美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年10月23日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
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简明经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
5 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
77 |
第三项。 |
高级证券违约 |
77 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
78 |
第五项。 |
其他信息 |
78 |
第六项。 |
陈列品 |
79 |
签名 |
80 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，“应该”，“目标”，“将”，“将”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
II
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本季度报告中的10-Q表格所包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或根本不会发生。有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参考“风险因素”一节。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。我们通过这些警告性声明对本季度报告中的10-Q表格中的所有前瞻性陈述进行限定。
Biomea Fusion，Inc.、Biomea徽标以及我们在本季度报告中以Form 10-Q形式出现的其他注册或普通法商标、商号或服务标记归我们所有。这份Form 10-Q季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本季度报告中在Form 10-Q中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，通常不带有®或TM符号，但此类引用并不打算以任何方式表明，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
汇总风险因素
以下是一个主要因素，使我们的普通股投资投机或风险的摘要。本摘要并不涉及我们风险因素的每一个方面，我们面临的所有风险，或我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他因素。关于这些摘要风险因素以及我们面临的其他风险的其他讨论，可以在本10—Q季度报告中的“风险因素”标题下找到，并应仔细考虑，以及本10—Q季度报告中的其他信息以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件，在我们的普通股投资决策之前
三、
四.
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表。
Biomea Fusion公司
缩合余额床单
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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总负债 |
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*(注8) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Biomea Fusion公司
凝聚态运营和综合损失的NTS
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息和其他收入，净额 |
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净亏损 |
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其他全面亏损： |
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投资未实现收益(亏损)净额 |
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综合损失 |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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) |
普通股加权平均数， |
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||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Biomea Fusion公司
的简明陈述股东权益
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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未实现的收益(亏损) |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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员工购股计划下的购股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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未实现的收益(亏损) |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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( |
) |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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3
Biomea Fusion公司
股东权益简明报表
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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|
累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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未实现的收益(亏损) |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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员工购股计划下的购股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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未实现的收益(亏损) |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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未实现的收益(亏损) |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Biomea Fusion公司
现金流量表简明表
(未经审计)
(单位：千)
|
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧费用 |
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非现金经营租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净摊销保费和增加投资折扣 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购置财产和设备 |
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购买投资 |
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投资到期日 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动 |
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公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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雇员行使购股权及购买购股权所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
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) |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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非现金融资和投资活动： |
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收购经营租赁使用权资产 |
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购置应付账款中的财产和设备 |
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$ |
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$ |
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现金和现金等价物及限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
Biomea Fusion公司
致未经审计的康登SED财务报表
注意事项1.组织结构
组织
Biomea Fusion，Inc.(The Company)于2017年8月在特拉华州成立，名称为Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未偿还会员权益被转换为本公司的股权。这些未经审计的简明财务报表中包含的资本化信息一直被视为Biomea Fusion，Inc.的信息，即使在投资者持有其在Biomea Fusion，LLC的股权的前一时期也是如此。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发新的共价小分子，以治疗和改善基因定义的癌症和代谢性疾病患者的生活。自2017年成立以来，该公司构建了自己的专有FusionTM系统平台，以设计和开发新型共价产品候选流水线。
陈述的基础
随附的未经审计简明财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简略或省略，因此，截至2022年12月31日的资产负债表是从该日期经审计的财务报表衍生出来的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。该等未经审核的简明财务报表与本公司的年度财务报表按相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，只包括为公平陈述本公司的财务资料所需的正常经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的中期经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的未经审计的简明财务报表应与已审计的截至2022年12月31日的财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司于2023年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
流动性与资本资源
公司自成立以来，净营业亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
注意事项2.主要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则编制这些未经审计的简明财务报表时，管理层需要做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。在持续的基础上，该公司评估其估计，包括但不限于与临床和临床前应计、制造应计、普通股公允价值、基于股票的补偿、经营租赁使用权(ROU)资产和负债以及所得税有关的估计。该公司的估计基于其历史经验以及它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。
6
细分市场
公司以以下方式经营和管理其业务
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。本公司在联邦保险的金融机构维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。该公司投资于货币市场基金、美国国债、美国政府机构证券、公司票据、商业票据和资产担保证券。本公司在持有其现金及现金等价物的金融机构及资产负债表所记录的投资发行人违约时，须承担信贷风险。该公司的投资政策将投资限于货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司票据和商业票据，并按类型和发行人对信用评级、到期日和集中度进行限制。该公司的现金、现金等价物和投资存款没有任何损失.
该公司未来的经营业绩涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大相径庭的因素包括但不限于：临床前研究、临床试验和取得里程碑的结果的不确定性；监管机构对公司现有和潜在候选产品批准的不确定性；市场对公司候选产品(如果获得批准)的接受度的不确定性；来自替代产品和较大公司的竞争；获得和保护专有技术；战略关系和对关键个人或唯一来源供应商的依赖；以及由于这些不确定性和其他因素(如通货膨胀)导致的公司运营费用的变化。该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准，则可能对本公司产生重大不利影响。
现金、现金等价物和受限现金
自购买之日起，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均视为现金和现金等价物。现金等价物包括投资于货币市场账户的金额，并按公允价值列报。限制性现金包括两份与公司的两份租约相关的、向公司房东签发的备用信用证。
投资
公司于2023年1月1日通过了ASU 2016-13《金融工具信用损失计量》。投资包括货币市场基金、美国国债和公司票据。该公司的投资已被分类并计入可供出售的证券。固定收益证券包括美国国债、美国政府机构证券、公司债务证券、商业票据和资产支持证券。具体识别方法用于确定出售的固定收益证券的成本基础。这些证券按公允价值记录在资产负债表上，并以现金等价物、短期投资或长期投资报告。本公司将自资产负债表日起剩余有效到期日在12个月或以下的投资归类为短期投资，否则在资产负债表上归类为长期投资。
对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，本公司首先评估其是否打算出售，或者更有可能在其摊销成本基础收回之前被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将记入公允价值，并在营业报表中确认利息和其他收入净额。如果这两个标准都不符合，本公司将评估公允价值的下降是否与信贷相关因素或其他因素有关。在进行评估时，管理层会考虑公允价值低于摊余成本的程度、评级机构对证券评级的任何变化以及与证券具体相关的不利条件等因素。如果这项评估表明存在信用损失，则将预期从证券中收取的现金流量现值与证券的摊余成本基础进行比较。如果现金流的现值预期为
7
以公允价值低于摊余成本为限，在资产负债表上计入已计提的信用损失，并计入信用损失准备。.与信贷相关的减值损失，以公允价值少于摊销成本基础的金额为限，通过扣除利息和其他收入中的信贷损失，在经营报表中计入净额。
由于非信贷因素导致公允价值下降至摊销成本基础以下而产生的任何未实现亏损，将与未实现收益一起确认在累计其他综合收益(亏损)中，扣除税项后作为股东权益的一个单独组成部分。可供出售证券的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)计入利息和其他收入，净额计入营业报表。
为了识别和衡量与信贷相关的减值，本公司的政策是从相关证券的公允价值和摊余成本基础中剔除适用的应计利息。本公司已选择及时注销无法收回的应计利息应收余额，本公司将其定义为到期利息拖欠90天。应计利息注销将通过冲销利息收入来记录。应计应收利息计入预付费用和其他流动资产。
财产和设备，净额
财产和设备按扣除累计折旧和摊销的成本入账。物业及设备按资产之估计可使用年期以直线法折旧。
计算机设备 |
|
家具和固定装置 |
|
实验室设备 |
|
在报废或出售资产时，成本及相关累计折旧和摊销从资产负债表中剔除，由此产生的收益或亏损记入业务报表。维修及保养于发生时支销。
租契
本公司根据会计准则法典第842章“租赁”（ASC 842）在开始时确定一项安排是否为租赁。截至2023年9月30日，本公司租赁人口为房地产租赁，本公司无任何融资租赁。
经营租赁计入本公司资产负债表中的经营租赁使用权资产、当期经营租赁负债和非当期经营租赁负债。使用权资产指本公司在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债指本公司支付因租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日期根据租赁期内租赁付款现值确认。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租赁的选择权。本公司的租赁不提供隐含利率，本公司使用其增量借款利率基于开始日期可用的信息来确定该等租赁付款的现值。本公司根据信贷评级与本公司类似的公司债券收益率分析厘定增量借款利率。由于本公司目前并无任何债务，故厘定本公司的增量借贷利率需要管理层作出判断，包括综合信贷评级及债务成本。本公司相信，根据当前事实及情况，厘定增量借贷利率所用之估计属合理。对相同事实及情况应用不同判断可能导致估计金额有所不同。经营租赁使用权资产亦包括预付款项及应计租赁付款之调整，并不包括租赁优惠。经营租赁成本于预期租赁期内以直线法确认。可变租赁成本指取决于使用、费率或指数的付款。可变租赁成本主要与公用区域维修费有关。 包括租赁及非租赁组成部分的租赁协议作为单一租赁组成部分入账。本公司已选择对所有不可撤销期限少于十二个月的租赁协议应用短期租赁例外情况。
长期资产减值准备
长寿倘有事件或情况变动显示资产账面值可能无法收回，则会检讨资产是否减值。将持有及使用之资产之可收回性乃按资产账面值与该资产预期产生之未来现金流量净额之比较计量。如果一项资产的账面价值超过其估计的未来现金
8
流动，减值支出按资产账面值超出资产公允价值的数额确认。有
研究和开发费用
本公司于研发成本产生时支出。研发费用主要包括：（i）与人员相关的费用，包括公司研发职能人员的工资、福利和股票补偿费用；（ii）支付给第三方（如承包商、顾问和合同研究组织（CRO））的动物研究费用以及与临床前和临床试验有关的其他费用；（iii）与获取和生产研究和临床试验材料有关的成本，包括根据与第三方（如合同生产组织（CMO）和其他供应商的协议）；（iv）与准备监管提交材料有关的成本；（v）与实验室用品和服务有关的成本；及（vi）设备及设施费用折旧。
应计研究与开发费用
本公司记录研究、临床前研究、临床试验和生产开发的估计成本的应计费用，这些费用是研究和开发费用的重要组成部分。该公司正在进行的研究和开发活动的很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMO进行的。本公司与CRO和CMO签订的合同一般包括启动费、保留费、动物研究和安全性试验相关费用、验证运行费用、材料和试剂费用、研究者费用、税费等。这些合同的财务条款有待协商，该等合约因合约而异，并可能导致付款流程与根据该等合约向本公司提供材料或服务的期间不符。本公司根据与该等第三方订立的协议，根据有关协议对实际完成工作的估计，计提根据该等第三方订立的协议产生的成本。本公司透过与内部人员及外部服务供应商讨论有关服务的进度或完成阶段及实际时间轴（开始日期及结束日期）以及就该等服务支付的协定费用，厘定估计成本。截止2023年9月30日本公司预计的应计研发费用与实际费用无重大差异。
基于股票的薪酬
本公司按估计授出日期公平值计量及确认给予雇员、非雇员及董事的所有以股份为基础的奖励的补偿开支，将以股份为基础的补偿入账。本公司采用直线法于所需服务期（一般为归属期）内将薪酬成本分配至报告期，并采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计给予雇员、非雇员及董事以股份为基础的奖励的公平值。本公司在发生没收时对其进行会计核算。受限制股票奖励之公平值乃按授出日期之公平值计算。雇员股票购买计划（ESPP）项下每项购买的公平值于发售期开始时使用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计，并于服务期内使用直线法记录为开支。
所得税
本公司于二零二零年十二月由有限责任公司转为公司后开始按资产负债法计提所得税拨备。本期所得税开支或利益指预期于本年度应付或可退还的所得税金额。递延所得税资产及负债乃根据财务报表申报与资产及负债之税务基准与经营亏损净额及信贷结转之间之差异厘定，并采用已颁布税率及于该等项目预期拨回时生效之法例计量。当管理层确定部分或全部税务利益较有可能无法实现时，递延所得税资产会按需要扣减估值拨备。
本公司根据ASC第740号对不确定的税务状况进行会计处理 所得税.本公司会评估所有税务年度在任何所得税申报表中的所有重大头寸（包括所有重大不确定头寸），惟仍须由相关税务机关评估或质疑。评估一个不确定的税务状况开始于初步确定该状况的可持续性，并以最大金额的利益是超过百分之五十的可能性在最终结算时实现。于各结算日，须重新评估尚未解决的不确定税务状况，而本公司将决定（i）可持续性主张的相关因素是否已改变及（ii）已确认税务利益的金额是否仍然适当。确认及计量税务利益需要作出重大判断。有关确认及计量税务利益之判断可能会因新资料而改变。
9
如有需要，本公司将与所得税有关的任何罚款及利息开支列为所得税开支的一部分。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个呈列期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
最近的会计公告--通过
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量要求按摊余成本计量的金融资产按预计收取的净额列报。ASU 2016—13以预期损失方法取代现有已发生损失减值模型，这将导致更及时地确认信贷损失。预期信贷亏损的计量乃根据历史经验、当前条件以及影响可收回性的合理及可支持预测。此资产管理单位亦于评估可供出售债务证券时消除“非暂时性”减值之概念，而专注于厘定任何减值是否由信贷亏损或其他因素所致。实体将确认可供出售债务证券之信贷亏损拨备，而非暂时性减值以减少投资之成本基准。该ASU在2022年12月15日之后开始的财政年度以及该财政年度内的中期期间有效。 本公司于2023年1月1日采用经修订追溯法采纳ASU 2016—13，截至采纳日期，无需对累计亏损进行累计影响调整。此外，并无调整过往期间金额，并继续根据传统非暂时性减值模式呈报。采纳ASU 2016—13对本公司未经审核简明财务报表并无重大影响。
注意事项3.公允价值计量
本公司按经常性基准按公平值计量及报告若干金融工具为资产及负债。下表载列本公司金融资产的公允价值，包括按公允价值计量和确认的现金等价物和有价证券（千）：
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2023年9月30日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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计入现金和现金的金融资产 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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2022年12月31日 |
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|||||||||||||
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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|
毛收入 |
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公平 |
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包括在现金和 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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短期内金融资产 |
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公司票据 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有几个
10
是
截至2023年9月30日，曾经有过
注意事项4.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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租赁权改进 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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财产和设备总额(毛额) |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备合计(净额) |
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$ |
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|
$ |
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||
截至2023年9月30日止三个月及九个月的折旧开支为 $
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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应计研发材料和服务 |
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$ |
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$ |
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应计专业服务 |
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应计人事费用 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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注意事项5.租契
经营租约
该公司租赁其总部，其主要办公室和实验室设施在红木城和圣卡洛斯，加利福尼亚州。
2022年9月，本公司签订了
11
于2021年11月，本公司订立
下表概述了本公司租赁的租赁成本和支付的现金（千）：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
为经营租赁负债支付的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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— |
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— |
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可变租赁成本 |
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租赁负债的到期日2023年9月30日的天气情况如下(单位：千)：
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经营租赁 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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承付款 |
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2023年(剩余三个月) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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$ |
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经营租赁负债，流动 |
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非流动经营租赁负债 |
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|
经营租赁负债总额 |
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$ |
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注意事项6.资本结构
普通股
本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司发行最多
普通股股东有权在公司董事会宣布并在优先股股息全部支付后获得股息。普通股每股持有者有权享有一票投票权。截至2023年9月30日,
该公司已在转换后的基础上预留普通股，以供未来发行，具体如下：
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|
9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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授权未来发行的股票期权 |
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员工购股计划，可供未来发行 |
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已发行和已发行的限制性股票 |
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总计 |
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12
公开发行
2023年4月，根据S-3表格的登记声明，公司发行并出售
注意事项7.股票薪酬
2021年股权激励计划（“2021年计划”）规定增持股份于2022年开始至2031年结束的每个财政年度的第一天，相等于（i）项中较小者
基于股票的薪酬费用
相关的股票补偿费用总额 公司的股权激励计划和员工股票购买计划记录在经营报表中，分配情况如下（千）：
|
|
截至三个月 |
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|
九个月结束 |
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||||||||||
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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|
2023 |
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|
2022 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日，有$
本公司采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计购股权之公平值，而该等购股权之公平值乃采用以下加权平均假设估计：
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
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||||||||||
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
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股息率 |
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— |
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|
|
— |
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|
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— |
|
|
|
— |
|
授出股份奖励之加权平均公平值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||
13
股票期权
下表概述了股票期权活动:
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未平仓期权 |
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|||||||||
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股票 |
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加权的- |
|
|
加权的- |
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平衡，2022年12月31日 |
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|
$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
) |
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取消 |
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( |
) |
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平衡，2023年9月30日 |
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可行使，2023年9月30日 |
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限制性股票
下表概述限制性股票活动：
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平衡，2022年12月31日 |
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平衡，2023年9月30日 |
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注意事项8.承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时成为日常业务过程中产生的诉讼的一方。本公司在可能产生未来亏损且该等亏损能够合理估计时，记录有关事宜的负债。本公司须作出重大判断以厘定可能性及估计金额。管理层目前并不知悉任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响的法律事宜。
赔偿
本公司于日常业务过程中订立标准弥偿协议。根据该等安排，本公司就任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵犯索赔而蒙受或招致的损失向本公司作出弥偿、使其免受损害并同意向本公司赔偿。该等赔偿协议的期限一般在协议执行后的任何时间是永久的。本公司根据该等安排可能须作出的未来付款的最高潜在金额无法厘定。本公司从未为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生费用。因此，本公司认为该等协议之公平值并不重大。
本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，该协议可能要求本公司在特拉华州公司法允许的最大范围内赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。本公司目前已购买董事及高级职员保险。
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注意事项9.每股净亏损
每股基本及摊薄净亏损乃按净亏损除以本期已发行普通股加权平均数计算。就本公司产生净亏损的期间，本公司不将摊薄证券的潜在影响计入每股摊薄净亏损，原因是该等项目的影响具有反摊薄作用。
以下权益工具为 由于其影响于呈列期间会产生反摊薄影响，故不包括在计算每股摊薄净亏损时：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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根据雇员股票购买计划可发行的估计股份 |
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已发行和已发行的限制性股票 |
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总计 |
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注意事项10.后续活动
没有。
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本季度报告表格10—Q其他地方的未经审核简明财务报表及相关附注一并阅读。本讨论和分析中包含的部分信息，或本季度报告表格10—Q中的其他部分，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告10—Q表格中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发口服共价小分子药物，用于治疗遗传定义的癌症和代谢疾病患者。共价小分子药物是一种合成化合物，与其靶蛋白形成永久键，并提供了许多潜在的优势，比常规非共价药物，包括更大的靶选择性，更低的药物暴露，以及驱动更深，更持久的反应的能力。利用我们在共价键合化学和开发方面的丰富专业知识，我们建立了我们专有的FUSION CLUTION System发现平台，以推进新型共价小分子候选产品的生产线。我们的目标是利用我们的能力和融合TM系统将成为开发共价小分子的领导者，在治疗各种疾病时，最大限度地提高临床效益的深度和持久性。到目前为止，我们已经宣布了两种临床开发候选产品，BMF—219和BMF—500。
BMF—219
我们的主要候选产品BMF—219被设计为一种口服生物可利用的，强效和选择性的脑膜蛋白共价抑制剂，脑膜蛋白是一种普遍表达的支架蛋白，在组蛋白修饰和表观遗传基因调控中发挥作用，以影响多个细胞过程，包括细胞周期控制，凋亡和DNA损伤修复。脑膜蛋白在β细胞增殖和功能中起着关键作用，如先前通过增加β细胞质量， men1敲除小鼠（Ja等人，2021年）。
BMF—219肿瘤学
我们目前批准的肿瘤学BMF—219 IND与COVALENT—101（白血病和淋巴瘤亚型患者）和COVALENT—102（KRAS实体瘤患者）相关。
2022年1月，我们宣布已开始COVALENT—101给药，这是一项I期临床试验，旨在探索BMF—219在复发性/难治性AML和急性淋巴细胞白血病（ALL）患者（包括MLL/KMT 2A基因排列或NPM1突变患者）中的安全性和疗效。2022年，我们修订了IND，在COVALENT—101研究中启动了额外队列，以探索BMF—219在一系列脑膜依赖性血液恶性肿瘤（包括MM、DLBCL和CLL）中的潜在效用。
2022年10月，我们宣布启动BMF—219（COVALENT—102）的I/Ib期临床试验，用于不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）激活KRAS突变患者。
2023年7月，我们还报告了正在进行的I期临床试验（COVALENT—101）的初始顶线数据，显示了具有脑膜依赖性突变的复发性/难治性AML患者的初始缓解。新数据显示，剂量水平4治疗的5例携带脑膜蛋白依赖性突变的复发性/难治性AML患者中有2例完全缓解（CR）。BMF—219是临床开发中第一种也是唯一一种研究性共价小分子脑膜蛋白抑制剂，通常耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，也未报告QTc延长。剂量水平4暴露与BMF—219临床前研究中观察到的初始活性相关。BMF—219的安全性特征支持进一步剂量递增。剂量水平5的入组已开始探索最佳生物剂量。
BMF—219在糖尿病中的作用
我们目前批准的BMF—219治疗糖尿病的IND与COVALENT—111（2型糖尿病患者）和COVALENT—112（1型糖尿病患者）有关。
功能性β细胞质量的丧失是两种类型的糖尿病—1型糖尿病（由自身免疫功能障碍介导）和2型糖尿病（由代谢功能障碍介导）的自然历史的核心组成部分。β细胞存在于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌，胰岛素是一种有助于调节身体吸收、代谢和转化葡萄糖为能量的激素。在糖尿病患者中，β细胞质量和功能下降，导致
16
胰岛素分泌不足和高血糖症。脑膜蛋白被认为是β细胞周转/β细胞生长的制动器，支持脑膜蛋白的抑制可以导致正常健康β细胞再生的观点。基于这些和其他科学发现，我们正在探索脑膜蛋白抑制作为一种可能的治疗方法，以改善β细胞健康和质量，从而潜在地治疗糖尿病的潜在驱动因素。
2022年10月，我们宣布完成COVALENT—111的I期部分，该I期部分是在加拿大健康志愿者和成人2型糖尿病患者中进行的BMF—219 I/II期临床试验。2022年12月，我们宣布FDA批准BMF—219治疗2型糖尿病的IND，允许我们将COVALENT—111研究扩展至美国的研究中心。2023年1月，我们宣布为美国首例2型糖尿病患者用药。
2023年3月，我们报告了COVALENT—111 II期部分的初步临床数据。40例患者入组COVALENT—111的前三个队列，第一个队列（队列1）包括16名健康志愿者（HV）；12名HV暴露于100 mg BMF—219每日一次（QD），持续2周，4名HV暴露于安慰剂。在队列2和3中，T2DM患者（每个队列n = 12，10例接受BMF—219治疗的患者和2例接受安慰剂治疗的患者）分别接受BMF—219每日一次，持续4周，伴或不伴食物。在两个活性治疗队列中，入组患者的T2DM诊断为 15岁，年龄在18—65岁之间，接受过生活方式管理和最多3种降糖药物治疗，筛选前至少2个月稳定剂量，BMI ≥ 25且≤ 40 kg/m2，糖尿病控制不良（HbA1c ≥ 7. 0%且≤ 10%）。基线时，入组两个活性治疗队列（队列2和3）的糖尿病患者的中位A1c分别为7. 9和7. 8%。
活性治疗队列3（BMF—219不含食物）与队列2（BMF—219含食物）相比显示出积极的剂量—反应药代动力学关系，表现为C的中位数增加约3倍，Max (ng当BMF—219不与食物给药时，AUC（ng x h/ml）和AUC（ng x h/ml）。BMF—219全身暴露量的增加与两个队列之间观察到的缓解率差异一致。具体而言，队列3患者（n = 9）（队列3的活性组分母为9，因为1例患者的第4周样本无法处理）在接受BMF—219（100 mg，不含食物）治疗四周时HbA1c的变化显示，中位A1c降低—1.0%，四周缓解率为89%（8/9），78%的受试者达到 >A1c降低0.5%，达到56% >A1c降低1.0%。队列2接受BMF—219（100 mg，与食物一起）治疗的患者（n = 10）在第4周时显示出中位A1c降低—0.3%，缓解率为70%（7/10），30%的受试者达到 >0.5%至 A1c降低1.0%。安慰剂组患者（n = 4）的中位和平均A1c降低在—0.1%和—0.15%之间。
我们还报告了COVALENT—111队列1、2和3中观察到的BMF—219耐受性特征。BMF—219总体耐受性良好；所有患者完成了四周治疗，所有患者继续随访以评估治疗效果的持久性。未发生剂量降低、严重不良事件或重度不良事件。在活性治疗队列2和3（100 mg QD，n = 24）中，BMF—219治疗的20例患者中有7例出现轻度（1级）治疗后出现的AE（TEAE），BMF—219治疗的20例患者中有1例出现中度（2级）TEAE，安慰剂治疗的4例患者中有2例出现轻度（1级）TEAE。无患者出现症状性低血糖，未观察到其他TEAE。在健康志愿者（HV）队列1（100 mg QD，n = 16）中，2/12例接受BMF—219治疗的受试者和1/4例接受安慰剂治疗的受试者显示轻度（1级）TEAE。未观察到其他TEAE。
2023年6月，我们提供了入组COVALENT—111 II期部分的前两个T2D患者队列的额外临床数据。在第12周，BMF—219末次给药后8周，队列2和队列3中接受BMF—219治疗的患者的平均HbA1c分别降低0. 1%和1. 0%。特别是在队列3中（100 mg BMF—219 QD不含食物，持续4周），50%的患者（n = 5/10）观察到HbA1c持续改善，第12周时HbA1c平均降低1. 49%，而第4周给药期结束时平均降低0. 9%（HbA1c额外降低62%）。第12周结束时，60%（n = 6/10）队列3患者的HbA1c达到7%或以下，而给药期结束时（第4周）为30%（n = 3/10），第1周结束时为10%（n = 1/10）。队列3中患者的平均C肽表达增加至第8周。观察到HOMA—B相似增加，在第8周稳定。根据连续血糖监测（CGM）测量，10例患者中有7例（70%）在停药期间（第4周至第12周）维持或改善了时间范围内。 根据CGM测量，60%（n = 6/10）的队列2患者在停药期间（第4周至第12周）维持或改善了范围内的时间。队列2和3中的安慰剂患者（n = 4）在第12周时平均HbA1c升高0. 10%。在BMF—219治疗14天和6周随访期间，队列1中的HV显示HbA1c的平均变化极小（—0.1%至0.1%）。
还列出了停药期间的耐受性数据。在第4周至第12周停药期间，未观察到重度或严重TEAE。
最近完成了200 mg不含食物队列的患者给药，目前处于随访期。与200 mg不含食物队列相比，200 mg与食物队列导致轻度至中度恶心增加。该队列将过渡至100 mg BID给药。在该剂量水平下未观察到其他临床症状或临床问题。
17
2023年9月，我们宣布FDA和加拿大卫生部批准正在进行的2型糖尿病II期临床试验（COVALENT—111）的扩展队列，使我们能够在2型糖尿病患者中评估100 mg和200 mg给药的BMF—219，给药持续时间长达12周。扩张部分将由大约300名患者组成。我们还提供了迄今为止共32例接受100或200 mg给药4周的2型糖尿病患者的高水平更新（每组10例活动患者，剂量水平为100 mg与食物、100 mg不与食物、200 mg w/o食物和200 mg与食物（n = 2））。与基线相比，在COVALENT—111递增部分接受BMF—219给药四周的所有患者中，84%（n = 32）在第4周和第12周（BMF—219末次给药后2个月）显示HbA1c降低。在4周给药期间，BMF—219总体耐受性良好；未发生剂量降低、停药或重度或严重不良事件。此外，在停药期间（第4周至第12周），未观察到重度或严重治疗后出现的不良事件。
2023年10月，我们宣布FDA批准BMF—219治疗1型糖尿病的IND，使我们能够在成人1型糖尿病患者中启动II期临床试验（COVALENT—112），两种口服剂量水平（100 mg和200 mg未进食），治疗12周，随后为40周停药期。
BMF—500
除了BMF—219，我们正在使用我们的新FUSIONTM开创了共价疗法对抗其他高价值遗传驱动疾病的系统。2022年5月，我们宣布提名我们的第二个开发候选药物BMF—500，BMF—500是第三代激活FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的共价抑制剂，这是AML中最常见的遗传改变，与预后不良有关。2022年12月，我们在ASH提供了初步临床前数据，证明BMF—500对激活FLT3突变（包括FLT3—ITD和各种酪氨酸激酶结构域（TKD）突变）的皮摩尔亲和力，比市售非共价FLT3抑制剂gilteritinib高出数倍，细胞毒性增加。以及在FLT3—ITD急性髓细胞白血病（AML）小鼠模型中完全肿瘤消退和不持续暴露的效果维持。2023年5月，我们宣布FDA批准我们的IND在一项I期研究（COVALENT—103）中研究BMF—500，该研究旨在检查FLT3野生型和FLT3突变（包括MLLR/NPM1突变）的复发性或难治性急性白血病患者的安全性和疗效。2023年10月，我们宣布首例复发或难治性急性白血病患者接受BMF—500给药。
自2017年开始运营以来，我们投入了大量精力和财政资源进行研究和开发活动，包括药物发现和临床前研究，建立和维护我们的知识产权组合，生产临床和研究材料，组织和人员配备我们的公司，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们并无从产品销售中产生任何收益，因此，我们从未盈利，自营运开始以来已录得净亏损。
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.139亿美元。截至2023年及2022年9月30日止九个月，我们分别录得净亏损82. 4百万元及56. 5百万元。我们预期在可见将来将继续产生重大开支及不断增加的经营亏损，而我们的净亏损可能会因期间而大幅波动，这取决于我们计划研发活动的时间及开支。
我们不希望从产品销售中产生收入，除非我们获得监管部门的批准并将候选产品商业化，我们不能向您保证我们将永远产生可观的收入或利润。我们预计，在可预见的将来，我们的开支将继续增加。我们预期在可预见的将来将继续产生重大亏损，而我们预期，如果我们：
18
我们可能需要在未来筹集额外资金来资助我们的运营，包括为我们的候选产品进行和完成临床试验。如果在需要时无法以可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被要求大幅减少运营开支，并延迟、缩小范围或取消我们的一个或多个开发项目。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们的候选产品。我们所有的候选产品都是小分子，并在合成工艺中使用可用或定制合成起始物料生产。该化学是可扩展的，并在生产过程中使用常用的制药设备。我们期望继续开发可在合同制造设施中以成本效益生产的候选产品。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，我们将在产生任何产品销售之前，为发展营销和销售组织以及商业基础设施而产生重大开支。
经营成果的构成部分
收入
迄今为止，我们尚未产生任何收益，且预期于不久将来不会从销售产品中产生任何收益。
运营费用
研究与开发
我们的研究及开发开支主要包括与研究及开发研究项目及候选产品有关的外部及内部成本。
外部成本包括：
内部成本包括：
我们将研究及开发成本于产生期间支销。在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还预付款予以递延并资本化。资本化金额其后于相关货物交付及服务提供时支销。我们按项目阶段（临床或临床前）跟踪直接成本。然而，我们不会根据特定计划或计划阶段跟踪间接成本，因为这些成本分布在多个计划中，因此不会单独分类。
我们预计，随着我们寻求启动和完成临床试验，寻求监管部门对BMF-219的批准，以及通过临床前和临床开发推进其他计划，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。预测完成我们的临床计划或验证我们的制造和供应过程的时间或最终成本是困难的，可能会因为许多因素而出现延误。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。
根据各种因素，我们未来的研发成本可能会有很大差异，例如：
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对于任何或我们的候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们候选产品的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床计划的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。
一般和行政
一般及行政开支主要包括与人事有关的成本，包括行政、财务、人力资源、业务及公司发展及其他行政职能人员的工资及股票薪酬开支、法律、咨询及会计服务的专业费用、租金及其他设施成本、折旧及其他未列为研发开支的一般营运开支。
我们预计，在未来几年内，由于员工扩张和额外的占用成本，以及与上市公司相关的成本，包括遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所在国家证券交易所的规章制度、更高的法律和审计费用、投资者关系成本、更高的保险费和与上市公司相关的其他合规成本，我们的一般和行政费用将大幅增加。我们还预计，由于研发计划的进步，随着我们扩大候选产品组合，我们未来的知识产权支出可能会增加。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入，净额主要包括我们的投资赚取的利息和与有价证券折价(溢价)增加(摊销)有关的非现金利息收入(亏损)。
经营成果
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
20
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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$Change |
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2023 |
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2022 |
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$Change |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
25,347 |
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$ |
18,242 |
|
|
$ |
7,105 |
|
|
$ |
71,680 |
|
|
$ |
42,174 |
|
|
$ |
29,506 |
|
一般和行政 |
|
|
5,772 |
|
|
|
5,242 |
|
|
|
530 |
|
|
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17,127 |
|
|
|
15,184 |
|
|
|
1,943 |
|
总运营费用 |
|
|
31,119 |
|
|
|
23,484 |
|
|
|
7,635 |
|
|
|
88,807 |
|
|
|
57,358 |
|
|
|
31,449 |
|
运营亏损 |
|
|
(31,119 |
) |
|
|
(23,484 |
) |
|
|
(7,635 |
) |
|
|
(88,807 |
) |
|
|
(57,358 |
) |
|
|
(31,449 |
) |
利息和其他收入，净额 |
|
|
2,690 |
|
|
|
594 |
|
|
|
2,096 |
|
|
|
6,436 |
|
|
|
844 |
|
|
|
5,592 |
|
净亏损 |
|
$ |
(28,429 |
) |
|
$ |
(22,890 |
) |
|
$ |
(5,539 |
) |
|
$ |
(82,371 |
) |
|
$ |
(56,514 |
) |
|
$ |
(25,857 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们在所示时期内发生的研发费用(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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$Change |
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2023 |
|
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2022 |
|
|
$Change |
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外部成本 |
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$ |
15,811 |
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|
$ |
11,841 |
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|
$ |
3,970 |
|
|
$ |
44,115 |
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|
$ |
24,460 |
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|
$ |
19,655 |
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内部成本： |
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与人事有关的费用(包括 |
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7,353 |
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4,920 |
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2,433 |
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21,440 |
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13,572 |
|
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7,868 |
|
设施和其他分配的费用 |
|
|
2,183 |
|
|
|
1,481 |
|
|
|
702 |
|
|
|
6,125 |
|
|
|
4,142 |
|
|
|
1,983 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
25,347 |
|
|
$ |
18,242 |
|
|
$ |
7,105 |
|
|
$ |
71,680 |
|
|
$ |
42,174 |
|
|
$ |
29,506 |
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在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用比截至2022年9月30日的三个月增加了710万美元。外部费用增加400万美元主要是由于与临床活动有关的增加520万美元。这一增加被与制造活动有关的减少150万美元和与临床前活动有关的减少90万美元所抵消，这主要是由于这些活动的执行时间不同所致。由于员工人数增加，包括股票薪酬在内的与人员相关的费用增加了240万美元。折旧和设施增加了70万美元，主要是因为新的租赁协议，从2023年开始在红木城和圣卡洛斯增加办公和实验室空间。
在截至2023年9月30日的9个月中，研发费用比截至2022年9月30日的9个月增加了2950万美元。外部费用增加1,970万美元主要是由于临床活动增加了1,910万美元，与BMF-219和BMF-500临床开发有关的制造活动增加了140万美元，与外部顾问和顾问有关的增加了120万美元。这一增加被临床前相关活动减少330万美元所抵消。由于员工人数增加，包括股票薪酬在内的与人员相关的费用增加了790万美元。折旧和设施增加了200万美元，主要是因为从2023年开始在红木城和圣卡洛斯增加办公和实验室空间的新租赁协议。
一般和行政费用
在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，一般和行政费用增加了50万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比，在截至2023年9月30日的九个月中增加了190万美元。这两个期间的增长主要是因为与人员有关的费用增加，包括基于股票的薪酬，原因是员工人数增加。
流动性与资本资源
流动性
我们主要透过出售及发行普通股及可换股优先股股份及发行无抵押承兑票据为营运提供资金，自成立之日起至二零二零年十二月止。于二零二一年四月，我们完成首次公开募股，并以每股17. 00美元的价格发行合共9，000，000股普通股。在首次公开募股初步完成后，额外发行了823，532股股份，涉及承销商部分行使其购买额外的选择权，
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普通股的股份。扣除承销折扣、佣金和发行成本后，IPO的收益为1.528亿美元。
2022年10月14日，我们向美国证券交易委员会提交了一份表格S—3（“货架登记声明”），涉及注册总额高达3.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合。《货架注册声明》于2022年10月24日由SEC宣布生效。于2023年4月，根据《货架登记声明》，我们以每股30. 00美元的价格在承销公开发售中出售合共5，750，000股普通股，所得款项总额为1. 725亿美元，扣除承销折扣、佣金及发行成本后所得款项净额约为1. 618亿美元。
截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物、受限制现金和投资1.995亿美元，累计赤字2.139亿美元。 根据我们目前的业务计划，我们相信，我们的现有现金、现金等价物、受限制现金和投资将足以为我们的计划运营提供资金，直至本季度报表10—Q其他地方所列未经审核简明财务报表发布日期后至少一年。
未来的资金需求
在可预见的将来，我们将继续需要额外资金来开发我们的候选产品和基金运营。我们可能会寻求通过私募股权或公共股权或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况及我们推行业务策略的能力造成负面影响。我们预计我们将需要筹集大量额外资本，其需求将取决于多个因素，包括：
如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止
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我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区或在我们更愿意开发和商业化的迹象中销售或许可我们的候选产品的其他权利。
请参阅本季度报告中题为“风险因素”的Form 10-Q部分，了解与我们的大量资本要求相关的其他风险。
现金流量汇总表
下表列出了以下各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(73,755 |
) |
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$ |
(42,216 |
) |
投资活动 |
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(2,212 |
) |
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28,042 |
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融资活动 |
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163,176 |
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749 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
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$ |
87,209 |
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(13,425 |
) |
经营活动中使用的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为7380万美元，其中包括8240万美元的净亏损，被净资产减少470万美元和非现金调整1330万美元所抵消。净资产减少的主要原因是预付费用和其他流动资产减少了140万美元，应计费用和其他流动负债减少了260万美元，经营租赁负债减少了180万美元。其他资产增加170万美元，抵销了这一减少额。非现金调整主要包括1020万美元的基于股票的薪酬支出和200万美元的经营租赁支出。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为4220万美元，包括5650万美元的净亏损，由560万美元的净资产增加和870万美元的非现金调整所抵消。净资产增加的主要原因是应计费用和其他流动负债增加760万美元，预付费用和其他流动资产增加240万美元。非现金调整主要包括760万美元的基于股票的薪酬支出。
由投资活动提供(用于)的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为220万美元，主要用于购买财产和设备，部分被投资到期日抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为2800万美元，主要与投资到期日有关。
融资活动提供的现金净额
截至2023年9月30日止九个月，融资活动提供的现金净额为163.2百万美元。融资活动提供的现金涉及公开发行普通股所得款项净额1.618亿美元，以及根据员工购股计划行使股票期权和购买股票所得款项140万美元。
截至2022年9月30日止九个月，融资活动提供的现金净额为0. 7百万元，与行使购股权及根据雇员购股计划购买购股所得款项有关。
合同义务
截至2023年9月30日，截至2022年12月31日，我们于2023年3月28日向SEC提交的10—K表格年度报告中披露的合同义务和承诺没有重大变化。
我们在报告期内没有，目前也没有，任何资产负债表外安排，如美国证券交易委员会的规则和条例所定义的。
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关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制该等未经审核简明财务报表要求吾等作出估计及假设，而该等估计及假设会影响于未经审核简明财务报表日期的资产及负债的呈报金额、或然资产及负债的披露，以及于报告期内产生的开支。吾等之估计乃根据吾等之过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素作出，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。我们相信，下文所讨论的会计政策对了解我们的过往及未来表现至关重要，因为这些政策涉及管理层的判断及估计的更重要领域。
我们的关键会计政策在标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析—关键会计政策和估计的使用”的章节中描述，在我们于2023年3月28日向SEC提交的表格10—K年度报告中以及本季度报告其他地方出现的财务报表附注中。截至2023年9月30日止三个月，除本10—Q表格季度报告其他地方出现的未经审核简明财务报表附注2所述者外，我们于2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的10—K表格年度报告中讨论的重要会计政策并无重大变动。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们投资活动的主要目标是确保流动性及保存资本。我们在日常业务过程中面临市场风险。该等风险主要包括利率敏感性。截至2023年9月30日止季度并无重大外汇风险。截至2023年9月30日，我们持有1.995亿美元的现金、现金等价物、受限现金和投资。现金等价物包括货币市场基金。受限制现金包括两份备用信用证签发给我们的房东，与实验室租约有关。于二零二三年九月三十日，我们并无持有计息负债。利率的历史波动对我们来说并不重大。由于我们的现金等价物的到期日较短，利率立即10%的相对变动不会对我们的现金等价物的公平市值造成重大影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官及首席财务官、首席执行官及首席财务官的监督及参与下，对我们披露监控及程序的设计及运作的有效性进行评估，根据交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条的定义，截至本季度报告10—Q表所涵盖的期末。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效（a）确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中被要求披露的信息得到记录、处理，在SEC规则和表格规定的时间内进行汇总和报告，以及（b）确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
截至2023年9月30日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发现与《交易法》第13a—15（d）条和第15d—15（d）条要求的评估有关的变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制有重大影响或合理可能对我们的财务报告的内部控制产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能不时卷入日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前并非任何重大法律诉讼的一方。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害等因素而对我们造成不利影响。
第1A项。国际扶轮SK因素。
我们的业务受到各种风险及不确定因素的影响，包括下文所述者，我们相信这些因素适用于我们的业务及我们经营所在的行业。阁下应仔细考虑这些风险，以及本季度报告（表格10—Q）中的其他资料，包括未经审核简明财务报表及相关附注及“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”。发生下述任何事件或发展可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景及股价造成重大不利影响。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务。
与我们有限的经营历史、业务、财务状况、经营结果和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限，尚未完成任何临床试验，没有批准用于商业销售的产品，也没有产生任何收入，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功和可行性的可能性。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，经营历史有限，投资者可以评估我们的业务和前景。我们于2017年8月开始运营，尚未完成任何临床试验，没有批准商业销售的产品，也从未产生任何收入，迄今为止我们的运营主要限于组织和人员配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、识别潜在候选产品、开展临床前研究，准备和启动我们的第一个临床试验，并与第三方建立安排，以生产最初数量的候选产品。我们目前有两种候选产品BMF—219和BMF—500正在进行临床试验，第一名患者最近接受了BMF—500治疗。我们剩余的候选产品处于发现或临床前开发阶段。
作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限，迄今为止尚未成功完成任何候选产品的临床开发。因此，您对我们未来的成功或可行性所做的任何预测可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素。我们需要在某个时候从一个专注于研发的公司过渡到一个能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出成功克服这些风险和困难的能力，或实现这种过渡的能力。倘我们未能充分应对这些风险及困难，或未能成功完成有关过渡，我们的业务将受到影响。
我们预计，由于各种因素（其中许多因素超出我们的控制范围），我们的财务状况及经营业绩将继续按季度及按年大幅波动。因此，您不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。
自成立以来，我们在每个期间均产生重大净亏损，我们预期在可见将来将产生重大净亏损。
生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的事业，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，获得监管部门的批准，并成为商业可行性。我们的开发工作处于早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。我们并无获批准作商业销售的产品，迄今为止亦无任何产品销售收入，我们继续产生与持续经营有关的重大研发及其他开支。即使我们成功获得一个或多个候选产品的市场批准并将其商业化，我们预计我们将继续承担大量的研发和其他费用，以发现、开发和营销其他潜在产品。我们主要通过出售普通股和可转换优先股为我们的业务提供资金。
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自二零一七年八月开始营运以来，我们于各报告期间均录得重大净亏损。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月，我们的净亏损分别为8240万美元及5650万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.139亿美元。我们绝大部分亏损均来自与我们的研发计划有关的开支以及与我们的营运相关的一般及行政成本。我们预期在可预见的将来将继续产生重大亏损，而我们预期，如果我们：
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将承担的费用增加的时间或金额，或者何时（如果有的话）我们将能够实现盈利。即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们将继续承担大量的研发和其他支出，以开发、寻求监管部门批准和销售其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们业务造成不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长率以及我们创造收入的能力。我们的过往亏损及预期未来亏损已经并将继续对我们的股东权益及营运资金产生不利影响。
我们尚未从候选产品中产生任何收入，可能永远不会产生收入或盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与发现和开发候选产品相关的多个目标的能力。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们尚未获得任何候选产品的市场批准，自成立以来，我们从未从任何产品销售或其他来源产生任何收入。除非或直到我们成功完成临床前和临床开发，并获得监管部门批准，然后成功商业化，至少一个候选产品。BMF—219，我们的主要候选产品，正处于临床开发的早期阶段。因此，随着我们的候选产品在临床开发中进一步推进，我们面临着重大的转化风险，临床前研究或早期临床试验中的有希望的结果可能无法在后期临床试验中复制。我们目前和未来的所有候选产品都需要临床前和临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业生产能力以及重大的营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。我们产生收益的能力取决于多个因素，包括但不限于：
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上述许多因素超出了我们的控制范围，可能导致我们经历重大延误或阻止我们获得监管部门批准或将候选产品商业化。即使我们能够商业化我们的候选产品，我们可能不会在产品销售后很快实现盈利，如果有的话。倘我们无法透过销售候选产品或任何未来候选产品产生足够收益，则在没有持续资金的情况下，我们可能无法继续经营。
由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些适应症。我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
我们目前专注于发现和开发新型共价小分子，以治疗遗传定义的癌症和代谢性疾病患者。我们寻求在我们的项目之间保持优先级和资源分配的流程，以保持在推进我们的主要候选产品BMF—219，以及开发BMF—500和任何未来候选产品之间的平衡。
我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财政资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并且可能会转移资源，使其无法与其他治疗平台或候选产品或其他适应症取得更好的机会，这些适应症后来证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们未能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会在未来放弃该候选产品的宝贵权利。
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合作、许可或其他特许权使用费安排，如果我们保留独家开发权和商业化权会更有利。此外，如果我们对我们的任何项目或候选产品的可行性或市场潜力作出错误的判断，或错误解读癌症或代谢疾病治疗领域或制药、生物制药或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响。
我们将需要大量额外资金以资助我们的业务。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和产品开发项目或未来的商业化努力。
自成立以来，我们已使用大量现金为我们的运营提供资金，在可预见的将来，我们的开支将因我们的持续活动而大幅增加，特别是当我们继续研究和开发、启动和进行临床试验以及寻求上市批准时。开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金，我们预计我们的开支将随着我们的持续活动而增加，特别是当我们进行BMF—219和BMF—500的临床试验并寻求上市批准时，以及推进我们未来的候选产品。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销活动相关的重大成本。如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。还可能产生其他意外费用。由于我们正在进行和计划中的临床试验的设计和结果具有高度的不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的资源和资金的实际数量。我们亦预期会产生与我们作为上市公司持续经营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的业务。
截至2023年9月30日，我们拥有1.995亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和投资。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物、受限现金和投资将足以为我们的运营提供至少一年的资金，超过本季度报告10-Q表格中其他部分的未经审计简明财务报表的发布日期。我们预计我们现有的资本资源能够在多长时间内继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。这种融资可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区或我们希望开发和商业化的迹象中销售或许可我们的候选产品的其他权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：
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我们没有任何承诺的外部资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得。此外，我们筹集额外资金的能力可能受到全球经济及政治状况潜在恶化、通胀压力、利率上升以及美国及全球信贷及金融市场的干扰及波动或其他因素的不利影响。
近期资本市场的波动和许多证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股股份或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们发展业务、寻求收购或改善我们的运营基础设施的能力，并限制我们在市场上的竞争能力。
我们的业务消耗大量现金，我们打算继续进行重大投资以支持我们的业务增长，追求我们候选产品的临床前和临床开发，应对业务挑战或机遇，保留或扩大我们现有的人员水平，增强我们的运营基础设施，并潜在地收购互补业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有重大差异，并将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能需要我们为借款支付高额利息，或涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的额外限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款获得融资，可能会对我们的财务状况产生负面影响，我们执行业务战略的能力可能面临重大限制，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
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涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以取用他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信贷协议下的借款人、信贷协议下的信用证和某些其他金融工具、签名银行或FDIC接管的任何其他金融机构，但可能无法提取其中未提取的金额。如果我们的任何供应商或与我们有业务往来的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些方向我们支付债务或达成要求向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及第三方，如信用证受益人(等)，可能会受到SVB关闭的直接影响，以及更广泛的金融服务业对流动性担忧的不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，或者他们会及时这样做。
尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、我们已经或可能直接与之签订信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及我们已经或可能与之建立金融或业务关系的金融机构，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些 可能包括但不限于以下内容：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们违反财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法，并以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。
产品开发相关风险
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我们的发现和开发活动专注于新型共价小分子疗法的开发，最初的目标是薄荷醇，用于治疗患有基因定义的癌症和代谢性疾病的患者，我们正在采取的发现和开发此类粘合剂的方法是新颖的，可能永远不会产生适销对路的产品，最终可能不会代表一个重要的市场。
针对基因定义的癌症和代谢性疾病患者的共价小分子疗法的发现和开发，特别是对薄荷醇的治疗，是一个新兴领域。虽然有科学证据支持开发共价疗法的可行性，但与设计不当的共价结合剂相关的显著复杂性以及潜在的安全性和毒性问题历来阻碍了药物开发商追求这一药物类别。特别是，如果这些小分子共价结合剂表现出比预期更混杂的结合谱，这可能会导致不可接受的脱靶相互作用，那么这些小分子共价结合剂就会带来重大的毒性风险。虽然我们相信我们的管理团队成员在他们广泛的职业生涯中积累的重要专业知识、基础知识和能力，以及我们自成立以来的不断扩大和完善，使我们能够克服这些挑战，但我们不能保证我们会成功。即使我们能够限制靶外相互作用，也不能保证我们的任何新型共价小分子候选产品的治疗将证明其靶点深度灭活或提供比传统非共价药物更大的治疗窗口。我们选择的靶点，如薄荷素，可能会通过更频繁的非共价药物剂量得到有效和安全的治疗，这可能会限制我们的共价抑制剂候选产品的潜在优势或预期的好处。
此外，尽管我们认为，基于我们的临床前工作和对共价结合物的一般研究，某些关键致癌驱动因素的高选择性共价抑制物，如薄荷素，已知会影响细胞过程，具有作为精确肿瘤学靶点的潜力，但临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只对某些抑制剂或某些肿瘤类型证实它。
此外，我们的主要候选产品BMF-219正在进行临床开发，在FDA于2023年5月批准我们的IND后，我们最近给第一名患者服用了我们的第二个候选产品BMF-500。我们目前的数据主要局限于BMF-219相对较少患者群体的临床数据，以及BMF-219和BMF-500的动物模型和临床前细胞系。这些结果可能不会在更大的临床试验中复制，或者，在临床前数据的情况下，不会转化为人体。因此，即使我们能够开发出在临床前研究或早期临床试验中显示阳性结果的小分子治疗候选药物，也不能保证这些候选产品随后将显示出显著的临床益处。体内或者在更大的试验中，.
此外，即使我们的方法成功地证明了使用我们的主要候选产品BMF—219（其被设计为高活性和选择性的脑膜蛋白共价抑制剂）在某些脑膜蛋白驱动的癌症和/或代谢性疾病中的临床益处，我们可能永远无法通过我们的FUSION成功地鉴定出与经验证的肿瘤学或其他靶点的其他候选共价结合产品。TM系统因此，我们不知道我们治疗基因定义癌症及代谢性疾病患者的方法是否成功，如果我们的方法不成功，我们的业务将受到重大不利影响。
我们发现和开发当前和未来候选产品的新方法未经证实，我们在使用和扩展FUSION的努力中可能不会成功TM系统建立具有商业价值的候选产品管道。
我们战略的一个关键要素是利用我们的融合，TM该系统用于构建新型共价小分子候选产品的管道，并通过临床开发来推进这些候选产品，用于治疗各种癌症和代谢疾病。尽管迄今为止我们的研发工作已经导致我们发现和临床前开发了BMF—219、BMF—500和其他项目，但BMF—219、BMF—500和这些其他项目在我们的目标适应症中可能不安全或有效，我们可能无法进一步开发BMF—219、BMF—500或任何未来候选产品。我们的融合TM该系统未经验证，可能无法使我们建立一个候选产品的管道。例如，我们可能无法成功地识别出经验证的新靶点，这些靶点适合于共价结合剂的直接干预，我们可能无法成功地创建新的化学支架来开发靶蛋白，我们可能无法最大限度地提高共价小分子的选择性、效力和安全性。我们无法保证我们在未来遇到的与我们平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，也无法保证此类开发问题能够得到解决。即使我们成功构建了候选产品管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发或生成可接受的临床数据，包括由于被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能成为获得FDA或其他监管机构上市批准或获得市场认可的产品。此外，如果我们的一个或多个共价小分子候选产品通常被证明无效、不安全或商业上不可行，则利用我们的FUSION开发我们的整个平台和管道，TM系统可能会被延迟，可能是永久性的。
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即使我们的候选产品成功抑制了某些蛋白结合，这种成功也不能保证该候选产品在肿瘤总消退中的有效性。 体内.例如，即使BMF—219表现出抑制脑膜炎的能力， 体内当在人类中进行评估时，不能保证这种抑制将提供显著的临床益处。
此外，共价小分子的开发非常复杂，我们可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给制造合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们启动或完成计划中的临床试验，或者阻止我们在及时或有利可图的基础上开发的任何产品商业化。此外，由于我们还没有进入临床开发阶段，我们不知道在临床上可能有效的具体剂量，或者如果获得批准，可能会在商业上有效的具体剂量。找到合适的剂量可能会推迟我们预期的临床开发时间表。
如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法产生产品收入，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的开发工作处于非常早期的阶段，很大程度上依赖于我们的候选产品BMF-219和BMF-500。如果我们无法通过临床开发推进BMF-219、BMF-500或任何其他候选产品，无法获得监管部门的批准并最终实现BMF-219、BMF-500或任何其他候选产品的商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。
我们的开发工作还处于早期阶段。我们尚未成功完成我们的主要候选产品BMF-219在各种类型的实体肿瘤或液体肿瘤或2型糖尿病患者中的临床测试，或我们的第二产品候选产品BMF-500在具有Flt3野生型和Flt3突变(包括MLLr/NPM1突变)的复发或难治性急性白血病患者中的临床测试。我们刚刚获得IND批准，以追踪BMF-219在人类1型糖尿病受试者中的临床发展。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于BMF-219、BMF-500以及我们未来的一个或多个候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：
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其中许多因素超出了我们的控制范围，即使我们花费大量时间和资源寻求产品开发和批准，我们也可能永远无法获得候选产品的监管批准。如果我们不能及时获得监管部门的批准，我们可能会遇到重大延误或无法将我们目前或未来的候选产品商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们目前或未来的候选产品没有获得监管机构的批准，我们将无法继续运营。
我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中创造收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们开发的任何未来候选产品都将需要额外的临床前和临床前开发、临床前和制造活动的管理、在美国和其他市场的营销批准、向定价和报销当局证明成本效益、根据cGMP为临床开发和商业生产获得足够的制造供应、建立商业组织、以及大量投资和重大营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成临床前研究或临床试验，或者阻止我们的候选产品及时或有利可图地商业化。生产工艺或设施的改变将需要FDA在实施之前进行进一步的可比性分析和批准，这可能会推迟我们的临床前研究、临床试验和候选产品开发，并可能需要更多的临床前研究和临床试验，包括过渡研究，以证明一致和持续的安全性和有效性。
我们之前从未向FDA提交过NDA或向类似的外国监管机构提交过任何候选产品的类似批准文件。NDA或其他相关监管文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持性信息，以确定候选产品对于每个预期适应症是安全有效的。NDA或其他相关监管文件还必须包括有关产品化学、生产和控制的重要信息。我们无法确定我们当前或未来的候选产品是否能够在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，即使在临床试验中取得成功，我们的候选产品或任何未来的候选产品也可能无法获得监管机构的批准。如果我们没有获得监管部门对当前或未来候选产品的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管部门的批准，销售候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模，每个候选产品的商业权利，以及竞争产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生采用。
临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床项目可能会出现延误，或可能永远不会启动或完成，这将对我们获得监管部门批准或及时或根本不商业化候选产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA批准，销售新的小分子产品，我们必须证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性，以满足FDA的要求。为满足这些要求，我们必须进行充分和良好控制的临床试验。临床测试是昂贵的，耗时的，并受到不确定性的影响。在我们开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持我们在美国的计划和未来IND。目前，我们有两种候选产品BMF—219和BMF—500正在进行临床试验，第一名患者最近接受了BMF—500给药。我们无法确定我们的临床前研究和临床试验的及时完成或结果，也无法预测FDA是否会允许我们现有和拟议的临床项目继续进行，或者我们的临床前研究和临床试验的结果是否会最终支持我们项目的进一步发展。我们的主要候选产品BMF—219正在选定的液体肿瘤、实体肿瘤以及1型和2型糖尿病的临床开发中，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交与其他适应症或其他候选产品相关的IND或类似申请，我们不能确定提交IND或类似申请会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
进行临床前测试和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。时间长度可能根据项目的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，每个项目通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成率可能会因许多因素而延迟，例如：
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此外，持续和长期的公共卫生突发事件(如新冠肺炎大流行)造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中和正在进行的临床前研究和临床试验方面遇到此类困难或延迟的可能性。任何无法成功启动或完成临床前研究或临床试验的情况都可能导致我们的额外成本，或削弱我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品在获得批准后获得专利保护的时间，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。
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此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。因此，我们的临床前研究或临床试验出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何时间段，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他类似外国监管机构的要求。成功的临床前研究和临床试验不能保证成功的商业化。
我们将被要求通过严格控制的临床试验用大量证据证明我们的候选产品是安全有效的，然后我们才能寻求监管和营销批准进行商业销售。临床前研究的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。例如，我们不知道BMF-219或BMF-500在临床试验中的表现是否会像BMF-219或BMF-500在临床前研究中的表现一样，也不能预测我们未来的候选产品在未来的临床前研究或临床试验中的表现如何。尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和其他类似的外国监管机构满意。监管机构还可能限制后期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会推迟监管部门的批准，限制我们可能向其推销我们候选产品的患者群体的规模，或者阻止监管部门的批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、剂量和剂量方案和其他试验方案的差异和遵守以及临床试验参与者的退学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放射和化疗，并可能使用其他批准的产品或研究新药，这些可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
如果我们在临床试验的患者登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似外国监管机构要求的试验，我们可能无法及时启动或继续我们正在进行的和计划中的临床试验，或者根本无法为我们的候选产品启动或继续进行这些试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。
我们的临床试验将与与我们候选产品处于相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究者和临床试验中心的数量有限，我们预计将在我们的部分竞争对手使用的相同临床试验中心进行部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行临床试验的患者数量。此外，可能有有限的患者池，用于临床研究。除了某些疾病的罕见性，特别是某些癌症适应症，我们临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者的池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太严重，以纳入研究。我们正在进行的和计划的临床试验的患者入组可能会受到其他因素的影响，包括：
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这些因素可能使我们难以招募足够多的患者以及时且具有成本效益的方式完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者进行临床试验，将导致重大延误，或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的入组延迟可能导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的上市批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以在整个治疗和任何随访期间保持参与我们的临床试验。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常只批准二线或以后的使用线的新疗法。当癌症被发现足够早，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命而不治愈。当一线治疗，通常是化疗，抗体药物，肿瘤靶向小分子，激素治疗，放疗，手术或这些的组合，证明不成功时，可以给予二线治疗。二线治疗通常包括更多的化疗，放疗，抗体药物，肿瘤靶向小分子或这些组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。
2型糖尿病是一种高度异质性的疾病，有超过60种批准的治疗方法用于治疗处于疾病进展的不同阶段的糖尿病，早期治疗方法在很大程度上是通用的。还有一个重要的行业管道潜在新兴的新疗法，所有这些疗法都针对一线患者或作为后续治疗，无论是单药治疗或联合治疗。
我们希望在第二线或以后的治疗中首先寻求我们的候选产品的批准。随后，根据临床数据的性质和任何获批产品或候选产品（如有）的经验，我们可能寻求批准作为早期一线治疗和潜在一线治疗。然而，我们无法保证我们可能识别和追求的候选产品（即使被批准为第二种或后续治疗线）将被批准用于早期治疗线，并且在寻求任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，以及对专利产品的高度重视。我们未来的成功可能部分取决于我们是否有能力保持与我们的FUSION ®系统平台的竞争地位。如果我们不能站在技术变革的最前沿，利用我们的平台来创造和开发产品，
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候选人，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新的或不同的方法的开发而过时，从而可能会消除我们认为从我们的研究方法和平台中获得的优势。虽然我们相信BMF—219、我们的发现平台、知识和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独的还是与他们的合作者，拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、这些产品的上市批准的时间和范围、制造的可用性和成本、营销和销售能力、价格、报销范围和专利地位。我们成功开发和商业化的任何候选药物都可能与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
BMF—219和BMF—500目标患者人群的发病率和患病率基于估计值和第三方来源。如果BMF—219、BMF—500或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会（如果获得批准）小于我们的估计，或者如果我们获得的任何批准基于患者人群的狭义定义，我们的收入和实现盈利能力可能会受到重大不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对特定疾病的目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并在做出关于我们的药物开发战略的决策时使用这些估计，包括获取或授权候选产品，以及确定在非临床或临床试验中重点关注的适应症。
BMF—219和BMF—500目标患者人群的发病率和患病率基于估计值和第三方来源。这些估计可能不准确或基于不准确的数据。例如，总的市场机会将取决于医疗界对我们的药物的接受程度以及患者的准入、药物定价和报销。可寻址市场的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能越来越难以识别或获得治疗。如果BMF—219、BMF—500或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会（如果获得批准）小于我们的估计，或者如果我们获得的任何批准是基于患者人群的狭义定义，我们的收入和实现盈利能力可能会受到重大不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业的特点是技术发展迅速，对疾病病因的了解迅速，竞争激烈，并高度重视知识产权。我们相信，我们的方法、战略、科学能力、专业知识和经验为我们提供了竞争优势。此外，我们相信我们目前是美国唯一一家开发特异性针对脑膜蛋白的共价小分子候选产品的公司。更广泛地说，我们将自己定义为专注于共价小分子疗法的靶向药物开发商，因此预计来自多个来源的实质性竞争，包括主要制药，专业制药，现有或新兴的生物技术公司，学术研究机构和政府机构以及全球公共和私人研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独还是通过合作，在研发、制造、临床前测试、临床试验、获得监管批准和上市批准产品方面，都比我们拥有更多的财政资源和专业知识。
规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些公司可能对发现和开发共价结合剂感兴趣，这些结合剂可能与我们在规模和综合的方式上竞争脑膜蛋白或相关靶点。即使他们不推进具有与我们相同的行动机制的项目，这些公司也可以开发出与我们竞争的产品或候选产品，或具有优越的产品轮廓，并且可能以快速的速度这样做。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验中心和临床试验患者招募，以及获取补充或必要的技术，我们的计划。因此，我们的竞争对手可能会比我们更成功地发现、开发、授权或商业化产品。我们面临来自制药、生物技术和其他相关市场的竞争，这些市场追求针对我们感兴趣的蛋白质靶点的共价结合疗法的开发。
特别是在我们的肿瘤学专营权方面，我们知道Kura Oncology的KO—539和Syndax Pharmaceuticals的SNDX—5613，两者都通过使用非共价抑制作用靶向脑膜蛋白。KO—539和SNDX—5613都处于临床开发阶段，
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证明了I期结果，支持继续发展为关键性研究，并验证脑膜蛋白作为治疗靶点。Daiichi Sankyo（DS—1594）、Janssen Pharmaceuticals（JNJ—75276617）和Sumitomo Pharma Oncology（DSP—5336）报告了其他临床项目。此外，拜耳（BAY—155）、诺华和密歇根大学也报道了其他临床前项目。
我们目前的候选产品面临竞争，未来的候选产品也将面临竞争，来自制药、生物技术和其他相关市场的细分市场，这些市场追求针对基因定义的癌症和代谢疾病患者的靶向治疗。我们的竞争对手还将包括正在或将要开发其他靶向疗法的公司，包括针对我们所靶向的相同适应症的小分子、抗体或蛋白质降解剂。如果BMF—219、BMF—500或我们未来的候选产品不能提供相对于竞争产品的可持续优势，否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其候选产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权，从而限制了我们开发候选产品或商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物，这些竞争对手也可能比我们更成功地生产和销售他们的产品。
我们的竞争对手还将与我们竞争，招聘和保留合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验中心和临床试验患者登记，以及获取补充或必要的技术，我们的计划。
此外，我们还面临着整个市场更广泛的竞争，以获得具有成本效益和可报销的癌症治疗。治疗癌症患者的最常见方法是手术、放射和药物治疗，包括化疗、激素治疗和靶向药物治疗或这些方法的组合。市场上有多种可用于癌症的药物疗法。在许多情况下，这些药物联合给药以提高疗效。虽然我们的候选产品（如有）可能与这些现有药物和其他疗法竞争，但如果它们最终与这些疗法联合使用或作为这些疗法的辅助治疗，我们的候选产品可能不会与它们竞争。其中一些药物是品牌药物，受专利保护，其他药物则是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用通用产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的价格将大大高于竞争性仿制药，包括品牌仿制药。因此，我们成功引入市场的任何候选产品获得市场认可并获得显著市场份额将构成挑战。此外，许多公司正在开发新的治疗方法，我们无法预测随着我们的候选产品在临床开发中的进展，护理标准将是什么。
我们可能成功开发和商业化的候选产品将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。影响我们所有候选产品（如果获得批准）成功的关键竞争因素可能是其效力、选择性、靶点失活、治疗窗期、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平、我们对候选产品的市场化和商业化的能力以及政府和其他第三方支付方的补偿。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们于2023年3月28日向SEC提交的10—K表格年度报告中题为“商业竞争”的部分。
我们的共价小分子候选产品单独使用或与其他获批产品或研究新药联合使用时可能会导致严重不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致安全性特征，可能会阻碍监管部门批准，阻碍市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
与许多肿瘤药物的情况一样，可能会有与其使用相关的显著副作用。BMF—219、BMF—500或未来候选产品可用于监管机构可能审查安全性问题的人群。例如，如果BMF—219的给药导致的脑膜蛋白抑制水平远远超过那些充分研究的非共价脑膜蛋白抑制剂达到的水平，则患者的反应可能是意外的和阴性的。此外，我们或我们未来的合作者可能会研究BMF—219与其他疗法联合，这可能会加剧与BMF—219相关的不良事件。
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疗法此外，我们的候选产品将用于免疫系统减弱的患者，这可能会加剧与其使用相关的任何潜在副作用。接受BMF—219、BMF—500或我们任何未来候选产品治疗的患者也可能接受手术、放疗和化疗治疗，这可能导致与我们候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。在我们的临床试验中纳入重症患者可能会导致死亡或其他不良医学事件，原因是这些患者可能正在使用的其他疗法或药物，或由于这些患者的疾病的严重性。例如，预计部分入组BMF—219临床试验的患者将在临床试验过程中或参加此类试验后死亡或发生重大临床事件。我们的试验结果可能显示这些或其他副作用的严重程度和普遍性很高，不可接受。
如果在我们目前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能退出我们的试验，或者我们可能被要求放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、其他类似监管机构或IRB可能会因各种原因，包括认为受试者在此类试验中暴露于不可接受的健康风险或不良副作用，随时暂停候选产品的临床试验。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，后来发现会引起副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用也可能抑制市场接受。任何该等发展均可能对我们的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，则在批准后也可能出现与该等候选产品相关的毒性（先前在临床试验中未观察到），并导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务。
我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受审核和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们不时公布或公布，并可能继续公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或顶级数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对特定研究或试验相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到额外数据并进行充分评估，我们报告的顶部或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据仍需经过审核和验证程序，可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据有重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看顶部数据。
我们还可能不时披露临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结局可能发生重大变化的风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，或随着我们临床试验的患者继续接受其他治疗的疾病。
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初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能对我们的业务前景造成重大不利影响。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
未来任何大流行病、流行病或类似COVID—19大流行病的传染病爆发，均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况（包括我们的临床前研究及临床试验）造成重大不利影响。
COVID—19疫情及政府应对措施导致全球供应链中断，导致多个地区的旅行及工作受到严重限制，并对医疗资源造成压力，并继续对多个行业造成不利影响。
疫情及政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，原因是工人短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅游等其他商品和服务的需求下降。为应对COVID—19的持续蔓延，我们的行政雇员在办公室工作时遵守州和县COVID—19指引及规程，并限制任何特定研发实验室的员工人数。我们的研发团队目前正按照交错的时间表运作，这改变了我们的运营和流程。虽然COVID—19疫情对我们业务及财务业绩的影响程度尚不确定，但持续及持久的公共卫生突发事件（例如COVID—19疫情）可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。由于COVID—19疫情或其他未来大流行、流行或传染病爆发，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究及临床试验的中断，包括：
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即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
使用精准药物作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人广泛接受。各种因素将影响我们的候选产品（如果获得批准）是否在市场上被接受，包括：
如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医疗界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他精准医学方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不是由我们的产品或候选产品造成的，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品测试或许可的潜在监管延迟，对获得许可的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使我们开发的任何产品获得市场认可，但如果引入的新产品或技术比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时，我们可能无法长期保持市场认可。
新批准产品的覆盖范围和从第三方付款人偿还不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规和/或第三方覆盖和报销政策的约束，其中任何一种都会对我们的业务造成不利影响。未能获得或维持我们候选产品的充分覆盖和报销（如获批准），可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。
在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来偿还与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）的充分覆盖和补偿以及商业支付者对新产品的接受至关重要。我们能否成功将候选产品商业化，部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和充分补偿。政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并确定报销水平。政府和私人支付者提供的覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起基因治疗产品等治疗至关重要。我们可能确定的这些或未来候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方报销
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付款人。如果没有保险范围和足够的报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。 有关更多信息，请参阅我们于2023年3月28日向SEC提交的10—K表格年度报告中题为“业务覆盖和报销”的部分。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品批准后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。
政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药物的法律，可能会降低药物的净价。我们无法及时获得我们开发的任何获批准产品的第三方付款人的承保范围和有利可图的偿还率，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况造成重大不利影响。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗结果，包括价格较低的标准护理药物的仿制药。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
如果产品责任诉讼针对我们，我们可能会承担重大责任，保险可能无法充分涵盖这些责任，并可能要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品计划进行临床测试，我们面临产品责任的内在风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品导致或被认为导致伤害，或在临床测试、生产、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔要求。如果我们不能成功地为自己的产品责任索赔辩护，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们单独或与公司合作者开发的产品的商业化。虽然我们有我们认为适合我们的开发阶段的临床试验保险，但我们的保险政策也有各种除外条款，我们可能会受到产品责任索赔，我们没有承保范围，并且可能需要在营销任何候选产品（如果获得批准）之前获得更高的保险等级。我们可能需要支付法院裁定的或在和解协议中协商的任何金额，这些金额超出了我们的承保范围或不在我们的保险范围内，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付该等金额。即使我们与任何未来的公司合作者达成的协议使我们有权就损失获得赔偿，但在出现任何索赔时，此类赔偿可能无法提供或不充分。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理成本获得足够的保险，以保障我们免受可能对我们的业务和财务状况造成不利影响的产品责任索赔所造成的损失。
我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、营销或分销能力。为了使我们可能授权给其他人的候选产品取得商业成功，我们将依赖这些合作者的协助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，我们将必须建立自己的销售、营销和供应组织，或将这些活动外包给第三方。
可能影响我们自行将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，制定适当的教育和营销计划以提高公众对候选产品的接受度，确保公司的监管合规性，员工和第三方根据适用的医疗保健法律和其他不可预见的成本与创建一个独立的销售和营销组织。开发销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们的候选产品在批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或为候选产品的商业化寻找合适的合作伙伴，我们可能无法从中产生收入，或无法达到或维持盈利能力。
与监管过程和其他法律合规事项相关的风险
FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者将推迟将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
在没有首先获得FDA的监管批准之前，我们无法在美国商业化候选产品。同样，在未获得类似外国监管机构的监管批准的情况下，我们无法在美国境外将候选产品商业化。在获得监管部门批准商业销售我们的候选产品（包括我们的主要候选产品BMF—219）之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品对于每个目标适应症都是安全和有效的。
要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。此外，我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我们获得上市批准的特征。
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在美国和国外，获得监管批准的过程是不可预测的，昂贵的，并且通常需要在临床试验开始后的许多年（如果获得批准的话），并且可能会根据各种因素（包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性）而发生很大的变化。开发期间上市批准政策的变更、其他法规或法规的变更或颁布，或每个提交的IND、NDA或等同申请类型的监管审查变更，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他数据。我们的候选产品可能因多种原因而延迟或未能获得监管批准，包括以下原因：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品用于比我们要求的更少或更有限的适应症（包括未能批准最具商业前景的适应症），可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现给予批准，或者可以批准具有不包括该产品成功商业化所必需或期望的标签声明的标签的候选产品候选人
我们可能无法获得孤儿药认定或获得或保持与孤儿药认定相关的利益，例如孤儿药排他性，即使我们这样做，排他性也不会阻止FDA或其他类似的外国监管机构批准竞争产品。
作为我们业务策略的一部分，我们可能会为我们开发的任何符合条件的候选产品寻求孤儿药指定（ODD），但我们可能会失败。包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将用于相对较少患者人群的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，FDA可以将一种产品指定为孤儿药，如果它是一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物，通常定义为美国每年患者人数少于20万人，或患者人数为200人，在美国，没有合理预期开发和提供药物的成本将从美国销售中收回。我们的目标指示可能
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包括具有大量患者群体的疾病或可能包括孤儿适应症。然而，无法保证我们将能够为我们的候选产品获得孤儿名称。
在美国，ODD为一方提供了财政激励措施，如临床试验费用、税收优惠和用户费用豁免等。此外，如果一种具有ODD的产品随后获得FDA对该疾病的首次批准，则该产品有权享有孤儿药独家经营权。美国的孤儿药排他性规定，FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，以销售相同的适应症相同的药物七年，除非在有限的情况下，例如在供应问题的情况下显示临床优于孤儿药排他性的产品。
即使我们获得候选产品的ODD，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药排他性。由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得上市批准的候选产品，我们已获得药品指定适应症的ODD。此外，如果我们寻求批准的适应症比FDA指定的适应症更广泛，则在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们能够生产足够数量的产品以满足罕见疾病或病症患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药排他性，这种排他性可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物可能被批准用于相同的条件。即使在孤儿药获得批准后，FDA也可以随后批准具有相同活性部分的相同药物用于相同条件，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明是更安全，更有效或对患者护理作出了重大贡献，或者具有孤儿药排他性的产品制造商无法维持足够的产品数量。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会给候选产品在监管审查或批准过程中的任何优势。
FDA的突破性治疗指定或快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且每个指定不会增加我们的任何候选产品在美国获得监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破疗法指定。突破性治疗定义为预期单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，并且初步临床证据表明该药物或生物制剂在一个或多个临床显著终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上显示出较现有疗法的实质性改善。对于被指定为突破疗法的候选产品，FDA和试验申办方之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少无效对照方案的患者数量。FDA指定为突破疗法的产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权决定是否将其指定为突破性治疗。因此，即使我们认为我们的候选产品符合突破性治疗的指定标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据传统FDA程序考虑批准的治疗相比，候选产品获得突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能确保最终获得FDA批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破疗法的资格，FDA可能会在稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间将不会缩短。
我们可能会为某些候选产品寻求快速通道指定。如果药物或生物制剂预期用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物制剂显示出可能解决该疾病未满足的医疗需求，则申办者可申请快速通道认证。FDA有广泛的自由裁量权是否授予此指定，因此即使我们认为特定候选产品符合此指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予此指定。即使我们确实获得了快速通道指定，我们也可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为快速通道的指定不再得到我们临床开发项目数据的支持，则可能会撤销该指定。仅仅快速通道指定并不能保证FDA优先审查程序的资格。
FDA的加速批准，即使批准了我们当前或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得监管批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速批准途径，寻求对我们当前或未来候选产品的加速批准。如果产品治疗严重或危及生命的疾病，并且通常提供有意义的治疗，
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优于现有疗法。此外，它必须证明对合理可能预测临床获益的替代终点的影响，或对可早于不可逆发病率或死亡率或IMM的临床终点的影响，合理可能预测对IMM或其他临床获益的影响。作为批准的条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物制剂的申办者进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些确证性试验必须尽职尽责地完成。根据FDORA，FDA有权要求，在批准前或在获得加速批准的产品批准日期后的指定时间段内进行批准后确证性研究。FDORA还要求申办者每隔180天向FDA发送一次关于此类研究状态的更新，包括入组目标的进展，FDA必须立即公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果申办者未能及时进行此类研究，向FDA发送必要的更新，或者如果此类批准后研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对已获得加速批准的药物的批准。根据FDORA，FDA有权对未能尽职调查进行任何批准后确证性研究或及时向FDA提交进展报告的公司采取行动，例如罚款。此外，FDA目前要求（除非FDA另有通知）对获得加速批准的产品的宣传材料进行预批准，这可能会对产品商业上市的时间产生不利影响。因此，即使我们寻求利用加速批准途径，我们也可能无法获得加速批准，即使我们这样做，我们也可能无法对该产品进行更快的开发、监管审查或批准流程。此外，收到加速批准并不能保证产品的加速批准最终会转换为传统批准。
我们可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会导致更快的监管审查或批准过程。
如果FDA确定一种候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。我们可能会要求优先审查我们的候选产品。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，与FDA的常规程序相比，优先审查指定并不一定会加快监管审查或批准过程，也不一定会带来任何批准方面的优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们开发的任何产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家开发的任何产品的推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥潜在产品候选市场潜力的能力将受到不利影响。
FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
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FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进口和出口，均受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。
在我们当前或未来的候选产品获得潜在批准后，FDA或其他类似监管机构可能会对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的批准后研究、上市后监督或临床试验施加持续要求，以监测产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS以批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的元素，如限制分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准了我们的候选产品，我们的候选产品的生产工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守cGMP要求、跟踪和追溯要求、药物非临床研究质量管理规范要求和药物临床试验质量管理规范要求，对于我们在批准后进行的任何临床试验。此外，根据FDORA，获批药物和生物制品的申办者必须提前六个月通知FDA上市状态的任何变化，如撤回药物，否则可能导致FDA将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。稍后发现我们候选产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能导致（除其他外）：
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此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。我们也无法预测未来的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。倘我们行动迟缓或无法适应现有规定或新政策的变动，或未能维持合规性，则我们可能会采取执法行动，而我们可能无法达致或维持盈利能力。
旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已颁布或提议影响医疗保健系统的立法和监管变更，这些变更可能会阻止或延迟我们候选产品或任何未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后活动，并影响我们销售获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规或现有法规的解释的变更可能会影响我们未来的业务，例如：（i）变更我们的制造安排；（ii）增加或修改产品标签；（iii）召回或停产产品；或（iv）额外的记录保存要求。倘作出任何该等变动，可能会对我们的业务营运造成不利影响。有关更多信息，请参阅我们于2023年3月28日向SEC提交的10—K表格年度报告中题为“商业医疗改革”的部分。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况造成负面影响。医疗保险或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当地推广了这些产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管处方药的促销声明，如果批准的话。特别是，虽然FDA允许传播关于已批准产品的真实和非误导性信息，但制造商不得将未经FDA或其他监管机构批准的产品推广到产品的标签中。虽然医生可以在行使其独立专业判断时为“标签外”用途开处方，但如果我们被发现促进了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。政府还实施了同意令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为必须改变或削减。倘吾等未能成功管理候选产品的推广（如获批准），吾等可能须承担重大责任，对吾等的业务及财务状况造成重大不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、主要调查人员、CRO、供应商和供应商为我们或代表我们行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些方的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。该等法律及法规可能会限制或禁止一系列定价、折扣、市场推广、销售佣金、客户奖励计划及其他业务安排。该等人士的不当行为亦可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的资料，这可能导致监管制裁及对我们声誉造成重大不利影响。我们并不总是能够识别和阻止这些当事方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制
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未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。
如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地保护自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、剥夺财产、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
制药公司受联邦政府、州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法，并可能限制我们研究、销售、营销和分销任何我们获得上市批准的产品的财务安排和关系。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、数据隐私和安全以及医生和其他医疗保健提供者支付透明度法律和法规。如果他们的经营被发现违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规，他们可能会受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、没收、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、禁止参与联邦和州医疗保健计划以及监禁。 有关更多信息，请参阅我们于2023年3月28日向SEC提交的10—K表格年度报告中题为“业务—其他医疗保健法”的部分。
这些法律的范围和执行都不确定，在当前医疗改革的环境中，这些法律都受到迅速变化的影响。确保我们的内部营运及未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会因向我们提供的服务而以股票或股票期权的形式获得补偿，并且可能会影响我们候选产品的订购或使用，如果获得批准，可能不符合当前或未来的法规、法规，涉及适用欺诈和滥用的机构指导或案例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划之外。诚信监督和报告义务，以解决有关违规、挪用、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务缩减或重组的指控。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他供应商或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括政府资助的医疗保健计划和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防范任何此类行动可能是昂贵和耗时的，而且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能针对我们的任何该等诉讼，我们的业务仍可能受到损害。
我们受到或可能受到严格和不断变化的法律、法规、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他义务的约束。我们或我们的合作伙伴、客户、供应商、第三方付款人或其他相关第三方实际或感知的未能遵守该等义务可能损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
有许多国内和国外的法律、法规和其他法律义务涉及隐私、数据保护和信息安全，这些法律、法规和其他法律义务的范围正在变化，并受到不同的应用和解释，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致或相互冲突。在可预见的未来，全球隐私、数据保护和信息安全法律法规仍然不确定，我们或我们的合作伙伴、客户、供应商或其他相关第三方实际或感觉上未能解决或遵守这些法律法规，可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉受损，导致客户流失；减少使用我们的产品，导致诉讼和责任，对业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成重大损害。
此外，美国各州已经开始制定越来越全面的隐私、数据保护和信息安全法。例如，加州《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，
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消费者扩大了对隐私的保护。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。CCPA的潜在影响是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并为遵守这一规定而产生大量成本和开支。例如，CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。
此外，我们正在或可能受到内部和外部政策、陈述、标准、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的第三方其他义务的约束。我们实际或认为未能遵守这些规定可能会导致我们的业务运营或财务业绩遭受重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
鉴于适用的隐私、数据保护和信息安全法律、法规和标准规定了复杂和繁重的义务，并且在解释和遵守方面存在很大的不确定性，我们在应对和遵守这些法律、法规和标准方面已经并可能面临挑战，并可能为此花费大量资源，任何这些挑战都可能对我们的业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
例如，在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规及其各自的实施条例的约束。遵守HIPAA和HITECH可能需要我们修改我们的数据处理政策，并产生大量成本和开支。
我们未来可能会收到关于我们的隐私、数据保护和信息安全实践的询问或政府实体的调查、诉讼或行动，或私人的诉讼，这可能会导致我们的业务运营或财务业绩受到重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害，包括但不限于我们的业务实践中断或要求改变、资源转移和管理层对我们业务的关注、监管疏忽和审计、必要的数据处理中断或其他对我们业务产生不利影响的补救措施。
由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。这种贸易法还管理出口管制，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
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与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
我们高度依赖我们的关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官兼董事会主席托马斯·巴特勒和首席运营官总裁和拉姆西斯·埃尔特曼。当我们开始和扩大我们的临床开发以及如果我们开始商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功程度将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到不利影响。
此外，我们依赖我们的创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到实质性的不利影响。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2023年9月30日，我们拥有103名全职员工，其中78名员工从事研发活动。
为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的临床、监管、运营、销售、营销、财务和其他管理人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发BMF-219、BMF-500和未来候选产品并在获得批准后将其商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来员工人数增长的能力。我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床前研究和临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得BMF-219、BMF-500或任何未来候选产品的上市批准，或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证我们有能力
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我们现有的第三方服务供应商或以经济合理的条款找到其他合格的外部承包商和顾问。
如果我们无法通过雇佣新员工和/或聘用其他第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化BMF—219、BMF—500或任何未来候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
业务中断可能会对我们未来的收入和财务状况产生实质性的不利影响，并增加我们的成本和支出。
我们以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何该等业务中断的发生均可能对我们的营运及财务状况造成严重不利影响，并增加我们的成本及开支。我们依靠第三方制造商生产我们的候选产品。倘该等供应商的营运受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取候选产品临床供应的能力可能会受到影响。
如果我们或我们供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发BMF—219、BMF—500或我们可能开发的任何未来候选产品的能力可能会中断。我们的公司总部位于加州，靠近主要地震断层和火灾区。位于重大地震断层及火灾区附近，并于若干地区合并，对我们、我们的主要供应商及我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，惟倘发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的营运及业务可能受到影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消未来应纳税收入的能力可能有限。
由于美国税法的限制，我们未来产生的净经营亏损（NOL）结转可能无法抵销未来应纳税收入。根据现行美国税法，我们在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但该扣除额限于当年应税收入的80%。
此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，（“守则”），如果公司经历了“所有权变更”，（通常定义为公司所有权的累积变化（按价值）由“5%的股东”在滚动三年期间超过50个百分点），公司使用其变动前的无记名损益及若干其他变动前税项属性抵销其变动后应课税收入或税项负债的能力可能会受到限制。类似的规则也适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变动，未来我们可能会因股权变动而经历所有权变动，其中部分变动超出我们的控制范围。吾等已进行第382条研究，得出结论认为吾等利用吾等无经营收益及若干其他税务属性的能力可能会受到上述所有权变动的限制，因此吾等可能无法利用吾等之重大部分非经营收益及若干其他税务属性，这可能会对吾等的现金流及经营业绩造成重大不利影响。此外，在州一级，可能会有一段时间内暂停或以其他方式限制净营业亏损结转的使用，这可能会加速或永久增加州所欠税款。
税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们或我们普通股持有人造成不利影响。例如，根据《守则》第174条，在2021年12月31日之后开始的应税年度，在美国的研发费用将被资本化并摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，已经作出了许多这样的改变，今后很可能还会继续发生这种改变。无法预测税务法律、法规及裁决是否会于何时、以何种形式或于何时生效，而该等法律、法规及裁决可能导致我们或我们股东的税务责任增加，或要求我们改变营运方式，以尽量减少或减轻税法变动的任何不利影响。
我们的一部分化学产品开发和某些生产原材料的采购是通过第三方制造商在美国境外进行的。在行动中的重大中断
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由于中国的贸易战或政治动荡可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们目前将某些产品开发和制造业务外包给美国境外（包括中国）的第三方，我们预计将继续使用该等第三方制造商生产该等候选产品。任何生产中断或我们在美国以外的制造商无法生产足够数量的产品以满足我们的需求，无论是由于自然灾害或其他原因，都可能损害我们日常经营业务和继续开发候选产品的能力。此外，由于该等制造商位于美国境外，我们可能会因美国或其他外国政府的政策改变、政治动荡或该等司法管辖区的经济状况不稳定而导致产品供应中断及成本增加。例如，贸易战可能会导致对我们在中国生产的化学中间体征收关税。任何该等事项均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。任何生产批次的召回或针对临床试验中使用的候选产品采取的类似行动都可能会推迟试验或降低试验数据的完整性及其在未来监管申报中的潜在用途。此外，任何这些制造商的生产中断或不遵守监管要求可能会显著延迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究者对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障也可能阻碍我们候选产品的商业化，削弱我们的竞争地位。此外，由于当地货币未来升值可能会增加我们的成本，我们可能面临当地货币价值的外币波动风险。此外，我们的劳动力成本可能会继续上升，原因是对熟练劳动力的需求增加，以及美国境外（包括中国）的熟练劳动力供应下降。
与依赖第三方相关的风险
我们目前依赖并计划在未来依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们已经利用并计划继续利用和依赖独立研究者和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。我们将继续建立我们的内部化学、生产和控制、生物学和临床前开发能力，以补充第三方代表我们开展的活动。作为人员扩充的一部分，我们可能会产生额外的成本或遇到与其他第三方CRO和CMO直接接触的延误。
我们预计必须与CRO、试验中心和CMO就预算和合同进行谈判，但我们可能无法以有利的条件这样做，这可能导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果与我们签订合同的任何CMO未能履行其义务，我们可能被迫自行生产材料，我们可能没有能力或资源，或与另一个CMO签订协议，我们可能无法在合理的条件下这样做。在任何一种情况下，我们的临床试验供应都可能被显著推迟，因为我们建立了替代供应来源。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是唯一的或原始CMO专有的，我们可能会遇到困难，或者可能有合同限制禁止我们将这些技能转让给后备或替代供应商，或者我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因需要更改CMO，我们将被要求核实新CMO的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过生产可比性研究，任何新的生产工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的质量标准生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有与我们候选产品的制造相关的技术，该CMO独立拥有。这将增加我们对该CMO的依赖，或要求我们从该CMO获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变更通常涉及生产程序和工艺的变更，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应品与任何新制造商的供应品之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床供应品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
在临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们仅控制其活动的某些方面。因此，我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间安排和完成，以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理，将比我们完全依赖自己的员工更少直接控制。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的方案、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP要求，
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FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的药品进行，这将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床前研究或临床试验的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床前研究、临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前研究或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。
更换或增加第三方来进行我们的临床前研究和临床试验涉及大量成本，并需要广泛的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们目前依赖并预期未来依赖于使用第三方设施的专用制造套件或第三方通用制造设施来制造我们的候选产品，如果获得批准，我们可能会依赖第三方为我们的产品开发工艺和测试方法。如果我们无法使用第三方制造套件，或第三方制造商未能开发适当的流程和测试方法以向我们提供足够数量的候选产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能受到不利影响。
我们目前没有拥有任何可用作临床规模生产和加工设施的设施，目前必须依赖外部供应商来生产我们的候选产品。我们尚未使我们的候选产品以商业规模生产，如果获得批准，可能无法对我们的任何候选产品进行商业规模生产。我们将需要与该等外部供应商就供应我们的候选产品进行磋商并维持合约安排，但我们可能无法以优惠条款这样做。
我们的合同制造商用于生产我们候选产品的设施必须在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交申请后进行的检查后得到FDA或其他类似的外国监管机构的批准。我们可能无法控制生产过程，并可能完全依赖我们的合同生产合作伙伴，以符合cGMP要求以及FDA或其他监管机构对我们候选产品生产的任何其他监管要求。除定期审核外，我们无法控制合同制造商维持适当质量控制、质量保证、合格人员、设备和设施以及任何适用的许可证或批准的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的生产设施，这将需要产生重大的额外成本和延迟，并对我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品（如果获得批准）的能力产生重大不利影响。同样，倘我们依赖的任何第三方制造商未能以足以满足监管要求的质量水平及足以满足预期需求的规模以使我们能够实现盈利的成本生产大量候选产品，则我们的业务、财务状况及前景可能受到重大不利影响。
我们预期依赖数量有限的第三方制造商，这使我们面临许多风险，包括：
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我们的业务可能因第三方供应商的业务中断而受到重大不利影响，这可能对我们的潜在未来收入及财务状况造成重大不利影响，并增加我们的成本及开支。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止任何临床试验的启动或完成，或FDA或其他类似的外国监管机构对我们的任何候选产品的批准，导致成本升高或对我们的候选产品的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试没有正确进行，测试数据不可靠，患者可能面临严重伤害的风险，FDA或其他类似的外国监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到纠正。
我们目前和将来可能依赖单一来源供应商提供我们候选产品中使用的部分成分、组件和材料以及开发候选产品所需的制造工艺。
我们目前以及未来可能依赖单一来源供应商提供制造我们的候选产品所需的一些成分、原材料、部件和材料以及开发活动所需的材料。对于这些部件中的某些部件，替代供应来源相对较少，在我们业务的这个阶段，对多个供应商的需求有限。我们不能确保这些供应商或服务提供商将继续经营，有足够的能力或供应来满足我们的需求，能够以我们可以接受的成本向我们提供材料或服务，或者不会被我们的竞争对手或其他对继续与我们合作感兴趣的公司购买。我们使用原材料、配料、零部件、关键工艺和成品的单一来源供应商，使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交货。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些部件、材料和工艺建立额外的或替代供应商可能需要大量时间，而且可能很难建立符合监管要求的替代供应商。来自任何单一来源供应商或服务提供商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不得不更换供应商，我们候选产品的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。为下列任一项建立额外或替换供应商
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如果需要，在我们的候选产品中使用或用于我们候选产品的组件或流程可能无法快速完成，并且会增加成本，或对我们候选产品的质量产生不利影响。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，需要处理我们的技术转让，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的单一来源配料、部件和材料的充足库存，但配料、部件或材料供应的任何中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得配料、部件或材料，都可能会削弱我们满足候选产品需求的能力。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造商可以在高温下使用高度易燃的试剂，并受美国及其所在国家的联邦、州和当地法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。虽然我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准和法规，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
我们可能在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排，但我们可能没有意识到这种合作、联盟或许可安排的好处。
在未来，我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。
此外，涉及我们的候选产品的协作可能会面临许多风险，其中可能包括：
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因此，如果我们签订未来的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。此外，如果我们未来的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。与我们的候选产品相关的未来合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用和/或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
有关知识产权的风险
如果我们无法就我们的技术和候选产品获得、维护、强制执行和充分保护我们的专利和其他知识产权，或者如果我们的专利或其他知识产权的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术或候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利申请、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权，我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持关于此类技术和候选产品的专利保护的能力。我们只能在有效和可强制执行的专利或商业秘密保护范围内，保护我们的候选产品、专有技术及其使用不被第三方未经授权使用。向第三方披露或挪用我们的
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机密的专有信息可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。
我们拥有的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选技术或产品。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的技术或产品候选，第三方也可能会对此类专利的发明权、所有权、有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效，或被认定为不可执行。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会为了保护我们的技术或候选产品而发布，也不会有效地阻止其他公司开发、制造或商业化竞争技术和候选产品。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。这将要求我们了解从发明到专利申请提交的时间，甚至更长的时间。
如果我们持有的专利和专利申请对我们的技术或候选产品提供或可能提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的技术和候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。此外，不能保证第三方不会在不侵犯我们的专利的情况下创造类似或替代的技术、产品或方法来实现类似的结果。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利，因为第三方可能会阻止我们销售我们的候选产品(如果获得批准)或实践我们自己的专利技术。
即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会卷入诉讼、反对、干预、派生、拨款后审查、各方间审查或其他诉讼挑战我们的专利权，任何诉讼的结果都是高度不确定的。此类挑战可能导致我们拥有或授权专利的专利权利要求范围缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化，或以其他方式为我们提供竞争优势。
如果我们的任何专利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，这可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。
在世界各地所有国家申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比在美国的知识产权更广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的国家使用我们的技术来开发自己的产品，并且可能会在我们有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国强。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。
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然而，商业秘密可能难以保护，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术而开发的创新。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们将来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可证才能使用我们自己的专有技术，即使如此，该许可证也可能无法以商业上合理的条款获得。此外，我们不能保证竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密专有信息，或独立发现或开发实质上等同的技术和工艺。如果我们无法防止向第三方披露与我们的候选产品和技术相关的商业秘密和其他非专利知识产权，我们无法保证我们将获得任何该等强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在市场上建立或维持竞争优势，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。
我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分方式是与有权访问这些技术和流程的各方（如我们的员工、顾问、科学顾问和其他承包商）签订保密协议。我们不能保证我们已经与可能或已经接触我们的商业秘密或专有技术和流程的各方达成了此类协议。我们还通过维护我们的场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们的商业秘密可能被泄露，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。
此外，一些外国的法律并不像美国法律那样保护所有权。因此，我们可能会在美国和国外在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在市场上建立或维持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
我们的成功部分取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的所有权和技术是困难和昂贵的，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们的商业成功在很大程度上取决于获得和维护我们的专利、商标和商业秘密保护我们的专有技术和候选产品以及任何未来产品。这些候选物包括BMF—219和其他，它们各自的组分，配方，用于制造它们的方法和治疗方法。我们的商业成功还将取决于成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术、产品和候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效且可执行的专利或商业秘密下享有的权利。
专利申请程序既昂贵又耗时，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护之前，无法确定我们研发成果中的专利方面。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致发布的专利保护我们的技术或产品，全部或部分。此外，我们现有的专利和我们未来获得的任何专利可能不足以阻止他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。
如果我们延迟提交专利申请，而竞争对手在我们之前就相同或类似技术提交专利申请，我们可能面临获得专利权的能力有限，或者我们可能根本无法为该技术申请专利。即使我们可以专利技术，我们也可能只能为有限范围的技术申请专利，而有限的范围可能不足以保护我们的产品，或阻止与我们相似或相邻的竞争对手产品。我们最早的专利申请已经公布。竞争对手可能会审查我们已公布的专利，并为我们的产品取得与我们开发相同或类似的技术进步。
如果竞争对手在我们之前提交了专利申请，那么我们可能不再能够保护技术或产品，我们可能要求竞争对手获得许可，如果许可证可能无法以商业上合理的条款提供。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
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任何已发布专利的定期维护费都应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序，文件，费用支付（如年金）和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段来纠正无意中的失效，但在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果在美国或国外的法院或行政机构（包括USPTO）提出质疑，我们可能拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利可能会缩小范围，或被发现无效或不可执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取措施就我们的候选产品和专有技术获得专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可撤销是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、显而易见性或不可行性。不可否认性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或作出了误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上质疑我们的专利，即使我们认为我们已经根据公正和诚信的义务进行了专利起诉。这种挑战的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的质疑，可能存在无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉时都不知道这一点。如果被告以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去候选产品的至少部分，甚至全部专利保护。即使被告不支持无效和/或不可撤销的法律主张，我们的专利权利要求可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区，以及由此导致的专利保护损失可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提出其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付大量损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税（在商业合理的条款下可能根本不可能实现这一点）。任何强制执行我们知识产权的努力也可能是昂贵的，并可能转移我们科学和管理人员的努力。
我们可能会卷入USPTO的诉讼或诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。
您可能会侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为打击侵权或其他违规行为，我们可能需要向此类方提交侵权、盗用或其他与知识产权相关的索赔，这可能会花费高昂且耗时。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能需要在每个国家的基础上提出索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们无法保证我们将有足够的财政或其他资源提交和追究此类索赔，这些索赔通常持续数年才结束。任何此类索赔都可能引发这些当事方对我们提出反诉，包括声称我们侵犯其专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭义地限制专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用该技术。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权所针对的一方对有关商标具有优先权。
在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些标记。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施可能没有商业价值。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。
如果被告以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，该候选产品的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作进行许可。
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开发或商业化当前或未来的候选产品。该等丧失专利保护将对我们的业务造成重大不利影响。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
即使我们确定侵犯、盗用或其他侵犯我们知识产权的行为，法院也可能决定不对进一步此类行为发出禁令，而只判金钱损害赔偿，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于涉及知识产权诉讼或与我们知识产权有关的其他法律程序需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼或其他程序中因披露而受到损害。
我们可能会被要求通过为攻击专利有效性而创建的程序来保护我们的专利。美国专利商标局审理授予后程序，包括授予后审查（PGR）， 各方间审查（知识产权）和衍生程序。在任何此类提交或程序中的不利决定可能会减少我们的专利权的范围或可撤销性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位造成不利影响。由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院的证据标准，因此第三方可能在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定专利申请无效，即使如果第一次在地区法院诉讼中提出，相同的证据不足以使专利申请无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑，则这些主张不会被无效。因此，Leahy—Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自最早的美国非临时申请日起20年。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品或候选产品的专利寿命到期，我们可能会面临竞争药物（包括仿制药）的竞争。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品作为产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，在相当长的时间内或根本不允许他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的任何上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能符合1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称Hatch—Waxman修正案）以及欧盟和某些其他国家的类似立法的限制专利期限延长。Hatch—Waxman修正案允许将已批准产品的专利延长最多五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用期限内申请，未能在相关专利到期前申请，或未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。此外，延长的时间可能比我们要求的短。每个获批产品只能延长一项专利，延长的总专利期限不能超过批准后的14年，只有那些涵盖获批药物、使用方法或生产方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期延长，或任何该等延长的期限少于我们的要求，我们就适用候选产品强制执行专利权的期限将缩短，而我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比预期更早地推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
此外，对于可能提交给FDA以列入批准的专利，也有详细的规则和要求。
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具有治疗等效性评价的药物产品，或橙色手册。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，这些候选产品包含一项或多项满足橙皮书中上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利在橙皮书中上市，FDA可能会拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果我们的候选产品之一获得批准，并且该候选产品的专利没有列在橙色手册中，仿制药制造商不必提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请，以获得销售该候选产品的仿制版本的许可。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的技术、产品和候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们或未来许可方的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。美国国会近年来一直在考虑立法缩短某些药物专利的期限，以便利仿制药进入和增加竞争。不断演变的专利法司法解释也可能对我们的业务产生不利影响。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因参与开发我们的技术或产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。此外，前员工可能会受雇于开发类似技术或候选产品的竞争对手，并可能帮助竞争对手围绕我们的专利或商业秘密进行设计。虽然我们的政策是要求可能参与开发我们知识产权的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不是自动执行的，或者可能被违反，可能需要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们的专利、商业秘密或其他知识产权所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的技术或产品候选产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们开发的任何产品。我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，而我们需要这些商标和商号在我们感兴趣的市场中建立知名度。有时，竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如经销商。虽然这些许可协议可能提供了如何使用我们的商标和商号的指导方针，但违反这些协议的行为
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我们的被许可人滥用我们的商标和商品名可能会损害我们在商标和商品名中的权利或削弱与我们的商标和商品名相关的商誉。我们为执行或保护我们与商标、商号、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩造成不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，但结果尚不确定。在这样的诉讼中进行辩护将是昂贵和耗时的，而诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的技术、候选产品和产品的能力，以及在不侵犯第三方所有权的情况下使用我们的专有技术的能力。在与我们的技术、候选产品和产品相关的领域，存在由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和待审专利申请。随着生物技术和制药行业的扩大以及专利的颁发，其他人可能声称我们的技术、候选产品或产品侵犯他人专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中发布了大量的专利和提交的专利申请，可能存在第三方声称他们拥有涵盖我们的技术、候选产品和产品的专利权的风险。
此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。
在生物技术和制药行业，普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能会面临或威胁，拥有专利或其他知识产权的第三方声称我们的技术、候选产品和/或产品侵犯或盗用其知识产权。
如果第三方声称我们侵犯或盗用其知识产权，我们可能面临一系列问题，包括但不限于：侵权、盗用和其他与知识产权相关的索赔，无论案情如何，诉讼费用可能昂贵且耗时，并可能分散我们管理层对核心业务的注意力；因侵权而产生的实质性损害赔偿金，如果法院裁定所争议的候选产品或技术侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能必须支付该损害赔偿金，并且，如果法院认定侵权或盗用是故意的，我们可能被要求支付三倍的赔偿金和专利所有人的律师费；法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品或候选产品，或禁止我们使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利授予我们；但是，不需要第三方授予许可；如果许可可从第三方获得，我们可能需要支付大量的版税、前期费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；以及重新设计我们的技术、候选产品或产品，使其不侵犯此类第三方专利；重新设计可能不可能或可能需要大量的金钱开支和时间。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可以选择通过请求USPTO审查第三方美国专利的专利要求，来质疑第三方的专利要求， 单方面重考，各方间审查或授予后审查程序。这些程序费用高昂，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局（EPO）或其他外国专利局的专利异议程序中对第三方的专利提出异议。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在USPTO、EPO或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的技术、候选产品或产品可能侵犯专利权。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
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在任何知识产权诉讼过程中，可以公布诉讼启动的公告以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股股票的市场价格可能会下跌。该等公告亦可能损害我们的声誉或未来产品的市场，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。
我们的员工、顾问或独立承包商可能会被指控错误使用或披露第三方或竞争对手的机密信息或所谓的商业秘密，或违反与我们的竞争对手或其前雇主签订的非竞争或非招揽协议。
在生物技术和制药行业中，我们雇用了以前为其他生物技术或制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作的个人和顾问的服务。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被索赔，这些雇员无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业机密或其他专有信息，或我们的顾问使用或披露了其前或现任客户的商业机密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的部分竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们的财务资源要大得多。因专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起及持续而导致的不稳定可能对我们在市场上的竞争能力造成不利影响。
如果我们未能遵守我们在未来任何协议中的义务，即我们向第三方授权知识产权，或我们与任何授权方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们业务至关重要的许可权。
我们业务的增长可能部分取决于我们将来从第三方收购或授权额外所有权的能力。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，这些候选产品可能需要使用第三方拥有的所有权。我们的候选产品还可能需要特定的配方来有效和高效地工作。这些制剂可能被他人拥有的知识产权所涵盖。我们可能开发含有我们的化合物和预先存在的药物化合物的产品。这些药物化合物可能被其他人拥有的知识产权所涵盖。因此，我们可能在未来与第三方签订许可协议，根据该协议，我们获得对我们业务重要的知识产权的权利。这些知识产权许可协议可能会对我们施加各种开发、监管和/或商业尽职义务、里程碑和/或版税支付以及其他义务。如果我们未能遵守这些协议项下的义务，或我们面临破产相关程序，许可人可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法销售许可证涵盖的产品。
我们也可能在未来与第三方签订许可协议，根据该协议，我们是转被许可人。如果我们的分许可方未能遵守其与许可方签订的上游许可协议项下的义务，许可方有权终止上游许可，从而终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够获得相关权利所有者的直接许可，而我们可能无法以合理的条款或根本无法做到这一点，这可能会影响我们继续开发和商业化我们的候选产品的能力。
我们可能需要在未来从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的技术、候选产品或产品的商业化，我们不能保证在没有此类许可的情况下，没有第三方专利可能会针对我们的技术、候选产品或产品实施。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可证（如果有的话）。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得与我们相同的技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或授权替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的技术、候选产品或产品，这可能对我们的业务造成重大损害，拥有该等知识产权的第三方可寻求禁止我们的销售，或就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的补偿。
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向第三方提供知识产权的许可可能对我们的业务至关重要，这涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们未来的许可方之间可能会发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
如果未来我们许可的知识产权纠纷妨碍或损害我们以商业上合理的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的技术、候选产品或产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们股票的价格一直并可能继续波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。
我们普通股的交易价格一直非常不稳定，可能会因应各种因素而出现广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本“风险因素”一节和本文其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
此外，股票市场，特别是生物制药公司市场，经历了极端的价格和数量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不相称。尤其是，由于COVID—19疫情，制药、生物制药及生物技术公司的交易价格大幅波动。此外，广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。如果我们普通股的市价不超过首次公开发行价，您可能无法实现您在我们的投资回报，并可能失去部分或全部投资。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格波动的时期后对公司提起的。此类诉讼如提起，可能会导致重大成本及转移管理层的注意力及资源，从而对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们可能会通过公开和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排的组合寻求额外资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算优先权或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。产生债务将导致固定付款责任增加，并可能涉及若干限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力、限制我们收购或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务能力造成不利影响的经营限制。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系、联盟和许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以不利的条款授予许可。
在不久的将来，我们总流通股的很大一部分可能会在市场上出售，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。我们普通股的相当大一部分流通股由少数股东持有，包括我们的董事、高级管理人员和重要股东。我们的股东出售相当数量的股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。
我们亦已登记或拟登记所有普通股股份，惟须受根据我们的股权激励计划已发行或预留供未来发行之购股权或其他股权奖励所规限。因此，该等股份将可于公开市场出售，惟须受归属安排及行使购股权，以及适用证券法例之限制。此外，我们的董事、执行人员和某些关联公司已经建立或可能在未来建立根据交易法规则10b5—1的程序化销售计划，以实现我们的普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的大量股份，
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在公开市场上出售，出售可能会降低我们普通股的交易价格，并阻碍我们筹集未来资本的能力。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，将导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们未来将需要额外的资金来继续我们的计划业务。在我们通过发行股本证券筹集额外资本的情况下，我们的股东可能会经历重大稀释。我们可能会在一项或多项交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅摊薄。该等出售亦可能对现有股东造成重大摊薄影响，新投资者可获得优于现有股东的权利。于2022年10月，我们就普通股、优先股、债务证券、认股权证及单位或其任何组合的注册，在表格S—3中提交了一份注册声明。于2022年11月，我们订立了一项“在市场上”发售计划（ATM），该计划规定我们不时发售、发行及出售普通股股份，总所得款项最多达1亿美元，即被视为“在市场上发售”（见1933年证券法（经修订）所界定）。虽然我们尚未根据ATM出售或发行任何普通股，但在2023年4月，我们以每股30.00美元的价格出售了5，750，000股普通股，根据表格S—3的登记声明，总收益为1.725亿美元。根据本登记声明或其他方式进行的任何额外出售或发行证券可能会导致我们的股东稀释，并可能导致我们的股票市场价格下跌。此外，新投资者购买我们未来可能发行和出售的证券，可以获得优于我们现有股东的权利。
根据我们的2021年激励奖励计划，我们还被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。从2022年1月1日至2031年1月1日，奖励计划下可供未来授予的股票数量将在每年1月1日自动增加：(A)上一会计年度最后一天已发行普通股的5%和(B)董事会或委员会确定的较少数量(如奖励计划中的定义)。我们还保留了普通股，以根据我们的2021年员工股票购买计划(ESPP)进行发行，从2022年1月1日至2031年1月1日，普通股数量将自动增加：(I)上一财年最后一天已发行普通股的1%和(Ii)董事会(根据ESPP的定义)确定的股票数量之间的较小者；然而，根据ESPP，股票发行不得超过4,500,000股。目前，我们计划根据激励计划和ESPP登记任何可供发行的股票数量的增加，并在任何此类增加的效果后立即登记。如果我们的董事会选择根据激励计划或ESPP增加未来可供授予的股票数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，我们的股票价格可能会下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2023年9月30日，我们的高管、董事及其各自的关联公司实益拥有我们约27%的已发行有表决权股票。 具体地说，Thomas Butler和Ramses Erdtmann是执行董事和董事，是Point Sur Investors Fund I，LP和Point Sur Investors LLC的关联公司，陈碧华是董事的关联公司，是Cormorant Asset Management关联实体的关联公司。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们不打算为我们的股本支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，吾等可订立协议，禁止吾等在未经缔约各方事先书面同意的情况下支付现金股息，或订立禁止或限制就吾等股本宣布或支付的股息数额的其他条款。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
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我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。除其他外，这些规定包括：
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、管理人员或员工的争议获得有利司法法庭的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州高等法院，（或者，在大法官法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院）是代表我们提起的任何衍生诉讼或程序的专属法院，根据特拉华州普通公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程而对我们提出索赔的任何诉讼，或根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼；但专属法院条款不适用于为执行交易法所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔；并进一步规定，如果且仅当特拉华州高等法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼，该诉讼可以在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的章程亦规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》对任何被告提起诉讼的唯一场所。该等规定旨在使我们、我们的高级职员及董事、雇员及代理人（包括承销商及编制或核证本报告任何部分的任何其他专业人士或实体）受益，并可由我们强制执行。在我们的修订和重述的公司注册证书或修订和重述的细则中，没有任何内容禁止根据《交易法》提出索赔的股东向州或联邦法院提出此类索赔，但须遵守适用法律。
我们相信，这些条款可能会使我们受益，使首席执行官和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面具有丰富经验，相对于其他法庭更快的时间表有效地管理案件，并保护他们免受多法庭诉讼的负担。该法院选择条款可能限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东的争议的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍有关以下方面的诉讼：
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此类索赔或使此类诉讼对股东来说更昂贵，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们遵守联邦证券法及其相关规则和法规。此外，其他公司的公司注册证书中类似的法院选择规定的可适用性在法律程序中受到质疑，法院可能会认定这类规定不适用或无法执行。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的条款表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且不能保证这些条款将由这些其他法域的法院执行。如果法院裁定我们的经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中所载的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决该诉讼而产生额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
虽然我们维持董事及高级管理人员的保单，但此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有负债，这可能会减少我们用于满足第三方索赔的可用资金，并可能对我们的现金状况产生重大不利影响。
一般风险因素
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。
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此外，我们根据奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须承认的费用的大小可能会有很大的变化。
此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
作为一家上市公司，我们将继续产生巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
我们遵守1934年《证券交易法》（经修订）的报告要求，其中要求，除其他外，我们向SEC提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当期报告。此外，《萨班斯—奥克斯利法案》以及SEC和纳斯达克全球精选市场随后通过的执行《萨班斯—奥克斯利法案》条款的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据《多德—弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》（Dodd—Frank Act），SEC已经采纳了重要的公司治理和高管薪酬相关规则和法规，如“薪酬发言权”和代理访问权。虽然新兴增长型公司获准在更长的时间内，从定价起最多五年内实施其中许多要求，
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于首次公开发售时，吾等无法保证吾等不会被要求早于预算或计划实施该等要求，从而产生意外开支。股东积极主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们的业务运营方式。
我们预计适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更耗时和成本更高。倘该等要求转移我们管理层及员工对其他业务关注的注意力，则可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们开发的任何产品的价格（如获得批准）。例如，我们预期这些规则及规例会使我们获得董事及高级管理人员责任保险变得更困难及更昂贵，而我们可能需要承担大量费用以维持相同或类似的保险。我们无法预测或估计我们为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。该等要求的影响亦可能使我们更难吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会、董事委员会或担任执行官。
作为一家上市公司，我们有义务发展和维持对财务报告的适当和有效的控制。如果我们未来未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，并因此损害我们普通股的价值。
根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去了《就业法》中定义的“新兴增长型公司”的地位，成为大型加速申报人时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是一家新兴增长型公司，我们打算利用新兴增长型公司可获得的这些核数师认证要求的豁免。管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》规定的报告公司的要求，我们将需要升级包括信息技术在内的系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；并雇用额外的会计和财务人员。如果我们或（如有需要）我们的审计师无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的普通股的交易价格可能会下跌。
我们无法向阁下保证，我们未来对财务报告的内部监控不会出现重大弱点或重大缺陷。任何未能维持财务报告内部控制的情况，都可能严重影响我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果我们无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，一旦该事务所开始其第404条审查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心。我们的普通股的市价可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正财务报告内部监控的任何重大弱点或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效监控系统，亦可能限制我们未来进入资本市场的机会。
如果不能建立我们的金融基础设施并改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在越来越苛刻的监管环境中运营，这就要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克全球精选市场的监管、美国证券交易委员会的规则和规定、扩大的披露要求、加速的报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立对财务报告和披露控制和程序的公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们需要对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在该年度的Form 10-K报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能会在及时满足这些报告要求方面遇到困难。
我们预计我们将需要雇用更多的会计、财务和其他人员来努力遵守作为一家上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来维持这些要求的遵守，这可能会导致大量成本。在实施或使用我们的财务和会计系统时，任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。而且，这样的
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中断或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
财务会计准则的未来变动可能会导致不利的、意外的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的公告和对公告的不同解释，预计今后还会再次出现。因此，我们可能需要对会计政策作出更改。该等变动可能会影响我们的财务状况及经营业绩，或报告该等财务状况及经营业绩的方式。我们打算投入资源以遵守不断演变的标准，而这项投资可能会导致一般及行政开支增加，并将管理时间及注意力从业务活动转移至合规活动。 有关更多信息，请参阅我们于2023年3月28日向SEC提交的10—K表格年度报告中题为“财务报表和补充数据—财务报表附注—最近的会计声明”的部分。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴增长型公司，只要我们继续是一家新兴增长型公司，我们打算利用适用于非新兴增长型公司的各种报告要求的豁免，包括：
根据《就业法》，新兴增长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免新订或经修订的会计准则，因此，我们将不会像其他不遵守新订或经修订的会计准则的公众公司一样遵守相同的新订或经修订的会计准则，
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新兴成长型公司。因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
我们将继续是一个新兴增长型公司，直到最早发生：（i）本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；（ii）我们有资格成为“大型加速申报人”之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（iii）我们在过去三年期间发行超过10亿元不可转换债务证券的日期；及（iv）二零二六年十二月三十一日。
即使在我们不再符合新兴增长型公司的资格后，我们仍可能符合"较小报告公司"的资格，这将使我们能够继续利用许多相同的豁免披露要求，包括不被要求遵守萨班斯法案第404条的审计师认证要求，《奥克斯利法案》和减少有关高管薪酬和我们的定期报告和委托书的披露义务。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务表现造成不利影响。此外，现有税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《税法》对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关关于税法的未来指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，《CARES法》修改了《税法》的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在何种程度上遵守税法、CARES法案或任何新颁布的联邦税法。企业税率的变化、实现与我们的业务有关的递延税项资产净额、海外收益的征税以及税法或未来改革立法项下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税务支出。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端动荡和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、经济稳定不确定性以及财政政策的变化，包括利率上升。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的整体业务策略可能会因任何该等经济衰退、业务环境波动或持续不可预测及不稳定的市况而受到不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资变得更加困难、成本更高和稀释性更大。未能及时以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务表现和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务供应商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济衰退中生存下来，这可能直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。
如果我们的安全措施受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、机密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，这可能会导致重大不利影响。
如果我们或与我们相关的第三方（例如我们的合作伙伴、CRO和CMO）曾经历或将来经历任何安全事故，导致敏感、机密或专有信息的任何删除或破坏、未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露或无意暴露披露（敏感信息），或与我们的安全性，机密性，完整性或可用性有关的妥协（或其）信息技术、软件、服务、通信或数据，可能导致重大不利影响，包括但不限于，监管调查或执法行动、诉讼、赔偿义务、我们候选产品的开发和商业化延迟、我们的项目中断、负面宣传和财务损失。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。由于我们对互联网技术的依赖，我们还可能面临更大的网络安全风险，
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我们远程工作的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前才被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们或与我们相关的第三方也可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。此外，我们还将信息技术基础设施的部分外包，因此许多第三方供应商可能或可能访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护其信息技术系统以及我们的机密和专有信息，我们也可能容易受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响。
此外，包含敏感信息的系统容易受到服务中断、故障、自然灾害、恐怖主义、战争、软件和硬件故障、电信和电力故障、员工、承包商、顾问、业务伙伴和/或其他第三方的无意或有意行为造成的盗窃或损失、恶意软件、恶意代码、（例如病毒和蠕虫）、软件错误、勒索软件、拒绝服务攻击（包括填充凭证）、社交工程和其他影响服务可靠性和威胁信息安全性、机密性、完整性和可用性的手段）。
我们无法向您保证，我们的安全措施和我们在信息技术方面的投资，或CRO、顾问或与我们相关的其他第三方的努力或投资，将防止系统故障或破坏或其他网络事件，从而导致敏感信息的丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，从而可能产生重大不利影响。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能导致我们的计划受到重大干扰，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据丢失可能导致我们的上市审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能导致数据丢失、盗用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问数据。（包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息和个人信息），这可能导致重大不利影响，包括财务，法律，商业和名誉损害。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括有关临床试验受试者或员工的个人信息）的此类事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法以及外国法律等同条款，迫使我们采取强制性纠正措施，并在其他情况下使我们承担隐私、数据保护、以及信息安全法律和法规，这可能导致重大法律和财务风险，以及可能产生重大不利影响的声誉损失。
与安全事故相关的投诉和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生重大成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计在检测和预防安全事故方面会产生大量成本，而且在发生实际或感知的安全漏洞时，我们可能会面临成本增加和需要花费大量资源的问题。我们亦依赖第三方生产我们的候选产品，与其计算机系统相关的类似事件也可能造成重大不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据丢失、破坏或更改或损坏，或不当披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何不遵守适用的隐私、数据保护和信息安全法律法规而受到巨额罚款或处罚。
我们的保单（如有）可能不足以补偿我们因任何该等安全事故而产生的潜在损失。此外，我们将来可能无法以经济上合理的条款或根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，并且辩护诉讼，无论其价值如何，都可能成本高昂，并转移管理层的注意力。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们遵守多项环境、健康及安全法律及规例，包括规管实验室程序及危险物料及废物的处理、使用、储存、处理及处置的法律及规例。我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物和放射性材料。我们的业务亦可能产生有害废物产品。我们一般与第三方订立合约，处理该等物料及废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用有害材料造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害负责，任何责任可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们可能产生的成本和开支，因为我们的员工使用有害材料，
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可能无法为潜在负债提供足够的保障。我们不为与我们储存或处置生物、危险或放射性材料有关的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究报道。如果没有或很少有证券或行业分析师开始报道我们，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果任何报道我们的分析师发布关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，进而导致我们的股价或交易量下跌。
我们的业务可能会受到企业公民及环境、社会及企业管治事宜及╱或我们对该等事宜的报告的负面影响。
某些投资者、消费者和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题。我们可能会被认为在这些问题上没有负责任地行事。我们的业务可能会受到此类事件的负面影响。任何此类问题，或相关的企业公民和可持续发展问题，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突相关的地缘政治风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果（包括我们的临床试验）产生不利影响。
2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，该地区可能会出现持续冲突和破坏。乌克兰冲突引发的敌对行动性质、规模和持续时间的不确定性，包括制裁限制、对世界经济和市场的报复性网络攻击的潜在影响，加剧了市场波动和不确定性，这可能对影响我们业务和运营的宏观经济因素产生不利影响。
美国、欧盟和其他国家为应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在反应可能会对我们的业务（包括我们的临床试验、金融市场和全球经济）产生不利影响。随着乌克兰冲突的持续，目前尚不确定这些政府或其他政府是否会对俄罗斯实施额外制裁或其他经济或军事措施，这可能进一步对市场和经济状况造成不利影响。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(a)未登记的股权证券销售
没有。
(b)注册证券所得款项的使用
2021年4月15日，我们在表格S—1（档案编号333—254793）上的注册声明被宣布与我们的首次公开募股有关。如表格S—1的登记声明所述，本公司首次公开募股所得款项的计划用途并无重大变动。
(c)发行人及联属购买人购买股本证券
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
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项目4.地雷安全安全披露。
没有。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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展品说明 |
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随函存档 |
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3.1 |
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经修订及重订的现行公司注册证书 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.2 |
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3.2 |
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经修订和重新修订的现行附例 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.4 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1/A |
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4/12/2021 |
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4.2 |
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4.2 |
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根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明 |
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10-Q |
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5/27/2021 |
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4.4 |
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4.3 |
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注册人和其中所列投资者之间于2020年12月18日签订的《投资者权利协议》 |
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S-1 |
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3/26/2021 |
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10.1 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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X |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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X |
79
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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BIOMEA FUSION，INC. |
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日期：2023年10月30日 |
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发信人： |
/s/Thomas Butler |
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托马斯·巴特勒 |
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首席执行干事 |
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日期：2023年10月30日 |
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发信人： |
/s/Franco Valle |
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|
佛朗哥·瓦莱 |
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|
首席财务和会计干事 |
80