本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

附件10.32

协作协议

在之前和之间

表面肿瘤学公司

诺华生物医学研究所


本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

目录

1.

定义

1

2.

治理

30

3.

研究

43

4.

购股权的购买、授予及行使

46

5.

发展

52

6.

商业化

68

7.

监管

76

8.

制造业

86

9.

许可证

95

10.

付款

107

11.

机密性和公开性

123

12.

申述、保证及契诺

126

13.

赔偿;责任限制;保险

137

14.

知识产权

140


15.

期限和解约

157

16.

其他

165

展品和时间表

附件A-1:组件价值的确定

附件A-2:组合的制造成本

图表B:制造成本

附件C:期权行使通知表格

附件D:期权购买通知单格式

附件E:司法人员叙用委员会的首任代表

附件F:T1研究计划

附件G:Surface T1目标第三方协议

附件H-1:CD47研究计划

附件H-2:IL-27研究计划

证据H-3:[***]研究计划

证据H-4:[***]研究计划

附件一:表面选择目标第三方协议

附件J:选项选择通知表格

附件K:表面制造第三方协议

L证物:发票格式

附件M:特许权使用费计算示例

附件N:披露义务

附表1.1.158:选项IND包信息

附表1.1.167:Option Tox包裹信息

附表12.2:申述及保证的例外情况

协作协议

本合作协议(“协议”)于2016年1月9日(“生效日期”)签订,由根据特拉华州法律组织和存在的Surface Oncology,Inc.和根据特拉华州法律组织和存在的诺华生物医学研究公司(“Novartis”)签订。在本协议中,Surface和Novartis单独称为“一方”,统称为“双方”。

独奏会:

鉴于,Surface基于对新的免疫治疗靶点和癌症免疫生物学新兴领域的专有见解,发现、研究和开发下一代癌症免疫治疗方法;

鉴于诺华公司及其附属公司拥有在全球发现、开发、制造、营销和销售药品的专业知识;以及


鉴于Surface和诺华希望合作研究、开发新的癌症免疫疗法并将其商业化,诺华将获得在这种合作中发现的技术和产品的某些权利。

因此,现在,考虑到上述前提和本协议所载的相互契约,双方特此同意如下:

1.定义

1.1.定义。

除非本文中有相反的明确说明,否则以下术语,无论是以单数还是复数使用,将具有如下所述的各自含义:

1.1.1. "AAA"具有第16.3.3节中规定的含义。

1.1.2. "会计准则"指通用会计原则,涉及Surface和IFRS,涉及诺华,在每种情况下,在整个党的组织中普遍和一致地适用。每一缔约方如更改其记录所依据的会计准则,应立即通知另一缔约方;但每一缔约方只能使用国际公认的会计原则(如国际财务报告准则、公认会计原则等)。

1.1.3.“收购方”是指控制权变更定义中提及的第三方以及该等第三方的关联公司,但控制权变更定义中的适用方以及该等方的关联公司除外,该等第三方的关联公司在控制权变更结束之前确定。

1.1.4.“Adimab协议”是指Adimab,LLC(“Adimab”)和Surface之间于2014年7月3日签署的某些开发和期权协议,该协议可能在本协议第12.4.3条允许的范围内不时进行修订、重述或以其他方式替换。

1.1.5.“其他开发活动”的含义见www.example.com(a)节。

1.1.6. "附加开发数据包"的含义见www.example.com(d)节。

1.1.7.“附加开发选择加入日期”的含义见www.example.com(d)节。

1.1.8.“附加开发选择加入通知”具有www.example.com(d)节中所述的含义。

1.1.9.“额外开发建议书”的含义见www.example.com(a)节。

1.1.10.“关联公司”是指,就某个人而言,控制该人、受该人控制或与该人共同控制的任何其他人。就本协议而言,如果一个人直接或间接拥有或控制另一个人超过百分之五十(50%)的股权证券,则该人将被视为控制另一个人,(或如该另一人并非法团,则选举相应的管理当局),或以其他方式有权指导该另一人的管理和政策。双方承认,如果某些实体是根据美国以外的某些国家的法律组建的,法律允许外国投资者的最大所有权百分比可能低于百分之五十(50%),在这种情况下,该较低的百分比将被前一句取代,前提是该外国投资者有权指导该实体的管理和政策。

1.1.11.“联盟管理者”具有第2.1节中所述的含义。

1.1.12.“年度净销售额”是指在特定历年记录的净销售额。

1.1.13. "抗体"是指任何 [***]然而,条件是仅为第12.5节的目的,术语“抗体”应被视为包括那些符合(a)至(c)标准的分子, [***]为了清楚起见, [***]

1.1.14. "候选抗体"指T1候选抗体、备选目标抗体候选、区域候选抗体和总体候选抗体。

1.1.15.“反垄断法”是指任何联邦、州或外国的法律、法规或法令,包括《HSR法》,旨在禁止、限制或规范以垄断或限制贸易为目的或效果的行为。


1.1.16.“被审核方”具有第10.12.3节中规定的含义。

1.1.17.“审核方”具有第10.12.3节中规定的含义。

1.1.18.“审计员”具有第10.12.3节中规定的含义。

1.1.19.“破产法”具有第15.4条规定的含义。

1.1.20.“破产方”具有第9.7条所述的含义。

1.1.21.“生物仿制药申请”是指根据PHSA第351条第(k)款提交给FDA的申请,或提交给美国或世界其他国家监管机构的任何类似申请。

1.1.22. "生物类似药产品"是指, [***]的产品 [***]

1.1.23.“BLA”指(a)FD & C法案及其颁布的法规中定义的生物制品许可申请,(b)欧盟的上市许可申请(“MAA”),或(c)任何其他国家或地区的任何等同或类似申请、注册或认证。

1.1.24. "简要"具有www.example.com(b)节中规定的含义。

1.1.25.“工作日”是指除星期六、星期日、银行或马萨诸塞州或纽约州或瑞士巴塞尔的其他公共假日以外的一天。

1.1.26.“日历季度”是指在每个日历年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三个日历月的相应期间。

1.1.27.“日历年度”是指自1月1日起至12月31日止的每一个连续十二(12)个月的期间。

1.1.28. "cGCP"是指FDA在设计、实施、记录和报告涉及人类受试者参与的试验时所要求的伦理、科学和质量标准,如21 C.F.R.中所述。第11、50、54、56和312部分以及相关FDA指南文件,以及国际协调会E6:药物临床试验质量管理规范统一指南,或适用法律另有要求。

1.1.29. "cGLP"是指FDA根据21 C.F.R.要求的现行药物非临床研究质量管理规范。第58部分和所有适用的FDA规则、法规、命令和指南,以及欧洲共同体、经合组织(经合组织)和ICH指南规定的现行药物非临床研究质量管理规范的要求,或适用法律的其他要求。

1.1.30. "cGMP"是指FDA根据21 C.F.R.规定要求的现行良好生产规范。第210和211部分以及所有适用的FDA规则、法规、命令和指南,以及欧洲共同体根据"欧洲共同体药品管理规则,第4卷,药品生产质量管理规范,附件13,试验用药品的生产,2003年7月,”或适用法律另有规定。

1.1.31.“控制权变更”指,就一方而言,(a)该方与第三方的合并或合并,导致该方在合并或合并之前尚未发行的表决权证券,或该等表决权证券被转换或交换成的任何证券,在合并或合并后,停止代表存续实体或存续实体的母公司至少百分之五十(50%)的合并投票权,(b)一项交易或一系列相关交易,其中第三方及其关联公司成为该方未发行证券百分之五十(50%)或以上合并投票权的直接或间接受益所有人,或(c)出售或以其他方式转让该方及其控制关联公司的全部或绝大部分资产给第三方。

1.1.32. "临床研究"是指在人体中进行的I期研究、II期研究、III期研究、上市后研究、补充研究或其他研究(包括非干预性研究),目的是获取产品相关信息,包括产品的安全性、耐受性、药理活性、药代动力学、剂量范围或疗效相关信息。

1.1.33. "临床研究阶段"指I期研究、II期研究或III期研究(如适用)。


1.1.34.“合作”是指双方在本协议项下的合作,包括抗体候选物和该领域许可产品的研究、开发、商业化和生产。

1.1.35. "协作成分"指,就组合而言,此类许可产品中包含候选抗体的部分。如果适用的组合包括一种以上候选抗体,则"协作组分"应指每种候选抗体。

1.1.36.“许可内协作”具有第9.5.1.3节中规定的含义。

1.1.37。“联合”指任何联合产品或联合疗法。

1.1.38。“组合产品”是指包括一种候选抗体和至少一(1)种不是候选抗体的附加活性成分的产品,这些成分既不是共同配方,也不是通过单一配方给药,为清楚起见,包括包含双特异性抗体的候选抗体。[***]为了清楚起见[***]

1.1.39。“联合疗法”是指包括候选抗体和至少一(1)种非候选抗体的附加活性成分的疗法。[***]

1.1.40。“联合试验”是指旨在为一种组合提供安全性、剂量范围、剂量选择或疗效数据的临床研究。

1.1.41。“商业化”或“商业化”是指与营销、促销、分销、进口、出口、使用、提供销售或销售产品有关的任何和所有活动,以及根据需要获得定价批准的活动。

1.1.42。“商业化计划”统称为T1商业化计划、诺华商业化计划、表面商业化计划和全球许可产品商业化计划。

1.1.43。“商业上合理的努力”是指,就一方而言[***]

1.1.44。“委员会”系指联合指导委员会、联合研究委员会、联合开发委员会或联合商业化委员会,或根据第2.2.3.11节设立的任何其他小组委员会。

1.1.45。“竞争计划”指Surface竞争计划或诺华竞争计划(视情况而定)。

1.1.46。“竞争性侵权”是指,[***]凡任何第三方(该特许产品的从属受让人或授权购买者或其他受让人除外)制造、使用、出售、要约出售或进口任何药剂制品,而该药剂制品包括[***]为了清楚起见, [***]

1.1.47。“竞争性(诺华)侵权”是指针对诺华区域内任何许可产品的竞争性侵权,但不包括任何竞争性(表面)侵权。

1.1.48。“竞争性(表面)侵权”任何指针对表面区域内任何区域许可产品的竞争性侵权,不包括任何竞争性(诺华)侵权。

1.1.49。“完成”是指,就许可产品的第一阶段安全研究而言,[***]自该阶段1安全研究最后一次给药之日起的天数(为清楚起见,除如此定义的该阶段1安全研究外,不得在适用的阶段1研究的任何后续部分进行)。

1.1.50。“组件”是指协作组件或参与方组件。

1.1.51。“组件价值”是指根据附件A-1所确定的组合组件的价值。

1.1.52。“机密信息”是指任何和所有机密或专有信息和数据以及所有其他科学、临床前、临床、监管、制造、营销、财务和商业信息或数据,无论是以书面形式或口头形式或以任何其他方式传达的,这些信息或数据是由一方向另一方提供或已经提供给另一方的。


1.1.53。“控制”指,就任何专利或专有技术而言,一方当事人拥有(不论是通过所有权、许可或再许可,但不是通过根据本协议授予的许可、再许可或其他权利(但不是转让)),有能力向另一方转让或授予本协议规定的许可、再许可或访问和使用此类专利或专有技术的权利,但不包括任何许可内许可,向任何第三方(现在或将来)支付任何对价,或违反本协议要求第三方授予该许可、再许可或访问和使用权利时与该第三方已存在的任何协议或其他安排的条款。尽管本协议中有任何相反的规定,[***]

1.1.54。对于每个许可产品,“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”是指,如果不是根据专利中包含的权利要求授予某人的许可,该人在该地区的现场使用、销售、要约销售或进口该许可产品将侵犯该权利要求。

1.1.55。“创设法案”具有第14.1.2节中规定的含义。

1.1.56。“CRO”是指合同研究机构。

1.1.57。“开发”和“开发”是指在获得监管批准之前或之后进行的任何和所有临床药物开发活动,这些活动合理地与开发、准备和向监管机构提交数据和信息有关,目的是为了获得、支持或扩大监管批准,或提交给适当的机构以获得、支持或扩大定价批准,包括与药物动力学描述、临床研究的设计和实施、监管事务、统计分析、报告撰写和监管备案创建和提交有关的所有活动(包括与此相关的外部顾问和顾问的服务)。

1.1.58。“开发成本”是指,就许可目标而言,这些成本和开支[***]

1.1.59。“发展里程碑事件”具有第10.7节规定的含义。

1.1.60。“发展里程碑付款”的含义见第10.7节。

1.1.61。“发展计划”统称为T1发展计划、区域发展计划和全球发展计划。

1.1.62。“争议”具有第16.3.1节规定的含义。

1.1.63。“司法部”指的是美国司法部。

1.1.64。“美元”或“美元”指美利坚合众国的法定货币。

1.1.65。“早期全球发展术语”是指,在逐个全球目标的基础上,从[***]并于年月日届满[***]

1.1.66。“早期区域伙伴关系发展条件”是指,在逐个区域目标的基础上,从以下时间段开始[***]并以[***]

1.1.67。“生效日期”的含义如前言所述。

1.1.68。“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局和任何具有实质上相同职能的后续政府机构。

1.1.69。“股权协议”是指(A)Surface与其附表1所列买方之间签订的A-1系列股票购买协议,生效日期为生效日期;(B)Surface与投资者之间签订的投资者权利协议的第1号修正案,生效日期为生效日期;(C)Surface与股东之间签署的投票协议的第1号修正案,生效日期为生效日期;(D)Surface与股东之间签订的优先购买权和共同销售协议的第1号修正案,生效日期为生效日期;以及(E)Surface和Novartis之间的参与协议,日期为生效日期,在每种情况下((A)-(E)),可不时修订或重述。

1.1.70。“欧盟”是指欧洲联盟及其任何继承者,因为它的成员可能不时地组成。

1.1.71.“排他性期”指(a)对于每个期权目标,从 [***]直至下列三者中之最早 [***]


1.1.72.“执行官”指Surface的首席执行官,对于诺华而言,指其总裁或其他职责和资历与之相当的高级执行官;但上述任何人员均可指定首席财务官为其财务相关事务的指定人。如果本第1.1.72节中确定的任何执行官的职位因控制权变更、公司重组、公司重组等导致取消已确定职位的原因而不复存在,则相关执行官将由职责和资历与被取消执行官相当的另一名执行官取代。

1.1.73.“现有诺华非许可证”指诺华或其关联公司在生效日期前与第三方签订的任何协议,包括在本协议期限内根据第12.4.3条的任何修订或重述,根据该协议,诺华或其关联公司控制任何诺华技术,但不包括诺华或其关联公司作为一方的任何合作非许可证。

1.1.74.“现有Surface许可证”是指Surface或其关联公司在生效日期之前与第三方签订的任何协议,包括在本协议期限内根据第12.4.3节的任何修订或重申,据此Surface或其关联公司控制任何Surface技术,但不包括Surface或其关联公司作为一方的任何协作许可证。

1.1.75. "快速仲裁"具有第16.3.4.1条所述的含义。

1.1.76.“快速争议”具有第16.3.4.1节中规定的含义。

1.1.77.“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后继机构。

1.1.78.“FD & C法案”是指经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法案。

1.1.79. "领域"是指 [***]

1.1.80. "财务干事"的含义见第10.6.1节。

1.1.81.“首次商业销售”是指在获得许可产品的适用监管批准后,一方或其任何关联方在该国家向第三方进行的公平交易中的首次商业销售,以逐个许可产品和国家为基础。为明确起见,首次商业销售不应包括仅为患者协助、指定患者使用、同情使用、测试营销项目或非注册研究或类似项目或研究而进行的任何分销或其他销售,其中许可产品是免费提供的,或按其实际制造成本(不分配间接成本或任何加价)。

1.1.82.“FTC”是指美国联邦贸易委员会或其任何后继机构。

1.1.83. "FTE"是指由一缔约方或其关联方的具有适当资格的雇员从事的全职科学或技术人员,或在其不足全职科学或技术人员的情况下, [***]每年人小时。为明确起见,间接人员(包括管理、财务、法律或业务发展等支助职能)不应构成FTE。

1.1.84.“FTE费用”是指任何期间的FTE费率乘以该期间FTE的数量。为明确起见,如有必要,FTE将按每日按比例分配。

1.1.85. "FTE费率"是指 [***]每一(1)个完整的FTE,每十二(12)个月的日历年, [***]尽管有上述规定,对于任期内少于全年的任何历年,上述参考税率将按比例降低,以反映该全年的FTE部分。

1.1.86.“公认会计原则”是指在美国实行并一贯适用的公认会计原则。

1.1.87。“全球抗体候选”是指,在逐个全球靶标的基础上,任何符合以下条件的抗体[***]

1.1.88。“全球发展计划”的含义见第5.3.2节。

1.1.89。“全球许可产品”是指在逐个全球目标的基础上[***]

1.1.90。“全球许可产品商业化计划”的含义如第6.3.2节所述。

1.1.91。“全球净销售额使用费”的含义见第10.9.2节。


1.1.92。“全球期权”是指(A)根据第4.2.3节指定为全球期权,或(B)根据本协议条款以其他方式指定为或转换为全球期权的期权。

1.1.93。“全球特许权使用费”具有第10.9.2节中规定的含义。

1.1.94。“全球目标”指的是[***]

1.1.95。“GLP毒理学研究”是指对符合适用监管要求的物种进行的毒理学研究,使用符合必要标准的适用cGLP作为IND向适用监管机构提交的文件的一部分。

1.1.96。“全球过渡活动”的含义见第5.3.3节。

1.1.97。“全球过渡计划”的含义如第5.3.3节所述。

1.1.98。“政府当局”系指(A)任何国家或地区的任何政府,(B)任何国家、州、省、县、市或其其他行政区或(C)任何超国家机构的任何适用的政府当局、法院、仲裁员、机构、部门、立法机构、委员会或其他工具。

1.1.99。“高铁法案”系指经修订的1976年哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案。

1.1.100。“高铁备案”具有第4.2.6.6节规定的含义。

1.1.101。“国际财务报告准则”系指一贯适用的国际财务报告准则。

1.1.102。“IL-27”是指[***]

1.1.103。“IND”是指按照监管机构的要求向该监管机构提交或提交的进行人体临床研究的研究用新药申请、临床试验申请或类似的申请或提交的批准申请,以及对该申请的任何修订。

1.1.104。“IND接受”是指主要市场国家的监管当局对IND的接受。

1.1.105。“IND备案”是指向IND的一个主要市场国家的监管机构备案。

1.1.106。“受补偿方”具有第13.4节中所给出的含义。

1.1.107.“赔偿方”具有第13.4条规定的含义。

1.1.108. "适应症"是指需要获得该疾病或病症临床结果的疾病或病理状况,以及单独的BLA申请或现有BLA申请的补充(或其他补充),以获得某个国家的监管批准。

1.1.109. "启动"是指,就许可产品的临床研究而言, [***]

1.1.110.“许可证内”统称为所有现有Surface许可证内、所有现有诺华许可证内和所有协作许可证内。

1.1.111.“知识产权委员会”是指第14.3.1节中详细描述的知识产权咨询委员会。

1.1.112. "JCC"具有第2.5.1节中所述的含义。

1.1.113.“JDC”具有第2.4.1节中所述的含义。

1.1.114.“联合协作知识产权”统称为:(a) [***]

1.1.115.“JRC”具有第2.3.1节中规定的含义。

1.1.116.“JSC”具有第2.2.1节所述的含义。

1.1.117. "专有技术"是指所有商业、技术、科学和其他专有技术和信息、商业秘密、知识、技术、方法、工艺、做法、公式、说明书、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、规格、数据和结果(包括生物、化学、药理学、毒理学、制药、物理和分析、临床前、临床、安全、生产和质量控制数据和专门知识,包括监管


数据、研究设计和方案)和材料,无论是否机密、专有、专利或可专利,以书面、电子或任何其他现在已知或以后开发的形式。

1.1.118.“后期全球发展期”是指按全球目标逐个全球目标开始的时期, [***]并以[***]

1.1.119.“后期RLP开发期限”是指按区域目标逐个区域目标开始的时间段 [***]和结尾[***]

1.1.120.“法律”是指所有适用的法律、法规、规则、条例、命令、判决、禁令、条例或其他具有任何政府机构法律约束力的公告,包括任何一方是否对监管机构或其他政府机构承担法律义务(例如与政府机构签订的企业诚信协议或和解协议)。

1.1.121. "牵头方"的含义见www.example.com(a)节。

1.1.122.“许可产品”是指T1许可产品、全球许可产品和区域许可产品的统称。

1.1.123.“许可目标”是指T1目标、区域目标和全球目标。

1.1.124.“损失”具有第13.1条所述的含义。

1.1.125.“市场独占性的丧失”是指 [***]

1.1.126. "MAA"应具有第1.1.23节中的含义。

1.1.127.“主要市场国家”是指 [***]

1.1.128. "生产"或"生产"是指与抗体候选物或许可产品生产相关的所有活动,包括但不限于用于研究、开发或商业化的生产供应品、包装、过程中和成品检测、产品或其任何组分或成分放行、与产品生产和放行相关的质量保证和质量控制活动、持续的稳定性试验,储存、运输和与上述任何相关的监管活动。

1.1.129. "制造成本"具有附件B中规定的含义,但须遵守第8.3.2.3节的规定。

1.1.130.“加价”是指 [***]

1.1.131. "材料"是指所有有形的物质组成物、装置、制品、化验、生物、化学或物理材料以及其他类似材料。

1.1.132.“里程碑付款”具有第10.8节中规定的含义。

1.1.133.“净销售额”指,就许可产品而言,代表一方及其任何关联方以善意、公平交易方式向第三方(分被许可人除外)销售的任何许可产品的净销售额,根据该方一贯适用的会计准则确定,减去以下各项: [***]百分比[***%]与销售有关的直接费用

特许产品、分销和仓储费用以及以前销售的特许产品的无法收回金额。该缔约方及其关联公司根据其会计准则以权责发生制记录的销售总额计算净销售额的扣除额包括:

1.1.133.1. [***]

1.1.133.2. [***]

1.1.133.3. [***]

1.1.133.4. [***]

1.1.133.5. [***]

1.1.133.6. [***]

1.1.133.7. [***]和

1.1.133.8. [***]


关于组合, [***]

1.1.134.“净销售版税”是指区域净销售版税、T1净销售版税和全球净销售版税。

1.1.135.“非破产方”具有第9.7条所述的含义。

1.1.136. "非提议方"具有www.example.com(a)节所述的含义。

1.1.137. "诺华合作IP"是指 [***]

1.1.138. "诺华竞争计划"的含义见www.example.com(a)节。

1.1.139。“诺华组件”是指由诺华或其关联方控制的一方组件。

1.1.140。“诺华延期通知”的含义见第4.2.3.2节。

1.1.141。“诺华公司选举”的含义见第8.3.1.3节。

1.1.142。“诺华公司的赔偿对象”具有第13.2节中规定的含义。

1.1.143。“诺华许可内”是指诺华参与的任何现有的诺华许可内或任何合作内许可内。

1.1.144。“诺华专有技术”指的是诺华或其关联公司在有效期内控制的专有技术,该专有技术对于Surface在Surface领域研究、开发、商业化或制造候选抗体或许可产品是合理必要的,但诺华在联合合作知识产权和诺华合作知识产权中的权益除外。

1.1.145。“诺华选项目标制造选择”的含义如第8.2.3节所述。

1.1.146。“诺华专利”指的是[***]

1.1.147。“诺华地区净销售额特许权使用费”的含义见第10.9.3.1节。

1.1.148。“诺华地区特许权使用费”的含义见第10.9.3.1节。

1.1.149。“Novartis RLP商标”具有第14.9.2.2节中规定的含义。

1.1.150。“诺华技术”是指诺华的专有技术、诺华专利、诺华合作知识产权以及诺华对联合合作知识产权的兴趣。

1.1.151。“诺华地区”是指(A)就任何T1许可产品而言,在全球范围内;(B)就任何地区许可产品而言,指世界上除表面地区以外的所有国家和地区;以及(C)就任何全球许可产品而言,在全球范围内。

1.1.152。“诺华地区商业化计划”具有第6.2.3节中规定的含义。

1.1.153。“其他专利”具有第14.3.3.1节规定的含义。

1.1.154。“选项”的含义如第4.1.1节所述。

1.1.155。“期权行使日期”是指在逐个期权的基础上,诺华根据第4.2.6节向Surface提交的期权行使通知生效的日期。

1.1.156。“期权行使通知”是指诺华公司向Surface发出的书面通知,要求其按照附件C中规定的形式,就期权目标行使期权,其中包含该表格中规定的信息。

1.1.157。“期权行权期”是指,在逐个期权的基础上,[***]

1.1.158。“Option Ind Package”是指在逐个Option Target的基础上,[***]附表1.1.158中列出的该等备选目标的信息。

1.1.159。“期权购买费”的含义见第10.3节。

1.1.160。“期权购买通知”是指诺华公司以附件D规定的形式向Surface发出的购买期权目标的期权的书面通知,其中包含该表格中规定的信息。


1.1.161。“期权购买期”是指在逐个期权目标的基础上开始的时间段[***]和结尾[***].

1.1.162。“选项选择通知”的含义见第4.2.3.1节。

1.1.163。“选项目标”指以下任何一种:(A)CD47(NCBI Entrez基因ID:961),[***](D)IL-27。

1.1.164。“备选靶标抗体候选”是指在逐个备选靶标的基础上,(A)与该备选靶标具体结合,以及(B)根据适用的备选靶标研究计划,由Surface或其相关方或其代表根据本协议进行研究的任何抗体;前提是在一方的控制权变更后,[***]

1.1.165。“选项目标研究计划”的含义如第3.2.1节所述。

1.1.166。“期权目标研究计划”的含义如第3.2.1节所述。

1.1.167。“期权套餐”是指在逐个期权目标的基础上,为此类期权目标在附表1.1.167中规定的信息。

1.1.168。“选择退出通知”具有第5.2.9节中规定的含义。

1.1.169。“退出权利”是指根据第5.2.9节的规定,Surface有权选择退出所有区域抗体候选和区域许可产品的开发和商业化。

1.1.170。“现成成本”是指本合同项下某些活动的现成成本[***]

1.1.171。“党的成分”是指,就组合而言,该许可产品中含有除抗体候选者以外的任何活性成分(S)的部分。如果适用的组合包括一种以上此类活性成分,则“缔约方成分”应指每种此类活性成分。

1.1.172。“专利”是指所有专利和专利申请以及所有替换、分割、延续、部分延续、就任何此类专利申请而颁发的任何专利、任何此类专利的重新发布、重新审查、实用新型或外观设计、任何此类专利的续展或延期(包括任何补充保护证书)、基于任何此类专利的任何确认专利或注册专利或添加专利,以及任何国家的所有对应专利。

1.1.173。“专利(S)费用”是指在起诉和维护专利以及实施和辩护专利时,支付给外部法律顾问和其他第三方的自付费用和费用(包括根据任何许可向任何许可人支付的费用),以及备案和维护费用。

1.1.174。“个人”是指任何自然人、公司、非法人组织、合伙企业、协会、独资企业、股份公司、合资企业、有限责任公司、信托或政府机构、政府当局或任何其他类似的实体。

1.1.175。“第一阶段安全研究”是指[***]

1.1.176. "I期研究"是指在患者中进行的试验用药物的临床研究,其主要目的是表征其安全性、耐受性和药代动力学,并确定未来研究的推荐剂量和方案,如21 C.F.R.所述。312.21(a),或相关监管机构在美国以外的国家规定的可比临床研究。试验用药物可以单药给药,也可以与其他试验用或上市用药物联合给药, [***]

1.1.177. "II期研究"是指在患者中进行的试验用药物的临床研究,其主要目的是表征其在特定疾病状态下的活性,以及生成更详细的安全性、耐受性和药代动力学信息,如21 C.F.R.所述。312.21(b),或在美国以外的国家由相关监管机构规定的可比临床研究,包括旨在满足21 C.F.R.要求的人体临床试验。312.21(a)或相应的外国法规,随后进行优化或扩展以满足21 C.F.R.的要求。312.21(b)(或相应的外国法规)或其他方式,以支持III期临床研究(例如,第1/2阶段试验)。试验用药物可以单药给药,也可以与其他试验用或上市用药物联合给药, [***]


1.1.178. "III期研究"是指在患者中进行的试验用药品临床研究,该临床研究包含了可接受的终点,用于确认疗效和安全性的统计学显著性,旨在获得21 C.F.R.中所述的任何国家的监管批准。312.21(c),或相关监管机构在美国以外的国家规定的可比临床研究。试验用药物可以单药给药,也可以与其他试验用药物或上市用药物联合给药 [***]

1.1.179.“PHSA”是指经修订的《美国公共卫生服务法》。

1.1.180.“潜在许可证内”具有第9.5.1.3节中规定的含义。

1.1.181.“上市后研究”是指在某个国家或地区获得许可产品的监管批准后启动的许可产品的非人类或人类临床研究,该国家或地区的监管机构要求该研究在该国家或地区维持该许可产品的监管批准,但不包括任何补充研究。

1.1.182.“定价批准”是指政府批准、协议、决定或决定,规定许可产品的价格,在监管管辖区内,适用的政府机构批准或决定药品的价格或报销。

1.1.183.“定价事项”是指所有关于(a)与许可产品销售有关的价格、价格条款和其他合同条款,包括向付款方和购买方提供的折扣、回扣、其他价格优惠和服务费,以及(b)适用于许可产品的补偿计划的问题和决定。为了清楚起见, [***]

1.1.184.“产品全球商标”是指诺华及其关联方在诺华区域内分销、营销、推广和销售T1许可产品和全球许可产品所使用或拟使用的商标。产品全球商标明确排除双方及其关联公司的公司名称和标识。

1.1.185.“宣传材料”具有第6.2.5.2节中规定的含义。

1.1.186. "提议方"具有www.example.com(a)节所述的含义。

1.1.187.“起诉和维护”是指,就某一特定专利而言,该专利的准备、提交、起诉和维护,以及就该专利进行复审、重新发布等,以及就该专利进行干涉、抗辩和其他类似程序。

1.1.188. "起诉专利"是指(a)截至生效日期由Surface控制的Surface技术中的所有专利,以及(b)Surface协作IP中的所有专利,在每种情况下(a)和(b), [***]

1.1.189. "区域 [***]活动"具有第4.2.6.4节中所述的含义。

1.1.190. "区域 [***]候选人"具有第4.2.6.4节所述的含义。

1.1.191. "区域候选抗体"是指,在区域靶点逐个区域靶点的基础上, [***]

1.1.192.“区域许可产品”是指在区域目标的基础上, [***]

1.1.193.“区域选项”指根据第4.2.3节指定为区域选项的选项。

1.1.194。“地区净销售额特许权使用费”的含义见第10.9.3.2节。

1.1.195。“地区特许权使用费”的含义见第10.9.3.2节。

1.1.196。“区域目标”是指根据第4.2.6.2节指定为区域目标并已根据第4.2.6.4节行使期权的期权目标。

1.1.197。“监管批准”指BLA,以及在领土内任何国家或地区销售、销售和商业化药品可能需要的所有其他批准(包括但不限于定价批准和附表分类)、产品或机构许可证、注册或任何监管当局的授权(包括但不限于营销授权)。


1.1.198。“监管机构”是指参与批准特许产品的开发、制造、商业化、定价审批的任何政府机构,包括FDA、EMA、日本厚生劳动省以及日本的药品和医疗器械署。

1.1.199。“监管材料”是指向监管机构提出的任何监管申请、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和其他与在特定国家或司法管辖区开发、制造、获得营销授权、营销、销售或以其他方式商业化有关的监管申请、注册、监管批准和其他向监管机构提交的文件。

1.1.200。“关联方”是指一方的关联方和被允许的分被许可方。

1.1.201。“研究”或“研究”是指除开发外,与候选药物和产品的设计、发现、生成、鉴定、分析、表征、生产、工艺开发、细胞系开发、临床前开发或非临床或临床前研究有关的活动。

1.1.202。“研究计划”统称为T1研究计划和每个选项目标研究计划。

1.1.203。“研究计划”统称为T1研究计划和每一个可选目标研究计划。

1.1.204。“研究术语”是指,[***]

1.1.205。“研究目标”是指T1目标和期权目标。

1.1.206。“受限技术”是指Surface Technology、Novartis Technology以及根据合作提供或开发的任何一方或其关联方的任何保密信息。

1.1.207. [***]

1.1.208. [***]

1.1.209. [***]

1.1.210。“RLP品牌战略具有第6.2.5.1节中规定的含义。

1.1.211。“RLP商业战略”的含义如第6.2.2节所述。

1.1.212。“RLP开发活动”是指集体的,[***]

1.1.213。“RLP发展预算”的含义见第5.2.2.2节。

1.1.214。“RLP开发计划”的含义如第5.2.2.1节所述。

1.1.215。“RLP商标”是指与地区许可产品的分销、营销、促销和销售有关的使用或打算使用的商标。RLP商标明确排除双方及其附属公司和分被许可人的公司名称和徽标。RLP商标包括Surface RLP商标和诺华RLP商标。

1.1.216。“专利权使用费”是指[***]

1.1.217.“版税率”是指区域版税率、T1版税率和全球版税率。

1.1.218.“版税期限”具有第10.10.1节中规定的含义。

1.1.219. "安全问题"是指(a)根据21 C.F.R.要求报告的任何安全问题。§ 312.32(c)(1)(iii)(“动物或体外试验的结果”),如果在观察时,该候选抗体或许可产品的IND处于开放状态,或(b)与候选抗体或许可产品的研究、开发或商业化活动合理相关或观察到的毒性或药物安全性问题或严重不良事件。

1.1.220.“销售里程碑事件”的含义见第10.8节。

1.1.221.“销售里程碑付款”具有第10.9节中规定的含义。

1.1.222.“SDEA”具有第7.4节所述的含义。


1.1.223. "严重不良事件"是指导致以下任何结局的药物不良经历或情况:(a)死亡,(b)危及生命的状况,(c)住院治疗或现有住院时间显著延长,(d)持续或显著残疾或丧失能力或进行正常生活功能的能力受到严重破坏,(e)或先天性异常/出生缺陷或(f)为防止永久性损伤或损害而需要进行的重大干预。

1.1.224. "特别绑定"是指 [***]

1.1.225.“分许可人”是指一方或其关联公司已授予或授予本协议允许的权利的第三方,或该等权利的任何进一步分许可人(无论该等权利的分许可的层数、层次或级别),以研究、开发、生产或商业化任何抗体候选物或许可产品。

1.1.226. "补充研究"是指针对开发计划预期的初始适应症以外的许可产品的附加适应症或其他标签扩展的任何临床研究(上市后研究除外)。

1.1.227.“供应协议”指双方根据第8条订立的任何供应协议。

1.1.228.“曲面协作IP”意味着 [***]

1.1.229.“表面竞争计划”的含义见www.example.com(a)节。

1.1.230.“表面组件”是指表面或其关联方控制的一方组件。

1.1.231.“表面选举”具有第8.3.1.3节中规定的含义。

1.1.232.“地面受偿人”具有第13.1条所述的含义。

1.1.233.“Surface In—Licenses”是指Surface作为一方的任何现有Surface In—Licenses或任何协作In—Licenses。

1.1.234.“表面技术”是指 [***]

1.1.235.“地面区域净销售版税”的含义见第10.9.3.2节。

1.1.236.“地面区域版税率”具有第10.9.3.2节中规定的含义。

1.1.237.“表面专利”是指 [***]

1.1.238.“表面RLP商标”具有第14.9.2.2节中规定的含义。

1.1.239.“Surface技术”是指Surface专有技术、Surface专利、Surface协作IP以及Surface对联合协作IP的兴趣。

1.1.240.“地面地区”是指,就任何地区许可产品而言,美国。

1.1.241.“地面区域商业化计划”的含义见第6.2.4节。

1.1.242. "候选T1抗体"是指任何抗体, [***]

1.1.243.“T1商业化计划”的含义见第6.1.2节。

1.1.244.“T1开发信息”具有第5.1.2节中规定的含义。

1.1.245.“T1开发计划”具有第5.1.3节中规定的含义。

1.1.246.“T1许可产品”是指 [***]

1.1.247.“T1净销售版税”的含义见第10.9.1节。

1.1.248.“T1研究计划”的含义见第3.1.1节。

1.1.249.“T1研究计划”的含义见第3.1.1节。

1.1.250.“T1版税率”的含义见第10.9.1节。

1.1.251. "T1靶标"是指CD73 [***]


1.1.252.“T1过渡活动”具有第5.1.2节中规定的含义。

1.1.253.“T1过渡计划”的含义见第5.1.2节。

1.1.254.“目标”指许可目标或期权目标,如适用。

1.1.255.“税收”和“税收”是指由政府机关征收或应支付给政府机关的任何形式的税收或征税、征费、关税、收费或预扣(包括任何相关罚款、罚款、加税、附加费或利息)。

1.1.256.“技术故障” [***]

1.1.257。“领土”是指(A)就Surface而言,是Surface领土;(B)就诺华而言,是指Novartis领土。

1.1.258。“术语”具有第15.1节规定的含义。

1.1.259。“第三方”指诺华、Surface或其各自关联公司以外的任何人。

1.1.260。“第三方收购”具有第12.5.2.1(A)节规定的含义。

1.1.261。“第三方付款”的含义如第9.5.1节所述。

1.1.262。“商标”是指任何商标、商号、服务标志、服务名称、品牌、域名、商业外观、徽标、标语或其他原产地或所有权标记,包括与上述各项相关的商誉和活动。

1.1.263。“United States”或“U.S.”指美国及其领土、领地和公共财富。

1.1.264。“有效权利要求”是指一项专利的权利要求,即(A)未被法院或其他有管辖权的机构驳回、撤销或裁定无效或不可执行,不得对其作出进一步上诉决定,或(B)未通过重新发布或免责声明最终放弃、放弃或承认无效或不可执行。为了成为有效的权利要求,在未决的专利申请中被起诉的任何权利要求必须本着善意进行起诉,并且未决的时间不超过[***]自有关国家的专利申请家族中的第一个实用新型专利申请(或任何此类国家的同等概念)提交之日起数年内,在这种情况下,它将不再被视为有效权利要求,直到专利发出并复述所述权利要求为止。

2.管治

2.1.联盟经理。生效日期后,每一缔约方将立即指定一名个人,以促进各缔约方在本协定项下与候选抗体和许可产品有关的活动的沟通和协调,并向联委会(各自为“联盟管理者”)提供支持和指导。每个联盟经理还可以作为其各自政党在一个或多个委员会中的代表。

2.2.联合指导委员会。

2.2.1. 目的;组建。在[***]在生效日期后数天,缔约方将建立一个联合指导委员会(“JSC”),该委员会将监测本协定项下的活动并提供战略监督,并促进缔约方之间关于候选抗体和许可产品的研究、开发、制造和商业化的沟通,所有这些都符合第2.2节的规定。

2.2.2. 作文。每一缔约方将初步任命[***]司法人员叙用委员会的代表,他们都将在适用的缔约方内具有足够的资历,可以在司法人员叙用委员会的职责范围内作出决定。双方在JSC的初始代表列于附件E。JSC经其成员双方同意,可随时改变其规模,前提是JSC将始终由Surface和Novartis的代表人数相等。缔约一方可在书面通知缔约另一方后,随时更换其司法人员叙用代表。联委会可以邀请非成员参加联委会的讨论和会议,条件是这些参与者在联委会没有投票权,并且受书面保密义务的约束,对各方保密信息的保护不低于本协定规定的保密义务。联委会将由联合主席担任,一名主席由Surface和[***]由诺华公司指定,其职责将包括召开会议,包括在可行的情况下,确保设定并实现每次会议的目标。主持联委会每次会议的责任将由各次会议的主席轮流担任,第一次会议由Surface主席主持。联盟经理


将与主席合作编写和分发议程,并确保编写会议纪要。主席除其他司法人员叙用代表所拥有的权力或权利外,并无其他权力或权利。

2.2.3. 具体责任.除了对缔约方在本协定下的活动进行监测和提供战略监督的总体责任外,联合服务委员会将特别承担以下责任:

2.2.3.1.审查和讨论双方就候选T1抗体和备选靶抗体进行的研究,包括是否发生了候选靶抗体的技术故障;

2.2.3.2.审查和讨论区域抗体候选物的开发;

2.2.3.3.审查和讨论区域许可产品的商业化以及任何其他正在进行的相关活动;

2.2.3.4.审查、讨论和监督候选T1抗体和备选候选抗体的生产,包括候选抗体的供应链;

2.2.3.5.促进双方之间关于T1候选抗体、区域候选抗体、全球候选抗体和许可产品的信息流动;

2.2.3.6.审查和讨论来自JRC、JDC和JCC的报告,并提供指导,指导这些委员会的活动,审查和批准所有研究计划和每个RLP开发计划,以及在每种情况下,对其进行的所有修订;

2.2.3.7.审查和讨论与任何候选抗体或许可产品的研究、开发、生产或商业化相关的任何合作进入许可;

2.2.3.8.审查、讨论和协调双方在区域内与区域内的区域许可产品有关的科学展示和出版策略;

2.2.3.9.审查和促进讨论拟议出版物,并解决相关争议,同时考虑第11.2.1节;

2.2.3.10.试图解决JRC、JDC或JCC或任何其他小组委员会向其提出的问题和内部的争议;

2.2.3.11.设立其认为为实现本协定的目标和意图所必需的其他联合小组委员会;以及

2.2.3.12.履行适当的其他职能,并指示其他委员会履行适当的其他职能,以促进本协定的目的,在每种情况下,双方以书面方式商定或本协定明确规定。

2.2.4. 会议. JSC将至少举行一次会议, [***]除非双方以书面形式商定不同频率。不迟于 [***]在JSC召开任何会议之前的工作日(或双方可能商定的较短时间内),联盟经理将为该会议准备并分发一份议程;但任何一方可在该会议之前或会议期间提议将其他议题纳入该议程。任何一方还可召开联合安全委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或面对面),至少提供 [***]如果另一方合理地认为重要事项必须在下次预定会议之前解决,则应提前工作日书面通知另一方,在这种情况下,该方应与JSC主席和双方的联盟经理合作,向JSC成员提供不迟于 [***]特别会议前一个工作日,会议议程及材料合理充足,足以就待考虑事项作出知情决定。联合委员会可以亲自开会、通过视频会议或电话会议。尽管有上述规定,每次会议至少举行一次会议。 [***]除非双方以书面形式同意放弃该要求。现场JSC会议将在Surface和诺华交替选择的地点举行。每一缔约方将承担其各自联合委员会成员参加联合委员会会议的费用。只有在以下情况下,JSC会议才会有效: [***]每一方的代表(该代表不是该方的联盟经理)出席或参加该会议。联盟经理将负责为所有JSC会议准备合理详细的书面记录,以反映在这些会议上做出的重大决定和确定的行动项目。的


联盟经理将向JSC的每个成员发送会议记录草稿,供其审查和批准, [***]每次JSC会议后的工作日。该等会议记录将被视为已获批准,除非 [***]在此期间, [***]收货工作日。会议记录将由JSC在下次JSC会议上正式批准,并由联盟经理签署。

2.3.联合研究委员会。

2.3.1. 形成;组成;溶解。在[***]在生效日期后的几天内,双方将成立一个委员会,负责根据研究计划监督候选抗体和许可产品的研究,并协调双方的相关研究活动(简称“JRC”)。各缔约方将首先任命 [***]JRC的代表,每个代表在研究与候选抗体和许可产品类似的化合物和产品方面具有知识和专业知识,并且在适用方中具有足够的资历,以在JRC职责范围内做出决策。JRC可能会不时更改其规模,前提是JRC将始终由Surface和诺华各自的相同数量的代表组成。任何一方均可在书面通知另一方后随时更换其JRC代表。JRC可邀请非成员参加JRC的讨论和会议,条件是此类参与者在JRC中没有表决权,并且受书面保密义务的约束,其对双方机密信息的保护程度不低于本协议中规定的义务。JRC将担任共同主席,由Surface指定一名主席, [***]由诺华公司指定,其职责将包括召开会议,包括在可行的情况下,确保每次会议的目标得到设定和实现。负责运行JRC的每次会议将在主席之间轮流运行,表面的主席运行第一次会议。根据第2.8节的规定,在完成最后一个候选抗体或许可产品的最后一项I期研究后,双方同意JRC将自动解散,任何一方无需采取进一步行动。

2.3.2. JRC的具体职责. JRC的职责如下:

2.3.2.1.监督和审查T1候选抗体和备选抗体候选的研究职责;

2.3.2.2.讨论、准备和批准提交给JSC的研究计划及其所有修正案;

2.3.2.3.监督T1研究计划和备选目标研究计划的实施;

2.3.2.4.制定、实施、审查总体策略并批准方案,以及选择和使用第三方进行T1抗体候选物和备选抗体候选物的研究,包括根据研究计划进行的所有非临床研究、临床前研究和GLP毒理学研究的设计;

2.3.2.5.决定是否以及何时启动或终止研究计划下T1抗体候选物和备选抗体候选物的任何非临床研究、临床前研究或GLP毒理学研究,前提是不得限制一方遵守适用法律或管理受试者安全的能力;

2.3.2.6.审查、讨论和监督T1候选抗体和备选抗体候选研究的生产,包括候选抗体的供应链;

2.3.2.7.分配预算资源,并确定研究计划中包含的T1候选抗体和备选抗体候选抗体的每项非临床研究、临床前研究和GLP毒理学研究的优先级;

2.3.2.8.促进双方在T1抗体候选物和备选抗体候选物研究方面的信息流动;

2.3.2.9.促进双方就T1研究计划和备选目标研究计划的研究活动进行信息交流;以及

2.3.2.10.根据JSC根据www.example.com条款的指示或本协议中明确规定,履行其他适当的职能,以促进本协议的目的。

2.3.3. 会议. JRC每年至少开会一次, [***]除非双方以书面形式商定不同频率。不迟于 [***]在任何JRC会议之前(或双方商定的较短时间内),联盟管理者将为该会议准备并分发一份议程;但任何一方都可以在该会议之前或期间自由提出将列入该议程的其他议题。任何一方还可召开联合审查委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或面对面),至少提供 [***]如果另一方合理地认为,


该问题必须在下一次预定的会议之前解决,在这种情况下,该方将与联盟经理合作,在不迟于 [***]在特别会议之前,有足够的会议议程和材料,以便作出知情的决定。JRC可以亲自开会、视频会议或电话会议。现场JRC会议将在Surface和诺华交替选择的美国地点或JRC成员共同商定的任何其他地点举行。各方应在问题出现后立即向JRC报告与候选抗体研究相关的所有重大问题。每一缔约方将承担其各自联合委员会成员参加联合委员会会议的费用。JRC主席将负责编制JRC会议的合理详细的书面记录,以反映在这些会议上作出的所有决定和确定的行动项目。JRC主席将在以下时间内将会议记录发送给JRC的每个成员,供其审查和批准: [***]每次JRC会议后会议记录将被视为批准,除非 [***]JRC成员反对这些会议记录的准确性, [***]收据。会议记录将由JRC在下次JRC会议上正式批准,并由联盟经理签署。

2.3.4. 决策.根据本第2.3.4节和第2.6节的其余部分,JRC将通过一致同意采取行动。各缔约方的代表集体, [***]代表这个党投票。如果JRC不能就提交给JRC的问题达成一致意见, [***]如果会议期间提出了该问题,且JRC对其进行监督,则双方将根据第2.6节将该问题提交JSC解决。

2.4.联合发展委员会。

2.4.1. 形成;组成;溶解.不迟于 [***]在任何候选抗体或许可产品的首次GLP毒理学研究启动后,双方将成立一个委员会,以(a)根据区域候选抗体和区域许可产品的开发计划监督区域候选抗体和区域许可产品的开发,并协调双方的开发活动,及(b)促进双方就T1抗体候选物、T1许可产品、全球抗体候选物和全球许可产品(简称“JDC”)的开发进行信息交流,并提供讨论的论坛。各缔约方将首先任命 [***]JDC的代表,每个代表在开发与候选抗体和许可产品类似的化合物和产品方面具有知识和专业知识,并且在适用方中具有足够的资历,以在JDC职责范围内做出决策。JDC可能会不时更改其规模,但前提是JDC将始终由Surface和Novartis各自的相同数量的代表组成。任何一方均可在书面通知另一方后随时更换其JDC代表。JDC可邀请非成员参加JDC的讨论和会议,条件是这些参与者在JDC没有表决权,并且受书面保密义务的约束,其对双方机密信息的保护程度不低于本协议中规定的义务。JDC将担任共同主席,由Surface指定一名主席, [***]由诺华公司指定,其职责将包括召开会议,包括在可行的情况下,确保每次会议的目标得到设定和实现。负责召开JDC的每次会议将由主席轮流召开,诺华的主席负责召开第一次会议。根据第2.8节的规定, [***]双方同意,JDC将自动解散,任何一方无需采取进一步行动。

2.4.2. JDC的具体职责. JDC有以下职责:

2.4.2.1.监督和审查每个区域候选抗体和区域许可产品的开发责任;

2.4.2.2.讨论、准备和批准提交给JSC的所有RLP开发计划,以及区域候选抗体和区域许可产品的RLP开发计划的所有修订;

2.4.2.3.监督所有RLP开发计划的实施;

2.4.2.4.制定、实施和审查总体开发策略,包括根据RLP开发计划(如适用)开展的所有区域候选抗体和区域许可产品临床研究的设计;


2.4.2.5.决定是否以及何时启动或终止每个RLP开发计划下的任何区域候选抗体或区域许可产品的任何临床研究,前提是不得限制一方遵守适用法律或管理受试者安全的能力;

2.4.2.6.分配预算资源并确定每个RLP开发计划中包含的区域候选抗体和区域许可产品的每个临床研究的优先级;

2.4.2.7.监督每个RLP开发计划中包含的区域候选抗体和区域许可产品的所有临床研究的实施;

2.4.2.8.促进双方在T1抗体候选物、T1许可产品、区域抗体候选物、区域许可产品、全球抗体候选物或全球许可产品开发方面的信息交流;

2.4.2.9.在双方之间分配与区域抗体候选物开发相关的任务的主要责任,如果RLP开发计划中尚未规定的话;

2.4.2.10.审查、讨论和监督区域候选抗体和区域许可产品开发的生产,包括区域候选抗体和区域许可产品的供应链;

2.4.2.11.制定、实施和审查区域内区域许可产品监管批准的总体战略;

2.4.2.12.审查与监管机构就区域许可产品标签、风险管理或临床研究进行的讨论、承诺或协议(包括批准后承诺)相关的监管策略,但不限于www.example.com;

2.4.2.13.在不限于www.example.com条款的情况下,审查并批准向监管机构提交的任何材料,或与监管机构签署的任何材料协议或作出的任何材料承诺,如任何BLA或MAA,或与许可产品标签、任何风险管理计划或此类许可产品的批准后承诺有关的任何材料、协议或承诺;

2.4.2.14.促进双方在获得区域许可产品监管批准方面的信息交流;以及

2.4.2.15.根据JSC根据www.example.com条款的指示或本协议中明确规定,履行其他适当的职能,以促进本协议的目的。

2.4.3. 会议. JDC每年至少开会一次 [***]除非双方以书面形式商定不同频率。不迟于 [***]在任何JDC会议之前(或双方商定的较短时间内),联盟管理者应准备并分发该会议的议程;但任何一方可在该会议之前或期间自由提出将列入该议程的其他议题。任何一方还可通过至少提供以下内容,召集联合发展委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席) [***]如果另一方合理地认为一个重要事项必须在下次预定会议之前得到解决,则应事先书面通知另一方,在这种情况下,该方应与联盟经理合作,在不迟于 [***]在特别会议之前,有足够的会议议程和材料,以便作出知情的决定。JDC可以亲自开会、视频会议或电话会议。现场JDC会议将在由Surface和诺华交替选择的美国地点或JDC成员共同商定的任何其他地点举行。各方应在问题发生后立即向JDC报告与在该区域内开发抗体候选物和许可产品有关的所有重大问题。每一缔约方将承担其各自的联合发展委员会成员参加联合发展委员会会议的费用。JDC主席将负责编写JDC会议的合理详细的书面记录,以反映在此类会议上作出的所有决定和确定的行动项目。JDC主席将向JDC的每个成员发送会议记录,供其审查和批准, [***]每次JDC会议后会议记录将被视为批准,除非 [***]JDC成员反对这些会议记录的准确性, [***]收据。会议记录将在下一次JDC会议上由JDC正式批准,并由联盟经理签署。

2.4.4. 决策.在遵守本第2.4.4节和第2.6节其余部分的情况下,JDC将通过一致同意采取行动。各缔约方的代表集体, [***]代表该党。如果


JDC无法就JDC面前的一个问题达成一致意见, [***]如果会议期间提出了该问题,且JDC对其进行监督,则双方将根据第2.6节将该问题提交JSC解决。

2.5.联合商业化委员会。

2.5.1. 一般信息.双方将在第一个区域许可产品的第一个II期临床研究完成前成立一个委员会,以(a)监督区域内区域许可产品的商业化,以及(b)促进双方之间关于T1抗体候选物、T1许可产品的商业化的信息流动,并提供讨论平台,全球候选抗体和全球许可产品(简称“JCC”)。

2.5.2. 组成;组成。每一缔约方将初步任命[***]JCC的代表,每个代表都具有与区域许可产品相似的产品商业化方面的知识和专业知识,并在适用方内具有足够的资历,以做出JCC职责范围内的决策。经其成员的相互同意,JCC可不时改变其规模,但JCC应始终由Surface和Novartis各自的相同数量的代表组成。每一方可随时在书面通知另一方后更换其联合协调委员会代表。联协委可邀请非成员参加联协委的讨论和会议,条件是此类参与者在联协委没有表决权,并受书面保密义务的约束,其对双方机密信息的保护程度不低于本协议规定的义务。联合协调委员会将担任共同主席,由Surface指定一名主席, [***]由诺华公司指定,其职责将包括召开会议,包括在可行的情况下,确保每次会议的目标得到设定和实现。联合协调委员会每次会议的主席将轮流主持,诺华的主席主持第一次会议。

2.5.3. 联协委的具体责任.在遵守适用法律(包括反垄断法)的任何限制的情况下,联合竞争委员会有以下职责:

2.5.3.1.讨论、准备和批准向JSC提交的每个区域许可产品的商业化计划,包括(在每种情况下)对其进行的任何修订;

2.5.3.2.监督区域许可产品的每个商业化计划的实施;

2.5.3.3.审查和讨论区域许可产品的商业化活动;

2.5.3.4.促进双方之间关于T1抗体候选物、T1许可产品、区域抗体候选物、区域许可产品、全球抗体候选物或全球许可产品商业化的信息流动;

2.5.3.5.按照第6条的规定,在双方之间分配与区域许可产品商业化相关的任务的主要责任;

2.5.3.6.监督区域许可产品的预测和市场规划;

2.5.3.7.审查和讨论区域内区域许可产品定价事宜的策略,在操作可行且不受适用法律禁止的范围内;

2.5.3.8.审查、讨论和监督区域许可产品商业化的制造,包括区域许可产品的供应链;

2.5.3.9.按照第14.9条的规定管理商标;以及

2.5.3.10.根据JSC根据www.example.com条款的指示或本协议明确规定,履行其他适当的职能,以促进本协议的目的。

2.5.4. 会议.联合协调委员会每年至少举行一次会议 [***]除非双方以书面形式商定不同频率。不迟于 [***]在联合协调委员会召开任何会议之前(或双方商定的较短时间内),联盟管理人员应准备并分发该会议的议程;但任何一方可在会议之前或会议期间自由提议列入该议程的其他议题。任何一方还可召开联合协调委员会特别会议(通过视频会议、电话会议或亲自出席),至少提供 [***]如果另一方合理地认为,


该问题必须在下一次预定的会议之前解决,在这种情况下,该缔约方将与联合协调委员会主席合作,在不迟于 [***]在特别会议之前,有足够的会议议程和材料,以便作出知情的决定。联合协调委员会可亲自开会、视频会议或电话会议。现场JCC会议将在由Surface和诺华交替选择的美国地点或JCC成员共同商定的任何其他地点举行。只有每一缔约方至少有一(1)名代表出席或参加会议,联协委的会议才有效。各方应在出现与区域许可产品商业化有关的所有重大问题后立即向JCC报告。每一缔约方将承担其各自联协委员会成员参加联协委员会会议的费用。联协委主席将负责编写联协委会议的合理详细的书面记录,以反映在这些会议上作出的所有决定和确定的行动项目。JCC主席将向JCC的每个成员发送会议记录,供其审查和批准, [***]每次JCC会议后会议记录将被视为批准,除非 [***]联合委员会成员反对这种会议记录的准确性, [***]收据。会议记录将在下一次JCC会议上由JCC正式批准,并由联盟经理签署。

2.5.5. 决策.在遵守本第2.5.5条和第2.6条的其余部分的情况下,联合委员会将以一致同意的方式行事。各缔约方的代表集体, [***]代表该党。如果JCC不能就提交给JCC的问题达成一致意见, [***]在会议上提出了该问题并且JCC对其进行监督时,双方应将该问题提交给JSC,以便根据第2.6.3节和第2.6节的规定予以解决;但在www.example.com节下产生的任何问题不受此类升级或决策权的约束,而是应由各方在各自区域内决定。为明确起见,涉及商业化活动的任何及所有此类沟通或策略应限于适用法律(包括反垄断法)所允许的。

2.6.解决委员会争议。

2.6.1. 各业务委员会内部. JRC、JDC和JCC内部的所有决定将通过一致同意作出,JSC以外的其他委员会内部的所有决定将通过一致同意作出。如果出现无法在JRC、JDC、JCC或其他此类委员会内解决的争议,则如果该争议涉及适用委员会管辖范围内的事项,任何一方的代表均可按照第2.6.2条的规定将该事项提交给JSC进行解决。

2.6.2. JSC内部的决策.除了解决特别授权的问题外,JSC有权解决JRC、JDC、JCC以及双方随后为协助本协议管理而设立的任何其他委员会管辖范围内的争议,但除本协议其他条款明确规定或双方书面同意外,JSC无权解决争议。各缔约方的代表集体, [***]代表该缔约方,JSC内部的所有决定(无论是源于该缔约方,还是由运营委员会提交给它)将通过一致同意作出。如果运营委员会将某事项提交给JSC,JSC将按照本第2.6.2节的规定,真诚努力迅速解决该事项。如果JSC无法达成一致意见, [***]在一方明确声明需要就其负责的任何问题作出决定后,任何一方均可根据第2.6.3节的规定选择将该问题提交给双方的执行官。

2.6.3. 移交给执行干事.如果一方根据第2.6.2节选择将某事项提交给执行官,JSC将以书面形式向各自的执行官提交双方各自的立场。该等执行官应按照本第2.6.3节的规定,本着诚信努力迅速解决该问题,诚信努力将包括该等执行官之间至少举行一次会议, [***]在JSC向他们提出这一问题之后。如果执行官无法就任何此类事项达成一致意见,(i)如果该事项涉及: [***]然而,前提是[***](ii)如果该事项涉及 [***](iii)如果该事项涉及 [***](iv)如果该事项涉及 [***]及(v) [***]

尽管本协议有任何相反规定,未经另一方事先书面同意,任何一方在任何此类事项上行使决策权均不得(i)导致另一方或其关联方在本协议或任何研究计划、开发计划或商业化计划项下的义务、成本或开支大幅增加,或(ii)以其他方式与本协议发生冲突。

2.6.4. 诚信.在委员会中的行为以及在行使本第2.6条规定的权利时,双方的所有代表将认真、合理和真诚地考虑从另一方收到的所有意见,并将尽合理努力就他们面前的所有事项达成一致意见。在行使任何


根据本第2.6条授予的决策权,各方应根据其诚信判断行事,并考虑其在本协议中规定的研究、开发或商业化活动方面作出商业合理努力的义务。

2.7.一般委员会的权力。每个委员会仅享有本第2节明确赋予它的权力。任何委员会均无权修改、修改或放弃遵守本协议。双方明确理解并同意,Surface或诺华根据第2.6条控制决策权,以解决委员会就任何事项出现的分歧或僵局,并不授权任何一方履行任何职能或行使任何未授予委员会或该方的决策权,Surface或诺华均无权单方面修改,修改或放弃自己对本协议条款的遵守。

2.8.停止参加一个委员会。各委员会将开展的活动仅与本协议项下的治理有关,不旨在或涉及提供服务。在遵守第2.3.1和2.4.1节的情况下,每个委员会将继续存在,直至双方同意解散委员会为止。如果每个委员会没有根据上一句解散,那么,Surface将有权,但没有义务,停止Surface在每个委员会的参与,至迟于 [***]在研究期限届满后,任何许可目标(区域目标除外)。如果Surface行使停止参与的权利,Surface将迅速向诺华提供有关选择的书面通知,包括适用的许可目标,诺华将拥有在每个委员会权限内针对Surface书面通知中确定的适用抗体候选物或许可产品采取之前属于其权限的任何行动的唯一权利和权力。

3.研究

3.1. T1目标

3.1.1. 概述. Surface应负责在研究期内根据本协议和T1研究计划对T1候选抗体进行研究(“T1研究计划”)。T1研究计划的研究计划初稿(有待JRC定稿)作为附件F(“T1研究计划”)随附。如果T1研究计划与本协议有任何不一致之处,则以本协议条款为准。在T1研究期限届满期间及之后,各方均有权(但无义务)根据本协议开展T1抗体候选研究。

3.1.2. 勤奋;行为标准。在研究期内,Surface(其本身或通过其关联公司或根据第3.1.7条允许的分包)将采取商业上合理的努力, [***]Surface将按照T1研究计划以良好的科学方式并遵守适用法律开展其活动。

3.1.3. 疏忽。T1研究计划将在JRC的监督下进行,JRC将承担本协议中概述的职责。

3.1.4. 研究成本.在研究期间,Surface将负责 [***]由Surface或代表Surface发生的与T1研究计划有关的所有成本和开支。在T1研究项目的研究期限届满期间和之后,各方应负责: [***]由该方或其关联方或代表该方或其关联方发生的与T1抗体候选人研究有关的所有成本和开支。

3.1.5. 研究报告. Surface将随时向JRC通报T1研究项目研究活动在研究期内的进展情况,包括根据T1研究计划的时间表对结果和进展进行审查, [***]基础在JRC解散后,Surface将继续向诺华提供其及其关联方正在进行的关于任何TI抗体候选物的研究活动的书面更新。 [***]基础。

3.1.6. 研究记录. Surface将保存足够详细的科学记录,以符合专利和监管目的的良好科学方式,并符合cGLP关于拟在监管文件(包括IND)中提交的活动,这些记录将全面准确地反映Surface或代表Surface在进行研究活动时针对潜在T1抗体候选物所做的所有工作和取得的结果。


3.1.7. 第三方. Surface将有权利用第三方的服务来执行本第3.1节项下的研究活动,前提是(a)Surface将要求该第三方以符合本条款的方式运营,

同意并为诺华合理接受,以及(b)表面将始终对其责任承担全部责任。Surface将要求根据本第3.1.7(x)条订立的任何第三方协议包括不低于第11.1条规定的严格保密和禁止使用条款(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),但附表12.2.1所列协议除外,其中每一项都包含合理和惯常的保密和不使用条款;及(y)除附件G所述者外,获得所有权或完全可转授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)根据和向,任何人都知道,该第三方在履行其在该协议项下的义务时开发的、合理必要或有用的专利研究、开发、生产或商业化T1抗体候选物或T1授权产品。为清楚起见,上述要求获得所有权或完全可再授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)不适用于对任何此类第三方或其关联公司拥有或授权的专有核心或平台技术的任何改进,除非此类改进是合理必要的,生产或销售该第三方或其关联公司根据该第三方协议开展活动的候选抗体或许可产品。本站将自行负责指导和与该第三方的沟通。

3.2.选项目标。

3.2.1. 概述.在每个选项目标的基础上,Surface将负责在研究期内根据本协议和适用选项目标的选项目标研究计划对选项目标抗体候选进行研究(各自称为“选项目标研究计划”)。每个期权目标研究计划的每个期权目标研究计划的初稿分别作为附件H—1、H—2、H—3和H—4附在一起(每个"期权目标研究计划")。如果期权目标研究计划与本协议有任何不一致之处,则以本协议的条款为准。

3.2.2. 勤奋;行为标准。在研究期内,Surface(其本身或通过其关联公司或根据第3.2.6条允许的分包)将采取商业上合理的努力, [***]Surface将以良好的科学方式并遵守适用法律,根据备选目标研究计划开展其活动。

3.2.3. 研究成本.在研究期间,Surface将负责 [***]表面公司或代表表面公司发生的与选项目标研究计划有关的所有成本和开支。

3.2.4. 研究报告. Surface将在研究期内随时向JRC通报期权目标研究项目的研究活动进展,包括根据适用期权目标研究计划的时间表对结果和进展进行审查, [***]基础。

3.2.5. 研究记录. Surface将保存足够详细的科学记录,以符合专利和监管目的的良好科学方式,并符合cGLP的规定,与拟在监管文件中提交的活动有关(包括IND),其将全面准确地反映Surface或代表Surface在进行研究活动时就潜在的Option靶抗体所做的所有工作和取得的结果候选人

3.2.6. 第三方. Surface将有权利用第三方的服务来执行本第3.2条项下的研究活动,前提是(a)Surface将要求该第三方以符合本协议条款的方式运营,并为诺华合理接受;(b)Surface将始终对其责任承担全部责任。Surface将要求根据本第3.2.6(x)条订立的任何第三方协议包括不低于第11.1条规定的严格保密和禁止使用条款(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),但附件12.2.1所列的协议除外,其中每一项都包含合理和惯常的保密和不使用条款;及(y)除附件I所述者外,获得所有权或完全可转授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)根据和向,由该第三方在履行该协议项下的义务时开发的、合理必要或有用的任何专有技术和专利,在现场生产或商业化Option靶向抗体候选物或Option靶向许可产品。为清楚起见,上述要求获得所有权或完全可再授权的许可证


(or获得该等许可的独家选择权)不适用于任何该等第三方或其关联公司拥有或授权的专有核心或平台技术的任何改进,除非该等改进对于研究、开发、生产或商业化该等第三方或其关联公司根据该等第三方协议开展活动的候选抗体或授权产品是合理必要的。本站将自行负责指导和与该第三方的沟通。

3.3.技术故障。在逐个期权目标的基础上,如果JSC确定在研究期内发生了与该期权目标有关的技术故障,则Surface有义务采取商业上合理的努力, [***]在研究期限的剩余时间内暂停;但是,表面将在研究期限的剩余时间内恢复商业上合理的努力,对先前发生技术故障的任何选项靶点进行研究,但情况的变化将导致持续的活动与使用商业上合理的努力相一致。尽管存在任何该等技术故障,但在独家经营期内,(a)诺华可根据本协议第4.1条的规定,通过发布期权购买通知,为该等期权目标购买期权,或(b)如果诺华已就该等期权目标交付期权购买通知,通过发出购股权行使通知,行使其对该购股权目标的购股权。如果诺华选择不购买或行使其与该等购股权目标有关的购股权,则该等购股权目标的购股权将终止,其后果见第4.2.7条和本协议其他部分。

4.购股权的购买、授予及行使

4.1.期权购买权。

4.1.1. 期权采购.在逐个期权目标的基础上,Surface特此授予诺华购买最多四(4)项与期权目标相关的独家期权权的权利,但非义务。对于每个选项目标,立即 [***]Surface将(a)向诺华提供与适用期权目标相关的期权毒性包,以及(b)诺华可能合理要求时,允许诺华及其代表在正常工作时间内与Surface人员进行合理接触,以协助诺华决定是否为该期权目标购买期权。此外,在期权购买期内,诺华可自行决定合理要求Surface向诺华提供与该期权靶抗体候选物相关的其他信息和文件,Surface将在以下时间内向诺华提供由Surface拥有或控制的此类信息和文件 [***]在诺华提出要求之日起数周内;但为明确起见,期权购买期到期后的任何此类信息交付均不会延长期权购买期。对于每份期权,诺华将有权在适用期权购买期内的任何时间通过提供完整的期权购买通知,并根据第10.3节支付期权购买费,购买适用期权。如果诺华在购股权购买期内为购股权目标购买了适用的购股权,则诺华将有权根据第4.2节的规定对该购股权目标行使购股权。

4.1.2. 购买期权未行使。对于每份期权,如果诺华没有在期权购买期内就期权目标向Surface交付期权购买通知,或者诺华选择并在适用期权购买期届满前向Surface交付书面通知终止期权,则(a)诺华关于该期权目标的期权将到期,(b)有关该期权目标的研究期限将终止,(c)各方在本协议项下对该等期权目标和与之相关的任何期权目标抗体候选人的权利和义务,(包括行使第4.2条下的选择权和第12.5条下的排他性)将终止,并且(d)此后各方将自由研究、开发、生产或商业化,单独或与一个或多个第三方,与该选项目标相关的任何抗体或产品,在每种情况下,不对另一方承担任何进一步的义务。

4.2.选项。

4.2.1. 格兰特。Surface在此授予诺华权利,但不是义务,对下列任何三(3)个期权目标行使最多三(3)个期权:(A)诺华已根据第4.1节购买期权,以及(B)Surface已就该期权Target获得IND认可。每个选项都将


根据第4.2.3节规定的选择机制,被指定为区域选项或全球选项。

4.2.2. 选项的信息共享。对于每个期权,Surface将在第一次接受有关期权Target的IND后,立即(A)向诺华提供有关适用期权Target的期权IND包,以及(B)允许诺华及其代表在正常营业时间内合理接触Surface的人员,因为诺华可能合理地要求协助诺华决定是否行使该期权Target的期权。此外,在期权行使期间,诺华公司可自行酌情合理地要求Surface向诺华提供与期权目标有关的其他信息和文件,Surface将在以下时间内向诺华提供Surface拥有或控制的此类信息和文件[***]在诺华提出申请之日起数周后;但为清楚起见,期权行权期届满后发生的任何此类信息传递不会延长该期权行权期。

4.2.3. 选拔机制。对于每个备选方案,缔约方将按照以下程序确定该备选方案目标的备选方案是“区域备选方案”还是“全球备选方案”:

4.2.3.1. 第一个选项。在交付第一个期权Target的期权IND包的同时,Surface将以附件J中规定的形式(“期权选择通知”)向诺华公司提供书面通知,说明第一个期权Target的期权将是地区期权还是全球期权。

4.2.3.2. 第二种选择。在交付第二个期权Target的期权行使通知的同时,诺华将向Surface提供期权选择通知,说明第二个期权Target的期权是地区期权还是全球期权,或者诺华是否将根据第4.2.7节终止其对该期权Target的权利。尽管如上所述,诺华可自行决定推迟其选择期权结构的权利,直到第三个期权目标根据第4.2.3.3节获得IND认可,而允许Surface向诺华发出第二个期权目标的期权选择通知(“诺华推迟通知”)。如果诺华公司发出诺华延期通知,Surface将在以下时间内向诺华提供选项选择通知[***]在收到诺华推迟通知后,说明第二个期权Target的期权将是地区期权还是全球期权。

4.2.3.3. 第三种选择。在交付第三个选项Target的选项IND包的同时,Surface将向诺华公司提供一个选项选择通知,说明第三个选项Target的选项是地区选项还是全球选项。尽管如上所述,如果诺华根据第4.2.3.2节提供了诺华推迟通知,则在第三个期权Target的期权行使通知交付的同时,诺华将向Surface提供期权选择通知,说明第三个期权Target的期权是地区期权还是全球期权,或者诺华是否将根据第4.1.2节终止其对该期权Target的权利。

4.2.4. 区域期权奖励。对于根据第4.2.3节被指定为区域选项的每个选项,Surface特此授予诺华公司独家选项,但不是义务,以按照第9.2节中规定的条款获得该选项Target和所有相关选项Target抗体候选的独家许可。诺华公司可根据第4.2.6节规定的条款和条件,在该区域期权的适用期权行使期内的任何时间行使该区域期权。

4.2.5. 全球期权授予。对于根据第4.2.3节被指定为全局选项的每个选项,Surface特此授予诺华公司独家选项,但不是义务,以按照第9.3节规定的条款获得该选项Target和所有相关选项Target抗体候选者的独家许可。诺华公司可根据第4.2.6节规定的条款和条件,在该全球期权的适用期权行权期内的任何时间行使该全球期权。

4.2.6. 行使选择权.

4.2.6.1. 期权行使通知.诺华将在适用的购股权行使期内的任何时间通过适当地就该等购股权向Surface提交一份完整的购股权行使通知,行使该等购股权(如有)。为明确起见,诺华将有权行使最多三(3)个期权,此后,与任何剩余期权目标有关的所有权利和义务将根据第4.2.7节终止。


4.2.6.2. 区域备选办法的行使.在行使任何区域期权的适用期权行使日期,该期权目标的所有期权目标抗体候选人将自动被视为"区域抗体候选人",适用期权目标将自动被视为"区域目标",第9.2节中规定的此类区域候选抗体和相关区域许可产品,Surface向诺华颁发的许可将自动,在任何一方不采取进一步行动的情况下,该协议完全生效,Surface和诺华就该等区域许可产品承担的所有义务(包括与此相关的付款义务)将成为适用方对该等区域候选抗体和区域许可产品的具有约束力的义务。

4.2.6.3. 全球期权的行使.在行使任何全球期权的适用期权行使日期,该期权目标的所有期权目标抗体候选人将自动视为"全球抗体候选人",适用期权目标将自动视为"全球目标",第9.3节中规定的此类全球候选抗体和相关全球许可产品的许可,在任何一方不采取进一步行动的情况下,该协议完全生效,Surface和诺华就该等全球许可产品承担的所有义务,包括与之相关的付款义务,将成为适用一方就该等全球候选抗体和全球许可产品的具有约束力的义务。

4.2.6.4. 地区性[***]侯选人.尽管本协议有任何相反规定,但如果诺华就以下事项行使选择权: [***]根据第4.2.6节, [***]是本协议项下的区域目标,则任何一方均可根据www.example.com(a)节向JDC提交一份提案,要求开发和商业化("区域 [***]活性")一(1)种或多种抗体,其特异性地结合至任何免疫活性物质。 [***]除了候选抗体 [***]与选择权有关, [***]("区域 [***]候选人")。根据第2.4.4节的规定,如果JDC决定双方将进行区域性的 [***]与区域合作 [***]候选人,然后这样的区域 [***]候选抗体将被视为"区域候选抗体"或"区域许可产品",其基础与所有其他候选抗体相同, [***]根据期权行使。但是,如果联合发展委员会不能同意,双方将进行区域合作。 [***]活动,则任何一方将有权,如果根据第www.example.com(c)节允许,继续进行区域 [***]区域活动 [***](a)该缔约方的权利仅限于该区域的 [***]与区域合作 [***]候选人和相关区域许可产品仅在该方的区域内;(b)所有相关区域许可产品均为本协议项下的含版税区域许可产品;以及(c)根据www.example.com(d)条,非提议方应有权选择加入区域许可产品。 [***]候选人为免生疑问,Surface将无权进行区域 [***]活动现场 [***]是全球目标。

4.2.6.5. 研究、开发和商业化 期权行权。在区域性选择权行使日期之后,(a)各方有权(但无义务)根据本协议进行区域性抗体候选研究,(b)各方应负责: [***]该方或其关联方或代表该方或其关联方发生的与区域抗体候选物研究有关的所有成本和开支,以及(c)该区域目标的区域抗体候选物和区域许可产品的开发和商业化将分别受第5.2和6.2节的约束。在全球期权的期权行使日期之后,(x)各方有权(但无义务)根据本协议进行全球抗体候选研究,(y)各方应负责 [***]该方或其关联方或代表该方或其关联方发生的与全球抗体候选物研究有关的所有成本和开支,以及(z)全球抗体候选物和全球许可产品的开发和商业化将分别受第5.3节和第6.3节的约束。在JRC或JDC解散后,Surface将继续向诺华提供其及其关联方正在进行的关于任何区域候选抗体和全球候选抗体的研究活动的书面更新, [***]基础。

4.2.6.6. 相关的进一步担保和交易批准 有选项。 诺华应在提供的每份期权行使通知中说明, 根据第4.2.6节,双方是否需要根据适用法律向FTC和司法部反垄断部门提交与诺华行使该等期权目标的期权有关的通知和报告表格(“HSR备案”)。双方将在准备任何此类HSR备案的必要范围内相互合理合作。诺华应负责所有相关的备案费,


这类HSR文件。双方应尽商业上的合理努力,确保《高铁法案》或该地区任何适用的类似外国法律规定的适用等待期在切实可行的情况下尽快到期或终止。尽管有上述规定,本第4.2.6条中的任何规定均不要求任何一方或该方的关联公司(a)向另一方披露任何受第三方保密义务约束的信息(也不要求任何一方与任何政府当局举行联席会议,以便与另一方分享此类信息),或(b)承诺就其任何产品或资产作出任何剥离、特许(全部或部分)或作出任何分开持有(或任何类似安排)的安排。

4.2.7. 期权的终止.在逐个期权的基础上,如果(a)诺华在期权行使期内未向Surface提交关于期权的期权行使通知,(b)诺华就期权标的的期权行使进行HSR备案,但HSR法案下的HSR备案适用等待期未到期或未终止, [***]申请日后的天,或(c)诺华自行决定向Surface发送书面通知,以在适用的期权行使期届满前终止期权,则(i)诺华关于该期权目标的期权将到期,(ii)关于该期权目标的研究期将终止,(iii)各方在本协议项下对该等期权目标和与之相关的任何期权目标抗体候选人的权利和义务,(包括第12.5条下的排他性),将终止,且(iv)此后各方将自由研究、开发、生产或商业化,单独或与一个或多个第三方,与该选项目标相关的任何抗体或产品,在每种情况下,不对另一方承担任何进一步的义务。为明确起见,诺华将有权行使最多三(3)个期权,此后,与任何剩余期权目标有关的所有权利和义务将根据本第4.2.7节终止。

5.发展

5.1. T1抗体候选物和T1许可产品。

5.1.1. 概述.诺华将拥有在诺华地区开发T1抗体候选物和T1许可产品的独家权利。

5.1.2. 过渡.至迟于 [***]对于T1许可产品,Surface应准备并向诺华提供一份计划草案,以便将该T1许可产品的开发从Surface过渡到诺华或其指定人(“T1过渡计划”)。每个T1许可产品的T1过渡计划将要求Surface在研究期限后,在合理可行的情况下尽快:(a)向诺华转让一份对于开发此类T1抗体候选物或T1许可产品或获得或维持诺华区域内此类T1许可产品的监管批准合理必要或有用的由Surface控制的所有专有技术的副本,包括诺华合理要求的信息和材料,以诺华合理接受的格式(将在该T1过渡计划中详细说明,以及转让该专有技术的过程);(b)向诺华转让提交或存档的与该等T1抗体候选物或T1许可产品有关的任何IND和其他监管材料,包括由表面或代表表面维护的仅与此相关的任何药物主文件(但前提是,Surface不需要转移由任何第三方或代表任何第三方(包括任何合同制造商)保存的任何药物主文件);(c)向诺华转交与任何监管机构就此类T1抗体候选人或T1许可证的所有书面通信的副本产品以及与任何监管机构就该等T1抗体候选物或T1许可产品的所有书面会议记录和口头沟通备忘录;以及(d)向诺华转让诺华合理要求的、在诺华区域内开发此类T1抗体候选物或T1许可产品合理必要或有用的任何其他信息或材料的副本,包括诺华合理要求的情况下,以及仅与此相关的第三方协议(第(a)至(d)条中所述项目统称为“T1开发信息”)。每个T1许可产品的T1过渡计划还将描述Surface应按照诺华的要求并经双方共同同意执行的与该T1许可产品有关的任何开发活动(统称为“T1过渡活动”)。各方应按照T1过渡计划中规定的任何时间表,尽商业上合理的努力履行其在T1过渡计划下的义务,以及 [***]

5.1.3. T1发展计划。在[***]在T1靶标的研究期预期到期日之前的几天,诺华将向JDC提供一份关于T1抗体候选物和T1获许可证的开发活动(包括临床研究)的工作计划和时间表


诺华地区的产品(“T1开发计划”)。每个T1开发计划的条款和开发活动在任何时候都应符合所有适用法律,并符合制药行业的专业和道德标准。诺华将更新此类T1抗体候选物和T1许可产品的T1开发计划 [***]并将向JDC提供更新的T1发展计划。

5.1.4. 勤奋。诺华将尽商业上合理的努力,(a) [***]及(b)根据T1开发计划进行T1候选抗体和T1许可产品的所有开发活动。在不限制前述规定的情况下,在本协议期限内的任何时候, [***]

5.1.5. 费用.诺华将负责, [***]T1抗体候选物或T1许可产品的开发成本。

5.1.6. 记录;报告;信息共享。

5.1.6.1. 发展活动.在T1许可产品的过渡期后, [***]诺华将通过JDC向Surface提供由诺华或代表诺华就该T1许可产品开展的开发活动的更新,以及诺华就该T1许可产品开展的任何临床研究。

5.1.6.2. 科学记录.诺华将保存足够详细的科学记录,并以适合专利和监管目的的合理科学方式,并符合cGLP的要求,就拟在监管文件中提交的活动(包括IND和BLA),这些记录将反映T1许可产品的开发活动和临床研究执行过程中所做的所有重要工作和取得的结果。

5.1.6.3. 人事部。在T1过渡活动完成后至第一个T1许可产品获得监管批准后止的期间内,诺华可要求Surface合理地提供其从事与该等T1抗体候选和T1许可产品相关的研发活动的某些员工,以供咨询。Surface将与诺华合理合作,提供(a)最多, [***]诺华免费咨询小时数,以及(b)诺华合理要求的任何额外咨询小时数,诺华将向表面支付 [***]每小时的咨询服务。

5.1.7. 第三方.双方将有权利用第三方的服务来执行本第5.1条规定的各自开发活动,前提是:(a)各方应要求该第三方以符合本协议条款的方式运营,对于Surface而言,应符合诺华公司合理接受的方式运营;(b)各方应始终对其各自的责任承担全部责任。各方应要求根据本第5.1.7(x)条订立的任何第三方协议包括严格程度不低于第11.1条规定的保密和禁止使用条款(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),但现有诺华许可证和附件12.2.1中列出的协议除外,其中每一项都包含合理和惯常的保密和不使用条款;及(y)除附件G所述者外,获得所有权或完全可转授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)根据和向,任何人都知道,该第三方在履行其在该协议项下的义务时开发的、合理必要或有用的专利研究、开发、生产或商业化T1抗体候选物或T1授权产品。为清楚起见,上述要求获得所有权或完全可再授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)不适用于对任何此类第三方或其关联公司拥有或授权的专有核心或平台技术的任何改进,除非此类改进是合理必要的,生产或销售该第三方或其关联公司根据该第三方协议开展活动的候选抗体或许可产品。使用第三方服务提供商服务的一方将全权负责指导该第三方以及与该第三方的沟通。

5.2.区域候选抗体和区域许可产品。

5.2.1. 概述.在JSC和JDC的监督下,按区域目标逐个目标:


5.2.1.1. Surface将主要负责根据本协议和在RLP开发早期期限内该区域目标的RLP开发计划开发所有区域候选抗体和区域许可产品。

5.2.1.2.除非Surface根据第5.2.9条行使其选择退出权,否则双方应在后期RLP开发期限内,根据本协议和RLP开发计划,就区域候选抗体和区域许可产品的进一步全球开发进行合作,且各方负责在其区域内获得监管批准的开发活动。

5.2.2. 发展计划.

5.2.2.1. RLP开发计划.在区域目标和区域目标的基础上,为实现初始监管批准而需要或有用的区域候选抗体和区域许可产品开展的开发活动将由双方共同商定,并在书面工作计划和时间表中合理详细地列出(每一个都是不时更新的“RLP开发计划”)。每个区域目标的初始RLP开发计划将包含在Surface根据第4.2.2节向诺华提供的该区域目标的选项IND包中,并在 [***]在该区域目标的期权行使日期后的天内,或在其后合理可行的情况下尽快,JDC将审查、更新和批准该RLP开发计划。每个RLP开发计划将把每个RLP开发活动的执行责任分配给各自地区的一方或双方。每个RLP开发计划的条款和开发活动在任何时候都应符合所有适用法律,并符合制药行业的专业和道德标准。双方将更新该等区域候选抗体和区域许可产品的适用RLP开发计划 [***]并将向JDC提供此类更新的RLP开发计划。JDC将根据第2.4.4节审查和批准提交给其的每份RLP开发计划。

5.2.2.2. RLP开发预算.每个RLP开发计划将包含 [***]滚动预算,涵盖将在当时的日历年执行的预期RLP开发活动(按日历季度细分)和下一个日历年度(按日历季度细分),以及在完成任何此类RLP开发计划中规定的所有RLP开发活动之后每个随后历年的预算预测,前提是,每个初始RLP开发计划还将包括部分日历年度的预算,该部分日历年度自该RLP开发计划之日起至该日历年度的12月31日止(每一个此类两年预算加上任何此类部分日历年度为“RLP发展预算”)。每个RLP开发预算将更新 [***]根据第5.2.2.3节的规定,区域目标的初始RLP开发预算及其每次更新将由JDC根据(a)缔约方对相关期间将开展的预期RLP开发活动的善意估计编制, [***](b)缔约方为各自内部规划过程真诚准备的与该区域目标的预期RLP开发活动有关的信息,该信息的摘要将提供给JDC供审查并纳入RLP开发预算。每个RLP开发预算将包括一份在项目期间执行的适用RLP开发活动的分项清单。 [***]该RLP开发预算涵盖的一年期间,每个RLP开发活动的详细行项目条目列出了与该RLP开发活动直接相关的成本(分段以显示直接从事此类RLP开发活动的FTE的自付成本和FTE成本),并具体说明由哪一方或第三方负责执行适用的RLP开发活动,其中分项清单可包括:

(i)任何临床前、非临床研究或GLP毒理学研究,按研究列出;

(ii)临床研究,包括(A)按临床研究分项列出的下列费用: [***]和(B)按临床研究列出的以下信息: [***]和

(iii)分配生产适用区域候选抗体和区域许可产品的责任。

机密

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本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

5.2.2.3. 管理和修改RLP开发 计划和RLP开发预算. JDC将更新, 在其认为必要时,不时修改适用的RLP开发计划,直至不再发生或预期不会发生与该区域目标相关的进一步RLP开发活动。

5.2.2.4. 补充研究;区域 [***]候选人.

(a) 其他发展建议.如果一方希望(i)为区域目标进行区域许可产品的补充研究,以寻求监管部门批准以销售该区域许可产品,或(ii)区域 [***]活动,该缔约方(“提议方”,该另一缔约方,“非提议方”)将向JDC提交一份关于增加该补充研究或区域研究的建议。 [***]适用的RLP开发计划(“附加开发建议书”)的活动(如适用)。每份附加开发建议书将合理详细地描述适用的区域目标或区域目标, [***]候选人、补充研究或区域研究 [***]提议方希望开展的活动,包括试验或活动概要、拟定的入组标准、拟纳入的患者数量、拟测量的终点、统计学设计和功效("额外开发活动"),以及拟定的时间轴和预算,以及对此类额外开发活动的商机和收入潜力的分析。

(b) JDC关于额外发展活动的决定。这个 JDC将批准或拒绝一个额外的开发建议, [***]根据本第5.2.2.4节的规定,收到建议方的通知后的天。

(i)如果JDC批准了额外开发建议书,则在该批准后,将对适用的RLP开发计划进行修订,以纳入额外开发活动,包括该额外开发建议书(JDC可能会修订)中规定的额外开发活动的拟议时间轴和预算。根据本节www.example.com包含在RLP开发计划中的任何额外开发活动将被视为第5.2.3.2节所述的所有目的的RLP开发活动。

(ii)如果JDC未能批准额外开发建议书,则在此失败后,补充研究或区域研究报告。 [***]根据本协议,额外开发建议书中提议的活动不得被视为RLP开发活动,并且第www.example.com(c)和第5.2.2.4(d)节将适用。

(c) 独立执行额外开发活动.

(i)如果JDC未能批准Surface为该区域许可产品或区域许可产品的补充研究而提出的附加开发方案, [***]区域性活动 [***]候选人,表面可在通知诺华后,进行拟定的补充研究或区域研究。 [***]活动自费;但是,如果诺华公司合理和真诚地确定该拟议补充研究或区域研究的执行[***]如果活动会引起安全问题或其他伦理问题,则Surface不会进行此类补充研究或区域研究[***]活动,除非诺华公司确定应允许此类额外的开发活动。

(Ii)如果JDC未能批准将诺华公司提出的关于该区域许可产品或区域许可产品的补充研究的额外开发建议纳入RLP发展计划[***]区域性活动 [***]候选人,诺华公司可在向Surface发出通知后,进行拟议的补充研究或区域研究[***]自费活动;但是,如果Surface合理和真诚地确定该建议的补充研究或区域研究的执行[***]如果活动会引起安全问题或其他伦理问题,则诺华公司不会进行此类补充研究或地区性研究[***]活动,除非Surface确定应允许此类额外的开发活动。

(Iii)即使第7.1.3节有任何相反规定,如果联合开发委员会不批准额外的开发提案,除非非提议方提交附加的开发选择加入通知


对于第5.2.2.4(D)节中所述的此类额外开发活动,非提出方将不拥有第7.1.3节中关于任何补充研究或区域研究产生的任何信息或数据的任何权利[***]作为未经批准的额外开发建议的主题的活动,或来自关于同一适应症或适用区域的任何未来临床研究产生的任何未来信息或数据[***]除使用此类信息或数据来确定是否根据第5.2.2.4(D)节或根据SDEA允许的方式提交额外的开发选择加入通知外,其他候选人不得使用此类信息或数据。

(d) 选择参加其他开发活动。如果发生了 建议方进行补充研究或区域研究[***]根据第5.2.2.4(C)节规定的活动,提议方应向非提议方提供(I)[***](“附加发展数据包”)。非提议方有权在不迟于提出方书面通知的情况下,根据其全权决定权进行选举[***]在向非建议方提供附加开发数据包之日起数日后(“附加开发选择加入通知”),以选择加入任何补充研究或区域[***]提议缔约方根据第5.2.2.4(C)节选择进行的此类附加开发提案的主题活动,然后(A)此类补充研究或区域[***]自提议方收到该额外开发选择加入通知之日起(“额外开发选择加入日期”)及之后,活动(如适用)将被视为适用区域目标的RLP开发计划下的RLP开发活动;(B)提议方当时关于该补充研究或区域性研究的计划和预算, [***]活动(如适用)将被视为包括在该区域许可产品的RLP开发计划中,且自该额外开发选择加入日期起,并将控制该补充研究或区域许可产品 [***]活动,除非且直至JDC批准了对RLP开发计划的修订,规定了不同或修改的计划和预算;以及(C)非提议方将拥有根据第7.1.3节授予其的关于该补充研究或区域研究所产生的信息和数据的所有权利。 [***]活动,如此类补充研究或区域研究 [***]该活动是根据该区域许可产品的RLP开发计划进行的,前提是:(1)非提议方就该额外开发活动选择加入的权利,触发上述条款(A)至(C)中所述的结果,以非提议方向提议方支付以下费用为条件: [***]如果根据www.example.com(b)(i)节将该等额外开发活动纳入RLP开发计划,则在额外开发选择加入日期之前,提议方应就该等额外开发活动支付的成本和开支;5.2.2.4

5.2.3. 勤奋;行为标准。

5.2.3.1. 诺华勤奋.诺华公司将根据各地区的目标,采取商业上合理的努力,(a) [***]及(b)根据RLP开发计划,为该等区域抗体候选物和该等区域目标的区域许可产品开展RLP开发计划项下分配给其的RLP开发活动。

5.2.3.2. 表面勤奋.在区域目标的基础上,Surface将采取商业上合理的努力(a) [***]及(b)根据RLP开发计划,为该等区域抗体候选物和该等区域目标的区域许可产品开展RLP开发计划项下分配给其的RLP开发活动。

5.2.4. 开发成本。

5.2.4.1.对于每个区域目标,Surface将负责: [***]在RLP开发初期,为该区域目标开发区域抗体候选物或区域许可产品的所有开发成本。

5.2.4.2.对于每个区域目标,Surface将负责: [***]所有开发成本,诺华将负责, [***]所有开发成本,在每种情况下,用于在后期RLP开发期内开发所有区域候选抗体或区域许可产品。

5.2.5. 诺华发展.诺华将根据适用的RLP开发计划,尽商业上合理的努力,开发每个区域许可产品,


开发计划可根据本协议、以合理的科学方式并符合适用法律进行修订。

5.2.6. 曲面展开. Surface将根据RLP开发计划的适用条款,尽商业上合理的努力开发Surface区域内的每个区域许可产品,因为该RLP开发计划可能根据本协议以合理的科学方式并符合适用法律进行修订。

5.2.7. 记录;报告;信息共享。

5.2.7.1. 发展活动报告.各缔约方将在区域目标的基础上定期向JDC提供, [***]根据或JDC合理要求更频繁地提供由该方或代表该方开展的关于该方针对该区域目标的区域抗体候选物和区域许可产品的开发活动的更新,以及任何补充研究、区域抗体候选物和区域许可产品, [***]由该方或代表该方就该区域目标的区域候选抗体和区域许可产品开展的活动和上市后研究。缔约方将定期向联合发展委员会报告,但在任何情况下, [***]根据各自在区域抗体候选物和区域许可产品的RLP开发计划下开展的活动。此外,各方应及时与另一方分享其所掌握的与该区域目标的任何区域抗体候选物和区域许可产品开发有关的所有重大进展和信息,包括(a)区域抗体候选物或区域许可产品的安全性问题,及(b)研究报告及从该等区域抗体候选物及该等区域目标的区域授权产品的临床研究中产生的数据;但是,如果不包括安全性问题或根据SDEA的要求,作为提议方的一方没有义务共享任何研究报告和临床研究生成的数据,用于任何其他开发活动(包括区域 [***]由提议方或代表提议方进行的活动),而非提议方尚未行使额外发展选择加入通知,但允许非提议方数据决定是否根据第www.example.com(d)节提交额外发展选择加入通知。

5.2.7.2. 科学记录.各方应保存足够详细的科学记录,以符合专利和监管目的的合理科学方式,并符合cGLP的规定,就拟在监管文件中提交的活动(包括IND和BLA),这些记录将全面准确地反映在开发活动、临床研究、区域研究、 [***]该方就区域候选抗体和区域许可产品开展的活动和补充研究。

5.2.7.3. 信息交流和发展 援助. 直至最终RLP到期或终止 开发计划,应另一方的合理要求,每一方应向另一方提供由该方或其关联方控制的、根据本协议向另一方许可的专有技术(即,用于诺华的诺华技术和表面技术中包括的专有技术),只要其对于在请求方所在地区开发区域抗体候选物或区域许可产品或获得或维持请求方所在地区许可产品的监管批准是合理必要的或有用的,包括(a)与该等区域抗体候选物或区域许可产品有关的所有科学信息和数据(包括在进行任何临床前研究、临床研究、补充研究或区域性研究时所产生、收集或以其他方式生成的所有数据)的副本, [***]一方作为非提议方已行使其附加开发选择加入通知的活动,或区域许可产品的抢先体验/指定患者项目,以及CMC信息),以及(b)方案和研究者手册,在每种情况下,对另一方合理必要的(或其关联方)履行其在本协议项下与该等区域抗体候选物或区域许可产品相关的义务或行使其权利。

5.2.7.4. 人员。每一方可通过JDC或另一方的联盟经理,要求另一方合理地就开发此类区域抗体候选或区域许可产品的某些员工提供咨询,这些员工从事开发活动和补充研究或区域[***]作为非提议方的缔约方对此类区域抗体候选或区域许可产品行使了附加开发选择加入通知的活动。JDC或联盟经理将在正常工作时间内发出合理通知后进行合理协调


以及在各自的就业地点,缔约方之间就此类区域抗体候选或区域许可产品的开发进展进行的协商,包括任何补充研究或区域[***]作为非提议方的缔约方已对其行使附加发展选择加入通知的活动。

5.2.8. 第三方。双方将有权利用第三方的服务来根据本第5.2节执行各自的开发,但前提是:(A)每一方都将要求该第三方以符合本协议并为另一方合理接受的方式运作,(B)每一方始终对其各自的责任负全部责任,以及(C)双方将作出合理努力,通过联合开发中心分享有关预期受聘执行区域规划开发计划项下工作的特定CRO的任何过往经验的信息。每一方应要求根据本第5.2.8(X)节签订的任何第三方协议包括不低于第11.1节所述的保密和不使用条款(但在为类似目的而签订的保密协议中约定的期限),但诺华现有的许可内协议和附表12.2.1所列协议除外,每个协议均包含合理和惯常的保密和不使用条款;和(Y)除附件I所示外,获得该第三方在履行该协议时开发的、对于该领域的区域抗体候选或区域许可产品的研究、开发、制造或商业化合理必要或有用的任何专有技术和专利的所有权或完全可再许可的许可(或获得该许可的独家选择权)。为清楚起见,上述获得所有权或完全可再许可许可(或获得该许可的独家选择权)的要求不适用于对任何该等第三方或其关联公司拥有或许可的专有核心或平台技术的任何改进,除非此类改进对于研究、开发、制造或商业化该第三方或其关联公司根据该第三方协议开展活动的抗体候选或许可产品是合理必要的。使用第三方服务提供商服务的一方将单独负责指导该第三方并与其沟通,但该第三方应不时向另一方提供有关任何此类活动的合理详细的最新信息。

5.2.9. 选择退出权利。在逐个区域目标的基础上,在RLP开发初期或后期的任何时间,Surface有权自行决定退出该区域目标的所有区域抗体候选或区域许可产品的进一步开发和商业化[***]事先书面通知诺华公司(“选择退出通知”)。选择退出通知将清楚地确定适用的区域目标和相关的区域抗体候选者和区域许可产品。在发出选择退出通知后,Surface当时正在进行的资金承诺和发展活动将继续下去,直到[***]自选择退出通知之日起生效。如果Surface就区域靶标发出退出通知,则在该日期将自动发生以下情况(无需各方采取任何进一步行动):(A)区域靶标将转换为全球靶标;(B)所有区域抗体候选对象和区域许可产品将分别转换为全球抗体候选对象和全球许可产品;(C)第9.2节中规定的许可证将终止;以及(D)第9.3节中规定的许可证将适用于该等新的全球靶标、全球抗体候选对象和全球许可产品。为清楚起见,Surface将不会获得全部或部分报销,以支付在此类终止之前发生的任何开发费用[***]对区域抗体候选或区域许可产品行使了退出权利的期限。

5.3.全球候选抗体和全球许可产品。

5.3.1. 概述。在逐个全球目标的基础上:

5.3.1.1。Surface将负责根据本协议和全球目标的全球发展计划在全球发展初期开发所有全球抗体候选者和全球许可产品。

5.3.1.2.诺华公司将负责根据本协议和全球发展计划在全球发展后期进一步开发全球候选抗体和全球许可产品。

5.3.2. 全球发展计划.根据全球目标和全球目标,在主要市场国家,通过商业上合理的努力,针对诺华选择的每种适应症获得初始监管批准(包括初始I期研究的设计),适用的全球抗体候选物或全球许可产品所需或有用的开发活动将在下文中列出


在书面工作计划和时间表中列出合理的细节(每一个都是"全球发展计划")。每个全球目标的初始全球开发计划将包含在Surface根据第4.2.2节向诺华提供的该全球目标的选项IND包中。每个全球开发计划的条款和开发活动在任何时候都应符合所有适用法律,并符合制药行业的专业和道德标准。诺华将更新此类全球候选抗体和全球许可产品的全球开发计划 [***]并将向JDC提供更新的全球发展计划。

5.3.3. 过渡.在逐全球目标的基础上,不迟于 [***]Surface将编制并向诺华提供一份计划草案,以将全球候选抗体和全球许可产品的开发从Surface过渡到诺华(“全球过渡计划”)。每个全球目标的全球过渡计划将要求Surface在研究期结束后,在合理可行的情况下尽快:(a)向诺华转让一份表面控制的所有专有技术的副本,这些专有技术对于开发全球候选抗体或全球授权产品是合理必要的或有用的,或在诺华地区内获得或维持此类全球授权产品的监管批准,包括诺华合理要求的信息和材料,以诺华合理接受的格式(将在该全球过渡计划中详细说明,以及转让该专有技术的过程);(b)向诺华转让提交或存档的所有IND和其他监管材料,涉及此类全球候选抗体或全球许可产品,包括由表面或代表表面维护的仅与此相关的任何药物主文件(但前提是,Surface不需要转移由任何第三方或代表任何第三方(包括任何合同制造商)保存的任何药物主文件);(c)将与任何监管机构就此类全球候选抗体或全球许可产品的所有书面通信副本转交给诺华,与任何监管机构就此类全球抗体候选物或全球许可产品的书面会议记录和口头沟通备忘录;以及(d)向诺华转让诺华合理要求的任何其他信息或材料的副本,这些信息或材料对于诺华区域内开发此类全球候选抗体或全球许可产品是合理必要的或有用的,包括诺华合理要求的情况,以及仅与此相关的第三方协议。每个全球目标的全球过渡计划还将描述Surface按照诺华的要求并经双方共同同意执行的与全球抗体候选物或该全球目标的全球许可产品有关的任何开发活动(统称为“全球过渡活动”)。各方应尽商业上合理的努力,按照全球过渡计划中规定的任何时间表履行其在全球过渡计划下的义务,并根据www.example.com条款, [***]

5.3.4. 勤奋;行为标准。在逐个全球目标的基础上,诺华将采取商业上合理的努力,(a) [***]及(b)根据全球开发计划,为该全球目标执行全球候选抗体和全球许可产品的所有开发活动。根据全球目标,Surface将采取商业上合理的努力(x) [***]以及(y)根据Surface应诺华要求同意执行的全球开发计划,为该全球目标执行全球候选抗体和全球许可产品的所有开发活动。

5.3.5. 开发成本.

5.3.5.1.对于每个全球目标,Surface将负责 [***]在早期全球开发期内,为此类全球目标开发全球候选抗体或全球许可产品的所有开发成本。

5.3.5.2.对于每个全球目标,诺华将负责 [***]在全球开发期后期,为此类全球目标开发全球抗体候选物或全球许可产品的所有开发成本。

5.3.6. 记录;报告;信息共享。

5.3.6.1. 发展活动;报告.在逐个全球目标的基础上,直至将Development移交给诺华之前,各缔约方将定期(a)向JDC提供, [***](b)向JDC报告,但在任何情况下,不得少于 [***]根据全球候选抗体和全球许可产品的全球过渡计划,就各自针对该全球目标开展的活动。在过渡期之后,


全球目标,每一次 [***]诺华将通过JDC向Surface提供由诺华或代表诺华就此类全球靶抗体候选物和全球许可产品开展的开发活动的最新情况,以及诺华就此类全球靶抗体候选物和全球许可产品开展的任何临床研究。双方将根据SDEA分享与此类全球候选抗体和全球许可产品有关的任何安全问题。

5.3.6.2. 科学记录.每一方应保存足够详细的科学记录,并以适合专利和监管目的的合理科学方式,并符合cGLP的规定,就拟在监管文件中提交的活动(包括IND和BLA),该报告将反映在全球候选抗体和全球候选抗体开发活动和临床研究中所做的所有实质性工作和取得的成果。该方的许可产品。

5.3.6.3. 信息交流和发展 援助.直到最后期限届满或终止 根据诺华的合理要求,Surface将向诺华提供无额外补偿并以商业上合理的格式,根据本协议向诺华授权的由Surface或其关联方控制的专有技术副本(即Surface Technology for Surface的专有技术)在全球候选抗体或全球许可产品的开发或获得或维持全球许可产品的监管批准合理必要或有用的范围内,包括(a)与此类全球候选抗体或全球许可产品相关的所有科学信息和数据的副本(包括在实施任何临床前研究、临床研究、补充研究或全球许可产品的抢先体验/指定患者项目过程中所制作、收集或以其他方式生成的所有数据,以及CMC信息),及(b)诺华(或其关联方)就该等全球候选抗体或全球许可产品履行其在本协议项下的义务或行使其权利所合理必要的方案和研究者手册。

5.3.6.4. 人员.在全球过渡活动完成后至第一个全球许可产品获得监管批准后止的期间内,诺华可要求Surface合理地提供其从事与该等全球抗体候选产品和全球许可产品相关的研发活动的某些员工,以供咨询。Surface将与诺华合理合作,提供(a)最多, [***]诺华免费咨询小时数,以及(b)诺华合理要求的任何额外咨询小时数,诺华将向表面支付 [***]每小时的咨询服务。

5.3.7. 第三方.双方将有权根据本第5.3.7条使用第三方的服务进行各自的开发,前提是:(a)各方应要求该第三方以符合本协议条款的方式运营,并且(对于Surface而言,应符合诺华公司合理接受的方式;(b)各方应始终对其各自的责任承担全部责任。各方应要求根据本第5.3.7(x)条订立的任何此类第三方协议包括严格程度不低于第11.1条规定的保密和禁止使用条款(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),但现有诺华许可证和附件12.2.1中列出的协议除外,其中每一项都包含合理和惯常的保密和不使用条款;及(y)除附件I中所述者外,获得所有权或完全可转授权的许可证(或获得该许可的独家选择权)根据或授予该第三方在履行该协议过程中开发的,并且对研究、开发、在现场生产或商业化全球候选抗体或全球许可产品。为清楚起见,上述要求获得所有权或完全可再授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)不适用于对任何此类第三方或其关联公司拥有或授权的专有核心或平台技术的任何改进,除非此类改进是合理必要的,生产或销售该第三方或其关联公司根据该第三方协议开展活动的候选抗体或许可产品。使用第三方服务提供商服务的一方将全权负责指导该第三方以及与该第三方的沟通。

6.商业化

6.1. T1授权产品

6.1.1. 责任、成本和勤奋.诺华将自行负责诺华地区内与T1许可产品相关的所有商业化活动,费用由诺华承担。诺华将


采取商业上合理的努力,以(a)在诺华区域内对诺华已获得监管批准的每种T1许可产品进行商业化,以及(b)根据T1商业化计划开展T1许可产品的所有商业化活动。

6.1.2. T1商业化计划.不少于 [***],以及[***]此后,诺华将通过JSC编制并向Surface提交(a)在刚刚完成的日历年内,诺华地区内就该T1许可产品进行的商业化和开发活动的高级别总结;以及(b)在当前日历年内就该T1许可产品进行的商业化和开发活动的高级别总结,包括获得进一步监管批准并在诺华所在地区内尚未将此类T1许可产品商业化的国家推出此类T1许可产品的任何计划,以及任何此类活动的目标完成日期(“T1商业化计划”)。

6.1.3. 第一次商业销售报告义务.对于每个T1许可产品,诺华将向Surface提供该T1许可产品在诺华地区首次商业销售的书面通知。

6.1.4. 广告和宣传材料.

6.1.4.1. T1品牌.诺华将有权在本协议期限内不时为每个T1许可产品制定(以及随后修改和更新)全球品牌战略(包括全球定位、信息、标识、颜色和其他视觉品牌元素),以供诺华区域内的现场使用。

6.1.4.2. 宣传材料.诺华将负责创建、准备、生产、复制并向相关监管机构提交与诺华区域内使用的每种T1许可产品相关的书面销售、促销和广告材料。所有此类宣传材料将遵守适用法律。如果适用法律允许,诺华将在该等TI宣传材料中提及该等T1许可产品是在Surface许可下销售的。

6.1.5. 销售和分销.诺华及其关联方将全权负责预订销售,并将在诺华地区内仓储和分销T1许可产品。

6.1.6. 召回、市场投诉或纠正措施.如果任何监管机构发布或要求召回或采取与T1许可产品相关的类似行动,诺华将拥有决定是否进行召回以及采取任何此类召回的方式的唯一权利。 [***]

6.2.区域授权产品。

6.2.1. 责任、成本和勤奋.

6.2.1.1. 诺华根据区域目标,诺华将自行负责诺华地区内与区域许可产品相关的所有商业化活动,费用由诺华承担。根据区域目标,诺华将采取商业上合理的努力,(a)在诺华区域内对诺华已获得监管批准的各区域许可产品进行商业化,以及(b)根据RLP商业化战略开展该区域许可产品的所有商业化活动。

6.2.1.2. 根据区域目标,Surface将自行负责与Surface区域内的区域许可产品相关的所有商业化活动,费用由Surface承担。根据区域目标和区域目标,Surface将采取商业上合理的努力,(a)在Surface区域内对Surface已获得监管批准的每个区域授权产品进行商业化,以及(b)根据RLP商业化战略对每个区域授权产品进行所有商业化活动。

6.2.2. RLP商业策略。在[***]诺华将提供并在 [***]在作出上述规定后的几天内,JCC将根据包括反垄断法在内的适用法律,审查、更新和批准此类区域许可产品的全球商业战略(“RLP商业战略”)的书面摘要。为清楚起见,涉及区域许可产品商业化的任何和所有此类通信和战略应仅限于适用法律(包括反垄断法)允许的通信和战略。


6.2.3. 诺华地区商业化计划。不低于[***]诺华公司将编制一份合理的书面计划,并将其提交JCC审查,该计划总结了下一历年在诺华地区对此类地区许可产品进行的商业化活动(“诺华地区商业化计划”)。地区许可产品的诺华地区商业化计划随后将由诺华公司随时酌情更新和修改,其频率不低于[***]基于诺华公司在诺华地区有关此类区域许可产品的商业化活动,诺华公司将向JCC提供更新计划的副本。尽管如上所述,如果双方根据第2.5.5节就地区许可产品的诺华地区商业化计划存在任何分歧,诺华在JCC的代表将对该诺华地区商业化计划的编制和更新拥有最终决策权,前提是此类决定不会对该地区地区许可产品的商业化产生实质性不利影响。

6.2.4. 地面区域商业化计划。不低于[***]Surface将编制一份合理的书面计划,并将其提交JCC审查,该计划总结了下一历年在表层地区进行的此类区域许可产品的商业化活动(“表层地区商业化计划”)。区域许可产品的表面区域商业化计划随后将由Surface随时酌情更新和修改,且频率不低于[***]除其他事项外,基于Surface在Surface领域对此类区域许可产品的商业化活动,Surface将向JCC提供更新计划的副本。尽管如上所述,如果双方根据第2.5.5节就区域许可产品的表面区域商业化计划存在任何分歧,JCC的表面代表将拥有编制和更新该表面区域商业化计划的最终决策权,前提是此类决定不会对该区域许可产品在诺华区域的商业化产生实质性不利影响。

6.2.5. 广告和宣传材料.

6.2.5.1. RLP品牌。每一缔约方应采取商业上合理的努力,为其所在区域的每个区域许可产品制定(并随后修改和更新)品牌战略(包括定位、颜色、其他视觉品牌元素以及诺华RLP商标和Surface RLP商标)(每种战略均为RLP品牌战略),JCC将根据第2.5.3.3和2.5.5节的规定进行审查、协调和批准,双方将在审查和批准后实施该战略。每一缔约方将至少向JCC提交其区域许可产品的RLP品牌战略[***](或如果另一方提出合理要求,则更频繁)。每一缔约方将真诚地考虑另一缔约方就其RLP品牌战略提出的任何及时意见,但将在其领土上对此类RLP品牌战略拥有最终决策权。尽管如上所述,每一缔约方将尽商业上合理的努力确保(A)其RLP品牌战略符合其所在地区的适用法律,以及(B)选定纳入其RLP品牌战略的任何品牌元素不侵犯任何第三方商标或其他知识产权。如果任何此类RLP品牌策略侵犯第三方商标或其他知识产权,或在使用该RLP品牌策略的区域内不符合适用法律,则受影响的一方将采取行动在其区域内终止此类侵权或其他违规行为(包括修改其RLP品牌策略),并且另一方将没有义务根据本节在其区域内实施其RLP品牌策略,除非且直到此类侵权或违规行为终止为止。

6.2.5.2. 表面A&PSurface将负责创建、准备、制作、复制和向适用的监管当局提交与每个区域许可产品(“促销材料”)有关的书面销售、促销和广告材料,以供Surface领域使用。所有此类宣传材料均应符合适用法律,并且在适用的情况下,在所有重要方面与表面区域商业化计划保持一致,如果适用,在所有重要方面与区域许可产品在表面区域的RLP品牌战略一致。Surface将至少向JCC提交其开发的在Surface领域使用的具有代表性的宣传材料样本[***](or如果诺华合理要求,则更频繁。Surface将真诚地考虑诺华可能对任何此类宣传材料提出的任何及时评论,但对于此类宣传材料,Surface将拥有在Surface区域内的最终决策权。尽管有上述规定,在下列情况下,Surface将及时纳入诺华要求的宣传材料的任何变更:


表示其真诚地认为,此类变更对于诺华遵守任何适用法律是必要的。

6.2.5.3. 诺华公司诺华将负责创建、准备、生产、复制并向相关监管机构提交与诺华区域内使用的各区域许可产品相关的相关宣传材料。所有此类宣传材料均应符合适用法律,在所有重大方面均与诺华地区商业化计划一致,如适用,在所有重大方面均与诺华地区内此类区域许可产品的RLP品牌战略一致。诺华应至少向JCC提交其开发的用于诺华地区的宣传材料的代表性样本, [***]之后(或更频繁地,如果表面合理要求)。诺华将真诚地考虑Surface可能对任何此类宣传材料提出的任何及时意见,但对于此类宣传材料,诺华将拥有诺华地区内的最终决策权。尽管有上述规定,但诺华将及时纳入Surface要求对宣传材料进行的任何变更,前提是Surface真诚地表示,此类变更对于Surface能够遵守任何适用法律是必要的。

6.2.5.4. 报告义务。每一缔约方将以书面形式向联协委提出报告, [***]根据第一 [***]在该方所在地区的该地区许可产品首次获得监管批准后(截至上一日历年12月31日止期间),合理详细地总结该方迄今为止就该地区许可产品开展的商业化活动(或更新自本报告提供以来开展的活动的此类报告,如适用)。此外,各方应在该等事件发生后,在合理可行的情况下尽快向另一方提供关于在该方领土内首次商业销售各区域许可产品的书面通知;但是,该方应在该方公开披露该等事件之前将该等事件通知另一方。每一方应向JCC提供另一方合理要求的与该地区许可产品商业化有关的其他信息,并将合理告知该方就该地区许可产品进行的商业化活动。

6.2.6. 商业化报告义务。各方及其关联方应负责预订在其区域内销售的区域许可产品。各方及其关联方可在该方区域内外存放区域许可产品,前提是该等区域许可产品的任何销售均在该方区域内登记。如果一方在另一方的区域内收到任何区域许可产品的订单,则在适用法律不禁止的情况下,将该等订单转交给另一方。此外,各方及其关联方应在商业上合理的努力下,单独负责处理在其区域内销售的任何区域许可产品的所有退货,以及在其区域内销售的区域许可产品的区域许可产品订单处理、发票和收款、分销、库存和应收款的所有方面。

6.2.7. 召回、市场投诉或纠正措施。如果任何监管机构发布或要求召回区域内的区域许可产品或采取类似行动,或如果任何一方确定发生了可能导致需要召回区域内的区域许可产品或撤回市场的事件、事件或情况,则通知该方该召回或类似行动,或希望召回或类似行动的一方,应尽快通过电话或电子邮件通知另一方的联盟经理和JCC代表。双方应与另一方协商,决定是否在其所在区域内召回区域许可产品,以及采取何种方式进行召回(政府授权召回除外,该方可在不事先通知的情况下采取行动,但此后应尽快通知另一方)。除非双方另有约定, [***]每一方应提供另一方合理要求的所有相关记录,以便一方在其区域内召回区域许可产品。双方在本第6.2.7条项下的权利和义务将受任何供应协议的条款约束,包括双方签订的任何SDEA或质量相关协议。如果任何此类供应协议、SDEA或质量相关协议的条款与本第6.2.7条发生冲突,则以此类供应协议、SDEA或质量相关协议的条款为准。

6.2.8. 境外销售;出口监测。


6.2.8.1. 境外销售。根据适用法律,任何一方均不得从事与任何区域许可产品相关的任何广告或促销活动,主要针对位于其区域以外的该等区域许可产品的客户或其他买家或用户,也不得接受来自该等另一方区域的区域许可产品订单,或为自己的利益向该等另一方区域销售区域许可产品,如果一方在另一方的区域内收到任何区域许可产品的订单,则该方应将该等订单转交给另一方。双方明确承认并同意,适用法律可能会阻止或限制一方采取行动阻止从一个欧盟国家向另一个欧盟国家出口。

6.2.8.2. 出口监测。每一方及其关联方应尽商业上合理的努力,监控并防止区域许可产品从其所在区域出口到另一方所在区域进行商业化,采用适用法律允许的、行业内通常使用的方法(如有),并将区域许可产品从其所在区域出口时及时通知另一方,以及为防止此类出口而采取的任何行动。每一方同意采取另一方书面要求的合理行动,并符合适用法律,以防止区域许可产品从其区域出口到另一方区域进行商业化。双方明确承认并同意,适用法律可能会阻止或限制一方采取行动阻止从一个欧盟国家向另一个欧盟国家出口。

6.2.9.组合。双方或其各自关联方就地面区域内的某些合并获得的净销售额应按照附件A的规定在双方之间分配。

6.3.全球授权产品。

6.3.1. 责任、成本和勤奋.诺华将自行负责在诺华区域内与全球许可产品相关的所有商业化活动,费用由诺华承担。诺华将采取商业上合理的努力,(a)在诺华区域内对诺华已获得监管批准的每种全球许可产品进行商业化,以及(b)根据全球许可产品商业化计划对每种全球许可产品进行所有商业化活动。

6.3.2. 商业化计划.不少于 [***]和[***]此后,诺华将通过JSC准备并向Surface提交(a)在刚刚完成的日历年内,诺华地区内就该全球许可产品开展的商业化活动的高级别总结,及(b)在当时的日历年内就该全球特许产品进行的商业化活动的高层次总结(“全球授权产品商业化计划”)。

6.3.3. 第一次商业销售报告义务.对于全球授权产品,诺华将向Surface提供该全球授权产品在诺华地区首次商业销售的书面通知。

6.3.4. 广告和宣传材料.

6.3.4.1. 全球授权产品品牌.诺华将有权在本协议期限内不时制定(以及随后修改和更新)全球品牌战略(包括全球定位、信息、标识、颜色和其他视觉品牌元素),以供诺华区域内的现场使用。

6.3.4.2. 宣传材料.诺华将负责创建、准备、生产、复制并向相关监管机构提交与诺华区域内使用的每种全球许可产品相关的书面销售、促销和广告材料。所有此类宣传材料将遵守适用法律。如果适用法律允许,诺华将在该等全球许可宣传材料中提及该等全球许可产品是在Surface的许可下销售的。

6.3.5. 销售和分销.诺华及其关联方将全权负责预订销售,并将在诺华地区内仓储和分销全球许可产品。

6.3.6. 召回、市场投诉或纠正措施.如果任何监管机构发布或要求召回或采取与全球许可产品有关的类似行动,诺华将拥有决定是否进行召回以及采取何种方式的唯一权利。 [***]

7.监管


7.1. T1授权产品

7.1.1. 监管备案和互动.

7.1.1.1. 监管文件的所有权.诺华将拥有与任何T1许可产品相关的所有IND、NDA、监管材料和相关监管文件,包括仅由Surface或代表Surface保存的任何药物主文件(但Surface没有义务转移由任何第三方保存或代表任何第三方保存的任何药物主文件,包括任何合同制造商)。应诺华公司的要求, [***]对于T1研究项目,Surface应立即向诺华转让和转让诺华区域内与Surface拥有或控制的T1许可产品相关的所有IND、监管材料和其他监管文件,包括由Surface或代表Surface仅与此相关的任何药物主文件,且各方应提交所有文件,在合理可行的范围内尽快完成此类转让并移交给相关监管机构所需的信函和其他文件,但不得迟于 [***]在该T1许可产品的要求下。为明确起见,Surface将不需要转移由任何第三方或代表任何第三方(包括任何合同制造商)保存的任何药物主文件;前提是诺华有权根据第7.1.3节访问或交叉引用这些药物主文件,以允许诺华遵守其与研究、开发、生产有关的监管义务,T1授权产品的商业化。Surface特此指定诺华为Surface代理人,处理涉及诺华地区监管机构的每种T1许可产品相关事宜,期间自T1许可产品的生效日期起至诺华地区内与该T1许可产品相关的所有IND、监管材料和相关监管文件的转让日期止,包括由Surface或代表Surface仅与此相关的任何药品主文件,即生效,诺华特此接受该任命。

7.1.1.2. 监管事项的责任。诺华公司将尽商业上合理的努力,单独负责与诺华地区T1许可产品有关的所有监管事宜,包括:(A)监督、监测和协调诺华地区与T1许可产品有关的所有监管行动、沟通和向各监管机构提交的文件;(B)与诺华地区每个监管机构就T1许可产品进行沟通、通信和会晤;以及(C)寻求和维护诺华地区与T1许可产品有关的所有监管材料。

7.1.1.3. 与监管部门沟通 当局。诺华公司将通过JDC向Surface提供 部分内容[***]第5.1.6.1节中描述的开发活动的最新情况,并以英文简要描述上一日历季度与诺华地区任何监管机构就任何T1许可产品进行的任何实质性沟通中提出的主要问题。在本第7.1.1.3节中,与监管机构的“实质性沟通”包括与监管机构和监管机构的会议,涉及重大问题的问题或顾虑,包括以下任何问题:关键产品质量属性(例如纯度)、影响平台的安全发现(例如严重不良事件、新出现的安全信号)、影响患者安全的临床或非临床发现或缺乏疗效。

7.1.1.4. 监管会议。诺华将尽商业上合理的努力,在合理可行的范围内,允许Surface以双方均可接受的代表的身份,仅以非参与观察员的身份,出席与政府当局就此类T1许可产品的研究举行的实质性会议,包括IND前会议;但前提是:(A)如果政府当局要求,Surface将被允许出席;(B)Surface代表的出席不会因监管机构对出席人数的限制而阻止诺华代表的参与;以及(C)诺华公司没有义务改变此类会议的日程安排,以适应Surface代表的日程安排。诺华公司将通过JDC向Surface提供[***]与诺华地区政府当局就开发每一种T1许可产品举行的实质性会议的最新情况。为澄清起见,诺华有权参加由Surface或以Surface的名义举行的任何重大实质性会议,包括与政府当局就该T1许可产品举行的会议,费用由诺华承担。

7.1.1.5. 意见书。对于每个T1许可产品,诺华公司将向Surface提供以下事件的书面通知:(A)在诺华地区发生此类事件后的合理时间内:(I)提交此类T1的任何备案或监管批准申请(IND除外)


许可产品向任何监管机构;以及(Ii)收到或拒绝对该T1许可产品的监管批准;以及(B)在[***]在此基础上,对上述T1许可产品提交的任何IND(包括孤儿药物申请和名称)的摘要[***]以及预计将在即将到来的[***]但是,诺华公司将在诺华公司公开披露此类事件之前,将(A)或(B)项下的任何此类事件通知Surface。

7.1.2. 监管事务的成本. [***]与诺华地区T1许可产品申请监管批准相关的成本和开支,以及相关的监管事务活动。

7.1.3. 引用权。Surface特此授予诺华,并应诺华的请求,授予诺华的关联方21 C.F.R.第314.3(B)节(或美国境外认可的任何后续规则或类似法律)中定义的对所有信息和数据(包括所有CMC信息和制作的数据,包括所有CMC信息和制作的数据,在进行T1许可产品的任何临床研究或早期访问/命名患者计划时收集或以其他方式生成),包括在由Surface(包括其关联方)维护或代表Surface维护的任何药品主文件中,或用于支持由Surface(包括其关联方)维护的与任何T1许可产品相关的、对在诺华地区进行研究、开发、制造或商业化T1许可产品必要或有用的药物主文件。即使本协议有任何相反规定,Surface也不会撤回或停用诺华或其关联方根据本第7.1.3节引用或以其他方式使用的任何监管申报文件。

7.2.区域许可产品。

7.2.1. 监管备案和互动.

7.2.1.1. 责任.

(A)根据区域许可产品区域许可产品RLP发展计划,除非该区域许可产品发展计划中另有规定,或在下文第7.2.1.1(B)节中另有规定,否则每一缔约方将单独负责其领土内与该区域许可产品有关的所有监管事项,并将拥有其领土内与该区域许可产品有关的所有IND、NDA、监管材料和相关监管文件,包括仅由该缔约方或其代表在该地区保存的任何药品总档案,这将是且仍然是该缔约方的唯一责任。应诺华公司的要求,[***]对于区域许可产品,Surface将立即向诺华转让并转让诺华区域内由Surface拥有和控制的与该区域许可产品有关的所有IND、监管材料和其他法规文件,各方应尽快且不迟于适用的监管机构向适用的监管机构提交实现此类转让和转让所需的所有文件、信函和其他文件[***]在该区域许可产品的此类请求之后,在每种情况下,包括仅由Surface或代表Surface保存的与该产品有关的任何药物主文件。为清楚起见,Surface不会被要求转移由包括任何合同制造商在内的任何第三方或其代表维护的任何药物主文件;前提是诺华公司有权根据第7.2.3节访问或交叉引用这些药物主文件,以允许诺华公司履行其与地区许可产品的研究、开发、制造和商业化相关的法规义务。每一缔约方将拥有以下唯一权利:(I)监督、监督和协调其领土内与该区域许可产品有关的每个监管机构的所有监管行动、沟通和备案,以及向其提交的所有文件;(Ii)与其领土内每个监管机构就该区域许可产品进行接口、通信和会面;以及(Iii)寻求和维护其领土内与该区域许可产品有关的所有监管备案。

(B)尽管如上所述,但仅就根据RLP开发计划进行的第一阶段安全研究而言,Surface将有权但无义务在诺华公司提供投入和审查后,起草协议、制定IND战略并在全球范围内(包括在诺华地区)提交IND,如果Surface行使此类权利,Surface将尽合理努力解决诺华就此类活动提出的任何关切。如果Surface如上所述在诺华地区提交IND文件,则除非双方另有约定,否则应立即[***]Surface将把诺华地区的IND分配给诺华公司,从那时起,诺华公司将主要负责诺华地区与此相关的监管活动。诺华公司将按照第5.2.3.2节的规定,就第7.2.1.1节所述活动的执行情况,向Surface偿还Surface发生的部分开发费用,包括起草方案、制定IND战略以及准备和提交IND。如果Surface没有行使在诺华地区提交IND的权利,那么诺华将起草协议,制定IND战略,并在诺华地区提交IND。


(c) 与监管部门的沟通。每一方都将 通知JDC,包括用英文简要描述,在与监管当局的每一次实质性沟通中提出的关于该区域许可产品的主要问题[***]在收到后。如提出要求,缔约双方须向缔约另一方提供:(A)由请求方负担费用的该等材料函件的英文翻译摘要;(B)由请求方负担的费用;或(C)由请求方负担费用的(A)至(C)项在提出要求后的一段合理时间内,以英文提供的该等材料函件的完整译本。就本第7.2节而言,与监管当局的“实质性沟通”包括与监管当局和监管当局就重大问题的问题或关切举行会议,包括以下任何一项:E.g.、纯度)、影响平台的安全发现(例如:严重不良事件、新出现的安全信号)、影响患者安全的临床或非临床发现、缺乏疗效或接受或拒绝监管批准。

7.2.1.2. 监管会议。每一方应合理提前通知另一方与其所在区域内的政府机构就每种区域许可产品举行的所有实质性会议,或在实际情况下尽可能提前通知对方。在合理可行的范围内,各方应尽商业上合理的努力,允许另一方让双方可接受的另一方代表仅作为非参与观察员出席实质性会议,包括IND前和II期研究结束会议,与其或另一方所在区域内的政府机构就该地区许可产品进行磋商;但条件是(a)如果政府当局要求,将允许另一方出席;(b)由于监管机构对与会人数的限制,另一方代表的出席不会妨碍负责其区域的一方代表的出席;及(c)任何一方均无义务为配合另一方代表的时间表而更改该等会议的时间表。如果Surface根据第www.example.com节行使其权利在诺华区域内提交IND,则在IND接受或批准之前,Surface应合理提前通知诺华区域内与监管机构就该区域许可产品举行的所有实质性会议,或在实际情况下尽可能提前通知诺华。Surface将尽合理努力,在合理可行的范围内,允许诺华聘请双方可接受的诺华代表,作为完全和平等的参与者出席与诺华区域内监管机构就该区域许可产品举行的实质性会议,包括IND前会议,费用由诺华承担。

7.2.1.3. 提交。每一方应在发生以下每一事件后的合理时间内向另一方提供书面通知(a),但在该等区域许可产品的期权行使日期前未发出通知的情况下:(i)提交任何备案或申请以获得监管批准(IND除外)向任何监管机构提供该方区域内的该等区域许可产品;以及(ii)收到或拒绝该等区域许可产品的监管批准;及(b)在 [***]在此基础上,在此之前为该区域许可产品提交的任何IND(包括孤儿药申请和指定)的摘要 [***]以及预计将在即将到来的[***]但是,每一方应在公开披露该事件之前,将(a)或(b)项下的事件通知另一方。

7.2.2. 监管事务的成本.除第5.3.5节规定外, [***]在其区域内申请、获得和维持区域许可产品的监管批准以及相关监管事务活动所产生的成本和费用。

7.2.3. 参考权。各方特此授予另一方,并应另一方的请求,将授予另一方的关联方一项"参考权",该术语定义见21 C.F.R.§ 314.3(b)(或任何后续规则或美国境外认可的类似法律),并有权复制、访问和以其他方式使用所有信息和数据(包括所有CMC信息以及在进行任何临床研究或行使额外开发选择权、补充研究或区域研究时所制作、收集或以其他方式生成的数据), [***]区域许可产品的活动或抢先体验/指定患者计划)包含在或用于支持任何监管备案、监管批准、药物主文件或其他监管文件中(包括孤儿药申请和指定)(或其关联方)与任何区域许可产品有关的,在必要或有用的范围内,在诺华区域或地面区域内获得区域许可产品的监管批准,


如果另一方要求,该方应根据21 C.F.R.的规定提供一份签署声明。§ 314.50(g)(3)(或美国境外的任何继承人或类似法律)。此外,在任何一方(代表其自身或分被许可人)提出合理要求时,另一方应获得并向请求方提供有关诺华区域或地面区域(如适用)区域许可产品监管状态的证书或其他正式或官方证明(如:自由销售证书、出口证书、给外国政府的证书),并进一步规定这些证明对请求方行使本协定项下的权利是合理必要的。尽管本协议中有任何相反规定,但除安全问题外,任何一方均不得撤回或撤销另一方根据第7.2.3条引用或以其他方式使用的任何监管备案。为了清楚起见,任何监管凭证的好处, [***]

7.3.全球授权产品。

7.3.1. 监管备案和互动.

7.3.1.1. 监管文件的所有权.诺华将拥有提交给任何监管机构的所有IND、NDA、监管材料和相关监管文件,包括由Surface或代表Surface仅与此相关的任何药物主文件。应诺华公司的要求, [***]对于全球许可产品,Surface应立即向诺华转让和转让诺华区域内与Surface拥有或控制的该全球许可产品相关的所有IND、监管材料和其他监管文件,包括由Surface或代表Surface仅与此相关的任何药物主文件,且各方应提交所有文件,在合理可行的范围内尽快完成此类转让并移交给相关监管机构所需的信函和其他文件,但不得迟于 [***]在要求获得此类全球许可产品后。为明确起见,Surface将不需要转移由任何第三方或代表任何第三方(包括任何合同制造商)保存的任何药物主文件;前提是诺华有权根据第7.3.3节访问或交叉引用这些药物主文件,以允许诺华遵守其与研究、开发、生产有关的监管义务,全球授权产品的商业化。Surface特此指定诺华为Surface代理,处理涉及诺华地区监管机构的每一项全球许可产品相关事宜,期间自该全球许可产品的期权行使日期起至诺华地区内与该全球许可产品相关的所有IND、监管材料和相关监管文件的转让日期止,包括由Surface或代表Surface仅与此相关的任何药品主文件,即生效,诺华特此接受该任命。

7.3.1.2. 监管事项的责任.诺华将在商业上合理的努力下,全权负责诺华区域内与全球许可产品相关的所有监管事宜,包括(i)监督、监控和协调与诺华区域内各监管机构就全球许可产品进行的所有监管行动、沟通和备案以及提交给各监管机构的文件;(ii)就全球许可产品与诺华区域内的每个监管机构进行沟通、通信和会晤;以及(iii)就全球许可产品在诺华区域内寻求并维护所有监管材料。

7.3.1.3. 与监管部门沟通 当局。诺华公司将通过JDC向Surface提供 部分内容[***]有关www.example.com部分所述开发活动的最新情况,并以英文简要说明在上一个日历季度与诺华地区内任何监管机构就任何全球许可产品进行的任何重大沟通中提出的主要问题。就本节而言,www.example.com而言,与监管机构的"实质性沟通"包括与监管机构的会议以及监管机构就重大问题提出的问题或关注,包括以下任何事项:关键产品质量属性(例如,纯度),影响平台的安全性发现(例如,严重不良事件、新出现的安全性信号)、影响患者安全性的临床或非临床结果或缺乏疗效。

7.3.1.4. 监管会议。诺华将尽商业上合理的努力,在合理可行的范围内,允许Surface让双方可接受的Surface代表(仅作为非参与观察员)出席与政府机构举行的与该全球许可产品研究有关的材料性实质性会议,包括IND前会议(如果诺华认为有必要);但是,前提是(a)如果政府当局要求,将允许表面公司出席会议;(b)由于监管机构对出席会议人数的限制,表面公司代表出席会议不会妨碍诺华公司代表参加会议;以及(c)诺华公司将


没有义务为了配合Surface代表的日程而更改此类会议的日程。诺华将通过JDC为Surface提供, [***]更新与诺华地区政府当局就开发每种全球许可产品的实质性会议。

7.3.1.5. 意见书.对于每种全球许可产品,诺华将向Surface提供以下每种事件的及时书面通知:(a)在诺华地区发生此类事件后的合理时间内:(i)提交任何备案或申请以获得监管批准(IND除外)向任何监管机构提供此类全球许可产品的信息;及ii)收到或拒绝此类全球许可产品的监管批准;及(b)在 [***]在此基础上,在此之前为该全球许可产品提交的任何IND(包括孤儿药申请和指定)的摘要 [***]以及预计将在即将到来的[***]但是,诺华公司将在诺华公司公开披露此类事件之前,将(A)或(B)项下的任何此类事件通知Surface。

7.3.2. 监管事务的成本.除第5.3.5节规定外, [***]在诺华区域内申请全球许可产品的监管批准,以及相关监管事务活动。

7.3.3. 引用权. Surface特此授予诺华,并应诺华的请求,将授予诺华关联方一项"参考权",该术语定义见21 C.F.R.第314.3(b)条(或任何后续规则或在美国境外承认的类似法律),并有权复制、访问和以其他方式使用所有信息和数据(包括所有CMC信息以及所做的数据,在实施任何临床研究或全球许可产品的抢先体验/指定患者项目时收集或以其他方式生成)包含在代表Surface或其关联方维护的与任何全球许可产品相关的任何药物主文件中,或用于支持该文件,但对于诺华地区内的全球许可产品的研究、开发、生产或商业化是必要的或有用的。尽管本协议中有任何相反的规定,Surface不会撤回或撤销诺华或其关联方根据第7.3.3条引用或以其他方式使用的任何监管备案。

7.4.药物警戒。双方将根据药物警戒和临床安全性的适用监管法律和法规,就涉及区域候选抗体或区域许可产品的安全性信息的报告和处理进行合作。在确保满足所有监管要求的时间内,双方应真诚协商并签订安全数据交换协议(“SDEA”),该协议将明确双方的药物警戒责任,并包括安全数据交换程序,以使各方(以及各自相关的第三方,(如有)遵守其与该等区域抗体候选物或区域许可产品相关的所有法律和监管义务。

8.制造

8.1. T1抗体候选物和T1许可产品。

8.1.1. 制造责任.

8.1.1.1.在JRC的监督下,Surface负责根据T1研究计划生产(或已生产)T1候选抗体以用于T1研究项目。Surface将根据诺华质量标准生产(或已生产)此类T1抗体候选物。

8.1.1.2.在JDC的监督下,Surface完全负责根据T1开发计划生产(或已生产)T1抗体候选物和T1许可产品,用于T1抗体候选物和T1许可产品的第一个I期安全性研究。Surface将根据诺华质量标准生产(或已生产)此类T1抗体候选物。

8.1.1.3.除T1抗体候选物和T1许可产品的第一项I期安全性研究外,诺华全权负责在诺华区域内生产(或已生产)T1抗体候选物和T1许可产品,用于此类T1抗体候选物和T1许可产品的开发和商业化。

8.1.2. 制造成本.

8.1.2.1. Surface将负责 [***]由Surface或代表Surface为支持T1研究计划而发生的与T1抗体候选物相关的所有生产成本。


8.1.2.2.诺华将向Surface支付 [***]与诺华批准的1期安全性研究预算中规定的T1抗体候选物和T1许可产品的第一项1期安全性研究相关的合理生产成本。

8.1.2.3.除T1候选抗体和T1许可产品的第一项I期安全性研究外,诺华将负责 [***]由诺华或代表诺华在诺华地区内发生的与T1抗体候选物和T1许可产品相关的所有生产成本,用于研究、开发和商业化该等T1抗体候选物和T1许可产品。

8.1.3. 制造合同.在JSC确定的时间,Surface将采取商业上合理的努力,向诺华或其指定人员转让与第三方合同制造商签订的、仅与任何T1候选抗体或T1许可产品的生产有关且诺华同意承担的所有当时存在的生产合同。

8.2.选项抗体候选。

8.2.1. 制造责任.在JRC的监督下,Surface负责根据Option靶标研究计划生产(或已生产)Option靶标抗体候选物,包括CD47 Option靶标抗体候选物,以用于Option靶标研究项目。

8.2.2. 制造成本. Surface将负责 [***]由Surface或代表Surface发生的与Option靶向抗体候选物(包括CD47 Option靶向抗体候选物)相关的所有生产成本,用于Option靶向研究项目。为明确起见,临床研究材料的生产责任将按照第8.3或8.4节(如适用)的规定进行分配。

8.2.3. 诺华制造业选举。尽管有第8.2.1和8.2.2节的规定,对于CD47可选目标抗体候选之外的可选目标抗体候选,诺华公司应有权在逐个可选目标的基础上,根据可选目标研究计划(“诺华可选目标制造选举”),在JRC选择适用可选目标的首选可选目标抗体候选时或大约在该时间左右,制造(或已制造)可选目标抗体候选,以用于适用的可选目标研究计划。

8.2.3.1。如果诺华公司就选项靶做出诺华选项靶制造选择:(A)诺华公司应单独负责制造(或已经制造)(I)在该选择后生效的该选项靶的选项靶抗体候选者,用于适用的选项靶研究计划;以及(Ii)在诺华根据适用的开发计划对该选项靶、抗体候选者和与该许可靶相关的许可产品行使选择权以用于第一阶段第一阶段安全研究时生效,并且(B)诺华将负责[***]诺华公司或其代表所产生的所有制造成本(I)在上述选择后生效,且(Ii)在诺华就该选项目标、抗体候选和许可产品行使选择权后生效,以支持适用抗体候选和区域许可产品的第一阶段安全研究,包括Surface或其代表产生的合理成本(计算方式与开发成本相同),以便根据诺华可选目标制造选择向诺华进行技术转让(在必要的范围内)用于制造目的。

8.2.3.2。如果诺华公司就期权目标做出诺华期权目标制造选择,并且此后没有根据第4.1.1节购买关于该期权目标的期权,或根据第4.2.6节行使关于该期权目标的已购买期权,则诺华应:(A)在[***]在期权购买期或期权行使期(视情况而定)到期后,向Surface或Surface的指定合同制造商(S)提供诺华公司拥有和控制的所有材料数据、报告、记录和信息的副本,只要这些数据、报告、记录和信息被用于制造适用的抗体候选;(B)在合理可行的情况下,尽快将此类批准转让给诺华批准的第三方(此类批准不得被无理扣留、附加条件或拖延)、仅用于制造适用的抗体候选的那些细胞系和主细胞库;[***]如果Surface提出要求,并在诺华对第三方的义务允许的范围内,在符合上述第三方要求的情况下,在获得该第三方的任何必要同意的前提下,尽商业上合理的努力向Surface转让仅与诺华所属的适用抗体候选的制造有关的任何第三方协议,诺华将采取商业上合理的努力迅速获得这些协议;和(D)


使用商业上合理的努力继续向Surface供应随后正在制造的抗体候选(在选择权购买期或选择权行使期(视情况而定)到期时),直到(I)Surface已为适用的抗体候选者建立供应来源或(Ii)[***]在期权购买期或期权行权期(视情况而定)到期后。

8.2.3.3。此外,根据上文第8.2.3.2节中规定的(A)至(D)项,诺华公司将向Surface授予全球范围内的、承担版税的非独家许可(根据第9.2.2.4节的规定有权再许可,变通的 变通)在该专有技术和专利下,(A)在期权购买期或期权行使期(视情况而定)到期之日由诺华控制,以及(B)制造适用的抗体候选和相应的许可产品所必需的(双方理解并同意,对于诺华或其任何关联方在许可范围内的任何此类专利或专有技术,Surface将负责就此向第三方支付任何款项,Surface的权利将受制于适用的第三方协议的条款)。仅限于在该领域生产该抗体候选和相应的许可产品所必需的范围(“选项许可证”);如果双方同意真诚地就此类期权许可证的商业合理财务条款进行谈判,如果双方不能在以下情况下就此类财务条款达成一致,则以快速仲裁为准[***]在期权购买期或期权行使期(视情况而定)到期之日之后;此外,如果此类快速仲裁完成后,Surface有权在下列时间内书面通知诺华公司拒绝该期权许可证[***]在快速仲裁完成后,期权许可证将不会生效,Surface将没有义务支付此类快速仲裁中规定的金额。

8.3.区域抗体候选和区域许可产品。

8.3.1. 制造责任。

8.3.1.1. 1期安全性研究。根据第8.2.3节的规定,并在JDC的监督下,Surface全权负责根据RLP开发计划生产(或已生产)区域候选抗体和区域许可产品,用于区域候选抗体和区域许可产品的第一阶段安全性研究。

8.3.1.2.发展除区域候选抗体和区域许可产品的第一项I期安全性研究(根据第8.2.3节)外,诺华全权负责生产(或已生产)区域候选抗体和区域许可产品,用于在诺华地区和地表地区开发此类区域候选抗体和区域许可产品。诺华将尽商业上合理的努力生产足够的区域许可产品,用于当时适用的RLP开发计划中规定的所有临床研究,双方应本着诚意讨论聘请第三方合同制造商作为第二来源,以确保充足的供应。如果区域许可产品的开发短缺,(a)应首先将可用的区域许可产品分配给当时适用的RLP开发计划中设想的临床研究,然后按照补充研究启动的顺序分配给补充研究;(b)双方应本着诚意讨论并商定必要时增加供应量的计划,该计划可包括利用第二来源供应商。

8.3.1.3.商业化诺华应有权确定其是否愿意生产区域抗体候选物和区域许可产品,以用于在Surface区域内商业化该等区域抗体候选物和区域许可产品,并应在不迟于第一项III期研究启动前以书面通知形式将该决定通知Surface。如果诺华通知Surface,它愿意根据上述规定生产区域候选抗体和区域许可产品,以便在Surface区域内进行商业化,则Surface可选择不迟于以下时间以书面通知诺华: [***]在收到诺华的通知后,是否使用诺华在地面区域进行商业生产,或为此目的保留第三方合同制造商。如果诺华不愿意提供此类商业供应,(“诺华选择”)或Surface选择不将诺华用于此类商业供应(“表面选举”),则诺华应向第三方合同制造商实施技术转让,以使该第三方能够提供区域抗体候选物和区域许可产品的商业供应,以供在表面区域使用,前提是该等第三方合同制造商获得诺华的批准,不得无理拒绝、附加条件或延迟批准。该等技术转让的费用应由(a)诺华公司(如诺华公司的选择)承担;以及(b)(如(i)表面公司的选择或(ii)任何第二次申请)的表面公司承担


技术转让,无论是Novartis Election还是Surface Election;但是,Surface不得要求诺华超过 [***]任何区域许可产品的转让。此外,在诺华选择的情况下,诺华仍应负责地面区域使用的制造商业供应,直至(x)技术转让完成或(y) [***]如果诺华愿意生产区域候选抗体和区域许可产品,用于在表面区域的商业化,并且表面选择利用诺华在表面区域进行此类商业化生产,将制定用于在地面区域商业化的区域抗体候选物和区域许可产品的供应条款在RLP供应协议中。

8.3.2. 制造成本.

8.3.2.1. 1期安全性研究。根据第8.2.3节,Surface将负责 [***]由或代表Surface为支持区域候选抗体和区域许可产品的第一阶段安全性研究而发生的与区域候选抗体和全球许可产品相关的所有生产成本。

8.3.2.2.发展诺华将负责, [***]诺华或代表诺华在诺华地区内用于开发此类区域抗体候选物和区域许可产品而发生的与区域候选物和区域许可产品相关的所有生产成本。除区域候选抗体和区域许可产品的第一项I期安全性研究(根据第8.2.3节)外,Surface应向诺华赔偿 [***]由诺华或代表诺华在地表地区用于开发此类区域抗体候选物和区域许可产品而发生的与区域候选物和区域许可产品相关的所有生产成本。为明确起见,双方根据适用的RLP开发计划在诺华区域或地表区域生产区域抗体候选物和区域许可产品以用于开发此类区域抗体候选物和区域许可产品所产生的成本应构成根据第5.2.4.2节在双方之间分配的开发成本。

8.3.2.3.商业化各方应负责 [***]该方或其关联方在该方所在区域内进行区域许可产品商业化时使用的与区域许可产品相关的所有制造成本。对于Surface从诺华公司购买用于Surface区域内使用的区域许可产品(包括区域许可产品的任何组合组件),Surface应向诺华公司支付相当于该等区域许可产品的商业制造成本的金额。为此,“商业制造成本”应按以下方式计算:

(i)对于非组合的任何区域许可产品,金额等于制造成本加加成。双方应签订的RLP供应协议中规定加价;如果双方无法就该加价达成一致,则争议应提交快速仲裁解决。

(ii)对于任何区域性许可产品(如果是一个组合),应按照附件A—2中规定的金额。该附件中规定的任何加价应在双方签订的RLP供应协议中规定;如果双方无法就该等加价达成一致,则争议应提交快速仲裁解决。

8.3.3. 制造和供应协议。

8.3.3.1.诺华根据第8.3节生产和向诺华供应区域候选抗体和区域许可产品的条款,将在双方之间签订的供应协议(“RLP供应协议”)中规定, [***]任何一方的书面请求。RLP供应协议将包含常规条款和条件,包括质量,否则应符合本协议和诺华质量标准。

8.3.3.2.根据第8.2.3条的规定,Surface将在JSC确定的时间内,采取商业上合理的努力,将与第三方合同制造商签订的、仅与任何区域候选抗体或区域许可产品的生产有关且诺华同意承担的所有当时存在的生产合同转让给诺华或其指定人员。

8.4.全球候选抗体和全球许可产品。


8.4.1. 制造责任.

8.4.1.1.根据第8.2.3节并在JDC的监督下,Surface全权负责根据全球开发计划生产(或已生产)全球候选抗体和全球许可产品,用于全球候选抗体和全球许可产品的第一阶段安全性研究。

8.4.1.2.除全球候选抗体和全球许可产品的第一项I期安全性研究(受第8.2.3节约束)外,诺华全权负责在诺华地区生产(或已生产)全球候选抗体和全球许可产品,用于此类全球候选抗体和全球许可产品的开发和商业化。

8.4.2. 制造成本.

8.4.2.1.根据第8.2.3节,Surface将负责 [***]由Surface或代表Surface为支持全球候选抗体和全球许可产品的第一阶段安全性研究而发生的与全球候选抗体和全球许可产品相关的所有生产成本。

8.4.2.2.除全球候选抗体和全球许可产品的第一项I期安全性研究(根据第8.2.3节)外,诺华将负责 [***]由诺华或代表诺华在诺华区域内研究、开发和商业化该等全球抗体候选物和全球许可产品的所有生产成本。

8.4.3. 制造协议.在JSC确定的时间,Surface将采取商业上合理的努力,向诺华或其指定人员转让与第三方合同制造商签订的、仅与任何全球候选抗体或全球许可产品的生产有关且诺华同意承担的所有当时存在的生产合同。

8.5.第三方双方将有权利用第三方的服务来执行本第8节规定的各自的生产活动,前提是:(a) [***](b)每一方应要求该第三方以符合本协议条款的方式运营,且(c)每一方应始终对其与该第三方签订的各自责任承担全部责任。各方应要求根据本第8.5(x)条订立的任何此类第三方协议包括严格程度不低于第11.1条规定的保密和禁止使用条款(但在为类似目的订立的保密协议中的惯例),但现有诺华许可证和附件12.2.1中列出的协议除外,其中每一项都包含合理和惯常的保密和不使用条款;以及(y)除附件K中所述者外,获得所有权或完全可转许可的许可证(或获得该许可的独家选择权)根据或向该第三方在履行该协议过程中开发的并且对研究合理必要或有用的任何专有技术和专利,在该领域开发、生产或商业化候选抗体或许可产品。为清楚起见,上述要求获得所有权或完全可再授权的许可证(或获得此类许可的独家选择权)不适用于第三方合同制造商或其关联公司拥有或授权的任何背景或基础技术或专利。(包括对其的任何改进),除非此类背景或基础知识或专利(或对其进行改进)对于研究、开发、生产或销售该领域的候选抗体或许可产品是合理必要的,而该第三方或其关联公司根据该第三方协议开展活动。使用第三方服务提供商服务的一方将全权负责指导该第三方以及与该第三方的沟通。 [***]

9.许可证

9.1. T1目标

9.1.1. 研发许可证.根据本协议的条款和条件,自生效日期起生效,Surface特此授予诺华一项不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(第9.1.4节规定的除外)(即使是Surface)在全球任何地方研究和开发T1抗体候选物和T1许可产品的独家许可。尽管有上述规定,Surface保留在Surface技术项下的权利,未经诺华事先书面同意,不得授予许可证或分许可证,在现场研究T1抗体候选物和T1许可产品


在任何已批准的T1研究计划或第3.1.1条或本协议其他地方允许的范围内,在世界任何地方。

9.1.2. 商业化许可证.根据本协议的条款和条件,自生效日期起生效,Surface特此授予诺华一项不可转让(第16.1条规定的除外)、可转许可(第9.1.4条规定的除外)、含版税、独家(即使是Surface)的许可,以便在全球任何地方将T1授权产品商业化。

9.1.3. 制造许可证.根据本协议的条款和条件,自生效日期起生效,表面特此授予诺华不可转让的(第16.1节规定的除外),可转许可(根据第9.1.4节),排他性(即使是Surface)许可证,在世界任何地方生产T1抗体候选物和T1许可产品用于研究,在诺华领地的开发和商业化。尽管有上述规定,Surface保留Surface技术项下的权利,未经诺华事先书面同意,无权授予许可或分许可,在世界任何地方生产T1抗体候选物和T1许可产品,以供研究,并在任何批准的T1研究计划中规定的范围内,或本协议第8.1.1条允许的范围内,本协议

9.1.4. 分许可条款.

9.1.4.1.诺华将有权将其在第9.1.1、9.1.2和9.1.3条下的任何权利再授权给其任何关联公司或任何第三方(该等再授权权利可通过多个层次进一步再授权),但须遵守本第9.1.4条的要求。

9.1.4.2.诺华根据本第9.1.4条授予的每项分许可均受本协议的约束并从属于本协议,并将包含与本协议条款和条件相一致的条款。诺华将在此后合理可行的情况下尽快向Surface提供任何已执行的分包许可协议的副本,涵盖本协议项下授予的实质性分包许可(该副本可能会被编辑以删除对监控第9.1.4节的遵守不必要的条款),并且每个此类分许可协议将包含以下条款:(i)要求分被许可人遵守第11.1节中关于Surface机密信息的保密和不使用条款,(ii)如果该分许可协议包含第9.1.2节中的分许可,该转许可协议还将包含以下条款:(x)要求分被许可人向诺华提交适用的销售报告或其他报告,但这些报告必须与本协议项下所需的报告或记录相关;以及(y)第10.12.3条中规定的审计要求;及(iii)要求分被许可人遵守任何地面许可证下的适用条款。

9.1.4.3.尽管有任何分许可,诺华仍将主要负责履行诺华在本协议项下的所有义务以及诺华遵守本协议的所有条款。

9.2.区域目标。

9.2.1. 向诺华提供许可证.

9.2.1.1. 研发许可证.根据本协议的条款和条件,在各区域目标的基础上,自每个区域目标的期权行使日期起生效,Surface特此授予诺华不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(受www.example.com节规定的约束)的排他性9.2.1.4前提是,在每种情况下,该等研发许可授予将仅限于任何已批准的RLP开发计划中规定的范围,或第www.example.com节或本协议其他地方允许的范围,且在每种情况下,仅限于诺华地区的监管批准和商业化。尽管有上述规定,Surface保留Surface技术项下的权利,并有权根据www.example.com条款通过多个层次授予许可证,该条款应适用。 作必要的变通,(a)对每种区域候选抗体或区域许可产品进行I期安全性研究,以及(b)在全球任何地方的现场研究和开发每种区域候选抗体或区域许可产品,在任何情况下,仅在任何已批准的RLP开发计划中规定的范围内,或在www.example.com节或本协议其他地方允许的范围内,在任何情况下,仅在地表区域内进行监管批准和商业化。


9.2.1.2. 诺华的商业化许可证 领土.根据本条款和条件 根据各区域目标的区域目标,自各区域目标的期权行使日期起生效的协议,Surface特此授予诺华一项不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(受www.example.com节的约束)、附带版税的独家(即使是Surface)许可,以在诺华地区的现场商业化该等区域许可产品。

9.2.1.3. 制造许可证.根据本协议和适用的RLP供应协议(如有)的条款和条件,在各区域目标的基础上,自各区域目标的期权行使日期起生效,Surface特此授予诺华不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(受www.example.com节约束),9.2.1.4(即使是Surface)许可证,用于在世界任何地方生产此类区域抗体候选物和区域许可产品,仅用于(a)诺华地区的研究、开发和商业化,在本协议或任何RLP供应协议允许的范围内,用于地面区域内的现场研究和开发;以及(b)在第8.2.3条或第8.3条或本协议或任何RLP供应协议的其他地方规定的范围内,向地面区域供应(或已经供应)或用于现场。尽管有上述规定,Surface保留Surface技术项下的权利,并有权根据www.example.com条款通过多个层次授予许可证,该条款应适用。 作必要的变通,在世界任何地方生产区域抗体候选物和区域许可产品(a)在任何批准的RLP开发计划中规定的范围内进行研究和开发,或根据第8.3条或本协议或任何RLP供应协议允许的,以及(b)在第8.2.3节或任何RLP供应协议中规定的范围内,用于在地面区域的现场商业化。

9.2.1.4. 分许可条款.

(a)诺华将有权将其在www.example.com、www.example.com和www.example.com条款下的任何权利再授权给其任何关联公司或任何第三方(这些再授权的权利可以通过多个层次进一步再授权),但须遵守本第9.2.1.4条的要求。

(B)诺华根据本协议第9.2.1.4节授予的每个再许可均受制于本协议,并将包含与本协议的条款和条件一致的条款。此后,诺华公司将在合理可行的情况下尽快向Surface提供一份已签署的、涵盖本协议项下授予的重大再许可的再许可协议的副本(可对该副本进行编辑,以删除监督本第9.2.1.4节的合规性所不必要的条款),并且每个此类再许可协议将包含以下条款:(I)要求被再许可方遵守第11.1节关于Surface保密信息的保密和非使用条款,(Ii)如果此类再许可协议包含第9.2.1.2节的从属许可,此类再许可协议还将包含以下条款:(X)要求从属被许可人向诺华提交必要或相关的销售或其他报告,以满足本协议要求提交的报告或记录的要求;和(Y)第10.12.3节中规定的审计要求;以及(Iii)要求次级受让人遵守任何Surface In-许可证下的适用条款。

(c)尽管有任何分许可,诺华仍将主要负责履行诺华在本协议项下的所有义务以及诺华遵守本协议的所有条款。

9.2.2. 许可证授予给Surface.

9.2.2.1. 研发许可证.根据本协议的条款和条件,诺华特此授予Surface不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(受www.example.com节规定的限制)的排他性9.2.2.4诺华技术公司(Novartis Technology)在全球任何地方研究和开发此类区域抗体候选物和区域许可产品的许可;条件是,在任何情况下,该等研发许可授予将仅限于任何已批准的RLP开发计划中规定的范围或本协议项下允许的范围,且在任何情况下,仅限于地面区域的监管批准和商业化。尽管有上述规定,诺华保留诺华技术项下的权利,并有权根据www.example.com条款通过多层授予许可证,该条款应适用 作必要的变通,在全球任何地方研究和开发每种区域候选抗体或区域许可产品,在每种情况下,仅在任何已批准的RLP开发计划中规定的范围内或在第www.example.com节或其他地方允许的范围内


在每种情况下,仅供诺华在诺华区域内的监管批准和商业化。

9.2.2.2. 表面商业化许可证 领土.根据本条款和条件 根据区域目标,每个区域目标的选择权行使日期起生效,诺华特此授予Surface一项不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(受www.example.com节的约束)、附带版税的独家(即使对于诺华而言)许可,以在地表区域的现场商业化该等区域许可产品。

9.2.2.3. 制造许可证.根据本协议和适用的RLP供应协议(如有)的条款和条件,诺华特此授予Surface不可转让(第16.1节规定的除外)、可转许可(受www.example.com节约束),9.2.2.4(即使是诺华)在诺华技术下的许可证,在世界任何地方生产此类区域抗体候选物和区域许可产品,仅用于(a)在任何批准的RLP开发计划中规定的范围内进行研究和开发,或本协议或任何RLP供应协议其他地方允许的,以及(b)在第8.2.3条或第8.3条或本协议或任何RLP供应协议其他地方规定的范围内,用于在地面区域商业化。尽管有上述规定,诺华保留诺华技术项下的权利,并有权根据www.example.com条款通过多层授予许可证,该条款应适用 作必要的变通制备区域抗体 (a)在诺华区域内进行研究、开发和商业化的候选产品和区域许可产品,以及在第5.2.2条或本协议其他条款或地面区域内研究和开发的任何RLP供应协议允许的范围内,及(b)在第8.2.3条或第8.3.3条或本协议或任何RLP供应协议项下其他规定允许的范围内,向(或已向)Surface供应。

9.2.2.4. 分许可条款.

(a)Surface有权将其在www.example.com、www.example.com、www.example.com、www.example.com、www.example.com、www.example.com和www.example.com下的任何权利再授权给其任何关联公司或任何第三方(这些再授权的权利可以通过多个层次进一步再授权),但须遵守本第9.2.2.4条的要求。

(b)Surface根据本条款授予的每一个分许可证www.example.com将受并从属于本协议,并将包含与本协议条款和条件相一致的条款。此后,Surface将在合理可行的情况下尽快向诺华提供涵盖本协议项下授予的实质性分许可的任何已执行分许可协议的副本(该副本可能会被编辑以删除不需要监控本节遵守情况的条款www.example.com),每份此类分许可协议将包含以下条款:9.2.2.4协议还将包含以下条款:(x)要求分被许可人向斯孚提交适用的销售报告或其他报告,但这些报告必须与本协议项下所要求的报告或记录相关;以及(y)第10.12.3条中规定的审计要求;及(iii)要求分被许可人遵守任何诺华正式许可项下的适用条款。

(c)尽管有任何分许可,Surface仍将主要负责履行Surface在本协议项下的所有义务以及Surface遵守本协议的所有条款。

(d)尽管本节的其他规定www.example.com,但如果Surface提议与第三方就任何区域候选抗体或区域许可产品的研究、开发、生产或商业化达成协议,该协议包括根据www.example.com授予分许可证或在Surface区域内将任何区域许可产品商业化的其他权利9.2.2.4诺华将有 [***]可在以下时间内,随时向海平面发出书面通知,行使该权利。 [***]在收到Surface的通知后,(通过终止和恢复诺华根据本协议授予Surface的适用许可,向诺华授予的再许可或以其他方式)获得根据该拟议表面分许可权拟授予第三方的许可或其他权利,条款由双方本着诚意协商, [***]在行使第一次谈判权后。如果诺华不行使 [***]在这样的初始 [***]或如果双方未能在随后的期间内就双方可接受的条款达成协议, [***]期间,然后,受本节其他条款www.example.com,为期一段时间, [***]在此类后续合同到期后, [***]


在此期间,Surface可以与第三方签订拟议的表面分许可,但是,Surface不得在该期间签订任何该等拟议的表面分许可。 [***]在任何情况下,本条款www.example.com(d)不适用于(a)根据第16.1条允许的本协议转让,或(b)与第三方合同销售组织、合同研究组织或合同制造商达成的任何善意协议,根据该协议,该第三方代表Surface或其任何关联公司为研究、开发、9.2.2.4

9.3.全球目标。

9.3.1. 研发许可证.根据本协议的条款和条件,表面特此授予诺华一项不可转让的(第16.1节规定的除外),可转许可(受第9.3.4节约束)(即使是Surface),根据Surface Technology的许可,在世界任何地方开发此类全球抗体候选物和全球授权产品。尽管有上述规定,Surface保留Surface技术项下的权利,并有权根据www.example.com条款通过多个层次授予许可证,该条款应适用。 作必要的变通仅限于(a)根据www.example.com或本协议其他地方的允许,在全球任何地方研究全球候选抗体和全球许可产品,以及(b)根据全球开发计划对每种全球候选抗体和全球许可产品进行I期安全性研究。

9.3.2. 商业化许可证.根据本协议的条款和条件,表面特此授予诺华一项不可转让的(第16.1节规定的除外),可转许可(受第9.3.4条的限制),版税,独家(即使是Surface),根据Surface Technology的许可,在世界任何地方将此类全球授权产品商业化。

9.3.3. 制造许可证.根据本协议的条款和条件,表面特此授予诺华一项不可转让的(第16.1节规定的除外),可转许可(根据第9.3.4节),独家(即使是Surface)许可证,在世界任何地方生产此类全球候选抗体或全球授权产品,用于研究,在诺华领地的开发和商业化。尽管有上述规定,Surface保留Surface技术项下的权利,并有权根据www.example.com条款通过多个层次授予许可证,该条款应适用。 作必要的变通仅用于生产全球候选抗体和全球候选抗体 在已批准的全球开发计划或本协议第8.4.1条允许或本协议其他地方允许的范围内,在全球任何地方进行研究的许可产品。

9.3.4. 分许可条款.

9.3.4.1.诺华将有权将其在第9.3.1、9.3.2和9.3.3节下的任何权利再授权给其任何关联公司或任何第三方(这些再授权的权利可以通过多个层次进一步再授权),但须遵守本第9.3.4节的要求。

9.3.4.2.诺华根据本第9.3.4条授予的每项分许可均受本协议的约束并从属于本协议,并将包含与本协议条款和条件相一致的条款。诺华将在此后合理可行的情况下尽快向Surface提供任何已执行的分包许可协议的副本,涵盖本协议项下授予的实质性分包许可(该副本可能会被编辑以删除不需要监督遵守本第9.3.4条的规定),并且每个此类分许可协议将包含以下规定:(i)要求分被许可人遵守第11.1节中关于Surface机密信息的保密和不使用条款,(ii)如果该分许可协议包含第9.3.2节中的分许可,该转许可协议还将包含以下条款:(x)要求分被许可人向诺华提交适用的销售报告或其他报告,但这些报告必须与本协议项下所需的报告或记录相关;以及(y)第10.12.3条中规定的审计要求;及(iii)要求分被许可人遵守任何地面许可证下的适用条款。


9.3.4.3.尽管有任何分许可,诺华仍将主要负责履行诺华在本协议项下的所有义务以及诺华遵守本协议的所有条款。

9.4.联合IP。根据本协议授予各方的权利和许可以及义务(包括版税义务),包括任何排他性义务,任何一方均有权在全球范围内为所有目的实践联合协作知识产权,无需征得另一方的同意,也无需向另一方负责。每一方将授予并特此授予在全球范围内与联合协作知识产权有关的所有许可、同意和放弃以及联合协作知识产权项下的所有许可证,以向另一方提供联合协作知识产权的使用和利用权,并将签署必要的文件以完成上述事项。

9.5.许可证内。

9.5.1. 许可证内.双方同意, [***]就任何协作许可、Surface现有许可或诺华现有许可向任何第三方支付的款项将被视为"第三方支付",并受本第9.5条的约束。合作许可证内、Surface现有许可证内、诺华现有许可证内和第三方支付的职责如下:

9.5.1.1.根据第10.10.6条,Surface将负责Surface现有许可证下的所有第三方付款。

9.5.1.2.诺华将负责诺华现有许可证下的所有第三方支付。

9.5.1.3.双方承认,在本协议期限内,JSC可确定任何抗体候选物或许可产品的研究、开发、生产或商业化可能需要或受益于在生效日期之后获得或签订的与第三方的其他专利或专有技术相关的许可(“潜在许可”)。如果一方在生效日期后获得或以其他方式签署了任何与抗体候选物或许可产品的研究、开发、生产或商业化相关的潜在许可,该方应努力提请JSC注意该潜在许可。如果根据本条款www.example.com提请JSC注意潜在的许可证,双方应通过JSC真诚地讨论是否应提供该潜在的许可证供双方根据本协议使用,涉及该方在本协议项下进行任何抗体候选物或许可产品的研究、开发、生产或商业化的权利。潜在许可证一方应通过JSC提议公平分配任何非产品特定的预付款、里程碑款或根据潜在许可证应付的类似款 [***]任何预先付款、里程碑付款或特定于抗体候选物或许可产品的类似付款将被分配 [***]相应的候选抗体或许可产品。JSC将讨论纳入潜在许可证的理由以及与此相关的拟议经济学(包括相关的特许权使用费义务)。对于JSC批准双方根据本协议使用的任何潜在许可证,(i)该潜在许可证将被视为本协议项下的"合作许可证",(ii)在该合作许可下获得许可的专利和专有技术将被视为在本协议下作为Surface专利或Surface专有技术被“控制”(如适用)或诺华专利或诺华专有技术(如适用)出于研究、开发、生产或商业化任何抗体候选物或许可产品的目的,(iii)区域抗体候选物或区域许可产品的任何分配付款,这些产品不属于—特定地区或地面地区的费用将按照www.example.com条款中的开发成本进行分配,并且(iv)为一方地区分配的任何款项将由相关方承担。如果JSC不批准此类潜在许可,则相关方可继续签署潜在许可,前提是(A)此类潜在许可不被视为本协议项下的协作许可,(B)根据该潜在许可证获得许可的专利和专有技术不应被视为表面专利或表面专有技术。(如适用)或诺华专利或诺华专有技术(如适用),且就本协议而言,不会被视为“受控”,(C)各方均有权仅就其所在地区订立该等潜在许可,并根据第10.10.3条, [***]根据本协议项下的任何第三方付款,且另一方无权在其区域内就本协议的履行使用根据该潜在许可证获得许可的任何专利或专有技术; [***]

9.5.2. 遵守许可证内的规定.根据本第9条授予诺华的所有许可和其他权利均受Surface在Surface内许可项下的权利和义务的约束。根据本第9条授予Surface的所有许可和其他权利均受诺华在诺华内许可项下的权利和义务的约束。


各方应遵守许可证内的所有适用条款,并应履行和采取可能要求的行动,以允许作为该许可证一方的一方遵守其在本协议下的义务,包括与分许可、专利事项、保密、报告、审计权、赔偿和勤勉有关的义务。在不限制前述规定的情况下,每一方应充分提前准备并向另一方提交适用《许可证》所要求的任何额外报告,并提交该另一方合理要求的任何额外报告,以使作为该《许可证》一方的一方能够遵守其在适用《许可证》下的义务。各方同意,应另一方的合理要求,向另一方提供其作为一方的任何入许可证副本。提供方或其对手方的机密信息可以从该等副本中编辑,但为了使另一方能够遵守其在本协议项下对提供方的义务,或为了使提供方能够确定遵守本协议的条款和条件而需要该等信息的情况除外。

9.6.组合。尽管本协议有任何其他规定,但就第9.1节至第9.3节规定的许可证授予而言,如果许可证产品(a)是一种组合产品或(b)是一种组合治疗,则该许可证将仅包括与该组合的任何一方组分相关的许可证 [***]为明确起见,除上述(b)款的情况外,在任何情况下,本协议均不向任何一方或其关联方授予与另一方联合治疗成分相关的许可。

9.7.破产任何一方根据或根据本协议授予另一方的所有权利和许可,都将被视为《破产法》第365(n)条所述的对《破产法》第101条所定义的“知识产权”权利的许可。双方同意,双方及其各自的分被许可人,作为本协议项下此类权利的分被许可人,将保留并可充分行使其在《破产法》及其任何外国对应文件下的所有权利和选择。双方进一步同意,一旦一方(“破产方”)根据破产法启动破产程序,另一方(“非破产方”)将有权获得所有该等知识产权和该等知识产权的所有具体体现的完整副本或完全访问权(如非破产方认为适当)。该等知识产权及该等知识产权的所有具体实施应立即交付给非破产方(a)在破产程序启动时,并应非破产方的书面请求,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(b)如果未根据上述(a)项下交付,破产方或其代表拒绝本协议,并经非破产方书面要求。破产党(以任何身份,包括持有债务人)及其继承人和受让人(包括任何受托人)同意不干涉非破产方或其关联方根据本协议行使其对该等知识产权和该等知识产权体现的权利和许可,并同意协助非。破产方及其关联方获取第三方拥有或控制的知识产权和知识产权的具体体现,这是合理必要的或可取的。非破产方根据本协议行使该等权利和许可。上述规定不影响非破产方根据《破产法》或其他法律可能享有的任何权利。

9.8.没有其他权利。除本协议另有明确规定外,在任何情况下,一方或其任何关联公司均不得因本协议而获得另一方的任何专有技术、专利或其他知识产权的任何所有权权益、许可或其他权利,包括另一方拥有、控制或开发的有形或无形项目,或由另一方根据本协议随时向接收方提供。任何一方或其任何关联公司均不得在本协议项下授予该方及其关联公司的权利和许可范围之外或以其他方式不符合本协议项下授予该方及其关联公司的权利和许可的情况下,使用或实践向该方或其任何关联公司授权或提供的任何专有技术或专利。

10.付款

10.1.初始许可证费用。诺华将在 [***]在收到Surface的发票后,该发票应基本上采用附件L的形式,并在生效日期后立即开具,一次性支付70,000,000美元。有关款项将不予退还、不可贷记及不得抵销。

10.2.股权投资诺华与斯富将于生效日期订立股权协议。


10.3.期权购买费。按区域期权目标逐区域期权目标,不迟于 [***]在收到表面公司的发票(该发票应基本上采用附件L的形式,并由表面公司在每个期权目标的期权购买通知日期后立即出具)后,诺华将向表面公司支付一笔期权行使权购买费(a)500万美元(5,000,000美元),用于下列每个期权目标:CD47, [***]及(B)[***](适用于[***](each“期权购买费”)。该等付款将不予退还及不可贷记,且不得抵销。

10.4.区域期权行使费。在逐区域选项的基础上,不迟于 [***]在收到表面公司的发票后,诺华公司将向表面公司支付行使费(a),该发票应基本上采用附件L的形式,并在每个区域期权的期权行使通知的日期后, [***]区域选项目标 [***]CD47, [***]及(B)[***]区域选项目标 [***]该等付款将不予退还及不可贷记,且不得抵销。

10.5.全球期权行使费。按全球期权目标逐个全球期权目标,不迟于 [***]在收到Surface的发票后,诺华将向Surface支付行使费(a),该发票应基本上采用附件L的形式,并在每份全球期权的期权行使通知发出后, [***]全球期权目标是 [***]CD47, [***]及(B)[***]全球期权目标是 [***]该等付款将不予退还及不可贷记,且不得抵销。

10.6.区域目标的发展成本。

10.6.1.对于每个区域目标,从第一个RLP开发计划批准后的第一个日历季度开始,此后只要一方根据本协议产生了开发成本并提供对账,Surface和诺华将在 [***]该日历季度的所有成员向Surface指定的一名财务官和诺华指定的一名财务官(以下简称“财务官”)提交一份报告,列明该日历季度针对JDC批准的每个区域目标的区域抗体候选人和区域许可产品产生的开发成本。每份此类报告均应详细说明所有此类费用,并且,如果Surface或诺华提出要求,则应立即提供任何此类发票或其他证明文件,用于支付给第三方的任何款项,或以其他方式合理要求的相关文件。内 [***]在收到此类报告后,财务官将以书面形式就是否应由Surface支付给诺华或诺华支付给Surface的对账付款进行协商并达成一致,如果是,则应支付该对账付款的金额,以便Surface和诺华根据第5.2.4节分担开发成本。如果需要支付此类对账付款,Surface或诺华(视情况而定)将在以下时间内分别向诺华或Surface提交此类付款: [***]收到另一方关于该金额的发票; [***]此外,各方将真诚地考虑另一方提出的共享财务信息的其他合理程序,以允许各方及时定期关闭其账簿。

10.6.2.除非JDC另有决定,否则一方因与区域候选抗体或区域许可产品相关的开发活动而发生的任何不属于开发成本定义(视情况而定)的费用将由该方单独承担。此外,超出RLP开发计划(如适用)中规定的金额的任何支出或成本超过 [***]任何一方在一个日历年内发生的费用或任何预算外的费用将由该方承担;但JDC将有权酌情审查该等费用或费用,并建议根据www.example.com(视情况而定)将其指定为开发费用。

10.7.发展和监管里程碑付款。根据第10.7.4条的规定,诺华将在逐个许可目标的基础上向Surface支付一次性里程碑付款(每项均为“发展里程碑付款”)在首次实现本第10.7节所述的发展和监管里程碑事件后,(每一项称为“发展里程碑事件”),如下表中所述,适用于T1许可产品、全球许可产品或区域许可产品,如适用。为清楚起见,且不限于此,对许可产品的引用包括组合。尽管本协议有任何其他规定,但每一系列的开发里程碑付款将仅针对指定的许可目标支付一次,无论许可产品的数量(或许可产品的次数)可能达到适用的开发里程碑事件。


10.7.1. T1授权产品诺华将在T1目标的相应发展里程碑事件首次实现后向Surface支付以下发展里程碑付款:

发展里程碑事件

发展里程碑付款

启动T1许可产品的首项GLP毒理学研究

$30,000,000

(三千万美元)

[***]

[***]

10.7.2. 全球授权产品.诺华将在全球目标的相应发展里程碑事件首次实现后,按全球目标逐一向Surface支付以下发展里程碑付款:

发展里程碑事件

发展里程碑付款

[***]

[***]

10.7.3. 区域授权产品.诺华将在区域目标的相应发展里程碑事件首次实现后,根据区域目标,向Surface支付以下发展里程碑付款:

发展里程碑事件

发展里程碑付款

[***]

[***]

10.7.3.1. 其他发展里程碑条款.尽管有上述规定,但为确定上表所列发展里程碑付款:

10.7.3.1.为明确起见,每次发展里程碑付款应仅在获许可目标首次发生适用的发展里程碑事件时支付,且任何发展里程碑付款均不得就获许可目标支付超过一次; [***]

10.7.3.2.如果授权产品的开发在其实现开发里程碑事件后终止,则相应的开发里程碑付款将不会因该授权目标的后续授权产品实现相同的开发里程碑事件而到期。

10.7.3.3. [***]

10.7.3.4.欧盟监管批准里程碑式付款 [***]

10.7.4. 发展里程碑付款条款.诺华应向表面提供书面通知,说明其在以下时间内完成的每个开发里程碑事件。 [***]在诺华完成此类发展里程碑事件之后。在收到该通知后,表面应向诺华提交一份基本上按照附件L的形式进行相应的开发里程碑付款的发票。诺华应在以下时间内支付相应的发展里程碑付款: [***]在收到该发票后。

10.8.销售里程碑付款。根据第10.8.4条的规定,诺华将根据每个许可目标的基础上一次性支付以下各项销售里程碑付款(每一项,一项"销售里程碑付款",连同发展里程碑付款,“里程碑付款”)当该许可对象在特定日历年内的所有许可产品的年净销售总额首次达到美元时,适用的T1许可产品、全球许可产品或区域许可产品的下表中列出的值(每一个称为“销售里程碑事件”)。尽管本协议有任何其他规定,但每一系列的销售里程碑付款将仅针对指定的许可目标支付一次,无论许可产品的数量(或许可产品的次数)可能达到适用的销售里程碑事件。

10.8.1. T1授权产品.诺华将在T1授权产品的相应销售里程碑事件完成后向Surface支付以下销售里程碑付款:

在给定日历中的年度净销售额

所有T1授权产品的年份

销售里程碑付款

[***]

[***]


10.8.2. 全球授权产品.在全球目标的基础上,诺华将在为该全球目标的所有全球授权产品完成相应的销售里程碑事件后向Surface支付以下销售里程碑付款:

在给定日历中的年度净销售额

所有全球授权产品的年份

销售里程碑付款

[***]

[***]

10.8.3. 区域授权产品.在区域目标的基础上,诺华将在该区域目标的所有区域授权产品实现相应的销售里程碑事件后向Surface支付以下销售里程碑付款:

诺华的年度净销售额

一个特定历年的领土

所有区域许可产品

销售里程碑付款

[***]

[***]

10.8.4. 其他销售里程碑付款条款.

10.8.4.1.每个销售里程碑仅应支付一次,该许可目标在一个日历年内所有许可产品的全球年净销售额首次超过上述相关阈值。

10.8.4.2.第10.8节中的销售里程碑付款是 [***]

10.8.5.每笔销售里程碑付款均应视为在实现相应销售里程碑后获得,诺华应在以下时间内通知Surface: [***]之后[***]在收到该通知后,表面应向诺华提交一份基本上按照附件L的形式进行相应的销售里程碑付款的发票。诺华应在以下时间内支付相应的销售里程碑付款: [***]在收到该发票后。

10.9.版税。在适用的特许权使用费期限内,并根据第10.10条的规定,诺华将根据诺华及其关联方在诺华区域内的适用许可产品的年净销售额,按以下适用费率,以逐个许可产品为基础向Surface支付特许权使用费。

10.9.1. T1授权产品.诺华将根据每种T1许可产品的年净销售额,按以下规定的版税率(“T1版税率”)(“T1净销售版税”),按T1许可产品逐个T1许可产品向Surface支付版税。

年净销售额

版税税率
时支付的
部分
年净
销量
美国

版税税率
时支付的
部分
年净
以外的销售
美国

[***]

[***]

[***]

适用的T1净销售版税将参考每种T1许可产品的全球年净销售额计算。有关此类计算的示例,请参见附件M。

10.9.2. 全球授权产品.诺华将根据全球授权产品的年度净销售额,按以下规定的特许费率(“全球特许费率”)(“全球净销售特许费”),按全球特许产品逐个全球特许产品向Surface支付特许费。


年净销售额

版税税率
时支付的
部分
年净
销量
美国

版税税率
时支付的
部分
年净
以外的销售
美国

[***]

[***]

[***]

适用的全球净销售特许权使用费将参考每个全球授权产品的全球年度净销售额计算。有关此类计算的示例,请参见附件M。

10.9.3. 区域授权产品.

10.9.3.1.诺华将根据诺华地区内的每种区域许可产品的年净销售额,按以下规定的特许费率(“诺华地区特许费率”)(“诺华地区净销售特许费”),按区域许可产品逐个区域许可产品向Surface支付特许费。

年净销售额

版税税率

[***]

[***]

适用的诺华地区净销售额特许权使用费将参考每个地区许可产品在诺华地区的年度净销售额来计算。有关此类计算的示例,请参见表M。

10.9.3.2。Surface将按区域许可产品按区域许可产品的年度净销售额向诺华支付特许权使用费,使用费费率如下(“Surface区域特许权使用费税率”,与诺华区域特许权使用费费率一起,称为“区域特许权使用费”,与诺华区域净销售额特许权使用费,与诺华区域净销售额特许权使用费一起,称为“区域净销售额特许费”)。

年净销售额

版税税率

[***]

[***]

适用的表面区域净销售额特许权使用费将参考表面区域内每个区域许可产品的年度净销售额来计算。有关此类计算的示例,请参见表M。

10.9.4. 组合。尽管有上述规定,任何组合的特许权使用费将按照表A-1计算。

10.10。附加版税条款。

10.10.1. 版税条款。在本第10.10节的规限下,在逐个许可产品和国家/地区的基础上,根据第10.9条应支付的版税将按特定许可产品在一个国家/地区的首次商业销售开始的年度净销售额支付,直至(A)该许可产品在该国家/地区的最后一次有效的版税专利主张期满,或(B)该许可产品在该国家/地区首次商业销售后十五(15)年(“版税条款”)。

10.10.2. 专利到期后的使用费减免。如果在特许权使用费期限内,根据关于特定许可产品年净销售额的第10.9条,在特定国家/地区支付特许权使用费,但在该国家/地区涵盖该特许权产品的最后一个有效专利权主张期满之后,则该特许权使用费在该国家/地区的年净销售额中应支付的特许权使用费将按照第10.9节中的规定计算,前提是该特许权使用费在该国家/地区的年净销售额中应支付的特许权使用费将减去[***]自该许可产品不再被该国的有效版税专利主张涵盖之日起。适用于该特许产品在该国家/地区的年净销售额的特许权使用费等级按比例在逐个日历季度的基础上,参照全球年度净销售额合计


与适用的许可目标相关的所有许可产品。有关此类计算的示例,请参见表M。

10.10.3. 第三方债务的减少.

10.10.3.1。如果诺华公司确定由第三方拥有或控制的知识产权将受到[***]根据本协议,诺华公司有权谈判并通过许可或其他方式(包括根据任何和解协议)获得此类知识产权的权利,并从[***]在与给定日历季度相关的表面许可产品上[***]诺华公司就此类许可产品向该第三方提供许可产品,但须遵守第10.10.6节规定的限制。[***]

10.10.3.2。如果Surface确定由第三方拥有或控制的知识产权将被[***]根据本协议,Surface领域内的任何区域许可产品,Surface应有权通过许可或其他方式(包括根据任何和解协议)谈判和获得此类知识产权的权利,并从[***]关于诺华公司在特定日历季度销售的区域许可产品[***]根据第10.10.6节规定的限制,向该第三方出售该区域许可产品。[***]

10.10.4. 只有一个皇室成员。对于销售同一单位的许可产品,只需支付一次版税。即使许可产品的制造、使用、销售、要约销售或进口侵犯了不止一项版税专利主张,根据本协议,在销售许可产品时只需支付一次版税。

10.10.5. 生物相似竞争的缩减。尽管如此,在逐个国家的基础上,如果一个国家的特许产品失去市场排他性,第10.9节规定的该特许产品的年净销售额的适用版税税率将减少[***]

10.10.6. 最低版税。尽管本第10.10节有前述规定,但在任何情况下,[***]否则,日历季度中的应收方将减少超过[***]根据本条款应支付的金额;并进一步规定,由于第10.10.6条的适用而未完全扣除的任何此类扣减,可结转并应用于未来[***]否则就欠你了。

10.11。其他应付款项。关于一方在本协议项下欠另一方的任何款项,而本第10款没有规定其他开票和付款程序(这些金额可能包括,例如,根据第8款的制造成本和根据第9.5款由一方或另一方负责的第三方付款),[***]在每个日历季度结束后,每一缔约方将向另一方提供一张发票以及合理的证明文件,以支付与该日历季度有关的欠款。欠款方将在以下时间内支付任何无可争辩的金额[***]一方收到发票后,任何有争议的欠款将在[***]争端的解决。

10.12。付款条件。

10.12.1. 付款方式.一方在本协议项下支付的所有款项将以美元通过电汇方式支付至另一方指定的银行账户。

10.12.2. 报告和版税支付.只要根据第10.9条规定支付特许权使用费,一方应向另一方提供书面报告, [***]在每个日历季度结束后,以美元显示授权产品的年度净销售额和该日历季度到期的版税。收到书面报告后,收款方应向付款方开具发票。每个日历季度的版税付款将在 [***]收到该日历季度的书面发票。该报告将至少包括适用日历季度的以下信息,每个信息按产品和销售国家列出: [***]此类报告将被视为诺华或思富(视情况而定)的机密信息。

10.12.3. 记录和审计.每一方应根据其与本协议有关的会计准则,保存完整、真实和准确的账簿和记录,包括与开发成本、净销售额和特许权使用费有关的账簿和记录。每一缔约方应至少保存这些账簿和记录, [***]在其所属的历年之后。每一方(“审核方”)可根据书面要求,安排另一方(“被审核方”)合理接受的国际公认独立会计师事务所(“审核方”)检查该被审核方及其关联公司的相关记录,以核实付款情况


由被审核方作出的报告、报表和帐簿(如适用)。在开始审计之前,审计人应履行被审计方可接受的承诺,审计人据此同意对审计期间审查的所有信息保密。审核人应有权仅向审核方披露其关于本协议项下任何欠款的结论。在收到审计方的合理提前通知后,各方及其关联方应在正常工作时间内在通常保存此类记录的地点或地点提供其记录,以供审计方查阅。审查记录的目的仅在于核实被审核方的特许权使用费和其他付款义务的准确性以及是否符合本协议的财务条款。该检查权的行使不得超过 [***]在任何[***]而且不会比[***]关于任何特定时期的记录。此外,审计方仅有权从以下方面对被审计方的账簿和记录进行审计: [***]在提出审计请求的历年之前。审核方同意对在任何审核或检查过程中收到的所有信息和了解到的所有信息严格保密,但为行使其在本协议项下的权利所必需的情况或为遵守任何法律、法规或司法命令所必需的情况除外。审计员应在向审计方提供审计报告时,向被审计方提供审计报告和任何决定的依据,然后才被认为是最终的。如果检查的最终结果显示任何一方存在无争议的少付或多付的情况,应立即结清少付或多付的金额。审核方应支付此类检查费用,以及与行使其在本协议项下任何付款相关的权利有关的费用。此外,如果少付超过 [***]在本合同项下应支付的所有款项中,审计员收取的费用和费用应由被审计方支付。

10.12.4. 货币兑换.对于以美元开具发票的年度净销售额,年度净销售额和本协议项下应付Surface的金额将以美元表示。当诺华要求将任何外币付款转换为美元时,应使用诺华当时适用于将外币销售转换为美元的外部报告的标准汇率方法计算美元等值。

10.12.5. 税费.

10.12.5.1。诺华公司可以扣留应付于表面金额的款项,以支付法律要求支付给任何税务机关的任何预扣税款。诺华公司将向Surface提供所有相关文件和通信,并将在合理的基础上向Surface提供任何其他必要的合作或协助,使Surface能够申请免除此类预扣税,并获得此类预扣税的退款或申请外国税收抵免。诺华公司将不时就任何此类税款的支付提供适当证据。双方将相互合作,根据任何双重征税或其他不时生效的类似条约或协定寻求扣除。这种合作可能包括诺华在可能的情况下从美国的单一来源付款。尽管有上述规定,如果诺华根据第16.1条将其在本协议项下的权利和义务转让给美国境外的关联公司或第三方,或以其他方式促使该关联公司或第三方向Surface支付款项,或使用本文所述的美国境外的知识产权,并且如果适用法律要求诺华或该关联公司或第三方因此类转让而从根据本协议应支付的任何款项中预扣任何额外税款或就该款项预扣任何额外税款,则应增加根据本协议应支付的任何此类款项,以考虑可能需要预扣的额外税款,以便在进行所有必要的扣缴(包括预扣金额的预扣)后,Surface收到的金额与如果没有进行此类预扣时将收到的金额相同,但前提是如果不是由于(A)Surface未能利用美国与该附属公司或第三方所在司法管辖区之间的任何适用所得税公约下的其他可用预扣税率豁免或降低,或(B)Surface转让其在本协议下的权利或将Surface迁至美国境外,则诺华将没有义务支付任何额外金额。尽管如上所述,如果诺华公司有义务支付额外的金额来说明预扣税款,如果Surface公司通过这种支付实现了现金,诺华公司将有权获得可归因于Surface的任何外国税收抵免的全额金额。

10.12.5.2。Surface可以扣留应付诺华公司的款项,以支付法律要求支付给任何税务机关的任何预扣税。Surface将向诺华公司提供所有相关文件和通信,并将在合理的基础上向诺华公司提供任何其他必要的合作或协助,使诺华公司能够申请免除此类预扣税并


收到此类预扣税的退款或要求外国税收抵免。如果您不同意,您将随时向您提供相关的服务。双方将相互合作,根据任何双重征税或其他类似条约或协定寻求扣减。这种合作可能包括Surface从美国的单一来源支付,在可能的情况下尽管有上述规定,如果Surface根据第16.1条将其在本协议项下的权利和义务转让给美国境外的关联公司或第三方,或以其他方式导致其向诺华支付款项,或在美国境外使用本协议所述的知识产权,如果适用法律要求Surface或该关联公司或第三方从本协议项下应付的任何款项中扣除任何额外税款,由于该转让,则根据本协议应支付的任何金额应增加,以考虑可能需要的额外预扣税款,以便在作出所有要求的预扣之后,(包括扣留金额),诺华收到的金额等于没有扣留的情况下会收到的金额,但条件是,该公司没有义务支付任何额外金额的范围内,除非(a)不征收预扣税。诺华未能利用根据美国与美国之间的任何适用所得税公约,该等关联公司或第三方所在的国家和司法管辖区,或(b)诺华转让其在本协议项下的权利或诺华在美国境外的任何重新授权。尽管有上述规定,如果Surface有义务支付额外金额以计入预扣税,则如果诺华因支付而以现金变现,则Surface将有权全额获得任何可归属诺华的外国税收抵免。

10.12.5.3.除任何此类允许的预扣和净销售额定义中明确包含的扣除外,本协议项下的应付金额不会因任何税款、收费、关税或其他征费而减少。

10.12.6. 被阻止的支付.如果由于任何国家的适用法律的原因,一方不可能转移或已代表其转移在本协议项下欠另一方的款项,该方应立即通知另一方阻止此类转账的条件,并将此类付款以相关国家的当地货币存入另一方认可的银行机构的贷方另一方指定的,或者如果另一方在一段时间内没有指定, [***]在转让方选定并在发给另一方的书面通知中指明的公认银行机构中,

10.12.7. 应付利息.每一付款方应向另一方支付任何无争议付款的利息,该等付款方在本协议项下的到期日或之前未支付,利率为: [***]或最高适用法定利率(如低于此利率),按拖欠付款的总天数计算。

10.13.互惠互利。本协议规定的特许权使用费和其他支付义务是双方同意的,目的是反映和促进双方的便利,包括便于计算和支付特许权使用费和其他金额给各方。

11.保密和公布

11.1.保密义务。

11.1.1.一方根据本协议向另一方披露的所有机密信息均由接收方保密,未经披露方事先书面同意,不得向第三方披露或用于除行使其许可证和其他权利、履行其义务或本协议另有规定外的任何目的,除非该等机密信息:

(a)接收方在接收时知道,而不是通过披露方的事先披露,如接收方的业务记录所记录的;

(b)在从披露方收到之前已为公众所知,或此后因接收方未违反本协议而为公众所知;

(c)随后由第三方向接收方披露,该第三方不为接收方所知,该第三方对披露方负有保密义务;或

(d)由接收方独立于从披露方收到的机密信息而开发,如接收方的业务记录所记录。


保密信息的特定方面或细节不应仅仅因为保密信息包含在公共领域或由接收方拥有的更一般信息中而被视为在公共领域或由接收方拥有。此外,保密信息的任何组合将不会仅仅因为此类保密信息的单个元素在公共领域或在接收方拥有而被视为在公共领域或在接收方拥有,除非该组合及其原则在公共领域或在接收方拥有。

11.1.2.尽管有上述和第11.1.3节中规定的保密和不使用义务。在下文中,接收方可以提供向其披露的机密信息,并披露本协议的存在和条款,或为履行其义务并利用其许可证和本协议项下的其他权利而可能合理要求的,特别是向(a)关联方及其雇员、董事、代理人、顾问,或顾问,在可能或实际履行其义务或行使其许可证和本协议项下的其他权利,在每种情况下,他们对该等信息负有不低于条款的保密义务。(b)政府或其他监管机构,以获得专利或履行其义务或行使其在本协议项下的权利,但该等机密信息将仅在合理必要的范围内披露,并在允许的情况下,接受保密处理;(d)法律规定的范围,包括美国证券交易委员会或美国以外国家的类似监管机构或任何证券交易所或上市实体的规则或法规(包括Surface首次公开募股); [***]及(e)根据许可内条款要求一方这样做的第三方。如果法律要求一方披露另一方的保密信息,且该方应及时通知另一方正在寻求的披露,以便为另一方提供质疑或限制披露的机会。尽管有第11.1.1条的规定,允许或要求披露的机密信息仍将受第11.1条的保密和禁止使用条款的约束。[***]

11.2.出版和宣传。

11.2.1. 出版。除根据第11.1条和第11.2.2条允许的披露外,任何一方如果希望发布或公开发布包含另一方机密信息或合作下研发活动的任何结果的出版物或演示文稿,应至少向另一方提供一份建议的书面出版物或演示文稿的副本[***]在提交出版或演示之前。审查方有权(A)因专利或商业秘密原因建议修改出版物或演示文稿,或删除评审方或其关联方的保密信息,如果审查方提出要求,发布方将删除另一方的所有机密信息,并以其他方式反映该方的合理评论,或(B)请求合理延迟发布或演示以保护可专利信息。如果审查方要求延期,发表方将推迟提交或提交一段时间[***](或双方可能商定的较短期限),以使非发布方能够提交专利申请,以保护该方对此类信息的权利。[***]尽管有上述规定,在任何情况下,未经诺华公司事先书面同意,其附属公司或分被许可人不得就任何T1 Target、T1候选抗体、T1许可产品、全球目标、全球候选抗体或全球许可产品发表或公开展示。此外,任何一方都不会向任何科学期刊或其他出版商提交或发布任何文章或其他出版物,如果作为出版条件,提交方同意向出版商或第三方提供作为出版物主题的任何抗体或其他材料。

11.2.2. 宣传。除第11.1、11.2.1和11.3条规定外,任何一方不得披露本协议的条款,未经另一方事先明确书面许可,任何一方不得使用另一方或其雇员的名称、商标、商号或徽标进行与本协议、其标的或双方在本协议项下的活动有关的任何宣传、新闻稿或披露,除非适用法律可能要求:(A)包括美国以外任何国家的美国证券交易委员会或类似监管机构的规则或规定,或任何证券交易所或上市实体的规则或规定,只要发布该新闻稿的一方在使用该另一方的名称、商标、商号或标志之前给予合理通知,并在其他方面遵守第11.1.2节,或(B)本新闻稿条款明确允许的。


11.3. 新闻稿.

11.3.1。除第11.3.2条另有规定外,未经另一方事先书面批准,任何一方均不得发布与本协议有关的新闻稿或公告(此类批准不得被无理扣留、附加条件或延迟),但一方可(A)在双方以书面形式批准新闻稿或其他公开声明后,无需另一方进一步批准而随后公开披露该新闻稿或其他书面声明中包含的信息,以及(B)根据适用法律的要求发布新闻稿或公告(包括与任何证券披露相对应的新闻稿,例如根据表格8-K),包括根据美国以外国家的美国证券交易委员会或任何证券交易所或上市实体的类似监管机构的规则或规定,只要发布该新闻稿的一方向另一方发出新闻稿或公告的合理事先通知,并给予对该新闻稿或公告发表评论的机会,并以其他方式遵守本第11条。此外,在诺华公司事先书面批准的情况下,Surface可以发布关于(X)行使任何期权的新闻稿,或(Y)根据本协议就任何许可产品支付或接收任何里程碑付款,前提是(I)该新闻稿未指明抗体候选者或许可靶子;和(Ii)以其他方式遵守本第11条。

11.3.2。尽管第11.3款中有任何相反规定,(A)任何一方均可发布新闻稿或公开披露本协议项下该缔约方针对其所在地区的区域许可产品的研发、制造或商业化活动;以及(B)诺华公司可发布新闻稿或公开披露本协议项下有关T1目标、T1候选抗体、T1许可产品、全球目标、全球候选抗体和全球许可产品的研究、开发、制造或商业化活动,但该新闻稿或公开披露不得披露另一方的保密信息。然而,在根据本第11.3.2条(A)款进行任何此类披露之前,披露的一方应在合理时间内(但至少[***]在披露供另一方审查和评论之前,披露方将真诚地考虑另一方提供的任何及时的评论。

12.申述、保证及契诺

12.1.自生效之日起相互陈述和保证。每一方声明并向另一方保证,自生效日期起:

12.1.1.该方是一家根据其成立或组建的管辖区法律正式组建、有效存在且信誉良好的公司;

12.1.2.该方拥有签订本协议并履行其在本协议项下的义务所必需的公司权力和公司授权;

12.1.3.该方、其董事和股东已采取适用法律要求的所有必要公司行动,以授权、执行和交付本协议,并履行该方在本协议下的所有义务;

12.1.4.该方签署、交付和履行本协议,以及遵守本协议条款,不会也不会:(a)违反适用法律的任何规定或任何政府机关的任何裁决、令状、禁令、命令、许可证、判决或法令;(b)构成违反或违约;(或在通知或时间流逝或两者兼有后会成为违约的事件),或与任何书面或口头协议、安排或文书有冲突,或产生终止、取消或加速执行该等文书的权利,该方或其任何资产受约束的条款,或(c)违反或与该方组织文件(包括组织或协会的任何条款或备忘录、章程、章程或类似文件)的任何条款相冲突;以及

12.1.5.除《HSR法案》规定的要求外,该方无需获得任何政府机构或其他第三方的同意、批准、授权或其他命令,或向其备案或通知。


12.2.表面的表示和描述。自生效日期起,Surface向诺华声明并保证:

12.2.1.附件12.2.1列出了一份完整而准确的清单,其中包括:(a)截至生效日期为止存在的所有表面专利,并注明所有人;(b)截至生效日期为止存在的与表面技术有关的所有许可、转让、分销或其他协议,包括所有现有表面许可证;

12.2.2.除附件12.2.2中规定的情况外,据Surface所知,截至生效日期为止存在的Surface技术包括截至生效日期为止Surface及其关联公司在抗体候选物和许可产品的研究、开发和生产过程中使用或代表Surface及其关联公司使用的所有知识产权;

12.2.3.除附件12.2.3中规定的情况外,Surface(a)拥有或拥有有效的许可证,或拥有有效的选择权来许可所有截至生效日期已存在的Surface技术,包括截至生效日期已存在的候选抗体和许可产品;及(b)有权或选择权获得(i)授予诺华及其关联方的权利和授权,截至本协议生效日期,Surface技术项下的许可证;及(ii)使用、披露和商业利用,并使诺华及其关联方能够使用、披露,并商业利用(在每种情况下,在适当的保密条件下)截至生效日期在现场存在的表面技术;

12.2.4. Surface未授予其关联公司或任何第三方(包括任何学术组织或机构)以其他方式干扰诺华在本协议项下的权利或与诺华在本协议项下的权利不一致的权利,并且除附件12.2.4所述外,Surface或其任何关联公司均未签署与Surface技术、候选抗体或许可产品相关的协议或安排,(a)限制根据本协议授予诺华的权利,或(b)限制或导致诺华根据本协议在诺华区域内研究、开发、生产、使用或商业化候选抗体和许可产品的能力;

12.2.5.对于Surface拥有的任何Surface技术,(a)Surface及其关联公司已从参与发明或其作者的任何方面的所有个人处获得这些个人在该Surface技术中的所有所有权的有效转让,无论是根据书面协议还是通过法律的实施;以及(b)其所有员工、管理人员和顾问均已签署协议或根据适用法律承担现有义务,要求将其指派给Surface或其关联公司(如适用),在合作过程中以及由于合作而产生的所有发明;并且,Surface或其关联公司的任何管理人员或员工不受与任何其他第三方的任何协议的约束,该协议要求该等管理人员或员工将任何Surface技术的任何权益转让给任何第三方;

12.2.6. Surface及其关联公司的所有员工、管理人员和顾问均已签署协议或根据适用法律承担现有义务,并要求个人将Surface的机密信息以及其他方的机密信息作为机密信息加以保存(包括诺华及其关联公司)该个人在开展合作过程中可能收到的,在支持Surface在本协议项下的义务所需的范围内;并且Surface及其关联公司已采取所有合理的预防措施来保护Surface专有技术的机密性;

12.2.7.除附件12.2.7中规定的情况外,据Surface所知,任何候选抗体的序列或任何部分均未公开披露或提供或以其他方式提供给任何第三方,包括任何学术机构或期刊;

12.2.8.据Surface所知,本协议提议的抗体候选物和许可产品的研究、开发、生产、使用或商业化不侵犯或盗用任何第三方的知识产权,Surface或任何关联公司也未收到任何声称此类侵权或盗用的书面通知;

12.2.9. Surface或任何关联公司均未发起或参与任何诉讼或其他索赔,其中该人声称任何第三方正在或曾经侵犯或盗用任何Surface技术,也未威胁任何此类诉讼,Surface或其关联公司也不知道任何此类诉讼的有效依据;

12.2.10.无论是Surface还是其关联公司都没有建立政府资助关系,这将导致任何抗体候选人或许可产品的权利,居住在美国政府,美国国立卫生研究院,


国家药物滥用研究所或其他机构,以及本协议授予的许可证不受公法96517(35 U.S.C. 200 204),经修订,或任何其他国家法律下的任何类似义务;

12.2.11.就Surface所知,(a)截至生效日期,Surface专利中已颁发的专利有效且可执行,无任何权利要求、质疑、异议、无效诉讼、干涉、各方间复审、各方间复审、授予后复审、衍生程序,或其他待决或威胁的诉讼,表面已在表面专利范围内提交并起诉专利申请,(b)本公司没有实施或遗漏实施任何可能导致本公司专利提前到期或被宣布无效或不可执行的行为;及(c)所有申请、注册,截至生效日期,表面专利的维护和续期费已经支付,所有必要的文件和证书,为维护表面专利而向相关机构备案;以及

12.2.12. Surface是其自己的"最终母实体",该术语在16 C.F.R. § 801.1(a)(3)中定义,并根据16 C.F.R.确定。§ § § 801.1和801.12,不从事16 C.F.R.中定义的"制造"。§ 801.1(j)。Surface没有等于或大于1500万美元的“总资产”(15,300,000美元),Surface的“年净销售额”不等于或大于一亿五千二百五十万美元(152,500,000美元),在这两种情况下,根据16 C.F.R. § 801.11确定,并在克莱顿法案第7A(a)(2)(B)节,15 U.S.C. § 18A中使用。

12.3.免责声明除本协议另有明确规定外,任何一方均不向另一方作出任何陈述或扩大任何形式的保证,无论是明示或暗示,与本协议的任何专利、技术、材料、抗体候选物、许可产品、货物、服务、权利或其他附属事项有关,特此否认所有关于适销性的默示保证,和适用于某一特定用途,并符合上述任何及所有规定。双方特此声明或保证,任何抗体候选或许可产品的研究、开发、生产或商业化将根据本协议取得成功。

12.4.某些可卡因。

12.4.1. 合规性.各方及其关联方应根据所有适用法律(包括有关cGLP、cGCP和cGMP的政府法规)开展合作以及许可产品的开发、生产和商业化。此外,如果任何一方对监管机构或其他政府机构负有法律义务,(如与政府机构签订的企业诚信协议或和解协议),则另一方应履行义务方可能合理要求的活动,以使义务方能够遵守其对该监管机构的有关许可的法律义务,产品.

12.4.2. 冲突事务.在本协议期限内,Surface不会,并将导致其关联公司不签署任何授予Surface技术项下许可证或其他权利的协议,但与本协议不一致。在本协议期限内,诺华将不会,并将促使其关联公司不会签署任何与本协议不一致的授予诺华技术项下的许可或其他权利的协议。

12.4.3. 许可证内.各方应尽商业上合理的努力来维持对根据该方作为缔约方的许可证授予该方的所有专利和专有技术的控制。各方应尽商业上合理的努力,不实质性违反或实质性违约其在其作为缔约方的任何许可内的任何义务,而该义务对于另一方根据本协议在该方的区域内研究、开发、生产和商业化任何抗体候选物或许可产品是必要的或有用的。每一方不得以可能终止向另一方分授权的权利的方式终止该方作为缔约方的任何许可内。如果一方收到该方根据其作为一方的许可证中涉嫌违约的通知,且交易对手正在寻求终止该许可证,则该方应立即,但在任何情况下, [***]此后,向另一方发出书面通知,并授予另一方纠正所称违约行为的权利(但非义务)。如果一方有意实质性修改其作为一方的许可证,则该方应立即,但在任何情况下, [***]


在此之前,向另一方提供书面通知,并授予另一方合理行动的权利(但非义务),拒绝任何可能增加接收方在本协议项下的义务(包括任何财务义务)或减少接收方在本协议项下的权利的修订。

12.4.4. 表面许可证内.表面将 [***]

12.4.5. 无资格.各方应尽商业上合理的努力,以与合作或履行合作协议项下的义务有关的任何身份,不使用根据修订的《FD & C法案》第306条被禁止的任何人员,或该条所述定罪的对象。各方同意,如果其或任何正在合作或合作协议项下开展活动的人员被取消资格或受到《FD & C法案》第306条所述的定罪,或如果任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政程序悬而未决,或就通知方所知,因通知方或该方或其任何附属公司因合作或履行合作协议项下的其他义务而以任何身份使用的任何个人或实体的资格被取消或定罪而受到威胁。

12.4.6.诺华根据16 C.F.R.§ 801.10和§ 801.13部分规定,Surface的资产和表决权证券的价值根据HSR法案规则确定,包括16 C.F.R.截至生效日期,诺华将收购和持有的第801.13、第801.14和第801.15条, [***]

12.5.排他性。

12.5.1. 排他性.

12.5.1.1.在期权目标的独家经营期内,Surface不会单独或与任何关联公司或第三方一起, [***]

12.5.1.2.在期权目标的独家经营期内,诺华不会单独或与任何关联公司或第三方一起, [***]

12.5.1.3.在特许目标的独家经营期内,Surface不会单独或与任何关联公司或第三方一起, [***]

12.5.1.4.在特许目标的独家经营期内,诺华不会单独或与任何关联公司或第三方一起, [***]

12.5.1.5.双方特此确认并同意,(I)各方在本第12.5.1条下的义务不适用于(A)任何分子(包括任何抗体)的研究、开发、生产或商业化, [***]以及(B)任何一方为确保其遵守本第12.5.1条而打算进行的任何活动(例如,反筛选),(II)本第12.5.1节将适用于任何旨在 [***](三)各缔约方保留(A)研究权(但不开发或商业化),并在遵守本协议条款和条件的前提下,让其他人代表其研究、T1抗体候选物、备选靶抗体候选物、区域抗体候选物、全球抗体候选物或适用研究计划之外的许可产品,(B)权利,仅在任何该等研究合理必要的范围内,生产,或根据本协议的条款和条件,让他人代表其生产T1候选抗体、备选靶抗体候选抗体、区域候选抗体、全球候选抗体或适用研究计划以外的许可产品;(c)第9条所授予的许可证下的权利; [***]

12.5.1.6. [***]

12.5.2. 其他计划.

12.5.2.1. 表面.

(a)尽管有第12.5.1条的规定,如果Surface或其关联公司收购第三方或第三方的部分业务(无论是通过合并、股票购买、资产购买、许可证内或其他方式)(“第三方收购”),即在收购之前,进行研究、开发或商业化计划,如果由Surface在该时间进行,违反了第12.5.1条(“Surface竞争计划”)中的Surface独家经营义务,Surface将采取商业上合理的努力


在收购结束后立即剥离此类水面竞争计划,并在任何情况下完成此类剥离, [***]在完成收购后,只要(i)这样的收购。 [***]如果在该期限到期时,Surface提供了合理的持续努力剥离该等Surface竞争计划的有效证据,则该期限将被延长,(ii)Surface可以在该期限内独立于Surface在本协议项下的活动且不使用任何限制技术的情况下开展Surface竞争计划,以及(iii)Surface将停止所有研究,如果Surface尚未完成此类撤资, [***]在该收购完成后(据了解,Surface此后可能继续努力剥离该资产)。只要Surface符合本第12.5.2.1条的条款,Surface不应被视为违反了第12.5.1条的规定。

(b)如果Surface的控制权发生变更,第12.5.1条规定的Surface的排他性义务将适用于并约束控制权变更定义中提及的第三方及其关联公司,但须遵守以下规定:

(i) [***]

(Ii)[***]

(c)关于www.example.com(a)、12.5.2.1(b)和12.5.2.1(c)节,Surface及其附属公司12.5.2.1(包括适当的行政、实物和技术保障措施,包括底层操作系统和网络安全控制以及其他防火墙),以防止以违反本协议的方式使用任何受限制技术。

12.5.2.2. 诺华公司.

(a)尽管有第12.5.1条的规定,但如果诺华或其关联公司进行第三方收购,其中适用的第三方或该第三方业务的一部分,在该收购之前,开展研究、开发或商业化项目,如果诺华当时进行,违反了诺华在第12.5.1条中的排他性义务(“诺华竞争计划”),诺华将在该收购完成后立即采取商业上合理的努力剥离该诺华竞争计划,除非诺华已根据第15.2条行使其权利终止本协议,并在任何情况下, [***]在完成该收购后,只要(i)这样的收购。 [***]在此期限届满时,将延长期限。(及其任何延期),诺华提供了合理持续努力剥离诺华竞争计划的有效证据,(ii)诺华可在此期间内独立于诺华在本协议项下的活动开展诺华竞争计划,且不使用任何受限制技术,以及(iii)诺华将停止所有研究,如果诺华在收购结束后一(1)年内尚未完成剥离(双方理解,诺华可继续努力剥离该资产),则该等诺华竞争计划的开发和商业化活动。只要诺华遵守本第12.5.2.2条的条款,诺华就不应被视为违反了第12.5.1条的规定。

(b)如果诺华的控制权发生变更,第12.5.1条规定的诺华的排他性义务将适用于并约束控制权变更定义中提及的第三方及其关联公司,但须遵守以下规定:

(i) [***]

(Ii)[***]

(c)关于www.example.com(a)、12.5.2.2(b)和www.example.com(c)节,诺华及其关联公司(包括www.example.com(b)和www.example.com(c)节中的此类第三方及其关联公司)将采取合理的程序(包括适当的行政、物理和技术保障措施,包括底层操作系统和网络安全控制和其他防火墙),以防止以违反本协议的方式使用任何受限制技术。

13.赔偿;责任限制;保险


13.1.诺华的一般赔偿。诺华将对Surface、其关联方及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人进行赔偿、保护和保护,(“地面受偿人”)因任何及所有第三方索赔、诉讼、损失、责任、损害赔偿、成本、费用和开支而遭受的损失(包括合理的律师费和诉讼费用)(统称为“损失”)直接或间接由下列原因引起或导致:(a)诺华在本协议中作出的任何声明或保证的任何违反或不准确,或在履行本协议过程中违反或违反诺华的任何契约或协议,(b)诺华及其关联方及其各自的董事、高级管理人员的疏忽或故意不当行为,(c)因诺华或其关联方根据本协议或代表诺华或其关联方进行的抗体候选物或许可产品的研究、开发、生产或商业化而产生的损失。如果由于以下原因直接或间接造成或导致的损失:Surface在本协议中所作的任何陈述或保证的任何违反或不准确,或在履行本协议过程中违反或违反Surface的任何契约或协议,则诺华无义务向Surface受偿人提供赔偿,或任何表面受偿人的疏忽或故意不当行为,或表面受偿人根据第13.2条或第13.3条有义务向诺华提供赔偿的事项。

13.2.表面赔偿。Surface将对诺华、其关联方及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人进行赔偿、维护和保护,(以下简称"诺华受偿人")直接或间接导致或导致的任何及所有损失,(a)Surface在本协议中作出的任何陈述或保证的任何违反或不准确,(b)表面及其关联方及其各自的董事、管理人员的疏忽或故意不当行为,雇员和代理人履行表面在本协议项下的义务,或(c)在该等损失产生于研究,开发,根据本协议,由或代表Surface及其关联方生产或商业化候选抗体或许可产品。如果因诺华在本协议中作出的任何陈述或保证的任何违反或不准确,或在履行本协议过程中违反或违反诺华的任何契约或协议而直接或间接导致的损失,Surface无义务赔偿诺华受偿人,或任何诺华受偿人的疏忽或故意不当行为,或诺华根据第13.1或13.3条有义务向表面赔偿的事项。

13.3.产品责任。根据任何供应协议的规定,由于许可产品的开发、生产或商业化而引起的第三方产品责任索赔所产生的任何损失将由诺华承担,但该等损失是由于以下原因引起的:(i)诺华或其关联方或代表诺华或其关联方在诺华区域内或为诺华区域进行的研究、生产或商业化,或(ii)由诺华及其关联方或代表诺华及其关联方在全球任何地方或为全球任何地方的T1许可产品或全球许可产品,以及(b)由Surface承担,但该等损失源于Surface及其关联方或代表Surface及其关联方在Surface区域或为Surface区域研究、生产或商业化区域许可产品而产生。根据任何供应协议,区域许可产品开发引起的第三方产品责任索赔引起的任何损失将根据第5.2.4节被视为开发成本;条件是(x)就任何额外的发展活动而言,任何该等责任索赔,除非及直至非提议方就该等额外开发活动提交额外开发选择加入通知;(y)在Surface行使其选择退出权后,Surface将继续对与直至并通过 [***]诺华收到Surface的选择退出通知后的一段时间;以及(z)诺华根据第15.2条或Surface根据第www.example.com或第15.4条终止本协议后,15.3.1.1b)直至该逐步结束过程完成,及(ii)Surface将负责与Surface选择继续进行的任何正在进行的临床研究有关的任何责任索赔。根据前两句的规定承担此类损失的一方应赔偿另一方及其关联方及其各自的董事、管理人员、雇员和代理人免受此类损失,并对其进行保护。

13.4.赔偿程序。有权根据第13条获得赔偿的一方(“赔偿方”)在接到通知或实际获悉对赔偿方提出或威胁提出的任何索赔或索赔可能导致本协议项下的赔偿权的一方(“赔偿方”)后,应立即以书面形式通知可能对该赔偿负责的一方(“赔偿方”);条件是,


未发出该等通知并不解除赔偿方在本协议项下的赔偿义务,除非该等未通知对赔偿方造成重大损害。如果赔偿方已书面向赔偿方确认赔偿方有责任为索赔辩护,赔偿方应有权通过所有适当的程序为该索赔辩护,费用由赔偿方自行承担;只要,赔偿方不得达成任何妥协或和解,除非(i)该等妥协或和解仅对赔偿方施加了金钱义务,其中包括作为无条件条款的每个索赔人或原告免除赔偿方对该等索赔的所有责任;或(ii)赔偿方同意该等妥协或和解,该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟,除非该等妥协或和解涉及(A)赔偿方承认任何法律不当行为,(B)赔偿方未根据本协议规定支付的任何款项,或(C)对赔偿方施加任何公平救济。如果赔偿方未选择控制索赔的抗辩,或者赔偿方合理认为,赔偿方未进行或停止进行真诚和勤勉的抗辩,赔偿方应有权至少在赔偿方承担费用的情况下, [***]事先书面通知赔偿方,说明其打算这样做,以赔偿方的帐户为该索赔进行抗辩。(由赔偿方合理选择并经赔偿方批准的律师,不得无理拒绝、附加条件或延迟批准);但赔偿方应随时向赔偿方通报与该索赔有关的所有重大进展。未经赔偿方事先书面同意,赔偿方不得达成任何妥协或解决方案,该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。赔偿方应与赔偿方合作,并可参与但不控制赔偿方根据本第13.4条控制的任何索赔的辩护或和解,并应自行承担与该等参与有关的费用和开支;如果赔偿方的律师合理地确定,赔偿方应承担该等费用和费用,律师不能同时代表赔偿方和赔偿方。

13.5.责任限制您明确理解和同意,中国建筑机械网不对因下述任一情况而发生的任何损害赔偿承担责任,包括因下述任一情况而发生的任何损害赔偿承担责任,即商誉、使用、数据等方面的损失或其他无形损失的损害赔偿(无论中国建筑机械网是否已被告知该损害赔偿的可能性): [***]本第13.5条中的任何规定均无意限制或限制任何一方的赔偿权利或义务。

13.6.保险在不迟于本协议项下的第一项I期研究启动之前,各方应在有效期内获得并维持保险,保险期限至少为 [***]在其负责的合作下产生的任何许可产品的最后一次商业销售后,与信誉良好、有偿付能力的保险公司进行,金额应适合其业务和本协议主题的产品类型及其在本协议项下的义务。具体而言,各方将维护产品责任险和临床试验责任险,限额至少为 [***]每一次和每年的总和。应要求,每一方应向另一方提供该等保险范围存在和维持的证据。尽管有上述规定,但对于诺华,以及对于Surface(无论是否在Surface控制权变更之后),在Surface及其关联公司的销售额处于最高水平之一之后, [***]制药公司通过全球销售,这种义务可以通过自我保险计划来履行。

13.7.免责声明双方确认并同意,(a)研究、开发和商业化本质上是不确定的,(b)任何候选抗体或许可产品的结果或成功都不能得到保证,(c)未能实现许可产品的开发和商业化本身不构成违反或违约本协议中任何义务。

14.知识产权

14.1.发明家。

14.1.1.在开展合作活动过程中首次作出的发明和发现(包括专有技术)的发明人身份将根据美国专利法确定发明人身份。


14.1.2.尽管本协议中有任何相反的规定,各方均有权援引2004年《合作研究和技术增强法》,35 U.S.C.§ 103(c)(2)—(c)(3)("创建法案")行使其在本协议项下的权利时,但对于任何其他专利,必须事先征得Surface自行斟酌决定的书面同意;对于诺华技术中的任何专利,必须事先征得诺华自行斟酌决定的书面同意。如果一方打算援引《创建法案》,一旦另一方同意(如前句要求),则该方应通知另一方,另一方应就支持该方的任何申请或其他活动与该方合作和协调其活动。双方确认并同意,本协议是一项“联合研究协议”,定义见CREATEAct。

14.2.所有制Surface将拥有全部权利、所有权和利益,并对所有专有技术(以及声称其中发明的专利),所有专有技术(以及专利权)首次由Surface或其关联公司的员工、代理人或顾问在合作过程中首次开发或构思。诺华将拥有由诺华或其关联公司的员工、代理人或顾问在开展合作过程中首次开发或构思的所有专有技术(以及声称其中发明的专利)的全部权利、所有权和利益。双方将共同拥有所有专有技术的全部权利、所有权和利益首先由代表Surface或其关联公司的员工、代理人或顾问与代表诺华或其关联公司的员工、代理人或顾问共同开发或构思的(以及要求发明的专利),在合作的进行中。

14.3.专利的起诉和维护。

14.3.1. 知识产权委员会.

14.3.1.1. 作文.知识产权委员会将至少由 [***]每一方的雇员代表。各缔约方应在以下时间内任命各自的代表出席知识产权委员会。 [***]在生效日期之前,可自行决定更换一名或多名其代表,并在通知另一方后生效。知识产权委员会的所有代表都应具备适当的专业知识、资历、决策权和对协作机制的持续熟悉,每一缔约方的代表将共同具备知识产权组合管理和许可事项方面的相关专业知识。经双方同意,可不时邀请其他代表或顾问出席知识产权委员会会议,但这些代表和顾问(或代表或顾问的雇主)承担保密义务,无论是书面协议还是法律实施,其严格程度不得低于第11.1节的要求。

14.3.1.2. 会议.知识产权委员会将在必要时召开会议,以履行其在www.example.com条款下的职责,但每个日历季度不超过一次,除非其成员另有协议。知识产权委员会将在Surface或Novartis举行会议,或者通过电话会议、视频会议或其他类似通信设备举行会议。

14.3.1.3. 知识产权委员会的职责.知识产权委员会将就以下有关许可产品的内容提供投入:

(a)在诺华技术和表面技术范围内起诉和维护专利的战略;以及

(b)双方书面同意的其他事项将由知识产权委员会负责。

14.3.1.4. 决策. [***]

14.3.1.5. 术语.任何一方均有权终止知识产权委员会, [***]事先书面通知对方。尽管有上述规定,在该地区许可产品的有效期内,Surface将有权(但无义务)继续参与与任何该地区许可产品有关的知识产权委员会,直至该地区许可产品在诺华地区首次商业销售十五(15)周年。

14.3.2. 诺华科技.

14.3.2.1. 将军。根据本第14.3.2条的其余部分,在双方之间,诺华将全权负责以诺华的名义在诺华技术(联合协作IP除外)范围内以诺华的名义在诺华技术范围内采购和维护所有适用的专利费用。


诺华将与Surface协商,包括通过知识产权委员会协商其所有此类专利的起诉和维护战略。诺华应通过电子邮件或双方同意的其他方式,向Surface提供实质性拟议申请的副本和在起诉和维护该等专利过程中从外部律师处收到的文件,或就该等专利向相关专利局提交的实质性文件的副本,以及与起诉和维护该等专利相关的其他文件,并在提交该文件或根据该文件支付任何应付款项之前,在足够的时间内,以允许Surface进行审查和评论,并将真诚地考虑Surface对该文件的及时评论。诺华将通过电子邮件或双方同意的其他方式向Surface提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与该等专利相关的文件副本。

14.3.2.2. 地面区域授权产品 Territory和诺华技术.如果诺华公司 如果选择不在地表区域内发布和维护(或继续发布和维护专利,包括在专利发布前提交要求专利优先权的专利)诺华技术(联合协作知识产权除外)内涵盖任何区域许可产品的销售、要约销售、制造、使用或进口的任何专利,诺华应至少通知地表 [***]在任何该等专利被放弃、不再可用或以其他方式被没收之前,并根据任何适用的诺华许可条款,Surface将有权(但非义务),由Surface自行决定,并自行承担所有适用的专利费用,以诺华的名义在地面地区生产和维护该专利(该权利将包括提交额外专利要求对该专利的优先权的权利)。Surface将与诺华就其所有此类专利的起诉和维护战略进行磋商,包括通过知识产权委员会进行磋商。Surface将通过电子邮件或双方共同同意的其他方式向诺华提供实质性拟议申请的副本和在起诉和维护该等专利过程中从外部律师处收到的文件,或向相关专利局提交的与该等专利相关的文件副本,以及与起诉和维护该等专利相关的其他实质性文件,并在提交该文件或根据该文件支付任何应付款项之前,在足够的时间内提交该文件,以便诺华进行审查和评论,并将本着诚信考虑诺华及时提出的评论意见。Surface将通过电子邮件或双方同意的其他方式向诺华提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与该等专利相关的文件副本。诺华将尽商业上合理的努力,向表面提供其授权律师、代理人或代表,或合理必要的员工,以协助表面行使本第14.3.2.2节所述权利。诺华将签署或尽商业上的合理努力签署所有法律文件,以提供和维护此类专利。

14.3.2.3. T1授权产品和全球授权产品 全球产品、诺华地区的区域许可产品和诺华技术.的情况下 诺华选择不延长和维持(或继续提供和维护,包括在专利发布前提交要求专利优先权的专利)诺华技术内的任何专利(联合协作知识产权除外),涵盖任何T1许可产品、全球许可产品或区域许可产品的销售、要约销售、制造、使用或进口(为明确起见,任何T1许可产品或全球许可产品的适用区域为全球范围,任何区域许可产品的适用区域为全球范围减去表面区域),诺华应至少通知表面 [***]在任何此类专利被放弃、不再可用或以其他方式被没收之前,因此,在表面的书面请求下,

机密

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本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

双方将开会讨论诺华的任何此类决定。在征得诺华同意的前提下,并遵守任何适用的诺华许可证条款,Surface有权(但非义务),由Surface自行决定,并自行承担所有适用的专利费用,以诺华的名义在上述适用区域内生产和维护该专利(该权利将包括提交要求该专利优先权的额外专利的权利)。Surface将与诺华就其所有此类专利的起诉和维护战略进行磋商,包括通过知识产权委员会进行磋商。Surface将通过电子设备为诺华提供


邮件或双方共同同意的其他方式,在申请和维护该等专利过程中从外部律师处收到的实质性拟议申请和文件的副本,或就该等专利向相关专利局或其他政府机构提交的文件的副本,以及与申请和维护该等专利相关的其他实质性文件,并在提交该文件或根据该文件支付任何应付款项之前,在足够的时间内提交该文件,以便诺华进行审查和评论,并将本着诚信考虑诺华及时提出的评论意见。Surface将通过电子邮件或双方同意的其他方式向诺华提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与该等专利相关的文件副本。诺华将尽商业上合理的努力,向表面提供其授权律师、代理人或代表,或合理必要的员工,以协助表面行使本第14.3.2.3节所述权利。诺华将签署或尽商业上的合理努力签署所有法律文件,以提供和维护此类专利。

14.3.3. 表面技术.

14.3.3.1. 将军。根据本第14.3.3条的其余部分,在双方之间,Surface将自行决定并承担所有适用专利费用,以Surface的名义发布和维护Surface技术(联合合作知识产权或起诉专利除外)的所有专利(以下简称“其他专利”)。Surface将与诺华磋商,包括通过知识产权委员会,就其所有此类其他专利的起诉和维护战略进行磋商。Surface将通过电子邮件或双方共同同意的其他方式向诺华提供实质性拟议申请的副本和在起诉和维护该等其他专利过程中从外部律师处收到的文件,或向相关专利局或其他政府机构提交的与该等其他专利有关的文件副本,以及与起诉和维护这些其他专利有关的其他实质性文件,并在提交该文件或根据该文件支付任何应付款项之前,在适当时间内给予诺华审查和评论,并将本着诚信考虑及时,Novartis对此发表评论。Surface将通过电子邮件或双方同意的其他方式向诺华提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与该等其他专利有关的文件副本。

14.3.3.2. 地面领域的授权产品 Novartis Territory and Surface Technology.如果 如果Surface选择不提供和维护(或继续提供和维护,包括在专利发布前提交要求专利优先权的专利),涵盖任何许可产品的销售、要约销售、制造、使用或进口的其他专利,Surface应至少通知诺华 [***]在任何该等其他专利被放弃、不再可用或以其他方式被没收之前,在诺华的书面请求下,双方将会面讨论Surface的任何该等决定。在征得Surface同意的前提下,并遵守任何适用的Surface许可证条款,诺华将有权(但无义务)全权酌情决定,在Surface区域内以Surface的名义生产和维护此类其他专利(该权利包括提交额外专利,要求对此类其他专利的优先权),并自行承担所有适用专利费用。诺华将与Surface协商,包括通过知识产权委员会协商其所有此类其他专利的起诉和维护战略。诺华应通过电子邮件或双方同意的其他方式向Surface提供实质性拟议申请的副本以及在起诉和维护该等其他专利过程中从外部律师处收到的文件,或向相关专利局或政府当局提交的与该等其他专利有关的文件副本,以及与起诉和维护这些其他专利有关的其他实质性文件,并在提交此类文件或根据其支付任何应付款项之前,在适当的时间内,以允许表面审查和评论,并将考虑良好,相信及时从表面评论。诺华将通过电子邮件或双方同意的其他方式向Surface提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与该等其他专利有关的文件副本。Surface将尽商业上合理的努力,向诺华提供其授权律师、代理人或代表,或合理必要的员工,以协助诺华行使本第14.3.3.2节所述的权利。Surface将签署,或将使用商业上合理的努力签署,所有合理必要的法律文件,以提供和维护这些其他专利。

14.3.4. 知识产权和起诉专利的联合协作.


14.3.4.1.根据本第14.3.4条的其余部分,双方之间,诺华将有权(但无义务)自行决定并承担所有适用的专利费用,以诺华和Surface的名义,在联合协作IP内,以诺华和Surface的名义,以及(b)以Surface的名义,以所有起诉专利。诺华将与Surface协商,包括通过知识产权委员会,讨论其在知识产权和起诉专利联合协作范围内起诉和维护所有此类专利的战略。诺华将通过电子邮件或双方商定的其他方式向Surface提供实质性拟议备案文件副本,以及在联合协作知识产权和起诉专利范围内起诉和维护此类专利过程中从外部律师处收到的文件,或向相关专利局或其他政府机关提交的与联合协作知识产权相关的文件副本,起诉专利,以及在联合协作知识产权和起诉专利中与起诉和维护这些专利有关的其他实质性文件,并在提交该文件或根据该文件支付任何应付款项之前,在足够的时间内提交,以便Surface审查和评论,并将真诚地考虑Surface及时提出的评论。诺华将通过电子邮件或双方同意的其他方式,向Surface提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与联合协作知识产权和起诉专利相关的文件副本。

14.3.4.2.如果诺华选择不许可和维护(或继续许可和维护,包括在专利发布前提交要求专利优先权的专利)、联合协作知识产权内的任何专利或世界任何地方的任何起诉专利,诺华将至少通知Surface [***]在联合协作知识产权和起诉专利中的任何此类专利被放弃、不再可用或以其他方式被没收之前,Surface将有权(但非义务),由Surface自行决定,并自行负责所有适用的专利费用,在全球范围内(a)以诺华和表面的名义在联合协作知识产权内(b)仅以表面的名义在起诉专利内。Surface将与诺华进行磋商,包括通过知识产权委员会,就其在知识产权和起诉专利联合协作范围内起诉和维护所有此类专利的战略进行磋商。Surface将通过电子邮件或双方同意的其他方式向诺华提供实质性拟议备案文件副本,以及在联合协作知识产权和起诉专利范围内起诉和维护此类专利过程中从外部律师处收到的文件,或向相关专利局或其他政府机关提交的与联合协作知识产权相关的文件副本,申请专利,以及与申请和维护该等专利有关的其他实质性文件,并在提交该等文件或支付根据该等文件应付的任何款项之前,在适当的时间内提交,以便诺华进行审查和评论,并将真诚地考虑诺华对该等文件的及时评论。Surface将通过电子邮件或双方共同同意的其他方式向诺华提供向相关国家专利局或其他政府机构提交的与联合协作知识产权和起诉专利有关的文件副本。

14.3.4.3.各方应尽商业上合理的努力,向另一方提供其授权律师、代理人或代表,或合理必要的雇员,以协助另一方行使本第14.3.4条所述的权利。各方应签署或尽商业上的合理努力签署所有法律文件,以在联合协作知识产权和起诉专利中采购和维护专利是合理必要的。

14.3.5. 专利杂项.各方特此同意:(a)在合理必要的范围内,尽商业上合理的努力,使另一方(或另一方授权的律师、代理人或代表)合理地利用其雇员、代理人和顾问,以使该方能够承担本协议所述的任何起诉和维护;和(b)合理地配合另一方的任何起诉和维护。

14.4.第三方侵权和抗辩。

14.4.1. 通告.每一方应及时以书面形式向另一方报告该方(或其任何关联公司或被分许可人)获悉的任何竞争侵权行为,并向另一方提供该方控制下的该等竞争侵权行为的所有可用证据。根据本第14.4条的规定,JSC将本着诚意讨论减少在双方各自区域内任何区域许可产品的竞争性侵权的策略。

14.4.2. 执行权.


14.4.2.1. 竞争性(诺华)侵权.在双方之间,诺华将拥有独家权利(但无义务),由诺华自行决定,通过其选择的、为Surface合理接受的律师,通过强制执行Surface技术或任何诺华技术独家授权的任何专利(即使是Surface),寻求减少任何竞争性(诺华)侵权行为。如果诺华不采取措施减少此类竞争性(诺华)侵权行为, [***]在收到该等竞争性(诺华)侵权的书面通知后(或为遵守www.example.com条款或美国或该地区任何其他国家的任何其他适用法律所要求的较短时间内不放弃任何法定权利)。诺华将向Surface通知该决定。诺华公司将支付诺华公司因此类执行而产生的所有专利费用。

14.4.2.2. 竞争性(表面)侵权.在双方之间,Surface将拥有独家权利(但无义务),由Surface自行决定,通过其选择的诺华合理接受的律师,通过强制执行诺华技术或任何Surface技术独家授权的任何专利(即使诺华),寻求减少任何竞争性(Surface)侵权。如果Surface不采取措施减少此类竞争性(Surface)侵权, [***]在收到该等竞争性(Surface)侵权的书面通知后(或为遵守www.example.com条款或美国或区域内任何其他国家的任何其他适用法律所要求的较短时间内不放弃任何法定权利),Surface将通知诺华将该决定。Surface将支付此类Surface因执行而产生的所有专利费用。

14.4.2.3. 生物仿制药应用.尽管有www.example.com或www.example.com条款的规定,但如果任何一方(或其任何关联方)收到将许可产品指定为参考产品的生物类似药申请副本,或以其他方式得知该生物类似药申请已经提交(例如PHSA第351(1)(9)(C)条所述情况),该方应立即通知另一方。如果任何一方在美国或任何其他司法管辖区收到任何等同或类似的证明或通知,任何一方应立即通知并向另一方提供该等通信的副本。无论哪一方是此类生物仿制药申请的"参比产品申办方":

(a)根据www.example.com或www.example.com条款享有强制执行权的一方(本条款www.example.com剩余部分的"牵头方")将根据PHSA第351(l)(1)(B)(ii)条指定外部律师和内部律师,他们将获得生物仿制药申请的保密访问权。牵头方应支付该方根据本第14.4.2.3条规定的强制执行所产生的所有专利费用。

(b)在与另一方协商后,牵头方有权列出适用www.example.com和www.example.com条款中强制执行权的任何专利,只要这些专利符合PHSA第351(l)(1)(3)(A)条、第351(l)(5)(b)(i)(II)条或第351(l)(7)条的法定要求,以回复生物仿制药申请人关于此类清单的任何通信,14.4.2.1

(c)牵头方应有权在与另一方协商后,确定适用于www.example.com和www.example.com章节中执行权利的专利,或在美国以外的任何其他司法管辖区内,按照与前述www.example.com(b)章节中所述内容相同或相似的列表,对相关通信作出回应。如果适用法律有要求,应牵头方的请求,另一方将协助编制此类清单,并在与牵头方协商后作出答复。

(d)另一方将(1)在 [***]在牵头方提出书面要求后,向牵头方提供所有必要或合理有用的信息,包括由该另一方控制的专利清单,并适用于www.example.com和www.example.com章节中的强制执行权,以使牵头方能够就上述www.example.com(b)或14.4.2.3(c)章节中所述的此类专利编制任何清单或进行通信,14.4.2.1牵头方应根据本第14.4.2.3节的规定,在确定由该另一方控制的任何专利之前,与该另一方协商。牵头方将本着诚意考虑从另一方收到的有关这方面的咨询意见和建议,并在提出任何此类清单或函件后立即通知另一方。

(E)双方认识到,除上文第14.4.2.3节所述的程序外,其他程序可能适用于不受PHSA管辖的生物相似应用。因此,如果代理的当事人


善意相互确定,美国或领土内任何其他国家的某些法律条款适用于当事各方根据第14.4.2.3节就生物相似申请采取的行动。在该国,当事各方在根据本条款第14.4.2.3条就生物相似申请行使其权利和义务时,应遵守该国的任何此类适用法律(以及由制定的任何相关和合理的程序)。

14.4.3. 防御。在双方之间,根据第14.3节控制起诉和维护任何专利的一方(即最初诺华公司关于诺华技术和联合合作知识产权中包含的专利以及起诉专利和Surface关于其他专利)将有权(但不是义务)根据其单独的裁量权对挑战任何此类专利的宣告性判决诉讼或其他诉讼进行抗辩,但以下情况除外:(A)在另一方根据第14.4.2节提起的任何执法诉讼中提出的任何反诉,或(B)第三方针对另一方提起的执法行动提出的任何诉讼,在这两种情况下((A)和(B))都将由该另一方控制。如果根据第14.3条控制这种专利起诉和维护的一方没有根据本第14.4.3条在[***](或遵守第14.4.2.3节或美国或领土内任何其他国家/地区的任何其他适用法律的规定所需的较短时间内不放弃任何法定权利),或选择不继续任何此类抗辩(在这种情况下,它将立即向另一方发出有关通知),则另一方将有权(但不是义务)自行决定捍卫任何此类专利。

14.4.4. 退出、合作、参与。关于上文第14.4节中确定的任何侵权或抗辩行为,并受本节条款的约束:

14.4.4.1.如果控制方停止进行或退出此类诉讼,它将立即通知另一方(有足够的时间使另一方能够在任何最后期限内采取任何行动以维护此类侵权或防御诉讼中的任何权利(包括为遵守第14.4.2.3节的规定所需的任何时间段)),并且,如果第14.4.3节允许,该另一方可替代退出方,并根据第14.4节的条款和条件继续进行。

14.4.4.2.非控制方将与控制方合作(控制方可能合理地要求),包括:(1)提供查阅相关文件和其他证据的途径,(2)尽合理努力使其及其关联方、被许可方和再被许可方及其所有雇员、分包商、顾问和代理人在合理的营业时间和合理的时间内可用,但仅限于与此类行动相关的范围,以及(3)如有合理必要,加入为一方,在本条第(3)款的规限下,控制方同意赔偿该非控制方作为被指名方参与该诉讼,并支付该非控制方因参与该诉讼而产生的专利费用。控制任何此类行动的一方应合理地向另一方通报任何此类行动的最新情况,包括提供与任何此类行动有关的所有材料和文件的副本。

14.4.4.3.每一方都有权就由该另一方控制的任何此类行动与另一方进行协商,每一种情况下的费用均由该第一方承担。如果一方选择参与,控制方将向另一方及其律师提供机会,就起诉此类行动与控制方及其律师进行磋商(包括审查与此有关的任何通信、法律文件或其他文件的内容),控制方将考虑另一方关于此类强制执行或辩护的合理和及时的要求。第14.4.4.3节中的任何规定都不会限制控制方起诉任何此类行为的能力。

14.4.5. 安置点。对于上述第14.4节中确定的任何侵权或防御性诉讼,控制该诉讼的一方将有权按照该方自行决定的条款解决或以其他方式处置该诉讼,包括根据第9节中授予该第三方的权利向第三方授予许可或再许可;但尽管有上述规定,此类和解或其他处置不得(A)对另一方施加任何金钱限制或义务或承认另一方的过错,以及(B)对另一方根据本协议对当时正在执行或保护的任何此类专利的权利造成不利影响,在任何情况下(A)和(B)未经另一方事先书面同意,不得无理扣留、推迟或附加条件。)

14.4.6. 损害赔偿. [***]


14.5.专利扩展。为明确起见,根据第14.3条控制任何专利的实施和维护的一方(即,最初,诺华(诺华技术和联合协作知识产权和起诉专利以及其他专利的表面专利)将有权选择和申请专利期恢复或延长、补充保护证书或与其各自区域内的任何许可产品有关的专利的任何等同物;但对于任何其他专利,(无论由诺华或Surface如此控制)在诺华区域内的任何许可产品,诺华将有权在任何国家或地区进行任何此类选择或备案,除美国或任何其他国家或地区以外,如果该选择或申请将损害在该国家或地区就同一其他专利获得任何其他恢复、延期、证书或等同物的能力。双方将予以合作,并在决定是否获得专利期的恢复、延长、补充保护证书或等同证书时,考虑另一方的合理投入。应一方的请求,该另一方应合理配合执行该请求方以本第14.5条规定的方式作出的决定。

14.6.专利列表。关于向监管机构提交的与诺华技术中的任何专利或该方领土内任何许可产品的表面技术相关的任何申请,包括在美国要求或允许的FDA Orange或Purple Book(如适用),或在美国境外提交的其他国际等同文件,但须遵守www.example.com条款,(a)14.4.2.3(ii)对于任何区域性许可产品,Surface将拥有唯一的决定是否在合作知识产权或合作知识产权的地面区域的专利上市;及(iii)对于任何许可产品,各方均应全权决定是否将专利列入诺华技术或表面技术。应一方的请求,该另一方应合理配合执行该请求方以本第14.6条规定的方式作出的决定。

14.7.第三方权利。尽管有本第14条的上述规定,但各方在本第14条下的任何专利的权利和义务将受第三方权利和义务的约束(包括任何适用的许可证内)。

14.8.共同关心双方根据本第14条就专利的申请和维护、执行和辩护交换的所有信息均应被视为披露方的机密信息。此外,双方确认并同意,就该等起诉和维护以及执行和辩护而言,双方作为合作方、许可方和被许可方的利益将获得尽可能最强的专利保护,因此,双方的利益是一致的,在性质上是合法的。双方同意并确认,他们没有放弃,且本协议中的任何内容均不构成放弃,本协议第14条规定的与专利有关的任何法律特权,包括共同利益原则和类似或相关原则下的特权。尽管本协议中有任何相反规定,但只要一方真诚地相信,该方根据本第14条要求向另一方披露的任何信息受律师—委托人特权或任何其他适用法律特权或豁免权的保护,该方不应要求披露该等信息,且双方应真诚合作,就程序达成一致(包括订立特定的共同利益协议、以"只供大律师查阅"的方式披露该等资料或类似程序),根据该等资料可在不放弃或违反该等特权或豁免的情况下披露。

14.9.商标的

14.9.1. T1授权产品和全球授权产品.

14.9.1.1.在双方之间,诺华拥有选择和开发一个或多个产品全球商标的唯一和专有权利,以在诺华区域内用于所有T1许可产品和全球许可产品。此类产品全球商标可能不包括Surface拥有或控制的商标。诺华将拥有在诺华地区内产品全球商标的所有权利以及与之相关的所有商誉。诺华还将拥有包含适用产品全球的任何互联网域名的权利


用作其URL地址或此类地址的任何部分的商标或此类产品全球商标的任何变体或部分。

14.9.1.2。如果Surface意识到第三方对任何产品全球商标的任何侵权行为,Surface将立即通知诺华,双方将合理协商并共同确定防止此类侵权的最佳方式,包括对该第三方提起法律诉讼;此外,前提是诺华保留寻求减轻此类侵权行为的唯一权利(但不是义务)。

14.9.2. 区域授权产品.

14.9.2.1。每一方都有权自行决定将其拥有或控制的任何商标用于其领土内的区域许可产品,每一方及其附属公司将保留对其及其各自的公司名称和徽标的所有权利、所有权和利益。

14.9.2.2。根据第6.2.5节的规定,每一缔约方将开发和提出一个或多个注册商标(S),并视情况在诺华公司领地和表层领地范围内使用,司法常委会将对其进行审查和评论。联委会审议的该等注册商标(S)可由双方自行决定包括由另一方就其所在地区的区域许可产品商业化而开发的注册商标(S),但不得包括由另一方拥有或控制的其他商标。由诺华公司开发和使用以在诺华地区推广和销售地区许可产品的任何注册商标(S)在下文中被称为“诺华注册商标”。任何由Surface开发和使用以在Surface领域推广和销售区域许可产品的RLP商标(S)以下称为“Surface RLP商标”。在双方之间,Surface将在Surface地区拥有Surface RLP商标和与之相关的所有商誉的所有权利,如果诺华公司选择将此类Surface RLP商标用于诺华地区的地区许可产品,则拥有诺华地区的所有权利。在双方之间,诺华公司将在整个诺华地区拥有诺华RLP商标和与之相关的所有商誉的所有权利,如果Surface选择将此类诺华RLP商标用于Surface地区的地区许可产品,则拥有Surface地区的所有权利。Surface还将拥有包含适用Surface RLP商标的任何互联网域名或用作其URL地址或此类地址的任何部分的Surface RLP商标的任何变体或部分;诺华还将拥有用作其URL地址或此类地址的任何部分的包含Novartis RLP商标或此类Novartis RLP商标的任何变体或部分的任何互联网域名的权利。

14.9.2.3.如果一方决定使用另一方的RLP商标在其地区推广和销售任何地区许可产品,则Surface和诺华将签订单独的商标许可协议,其中包含商业上合理和习惯的条款,根据该协议,拥有该RLP商标的一方将授予另一方使用适用的RLP商标(S)在另一方地区将地区许可产品商业化的独家免版税许可。

14.9.2.4.如果任何一方意识到第三方对RLP商标的任何侵权行为,该一方应立即通知另一方,双方将相互协商并共同确定防止此类侵权的最佳方式,包括对该第三方提起法律诉讼;此外,前提是拥有该RLP商标的一方保留寻求减轻任何此类侵权行为的唯一权利(但不是义务)。

14.9.3. 没有其他商标权。为免生疑问,任何一方均无权将另一方或另一方关联公司的公司名称或标识用于区域许可产品的研究、开发、制造和商业化。

15.任期及终止

15.1。学期。本协议自生效之日起生效,除非提前终止,否则本协议将持续到双方均未研究、开发、制造或商业化本协议项下的任何抗体候选或许可产品之日(“条款”)。

15.2.诺华公司可以随意终止。诺华公司可在任何时间以任何原因或无理由逐个选项目标或逐个许可目标终止本协议[***]事先书面通知。尽管有上述规定,诺华公司仍不得终止与许可的T1有关的本协议


目标在(A)项之前生效[***]生效日期后或(B)[***]在第一次提交关于T1许可产品的IND申请之后;但在适用的第三方或其关联公司有竞争计划的情况下,本句不适用于诺华的控制权变更或诺华或其关联公司的第三方收购(在第三方收购的情况下,根据诺华的合理判断,竞争计划构成[***]或低于在该第三方收购中收购的第三方或企业的价值)。

15.3.因重大违约而终止合同。

15.3.1. 实质性违约.

15.3.1.1。在第15.3.2节的约束下,如果诺华公司实质性违反了本协议的任何条款和条件,并且从根本上阻碍了本协议与该目标相关的交易,则Surface有权在向诺华公司发出书面通知后,以逐个选项目标或逐个许可目标的方式终止本协议,前提是此类违反行为已在以下时间内得到纠正[***]在Surface向诺华公司发出书面通知,说明所指控的违规行为的性质后(或者,如果此类违约无法在[***]在此期间内[***]在通知后,如果诺华公司开始采取行动在[***]期间,并在此后努力继续这种行为,但未能在这种行为结束时治愈违约[***];但是,如果这种重大违约涉及不按时付款,这种违约必须在以下范围内纠正[***]在Surface向诺华发出书面通知后。

15.3.1.2。在第15.3.2节的约束下,诺华将有权在向Surface发出书面通知后,以逐个选项目标或逐个许可目标的方式终止本协议,前提是此类违反行为在以下情况下已得到纠正:Surface严重违反本协议的任何条款和条件,从根本上阻碍本协议与该目标的交易[***]在诺华公司向Surface发出书面通知,说明所指控的违规行为的性质之后(或者,如果此类违约无法在[***]在此期间内[***]在发出通知后,如果Surface开始采取行动在[***]期间,并在此后努力继续这种行为,但未能在这种行为结束时治愈违约[***];但是,如果这种重大违约涉及不按时付款,这种违约必须在以下范围内纠正[***]在诺华公司向Surface发出书面通知后。

15.3.2. 有争议的违约。如果被指控的违约方真诚地对另一方根据15.3.1节提供的通知中规定的违约的存在或重要性提出异议,并且该被指控的违约方在[***]或[***]在适用的期限内,非违约方无权根据15.3.1款终止本协议,除非和直到第16.3款中规定的争议解决程序已经完成(包括其中规定的通行费和治疗期)。

15.4.因破产而终止合同。如果在(A)期间的任何时间,任何一方根据修订后的《美国法典》第11章或美国境外适用法律的类似条款(“破产法”)提起或针对任何一方提起诉讼,并且在根据《破产法》发生非自愿案件的情况下,此类案件不会在[***]在其开始后,(B)任何一方申请破产、清算或接管程序,或受其提起的破产、清算或接管程序的约束(根据《破产法》的情况除外),(C)任何一方为债权人的利益转让其全部或大部分资产,(D)为任何一方的业务指定接管人或托管人,或(E)任何一方的业务的大部分受到扣押或类似程序的影响;然后,在任何此类情况下(A)、(B)、(C)、(D)或(E),另一方可在适用法律允许的范围内书面通知终止本协议。

15.5.由于原因而由Surface终止或由诺华为方便而终止的效果。诺华根据第15.2节或Surface根据15.3.1.1或15.4节终止关于任何许可目标或任何期权目标的本协议时:

15.5.1.对于该终止的许可目标,诺华将支付(a)一段时间, [***]在适用的许可目标终止生效日期后,其在适用的开发计划预算中针对该许可目标的抗体候选物或许可产品的开发成本中的份额,以及(b)其在合理成本和开支中的份额(以与


开发成本),以终止Surface识别的那些正在进行的相关临床研究,最迟不迟于 [***]在终止生效日期后,将不再继续。

15.5.2.根据第9条授予的所有许可以及本协议项下与该被许可目标相关的其他权利和义务将终止。

15.5.3. [***]

15.5.4.诺华将尽可能迅速地(a)将所有重要的政府或监管文件和批准(包括所有重要的监管批准、监管材料、定价批准)以及重要的通信和谈话记录副本的所有权或表面或表面的指定人员 [***](to适用法律下可转让的范围),以及(b)向斯派克或斯派克的指定人员提供诺华拥有和控制的所有重要数据、报告、记录和材料以及其他重要销售和营销相关信息的副本 [***]此外,诺华还将指定Surface作为诺华或诺华关联公司(以及在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证代理人)的代理, [***]涉及诺华区域内的监管机构,直至本协议要求分配给Surface的所有监管批准、监管材料、定价批准和其他政府或监管文件实际上已分配给Surface或其指定人员,但在任何情况下不得超过 [***]终止生效日期的周年。如果未能获得根据本第15.5.4条要求转让的任何物品的转让,诺华特此同意并授予Surface访问和引用的权利(诺华方面无需采取任何进一步行动,特此授予其向任何监管机构提交本同意书的授权) [***]

15.5.5.如果终止生效日期是在 [***]然后,在适用法律允许的范围内,诺华或其关联公司(或在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证)将指定Surface为其独家经销商, [***]并授予Surface指定分销商的权利,直至诺华区域内的所有监管批准均已移交给Surface或其指定人,但在任何情况下不得超过 [***]终止生效日期的周年。

15.5.6.相对于 [***]如果诺华或其关联公司(或在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证持有人)是制造商, [***]

15.5.7.制造组合。

15.5.7.1.关于诺华的部分, [***]这是一个组合:

(a)如果诺华或其关联公司(或在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证持有人)正在销售该诺华组件, [***]终止生效日期后)。

(b)如果诺华或其关联公司(或在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证持有人)未销售该诺华组件, [***]终止生效日期后)。

(c)如果诺华或其关联公司(或在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证持有人)正在生产和供应该诺华组件, [***]于表面 [***]在终止生效日期后。

15.5.7.2.关于表面成分 [***]如果诺华或其关联公司(或在适用的分许可证允许的范围内,其分许可证供应商)正在生产和供应表面组件,则该组合为一种组合 [***]在终止生效日期后。

15.5.7.3.为明确起见,诺华或其关联方在任何情况下均无义务(或有义务采取商业上合理的努力)开发或商业化任何诺华组件 [***]即在终止生效日期后在世界任何地方(美国除外)的组合产品。

15.5.8.如果表面公司提出要求,并在终止生效日期诺华对第三方的义务允许的范围内,诺华将 [***]任何第三方 [***]

15.5.9.诺华应立即向Surface转让和转让诺华及其关联公司对诺华拥有的、用于现场恢复产品的诺华商标的所有权利、所有权和权益,该商标仅用于识别翻新产品(但不包括诺华或其关联公司的任何内部标志、标识或任何商标,其中包含"诺华"或任何此类关联公司)。


15.5.10.诺华应将诺华或其关联公司控制的翻新产品的成品库存转移至截至终止日期, [***]

15.5.11.诺华将签署所有文件,并采取Surface合理要求的所有进一步行动,以使上述条款生效。

15.6.诺华因原因终止合同的效力。诺华根据www.example.com或第15.4条终止与许可目标或期权目标有关的本协议后:

15.6.1.诺华根据第9条授予Surface的与该许可目标相关的所有许可均将终止;

15.6.2. Surface根据Surface技术授予诺华的许可证和其他权利与该等许可目标将根据其各自的条款继续有效;但是, [***]和

15.6.3. Surface将被视为已根据第2.8条行使其权利,停止参与与该目标有关的所有委员会,诺华向Surface提供与该目标有关的任何受影响的许可抗体候选物或许可产品的研究、开发、生产或商业化更新的义务应仅限于附件N中所列的信息。

15.6.4.除第15.6节所述外。双方在本协议项下的权利和义务应自终止生效之日起终止。

15.6.5. Surface将签署所有文件,并采取诺华合理要求的所有进一步行动,以使上述条款生效。

15.6.5.1.终止或终止的效果;生存。除第15.5和15.6条规定的终止后果外,以下条款在本协议到期或因任何原因终止后仍然有效:第1、10节(但仅限于在任何该等终止或到期之前根据该等条款应计的任何付款)、11、13、15和16,以及第4.2.7、9.4、9.6条,9.7、9.8、10.12.3、10.12.5、10.13、12.3、14.1、14.2和14.8。因任何原因终止或终止本协议并不免除双方在终止或到期生效日期之前在本协议项下产生的任何责任或义务,也不妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其在本协议项下或根据法律或衡平法享有的所有权利和补救措施。为免生疑问,本协议的终止不会影响任何SDEA,只要本协议项下的任何许可产品正在商业化,SDEA将继续存在。

16.杂项

16.1.派任除本第16.1条另有规定外,未经另一方书面同意,任何一方不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务。尽管有上述规定,任何一方可在未经另一方书面同意的情况下,将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让给关联方,或转让给通过或以其他方式与合并、出售资产或其他方式有关的转让方的全部或实质上所有业务的一方。转让方应继续负责其受让人履行本协议项下任何义务。如果关联公司不再是转让方的关联公司,则对关联公司的转让将终止,且如此转让的所有权利将恢复给转让方。任何违反本第16.1条规定的转让均无效。

16.2.适用法律。本协议应根据纽约州的实体法律解释和确定双方各自的权利,尽管纽约州法律或管辖法律冲突的任何其他法律有任何相反的规定。

16.3. arbitration.

16.3.1. 纠纷.除非本协议另有明确规定,包括第2.6.3条,在本协议项下或与本协议有关的任何性质的争议(以下简称“争议”)将根据本协议第16.3条予以解决。


16.3.2. 争端升级.如果双方之间发生争议,双方应首先尝试通过双方之间或在JSC进行谈判和协商来解决该争议。如果此类争议在内部未得到非正式解决, [***]自收到争议书面通知后,任何一方可向另一方发出书面通知,将争议提交给执行官(或其指定人,指定人应代表该方具有决策权),执行官将试图通过谈判和协商解决争议, [***]收到书面通知后的期限。

16.3.3. 全面仲裁.除本协议另有明确规定外,如果双方未能在以下时间内解决该等争议, [***]任何一方在收到将该争议提交给执行官的书面通知后, [***]本协议的任何一方均应按照本协议第16.3条修订的美国仲裁协会(以下简称“AAA”)的程序规则进行仲裁解决。仲裁应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。仲裁将由以下各方进行审理和裁决: [***]仲裁员是退休法官或律师, [***]在制药和生物技术行业的相关经验,每个人都将公正和独立。各缔约方将任命 [***]以及[***]仲裁员将由 [***]当事人指定的仲裁员,或,如未能达成协议, [***]在指定第二名仲裁员后,由AAA。仲裁将在纽约州纽约市进行。仲裁裁决应在不存在明显错误的情况下,作为对争议的最终裁决,并可在对其有管辖权的任何法院完全强制执行,且不包括本协议明确禁止的任何损害赔偿。仲裁费用、成本和开支应由双方按照以下方式分摊:诺华 [***]它选择,Surface [***]它选择,和缔约方 [***]仲裁员。除强制执行仲裁结果的程序或法律另有规定外,未经双方事先书面同意,任何一方或任何仲裁员均不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。

16.3.4. 快速仲裁.

16.3.4.1.如果一方行使其在本协议项下的权利将争议提交快速仲裁(“快速争议”),则双方应遵循本协议第16.3.4条中的快速争议解决程序(而非本协议第16.3.3条中的争议解决程序)(“快速仲裁”)。双方同意并承认,在快速仲裁下的任何善意争议将不被视为实质性违反本协议。

16.3.4.2.根据以下规定,快速争议将提交快速通道、具有约束力的仲裁:

(a)仲裁将根据AAA的规则在纽约州纽约州进行,以该规则允许的最快的方式解决商业争议。双方将指定一名仲裁员,由双方协商选定。如果双方无法就仲裁员达成协议,双方将要求AAA选择仲裁员。仲裁员将是一个专业的业务或许可证经验 [***]仲裁费用由双方平均承担。除强制执行仲裁结果的程序或适用法律另有规定外,未经诺华和Surface事先书面同意,诺华和Surface或任何仲裁员均不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。

(B)在[***]在该事项提交仲裁后,各方应向仲裁员提供一份建议书和书面备忘录,以支持其对快速争议的立场,以及其希望提供的任何书面证据(每一份"简报"),仲裁员应在收到双方提交的简报后向另一方提供各方简报。

(c)内 [***]在一方提交其简要说明后,另一方有权作出答复。仲裁员应向仲裁员和另一方提供答复和支持其的任何材料。

(d)仲裁员有权在必要时会见双方,以告知仲裁员的决定,并进行独立的研究和分析。内 [***]仲裁员收到双方的答复(或期满)。 [***]如果任何一方未能提交答复,仲裁员将以书面形式就快速争议作出决定;但仲裁员将选择双方提出的一项决议。


16.3.5. 禁制令救济.尽管有本第16.3条规定的争议解决程序,但如果实际或威胁违反本协议,受害方可寻求临时衡平救济(包括限制令、特定履行或其他禁令救济),而无需首先提交本协议项下的任何争议解决程序。

16.3.6. [***]

16.4.全部协议;修正案。本协议,连同股权协议、供应协议和SDEA,构成双方就本协议标的物达成的全部谅解,并取代先前就本协议标的物达成的所有书面或口头安排,包括自生效日期起生效的Surface与诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for BioMedical Research,Inc.)之间的保密协议,日签订 [***](前提是根据该协议披露或交换的所有信息将被视为本协议下的机密信息)。本协议或本协议的任何条款只能通过双方授权代表正式签署的书面文件进行修订。本协议所附附件和附表,或本协议任何条款的修改,只能由本协议双方授权代表正式签署的书面文件。

16.5.可分割性如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定为无效、非法或不可执行,则本协议双方应经双方同意,以有效条款取代该等无效、非法或不可执行的条款,且有效条款的经济效果与无效条款充分相似,可以合理假设双方本应在具有这些有效条款的情况下订立本协议的非法或不可执行的条款。如果不能就这些有效条款达成一致,则本协议的一个或多个条款的无效、非法或不可执行性不影响本协议整体的有效性,除非无效、非法或不可执行的条款对本协议至关重要,因此合理地假设双方在没有无效条款的情况下不会签订本协议,非法或不可执行的条款。

16.6. headings.本协议各条款的标题不属于本协议的一部分,仅为方便查找和阅读本协议各条款而设。

16.7.放弃建设规则。每一方都有机会就本协议的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本协议中的任何含糊之处将被解释为不利于起草方的解释规则将不适用。

16.8.翻译。除非上下文另有明确要求,(a)本文中任何性别的使用将被视为涵盖提及任何一种或两种性别,并且使用单数将被视为包括复数,(反之亦然);(b)"包括"一词,"包括"和"包括"将被视为后面跟着短语"但不限于",(c)“须”一词应解释为与“将”一词具有相同的涵义及效力;(d)本条对任何协议、文书或其他文件的任何定义或提述,均须解释为提述该协议,不时修订、补充或以其他方式修改的文书或其他文件(受本协议所载的任何修订、补充或修改的任何限制的限制);(e)本协议所指的任何人将被解释为包括该人的继承人和受让人;(f)“此处”、“此处”、“此处”和“根据本协议”等词语以及类似含义的词语,应被解释为指本协议的全部内容,视上下文需要而定,而不是指本协议的任何特定条款;(g)本协议中所有提及的条款、附件或附表应解释为指本协议的条款、附件或附表,(h)“通知”一词指书面通知。(无论是否明确说明),并将包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信;(i)要求一方、双方或本协议项下任何委员会"同意"、"同意"或"批准"或类似规定的条款,将要求该等协议、同意或批准是具体的书面形式,无论是书面协议、信件、批准的会议记录或其他方式(j)提及任何特定法律、规则或规章,或其中的条款、节或其他部分,将被视为包括其当时的现行修订,或其任何替代或继承的法律、规则或规章;以及(k)术语"或"将解释为通常与术语"和/或"相关联的包容性意义。


16.9.无默示放弃;权利累积。如果Surface或诺华未能行使或延迟行使本协议项下的任何权利、权力、补救措施或特权,或法规、法律、衡平法或其他规定的任何权利、权力、补救措施或特权,则不得损害、损害或构成对任何该等权利、权力、补救措施或特权的放弃,也不得解释为放弃对任何违反本协议的行为或默认,任何该等权利、权力、补救或特权的单一或部分行使,亦不妨碍任何其他或进一步行使,或任何其他权利、权力、补救或特权的行使。

16.10.通知。本协议要求或允许的所有通知均以书面形式发出,如果是亲自递送、通过传真发送(并通过个人递送、挂号信或挂号信或隔夜快递迅速确认)、由国家认可的隔夜快递寄送或通过挂号信或挂号信寄出、预付邮资、要求回执,地址如下:

如果要浮出水面,则要:

Surface Oncology,Inc.

第一街215号,400号套房-S

马萨诸塞州坎布里奇,02142

注意:首席执行官

传真号码:(617)945-9574

将副本复制到:

Goodwin Procter LLP

交流场所

道富街53号

马萨诸塞州波士顿02109

收件人:Kingsley L.塔夫特先生

传真号码:(617)523—1231

如果是诺华,则是:

诺华生物医学研究所。

马萨诸塞州大道250号

马萨诸塞州剑桥,邮编:02139

注意:总法律顾问

传真号码:(617)871—5786

将副本复制到:

Hogan Lovells美国律师事务所

第三大道875号

纽约州纽约市,邮编:10022

注意:Adam H.戈尔德先生

传真号码:(212)918—3100

或收到通知的一方按照本协议以书面形式向另一方提供的其他地址。任何该等通知将被视为已发出:(a)如在一个营业日亲自交付(或如在非营业日交付或发送,则在下一个营业日交付或发送);(b)如通过隔夜快递或传真发送,则在收到的营业日;或(c)如以邮寄方式发送,则在收到的营业日。

16.11.遵守出口条例。任何一方均不得出口另一方根据本协议许可的任何技术,除非符合美国出口法律和法规。

16.12.不可抗力.任何一方均不因未能或延迟履行本协议项下的任何义务而对另一方承担任何责任,且该等未能或延迟履行本协议项下的任何义务是由受影响一方合理控制的原因造成的,可能包括禁运、战争、战争行为,(不论宣战与否)、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、火灾、地震、水灾或其他天灾。受影响一方应在合理可行的情况下尽快通知另一方该等不可抗力情况,并应立即采取一切必要的合理措施纠正该等不可抗力情况并恢复履行其在本协议项下的义务。


16.13.独立政党。双方明确同意,Surface和诺华将是独立的承包商,Surface和诺华之间的关系不构成合伙、合资或代理。未经诺华事先书面同意,Surface无权作出任何声明、陈述或承诺,或采取任何对诺华具有约束力的行动;未经Surface事先书面同意,诺华无权作出任何声明、陈述或承诺,或采取任何对Surface具有约束力的行动。

16.14.同行本协议可签署两份或多份副本,包括传真或PDF签名页,每份副本均视为原件,但所有副本一起构成同一份文件。

16.15.附属公司的业绩。各方承认并接受另一方可直接或通过其一个或多个关联公司行使其权利和履行其在本协议项下的义务(包括授予或延续许可和其他权利)。一方的关联公司应享有该方在本协议项下的所有权利(包括所有许可证和其他权利),但不受该方义务的约束,除非本协议明确规定,或在允许转让的情况下,根据第16.1条。因此,在本协议中,"诺华"应解释为"诺华或其关联公司",而"Surface"应解释为"Surface或其关联公司",在必要时,为使各方的关联公司享有本协议中规定的权利并履行其义务的能力(包括授予或延续许可和其他权利);但在任何情况下,各方仍对其关联公司的作为和不作为负责,包括财务责任。

16.16.约束力;无第三方受益人。自生效日期起,本协议将对双方及其各自的许可继承人和许可受让人具有约束力并符合双方的利益。除本协议明确规定外,除双方及其各自关联公司和本协议项下允许的受让人外,任何其他人均不得被视为本协议项下的预期受益人,或无权强制执行本协议项下的任何义务。

[本页的其余部分已被故意留空]

双方自生效之日起已签署本协议,特此为证。

诺华

生物医学研究公司

SURFACE ONCOLOGY,INC.

发信人:

/s/H.马丁·赛德尔

发信人:

/S/德特列夫·比尼斯凯维奇

姓名:

H.马丁·赛德尔

姓名:

德特勒夫·比尼斯凯维奇

标题:

战略联盟全球主管

标题:

总裁与首席执行官

附件A-1

成分价值的确定

[***]

附件A-2

地面地区区域许可产品组合的制造成本

[***]

附件B


制造成本

“制造成本”是指 [***]

附件C

期权行使通知书格式

[诺华生物医学研究所]

[250 Massachusetts Ave]

[马萨诸塞州剑桥,邮编:02139]

[ , 20 ]

Surface Oncology,Inc.

第一街215号,400号套房-S

马萨诸塞州剑桥,邮编:02142

收件人:首席执行官

尊敬的先生或女士:

根据Surface Oncology,Inc.(“Surface”)和诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)(“诺华”)于2016年1月9日签署(“合作协议”),诺华特此发出书面通知,行使本协议附件A所列期权,诺华先前根据合作协议条款提供了期权购买通知。此处使用但未定义的大写术语将具有合作协议中赋予它们的含义。

非常真诚地属于你,

[诺华

生物医学研究公司]

发信人:

姓名:

标题:

抄送:

Goodwin Proctor LLP

Exchange Place

州街55号

马萨诸塞州波士顿,邮编02109

收件人:Kingsley L.塔夫特先生

机密


本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

附件A

1.

选项:

2.

诺华已经确定:

不需要根据适用的反垄断法进行备案或通知。

必须根据适用的反垄断法进行备案或通知。

任何此类备案或通知的摘要:

附件D


期权购买通知书格式

[诺华生物医学研究所]

[250 Massachusetts Ave]

[马萨诸塞州剑桥,邮编:02139]

[ , 20 ]

Surface Oncology,Inc.

第一街215号,400号套房-S

马萨诸塞州剑桥,邮编:02142

收件人:首席执行官

尊敬的先生或女士:

根据Surface Oncology,Inc.的特定合作协议第4.1.1条,(“Surface”)和诺华生物医学研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)(以下简称“诺华”)于2016年1月9日签署(以下简称“合作协议”),诺华特此发出书面通知,以根据合作协议的条款购买本协议附件A中所列期权。此处使用但未定义的大写术语将具有合作协议中赋予它们的含义。

非常真诚地属于你,

[诺华

生物医学研究公司]

发信人:

姓名:

标题:

抄送:

Goodwin Proctor LLP

Exchange Place

州街55号

马萨诸塞州波士顿,邮编02109

收件人:Kingsley L.塔夫特先生

附件A

1.

选项:

2.

根据第10.3条,诺华将向Surface支付期权行使权购买费,金额为:

500万美元(500万美元)

[***]

附件E

JSC最初代表

诺华:

[***]

对于曲面:

[***]

附件F

T1研究计划

[***]


[***]

附件G

Surface T1目标第三方协议(§ 3.1.7、5.1.7)

[***]

附件H-1

CD47研究计划

[***]

展品H—2

IL—27研究计划

[***]

[***]

[***]

[***]

展品H—3

[***]

[***]

展品H—4

[***]

证物一

Surface Option目标第三方协议(§ 3.2.6、5.2.8、5.3.7)

[***]

附件J

期权选择通知书格式

[诺华生物医学研究院]/[Surface Oncology,Inc.]

[250 Massachusetts Ave]/[第一街215号,400号套房-S]

马萨诸塞州剑桥 [02139]/[02142]

[ , 20 ]

[Surface Oncology,Inc.

第一街215号,400号套房-S

马萨诸塞州剑桥,邮编:02142

收信人:首席执行官]

[诺华生物医学研究所]

[250 Massachusetts Ave]

[马萨诸塞州剑桥,邮编:02139]

注意:[]

尊敬的先生或女士:

根据Surface Oncology,Inc.(“表面”)和诺华生物医学研究所,Inc.(“诺华”)于2016年1月9日执行(


《合作协议》), [诺华公司]/[表面]根据合作协议的条款,特此发出书面通知,说明选择本协议附件A所列选项。此处使用但未定义的大写术语将具有合作协议中赋予它们的含义。

非常真诚地属于你,

[诺华

生物医学研究,

公司]/[SURFACE ONCOLOGY,INC.]

发信人:

姓名:

标题:

抄送:

[Goodwin Proctor LLP

Exchange Place

州街55号

马萨诸塞州波士顿,邮编02109

收件人:Kingsley L.塔夫特先生]

抄送:

[Hogan Lovells美国律师事务所

第三大道875号

纽约州纽约市,邮编:10022

注意:亚当·H·戈登,Esq.

传真号码:(212)918—3100]

附件A

1.

选项:

2.

[诺华公司]/[表面]正在将上面列出的选项指定为:

[***]

附件K

表面制造第三方协议(第8.5节)

[***]

展品L

发票的格式

公司名称

发票

街道地址

日期:月、日、年

市、州邮政编码

发票编号:xx

电话1xxxxxx

诺华PO号:xxxxxxxx

传真1xxxxxx

收款人:

诺华生物医学研究所

收件人:诺华联系人姓名

P.O.邮箱5990

波特兰OR,97228—5990

回复:Surface Oncology,Inc.之间的合作协议和诺华生物医学研究院,Inc.自2016年1月9日起生效。

PO行号

描述

金额

X

[前期/发展里程碑/销售里程碑]参照合同有关条款付款

XX美元


共计

XX美元

汇款至:

银行电汇信息:

银行名称:

某某

帐号:

某某

ABA编号:

XX(仅适用于美国)

伊班:

XX(仅适用于欧洲)

SWIFT代码:

XX(适用于美国和欧洲)

电子邮件提交发票的注意事项:

地址是: [***]

所附发票文件必须包含诺华发出的采购订单号(PO),且不能压缩.没有PO编号或压缩附件的电子邮件将不被接受处理。

附件M

版税计算示例

第10.9.1节

[***]

第10.9.2节

[***]

章节www.example.com

[***]

章节www.example.com

[***]

版税减少样本计算

[***]

美国以外地区:

[***]

美国:

[***]

附件N

披露义务

[***]

附表1.1.158

选件索引程序包信息

[***]

附表1.1.167

Option Tox包裹信息


[***]

附表12.2

申述及保证的例外情况

12.2.1:

[***]

[***]

[***]


本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

合作协议第一修正案

该协议(定义如下)的第一修正案(“第一修正案”)于2016年5月6日(“修正案生效日期”)由根据特拉华州法律成立并存在的公司Surface Oncology,Inc.和根据特拉华州法律成立并存在的诺华生物医学研究公司(“Novartis”)之间签订。

鉴于Surface和诺华是2016年1月9日的特定合作协议(“协议”)的缔约方;

鉴于Surface和Novartis希望诺华公司承担候选TL抗体和TL许可产品的制造责任;以及

鉴于,Surface和诺华希望按照本协议的规定修改该协议。

因此,现在,考虑到本协议的相互条款和约定,Surface和Novartis特此同意如下:

1.

现对第8.1.1.1节进行修订,将第8.1.1.1节全部删除,并替换为:

“8.1.1.1。在JRC的监督下,根据TL研究计划,生产(或已经制造)用于TL研究计划的候选TL抗体的责任应在Surface和Novartis(或该方指定的第三方合同制造商)之间分配。“

2.

现对第8.1.1.2节进行修订,将第8.1.1.2节全部删除,并替换为:

“8.1.1.2。在JDC的监督下,诺华公司完全有责任根据TL开发计划制造(或已经制造)候选TL抗体和TL许可产品,用于候选TL抗体和TL许可产品的第一阶段安全研究。“

3.

现对第8.1.1.3节进行修订,将第8.1.1.3节全部删除,并替换为:

“8.1.1.3。诺华公司有责任制造(或已经制造)候选TL抗体和TL许可产品,用于诺华地区此类候选TL抗体和TL许可产品的开发和商业化。“

4.

现对第8.1.2.1节进行修订,将第8.1.2.1节全部删除,并替换为:

“8.1.2.1。Surface将负责[***]为支持TL研究计划而产生的与TL抗体候选相关的所有制造成本,包括向诺华公司偿还所有制造成本


诺华公司或代表诺华公司为生产TL研究计划中使用的TL候选抗体而合理支出的费用。“

5.

现对第8.1.2.2节进行修订,将第8.1.2.2节全部删除,并替换为:

“8.1.2.2。诺华公司将负责[***]在诺华公司批准的此类第一阶段安全研究预算中列出的与候选TL抗体和TL许可产品的第一阶段安全研究有关的所有制造成本中。“

6.

现对第8.1.2.3节进行修订,将第8.1.2.3节全部删除,并替换为:

“8.1.2.3。除第8.1.2.1节另有规定外,诺华公司将负责[***]所有与候选TL抗体和TL许可产品有关的制造成本,用于诺华公司或代表诺华公司在诺华地区进行此类候选TL抗体和TL许可产品的研究、开发和商业化。“

7.

现对15.5.3节进行修正,将15.5.3节全部删除,代之以下列内容:

“15.5.3. [***]

8.

现对15.5.8节进行修正,删除15.5.8节的全部内容,并替换为:

“15.5.8.如果Surface提出要求,并在诺华在终止生效之日对第三方的义务允许的范围内,诺华将[***]任何第三方 [***]”

9.

现将附件F(TL研究计划)全部删除,并由本第一修正案附件中的附件F取代。

10.

除本第一修正案明确规定外,本协议的所有条款应保持完全效力和作用。

[签名页如下]

自修正案生效之日起,Surface和Novartis已促使各自的授权代表执行本第一修正案,特此为证。

SURFACE ONCOLOGY,INC.

诺华生物医学研究所

/s/Nick Buffinger

/S/H.马丁·塞德尔

姓名:

尼克·布宾格

姓名:

马丁·塞德尔

标题:

企业发展与知识产权战略副总裁

标题:

全球战略联盟主管

日期:

2016年5月9日

日期:

2016年5月11日

附件F

T1研究计划

[***]

[***]

[***]

[***]


本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

合作协议第二次修订


该协议的第二项修正案(“第二修正案”)于2017年7月14日(“修正案生效日期”)生效,由根据特拉华州法律成立和存在的表面肿瘤公司(“表面”)和根据特拉华州法律组织和存在的诺华生物医学研究公司(“诺华”)签署。

鉴于,Surface和诺华是2016年1月9日的特定合作协议(以下简称协议)的缔约方,该协议经2016年5月6日的合作协议第一修正案修订;

鉴于,Surface和诺华希望[***]和

鉴于,Surface和诺华希望按照本协议的规定修改该协议。

因此,现在,考虑到本协议的相互条款和约定,Surface和Novartis特此同意如下:

1.

现将附件F(TL研究计划)全部删除,并由本第二修正案附件中的附件F取代。

2.

除本第一修正案明确规定外,本协议的所有条款应保持完全效力和作用。

自修正案生效之日起,Surface和Novartis已促使各自的授权代表执行本第二修正案,特此为证。

SURFACE ONCOLOGY,INC.

诺华生物医学研究所

Research,Inc.

/S/德特列夫·比尼斯凯维奇

/S/斯科特·A·布朗

姓名:

德特勒夫·比尼斯凯维奇

姓名:

斯科特·A·布朗

标题:

总裁兼首席执行官

标题:

副总裁,总法律顾问

日期:

2017年7月14日

日期:

7/17/17

附件F

T1研究计划

[***]

[***]

[***]

[***]


本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

合作协议第三次修订

本协议(定义见下文)的第三次修订(“第三次修订”)由Surface Oncology,Inc.,根据特拉华州法律组建和存在的公司("表面"),以及诺华生物医学研究所,Inc.,根据特拉华州法律组建和存在的公司(“诺华”)。

EVEAS、Surface和诺华是2016年1月9日的某项合作协议的当事方,该协议经2016年5月6日的某项合作协议第一修正案和2017年7月14日的某项合作协议第二修正案修订(以下简称“协议”);

EASEAS、Surface和诺华希望澄清双方在T1抗体候选物和T1许可产品的某些研究、开发和监管活动方面的各自责任;

鉴于,Surface和诺华希望[***]和


鉴于,Surface和诺华希望按照本协议的规定修改该协议。

因此,现在,考虑到本协议的相互条款和约定,Surface和Novartis特此同意如下:

1.

第1.1.204条第(a)款特此修订,删除第1.1.204条,并以以下内容取代:

"1.1.204。“研究术语”是指, [***]

2.

特此增加新的第1.1.265节,如下:

"1.1.265"最终稽查GLP毒理学研究报告"是指 [***]

3.

特此增加新的第1.1.266节,如下:

"l.1.266"接收"是指 [***]

4.

第3.1.2节特此修订,删除第3.1.2节全部内容,代之以以下内容:

“3.1.2勤奋;行为标准。 在研究期间,Surface(本身或 通过其关联公司或根据第3.1.7条允许的分包)将尽商业上合理的努力, [***]Surface将按照T1研究计划以良好的科学方式并遵守适用法律开展其活动。

5.

第5.1.2节特此修订,删除第5.1.2节,并将其替换为以下内容:

“5.1.2.过渡.至迟于 [***]对于T1许可产品,Surface应准备并向诺华提供一份计划草案,以便将该T1许可产品的开发从Surface过渡到诺华或其指定人(“T1过渡计划”)。每个T1许可产品的T1过渡计划将要求Surface在研究期限后,在合理可行的情况下尽快:(a)向诺华转让一份对于开发此类T1抗体候选物或T1许可产品或获得或维持诺华区域内此类T1许可产品的监管批准合理必要或有用的由Surface控制的所有专有技术的副本,包括诺华合理要求的信息和材料,以诺华合理接受的格式(b)向诺华转让向任何监管机构提交或存档的与该等T1抗体候选物或T1许可产品有关的任何监管材料;(c)向诺华转交与任何监管机构就该等T1抗体候选物或T1许可产品进行的所有书面通信的副本,以及与任何监管机构就该等T1抗体候选物或T1许可产品进行的所有书面会议记录和口头通信的备忘录;以及(d)向诺华转让诺华合理要求的、在诺华区域内开发此类T1抗体候选物或T1许可产品合理必要或有用的任何其他信息或材料的副本,包括诺华合理要求的情况下,以及仅与此相关的第三方协议(第(a)至(d)款所述项目统称为“T1开发信息”)。每个T1许可产品的T1过渡计划还将描述Surface应按照诺华的要求并经双方共同同意执行的与该T1许可产品有关的任何开发活动(统称为“T1过渡活动”)。各方应按照T1过渡计划中规定的任何时间表,尽商业上合理的努力履行其在T1过渡计划下的义务, [***]”

6.

第7.1.1.1节特此修改,删除第7.1.1节,并替换为以下内容:

“7.1.1.1. 监管文件的所有权。诺华将负责备案,诺华将拥有与任何T1许可产品相关的所有IND、NDA、监管材料和相关监管文件。应诺华公司的要求, [***]对于T1研究项目,Surface将立即向诺华公司分配并转交诺华公司境内的所有监管材料和其他监管文件

对于Surface拥有或控制的T1许可产品,各方应在合理可行的范围内尽快向适用的监管机构提交所有必要的文件、信函和其他文件,以实现转让和转让,但不得迟于 [***]在申请此类T1许可产品后的几天内。在生效日期开始的期间内,Surface特此指定诺华为Surface代理,负责涉及诺华地区监管机构的与每种T1许可产品相关的所有事宜。


T1许可产品的日期,截止日期为诺华区域内与该T1许可产品相关的所有监管材料和相关监管文件的转让日期,诺华特此接受该任命。”

7.

第10.7.1节特此修订,删除第10.7.1节所列表格中的第二行,并将其替换为:

发展里程碑事件

发展里程碑付款

[***]

[***]

8.

现对第10.7.4节进行修正,将第10.7.4节全部删除,代之以以下内容:

“10.7.4发展里程碑付款的付款条件。取得成就的党 发展里程碑事件应向另一方提供书面通知,说明其在以下时间内完成该发展里程碑事件[***]在实现这样的发展里程碑事件之后的几天。Surface交付或收到此类通知(视情况而定)后,Surface应基本上以L的形式向诺华提交发票,以获得相应的开发里程碑付款。诺华将在以下时间内支付相应的开发里程碑付款[***]在收到发票后的几天内。尽管如上所述,如果Surface实现了给定的开发里程碑事件,诺华应在[***]在收到Surface的相关发票后的几天内。

9.

现将附件F(T1研究计划)全部删除,并由本第三修正案的附件附件F取代。

10.

除本第三修正案明确规定外,本协议的所有条款应保持完全效力和作用。

[签名页面如下]

自修正案生效之日起,Surface和Novartis已促使各自的授权代表执行本第三修正案,特此为证。

诺华

生物医学研究公司

SURFACE ONCOLOGY,INC.

发信人:

/S/斯科特·布朗

发信人:

/S/斯科特·查佩尔

姓名:

斯科特·布朗

姓名:

斯科特·查佩尔

标题:

副总裁总法律顾问

标题:

CTO

4


本附件的某些机密部分被省略,取而代之的是"[***]".根据1933年《商业法》修订后颁布的第406条,要求保密处理,本展览的完整版本已分别提交给商业和交易委员会秘书。

附件F

T1研究计划

[***]

[***]

[***]