附录 99.1
60 Degrees Pharmicals将赞助他芬诺昆 用途的临床前研究 念珠菌spp,包括 耳念珠菌
● | 耳念珠菌(C. auris)是美国医院中出现的一种危险的耐药真菌病原体 | |
● | Tafenoquine的假定行动方式 C. auris 不同于护理治疗标准 | |
● | 莫纳什大学将从2024年第二季度开始 进行研究 |
华盛顿特区,2024年2月20日——传染病药物开发和销售专家60度制药公司(“公司”,“60P” 或 “60 度制药”)(纳斯达克股票代码: SXTP;SXTPW)今天宣布,它将通过其控股的 子公司60P Australia Pty Ltd赞助一系列动物研究,以调查单剂量肠胃外给药 br} 他芬诺喹表现出对抗的功效 念珠菌spp,包括 耳念珠菌 (C. auris). C. 耳道,一种 真菌酵母菌株,是一种新兴的病原体,在血液和其他地方构成严重感染的风险,尤其是 住院患者。
该研究将由澳大利亚墨尔本的莫纳什大学进行, 从 2024 年第二季度开始。结果预计将在2024年底公布。
他芬诺喹是美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年批准的抗疟药 中的活性成分,适用于18岁 及以上的患者的疟疾预防。
“的快速传播 耳念珠菌 60 Degrees Pharmicals首席执行官兼总裁杰夫·道说,医疗机构是一个非常现实的威胁,对安全、有效的治疗方案 的需求每天都变得越来越紧迫。“这项 重要的研究无疑可以为如何将他非诺喹用于这一目的提供宝贵的见解。我们很高兴担任 作为与莫纳什大学合作的研究赞助商,并期待在未来几个月内审查结果。”
“众所周知 念珠菌 auris可能导致住院患者患重病。” 莫纳什大学中央临床学院教授、这些研究的首席研究员安东·佩莱格教授说。“更令人担忧的是,这种真菌 感染的许多菌株现在对目前可用的疗法完全具有耐药性。我们乐观地认为,我们使用他芬诺昆 的研究结果将为开发一种新疗法指明方向,以满足这种明显的、未得到满足的医疗需求。”
日记, 新 微生物和新感染最近公布的非临床研究结果显示,他非诺喹对几种物种表现出广谱 抗真菌活性 念珠菌,包括 C. auris,在体外肉汤培养中。该研究 由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,该研究是 国立卫生研究院(NIH)的一部分。
像其他8-氨基喹啉抗疟药物一样,他芬诺喹有望通过破坏细胞对氧化应激的反应来杀死真菌,使其与其他抗真菌药物区分开来。
关于 耳念珠菌
耳念珠菌(C. auris)根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,是一种 新兴真菌,对全球健康构成严重威胁。 C. auris通常具有多重耐药性,这意味着它对常用于治疗的多种抗真菌药物具有耐药性 念珠菌感染。
C. auris死亡率很高,每三名感染者中就有一人死亡。感染通常出现在医疗保健环境中, 在这些环境中,人们特别脆弱。发病率在上升; 疾病预防控制中心报告年度病例 C. auris在美国, 已从2019年的不到500人增加到2023年的近1,500人。
关于 ARAKODA®(他非诺昆)
他芬诺喹是由沃尔特 里德陆军研究所发现的。他芬诺喹于2018年在美国获准以ARAKODA的名义用于疟疾预防® ,在澳大利亚则为 KODATEF®。两者均于2019年商业上市,目前通过药品批发商 网络在各个国家/地区进行分销。它们作为处方药预防疟疾的药物在零售药房有售。
根据美国疾病控制 和预防中心的数据,他芬诺喹的较长终半衰期约为16天,在减少疟疾预防剂量 频率方面可能具有潜在优势。ARAKODA 并不适合所有人,患者和处方者应查看以下重要 安全信息。
ARAKODA 和 tafenoquine 均未获美国食品药品管理局批准用于治疗或预防真菌感染。
ARAKODA®(tafenoquine) 重要安全信息
ARAKODA®是一种 抗疟药,适用于18岁及以上患者的疟疾预防。
禁忌症
ARAKODA 不应该被用于
● | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症或 G6PD 状态不明的患者。 | |
● | 在发现婴儿缺乏 G6PD 或 G6PD 状况不明时正在进行母乳喂养的哺乳期妇女。 | |
● | 有精神病史或当前精神病症状的患者。 | |
● | 已知对他芬诺昆、其他 8-氨基喹啉或 ARAKODA 任何成分有超敏反应的患者。 |
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警告和注意事项
● | 溶血性贫血:由于存在溶血性贫血的风险,在开ARAKODA处方之前必须进行G6PD测试。 监测患者是否有溶血体征或症状。 | |
● | 妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏:ARAKODA 给胎儿缺乏 G6PD 的孕妇 服用时,可能会对胎儿造成伤害。不建议在怀孕期间服用 ARAKODA。缺乏G6PD的婴儿可能因通过母乳接触ARAKODA而有发生 溶血性贫血的风险。在开始母乳喂养之前,检查婴儿的 G6PD 状态。 | |
● | 高铁血红蛋白血症:已观察到血液高铁血红蛋白无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状,请开始适当的治疗。 | |
● | 精神影响:在有精神病或精神分裂症史的患者中观察到严重的精神病不良反应, 剂量与批准剂量不同。如果出现精神病症状(幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为) ,请考虑尽快停止ARAKODA治疗并由心理健康专业人员进行评估。 | |
● | 超敏反应:服用ARAKODA时已观察到严重的超敏反应。 如果出现超敏反应,应采取适当的治疗方法。 | |
● | 延迟性不良反应:由于ARAKODA的半衰期较长(约17天),精神影响、 溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发作和/或持续时间可能会延迟。 |
不良反应:最常见的 不良反应(发生率大于或等于 1%)是:头痛、头晕、背痛、腹泻、恶心、呕吐、 丙氨酸氨基转移酶升高、晕车、失眠、抑郁、梦境异常和焦虑。
药物相互作用
避免与作为有机阳离子转运蛋白-2 或多药和毒素挤出转运蛋白 底物的药物共同给药。
在特定人群中使用
哺乳:建议女性在治疗期间和最后一次服用 ARAKODA 后的 3 个月内,不要母乳喂养 缺乏 G6PD 的婴儿或 G6PD 状态不明的婴儿。
要报告疑似不良反应,请致电 1-888-834-0225 与 60 Degrees Pharmicals 联系,或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 与 FDA 联系。ARAKODA 的完整处方 信息在这里。
关于 60 度制药公司
60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立于 2010 年 ,专门开发和销售用于治疗和预防影响数百万人生活的传染病的新药。60 Degrees Pharmicals 的主要产品 ARAKODA 获得了 FDA 的批准®(tafenoquine) 用于预防疟疾,2018 年。60 Degrees Pharmicals 还与美国、澳大利亚 和新加坡的知名研究机构合作。60 Degrees Pharmicals的使命得到了美国国防部和包括总部位于加拿大的泛美特种制药 公司Knight Therapeutics Inc. 在内的私人机构投资者的实物资金支持。60 Degrees Pharmicals总部位于华盛顿特区,在澳大利亚有一家控股子公司。要了解更多信息,请访问 www.60degreespharma.com。
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关于前瞻性 陈述的警示说明
本新闻稿可能包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性 陈述”。前瞻性 陈述反映了当前对未来事件的看法。在本新闻稿中使用的 “预期”、“相信”、 “估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划” 等词语或这些 术语和类似表述中的否定词语代表前瞻性陈述。前瞻性陈述 既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。相反,它们仅基于我们当前的信念、预期和 对我们业务的未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济 和其他未来状况的假设。由于前瞻性陈述与未来有关,因此它们会受到固有的不确定性、风险 和情况变化的影响,这些变化难以预测,其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务 状况可能与前瞻性陈述中显示的有重大差异。因此,您不应依赖任何这些 前瞻性陈述。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的 存在重大差异的重要因素包括:我们持续经营 的能力存在重大疑问;我们可能没有资格获得澳大利亚政府的研发退税;如果我们无法成功开发、获得美国食品药品管理局批准和为非疟疾预防措施的商业化做出规定他非诺昆 (ARAKODA)的适应症®或其他方案)或赛格西韦,我们可能无法及时扩大业务运营;我们 可能无法成功进行计划中的临床试验;而且我们没有制造能力,这使我们在产品上市时面临漫长 和代价高昂的延误的风险。有关公司和可能影响 实现前瞻性陈述的风险因素的更多详细信息,见公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件, ,包括我们的10-K表年度报告和随后的10-Q表季度报告。敦促投资者和证券持有人 在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。由于这些问题、事实变化、假设 未实现或其他情况,公司的实际业绩可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述中 讨论的预期业绩存在重大差异。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述仅基于 我们目前获得的信息,并且仅代表截至发布之日。我们没有义务公开 更新可能不时发表的任何前瞻性陈述,无论是书面还是口头陈述,无论是由于新信息、 未来发展还是其他原因。
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