Optinose 公布2023年第四季度和全年财务业绩

以及最近的运营亮点

PDUFA的目标行动日期是2024年3月16日，该公司SNDA的目标行动日期是2024年3月16日。如果获得批准，该公司准备推出XHANCE，用于治疗被诊断患有慢性鼻窦炎的患者

医生诊断慢性鼻窦炎的频率是XHANCE目前的鼻息肉适应症的10倍，而且没有经美国食品药品管理局批准的治疗这些患者的药物

公司报告第四季度和2023年全年XHANCE净收入为1,990万美元和7,100万美元

电话会议和网络直播将于美国东部时间今天上午 8:00 举行

宾夕法尼亚州亚德利，2024年3月7日，专注于耳鼻喉科（ENT）和过敏专家治疗的患者的制药公司Optinose（纳斯达克股票代码：OPTN）今天公布了截至2023年12月31日的季度和年度的财务业绩，并提供了最近的经营亮点。

MPH首席执行官拉米·马哈茂德表示：“我们2023年的第一个战略重点是努力确保慢性鼻窦炎患者药物首次获得批准。”“在FDA的审查期间，我们的监管和临床团队做出了及时的回应，因为该机构正在努力将目标行动日期定为3月16日。此外，在 2023 年，我们努力让我们的组织做好充分利用新机遇的准备。我们以多种方式调整了运营，以更好地支持2024年的推出，同时成功提高了我们的业务效率，XHANCE净收入和运营支出均超出了我们最初对2023年全年预期。美国食品药品管理局的目标行动日期将在几天之内，我相信，如果获得批准，我们将从我们的专科医生受众开始，迅速向数百万有需要的患者提供该产品。”

2023 年第四季度及近期亮点

慢性鼻窦炎补充新药申请（snDa）

2023 年 5 月，该公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 接受其 snDa

呼气输送系统™ 中的 XHANCE®（氟替卡松丙酸盐）正在寻找新的治疗适应症

患有慢性鼻窦炎（通常称为慢性鼻窦炎）的成年人。指定的《处方药使用者费用法》（PDUFA）的目标日期为2024年3月16日。

重新开放临床项目结果的公布

2024年1月，该公司宣布在《过敏与临床免疫学杂志：实践》上发布了具有里程碑意义的重新开放计划的同行评审数据，该计划评估了XHANCE对成年慢性鼻窦炎患者的疗效和安全性。正如该出版物所详述的那样，两项试验都显示，与接受呼气输送系统（EDS-Placebo）联合使用载体的患者相比，接受XHANCE治疗的患者的症状、鼻窦内炎症和急性疾病加重次数均有统计学上的显著改善。

2023 年第四季度和全年财务业绩

收入

该公司报告称，在截至2023年12月31日的三个月期间，XHANCE的销售净收入为1,990万美元，与截至2022年12月31日的三个月期间的2,090万美元相比下降了5％。这种下降主要是由出货量的减少所推动的。在截至2023年12月31日的十二个月期间，该公司公布的XHANCE销售净收入为7,100万美元，与截至2022年12月31日的十二个月期间的7,630万美元相比下降了7％。

成本和支出以及净（亏损）收入

在截至2023年12月31日的三个月和十二个月期间，研发费用分别为130万美元和530万美元。在截至2023年12月31日的三个月和十二个月期间，销售、一般和管理费用分别为1,900万美元和7,980万美元。截至2023年12月31日的十二个月期间，销售和收购加上研发费用总额减少了3,780万美元，至8,510万美元，下降了31％，而截至2022年12月31日的十二个月期间的总额为1.229亿美元。

截至2023年12月31日的三个月期间，净亏损为1,000万美元，合每股亏损0.09美元（基本亏损和摊薄后）。截至2023年12月31日的十二个月期间，净亏损为3550万美元，合每股亏损0.32美元（基本亏损和摊薄后）。

资产负债表

截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物为7,370万美元。

企业指南

2024 年第一季度 XHANCE 净收入

该公司预计，2024年第一季度的XHANCE净收入约为1,300万美元。

2024 年全年 XHANCE 净收入每张处方的平均净收入

该公司预计，2024年全年，XHANCE每张处方的平均净收入约为220美元。

公司将主持电话会议

公司领导团队成员将从美国东部时间今天上午 8:00 开始主持电话会议和演讲，讨论财务业绩和公司最新情况。

参与者可以通过网络直播观看电话会议直播，访问Optinose网站的 “投资者” 部分，网址为 http://ir.optinose.com/presentations。要通过电话参加，请通过此链接提前注册。注册后，所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码和可用于接听电话的个人 PIN。此外，网络直播的重播将在活动结束后的60天内在公司网站上播放。

关于 Optinose

Optinose是一家专业制药公司，专注于满足由耳鼻喉科（ENT）和过敏专家护理的患者的需求。要了解更多信息，请访问www.optinose.com或在推特和领英上关注我们。

关于 XHANCE

XHANCE 是一种药物器械组合产品，它使用呼气输送系统（也称为 EDS），旨在向鼻窦腔的高部和深部区域（包括鼻窦通风和引流的鼻窦和鼻窦引流道）提供局部抗炎药物。XHANCE已获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗18岁及以上的患者的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，并已在两项3期试验（Reopen1和Reopen2）中研究了慢性鼻窦炎（尤其是包括鼻腔内没有息肉的患者）的治疗。这些试验的结果是我们有史以来第一次发现对慢性鼻窦炎患者（包括有或没有鼻息肉的患者）进行鼻腔疗法，鼻窦内的症状和炎症都有所改善，急性发作减轻。如果获得批准，XHANCE可能是美国食品药品管理局批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的药物，无论有无鼻息肉。

重要安全信息

禁忌症：对XHANCE中的任何成分过敏。

警告和注意事项：

•局部鼻腔不良反应：鼻出血、糜烂、溃疡、隔膜穿孔、白色念珠菌感染和伤口愈合受损。定期监测患者是否有鼻粘膜可能发生变化的迹象。在愈合之前，避免用于最近出现鼻腔溃疡、鼻部手术或鼻外伤的患者。

•需要密切监测青光眼和白内障。

•据报道，服用氟替卡松丙酸盐后出现过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、低血压和支气管痉挛）。如果出现此类反应，请停用 XHANCE。

•免疫抑制和感染风险：感染的易感性增加或恶化（例如，现有结核病；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；单纯性眼部疱疹）。患有这些感染的患者慎用。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。

•在易感人群中，剂量过高或按常规剂量可能会出现皮质增多和肾上腺抑制。如果发生此类更改，请慢慢停止XHANCE。

•对于骨矿物质含量下降的主要危险因素的患者，应按照既定的护理标准进行监测和治疗。

不良反应：最常见的不良反应（发生率≥ 3%）是鼻出血、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻粘膜红斑、鼻粘膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛和咽炎。

药物相互作用：强效细胞色素P450 3A4抑制剂（例如利托那韦、酮康唑）：不推荐使用。可能会增加全身皮质类固醇作用的风险。

在特定人群中使用：肝功能受损。监测患者是否有药物暴露增加的迹象。

请查看完整的处方信息，包括使用说明

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。为此，特此将所有非历史事实的陈述确定为前瞻性陈述，其中包括与XHANCE治疗慢性鼻窦炎（也称为 “慢性鼻窦炎” 和 “无鼻息肉的慢性鼻窦炎”）的潜在益处有关的陈述；XHANCE有可能成为美国食品药品管理局批准的首种慢性鼻窦炎药物治疗以及其潜在益处；如果获得批准，推出用于治疗慢性鼻窦炎的XHANCE的目标和准备工作；潜在关于美国食品药品管理局在2024年3月16日左右对SNDA采取的行动；2024年全年每个处方的预计平均净收入；2024年第一季度的预计XHANCE净收入；可能不遵守经修订和重述的Pharmakon票据购买协议中的某些承诺及其后果；以及有关公司未来运营、财务业绩、财务状况、前景、目标、战略和其他未来事件的其他声明。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，受许多风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险和不确定性和其他因素可能导致实际业绩和事件与此类前瞻性陈述所示的存在重大和不利差异，包括：医生和患者对XHANCE当前和任何潜在未来指标的接受程度；公司为XHANCE（市场准入）（包括任何未来适应症）维持充足第三方补偿的能力；患病率慢性鼻窦炎和XHANCE的市场机会可能小于预期；公司有效开出XHANCE处方和净收入的能力；公司实现财务指导的能力；对重新开放计划结果可能有不同的解释；与临床开发计划和监管部门批准XHANCE治疗慢性鼻窦炎相关的不确定性；公司遵守契约和其他条款的能力经修订和重述的 Pharmakon 票据购买协议；公司继续经营的能力；与知识产权相关的风险和不确定性；以及在 “项目1A” 标题下讨论的风险、不确定性和其他因素。风险因素” 以及公司最近向美国证券交易委员会提交的10-K表格和10-Q表格（包括将在本新闻稿发布后于2024年3月7日提交的10-K表格）中的其他内容，这些文件可在www.sec.gov上查阅。因此，提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，公司没有义务更新此类前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

Optinose 投资者联系方式

乔纳森·尼利

jonathan.neely@optinose.com

267.521.0531

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