞类型(如在此进一步描述的)。
鉴于,各方可以在本文允许的范围内并且在协作降级目标集的降级许可选项期间(如下所定义)修改该协作降级目标集以从该协作降级目标集中移除降级目标或向该协作降级目标集中添加一个或多个可用的降级目标,包括出于优化毒性或有效性的目的。
鉴于,如果Seagen对协作降解器目标集行使降解器许可选项,则该协作降解器目标集将是许可降解器目标集,并且Seagen将获得独家许可,以进一步研究、开发、制造和商业化含有由Nurix创建的适用许可降解物的医药产品,并且仅将该许可降解器目标集(或该许可降解器目标集的子集)降解为独立化合物或区域内现场降解器-抗体结合物(每个定义如下),并受此处规定的条款和条件的约束。
因此,现在,考虑到前述和下文所述的相互协议,并出于其他良好和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方特此同意如下:
第一条
定义
除非在此明确规定相反的情况,否则以下术语将具有如下所述的各自含义。
1.1“会计准则”对一缔约方或其关联方或次要许可方而言,是指该缔约方、关联方或次要许可方在各自情况下一致适用的财务报告义务所采用的公认会计原则或国际财务报告准则。
1.2在一方控制权变更的情况下,“被取得方家族”是指紧接控制权变更交易之前存在并受该控制权变更交易约束的该方及其所有关联公司,以及在该控制权变更交易后成立的任何直接或间接子公司。
1.3在一方的控制权发生变更的情况下,“取得实体”是指该方及其关联方的利益继承人、由此产生的实体、受让人或购买者(视情况而定)。
1.4就一方的控制权变更而言,“收购实体家族”是指在紧接控制权变更交易结束前存在的收购实体及其关联方,以及该方未来的任何关联方(但不包括被收购方家族)。
1.5“诉讼”是指由任何政府当局、法院、仲裁庭、仲裁员或仲裁机构提出或在其面前提出的任何索赔、诉讼、诉讼、仲裁、查询、审计、程序或调查。
1.6第1.41(A)节对“附加活动”进行了定义。
1.7“附加接合候选”在第4.5节(附加接合候选)中定义。
1.8“关联方”就一方而言,是指任何直接或间接通过一(1)个或多个中间人控制、被该方控制或与该方共同控制的人,只要该人控制、受该方控制或与该方共同控制即可。仅就第1.8节(“附属公司”)和第1.30节(“控制权的变更”)而言,“控制权”一词(包括具有相关含义的“受控者”和“共同受控者”)指:(A)直接或间接拥有任何人50%(50%)或以上有表决权的证券或其他有表决权的权益(包括来自关联方的归属);或(B)拥有直接或间接地指导或促使指导以下人员的管理和政策的权力,无论是通过拥有有表决权的证券、通过合同、作为普通合伙人、作为经理或其他方式。
1.9“协议”的定义见本协议的序言部分。
1.10“协议付款”系指根据本协议支付或应付的任何和所有付款。
1.11“联盟经理”在第10.5节(联盟经理)中定义。
1.12“附属协议”是指(A)每个Nurix选择加入协议(如果和当签署时);(B)每个回归产品许可协议(如果和当签署时);(C)彼此的回归许可协议(如果和当签署时);和(D)签订的任何其他协议
双方(或其各自关联公司)根据本协议或附属协议达成的协议。
1.13"美国以外年度净销售额"指,就许可产品而言, [*].
1.14“全球年度净销售额”是指在许可产品的基础上, [*]根据Seagen、其关联公司或分被许可人(如适用)的会计准则计算。
1.15"抗体"是指(a)特异性结合一种或多种细胞表面抗原的任何抗体(无论是单特异性、双特异性或多特异性、完全人的、人源化或嵌合的、单克隆或多克隆的、多链或单链的、重组的、工程化的或天然存在的)或(b)条款(a)中所述的抗体的任何抗原结合结构域、序列、部分、衍生物、变体或片段。
1.16"反垄断备案"的定义见第5.2节(降级者许可证选择权行使)。
1.17“反垄断法”是指旨在禁止、限制或规范具有垄断、减少竞争或限制贸易目的或效果的行为的任何适用法律,包括《高铁法》。
1.18"适用法律"是指所有适用的法律、法规、规则、条例、条约任何国家、跨国、超国家、联邦、州、省、县、市或其他政治区的法律效力的命令、判决或条例,包括(在适用的情况下)FFDCA、GCP、GLP和GMP,以及所有适用的数据保护和隐私法律,规则和条例,包括在适用范围内,美国卫生和公众服务部根据《健康保险携带和责任法案》、《经济和临床健康信息技术法案》和《欧盟数据保护指令》制定的隐私规则(理事会指令95/46/EC)以及执行欧盟数据保护指令和通用数据保护条例(2016/679)的适用法律。
1.19"仲裁通知"的定义见第20.6.2(a)节。
1.20"制造商"的定义见第20.6.3(a)节。
1.21“核数师”的定义见第13.11.7(b)节(核数权)。
1.22"可用降解器目标"是指在根据第3条(看门)进行此类确定时,并非(a)排除降解器目标、(b)协作降解器目标、(c)许可降解器目标或(d)任何保留降解器目标集中的每个降解器目标。
1.23"可用降解器目标集"是指仅包括可用降解器目标的降解器目标集。
1.24"背景IP"定义见第15.1.1节(背景IP)。
1.25“破产法”是指美国法典第11编题为“破产”,现在和以后有效,或任何后续法规。
1.26“营业日”是指除以下情况以外的任何一天:(a)周六或周日,或适用法律授权或要求加利福尼亚州旧金山或纽约州纽约州的商业银行保持关闭的任何一天;或(b)12月26日至12月31日。
1.27“日历季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三个月期间中的每一个;条件是,本协议的第一个日历季度从生效日期起至当前日历季度结束,且最后一个日历季度从本协议期限内最后一个日历季度的第一天起至终止生效日期,本协议到期。
1.28“日历年度”是指从1月1日开始至12月31日结束的每个期间;条件是,本协议的第一个日历年度从生效日期起至当时的日历年度的12月31日,最后一个日历年度从本协议期限内最后一个日历年度的1月1日起至本协议终止或到期的生效日期。
1.29"细胞表面抗原"是指能够结合抗体的任何跨膜细胞表面蛋白或其他细胞表面分子的细胞外结构域。
1.30“控制权变更”,就一方而言,指自生效日期起及之后:(a)合并或合并,其中(i)该方是组成方,或(ii)该方直接或间接控制该方的关联公司是组成方,除第(i)款或第(ii)款外,涉及该方或该关联公司的任何此类合并或合并,其中该实体在该合并前已发行股本,合并继续代表,或转换为或交换股本股份,该股份在合并或合并后,代表(A)存续或产生的公司或(B)存续或产生的公司的母公司的股本的百分之五十(50%)或以上的表决权;(b)该方或该方的关联公司在单笔交易或一系列相关交易中出售、出租、转让、独家许可或以其他方式处置该方及其关联公司的全部或绝大部分资产,不论该等资产是直接还是通过关联公司间接拥有的,(除非该等销售、租赁、转让、独家许可或其他处置是针对该方的关联公司,该关联公司在该时间之前就存在);或(c)任何“个人”或“团体”,如1934年美国证券交易法第13(d)和14(d)节所定义,在一项交易或一系列相关交易中,根据1934年《美国证券交易法》的定义,直接或间接地(无论是通过购买或收购或一致行动协议或其他方式)拥有该方当时未发行股本或其他股权的百分之五十(50%)或以上的投票权。 尽管有上述规定,以下情况不构成控制权变更:(x)在一方的股本承销公开发行中向承销商出售股本,仅为融资目的,或(y)在一项交易或一系列相关交易中收购一方或其关联公司的证券的任何个人或群体收购该等证券,其主要目的是:通过发行股权证券为该方或关联方获得融资。
1.31"临床试验"是指任何临床研究,该术语在FDA法规21 C.F.R.中定义。§ 312.3,或在美国境外的适用法律中定义的对人类受试者进行的类似临床研究。 在不限制前述规定的情况下,临床试验包括任何I期临床试验、I/II期临床试验、II期临床试验、III期临床试验或初步试验。
1.32“CMC”是指化学生产和控制。
1.33“共同推广协议”的定义见第11.1节(美国利润分享选择权)。
1.34"协作降解器"是指,关于协作降解器目标集,(a)被发现、设计、合成、研究、表征,
根据适用的研究计划和适用的联合研究期限内,针对本协议项下的此类协作降级器目标设定进行优化或验证;以及(b)针对此类协作降级器目标设定。 为清楚起见,(x)协同降解物在其蛋白酶体蛋白结合物、降解物间隔物或降解物靶结合物中可以含有或不含有一个(1)个或多个连接部分,所述连接部分使得所述协同降解物与降解物—抗体连接物结合,和(y)针对协同降解物靶集合的协同降解物,所述协同降解物在测定时,同时是协作降级器目标集和许可降级器目标集(如第1.38节(“协同降解器目标集”)中进一步描述的)应为针对该协同降解器目标集的协同降解器,同时,为针对该授权降解器目标集的授权降解器,直至适用于该协作降解商目标集的联合研究期限届满为止(随后,在适用的联合研究期限届满时,该降解商应是持牌降解商,而非协作降解商)。
1.35"协同降解剂—抗体偶联物"是指就协同降解剂靶标集而言,降解剂—抗体偶联物(a)包含针对该协同降解剂靶标集的协同降解剂,并且(b)不包含不是协同降解剂或许可降解剂的任何降解剂。
1.36"协作降级者标准"是指针对协作降级者目标集的协作降级者的关键特性集(如适用的联合研究计划中所述),这些特性必须被证明以实现研究里程碑 [*].
1.37"协同降级目标"是指自适用降级目标集选择日期起及之后的协同降级目标集中的每个降级目标(为清楚起见,包括每个初始降级目标集, [*],且前述各项可由任何适用的替代降级者目标集取代);但自(a)降级者目标成为前协同降级者目标,或(b)适用的协同降级者目标集成为获授权降级者目标集且不再是协同降级者目标集之时起,该降级者目标不再是协同降级者目标集。 为清楚起见,协同降解器目标集可以成为许可降解器目标集,并保持协同降解器目标集,如第1.38节("协同降解器目标集")中进一步描述的。
1.38"协作降级目标集"是指(a)每个 [*]初始降解目标集,和(b) [*],在每种情况下((a)和(b)),可根据第2.2.3节替换降解器目标集替换(协作降级器目标设置替换权)或根据第2.4节修订(增加降级目标),第2.5节(删除协作降级目标),或第2.6节(许可降解器目标集),提供,以上所述的每个协作降级目标集在(i)中较早者时不再被视为协作降级目标集。该协作降级目标集成为前协作降级目标集,或(ii)适用于该协作降级目标集的联合研究期限到期,以及该协作降级目标集的降级许可证生效日期出现。 为了清楚起见,(x)不可能有超过 [*]协同降解者目标集在任何一个时间设置,以及(y)如果协同降解者目标集的降解者许可证生效日期发生在适用于该协同降解者目标集的联合研究期限到期之前,则该协同降解者目标集应同时是协同降解者目标集和许可降解者目标集,直至该联合研究期限届满(随后,在适用的联合研究期限届满时,该降解商目标集应为许可降解商目标集,而非协作降解商目标集)。
1.39第2.2.3节(协作降级器目标集替换权)中定义了"协作降级器目标集替换权"。
1.40"协作降级器目标设置更换期限"是指:
(a)关于 [*]自生效日期起至第一个发生(i)实现 [*](i.e.,研究里程碑 [*](ii)发生关于该初始降级器目标集的降级器许可证行使日期的发生,或(iii) [*]生效日期,以及
(B)关于[*],从适用降级目标集选择日期开始到以下第一次发生时结束的时间段:[*](i.e.,研究里程碑 [*])就上述[*]、(Ii)降解器许可证行使日期的发生[*],或(Iii)(A)发生的较后情况[*]生效日期或(B)[*]的降级目标集选择日期[*].
1.41“组合产品”是指:
(A)含有(I)许可降解剂-抗体结合物的许可产品;以及(Ii)一种或多种活性药物或生物配料,如果该等配料单独销售(每一种为“额外的活性”),则该等配料将不需要根据本协议支付版税,并作为单一配方以单一价格出售;
(B)含有许可降解剂-抗体结合物的许可产品,该产品以单一价格出售,但作为单独的制剂在单一包装中出售,或以其他方式与一(1)种或更多额外的活性物质共同包装、组合或共同管理,在每种情况下,以单一价格出售;
(C)不含特许降解剂-抗体结合物,但含有(I)特许降解剂;及(Ii)一(1)种或多种额外活性物质,以单剂单价出售的特许产品;或
(D)不含特许降解剂-抗体结合物但含有特许降解剂的特许产品,该产品以单一价格出售,但作为单独的制剂在单一包装中出售,或以其他方式与一(1)或多个额外的活性物质共同包装、组合或共同管理,在每种情况下,以单一价格出售。
为清楚起见,在任何情况下,经许可的降解剂-抗体结合物中包含的抗体均不得被视为本协议项下组合产品的附加活性。
1.42“商业化”是指与药品或生物制品的商业化有关的任何和所有活动,包括营销;详细说明;促销;市场研究;分销;订单处理;处理退货和召回;登记销售;客户服务;管理和商业销售此类产品;以及进出口和运输此类产品以供商业销售,以及上述方面的所有法规遵从性。为清楚起见,“商业化”(A)包括用于商业化的制造,(B)不包括任何临床试验或在监管部门批准后开始的其他试验。当用作动词时,“商品化”的意思是从事商业化。当用作形容词时,“商业”意为与商业化有关。
1.43“商业上合理的努力”是指(A)一般而言,除以下(B)和(C)款所规定的外,就一缔约方为履行本协定项下的义务而将花费的努力和资源而言,[*]努力和资源[*]; [*].
1.44“委员会”的定义见第10.1.1节(司法人员叙用委员会成员)。
1.45“竞争产品”的定义见第14.9.5(C)节。
1.46“保密信息”对于一方而言,是指由该缔约方控制的所有机密和专有信息,包括化学或生物材料、化学结构、研究计划、商业化计划、通信、客户名单、数据、开发计划、制造计划、配方、改进、发明、专有技术、工艺、监管文件、报告、战略、技术或其他专有信息,在每一种情况下,由该缔约方或其代表根据本协议或任何附属协议向另一方或其代表披露或提供。无论上述任何内容是否被标记为“机密”或“专有”,或由披露方或其代表传达给另一方,也不论是否以口头、书面、视觉、图形、电子或任何其他形式披露或提供。
1.47“控制”、“控制”或“受控”是指,除第12.3条另有规定外,(上游许可协议)和第20.4节(转让;控制权变更),就任何材料、专利、专有技术、其他知识产权或机密信息,一方或其关联公司的能力,如适用(无论是通过所有权或许可(本协议或任何附属协议中授予的许可除外)向另一方授予本协议规定的许可或分许可,以其他方式向另一方披露该等专有技术、知识产权或机密信息,或在不违反当时与任何第三方订立的任何协议条款的情况下,授予该等材料的访问权,根据本协议,将被要求向另一方授予本协议规定的许可或分许可,或以其他方式向另一方披露该等专有技术、知识产权或机密信息。 尽管有上述规定,但根据第12.3节的规定(上游许可协议),如果一方的控制权发生变化,那么,无论本协议是否转让给收购实体,任何专有技术,收购实体家族拥有或控制的专利或其他知识产权或监管材料,在该等协议生效日期后,不得视为由该方控制。本协议的目的控制权变更交易。
1.48"覆盖"是指,就专利中的有效权利要求和给定的化合物、制剂、工艺、方法或产品而言,如果没有该专利项下的所有权或权利,则开发、制造、使用、实践、要约销售、推广、销售、出口或进口该化合物、制剂、工艺、方法或产品(如适用)将侵犯该有效权利要求,或者在专利权是专利申请的情况下,如果它作为专利发布,将侵犯该专利申请中的有效权利要求。
1.49"固化期"定义见第19.2.1(a)节(重大违约)。
1.50“损害赔偿”是指所有损失、费用、索赔、损害赔偿、判决、责任和费用(包括合理的律师费和费用以及与此相关的其他有文件证明的和合理的自付费用)。
1.51"视为行使"的定义见第5.2节(降级者许可证期权行使)。
1.52"降解物"是指由蛋白酶体蛋白结合物、降解物间隔物和降解物靶结合物组成的化合物。
1.53"降解物—抗体偶联物"是指由降解物—抗体接头与抗体连接的降解物组成的化合物。
1.54"降解物—抗体接头"是指用于将降解物缀合至抗体的任何化学组合物。
1.55"降解物—抗体接头技术"是指用于将降解物与抗体结合的任何方法(包括制造方法)或技术,在每种情况下,不包括降解物上或其一部分并用作降解物上的连接点以使降解物与降解物—抗体接头结合的化学部分本身。
1.56“降解器许可证”定义见第14.2节(许可降解器许可证)。
1.57“降解器许可证生效日期”定义见第5.4.2节(生效)。
1.58“降解器许可证行使日期”定义见第5.4.1节(备案)。
1.59“降解许可费”定义见第13.6节(降解许可费)。
1.60"降解器许可选项"在第5.1节(降解器许可选项)中定义。
1.61"降级器许可选项行使"定义见第5.2节(降级器许可选项行使)。
1.62"降级器许可证选项行使通知"定义见第5.2节(降级器许可证选项行使)。
1.63"降级者许可证选择期"是指,按协同降级者目标集设定,自该协同降级者目标集的适用降级者目标集选择日期开始,至(a)该协同降级者目标集的降级者许可证选择权被(i)行使或(ii)视为行使的日期(以较早者为准)结束,在每种情况下,如第5.2节(降解许可证选择权行使)中进一步描述的;和(b) [*]在该协作降级器目标集的适用联合研究期限结束后;但Seagen可以根据协作降级器目标集的基础上延长降级器许可证选择期, [*]通过[*]根据第5.3节(降级许可证选择期延长)。
1.64"降级器许可证选项期延长"定义见第5.3节(降级器许可证选项期延长)。
1.65“降级者许可证选择期延长费”定义见第13.5节(降级者许可证选择期延长费)。
1.66“降解间隔物”是指本协议项下用于将蛋白酶体蛋白结合物与降解靶结合物连接的化学组合物。
1.67"降解物靶标"是指细胞内蛋白质,其是:
(a)由基因库蛋白登录号或其氨基酸序列鉴定,并由基因座编码;
(b)天然存在并由(i)条款(a)所述遗传基因座的突变形式或(ii)从条款(a)或条款(b)(i)所述遗传基因座转录的RNA的剪接变异编码;或
(c)a对条款(a)或(b)中提及的任何蛋白质的天然存在的翻译后修饰。
在本协议中,属于(a)款的蛋白质,连同属于(b)款或(c)款的蛋白质或适用的遗传位点,应共同视为单一的"降解目标"。
1.68"降解物靶标结合剂"是指选择性结合降解物靶标的任何化学部分(包括(a)足以传递这种结合的这种部分的一部分和(b)掺入降解物中的这种部分或其部分)。
1.69“降解目标绑定器专利”是指前景IP中包含的任何和所有专利,这些专利涵盖降解目标绑定器,该降解目标绑定器选择性地绑定适用的许可降解目标集中的一(1)个或多个降解目标。
1.70第3.2.2节(看门人职责)定义了"降级目标筛选通知"。
1.71"降解目标集"是指任何一个或多个降解目标集;前提是(a)降解目标集中的所有降解目标必须是彼此的同类目标,并且(b)降解目标集不得包含多于 [*]除非双方另有书面协议,否则降级目标。
1.72"降级目标设定 [*]保留费"定义见第13.3节(降级目标集 [*]预订费)。
1.73第2.3.3节(预留降解器目标集的指定和付款)中定义了"降解器目标集保留延期通知"。
1.74“降级目标集选择日期”是指,(a)关于 [*](b)生效日期; [*]以及任何替代降解器目标集(如适用),双方就该降解器目标集的初始联合研究计划达成一致的日期,详见第4.1节(联合研究计划)。
1.75“DEL文库”是指由Nurix或其关联公司控制的DNA编码文库,由Nurix或代表Nurix用于鉴定蛋白酶体蛋白结合物或降解物靶结合物,在本协议期限内可能不时修改。
1.76"DEL文库技术"是指由Nurix或其关联公司控制并由Nurix或代表Nurix用于(a)制作DEL文库,(b)针对生物靶点筛选DEL文库,(c)识别DEL文库中与靶点结合的化合物,或(d)开发与生物靶点结合的DEL文库化合物的结构—结合关系的任何专有技术。
1.77"DEL筛选"是指Nurix在联合研究计划下开展的活动中对DEL文库进行的筛选,以发现本协议项下降解物中可能使用的蛋白酶体蛋白结合物和/或降解物靶结合物。
1.78"开发"是指临床药物开发活动以及与药物或生物制品有关的其他非临床或临床前开发活动,
包括临床试验(以及监管批准后开始的其他试验)、试验方法开发和稳定性试验;毒理学试验;制剂和生产工艺开发、鉴定和验证;临床供应的质量保证和质量控制;统计分析和报告撰写;IND和MAA的准备和提交;与上述相关的医疗和监管事务以及监管机构要求或要求的所有其他必要或有用的活动,或作为获得或维持监管批准的条件或支持的活动,定价批准;然而,前提是“开发”不包括“研究”(如本文所定义)。 为明确起见,"发展"包括为发展而制造。 当用作动词时,“Development”的意思是从事发展。
1.79“开发和监管里程碑事件”的定义见第13.7节(开发和监管里程碑)。
1.80“开发和监管里程碑付款”的定义见第13.7节(开发和监管里程碑)。
1.81"直接"是指:
(a)就一个降级者和一个单一的降级者目标而言,争议(i)的降级者 [*](Ii)[*]约束该降解目标,以及(iii)降解该降解目标的该降解目标;
(b)关于一个降解器和该降解器所"针对"的降解器目标集,(如上文第(a)条所定义)该降解物目标集中的任何(1)个或多个降解物目标,且并非"针对"(如上文第(a)款所定义)不在该降解目标集中的任何降解目标;条件是,如果为本条(b)的目的所讨论的降解目标集是另一个降解目标集的子集(这样的其他降解目标集,"父目标集"),适用的降解器可以是(但不一定)“直接”(如以上条款(a)中所定义的)父目标集中不在这样的降解目标集中的降解目标(例如,如果降级器是"针对"(如上文条款(a)所定义)父目标集的子集和父目标集本身);以及
(c)关于抗体和细胞表面抗原,所述抗体特异性结合所述细胞表面抗原。
为清楚起见,(i)降解物可以"定向"(A)多于一个降解物靶标和(B)降解物靶标集及其亚组两者,和(ii)抗体可以"定向"多于一个细胞表面抗原。 如果降解物—抗体偶联物或许可产品含有"针对"降解物靶点或降解物靶点集(如适用),则降解物—抗体偶联物或许可产品将被视为"针对"降解物靶点或降解物靶点集。
1.82“披露方”的定义见第16.1节(不披露和不使用)
1.83“争议”的定义见第20.6.2(a)节。
1.84“司法部”的定义见第5.4.1节(备案)。
1.85“生效日期”定义见本协议序言部分。
1.86第20.11节(对应部分)定义了"电子交付"。
1.87"EMA"定义见第1.227节("监管机构")。
1.88"执行方"的定义见第15.3.3(d)节。
1.89[*].
1.90"排除的降级目标"是指在根据第3.1节(拟议降级目标集)确定此类确定时,如适用:(a) [*](b)任何前合作降级目标或前持牌降级目标,(c) [*]或(d) [*].
1.91"独家降解器目标集"是指Nurix根据第14.9.1条(协作降解器目标集独家)、第14.9.2条(保留降解器目标集独家)、第14.9.3条(许可降解器目标集独家)或第14.9.4条([*]特许降解器目标设定排他性)。
1.92“独家经营期”是指,
(a)on基于协作降级器目标集的协作降级器目标集,从适用的降解器目标集选择日期开始,到(i)适用的降解器许可证选择期终止或到期为止的时间段(可根据第5.3节(降解器许可证选择期延长)延长)如果在适用的联合研究期限届满前,未行使适用的降解器许可选择权,或(ii)适用的联合研究期限届满,如果适用的降解许可选择权被行使,(包括根据第5.2节(降解许可选择权行使)被视为行使)在适用的联合研究期限到期前;
(b)on特许降解器目标设定按特许降解器目标设定,该特许降解器目标设定自特许降解器目标设定的降解器许可证生效日期开始,至(i)特许降解器目标设定的降解器许可证终止,或(ii)特许降解器目标设定的较早者结束。 [*];
(c)on一个 [*]持牌降解器目标设定为[*]持牌降解器目标设定基准,从 [*]对于含有许可降解物(包括任何许可降解物—抗体结合物)的许可产品,该许可产品是针对此类产品的, [*]持牌降解器目标设定至(i)就该等降解器许可证终止(以最早者为准) [*](ii)在以下情况下, [*]可根据本协议就含有授权降解剂(包括任何授权降解剂—抗体偶联物)的授权产品(对于利润分享产品,包括适用利润分享产品协议中规定的相关利润分享期到期,但须遵守第11.4条(Nurix选择退出)),(iii) [*](iv)发生以下情况:(a)发生以下情况: [*]对于此类适用的持牌降解器目标集 [*]及
(d)on一个保留降解器目标集,在每种情况下,从降解器目标集变为保留降解器目标集的日期开始,到该降解器目标集不再是保留降解器目标集的日期结束,如第2.3节(保留降解器目标集)所述。
1.93"执行干事"是指:(a)就Nurix而言,指Nurix的首席执行官或其指定人或具有适当决策权的继任人;及(b)就Seagen而言,指Seagen的 [*]或其指定人或具有适当决策权的继承人。
1.94"现有监管材料"定义见第7.2.1节(现有监管材料)。
1.95“利用”是指制造、已制造、进口、使用、出售或要约出售,包括研究、开发、商业化、注册、制造、已制造、持有或保存(无论是为了处置或以其他方式处置)、已使用、进口、出口、运输、分销、推广、市场或已出售或以其他方式处置。
1.96“反海外腐败法”是指《美国反海外腐败法》(15 U.S.C.)。§ 78dd—1,et seq.)修改后的。
1.97"FDA"的定义见第1.227节("监管机构")。
1.98"FFDCA"指美国联邦食品、药品和化妆品法案,21 U.S.C.§ 301及其后,本公约可不时修订,以及根据本公约颁布或发布的规则、条例、指南、指引和要求。
1.99“字段”是指任何和所有用途。
1.100“首次商业销售”是指以许可产品和国家为基础,在该国家以货币价值为基础,以供公众使用或消费的方式首次销售此类许可产品(在收到所有监管批准后,且仅限于适用法律禁止在没有任何定价批准的情况下营销和销售相关产品,在收到任何该等定价批准后,在该国家销售该等许可产品所需),且Seagen或其关联公司或分许可人已就该等许可产品在该区域内的销售开具发票;但以下情况不构成首次商业销售:(a)向关联公司或分被许可人出售的任何产品,除非该关联公司或分被许可人是许可产品分销链中的最后一个人;(b)由一方或代表一方在与该许可产品有关的临床试验或非临床研究或开发活动中使用该许可产品;或(c)出于善意慈善目的、同情用途、作为样品及任何类似用途而处置或转让该等特许产品。 为清楚起见,此处提及的“首次商业销售”,而不提及特定国家,是指在领土内任何国家的首次商业销售。
1.101第13.7.1节定义了"第一种适应症"。
1.102第13.7.2(b)节中定义了“首个许可产品”。
1.103第13.10.2(d)节中定义了"楼层"。
1.104“前景里程碑”定义见第11.2.3节(利润分享产品)。
1.105"前景抗体/结合IP"是指任何和所有前景IP,其不是前景DEL IP或前景降解IP,并且主要涉及以下任何一种:(a)一(1)种或多种抗体,(b)抗体的任何修饰,(c)抗体与降解物的结合,(d)降解物—抗体接头,或(e)降解物—抗体接头技术。
1.106“前景降解器知识产权”是指主要与任何协作降解器或许可降解器的物质组成有关的任何和所有前景知识产权,在每种情况下,作为一个整体。
1.107“前景DEL IP”是指主要涉及以下任何内容的任何和所有前景IP:(a)DEL库;(b)DEL库技术;(c)得自DEL筛的降解物靶结合剂(包括用作其上的连接点的任何化学部分,所述连接点使得含有任何这种降解物靶结合物的降解物与降解物—抗体接头结合,只要该化学部分连接到该降解物靶粘合剂上,且在该程度上);(d)任何蛋白酶体蛋白结合剂(包括用作其上的连接点的任何化学部分,所述连接点使得含有任何这种蛋白酶体蛋白结合物的降解物与降解物—抗体连接物缀合,只要该化学部分连接到该蛋白酶体蛋白结合物上,且在该程度上);及(e)任何降解间隔物(包括用作其上的连接点的任何化学部分,所述连接点使得含有任何这种降解间隔物的降解物与降解物—抗体接头缀合,在每种情况下(条款(a)—(c)),其不主要涉及任何以下:(i)一(1)或多个抗体,(ii)抗体与降解物的缀合,(iii)降解物—抗体接头,或(iv)降解物—抗体接头技术。
1.108“前景IP”定义见第15.1.2节(前景IP)。
1.109“前景专利”是指前景知识产权中包含的任何和所有专利。
1.110"前协同降级目标"是指(a)前协同降级目标集中的每个降级目标,以及(b)条款(a)中未包括的任何其他已删除降级目标。
1.111"前协作降级目标集"定义见第2.8节(前协作降级目标集)。
1.112“前许可降解器目标”指前许可降解器目标集中的每个降解器目标。
1.113“前特许降解器目标集”定义见第2.9节(前特许降解器目标集)。
1.114“FTC”定义见第5.4.1节(备案)。
1.115"FTE"的定义见第1.122节("全球开发成本")。
1.116"FTE成本"在第1.122节("全球开发成本")中定义。
1.117"看门人"的定义见第3.2.1节(看门人的任命)。
1.118"网守可用性通知"在第3.2.2节(网守职责)中定义。
1.119"GCP"是指适用的监管机构或相关司法管辖区的适用法律要求并不时修订的、用于设计、实施、记录和报告临床试验的当时适用的伦理和科学质量标准,包括美国21 C.F.R.中规定的FDA法规中确立的药物临床试验质量管理规范。第50、54、56和58部分以及美国境外适用监管机构颁布或认可的类似规则和法规,包括
药物临床试验质量管理规范—ICH三方协调指导原则(ICH E6),只要这些标准的严格程度不低于美国GCP。
1.120"仿制药/生物仿制药产品"是指,就区域内特定国家的特定许可产品而言,(a)根据监管批准程序批准在该国家使用的药品或生物产品,该监管批准程序基于该国家当时的监管批准标准,基于双方或代表双方根据本协议生成的全部或部分临床数据,或使用简化、快速或其他流程获得的临床数据,及(b)由(i)并非分获许可人的任何第三方在同一国家销售该等许可产品(不包括Seagen仅因任何和解而被授予任何前景专利分许可的分许可人)和(ii)未在包括Seagen、其关联公司或其分许可人的任何分销链中购买该等药品。
1.121第11.2.1节(选项数据包)定义了"全球开发成本估算预算"。
1.122“全球开发成本”是指,就利润分享产品而言,Seagen及其关联公司或代表Seagen及其关联公司为开发适用利润分享产品而发生的FTE成本和自付开发成本的总和,该产品对于获得、维持或支持监管批准是必要的或合理有用的, [*](包括,为免生疑问,(a)在获得、维持或支持此类监管批准对于开发或商业化是必要或合理有用的范围内, [*](b)此类活动是在收到此类监管批准之前还是之后进行的),在每种情况下,不包括可合理分配给仅为在境外司法管辖区获得监管批准而进行的临床试验的开发成本 [*](and并非为了获得监管部门批准, [*]). 例如,开发成本 [*]这一研究将不包括在“全球发展成本”中。 双方应在每份利润分享产品协议中就确定FTE成本的适用FTE费率及其调整机制达成一致,条件是该费率和机制应符合当时的行业惯例。 就本第1.122节(“全球开发成本”)而言:(i)“FTE成本”是指 [*];前提是,FTE成本应根据符合Seagen当时现行会计准则的会计和补偿原则计算,(该计算方法将由适用委员会就Nurix行使相关利润分享选择权进行讨论和同意);(ii)“FTE”是指双方在相关利润分享产品协议中真诚地进一步定义和共同商定的全职相等人年(该定义应与Seagen当时的政策和会计准则一致);及(iii)“自付开发费用”是指Seagen及其关联公司或代表Seagen及其关联公司在开发适用利润分享产品过程中向第三方支付的所有费用(包括CMC开发和生产用于该利润分享产品的临床试验的临床材料)。
1.123"GLP"是指相关司法管辖区的适用监管机构或适用法律要求的当时适用的药物非临床研究质量管理规范标准,包括美国FDA颁布或认可的标准,包括21 C.F.R.中规定的FDA法规。第58部分,或由美国以外的适用监管机构颁布或认可的同等标准,但此类标准的严格程度不低于美国GLP。
1.124“[*]“在第13.4节(研究里程碑)中定义。
1.125“GMP”是指所有适用的当时现行的与精细化学品、中间体、散装产品、组分或成品药物有关的良好生产规范标准,
生物制品,按照相关管辖区的适用监管机构或适用法律的要求,包括:(a)FDA现行药品生产质量管理规范(21 C.F.R.)中详述的所有适用要求。第210和211和600—680部分;(b)EMA“欧共体药品管理规则,第IV卷,药品生产质量管理规范”中详述的所有适用要求,以及(c)对适用化合物或药品或生物制品生产具有管辖权的任何其他政府机构颁布的所有适用法律。
1.126“政府当局”是指任何:(a)联邦、州、地方、市、外国或其他政府;(b)任何性质的政府当局。(包括任何机构、董事会、团体、分支机构、局、委员会、理事会、部门、分部、办事处、官员、官员、组织、代表、分部、单位以及任何法院或其他审裁处);(c)多国或超国家政府组织或机构;或(d)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、规管、警察,代表政府或政府当局的军事或税务当局或权力(包括任何仲裁者)。
1.127"降级目标"是指,就所讨论的降级目标而言,经双方以善意的书面合理约定,是该降级目标的代理人的任何降级目标;但任何一方均不得无理拒绝、限制或延迟该等协议。
1.128“HSR法案”是指1976年的《哈特—斯科特—罗迪诺反托拉斯改进法案》(15 U.S.C.第18a条)。
1.129“IFRS”是指国际财务报告准则。
1.130“[*]效能基准”指的是,对于协作降级器目标集, [*]针对此类协同降解剂目标集的协同降解剂的效价特性(将在适用的联合研究计划中描述)必须加以证明(为清楚起见,针对此类协同降解剂进行证明 [*]除非Seagen自行决定另行决定),以实现研究里程碑 [*].
1.131"IND"是指根据21 C.F.R.提交给FDA的研究性新药申请(包括其任何修订或补充)。第312章,包括任何修改。 在适用的情况下,此处提到的IND将包括在美国以外的监管机构提交的任何前述文件的外国对应文件,以根据该监管机构的要求在任何其他国家或国家组对药品或生物制品进行研究(例如欧盟的临床试验申请)。
1.132“[*]许可降解器目标集"定义在第2.7节([*]许可降解器目标设定)。
1.133第18.2.1节(赔偿通知)中定义了“赔偿索赔通知”。
1.134“受偿人”的定义见第18.2.1节(赔偿通知)。
1.135“赔偿人”的定义见第18.2.1节(赔偿通知)。
1.136"适应症"是指人类中单独和独特的疾病、医学状况或病症, [*];然而,条件是(a)扩大产品用于特定疾病、病症或病症的不同阶段的使用不应是单独的适应症;(b)针对特定疾病、病症或病症从一种治疗线转移到另一种治疗线将不会被
被认为是一个新的适应症,(例如,从二线治疗转移到一线治疗);(c)产品的适应症包括所有用途(例如,预防和治疗用途)用于所有患者群体的相关疾病、病症或病症(例如,儿童和成人使用),无论使用的制剂、剂型、剂量规格或递送系统不同;及(d)获得一种产品与另一种产品联合使用的标签扩展将不视为新适应症。
1.137第15.3.1节(通知)中定义了“侵权”。
1.138第2.2.1节(初始降解目标集)中定义了"初始降解目标集"。
1.139“初步联合研究计划”的定义见第4.1节(联合研究计划)。
1.140“启动”是指,就药物或生物制品和临床试验而言,将该产品或安慰剂的首剂给药给在该临床试验中服药的第一(1)名患者。
1.141“发明”系指在本协议项下首次构思或付诸实施的任何过程、方法、物质组成、制造物品、发现或发现。
1.142[*]
1.143在15.1.2节(前台IP)中定义了联合前台IP。
1.144“联合前台专利”在第15.1.2节(前台知识产权)中有定义。
1.145“联合专利委员会”或“少年专利委员会”的定义见第10.4节(联合专利委员会)。
1.146“联合研究”的定义见第4.2节(联合研究活动)。
1.147“联合研究计划”是指在第4.1节(联合研究计划)(该计划可在本协议允许的情况下修改)中进一步说明的每个协作降级目标集的每个研究计划,该计划应包括适用的协作降级标准和[*]验证标准(包括适用的[*]效价基准),用于促进协作降解物或协作降解物-抗体结合物,其针对如4.1节(联合研究计划)中进一步描述的那样设定的协作降解物目标。
1.148“联合研究小组”的定义见第10.3.1节(联合研究小组成员)。
1.149“联合研究术语”是指,在逐个协作降级目标集的基础上,从适用降级目标集选择日期开始并在以下中最早结束的期间:(A)完成针对该协作降级目标集的适用联合研究计划,(B)[*]在适用的[*],或。(C)[*]在生效日期之后;前提是:(X)联合研究期限可在逐个协作降级目标设置的基础上延长[*]通过按照第4.3节(联合研究期限延长)支付联合研究期限延长费,以及(Y)除非双方以书面形式另有约定,否则在任何情况下(包括根据第4.3条(联合研究期限延长)的任何此类延长),联合研究期限不会就任何
协作降级目标集,包括[*]或任何替换降级目标集(如果适用)的延期日期[*]在生效日期之后。
1.150“联合研究术语扩展”在第4.3节(联合研究术语扩展)中定义。
1.151“联合研究期限延长费”的定义见第13.2节(联合研究期限延长费)。
1.152第10.2.1节(JRC成员)对“JRC”进行了定义。
1.153第10.2.2节(司法协调委员会联席主席)对“司法协调委员会联席主席”一词作了界定。
1.154第10.1.1节(JSC成员)对“JSC”进行了定义。
1.155第10.1.1节(联委会成员)对“联委会联席主席”进行了界定。
1.156“专有技术”是指任何和所有专有或机密的算法、数据、信息、发明、知识、方法(包括使用或管理或剂量的方法)、实践、结果、软件、技术、技术和商业秘密,包括分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、分析、生物标记、批次记录、化学结构和配方、物质的组成、配方、制造数据、药理、毒理学和临床试验数据和结果、过程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程序和技术,在每种情况下,无论是否可申请专利,其有形的表现形式。
1.157对于许可降级目标集而言,“许可降级”是指指向该许可降级目标集(为清楚起见,或其子集)的任何协作降级器。为了清楚起见,(A)许可降解物在其蛋白酶体蛋白结合体、降解器间隔物或降解器目标结合物中可以包含或可以不包含一个或多个连接部分,其使得该许可降解器能够与降解器-抗体连接物结合,以及(B)定向到许可降解器目标集的许可降解器,该许可降解器目标集在确定时同时是许可降解器目标集和协作降解器目标集(如在第1.159节(许可降解器目标集)中进一步描述的),应当是指向该许可降解器目标集的许可降解器,指向该协作降级器目标集的协作降级器,直到适用于该协作降级器目标集的联合研究期限期满为止(随后,在适用的联合研究期限期满时,该降级器应为许可降级器,而不是协作降级器)。
1.158“许可降解器目标”是指在适用降解器许可证生效日期及之后设定的许可降解器目标中的每个降解器目标;前提是该降解器目标自该降解器目标成为以前许可降解器目标之日起及之后不再是许可降解器目标。
1.159“许可降级目标集”是指根据第5.2节(降级许可选项练习)降级许可生效日期已发生的协作降级目标集。为清楚起见,(A)不能超过[*]任何时间的许可降级目标集(除非上下文另有要求,否则许可降级目标集及其子集,包括[*]许可降级目标集,在下文中应被认为是单个许可降级目标集),以及(B)如果关于协作降级目标集的降级许可生效日期发生在适用于该协作降级目标集的联合研究期限期满之前,则同时考虑该协作降级目标集许可降级目标集和协作
降级目标集,直到该适用的联合研究期限到期(随后,在适用的联合研究期限到期时,该降级目标集应是许可降级目标集,而不是协作降级目标集)。
1.160“许可降解物-抗体结合物”对于许可降解物目标集是指(A)包含指向该许可降解物目标集(为清楚起见,或其子集)的许可降解物,以及(B)不包含任何非许可降解物的降解物-抗体结合物。为清楚起见,包含(X)许可降解物和(Y)非许可降解物的协作降解物的任何降解物-抗体结合物不应被视为许可降解物-抗体结合物。
1.161“许可产品”是指作为许可降解物或许可降解物-抗体结合物的任何药物或生物制剂(在所有陈述和配方中,包括所有给药方式、浓度和剂量)。
1.162“MAA”是指向FDA、EMA或其他监管机构提交的营销授权申请或类似申请(视情况而定)及其所有修订和补充,以获得药品或生物制品在美国、欧盟或其他国家或国家集团的上市批准(但不包括定价批准)。为了清楚起见,MAA包括NDA。
1.163“制造”是指与药品或生物制品或其任何成分或成分的制造有关的所有活动,包括产品或其任何中间体的生产、制造、已制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、组装、运输和持有(包括储存),包括工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、商业生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证、质量控制和放行。用作动词时,“制造”的意思是从事制造。
1.164“材料转让协议”的定义见第4.6节(海根公司提供的财产)。
1.165“里程碑事件”是指任何研究里程碑事件、开发和监管里程碑事件或销售里程碑事件(视情况而定)。
1.166“里程碑付款”是指任何研究里程碑付款、开发和监管里程碑付款或销售里程碑付款(视情况而定)。
1.167“NDA”指的是,就药品而言,根据FFDCA提交给FDA的新药申请,就生物制品而言,指的是根据《公共卫生服务法》及其颁布的适用法规提交给FDA的生物制品许可申请。
1.168“净销售额”是指,就许可产品而言,在期限内的任何期间,从该许可产品的第一次商业销售开始,由Seagen或其任何关联公司、其或其分被许可人为向第三方销售该许可产品而开出的账单或发票总额,减去根据Seagen、其关联公司或分被许可人的会计准则从实际发生、允许、累计或具体分配的该总金额中扣除的下列金额:
1.168.1[*];
1.168.2[*];
1.168.3[*];
1.168.4[*];
1.168.5[*];
1.168.6[*];
1.168.7[*];
1.168.8[*]及
1.168.9[*].
净销售额不应包括转让或处置此类许可产品,用于临床前或临床目的、同情用途或作为样品,在每种情况下均不收取费用。该方、其关联方或其再许可方将任何许可产品转让给关联方或再许可方不得产生任何净销售额,除非受让方是最终用户。
如果许可产品以组合产品的形式在任何国家销售,则该组合产品的净销售额应通过将该组合产品在该国家的实际净销售额乘以按照前述“净销售额”的定义计算的分数进行调整[*]。如果含有适用的许可降解物或许可降解物-抗体结合物作为其唯一有效成分的此类许可产品或仅包含额外活性(S)的任何此类产品没有在特定国家单独销售(包括在销售含有许可降解物但不单独销售的联合疗法的情况下),则应通过以下方式确定对净销售额的调整[*]。本款规定的分配机制发生争议时,应予以解决[*].
1.169“非执行方”的定义见第15.3.3(D)节。
1.170“争议通知”的定义见第20.6.2(A)节。
1.171本协议的前言中定义了“NURIX”。
1.172第12.3节(上游许可协议)中定义了NURIX背景许可内IP。
1.173第15.1.1节(背景IP)中定义了NURIX背景IP。
1.174第11.2.5节(共同促进标准)中定义了“NURIX共同促进计划”。
1.175第12.3节(上游许可协议)中定义了NURIX前景许可内IP。
1.176第15.1.2节(前台IP)中定义了NURIX前台IP。
1.177第15.1.2节(前台知识产权)中定义了NURIX前台专利。
1.178第18.1.1节(由西根公司进行的赔偿)对“努里克斯受偿人”进行了定义。
1.179“NURIX IP”指NURIX专利和NURIX专有技术(为清楚起见,不包括任何联合前台IP)。
1.180“NURIX专有技术”是指在双方之间,在生效日期或之后的期限内,完全由NURIX或其任何关联公司控制的任何和所有专有技术,该专有技术对于任何协作降解剂或协作降解剂-抗体结合物(包括任何许可产品)的研究、开发、制造或商业化是必要的或合理有用的。
1.181“NURIX材料”是指由NURIX制造、生成或开发的任何材料,以及向Seagen报告此类材料的稳定性、适当存储和安全处理要求所需的任何信息,在每种情况下,由NURIX或其关联公司控制的对双方在本协议项下的研究活动是必要的或合理有用的,或对协作降解剂、协作降解剂-抗体结合物或许可产品(如适用)的研究、开发、制造或商业化是必要的或合理有用的,包括所有适用的分析,NURIX根据第4.7节(NURIX提供的财产)向Seagen实际提供的与前述相关的技术诀窍和有形材料,用于双方在本协议项下的研究活动。
1.182“纽瑞克斯选择加入协议(S)”在第11.1节(美国利润分享选择权)中定义。
1.183"Nurix退出日期"定义见第11.4.2节(退出日期和逐步结束)。
1.184“Nurix选择退出通知”在第11.4.1节(选择退出通知)中定义。
1.185"Nurix专利"指双方之间自生效日期起或此后在协议有效期内由Nurix或其任何关联公司单独控制的任何专利,该协议有效期涵盖在本区域内的任何协同降解剂或协同降解剂—抗体偶联物(包括任何许可产品)的研究、开发、生产或商业化,包括所有属于Nurix前景专利的此类专利。
1.186“Nurix Research”的定义见第4.2节(联合研究活动)。
1.187"Nurix资源"的定义见第11.2.5节(共同推广标准)。
1.188"选择退出逐步缩减期"在第11.4.2节(选择退出日期和逐步缩减)中定义。
1.189"选项数据包"定义见第11.2.1节(选项数据包)。
1.190“其他还原许可协议”的定义见第14.3.2节(潜在还原产品)。
1.191第1.122节(“全球开发成本”)定义了"自付开发成本"。
1.192"超出日期"定义见第5.4.3节(超出日期)。
1.193“[*]"的定义见附表2.2.1(初始降解目标集)。
1.194“[*]"的定义见附表2.2.1(初始降解目标集)。
1.195"泛定向"是指,对于任何降解物目标集,(a)所讨论的降解物(i)被定向到该降解物目标集中的所有降解物目标,而不是其他降解物目标,(ii)选择性地结合该降解物目标集中的所有降解物目标,(iii)降解该降解物目标集中的所有降解物目标;和(iv)已被优化以引起与药物相关的活性,作为在所述降解物靶标组中的所述降解物靶标的降解的结果;或(b)所讨论的降解物—抗体偶联物含有泛针对(如上文条款(a)中所定义)所述降解物靶标组的降解物。 为了清楚起见,如果适用的降解物靶标集仅包含一个(1)个降解物靶标,则定向到这种降解物靶标的降解物或降解物—抗体偶联物也被认为是泛定向到这种降解物靶标集。 如果许可产品包含许可降解剂或许可降解剂抗体结合物,则许可产品将被视为“泛针对”降解剂目标集。
1.196"父目标集"定义见第1.81(b)节。
1.197“一方”的定义见本协议序言部分。
1.198“专利”是指:(a)在世界范围内任何国家或超国家司法管辖区的任何专利或专利申请;(b)任何该等专利或专利申请的任何替代、分案、延续、部分延续、重新发布、续期、注册、确认等,或(c)借现有或未来的延展或恢复机制而进行的任何延展或恢复,包括再有效、重新发布、复审或延展,包括任何补充保护证书和上述任何证书的扩展。
1.199“专利争议”的定义见第20.6.1节(法律选择)。
1.200第14.4节(分包)对"许可分包商"进行了定义。
1.201“个人”是指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、事务所、信托、协会、非法人组织、政府机关或本文未具体列出的任何其他实体。
1.202"I期临床试验"是指在健康志愿者或患者中进行的首次向人体引入药物或生物制品的临床试验,以获得产品安全性、耐受性、药理活性或药代动力学信息,如21 C.F.R.中所定义。第312.21(a)条或其外国等同物。
1.203"I/II期临床试验"是指将I期临床试验和II期临床试验合并为单一方案的临床试验,其中首先进行I期临床试验部分,以(a)确定初始安全性、耐受性,药物或生物制品作为单药治疗或与另一种药物联合使用的药代动力学和药效学信息,以及(b)确定该产品的最大耐受剂量,其次进行II期临床试验部分,以评价该产品作为单一疗法或与另一种药剂联合在用选定剂量治疗的患有目标疾病或医学病症的受试者中的安全性和疗效。 为明确起见,“I/II期临床试验”应包括任何包含I期临床试验和II期临床试验部分的组合的临床试验,包括Ib/2a期临床试验或Ib/II期临床试验。
1.204“II期临床试验”是指对照临床试验,其主要目的是评价药物或生物制品在目标患者人群中的疗效,确定与所评价剂量范围内产品相关的常见副作用和风险,并获得足够的额外信息以允许设计临床试验,其他方面都符合21C.F.R.§ 312.21(b)或其
外国等同物。 为明确起见,“II期临床试验”将排除所有情况下的任何合并I/II期临床试验。
1.205“III期临床试验”是指评价药品或生物制品疗效和安全性的对照临床试验,其前瞻性设计旨在以统计学严谨性证明该产品是否有效和安全地用于特定适应症,以足以支持申请MAA的方式,并且在其他方面符合21 C.F.R.的要求。第312.21(c)条或其外国等同物。
1.206“临床试验”是指药物或生物制品的扩展临床试验,其:(a)前瞻性设计旨在证明产品在特定适应症中使用是安全有效的,其方式足以评估产品的总体风险—受益关系,并为医生标签提供充分依据;(b)旨在提供足够的疗效数据,以支持此类产品的MAA备案,而无需进行任何额外的临床试验;及(c)在启动该临床试验时,预期将成为该产品欧盟监管批准或FDA监管批准该产品的依据,在每种情况下,根据与相关监管机构的讨论。 为清楚起见,(x)3期临床试验(如本文所定义)始终是"非临床试验",并且(y)2期临床试验、1/2期临床试验、1期临床试验或其他临床试验(如"2b/3期"临床试验)(如本文所定义)仅在满足该定义的所有条件时才是"非临床试验"。
1.207“PMDA”定义见第1.227节(“监管机构”)。
1.208"潜在逆转产品"的定义见第14.3.2节(潜在逆转产品)。
1.209“定价批准”是指在政府当局批准或确定医药或生物产品定价的国家,就医药或生物产品向消费者或第三方付款人收取或将由政府当局报销的价格的所有批准、协议、决定或决定。
1.210“先前CDA”的定义见第20.10节(整个协议)。
1.211“产品专利”是指:(a)对于任何含有许可降解物—抗体偶联物的许可产品,任何及所有前景专利,其中包括至少一(1)项主张,主张全部该许可产品、该许可产品中所含许可降解物—抗体偶联物或该许可降解物—抗体偶联物中所含许可降解物;及(b)就任何含有获授权降解剂但不含有获授权降解剂—抗体结合物的获授权产品而言,任何及所有前瞻性专利,至少包括一项(1)要求对该许可产品的全部或该许可产品中所含的许可降解剂提出索赔。 为清楚起见,在适用的降级许可证生效日期之前,不存在任何“产品专利”,但降级许可证生效日期之前存在的专利可在降级许可证生效日期之后成为产品专利。
1.212“利润分享期权”定义见第11.1节(美国利润分享期权)。
1.213“溢利股份期权行使通知”的定义见第11.2.2节(期权行使)。
1.214“溢利股份期权行使期”定义见第11.2.2节(期权行使)。
1.215“利润—分享期权触发事件”指,就每个许可产品而言,只要Nurix可以根据第11.1节(美国利润—分享期权)行使利润—分享期权,并且Seagen有义务根据第11.2.1节(期权数据包)交付与许可产品有关的期权数据包, [*]或(b)否则, [*].
1.216“利润分享产品”的定义见第11.1节(美国利润分享期权)。
1.217“利润分享产品协议”的定义见第11.1节(美国利润分享期权)。
1.218"拟议降级目标集"定义见第3.1.1节(拟议降级目标集通知)。
1.219"拟议降级目标设定通知"定义见第3.1.1节(拟议降级目标设定通知)。
1.220“起诉和维护”或“起诉和维护”是指,就专利而言,该专利的准备、提交、起诉和维护,以及对该专利的复审、复审和上诉,以及发起或辩护干涉、反对、当事人之间的复审、派生、复审,批出后法律程序及其他类似法律程序(或与该专利有关的其他抗辩程序,但不包括在侵权程序中作为反诉的抗辩)就特定专利,以及由此提出的任何上诉,以及取得专利期限延长和补充保护证书的诉讼等。 为澄清起见,“起诉和维护”或“延长和维护”不包括就专利采取的任何其他执法行动。
1.221“蛋白酶体蛋白”是指泛素蛋白酶体系统的任何蛋白成分,当这种蛋白成分与降解物结合时,能够启动降解物靶标依赖于蛋白酶体的降解,为清楚起见,包括任何E3泛素连接酶。就本节1.221(“蛋白酶体蛋白”)而言,“泛素蛋白酶体系统”是指真核细胞内泛素-蛋白酶体蛋白降解系统,为清楚起见,包括泛素、蛋白酶体的任何蛋白质成员和任何E3泛素连接酶(但为清楚起见,不包括任何降解物靶标)。
1.222“蛋白酶体蛋白结合剂”是指选择性地结合蛋白酶体蛋白的任何化学部分(包括(A)足以传递这种结合的部分,以及(B)根据本协议加入降解剂中的部分或部分)。
1.223“出版物”的定义见第16.8节(出版物)。
1.224“出版方”的定义见第16.8节(出版)。
1.225“接收方”的定义见第16.1节(保密和不使用)。
1.226“监管批准”是指在一个国家或地区营销和销售药品或生物制品所需的所有适用监管机构的批准、许可证或授权(但不包括单独的定价批准)及其任何补充或修订,包括适用监管机构对该产品标签的任何扩展或修改的批准。
1.227“监管机构”是指任何国家、跨国、超国家、地区、州或地方政府机构,包括美国的美国食品和药物管理局(及其任何后续实体)(以下简称“FDA”)、欧盟的欧洲药品管理局(及其任何后续实体)(以下简称“EMA”)或与上述机构对应的任何对应机构,如日本的药品和医疗器械管理局(“PMDA”),在每种情况下,这些机构都负责监管开发、制造和商业化活动,并为下列活动提供监管批准:适用国家或地区的药品或生物制品。
1.228“监管排他性”是指,就许可产品而言,FDA或任何其他监管机构在任何国家或地区承认、提供或授予的与许可产品的监管批准相关的任何权利或保护,为许可产品提供(A)监管排他期,在此期间,监管机构将不接受、审查、批准或延长寻求销售该许可产品的仿制药/生物相似产品的第三方提交的MAA或类似的监管呈件,包括任何孤儿药物排他期。或(B)市场保护期,在此期间,该特许产品的仿制药/生物相似产品可获得监管批准,但根据适用法律不得投放市场。
1.229“监管材料”是指向任何监管机构提交的注册、申请、授权和监管批准(包括批准MAA、补充和修订、批准前和批准后、定价批准和标签批准)和其他提交给任何监管机构的文件,包括用于在监管管辖区内进行研究、开发(包括进行临床试验)、生产或商业化的药品或生物制品的药品主文件,以及与任何监管机构的所有相关函件,以及前述任何内容的每个NDA、MAA、IND和国外等价物的完整监管年表中引用的所有文件。
1.230第2.5.1节(联合研究计划修正案)对“去除降解剂目标”进行了定义。
1.231“替换降级目标集”在第2.2.3节(协作降级目标集替换权限)中定义。
1.232“研究”是指任何临床前或非临床研究或开发活动,包括与协同降解物目标集、协同降解物目标集或协同降解物-抗体结合物相关的任何相关制造活动,包括协同降解物目标集验证、药物发现、鉴定或合成。当用作动词时,“Research”的意思是从事研究。
1.233“研究里程碑#2”在第13.4节(研究里程碑)中定义。
1.234“研究里程碑#3”在第13.4节(研究里程碑)中定义。
1.235“研究里程碑事件”在第13.4节(研究里程碑)中定义。
1.236“研究里程碑付款”的定义见第13.4节(研究里程碑)。
1.237“研究计划”是指在逐个协作降解剂目标集的基础上,根据针对这种协作降解剂目标集的联合研究计划开展的所有联合研究活动,以确定下列化合物
协作降级和协作降级-抗体结合,在每种情况下,都指向这样的协作降级目标集。
1.238“研究结果”是指任何研究数据、相关化合物结构(包括降解物、蛋白酶体蛋白结合剂、降解物间隔物和降解物靶标结合剂的结构)、材料、结果或其他与任何联合研究活动或Seagen研究活动有关或以其他方式产生的信息,在纽里克斯或Seagen(视情况而定)的存在和控制范围内,当该材料、结果或信息根据第4.8节(信息共享)被要求向另一方披露时。
1.239“保留期”的定义见第2.3.1节(总则)。
1.240"预留降解器目标集"定义见第2.3.1节(一般)。
1.241[*]
1.242"逆转产品"是指,在任何许可降解剂目标集成为前许可降解剂目标集时,(a)任何含有许可降解剂或许可降解剂抗体偶联物的利润分享产品,在每种情况下,针对该前许可降解剂目标集,和(b)任何许可产品, [*]包括针对不含许可降解剂—抗体偶联物的前许可降解剂目标集的许可降解剂(满足条款(b)的许可产品,"反向独立降解剂")。
1.243"还原产品许可协议"定义见第14.3.1节(还原产品许可协议)。
1.244“反转独立降解器”定义见第1.242节(“反转产品”)。
1.245"审查方"的定义见第16.8节(出版物)。
1.246“特许权”指,就许可产品而言,任何和所有(a) [*]专利,在每种情况下,声称 [*]及(B)[*]. 为明确起见,“专利权”不应包括 [*].
1.247“特许权使用费期限”是指,按许可产品和国家的基础上,从该许可产品在该国家的首次商业销售开始,到最后一次发生的时间结束:(a)最后一次到期的特许权使用费专利到期,该专利至少有一个有效的权利要求,涵盖该许可产品在该国家销售;(b)该许可产品在该国家的所有监管独占权到期;及(c) [*]该许可产品在该国家首次商业销售后的几年。
1.248"规则"在第20.6.3节(仲裁)中定义
1.249“销售里程碑事件”定义见第13.8节(基于销售的里程碑)。
1.250“销售里程碑付款”定义见第13.8节(基于销售的里程碑)。
1.251“Seagen”的定义见本协议的序言部分。
1.252"Seagen背景IP"定义见第15.1.1节(背景IP)。
1.253第3.2.2节(看门人职责)中定义了"Seagen期望降解器目标"。
1.254"Seagen前景IP"定义见第15.1.2节(前景IP)。
1.255"Seagen前景专利"的定义见第15.1.2节(前景专利)。
1.256“Seagen Inactive period”指,就许可降解器目标集而言, [*](a)从适用的降解器许可证生效日期开始,以及(b)在此期间,Seagen没有直接或间接(包括与或通过任何关联公司或第三方), [*]. 尽管有上述规定,Seagen非活动期将不被视为已经发生,除非和直到(A)Nurix以书面形式通知Seagen其善意地相信Seagen非活动期已经发生, [*](the(二)“不活跃期通知”)和(二)通过。 [*]在发送此类通知后,如果Seagen对Seagen不活动期已经发生并通知Nurix, [*]在Nurix向Seagen交付书面通知后,Seagen不活动期将不被视为已经发生,除非且直到(1)双方以书面形式同意Seagen不活动期已经发生,或(2)根据第20.6条(法律选择;争议解决;管辖权)结束争议解决程序,最终确定Seagen不活动期已经发生。 尽管本协议有任何相反规定,在确定是否发生Seagen不活动期时,以及希根根据第10.6条行使其最终决策权的任何行使。(委员会决定)不进行上述(b)(ii)或(b)(iii)条款所述的活动,在确定是否出现Seagen非活动期时,不得考虑。
1.257“Seagen Inactive Time”定义见第1.256节(“Seagen Inactive Time”)。
1.258“Seagen受偿人”的定义见第18.1.2节(Nurix的赔偿)。
1.259“Seagen IP”是指Seagen专利和Seagen专有技术(为清楚起见,不包括任何联合前景IP)。
1.260“Seagen专有技术”是指双方之间自生效日期起或其后由Seagen或其任何关联公司单独控制的任何及所有专有技术,且对于在区域内的现场研究、开发、制造或商业化许可产品是必要的或合理有用的。
1.261"Seagen材料"是指Seagen制造、生产或开发的任何材料,以及向Nurix告知此类材料的稳定性、适当储存和安全处理要求所需的任何信息,在每种情况下,由Seagen或其关联公司控制,并由Seagen根据第4.6节提供给Nurix(希根提供的财产),用于本协议项下双方的研究活动。
1.262“Seagen专利”是指在双方之间由Seagen或其任何关联公司单独控制的任何专利。(通过Nurix根据本协议或任何附属协议授予Seagen的许可证的实施除外)自生效日期起或生效日期起,且涵盖区域内现场许可产品的研究、开发、生产或商业化,包括所有属于Seagen前景专利的此类专利。
1.263“Seagen Prosecution Step—In专利”定义见第15.2.2(c)节。
1.264“Seagen Research”的定义见第4.2节(联合研究活动)。
1.265“Seagen研究术语”定义见第4.4节(Seagen研究活动)。
1.266“Seagen安全审查委员会”是指(a)Seagen的全球安全风险管理委员会,负责审查Seagen及其关联公司的整个产品组合的安全事宜的开发或商业化活动,该等活动根据Seagen的内部政策制定和实施,该内部政策管理由Seagen或代表Seagen开发或商业化的产品的全球安全风险管理,或(b)可能在生效日期后生效并符合上文(a)款所述条件的继任委员会。
1.267第13.7.1节定义了"第二种适应症"。
1.268第13.7.2(b)节中定义了“第二个许可产品”。
1.269“证券监管机构”的定义见第16.3.1(a)节。
1.270"隔离"是指就竞争产品和适用的独家降解目标集而言,将由适用方或代表适用方进行的与该竞争产品相关的研究、开发、生产和商业化活动与研究、开发、生产和商业化活动隔离开来,由相关方或代表相关方就专属降解器目标集进行的生产和商业化活动,协作降级器(如有)针对此类专属降级器目标集,包括确保:(a)参与该等竞争产品的研究、开发、生产或商业化(如适用)的人员不得接触与研究、开发有关的非公开计划或非公开信息,生产或商业化专用降解器目标集或针对该专用降解器目标集的协作降解器(如有),包括本协议项下双方的所有适用研究结果和任何其他相关机密信息;及(b)没有人员参与进行研究、开发,专用降解器目标集的制造或商业化或针对该专用降解器目标集的合作降解器(如有)可访问非,与该等竞争产品的研究、开发、制造或商业化有关的公共计划或信息;但在(a)或(b)情况下, [*].
1.271“小组委员会”的定义见第10.1.1节(司法人员叙用委员会成员)。
1.272“从属被许可人”,就Seagen而言,是指Seagen根据第14.5节(从属许可)直接或间接向其授予的第三方,在每种情况下,NURIX根据本协议向Seagen授予降级许可权,但不包括:(A)作为Seagen或其附属公司的服务提供商、供应商或分销商的任何第三方,以及(B)NURIX及其任何附属公司。
1.273对于包含多于一(1)个降级目标的任何降级目标集而言,“子集”是指包括在该降级目标集中的降级目标中的一些(但不是全部)或任何一个的任何较小的降级目标集。作为示例而非限制,[*]。为清楚起见,(W)降级目标集合的子集在下文中也被认为是“降级目标集合”,(X)没有降级目标集合被认为是其自身的子集,(Y)包括在包含一个以上(1)降级目标的降级目标集合中的每个降级目标是该降级目标集合的子集,以及(Z)对于仅包含一个(1)降级目标的任何降级目标集合,不存在用于该降级目标集合的子集。
1.274“补充期权数据包”在第11.2.1节(期权数据包)中定义。
1.275“税”的定义见第13.11.6(A)节(一般)。
1.276“期限”在第19.1节(期限;期满)中定义。
1.277“领土”是指世界各地。
1.278[*]
1.279[*]
1.280“第三方”指除(A)纽力士或赛根,或(B)纽力士或赛根的关联公司以外的任何人。
1.281“第三方索赔”是指由第三方提起的任何和所有诉讼。
1.282“第三方侵权索赔”在15.4.1节(通知)中定义。
1.283“泛素蛋白酶体系统”在1.221节(“蛋白酶体蛋白”)中定义。
1.284“美国”或“美国”指美利坚合众国及其所有领土和财产。
1.285“美国税表”在第13.11.6(B)节(预扣税金)中定义。
1.286“未受保护的许可产品”是指在许可降解器目标集上的任何许可产品:(A)不是第一个针对该许可降解器目标集在该国实现首次商业销售的许可产品;以及(B)当该许可产品在该国家/地区首次商业销售时,版税专利中没有涵盖该许可产品的有效权利要求。
1.287“上行许可协议”在第12.3节(上行许可协议)中定义。
1.288“有效权利要求”是指已发布的未到期专利的任何权利要求,即(A)未被任何行政机关或其他管辖机构最终取消、撤回、放弃或驳回;(B)未被法院或其他管辖机构在允许上诉的时间内不可上诉或未上诉的裁决永久撤销或裁定无效;(C)未通过最终放弃或其他方式使其不可强制执行;以及(D)未因不可上诉或在允许上诉时间内未上诉的干扰诉讼而败诉。
1.289“电汇指示”是指NURIX为支付本协议项下的付款而指定的银行账户的电汇指示,NURIX可根据NURIX提供此类信息的内部程序,通过书面通知SEAGEN不时对其进行更新。
第二条
降级目标集
2.1Overview.
2.1.1合作概述。 如本文进一步描述的,双方预计双方将开展适用于各协同降解物目标集的联合研究计划中所述的活动,以发现针对该协同降解物目标集的协同降解物,Seagen将在每种情况下使用该协同降解物创建并评价协同降解物—抗体结合物,如第4条(研究)所述。 在适用于协作降级器目标集的降级器许可证选项期内,Seagen应有权行使其降级器许可证选项,并在根据第5.2条行使该等权利后,(降级许可证选项练习),Seagen将获得第14.2节所述的降解许可证(许可降解剂许可证),关于适用的许可降解剂目标集(及其子集)和适用的许可降解剂和许可降解剂—抗体结合物。
2.1.2目标集概述。 双方同意,自生效日期起,指定 [*]如第2.2.1节(初始降解器目标集)所述的初始降解器目标集作为协作降解器目标集。 Seagen可以选择 [*]是 [*]如第2.2.2节所述([*])作为 [*]. 仅用于说明目的,并受下述规定的约束,这些规定应控制对本说明的任何相反解读:(a)Seagen可以使用第2.2.3节中所述的可用降解器目标集替换每个协作降解器目标集(协作降级器目标设置替换权);(b)Seagen可保留第2.3节所述的可用降解器目标集(保留的降解目标集);(c)应根据第3条确定降解目标集是否为可用降解目标集(d)每个协作降级者目标集可根据第2.4节修订(增加降级目标),或根据第2.5节(删除协作降级目标);以及(e)协作降级器目标集合和许可降级器目标集合可以分别变为前协作降级器目标集合和前许可降级器目标集合,第2.8节(前协作降解器目标集)和第2.9节(前许可降解器目标集)所述后果(如适用),Nurix应享有第14.3节(恢复许可证)所述关于该等前许可降解器目标集的权利。
2.2协作降级目标集。
2.2.1初始降解目标集。 截至生效日期, [*]附表2.2.1中列出的降解器目标集是每个协同降解器目标集(每个都是"初始降解器目标集")。
2.2.2[*]。有一段时间[*]在生效日期之后,根据第3.1节(拟议降级目标集),Seagen应有权选择 [*](包括任何保留的降级器目标集)作为协作降级器目标集([*])根据第3.1节(建议降级目标组)向Nurix提交建议降级目标组通知("[*]通知")。 尽管本协议有任何相反的规定,在任何情况下, [*]本协议项下的协作降级目标随时设定。
2.2.3协作降级器目标设置替换权。 在适用的协作降级器目标集更换期限内,Seagen有权根据协作降级器目标集设定,
替换可用降级器目标集根据第3.1节的规定,在向Nurix的联盟经理发出书面通知后,(拟议的降级目标集)(统称为“协作降级器目标集替换权”)(每个此类可用降解器目标集,此后称为"替换降解器目标集");但希根只有权行使其协作降级器目标集替换权,最多为: [*]对于每个协作降级器目标集(最多为 [*]在此之后,Seagen将不再有权行使其协作降级器Target Set替换权。当Seagen对协作降级目标集(受制于第3.1节(建议降级目标集))行使协作降级目标集替换权时,该被替换的协作降级目标集从该时间起及之后将不再是协作降级目标集,并应自动成为以前的协作降级目标集。
2.3保留降级目标集。
2.3.1总则。在符合本第2.3节(保留降级目标集)和第3.1节(建议降级目标集)的前提下,Seagen有权指定[*]可用降级目标集必须遵守第14.9.2节(保留降级目标集排他性)中规定的排他性义务[*]时间段[*]每个受制于第2.3.4节(预留结束)(每个此类可用降级目标集,一个“预留降级目标集”;每个此类时段,一个“预留时段”);前提是:[*]。尽管本协议有任何相反的规定,但在任何情况下,[*]本协议项下的预留降级目标集总数。
2.3.2保留降级目标集的活动。根据第2.3.1节(总则)建立或选择预留降解器目标集后,Nurix应根据本协议专门针对此类预留降解器目标集执行某些研究活动,以使Seagen能够选择此类预留降解器目标集作为协作降解器目标集。
2.3.3预留降级目标集的设计和付款。SeaGen可根据第3.1节(建议降级目标集)向Nurix交付一(1)个或多个建议降级目标集通知(S),从而将一个(1)或多个可用降级目标集(S)指定为保留降级目标集(S)。在指定后,Seagen应向Nurix支付降级目标集[*]预订费在第13.3节(降级目标设置)中说明[*]预留费)在指定这样的预留降级目标集合时开始的每个预留周期内,将降级目标集合预留为预留降级目标集合。每个预留降级目标集可以根据第2.3节(预留降级目标集)预留多个预留时段,每个预留时段在支付降级目标集时进行[*]预订费和根据以下句子,但受第2.3.4节(预留结束)的约束。在任何保留期到期之前,Seagen有权在书面通知Nurix后,将该预留降解器目标集的预留延长一段额外的保留期(“降解器目标集预留延期通知”);前提是Seagen向降解器目标集支付费用[*]根据第13.3节(降级器目标集)为每个此类额外预留期设置的每个预留降解器目标集的预订费[*]预订费)在当时的预订期到期之前。
2.3.4预订结束。在不限制前述规定的情况下,每个预留降级目标集应在下列情况中最早的一项时立即停止作为预留降级目标集:[*]有效日期,(B)在所有适用的协作降级器目标集的协作降级器目标集替换期限到期时,(C)在Seagen行使协作降级器目标集替换时
所有适用的协作降级目标集的权利,(D)如果Seagen将此类保留降级目标集命名为[*]根据第2.2.2节([*]);或(E)在Seagen根据第2.2.3节(协作降级目标设置替换权)将该预留降级目标集合命名为相对于协作降级目标集合的替换降级目标集合时。
2.4增加降级目标。在适用的联合研究期限内,在逐个协作降级目标集的基础上,各方可根据第10.6.1节(JRC决定)和第10.6.3节(JRC某些争议的升级)修改适用的联合研究计划(如第4.1节(联合研究计划)中进一步描述的),以增加此类协作降级目标集[*]可用降级目标(S),其是此类协作降级目标集中的降级目标的同源目标。为清楚起见,任何协作降级目标集都不能包含超过[*]降级目标,除非双方另有书面协议。
2.5删除协作降级目标。
2.5.1联合研究计划修正案。在适用的联合研究期限内,在关于此类协作降级目标集的任何降级许可行使日期之前,在逐个协作降级目标集的基础上,各方可根据第10.6.1节(JRC决定)和第10.6.3节(JRC某些争议的升级)修改适用的联合研究计划(如第4.1节(联合研究计划)中进一步描述的),以便该联合研究计划不再要求Nurix识别、综合、并描述指向适用的协作降级目标集中的一个或多个降级目标(S)的协作降级目标(此类降级目标,“已移除的降级目标”)以及第2.5.2节(已移除的降级目标)中描述的后果。尽管如上所述,如果任何此类修改移除了协作降级目标集合中的所有降级目标,Seagen应被视为已根据第2.2.3节(协作降级目标集合替换权利)的条款,对该协作降级目标集合行使了协作降级目标集合替换权利;但条件是,如果在该提议的修订中没有可用的协作降级目标集替换权利,则该提议的修改将不具有任何效力,并且协作降级目标集将保持为协作降级目标集,或者Seagen可根据第19.2.2(A)节(随意终止)自行决定终止关于该协作降级目标集的本协议。
2.5.2删除降级目标。一旦发生第2.5.1节(修改联合研究计划)中描述的关于协作降级目标集合的修改:(A)每个适用的移除降级目标不再是该协作降级目标集合的一部分并且不应是协作降级目标,以及(B)在该原始协作降级目标集合除了移除的降级目标(S)之外还包含一(1)个或多个协作降级目标的范围内,包括所有这种附加的协作降级目标(并且不是移除的降级目标(S))的该原始协作降级目标集合的子集在这样的修改之后,被视为协作降级目标集。
2.6许可降级目标集。在逐个协作降级目标集的基础上,当Seagen根据第5条(降级许可选项)对该协作降级目标集行使适用的降级许可选项并且降级许可生效日期发生时,该协作降级目标集应成为许可降级目标集,并且所有指向该协作降级目标集的协作降级目标应成为指向该许可降级目标集的许可降级。
2.7[*]已设置许可降级目标。在许可降级目标设置基础上,按许可降级目标设置[*]对于包含许可降解物(包括任何许可降解物-抗体结合物)的许可产品,如果该许可降解物被泛定向到(A)该许可降解物目标集或(B)其子集,则该许可降解器目标集或该子集(视情况而定)应成为[*]已设置许可降级目标。“为清楚起见,请遵循以下说明[*](I)许可降级目标集将继续是许可降级目标集,以及(Ii)[*]许可降级目标集可以是与许可降级目标集相同的降级目标集,或者可替换地,是其子集之一。
2.8前合作降级目标设定。 如果,在Seagen就协同降级器目标集行使降级器许可选项的降级器许可生效日期发生之前,(或其任何子集)成为前协作降级目标集。则(i)Nurix授予Seagen的许可,详见第14.1节。(研究许可证)应立即终止,(ii)第14.9.1节所述Nurix的排他性义务(协作降级目标集排他性)不再适用于该前协作降级目标集,(iii)Seagen授予Nurix的许可证,详见第14.1节。(研究许可证)应立即终止,(iv)Nurix在适用的联合研究计划或研究活动下对这类前协作降级者目标集没有进一步义务;(v)Seagen在本协议项下没有进一步义务研究、开发、商业化、生产或以其他方式利用该前合作降解物靶点集或针对该前合作降解物靶点集的任何合作降解物或合作降解物—抗体偶联物,及(vi)第14.3节(恢复许可证)和第19.3节(撤销和终止的影响)的适用条款应适用于该前协作降级者目标集。 "前协作降级器目标集"是指任何降级器目标集,其:
(a)是协同降级目标集,已根据第2.2.3节(协同降级目标集替换权)指定替换降级目标集;
(b)是协同降解器目标集,其降解器许可证选择期到期,但Seagen没有根据第5.2节(降解器许可证选择权行使)行使适用的降解器许可证选择权;或
(c)是一个协作降解器目标集,在本协议终止生效日期,Seagen尚未就其行使适用的降解器许可选择权,(整体或关于此类协作降级目标集):(i)Seagen根据第19.2.2节的规定(随意终止)或第19.2.3节(日期以外);或(ii)由Nurix根据第19.2.1条(因重大违约而终止)、第19.2.3条(因日期以外而终止)或第19.2.4条(因破产而终止);
前提是,在保留降级者目标集中包括任何一(1)个或多个协作降级者目标、许可降级者目标或降级者目标的降级者目标集不属于前协作降级者目标集。
2.9前特许降解器目标设置。 如果在Seagen行使(包括任何视为行使)协作降级器目标集的降级器许可选项(详见第5.2节(降级器许可选项行使)导致的降级器许可生效日期发生后,该许可降级器目标集成为前许可降级器目标集,则(i)Nurix授予Seagen的许可,
第14.2节(许可降解器许可证)中进一步描述的关于该前许可降解器目标集及其每个子集的,应立即终止,(ii)第14.9.3节(许可降解器目标集排他性)和第14.9.4节([*]特许降解器目标集排他性)不再适用于该前特许降解器目标集;(iii)Seagen在本协议项下不再承担任何其他义务,包括第6.1.2条(发展努力)和第9.2款(商业化努力),研究,开发,商业化,制造或以其他方式利用该前授权降解器目标集或针对该前授权降解器目标集的授权产品,及(iv)第14.3节(恢复许可证)及第19.3节(撤销及终止的影响)的适用条文应适用于该前持牌降解商目标集。 “前许可降解器目标集”指任何许可降解器目标集,其相应的降解器许可证已终止。(包括本协议的全部或与该许可降解器目标集有关的任何终止):(i)Seagen根据第19.2.2条规定(自愿终止);或(ii)根据第19.2.1节由Nurix执行(因重大违约而终止)或第19.2.4节(破产终止);前提是没有包含任何一个或多个协作降级目标的降级目标集,一个或多个许可降解器目标集中的一个或多个许可降解器目标是本协议下的一个前许可降解器目标集。
第三条
守门
3.1拟议的降解目标集。
3.1.1建议的降级目标设定通知。 如果Seagen希望提名降解目标集("拟议降解目标集")为(a)第2.3节(预留降解目标集)下的预留降解目标集,(b) [*]根据第2.2.2节([*]),或(c)替换降级器目标集取代第2.2.3节下的协作降级器目标集(协作降级器目标设置替换右),然后,在每种情况下,(第(a)至(c)条),Seagen应向Nurix的联盟经理提供电子邮件通知,说明该拟议降级目标集的身份以及第(a)—(c)条中所述的Seagen权利。上面希根在锻炼(每份此类通知,均为“建议降级目标设定通知”);除非该拟议的降级目标集是截至拟议的降级目标集通知日期的保留降级目标集,Seagen应首先执行第3.2节所述的看门人程序在提供该建议降级者目标集通知之前,为该建议降级者目标集中的每个降级者目标进行检查。 为清楚起见,每个拟定的降解目标集应包含不超过 [*]降解目标,除非双方另行书面同意,详见第1.71节(“降解目标集”)。
3.1.2行使Seagen权利。
(a)保留的降级目标集。 如果在向Nurix的联盟经理发送该建议降解目标集通知时,建议降解目标集是保留降解目标集,则Seagen将被视为已行使第3.1.1条第(a)—(c)款所述的适用权利(建议降级目标设定通知),如适用的建议降级目标设定通知所述,就该建议降级者目标设定通知书送达后。
(b)其他拟议的降级目标集。 对于Seagen希望行使第3.1.1节(拟议降级器目标设置通知)中所述适用权利的任何拟议降级器目标设置,如果不是保留降级器目标设置,则Seagen可以在Seagen收到适用的网守可用性后,
根据第3.2.2节(看门人职责)的通知,声明此类降解器目标集中包含的所有降解器目标均为可用降解器目标,则向Nurix的联盟经理提供一份拟议降解器目标集通知,该通知识别仅包括此类可用降解器目标(如看门人可用通知所示)的相关拟议降解器目标集。 如果在向Nurix的联盟经理发送该建议降解器目标集通知时,建议降解器目标集为可用降解器目标集,则Seagen将被视为已行使第3.1.1条(a)—(c)款中所述的适用权利(建议降级目标设定通知),如适用的建议降级目标设定通知所述,就该建议降级者目标设定通知书发出后。
3.1.3不可用的目标。 如果在向Nurix的联盟经理提交该建议降解目标集通知时,该建议降解目标集中的任何降解目标不是可用降解目标,则Seagen无权就该建议降解目标集行使第3.1.1条(建议降解目标集通知)第(a)—(c)条中所述的适用权利。
3.2Gatekeeping.
3.2.1任命看门人。 在适用于任何协作降级者目标集的联合研究期限内,直至所有适用协作降级者目标集的协作降级者目标集替换期限到期,应设立一名经双方同意并任命的看门人,以履行第3.2.2节(看门人职责)中规定的职责(下称"看门人")。 在联合研究期限内,根据任何一方的请求和双方的书面同意,看门人可不时更换;前提是,截至生效日期的初始看门人应 [*].
3.2.2看门人的职责。 在适用于任何协作降级器目标集的联合研究期限内的任何时间,直至所有适用协作降级器目标集的协作降级器目标集替换期限到期,并根据本第3.2.2节的规定(看门人职责),Seagen应有权书面通知看门人关于Seagen希望对照排除降级者名单进行审查的降级者目标然后由Nurix维护并提供给看门人,以确定所需的降级目标是否为可用降级目标(该等预期降解物目标,"Seagen所需降解物目标",以及该通知,"降解物目标筛选通知"),该降解物目标筛选通知的形式和内容应为双方合理接受,包括关于惯例和合理的保密和不使用义务。 (但不迟于 [*]工作日)收到降级目标筛选通知后,看门人应审查并比较降级目标筛选通知中列出的Seagen期望降级目标与当时有效的排除降级目标清单,并应书面通知Seagen,不迟于 [*]在适用的降解器目标筛选通知交付后的一个工作日内,如果Seagen所需的降解器目标中有可用的降解器目标(“GateKeeper Available Notify”)。把关人不得向除赛根公司以外的任何人(包括纽力士或其关联公司的任何员工、代理或代表)披露赛根斯所需降解者目标的身份或任何其他信息,包括赛根斯已提交关于任何赛根斯所需降解者目标(S)的降解者目标筛选通知。双方承认,看门人可能是Nurix的一名员工,Seagen向该看门人披露Seagen所需的降级目标不应被视为根据第3.2.2节(看门人的责任)向Nurix或任何Nurix关联公司披露,此外,该看门人应始终受本条款项下的保密、保密和不使用义务的约束(包括
第3.2.2节(看门人责任)和任何降级目标筛选通知。为清楚起见,在满足第3.1节(建议降解器目标集)的要求之前,Seagen所需降解器目标不会成为协作降级器目标。SeaGen有权向看门人交付最多[*]每个日历季度降级目标筛选通知,最多[*]SeaGen在每个日历季度的所有降级目标筛选通知中描述了所需降级目标。
第四条
研究
4.1联合研究计划。 每一个初始降级器目标集的初始联合研究计划附于此, [*]分别为“初步联合研究计划”。 内 [*]在Nurix的联盟经理收到 [*]根据第2.2.2节通知([*])或Seagen根据第2.2.3节(协作降解器目标集替换权)行使协作降解器目标集替换权(如适用),Seagen应编制并提交JRC审查适用的联合研究计划初稿, [*]或替换降解器目标集,初稿应与初始降解器目标集的联合研究计划基本一致。 在不限制前述或第1.147条的情况下,(“联合研究计划”),各联合研究计划应(a)合理详细地规定各方就适用的协作降级目标集开展的研究活动;(b)规定Seagen就适用的协作降级目标集和适用的协作降级目标进行内部研究的能力;及(c)规定Nurix应作出商业上合理的努力,以识别并交付 [*]协作降级器,其(i)选择性地绑定并降级适用的协作降级器目标集中的所有降级器目标,以及(ii)满足适用的协作降级器标准。 JRC将有 [*]3天的时间来审查和批准该联合研究计划草案,完成后,该联合研究计划将生效;但Nurix不得无理地拒绝、限制或延迟同意该草案。 为免生疑问,Nurix(A)行使第10.6.2(b)或(B)条规定的权利,拒绝同意Seagen提出的拟议联合研究计划修正案,要求Nurix创建、修改或优化任何可口头获得的降解器,在每种情况下(第(A)和(B)条),不得被视为不合理的。 不时地(至少每年一次),JRC将酌情讨论、准备和批准每个当时的联合研究计划的修正案,包括关于移除任何移除的降解器目标(如第2.5.1节(联合研究计划的修订)中进一步描述),以及关于将可用的降解器目标添加到协作降解器目标集(如第2.4节(添加降解目标)中进一步描述)。 根据第10.6节(委员会决定)的规定,每个修订的联合研究计划将自JRC批准之日起生效并取代先前的联合研究计划。
4.2联合研究活动。 根据本协议的条款和条件,在每个适用的联合研究期限内,根据各协作降级者目标设定的基础上,(a)双方将各自在商业上合理的努力开展适用联合研究计划中分配给该方的研究活动,(b)在不限制前述规定的情况下,Nurix将在商业上合理的努力(i)识别、综合、并表征和传送给Seagen降解器,所述Seagen降解器选择性地结合和降解适用的协同降解器目标组中的一个或多个降解器目标,(包括通过针对此类协作降级目标集进行一(1)次或多次DEL筛选;如果Nurix在未经Seagen事先书面要求的情况下进行任何此类DEL筛选,Nurix应通过JRC向Seagen提供书面通知,说明已经进行了此类DEL筛选,该通知应合理详细地总结此类DEL筛选的结果),(ii)优化通过上述条款(i)鉴定或合成的一(1)种或多种降解剂,以由于降解一(1)种或多种降解剂靶标而引起与生物相关的活动,在这样的协作降级目标集中,为了目的,
创建指向这样的协作降级器目标集的协作降级器;以及(iii)与Seagen合作,评估针对此类协作降级器目标集的此类协作降级器,包括直至它们满足适用的协作降级器标准为止,在每种情况下(第(i)—(iii)款),根据适用的联合研究计划("Nurix Research"),以及(c)一旦针对适用的协作降级器目标集的协作降级器满足适用的协作降级器标准,Seagen将采取商业上合理的努力,(1)将此类协同降解物与Seagen选择的一(1)种或多种抗体结合,以及(2)测试所得协同降解物—抗体结合物是否满足适用的要求。 [*]在每种情况下,根据适用的联合研究计划(“Seagen Research”)进行效价基准测试。 为明确起见,在协作降解器满足适用的协作降解器标准后,可根据适用的联合研究计划继续对协作降解器进行评估和优化。 每个研究项目将受到JRC的监督。 上述活动,连同根据联合研究计划进行的任何其他活动,将称为“联合研究”。 尽管本协议中有任何相反规定,但在适用于协作降级者目标集的联合研究期限到期后,Nurix无进一步义务就该协作降级者目标集或其协作降级者开展任何研究活动。
4.3联合研究期限延长。 在适用的联合研究期限到期之前,Seagen可根据协同降解机构目标设定的基础上,在Seagen向Nurix发出书面通知后,将该联合研究期限延长至 [*](“联合研究期限延长”);前提是:(a)Seagen根据第13.2节(联合研究期限延长费)为每次联合研究期限延长支付联合研究期限延长费,以及(b)除非双方另行书面约定,否则在任何情况下,联合研究期限均不会针对任何协作降级机构目标设定,包括 [*]或任何替换降级目标集(如果适用)的延期日期[*]在生效日期之后。
4.4希根研究活动。 在协同降解商目标设置的基础上,Seagen可在适用的联合研究期限到期后和降解商许可证选择期内继续开展Seagen研究活动(包括根据第5.3节(降解器许可证选择期延长)延长)(每一个称为“Seagen研究期限”),以及在Seagen根据第5.2节行使降解许可选择权的降解许可证生效日期之后,本协议的剩余期限内(降级许可证选择权行使)。 Seagen应根据第10.1节(联合指导委员会)和第10.2节(联合研究委员会)所述,向Nurix提供Seagen研究期内Seagen通过JSC和JRC开展的Seagen研究活动的更新。 为明确起见,尽管Nurix在任何协作降级机构目标集的联合研究期限届满后没有义务开展任何与协作降级机构目标集相关的研究活动,但Nurix可自行决定在Seagen研究期限内开展某些研究活动以支持Seagen Research活动。
4.5更多的共轭候选人。 在许可降解剂目标集的基础上,Seagen可在适用降解剂许可证生效日期后,要求Nurix获得以下权利:(a)将适用的许可降解剂与一(1)种或多种选择性结合任何细胞表面蛋白并因这种结合而引起细胞相关活性的额外非抗体化合物结合,(该化合物,“额外共轭候选物”),以及(b)进一步研究、开发、生产、商业化或以其他方式利用该领域内的任何此类获得许可的降解剂—额外共轭候选物分子。 Seagen应向Nurix提供一份书面通知,详细描述任何此类额外结合候选物和细胞表面
所述额外缀合候选物所针对的蛋白质。 如果在向Nurix递送此类书面通知时,此类细胞表面蛋白质既不存在, [*]、Nor[*]然后,双方应立即以真诚协商的形式和实质执行本协议的修正案,该修正案允许Seagen获得上述(A)和(B)款所述的权利。
4.6Seagen提供的财产。SeaGen将向Nurix提供(A)适用的联合研究计划中规定的海生材料,以及(B)在必要或合理有用的范围内为Nurix进行根据该联合研究计划分配给Nurix的研究活动所需的任何额外的海生材料,在每种情况下(A)和(B),费用由Seagen独自承担。在Seagen首次将任何Seagen材料转让给Nurix之前,双方应签订实质上与本协议附件中附表4.6所示格式相同的材料转让协议(“材料转让协议”),该材料转让协议将包括一份展示,详细说明将提供的此类Seagen材料以及此类Seagen材料的使用目的。NURIX不得将任何海生材料用于任何目的,除非本协议或适用的材料转让协议的条款和条件另有允许。为清楚起见,一旦任何协作降解器目标集或许可降解器目标集成为前协作降解器目标集或前许可降解器目标集(视情况而定),在Seagen的合理请求下,Nurix应立即销毁或退还由Seagen就该协作降解器目标集或许可降解器目标集提供的任何剩余的Seagen材料(前提是此类Seagen材料对于Nurix在本协议项下关于任何仍为协作降解器目标集或许可降解器目标集的降解器目标集的活动不是必需的或合理有用的)。
4.7Nurix提供的财产。在适用的联合研究期限和Seagen研究期限内,NURIX将在协作降解器目标逐个协作降解器目标集的基础上,向Seagen提供(A)任何NURIX材料,仅限于适用的联合研究计划中规定的范围,而不向Seagen支付任何额外费用,以及(B)根据前述(A)条款以外的任何额外NURIX材料,应Seagen的合理书面请求并由Seagen承担费用。在NURIX首次将任何此类NURIX材料转让给Seagen之前,双方应按本合同附件中附表4.6的基本形式签订材料转让协议,该材料转让协议将包括一份展示,详细说明拟提供的此类NURIX材料以及该等NURIX材料的使用目的。SeaGen不得使用,也不得允许Seagen的任何附属公司或任何次级承租人将任何Nurix材料用于任何目的,除非本协议或适用的材料转让协议的条款和条件另有允许。为清楚起见,在任何协作降解器目标集或许可降解器目标集成为前协作降解器目标集或前许可降解器目标集后(视情况而定),Seagen应在NURIX的合理要求下,立即销毁或退还由NURIX提供的关于该协作降解器目标集或许可降解器目标集的任何剩余的NURIX材料(前提是此类NURIX材料对于Seagen在本协议项下关于仍为协作降解器目标集或许可降解器目标集的任何降解器目标集的活动不是必需的或合理有用的)。
4.8信息共享。
4.8.1初始信息共享。迅速,而且无论如何都要在[*]在以下各项之后(I)生效日期(或,在[*](Ii)NURIX的联盟经理收到一份[*]根据第2.2.2节通知([*]),或(Iii)Seagen根据第2.2.3节(协作降级器目标集替换权利)行使协作降级器目标集替换权,如果适用,各方将向JRC提供或提供其控制的关于适用的协作降级器目标集的所有相关数据和信息(包括
尊重然后由Nurix控制的任何协作降级者,这些降级者[*]或包括在适用的协作降级器目标集中的更多协作降级器目标)。
4.8.2持续的信息共享。 在联合研究期限和Seagen研究期限内,在JRC的每次会议上或双方另行约定的情况下,JRC应审查关于各方在各自协同降解剂和协同降解剂—抗体结合物的联合研究和Seagen研究方面的活动和研究结果(如适用)的书面报告或陈述。 第4.8节下的每份报告或陈述(信息共享)将涵盖自上次JRC会议以来的此类活动和研究结果,包括与此类协同降解物和协同降解物—抗体结合物相关的结果、信息、化学结构、数据摘要,以及在Seagen研究期内(如适用),根据第4.4节(Seagen Research Activities),由Nurix自行决定,Seagen对Nurix Research支持的任何请求。 应JRC或另一方的要求,一方应向JRC提供JRC或该另一方合理要求的与协作降解菌和协作降解菌—抗体结合物相关的其他信息和额外记录访问权限,以进行或评估各自的联合研究活动或Seagen Research活动,包括用于创建研究结果的基础信息和该缔约方提供的其他摘要,如数据列表,缔约方在开展与各自合作有关的活动过程中收集的分析所用的数据集和程序降解物和协同降解物—抗体偶联物。 内 [*]在协作降级器目标集的联合研究期限到期后,Nurix应向Seagen提供一份报告,总结由Nurix或代表Nurix针对协作降级器目标集生成的所有可用研究结果。
4.9记录保留。 在各协作降级商目标集的基础上,各方应保留并促使其关联公司及其许可分包商保留与针对该协作降级商目标集开展的联合研究活动有关的所有记录、账目、注释、报告、数据和实验室记录本,直至 [*]该协作降级者目标集的联合研究期限届满的周年日或适用法律可能要求的更长期限。
4.10研究费用。 在双方之间, [*]. 为明确起见,在双方之间,希根应 [*].
第五条
降级许可选项
5.1降级器许可证选项。 在本协议的条款和条件下,包括本第5条的规定。(降级器许可证选项),Nurix特此授予Seagen一项独家期权,Seagen可在适用降级器许可证选项期内的任何时间自行决定,在协同降级器目标设置的基础上行使,以获得第14.2节(授权降解器许可证)中所述的独家许可证(每一个,“降解器许可证选项”)。
5.2降级器许可证选项练习。 Seagen可以行使每个降级许可选项(每一项称为“降解器许可选择权行使”)在适用的降解器许可选择权期限内的任何时间,通过提供有关的书面通知,(每一份为“降级器许可证选项行使通知”),该通知将(a)确定作为该降级器许可证选项行使主体的协作降级器目标集,如第2.6节(特许降解器目标集)中进一步描述的,以及(b)包括Seagen关于是否需要根据反垄断法提交任何备案、通知、申请或其他提交的决定,
如本第5.2节(降级者许可选择权行使)中进一步描述的,建议与此类降级者许可选择权行使(每个此类备案、通知、申请或其他提交,称为“反垄断备案”)相关。 尽管如此,一旦实现, [*]则降级者许可证选择权行使应被视为已就该协作降级者目标集进行(“视为行使”)。 尽管本协议有任何相反的规定,在任何情况下, [*]本协议规定的许可降解机目标随时设定。
5.3降级许可证选项期限延长。 在协同降级器目标集的适用降级器许可证选项期到期之前,以及在 [*]关于该降级器许可证选择期,Seagen可延长降级器许可证选择期, [*]Seagen向Nurix发出书面通知(各自称为“降级器许可证选择期延长”),并根据第13.5条(降级器许可证选择期延长费)支付降级器许可证选择期延长费后。
5.4反垄断文件。
5.4.1Filings. 在Seagen根据第5.2节(降解器许可证选择权行使)向Nurix提供降解器许可证选择权行使通知(“降解器许可证行使日期”)后,在合理可行的情况下, [*]在适用的降解器许可证行使日期后的工作日(如有要求),Nurix和Seagen各自应准备并提交任何反垄断备案文件,包括根据HSR法案及其颁布的规则提交的与相关降解器许可证选择权行使有关的任何此类要求的备案文件。 关于任何此类反垄断申请,双方应及时向美国联邦贸易委员会提交(“FTC”),美国司法部反托拉斯司(“DOJ”)和任何其他适用的政府机构根据《HSR法》或其他反托拉斯法在其权限范围内要求提供的任何额外信息,尽合理努力尽快就适用的降级许可证选择权行使,就本协议下拟进行的交易获得反垄断许可,并在政府反垄断许可程序中相互合作。 Seagen将承担与本第5.4条(反垄断申请)下的任何申请相关的所有费用,并且各方将承担各自的律师费和与此相关的其他费用。
5.4.2Effectiveness. 在执行降级器许可选择权后,Seagen在本协议项下与该降级器许可选择权有关的权利和义务(包括与此相关的许可证)将不会生效,除非和直到:(a)《高铁法》规定的适用等待期(如有的话)的日期;将已到期或终止,且已获得《反托拉斯法》规定的所有其他反托拉斯许可(仅在任何反垄断申请中适用的范围内),由Seagen根据适用法律确定;或(b)Seagen根据适用法律确定根据《反托拉斯法》不需要进行反托拉斯申请,并向Nurix提交书面通知,(a)或(b)项中较早发生者,就此类降解许可证选择权行使而言,“降解许可证生效日期”)。
5.4.3外面的日期 在协同降级商目标集的基础上,如果(a)Seagen根据第5.2节(降级商许可选择权行使)在适用的降级商许可选择权行使通知中确定任何反垄断申报是必要的或可取的,以及(b)适用的降级商许可生效日期不在当日或之前 [*]在适用的降级器许可证行使日期之后(每个日期,一个"以外日期"),然后:
(a)Seagen可自行决定,并在适用的外部日期或之前向Nurix发出书面通知后,通过以下方式延长适用的外部日期: [*];
(b)if在该外部日期(根据第5.4.3(a)节延长) [*]任何一方均可向另一方发出书面通知,终止与该协作降级目标有关的本协议;及
(c)if在该外部日期(根据第5.4.3(a)条延长),或在Seagen确定的适用降级许可证选择权行使通知之后的任何时间,在除以下国家以外的任何国家, [*]在适用的外部日期或之前,Seagen向Nurix提出书面请求后,(可根据第5.4.3(a)条进行扩展),双方应立即修订本协议,以将该等国家或多个国家排除在适用许可降解器目标集的“区域”定义之外,且降解器许可证生效日期应符合该等修订后的“区域”定义,在该修正案生效之日,条件是,如果在任何此类国家, [*]在本协议期限内,在Seagen向Nurix提出书面要求后,双方应立即修订本协议,以恢复与适用的许可降解机目标集相关的“区域”定义中的该国家。
第六条
发展
6.1Development.
6.1.1发展责任。 根据本协议的条款和条件,Seagen将拥有自己或与或通过其关联公司、被分许可人或其他第三方在区域内的现场开发各自的许可降解剂和许可降解剂—抗体结合物(包括所有许可产品)的独家和独家权利。 根据适用的利润分享产品协议(如已签署),所有此类开发将由Seagen自行承担。
6.1.2发展努力。 根据本协议的条款和条件,自适用的降解器许可证生效日期起,Seagen将自行或与或通过其关联公司、分许可人或其他第三方一起,采取商业上合理的努力,以获得至少一(1)个授权产品的监管批准,该授权产品是针对该等授权降解器的目标, [*]每种适应症 [*]. 为清楚起见,可通过以下方式满足此类要求: [*].
6.1.3 Nurix支持。 Nurix应根据Seagen的合理书面要求,并由Seagen承担费用,合理协助Seagen开发许可产品(包括获得和维持监管批准)。 Seagen将按以下费率偿还Nurix的支助费用: [*].
6.1.4发展更新。 就任何持牌降解器设定的目标而言, [*]并且继续直到 [*]希根会向努里克斯屈服 [*], a [*]自Seagen提交适用的先前报告以来,Seagen针对此类许可降解商目标集开展的与许可产品相关的重大开发活动,以及Seagen随后 [*]. 第一份此类报告应在下列时间内提交给Nurix: [*]天数[*]在或
这个[*]. 应Nurix的合理书面要求,双方应举行会议(包括电话会议)讨论该等报告和活动。
第七条
监管
7.1监管事项。
7.1.1Responsibility. 在本协议的条款和条件下,Seagen将拥有唯一的权利(并将自行控制,自行或与或通过其关联公司、分被许可人或其他第三方,以:(a)准备并向相关监管机构提交所有监管材料,包括MAA和临床试验申请,以及(b)获得并维护各授权产品的所有监管批准。
7.1.2与监管机构沟通。 为明确起见,且在不限制第7.1.1条(责任)的情况下,Seagen将拥有与监管机构就相应许可产品进行通信或沟通的独家权利。 除非适用法律有要求,否则未经Seagen事先书面同意,Nurix、其关联公司及其允许的分包商不得就任何相应的许可产品与监管机构通信或沟通。 如果Nurix、其关联公司或其允许的分包商收到监管机构关于许可产品的任何通信或其他通信,Nurix应在收到后立即向Seagen提供所有此类书面或电子通信的访问权限或副本。
7.1.3 Nurix支持。 应Seagen不时合理书面要求,Nurix应支持Seagen为相应许可产品准备、提交给监管机构和维护监管材料,包括应Seagen合理书面要求,出席与监管机构就任何相应许可产品举行的会议。 Seagen将按以下费率偿还Nurix的支助费用: [*].
7.2监管材料。
7.2.1现有监管材料。 除Seagen另行书面通知外,Nurix将在逐个授权产品的基础上转让和转让(并于适用的降解许可证生效日期转让和转让),(或其指定者),不迟于适用降解器许可证生效日期后十(10)个工作日,所有监管材料(如有)在适用降解机许可证生效日期(“现有监管材料”)之前,由Nurix或其关联公司控制的适用许可降解机,包括向Seagen提供真实、准确和完整的纸质和电子副本。 自该等转让和转让之日起及之后,Seagen(或其指定人员)将全权有权自行决定归档、保存和保留所有此类现有监管材料的所有权。
7.2.2新的监管材料。 在本协议项下与许可产品有关的活动在降解器许可证生效日期之后产生或产生或与该等许可产品相关的所有监管材料将由Seagen或其指定人所有并以其名义持有,并且,现有监管材料除外(在第7.2.1节(现有监管材料)中处理),以Nurix、其关联公司或承包商名义发布的任何此类监管材料将,在适用的降解许可证生效日期后,立即由Nurix在适用法律允许的范围内转让给Seagen或其指定人员,或者在适用法律不允许转让的情况下,以信托方式为Seagen或其指定人员持有,或仅为Seagen或其指定人员的利益。
7.3引用权;数据访问权。 如果未能按照第7.2.1节的要求将任何监管材料转移和分配给Seagen或其指定人员,(现有监管材料)或第7.2.2节(新监管材料),Seagen及其指定人将拥有,和Nurix(代表自己和附属公司)特此授予希根及其指定人。接入(如第7.2.1节(现有监管材料)或第7.2.2节所述(新监管材料))和参考权(在Nurix、其附属公司或承包商不要求采取任何进一步行动的情况下,特此授予其向任何监管机构提交本同意书的授权)所有现有监管材料和第7.2.2节中所述的监管材料(新监管材料)以及其中包含或引用的所有数据,以便Seagen及其指定人行使其权利并履行其在本协议项下的义务,适用的许可产品。 在所有情况下,Seagen及其指定人将有权访问第7.2.1节(现有监管材料)或第7.2.2节(新监管材料)中所述的所有监管材料中包含或引用的所有数据,Nurix将确保Seagen及其指定人通过履行其在这些条款下的义务而获得此类访问权限。
第八条
检查;药物警戒
8.1General. 从适用的降解器许可证生效日期起及之后,根据本协议的条款和条件,Seagen将拥有唯一的生产权(并将自行控制,自行或与或通过其关联公司、分被许可人或其他第三方,各自的协同降解剂、协同降解剂—抗体偶联物,在该地区的领域内的许可产品。 根据适用的利润分享产品协议(如已签署),所有此类生产将由Seagen单独承担。 Nurix应随时向Seagen通报由Nurix控制的关于包含与任何许可产品相同的蛋白酶体蛋白质结合剂的其他降解产物的任何相关药物警戒信息,前提是Seagen及其关联公司和分许可人遵守适用法律。 在不限制前述规定的情况下,双方应本着诚信进行谈判,并在适用法律要求时签订药物警戒协议或质量协议。
第九条
商业化
9.1商业化责任。 根据本协议的条款和条件以及适用的Nurix选择加入协议(如已签署),Seagen将拥有自己或与或通过其关联公司、分被许可人或其他第三方在区域内的现场商业化适用许可产品的唯一和独家权利(并将自行全权控制其商业化)。 根据适用的Nurix选择加入协议(如已签署),所有此类商业化将由Seagen单独承担成本和费用。
9.2商业化努力。 对于每个授权降解商目标集,在针对该授权降解商目标集的授权产品首次获得监管批准后,Seagen将采取商业上合理的努力,将针对该授权降解商目标集的至少一(1)个授权产品商业化, [*]每一个 [*]国家 为清楚起见,可通过以下方式满足此类要求: [*].
第十条
治理
10.1联合指导委员会。
10.1.1 JSC成员。 无论如何, [*]在生效日期后的第二天,双方将设立一个联合指导委员会,(“JSC”)作为双方就其在本协议项下的活动进行沟通的论坛,以解决根据本第10条适当升级至JSC的争端(治理),在Nurix行使其利润分享选择权的范围内,在本协议或相关Nurix选择加入协议的期限内,就相关利润分享产品的开发和美国商业化活动提供交流平台. JSC将包括 [*]希根的员工代表, [*]Nurix的员工代表(或双方商定的其他同等数量的代表),以及联盟经理也可以无表决权的身份出席JSC会议。 根据上述规定,各方应不时任命各自的代表加入JSC,并可自行决定更换其代表,并在通知另一方后生效。 联合委员会应设联合主席("联合委员会联合主席"),每一方应从其代表中选出各自的联合委员会联合主席,并可自行决定变更其指定的联合委员会联合主席,并在通知指定变更的另一方后生效。 联合服务委员会联合主席将共同负责召集联合服务委员会的会议,分发议程和执行确保联合服务委员会有效运作所需的行政任务。 JSC可不时设立一(1)个或多个委员会、小组委员会或其他项目小组或工作组(各自称为“小组委员会”),以履行本协议明确规定的JSC的某些职责和行使JSC的某些权力,或由JSC授权给该等小组委员会的某些权力(例如,在Nurix行使利润分享选择权的情况下,一(1)个或多个小组委员会负责监督和协调双方的共同推广活动,并就适用的利润分享产品分享利润/损失和开发成本。 JSC和任何小组委员会,包括JRC,以及每个联合研究小组,在本文中均称为"委员会"。
10.1.2 JSC会议。 JSC将举行会议 [*]或双方另行商定的(条件是,在JRC解散后,JSC不得举行会议,除非(i)存在利润分享产品,或(ii)解决争端,适当地提交JSC,由联合专利委员会根据第10.6.4节(JPC决定)解决)。 面对面会议的地点将在Nurix和Seagen设施之间交替进行(或JSC确定的其他地点)。 或者,联合委员会可通过电话会议、视频会议或其他类似方式举行会议。 适当时,每一方的额外雇员或顾问可不时作为无表决权观察员出席联合安全委员会会议;前提是,任何此类顾问应书面同意遵守与本协议项下基本相似的保密和不使用义务;并进一步提供,除非双方另有约定,否则任何第三方人员不得出席,且该第三方受保密和非保密约束。使用与本协议项下基本相似的义务。 各缔约方将自行承担其代表出席联合安全委员会会议的费用。 每一缔约方还可要求召开特别会议,以解决该缔约方要求的特定事项, [*]工作日提前书面通知另一方。 各缔约方各自的JSC联席主席或其指定人员将负责编制每次JSC会议的合理详细的书面记录,以记录所有作出的决定、分配或完成的行动项目以及其他适当事项。 JSC联合主席或其各自指定的人将在每次会议结束后及时向JSC所有成员发送会议记录,供其审阅。 每个成员都有 [*]从收到会议记录到评论和批准或提供评论的工作日(不得无理拒绝、附加条件或延迟此类批准)。 如果成员在上述期限内没有书面通知相关的JSC联席主席他们不批准会议记录,会议记录将被视为
已获该成员批准。 每一方的JSC联合主席可指定另一方工作人员(可能是联盟经理)协调JSC的行政工作,包括发送召开JSC会议的书面通知、创建会议记录草稿或分发会议记录。
10.1.3 JSC职能。 司法委员会的职责如下:
(a)必要时,作为双方就本协议项下研究计划的执行情况进行沟通的论坛;
(b)If Nurix已行使利润分享选择权,作为在本协议或相关Nurix选择加入协议的期限内就相关利润分享产品的开发和美国商业化活动进行沟通的论坛;
(c)解决任何其他委员会适当向其提交的、属于JSC职责范围的、或JSC授权给该其他委员会的、或根据本协议以其他方式提交的事项;和
(d)履行根据本协定或双方书面协议可能分配给联合安全委员会的其他职责。
10.1.4 JSC溶解。 在本协议期限届满后,JSC应自动解散,不再承担任何责任或权力。
10.2联合研究委员会。
10.2.1 JRC成员。 无论如何, [*]在生效日期后的10天内,双方将成立一个联合研究委员会(简称“JRC”),监督和协调双方在本协议项下就研究项目开展的活动。 JRC将由以下人员组成: [*]希根的员工代表, [*]Nurix的员工代表(或JSC或JRC可能确定的其他同等数量的代表),他们对JRC所承担的任务具有适当的专业知识、资历和权限,联盟经理也将以无表决权的身份出席JRC会议。 根据上述规定,各方应不时任命各自的代表加入JRC,并可自行决定更换其代表,并在书面通知另一方后生效。 各缔约方的代表应具备与联合研究计划下的研究活动有关的适当技术证书、经验和知识,并持续熟悉这些活动。
10.2.2 JRC共同主席。 JRC应有联合主席("JRC联合主席")。 联合委员会联合主席将负责召集联合委员会会议,分发议程并执行确保联合委员会有效运作所需的行政任务。 各缔约方各自的JRC联席主席或其指定人员将负责编写每次JRC会议的合理详细的书面记录,以记录所有做出的决定、分配或完成的行动项目以及其他适当事项。 相关的JRC联席主席将在会议结束后立即向JRC的所有成员发送会议记录以供审查。 每个成员都有 [*]自收到会议记录之日起对会议记录发表意见、批准或提供意见的工作日(不得无理拒绝、限制或延迟批准)。 如果成员在该期限内未书面通知相应的JRC联席主席他们不批准会议记录,会议记录将被视为已获得该成员批准。 每一方的JRC共同主席可指定另一方工作人员(可能是联盟经理),负责协调JRC的行政工作,
包括发送召开JRC会议的书面通知、创建会议记录草稿或分发会议记录。
10.2.3 JRC会议。 经双方书面同意,JRC应至少每隔一次开会一次, [*]个月 面对面会议的地点将在Nurix和Seagen设施之间交替进行(或JRC确定的其他地点)。 或者,联合委员会可以通过电话会议、视频会议或其他类似方式举行会议。 每一缔约方还可要求召开特别会议,讨论其请求的特定事项, [*]工作日提前书面通知另一方。
10.2.4其他成员;费用。 适当时,每一方的额外雇员或顾问可不时作为无表决权观察员出席JRC会议;前提是,任何此类顾问应书面同意遵守与本协议项下基本相似的保密和不使用义务;并进一步提供,除非双方另有约定,否则任何第三方人员不得出席,且该第三方受保密和非保密约束。使用与本协议项下基本相似的义务。 各缔约方将自行承担其代表出席联合审查委员会会议的费用。
10.2.5 JRC功能。 JRC的目的是监督和协调研究项目的实施。 JRC的具体职责如下:
(a)监督和协调各方(包括其任何关联公司和在其授权下行事的第三方)在每个研究计划下的活动,包括本协议项下的研究活动的执行,包括适用的联合研究计划中所述的研究活动;
(b)编制和批准联合研究计划, [*]或任何替代降解器目标集;
(c)接收和审查研究成果;
(d)确定协作降级者符合(或不符合)适用的协作降级者标准;
(e)确定是否从协作降级器目标集中移除任何降级器目标;
(f)核准对任何联合研究计划的任何拟议修正;
(g)履行根据本协议、由JSC或双方书面协议分配给JRC的其他职责。
10.2.6 JRC溶解度 在最后一个到期的Seagen研究期限届满后,JRC应自动解散,并且没有进一步的责任或权力。
10.3联合研究小组。
10.3.1联合研究小组成员。 无论如何, [*]在适用的降解器目标集选择日期后的第二天,JRC应建立一个联合研究小组,作为JRC的每个协作降解器目标集的工作组(各自为“联合研究小组”);但对于初始降解器目标集,适用的联合研究小组应在生效日期成立,并应包括
表10.3.1所列的个人。 各联合研究小组应包括各缔约方的适当代表(代表不需要相等),联合研究小组的每一名成员应具有适当的技术专长、资历、经验和权限,以应对相关协作降级目标集和该联合研究小组将承担的任务。 在遵守上述规定的前提下,各方应不时任命各自的代表参加各联合研究小组,并可自行决定更换其代表,并在书面通知另一方后生效;但各方应指定: [*]各联合研究小组。
10.3.2职能;没有决策权。 各联合研究小组应作为双方就适用的协作降级目标集和相关联合研究计划进行沟通的论坛,并应监测本协议项下联合研究计划的实施情况。 联合研究小组应努力就联合研究小组处理的任何事项达成一致意见,并以协商一致的方式运作;但联合研究小组在本协议项下不具有任何决策权。 如果联合研究小组的缔约方代表无法在联合研究小组内就某一事项达成适当协议, [*]天,然后将此事报告给联盟经理,以上报给JRC。
10.3.3联合研究小组解散。 各联合研究小组应自动解散,且在Seagen研究期限届满后不再承担任何责任或权力,适用于该联合研究小组的相关协作降级目标集。
10.4联合专利委员会。 在第一次JSC会议之后,双方将成立联合专利委员会(“联合专利委员会”或“JPC”)。 专利联合委员会应由各缔约方相同人数的代表组成。 专利联合委员会将负责按照第15条(知识产权事项)的规定协调双方的努力。
10.5联盟经理 内 [*]生效日期后的工作日,各方将指定一名个人担任该方的联盟经理(各自称为“联盟经理”)。 此后,每个联盟经理将被允许作为无表决权观察员出席每个委员会的会议。 联盟经理将是双方就本协议项下活动的主要联系人,并将帮助促进本协议项下的所有此类活动。 在任何给定时间,联盟经理将负责保留当时的列表,其中包括(a)每个协作降解物目标集,包括任何添加或删除,(b)各自联合研究计划下的进展,(c)已经实现的研究里程碑事件,(d)每个适用研究计划下的协作降解物和协作降解物—抗体结合物,及(e)持牌降解物靶标组、持牌降解物及持牌降解物—抗体偶联物。 联盟经理还应合理地将前一句中所述项目的任何变更通知JRC。
10.6委员会的决定。
10.6.1 JRC的决定。 JRC将努力以协商一致的方式作出决定,每一缔约方对提交JRC的任何事项都有一票集体表决权,而不论该缔约方出席JRC会议的代表人数多少。 如果未就尚未解决的事项达成共识,各方应有权根据第10.6.2条(JSC决定)和第10.6.3条(某些JRC争议的升级)将该事项提交JSC解决。
10.6.2 JSC的决定。 联合委员会就其有权处理的任何事项作出的任何决定,必须以协商一致方式作出,每一缔约方对任何此类事项集体有一票表决权,而不论该缔约方出席联合委员会会议的代表人数为何;但如果联合委员会尽管作出了合理努力,但仍未能在一段时间内就任何此类僵局事项达成协商一致意见, [*]天(或双方书面商定的其他期限)在双方会晤并试图达成一致意见后,任何一方可书面通知另一方,将僵局事项提交执行官,以按照第20.6.2节所述的方式解决(争议升级)(尽管该节载有相反的任何内容);但是,如果该执行官在该僵局的问题上没有达成协议, [*]在该僵局事项首次提交给执行官后的几天,然后,根据第15.2.1(b)节(如适用)的规定,在逐个研究项目的基础上:
(a)Seagen将对JSC拥有关于以下任何决定的最终决策权:
(i)涉及研究里程碑事件的发生;
(ii)涉及联合研究计划中规定的任何Seagen Research活动的日常实施,包括其任何修订;
(iii)涉及许可产品的临床开发和商业化;
(iv)主要与(A)协同降解物与抗体的偶联,或(B)协同降解物—抗体偶联物向研究或开发的后续阶段的进展有关(为清楚起见,协同降解物标准可用于决定是否推进针对此类协同降解物目标集的特定协同降解物);和
(v)to修订联合研究计划(包括修订联合研究计划,以从协作降级器目标集中删除任何降级器目标,如第2.5节(删除协作降级器目标)所述,以及旨在优化协作降级器以导致因适用降级器目标的约束或降级而导致相关活动的任何相应活动);条件是,该修正案不会(A)在适用的协作降级者目标集中增加任何降级者目标(不限制Seagen在第2条(降级目标集)或第3条下的权利(看门)),或(B)要求Nurix(1)采取任何将或将合理预期导致违反适用法律的行动,(2)违反或终止Nurix与第三方之间的任何协议,(3)在正常业务过程之外雇用或雇用额外的雇员或代理人,(4)在正常业务过程之外购买任何资本设备,或(5)收购或扩大不动产的任何权益。
(b)在遵守第4条(研究)所述的商业合理努力的义务的前提下,Nurix将对JSC拥有最后决策权,主要涉及:
(i)分配和使用Nurix资源以执行根据任何联合研究计划分配给Nurix的研究活动;
(ii)联合研究计划中规定的任何Nurix研究活动的日常实施,包括其任何修订;
(iii)协同降解器的设计或合成;前提是,Nurix不会,也不会使用其最终决策权,不合理地拒绝、限制或延迟同意希根要求的协同降解器化学成分的任何变更;(A)希格要求的变更是合理的,(B)希格要求的此类变更不会导致Nurix违反对第三方承担的任何排他性义务,且(C)由此产生的协作降解器将继续被定向至适用的协作降解器目标集;和
(iv)设计和执行由Nurix实施的适用联合研究计划所设想的协作降解剂临床前吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究,以告知上述第(ii)条中的活动;前提是该等设计和执行与该联合研究计划的适用部分一致。
10.6.3一些JRC争议的升级。 联合委员会就其明确授权的任何事项作出的任何决定必须以协商一致方式作出,每一缔约方对任何此类事项集体拥有一票表决权,而不论该缔约方出席联合委员会会议的代表人数为何;但如果联合委员会尽管作出了合理努力,但仍未能在一段时间内就任何此类僵局事项达成协商一致意见, [*]在双方会面并试图达成一致意见后的3天(或双方可能书面约定的其他期限),则任何一方可以书面通知另一方,将僵局事项提交给JSC,以根据第10.6.2节(JSC决定)解决。
10.6.4 JPC的决定。 在符合第15.2.1(b)条的情况下,如果专利联合委员会就任何事项发生争议或未能达成一致协议,则该争议或未能达成一致意见,应提交各方首席专利顾问解决,第15条的规定(知识产权事项),确定哪一方对专利的申请、维护和执行相关的某些事项拥有控制权和最终决策权。 根据第20.6.1节(法律选择)关于专利争议和第15.2.1节(b)(如适用),任何其他此类争议或未通过双方首席专利律师解决的未达成协议,可提交JSC解决。
10.7委员会职权范围。 为明确起见,尽管设立了任何委员会,但各方均应保留本协议项下授予其的权利、权力和酌处权,除非本协议明确规定或双方明确书面同意(包括本协议项下由一方自行决定作出的任何决定),否则任何委员会均不得被授予或授予该等权利、权力或酌处权。 任何委员会或任何一方通过行使其最终决策权均无权(a)根据第10.6.2(a)(i)条中Seagen的最终决策权,解决与本协议项下任何欠款金额有关的任何争议,(b)修订、放弃或修改本协议的任何条款,(c)确定一方是否履行了本协议项下的勤勉义务或其他义务,或(d)确定一方是否拥有最终决策权,
任何委员会的决定或缔约方行使其最终决策权均不得违反本协定的任何明示条款或条件。 双方理解并同意,由JRC正式决定的问题仅限于第10.2.5节中明确规定的那些具体问题本协议的(JRC职能)以及与第10.2.5条明确规定的主题以外的主题有关的JRC争议(JRC职能)将根据第10.6.1节(JRC决定)和第20.6节(法律选择;争议解决;管辖权)处理。 一旦委员会解散,该委员会将不再承担本协议项下的进一步义务,此后,各方将指定一名联系人,负责根据本协议交换信息,或此类信息交换将通过联盟经理进行。 如果委员会被解散,根据本协定指定须经该委员会审查或批准的任何决定,将由缔约方直接作出,但须遵守本协定的其他条款和条件。
10. 8日常责任。 每一方应负责本协议项下其已负责或以其他方式被指定负责的活动的日常实施和运作;前提是,此类实施不违反本协议的明确条款或JRC在本协议规定的权限范围内的决定。
10.9无服务 JRC和任何小组委员会将开展的活动应仅与本协议项下的治理有关,不旨在或涉及提供服务。
第十一条
美国利润—股份期权
11.1.美国利润分享选择权。根据第11条规定的条款(美国利润份额期权),NURIX将拥有两(2)个期权(每个此类期权,一个“利润份额期权”),每个此类利润份额期权可针对一(1)个许可产品(根据第11条(美国利润份额期权)行使利润份额期权后的每个此类许可产品,包括第11.2.3节(利润份额产品),一个“利润份额产品”)行使,与Seagen或其关联公司就每一种利润分享产品订立以下协议:(A)利润分享产品共同筹资和利润分享协议,规定分享利润分享产品的净利润和净亏损以及全球开发成本[*]基础([*]),以及(B)一份关于按照附表11.1b所述条款在美国共同推广此类利润分享产品的共同促销协议(每个此类协议,即一份“共同促销协议”)。利润分享产品协议和特定利润分享产品的共同推广协议,以及双方或其关联公司根据此类协议订立的任何其他协议(S),在本协议中统称为诺里克斯选择加入协议(S)。每一项Nurix选择加入协议将包含上述Nurix选择加入协议的相应时间表中所述的条款和条件,以及在涉及类似产品的相似环境下的生物制药或生物技术公司之间的类似安排中适用标的的其他合理和习惯的条款和条件,并考虑所有相关因素(例如,包括各方在生物制药产品商业化方面的经验,以及各方在相关利润分享产品的推广和医疗事务方面的相对作用)。此类Nurix选择加入协议条款应由双方在Nurix行使适用的利润份额期权后立即真诚协商;前提是,双方应尽商业上合理的努力,执行与适用利润份额产品有关的所有Nurix选择加入协议[*]在Nurix向Seagen交付利润份额期权行使通知后;此外,如果在这样的[*]在此期间,双方仍在继续谈判
善意(I)对于适用的利润分享产品协议,期限应延长至双方共同商定的日期,以使各方能够敲定和签署该利润分享产品协议;(Ii)对于适用的共同促销协议,期限应延长[*](双方同意并承认,为了使Nurix就利润分享产品行使其共同促销权,双方应尽商业上合理的努力,尽快相互商定一种形式的共同促进协议,并应签订相关的共同促进协议(A),如果利润分享期权触发事件是[*],以及(B)对于所有其他利润分享期权触发事件,至少[*]在预期利润分享产品在美国商业化推出之前)。
11.2行使利润分红期权。
11.2.1选项数据包。不迟于[*]在Seagen预期实现任何许可产品的利润分享期权触发事件之前,Seagen应向Nurix提供或提供该许可产品的数据包,包括:(A)在可用的范围内,并由Seagen拥有和控制(为清楚起见,不要求Seagen进行任何额外的研究或开发活动):(I)[*]、(Ii)[*],及(Iii)[*];及(B)[*]在每一种情况下,对于该许可产品(条款(A)和(B),统称为“期权数据包”);前提是,Seagen没有义务为给定的许可产品向Nurix提供期权数据包,并且Nurix无权就该许可产品行使其利润分享期权,在每种情况下,如果Nurix之前已经行使了两(2)个利润份额期权,并且双方已经就作为该等行使标的的利润分享产品达成了利润分享产品协议,则Nurix无权就该许可产品行使其利润份额期权。如果在以下时间内未发生适用的利润分享期权触发事件[*]如果利润分享期权触发事件是[*],那么西根将在[*]在适用的利润分享期权触发事件后的几个工作日,向Nurix提供Seagen为适用的期权数据包提供的信息的材料更新的书面摘要,并向Nurix提供或提供上文(A)款所述的文件和信息的更新副本(视情况而定),包括任何[*]在适用的范围内,对于该许可产品(该书面摘要和更新,“补充选项数据包”)。为免生疑问,Seagen可在通知Nurix或通过委员会不时更新其许可产品在美国获得监管批准和商业投放的预期日期,并应Nurix的合理要求不时通知Nurix其在美国获得监管批准和商业推出的预期日期。
11.2.2选项练习。在利润分享期权触发事件发生后,SeaGen应立即以书面形式通知Nurix,通知应注明相关事件和日期。在适用的利润份额期权行权期内的任何时间,NURIX可通过向Seagen提供书面通知(该通知称为“利润份额期权行使通知”),对该期权数据包中确定的许可产品行使一(1)份利润份额期权。就本协议而言,“利润份额期权行权期”是指,在许可产品的基础上,自该许可产品的利润份额期权触发事件发生之日起至(A)[*]在Seagen交付该许可产品的Option数据包后,以及(B)[*]在(I)Seagen向Nurix交付书面通知,表明该许可产品的适用利润分享期权触发事件已经发生,以及(Ii)在第11.2.1节(期权数据包)所要求的范围内,交付补充期权数据包之后。
11.2.3 Profit-共享产品。如果Nurix对许可产品行使利润分享选择权,并且Seagen在允许的范围内和在
根据第11.3节(美国利润分享选择加入否决权),则:(A)在签署适用的利润分享产品协议后,该许可产品将成为利润分享产品;以及(B)从行使该协议开始,并受第11.2.4条(与利润分享触发事件有关的里程碑付款)和第11.4.2条(选择退出日期和逐步退出)的约束,Nurix将放弃获得发展和监管里程碑付款的权利[*]开发和监管里程碑通过这种利润分享产品实现或被视为实现的事件(此类里程碑付款,即“已放弃的里程碑”)。为免生疑问,本协议项下的利润分享产品不得超过两(2)个。
11.2.4与利润分成触发事件相关的Milstone付款。
(A)如果(I)利润份额期权触发事件是[*],(Ii)NURIX根据第11.2节(行使利润股选择权)行使其利润股选择权,和(Iii)Seagen没有根据第11.3节(美国利润股选择加入否决权)行使该选择权,则在第(I)、(Ii)和(Iii)项的情况下,即使本文包含任何相反的规定:
(A)此类利润份额期权触发事件应构成发展和监管里程碑事件的成就[*],Seagen将向Nurix支付开发和监管里程碑事件的开发和监管里程碑付款[*]根据第13.7节(开发和监管里程碑)(例如,如果适用的许可产品是第一个许可产品(如第13.7.2(B)节中定义的),则Seagen应向Nurix支付[*];
(B)用现金代替支付发展和监管里程碑付款[*]根据第13.7节(发展和监管里程碑),在实现发展和监管里程碑事件后,Seagen应[*],向Nurix支付相当于[*]及
(C)为清楚起见,如果适用的许可产品不是第一个许可产品(如第13.7.2(B)节所定义),则上述原则应适用于调整后的适用付款金额,但须受[*].
(B)如果(I)利润份额期权触发事件是[*],(Ii)NURIX根据第11.2节(行使利润股期权)行使其利润股期权,以及(Iii)Seagen没有根据第11.3节(美国利润股选择加入否决权)否决该行使,则在第(I)、(Ii)和(Iii)项的情况下,尽管本文有任何相反规定,该利润股期权触发事件应构成发展成就和监管里程碑事件[*];条件是,代替支付开发和监管里程碑付款[*]根据第13.7条(发展和监管里程碑),Seagen应向Nurix支付相当于[*]。为清楚起见,如果适用的许可产品不是第一个许可产品(如第13.7.2(B)节所定义),则上述原则应适用于调整后的适用付款金额,但须遵守[*].
(C)如果(I)利润份额期权触发事件是[*],(Ii)NURIX根据第11.2节(行使利润股选择权)行使其利润股选择权,和(Iii)Seagen没有根据第11.3节(美国利润股选择加入否决权)行使该选择权,则在第(I)、(Ii)和(Iii)项的情况下,即使本文包含任何相反的规定:
(A)此类利润份额期权触发事件应构成发展和监管里程碑事件的成就[*];条件是,代替支付开发和监管里程碑付款[*]根据第13.7节(发展和监管里程碑),Seagen应向Nurix支付相当于[*];
(B)此类利润分享期权触发事件也应构成发展和监管里程碑事件的成就[*];条件是,代替支付开发和监管里程碑付款[*]根据第13.7节(发展和监管里程碑)[*],Seagen应向Nurix支付相当于开发和监管里程碑事件的开发和监管里程碑付款的金额[*]及
(C)为清楚起见,如果适用的许可产品不是第一个许可产品(如第13.7.2(B)节所定义),则上述原则应适用于调整后的适用付款金额,但须受[*].
(D)尽管本文有任何相反规定(包括第13.9.1节(研究、开发和监管里程碑)),如果根据第11.2.4节(与利润分享触发事件相关的里程碑付款)实现或被视为实现任何开发和监管里程碑事件,Seagen应在[*]在Seagen收到适用的利润份额期权行使通知并要求Nurix开具适用里程碑付款的发票后,Seagen如对适用里程碑事件或里程碑付款存在任何善意争议,应在[*]在收到该发票后。如果第13条(财务条款)和第11.2.4条(与利润分享触发事件相关的里程碑付款)的通知和付款规定与第11.2.4条(与利润分享触发事件相关的里程碑付款)有关或可能受第11.2.4条(与利润分享触发事件相关的里程碑付款)约束的任何里程碑事件或里程碑付款之间的任何冲突或不一致,则应以第11.2.4条(与利润分享触发事件相关的里程碑付款)的条款为准,第13条(财务条款)的通知和支付条款应收费,直到确定第11.2.4节(与利润分享触发事件有关的里程碑付款)的条款和条件是否适用于任何此类里程碑事件或里程碑付款为止。
(e)[*].
11.2.5共同晋升标准。尽管本协议中包含任何相反的规定,在逐个利润份额产品的基础上,在Nurix向Seagen交付利润份额期权行使通知后,在切实可行的范围内尽快,NURIX应向Seagen(A)提供一份计划(有合理的文件支持),以便根据适用的期权数据包和全球开发成本估计预算(“NURIX联合推广计划”),分阶段引入并雇用足够的销售队伍和足够的医疗事务人员,以支持NURIX关于利润分享产品的联合促销活动,如果利润分享期权触发事件是[*],位于[*],以及(Ii)对于所有其他利润分享期权触发事件,至少[*],以及(B)提供合理的文件,表明在适用的共同促进协议的预期进入日期,Nurix已经或将拥有Nurix资源。如果NURIX没有向Seagen提供NURIX共同推广计划,或没有NURIX资源,在每种情况下,
在第11.2.5节(共同促销标准)要求提供或满足的日期(视情况而定),则Nurix无权且Seagen没有义务就该利润分享产品订立共同促销协议。任何与Nurix是否满足本节第11.2.5节(共同促进标准)的要求有关的争议应根据第20.6.2节(争议升级)解决。为免生疑问,NURIX未能满足本第11.2.5节所述的共同促销标准(共同促销标准)或缺少此处预期的共同促销协议,均不会影响双方关于该利润分享产品的利润分享产品协议的权利和义务。就本协议而言,“NURIX资源”是指关于利润分享产品,NURIX在此时拥有[*]以现金或真诚的融资计划在《全球开发成本估算预算》要求的时间范围内筹集此类利润分享产品的现金。
11.3美国利润分享选择加入否决权。尽管第11条(美国利润分享选择权)有前述规定,Seagen将有权否决Nurix行使利润分享选择权,最长为[*]许可产品通过向Nurix提供书面通知,说明Seagen在[*]在Seagen收到适用的利润份额期权行使通知后的一个工作日内;前提是Seagen可以[*]。如果Seagen行使否决权,Nurix将被视为没有行使适用的利润分享选择权。
11.4Nurix选择退出。
11.4.1选择退出通知。 本协议的条款和条件(包括本第11.4条(Nurix选择退出)),根据利润分享产品逐个利润分享产品的基础,Nurix应有权选择退出:(a)当时就该利润有效的所有Nurix选择加入协议─分享产品,并收到第13.10节所述的特许权使用费(专利费);或(b)如利润分享产品协议已签立且仍然有效,则仅就该利润分享产品订立《联合推广协议》,在此情况下,利润分享产品协议及本协议关于利润分享产品的条款及条件应继续适用,惟须遵守相关Nurix选择加入协议的任何适用条款。 Nurix可根据本第11.4.1节行使其退出的权利(选择退出通知)通过向Seagen提交书面通知,说明该行使以及该行使是否属于本第11.4.1条(a)或(b)款(选择退出通知)(每份此类通知,均为“Nurix选择退出通知”);但是,未经Seagen事先书面同意,Nurix不得在以下情况下根据第(a)款或第(b)款提交Nurix选择退出通知: [*]NURIX行使利润分享选择权周年纪念日。为清楚起见,在有关利润分享产品的所有Nurix选择加入协议的Nurix选择退出日期之后,在第11.4节(Nurix选择退出)和第13.7.2(B)节的约束下,在该Nurix选择退出日期之前是利润分享产品的每个许可产品将仍然是许可产品,此后有资格获得第11.4.2节(选择退出日期和逐步退出)中进一步描述的该许可产品所实现的里程碑付款,包括销售里程碑付款,以及在第13条(财务条款)中进一步描述的适用许可使用费期限的剩余时间内,此类许可产品的净销售额的许可使用费支付。
11.4.2停用日期和停用时间。根据相关NURIX选择加入协议的条款(如果适用),第11.4.1节(选择退出通知)中描述的任何NURIX选择退出应在第一个日历季度结束时生效,该日历季度的最后一天至少为[*]在相关NURIX选择退出通知送达后(该日期与适用的NURIX选择加入协议(S)相关,即“NURIX选择退出日期”)。在Seagen收到NURIX选择退出通知和相关NURIX选择退出日期之间的期间(该期间称为“选择退出逐步退出期间”),双方应按照适用的NURIX选择加入协议(S)中的更详细规定,合作逐步结束NURIX关于适用利润分享产品的经营活动(如果有)。仅限于纽里克斯选择退出所有
在有关利润分享产品的NURIX选择加入协议中,在相关的NURIX选择退出日期(A)适用的NURIX选择加入协议(包括利润分享产品协议)的条款将不再适用于该利润分享产品,以及(B)适用的利润分享产品不再是本协议项下的利润分享产品,但在第13.7.2(B)节的规限下,仍应是许可产品,包括为第13条(财务条款)的目的,例如针对所有适用的Nurix选择加入协议在Nurix选择退出日期之后发生的任何开发和监管里程碑事件;但根据第13.7.2(E)节的规定,不应将任何里程碑事件视为已实现,且不应就任何被视为已实现的里程碑事件支付任何里程碑付款,原因是前利润分享产品在选择退出期结束后就该利润分享产品的所有适用的Nurix选择加入协议实现了任何里程碑事件。为清楚起见,(X)于适用溢利股份购股权行使通知之后及适用溢利分享产品的所有Nurix选择加入协议届满前发生的任何里程碑事件,不论适用的里程碑事件是否已实际达成或被视为已达成,均不欠任何里程碑事件的里程碑付款;及(Y)任何前溢利份额产品于相关选择退出退出期间结束后达成的任何里程碑事件,须根据第13.7条(发展及监管里程碑)支付。
11.4.3禁止选择退回。在与所有适用的Nurix选择加入协议相关的Nurix选择退出日期之后,Seagen应负责与许可产品的开发和商业化相关的所有适用成本和支出,并且Nurix无权回购任何利润份额或任何其他权利。
第十二条
协助;过渡;上游许可协议
12.1.协助。根据第12.2节(专有技术转让)的成本规定,Nurix将,并将促使其关联公司与Seagen及其指定人合作,并在协作降解器目标集的降解器许可证生效日期发生后,就Seagen及其指定人对每种适用许可产品的研究、开发、制造和商业化向Seagen及其指定人提供协助,并在Seagen合理的书面要求范围内,包括:(A)就与该等许可产品相关的研究、开发、监管和制造过渡事宜向Seagen及其指定人提供协助;以及(B)通过电话会议或面对面(应Seagen的要求)向与此类许可产品相关的研究、开发、监管或制造事宜的Nurix人员(及其附属公司和第三方承包商的人员)提供合理的访问权限,以协助过渡并回答与此类许可产品相关的问题。
12.2专有技术转让。在不限制第12.1条(协助)条款的情况下,在适用的降解器许可证生效日期发生后,在合理可行的情况下,在Seagen不时合理地提出书面要求后,Nurix将以英语向Seagen及其指定人披露,包括提供其硬拷贝和电子副本:所有数据、信息、监管文件、资产、DNA、蛋白质序列、构建、合成路线和细胞系,以及其中包含的材料和任何其他物理体现,在每种情况下,均与该等许可产品或研究计划有关。NURIX将承担第一次的所有费用[*]根据本协议设定的每个协作降级目标的此类援助(包括根据第12.1条(援助));此后,Seagen将按以下比率偿还Nurix与其援助相关的所有实际发生的合理费用[*]. 在希根的合理要求下(每个日历季度不得超过一次),Nurix应向希根提供
这是希根所要求的援助的预算。 Nurix应使用其标准实践和方法对此类协助进行跟踪,并应根据Seagen的合理书面请求,Nurix应向Seagen提供足以使Seagen核实协助时间或所产生费用的书面摘要(如适用)。
12.3上游许可协议。 控制权变更交易除外(如第20.4节(转让、控制权变更)中进一步描述),如果Nurix与第三方签订合同或协议,Nurix据此许可或以其他方式获得任何专利、专有技术或其他知识产权,但没有本第12.3节的规定,(上游许可协议),将由Nurix控制,并构成本协议的Nurix知识产权(每一项均为"上游许可协议"),则Nurix将立即向Seagen提供书面通知和适用的上游许可协议的副本。 在该上游许可协议提供专利、专有技术或其他知识产权的许可或权利的范围内,这些专利、专有技术或其他知识产权对于实践Nurix背景知识产权是必要的或合理有用的。(“Nurix Background In—Licensed IP”),该Nurix Background In—Licensed IP应自动在Nurix签署该上游许可协议后,根据本协议的条款,构成Nurix IP(子)许可给Seagen。 如果该上游许可协议提供了对实践Nurix前景知识产权所必需或合理有用但未包括在Nurix背景内许可IP中的任何专利、专有技术或其他知识产权的许可或权利,(“Nurix前景许可IP”),则Seagen将在收到该通知后三十(30)天内自行决定,是否接受该Nurix前景内授权IP作为根据本协议授权给Seagen的Nurix IP(子),并向Nurix书面通知该决定。 如果Seagen根据上述条款接受,则只要Seagen遵守本第12.3条(上游许可协议)的条款,该Nurix前景内许可IP将构成根据本协议条款向Seagen授权的Nurix IP(子)。 Seagen应向Nurix支付与Seagen如此接受的任何Nurix前景内许可IP有关的任何款项,该款项仅因Seagen、其关联公司或分许可人在本协议项下的活动而发生, [*]在Seagen收到发票后的几天。 为免生疑问,上述付款义务仅适用于Seagen、其关联公司或分被许可人对Nurix前景内许可IP的使用(在适用范围内),Seagen不承担任何Nurix背景内许可IP的付款义务(Nurix的单独责任)。 如果Seagen不接受Nurix Foreground In—Licensed IP项下关于上游许可协议的(子)许可(包括未能在适用的三十(30)天期限内作出答复),则Seagen及其关联公司和分被许可人将不承担有关该上游许可协议的付款义务,且根据该上游许可协议授权给Nurix的Nurix前景内许可IP不受Nurix控制,不应是Nurix前景IP,也不应根据本协议向Seagen授权。 为免生疑问,本第12.3条(上游许可协议)不要求Nurix签订任何上游许可协议。
第十三条
财务术语
13.1预先考虑。 不迟于 [*]在生效日期后,Seagen应按照电汇指示,一次性向Nurix支付60,000,000美元($60,000,000)的即时可用资金。
13.2联合研究期延长费。 根据本协议的条款和条件,如果Seagen希望根据第4.3节(联合研究期限延长)延长适用的联合研究期限,则Seagen应向Nurix一次性支付, [*]在……里面
根据第4.3节(联合研究期限延长)的规定,通过电汇立即获得资金(“联合研究期限延长费”)。
13.3降解目标设定 [*]预订费。 对于给定的预留降级器目标集的每个预留期,Seagen应向Nurix支付 [*]. (a)在以下情况下, [*]指定该预留降级器目标集后的工作日,或(b)预留期延长, [*]适用的预留降级器目标集的预留期到期前的工作日(每次此类付款均为"降级器目标集" [*]预订费");条件是,对于任何保留的降级目标集,如果适用的拟议降级目标集通知或降级目标集保留延长通知被交付, [*],降级目标集 [*]Seagen支付的预订费应按比例计算,等于 [*].
13.4研究里程碑 根据本协议的条款和条件(包括第13.4节(研究里程碑)和第13.11节(附加付款条款)),并在协同降级者目标集的基础上,Seagen应支付本第13.4节下表中规定的适用金额(研究里程碑)(每一项为“研究里程碑付款”)与相应里程碑事件相关("研究里程碑事件")下表中与该研究里程碑付款相对,在每种情况下,在首次实现与协作降级者目标集相关的适用研究里程碑事件时:
| | | | | |
研究里程碑事件 | 研究里程碑付款 |
(1) [*] | [*] |
(2) [*] | [*] |
(3) [*] | [*] |
(4) [*] | [*] |
尽管本协议中有任何相反的规定, [*].
13.5降级许可证选项期延长费。 根据本协议的条款和条件,并根据协同降解商目标集设定的协同降解商目标集,如果Seagen希望根据第5.3节(降解商许可证选择期延长)延长该协同降解商目标集的降解商许可证选择期,则Seagen应向Nurix一次性付款, [*]根据电汇指示,对于Seagen根据第5.3节(降级者许可证期权期延长)行使的每次降级者许可证期权期延长(每一项,"降级者许可证期权期延长费"), [*]在第5.3节(降解器许可证选择期延长)中所述的书面通知送达后。
13.6降级许可费。 根据本协议的条款和条件,并根据协同降解商目标集设定的协同降解商目标集,如果Seagen就该协同降解商目标集行使降解商许可选项,详见第5.2节(降解商许可选项行使),Seagen应向Nurix支付一次性付款, [*]根据电汇指示,在立即可用的资金通过电汇,不迟于 [*]在适用的降解许可证生效日期后(每一项,“降解许可证费用”)。 (a)如果有,
在实现以下目标之前,根据第5.2节(降级器许可证选项行使),行使了协作降级器目标集的降级器许可证选项 [*]对于这样的协作降级目标, [*](b)如果希根已经支付, [*]对于协同降级器目标集的降级器许可选项在行使该协同降级器目标集之前,则该协同降级器目标集的适用降级器许可费将被视为已就该协同降级器目标集支付。
13.7发展和监管里程碑。 根据本协议的条款和条件(包括第13.7节(开发和监管里程碑)、第13.11节(额外付款条款),如果Nurix行使利润分享选择权,第11.2.3节(利润分享产品)和第11.2.4条(与利润分享触发事件相关的里程碑付款),如适用),并按许可产品逐个许可产品为基础,Seagen应支付本第13.7节下表中规定的适用金额(开发和监管里程碑)与下表中与此类付款相对的相应里程碑事件相关,在每种情况下,第一次成就(包括Seagen的任何关联公司或任何分被许可人)与许可产品相关的适用开发和监管里程碑事件(下表中#1—#10中描述的每个事件,"开发和监管里程碑事件",以及每个相应的付款,a "开发和监管里程碑付款"):
| | | | | |
开发和监管里程碑事件 | 开发和监管里程碑付款应在包含适用许可降解器的许可产品首次达到里程碑时支付 |
(1) [*] | [*] |
(2) [*] | [*] |
(3) [*] | [*] |
(4) [*] | [*] |
(5) [*] | [*] |
(6) [*] | [*] |
(7) [*] | [*] |
(8) [*] | [*] |
(9) [*] | [*] |
(10) [*] | [*] |
13.7.1[*].
13.7.2每次开发和监管里程碑付款最多可支付一(1)次,如上表所述,在该许可产品首次实现适用的开发和监管里程碑事件时,无论该许可产品实现适用的开发和监管里程碑事件的次数如何;前提是:
(a)Seagen就所有开发和监管里程碑事件向Nurix支付的最高总额应为 [*];
(b)if在许可产品实现开发和监管里程碑事件后,(包括许可降解物—抗体偶联物)含有一(1)种或多种特定许可降解物,该开发和监管里程碑事件随后由另一个不同的许可产品实现(根据第13.11.1节(确定相同与不同的许可产品或许可降解器的里程、使用费,(根据第13.11.1节(确定里程碑、特许权使用费和期权触发事件的相同与不同的特许产品或特许权降级器),则应支付相应的开发和监管里程碑付款,金额为 [*]上述开发和监管里程碑付款的金额。 作为示例而非限制,如果许可产品(“第一个许可产品”)包含与另一个许可产品中包含的相同的许可降解剂(“第二个许可产品”),并且第二个许可产品实现了该第一个许可产品先前实现的开发和监管里程碑事件,那么,第二个许可产品的此类成就的适用开发和监管里程碑付款应 [*]在第13.7.2(b)节中所述。 为了清楚起见,(x) [*]应适用于任何第二个许可产品(i)在Nurix选择退出日期之前是利润分享产品,以及(ii)在适用的Nurix选择退出日期之后实现了开发和监管里程碑事件的第二个许可产品,无论第一个许可产品何时实现相关的开发和监管里程碑事件(包括如果该等成就发生在第二个特许产品为利润分享产品时),及(y)利润分享产品在Nurix选择退出日期前所实现的任何开发和监管里程碑事件, [*]为了本第13.7.2(b)节的目的(即,如果第二个许可产品在第一个许可产品实现开发和监管里程碑事件之后实现了该开发和监管里程碑事件,该第一个许可产品在实现该开发和监管里程碑事件时属于利润分享产品,则第二个许可产品实现该开发和监管里程碑事件的里程碑付款应 [*]);
(c)if在包含一(1)个或多个特定许可降级者的许可产品实现开发和监管里程碑事件后,该开发和监管里程碑事件随后由包含任何特定许可降级者的另一个特定许可产品实现,则相应的开发和监管里程碑付款应支付 [*]上述发展和监管里程碑付款的金额;
(d)关于发展和监管里程碑事件 [*]的成就, [*]应被视为包括[*]及
(e)(i)在实现任何发展和监管里程碑事件后 [*]如果首次实现任何开发和监管里程碑事件, [*]对于该许可产品尚未发生,该未实现的里程碑应同时被视为已实现并应支付,且(ii)在实现任何开发和监管里程碑事件后, [*]如果首次实现开发和监管里程碑事件, [*]如果该许可产品尚未发生,则该未达到的里程碑应同时被视为已达到并应支付。
13.7.3尽管有上述规定,任何不受保护的许可产品均不应支付开发和监管里程碑付款,以及 [*].
13.8基于销售的里程碑。 根据本协议的条款和条件(包括第13.8条(基于销售的里程碑)、第13.11条(额外付款条款)和第13.11.7条(记录;审计权)),Seagen将在以下时间内以书面形式通知Nurix: [*]在此期间,Seagen根据本协议首次实现以下第13.8节(基于销售的里程碑)中所述的给定里程碑事件(每一个称为“销售里程碑事件”)的日历季度结束后的天,Seagen将随后支付适用的 [*]根据第13.9.2节(基于销售的里程碑),下表中针对该许可产品的销售里程碑事件列出的金额(每一项均为“销售里程碑付款”):
| | | | | |
销售里程碑事件(适用于利润分享产品以外的特许产品) | 销售里程碑付款(适用于利润分享产品以外的特许产品) |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
| | | | | |
销售里程碑事件(利润分享产品) | 销售里程碑付款(利润分享产品) |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
每次销售里程碑付款最多可支付一(1)次,每次销售里程碑付款(包括任何利润分享产品,如适用),在首次实现该等授权产品的适用销售里程碑事件时,无论该等授权产品实现的适用销售里程碑事件的次数如何。 Seagen就所有销售里程碑事件向Nurix支付的最高总额应为 [*].
尽管有上述规定,任何不受保护的许可产品均不应支付销售里程碑付款。
13.9里程碑付款的发票和付款。
13.9.1研究、开发和监管里程碑。
(a)In如果Seagen、其关联公司或本协议项下的分被许可人发生研究里程碑事件或开发和监管里程碑事件,Seagen应通知Nurix [*]在取得上述成就后,并要求Nurix就适用里程碑付款开具发票,Seagen应支付该里程碑付款,但须遵守与适用里程碑事件或里程碑付款有关的任何善意争议 [*]在收到该发票后。
(b)In如果Nurix或其关联公司发生研究里程碑事件,Nurix应在以下时间内书面通知Seagen [*]在取得上述成就后,Seagen就适用的里程碑付款开具发票,Seagen应在以下时间内支付该里程碑付款,除非存在任何关于适用的里程碑事件或里程碑付款(包括,如适用,是否已实现研究里程碑事件)的善意争议, [*]在收到该发票后。
13.9.2基于销售的里程碑。 如果任何适用许可产品的年度全球净销售额或年度美国以外地区净销售额(如适用)在该日历季度的特许权使用费报告中首次实现销售里程碑事件,Seagen应书面通知Nurix(或Seagen确定该销售里程碑事件成就的第一个日历季度的版税报告,如在第13.10.3节(版税支付和报告)中所述),并要求Nurix就任何此类销售里程碑付款开具发票,Seagen应在以下时间内向Nurix支付此类销售里程碑付款。 [*]在收到Nurix的相应发票后。
13.10Royalties.
13.10.1版税率。 Seagen应按许可产品的基础上,就所有许可产品(不受保护的许可产品除外)支付相当于适用许可产品年度全球净销售额的分级百分比的使用费(或者,对于任何利润分享产品,该等利润分享产品的年度美国以外净销售额)如下表所示,并在该等授权产品的特许权使用期限内:
| | | | | |
层 | 版税税率 |
(1) [*] | [*] |
(2) [*] | [*] |
(3) [*] | [*] |
13.10.2版税减少。
(a)在特许使用费期限内,按特许产品和国家逐个,如果该特许产品不在该国家的特许使用费专利的有效申请范围内,则根据第13.10.1节(特许使用费率)在该国家就该特许产品支付的特许使用费将减少, [*].
(b)On如果Seagen或其任何关联公司在生效日期后获得第三方的任何专利、专有技术或其他知识产权项下的许可,该许可对Seagen制造、制造、销售、如果Seagen或其关联公司因该等许可而向该第三方支付任何费用,则Seagen可从任何费用中扣除。 [*]本协议项下本应在特定日历季度支付给Nurix的款项,金额等于 [*]任何该等付款的款额Seagen或其任何关联公司在该日历季度内就该许可或行使该许可向该第三方支付的款项(包括为获得该等权利或许可而支付的款项、特许权使用费、里程碑、结算支付的金额和任何其他金额);但是,在任何情况下,Nurix应付的特许权使用费数额不得减少超过任何日历年。 [*]否则应支付的金额。
(c)On根据许可产品和国家,如果在一个日历季度内,该许可产品的任何仿制药/生物仿制药产品在该国家销售,则根据第13.10.1节(特许费率)在该国家支付的与该许可产品有关的特许费将减少, [*].
(d)尽管本第13.10.2条(版税减少)中有任何相反的规定,在任何情况下,Seagen根据本协议支付给Nurix的版税不得减少至低于 [*]根据第13.10条(特许权使用费)(以下简称“最低限额”)应支付给Nurix的金额;但如果存在第13.10.2(b)条中所述特许权使用费减少金额,则Seagen应有权结转该等金额,并记入受该最低限额限制的未来日历季度 [*].
13.10.3版税支付和报告。 Seagen将在每个日历季度结束时根据第13.10条(版税)计算应付给Nurix的所有金额。 内 [*]在每个日历季度结束后的天内,从许可产品在区域内任何地方首次商业销售的日历季度开始,Seagen将向Nurix提供一份报告,说明适用日历季度期间在区域内每个国家的每种许可产品的毛销售额和净销售额,在每种情况下,允许从总销售额中扣除的类型和金额汇总,以确定净销售额定义中所述净销售额,以及合理详细计算该日历季度净销售额的特许权使用费金额,合理地足以让Nurix评估Seagen是否遵守其在本协议项下的特许权使用费支付义务。 在提供每份此类版税报告的同时,Seagen将要求Nurix就版税报告中所示的版税付款开具发票,并应在 [*]在收到相应发票后,向Nurix支付到期的特许权使用费,减去适用法律根据第13.11.6节(税收;预扣税)规定的任何适用预扣税。
13.11附加付款条件。
13.11.1确定里程碑、版税和选项触发事件的相同与不同许可产品或许可降级产品。就里程碑付款、特许权使用费和利润分享期权而言,两(2)个许可产品应被视为相同的许可产品,如果这两个许可产品可能或将合理地预期根据相同的MAA在美国销售(为清楚起见,此类MAA可能会不时修改或补充)。就第13.7.2(B)和13.7.2(C)节而言,为了确定两(2)个许可降解物是否相同,两(2)个许可降解物应被视为相同的许可降解物,如果这两个许可降解物可以或将合理地预期在美国以相同的MAA(为清楚起见,该MAA可能不时被修改或补充)在美国销售,并且该等许可降解物作为不含许可降解物-抗体结合物的许可产品销售。为免生疑问,同一授权降解剂可包含在两(2)个或更多不同的授权产品中。
13.11.2货币。本协议项下的所有付款将以美元电汇到由NURIX在电汇指令中以书面形式指定的银行账户。将以当地货币记录的销售额换算成美元,将按照会计准则和Seagen编制其经审计财务报表的正常做法进行。
13.11.3发票和付款。尽管本协议或任何附属协议中有任何相反规定,每一方应向另一方的联盟经理和该方合理要求的其他接收方(S)交付一份发票,以及在任何费用报销的情况下的合理证明文件,以支付本协议或任何附属协议项下欠开发票方的所有款项。除非在本协议的另一节或任何附属协议中明确规定了不同的时间框架,否则应付款方应在下列时间内支付所有欠开票方的无争议款项[*]在欠款一方收到该欠款的无争议发票之日后,并应在下列时间内向开票方支付任何欠款争议款项[*]适用争议的最终解决。
13.11.4逾期付款;争议付款。如果NURIX在到期日或到期日之前没有收到根据本协议应支付给NURIX的任何款项,则此后应从到期日起至付款之日止应向NURIX收取单利,年利率为[*]高于《华尔街日报》东部版报道的最优惠利率(或双方合理接受的任何其他合格来源)或适用法律允许的最高利率,以较低者为准。如果就本协议项下的任何付款发生善意争议,所有无争议的金额将在到期时立即支付,余额(如果有)将在根据第13.11.3节(发票和付款)解决争议后立即支付,并且第13.11.4节(逾期付款;争议付款)规定的利息不应就任何争议金额支付。
13.11.5调节付款的一般权利。每一方都有权冲抵另一方根据本协议或任何附属协议所欠或与本协议或任何附属协议相关的任何款项,而另一方没有善意地对该义务提出异议,以抵销根据本协议或任何附属协议所欠另一方的任何款项。此类补偿是根据本协议、任何附属协议或适用法律可获得的任何其他权利或补救措施之外的补偿。
13.11.6税;扣缴。
(A)概括而言。每一方都将负责根据本协议收到的任何付款所产生的所有合法应对其进行评估的税款,包括收入、适用的销售或使用、商品和服务、增值和消费或其他类似的费用或税(下称“税”)。
(B)预提税款。如果适用法律要求扣缴税款,Seagen将从协议付款中减去税款金额,并及时将扣缴金额汇给相关政府当局。为免生疑问,Seagen汇出此类预扣税款,连同向Nurix支付剩余的协议付款,将构成Seagen完全履行本协议项下的协议付款。SeaGen将在一段合理的时间内迅速(如可用)向Nurix提交适当的预扣税款支付证明以及正式收据。双方同意相互合作,并作出合理努力,减少或取消适用法律规定的此类预扣税款,包括根据目前或未来的任何反双重征税条约的规定。应Seagen的要求,Nurix应向Seagen提供适当的IRS W-8或W-9系列表格(统称为美国税表)。SeaGen保留在提供有效的美国纳税申报单之前扣留本协议项下到期款项的权利。
(C)利润分享产品协议中的税务处理。双方预期任何利润分享产品协议应包括适当和
适用于该利润分享产品协议的税收处理习惯规定。
13.11.7记录;审核权。
(a)记录。 每一缔约方(如适用于该方)将保留并促使其关联公司和(如适用)分被许可人保留、完整、真实和准确的账簿和记录,以适用于其各自在本协议项下的活动的范围内,对于Seagen而言,关于净销售额、特许权使用费、里程碑付款和本协议项下要求的任何其他付款,根据其会计准则的规定。 每一缔约方应至少保存这些账簿和记录, [*]在相关日历年度之后,或任何适用法律要求的更长时间内。
(b)审计权。 根据本第13.11.7(b)条(审计权)的其他条款,在本协议期限内,应Nurix的要求,其频率不得超过 [*]至少, [*]Seagen应事先书面通知Nurix,并由Nurix承担费用,允许Nurix选定并为Seagen合理接受的独立的、国家认可的注册会计师(“审计员”)在正常工作时间内检查Seagen根据第13.11.7(a)节(记录)要求保存的相关记录;前提是,该审计权不适用于以下记录: [*](c)在该日历年结束后,应审查一个特定期间的记录,并且只可审计一次。 在进行检查之前,审计员应与双方签订保密协议,保密和不使用义务的限制性不低于第16条(保密)规定的义务,并限制该会计师向双方授权代表披露和使用该等信息,以及与第13.11.7(a)条(记录)相关的目的。 审计员将仅向Nurix报告被审计的特定数额是否准确,如果不准确,则报告任何差异的数额以及此类差异原因的合理摘要,审计员将不会向Nurix报告任何其他信息。 根据第16条(保密)的规定,Nurix应将审计员对Seagen记录的审查结果视为Seagen的机密信息。 如果此类审计导致发现希根支付不足,希根将,在 [*]在收到审计员的报告后,向Nurix支付少付的款项。 第一百一十条应当支付审计的全部费用,除非少付应付给第一百一十条的款项之一, [*](二)在被审查的整个期间,该支付的数额超过 [*]在(i)或(ii)情况下,Seagen应支付审计师就进行该等审查向Nurix收取的合理费用。 该等检查显示的Seagen无争议的多付款项将由Seagen根据本协议向Nurix支付。 Seagen将在与其分许可人签订的任何分许可协议中包含与本第13.11.7(b)条(审计权)中规定的实质类似的权利;但是,该分许可协议可能规定,此类审计应由Seagen、其关联公司或Seagen指定的独立审计师进行,而不是由Nurix指定的独立审计师进行。
第十四条
许可证授予;排他性
14.1研究许可证。
14.1.1根据本协议的条款和条件,并在各协作降级商目标集的基础上,Seagen特此授予Nurix一项非排他性的、全球性的、不可转让的(根据第20.4条的规定除外,
(转让;控制权变更))和可分许可(根据Seagen IP仅授予Nurix的分包商)许可(根据第14.4节(分包)和第14.5节(分许可),仅限于Nurix在适用联合研究期限内并根据该联合研究计划开展根据适用联合研究计划分配给Nurix的研究活动所需的范围内。
14.1.2在遵守本协议条款和条件的前提下,并在各协作降解商目标设置的基础上,Nurix特此授予Seagen一项全球性的、不可转让的、共同独占的、不可转让的(第20.4节除外)控制权变更))和可转许可(根据第14.4节(分包)和第14.5节,仅向Seagen的分包商提供(分许可))许可证,根据Nurix IP和Nurix在联合前景IP中的权益,(a)在必要的范围内,Seagen根据适用的联合研究计划执行分配给Seagen的Seagen研究活动(b)在适用的联合研究期限和降解剂许可证选择期内,并根据第14.7节(否定约定),以其他方式对针对适用的协同降解剂目标集的协同降解剂—抗体偶联物和协同降解剂进行内部研究。
14.2许可的降解许可证。 本协议的条款和条件(包括第5条(降解器许可证选项)),在许可证降解器目标集的基础上,Nurix特此授予Seagen独家(即使对于Nurix,除非适用的Nurix选择加入协议(如已签署)中明确规定),不可转让(第20.4节除外)控制权变更))和可转许可(根据第14.5节(分许可)通过多个层次)在Nurix知识产权和Nurix在联合前景知识产权中的权益下的许可证,用于研究,开发,制造,商业化或以其他方式利用含有授权降解剂的授权产品,这些授权降解剂针对此类授权降解剂目标集(为明确起见,或其子集)(包括作为任何许可降解物—抗体偶联物的一部分)(该许可证,简称“降解器许可证”);但Seagen不得在适用的协作降解器目标集的降解器许可证生效日期之前,就任何许可降解器目标集行使前述降解器许可证项下的权利。
14.3恢复许可证。
14.3.1还原产品许可协议。 在许可降解器目标集成为前许可降解器目标集后,根据Nurix向Seagen提出的书面请求(该请求应在以下时间内提交给Seagen), [*]该许可降解器目标集成为前许可降解器目标集),Seagen应授予Nurix独家许可,以开发、生产和商业化任何适用的反转产品,因为该许可降解器目标集成为前许可降解器目标集时存在,在每种情况下,在全球范围内,根据关于恢复产品的许可证和过渡协议,在Nurix提出请求之日之后,双方应本着诚意协商并在切实可行的情况下尽快达成一致,(该协议,"还原产品许可协议");前提是,还原产品许可协议不得与Seagen或其关联公司与第三方之间就任何Seagen IP达成的任何协议的条款或条件不一致,也不得要求Seagen或其关联公司违反或终止该等协议;此外,如果发生任何此类不一致,Seagen应在合理的时间内(不超过 [*]除非双方另行书面同意),以消除任何此类不一致之处,以便Seagen可以向Nurix授予本第14.3.1条(反转产品许可协议)所设想的权利和许可。 如果双方不能相互
同意《还原产品许可协议》的形式和实质内容, [*]在Nurix提出要求后,任何一方均可根据第20.6条(法律选择;争议解决;管辖权)将该事项提交解决,且在双方达成符合本第14.3.1条(反转产品许可协议)条款的反转产品许可协议之前,该事项不应被视为完全和最终解决。 每份还原产品许可协议应规定,在终止生效日期后,Nurix在符合本第14.3.1条的商业合理基础上,在全球范围内继续使用还原产品(恢复产品许可协议),包括任何正在进行的开发的逐步结束或过渡,根据复溶产品许可协议所附双方协定的过渡计划,有关复溶产品的生产和商业化活动。 Nurix应向Seagen支付版税, [*](as在Seagen知识产权或联合前景知识产权中包含的任何专利所涵盖的范围内,该条款经必要修改后适用于Nurix及其关联公司和分许可人),其费率由双方商定并在《恢复产品许可协议》中规定。
14.3.2潜在的逆转产品。 在许可降解器目标集成为前许可降解器目标集后,应Nurix关于除修复产品(“潜在修复产品”)以外的任何许可产品的书面请求(该请求应在以下时间内提交给Seagen: [*](a)该许可降解器目标集成为前许可降解器目标集),Seagen同意真诚地讨论不少于 [*]协议的条款和条件(“其他还原许可协议”),据此,Seagen将授予Nurix该等权利和许可(包括根据Seagen IP,如适用)Nurix有必要继续开发潜在的逆转产品,因为该产品在相关的许可降解器目标集成为全球前许可降解器目标集时存在,第14.3.2节(潜在的逆转产品)。 任何该等协议的条款和条件必须由双方以书面形式达成,如未能达成协议,则不应根据第20.6.3条(仲裁)进行具有约束力的仲裁。 任何一方均无任何义务签订其他还原许可协议。
14.4Subcontracting. 在联合研究期限内,各方可向其关联公司或第三方授权履行本协议项下的任务和其他义务,该授权可包括合理要求履行授权所需的权利的再许可;只要,任何该等第三方将不会因该等分许可而被视为分许可人,且该等分包方将继续对以下事项负责:完全履行本协议项下的义务,并将对该第三方分包商或关联公司(包括任何许可分包商)的所有行为负责。 尽管有上述规定,未经Seagen事先书面同意,Nurix不得将其在联合研究计划项下的任何活动的执行授权给任何第三方;但在第三方服务供应商之间,不需要事先书面同意,(此类服务提供商,“许可分包商”)在按服务收费的基础上履行Nurix在联合研究计划下的义务(前提是,每个联合研究计划应包括一份许可分包商名单(如适用),并合理详细地描述分包给每个许可分包商(如有)的活动),或(b)Nurix与向Nurix提供材料或供应品的第三方供应商之间的协议,以使Nurix能够履行其在联合研究计划下的义务。 一方或其关联公司与第三方根据本第14.4节(分包)订立的每份合同均应采用书面形式,并与本协议的规定保持一致,并包括保密和知识产权条款,以允许相关方遵守其在本协议项下的义务,如同该方直接执行联合研究计划项下的相关活动。
14.5Sublicensing. 如果一方被允许根据第14.1条授予该方的权利授予分许可,(研究许可证)或第14.2节(许可降解器许可证),则该方可将该分许可授予第三方和关联公司;前提是,该方可遵守每个分许可证的以下条款:(a)任何此类许可的分许可应符合并受本协议条款和条件的约束;及(b)该方应向另一方提供该分许可的书面通知以及该分许可的副本,(如果财务条款和其他条款不影响双方在本协议项下的权利和义务)在分许可生效后的三十(30)天内;及(c)该方将继续负责全面履行其在本协议项下的义务,并将负责该分许可关联公司的所有行为,或第三方(如适用),犹如该关联公司或第三方(如适用)是本协议项下的该方。
14.6保留权利。 各方保留根据本协议未明确授予另一方的专利、专有技术或该方控制的其他知识产权项下的所有权利。 除本协议另有明确规定外,在任何情况下,一方或其任何关联公司均不得因本协议而获得另一方的任何专利、专有技术或其他知识产权的任何所有权权益、许可或其他权利,包括另一方拥有、控制或开发的有形或无形项目,或由另一方根据本协议随时向接收方提供。
14.7消极盟约 尽管本协议中有任何相反的规定,Seagen不得修改,也不得允许任何关联公司或被分许可人修改,任何协同降解器或许可降解器,但不包括(a)将该协同降解器或许可降解器与抗体结合以制备或优化协同降解器—抗体结合物或许可降解器—抗体结合物或(b)第4.5条所允许的(其他候选人)。 在不限制前述句子的情况下,Seagen不得修改,也不得允许任何关联公司或分被许可人修改,将任何协作降级商或授权降级商定向至适用协作降级商目标集或授权降级商目标集以外的任何降级商目标,不得研究、开发或商业化,或允许任何关联公司或分被许可人研究、开发或商业化,任何许可降解剂或许可降解剂—抗体结合物,该结合物用于除适用许可降解剂目标集之外的任何降解剂目标。 未经Nurix事先明确书面同意,Seagen自行决定不得制造或创建,也不得允许任何关联公司或分许可人制造或创建包含(x)协同降解商或许可降解商,以及(y)任何非协同降解商或许可降解商的降解商的降解商—抗体结合物。
14.8使用前景IP。
14.8.1对前降级目标无限制。 尽管本协议有任何相反规定,本协议的任何规定均不得解释为阻止或限制Nurix或其关联公司行使任何Nurix IP或Nurix在联合前景IP中的权益项下的任何权利,以研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用任何针对(a)任何前合作降解商目标或(b)前许可降解商目标的降解商,(a)和(b)的每种情况下,不针对任何协作降级器目标、任何许可降级器目标或保留降级器目标集中的任何降级器目标。
14.8.2限制协作降级目标。 在不限制第14.9.1条(协作降级器目标集独占权)的情况下,除非《还原产品许可协议》或《其他还原许可协议》明确允许,或根据本协议或附属协议履行Nurix义务的要求,
(a)使用任何前景知识产权的知识产权,无论是单独的、与或通过第三方一起使用,(为明确起见,包括任何联合前景IP和任何作为前景IP的Nurix IP),用于研究、开发、制造,在领土任何地方将任何降级器商业化或以其他方式加以利用(或包含任何此类降级器的任何产品),其指向任何协作降级器目标(或包括任何协作降级目标的任何降级目标集),或(b)研究、开发、制造,在领土任何地方将任何降级器商业化或以其他方式加以利用(或包含任何此类降级器的任何产品)(i)针对任何协作降级器目标(或包括任何协作降级目标的任何降级目标集)和(ii)受任何前景IP覆盖(为清楚起见,包括任何联合前景IP和任何作为前景IP的Nurix IP)。
14.8.3限制持牌降解目标。 在不限制第14.9.3条(许可降解器目标集排他性)或第14.9.4条([*]许可降解器目标集排他性),除非还原产品许可协议或其他还原许可协议明确允许,或履行Nurix在本协议或附属协议项下的义务所要求,Nurix及其关联公司均不得单独、与或通过第三方,(a)使用任何前景知识产权(为明确起见,包括任何联合前景IP和任何作为前景IP的Nurix IP),用于研究、开发、制造,在领土任何地方将任何降级器商业化或以其他方式加以利用(或任何含有任何此类降解剂的产品),(或包括任何许可降解器目标的任何降解器目标集),或(b)研究、开发、生产,在领土任何地方将任何降级器商业化或以其他方式加以利用(或含有任何该等降解剂的任何产品)(i)针对任何持牌降解剂目标(或包括任何许可降解器目标的任何降解器目标集)及(ii)任何前景IP所涵盖(为清楚起见,包括任何联合前景IP和任何作为前景IP的Nurix IP)。
14.9Exclusivity.
14.9.1协作降级器目标设置排他性。 根据第14.9.5节(适用于排他性),在第1.92(a)条所述的适用排他性期内,Nurix及其关联公司均不得单独、与第三方合作或通过第三方进行研究、开发、生产、商业化,或以其他方式在区域内的任何地方利用任何针对(a)该协作降级器目标集或其任何子集,或(b)条款(a)中所述降级器目标集为子集的任何降级器目标集。
14.9.2保留的降解器目标集排他性。 根据第14.9.5节(适用于排他性),在第1.92(d)节所述的适用排他性期间内,Nurix及其关联公司均不得单独、与第三方合作或通过第三方进行研究、开发、生产、商业化,或以其他方式利用区域内任何地方的任何降解物,该降解物的目的是(a)任何保留的降解物目标集或其任何子集,或(b)条款(a)中所述的降解物目标集为子集的任何降解物目标集。
14.9.3特许降解机目标设定独家经营权。 根据第14.9.5节(至独占),在第1.92(b)条所述的适用独占期内,Nurix及其关联公司均不得单独、与第三方合作或通过第三方进行研究、开发、生产、商业化,或以其他方式在区域内的任何地方利用任何针对(a)该许可降解器目标集或其任何子集或(b)条款(a)中所述降解器目标集为子集的任何降解器目标集。
14.9.4[*]特许降解机目标设定独家经营权。 根据第14.9.5条(豁免排他性), [*]持牌降解器目标设定为[*]在第1.92(c)条所述的适用独家经营期内,Nurix及其关联公司均不得单独、与第三方合作或通过第三方在区域内的任何地方研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用任何属于(a)泛针对 [*]许可降解器目标集或(b)泛指向任何降解器目标集, [*]许可降解器目标集是一个子集。 为明确起见,第14.9.4节([*]许可降解器目标集排他性)不会阻止Nurix或其关联公司(无论单独、与或通过第三方合作,研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用不属于(i)适用范围的降解器。 [*]许可降解器目标集或(ii)泛定向到这样的降解器目标集 [*]许可降解器目标集是一个子集。
14.9.5至排他性。
(a)尽管本协议中有任何相反规定,Nurix为筛选或确定降解物的脱靶活动而对降解物目标集进行的分析或检测不应被视为对任何降解物进行针对该降解物目标集的研究,且不应违反第14.9条(排他性)。
(b)At在本协议期限内的任何时间,如果Seagen或其关联公司(s)(不包括任何收购实体家族中的任何关联公司)获得所有权或商业化的独家许可,任何含有或包含降解剂的产品(持牌降解工除外)针对任何许可降解器目标集或该许可降解器目标集的任何子集,且该产品目前是Seagen或该等附属公司正在进行的内部研究或开发计划,则Seagen应在以下时间内通知Nurix [*]在获得该等所有权或许可证或启动该等研究或开发计划(在该等所有权、许可证或研究或开发计划导致该等降解商受本(b)款约束的范围内),该通知应指明该等降解商受本(b)款约束的适用日期,以及在 [*]Seagen获得该等所有权或许可,或启动该等研究或开发计划(视适用情况而定)的次日,Nurix将不再受第14.9.3条(许可降解器目标集排他性)或第14.9.4条(许可降解器目标集排他性)下的任何排他性义务([*]许可降解器目标集排他性);前提是,如果Nurix根据本(b)条合理地确定其不再受许可降解器目标集的此类排他性义务的约束,并且Nurix未收到Seagen在本协议项下的书面通知,则Nurix应书面通知Seagen其决定;此外,如果Seagen对Nurix是否根据本条款(b)或Nurix通知中列出的重要事实而存在争议,并在以下时间内通知Nurix, [*]在向Seagen发送Nurix书面通知后的工作日内,Nurix应继续遵守适用的排他性义务,除非且直至(i)双方以书面形式同意本条款(b)适用,且Nurix在相关情况下不再受该等排他性义务的约束,或(ii)根据第20.6条完成争议解决程序(法律选择;争议解决;管辖权)最终确定本条款(b)适用,Nurix在相关情况下不再受此类排他性义务的约束。
(c)尽管第14.9条(排他性)有任何相反的规定,如果Nurix发生控制权变更,且在该控制权变更结束当日,收购实体正在研究、开发、生产或
商业化受第14.9.1条(协作降解器目标集排他性)、第14.9.2条(保留降解器目标集排他性)、第14.9.3条(许可降解器目标集排他性)或第14.9.4条([*]如果Nurix、其关联公司和该等收购实体分离了该等竞争产品,则Nurix不会因该等控制权变更或其后该等收购实体继续进行该等活动而违反第14.9条(排他性);条件是Nurix、其关联公司和该等收购实体将该等竞争产品隔离。
第十五条
知识产权事务
15.1Ownership.
15.1.1背景IP。 在双方之间,各方将保留所有权(包括所有起诉、维护、抗辩和执行权)该方在生效日期之前存在并由该方拥有或控制的,或由该方以其他方式独立开发或获得的,且不在开展联合研究计划或研究、开发、制造、或本协议考虑的协同降解剂、协同降解剂—抗体偶联物或许可产品的商业化(就该方而言,其"背景知识产权")。 为明确起见,由Seagen单独拥有或控制的背景知识产权将称为"Seagen背景知识产权"。 由Nurix单独拥有或控制的背景IP将称为“Nurix背景IP”。
15.1.2前景IP。 在双方之间,关于任何和所有数据、结果、发现、改进或发明(无论是否可申请专利)在本协议期限内,以及在实施联合研究计划或协作降解器的研究、开发、制造或商业化过程中,单独或代表任何一方或由双方共同构思、制造、创造或付诸实践,协同降解物—抗体偶联物,或本协议考虑的许可产品(连同其中的所有知识产权,包括与之相关的所有专利,统称为“前景知识产权”),(a)单独由一方或其任何关联公司的雇员、独立承包商或顾问制造、创造或付诸实践的任何前景知识产权将归该方所有,或(b)由各缔约方共同(或其任何关联公司的)雇员、独立承包商或顾问将由双方共同拥有;条件是,尽管上文(a)或(b)条款中有任何相反规定,也无论其发明人是谁:(x)Seagen将单独拥有任何及所有前景抗体/结合IP;及(y)Nurix将单独拥有任何及所有前景DEL IP及前景降级IP。 根据本协议的条款和条件,包括第14条(许可授予;排他性),任何一方都可以自由地利用联合前景知识产权,而无需向另一方说明。 根据本第15.1.2条(前景知识产权),Seagen独家拥有的前景知识产权将称为“Seagen前景知识产权”,Seagen前景知识产权中包含的专利将称为“Seagen前景专利”。 根据本第15.1.2条(前景知识产权),Nurix独家拥有的前景知识产权为“Nurix前景知识产权”,Nurix前景知识产权中包含的专利应为“Nurix前景专利”。 根据本第15.1.2条(前景知识产权)由双方共同拥有的前景知识产权将为“联合前景知识产权”,联合前景知识产权中包含的专利将为“联合前景专利”。 本协议项下的所有发明人资格决定均应根据美国专利法作出。 为清楚起见,前景IP的所有权主要涉及(i)一般连接部分,或(ii)在不限制下文"前景DEL IP"的定义的情况下,将连接部分连接至化学实体的任何工艺或方法,一般而言,应遵循根据本第15.1.2节确定的发明人身份(前景IP),而这种前景IP不应被视为前景DEL IP。
前景降解剂IP或前景抗体/结合IP。 尽管第15.1.2条(前景知识产权)中分配了任何权利,Seagen前景知识产权和联合前景知识产权将受第14.3条(恢复许可)中规定的Nurix权利和其他条款和条件的约束。
15.1.3发明专利 每一方应促使为该方或其关联公司履行本协议项下活动的所有员工和承包商有义务将其在任何发明、专有技术和由此产生的著作权转让给该方或其关联公司。 根据本协议第15条,应控制本协议项下专利的相关起诉和维护、执行或辩护活动的一方的书面请求,(知识产权事宜),另一方应促使其雇员和承包商(即任何该等专利的发明人)在相关知识产权相关事宜上向其雇主或其关联公司提供合作和协助,包括签署所有适当文件,合作发现,以及如果法律要求继续进行任何此类执法活动,作为任何诉讼的一方加入任何诉讼,或仅为此目的提供授权书。
15.2起诉和维护前景知识产权。
15.2.1在执行降级器许可证选项之前。
(a)On在适用的降级者许可证选择期内,以协同降级者目标设定为基础:(i)双方应通过JPC共同分担任何及所有共同前景专利的起诉和维护责任以及成本和费用;(ii)Seagen应控制任何及所有Seagen前景专利的起诉和维护,其成本和费用由Seagen承担;及(iii)Nurix应控制Nurix任何及所有Nurix前景专利的起诉和维护,费用由Nurix自行承担。
(b)尽管第15.2.1(a)条中有任何相反的规定,在适用的降解许可证生效日期之前,双方应通过JPC就所有前景专利的申请和申请策略进行真诚的讨论和协调, [*]. 如果双方无法就通过JPC提交的任何此类备案达成一致,则该事项应提交JSC,以根据第10.6.2条的规定进行解决(联合常委会的决定);但如果JSC不能就任何此类事项达成共识,则该事项应提交执行官按照第10.6.2节的规定解决。(JSC决定),如果执行官未能在该事项首次提交给执行官后三十(30)天内就该事项达成一致,则未经双方书面同意,任何一方不得在适用的降级许可证生效日期之前提交任何该等专利或专利申请。且该等事项不应根据第20.6.2条(争议升级)或第20.6.3条(仲裁)进行解决。
15.2.2执行降级许可证选项后。 在降解器许可证生效日期后,Seagen行使适用降解器许可证选项(如有),在各降解器许可证设定的基础上,按降解器许可证设定:
(a)Seagen应拥有自行承担的费用和费用来获得和维护任何和所有产品专利的唯一权利;
(b)根据第15.2.2(a)条的规定,Seagen应首先有权自行承担成本和费用,购买和维护任何和所有共同前景专利;
(c)根据第15.2.2(a)条,各方应享有独家权利,以其自行的成本和费用,根据第15.1.2条的规定,生产和维护由该方单独拥有的任何和所有前景专利。(前景IP);首先,先有权利。(除本第15.2.2节其余部分外),由其自行承担成本和费用,提供并维护任何及所有(i)降解器目标装订器专利和(ii)Nurix前景专利,涵盖许可降解器或许可降解器—抗体偶联物,且不属于(A)产品专利,或(B)前景抗体/偶联物知识产权中包含的专利(本(c)小节第(i)和(ii)项中所述的每项专利,均为“Seagen Prosecution Step—In Patent”);以及
此外,在上述(b)和(c)款的每一种情况下,非起诉方应有权通过联合专利委员会审查和评论起诉方对该等共同前景专利或Seagen专利的起诉和维护,并应指示其专利律师提供非起诉方,通过JPC,在向适用专利局提交或收到申请后,合理及时地提交所有实质性文件和答复的副本(如适用),并在合理充足的时间内使非起诉方行使该等审查和评论权,并应真诚地考虑非起诉方的合理评论和请求;只要,如果审议非起诉方提供的任何意见所需的时间会导致(A)不符合适用的专利局规定的截止日期或支付任何延期费,则起诉方没有义务考虑非起诉方提供的任何意见(b)在任何情况下,或(b)在适用专利权方面的权利丧失;如果起诉方决定放弃共同前景专利或Seagen起诉阶段专利(视情况而定),起诉方应通过联合预防委员会将任何该等决定通知非起诉方,该通知应在与该专利有关的任何申请或付款到期日或任何其他需要采取行动的到期日之前的一段合理时间内提供,以使非起诉方自行决定并承担费用,申请或继续进行专利的审查和维护。 如果非起诉方决定提交或继续对该专利进行审查和维护,则最初起诉方无权对该专利进行审查和评论。
15.2.3在某些起诉和抚养方面的合作。 在双方之间,如果各方拥有或控制一项发明或知识产权,(联合前景知识产权除外)主要涉及特定连接部分,且相关Nurix发明或知识产权主要涉及连接到蛋白酶体蛋白结合物或降解间隔物的连接部分,双方将通过JPC在个案基础上合理合作,使对方能够就这些发明或知识产权申请和保持单独的专利申请,同时最大限度地减少任何一方的权利损失(例如,协调此类文件的提交时间,以便任何一方的提交都不属于另一方的提交的现有技术)。
15.3执法或防御。
15.3.1Notification. 每一方应及时通知另一方,如第三方在其获悉的区域内侵犯、盗用或侵犯任何Nurix专利、Seagen前景专利、产品专利或联合前景专利,包括声称任何该等专利无效、不可撤销或不侵权的任何宣告性判决或类似诉讼(统称为“侵权”)。
15.3.2在行使降级许可证选项之前执行或抗辩的权利。 在适用的降级器许可证选择期内,双方应通过JPC共同控制并带来并应平均分担与以下相关的成本和费用:任何执法或辩护行动(及其结算)JPC认为适当的,与联合前景知识产权中包含的任何专利的任何侵权有关,费用和费用由双方平均分担。 Seagen应控制与任何Seagen前景专利的任何侵犯有关的任何强制执行或辩护行动,其费用由Seagen自行承担。 Nurix应控制与任何Nurix前景专利的任何侵犯有关的任何强制执行或辩护行动,Nurix的费用和费用由Nurix承担。
15.3.3在行使降级许可权后执行或抗辩的权利。 在降解器许可证生效日期后,Seagen行使适用降解器许可证选项(如有),在各降解器许可证设定的基础上,按降解器许可证设定:
(a)Seagen应拥有自行承担的费用和费用的唯一权利,但非义务,以其认为适当的方式提起和控制任何强制执行或抗辩诉讼(及其解决),包括与任何及所有产品专利有关的侵权行为。 Nurix有权在任何此类强制执行行动中由其自行选择的律师代表,费用由Nurix承担;
(b)根据第15.3.3(a)条的规定,Seagen应首先有权在其认为适当的情况下发起和控制任何强制执行或抗辩诉讼(及其解决方案),包括与任何侵权有关的,涉及共同前景知识产权中包含的任何和所有专利;
(c)根据第15.3.3(a)条的规定,每一方均应享有唯一权利,但不承担义务,以其认为适当的方式,就任何及所有前景专利提起和控制任何强制执行或抗辩诉讼,包括与任何侵权有关的诉讼,这些诉讼涉及该方根据第15.1.2条单独拥有的任何及所有前景专利。(前景知识产权);但Seagen应拥有唯一权利(但非义务)以其认为适当的方式提起和控制任何强制执行或抗辩诉讼,包括与任何及所有Seagen起诉阶段专利有关的任何侵权行为;此外,Nurix应有权审查和评论Seagen对该Seagen起诉阶段专利的执行和辩护行动,Seagen应,并应指示其律师通过JPC提供Nurix,提交或收到后,合理及时地提交所有文件和回复的副本(如适用),并在足够的时间内让Nurix行使该等审查和评论权,并应真诚地考虑Seagen及时收到的Nurix的合理评论和请求;以及
(d)At控制本第15.3.3条下任何行动的一方的要求和费用(在行使降级许可权后执行或抗辩的权利)(“执行方”)另一方(“非执行方”)将在必要时作为诉讼的一方加入,并就该诉讼提供合理协助,包括签署合理适当的文件和合作披露。 在任何情况下,实施方不得通过承认任何产品专利无效或不可执行来解决或妥协任何法律诉讼,在任何情况下,在未事先获得非实施方的书面同意的情况下,该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。
15.4第三方侵权索赔的辩护。
15.4.1Notification. 任何一方应及时通知另一方,声称在区域内研究、开发、生产或销售任何协同降解剂、协同降解剂—抗体结合物、许可降解剂、许可降解剂—抗体结合物或许可产品侵犯、盗用或以其他方式违反任何专利,任何第三方的专有技术或其他知识产权(“第三方侵权索赔”)。
15.4.2在行使降级许可证选项之前进行抗辩的权利。 在适用的降级者许可证选择期内,双方应通过JPC共同分担责任,分担辩护或采取其他行动的成本和费用(包括定居),就任何与任何协作降级者或协作降级者有关的第三方侵权索赔而言—针对适用的协同降解剂目标集的抗体结合物。
15.4.3行使降级许可权后的抗辩权。 在降解器许可证生效日期后,Seagen行使适用降解器许可证选项(如有),在降解器许可证生效日期后,Seagen将拥有唯一权利,但没有义务,以其单独的成本和费用进行抗辩,并采取其他行动(包括和解)与任何许可产品有关的任何第三方侵权索赔,由其自行决定,成本和费用,Nurix将有权在任何此类诉讼中由其自行选择的律师代表,费用由Nurix承担,但在任何情况下,Seagen不得承认任何产品专利、Seagen起诉阶段专利或联合前景专利无效或不可执行,从而解决或以其他方式妥协任何此类第三方侵权索赔,在每种情况下,未经Nurix事先书面同意,同意不得无理拒绝、附加条件或延迟。
15.5Recovery. 根据适用的利润分享产品协议(如已签署)的条款和条件:
15.5.1执法行动。 任何恢复(包括任何和解)因第15.3条下的任何诉讼而收到(a)支付给执行方的费用;(如非共同执行)费用及开支(包括律师费和专业费用)执行方因该行动而发生的,但在以前未偿还的范围内;(b)在不执行方按照第15.3.3(d)条的规定参加诉讼的情况下,向不执行方偿付其因该诉讼而发生的费用和开支(包括律师费和专业费用),但以先前未偿付的为限;及(c)超出该等费用和开支的任何收回, [*].
15.5.2防御行动。 任何恢复(包括任何和解)因第15.4条下的任何诉讼而收到(第三方侵权索赔的抗辩)将按以下顺序分配:(a)偿还被告方(如果不是共同辩护)费用和费用(包括律师费和专业费用)被辩护方因该诉讼而发生的,但在先前未偿还的范围内;(b)在非抗辩方按照第15.3.3(d)条的规定加入抗辩时,向其偿付尚未偿付的部分;和(c)超出该等成本和开支的任何收回款项, [*].
第十六条
机密性
16.1不公开和不使用。 各方同意,(“接收方”)接收另一方的机密信息根据本协议或任何附属协议,披露方应:(a)对该保密信息保密,所做的努力不少于该接收方为保持其同类和价值的专有信息保密所做的努力,(b)未经披露方事先书面同意,不得向任何第三方披露该等机密信息,但根据本第16条明确允许的披露除外(保密);及(c)除本协议或任何附属协议明确允许的目的外,不得将该等保密信息用于任何目的。 本第16.1条(不披露和不使用)规定的保密、不披露和不使用义务将自生效日期起全面生效,直至 [*]对于任何一方未认定为商业秘密的任何机密信息,以及对于任何一方认定为商业秘密的所有此类机密信息,应在有效期后的10年内永久有效。 在本协议到期或终止时,并应披露方的要求,接收方应及时(但在任何情况下, [*]但一方可保留:(i)为行使根据本协议终止或到期明确有效的权利和许可所必需的披露方的机密信息;(ii)仅为确定其内容或根据适用法律访问档案中的所有其他机密信息;及(iii)由该方或代表该方在正常业务过程中根据其标准政策创建的任何电子存储备份文件或其他媒体中包含的机密信息。
16.2Exceptions. 第16.1条(不披露和不使用)不适用于披露方的以下信息:
(a)在披露方披露之前,接收方或其任何关联公司已知的信息,并有书面记录证明,披露方没有义务对其保密或限制其使用;
(b)随后由合法拥有的第三方向接收方或其任何关联公司披露的信息,且披露方没有义务对其保密或限制其使用;
(c)在向接收方披露之前或之后,由第三方发布或以其他方式公开或进入公共领域的信息,而接收方未违反其在本协议项下的义务;或
(d)由或为接收方或其任何关联公司独立开发的信息,并以书面记录证明,而不涉及或依赖披露方的机密信息。
任何特征或披露的组合不应仅仅因为个别特征或披露已向公众公布或可获得或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围,除非组合本身和操作原理已向公众公布或可获得或由接收方合法拥有。
16.3授权披露。
16.3.1Disclosure. 尽管有第16.1条(不披露和不使用)的规定,在以下情况下,接收方可以披露属于披露方的机密信息:
(a)as根据第16.6节(证券备案;根据适用法律进行的披露)的要求,向美国证券交易委员会或该地区任何司法管辖区的任何国家证券交易所(各自称为“证券监管机构”)披露;
(b)in对有管辖权的法院或其他政府机构或监管机构的有效命令作出的回应,或者如果接收方的法律顾问合理认为,适用法律另有要求披露(证券监管机构除外);但前提是在法律允许的范围内,接收方应首先向披露方发出书面通知,并给予披露方合理的机会撤销该命令或获得保护令或保密处理,要求该法院或机构对该命令或要求所涉及的机密信息和文件进行保密,或者,如果披露,则仅用于该命令发布和根据披露方的指示进行编辑的目的;此外,根据该等法院或政府命令或适用法律披露的机密信息将仅限于根据该等法院或政府命令或适用法律依法要求披露的信息;
(c)by任何一方,在必要或合理有用的范围内,行使其在第15条(知识产权事项)下享有的任何和所有专利的权利,但在可行的范围内,该方应至少向另一方提供: [*]事先书面通知任何该等披露,并采取合理合法的行动以避免或尽量减少披露的程度;
(d)by任何一方向监管机构提交,在与任何许可产品相关的任何备案、提交或沟通相关的必要或合理有用时,(或其中包含的任何许可降解剂或许可降解剂—抗体偶联物)协同降解剂、协同降解剂—抗体偶联物,或在各方签署并交付逆转产品许可协议后,逆转产品;但条件是,该缔约方将采取合理措施,在可获得此类保护的范围内,对此类信息进行保密处理;
(e)by Seagen在必要或合理有用的范围内,对研究、开发、生产、销售或以其他方式利用许可产品(或其中包含的任何许可降解剂或许可降解剂—抗体结合物)、协同降解剂或协同降解剂—抗体结合物,或以其他方式行使本协议项下授予其的权利和许可,包括第14条(许可授予;排他性)项下授予其的权利和许可;
(f)披露(i)需要了解该等机密信息以代表该方履行本协议项下的任何其高级管理人员、雇员、顾问、代理人或关联公司,(ii)对于Seagen而言,披露给与研究、开发、生产有关的任何实际或潜在合作者、合作伙伴、被许可人、分许可人、承包商、分包商、代理人和代表,
许可产品的商业化或其他开发,或以其他必要或合理的方式对西根、其关联公司或分被许可人行使其或其权利或履行其或其在本协议项下的义务,(iii)在任何一方的情况下,向该方的实际或善意的潜在收购人、投资者,或在严格需要了解的基础上,仅为评估或进行对该方或其关联公司的善意投资或收购的目的而提供贷款人;及(iv)对于Nurix, [*];此外,每个此类接收方(根据第(i)—(iv)款)均受与本第16条(保密)规定的义务实质等同的保密、不披露和不使用义务的约束,除非按照惯例,在较短的期限内保持保密性,并且除非按照惯例条款明确允许,否则不得使用此类机密信息;以及
(g)向其顾问披露(包括律师、财务顾问和会计师);但是,每个接收者都受与本第16条规定的义务实质等同的保密、不披露和不使用义务的约束,(保密),除非有较短的期限,(但前提是,如果顾问受保密和不使用的专业义务约束,则不需要协议),保持其机密性,除非明确允许,否则不得使用该等机密信息;
但是,在本第16.3.1节(披露)中的上述每种情况下,接收方应对根据本第16.3.1节(披露)从接收方接收机密信息的任何人员未能按照本第16节(保密)的要求处理该机密信息的情况负责。
16.3.2披露条款。 如果任何机密信息根据本第16.3条(授权披露)披露,该披露不会导致任何该等信息不再是机密信息,除非该等披露导致该等信息的公开披露,但违反本协议或任何附属协议除外。
16.4剩余知识。 尽管本协议或任何辅助协议中有任何相反的规定,并根据第14.9条(排他性)的规定,任何一方不得出于任何目的使用剩余知识;前提是,任何一方不得向任何第三方明确披露任何剩余知识。
16.5本协议的条款。双方同意,本协议、附属协议和本协议条款将被视为Nurix和Seagen的保密信息,双方同意在未征得对方事先书面同意的情况下,不披露本协议或任何附属协议或其中的任何条款;但前提是,各方均可根据第16.3节(授权披露)或第16.6节(证券备案;适用法律下的披露)的规定披露本协议或本协议的任何条款。
16.6证券备案;根据适用法律进行披露。每一方都承认并同意,另一方可以将本协议提交给证券监管机构或适用法律可能要求的其他人,如果一方向任何证券监管机构或适用法律可能要求的其他人提交本协议,该另一方同意就准备和提交本协议的保密处理请求与另一方进行协商,并在法律允许的范围内纳入另一方的合理意见。尽管有上述规定,如果一方被任何证券监管机构或
适用法律可能要求的其他人按照该证券监管机构或该其他人的要求在提交的文件或其他意见书中披露本协议的条款,并且该另一方已:(A)在该提交或其他披露的情况下合理地提前向另一方提供了披露的副本;(B)迅速以书面形式将该要求和任何相应的时间限制通知了另一方;和(C)自提供该披露副本之日起的情况下,给予另一方合理的时间对该披露发表评论并要求保密处理,则该另一方有权在证券监管机构或该另一人要求的情况下,以其律师合理决定的方式进行该披露。尽管如上所述,如果一方寻求按照本第16.6节(证券备案;根据适用法律披露)的规定,按照证券监管机构或其他适用法律的要求进行披露,而另一方根据本第16.6节(证券备案;根据适用法律披露)提供意见,则寻求披露的一方或其律师(视情况而定)将真诚地努力纳入此类意见。
16.7公开性。
16.7.1新闻稿。NURIX将有权以附表16.7.1中规定的形式发布新闻稿,该新闻稿应在生效日期后五(5)个工作日内发布。
16.7.2Nurix权利。NURIX有权发布任何新闻稿或其他公开声明,披露每次行使降级许可选择权和支付每笔里程碑付款或销售里程碑付款的情况;但前提是,NURIX必须首先获得Seagen的事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或延迟);但任何此类新闻稿或其他公开声明不得包括Seagen的保密信息。除第16.7条(公开)或第16条(保密)允许外,未经Seagen事先书面同意,Nurix不会发布任何其他新闻稿或其他公开声明来披露本协议或本协议项下的活动。根据第16.7节(公示)的规定,任何经Seagen审查和批准的新闻稿或其他公开声明的内容,均可由Nurix以与Seagen先前批准的完全相同的语言重新发布,而无需事先获得Seagen的书面同意。
16.8出版物。在任何协作降级目标集的降级许可生效日期之前,未经另一方事先书面同意,任何一方不得发布、公开展示或以其他方式公开披露与本协议项下与适用的协作降级目标集有关的任何活动或其他事项的任何论文、出版物、口头演示文稿、摘要、海报、手稿或其他演示文稿(各自为“出版物”)。在适用的降解器许可证生效日期之后,Seagen应负责并控制与适用的许可降解器目标集相关的所有出版物,并且仅在Seagen事先书面同意允许的范围内,Nurix有权制作和披露任何此类许可出版物。如果一方根据本条款第16.8条(出版物)有权发表出版物,则出版方(“出版方”)应向另一方(“审查方”)提供审查该出版物的机会,以确定该出版物是否包含审核方的保密信息。出版方将向审查方提交任何此类拟议出版物的副本或拟议口头披露的提纲,以及与此类口头披露有关的任何幻灯片或其他材料(如果有)[*]在提交供发表或提交审议缔约方审议的前几天。审查方有权自行决定:(A)要求出版方将其机密信息从任何此类出版物中删除,或(B)要求合理延迟出版或提交,以保护可专利信息。如果审查缔约方提出这样的要求
延迟,出版方将延迟提交或提交一段时间[*]在提供拟议出版物的副本之后的几天内,以使专利申请能够保护审查方对此类信息的权利。
16.9名称的使用。除本协议另有明确规定外,任何一方(或其任何关联公司)未事先征得另一方书面同意,不得在与本协议或其主题有关的任何宣传、促销、新闻发布或其他公开披露中使用另一方或其任何关联公司或其各自员工的任何公司名称、商标、商号或标志;但是,只要(A)适用法律(包括一方或其关联方的证券在其上市或交易的任何证券交易所或市场的规则)可能要求使用这种许可,以及(B)按照另一方提供的书面规范和标准使用另一方的名称和公司标志,仅用于在该方的网站和公开演示中识别另一方为协作者。如果Seagen在任何时候确定为此目的使用Seagen的名称和公司标志不符合Seagen提供的此类规范和标准,并通知了Nurix,则Nurix应在合理范围内尽快停止以这种未经批准的方式使用Seagen的名称和公司标志。每一方应保留该方及其附属公司的所有该等公司名称、商标、商号和徽标的所有权利、所有权和利益。
16.10临床试验注册。为了清楚起见,Seagen、其附属公司及其指定人将有权在其临床试验登记或政府资助的数据库(如www.Clinicaltrials.gov)上发布与许可产品相关的任何临床试验的注册信息和数据摘要和结果,而无需事先获得Nurix的同意。如果Seagen提出要求或提出合理的书面要求,双方将进行合理合作,以促进Seagen、其任何附属公司或其指定的任何人发表任何此类出版物。
第十七条
陈述和保证;成交条件;契诺
17.1各缔约方的陈述和保证。每一方特此声明并向另一方保证,自生效之日起:
(A)该缔约方根据其成立所在管辖区的适用法律是正式组织、有效存在和信誉良好的,并拥有充分的公司权力和权力以及拥有和经营其财产和资产以及按照本协议的规定继续经营其业务的合法权利,包括授予其在本协议项下授予的许可证和再许可的全部权利;
(B)该缔约方具有订立本协议和履行本协议项下义务的法人权力和权威以及法定权利,并已采取一切必要的法人行动授权签署和交付本协定以及履行其在本协定项下的义务;
(C)本协定已代表该缔约方正式签立和交付,并构成一项法律、有效和有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但本协定所规定的权利和补救措施的执行须受以下条件限制:(A)影响债权人权利和补救的破产、破产、重组、暂缓执行和其他类似的普遍适用法律;或(B)管辖具体履行、强制令救济和其他衡平法补救办法的法律;
(D)该缔约方签署、交付和履行本协定不违反、违反或与该缔约方(或其任何关联企业)作为缔约方或约束该缔约方(或其任何关联企业)的任何协议或其中的任何条款(包括任何保密或竞业禁止义务、任何排他性义务或关于知识产权所有权、起诉和强制执行的任何条款)或任何口头或书面文书或谅解相抵触,也不违反对该缔约方(或其任何关联企业)具有管辖权的任何政府机构的任何适用法律;
(E)根据任何现行有效的适用法律,政府授权、同意、批准、许可、豁免或向国内或国外的任何法院或政府部门、佣金、董事会、局、机构或机构备案或登记,对于本协议预期进行的任何交易,或履行本协议项下的义务,不是或将不是必要的,除非可能需要进行临床试验,或寻求或获得监管批准或适用的监管材料,或制造或商业化任何许可产品(S);
(F)它已获得任何第三方的所有必要授权、同意和批准,除进行临床试验或寻求或获取监管批准或适用的监管材料,或制造或商业化任何许可产品外,本协议拟进行的任何交易或与之相关的任何交易,或履行本协议项下的义务,都需要获得该第三方的所有必要授权、同意和批准。
(g)本公司或其任何关联公司(i)未被禁止或根据FFDCA第306条或美国境外适用法律的类似规定被禁止或被禁止;(ii)在与根据本协定进行的活动有关的情况下,根据《FFDCA》第306条或美国境外适用法律的类似规定被禁止的任何个人或实体,或者是该节或美国境外适用法律的类似条款所述的定罪的主题;(iii)已被任何政府机构列为无资格参与任何政府医疗保健计划或政府采购或非采购计划,或被排除、禁止或暂停参与任何此类计划;或(iv)曾被裁定犯有与提供保健物品或服务有关的刑事罪行。 各方同意,如果该方或代表该方开展本协议项下活动的任何个人或实体受到上述任何规定的约束,应立即书面通知另一方。
17.2 Nurix的代表和权利。 自生效日期起,Nurix特此向Seagen声明并保证:
(a)附表17.2(a)列出了截至生效日期为止现有的所有Nurix专利的完整和准确清单,这些专利(i)对于初始降解器目标组的联合研究计划是必要的或合理的,或者(ii)对于研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用包含针对初始降级器目标集的任何协作降级器的许可产品(包括作为任何许可降解物—抗体偶联物的一部分)。
(b)Nurix是Nurix知识产权的唯一独家拥有人,不受任何会在任何重大方面对Seagen的权利造成不利影响的留置权和担保。 Nurix有充分的权利和权力授予所有
Nurix或其关联公司均未向任何第三方授予与任何Nurix知识产权有关的任何权利或许可,或承诺授予任何权利或许可,以与本协议授予Seagen的任何选项、权利或许可范围相冲突或限制其范围的方式。
(c)Nurix已在所有方面遵守与Nurix专利的起诉和维护有关的所有适用法律。 关于任何Nurix专利,没有任何关于发明人或所有权的争议被指控或威胁。 对于任何Nurix专利,不存在针对Nurix的未决或威胁的不利行动(包括任何干涉、各方间审查、授予后审查、复审、异议、发明人权或所有权质疑,在任何情况下,在任何专利局或其他政府机构之前)。 所有Nurix专利均为:(i)在专利申请中,所有的专利申请都是有效的,并且据Nurix所知,该专利申请全部或部分无效或不可强制执行的,(ii)在待决申请的情况下,根据适用法律在相应的专利局中被勤勉地起诉,并且Nurix已经提交了所有相关的参考文件,(三)专利审查员应当向有关专利局的有关专利审查员知悉的文件和信息;适当和正确地起诉和维护(包括根据该专利发布或待审司法管辖区的法律确定的每一个权利要求的发明人),所有适用的费用已在到期付款日期之前支付。
(d)Nurix没有盗用任何第三方的专有技术,或据Nurix所知,在开发Nurix知识产权方面侵犯任何第三方的专利。 Nurix或其关联公司均未收到任何书面通知,也未收到任何索赔或诉讼威胁,表明由第三方控制的任何专利或专有技术(包括任何商业秘密权利)因执行本协议项下的活动或根据本协议开发、制造、商业化或利用许可产品而受到侵犯、盗用或以其他方式侵犯。 (i)Nurix根据本协议向Seagen提供的Nurix材料,或(ii)根据本协议预期使用和实践Nurix知识产权均不会盗用或侵犯任何第三方的任何知识产权。 据Nurix所知,在该区域内,第三方不存在任何构成盗用Nurix专有技术或侵犯Nurix专利的活动。 Nurix或其关联公司均未收到任何书面通知,或据Nurix所知,任何人针对Nurix或其关联公司提出的声称任何Nurix专利无效或不可执行的索赔或诉讼威胁。
(e)Nurix及其关联公司已从参与任何Nurix知识产权的发明或作者的所有个人处获得该等个人在该Nurix知识产权中的所有权的有效书面转让(如适用)。 据Nurix所知,任何声称是Nurix专利中要求保护的发明人的人在该Nurix专利的提交专利文件中未被识别为该发明的发明人。
(f)Nurix专利所要求保护或涵盖的发明(i)并非与美国联邦政府(或其任何机构)或任何其他国家政府全部或部分资助的任何研究活动有关而构思、发现、开发或以其他方式作出;(ii)不是35 U.S.C.所述术语的“主题发明”。§ 201(e);(iii)不受1980年《专利和商标法修正案》(经修订,编纂于35 U.S.C.)条款的约束。§ § § 200—212经修订,或根据其颁布的任何法规,包括在37 C.F.R.第401部分;和(iv)不受美国境内或境外任何政府机构的任何许可证、期权或其他权利的约束。
国家;在第(ii)款或第(iii)款的情况下,或任何其他国家的适用法律下的类似义务或限制。
(g)Nurix或其关联公司与任何第三方之间的任何协议中,无排他性条款或任何其他限制,以限制(i)Nurix(A)履行本协议项下的义务,或(B)授予Seagen根据本协议授予的权利和许可,或(ii)据Nurix所知,Seagen研究的能力,按照本协议的规定开发、生产、销售或以其他方式利用许可产品。 Nurix或其任何关联公司均不拖欠任何第三方的付款义务,或与任何第三方发生任何争议,以限制(x)Nurix(A)履行其在本协议项下的义务,或(B)授予Seagen根据本协议授予的此类权利和许可,或(y)Nurix所知,Seagen研究、开发、生产、根据本协议的规定,将许可产品商业化或以其他方式利用。
(h)不存在任何索赔、判决、和解、诉讼、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律、行政或其他程序,或政府调查,或据Nurix所知,可能会对Nurix或其关联公司造成不利影响或限制Nurix完成或履行本协议项下预期交易的能力。
17.3 Seagen的陈述和声明。 Seagen特此向Nurix声明并保证,自生效日期起:
(a)就Seagen所知,(i)Seagen根据本协议向Nurix提供的Seagen材料,或(ii)根据本协议预期使用和实践Seagen知识产权,均不会盗用或侵犯任何第三方的任何知识产权。
(b)没有任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律、行政或其他程序或政府调查悬而未决,或据Seagen实际所知,可能对Seagen造成不利影响或限制Seagen完成或履行本协议项下预期交易的能力。
17.4Covenants. 各方特此向另一方承诺,在本协议期限内:(a)该方及其关联公司将按照本协议履行其活动,(并将确保其任何分包商遵守)所有适用法律,包括(在适用范围内)FCPA、GCP、GLP和GMP,并符合良好的科学、临床和生产规范以及适用的行业道德规范;(b)不会雇用或以任何身份使用任何根据美国法律(包括21 U.S.C.)被暂停、被建议取消资格或被取消资格的人的服务。第335a条或其任何外国等同条款;(c)该一方不得订立任何合理预期会与另一方在本协议项下授予的权利相冲突或以其他方式阻止另一方行使本协议项下授予的权利的协议、合同、承诺或其他安排;(d)该方不得盗用第三方与其在本协议项下的活动有关的任何商业秘密;及(e)该方将保留所有许可证、执照、登记和其他形式的政府机构的授权和批准,该方为签署和交付本协议而必须或要求获得或维护的
并以符合所有适用法律的方式履行其在本协议项下的义务。
17.5免责声明。除本协议另有明文规定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的保证(双方在此明确放弃本协议中未明确规定的任何和所有陈述和保证),包括对任何专利或专有技术的有效性或可执行性、适销性、对特定用途或目的的适用性、性能和不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的保证。在不限制前述规定的情况下,双方同意,本协议中规定的里程碑事件和净销售额或双方以其他方式讨论的里程碑事件和净销售额仅用于定义里程碑付款和特许权使用费义务,前提是实现此类里程碑事件或净销售额。任何一方都不作任何明示或暗示的陈述或保证,即IT将能够成功推进任何降级产品,或开发、获得任何许可产品的监管批准、制造或商业化任何许可产品,或如果商业化,将实现该许可产品的任何特定销售水平或利润。
第十八条
赔偿;保险;保险
18.1赔偿。
18.1.1由西根公司赔偿。SeaGen将向Nurix、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理、继任者和受让人(每个,一名“Nurix受赔者”)赔偿、辩护并使其不受直接或间接基于以下任何第三方索赔引起或与之相关的任何和所有损害:
(A)Seagen或其附属公司或承包商根据本协议进行的任何研究活动;
(B)Seagen、其附属公司或其分被许可人在该领域内对许可产品的开发、制造或商业化(前提是,如果Nurix行使其利润分享选择权,且各方就利润分享产品订立利润分享产品协议,则有关利润分享产品协议将控制基于利润分享产品开发、制造或商业化的任何第三方索赔);
(C)Seagen或其关联公司或其各自的董事、高级管理人员、雇员或代理人在履行本协议或任何附属协议项下的义务时的严重疏忽或故意不当行为;或
(D)Seagen违反本协议或任何附属协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务;
但是,只要在每个情况下((A)-(D)),该赔偿不适用于NURIX根据第18.1.2节(由NURIX进行赔偿)对此类损害负有赔偿义务的范围。
18.1.2 Nurix的赔偿。 Nurix将赔偿Seagen、其关联公司及其各自的董事、管理人员、员工、代理人、继任者、受让人和分被许可人(各自称为“Seagen受偿人”),使其免受直接或间接基于以下原因的任何第三方索赔所引起的或与之相关的任何及所有损害:
(a)Nurix或其关联公司或承包商根据本协议进行的任何研究活动;
(b)Nurix或其关联公司或其各自的董事、高级职员、雇员或代理人在Nurix履行其在本协议或任何附属协议项下的义务方面的重大过失或故意不当行为;或
(c)Nurix违反其在本协议或任何附属协议下的任何声明、保证、契约、协议或义务;
但是,在每种情况下(a)—(c)),该等赔偿不适用于Seagen根据第18.1.1条(Seagen的赔偿)对该等损害负有赔偿义务的范围。
18.2赔偿程序。
18.2.1赔偿通知。 如果Nurix受偿人或Seagen受偿人根据第18.1.1条寻求赔偿(Seagen的赔偿)或第18.1.2条(Nurix赔偿),如适用(“受偿人”)、Nurix或Seagen(如适用),将通知另一方(“赔偿人”)根据第18.1.1条引起赔偿义务的索赔(Seagen的赔偿)或第18.1.2条(由Nurix赔偿),如适用,在收到索赔通知后,在合理可行的范围内尽快(一份"赔偿要求通知");但是,任何延迟或未能提供该等通知不构成放弃或释放,或以其他方式限制,赔偿方根据第18.1.1条(Seagen的赔偿)或第18.1.2条(Nurix的赔偿)的赔偿义务(如适用),除非该等延误或未能实质性地损害了赔偿方对相关索赔进行抗辩的能力。
18.2.2控制防御。 赔偿方有权在向被赔偿方和非赔偿方发出书面通知后, [*]在收到赔偿索赔通知后的天内,为受偿人根据第18.1.1条(Seagen的赔偿)或第18.1.2条(Nurix的赔偿)寻求赔偿的任何此类索赔进行辩护。 非赔偿方应按照赔偿方的合理要求,促使被赔偿方与赔偿方及其保险人合作,费用由赔偿方承担。 受偿人有权自费并由其选择的律师参与对任何索赔或诉讼的辩护。
18.2.3解决;不承担责任。 在未事先获得非赔偿方的书面同意之前,赔偿方不得对任何索赔进行和解,不得被无理拒绝、附加条件或拖延;但赔偿方有权在未经该事先书面同意的情况下解决纯粹为金钱损失而提出的索赔,只要该和解不代表被赔偿方承担任何责任或承认任何过错。 赔偿人对索赔的抗辩不应被解释为承认赔偿人有责任就索赔向被赔偿人赔偿,也不构成赔偿人放弃对被赔偿人的赔偿要求提出的任何抗辩。 如果最终确定,
赔偿方没有义务就索赔向被赔偿方进行赔偿、辩护或使其免受损害,非赔偿方应向赔偿方补偿赔偿方在为索赔辩护过程中所发生的任何及所有费用和开支(包括律师费和诉讼费)以及任何损害赔偿。
18.2.4独立防御;合作。 如果双方不能就第18.1.1条的适用达成一致意见(Seagen的赔偿)或第18.1.2条(Nurix的赔偿),如适用,在根据第20.6条解决争议之前,对任何索赔(法律选择;争议解决;管辖权),双方可就此类索赔进行单独抗辩,双方保留根据第18.1.1条要求另一方赔偿的权利(Seagen的赔偿)或第18.1.2条(Nurix的赔偿)(如适用),在相关索赔解决后。 在每种情况下,非赔偿方应促使各适用的赔偿方与赔偿方合理合作,并在赔偿方控制下向赔偿方提供所有相关信息,这些信息应受第16条(保密)的约束。
18.3Insurance. 在任期内, [*]年后,各方应自费购买并维持保险(由当前AM Best评级为A—或同等或更高的第三方保险公司投保,或通过商业上合理的自保计划投保),包括:
(a)商业一般责任保险(包括产品责任险和已完成作业责任险,包括人身伤害和财产损失),责任限额不低于 [*]每次事故的 [*]合计;
(b)符合适用法律的法定工人补偿保险(包括工作所在州或管辖区的当地法律要求);
(c)雇主责任保险,责任限额不低于 [*]每次事故的 [*]合计;及
(D)保护伞/超额责任保险,在商业一般责任保险单之上提供额外限额,责任限额不低于[*]每次事故的 [*]总体而言。
为免生疑问,本节规定的任何范围均不得限制或扩大双方在本协议项下的赔偿义务或其他责任。根据另一方的合理要求(此类要求不超过每个历年一次),并在适用的范围内,一方应提供一(1)份或多份保险证书,证明本第18.3条(保险)所要求的保险范围完全有效,并符合本第18.3条(保险)的规定。每份此类证书应注明相关的保单编号(S)、有效期(S)和所需的承保范围。
18.4责任的限制。NURIX、SeaGen或它们各自的任何附属公司,在本协议或任何附属协议项下或与本协议或任何附属协议相关的情况下,不对另一方或其附属公司承担任何间接、附带、后果性、特殊、惩罚性或惩罚性损害赔偿(包括利润或收入损失),无论责任是在合同、侵权(包括疏忽和严格的产品责任)、赔偿、贡献或其他方面主张的,无论该方或该方的任何代表是否已被告知,或
否则,可能会预见到任何此类损失或损害的可能性。尽管如上所述,本第18.4节(责任限制)的任何规定都不打算或将限制或限制:(A)任何一方根据第18.1.1节(SeaGen的赔偿)或第18.1.2节(NURIX的赔偿)(视适用情况而定)与第三方对此类损失或损害的索赔相关的赔偿权利或义务;(B)一方违反第14.9条(排他性)下的排他性义务的责任;(C)对一方的严重疏忽、故意不当行为或欺诈行为的损害赔偿;或(D)任何一方违反第16条(保密)的责任。
第十九条
期限和解约
19.1Term;期满。本协议的期限(“期限”)将从生效日期开始,并在下列情况中首先发生时到期:(A)本协议项下最后到期的降解器许可选择期到期时(如果在该期限之前没有行使降级器许可选择权),或(B)本协议项下最后到期的许可使用费期限(或相关Nurix选择加入协议中另有规定的情况下,如适用),除非根据本条款第19条(条款和终止)提前终止。为清楚起见,如果降级许可选择权是根据本协议行使的,则该条款应在行使后继续,直至所有适用的版税条款开始和到期,但须受上述(B)条的约束,无论任何版税条款是否已经开始或正在进行,截至该行使或本协议项下条款的任何确定之日。
19.2终止。
19.2.1重大违约终止。
(A)重大违约。本协议可(I)因另一方的重大违约而全部终止,该违约(A)从根本上阻碍本协议所设想的交易的价值和基本目的,以及(B)影响本协议的整体,或(Ii)部分地,基于逐个协作降级目标集的协作降级目标集或基于许可降级目标集的许可降级目标集(视情况而定),因另一方关于并影响该协作降级目标集或许可降级目标集的重大违约(视情况而定),在向违约方发出书面通知后,如果违约方未在[*]如果因违反本协议项下的付款义务或[*]在每一种情况下,在向违约方发出书面通知的日期(该通知将合理详细地描述该重大违约并说明非违约方打算全部或部分终止本协议)之后,对于所有其他违规行为(例如[*]或[*]适用期为“治愈期”)。
(B)关于重大违约的分歧。尽管有第19.2.1(A)款(重大违约)的规定,如果善意各方对是否存在实质性违约或任何此类违约的补救措施存在分歧,则:(I)对是否发生实质性违约或补救措施提出争议的一方,可在发生关于是否发生实质性违约或补救措施的争议时,在适用的补救期限内提交该事项,以对指控提出异议[*]在适用治疗期结束后,如果发生关于是否已治愈任何此类违约的争议,请根据第20.6节进行解决
(2)如果一方对上文第(I)款所述的实质性违约或补救措施产生争议,则相关的治疗期和各方终止本协议的权利将从争议一方根据第20.6款(法律的选择;争端解决;管辖权)通过最终解决此类纠纷通知另一方之日起收取费用(或,如果较早,则直至争议一方放弃争端);和(Iii)在上述条款(包括双方终止本协议的权利的收费)和第19.4条(尚存条款)的约束下,在争议悬而未决期间,本协议和附属协议的所有其他条款和条件将继续有效,双方将继续履行各自在本协议和附属协议项下的所有义务。
19.2.2终止于意志。 Seagen可自行酌情决定(a)在协同降级者目标集的降级者许可证生效日期之前,在协同降级者目标集的基础上,根据协同降级者目标集, [*]向Nurix发出书面通知;及(b)在许可降解器目标集的降解器许可证生效日期后,在交付后, [*]给努里克斯的书面通知。 在不限制前述规定的情况下,Seagen可自行决定,在以下情况下,终止本协议的全部内容:(i)在任何协作降级器目标集的降级器许可证生效日期之前, [*](ii)在任何许可降解器目标集的降解器许可证生效日期后,交付, [*]事先书面通知Nurix。
19.2.3终止日期外。 任何一方均可在第5.4.3条(非上市日期)允许的情况下,根据各协作降级商设定的目标,终止本协议。
19.2.4终止破产。
(a)终止权。 如果任何一方(i)根据破产法或任何类似的外国或国内破产法或破产法启动一个自愿案件,(ii)为其债权人的利益进行转让,或与其债权人进行一般安排或和解,㈢委任一名审查员或接管人或受托人对其全部或实质上全部财产或接受该一方的委任,内 [*]在提交或指定之后,(iv)提议或是该方的任何解散、清算或清盘的一方,(v)根据破产法或任何类似破产或破产法对其提出的非自愿申请未在以下时间内解除或驳回: [*](vi)书面承认其一般无法履行其在正常过程中到期的义务,则另一方可在书面通知该方后立即终止本协议。
(b)第365(n)条权利。 就《破产法》第365条第(n)款和任何类似法律而言,无论是外国还是国内,根据或依据本协议任何条款授予的所有权利和许可均为“知识产权”权利(见《破产法》第101条第(35A)款的定义)。 双方同意,本协议项下此类权利的被许可人将保留并完全行使其在破产法和任何其他国家的任何类似法律下的所有保护、权利和选择权。 各方特此确认,根据《破产法》第365(n)节,与该等知识产权相关的研究数据、实验室样本、产品样本和库存、配方、实验室记录和笔记本、临床前研究数据和结果、有形专有技术和参考权的副本构成该等知识产权的“体现”。的
当事人同意,如果一方根据《破产法》提起诉讼或针对一方提起诉讼,则另一方有权获得一份完整的副本。(或完全访问权,视情况而定)许可给该另一方的任何知识产权和该知识产权的所有体现,以及相同的,如果该另一方尚未拥有,(i)将立即交付给另一方,除非且直至本协议或本协议项下的任何知识产权许可被拒绝;(ii)如果未根据第(i)款交付,则应另一方的书面请求,(A)拒绝本协议或本协议项下知识产权权利的任何许可,以及(B)该另一方选择保留其根据《破产法》第365(n)(1)(B)条规定的权利。 本第19.2.4(b)条(第365(n)条权利)的规定不影响非破产方根据《破产法》、管辖破产和破产的其他司法管辖区法律或其他适用法律可能享有的任何权利。 双方同意,他们打算在法律允许的最大范围内扩展以下权利,包括为《破产法》和任何其他国家的任何类似法律的目的:(x)被许可人获取任何知识产权的权利(包括其所有实施例):(i)许可人,或(ii)与许可方签订合同以履行许可方在本协议项下对许可产品的开发、生产或商业化所必需的义务的任何第三方;(y)被许可人直接与第(x)(ii)条所述的任何第三方签订合同以完成所承包的工作的权利;以及(z)被许可人纠正与第三方签订的任何该等协议下的任何违约或违约行为的权利,并将其费用与根据本协议应支付给该等许可人的金额相抵销。
19.2.5因物质安全事项终止。 Seagen有权根据许可降解商的目标设定,终止全部或部分本协议(及所有附属协议), [*]如果Seagen安全性审查委员会建议,根据Seagen在其自身药品中一贯适用的内部操作程序,停止以下产品的开发或商业化,应事先书面通知Nurix, [*]. Seagen应在其终止通知中包括Seagen安全审查委员会关注的问题摘要。
19.3终止和终止的效力。
19.3.1关于协作降级目标集的终止。关于协作降级目标集的本协议终止后(包括由于本协议的全部终止):(I)由Seagen根据第19.2.2节(随意终止);或(Ii)由Nurix根据第19.2.1节(因重大违约而终止)或第19.2.4节(因破产而终止);或(Iii)由任何一方根据第19.2.3节(外部日期终止),该协作降级目标集及其所有子集应成为以前的协作降级目标集,并且:
(A)第第14.1节(研究许可证)中进一步描述的由Nurix向Seagen授予的关于该等前协作降解器Target Set的许可应立即终止,Seagen将无权使用或行使针对该等前Collaboration Degrader Target Set的任何协作降解器或协作降解器-抗体结合物在Nurix IP项下的任何权利;
(B)第14.9.1节(协作降级目标集排他性)中描述的Nurix的排他性义务不再适用于该等前协作降级目标集;
(C)Seagen向Nurix授予的许可,如第14.1节(研究许可)中进一步描述的,关于该前协作降解器Target Set应立即终止,并且Nurix将无权使用或行使Seagen IP项下针对任何针对该前Collaboration Degrader Target Set的任何协作降解器或协作降解器-抗体结合物的任何权利;
(d)Nurix及其关联公司可以研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用针对该等前协作降级器目标集的降级器,包括第14.8.1节(对前降级器目标无限制)中所述的降级器;
(e)Seagen在本协议项下没有进一步义务研究、开发、生产或商业化针对该等前合作降解剂目标集的任何合作降解剂或合作降解剂—抗体偶联物;以及
(f)Nurix在本协议项下不再承担有关执行联合研究计划或研究活动的义务。
19.3.2关于特许降解器目标集的终止。 在本协议终止时,对于并非协作降解商目标集的许可降解商目标集,(i)根据第19.2.2条的规定,由Seagen提供。(以意愿终止);或(ii)由Nurix根据第19.2.1条(因重大违约而终止)或第19.2.4条(因破产而终止),该持牌降解机目标集及其所有子集(包括任何 [*]许可降解器目标集是其子集)应成为前许可降解器目标集,并且:
(a)Nurix授予Seagen的许可(详见第14.2节(许可降解器许可))应立即终止,Seagen将无权就任何许可降解器或针对该等前许可降解器目标集的许可降解器抗体偶联物使用或行使Nurix知识产权项下的任何权利;
(b)第14.9.3节(持牌降解器目标集排他性)和第14.9.4节([*]特许降解器目标集排他性)不再适用于该等前特许降解器目标集;
(c)Nurix及其关联公司可以研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用针对该等前授权降解器目标集的降解器,包括第14.8.1条(对前降解器目标无限制)中所述的降解器;
(d)if在适用的范围内,第14.3节(恢复许可)的条款和条件应适用;
(e)Seagen在本协议项下没有进一步义务研究、开发、生产或商业化任何许可降解剂或针对该等前许可降解剂目标集的许可降解剂抗体偶联物;以及
(f)在本协议项下,Nurix将不会就该等前持牌降解器目标组执行联合研究计划或研究活动承担进一步责任。
19.3.3关于利润分享产品的终止。 但不限于第19.3.2节(关于特许降解器目标集的终止),在关于特许降解器目标集的本协议终止后,(i)根据第19.2.2条的规定,由Seagen提供。(自愿终止);或(ii)由Nurix根据第19.2.1条(因重大违约而终止)或第19.2.4条(因破产而终止),然后:
(a)在Nurix根据第14.3.1条(反转产品许可协议)向Seagen提交书面请求后,双方应根据第14.3.1条(反转产品许可协议)签订反转产品许可协议;以及
(b)双方应在终止生效日期后,在合理可行的范围内尽快本着诚信共同努力,计划并实施由双方或代表双方进行的所有正在进行的研究、开发、制造和商业化活动的有序缩减或过渡,包括在考虑到保护患者健康和安全的情况下,根据适用法律或适用监管机构和适用道德标准的要求,终止或过渡与该利润分享产品相关的任何正在进行的临床试验。
19.3.4关于潜在的逆转产品的终止。 但不限于第19.3.2节(关于特许降解器目标集的终止),在关于特许降解器目标集的本协议终止后,(i)根据第19.2.2条的规定,由Seagen提供。(以意愿终止);或(ii)由Nurix根据第19.2.1条(因重大违约而终止),或第19.2.4节(破产终止),以下规定适用于任何许可产品,如果是针对该许可降解器目标设定的潜在恢复产品,终止:
(a)在Nurix根据第14.3.2条(潜在的反转产品)向Seagen提交书面请求后,双方应根据第14.3.2条(潜在的反转产品)真诚地讨论与适用的潜在反转产品相关的其他反转许可协议的潜在条款和条件;以及
(b)if双方就潜在逆转产品签订了一份其他逆转许可协议,双方应在终止生效日期后合理可行的情况下尽快本着诚意共同努力,计划并实施双方或代表双方就潜在逆转产品进行的所有正在进行的研究、开发、生产和商业化活动的有序结束或过渡,包括在考虑到保护患者健康和安全的情况下,根据适用法律或适用监管机构和适用道德标准的要求,终止或过渡与此类潜在逆转产品有关的任何正在进行的临床试验。
19.3.5因物质安全事项终止。 本协议根据第19.2.5条(因材料安全事项而终止)终止后,以下条款应适用于终止的降级器目标集:
(a)双方应在终止生效日期后,在合理可行的情况下尽快本着诚意共同规划并实施由双方或代表双方就终止的降解目标集和针对该终止的降解目标集的许可产品进行的所有正在进行的研究、开发、制造和商业化活动的有序缩减,包括根据适用法律或适用监管机构和适用道德标准的任何要求,考虑到对患者健康和安全的保护,终止与该等许可产品相关的任何正在进行的临床试验;
(B)尽管本协议有任何相反规定,但除第(A)款所述的活动外,自终止之日起,(I)双方就终止的降解器目标集(S)和针对该降解器目标集的许可产品(S)向另一方授予的许可应终止,且(Ii)未经另一方事先书面同意,任何一方均无权继续就任何许可产品(S)进行任何研究、开发、制造或商业化活动;
(C)除第19.3.5节(材料安全事项终止)中所述外,Seagen在本协议项下不再有义务研究、开发、制造或商业化针对终止降解物目标集(S)的任何许可降解物或许可降解物-抗体结合物;以及
(D)每一缔约方应自行承担执行本第19.3.5节(因材料安全事项而终止)所设想的逐步减少活动所产生的费用。
19.3.6西根公司确定终止合同。根据第19.2.1节(因重大违约而终止)或第19.2.4节(因破产而终止),Seagen终止关于协作降级目标集或许可降级目标集的本协议(包括因整个协议终止的结果)时:
(A)任何该等协作降级目标集及其所有子集应成为以前的协作降级目标集,而任何该等经许可降级目标集及其所有子集应成为前经许可降级目标集;及
(B)第19.3.1节(关于协作降级目标集的终止)和第19.3.2节(关于许可降级目标集的终止)中规定的终止效果应适用。
19.3.7保持执照的权利。即使本协议中有任何相反规定,如果Seagen有权根据第19.2.1(A)(I)节就Nurix在适用的治疗期内未得到纠正的重大违约行为完全终止本协议,则Seagen可以选择继续本协议的全部效力和效果,但在Seagen的终止权利之日之后,根据本协议到期应支付给Nurix的任何款项应为[*]。SeaGen选择本条款19.3.7(保持许可证的权利)中规定的补救措施不影响
Seagen根据本协议或根据适用法律可能获得的任何其他补救措施;但前提是,如果Seagen还要求对适用违规行为造成的损害进行索赔,则任何由此产生的损害赔偿金应减去本第19.3.7节(维持许可证的权利)规定的补救措施的价值。
19.4生存规定。
19.4.1既得权利;补救。本协议因任何原因到期或终止,不影响在到期或终止之前为任何一方带来的任何权利,以及因违反本协议项下的任何规定而产生的任何和所有损害或补救措施(无论是法律上的还是衡平法上的),其中每一项都将在本协议到期或终止后继续存在。此类期满或终止不会解除任何一方在本协议期满或终止后仍需履行的义务。除本协议另有明确规定外,本第19条的终止条款(期限和终止)是任何一方根据本协议在法律上或衡平法上可获得的任何其他救济和补救措施的补充。除本协议中关于适用的协作降级目标集或许可降级目标集的明确声明外,本协议的部分终止不会对本协议的条款和条件或各方关于任何其他事项或降级目标集的权利和义务产生任何影响。
19.4.2生存。不限制第19.4.1节(应计权利;除明确规定的终止或终止本协议的其他条款和条件外,本协议下列各节和条款中所述各方的权利和义务在本协议期满或终止后仍继续有效(如适用):第1条(在本协议终止或期满时使用或解释其他尚存条款所需的术语)、第2.8款(前协作降级目标集)、第2.9节(前许可降级目标集)、第4.6节(赛根提供的财产)、第4.7节(NURIX提供的财产)、第4.9节(记录保留)、第4.10节(研究费用)(仅第一句)、第13条(财务条款)(仅针对本协议期满或终止前发生的任何付款或义务)、第14.3节(恢复许可证)、第14.6节(保留权利)、第15.1节(所有权)、15.5节(追回)(关于在本协议期满或终止前发起的任何诉讼)、第16条(保密)、第17.5节(免责声明)、第18条(赔偿;第19.2.4(B)节(第365(N)条和权利)、第19.3节(失效和终止的影响)、第19.4节(尚存条款)和第20条(杂项)。
第二十条
其他
201可利用性。如果有管辖权的法院裁定本协议的一个(1)或多个条款或条款在任何司法管辖区的任何情况下无效、无效或不可执行,则此类持有不会影响本协议其余条款和条款的有效性或可执行性,或无效、无效或不可执行的条款(S)或条款(S)在任何其他情况下或在任何其他司法管辖区内的有效性或可执行性,相关条款(S)或条款(S)将仅在该情况下且仅在该司法管辖区被视为与本协议分离,除非无效,无效或不可执行的条款(S)或条款(S)对本协议如此重要,因此可以合理地假设,如果无效、无效或不可执行的条款(S)或条款(S)在该情况下和在该司法管辖区内有效和可执行,双方将不会签订本协议。如果该法院的最终判决宣告本协议的任何条款或规定无效或不可执行,双方当事人应真诚地努力:(A)缩小下列条款或规定的范围、期限、范围或适用性
(B)以有效和可执行的条款或条款取代任何无效、无效或不可执行的条款或条款,以使双方在订立本协议时所设想的目标在实际可行的范围内得以实现,在任何情况下(A)和(B),根据双方本着诚意协商并经双方书面同意的对本协议的修订。
20.2节点。本协议要求或允许发出的任何通知将以书面和英文发出,在下列情况下,将被视为已正式发出:(A)扫描并转换为便携文档格式文件(即,PDF文件)并作为电子邮件的附件发送,其中,当接收到该消息时,发送者收到已读回执电子邮件,或(B)收件人收到时或发送日期后五(5)天(如果通过挂号信或挂号信或由具有跟踪能力的国际公认的夜间快递发送,以较早者为准)(在每种情况下,预付费用和要求的收据),发送至下列适当的地址或电子邮件地址(或发送至该等其他地址,如经如此发出的通知更改):
如果是对西根:
SeaGen公司
21823第30号硬盘东南区
Bothell,WA 98021
[*]
将副本(不构成通知)发送给:
Goodwin Procter LLP
1900 N Street,NW
华盛顿特区,邮编:20036
[*]
如果是Nurix:
Nurix Therapeutics,Inc.
欧文斯街1700号
205号套房
加利福尼亚州旧金山,邮编:94158
[*]
将副本(不构成通知)发送给:
盛德国际律师事务所
加利福尼亚州大街555号,套房2000
加利福尼亚州旧金山,邮编:94104
[*]
条件是,在工作日下午5:30(在接收方时区内)之后收到的任何通知,或在非工作日收到的任何通知,在每种情况下,均应被视为已在下一个工作日收到。 一方可根据本第20.2条(通知)向另一方发出书面通知后,随时增加、删除或更改应发送通知的人或地址。 尽管本协议中有任何相反的规定,本第20.2条(通知)并不适用于日常业务
双方在行使其权利或履行其在本协议条款下的义务时之间的通信。
20.3不可抗力 一方对延迟或未能履行其在本协议项下或任何附属协议项下的任何义务不承担责任,但该延迟或未能履行是由于超出该方合理控制范围的原因造成的,包括(在每种情况下,在不履约方合理控制范围以外的范围内)自然灾害、火灾、地震行为、战争行为、恐怖主义行为、骚乱或骚乱等,飓风或其他自然灾害、禁运、短缺、流行病、罢工、停工或其他劳工骚乱(无论涉及不履约方或任何其他人的劳动力),或行为,任何政府当局的不作为或拖延采取行动(由于不履约方违反本协议或任何附属协议项下的义务而造成的此类遗漏或延误除外);条件是:(a)受影响的一方立即以书面形式通知另一方(但不迟于此类事件发生后三十(30)天,并说明事件的性质、预期持续时间以及为避免或尽量减少影响而采取的任何措施);(b)受影响一方在商业上合理的努力,以避免或消除此类不履行的原因,并减轻此类事件的影响,并按照本协议及其条款继续履行本协议和任何附属协议;及(c)受影响一方暂停履行义务的范围及时间不得超过在有关情况下所需的。 当出现此类情况时,双方将本着诚意协商对本协议或任何附属协议条款进行必要或适当的修改,以达成公平的解决方案;但是,如果不可抗力持续超过九十(90)天,未受不可抗力影响的一方有权,由其自行选择并承担费用,并在至少提前三十(30)天书面通知不履约方,且不限于任何一方可获得的任何其他权利或补救措施,承担并完成不履约方因不可抗力而未履行的部分或全部活动。
20.4转让;控制权的变更。 除本第20.4节规定的情况外(转让;控制权变更),未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或转让本协议,也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务;但前提是,(即使本协定有任何相反规定)任何一方可在未经同意的情况下,转让或转让本协议及其在本协议项下的全部或部分权利和义务:(a)转让或出售(i)其全部或绝大部分资产或业务,或(ii)(b)本公司的所有或绝大部分资产或业务与本协议的主题有关;或(b)其合并或合并中的权益继承人转让方或转让方(或类似交易),包括任何控制权变更交易;条件是,在每种情况下,该方应在任何该等交易结束后的三十(30)天内向另一方发出书面通知。 任何一方的(A)继承人或(B)任何一方在本协议项下所有权利的受让人,并以书面形式承担该方在本协议项下的所有义务,并将该等承担通知另一方,在(A)和(B)每种情况下,在任何此类继承或转让和承担(如适用)后,被视为本协议的“一方”,如同本协议的名称取代该方,因此该方将不再是本协议的“一方”,并将不再享有本协议项下的任何权利或义务。 此外,任何一方均有权在未经另一方同意的情况下将其在本协议项下的任何或全部权利转让给其任何关联公司,条件是,尽管本协议中有任何相反规定,该方应与本协议项下的任何该等关联公司受让人承担共同和个别责任。 任何不符合本第20.4节(转让;控制权变更)的转让均无效。
20.5豁免、修改和修改。 任何一方未能坚持履行本协议项下的任何义务不应被视为放弃该等义务。 本协议任何条款的放弃不被视为放弃任何其他条款。
在该情况下或其后任何情况下违反该条文或任何其他条文。 本协议项下的任何义务或条款的放弃,除非以书面形式作出并由给予此类放弃的一方签署,否则不得对本协议的任何条款进行任何修改或修改,除非各方授权代表签署书面文件。
20.6法律选择;争议解决;管辖权。
20.6.1法律的选择。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。凡与专利发明人有关的任何争议(a),均应按照第15.1节的规定予以裁定。(b)专利权的范围、有效性、可转让性或侵权性应根据专利申请或授予的国家或其他司法管辖区的法律予以确定。(a)款和(b)款所述的争议,统称为“专利争议”。 本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
20.6.2争议升级。
(a)不同意(包括未能达成一致)涉及JSC、JRC或JPC决策权或一方最终决策权的任何事项,在每种情况下,如第10.6节所述(委员会决定)并受第10.7节的约束(委员会权力的范围),如果与本协议有关的任何其他未决事项、争议或问题(“争议”),声称存在该争议的一方应就争议的性质向另一方发出书面通知(“争议通知”)。 内 [*]在收到争议通知后的工作日,执行官将在双方商定的时间和地点举行会议(可能通过电话会议),以讨论和解决问题。 除非专利争议和明确要求双方同意的事项,并且不限制第20.6.3条(仲裁)或第20.12条(公平救济;累积救济)的第(i)款,如果执行官无法在以下时间内解决该争议: [*]会议结束后的工作日,任何一方均可通过书面通知另一方(“仲裁通知”)将适用争议提交给保密仲裁,以根据第20.6.3条(仲裁)规定的程序进行解决,作为双方解决该等争议的唯一和专属机制。
(b)为明确起见,(i)在每种情况下,属于JSC、JRC或JPC决策权或属于一方最终决策权的事项,如第10.6节所述(委员会决定)并受第10.7节的约束(二)明确要求双方同意的事项;(三)明确要求双方同意的事项;一方或双方的批准或同意,或由一方在本协议项下自行决定,(iv)专利争议,以及(v)明确排除在本第20.6.2条所设想解决程序之外的任何其他事项(争议升级)或20.6.3(仲裁)在每种情况下((i)—(v)),不受约束性仲裁和第20.6.3条(仲裁)规定的争议解决程序的约束。
20.6.3Arbitration. 根据第20.6.2条(争议升级)根据本第20.6.3条(仲裁)提交解决的任何争议,均应单独解决
通过具有约束力的仲裁, [*]根据《公约》[*]在遵守本第20.6.3条(仲裁)的情况下, 根据本第20.6.3节(仲裁):
(a)在一方收到仲裁通知后,适用的争议将由双方共同商定的三(3)名中立仲裁员通过最终的和有约束力的仲裁解决;但是,如果双方不能在以下情况下就这些仲裁员达成一致意见, [*]仲裁开始之日(即,当 [*](发出一份意见书),然后每一方应选择一(1)名符合本条款条件的仲裁员,由双方如此选择的两(2)名仲裁员应选择第三(3)名仲裁员(以下简称“仲裁员”)。 代理人不得是任何一方或其关联公司的现任或前任雇员、代理人、顾问或代表。 仲裁人不得来自学术界,仲裁人应是合格的私人执业律师或具有复杂商业纠纷经验的退休法官,并能讲流利的英语。 每一个承包商应拥有不少于 [*]在生物技术或制药行业的经验和与仲裁事项有关的主题专业知识。
(b)仲裁将根据 [*],或在该争议发生时有效的等效后续规则;条件是,双方应在所有方面尽诚意商定较短的发现截止时间和开始听证的期限,并尽快就争议作出裁决。
(c)调解人将, [*]在听证会结束后的几天(根据规则22(h)),发出书面裁决和裁决书,说明裁决所依据的重要事实和结论的理由,包括任何裁定的损害赔偿的计算。 仲裁人有权裁定赔偿损失,但无权修改、修改或变更本协议。 仲裁人的诉讼程序和决定将是保密的、最终的和对双方有约束力的(受下文第(j)条的约束),仲裁人的裁决可提交任何对其有管辖权的法院。
(D)当事各方将自行承担与仲裁程序有关的费用和开支(包括律师费和开支),但仲裁员的费用和仲裁的其他相关费用将由当事各方平均分摊,除非仲裁员认定一方当事人因另一方采取无理取闹或不守信用的立场而产生了不合理的费用,在这种情况下,仲裁员可以对由此产生的全部或部分费用(包括律师费和开支)作出裁决。
(e)仲裁人应遵守本协议中关于损害赔偿或限制的任何明示规定,并且裁决将受其限制。 无论建议书中是否包含任何惩罚性损害赔偿,仲裁人均无权裁定惩罚性损害赔偿,且此类裁决是明确禁止的。
(f)根据本第20.6.3条(仲裁)项下的所有仲裁程序和仲裁人的决定将被视为第16条(保密)项下的双方机密信息。
(g)除非双方另有书面协议,仲裁程序将在纽约州纽约市进行。
(h)仲裁将以英语进行,并将有程序速记记录。
(i)任何一方均无权独立地向法院或其他机构寻求追索权以代替仲裁,但在不限制第20.12条规定的权利的情况下,(公平救济;在仲裁前或仲裁期间,各方均有权寻求,(如准予)从具有管辖权的法院获得适当的临时补救措施,以避免不可弥补的损害,维持现状或维护仲裁标的。 根据适用法律(包括9 U.S.C.第10条),仲裁人的决定将是最终的和有约束力的,不得提出任何形式的上诉,除非欺诈,故意不当行为或明显错误。
20.6.4临时计划。 在继续维持现状所需的范围内,在任何争议未决期间,双方应继续以维持现状的方式履行其在本协议项下的义务和行使其权利。
20.6.5专属管辖权;地点。 专利争议和第20.6.3条另有规定的除外(仲裁)或第20.12条(公平救济;累积补救措施),(a)每一方均无可争议地服从(i)位于纽约州纽约州的纽约州法院,或(ii)美国纽约南区地区法院的专属管辖权,根据第20.6.2条解决的任何争议(争议升级)并由本协议或任何附属协议引起或与之有关的,(b)各方同意在纽约南区美国地方法院提起任何此类诉讼,由于管辖权原因,该法院在位于纽约州纽约州的纽约州法院提出,并且(c)每一方不可否认地无条件地放弃对将任何该等诉讼的地点设在(i)位于纽约州的纽约州法院,或(ii)美国纽约州南区地区法院,并因此进一步不可撤销地和无条件地放弃并同意不向任何政府机构提出抗辩或声称任何此类诉讼是在不方便的场合提出的。 尽管有上述规定,双方同意,任何专利争议应提交给具有管辖权的法院或具有足够权力的适用政府机构(包括适用的知识产权局)以解决该等专利争议。 各方同意,可以按照第20.2条(通知)中规定的方式向其送达法律程序,并同意放弃和承诺,不主张或抗辩其对该司法管辖权或该法律程序送达方式的任何异议。
20.7双方的关系。 Nurix和Seagen是本协议项下的独立订约人。 本协议中的任何内容均不旨在或不得解释为将任何一方视为另一方的合伙人、代理人或合资企业,包括出于税务目的。 在与任何第三方(包括任何政府机构)进行的任何通信(包括口头、书面、视觉、图形或电子形式)中,(a)Nurix不得将Seagen称为Nurix的合伙人、代理人或合资企业;(b)Seagen不得将Nurix称为Seagen的合伙人、代理人或合资企业。 双方应按照第20.7条(双方关系)的规定提交所有纳税申报表并采取所有税务职位,除非政府机构最终决定另有要求。 Nurix和Seagen均无任何明示或默示的权利或授权分别代表Nurix和Seagen或以其名义承担或产生任何义务,或使Nurix和Seagen分别受与任何第三方订立的任何合同、协议或承诺约束。
20.8费用和开支。 除本协议另有规定外,各方应自行承担与本协议和本协议所述交易有关的成本和开支。
20.9第三方受益人。 本协议不存在任何明示或默示的第三方受益人。 本协议的条款仅为双方的利益着想,任何其他人均不得因这些条款而对任何一方拥有任何权利或索赔,也无权对任何一方强制执行这些条款,除第18.1.1条规定的Nurix受偿人的权利外,(Seagen的赔偿)和第18.2条(赔偿程序)以及Seagen受偿人根据第18.1.2条(Nurix的赔偿)和第18.2条(赔偿程序)。
20.10完整协议。 本协议,连同任何附件或附件以及附属协议,构成双方就本协议标的达成的全部协议,并取代先前可能以任何方式与本协议标的相关的任何口头或书面明示或默示协议、谅解和陈述。包括与本协议预期交易有关并在生效日期之前双方交换的任何及所有条款表或类似文件;但本协议不得取代双方于2022年4月21日签署的《相互保密披露协议》的条款和规定。(“先前CDA”),适用于生效日期之前的任何期间,且本第20.10条(整个协议)中的任何规定不得损害双方在生效日期之前根据先前CDA产生的任何权利或义务。
20.11Counterparts. 本协议可以一式签署,其效力与双方签署同一文件相同。 所有这些副本将被视为原件,将一起解释,并将构成同一份文书。 任何此类副本,以传真方式通过. pdf、. tif、. gif、. jpeg或类似电子邮件附件或通过使用国家认可的"eSignature"平台(如DocuSign ®)交付。(任何此类交付,(电子递送)将在所有方面和方面被视为原始签署副本,并将被视为具有相同的约束力法律效力,是亲自交付的原始签名版本。 任何一方不得将使用电子交付交付签名或任何签名或协议或文书通过使用电子交付传送或传递的事实作为对合同订立的抗辩,并且各方永远放弃任何此类抗辩,除非该抗辩涉及缺乏真实性。
20.12公平救济;累积救济。 尽管本协议或任何附属协议中有任何相反规定,双方均有权向任何具有管辖权的法院寻求初步或永久的公平救济,包括禁令或特定履行,作为对本协议或任何附属协议的任何违反的补救。 该等补救措施不应被视为对违反本协议或任何附属协议的唯一补救措施,而是对法律或衡平法规定的所有其他补救措施的补充。 本协议或任何附属协议中提及的任何补救措施均不具有排他性,但每一项补救措施均应累积,并补充本协议或任何附属协议中提及的或根据适用法律可提供的任何其他补救措施。
20.13Interpretation.
20.13.1Generally. 本协议已由双方认真审查和谈判,在此类谈判中,各方均由合格的(内部或外部)律师代表,本协议所载的最终协议,包括其表达的语言,代表双方的共同努力。
当事人及其律师。 因此,在解释本协议或本协议任何条款时,不得推定任何一方应对本协议或任何此类条款的措辞或起草负责,本协议中的含糊(如有)不应解释为对任何一方不利,无论该含糊条款的起草者是哪一方。 如果本协议正文中规定的条款和条件与任何附件或附件之间存在任何冲突,则以本协议正文中的条款为准。
20.13.2定义;解释。 如本文所用:
(a)本文中术语的定义将同等地适用于所定义术语的单数和复数形式,并且,在本文中定义词或短语的情况下,其每一个其他语法形式将具有相应的含义。
(b)只要上下文需要,任何代词将包括相应的阳性、阴性和中性形式。
(c)"将"一词应解释为具有与"应"一词相同的含义和效力。
(d)提及一方"及其关联公司"或一方和"及其任何关联公司"及类似短语,应解释为具有相同的含义和效力,并指该方和/或其任何一(1)个或多个关联公司。
(e)"美国"“美国”和“美国”将被解释为具有相同的含义,并指美利坚合众国及其领土和属地。
(f)"包括"、"包括"、"例如"、"诸如"和"例如"等字,以及类似含义的词语,将被视为后面有“不限于”字样。
(g)除非上下文另有规定,否则"或"一词应解释为"和/或"。
(h)除非另有说明,提及本协议和“本协议”、“本协议”和“本协议”以及类似含义的词语,应解释为指本协议整体(包括本协议的任何附表或附件),而不是指本协议的任何特定条款。
(i)除非上下文另有要求或另有特别规定,否则提及药物或药物产品或治疗方法包括生物产品或治疗方法,且无意区分药物或生物产品或治疗方法。
(j)除非上下文另有要求或另有特别规定:(i)本协议中所有提及的条款、章节、附表或附件应解释为指本协议的条款、章节、附表或附件;及(ii)任何条款中提及的任何条款均为指该条款的该等条款。
(k)本协议所指天数,除非另有说明(包括指营业日),否则该天数指日历日。
(l)除非另有指明,否则在某日期后的指明期间内或之后作出任何付款或作出任何作为的截止日期,将不包括该日期的日、营业日、月或年(如适用),并包括该期间结束日期的日、营业日、月或年。
(m)凡根据本协议须于营业日以外的日子作出或采取任何行动时,该等付款或采取任何行动将于该日后的下一个营业日作出或采取行动,以作出该等付款或采取该等行动。
(n)"优化"一词是指为某一特定目的而有效或发挥作用,而不是指尽可能完善、有效或发挥作用(例如,关于降解器的"优化"一词不应被解释为要求所述降解器在降解可适用的降解器目标或由于这种降解而引起与生物相关的活动方面是最佳的)。
20.13.3后续事件。 除文意另有所指外:(a)本协议、文书或其他文件的任何定义或提述,均应解释为提述经不时修订、补充或以其他方式修改的该等协议、文书或其他文件(受本协议所载的任何修订、补充或修改的限制);(b)本协议对任何适用法律的任何提述将被解释为指不时颁布、废除或修订的适用法律;及(c)在第20.4条的规定下(转让;控制权变更),此处对任何人的任何提及应解释为包括该人的继承人和允许的受让人。
20.13.4Headings. 标题、标题和目录仅为方便起见,不用于解释或解释本协议。
20.14进一步的ASIAN。 每一缔约方将执行、承认和交付进一步的文书,并采取一切合理必要或适当的其他部长级、行政或类似行为,以实现本协定的明确目的和明确意图。
(其余页故意留空;签名页如下)
双方已于生效日期由各自正式授权的官员签署本合作和许可协议,以昭信守,并希望受本协议的法律约束。
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NURIX治疗公司 | SEAGEN INC. |
作者:/s/Arthur T.金沙 | 作者:/s/David R.爱泼斯坦 |
姓名:Arthur T.金沙 | Name:jiang爱泼斯坦 |
职务:总裁兼首席执行官 | 职务:首席执行官 |