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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One） | |
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 | |
在截至的季度期间 | |
或者 | |
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 | |
对于从到的过渡期 | |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券： | ||||
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
没有☐
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月9日，注册人已发行的A系列普通股的数量，每股面值0.0001美元
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目录
第一部分-财务信息 |
| 页面 | |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 5 | |
简明资产负债表 | 5 | ||
简明的运营报表和综合亏损 | 6 | ||
可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）简明报表 | 7 | ||
简明的现金流量表 | 9 | ||
简明财务报表附注 | 10 | ||
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25 | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 35 | |
第二部分-其他信息 | |||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 36 | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 36 | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 37 | |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 37 | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 37 | |
第 5 项。 | 其他信息 | 37 | |
第 6 项。 | 展品 | 38 | |
签名 | 41 | ||
2
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前瞻性陈述
本10-Q表季度报告（本季度报告）包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本季度报告中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、候选药物、计划中的临床前研究和临床试验、临床前研究、临床试验、研发成本、监管部门批准、成功时机和成功可能性以及管理层未来运营计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的财务业绩； |
| ● | 我们获得额外现金的能力，以及现有现金、现金等价物和有价证券短期投资的充足性，为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金； |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性； |
| ● | 开发地尼芬他或我们可能开发的任何其他候选药物，以及进行临床前研究和临床试验（包括我们的 FASCINATE-2 2b 期临床试验）的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 获得和维持德尼芬司他或我们可能开发的任何其他候选药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及监管机构申请和批准的时间或可能性，包括我们期望为各种适应症的候选药物寻求特殊指定或加速批准； |
| ● | 与第三方签订的与denifanstat或任何其他未来候选药物的开发和商业化有关的当前和未来协议； |
| ● | 我们在美国估计患有我们目标疾病的患者人数，包括非酒精性脂肪肝炎（NASH），以及将参加我们临床试验的受试者人数； |
| ● | 我们推进候选药物进入临床试验并成功完成临床试验的能力； |
| ● | 我们与 Ascletis BioScience Co. 的关系有限公司（Ascletis）及其子公司Gannex Pharma Co., Ltd.（Gannex），以及他们开发地尼芬他工作的成功； |
| ● | 我们的临床试验证明德尼芬他和我们可能开发的任何其他候选药物的安全性和有效性的能力，以及其他积极结果； |
| ● | 如果获得批准，我们与denifanstat和我们可能开发的任何其他候选药物商业化相关的计划，包括重点地理区域和我们组建销售团队的能力； |
| ● | 已经或可能推出的竞争疗法的成功； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争性候选药物和疗法； |
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目录
| ● | 我们与进一步开发和生产德尼芬他以及我们可能开发的任何其他候选药物有关的计划，包括我们可能为德尼芬他或其他候选药物寻求的其他适应症； |
| ● | 美国和其他司法管辖区的现行法规和监管动态； |
| ● | 如果获得批准，我们成功制造和供应德尼芬他以及我们可能为临床试验和商业用途开发的任何其他候选药物的潜力和能力； |
| ● | denifanstat和我们可能开发的任何其他候选药物的市场接受率和程度，以及denifanstat和我们可能开发的任何其他候选药物（如果获得批准）的定价和报销； |
| ● | 我们对我们获得、维持、保护和执行德尼芬他和任何其他未来候选药物知识产权保护的能力的期望； |
| ● | 我们吸引和留住关键人员的持续服务，以及识别、雇用和留住更多合格人员的能力，以及我们吸引更多具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力； |
| ● | COVID-19 疫情、宏观经济状况和地缘政治动荡对我们业务和运营的影响； |
| ● | 我们对根据《乔布斯法案》有资格成为新兴成长型公司的期望值；以及 |
| ● | 我们对现有现金、现金等价物和有价证券短期投资的预期用途。 |
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，而这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，并受第二部分第1A项中描述的许多风险、不确定性和假设的影响。“风险因素” 以及本季度报告中的其他内容。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求，否则在发布本季度报告之前，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖这些陈述。
4
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）
SAGIMET 生物科学公司
简明的资产负债表
（未经审计）
（以千计，股份和每股金额除外）
截至截至 | 截至截至 | |||||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
资产 | ||||||
流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券的短期投资 |
| — |
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预付费用和其他流动资产 | | | ||||
流动资产总额 | | | ||||
经营租赁使用权资产 | | | ||||
存款 |
| — |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字） |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
| |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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经营租赁负债，减去流动部分 |
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A 系列普通股认股权证负债 | | — | ||||
可赎回可转换优先股认股权证负债 |
| — |
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负债总额 |
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承付款和意外开支（附注7） |
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可赎回的可转换优先股： $ |
| — |
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股东权益（赤字）： |
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未指定优先股，$ | ||||||
普通股， $ |
| — |
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A系列普通股， $ | | — | ||||
B系列普通股， $ | ||||||
额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
| — |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额（赤字） |
| |
| ( | ||
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
5
目录
SAGIMET 生物科学公司
简明的运营报表和综合亏损表
（未经审计）
（以千计，股份和每股金额除外）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入： |
|
|
|
|
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| ||||
$ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
总收入 | | — | | — | ||||||||
运营费用： | ||||||||||||
研究和开发 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入，净额： |
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可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化 |
| — |
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| ( |
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A系列普通股认股权证负债公允价值的变化 | | — | | — | ||||||||
利息收入和其他 |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合（亏损）收益： |
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有价证券投资的未实现（亏损）净收益 |
| — |
| ( |
| |
| ( | ||||
其他综合（亏损）收益总额 |
| — |
| ( |
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| ( | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄后）的加权平均已发行股份 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
归属于A系列和B系列普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
用于计算归属于A系列和B系列普通股股东的每股净亏损的加权平均已发行股份，基本和摊薄后 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
6
目录
SAGIMET 生物科学公司
可赎回可转换优先股的简明报表以及
股东权益（赤字）
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
可兑换 | 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可兑换 | A 系列 | B 系列 | 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
优先股 |
|
| 普通股 | 普通股 |
| 普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| （亏损）收入 |
| （赤字）权益 | |||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 | | $ | |
| | $ | | — | $ | — | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||||||||||
净亏损 |
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| — | — |
| — | — |
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| ( |
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| ( | |||||||||||||||
有价证券投资的未实现收益 |
| — |
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| — | — |
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股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | — | $ | — | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||||||||||
净亏损 |
| — |
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| — |
| — | — |
| — | — |
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| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||||||
普通股认股权证的行使 | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
有价证券投资的未实现收益 |
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| — |
| — |
| — | — |
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| — |
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股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | — | $ | — | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||||||||
净亏损 |
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| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
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| ( | |||||||||||||||
将可赎回可转换优先股转换为A系列和B系列普通股 | ( | ( | — | — | | | | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||||||
将普通股重新归类为A系列普通股 | — | — | ( | ( | | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
在公开发行中出售A系列普通股，扣除发行成本 $ | — | — | — | — | | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||||||
行使股票期权后发行A系列普通股 | — | — | — | — | | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||||||
普通股认股权证的行使 |
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股票薪酬支出 |
| — |
| — |
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| — | — |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| — | $ | — |
| — | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
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目录
SAGIMET 生物科学公司
可赎回可转换优先股的简明报表以及
股东权益（赤字）—（续）
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
累积的 | |||||||||||||||||||||||||
可兑换的敞篷车 | 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | ||||||||||||||||||||
股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 赤字 | ||||||||||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||
净亏损 |
| — |
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| ( |
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行使股票期权 |
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股票薪酬支出 |
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截至2022年3月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||
净亏损 |
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有价证券投资的未实现亏损 |
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| ( |
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股票薪酬支出 |
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截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||||
净亏损 |
| — |
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| — |
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有价证券投资的未实现亏损 |
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股票薪酬支出 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
8
目录
SAGIMET 生物科学公司
简明的现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至9月30日的九个月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
来自经营活动的现金流： |
|
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| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
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有价证券折扣的增加，净额 |
| ( |
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非现金租赁费用 |
| |
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股票薪酬支出 |
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可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化 |
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| ( | ||
A系列普通股认股权证负债公允价值的变化 | ( | — | ||||
运营资产和负债的变化： |
|
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预付费用和其他流动资产 |
| ( |
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应付账款和应计负债 |
| ( |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
| ( |
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来自投资活动的现金流： |
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购买有价证券 | — | ( | ||||
有价证券的销售 |
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投资活动提供（用于）的净现金 |
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| ( | ||
来自融资活动的现金流： |
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首次公开募股的收益，扣除承销商的佣金和折扣 | | — | ||||
递延融资费用的支付 | — | ( | ||||
行使股票期权的收益 |
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
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现金及现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
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目录
SAGIMET 生物科学公司
未经审计的简明财务报表附注
| 1. | 业务的组织和描述 |
概述
Sagimet Biosciences Inc.（以下简称 “公司”）于2006年12月19日在特拉华州注册成立，名为3-V Biosciences, Inc.，总部位于加利福尼亚州圣马特奥。该公司于2019年8月将其名称从3-V Biosciences, Inc.更名为Sagimet Biosciences Inc.该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发称为脂肪酸合酶（FASN）抑制剂的新疗法，这些疗法针对因脂肪酸棕榈酸过度产生而导致的疾病中的功能失调的代谢途径。
反向股票分割
一对一公司已发行和流通普通股的反向股票拆分已于2023年7月7日生效。因反向股票拆分而有权获得部分股票的股东将获得现金支付，以代替获得部分股票。因此，已酌情对所附财务报表及其附注中列报的所有期间的所有股份和每股金额进行了追溯调整，以反映反向股票拆分的影响。根据管理此类证券的协议条款，普通股标的已发行股票期权和普通股认股权证的股份按比例减少，相应的行使价（如果适用）也相应增加。公司优先股转换后预留发行的普通股按比例减少，相应的转换价格也相应提高。
首次公开募股
2023 年 7 月 18 日，公司完成了首次公开募股 (IPO)，并在首次公开募股 (IPO) 中发行和出售
在首次公开募股中，公司未偿还的可赎回可转换优先股自动转换为
普通股的重新分类
2023年7月18日，公司已发行和流通的每股普通股被重新归类为A系列普通股的一股。2023年7月18日之前代表公司普通股的任何股票凭证均被视为代表A系列普通股的股票，无需交出或交换。
风险、不确定性和持续经营
公司面临某些风险和不确定性，包括但不限于公司认为可能对未来财务状况或经营业绩产生重大不利影响的以下任何领域的变化：未来融资的可用性；如果获得批准，公司候选药物获得监管批准和市场接受以及报销的能力；第三方临床研究机构和制造商的业绩；知识产权保护；针对的诉讼或索赔基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素的公司；以及
10
目录
公司吸引和留住员工的能力，这是支持商业成功所必需的。此外，生物技术行业的重大变化或竞争产品或疗法的批准可能会对公司的发展和经营业绩产生不利影响。
该公司将需要大量额外资金来为其研发和持续运营费用提供资金。截至2023年9月30日，公司一直依靠公开、私募股权和债务融资，包括2023年7月的首次公开募股，为其运营提供资金。自成立以来，公司的运营产生了净亏损和负现金流，包括净亏损美元
截至2023年11月13日，即这些未经审计的简明财务报表的发布日期，公司预计，截至2023年9月30日，其现金和现金等价物将足以在这些简明财务报表发布后的至少12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。将来，公司可能需要筹集更多资金，直到能够产生足够的收入来为其开发活动提供资金。公司未来的经营活动，加上筹集资金或发行债务融资的计划，可能会在未来提供额外的流动性，但是这些行动并不完全在公司的控制范围内，公司无法预测这些行动的结果以产生最终所需的流动性。
COVID-19 疫情对财务报表的影响
由于 COVID-19 疫情，我们的开发活动略有延迟，这主要是由于某些临床场所暂时关闭，延迟了我们 FASCINATE-2 试验的患者入组。尽管美国与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明已于 2023 年 5 月 11 日结束，但 COVID-19 疫情将在多大程度上继续影响我们或我们的顾问和合作者的运营，将取决于未来的发展，包括该病毒对全球宏观经济的影响。经济衰退、通货膨胀和/或利率上升以及对我们的运营或劳动力供应的任何干扰，包括由 COVID-19 疫情或类似健康疫情的持续影响造成的干扰，都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年9月30日的简明资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营和综合亏损表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）简明表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表以及相关披露未经审计。这些未经审计的简明财务报表包括所有必要的调整，仅包括正常的经常性调整，以根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）公允地陈述公司的财务状况和中期经营业绩和现金流。中期业绩不一定代表全年或任何后续中期的经营业绩或现金流量。截至2022年12月31日的简明资产负债表来自公司经审计的财务报表。随附的未经审计的简明财务报表应与根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）于2023年7月17日向美国证券交易委员会（SEC）提交的最终招股说明书中包含的公司经审计的财务报表一起阅读。
| 2. | 重要会计政策摘要 |
列报依据
简明财务报表和附注是根据公认会计原则和美国证券交易委员会（SEC）对中期报告的要求编制的。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息。这些简明财务报表的编制基础与2023年7月17日根据《证券法》第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中包含的年度财务报表相同。
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目录
公司认为，这些简明财务报表中提供的信息反映了所有调整，所有这些调整都是公允列报所报告的中期财务状况和经营业绩所必需的正常和经常性调整。公司考虑资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据，或确定需要进一步披露的事项。过渡期的经营业绩不一定表示全年或任何其他过渡期的预期业绩。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。此类估计数包括研发费用的应计费用、与第三方承包商临床试验活动相关的服务的应计成本、优先股、普通股和股票期权估值以及股票薪酬。公司持续评估其估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期的业绩和趋势以及管理层认为在这种情况下合理的其他各种假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
重要会计政策
公司的重要会计政策在截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表中披露，以及截至2023年3月31日的未经审计的财务报表，这些财务报表是根据证券法第424（b）（4）条于2023年7月17日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书的一部分。自这些财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有变化，除非在最近通过的会计公告中披露了下文。
有价证券
该公司将其有价债务证券归类为可供出售的债券，并在资产负债表中按估计公允价值记录此类资产。公司通过了第2016-13号会计准则更新（ASU），金融工具 — 信用损失（主题 326）：金融工具信用损失的计量2023 年 1 月 1 日。对估计公允价值低于摊销成本的有价债务证券进行信用减值评估。信用减值通过信贷损失备抵账户通过未经审计的简明运营报表进行记录，任何剩余的未实现收益和亏损在未经审计的简明运营和综合亏损报表中作为其他综合收益（亏损）的一部分列报，并作为股东权益（赤字）的单独组成部分进行报告。该公司将剩余到期日超过三个月但少于一年的有价证券归类为短期投资，将剩余到期日超过一年的有价证券归类为长期投资。对于截至2022年12月31日估计公允价值低于摊销成本的所有有价证券，公允价值的下降不是由信用减值推动的。
该公司有
递延融资成本
递延融资成本，包括与公司首次公开募股相关的法律、会计和其他费用和成本，已资本化，并记录在简明资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。2023年7月完成首次公开募股后，所有延期发行成本在简明运营和综合亏损报表中均被重新归类为额外实收资本，这意味着首次公开募股收益减少。
2022年3月21日，公司撤回了其先前于2021年4月16日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明。同时，美元的所有递延融资成本
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目录
收入确认
公司签订的合作和许可协议通常包含多个要素或交付成果，其中可能包括（i）公司技术的许可，（ii）为合作伙伴开展的研发活动，（iii）参与联合指导委员会（JSC），以及（iv）临床或临床前材料的制造。根据这些安排支付的款项包括完成重大开发活动后的里程碑付款、研发报销、销售里程碑以及未来药品销售的特许权使用费。可变对价会受到限制，直到收入在未来一段时间内可能不会出现重大逆转风险为止。
在确定会计准则编纂议题606范围内的安排组成部分的适当收入额度时, 与客户签订合同的收入（ASC 606），公司执行以下步骤：（i）在ASC 606范围内确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给履约义务；以及（v）当公司履行每项履约义务时（或当时）确认收入。作为这些安排会计核算的一部分，公司必须运用重要的判断来确定：a) 根据上述步骤 (ii) 下的决定确定履约义务的数量；b) 上述步骤 (iii) 下的交易价格；c) 上述步骤 (iv) 中交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立销售价格；d) 上述步骤 (v) 中进展的衡量标准。公司使用判断来确定交易价格中是否应包含里程碑或其他可变对价（特许权使用费除外），如下文所述。
在包括里程碑付款在内的每项安排开始时，公司会评估里程碑是否有可能实现，并使用最可能的金额方法估算交易价格中应包含的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在获得这些批准之前，不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管部门的批准，不太可能实现。在随后的每个报告期结束时，公司都会重新评估实现所有受限制的里程碑的可能性，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积补的基础上记录的，这将影响调整期间的收入和收益。
对于包括基于销售的特许权使用费或里程碑付款的安排，且许可证被视为主要项目，公司将在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行（或部分履行）时确认收入。
2022年1月，Ascletis BioScience Co.有限公司（Ascletis）启动了复发性多形胶质母细胞瘤（GBM）的3期试验，有可能触发一美元
信用风险的集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。
新兴成长型公司地位
根据经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（《JOBS法案》）的定义，该公司是一家新兴成长型公司（EGC），可以利用适用于非EGC的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。公司可以利用这些豁免，直到其不再是《乔布斯法》第107条规定的EGC，并选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于这次选举，公司的财务报表可能无法与遵守上市公司财务会计准则委员会（FASB）标准生效日期的公司进行比较。
13
目录
最近通过的会计公告
2016 年 6 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2016-13 号，金融工具-信贷损失（主题 326）：金融工具信用损失的计量, 该法以及随后的修正案修订了关于计量和确认所持金融资产预期信贷损失的要求.亚利桑那州立大学2016-13年度对公司生效，自2022年12月15日之后开始的年度期间，包括这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。该公司于2023年1月1日采用了经修改的回顾性方法采用了亚利桑那州立大学2016-13年度，截至通过之日无需对累计赤字进行累积效应调整。
新的会计声明尚未通过
2020 年 8 月，FASB 发布了 ASU 第 2020-06 号，带有转换和其他期权的债务债务（副主题 470-20）以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约（副主题 815-40）；实体自有权益中的可转换工具和合约的会计处理，它解决了由于对某些具有负债和权益特征的金融工具适用公认会计原则的复杂性而发现的问题。该修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度有效。该公司目前正在评估对其财务报表的潜在影响。
3. | 金融工具的公允价值计量和公允价值 |
关于公允价值计量的权威指南为披露公允价值计量标准建立了三级公允价值层次结构，如下所示：
级别 1—相同资产或负债在活跃市场上的报价。公司在货币市场基金中的存款是一级金融工具。
第 2 级—除一级价格以外的可观测输入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期内可观察到或可以被可观测市场数据证实的其他投入。公司的短期投资，包括商业票据、公司债务和美国国库证券，是二级金融工具。
级别 3—几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。公司的A系列普通股认股权证负债（A系列普通股认股权证负债）和可赎回可转换优先股认股权证负债（可赎回可转换优先股权证负债）是三级金融工具。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，按公允价值计量的经常性金融资产包括现金和现金等价物。现金及现金等价物的账面金额为美元
由于这些负债的短期性质，公司的应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面价值接近其公允价值。
按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
公司定期按公允价值计量的三级负债包括A系列普通股认股权证负债和可赎回可转换优先股认股权证负债。
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目录
有价证券均被归类为可供出售证券，由以下几种（以千计）组成：
截至2022年12月31日 | ||||||||||||
| 摊销 |
| 未实现 |
| 未实现 |
| 估计的 | |||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | |||||||||
商业票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司债务证券 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||
美国国债 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||
总计 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
有
下表列出了公司在公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的金融工具（以千计）：
2023年9月30日 | ||||||||||||
总计 | ||||||||||||
| 公允价值 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | |||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
A 系列普通股认股权证负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
博览会总数 | ||||||||||||
价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金和现金等价物-货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
商业票据 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
公司债务证券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
美国国债 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可赎回可转换优先股认股权证负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
下表汇总了使用大量三级投入的金融工具估计公允价值的变化（以千计）：
余额-2023 年 1 月 1 日 |
| $ | |
可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化 |
| | |
A系列普通股认股权证负债公允价值的变化 | ( | ||
余额-2023 年 9 月 30 日 | $ | | |
余额-2022年1月1日 | $ | | |
可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | |
余额-2022年12月31日 | $ | |
在本报告所述期间，公司没有改变其对使用第三级投入以估计公允价值计量的负债进行估值的方式。在本报告所述期间，层次结构内没有调动。
可赎回可转换优先股认股权证负债和A系列普通股认股权证负债
对于2015年4月10日签订的应付票据，该票据已于2019年5月全额偿还，该公司签发了购买认股权证
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目录
A系列普通股的股票和到期日自动延长至2026年7月18日，即公司首次公开募股结束三周年。该活动被视为无现金活动。
公司使用期权定价模型和假设估算A系列普通股认股权证负债和可赎回可转换优先股的公允价值，这些模型和假设基于认股权证在估值日的个体特征、A系列普通股市场价格以及标的可赎回可转换优先股的公允价值、预期波动率、预期寿命、股息和无风险利率的假设。
截至2023年9月30日，A系列普通股认股权证负债的公允价值确定为美元
对于A系列普通股认股权证负债的公允价值的变化，公司记录的其他收入为美元
4. | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
| 截至 |
| 截至 | |||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
预付保险 | $ | | $ | | ||
预付临床费用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
5. | 应计费用和其他流动负债 |
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
| 截至 |
| 截至 | |||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
应计临床费用 | $ | | $ | | ||
雇员补偿 |
| |
| | ||
应计研究 | | — | ||||
应计临床前成本 |
| — |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
6. | 关联方 |
阿斯克莱蒂斯生物科学有限公司有限公司
2019年1月，公司与Ascletis签订了许可协议，该协议于2019年2月生效。Ascletis是Ascletis制药公司（Ascletis Pharma）的子公司。Ascletis是一家在开曼群岛注册成立、总部位于中国杭州的生物技术公司，也是公司的投资者。双方签订该协议的目的是开发、制造和商业化该公司专有的FASN抑制剂denifanstat。根据许可协议的条款，公司
16
目录
根据公司的知识产权，授予Ascletis及其关联公司在大中华地区（包括中华人民共和国、香港、澳门和台湾）开发、制造、商业化和以其他方式开采denifanstat和其他含有denifanstat相关化合物的产品的独家特许权和许可。
作为全球2期试验的一部分，公司将承担与大中华区开发活动相关的所有费用，Ascletis提供的临床运营和监管人员除外。除Ascletis在大中华区的某些实物捐赠外，该公司在美国和大中华区开展了与FASCINATE-1 2期临床试验有关的所有开发活动，但Ascletis独自出资。Ascletis全权负责与获得和维持大中华区丹尼芬他监管批准有关的所有开发活动。公司收到了 $
公司有资格从Ascletis获得开发和商业里程碑付款，总额不超过 $
本许可证和本协议的第二阶段研发服务组成部分代表了与客户的关系，因此受ASC 606的约束。2022年1月，Ascletis启动了复发性GBM的3期试验，有可能触发一美元
有
转让和假设协议
2023年7月，公司与Ascletis和Ascletis的子公司Gannex签订了转让和承担协议，根据该协议，Ascletis在对许可协议下的履约负有责任的同时，将其在许可协议下的所有权利和义务转让给了Gannex，Gannex承担了此类权利和义务，自2019年10月起生效。
7. | 承付款和意外开支 |
设施租赁协议
2019 年 3 月 12 日，公司执行了
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的运营租赁成本为美元
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目录
以下是公司经营租赁负债未来年份的明细表（以千计）：
9月30日 | |||
2023 | |||
2023 年的剩余时间 |
| $ | |
2024 |
| | |
租赁付款总额 |
| | |
减去：利息 |
| ( | |
总计 | $ | | |
十二月三十一日 | |||
2022 | |||
2023 |
| $ | |
2024 |
| | |
租赁付款总额 |
| | |
减去：利息 |
| ( | |
总计 | $ | | |
与租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
| 截至9月30日的九个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
|
|
|
| ||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | | $ | | ||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，与公司租赁负债相关的加权平均剩余租赁期限和贴现率为
担保和赔偿
在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述并规定一般赔偿的协议。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及未来可能对公司提出的索赔。此外，公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。截至2023年9月30日，公司没有任何可能或合理可能的重大赔偿索赔，因此没有记录相关负债。
法律
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。公司可能会不时参与其正常业务过程中出现的各种法律诉讼。
18
目录
8. | 可赎回可转换优先股 |
在首次公开募股之前，截至2022年12月31日，可赎回可转换优先股的授权、已发行和流通股份、清算优先股和账面价值如下（以千计，股票数量除外）：
2022年12月31日 | ||||||||||
|
| 已发行和 |
|
| ||||||
已授权 | 杰出 | 清算 | 携带 | |||||||
股份 | 股份 | 首选项 | 价值 | |||||||
A 系列 |
| |
| | $ | | $ | | ||
B 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
B‑1 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
C 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
D 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
A系列 |
| |
| |
| — |
| — | ||
B系列' |
| |
| |
| — |
| — | ||
B‑1' 系列 |
| |
| |
| — |
| | ||
C' 系列 |
| |
| |
| — |
| — | ||
D系列 |
| |
| |
| — |
| | ||
D‑1 系列 |
| |
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| |
| | ||
E 系列 |
| |
| |
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| | ||
F 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
总计 |
| |
| | $ | | $ | | ||
在首次公开募股中，公司所有未偿还的可赎回可转换优先股自动转换为
9. | 股东权益（赤字） |
普通股
根据章程，授权发行的股本总数为
| 截至 |
| 截至 | |
9月30日 | 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |
购买A系列普通股的期权 |
| |
| |
期权已获授权并可供发行 |
| |
| |
购买A系列普通股的认股权证 | | — | ||
可赎回可转换优先股 |
| — |
| |
D 系列可赎回可转换优先股认股权证 |
| — |
| |
购买普通股的认股权证 |
| — |
| |
总计 |
| |
| |
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目录
可赎回可转换优先股权证负债和A系列普通股认股权证负债
对于2015年4月10日签订的应付票据，该票据已于2019年5月全额偿还，该公司签发了购买认股权证
该公司于 2023 年 7 月 18 日完成了首次公开募股。随后，可赎回可转换优先股认股权证转换为认股权证进行购买
逮捕令的持有人有
股票认股权证
下表汇总了公司未偿还的A系列普通股认股权证、普通股认股权证和可赎回的可转换优先股认股权证：
截至2023年9月30日 | ||||||||||||||
的数量 | 运动 | 公允价值为 | ||||||||||||
搜查令 | 每人价格 | 到期 | 可锻炼 | 发行 | 公允价值 | |||||||||
发行日期 |
| 股份 |
| 分享 |
| 日期 |
| 为了 |
| （以千计） |
| 对照录制 | ||
2015 年 4 月 |
| | $ | |
| 2026 年 7 月 |
| A 系列常见 | $ | |
| 债务 | ||
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||
的数量 | 运动 | 公允价值为 | ||||||||||||
搜查令 | 每人价格 | 到期 | 可锻炼 | 发行 | 公允价值 | |||||||||
发行日期 |
| 股份 |
| 分享 |
| 日期 |
| 为了 |
| （以千计） |
| 对照录制 | ||
2013 年 6 月 |
| | $ | |
| 2023 年 6 月 |
| 常见 | $ | |
| 可赎回可转换优先股 | ||
2014 年 1 月 |
| | |
| 2024 年 1 月 |
| 常见 |
| |
| 可赎回可转换优先股 | |||
2015 年 4 月 |
| | |
| 2025 年 4 月 |
| D 系列 |
| |
| 债务 | |||
10. | 基于股票的薪酬 |
2007 年，公司通过了经修订的 2007 年股权激励计划（2007 年计划），该计划允许向公司的员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权（ISO）和非法定股票期权（NSO）。
2017 年，2007 年计划根据其条款到期，公司通过了 2017 年股权激励计划（2017 年计划），该计划允许向员工、公司董事会成员和顾问授予 ISO 和 NSO 以及股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。ISO 只能授予公司的员工，包括同时也是雇员的高级管理人员和董事。可以向员工、董事和顾问发放国家统计局。
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目录
2023年，董事会通过了2023年股票期权和激励计划（2023年计划），于2023年7月4日获得公司股东的批准，并于2023年7月13日生效。2023年计划取代了2017年计划。2023年计划允许授予根据《守则》第422条购买A系列普通股的激励性股票期权和非合格股票期权。2023年7月18日，公司已发行和流通的每股普通股被重新归类为A系列普通股的一股，因此，首次公开募股前的期权将购买普通股，首次公开募股之后的期权将购买A系列普通股。根据2023年计划最初预留发行的股票数量为
2023 年计划下的期权最多可授予
下表汇总了股票期权交易（以千计，股票和每股数据除外）：
|
|
| 加权- |
| ||||||
的数量 | 平均值 | |||||||||
股份 | 加权- | 剩余的 | ||||||||
标的物 | 平均值 | 合同的 | 聚合 | |||||||
杰出 | 运动 | 期限 | 固有的 | |||||||
选项 | 价格 | （以年为单位） | 价值 | |||||||
未支付，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授予的期权 |
| | |
|
|
|
| |||
行使的期权 | ( | | ||||||||
期权已取消 |
| ( | |
|
|
|
| |||
期权已过期 |
| ( | |
|
|
|
| |||
待定，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日归属和可行使的股份 |
| | $ | |
| $ | | |||
总内在价值是根据期权行使价与标的普通股的估计公允价值之间的差额计算得出的。
基于时间的选项
公司可以授予基于时间的期权，这些期权归属并可以行使，但前提是参与者在适用的归属日期之前是否继续工作或服务。授予的期权有不同的归属时间表，包括一些立即归属的期权和一些归属期权
下表汇总了基于时间的股票期权活动：
| 的数量 |
| |||
股份 | |||||
标的 | 加权- | ||||
杰出 | 平均值 | ||||
选项 | 行使价格 | ||||
未支付，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | |
授予的期权 |
| |
| | |
行使的期权 | ( | | |||
期权已取消 |
| ( |
| | |
期权已过期 |
| ( |
| | |
待定，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | | |
截至 2023 年 9 月 30 日归属和可行使的股份 |
| | $ | | |
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目录
在截至2023年9月30日的九个月中，归属的计时股票的总公允价值为美元
基于性能的选项
公司可以向符合条件的个人授予基于绩效的期权补助。基于绩效的期权是根据预定目标的绩效衡量标准进行的，这些目标可能包括成功完成合格股票发行或公布的临床试验的头条结果，以及在指定业绩期内取得积极的临床结果。
标的已发行期权的A系列普通股总数为
在截至2023年9月30日的九个月中，归属的基于业绩的股票的总公允价值为美元
公司在未经审计的简明运营和综合亏损报表中记录了与向员工和非员工发行股票期权奖励相关的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
| 截至9月30日的三个月 |
| 截至9月30日的九个月 | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||
一般和管理费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研发费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
股票期权的预期期限代表期权合同期限的平均值和加权平均预期归属期。期权合同期内的无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。预期的波动率基于公司行业中同类公司的历史波动率。公司从未申报或支付过任何现金分红，目前也不计划在可预见的将来支付现金分红。因此，该公司使用的预期股息收益率为
授予的每项奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型使用以下假设：
| 九个月已结束 |
| 九个月已结束 |
| |||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||
预期波动率 |
| | - | | % | | - | | % |
无风险利率 |
| | % | | - | | % | ||
股息收益率 |
| — |
| — |
| ||||
预期期限 |
| - | 年份 | - | 年份 | ||||
员工股票购买计划
2023年员工股票购买计划（ESPP）于2023年6月22日由董事会通过，于2023年7月4日获得公司股东的批准，并于2023年7月13日生效。总共有
22
目录
11. | 归属于普通股股东的每股净亏损 |
下表是归属于普通股、A系列普通股和B系列普通股股东的基本和摊薄后每股亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：
| 三个月 |
| 三个月 |
| 九个月 |
| 九个月 | |||||
9月30日结束 | 9月30日结束 | 9月30日结束 | 9月30日结束 | |||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
分子： | ||||||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
分母： | ||||||||||||
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄后）的加权平均已发行股份 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
分子： | ||||||||||||
归属于A系列和B系列普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
分母： | ||||||||||||
用于计算归属于A系列和B系列普通股股东的每股净亏损的加权平均已发行股份，基本和摊薄后 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
归属于A系列和B系列普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
以下潜在摊薄证券的已发行股份不包括在本报告所述期间归属于普通股、A系列普通股和B系列普通股股东的摊薄后每股净亏损，因为将它们包括在内本来会产生反稀释作用。2023年7月18日，公司已发行和流通的每股普通股被重新归类为A系列普通股的一股，因此，首次公开募股前的期权将购买普通股，首次公开募股之后的期权将购买A系列普通股。
三个月 | 三个月 | 九个月 | 九个月 | |||||
9月30日结束 | 9月30日结束 | 9月30日结束 | 9月30日结束 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
购买A系列普通股的期权 |
| |
| |
| |
| |
购买A系列普通股的认股权证 | | — | | — | ||||
可赎回可转换优先股 |
| — |
| |
| — |
| |
购买普通股的认股权证 |
| — |
| |
| — |
| |
购买可赎回可转换优先股的认股权证 |
| — |
| |
| — |
| |
总计 |
| |
| |
| |
| |
12. | 所得税 |
所得税准备金主要涉及根据该期间的预计应纳税所得额计算的预计联邦和州所得税。为了确定所得税的季度准备金，公司使用估计的年度有效税率，该税率通常基于预期年收入以及公司运营所在的各个司法管辖区的法定税率。此外，某些重要或不寻常项目的税收影响在发生的季度中是分开确认的，这可能是每个季度有效税率变化的来源。
23
目录
根据ASC 740-270，公司的临时税收准备金是根据估计的年度有效税率方法计算的。除非存在某些例外情况，否则使用估计的年度有效税率方法来确定与普通收入相关的税收。该公司记录了估值补贴，以将其递延所得税减少到其认为更有可能实现的金额。在做出此类决定时，公司每季度都会考虑所有可用的正面和负面证据，包括递延所得税负债的预定撤销、预计的未来应纳税所得额、税收筹划策略和最近的财务业绩。如果有负面证据，例如近年来的累积损失，则很难得出不需要估值补贴的结论。根据公司对所有正面和负面证据的审查，截至2023年9月30日，公司继续为其递延所得税资产提供全额估值补贴。
公司利用综合模型在财务报表中确认、衡量、列报和披露所得税申报表中已经采取或预计将要采取的任何不确定的税收状况，来考虑所得税的不确定性。截至2022年12月31日，记录的不确定状况或税收优惠的估计值没有变化。
13. | 后续事件 |
出于财务报表的目的，公司对截至2023年11月13日（这些财务报表可供发布之日）发生的后续事件进行了评估，并指出这些简明财务报表中没有需要披露的后续事件。
24
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告中其他地方包含的未经审计的简明财务报表和相关附注。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含基于我们当前计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素，包括 “风险因素” 和本季度报告其他部分中列出的因素，我们的实际业绩和事件发生时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。您应仔细阅读本季度报告的 “风险因素” 部分，以了解可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发称为脂肪酸合酶（FASN）抑制剂的新疗法，这些疗法针对因脂肪酸棕榈酸过度产生而导致的疾病中的功能失调的代谢途径。我们的主要候选药物denifanstat是一种口服、每日一次的药丸和选择性同类首创FASN抑制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），目前美国或欧洲尚无批准的治疗方法。迄今为止，Denifanstat已在600多人中进行了研究，我们目前正在NASH进行的 FASCINATE-2 2b期临床试验中对其进行测试。在2022年11月的美国肝病研究协会（AASLD）会议上公布的中期结果显示，与基线相比，接受德尼凡司他治疗的患者的关键疾病标志物有统计学上的显著改善，包括26周时肝脂肪减少了约34％，反应率降低了67％（定义为肝脂减少30％或更多）。这些结果与我们 FASCINATE-1 2 期临床试验的先前发现一致，并坚定了我们的信念，即我们预计在 2024 年第一季度公布的主要肝活检结果将直接显示疾病的改善。此外，我们的精准医疗方法是我们在NASH中发展战略的核心，包括鉴定药效学和预测性生物标志物，以确认接受德尼凡司他治疗的患者的靶标参与和临床反应。
我们还在评估脂肪酸代谢失调也起着关键作用的其他疾病领域（包括痤疮和某些形式的癌症）中除NASH以外抑制FASN的前景。
自成立以来，我们已将几乎所有资源用于研究、发现和开发我们的专有FASN抑制剂和其他药物靶标产品线，组织和配备我们的公司，执行业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金以及一般和管理活动以支持和扩大此类活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的收入仅来自Ascletis的许可协议。
迄今为止，我们的业务主要通过公开、私募股权和债务融资，包括我们的A系列普通股（IPO）的首次公开募股。在此之前，我们通过出售可赎回可转换优先股和可转换票据筹集了总收益2.333亿美元。2023年7月18日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了5,312,500股A系列普通股，向公众发行和出售了每股16.00美元。首次公开募股的总收益为9,640万美元，其中包括在承销商部分行使购买期权时出售的另外714,272股A系列普通股。扣除承保折扣、佣金和发行费用后，我们获得了约8,620万美元的净收益。在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选药物并为运营提供资金。因此，在我们能够从候选药物的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股权或债务融资、第三方融资和营销与分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1.018亿美元。除非我们成功完成一种或多种候选药物的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从商业产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年（如果有的话）。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
| ● | 通过临床前研究和临床试验推动候选药物的发展； |
25
目录
| ● | 要求为我们的临床前研究和临床试验生产用品； |
| ● | 寻求监管部门批准候选药物； |
| ● | 雇用额外的人员； |
| ● | 继续作为上市公司运营； |
| ● | 获取、发现、验证和开发其他候选药物；以及 |
| ● | 获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
在进行临床前研究和临床试验以及候选药物的生产和供应方面，我们依赖并将继续依赖第三方。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方提供临床前研究和临床试验材料。鉴于我们的发展阶段，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计还将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够通过销售我们的产品（如果有的话）产生收入，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并可能被迫减少业务。
COVID-19 的影响
由于 COVID-19 疫情，我们的开发活动略有延迟，这主要是由于某些临床场所暂时关闭，延迟了我们 FASCINATE-2 试验的患者入组。尽管美国与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明已于 2023 年 5 月 11 日结束，但 COVID-19 疫情将在多大程度上继续影响我们或我们的顾问和合作者的运营，将取决于未来的发展，包括该病毒对全球宏观经济的影响。经济衰退、通货膨胀和/或利率上升以及对我们的运营或劳动力供应的任何干扰，包括由 COVID-19 疫情或类似健康疫情的持续影响造成的干扰，都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
与 Ascletis 的许可协议
2019年1月，我们与Ascletis BioScience Co.签订了许可协议，该协议于2019年2月生效。有限公司（Ascletis），Ascletis Pharma Inc. 的子公司。Ascletis Pharma Inc. 是一家在开曼群岛注册的生物技术公司，总部位于中国杭州，也是重要的股东。我们签订该协议的目的是开发、制造和商业化我们的 FASN 抑制剂 denifanstat，该抑制剂在中华人民共和国、香港、澳门和台湾（在本季度报告中统称为 “大中华区”）被称为 ASC40。根据许可协议的条款，我们授予Ascletis及其关联公司根据我们的知识产权在大中华区开发、制造、商业化和以其他方式利用denifanstat和其他含有德尼芬他相关化合物的产品的独家、特许权使用权和许可。根据许可协议，除了Ascletis在大中华区的某些实物捐赠外，我们在美国和大中华区开展了与FASCINATE-1 2期临床试验有关的所有开发活动，费用全部由我们自己承担。Ascletis全权负责开展与获得和维持大中华区denifanstat的监管批准相关的开发活动，费用自理。Ascletis将完全拥有大中华区的所有监管文件和批准，但共同申请的与 FASCINATE-1 2期临床试验相关的监管文件除外。2023年7月，我们与Ascletis和Ascletis的子公司Gannex签订了转让和承担协议，根据该协议，Ascletis在继续对许可协议的履行负责的同时，将其在许可协议下的所有权利和义务转让给了Gannex，Gannex承担了此类权利和义务，自2019年10月起生效。
26
目录
我们有资格从Ascletis获得总额高达1.220亿美元的开发和商业里程碑付款，以及denifanstat在大中华区未来净销售额的百分比从较高的个位数到十几岁不等的分级特许权使用费。与Ascletis签订的许可协议中的许可证和第二阶段研发服务部分代表 “与客户的关系”，因此受会计准则编纂606的约束， 与客户签订合同的收入 (ASC 606)。如下文所述，2023年8月收到了200万美元的发展里程碑付款。2022年1月，Ascletis启动了针对经常性GBM的第三阶段试验，根据许可协议，有可能触发扣除适用税款后的200万美元里程碑式付款。直到2023年7月，双方一直在讨论与这一里程碑相关的对价形式和金额，当时我们得出结论，逆转风险已不存在，因此收入确认了200万美元。2023年8月，我们收到了Ascletis提供的170万美元里程碑付款（扣除适用税款后的200万美元发展里程碑付款）。
除非提前终止，否则许可协议将持续到最后一个即将到期的特许权使用费期限到期。为了方便起见，Ascletis有权在九十天书面通知我们后终止许可协议。此外，任何一方均可因另一方未解决的重大违约行为或在另一方发生破产相关事件时终止许可协议。
运营结果的组成部分
收入
收入。我们没有从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的收入完全来自与Ascletis的许可协议。我们预计，未来几年的收入将主要来自该协议以及我们未来可能达成的任何其他合作。
运营费用
研究和开发费用。 研发费用是指为支持我们自己的产品开发工作而开展研究、开发和制造活动所产生的成本，包括我们研发职能人员的人事相关成本（例如工资、员工福利和股票薪酬）；与获取、开发和制造临床前研究、临床试验和其他研究用品有关的成本，包括支付给合同制造组织（CMO）的费用；与协议相关的成本和支出与合同研究机构、调查场所和顾问签订合同，以进行非临床和临床前研究和临床试验；专业和咨询服务成本；以及设施和其他分配成本。我们不按候选药物追踪研发费用。
我们预计，在可预见的将来，随着我们推进候选药物进入临床前研究和临床试验，寻求监管部门批准候选药物并扩大候选药物管道，我们的研发费用将大幅增加。为获得监管部门批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的候选药物的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括我们的候选药物的安全性和有效性、早期临床数据、对临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们的任何候选药物都可能永远无法成功获得监管部门的批准。由于上述不确定性，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们是否、何时以及在多大程度上将通过候选药物的商业化和销售创造收入。
我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：
| ● | 难以获得监管部门批准以启动临床试验，也难以遵守监管机构对临床试验范围或期限规定的条件； |
| ● | 美国食品药品监督管理局（FDA）或其他监管机构对我们的临床试验范围或设计施加的条件； |
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目录
| ● | 延迟与潜在临床研究组织（CRO）、CMO和试验场所达成或未能就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能会有很大差异； |
| ● | 我们的候选药物或进行和完成临床试验所必需的其他材料供应不足； |
| ● | 难以获得机构审查委员会（IRB）的批准或伦理委员会的积极意见，无法在潜在地点进行临床试验； |
| ● | 我们的临床试验受试者入组率和留存率缓慢； |
| ● | 美国食品和药物管理局或其他监管机构要求修改我们的任何研究设计、临床前战略或我们的生产计划； |
| ● | 政府或监管机构的延误和监管要求、政策和指导方针的变化； |
| ● | 与正在测试的候选药物相关的严重和意想不到的药物相关副作用； |
| ● | 缺乏足够的资金来继续临床试验； |
| ● | 出现严重或意想不到的药物相关不良反应的受试者； |
| ● | 在其他公司进行的同类药物的临床试验中发生严重的不良反应； |
| ● | 对我们的制造工艺、供应商或配方进行任何必要或需要的更改； |
| ● | 第三方供应商未及时提供制造和分销服务或未达到足够的质量标准； |
| ● | 第三方临床研究人员失去了进行临床试验所需的执照或许可证，没有按照我们的预期时间表进行临床试验，也没有按照临床试验方案、良好临床实践（GCP）或其他监管要求进行临床试验； |
| ● | 第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析； |
| ● | 第三方承包商因违反监管要求而被美国食品和药物管理局或其他政府或监管机构取消资格、停职或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请；以及 |
| ● | 我们的第三方承包商，例如CRO和CMO，或我们的调查人员未能遵守监管要求或以其他方式及时履行其合同义务。 |
一般和管理费用。 我们的一般和管理费用主要包括与以下方面有关的成本和支出：我们的行政、财务和会计及其他行政职能的人员（包括工资、员工福利和股票薪酬）；法律服务，包括与知识产权和公司事务相关的法律服务；会计、审计、咨询和税务服务；保险；信息技术；以及研发费用中未包含的设施和其他分配成本。
我们预计，在可预见的将来，随着我们增加员工人数，以支持持续的研发活动和发展业务，我们的一般和管理费用将大幅增加。我们还预计，由于作为上市公司运营，我们将承担更多的费用，包括与审计、法律、监管相关的费用
28
目录
以及与维护美国证券交易委员会（SEC）规章制度以及我们证券交易所在的任何国家证券交易所的规章制度、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务的遵守相关的税收相关服务。
其他收入（支出），净额。 我们的其他收入（支出）净额主要包括所得利息收入以及我们的A系列普通股和可赎回可转换优先股相关工具公允价值的变动。利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券的短期投资所赚取的利息。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：
三个月已结束 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
许可证收入 | $ | 2,000 | $ | — | $ | 2,000 | nm | |||||
总收入 | 2,000 | — | 2,000 | nm | ||||||||
运营费用： | ||||||||||||
研究和开发 | 4,958 | 6,838 | (1,880) |
| (27) | % | ||||||
一般和行政 |
| 4,494 |
| 848 |
| 3,646 |
| nm | ||||
运营费用总额 |
| 9,452 |
| 7,686 |
| 1,766 |
| 23 | % | |||
运营损失 |
| (7,452) |
| (7,686) |
| 234 |
| (3) | % | |||
其他收入，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化 |
| — |
| 1 |
| (1) |
| nm | ||||
A系列普通股认股权证负债公允价值的变化 | 4 | — | 4 | nm | ||||||||
利息收入和其他 |
| 1,095 |
| 218 |
| 877 |
| nm | ||||
其他收入总额，净额 |
| 1,099 |
| 219 |
| 880 |
| nm | ||||
净亏损 | $ | (6,353) | $ | (7,467) | $ | 1,114 |
| (15) | % | |||
nm — 没有意义
收入。 与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，我们的收入增加了200万美元。这一增长归因于2023年7月确认的200万美元Ascletis里程碑付款。在截至2022年9月30日的三个月中没有收入。
研发费用。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，我们的研发费用减少了190万美元，下降了27％。这一下降主要是由于随着患者试验的进展，我们的 FASCINATE-2 2b 期试验的临床试验成本减少了 330 万美元。这一减少被与进行denifanstat临床药理学试验相关的其他临床费用增加90万美元、合同外部服务研究和临床前活动增加30万美元以及工资和福利增加20万美元所抵消。
一般和管理费用。 与截至2022年9月30日的三个月相比，我们的一般和管理费用增加了360万美元，这主要是由于股票薪酬增加了140万美元，与新聘高管相关的工资和福利增加了110万美元，员工解雇和公司保险费用，与首次公开募股相关的专业服务增加了80万美元，以及与Ascletis牌照相关的税收增加了30万美元收入。
29
目录
其他收入，净额。 与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，我们的其他收入净增长了90万美元。利息收入增加的主要原因是首次公开募股现金收益的利息。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：
九个月已结束 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| % 变化 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
许可证收入 | $ | 2,000 | $ | — | $ | 2,000 | nm | |||||
总收入 | 2,000 | — | 2,000 | nm | ||||||||
运营费用： | ||||||||||||
研究和开发 | 14,121 | 19,072 | (4,951) |
| (26) | % | ||||||
一般和行政 |
| 9,153 |
| 4,595 |
| 4,558 |
| 99 | % | |||
运营费用总额 |
| 23,274 |
| 23,667 |
| (393) |
| (2) | % | |||
运营损失 |
| (21,274) |
| (23,667) |
| 2,393 |
| (10) | % | |||
其他收入，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值的变化 |
| (1) |
| 3 |
| (4) |
| nm | ||||
A系列普通股认股权证负债公允价值的变化 | 4 | — | 4 | nm | ||||||||
利息收入和其他 |
| 1,546 |
| 360 |
| 1,186 |
| nm | ||||
其他收入总额，净额 |
| 1,549 |
| 363 |
| 1,186 |
| nm | ||||
净亏损 | $ | (19,725) | $ | (23,304) | $ | 3,579 |
| (15) | % | |||
nm — 没有意义
收入。 与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，我们的收入增加了200万美元。这一增长归因于2023年7月确认的200万美元Ascletis里程碑付款。在截至2022年9月30日的九个月中没有收入。
研发费用。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，我们的研发支出减少了500万美元，下降了26％。这一下降主要是由于随着患者试验的进展，我们的 FASCINATE-2 2b期试验的临床试验成本减少了840万美元，但与进行德尼芬司他临床药理学试验相关的其他临床成本增加了230万美元，合同外部服务研究和临床前活动增加了50万美元，以及与去年员工人数增加相关的工资、激励性薪酬和福利增加了50万美元，部分抵消了这一下降。
一般和管理费用。 与截至2022年9月30日的九个月相比，我们的一般和管理费用增加了460万美元，增长了99％，这主要是由于股票薪酬增加了240万美元，与首次公开募股相关的专业服务增加了170万美元，与新聘高管相关的工资和福利增加了170万美元，员工解雇和公司保险费用，以及与之相关的税收增加了30万美元 Ascletis的许可证收入。这些增长被与我们在2021年之前的首次公开募股活动相关的140万美元资本化递延融资成本所部分抵消，这些成本在截至2022年9月30日的九个月中记入了支出，招聘成本减少了20万美元。
其他收入，净额。 与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，我们的其他收入净增长了120万美元。利息收入的增加主要是由于从首次公开募股获得的现金收益中获得的利息。
30
目录
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们一直依靠私募股权和债务融资以及2023年7月完成的首次公开募股来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流，包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别净亏损1,970万美元和2330万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的运营现金流分别为负1,670万美元和1,700万美元。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1.018亿美元。我们将需要大量的额外资金来为我们的研发和持续运营费用提供资金。2023年7月18日，我们完成了首次公开募股，在首次公开募股中，我们以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了5,312,500股A系列普通股。首次公开募股的总收益为9,640万美元，其中包括在承销商部分行使购买期权时出售的另外714,272股A系列普通股。扣除承保折扣、佣金和预计发行费用后，我们获得了约8,620万美元的净收益。
根据我们目前的业务计划，我们认为，首次公开募股的净收益以及我们现有的现金和现金等价物将足以为我们在申报后的至少未来12个月内为运营费用和资本支出需求提供资金。将来，我们可能需要筹集更多资金，直到我们能够产生足够的收入来资助我们的发展活动。我们未来的经营活动，加上我们筹集资金或发行债务融资的计划，可能会在未来提供额外的流动性，但是这些行动并不完全在我们的控制范围内，我们无法预测这些行动的结果以产生最终所需的流动性。
未来的资金需求
我们使用现金的主要用途是为我们的业务提供资金，这主要包括与我们的计划相关的研发支出，在较小程度上还包括一般和行政支出。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续推进候选药物、扩大公司基础设施（包括与上市公司相关的成本）、进一步推进候选药物的研发计划、扩大实验室和制造业务以及承担与潜在商业化相关的营销成本，我们将继续承担巨额开支。我们面临通常与新候选药物开发相关的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们预计，在持续运营方面，我们将需要大量额外资金。
在我们能够从候选药物的商业化中获得足够的收入或通过与第三方的合作协议获得额外收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为未来的现金需求提供资金。出售股票或可转换债务证券可能会导致股东稀释，就优先股证券或可转换债务而言，这些证券可能提供优先于普通股的权利、优惠或特权。债务融资可能会使我们受到契约限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报股息。宏观经济状况、信贷和金融市场的中断和波动、COVID-19 疫情和地缘政治动荡的影响可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。无法保证我们将成功地获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，也无法保证我们能够以有利或可接受的条件获得额外资金。如果我们无法在需要时或以对我们有利或可接受的条件获得足够的资金，我们可能被迫推迟、缩小我们的一个或多个研发计划或取消我们的一项或多项研发计划。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 难以获得监管部门批准以启动临床试验，也难以遵守监管机构对临床试验范围或期限规定的条件； |
| ● | FDA 或其他监管机构对我们的临床试验范围或设计施加的条件； |
| ● | 延迟或未能就可接受的条款与潜在的CRO、CMO和试验地点达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能会有很大差异； |
31
目录
| ● | 我们的候选药物或进行和完成临床试验所必需的其他材料供应不足； |
| ● | 难以获得IRB或伦理委员会的批准，无法在潜在地点进行临床试验； |
| ● | 我们的临床试验受试者入组率和留存率缓慢； |
| ● | 美国食品和药物管理局或其他监管机构要求修改我们的任何研究设计、临床前战略或我们的生产计划； |
| ● | 政府或监管机构的延误和监管要求、政策和指导方针的变化；与正在测试的候选药物相关的严重和意想不到的药物相关副作用； |
| ● | 缺乏足够的资金来继续临床试验； |
| ● | 出现严重或意想不到的药物相关不良反应的受试者； |
| ● | 在其他公司进行的同类药物的临床试验中发生严重的不良反应； |
| ● | 对我们的制造工艺、供应商或配方进行任何必要或需要的更改； |
| ● | 第三方供应商未及时提供制造和分销服务或未达到足够的质量标准； |
| ● | 第三方临床研究人员失去了进行临床试验所需的执照或许可证，没有按照我们的预期时间表进行临床试验，也没有按照临床试验方案、GCP或其他监管要求进行临床试验； |
| ● | 第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析； |
| ● | 第三方承包商因违反监管要求而被美国食品和药物管理局或其他政府或监管机构取消资格、停职或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请；以及 |
| ● | 我们的第三方承包商，例如CRO和CMO，或我们的调查人员未能遵守监管要求或以其他方式及时履行其合同义务。 |
这些变量或其他变量结果的变化都可能显著改变我们开发候选药物的成本和时机。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类变更相关的运营需求和资本要求。
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现金的来源和用途
下表列出了我们在下文列出的每个时期的主要现金来源和用途（以千计）：
截至9月30日的九个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (16,683) | $ | (17,037) | ||
投资活动 |
| 32,200 |
| (37,446) | ||
筹资活动 |
| 86,167 |
| (18) | ||
现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | 101,684 | $ | (54,501) | ||
经营活动产生的现金流量。 截至2023年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用的净现金为1,670万美元，净亏损1,970万美元，部分被370万美元的非现金调整以及70万美元的运营资产和负债净变动所抵消。非现金调整主要包括股票薪酬支出。
截至2022年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用的净现金为1,700万美元，其中净亏损2330万美元，部分被110万美元的非现金调整以及510万美元的运营资产和负债净变动所抵消。非现金调整主要包括股票薪酬。
来自投资活动的现金流。 截至2023年9月30日的九个月中，我们通过投资活动提供的净现金为3,220万美元，这完全与有价证券的销售有关。
截至2022年9月30日的九个月中，我们用于投资活动的净现金为3,740万美元，这与购买4,140万美元的有价证券有关，被400万美元的有价证券销售所抵消。
来自融资活动的现金流量。 截至2023年9月30日的九个月中，我们通过融资活动提供的净现金为8,620万美元，这主要与我们的首次公开募股收益9,640万美元有关，扣除承销商的佣金和折扣，部分被首次公开募股发行成本的1,030万美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，我们在融资活动中使用的净现金为18,000美元，这与3万美元的递延融资成本支付有关，被行使股票期权的12,000美元收益所抵消。
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关键会计政策和估计
我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表。财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出金额以及相关披露。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与我们的管理层的估计有很大差异。
与2023年7月17日根据证券法第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的首次公开募股最终招股说明书中披露的财务报表以及相关附注和其他财务信息相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
新兴成长型公司和规模较小的报告状况
正如《Jumpstart我们的商业创业法案》（《JOBS法案》）所定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。《乔布斯法案》对新兴成长型公司规定的其他豁免和减少的报告要求包括根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，豁免上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及减少对我们高管薪酬安排的广泛披露。我们选择使用延长的过渡期来遵守新会计准则或修订后的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到 (i) 我们不再是新兴成长型公司或 (ii) 我们肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法案》中规定的延长的过渡期之日之前。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
最早在（i）年总收入为12.35亿美元或以上的第一个财年的最后一天，（ii）2028年12月31日，（ii）2028年12月31日，（iii）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期，这意味着非关联公司持有的股票证券的市值自上次起超过7亿美元 6月30日以及（iv）我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）我们在最近结束的财年中的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
最近通过的会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告其他地方的 “财务报表附注——附注2”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
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第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们维持1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在 SEC 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及（2）累积和通报给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出以下决定需要披露。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证，我们在本季度报告中要求披露的信息是（a）在美国证券交易委员会规章制度规定的时间内报告的，以及（b）传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就任何必要的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，该术语在《交易法》颁布的第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待处理，这些索赔或诉讼的最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
与截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
(a) 最近出售的未注册股权证券
2023年7月18日，我们的首次公开募股结束后，所有已发行的可转换优先股自动转换为15,117,912股A系列股票和1,520,490股B系列普通股。根据《证券法》第3（a）（9）条，此类普通股的发行不受《证券法》的注册要求的约束，涉及发行人与其现有证券持有人交换的证券，仅在没有为招揽此类交易而直接或间接支付或支付任何佣金或其他报酬的情况下。没有承销商参与本次股票的发行。
(b) 普通股首次公开募股收益的使用
2023 年 7 月 18 日，我们完成了首次公开募股。美国证券交易委员会于2023年7月13日宣布我们关于首次公开募股的S-1表格（文件编号333-256648）的注册声明生效。我们共发行了5,312,500股A系列普通股，价格为每股16.00美元。首次公开募股的总收益为9,640万美元，其中包括在承销商部分行使购买期权时出售的另外714,272股A系列普通股。扣除约670万美元的承保折扣和佣金以及约350万美元的其他发行成本后，我们获得了约8,620万美元的净收益。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10％或以上的个人，或其关联公司或我们的关联公司。高盛公司、Cowen and Company和Piper Sandler & Co. 担任首次公开募股的联席账簿管理人，JMP Securities担任牵头经理。
(c) 发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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目录
第 6 项。展品。
展览 |
| 描述 |
| 申报方法 |
3.1 | Sagimet Biosciences Inc. 第十一次修订和重述的公司注册证书 | 参照公司于2023年7月18日提交的8-K表最新报告（文件编号001-41742）附录3.1纳入） | ||
3.2 | Sagimet Biosciences Inc. 第二版修订和重述的章程 | 参照公司于2023年7月18日提交的8-K表最新报告（文件编号001-41742）附录3.2纳入） | ||
10.1• | Sagimet Biosciences Inc. 2023 年股票期权和激励计划 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的注册声明附录10.5并入） | ||
10.2• | 根据Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期权和激励计划下的Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期权和激励计划下的激励性股票期权协议、非雇员董事的非合格股票期权协议和公司员工的非合格股票期权协议的形式 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的附录10.6纳入此处） | ||
10.3• | 根据Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期权和激励计划，非雇员董事限制性股票单位奖励协议和公司员工限制性股票单位奖励协议的表格 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的附录10.7纳入此处） | ||
10.4• | Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期权和激励计划下的限制性股票奖励协议的形式 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的附录10.8纳入此处） | ||
10.5• | Sagimet Biosciences Inc. 2023 年员工股票购买计划 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的附录10.9纳入此处） | ||
10.6• | Sagimet Biosciences Inc. 2023 年非员工董事薪酬政策 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的附录10.10纳入此处） | ||
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目录
10.7• | Sagimet Biosciences Inc. 高级管理人员现金激励奖金计划 | 参照公司于2023年6月23日提交的S-1表格（文件编号333-272901）的附录10.21纳入此处） | ||
10.8* | 经修订和重述的注册人与Gannex Pharma Co., Ltd之间的专利转让协议，日期为2023年7月2日 | 参照公司于 2023 年 7 月 10 日提交的 S-1 表格（文件编号 333-272901）的附录 10.24 纳入此处） | ||
10.9• | 公司与大卫·哈佩尔之间签订的高管雇佣协议，日期为2023年8月15日 | 参照公司于2023年8月21日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-41742）附录10.3纳入此处） | ||
10.10• | 公司与乔治·肯布尔之间的高管雇佣协议，日期为2023年8月15日 | 参照公司于2023年8月21日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-41742）附录10.4纳入此处） | ||
10.11• | 公司与爱德华多·马丁斯之间的高管雇佣协议，日期为2023年8月15日 | 参照公司于2023年8月21日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-41742）附录10.5纳入此处） | ||
10.12• | 公司与安东尼·里马克之间的高管雇佣协议，日期为2023年8月15日 | 参照公司于2023年8月21日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-41742）附录10.6纳入此处） | ||
10.13• | 公司与伊丽莎白·罗泽克之间的高管雇佣协议，日期为2023年8月15日 | 参照公司于2023年8月21日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-41742）附录10.7纳入此处） | ||
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 | 随函提交。 | ||
31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 | 随函提交。 | ||
32.1 | 根据根据2022年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 | 随函提供。 | ||
101.INS | 内联 XBRL 实例文档 — 实例文档不出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 | 随函提交。 | ||
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | 随函提交。 | ||
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | |||
39
目录
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | 随函提交。 | ||
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | 随函提交。 | ||
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | 随函提交。 | ||
104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | 随函提交。 |
| ● | 表示管理合同或补偿计划。 |
* 本展览的部分内容（表示为 [***]) 之所以被省略，是因为注册人已确定该信息既非重要信息，又被注册人视为私密和机密信息。
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式要求下列签署人代表其签署本季度报告，并经正式授权。
SAGIMET 生物科学有限公司 | ||
日期：2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/ 大卫·哈佩尔 |
大卫·哈佩尔 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
（首席执行官） | ||
日期：2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/ 安东尼·里马克 |
安东尼·里马克 | ||
首席财务官 | ||
（首席财务和会计官） | ||
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