美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 从到的过渡期

佣金 文件编号：001-35814

哈罗 健康公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

伍德蒙特大道102号, 610套房

纳什维尔, TN 37205

（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）

(615) 733-4730

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是 ☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），通过复选标记确认注册人是否已以电子方式提交了根据第S—T条规则 405（本章第229.405节）要求提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒

截至 2022年6月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为美元159根据该日在纳斯达克股票市场有限责任公司所报的注册人普通股的收盘价7.28美元计算。为进行此计算， 假定每位董事、每位高级管理人员和每位拥有注册人10%或以上已发行普通股 的个人持有的普通股股份由注册人的关联公司持有。 本计算中将这些人视为关联人并不能确定这些人是否为注册人的关联人是否出于任何其他目的。

截至2023年3月22日，有29,967,749注册人已发行普通股的股份。

注册人将于2023年6月21日举行的2023年股东年会的最终委托书 部分已在本年度报告第三部分中引用10—K表格，在本文所述范围内， .

目录表

如 本年度报告表格10—K（本“年度报告”）中使用的，除非另有说明或上下文另有要求，术语 “公司”、“哈罗”、“我们”和“我们的”是指哈罗健康公司。 及其合并子公司。

In addition to historical information, the following discussion contains forward-looking statements regarding future events and our future performance. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “will,” “may,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “forecasts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other comparable terminology. All statements made in this Annual Report other than statements of historical fact are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties and reflect only our current views, expectations and assumptions with respect to future events and our future performance. If risks or uncertainties materialize or assumptions prove incorrect, actual results or events could differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Risks that could cause actual results to differ from those expressed or implied by the forward-looking statements we make include, among others, risks related to: the impact of the COVID-19 pandemic on our financial condition, liquidity or results of operations, our ability to successfully implement our business plan, develop and commercialize our proprietary formulations in a timely manner or at all, identify and acquire additional proprietary formulations, manage our pharmacy operations, service our debt, obtain financing necessary to operate our business, recruit and retain qualified personnel, manage any growth we may experience and successfully realize the benefits of our previous acquisitions and any other acquisitions and collaborative arrangements we may pursue; competition from pharmaceutical companies, outsourcing facilities and pharmacies; general economic and business conditions; regulatory and legal risks and uncertainties related to our pharmacy operations and the pharmacy and pharmaceutical business in general; physician interest in and market acceptance of our current and any future formulations and compounding pharmacies generally; our limited operating history; and the other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in Part I, Item 1A of this Annual Report. You should not place undue reliance on forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date they are made and, except as required by law, we undertake no obligation to revise or publicly update any forward-looking statement for any reason.

我们 已在美国为多个专有名称注册了商标、版权和/或待审的商标和版权申请 ，包括但不限于：^®，ImprimisRx^®Harrow Health^®视觉学^®， 无滴^®，LessDrops^®无滴白内障手术^®，Klarity—C^®无滴疗法^®， MKO Melt^®关于Simple Drops^®.我们将来可能会选择在其他司法管辖区为其中一个 或多个商标寻求商标保护。所有其他商标、服务商标和商号均为其各自所有者的财产。

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们 是一家专注于眼科的制药公司。我们的业务专门从事 创新处方药的开发、生产、销售和分销，这些药物提供独特的竞争优势，并通过我们的子公司 和非合并公司满足市场上未满足的需求。我们通过提供FDA批准的品牌眼科药物 和可获得且价格合理的创新复合处方药，为眼科医生和验光师提供服务。我们拥有十种品牌 眼科药品的美国商业权，包括IHEZO^TM、碘匹定®（两种浓度均已批准）、MAXITROL ®滴眼液、 MOXEZA ®、ILEVRO ®、NEVANAC ®、VIGAMOX ®、MAXIDEX ®和TRIESENCE ®。我们拥有并经营ImprimisRx，这是美国领先的眼科药物复合企业之一，我们的品牌药物以Harrow的名义销售。此外， 我们还持有Surface Ophthalloy，Inc.的非控股股权。（"Surface"）和Melt Pharmaceuticals，Inc.（“Melt”）， 这两家公司最初都是哈罗的子公司，随后从我们的公司结构中剥离出来，并从 我们的财务报表中取消合并。我们还拥有Surface and Melt开发的某些候选药物的版权。

ImprimisRx

ImprimisRx is our ophthalmology-focused pharmaceutical compounding businesses. From its inception in 2014, ImprimisRx, whose business consists of integrated research and development, production, dispensing/distribution, sales, marketing, and customer-service capabilities, has offered physician customers and their patients access to critical medicines to meet their clinical needs. Initially, ImprimisRx focused exclusively on compounded medications to serve needs unmet by commercially available drugs. Our compounded medications include various combinations of drugs formulated into one bottle and numerous preservative-free formulations. Depending on the formulation, the regulations of a specific state, and ultimately the needs of the patient, ImprimisRx products may be dispensed as patient-specific medications from our 503A pharmacy, or for in-office use, made according to current good manufacturing practices (“cGMPs”) or other guidance documents from the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”), in our FDA-registered New Jersey outsourcing facility. Our current ophthalmology formulary includes over 30 compounded formulations, many of which are patented or patent-pending, that are customizable for the specific needs of a patient. We make our formulations available at prices that are, in most cases, lower than non-customized commercial drugs. ImprimisRx’s customer base has grown to include more than 10,000 U.S. eyecare-dedicated prescribers and institutions.

品牌 药品和候选药品

过去三年来，为了更充分地满足不断增长的客户群的需求，我们投资扩大了产品组合 ，将FDA批准的产品包括在内。我们在这方面的投资导致了几项已宣布的 交易的追求和完成，我们正在继续追求的其他交易，所有这些都集中在眼科护理药物。我们相信，我们对这些产品和其他产品的持续投资将使我们有能力为更多的医生处方者及其患者提供 完整的价格合理的眼科护理药物组合，以满足他们的临床需求。

ILEVRO ®、 NEVANAC ®、VIGAMOX ®、MAXIDEX ®、TRIENCE ®

于2022年12月，我们与诺华科技、有限责任公司及诺华创新治疗股份公司(统称“诺华”)订立资产购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意向诺华购买以下眼科产品(统称“Fab 5产品”)在美国的独家 商业权利(“Fab 5产品”)：

我们 于2023年1月20日完成了对Fab 5的收购。根据购买协议的条款，我们在交易完成时一次性支付了130,000,000美元，并在与TRIESENCE商业上市时间相关的里程碑付款中支付了至多45,000,000美元。 根据购买协议和各种附属协议，紧随交易完成后并受某些条件制约，我们预计为期约六个月，在FAB 5产品新药申请(“NDA”)转让给我们之前，诺华将继续代表我们销售Fab 5产品，并将销售Fab 5产品的净利润转移给我们。诺华已同意在NDA转让给我们之后的一段时间内向本公司供应某些FAB 5产品，并在需要时协助将FAB 5产品制造的技术转让给其他第三方制造商。

IOPIDE®， Maxitrol®滴眼液，MOXEZA®

2021年12月，我们获得了FDA批准的四种眼科药物的美国商业权：IOPIDINE 1%和0.5%(盐酸阿曲洛定)； Maxitrol(新霉素/多粘菌素B/地塞米松)眼用混悬剂；以及MOXEZA(盐酸莫西沙星)。我们相信，通过扩展我们的产品组合，将品牌FDA批准的产品包括在内，我们将处于独特的地位，能够利用我们的商业平台引入独特的生命周期管理战略，从而提高销售额并满足我们的客户的需求，而我们的其他复合产品无法 满足这些需求。

在完成对这四种产品的收购时，我们与卖方商定了过渡期，过渡期在交易完成后持续六个月。在过渡期内，卖方继续销售产品，并将销售的净利润 转移给我们。在2022年6月结束的过渡期之后，我们将IOPIDINE 1%和Maxitrol投入商业使用， 并预计稍后重新推出MOXEZA。

IHEEZO

2021年7月，我们从SINTICA S.A.(“SINTINTICA”)手中获得了IHEEZO(盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶)3%在美国和加拿大的独家营销权和供应权。FDA于2022年9月批准IHEEZO用于眼表麻醉。IHEEZO 受Orange Book列出的专利保护，该专利的有效期至2038年。我们预计将于2023年在美国市场推出IHEEZO。

我们预计IHEEZO的商业重点将放在传统上需要对眼睛进行麻醉的眼科手术上，包括玻璃体内注射和晶状体置换手术，我们估计在美国每年总计超过1100万例(另见副标题)。眼科市场“).

IHEEZO 受一项已发布、Orange Book列出的专利和另一项正在申请专利的保护。已发布的专利包括物质组成和使用方法权利要求，并可能为IHEEZO提供到2037年的保护。

MAQ-100

2021年8月，我们从Wakamoto制药有限公司(“Wakamoto”)手中获得了Maq-100在美国和加拿大的独家营销权。 Maq-100是一种不含防腐剂的曲安奈德眼用注射剂候选药物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名称在日本销售和销售。在日本厚生劳动省(MHLW)批准后，MaQaid于2010年在日本推出 ，被称为玻璃体内注射，用于玻璃体切除的可视化。自从MHLW最初被批准以来，MaQaid的适应症扩大到包括(A)治疗糖尿病黄斑水肿，(B)与视网膜静脉阻塞(或RVO)相关的黄斑水肿，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我们目前正在与Wakamoto合作评估MaQaid的临床路径。

我们 目前正在评估几个基于我们拥有的技术和诀窍在内部开发候选产品的计划。我们还预计 将继续收购和/或开发其他FDA批准/可批准的眼科产品和候选产品，使我们 能够利用我们的商业基础设施来推广、销售并最终将这些产品推向市场。

眼科 市场

对于任何眼科手术，外科医生可能需要镇静、扩张、麻醉、预防炎症和感染以及保存眼表的药物。白内障手术市场继续经历显著增长。根据市场范围2021年，美国大约进行了480万次晶状体手术，其中97%是针对白内障的，预计到2026年，这一数字将增长到550万次。近96%的屈光手术是LASIK(准分子激光原位角膜磨镶术)手术，这是一种用于治疗近视、远视和散光的门诊外科手术。根据2021年发表的一篇文章 临床眼科在过去的10年里，每年估计有80万只眼睛接受激光矫正手术(如LASIK)。

玻璃体内 注射是美国眼科医生最常见的手术之一。根据2023年发表的一篇文章 ， 海利奥预计今年将进行约800万次玻璃体内注射。这些注射 用于将关键药物施用到眼睛中，这些药物治疗疾病包括但不限于：增殖性 糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、新生血管性青光眼、视网膜静脉阻塞、 眼内肿瘤和眼内炎。此外，正在开发产品和候选产品，并用于治疗与称为地图状萎缩的眼部疾病相关的症状 。这些产品和候选产品中的大多数药物 通过玻璃体内注射给药。因此，我们认为，随着这些产品和候选产品获得商业应用， 每年玻璃体内注射的次数应会进一步增加，且与 相比，速度会更快。

玻璃体切除术 是一种由专科医生进行的外科手术，其中填充眼腔的玻璃体液凝胶被移除，以提供 更好的进入视网膜的途径。这允许进行各种修复，包括去除疤痕组织，激光修复视网膜脱离和治疗黄斑裂孔。根据克利夫兰诊所网站2022年10月的一篇文章，美国外科医生每年进行约22.5万例玻璃体切除术。随着眼科护理提供者发现更多 玻璃体切除术的用途，这一数字可能会继续增长。

影响眼后段的慢性 非感染性色素层炎是一种炎症性疾病，影响所有年龄段的人，会产生 肿胀和破坏眼组织，这可能导致严重的视力丧失和失明。我们估计，这种疾病每年在美国影响大约10万人，每年导致大约3万例新的失明病例。这种疾病的标准护理治疗 通常涉及使用短效皮质类固醇以减少色素膜炎发作（如TRIENCE），然后 缓释、低剂量类固醇的额外治疗，以最大限度地降低进一步发作的风险。

根据青光眼研究基金会（Glucoma Research Foundation）的数据，有超过300万美国人患有青光眼，其中只有一半的人 知道自己的病情。开角型青光眼（最常见的青光眼类型）是一种眼内压升高导致视力逐渐丧失的情况。青光眼是不可治愈的，如果不加以管理，可能导致失明。通常，第一行治疗包括前列腺素类似物（PGA）滴眼液方案。随着疾病的进展， 通常会添加非PGA产品作为二线治疗。除PGA外，局部药物包括β受体阻滞剂、α受体激动剂、缩瞳剂和类固醇。根据2013年的一篇文章， 青光眼最多50%的青光眼患者在接受 几个月的初始治疗后需要一种以上的药物，并且青光眼瓶的数量和依从性下降之间存在直接相关性； 然而，FDA尚未批准PGA组合产品，尽管该组合产品包括PGA （Xalacom^®DuoTrav^®关于甘福特^®根据2023年的一份报告， 市场 范围报告称，2022年全球青光眼药物市场预计将达到43亿美元。

当眼睛没有产生足够的眼泪，或者眼泪的稠度不正确并且蒸发得太快时，就会发生干眼。 也可能发生眼睛表面的炎症。我们认为，在美国，干眼病（"DED"）影响了超过3000万人 ，2014年发表在《 美国眼科杂志， 报告说，在超过3，000名患者的队列中，14.5%的患者自我报告DED。2022年， 市场范围 全球干眼症产品市场预计将从2022年的57亿美元增长到2027年的70亿美元。干眼症是眼科护理专业人士最常见的症状之一。

制药 配料业务

药物 配料

药物 复合是将不同活性药物成分（API）和辅料组合以创建专用药物制剂的科学，所有这些成分均获得FDA批准（ 作为成品或原料药成分）。当市售药物不能最佳地满足患者需求时，医生 和医疗保健机构会使用复合药物。 在许多情况下，复合药物（如我们的）具有广泛的市场效用，临床上可能适用于大量患者人群。 复合制剂的实例包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物，例如局部乳膏 或凝胶、混悬剂或具有更耐受的药物递送载体的溶液。

我们于二零二一年及二零二二年的大部分销售收入来自于我们与最终用户客户之间的现金支付交易的制造、销售和分配我们的复合处方药配方 。因此，我们的大多数商业交易不涉及 分销商、批发商、保险公司、药房福利经理或其他中间方。关于我们的复方制剂， 通过不依赖保险公司处方集纳入和药房福利经理支付回扣，我们能够简化 处方交易流程。我们相信，我们的复合业务模式的结果是一个简单的交易，涉及到有需要的患者， 医生的诊断，公平的价格和优质的药品的优质服务。

我们的 配料设施

制药 复合业务受《联邦食品药品和化妆品法案》（“FDCA”）第503A条和第503B条管理。FDCA第 第503A节规定，仅允许药房根据患者处方为个人确定的患者配制药物 ，并且仅允许药房在配制药物 和接收药物的州获得许可，才允许在州际分发药物。

FDCA第 503B节规定，从事制备无菌复合药物制剂的药房可以自愿选择注册 为"外包设施"。允许外包设施在没有处方的情况下配制大量药物 ，并在州外分销这些药物，但有某些限制，例如FDA药品短缺清单上的配方或 FDA "临床需求"清单上的配方中所含的散装原料药。自愿 向FDA注册为外包设施的实体需遵守不适用于复方药房的额外要求（根据FDCA第503A条操作 ），包括遵守GMP或其他FDA指南文件等标准，并接受 FDA的定期检查。

我们 在新泽西州莱奇伍德经营着两个混合设施。我们在新泽西州的业务由两个独立的实体 和设施组成，其中一个已根据FDCA第503B条在FDA注册为外包设施（"NJOF"）。 新泽西州的另一家机构（"RxNJ"）是一家根据FDCA第503A条经营的持牌药房。我们销售、生产和分配的所有复合 产品均在美国制造。

我们 相信，凭借我们目前的复方药房设施和许可证以及NJOF的FDA注册，我们拥有基础设施 ，在当前监管环境下适当扩展我们的业务，并满足我们目标需求的潜在增长。 我们计划投资一个或两个设施，以提高其容量和效率。此外，我们可能会寻求通过收购、合作或其他战略交易获得更大的制药和生产相关冗余和市场。

分拆 子公司（取消合并业务）

我们 拥有Surface、Melt和伊顿制药公司的所有权权益。（“伊顿”）并持有 Surface和Melt的一些候选药物的版税权益。这些公司正在根据FDCA为其候选药物寻求市场批准， 在某些情况下包括在第505（b）（2）节中描述的简化途径，该途径允许提交NDA，其中 批准所需的至少部分信息来自并非由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人 未获得参考权。

非控制性 股权

Melt 制药公司

Melt 是一家临床阶段制药公司，专注于开发和商业化专用非静脉注射镇静 和麻醉治疗剂，用于医院、门诊和门诊环境中的人体医疗程序。Melt正在寻求监管部门 对其专有技术的批准，如果可能的话。2018年12月，我们与Melt签订了资产购买协议（ “Melt资产购买协议”），据此，Harrow向Melt转让Melt 当前生产线的基础知识产权，包括其先导药候选物MELT—300。Melt拥有的核心知识产权是一系列专利组合 非阿片类镇静药物制剂，我们估计这些制剂具有众多的应用。

MELT—300是一种新型的舌下给药、非IV、无阿片类药物候选药物，正在开发用于手术镇静。2021年2月，Melt宣布了其第一阶段研究的数据，并成功完成了该研究。2022年12月，Melt公布了MELT—300第二阶段研究的顶线数据：

2019年1月，Melt完成了A系列优先股的发行。当时，我们放弃了我们的控股权益，并取消合并 Melt从我们的综合财务报表中。我们拥有3，500，000股Melt普通股，约占Melt 已发行及尚未发行的投票权权益的46%。于二零二一年九月，我们向Melt提供本金额为13，500，000美元的高级有抵押 贷款，用于资助MELT—300的第二阶段项目。

Melt 需要就MELT—300的净销售额向公司支付中位数的专利费，而任何专利权仍未获得， 受其他条件的限制。Melt可以要求公司在FDA批准MELT—300时停止混合类似产品。 如果获得批准，我们预计停止类似复合产品不会对我们的运营和财务表现产生重大影响。

表面 眼科公司

Surface是一家临床阶段的制药公司，专注于眼表疾病创新疗法的开发和商业化 。

2018年，Surface完成了A系列优先股的发行。当时，我们从合并财务报表中失去了控股权和解除合并的Surface 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收购价完成了优先股的发行，从而为Surface带来了约25,000,000美元的毛收入(“Surface系列B发行”)。 我们拥有3,500,000股Surface普通股，约占Surface截至2022年12月31日的股本和投票权权益的20%。哈罗公司对SURF-100、SURF-200和SURF-201的净销售额拥有中位数的特许权使用费。

伊顿 制药公司

Eton 是一家创新的制药公司，专注于开发、收购罕见疾病的治疗方法并将其商业化。伊顿公学目前销售艾金迪®喷雾剂和卡谷酸片剂，并有其他罕见疾病产品正在开发中，包括脱水酒精注射剂和Zeneo®氢化可的松自动注射器。2017年5月，我们放弃了我们在伊顿公学的控股权。 我们拥有1,982,000股伊顿公学普通股，不到伊顿公学已发行股本和已发行投票权的10%， 截至2022年12月31日已发行流通股。

销售 和市场营销

我们的销售和营销重点是在美国。但是，我们确实相信我们的专有药物配方、候选药物和药物 产品可能在国际市场上具有商业吸引力，而且在过去，我们曾与分销商接洽，并就我们的某些专有配方在某些非美国市场(包括加拿大)达成了授权外授权 安排。我们的销售和营销活动 主要包括对美国各地的医生、门诊手术中心、医疗保健系统、医院和其他用户进行关于我们的品牌药物产品和复合配方的教育。我们预计，未来我们的产品销售可能会出现增长 ，特别是考虑到我们目前和计划推出的新配方和商业化活动。然而， 我们可能无法成功做到这一点，无论是由于我们专有的复方制剂的安全性、质量或可获得性， 此类配方的市场规模可能比我们预期的要小，相对于竞争产品进入市场的时机，替代复合配方或FDA批准的药物的可用性，我们复合配方相对于替代产品的价格，或者我们销售和营销工作的成功，这取决于我们建立和发展合格的 和足够的内部销售职能的能力。

我们 预计将继续收购和/或开发其他FDA批准的眼科药物，使我们能够利用我们现有的商业 基础设施来推广、销售并最终将这些产品推向市场。随着我们执行这一战略，我们将继续扩大我们的销售和营销团队、专业知识和费用。这包括增加市场准入专业知识和团队成员，其中角色 包括与付款人讨论我们的产品为其成员带来的成本和好处，协助将我们的产品添加到付款人的医疗政策中，以及为市场提供有关报销查询的帮助。

在过去，我们与某些组织签订了各种销售和营销协议，以在美国特定地区提供与我们的药品和复合配方相关的独家销售和营销代理服务。 根据销售和营销协议的条款，我们需要支付佣金，佣金通常等于超过初始现有销售额的产品净销售额的一定百分比 。2022年底，我们开始终止许多此类安排 ，我们计划用传统的受薪销售队伍取代这些安排，并随着时间的推移对其进行投资。

竞争

制药和制药行业竞争激烈。我们与品牌制药公司、仿制药公司、外包设施和复方药房竞争。我们比我们的一些竞争对手规模小，而且我们可能缺乏 开发、生产、分销、营销和商业化我们的任何品牌产品和专有配方或在这些领域争夺市场份额所需的财务和其他资源。通过与我们的产品和配方竞争的品牌和仿制药公司提供的药物产品已获得FDA的营销和销售批准，并要求在符合cGMP标准的设施中生产。虽然我们根据cGMP标准配制我们的一些复方制剂，而我们的其他配方 是根据美国药典(USP)和USP提供的标准以及适用的州和联邦法律生产的，但我们的复方制剂不需要也没有被FDA批准上市和销售。因此，一些医生可能不愿开出我们的复方制剂，也有一些患者可能不愿意使用我们的复方制剂。 此外，根据适用于我们当前根据FDCA第503A节运营的复方药房业务的联邦和州法律，我们不允许在处方之前制备大量特定配方、用于办公室使用的化合物数量 或利用批发商分销我们的配方；相反，我们的复方配方必须根据医生为个别患者开出的处方进行配制和分配。另一方面，制药公司能够将其FDA批准的产品销售给大型药品批发商，后者又可以向医院和零售药店销售和供应产品。尽管我们已在FDA注册了NJOF，但我们的复方业务可能无法在生产FDA批准的药物的竞争对手可用的范围内进行扩展，这可能会限制我们盈利业务的潜力。我们业务的这些方面可能会使我们的业务受到竞争对手可能不会面临的限制，这些竞争对手只提供FDA批准的药物。

生物技术和相关制药技术正在经历快速而重大的变化。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手开发的产品，包括FDA批准的药物和其他药店开发的复合配方，可能会使我们的产品和技术过时或无法竞争。 我们开发的任何产品都可能在我们收回开发产品所产生的费用之前过时，这可能需要 我们寻求可能可用或可能不可用的额外资金来继续我们的运营。竞争环境要求持续、 广泛寻找医疗和技术创新，以及有效开发和营销这些创新的能力，而我们 在这些因素方面可能没有竞争力。其他竞争因素包括产品的安全性和有效性、产品的市场规模、相对于竞争产品进入市场的时机、替代复方配方或批准的药物的可用性、产品相对于替代产品的价格、第三方报销的可用性、销售和营销工作的成功、品牌认知度以及有关产品的科学技术信息的可用性。 尽管我们相信我们在这些因素中处于有利地位，但如果我们的专有配方无法与竞争对手的产品竞争，我们可能永远不会获得市场份额或实现盈利。

影响我们业绩的因素

我们 相信影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的专有复方配方和某些非专有产品的收入，在我们的药房业务中提高和获得运营效率，潜在的与法规相关的限制， 优化定价并获得我们专有复方配方的报销选项，以及继续为我们的某些眼科和其他资产寻求开发和 商业化机会，我们尚未将这些资产作为 复方配方进行商业销售。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内有效地扩大收入 。所有这些活动都将需要大量成本和其他资源，而我们可能无法或无法从运营或其他来源获得这些资源。见下文“流动资金和资本资源”。

Medicare、医疗补助和其他报销选项

我们上市产品在美国的销售 在很大程度上取决于第三方 付款人的报销可用性和范围，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司， 和政府计划，如Medicare和Medicaid，另请参见第一部分第1A项。"风险因素"指的是与报销和政府计划有关的其他风险 。

我们 参与医疗补助药品回扣计划、州医疗补助补充回扣计划和其他政府定价计划，并有一定的价格报告义务。我们也有义务向 Medicare计划报告某些药物的平均销售价格。根据Medicaid药物回扣计划，我们需要向每个州Medicaid计划支付我们 涵盖的门诊药物的回扣，这些药物分发给Medicaid受益人并由州Medicaid计划支付，作为 联邦资金可用于Medicaid和Medicare计划B部分下的药物的条件。

Medicare is a federal program that is administered by the federal government that covers individuals age 65 and over or that are disabled as well as those with certain health conditions. Medicare Part B generally covers drugs that must be administered by physicians or other health care practitioners; are provided in connection with certain durable medical equipment; or are certain oral anti-cancer drugs and certain oral immunosuppressive drugs. Medicare Part B pays for such drugs under a payment methodology based on the average sales price of the drugs. Manufacturers, including us, are required to report average sales price information to the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”) on a quarterly basis. The manufacturer-submitted information may be used by CMS to calculate Medicare payment rates. Starting in 2023, manufacturers must pay refunds to Medicare for single-source drugs or biological products, or biosimilar biological products, reimbursed under Medicare Part B and packaged in single-dose containers or single-use packages for units of discarded drug reimbursed by Medicare Part B in excess of 10% of total allowed charges under Medicare Part B for that drug. Manufacturers that fail to pay refunds could be subject to civil monetary penalties. Further, starting in 2023, the Inflation Reduction Act of 2022 (“IRA”) establishes a Medicare Part B inflation rebate scheme under which, generally speaking, manufacturers will owe rebates if the average sales price of a Part B drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part B inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

IRA还创建了一个药品价格谈判计划，根据该计划，在上市一段时间后， 向医疗保险患者提供的某些高医疗保险支出药物和生物产品的价格将从2026年开始，参考特定的非联邦平均制造商价格等因素，对 的价格进行上限。 未能遵守药品价格谈判计划的要求将被征收消费税和民事罚款。此或任何 其他立法变更可能会影响我们产品的市场状况。

IHEEZO and TRIESENCE are covered under Medicare Part B and we may develop other drug candidates and/or acquire drug products that are also covered under Medicare Part B. In February 2023, we announced that CMS had issued a permanent, product specific J-code for IHEEZO (J2403) which will become effective under the Healthcare Procedure Coding System (HCPCS) on April 1, 2023. TRIESENCE has a permanent product specific J-code (J3301) as well, which physicians can use for reimbursement purposes of that product. New drugs approved by the FDA that are used in surgeries performed in a hospital outpatient departments or ambulatory surgical centers may receive a transitional pass-through reimbursement under Medicare, provided they meet certain criteria, including a “not insignificant” cost criterion. Pass-through status allows for separate payment (i.e., outside the packaged payment rate for the surgical procedure) under Medicare Part B, which consists of Medicare reimbursement for a drug based on a defined formula for calculating the minimum fee that a manufacturer may charge for the drug. Under current regulations of CMS, pass-through status applies for a period of three years; which is measured from the date Medicare makes its first pass-through payment for the product. Following the three-year period, the product would be incorporated into the cataract bundled payment system, which could significantly reduce the pricing for that product. Temporary pass-through reimbursement for IHEEZO was awarded by CMS and will be made effective in the second quarter of 2023. Following the expiration of pass-through status, under current CMS policy, non-opioid pain management surgical drugs when used on Medicare Part B patients in an outpatient setting can qualify for ongoing separate payments. CMS’ current non-opioid separate payment policy, like other CMS policies, can be changed by CMS through its annual rulemaking and comment process. We believe that CMS will continue its separate payment policy for non-opioid pain management surgical drugs, which has been in effect since 2019.

2022年7月，CMS发布了其拟议的CY 2023医院门诊服务和ASCS支付规则。根据拟议的 规则的摘要，我们之前通过与EyePoint PharmPharmticals，Inc.的商业联盟协议推广的产品DEXYCU不再 有资格作为ASC或门诊环境中的单独支付产品，而是现在捆绑到普通白内障程序 代码中，从2023年1月1日起生效。

医疗补助 是一项联邦和州联合计划，由各州管理，面向低收入和残疾受益人。医疗补助返点基于我们每月和每季度向CMS报告的定价数据，CMS是管理Medicaid和Medicare计划的联邦机构 。这些数据包括制造商的平均价格，如果是创新者产品，则是每种药物的最优价格， 通常代表制造商在任何定价结构中可提供给美国任何实体的最低价格，计算 时包括所有销售和相关的返点、折扣和其他价格优惠。如果 制造商平均价格以快于通胀的速度上涨(参考消费者物价指数-Urban来衡量)，则回扣金额将被上调。 目前，回扣上限为制造商平均价格的100%，但从2024年1月1日起，这一回扣上限将被取消 ，我们的回扣责任可能会相应增加。

如果 我们意识到上一季度的报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生更改， 我们有义务在原始数据到期后三年内重新提交更正后的数据，这些修订可能会影响我们前几个季度的返点责任。联邦患者保护和平价医疗法案(PPACA)对医疗补助药品返点计划进行了重大 修改，CMS发布了最终规定，并于2016年4月1日生效，以实施 根据PPACA对医疗补助药品返点计划进行的更改。自2022年起生效，CMS修改了医疗补助药品返点计划条例 ，除其他事项外，允许报告与基于价值的采购安排有关的多个最佳价格数字，并为“产品线扩展”、“新配方”和相关术语提供定义 ，其实际效果是扩大被视为产品线扩展的药品的范围。

如果我们被发现故意向政府提交了任何虚假定价或其他信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，或者如果我们没有及时提交所需的数据，可能会受到民事罚款 。这种行为也可能成为CMS终止我们的Medicaid药品回扣协议的理由，在这种情况下，联邦 可能无法根据Medicaid或Medicare Part B为我们承保的门诊药品支付款项。

联邦 法律要求参与医疗补助药品回扣计划的任何公司也参加公共卫生服务的340B药品定价计划(“340B计划”)，以便联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分下的制造商的药品。340B计划由卫生资源和服务管理局(“HRSA”)管理， 要求参与的制造商同意向合法定义的承保实体收取不超过制造商承保门诊药品的340B“最高价格” 。覆盖实体包括为经济困难患者提供不成比例服务的医院、社区卫生诊所以及根据《公共卫生服务法》获得特定类型补助金的其他实体。 PPACA扩大了覆盖实体列表，将某些独立癌症医院、关键通道医院、农村转诊中心和唯一社区医院包括在内，但免除了这些覆盖实体的最高价格要求。 340B最高价格是使用法定公式计算的，该公式基于医疗补助药品返点计划下所覆盖门诊药物的平均制造商价格和医疗补助返点 金额。通常，受Medicaid 价格报告和返点责任约束的产品也受340B最高价格计算和折扣要求的约束。

HRSA issued a final regulation regarding the calculation of the 340B ceiling price and the imposition of civil monetary penalties on manufacturers that knowingly and intentionally overcharge covered entities, which became effective on January 1, 2019. It is currently unclear how HRSA will apply its enforcement authority under this regulation. Any charge by HRSA that we have violated the requirements of the regulation could result in civil monetary penalties. Moreover, under a final regulation effective January 13, 2021, HRSA established a new administrative dispute resolution (“ADR”) process for claims by covered entities that a manufacturer has engaged in overcharging, and by manufacturers that a covered entity violated the prohibitions against diversion or duplicate discounts. Such claims are to be resolved through an ADR panel of government officials rendering a decision that could be appealed only in federal court. An ADR proceeding could subject us to onerous procedural requirements and could result in additional liability. On November 30, 2022, HRSA issued a notice of proposed rulemaking that proposes several changes to the ADR process. HRSA also implemented a price reporting system under which we are required to report our 340B ceiling prices to HRSA on a quarterly basis, which then publishes those prices to 340B covered entities. In addition, legislation could be passed that would further expand the 340B program to additional covered entities or would require participating manufacturers to agree to provide 340B discounted pricing on drugs used in an inpatient setting.

为了 有资格在Medicaid和Medicare Part B计划下使用联邦基金支付我们的产品，并由 某些联邦机构和受让人购买，我们参加了美国退伍军人事务部（以下简称"VA"）联邦供应表 （以下简称"FSS"）定价计划。退伍军人事务部、国防部 （“国防部”）、海岸警卫队和公共卫生服务部（“PHS”）采购我们的产品需要FSS参与。退伍军人事务部、国防部、 海岸警卫队和PHS采购的创新药物的价格有一个上限（称为“联邦上限价格”），该上限等于非联邦 制造商年平均价格（“非FAMP”）的76%减去（如适用）额外折扣。如果非FAMP 的增长超过通货膨胀率（参考城市消费者价格指数衡量），则适用额外折扣。我们还参与了Tricare零售 药房计划，根据该计划，我们每季度向国防部支付回扣，用于通过Tricare零售网络药房向Tricare受益人分发我们的创新药物处方。管辖法规规定，未能及时提供信息 或故意向政府提交虚假信息将受到民事罚款。

Medicare Part D provides coverage to enrolled Medicare patients for self-administered drugs (i.e., drugs that are not administered by a physician). Medicare Part D is administered by private prescription drug plans approved by the U.S. government and, subject to detailed program rules and government oversight, each drug plan establishes its own Medicare Part D formulary for prescription drug coverage and pricing, which the drug plan may modify from time to time. The prescription drug plans negotiate pricing with manufacturers and pharmacies, and may condition formulary placement on the availability of manufacturer discounts. In addition, manufacturers, including us, are required to provide to CMS a 70% discount on brand name prescription drugs utilized by Medicare Part D beneficiaries when those beneficiaries are in the coverage gap phase of the Part D benefit design. The IRA includes a sunset provision with respect to the coverage gap discount program starting in 2025 and replaces it with a new manufacturer discount program. In addition, as of October 2022, the IRA established a Medicare Part D inflation rebate scheme under which, manufacturers will generally owe additional rebates if the average manufacturer price of a Part D drug increases faster than the pace of inflation. Failure to timely pay a Part D inflation rebate is subject to a civil monetary penalty.

美国的私人 医疗保健和保险提供商、健康维护组织和药房福利管理人员正在采用 更积极的利用管理技术，并越来越多地要求制造商提供大量折扣和回扣 ，作为将产品纳入处方集的条件，包括优惠的承保范围和共付/共保险。这些付款人可能无法支付或充分 报销我们的产品的使用费，或者可能在相对于竞争产品而言处于不利地位的水平上这样做。

我们的 专利复合眼用制剂主要以现金支付方式提供，通常不受Medicare、 Medicaid或其他与付款人相关的计划的约束。

知识产权

我们的成功和竞争能力取决于我们保护知识产权的能力。在获得配方权和提交专利申请之前，我们对知识产权环境进行了全面的分析。此外，截至2023年3月15日，我们拥有 和/或授权了总计超过50项已发布和待审专利申请，其中包括美国—已颁发专利、国际已颁发专利、 以及美国和外国/国际专利申请。我们希望在美国提交更多的专利申请，并在未来在其他重要的国际司法管辖区为我们的某些配方寻求专利保护。

截至2023年3月15日，我们在全球范围内拥有100多个已发布商标、未决商标和版权申请，或注册版权和/或商标，包括但不限于IHEEZO™、Imprimis®、ImprimisRx®、Harrow Health®、Droless®、LessDrops®、Droless Cataract Surgery®、Droless Cataract Treatment®、Droless Treatment®、MKO Melt®和Simple Drops®。我们可能会选择在其他司法管辖区对任何一个或多个 这些或其他商标进行商标保护。我们还依靠非专利商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来开发我们的配方，我们寻求通过与员工、顾问、 合作者和其他人(包括某些服务提供商)签订保密协议来部分保护我们的配方。我们还与现有员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。但是，我们的员工和顾问可能会违反这些协议，而我们可能没有针对任何违规行为的足够补救措施，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。此外，与我们相关的发明可以由不受与我们签订的发明转让协议约束的人开发，在这种情况下，我们可能无权使用适用的发明。

政府监管

我们的业务受联邦、州和地方法律、法规和行政惯例的约束，其中包括：联邦、州和地方关于药房经营和药房实践的许可证和注册要求；1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)；《医疗保健改革法》；FDA、美国联邦贸易委员会(“FTC”)、美国禁毒署和美国消费品安全委员会的法规和条例，以及由类似的州机构颁布的关于我们销售的产品的销售、广告和促销的法规。 自2013年《药品质量和安全法》通过以来，复方药物的监管和质量合规环境已变得更加严格、复杂和严格 。当前州和联邦监管环境的复杂性 以及监管药物合成的州和联邦法律预计将继续演变，已经并将继续 对我们的商业模式和履行我们作为一家公司的使命提出潜在的重大挑战。以下是对可能管理或影响我们当前和计划中的运营的一些联邦和州法律法规的说明。

FDA 新药申请流程

正如 在本年度报告的其他章节中所讨论的，我们正在寻求并可能继续寻求（单独或与项目合作伙伴一起）获得FDA批准， 通过FDA的NDA流程来营销和销售我们的一个或多个候选产品。作为批准的条件，FDA或 其他监管机构可能要求进一步研究，包括4期上市后研究，以提供额外数据。可能需要其他 上市后研究获得批准，才能将产品用作临床适应症的治疗， 产品最初经过测试和批准的临床适应症除外。此外，FDA或其他监管机构要求上市后报告 以监测药物的不良反应。上市后计划的结果可能会限制或扩大产品的进一步营销。

FDA严格监管药物的批准后营销和推广，包括针对直接面向消费者的广告 、标签外推广、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的推广活动的标准和法规。 A该公司只能提出经FDA批准的与安全性和有效性有关的索赔。不遵守这些要求 可能导致负面宣传、警告信、纠正广告、罚款以及潜在的民事和刑事处罚。

第505(B)(2)节：新药申请

作为 FDA批准新适应症或先前批准产品的新配方的替代途径，公司可以提交第 第505（b）（2）节NDA，而不是"独立"或"完整"NDA。FDCA第505（b）（2）条是1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（也称为哈奇—韦克斯曼修正案）的一部分。第505（b）（2）节 允许提交NDA，其中至少部分需要批准的信息来自非由申请人进行或 为申请人进行的研究，且申请人未获得参考权。允许 遵循第505（b）（2）条途径获得批准的产品的某些示例是具有新剂型、规格、给药途径、配方或 适应症的药物。提交的AMP—100 NDA和我们预计MAQ—100 NDA将作为第505（b）（2）条提交。

Hatch-Waxman修正案允许申请人依赖针对批准的产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，或FDA先前对此类研究进行审查得出的结论。FDA可能会要求公司进行额外的研究或测量，以支持批准产品的任何变化。然后，FDA可以针对已批准参考产品的所有或部分标签的 适应症，以及第505(B)(2)条申请支持的任何新适应症批准新产品。 虽然允许引用非临床和临床数据，但申请人无权引用，但与新产品的制造和质量有关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据必须包括在根据第505(B)(2)条提交的保密协议中。

在 第505（b）（2）条申请人依赖FDA关于已批准产品的研究结论的情况下，申请人必须向FDA证明FDA 批准的药品治疗等效性评价或橘书中列出的已批准产品的任何专利。具体而言，申请人必须证明：（i） 所需专利信息尚未提交；（ii）所列专利已过期；（iii）所列专利尚未过期，但将 在特定日期过期，并在专利过期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯 。第505（b）（2）节申请也将不会获得批准，直到任何非专利独占权（例如获得新化学实体批准的独占权 ）到期。因此，第505（b）（2）款 申请人可能会在产品开发上投入大量时间和费用，但在产品商业化之前，却会遭遇重大延误 和专利诉讼。

药剂业 法规

我们的 药房业务受各州和联邦政府的监管。每个州都有针对 药房操作的法律法规，包括专门与配料药房操作相关的法规。这些法规通常包括 药剂师、药剂师和药房的许可要求，以及与配料工艺、 安全方案、纯度、无菌性、储存、受控物质、记录保存和定期检查等相关的法规。州 规则和条例定期更新，通常由州药房委员会管辖。不遵守 特定州的州药房法规可能导致药房被禁止在该州经营、经济 处罚和/或受到该州药房委员会的额外监督。此外，许多州正在考虑 或已经开始对复合药店实施更严格的要求。如果我们的药房运营受到 额外的许可要求的制约，无法维持所需的许可证，或者如果各州对药房实施了繁重的限制或限制 ，我们在某些州的运营能力可能会受到限制。

联邦 法律限制复方药房从事预期复方实践，这涉及在实际收到处方或医生订单之前准备复合药物 ，除非该复方药房有为客户开具某些 处方的历史。在这种情况下，可以采用预见性复合或大批量制剂 ，以便在需要时将药物准备好。预见性复合也降低了复合药物的成本，因为可以通过生产更大的批次来实现规模经济。预见性复合还可减少化学品、稀释剂、填充剂和其他相关产品的浪费，并提高成品药物的准确性和一致性，因为较大的批次 可减少因制备多个较小批次而引起的差异。基于我们满足客户需求的历史，我们 能够根据适用的法规为客户预先配制我们的配方批次。

我们向其运送药品的许多州都有法律法规，要求州外的药店在这些州的药房董事会或类似监管机构注册或获得许可证。这些州通常允许配药药房遵守配药药房所在州的法律。然而，各个州药房委员会已 颁布法律和/或通过规则或法规，旨在限制或禁止州外药房的经营，其中包括要求遵守州外药房配药所在州的所有法律，无论这些法律是否与药房所在州的法律冲突，或要求负责药剂师必须在该州获得执照 。只要这些法律或法规被发现适用于我们的业务，我们相信我们是遵守它们的。

此外，根据联邦法律，FDCA第503A条以前的措辞暗示了对药店可以跨州分销的复合产品数量的限制。这一条款的解释和执行取决于FDA签订标准的谅解备忘录(MOU)，每个州都规定了州际化合物的运输限制。2019年1月，FDA发布了“2018年配方政策优先计划”(“2018配方计划”)，其中概述了FDA计划在2018年重点关注的与配方法规相关的关键优先事项。2018年复合计划中概述的优先事项之一涉及FDA发布修订的谅解备忘录(“修订的谅解备忘录”)的计划。根据《2018年复方药计划》中的说明，修订后的谅解备忘录将认为复方人跨州运输的金额为不合理的 金额，前提是“在任何一个日历月内跨州分销的复方药处方数量超过50%”。重要的是，50%的目标将触发 某些额外的报告要求，而不是作为国家行动的“硬限制”。2020年10月27日，FDA宣布了一份最终谅解备忘录，涉及国家医药委员会或其他适当的国家机构和食品和药物管理局之间的某些复合人类药物产品的分销 (“最终谅解备忘录”)。最终谅解备忘录描述了州药房委员会或选择签署最终谅解备忘录的其他适当州机构在调查和回应与在该州配制并在该州以外分销的药品有关的投诉方面的责任，以及在处理超量合成人类药物 产品的州际分销方面的责任。此外，作为最终谅解备忘录的一部分，FDA还修订了“超量”的定义，这是对某些信息识别和共享的门槛，不会限制处于最终谅解备忘录所在州的药房在州际间分销合成人类药物产品。FDCA第503A条规定，位于尚未签订最终谅解备忘录的州的药剂师、药房或医生在州外分销的复合药物不得超过5%。2022年2月，FDA表示将暂停最终谅解备忘录的实施，并参与正式的规则制定程序。在规则制定过程中，该机构不会根据最终谅解备忘录与各州签订新的协议。FDA预计已签署最终谅解备忘录的州不会开展最终谅解备忘录中描述的活动。因此，根据第503A条，任何药房都没有关于州际运输的报告要求，在通过规则制定过程最终敲定谅解备忘录之前，也不会要求任何药房报告，其中 将包括聘用通知和评论和规则制定期来实施第503A条的某些规定。该机构 表示，这一过程可能需要“几年”才能完成。在同一份声明中，FDA表示，它不打算 在规则制定过程中不签署最终谅解备忘录的州 执行对由复方制药商进行复合的州的复合药品分销的法定5%的限制。

FDCA的某些 条款规范药品的制备、处理、储存、营销和分销。2013年《药品质量和安全法案》（“DQSA”）澄清并加强了管理复方药房的联邦监管框架。 《DQSA》第1篇，即《混合质量法案》，修改了FDCA第503A条中被美国最高法院认定为违宪的条款 。一般而言，第503A条规定，如果药房符合某些 其他要求，则在上市前可豁免FDCA要求 遵守cGMP、贴上适当的使用说明和FDA批准的规定。除其他事项外，为遵守第503A条，复合药物必须由执业药剂师根据有效处方为确定的个体患者配制。药房在收到单个患者的处方之前只能进行有限数量的复方， 对于分配的预期复方有限制，通常 允许仅根据历史处方量进行预期复方。

DQSA还包含了FDCA新的第503B条，该条建立了外包设施作为一种新形式的实体，允许 在没有处方的情况下配制大量药物制剂，从而允许预期配制的做法， 并不受限制地将其分发到州外，如果药物配方出现在FDA的药品短缺清单上，或者配方中含有的散装 原料药出现在FDA制定的"临床需要"清单上。2017年1月，FDA发布了 根据FFDCA第503B节使用散装原料药进行混合的临时政策（“临时政策”） 通知利益相关者，FDA打算如何行使其执法自由裁量权，在FDA编制和评估其临床需求清单的同时，与 “第1类清单”上的这些物质混合，并于2019年3月发布 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节提名用于混合的散装物质的评价 该文件提供了 关于FDA评估外包工厂配制中提名使用的散装原料药的政策的进一步指导。 自愿注册为外包设施的实体需遵守cGMP要求和FDA定期检查等要求。 如上所述，我们目前在新泽西州的药房运营受FDCA第503A条的管辖，我们位于新泽西州的外包 设施受FDCA第503B条的管辖。

On July 30, 2020, the FDA issued a notice for comments related to certain bulk drug substances to be removed from the 503B Bulk’s List (or Category 1 List). Included in this notice for comment were certain bulk drug substances which we currently use in some of our compounded products. In the event one or more of these bulk substances are ultimately removed from the Category 1 List, we intend to utilize commercially available versions of these substances or similar active pharmaceutical ingredients as replacements of the bulk powders contained in our sterile products. In addition, nothing in the FDA’s notice affects the dispensing of bulk powder-containing products from our 503A pharmacy. Nonetheless, if all or some of the bulk drug substances we use are removed from the 503B Bulk’s List, this may result in a disruption in our operations, revenues and cash flows. In addition, during September 2020 through January 2021, NJOF was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection of NJOF. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner, between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis.

在加州联邦法院（"法院"）最近的两项判决中， Allergan USA，Inc. v.处方选择公司 和Allergan 美国公司诉Imprimis制药公司， 法院作出的裁决影响了在加利福尼亚州运营和运输到加利福尼亚州的503B和503A设施。在 处方选择在一个案例中，法院裁定，虽然FDA的临时 政策并不凌驾于DQSA的法定义务，但法院支持FDA的权威性和灵活性，因为FDA 决定存在哪些临床需求并最终确定散装原料药清单。根据 加利福尼亚州谢尔曼食品、药品和化妆品法（"谢尔曼法"），法院不会要求一方对销售、交付或赠送未经加州卫生服务部或FDA批准的任何新药承担责任，前提是该方已遵守 FDA的临时政策。换句话说，在加州，在FDA最终确定其临床需求清单时，使用出现在第1类清单上的原料药并不违法。在 印普米斯制药法院明确表示，其裁决 涉及违反加州《不公平竞争法》（“UCL”）（加州公共汽车公司）。《教授法典》§ 17200）在地理范围上仅限于在加利福尼亚州制备、从内部分发或运往加利福尼亚州的药物。关于 503A设施，法院遵循FDA的指导，允许复方药房在完成谅解备忘录时将超过5%的药物运出州。法院进一步认为，在加利福尼亚州境内运营或运往加利福尼亚州的503A设施 必须遵循21 U.S.C.中的法定指南。353（a）。关于与响应有效处方令进行复方制剂相关的法定指导，法院增加了一项要求，即有效处方令必须包含"FDA批准的药物在医学上不合适"的措辞。这两项裁决的实际效果是，在加利福尼亚州境内经营或向加利福尼亚州运送药物的503A和503B设施 现在有了明确的指导，说明什么是合法的行为 ，而不是合法的行为 符合加利福尼亚州的UCL和谢尔曼法。

We prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by the USP and USP and applicable state and federal law. In November 2022, USP published finalized revisions to USP chapters and , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP chapter in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) we expect a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) we expect an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP chapter will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

保密、 隐私和HIPAA

Our pharmacy operations involve the receipt, use and disclosure of confidential medical, pharmacy and other health-related information. In addition, we use aggregated and blinded (anonymous) data for research and analysis purposes. The federal privacy regulations under HIPAA are designed to protect the medical information of a healthcare patient or health plan enrollee that could be used to identify the individual. Among other things, HIPAA limits certain uses and disclosures of protected health information and requires compliance with federal security regulations regarding the storage, utilization and transmission of and access to electronic protected health information. The requirements imposed by HIPAA are extensive. In addition, most states and certain other countries have enacted privacy and security laws that protect identifiable patient information that is not health-related. For example, California recently enacted the California Consumer Privacy Act (the “CCPA”) that creates new individual privacy rights for consumers and places increased privacy and security obligations on entities handling personal data of consumers or households. Effective January 1, 2020, the CCPA gives California residents expanded privacy rights and protections, and provides civil penalties for violations and a private right of action for data breaches. The CCPA exemplifies the vulnerability of our business to not only cyber threats but also the evolving regulatory environment related to personal data and protected health information. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the General Data Protection Regulation (“GDPR”) in the European Union (the “EU”) that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. Further, several states have enacted more protective and comprehensive pharmacy-related privacy legislation that not only applies to patient records but also prohibits the transfer or use for commercial purposes of pharmacy data that identifies prescribers. These regulations impose substantial requirements on covered entities and their business associates regarding the storage, utilization and transmission of and access to personal health and non-health information. Many of these laws apply to our business.

国际规则

如果 我们在美国以外的国家寻求我们的品牌产品和专利配方的商业化，那么我们可能 需要获得这些外国国家的监管机构所要求的批准，这些批准与FDA和州 药房委员会相当，并且我们将受到与我们 美国业务相关的各种其他外国法规和法规的约束。监管框架和要求因国家而异，可能涉及大量额外的许可要求 以及产品测试和审查期。

环境 及其他事项

我们 受到或可能受到环境法律和法规的约束，除其他事项外，我们对危险 或潜在危险物质的任何使用和处置。此外，我们还受 规范我们某些业务和员工关系的工作安全和劳动法的约束。如上所述，在上述每一个领域，FDA和其他政府机构都拥有广泛的监管和执法权力，其中包括 征收罚款和民事处罚、暂停或延迟批准、许可证或许可证的颁发、扣押或召回产品以及撤销 批准的能力，其中任何一项或多项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

新冠肺炎大流行

The pandemic caused by an outbreak of a new strain of coronavirus(the “COVID-19 pandemic”), that is affecting the U.S. and global economy and financial markets and the related responses of government, businesses and individuals are impacting our employees, patients, communities and business operations. The implementation of travel bans and restrictions, quarantines, shelter-in-place/stay-at-home and social distancing orders and shutdowns, for example, affected our business in 2020 and 2021. The full extent to which the COVID-19 pandemic will continue to directly or indirectly impact our business, results of operations and financial condition and those of our customers, vendors, suppliers, and collaboration partners will depend on future developments that are highly uncertain and cannot be accurately predicted, including new information that may emerge concerning COVID-19, the actions taken to contain it or treat its impact and the economic impact on local, regional, national and international markets. Management continues to actively monitor this situation and the possible effects on our financial condition, liquidity, operations, suppliers, industry, and workforce. In the paragraphs that follow, we have described impacts of the COVID-19 pandemic on our clinical development programs. For additional information on risks posed by the COVID-19 pandemic, please see “Item 1A - Risk Factors,” included elsewhere in this Annual Report on Form 10-K.

研究和开发费用

我们在2022年和2021年产生的 研发（"R & D"）费用主要包括与为尚未获得 FDA批准的候选药物和产品获取和许可的前期 和里程碑付款有关的费用（在过程中获得的研发），知识产权的开发，研究人员和开发者发起的评估，以及主要与我们的眼科制剂和某些其他资产相关的制剂 开发，以及与我们的药物 候选开发项目相关的成本。

截至2022年12月31日止年度，我们产生了3，050，000美元的研发费用，而截至2021年12月31日止年度为11，084，000美元。二零二一年研发开支包括就收购IHEZO权利向Sintetica支付的里程碑式付款8，117，000美元。

有关部门和地理区域的财务信息

管理层 根据经营分部评估了本公司2021年的表现。其两个经营分部的分部业绩基于分部贡献 。我们的可报告分部包括（i）我们的商业阶段制药业务（药物复方）， 一般包括ImprimisRx业务的运营；及（ii）我们与我们的药物开发业务（药物开发）相关的初创业务。我们分部的分部贡献是指净收入减去销售成本、 研发费用、销售和营销费用以及部分一般和行政费用。管理层未在分部级别评估以下 项目：

管理层 将分部净收入定义为医药复合药物销售、许可证收入和来自相关 协议的其他收入。

分部贡献中的销售成本 包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性 药物成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和处理成本、生产设备和 租户改进折旧、过期库存核销和其他相关费用。

销售、 一般及行政开支主要包括人事相关成本、市场推广成本、分销成本、专业 服务成本、保险、折旧、设施成本、交易成本及专业服务成本，其性质为一般性 ，并归属于该分部。

从2022年开始，由于公司战略计划和组织结构的转变，管理层不再对公司的 业务进行两个部分的评估，而是将业务作为单一运营业务的业绩作为一个单一的业务。

有关我们可报告分部的更多信息，请参阅 本年报所载综合财务报表附注19。

人力资本

截至2023年3月15日，我们雇佣了217名员工。我们的员工从事药房运营、销售、市场营销、研究、开发、 以及一般和行政职能。我们希望在未来12个月内在所有部门职能部门增加更多的员工，重点是商业 活动，因为我们执行业务计划。我们不与任何 员工签订任何集体谈判协议。我们从未经历过停工，我们相信我们的员工关系良好。我们根据需要聘请独立承包商 和顾问，我们的销售团队主要由合同销售组织和合同劳动力组成。

人才 获取和保留

我们 认识到员工对我们的成功贡献很大。为此，我们通过寻求吸引和留住 一流人才来支持业务增长。我们的人才招聘团队利用内部和外部资源在美国招聘高技能候选人。 我们相信，我们将继续吸引并留住优秀人才，这取决于我们的离职率和员工服务年限。

奖励总数

我们的 总奖励理念是通过提供有竞争力的薪酬和福利方案来为员工创造投资。我们 为员工提供包括基本工资、年度奖励奖金和长期股权奖励在内的薪酬方案。我们还 提供全面的员工福利，这些福利因国家和地区而异，例如人寿保险、残疾保险和医疗保险、医疗储蓄 和灵活的支出账户、带薪休假和401（k）计划。我们明确表示要通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案，成为我们行业的首选雇主 。

健康、安全和健康

我们员工的健康、安全和健康是我们一直以来投资并将继续这样做的优先事项。我们为 员工及其家人提供了各种创新、灵活和方便的健康和保健计划。计划福利 旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要 工作时间或可能影响其财务状况的事件。

多样性、 公平和包容

我们 相信多样化的员工队伍对我们的成功至关重要。我们的使命是重视种族、民族、宗教、国籍、性别、年龄、性取向以及教育、技能和经验的差异。我们专注于包容性的招聘实践、公平 和公平待遇、组织灵活性以及培训和资源。

培训和发展

我们 相信通过提供持续学习、培训和领导机会，鼓励员工成为终身学习者。 我们为员工提供学费报销计划，在某些情况下，还提供现场培训计划。虽然我们努力 提供员工绩效的实时确认，但我们有一个正式的年度审查流程，不仅用于确定与个人贡献相关的薪酬和股权调整 ，还用于确定可能需要培训和发展的领域。

公司 透明度

2022年初，我们在公司网站（harrowinc.com）上发布并发布了《企业透明度报告》，该报告描述并 总结了公司已采取的举措以及与某些问题相关的相关指标，包括：

公司 信息

我们 于2006年1月在特拉华州注册成立，名为Bywater Resources，Inc.。2007年9月，我们完成了与Transdel Pharmaceuticals Holdings，Inc.的合并交易。改名为Transdel Pharmaceuticals，Inc.我们更名为Imprimis Pharmaceuticals， Inc. 2012年2月我们将公司名称改为Harrow Health，Inc. 2018年12月

2011年6月26日，我们暂停了我们的业务，并根据《美国破产法》第11章向美国加州南区破产法院提交了一份自愿申请，要求重组救济，案件编号：11—10497—11。2011年12月8日， 由于我们与第三方签订了信贷额度协议和证券购买协议，我们的自愿重组救济申请 被驳回。

我们的 公司总部位于伍德蒙特大道102号，田纳西州纳什维尔610套房，37205，我们在该办公室的电话号码是（615）733—4730。我们的网址是www.harrowinc.com。我们网站所载的信息不被视为本年报的一部分。

第 1a项。风险因素

风险 因素摘要

我们 面临各种风险和不确定性，包括财务风险、运营风险、人力资本风险、法律诉讼 和监管风险以及某些一般风险，这些风险和不确定性可能对我们的经营业绩、财务 状况和前景造成重大不利影响。我们认为重大风险在下文“风险因素”中进行了描述，包括但不限于 以下各项：

与我们业务的经济状况和运营有关的风险。

与政府法规和第三方政策有关的风险

与竞争相关的风险

与产品开发、监管批准、生产和商业化相关的风险

与我们的票据相关的风险

一般风险因素

除本年报中包含的其他信息外，您 还应仔细考虑以下风险因素。我们的业务、 财务状况、经营业绩和股价可能受到任何这些风险的重大不利影响。

与我们业务的经济状况和运营有关的风险。

我们 将来可能不会盈利。

截至2022年12月31日，我们的累计赤字为109，493，000美元。我们目前的预测表明，我们将在2023年实现营业收入 和/或净收入；然而，这些预测可能不正确，我们的计划可能会改变。此外，在可预见的将来，我们的商业化活动、研发和药物复合 业务可能会产生越来越大的 经营亏损，这将影响净收入。股权投资会计处理的近期变化要求这些投资 按公允市值计量，这可能会导致我们的收益（亏损）随着这些股权投资的股价波动而变得波动。 虽然我们一直从制药业务中赚取收入，但我们产生实现盈利所需收入的能力取决于许多因素，包括本“风险因素”部分中讨论的因素。我们的业务计划和 战略涉及成本高昂的活动，容易失败，因此，我们可能无法产生足够的收入 来支持和维持我们的业务，或达到实现和维持盈利能力所需的销售额和收入水平。

我们 可能无法获得足够的收入来资助我们的运营和收回我们的开发成本。

Our business plan involves the preparation and sale of our proprietary formulations through our compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with the sale and marketing of FDA-approved products and drug candidates through third-party wholesaler and pharmacy channels. We have limited experience operating pharmacies and commercializing compounded formulations and selling FDA-approved products, and we may be unable to successfully manage this business or generate sufficient revenue to recover our development costs and operational expenses. We may have only limited success in marketing and selling our products and formulations. Although we have established and plan to grow our internal sales teams to market and sell our products and formulations and other non-proprietary products, we have limited experience with such activities and may not be able to generate sufficient physician and patient interest in our products and formulations to generate significant revenue from sales of these products. In addition, we are substantially dependent on our ImprimisRx compounding pharmacies and outsourcing facilities, along with any pharmacy partners with which we may contract to compound and sell our formulations and products using our quality standards and specifications, in a timely manner and sufficient volumes to accommodate the number of prescriptions they receive. Our pharmacies may be unable to compound our formulations successfully, and we may be unable to acquire, build or enter into arrangements with pharmacies or outsourcing facilities of sufficient size, reputation and quality to implement our business plan, which would cause our business to suffer.

我们 可能无法实现我们最近和未来任何产品收购的预期收益。

我们产品收购的成功将取决于我们成功将产品集成到我们的商业 平台中、转移产品NDA、维持付款人报销覆盖范围、维持产品充足供应、向现有客户推销 产品以及将TRIENCE重新引入眼科市场的能力。如果我们在执行与我们的收购有关的计划时遇到困难，则最近或未来收购的预期利益可能无法完全实现或 根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。整合工作也会转移管理层的注意力和资源。 这些事项可能在任何过渡期内以及收购完成后的一段不确定的时期内产生不利影响。

我们 可能无法正确估计未来的运营费用，这可能导致现金短缺。

我们未来运营和资本支出的 估计基于我们当前的业务计划、我们当前的运营和我们当前对我们专利配方商业化的 预期。我们的预测在过去有很大不同，原因是 我们的业务模式和战略发生了变化，我们于2013年11月终止了寻求FDA候选药物批准的努力 ，我们收购了配料设施，以及自2014年以来的各种产品和企业开发机会，以及 将我们的药房设施发展为外包设施并向FDA注册为外包设施的费用。我们可能无法准确估计 我们运营的潜在收入和费用。如果我们无法正确估计为 业务提供资金所需的现金数额，我们可能会以比预期更快的速度使用可用的财务资源。如果我们没有足够的资金来继续 运营和发展我们的业务，我们可能会被要求在预期之前寻求额外的融资，在需要时或根本无法获得 ，或者被迫推迟、缩减或取消我们的部分或全部拟议业务。

如果 我们不能成功地识别和获取潜在配方的权利，并成功地将其整合到我们的运营中，我们的 增长机会可能会受到限制。

我们 计划在眼科和/或其他治疗领域开发新的专利复合配方，其中 可能包括继续开发和商业化现有资产，或者在机会出现时，潜在收购新的知识产权和资产 。我们还打算寻求获得FDA批准的产品和候选药物的机会。然而， 我们预计，收购复方药房只能为我们提供有限的研发支持，并获得更多 新的复合配方。历史上，我们主要依靠第三方为我们提供更多发展机会，我们预计将继续依赖这些第三方。我们可能会寻求签订收购协议或许可安排，以获得未来开发新配方和FDA批准的产品的权利 ，但前提是我们必须能够确定有吸引力的产品和配方 ，并以我们可以接受的条款谈判收购或许可协议，而我们可能无法这样做。此外，我们的资源有限，无法获得更多潜在的产品开发资产并将其整合到我们的业务中。收购机会 可能涉及几个潜在买家之间的竞争，其中可能包括大型跨国制药公司和其他 竞争对手，这些竞争对手比我们能够获得更多的财务资源。如果我们无法从第三方获得开发权和商业机会，并且我们无法依赖我们的复方药店以及目前和未来与药剂师、医生和其他发明家的关系来为我们提供额外的发展机会，我们的增长和前景可能会受到 限制。

我们的 产品开发战略是专注于眼科和眼部护理相关产品和配方，我们相信这些产品和配方具有广阔的市场潜力、巨大的未满足需求和/或对医生和患者的独特价值，并在这些治疗领域开发和提供配方和 产品，使我们的毛利率和运营利润率与我们当前和历史数据保持一致。然而，我们对市场潜力和患者需求的预期和假设可能被证明是错误的，我们可能会将 资本和其他资源投资于无法产生足够收入的产品、候选药物和配方，以收回我们的投资。

我们 可能无法成功开发我们的专有配方或我们可能收购的任何其他资产并将其商业化。

我们 收购了与复方制剂、药物产品和候选药物相关的资产。我们目前正在寻求与其中一些产品、候选药物和配方相关的开发和商业化机会，我们正在评估我们的某些其他资产，以确定是进行开发还是商业化。此外， 我们预计未来将考虑收购更多知识产权或其他资产。一旦我们决定寻找潜在的候选药物，我们就会为其制定商业化战略，其中可能包括通过复方药店或外包设施以复合形式营销和销售 配方，或寻求FDA批准候选药物。我们可能会错误地评估商业化选项的风险和收益，或者我们可能不会实施被证明成功的商业化战略。 如果我们不能成功地将我们的一个或多个专有配方、药物产品和候选药物商业化，我们的运营 结果将受到不利影响。即使我们能够成功地销售一个或多个专有配方、药物产品和候选药物，我们在获取或开发配方、药物产品和候选药物方面的投资可能永远不会收回。我们的 未能识别和使用具有商业潜力的资源和技术，并对我们的每个配方、药物产品和候选药物执行有效的商业化战略 ，这将对我们业务的长期盈利能力产生负面影响。

我们 可能需要额外的资金才能继续运营我们的业务，而这些额外的资金在需要时可能无法使用， 在可接受的条款下，或者根本无法使用。

我们 最近才开始从运营中产生现金，但我们目前没有获得足够的收入来支持我们的运营。我们 可能需要大量额外资本来执行我们的业务计划、执行未来的收购并为我们提议的业务运营提供资金。 此外，我们的计划可能会更改，或者我们对运营费用和营运资金要求的估计可能不准确，我们 可能会收购FDA批准的产品、候选药物、药店或其他涉及巨额支出的战略交易， 或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长，这任何一种情况都可能导致资本资源耗尽的速度比预期更快 ，并可能要求我们比预期更早地寻求额外融资来支持我们的运营。

We have raised over $200,000,000 in funds through equity and debt financings since 2021. We may seek to obtain additional capital through equity or debt financings, funding from corporate partnerships or licensing arrangements, sales of assets or other financing transactions. If we issue additional equity or convertible debt securities to raise funds, our existing stockholders may experience substantial dilution, and the newly issued equity or debt securities may have more favorable terms or rights, preferences and privileges senior to those of our existing stockholders. If we raise additional funds through collaboration and licensing arrangements or sales of assets, we may have to relinquish potentially valuable rights to our drug candidates or proprietary technologies, or grant licenses on terms that are not favorable to us. If we raise funds by incurring additional debt, we may be required to pay significant interest expenses and our leverage relative to our earnings or to our equity capitalization may increase. Obtaining commercial loans, assuming those loans would be available, would increase our liabilities and future cash commitments and may impose restrictions on our activities, such as the financial and operating covenants. Further, we may incur substantial costs in pursuing future capital and/or financing transactions, including investment banking fees, legal fees, accounting fees, printing and distribution expenses and other costs. We may also be required to recognize non-cash expenses in connection with certain securities we may issue, such as options, convertible notes and warrants, which would adversely impact our financial results.

我们 过去和将来可能参与战略性交易，这些交易可能会影响我们的流动性、增加我们的开支和 分散我们的管理。

我们不时会考虑进行战略性交易，例如化合物、候选药物、药物 产品或技术的外发或内发许可、公司收购和资产购买。我们将来还可能考虑各种不同的业务安排 ，包括战略合作伙伴关系、合资企业、分拆、剥离、业务合并 和投资。此外，另一实体可能会将我们或我们的某些资产或我们的业务方面作为收购目标。 任何此类交易都可能要求我们承担与交易有关的费用，而不是与我们的运营无关的费用，可能增加我们的 近期和长期支出，可能带来重大的整合挑战，可能要求我们雇用或雇用具有 额外专业知识的人员，或可能导致我们在可能无法证明有利可图的条件下出售或授权我们的资产或技术， 其中任何一项都可能损害我们的运营和财务业绩。此类交易还可能带来许多其他运营和财务风险 ，其中包括承担未知责任、中断我们的业务以及分散我们管理层的时间和注意力 用于开发所收购产品、候选药物、技术或业务。

作为 我们完成任何重大交易努力的一部分，我们需要花费大量资源进行业务、监管、 法律和财务尽职调查，目的是识别和评估交易中涉及的重大风险。我们可能无法 确定或评估所有风险，因此，我们可能无法实现交易的预期收益， 无论是由于未识别的风险、整合困难、监管挫折或其他事件。我们可能会为 我们合作或收购的任何企业的过去活动承担重大责任。如果发生上述任何事件，我们可能会承担重大成本 ，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成损害。

如果 我们无法建立、培训和维护有效的销售和营销基础设施，我们将无法成功将 候选药物商业化。

We have built an internal sales and marketing infrastructure to implement our business plan by developing internal sales teams and education campaigns to market our proprietary formulations and FDA-approved drug products. We will need to expend significant resources to further establish and grow this internal infrastructure and properly train sales personnel with respect to regulatory compliance matters. We may also choose to engage or enter into other arrangements with third parties to provide sales and marketing services for us in place of or to supplement our internal commercialization infrastructure. We may not be able to secure sales personnel or relationships with third-party sales organizations that are adequate in number or expertise to successfully market and sell our proprietary formulations, drug products and pharmacy services. Further, any third-party organizations we may seek to partner with or engage may not be able to provide sales and marketing services in accordance with our expectations and standards, may be more expensive than we can afford or may not be available on otherwise acceptable terms or at all. If we are unable to establish and maintain compliant and adequate sales and marketing capabilities, through our own internal infrastructure or third-party services or other arrangements, we may be unable to sell our formulations, drug products or services or generate meaningful revenues.

如果出现网络安全或其他系统故障，我们的 业务和运营将受到影响。

Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of any third parties with which we partner are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. While we have not experienced any cybersecurity or system failure, accident or breach to date, if an event were to occur, it could result in a material disruption of our operations, substantial costs to rectify or correct the failure, if possible, and potentially violation of HIPAA and other privacy laws applicable to our operations. For example, the CCPA became effective on January 1, 2020 and gave California residents expanded rights to access and require deletion of their personal information, opt out of certain personal information sharing and receive detailed information about how their personal information is used. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that may increase data breach litigation. Although the CCPA includes exemptions for certain clinical trials data, and HIPAA-protected health information, the law may increase our compliance costs and potential liability with respect to other personal information we collect about California residents. The CCPA has prompted a number of proposals for new federal and state privacy legislation. Other countries also have, or are developing, laws governing the collection, use and transmission of personal information, such as the GDPR in the EU that became effective in May 2018 and the Personal Information Protection and Electronic Documents Act that became effective in Canada in April 2000. We anticipate that over time we may expand our business to include operations outside of the United States. With such expansion, we would be subject to increased governmental regulation in the EU countries in which we might operate, including the GDPR. These laws and similar laws adopted in the future could increase our potential liability, increase our compliance costs and adversely affect our business. If any disruption or security breach resulted in a loss of or damage to our data or applications or inappropriate disclosure of confidential or protected information, we could incur liability, further development of our proprietary formulations could be delayed, and our pharmacy operations could be disrupted, subject to restriction or forced to terminate their operations, any of which could severely harm our business and prospects.

我们 在业务的关键方面依赖顾问、外部承包商和其他第三方服务提供商。

We are substantially dependent on consultants and other outside contractors and service providers for key aspects of our business. For instance, we rely upon pharmacist, physician and research consultants and advisors to provide us with significant assistance in the evaluation of product development opportunities, and we have engaged or supported, and expect to continue to engage or support, consultants, advisors, contract manufacturers, clinical research organizations (“CROs”), and others to design, conduct, analyze and interpret the results of any clinical or non-clinical trials or other studies in connection with the research and development of our products. If any of our consultants or other service providers terminates its engagement with us, or if we are unable to engage highly qualified replacements as needed on commercially reasonable terms, we may be unable to successfully execute our business plan. We must effectively manage these third-party service providers to ensure that they successfully carry out their contractual obligations and meet expected deadlines. However, these third parties often engage in other business activities and may not devote sufficient time and attention to our activities, and we may have only limited contractual rights in connection with the conduct of the activities we have engaged the service providers to perform. If we are unable to effectively manage our outsourced activities or if the quality, timeliness or accuracy of the services provided by third-party service providers is compromised for any reason, our development activities may be extended, delayed or terminated, and we may not be able to commercialize our formulations or advance our business.

如果 通过我们的复合服务提供的复合药物制剂导致患者受伤或死亡或导致产品召回， 我们可能会面临重大责任和声誉损害。

我们业务的成功，包括我们的专利配方和药房运营，高度依赖于医疗和患者对我们的看法 以及我们产品的实际安全性和质量。如果我们、任何其他复方药房 或我们的配方和技术受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何配方 或我们销售的其他产品、其他公司销售的任何类似产品或其他复方药房销售的任何产品被证明 或声称对患者有害，我们也可能受到不利影响。例如，如果批准药物的任何成分或用于 生产我们的复合制剂的其他成分存在质量或其他问题，从而对成品复合制剂产生不利影响，我们的销售 可能会受到不利影响。由于我们依赖于医疗和患者的看法、与疾病相关的不良宣传 或使用或误用我们的产品导致的其他不良反应，其他公司销售的任何类似产品或任何其他 复合制剂都可能对我们的业务产生重大不利影响。

To assure compliance with USP guidelines, we have a policy whereby 100% of all sterile compound batches produced by our ImprimisRx compounding pharmacies are tested prior to their delivery to patients and physicians both in-house and externally by an independent, FDA-registered laboratory that has represented to us that it operates in compliance with current good laboratory practices. However, we could still become subject to product recalls and termination or suspension of our state pharmacy licenses if we fail to fully implement this policy, if the laboratory testing does not identify all contaminated products, or if our products otherwise cause or appear to have caused injury or harm to patients. In addition, laboratory testing may produce false positives, which could harm our business and impact our pharmacy operations and licensure even if the impacted formulations are ultimately found to be sterile and no patients are harmed by them. If adverse events or deaths or a product recall, either voluntarily or as required by the FDA or a state board of pharmacy, were associated with one of our proprietary formulations or any compounds prepared by our ImprimisRx compounding pharmacies or any pharmacy partner, our reputation could suffer, physicians may be unwilling to prescribe our proprietary formulations or order any prescriptions from such pharmacies, we could become subject to product and professional liability lawsuits, and our state pharmacy licenses could be terminated or restricted. If any of these events were to occur, we may be subject to significant litigation or other costs and loss of revenue, and we may be unable to continue our pharmacy operations and further develop and commercialize our proprietary formulations.

我们 提供产品和专业责任保险，这可能是不够的。

虽然 我们已为我们的药房运营以及我们配方的营销和销售购买了产品和专业责任保险，但 我们当前或未来的保险范围可能不足以覆盖针对我们的任何责任索赔。由于 保险成本的增加，我们可能无法以合理的成本或足以满足 可能产生的负债的水平来维持保险范围。

COVID—19疫情对我们的业务和经营业绩造成不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动资金和资本投资造成未来的不利影响， 可能是重大的。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布COVID—19疫情为全球大流行。COVID—19大流行对全球经济造成了负面影响，破坏了供应链，并在金融市场造成了严重波动。我们已实施旨在保护员工免受COVID—19传播的业务 政策。这些政策包括员工尽可能在家工作 ，以及员工在我们设施中增加物理距离。

2020年3月18日，CMS发布了针对美国医疗保健提供者的指导，以限制所有选择性医疗程序，以保护个人 防护设备，并在大流行期间限制暴露于COVID—19。我们的许多客户在受指南影响的程序 中使用我们的产品。除了限制医疗程序外，许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制 使用其设施。虽然我们相信我们的业务已从疫情的影响中大部分恢复，但如果情况恶化，我们相信疫情对我们业务的未来影响可能包括但不限于：

这些 和其他与疫情有关或由疫情引起的因素可能对我们的业务、经营业绩、 现金流量、财务状况和资本投资产生重大不利影响。

业务中断 可能严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的 业务以及合同研究组织（"CRO"）、承包商和顾问的业务可能会受到电力 短缺、电信故障、野火、水资源短缺、洪水、地震、飓风、台风、火灾、极端天气 条件、医疗流行病（如COVID—19大流行病）的影响，以及其他自然或人为灾难或业务中断， 我们主要是自保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。如果 我们的合同制造商或我们开发合作伙伴的合同制造商的运营受到人为或 自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取候选产品临床供应的能力可能会中断。

我们 主要通过我们拥有的药物配制设施销售我们的专利制剂，但我们 将这些业务整合到我们的运营中的努力可能不会成功。

我们 目前在新泽西州有两个复合设施。我们可能会扩大我们的药房业务和人员。我们已经开发了"ImprimisRx" 作为我们的配方设施和眼科制药业务的统一品牌。我们在收购、 建设或经营复方药房或其他处方配药设施或通过 所有权或与药房的许可协议将我们的配方商业化方面的经验有限。此外，由于我们过去曾购买和经营某些制药 复合业务和药房，随后剥离或出售这些相关资产，我们 将来可能会采取类似的策略。考虑到这些因素，我们可能会遇到实施和/或执行我们的复方药房战略的困难， 包括由于缺乏经验而出现的困难，我们可能会失败，我们的计划可能会发生重大变化。 例如：

此外， 我们扩大药房运营的所有努力将涉及大量成本和其他资源，我们可能无法负担 ，并可能扰乱我们的其他运营，分散管理层和员工对我们业务的其他方面的注意力。因此，如果我们无法进一步开发一组统一的配料设施，我们的业务 可能会受到严重影响，即使我们取得成功， 我们可能无法产生足够的收入来收回成本。

我们 依赖于市场对复方药房和复方制剂的认可度，医生可能不愿意开处方， 患者可能不愿意使用我们专有的可定制复方制剂。

我们 目前通过复方药房和外包设施分销我们的专有配方。由复方药房配制和分发的配方含有FDA批准的成分，但本身并未得到FDA的批准。因此，我们的复方 配方没有经过FDA的批准程序，并且只有有限的数据(如果有)可以获得有关我们配方对任何特定适应症的安全性和有效性的 。近年来，某些复方药店受到媒体的广泛负面报道 ，这些药店的行动导致FDA和州政府机构对复方药房活动进行更严格的审查。例如，FDA已向复方药房和外包设施发出正式请求，要求召回所有未过期、据称无菌的药物产品，并因缺乏无菌保证而停止无菌复方作业。因此，一些医疗保健提供者可能不愿购买和使用复合药物。我们的增长和未来的销售不仅取决于我们在面对更严格的审查时证明我们药店和外包设施的质量和安全的能力，以及我们在联邦和州一级遵守更严格的监管标准的能力，而且还取决于市场对复合药物和配方的持续接受 ，特别是外包复合药物和配方。

类似于2012年真菌性脑膜炎爆发的 事件是由一家复方药房采用无菌到无菌的商业模式引起的，这可能会导致我们的客户大幅减少复合制剂的使用，甚至完全停止使用复合 药物。各国在过去和将来都可能颁布条例，禁止或限制使用复方药房和外包设施，以应对此类事件。州政府的此类禁令或限制或由于复合药物和配方事件而导致的客户需求减少，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

In August 2017, the FDA issued a MedWatch notification regarding our curcumin emulsion and two adverse events that had been associated with the use of these emulsions by prescribing physicians. We issued a press release on August 7, 2017, clarifying certain facts regarding the notice which outlined our belief that the adverse events associated with the two patients occurred due to an allergic reaction caused by the products being inappropriately administered and obtained by the prescribing physician, and our use of curcumin and excipients in our curcumin emulsion formulation met regulatory standards required for dispensing of the curcumin emulsion. In September 2017, the FDA released a letter confirming that the alleged misuse of certain ingredients in our curcumin emulsions were due to mislabeling by the underlying supplier, and not of our own misdoing. We no longer compound curcumin emulsion products. Separately, in December 2017, we were issued a warning letter from the FDA alleging that, in their interpretation of our public communications, we had made false or misleading claims and omitted risk and side effect information regarding certain of our ophthalmology focused compounded medications. We immediately performed a full review of our public communications referenced in the warning letter and responded to the FDA in January 2018, notwithstanding our continued belief that our public communications were not in fact false and misleading, we have been in communication with the FDA and took steps to address the items outlined in the FDA letter. The Company received another warning letter from the FDA related to our alleged marketing activities; we immediately responded to this warning letter received and the FDA sent the Company notice in January 2023 that our corrective actions appear adequate. In June 2019, our outsourcing facility was issued a warning letter related to an April 2017 inspection and our use of certain active pharmaceutical ingredients in our compounded medications. During September 2020 through January 2021, our New Jersey based outsourcing facility was inspected by the FDA (the “2020 Inspection”) and certain observations were made by the FDA in a Form 483. Five observations made during the 2020 Inspection were considered repeat observations from a 2017 FDA inspection. In addition, during the 2020 Inspection, the FDA noted that we were compounding drugs for which there is no change that produces for an individual patient a clinical difference, as determined by a prescribing practitioner between a compounded drug and the comparable approved drug. We have responded to the FDA regarding all of their observations from the 2020 Inspection, including providing documentation from prescribing clinicians that indicate a clinical difference between our compounded drugs and the comparable approved drugs, while also committing to amend our order process to collect “medical necessity/clinical difference” information for each order of our compounded drugs on a go-forward basis. Our pharmacy was inspected in August 2022, and received a Form 483 with several observations from FDA. We have responded to these observations and continue to dialogue with the FDA related to this 483.

We have worked and communicated, and will continue to work and communicate, with the FDA to assure that all allegations in the warning letters and 483s have been addressed. We believe, to date, we have addressed all of the material items of concern in the FDA’s 483, warning letters and those related to the MedWatch notification (and any other requirements observed by the FDA and noted to us), and we do not believe there will be any further action taken by the FDA in these matters. We believe this is evidenced by the FDA registration for our outsourcing facility which was most recently renewed in November 2022. Nonetheless, these items increased further scrutiny and negative publicity on us as a company. As part of our commitment to actively work with regulators, at times, we have become aware of concerns related to certain formulations, and as a result, discontinued compounding certain drug formulations in an attempt to help mitigate potential regulatory risk. As a result of the MedWatch notice, warning letters and other regulatory notifications, some physicians may be hesitant to prescribe and some patients may be hesitant to purchase and use non-FDA-approved compounded formulations, particularly when an FDA-approved potential alternative is available. For other reasons, physicians may be unwilling to prescribe or patients may be unwilling to use our proprietary compounded formulations, including the following: legal prohibitions on our ability to discuss the efficacy or safety of our formulations with potential users to the extent applicable data is available; our pharmacy operations are primarily operating on a cash-pay basis and reimbursement may or may not be available from third-party payors, including the government Medicare and Medicaid programs; and certain formulations are not required to be prepared and are not presently being prepared in a manufacturing facility governed by cGMP requirements. Any failure by physicians, patients and/or third-party payors to accept and embrace compounded formulations could substantially limit our market and cause our operations to suffer.

与政府法规和第三方政策有关的风险

我们的 业务受到州和联邦法规的重大影响。

我们的专利复合配方由活性药物成分组成，这些活性药物成分是已获得FDA上市批准的药物的成分，尽管我们的专利复合配方本身尚未获得FDA批准。营销和销售我们的复合配方不需要FDA批准 。我们自己，我们正在寻求FDA批准营销和销售候选药物 我们和Melt and Surface都拥有，FDA批准这些候选药物，以及FDA批准的 药物和复方配方的营销和销售受到并必须遵守管理这些 产品和复方药店的广泛的州和联邦法律法规。除其他事项外，这些复方法规包括限制办公室使用或在收到患者特定处方之前使用复方 ，或对于外包设施，有关制剂的要求， 例如FDA定期检查和cGMP要求，禁止基本上是FDA批准的药物的复制品的复方药物，限制跨州销售的复方配方的数量，以及禁止批发或转售。 这些和其他对复方药房和外包设施活动的限制可能会显著限制可用于复方配方的市场，而不是FDA批准的药品的市场。

我们的药房业务受到以下联邦和州法律法规的影响：处方药和相关服务的购买、分销、管理、配药、配药、报销、营销和标签，包括：FDA和/或州 影响制药和制药行业的法规，包括州药房许可证和注册或许可标准；根据HIPAA和其他州和联邦法律发布的规则和法规，以及与使用、披露和传输健康信息有关的 法律；以及州和联邦管制物质法律。如果我们不遵守这些法律法规中的任何一项，可能会严重限制或减少我们的药房业务，这将对我们的业务和前景造成实质性的损害。此外，我们的业务可能会受到这些或任何新颁布的法律和法规的变化，以及联邦和州机构对法规和法规的解释 的不利影响。法律或法规变更可能要求我们更改业务模式和运营，和/或可能要求我们为遵守此类法规而产生显著增加的成本。

2020年7月30日，FDA发布了一份通知，要求将与某些原料药相关的意见从503B原料药的 清单(或第1类清单)中删除。此通知中包含了我们目前在一些复合产品中使用的某些原料药物质。如果这些散装物质中的一种或多种最终从第1类清单中删除，我们打算 使用这些物质的商业可得版本或类似的活性药物成分来替代我们无菌产品中包含的散装 粉末。此外，FDA的通知中没有任何内容影响我们503A药店的含散装粉末的产品的分发。尽管如此，如果我们使用的所有或部分原料药从503B Bulk的 清单中移除，这可能会导致我们的运营、收入和现金流中断。

2020年10月27日，FDA宣布了一份最终谅解备忘录，涉及国家医药委员会或其他适当的国家机构和食品和药物管理局之间的复合人类药物产品的某些分配(“最终谅解备忘录”)。最终谅解备忘录描述了选择签署最终谅解备忘录的州药学委员会或其他适当的州机构在调查和回应与在该州合成并在该州以外分销的药品有关的投诉方面的责任，以及在处理超量合成人类药物产品的州际分销方面的责任。此外，作为最终谅解备忘录的一部分，FDA修订了“超量”的定义，这是某些信息识别和共享的门槛，不限制已进入最终谅解备忘录的药店跨州分销合成人类药物产品。FDCA第503A条规定，位于尚未签订最终谅解备忘录的州的药剂师、药房或医生在州外分销的复合药物不得超过5%。

2022年2月，FDA表示将暂停最终谅解备忘录的实施，并参与正式的规则制定程序。在规则制定过程中，该机构不会根据最终谅解备忘录与各州签订新的协议。FDA预计已签署最终谅解备忘录的州不会开展最终谅解备忘录中所述的活动。因此，根据第503A条，任何药房都没有关于州际运输的报告要求，在通过规则制定过程最终敲定谅解备忘录之前，也不会要求任何药房报告，其中 将包括聘用通知和评论和规则制定期来实施第503A条的某些规定。该机构 表示，这一过程可能需要“几年”才能完成。在同一份声明中，FDA表示，它不打算 在规则制定过程中不签署最终谅解备忘录的州 执行对由复方制药商进行复合的州的复合药品分销的法定5%的限制。

如果我们或我们的合作伙伴设施未能遵守《受控物质法》、FDCA或类似的州法律法规， 药房设施可能被要求停止运营或受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药剂法要求这些州的药房地点必须获得州内药房的许可才能分发药品。此外，州受控物质法律要求注册并遵守该州药房许可机构颁布的州药房许可证、注册或许可标准 。药剂法和受控物质法通常涉及申请人人员的资格、其处方履行和库存控制做法的充分性以及其设施的充分性。这些法律 还要求药房接受州药房委员会和其他监管机构的监督，如果发现药房不符合这些法律，这些监管机构可能会对运营施加繁重的要求或限制。我们相信，我们的复方药房在实质上符合适用的法规要求。此外，如果我们的任何复方药店未能遵守监管要求，他们 可能被迫永久或暂时停止或限制其复方业务，这将严重限制我们营销和销售我们专有配方的能力，并将对我们的业务和前景造成实质性损害。任何不遵守规定的行为也可能导致其他州药房委员会的投诉或不良行为。FDA对设施进行检查以确定是否符合FDCA， 如果不成功，可能会导致失去根据第503A和503B条提供的FDCA豁免、警告信、禁令、起诉、 罚款以及丢失所需的政府许可证、证书和批准，其中任何一项都可能涉及巨额成本，并可能 导致我们无法实现这些药店运营的预期好处。此外，加利福尼亚州中区美国地区法院于2019年7月22日在Allergan诉讼中输入的永久禁令 (也见项目引用的 )。3法律程序)，禁止公司从事与FDA关于503A和503B操作的现行指南不一致的活动 。虽然该公司认为其业务完全遵守禁令，但如果法院裁定该公司违反禁令，可能会受到进一步的制裁，包括罚款和限制药店的业务， 。

如果 我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式推销我们的任何候选药物，或者如果我们违反了政府价格报告 法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。

FDA执行法律法规，要求药品促销必须与批准的处方信息保持一致。虽然医生可能会将经批准的产品开出用于所谓的“非标签”用途，但制药公司以与其经批准的标签不一致的方式宣传其产品是违法的，任何从事此类行为的公司都可能使该公司承担重大责任。同样，欧盟和其他外国司法管辖区的行业法规禁止公司 从事标签外促销活动，各国的监管机构对违反法规的行为进行民事处罚。 虽然我们打算确保我们的促销材料与我们的标签一致，但监管机构可能不同意我们的评估 ，并可能发出无标题信函、警告信或提起其他民事或刑事执法程序。除了FDA 对药品营销的限制外，近年来还实施了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括美国反回扣法规、美国虚假申报法和类似的州法律。由于这些法律的广度和安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

我们的销售额取决于政府和商业第三方付款人的承保范围和报销情况，而定价和报销压力已经并可能继续影响我们的盈利能力。

Sales of our branded products depend on the availability and extent of coverage and reimbursement from third-party payers, including government healthcare programs and private insurance plans. Governments and private payors continue to pursue initiatives to manage drug utilization and contain costs. Further, pressures on healthcare budgets from the pandemic, the economic downturn and inflation continue and are likely to increase across the markets we serve. Payors are increasingly focused on costs, which have resulted, and are expected to continue to result, in lower reimbursement rates for our branded products or narrower populations for which payors will reimburse. Continued intense public scrutiny of the price of drugs and other healthcare costs, together with payor dynamics, have limited, and are likely to continue to limit, our ability to set or adjust the price of our products based on their value, which can have a material adverse effect on our business. In the United States, particularly over the past few years, a number of legislative and regulatory proposals have been introduced and/or signed into law that attempt to lower drug prices. These include legislation promulgated by the IRA that enables the U.S. government to set prices for certain drugs in Medicare, redesigns Medicare Part D benefits to shift a greater portion of the costs to manufacturers and enables the U.S. government to impose penalties if drug prices are increased at a rate faster than inflation in addition to rebates imposed on manufacturers associated with drug waste (which could potentially impact sales of TRIESENCE). Additional proposals focused on drug pricing continue to be debated, and additional executive orders focused on drug pricing and competition are likely to be adopted and implemented in some form. Government actions or ballot initiatives at the state level also represent a highly active area of policymaking and experimentation, including pursuit of proposals that limit drug reimbursement under state run Medicaid programs based on reference prices or permitting importation of drugs from Canada. Such state policies may also eventually be adopted at the federal level.

我们 无法预测最终可能会发生哪些或多少政策、监管、行政或立法变更，或有效估计 如果颁布和实施，将对我们的业务造成哪些后果。但是，如果付款人的行为进一步减少或修改了我们产品的 覆盖范围或报销，要求我们支付增加的回扣或将其他成本转移给我们，限制或影响 我们关于产品定价的决策，或以其他方式减少产品使用，则此类行为可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。

不断变化的 美国联邦保险和报销政策和做法已经影响并可能继续影响我们产品的获取、定价和销售。

我们品牌产品组合的 很大一部分依赖联邦政府医疗保健计划和联邦和州政府监管的商业 保险计划的报销。我们的业务已经并将继续受到立法行动 改变美国联邦报销政策的影响。IRA的药品定价控制和Medicare的重新设计可能会对我们的销售（特别是对我们更依赖Medicare报销的品牌产品）、我们的 业务和运营结果产生重大的 不利影响。但是，由于这项立法对我们业务的影响程度取决于 的多个实施决定，IRA对我们的销售以及对我们业务的影响程度仍不清楚。

不同州的 报销和定价措施的变化已经对我们产品的访问产生了负面影响，并可能继续对我们产品的销售产生负面影响。

在州一级，政府行为或投票活动也会影响我们品牌产品的承保和报销方式，和/或 给我们的定价决策带来额外压力。现有和拟议的州定价法增加了药品定价的复杂性，可能已经影响到行业定价决策。许多州已经通过了药品进口计划或其他定价行动，包括要求生物制药制造商向州政府报告专有定价信息或提前通知某些价格上涨的提案，其他许多州也正在考虑。例如，加州的一项法律要求 生物制药制造商至少提前60天通知医疗保险公司和政府医疗计划 超过特定阈值的药品涨价。俄勒冈州和华盛顿州也有类似的法律。针对医疗补助的其他提案 寻求惩罚定价高于特定门槛的制造商或限制在生物制药产品上的支出。各州也在寻求改变为州计划覆盖的患者支付药品的方式。纽约州已经建立了医疗补助药品支出上限，马萨诸塞州实施了新的审查和补充退税谈判流程。六个州(科罗拉多州、缅因州、新罕布夏州、马里兰州、俄勒冈州和华盛顿州)已颁布法律，建立处方药可负担性委员会(PDAB)，以研究药品价格并确定构成负担能力挑战的药品，在三个州(科罗拉多州、马里兰州和华盛顿州)，州PDAB有权为州监管计划中的某些药品设定支付上限。其他州可能会考虑实施类似的政策和法律。此外，科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已经制定了法律，其他几个州也提出了法案，以实施从加拿大进口药品。FDA已经会见了来自科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州和新墨西哥州的代表，讨论了这些州拟议的进口计划，FDA可能正在努力批准这样的计划。其他州可以采取类似的方法，也可以寻求不同的政策变化，以继续努力降低成本。 最终，与美国联邦政府的行动一样，现有或未来的州政府行动或投票倡议也可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国 商业付款人的行为已经影响并可能继续影响我们产品的访问和销售

Payers, including healthcare insurers, pharmacy benefit managers (“PBMs”), integrated healthcare delivery systems (vertically-integrated organizations built from consolidations of healthcare insurers and PBMs) and group purchasing organizations, increasingly seek ways to reduce their costs. With increasing frequency, payors are adopting benefit plan changes that shift a greater proportion of drug costs to patients. Such measures include more limited benefit plan designs, high deductible plans, higher patient co-pay or coinsurance obligations and more significant limitations on patients’ use of manufacturer commercial co-pay assistance programs. Further, government regulation of payors may affect these trends. For example, CMS finalized a policy for plan years starting on or after January 1, 2021 that has caused commercial payors to more widely adopt co-pay accumulator adjustment programs. Payors, including PBMs, have sought, and continue to seek, price discounts or rebates in connection with the placement of our branded products on their formularies or those they manage, and to also impose restrictions on access to or usage of our branded products (such as step therapy), require that patients receive the payor’s prior authorization before covering the product, and/or chosen to exclude certain indications for which our products are approved. In an effort to reduce barriers to access, we may reduce the net price of some of our branded products by providing greater discounts and rebates to payors (including PBMs that administer Medicare Part D prescription drug plans), and we may introduce a set of new National Drug Codes to make our branded products available at a lower list price. However, affordability of patient out-of-pocket co-pay cost has limited and may continue to limit patient use. Further, despite these net and list price reductions, some payors may restrict, patient access and may seek further discounts or rebates or take other actions, such as changing formulary coverage for some or all of our branded products. These factors have limited, and may continue to limit, patient affordability and use, negatively affecting sales of our branded products.

Further, significant consolidation in the health insurance industry has resulted in a few large insurers and PBMs, which places greater pressure on pricing and usage negotiations with biopharmaceutical manufacturers, significantly increasing discount and rebate requirements and limiting patient access and usage. For example, in the United States, as of the beginning of 2023, we believe the top five integrated health plans and PBMs controlled approximately 92% of all pharmacy prescriptions. This high degree of consolidation among insurers and PBMs and other payers, including through integrated healthcare delivery systems and/or with specialty or mail-order pharmacies and pharmacy retailers, has increased the negotiating leverage such entities have over us and other biopharmaceutical manufacturers and has resulted in greater price discounts, rebates and service fees realized by those payers from our business. CVS, Express Scripts and United Health Group (among the top five integrated health plans and PBMs), each have Rebate Management Organizations that further increase their leverage to negotiate deeper discounts. Ultimately, additional discounts, rebates, fees, coverage changes, plan changes, restrictions or exclusions imposed by these commercial payers could have a material adverse effect on our product sales, business and results of operations. Policy reforms advanced by Congress or the Biden administration that refine the role of PBMs in the U.S. marketplace could have downstream implications or consequences for our business and how we interact with these entities.

各种组织发布的指导方针 和建议可以减少我们品牌产品的使用。

Government agencies promulgate regulations and guidelines directly applicable to us and to our products. Professional societies, practice management groups, insurance carriers, physicians’ groups, private health and science foundations and organizations involved in various diseases also publish guidelines and recommendations to healthcare providers, administrators and payers, as well as patient communities. Recommendations by government agencies or other groups and organizations may relate to such matters as usage, dosage, route of administration and use of related therapies. In addition, a growing number of organizations are providing assessments of the value and pricing of biopharmaceutical products, and even organizations whose guidelines have historically been focused on clinical matters have begun to incorporate analyses of the cost effectiveness of various treatments into their treatment guidelines and recommendations. Value assessments may come from private organizations that publish their findings and offer recommendations relating to the products’ reimbursement by government and private payers. Some companies and payers have announced pricing and payment decisions based in part on the assessments of private organizations. In addition, government health technology assessment organizations in many countries make reimbursement recommendations to payers in their jurisdictions based on the clinical effectiveness, cost-effectiveness and service effects of new, emerging and existing medicines and treatments. Such health technology assessment organizations have 建议且 将来可能建议对我们的某些产品进行报销，其适应症范围比适用监管机构批准的范围更窄，或者可能建议不进行报销。看"— 我们的销售取决于政府 和商业第三方支付者的覆盖范围和报销，定价和报销压力已经影响并可能继续影响我们的盈利能力。" 此类建议或指导方针可能会影响我们的声誉，任何导致我们产品使用量、用量或报销减少的建议或指导方针都可能对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。 此外，投资界或股东认为此类建议或指导方针将导致 我们产品的使用和用量减少，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

与竞争相关的风险

与营销和销售我们的专利制剂以及经营我们的复合制药业务有关，存在着许多竞争风险。

The pharmaceutical and pharmacy industries are highly competitive. We compete against branded drug companies, generic drug companies, outsourcing facilities and other compounding pharmacies. We are significantly smaller than some of our competitors. Currently we lack some of the financial and other resources needed to develop, produce, distribute and market our proprietary formulations at a level to capture a significant market share in these sectors. The drug products available through branded and generic drug companies with which our formulations compete have been approved for marketing and sale by the FDA and are required to be manufactured in facilities compliant with cGMP standards. Although we prepare our compounded formulations in accordance with the standards provided by USP chapter and USP chapter and applicable state and federal law, our proprietary compounded formulations are not required to be, and have not been, approved for marketing and sale by the FDA. As a result, some physicians may be unwilling to prescribe, and some patients may be unwilling to use, our formulations. Additionally, under federal and state laws applicable to our current compounding pharmacy operations, we are not permitted to prepare significant amounts of a specific formulation in advance of a prescription, compound quantities for office use or utilize a wholesaler for distribution of our formulations; instead, our compounded formulations must be prepared and dispensed in connection with a physician prescription for an individually identified patient. Pharmaceutical companies, on the other hand, are able to sell their FDA-approved products to large pharmaceutical wholesalers, which can in turn sell to and supply hospitals and retail pharmacies. Even if we are successful in registering certain of our facilities as outsourcing facilities, our business may not be scalable on the scope available to our competitors that produce FDA-approved drugs, which may limit our potential for profitable operations. These facets of our operations may subject our business to limitations our competitors with FDA-approved drugs may not face.

In November 2022, USP published finalized revisions to USP chapters and , which had been previously proposed for public comment in September 2021. The revisions include limitations on beyond use dating of sterile and preservative-free products and batch sizes, among other changes. USP expects the published revisions to become effective November 1, 2023, however, regulatory bodies such as state boards of pharmacy may adopt these changes at that time, or on different dates, on a case-by-case basis. While USP has no role in enforcement, we believe the revisions to USP chapter in particular will likely cause two changes to our business, which in the aggregate should have a neutral to positive revenue impact on Harrow: (i) we expect a reduction in revenues generated from sales of formulations compounded by our 503A pharmacy, and (ii) we expect an increase in revenues from sales of formulations compounded in our 503B facility. Further, we believe the changes to USP chapter will likely cause a reduction in the ability of local 503A pharmacies to produce compounded formulations to serve local markets, and that these changes in policy affecting sterile compounded formulations, if adopted by the various states, may increase demand for compounded formulations from larger vendors such as Harrow and cause further consolidation in the market for compounded formulations as smaller 503A pharmacies see a reduction in revenues from certain segments of their formularies affected by these changes.

我们 未来的成功在很大程度上取决于我们在生物技术和相关制药技术方面保持竞争地位的能力 .

Biotechnology and related pharmaceutical technologies have undergone and continue to be subject to rapid and significant change. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. Products developed by our competitors, including FDA-approved drugs and compounded formulations created by other pharmacies, could render our products and technologies obsolete or unable to compete. Any products that we develop may become obsolete before we recover expenses incurred in their development, which may require us to raise additional funds that may or may not be available. The competitive environment requires an ongoing, extensive search for medical and technological innovations and the ability to develop and market these innovations effectively, and we may not be competitive with respect to these factors. Other competitive factors include the safety and efficacy of a product, the size of the market for a product, the timing of market entry relative to competitive products, the availability of alternative compounded formulations or approved drugs, the price of a product relative to alternative products, the availability of third-party reimbursement, the success of sales and marketing efforts, brand recognition and the availability of scientific and technical information about a product. Although we believe we are positioned to compete favorably with respect to many of these factors, if our proprietary formulations are unable to compete with the products of our competitors, we may never gain market share or achieve sustained profitability.

销售集中 我们的某些批发商分销商和私人付款人的合并可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的某些 分销商、客户和付款人由于购买我们产品的数量或 提供保险的患者生命数量而具有很大的购买杠杆。我们的大部分美国品牌产品销售是通过 三家药品批发商分销商：McKesson Corporation、AmerisourceBergen Corporation和Cardinal Health，Inc.。这些 分销商反过来将我们的产品销售给他们的客户，其中包括医生或他们的诊所、流动外科中心、 医院和药房。同样，如上所述，医疗保险行业也出现了重大整合，包括 少数PBM现在监管着美国受保总生命的很大一部分。看"— 我们的 销售额取决于政府和商业第三方付款人的覆盖范围和报销，定价和报销压力 已经并可能继续影响我们的盈利能力。" 美国三个最大的PBM现在 是主要医疗保险提供商的一部分。这些实体的采购和谈判权力日益集中，已经并可能 继续对我们的定价造成压力，因为他们有能力从我们的品牌产品、其他服务费用 或回扣获得价格折扣，对我们的谈判地位、销售额和/或利润率产生负面影响。此外，这些实体决定购买 或减少或不购买我们的品牌产品，以支持竞争产品，可能会对我们的品牌产品 销售、业务和经营业绩产生重大不利影响，因为他们的采购量。此外，如果我们的一个主要批发分销商遇到财务或其他困难，并且无法或不愿及时支付该分销商欠我们的全部款项， 或根本不愿支付，则可能对我们的业务和经营业绩造成负面影响。此外，如果我们的一个主要批发分销商 破产或无法以现有形式继续与我们的商业关系，则可能严重扰乱 我们的业务，并对我们的产品销售、我们的业务和经营业绩造成不利影响，除非及时找到合适的替代品 或损失的销售额被另一个分销商吸收。

如果 我们无法保护我们的所有权，我们可能无法阻止他人使用我们的知识产权，这可能 降低相关资产的竞争力和价值。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的配方和技术获得和维护专利保护，并防止 第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。 我们保护我们的配方和技术不被第三方未经授权使用的主要手段是获得涵盖它们的有效和可强制执行的专利。但是，我们已经提交或未来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利 。未能获得充分涵盖我们的配方和技术的专利将限制我们免受其他复方药店和外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他各方的保护，这些公司可能会试图复制我们的产品、生产与我们的产品基本相似的产品或使用与我们拥有的产品基本相似的技术 。在授予涵盖这些配方的任何专利之前，我们已经并预计将继续对我们的某些专有配方进行重大投资，如果没有获得专利覆盖或其他适当的知识产权保护，且其竞争力和价值下降，我们可能无法从这些投资中获得足够的回报 。

药房和制药公司（包括我们）的 专利和知识产权地位是不确定的，涉及复杂的 法律和事实问题。我们无法保证我们已经开发或获得或将来将开发或获得可申请专利的产品或工艺的权利 ，专利将从任何待决申请中发布，或者允许的权利要求将足以 保护我们已经开发或将来可能开发的技术，或者我们已经获得或将来可能获得开发权 。此外，我们无法确定授予我们的专利不会受到挑战、无效、侵权或规避，包括 被我们的竞争对手，或者根据这些专利授予的权利将为我们提供竞争优势。

我们 还依赖非专利的商业秘密和专门知识以及持续的技术创新来开发我们的配方， 我们寻求通过与我们的员工、顾问、合作者和其他人（包括某些 服务提供商）签订的保密协议来保护配方。我们还与现有员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。尽管如此， 我们的员工和顾问可能会违反这些协议，我们可能没有足够的补救措施。我们的商业秘密可能 以其他方式被竞争对手所知或独立发现，或者可能由不受与我们签订的发明转让协议约束的人开发，在这种情况下，我们可能没有使用适用发明的权利。

由于某些地区缺乏专利覆盖范围，以及外国专利起诉和执行法律的差异，我们 可能会在美国以外面临更多的竞争。

在世界各地对我们的专利配方进行备案、起诉、辩护和执行专利是极其昂贵的。我们目前 在美国以外没有专利保护，涵盖我们目前正在寻求的任何专有配方或其他资产。 竞争对手可能使用我们的技术在我们尚未获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品。

即使 我们已经提交或将来可能提交的国际专利申请获得批准或批准，此类专利提供的保护范围 也很可能与相应的美国专利提供的保护范围不同，甚至可能小于相应的美国专利提供的保护范围。 因此，我们能够获得的专利权可能不足以阻止仿制药竞争。此外，我们的国际市场机会的程度可能取决于其他国家专利权的执行情况。 我们可以提交专利申请的一些国家，在知识产权方面的执法和/或强制许可方面存在薄弱的历史。此外， 某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成积极执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术和/或药品有关的专利和其他知识产权保护，这将使我们 难以阻止第三方侵犯我们的任何知识产权。此外，试图在外国司法管辖区执行我们的专利权可能会导致巨大的成本，并转移我们的精力和注意力，使我们的业务的其他方面。

我们的 专利配方和技术可能与他人的权利发生冲突。

制备或销售我们的专利配方和使用我们的技术可能侵犯他人的专利或其他知识产权 权利。如果我们的产品侵犯或与他人的专利或其他知识产权发生冲突，第三方 可以对我们提起法律诉讼，要求赔偿损失，并寻求禁止我们生产和销售受影响产品。 专利诉讼成本高昂且耗时，可能会分散管理层的注意力和我们的资源。我们可能没有足够的 资源使任何行动成功结束。如果我们未能成功抵御这些法律诉讼 ，我们可能会承担金钱责任，或被迫改变我们的产品，停止我们与 受影响产品相关的部分或全部运营，或寻求获得许可，以继续生产和销售受影响产品，这些产品 可能无法以可接受的条款或根本无法获得。

我们 依赖于我们的首席执行官Mark L。本公司的持续增长和发展的关键人士。

我们的 首席执行官Mark L. Baum和其他关键人士，包括但不限于我们的首席财务官Andrew R。Boll和首席商务官John P. Saharek在创建和发展我们当前的商业模式方面发挥了重要作用。 我们高度依赖这些管理人员来实施我们的业务计划以及资产和 业务的未来发展，他们的服务和领导能力的丧失可能会对我们公司造成重大不利影响。

如果 我们无法吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法维持或扩大业务。

我们 一直专注于建设我们的管理、药房、研发、销售和营销人员以及其他人员，以追求我们目前的业务模式。为了实现我们的计划增长，我们可能很难吸引和留住必要的员工。 由于我们业务的专业性，我们开发产品和竞争的能力将高度依赖我们 吸引和留住合格的制药、科学、技术和商业员工和顾问的能力。我们行业在招聘人才方面存在着激烈的竞争，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人才。关键员工或顾问的流失或未能招聘或聘用新员工和顾问 可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、不利的公共卫生事态发展(如新冠肺炎疫情)或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的人员配备中断 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与产品开发、监管批准、生产和商业化相关的风险

如果 我们寻求FDA的批准来营销和销售我们的任何专有配方，例如我们在Melt and Surface正在开发的 中拥有特许权使用费权益的候选药物以及Maq-100，我们可能无法证明获得此类FDA批准所需的安全性和有效性。

在 最近几年，我们一直在寻求，在未来，我们打算单独或与项目合作伙伴一起寻求FDA监管部门的批准，以将我们的一项或多项资产作为FDA批准的药物进行营销和销售。获得FDA的批准来营销和销售药品成本高昂、耗时、不确定，并可能出现意想不到的延误。FDA或其他监管机构可能不会及时或根本不批准候选药物。在我们获得FDA批准销售任何潜在候选药物之前，我们将被要求通过临床前研究和临床试验证明它对每个预期用途都是安全有效的，而我们可能无法做到这一点。 如果未能证明候选药物的安全性和有效性，使FDA满意，将导致我们无法获得FDA批准。此外，即使FDA对候选药物给予监管批准，批准也可能仅限于特定的治疗领域或其分布，这可能会降低收入潜力，我们将受到广泛且昂贵的 关于候选药物商业化的审批后要求和监督。

即使 如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化，并且我们从其销售中获得的收入(如果有)可能是有限的。

如果 被批准上市，我们候选药物的商业成功将取决于医疗 社区(包括医生、患者和医疗保健付款人)对每种产品的接受程度。我们的任何候选药物的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选药物获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度， 我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们努力让医学界和第三方付款人了解我们候选药物的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们将候选药物成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使我们的候选药物在商业上不可行。例如， 监管机构可能会批准我们的任何候选药物的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对任何候选药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准我们的任何候选药物的标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可以在审批上附加条件，或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略(“REMS”)以确保药物的安全使用 。如果FDA断定需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。当出现新的安全信息时，FDA还可能要求批准产品的REMS 。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制我们候选药物的商业推广、分销、处方或配药。此外，如果产品不符合监管标准，或者在产品最初上市后出现问题，产品审批可能会被撤回。上述任何一种情况都可能对我们的候选药物的商业成功造成实质性损害。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法 预测未来的试验结果。

候选药物的临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能出现失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们不能向您保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待结果，也不能保证我们任何候选药物未来的任何试验都会取得积极的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期的候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们候选药物未来的任何临床试验 结果都可能不成功。

此外，许多因素可能导致我们的任何候选药物缺乏良好的安全性和有效性结果。例如，由于不同的地点特征，如当地的护理标准、评估期和手术技术的差异，以及包括人口统计因素和健康状况在内的不同患者特征，此类试验可能会导致变异性增加。

即使 如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束， 这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选药物可能会受到标签和其他限制 并退出市场，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选药物出现了 意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使 我们的任何候选药物获得了监管部门的批准，FDA或国外等同药物仍可能对其适应症的用途或上市或批准条件施加重大 限制，或对可能昂贵 且耗时的批准后研究（包括4期临床试验）和上市后监督（以监测安全性和有效性）施加持续要求。 我们的候选药物还将遵守有关生产、标签、包装、储存、 分销、安全性监督、广告、促销、记录保存和不良事件报告以及其他上市后信息的持续监管要求。 这些要求包括向FDA注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验均须继续遵守现行的药物临床试验质量管理规范条例 （"cGCP"）。此外，药品生产商及其设施 须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合现行cGMP、 与质量控制、质量保证和相应记录和文件维护有关的要求。

FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在获得批准后进行，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在经过 专业培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制为满足某些安全使用标准的患者，或要求患者测试、监测和/或在注册中心登记。

关于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，广告和促销材料必须符合FDA规则 ，以及美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家/地区的类似法律要求。 在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药 营销法的要求。申请持有人必须获得FDA的产品和制造变更的批准，具体取决于变更的性质。 我们还可能直接或间接通过我们的客户和合作伙伴遵守各种欺诈和滥用法律，包括但不限于《美国反回扣法》、《美国虚假索赔法》和类似的州法律，这些法律影响我们提议的 销售、营销和科学/教育补助金计划。如果我们参加了美国医疗补助药品回扣计划、美国退伍军人事务部联邦 供应计划或其他政府药品计划，我们将遵守有关报告和付款义务的复杂法律和 法规。所有这些活动还可能受到美国联邦和州 消费者保护和不正当竞争法的约束。其他国家的许多这类领域也有类似的要求。

此外，如果我们的任何候选药物获批用于特定适应症，我们的产品标签、广告和促销将 遵守监管要求并持续监管审查。FDA严格规定了可能 关于处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品批准的标签中所反映的 。如果我们获得候选药物的上市批准，医生仍然可以合法地 以与批准的标签不一致的方式向患者开我们的产品。如果我们被发现推广了此类 标签外使用，我们可能会承担重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行 禁止推广标签外使用的法律法规，发现有不当推广标签外使用的公司 可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司 签署永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或削减。

如果 我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如严重度或频率超出预期的不良事件、 产品生产工厂的问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求， 我们可能会受到以下行政或司法制裁：

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选药物商业化并产生收入的能力。 不良监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险 。

我们可能寻求FDA批准的任何候选药物的临床或非临床试验的完成或终止延迟 可能会对我们的业务造成不利影响。

Clinical trials are very expensive, time consuming, unpredictable and difficult to design and implement. The results of clinical trials may be unfavorable, they may continue for several years, and they may take significantly longer to complete and involve significantly more costs than expected. Delays in the commencement or completion of clinical testing could significantly affect product development costs and plans with respect to any drug candidate for which we seek FDA approval. The commencement and completion of clinical trials can be delayed and experience difficulties for a number of reasons, including delays and difficulties caused by circumstances over which we may have no control. For instance, approvals of the scope, design or trial site may not be obtained from the FDA and other required bodies in a timely manner or at all, agreements with acceptable terms may not be reached in a timely manner or at all with CROs to conduct the trials, a sufficient number of subjects may not be recruited and enrolled in the trials, and third-party manufacturers of the materials for use in the trials may encounter delays and problems in the manufacturing process, including failure to produce materials in sufficient quantities or of an acceptable quality to complete the trials. If we were to experience delays in the commencement or completion of, or if we were to terminate, any clinical or non-clinical trials we pursue in the future, the commercial prospects for the applicable drug candidates may be limited or eliminated, which may prevent us from recouping our investment in research and development efforts for the drug candidate and would have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects.

我们 可能取决于我们的候选药物的成功，以及我们拥有专利权的候选药物，这些药物尚未证明其 靶点或任何其他适应症的疗效。如果我们无法从候选药物中产生收入，我们创造股东价值的能力将受到限制 。

我们的 候选药物处于不同的临床开发阶段。无法保证我们的临床试验将获得成功，也无法保证 我们将继续进行临床开发，以支持FDA或类似的国外监管机构对任何适应症的批准。 我们注意到，大多数候选药物从未达到临床开发阶段，即使那些已经开始临床开发的药物， 成功完成临床开发并获得监管部门批准的可能性也很小。因此，我们业务的各个方面 取决于我们候选药物的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。

如果 我们无法获得候选药物所需的监管批准，我们将无法将该候选药物商业化 ，我们产生收入的能力将受到限制。

我们 必须成功完成候选药物的临床试验，然后才能申请上市批准。即使我们完成了 临床试验，也不能保证上市批准。我们的临床试验可能会失败，这将对我们的业务造成重大损害。 即使我们的初始临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验，以确定我们候选药物的安全性和有效性，然后才能向 FDA或类似的国外监管机构提交NDA或生物制剂许可申请（"BLA"）或其国外等同申请，以获得我们候选药物的上市批准。

Clinical testing is expensive, is difficult to design and implement, can take many years to complete and is uncertain as to outcome. Success in early phases of pre-clinical and clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, and interim results of a clinical trial do not necessarily predict final results. A failure of one or more of our clinical trials can occur at any stage of testing. We may experience numerous unforeseen events during, or as a result of, the clinical trial process that could delay or prevent our ability to receive regulatory approval or commercialize our drug candidates. The research, testing, manufacturing, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, advertising and promotion, pricing, export, import and distribution of drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and other countries, which regulations differ from country to country. We are not permitted to market our drug candidates as prescription pharmaceutical products in the United States until we receive approval of an NDA from the FDA, or in any foreign countries until we receive the requisite approval from such countries. In the United States, the FDA generally requires the completion of clinical trials of each drug to establish its safety and efficacy and extensive pharmaceutical development to ensure its quality before an NDA is approved. Regulatory authorities in other jurisdictions impose similar requirements. Of the large number of drugs in development, only a small percentage result in the submission of an NDA to the FDA and even fewer are eventually approved for commercialization. If our development efforts for our drug candidates, including regulatory approval, are not successful for their planned indications, or if adequate demand for our drug candidates is not generated, our business will be materially adversely affected.

我们的 成功取决于获得监管部门的批准，而此类监管部门批准的颁发是不确定的，并且存在若干 风险，其中包括：

由于上述原因或任何其他原因， 我们的候选药物未能获得监管部门的批准，将阻止我们的 候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。我们不能保证监管机构会同意 我们对我们打算在未来进行的临床试验结果的评估，也不能保证此类试验会取得成功。FDA、 EMA和其他监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可以决定 我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床试验，或临床前或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同 解释可能会延迟、限制或阻止我们 候选药物的监管批准。

不包括 通过我们在伊顿的所有权权益进行的任何活动，我们尚未获得监管部门批准，在任何 司法管辖区销售我们的候选药物。在提交获得监管部门批准所需的申请方面，我们的经验有限，希望依靠 顾问和CRO，在这一过程中具有专业知识的协助我们。获得监管部门批准以上市产品需要 向各治疗适应症的适当监管机构提交临床前、临床和/或药代动力学数据、产品生产工艺和设施检查信息 以及支持性信息，以确定候选药物 对各适应症的安全性和有效性。我们的候选药物可能被证明具有不良或非预期的副作用、 毒性或其他特性，这些特性可能妨碍我们获得监管部门的批准，或阻止或限制 一个或所有预期适应症的商业用途。

获得监管批准的过程成本高昂，如果获得批准，通常需要多年时间，而且 可能会有很大的差异，其中包括：所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性，寻求监管批准的司法管辖区以及监管机构的大量自由裁量权。在开发期间，监管批准政策的变更 、其他法规或法规的变更或颁布，或对提交产品申请的监管审查的变更 可能会导致申请的批准或拒绝延迟。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定 意味着候选药物将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但未能在一个司法管辖区获得 批准可能会对我们在其他司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。如果我们的候选药物在任何适应症中未能获得监管 上市批准，将阻止我们将候选药物商业化，我们的创收能力 将受到严重损害。

在一个司法管辖区获得 并保持对我们候选药物的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 候选药物的监管批准。

在一个司法管辖区获得 并维持我们候选药物的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持 监管批准，但在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生 负面影响。例如，即使FDA授予候选药物的上市批准， 外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选药物在这些国家的生产、营销和推广 。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同 ，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究 可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物 必须获得批准以报销，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算 为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得 外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大的延误、困难和 成本，并可能会延迟或阻止我们的产品在某些国家的引入。如果我们未能遵守国际市场的监管 要求和/或未能获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力 将受到损害。

当前 和未来的立法可能会增加我们获得候选药物上市批准和商业化的难度和成本 ，并影响我们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统方面已经发生了多项立法和监管变更以及拟议变更 ，这些变更可能会阻止或延迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后活动 ，并影响我们以盈利方式销售候选药物的能力。已提出立法和监管建议，以扩大 批准后要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布其他 立法变更，或者FDA法规、指南或解释是否会变更，或者这些变更 对我们候选药物（如有）的上市批准可能产生什么影响。此外，美国国会 对FDA批准程序的审查力度加大，可能会大大推迟或阻止上市批准，并使我们面临更严格的产品标签和上市后检测以及其他要求。

在 美国，《医疗保险现代化法案》（"MMA"）改变了医疗保险覆盖和支付医药产品的方式 。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，该立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方药 ，其中他们可以限制任何治疗类别所涵盖的药物数量。由于这项立法和 联邦对药品的覆盖范围的扩大，我们预计将有额外的压力来控制和降低成本。这些降低成本的措施 和本立法的其他条款可能会降低我们为候选药物获得的覆盖范围和价格， 可能严重损害我们的业务。虽然MMA仅适用于Medicare受益人的药品福利，但私人支付方在设定自己的报销率时通常遵循 Medicare覆盖政策和支付限制，并且MMA导致的报销减少 可能导致私人支付方的支付减少类似。

《医疗改革法》是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的获取，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《医疗改革法》修订了 用于报告目的的"平均制造商价格"的定义，这可能会增加医疗补助药品回扣 给各州的金额。此外，该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

《医疗改革法》仍受立法努力的约束，以废除、修改或推迟法律的实施。迄今为止， 的努力通常都没有成功。如果《医疗改革法》被废除或修改，或者如果《医疗改革法》某些方面的实施被推迟，则此类废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、 经营业绩或财务状况造成重大不利影响。我们目前无法预测实施《医疗改革法》 时的任何废除或修改对我们的全部影响。

此外，自《医疗改革法》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修订。 我们预计未来将采取更多联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制 联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能显著降低某些开发项目的预计价值 ，并降低或消除我们的盈利能力。

我们的 候选药物可能比预期更快地面临竞争。

我们的成功将部分取决于我们获得和维护某些候选药物和技术的专利保护的能力 ，以及防止第三方侵犯我们的所有权。我们还必须在不侵犯他人专利和所有权的情况下进行运营，包括在必要时获得对第三方持有的专利或其他所有权的适当许可。 但是，我们已经提交或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们发明和知识产权资产的专利。未能获得足以涵盖我们的配方和技术的专利将限制我们对 复合药房、外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他可能寻求 复制我们的产品、生产与我们基本相似的产品或使用与我们拥有的技术基本相似的技术的方的保护。

我们 还打算为根据FDCA和其他 国家的类似法律提供的候选药物寻求数据独占权或市场独占权。FDCA为NDA、505（b）（2）NDA或现有NDA的补充产品提供了三年的市场独占权，如果FDA认为由申请人进行或申办的新临床 研究（生物利用度研究除外）对于申请的批准至关重要 ，例如，现有药物的新适应症、剂量或规格。此三年的排他性 仅涵盖与新临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性剂的药物的NDA 。即使我们的候选药物被视为符合FDCA下三年 独占权的参比产品，如果FDA批准此类产品的完整NDA，且包含 申办者自己的临床前数据和来自充分且严格控制的临床试验的数据，以证明产品的安全性、纯度 和效力，则另一家公司可以销售竞争产品。此外，FDCA的修订或废除可能会导致我们候选药物的独占期缩短， 这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们 现在并将完全依赖第三方来生产我们的品牌药品和候选药物，如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准，我们的候选药物的商业化 可能会停止、延迟或降低利润，未能向我们提供足够数量的候选药物或 未能以可接受的质量水平或价格提供。

我们 目前没有，也不计划获得生产候选药物中活性药物成分 （"API"）的能力或基础设施，用于临床试验或商业产品。此外，我们没有 能力生产任何我们的品牌药品和候选药品作为成品用于商业分销。因此， 我们现在并将有义务依赖合同制造商。除了我们与诺华的协议外，我们尚未 与任何合同生产商签订商业供应协议，并且可能无法 以对我们有利的条件雇佣合同生产商为我们的任何药品和候选药品进行商业供应，或者根本无法。

我们的合同生产商用于生产我们的药品和候选产品的 设施必须得到FDA或类似 外国监管机构的批准，根据我们向FDA或其等同 提交NDA或BLA后将进行的检查 其他相关监管机构。我们将不控制生产工艺，并将完全依赖我们的 合同生产合作伙伴，以符合活性原料药和成品制剂生产的cGMP。 这些cGMP法规涵盖与我们候选药物相关的生产、检测、质量控制和记录保存的所有方面。 如果我们的合同制造商未能成功生产出符合我们的质量标准和FDA或其他方面严格的 监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其生产设施的监管批准。 如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物 ，或者如果FDA在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选药物（如果获得批准）的能力。

我们的 合同制造商将接受FDA和相应州和外国机构的持续定期突击检查 ，以确保其符合cGMP和类似监管要求。我们无法控制合同制造商遵守这些法规和标准的情况 。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用法规，可能导致 对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准销售我们的任何候选药物 、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一种行为都可能严重 并对我们的业务造成不利影响。此外，我们将无法控制我们的合同制造商保持充分的 质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商未能遵守或维护这些 标准，可能会对我们开发、获得监管部门批准或销售任何候选药物的能力产生不利影响。

If, for any reason, these third parties are unable or unwilling to perform, we may not be able to terminate our agreements with them, and we may not be able to locate alternative manufacturers or formulators or enter into favorable agreements with them, and we cannot be certain that any such third parties will have the manufacturing capacity to meet future requirements. If these manufacturers or any alternate manufacturer of finished drug product experiences any significant difficulties in its respective manufacturing processes for our API or finished products or should cease doing business with us, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates or may not be able to create a supply of our drug candidates at all. Were we to encounter manufacturing issues, our ability to produce a sufficient supply of any of our drug candidates might be negatively affected. Our inability to coordinate the efforts of our third-party manufacturing partners, or the lack of capacity available at our third-party manufacturing partners, could impair our ability to supply any of our drug candidates at required levels. Because of the significant regulatory requirements that we would need to satisfy in order to qualify a new bulk or finished product manufacturer, if we face these or other difficulties with our current manufacturing partners, we could experience significant interruptions in the supply of any of our drug candidates if we decided to transfer the manufacture of any of our drug candidates to one or more alternative manufacturers in an effort to deal with the difficulties.

任何 制造问题或失去合同制造商都可能扰乱我们的运营，并导致销售损失。此外， 我们依靠第三方提供生产现有和潜在产品所需的原材料。任何 由于地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）、不利的公共卫生发展（如COVID—19冠状病毒爆发）或自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）导致的 业务中断都可能影响我们的供应链。 对供应商的任何依赖都可能涉及若干风险，包括可能无法获得关键材料，以及 对生产成本、交货计划、可靠性和质量的控制减少。供应商的问题导致未来合同制造商的任何意外中断 都可能延迟我们任何候选药物的装运，增加我们的销售成本并导致销售损失。

我们 不能保证我们未来的生产和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选药物的商业规模生产 的成本。如果我们任何候选药物的商业规模生产成本高于预期， 这些成本可能会显著影响我们的经营业绩。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。 但是，为此，我们将需要不时通知监管机构或向监管机构提交申请，而改进 可能需要获得监管机构的批准。我们不能确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些 批准是否会及时获得。我们也无法保证能够在商业 制造过程中提高和优化产量。如果我们不能提高和优化产出，我们可能无法随着时间的推移降低成本。

我们 希望依靠第三方为我们的候选药物进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将 我们的任何候选药物商业化，我们的业务将受到严重损害。

We expect to enter into agreements with third-party CROs to conduct and manage our clinical programs, including contracting with clinical sites to perform our clinical studies. We plan to rely heavily on these parties for execution of clinical studies for our drug candidates and will control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we will be responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards, and our reliance on CROs and clinical sites will not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs will be required to comply with cGCPs, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area and comparable foreign regulatory authorities for any products in clinical development. The FDA and its foreign equivalents enforce these cGCP regulations through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or our CROs fail to comply with applicable cGCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that, upon inspection, the FDA or other regulatory authorities will determine that any of our clinical trials comply with cGCPs. In addition, our clinical trials must be conducted with products produced under cGMP regulations and will require a large number of test subjects. Our failure or the failure of our CROs or clinical sites to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process and could also subject us to enforcement action up to and including civil and criminal penalties.

虽然 我们打算与CRO协商设计候选药物的临床试验，但我们希望CRO将管理在签约临床中心进行的所有临床试验。因此，我们药物开发计划的许多重要方面 将超出我们的直接控制范围。此外，CRO和临床研究中心可能无法履行其根据与我们的安排 或遵守监管要求的所有义务。如果CRO或临床研究中心未能以令人满意的方式进行临床试验，违反了他们对我们的义务或未能遵守监管要求，则 我们针对受试者适应症的任何候选药物的开发和商业化可能会被推迟，或者我们的开发计划会受到重大且不可逆转的损害。我们无法 控制这些CRO和临床研究中心将用于我们的项目或我们的任何候选药物的资源数量和时间。如果 我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能需要重复、延长临床试验的持续时间或扩大临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化并需要显著增加的支出。

如果 我们与这些第三方CRO或临床研究中心的任何关系终止，我们可能无法与 替代CRO或临床研究中心达成协议。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务，或在预期期限内完成， 如果需要更换，或由于未遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，导致其获得的临床数据的质量或准确性受到影响，则任何此类临床试验可能会被延长、延迟或终止， 而且我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选药物商业化。因此，我们的财务 结果和任何候选药物的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生 收入的能力可能会延迟。

任何 终止或暂停或延迟开始或完成我们针对 任何适应症的任何候选药物的任何必要研究，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响 。

临床研究的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延迟：

Product development costs for any of our drug candidates will increase if we have delays in testing or approval or if we need to perform more or larger clinical studies than planned. Additionally, changes in regulatory requirements and policies may occur and we may need to amend study protocols to reflect these changes. Amendments may require us to resubmit our study protocols to the FDA, comparable foreign regulatory authorities, and IRBs for reexamination, which may impact the costs, timing or successful completion of that study. If we experience delays in completion of, or if we, the FDA or other regulatory authorities, the IRB, or other reviewing entities, or any of our clinical study sites suspend or terminate any of our clinical studies of any of our drug candidates, its commercial prospects may be materially harmed and our ability to generate product revenues will be delayed. Any delays in completing our clinical trials will increase our costs, slow down our development and approval process and jeopardize our ability to commence product sales and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, termination or suspension of, or a delay in the commencement or completion of, clinical studies may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our drug candidates. In addition, if one or more clinical studies are delayed, our competitors may be able to bring products to market before we do, and the commercial viability of any of our drug candidates could be significantly reduced.

即使 我们可能会为候选药物申请孤儿药指定，但我们可能无法获得孤儿药的独家销售权。

无法保证FDA、EMA或其外国等同机构将批准我们任何 候选药物的任何未来孤儿药指定申请，这将使我们无法获得孤儿药指定的额外排他性和其他好处。

根据 孤儿药法案，FDA可以授予孤儿药指定的药物，旨在治疗罕见疾病或病症，这通常是一种疾病或病症，影响不到200，在美国，没有合理预期的000个人 在美国开发和生产用于此类疾病或病症的药物的成本将从产品销售中收回 。在提交NDA之前，必须要求孤儿药指定。在FDA授予孤儿药称号后， 治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤立产品名称 不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短其持续时间。除了 潜在的排他性期限外，孤儿指定使公司有资格获得每年高达400，000美元的赠款资金，为期四年，用于支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免以及FDA申请用户费用的潜在豁免。

如果 具有孤儿名称的产品随后获得FDA首次批准，用于其具有此类 名称的疾病或病症，则该产品有权享有孤儿药物独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，以在七年内将同一适应症上市 同一种药物，除非在有限的情况下，例如（i）该药物的孤儿名称被撤销；（ii）其上市许可被撤回；（iii）孤儿独占权持有者同意批准另一申请人的 产品；（iv）孤儿独占权持有者无法确保足够数量的药物供应；或（v）竞争产品显示 临床优于具有孤儿独占权的产品。如果指定为孤儿产品的药物获得了 上市许可，其适应症范围比指定范围更广，则可能无权获得孤儿药的排他性。如果我们选择寻求此类申请， 无法保证我们将获得任何我们认为其可能符合条件的候选药物 的孤儿药指定。

虽然 我们可能会为候选药物寻求加速监管批准途径，但它可能不符合加速开发的条件，或者，如果它符合加速开发条件，它实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

虽然 我们认为，通过FDA的一个或多个 加速项目（如快速通道、突破性治疗、加速批准或优先审查），可能有机会加速我们某些候选药物的开发，但我们不能保证我们的任何 候选药物将符合此类项目的资格。

例如，如果一种药物单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。尽管突破性指定或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。 如果我们为候选药物申请突破性治疗指定或任何其他加速计划，FDA可能会确定我们的 建议的靶向适应症或临床开发计划的其他方面不符合此类加速计划的资格。即使我们成功获得突破性的治疗指定或获得任何其他加速计划，我们也可能不会体验到比传统FDA程序更快的开发时间 或实现更快的审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，也可能会撤回对加速计划的访问 。此外，任何快速审查程序的资格 都不能确保我们最终将获得对该候选药物的监管批准。

与高级票据相关的风险

我们 背负了巨额债务，这将需要大量现金来偿还，这将使我们受到某些财务要求和业务限制的限制。

自2021年以来，我们发行了本金总额115,250,000美元，部分于2026年及2027年到期的优先票据(“票据”)。我们 未来可能会产生额外的债务。我们按计划偿还债务的能力取决于我们未来的表现 以及筹集额外资本的能力，这受到经济、金融、竞争和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。如果我们无法产生足够的现金来偿还债务，我们可能会被要求采用一个或多个替代方案，如出售资产、重组债务或通过出售股权或产生额外债务获得额外资本 条款可能会对我们的股东造成负担或高度稀释。我们从事任何此类活动的能力将取决于 当时的资本市场和我们的财务状况，而我们可能无法在必要时以合适的条款或根本无法这样做，这可能会导致我们的债务违约。此外，我们的债务工具包含(或不时可能包含)各种限制性契约，其中包括我们提供某些财务和其他信息的义务，我们遵守某些通知和保险要求的义务，以及我们无法在未经事先同意的情况下处置我们的某些资产， 产生某些额外债务，达成某些合并、收购或控制权变更交易，支付某些股息 或分派或回购我们的任何股本，或对我们的资产产生任何留置权或其他产权负担，但某些允许的例外情况除外。如吾等未能遵守任何此等契诺，但须遵守某些补救期限，或未能在到期时根据债务工具支付所有款项，将会导致吾等在适用债务工具下违约。如果发生任何此类违约，贷款人 可以取消担保债务的资产的抵押品赎回权，或宣布所有借款资金以及应计和未付利息立即到期和支付，从而可能导致我们的所有可用现金被用于偿还债务，或者如果我们当时没有足够的现金可用，则迫使我们 破产或清算。任何此类事件或事件都可能严重和负面地影响我们的运营和前景。

发行票据所依据的契约对票据持有人的保障有限。

发行票据所依据的契约为票据持有人提供有限的保障。契约和票据的条款不限制我们或我们的任何子公司参与或以其他方式参与各种公司交易的能力， 可能对票据持有人产生不利影响的情况或事件。特别是，契约和票据的条款不会对我们或我们的子公司的能力施加任何限制：

此外，契约不包括针对某些事件的任何保护，例如控制权变更、杠杆资本重组、 “私有化”交易(这可能导致我们的负债大幅增加)、重组或类似交易。 此外，如果我们的财务状况、经营业绩或信用评级发生变化(包括 重大不利变化)，则契约和票据的条款不会保护票据持有人，因为它们不要求我们或我们的 子公司遵守任何财务测试或比率或指定的净值、收入、收入、现金流或流动性。此外，我们的其他债务项下的违约或加速事件不一定会导致票据项下的违约事件。

我们 进行资本重组、产生额外债务和采取不受票据条款限制的其他行动的能力可能会 对票据持有人产生重要后果，包括使我们更难履行关于票据的义务 或对票据的交易价值产生负面影响。

我们未来发行或产生的其他 债务可能包含比契约和票据更多的对其持有人的保护，包括额外的 契约和违约事件。任何此类具有增量保护的债务的发行或发生可能会影响债券的市场以及债券的交易水平和价格。

如果市场利率上升，债券的价值可能会下降。

一般来说，随着市场利率的上升，以固定利率计息的票据价值会下降。因此，如果市场利率上升，债券的市值可能会下降。我们无法预测未来的市场利率水平。

债券缺乏活跃的交易市场可能会对债券的市场价格产生不利影响，或限制持有人出售债券的能力 。

这些备注在纳斯达克上以“HROWL”和“HROWM”的符号引用。虽然债券已报价，但我们不能 保证债券将维持活跃的交易市场，或持有人将能够出售债券。如果债券进行交易，它们的交易价格可能会低于其初始发行价，具体取决于当时的利率、类似证券的市场、我们的信用评级、一般经济状况、我们的财务状况、业绩和前景以及其他因素。 债券的承销商可以在债券上做市，但他们没有义务这样做。承销商可自行决定在任何时间终止债券中的任何做市行为。因此，我们不能向持有人保证债券将会形成流动性交易市场，持有人将能够在特定时间出售债券，或所收到的价格将是有利的。 如果不能维持活跃的交易市场，债券的流动性和交易价格可能会受到损害。因此，持有人可能被要求在无限期内承担债券投资的财务风险。

债券的 评级可随时下调或完全由发行评级机构酌情决定。

我们 已经获得了票据的评级。评级仅反映发行评级机构的观点，且此类评级 可随时下调或完全由发行评级机构自行决定撤销。评级不是购买、出售或持有票据的建议 。评级不反映市场价格或证券对特定投资者的适用性， 票据评级可能不反映与我们和我们的业务有关的所有风险，或票据的结构或市场价值。我们可以 选择发行其他证券，以便在将来获得评级。如果我们发行的其他证券的评级低于市场预期，或随后被下调或撤回，则票据的市场或市场价值可能受到不利影响 。

我们 可能会进行各种交易，这些交易可能会增加我们的未偿债务数额，或对我们的资本结构 或信用评级造成不利影响。

除 某些有限的例外情况外，票据的条款并不妨碍我们进行各种收购、剥离、再融资、 资本重组或其他高杠杆交易。因此，即使交易 可能会增加我们的未偿债务总额、对我们的资本结构或信用评级造成不利影响，或 对票据持有人造成不利影响，我们仍可进行任何此类交易。

与我们的普通股相关的风险

如果 我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，这可能导致 我们的股价下跌。

有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务结果是必要的。如果我们不能提供可靠的财务结果，我们的合并 财务报表可能会被错误陈述，我们的声誉可能会受损，我们的普通股的交易价格可能会下跌。正如我们 在本年度报告第9A项中所讨论的，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2022年12月31日有效 。然而，我们对财务流程和报告的控制可能无法继续有效，或者我们可能发现 未来内部控制存在重大弱点或重大缺陷。任何未能纠正未来任何重大 弱点或成功实施所需的新的或改进的控制措施，都可能损害我们的经营成果，导致我们未能履行 报告义务，或导致我们的综合财务报表或其他公开披露中出现重大错误陈述。不完善的 内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响 。

我们普通股股票的持续活跃交易市场可能无法维持。

从历史上看， 我们的普通股的交易一直是零星的和波动的，我们的普通股一直是"交易清淡"。与拥有大量 和稳定交易量的经验丰富的发行人相比，我们的股票的交易活动已经有 并且将来可能会有很长的时间。与经验丰富的发行人相比，我们的普通股市场的特点也是价格波动很大， 我们预计这种波动可能会持续下去。因此，相对少量的股票交易 可能会不成比例地影响我们普通股的市场价格。我们证券的持续活跃和流动性良好的交易市场 可能永远不会发展或维持下去。

我们的股价可能会波动。

我们普通股的市场价格可能会高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中许多因素 超出我们的控制范围，包括我们执行业务计划的能力；低于预期的经营业绩；行业 或监管发展；投资者对我们行业或前景的看法；经济和其他外部因素；以及本"风险因素"一节中讨论的其他 风险因素。

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对 我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们 有权发行优先股而无需获得股东批准。如果我们发行优先股，它可能 拥有比我们普通股更高的权利、优先权和特权。

本公司 获授权发行5,000,000股“空白支票”优先股，并享有由本公司董事会不时决定的权利、优惠及特权。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下，在任何时间发行一个或多个系列的优先股，并确定可能发行的任何系列优先股的股息权、解散或清算优先股、赎回价格、转换权、投票权和其他权利、优先股和特权。发行优先股，取决于优先股的权利、优先和特权 ，可能会减少我们普通股股东的投票权和权力，以及在清算事件中分配给我们普通股股东的资产份额 ，还可能导致我们普通股每股账面价值的稀释。 在某些情况下，优先股还可以用作筹集额外资本或打击信心的方法， 延迟或阻止我们公司的控制权变更。

我们 过去没有分红，未来也不指望分红。投资的任何回报将限于我们普通股价值的任何增值。

我们 从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会这样做。我们普通股的任何股息支付 将取决于合同限制，以及我们的收益、财务状况和董事会可能认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有在我们的股价升值的情况下，您的投资才会产生回报。

要约或出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上大量出售我们的普通股，或认为可能发生出售，可能会导致我们普通股的市场价格 下跌。出售可以在任何法定持有期到期时发生，例如根据适用于流通股的修订的1933年证券法第144条，在适用于流通股的任何锁定期到期时，在我们行使未偿还期权或认股权证时发行股票时，或在我们根据发行我们的股权证券发行股票时。我们的普通股中有相当数量的股票可供出售，无论是否已经或正在进行出售，这也可能使我们在未来需要时，以可接受的条款或根本无法通过出售股权或与股权相关的证券来筹集额外融资。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场时不时地经历极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果公司或其子公司之一需要获得额外资本，如果不能及时以优惠条款获得融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发计划 。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.属性

我们 在新泽西州莱奇伍德租赁了大约35，300平方英尺的实验室、仓库和办公空间，分三个独立的套房。当前 租赁期将于2027年7月31日到期，包括将租赁期延长至2037年的选项。该空间用作ImprimisRx的外包设施 和药房。

我们在田纳西州纳什维尔租赁了大约5500平方英尺的办公空间。当前租赁期于2024年12月31日到期， 包括将租赁期延长至2034年的选项。这个办公室是我们公司的总部。

我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁了大约5800平方英尺的办公空间。当前租赁期从2022年1月1日开始， 将于2025年3月31日到期，包括将租赁期延长至2028年3月的选择权。该办公室通常支持 销售、一般和行政职能。

我们在田纳西州纳什维尔租赁了大约11，600平方英尺的实验室和办公空间。目前租期自二零二二年六月开始，并于二零二七年六月届满。该办公室通常用作我们的客户服务中心和分析实验室。

我们 预计在近期内租赁更多空间，以容纳内部运行的分析实验室和扩大办公室用途。

项目 3.法律诉讼

有关各种法律诉讼的信息，请参见 本年报中的综合财务报表附注18， 已通过引用纳入本项目。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的 普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，代码为"HROW"，票据在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，代码为"HROWL"和"HROWM"。

持有者

截至2023年3月15日 ，我们的普通股约有74名记录在案的股东（不包括数量不确定的股东，其股票 以街道或"代名人"名义持有）。

分红

自成立以来，我们 没有为普通股支付任何股息，也不希望在可预见的未来 支付普通股股息。

购买股票证券

我们 于二零二二年第四季度并无购买任何股本证券。

最近销售的未注册证券

没有。

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本表格10—K年度报告（本“年度报告”）中所载的综合 财务报表和相关附注一并阅读。我们的合并 财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的，除非另有说明，否则本讨论中所列的相关信息 和分析是根据美国公认会计原则（GAAP）列报的。除历史 信息外，以下讨论还包含基于我们当前观点、预期和假设 的前瞻性陈述，这些陈述受到风险和不确定性的影响。实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果有很大差异，原因包括（除其他外）本年报中“风险因素”一节和其他地方 中描述的风险。

如 在本讨论和分析中使用的，除非上下文另有说明，术语“公司”、“哈罗” “我们”和“我们的”是指哈罗健康公司。及其合并子公司，包括 Imprimis Rx NJ，LLC、Imprimis NJOF，LLC、ImprimisRx，LLC和Harrow Eye，LLC。

概述

我们 是一家专注于眼科的制药公司。我们的业务专门从事 创新处方药的开发、生产、销售和分销，这些药物提供独特的竞争优势，并通过我们的子公司 和非合并公司满足市场上未满足的需求。我们通过提供FDA批准的品牌眼科药物 和可获得且价格合理的创新复合处方药，为眼科医生和验光师提供服务。我们拥有十种品牌 眼科药品的美国商业权，包括IHEZO^TM、碘匹定®（两种浓度均已批准）、MAXITROL ®滴眼液、 MOXEZA ®、ILEVRO ®、NEVANAC ®、VIGAMOX ®、MAXIDEX ®和TRIESENCE ®。我们拥有并经营ImprimisRx，这是美国领先的眼科药物复合企业之一，我们的品牌药物以Harrow的名义销售。此外， 我们还持有Surface Ophthalloy，Inc.的非控股股权。（"Surface"）和Melt Pharmaceuticals，Inc.（“Melt”）， 这两家公司最初都是哈罗的子公司，随后从我们的公司结构中剥离出来，并从 我们的财务报表中取消合并。我们还拥有Surface and Melt开发的某些候选药物的版权。

影响我们业绩的因素

我们 认为影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的品牌药品、专有 复合配方和某些非专有产品的收入，提高我们业务的运营效率，潜在的与监管相关的 限制，优化定价并获得我们药品的报销选项，以及继续为我们尚未商业化的某些眼科和其他资产寻求开发和商业化 机会。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内有效地扩大收入。所有这些 活动都将需要大量成本和其他资源，而我们可能无法或无法从运营或其他来源获得这些资源。 请参阅下面的“流动性和资本资源”。

最近的发展

以下描述了2022年迄今为止的某些发展，这些发展对了解我们的财务状况和经营业绩至关重要。 有关上述各项发展的更多信息，请参阅本年报中包含的简明综合财务报表附注。

剥离非眼科资产

于 2022年10月，我们与Innovation Compounding Pharmacy，LLC （下称"买方"）订立资产购买协议（下称"RPC协议"）。根据RPC协议的条款，该公司同意出售与 其非眼科相关复合业务相关的几乎所有资产，包括但不限于某些知识产权、客户名单、 数据库和配方（“RPC资产”）。买方同意向负责RPC资产相关销售活动的六名 员工提供就业机会。关于RPC协议，公司 与买方签订了一份单独的过渡服务协议，内容涉及提供持续服务，例如采购和分发 与RPC资产相关的处方订单。公司预计在RPC协议生效日期后的六至九个月内向买方提供过渡服务 。根据RPC协议的条款，买方于2022年10月5日向公司支付现金总额为6，000，000美元。此外，买方有义务根据双方商定的2023日历年度收入里程碑向公司支付最多4，500，000美元。

融化 贷款修正案

于 2022年4月和9月，我们就我们先前于2021年9月1日与Melt签订的贷款和担保协议订立了第一修正案和第二修正案（统称为“修正案”）。该修正案规定如下：

收购ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIENCE

于2022年12月，我们与诺华科技、有限责任公司及诺华创新治疗股份公司(统称“诺华”)订立资产购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意向诺华购买以下眼科产品(统称“Fab 5产品”)在美国的独家 商业权利(“Fab 5产品”)：

我们 于2023年1月20日完成了对Fab 5的收购。根据购买协议的条款，我们在交易完成时一次性支付了130,000,000美元，并在与TRIESENCE商业上市时间相关的里程碑付款中支付了至多45,000,000美元。 根据购买协议和各种附属协议，紧随交易完成后并受某些条件制约，我们预计为期约六个月，在FAB 5产品新药申请(“NDA”)转让给我们之前，诺华将继续代表我们销售Fab 5产品，并将销售Fab 5产品的净利润转移给我们。诺华已同意在NDA转让给我们之后的一段时间内向本公司供应某些FAB 5产品，并在需要时协助将FAB 5产品制造的技术转让给其他第三方制造商。

普通股发行

于 二零二二年十二月，我们与B订立承销协议（“普通股承销协议”）。莱利证券公司与公司普通股股份的注册直接发行有关，发行价为10.52美元。根据普通股承销协议的条款，我们出售了2，376，426股普通股，总收益 为25，000，002美元。

高级 票据发行

2022年12月，本公司与B签订承销协议。莱利证券公司，作为其中指定的几个 承销商的代表，据此，我们同意出售本金总额为35，000，000美元的11.875%的优先票据 于2027年到期（“2027年票据”）加最多额外5，250美元，根据包销商购买额外二零二七年票据的选择权（已于二零二三年一月行使），于二零二七年到期的11. 875%优先票据本金总额为2027年到期。

B. 莱利贷款和担保协议

2022年12月14日（“生效日期”），我们与 B签订了贷款和担保协议（“BR贷款”）。莱利商业资本有限责任公司，作为贷款人的行政代理人。BR贷款所得款项用于为Fab 5收购提供资金。

该 BR贷款为本公司提供最高100，000，000美元的贷款融资，到期日为2025年12月14日，年利率 为10.875%。BR贷款由知识产权担保协议和公司及其 重要子公司的所有资产担保。2023年1月，在完成Fab 5收购的同时，根据BR贷款提供了59，750，000美元的本金额。

运营结果

以下财务业绩的逐期比较 不一定代表未来任何时期的业绩。

2022年和2021年12月31日终了年度比较

收入

我们的 收入包括专有和非专有药物复合药物配方销售记录的金额，以及根据许可外安排欠我们的特许权使用费和里程碑付款的收入。

以下是我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入：

期间收入的增长 与我们眼科产品销量的增加、销售Dexycu®的佣金增加以及最近收购的产品的利润转移有关。2022年6月，该公司完成了从销售商向哈罗公司转让IOPIDI和Maxitrol NDA，并重新推出了这些产品。因此，我们未来不会记录与这些产品相关的利润转移相关的收入 。

销售成本

我们的 销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物配料、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造设备和承租人 改进折旧、注销陈旧库存折旧和某些无形资产的摊销以及其他相关费用。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度销售成本：

与2021年相比，在截至2022年12月31日的一年中，我们销售成本的增加主要是由于单位销售量的增加以及与产品生产相关的直接和间接成本的增加。

毛利和毛利率

毛利率的 下降主要归因于2022年1月开始的收购NDA摊销，以及2022年4月的一次性 不利生产相关事件，2022年期间与批量采购相关的折扣增加，以及2022年期间产生的 （直接和间接）生产成本增加。

销售、一般和管理费用

我们的销售、一般和管理费用包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、公司设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用以及与我们的营销活动和我们的专有复方制剂和其他非专有药物产品和配方的销售相关的成本。

以下呈列截至2022年及2021年12月31日止年度的销售、一般及行政开支：

销售、一般和管理费用在两个期间之间的增加主要是由于与监管改进相关的咨询费用增加 ，以支持近期产品收购的过渡，以及与销售、营销和其他部门增加新员工以支持当前和预期增长有关的费用增加 ，包括预计在2023年 IHEZO的商业发布。

研究和开发费用

我们的 研发（"R & D"）费用主要包括与收购的过程中研发、收购的知识产权的开发 、制造商发起的研究和评估相关的费用以及与我们资产和候选药物的临床开发 相关的其他费用。

以下呈列我们截至2022年及2021年12月31日止年度的研发费用：

截至二零二二年十二月三十一日止年度，研发费用较二零二一年同期减少，主要由于 于二零二一年就收购IHEZO产生的已收购研发一次性付款所致。

减值 与长期资产处置

在截至2021年12月31日的年度内，我们录得249,000美元的亏损，其中99,000美元与专利和专利申请的减值有关，150,000美元与不再使用的设备有关。

利息 费用，净额

在截至2022年12月31日的一年中，利息支出净额为7,244,000美元，而截至2021年12月31日的一年中为5,436,000美元。增加的主要原因是我们的贷款本金余额在这两个期间都有所增加。

未合并实体亏损中的权益

在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别录得11,133,000美元和5,334,000美元的亏损，这是基于我们对Melt和Surface的所有权而应占的亏损。

伊顿公学投资亏损

我们 录得2,914,000美元的亏损，与截至2022年12月31日的年度伊顿公允市值普通股的变动有关。在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了与伊顿公学普通股投资相关的亏损10,126,000美元 ，其中包括因出售1,518,000股伊顿公学普通股而实现的1,406,000美元亏损。

提前清偿债务损失

在截至2021年12月31日的年度内，我们因提前清偿而录得756,000美元的相关亏损向公司以前的优先贷款人SWK Funding，LLC及其合作伙伴支付所有未偿债务。

获得PPP贷款豁免

在截至2021年12月31日的年度内，我们记录了1,967,000美元的贷款宽免收益，这与我们的PPP贷款宽免有关。

出售非眼科资产的收益

在截至2022年12月31日的年度内，我们将非眼科资产出售给Innovation Compinging Pharmacy，LLC的收益为5,259,000美元。

其他 净收入

在截至2022年12月31日的年度内，我们录得其他收入，净额102,000美元，主要是与作为非眼科相关复合产品线的一部分提供的过渡服务有关的102,000美元收入的结果。在截至2021年12月31日的年度内，我们录得其他收入，净额为197,000美元。这主要是与旧应付款谈判有关的收入238,000美元和与处置财产、厂房和设备的损失有关的费用41,000美元的结果。

下表显示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度净亏损情况：

流动性 与资本资源

流动性

我们于2022年12月31日的 手头现金为96，270，000美元，而2021年12月31日则为42，167，000美元。自成立以来至2022年12月31日，我们共承担了109，493，000美元的损失。这些损失主要是由于与开发和寻求监管部门批准前候选药物相关的销售、一般和管理以及研究 和开发费用， 我们现在已经停止了该活动，新型复合制剂的开发和商业化以及我们的制药业务的开发 。

截至本年度报告日期 ，我们相信，截至2022年12月31日的现金及现金等价物96，270，000美元，连同从BR贷款收到的所得款项 将足以维持我们计划的运营水平和资本支出至少未来 12个月。我们还可能考虑出售某些资产，包括但不限于我们在伊顿、Surface、Melt和/或我们的任何合并子公司的部分或全部所有权权益。但是，我们在此期间的计划可能会发生变化，我们对 运营费用、资本支出和营运资金需求的估计可能不准确，我们可能会寻求收购产品、 公司或其他涉及巨额支出的战略交易，或者我们可能会经历比我们预期更快或更大的增长 ，其中任何一种情况都可能导致资本资源的消耗速度比预期的更快，并可能要求我们 在我们预期的时间内更早地寻求额外的资金来支持我们的业务。

我们 希望利用我们当前的现金状况和运营产生的资金以及任何融资来实施我们的业务计划，其中 包括开发和商业化FDA批准的产品、复合制剂和技术，发展我们的整体运营， 在机会出现时寻求潜在的未来战略交易，包括潜在的产品收购、复合药房 和外包设施，制药公司和制造商，和/或资产或技术，并以其他方式为我们的运营提供资金。我们还可以 利用我们的资源进行临床试验或其他研究，以支持我们的配方或我们 寻求FDA批准的任何候选药物，寻求其他开发项目或探索其他开发机会。

现金流量净额

以下提供了截至2022年及2021年12月31日止年度现金流量净额的详细资料：

操作 活动

2022年，经营活动提供的现金净额为1，705，000美元，而上一年为5，082，000美元。截至2022年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额减少，主要是由于年内准备推出IHEZO及支持其他产品收购的营运开支增加所致。