美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件编号001-40587

视觉科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(877) 266-1144

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是一个著名的经验丰富的发行人，按《证券法》第405条的定义，则用复选标记进行标记。是的 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒ 无

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 无

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

检查注册人是否为空壳公司（根据交易法第12b—2条的定义）。 是的 不是 ☒

截至2023年6月30日，注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为 $301.8 根据注册人普通股当日8.28美元的收盘价计算，每个执行人员、董事及其关联股东持有的普通股股份已被排除在此计算之外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种附属机构地位的确定不一定是决定性的确定。

注册人普通股发行在外的股份数量截至2024年3月5日， 49,553,371.

以引用方式并入的文件

目录表

特别说明， 前瞻性陈述

除非文意另有所指，本年报表格10—K中提及的“公司”、“视科学”、“我们”、“我们”和“我们的”均指视科学公司。

截至2023年12月31日止财政年度的10—K表格年度报告（本“10—K表格年度报告”）包含1995年私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。我们希望这些前瞻性声明受1933年证券法第27A条（经修订）（“证券法”）和1934年证券交易法第21E条（经修订）（“交易法”）所载前瞻性声明的安全港条款的涵盖。本年报10—K表格中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩或财务状况、业务策略和计划以及未来经营管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“预期”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“希望”、“意图”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“目标”、“将”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“计划”、“目标”、“将”等词语，"或"将"或这些词的否定或其他类似术语或表达。这些前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：

实际事件或结果可能与前瞻性陈述中所表达的不同。因此，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营成果、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性、假设和标题为“风险因素”一节和本年报表格10—K其他地方描述的其他因素的影响。此外，我们在一个

竞争激烈，变化迅速的环境。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本10—K表格年报所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中所述者存在重大差异。

本年报表格10—K中的前瞻性陈述乃基于截至本年报表格10—K之日我们可获得的资料。虽然我们认为这些信息为这些声明提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本身就具有不确定性，投资者应谨慎不要过分依赖这些声明。

阁下应阅读本10—K表格年报及我们在本10—K表格年报中引用的文件，并已作为本10—K表格年报的附件存档，以了解本10—K表格年报的实际未来结果、表现及成就可能与本公司预期有重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。本年度报告表格10—K中所作的前瞻性陈述仅涉及截至陈述日期的事件。我们没有义务更新本年报表格10—K中的任何前瞻性陈述，以反映本年报表格10—K之后的事件或情况，或反映新信息、实际结果、修订后的预期或意外事件的发生，除非法律另有规定。我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本年度报告表格10-K中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

第一部分

它EM 1.业务

概述

我们的使命是开发变革性的介入性技术，使眼科护理提供者能够程序化地提高护理标准--使人们能够继续观看。我们热衷于通过帮助患者保护视力来改善他们的生活。我们的经营理念以下列原则为基础：全面了解疾病生理学；开发旨在保存、保护和恢复患病眼睛自然生理功能的变革性技术；开发和销售具有临床证据的产品，这些产品比目前的治疗模式具有更好的疗效，同时最大限度地减少并发症或副作用；为眼科医生和视光师(统称为“眼科护理专业人员”或“ECP”)提供直观的、患者友好的介入解决方案；以及为包括患者、提供商和第三方付款人(如联邦医疗保险和商业保险公司)在内的所有利益攸关方提供令人信服的经济价值。我们的目标是开发和销售用于新的治疗范例的产品，并在眼部护理领域创造一种干预性思维，从而使我们的技术可以用于取代传统过时方法的程序。

我们最初的产品开发工作集中在治疗两种世界上最常见、服务最少的眼病--青光眼和干眼病(DED)。我们估计，我们的手术青光眼(“外科青光眼”)和干眼(“干眼”)领域的产品在美国的年潜在市场机会分别约为60亿美元(其中联合白内障手术部分约为10亿美元，单独手术部分约为50亿美元)和25亿美元。复合性白内障手术市场部分(“复合性白内障市场部分”)与青光眼合并白内障手术(“复合性白内障手术”)患者的手术有关。独立手术市场细分市场(“独立手术市场”)与青光眼患者的手术有关，而青光眼患者的手术并不与白内障手术相结合，因此完全是由于他们的青光眼状况而进入手术室(“独立手术”)。

青光眼是指一组损害视神经的慢性、通常无症状的疾病，是世界上导致不可逆转失明的主要原因。青光眼没有治愈的方法，是一种进行性疾病；如果不治疗或治疗不充分，青光眼可能会导致不可逆转的残疾和失明。据估计，全球有1.26亿人患有青光眼。原发性开角型青光眼(POAG)是最常见的青光眼，全世界有8000多万人受到影响，其中美国约有430万人，其中估计有340万人被诊断出青光眼。POAG的最大危险因素之一，也是唯一可以控制的危险因素，是高眼压(IOP)。高眼压通常是由于眼睛的引流通路出现故障，为房水的流出提供了异常的阻力。房水是一种透明的水状液体，可以沐浴和滋养晶状体，并保持眼睛内的压力。

微创青光眼手术(“MIG”)可用于治疗青光眼患者，具有对眼睛创伤小、患者恢复快的特点，具有很强的安全性。我们目前在我们的外科青光眼领域提供两种商业技术，Omni和Sion，这两种技术都可以实现MiGs手术。OMNI是一种手持、一次性使用的治疗技术，使眼科医生能够进行全面的手术，以降低成年青光眼患者的眼压。Sion是一种无刀片的手动操作设备，用于眼科手术切除小梁网，小梁网是位于角膜附近的组织，房水通过该组织流出眼睛。

我们的目标是将Omni和Sion确立为我们客户和患者的护理标准，通过继续增加它们在现有的联合白内障细分市场中的采用和利用，我们认为这一细分市场仍未得到充分渗透，估计目前获得的潜在程序量不到其三分之一。此外，我们相信，培训眼科医生使用OMNI将有助于我们扩大独立细分市场(我们目前估计该细分市场占潜在美国POAG市场的85%以上)。我们相信OMNI提供的一致的治疗结果对患者和外科医生都很重要，特别是那些考虑独立的MIG手术的人。

我们主要通过我们专业的外科青光眼销售团队在美国销售Omni和Sion。我们的OMNI商业战略的核心是通过继续执行我们的临床试验并在同行评议的期刊上发表结果，在青光眼社区中建立信心和信念。在所有Medicare Administration中，OMNI、管道成形术和小梁切开术(Ab Interno)实现的手术都有覆盖范围

OMNI是一家医疗保险承包商(“MAC”)的司法管辖区，在众多私营保险公司的计划下，覆盖了美国估计74%的医疗保险覆盖的生命。凭借已被观察到的实现安全、有效和高度一致的临床结果的优势，我们相信OMNI有潜力通过在POAG中建立更主动、更具干预性的眼压降低范例来造福患者。我们的外科青光眼部门，包括OMNI和SION，占截至2023年12月31日的年度总收入的92%。我们已经在美国、英国和德国建立了直接的商业运营，并通过分销商在欧洲其他国家销售Omni。

干眼症是由水缺乏或蒸发性干眼症引起的，是眼表疾病的一个子集。蒸发性DED的主要原因是跖骨腺病（"MGD"），其特征在于过早蒸发的低质量眼泪。干眼症是患者去看眼科医生的最常见原因。然而，在美国估计有3900万患有DED体征和症状的人中，估计只有1800万人被诊断患有DED。干眼症的症状对患有DED的患者的生活质量和生产力有显著影响。如果不及时治疗，DED可能会非常痛苦，通常导致永久性角膜损伤和视力障碍。

研究表明，MGD引起的蒸发性DED与高达86%的DED病例有关。大约49%的DED患者被认为是中度至重度。在健康的眼睛中，上下眼睑各有25至30个睑腺。这些腺体产生并分泌一种称为脂的油性物质，它形成了健康眼泪的外层，称为脂层。指甲油通常具有橄榄油般的稠度，并有助于泪膜的重要成分，防止眼泪过早蒸发。在MGD患者中，皮脂在腺体内硬化，导致阻塞，可以部分或完全阻止油性分泌物到达泪膜。撕裂的外表面受损导致加速撕裂蒸发和DED。第三方临床研究表明，通过去除阻塞的睑板来治疗MGD是消除阻塞和恢复健康泪膜脂质层的最有效方法，从而防止眼泪过早蒸发。

我们认为，MGD市场需要额外的ECP和患者教育，包括区分手术和产品替代品的临床数据，并通过开发报销覆盖范围来增强患者的准入。在我们的干眼症领域，我们的商业产品线目前由我们的TearCare系统组成。TearCare系统是一种专有的介入性干眼设备，旨在融化和促进全面清除睑腺阻塞，恢复腺体功能和健康的石油生产。我们相信TearCare有一个令人信服的生理概况来解决由MGD引起的腺体阻塞。我们开发TearCare的目标是（i）完全改变目前主要基于非处方药（“OTC”）和处方眼药水的过时治疗模式，这两种治疗模式均不能解决MGD的主要根本原因，以及（ii）确立TearCare作为数百万患有MGD引起的蒸发性DED患者的护理标准。

我们主要通过我们专门的干眼表销售团队在美国销售TearCare。我们的TearCare商业策略是通过现金支付销售TearCare给ECP来提高人们的认识和采用，同时寻求通过生成令人信服的临床数据和进行有针对性的编码、覆盖和报销计划，为公平的覆盖和报销奠定基础。在2024年，我们将继续专注于建立适当和公平的市场准入，基于我们的重要临床试验组合显示该程序的强大疗效。截至2023年12月31日止年度，我们的干眼症分部（包括TearCare及相关配件）占我们总收入的8%。

我们专注于持续创新，并定期向专业员工（包括员工眼科医生）、顾问和客户网络寻求意见，以快速改进我们的产品上市前和上市后的设计，旨在更好地满足客户及其患者的需求，并提高我们解决方案的采用率和利用率。

我们不断快速创新产品的能力是我们公司的核心竞争力。截至2023年12月31日，我们的产品创新已经产生了39项已发布的美国专利、62项已发布的美国专利（包括6项已发布的欧洲专利及其国家验证）、28项待审的美国非临时专利申请、26项待审的外国专利申请和3项待审的专利合作条约专利申请。

截至12月31日，我们的眼科护理创新方法的总体成功体现在美国和欧洲的1，900多家医院和门诊服务中心（“ASC”）估计使用了超过220，000次我们的外科青光眼产品，以及截至12月31日，美国的1，500多家眼科护理设施估计使用了超过50，000次我们的TearCare技术。2023.

我们的解决方案

我们已经设计了我们的OMNI、SION和TearCare产品作为介入眼科技术。我们认为，目前的治疗产品对青光眼和DED的治疗效果明显不足，并且对于保存、保护和恢复患病眼睛的自然生理功能的有效解决方案来说，存在着巨大的市场机会。

我们的产品开发方法

OMNI、SION和TearCare的开发遵循了我们的内部产品开发方法，该方法遵循了我们认为对于为眼科疾病患者提供最有效、安全和一致的治疗效果至关重要的基本原则。

我们的目标是并期望成为我们进入的每一个眼科护理领域的临床领导者，我们寻求在我们的产品开发项目中达到所有标准。从设备构思到商业化，我们在整个产品开发过程中考虑患者、供应商和第三方支付方的观点。在可能的情况下，我们通过设计我们的产品，以实现最有效的途径获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准或授权，以及由第三方支付方支付的报销范围，来简化我们的产品商业化流程。

OMNI手术系统

我们的OMNI技术使眼科医生能够执行MIGS 它解决了眼睛常规流出通道中所有三个已知的阻力区域：小梁网、施累姆管和远端收集通道。OMNI适用于 在成人POAG患者中，行椎管成形术（微导管插入术和施累姆氏管的腔内粘滞扩张术），随后行小梁切开术（小梁网的切割）以降低IOP。该适应症包括单独使用OMNI用于独立手术和联合性白内障手术。 OMNI已获得FDA的510（k）批准，并获得CE标志，将分别在美国和欧盟（"EU"）上市，用于椎管成形术 （微导管插入术和施累姆氏管的腔内粘滞扩张术），随后进行小梁切开术（小梁网的切割）以降低美国患有POAG或欧盟患有开角型青光眼（"OAG"）的成人患者的IOP。OMNI最初获得FDA 510（k）批准，能够输送11微升眼用粘弹性器械（"OVD"）液体，并且能够输送21微升OVD的版本于2023年8月获得FDA 510（k）批准，用于与原始OMNI相同的适应症，但尚未上市。

使用我们的OMNI技术进行的手术解决了眼睛传统流出道中所有三个已知的阻力区域，旨在恢复眼睛的自然引流系统，而不会损害眼睛的结构完整性或术后留下植入物。手术的第一步主要解决远端阻力（即，Schlemm氏管塌陷、集气管口阻塞），并可能由于管和网的扩张和伸展而对Schlemm氏管内壁和小梁网有一定的影响。在手术的后续步骤中，外科医生通过切开病变的小梁网来打开施累姆管，以提供直接进入常规流出通道中的引流区的房水。我们相信，OMNI技术的手术是独特的能够治疗所有三个已知的耐药区域的传统治疗。

眼睛的流出通道。某些竞争性MIGS器械已被FDA批准或批准，仅用于轻度至中度严重度成人患者的联合白内障手术，而不用于独立手术。我们估计，超过85%的美国POAG可寻址市场机会目前没有得到联合白内障手术的充分利用，因为在任何给定的年份，只有不到15%的POAG患者接受白内障手术。

我们认为OMNI具有高水平的有效性，因为它通过透明角膜切口提供了360度的病变常规流出道，以解决常规流出道中所有三个已知的阻力区域（小梁网、施累姆氏管和远端收集通道）。

我们运用我们的医疗专业知识以及专业的设计和工程能力，创造了一种外观简单、使用直观的复杂技术。在将远端头端插入角膜微切口并进入施累姆氏管后，外科医生可以用指尖刻度盘推进和缩回导管，直至180度。在向前推进时，医生可以使用微导管技术移除位于施累姆氏管内的粘连和疝。导管回撤后，OMNI同步输送粘弹性流体以充盈并恢复施累姆氏管的通畅性。外科医生可以通过重新插入导管并沿相反方向推进来解决剩余的180度。为了执行手术的最后步骤，可将相同的微导管重新插入施累姆氏管，并根据外科医生的判断用于对小梁网进行去角质。使用OMNI技术进行的手术解决了流出阻力的所有三个方面，我们相信它为外科医生提供了一个强大和全面的解决方案，使外科医生能够执行连续的综合流出治疗，他们可以根据患者的疾病严重程度和眼睛解剖结构在联合白内障手术和独立手术中进行定制。

SION手术器械

我们于2022年第三季度推出SION。SION已在FDA注册为I类510（k）豁免器械。SION的无刀片设计，微工程和精密制造使用专用激光器，切除组织不切割。当外科医生用一个平滑的动作将器械扫过施累姆氏管时，SION抓住并移除病变组织。SION的无刃技术是与领先的眼科外科医生共同开发的，通过消除在眼睛前房和虹膜角膜角解剖结构中导航锋利器械的需要，提高安全性和易用性。我们相信，SION代表了我们连续第三个同类最佳器械，并符合美国眼科学会对前房角切开术的定义。

SION允许我们为特定的客户群提供服务，这些客户可能会优先考虑更快或更简单的程序。我们的SION目标客户包括三种类型的联合白内障MIGS外科医生，它们与目标OMNI客户不同：1）寻求执行最快MIGS手术的大容量白内障外科医生，2）最初对MIGS经验不足的外科医生，如学术机构的外科研究员，以及3）寻求最具成本效益的MIGS手术的外科医生。我们认为这些用例与我们的OMNI器械的用例几乎没有重叠。

TearCare系统

为了解决MGD引起的蒸发性DED的治疗问题，我们定制了TearCare，以促进我们认为是清除跖骨阻塞的最佳方法，基于大量临床研究：达到并维持45摄氏度的最大且高度精确的外眼睑温度15分钟，融化病变的跖骨腺中凝结的跖骨。精确的、可重复的和软件控制的热治疗融化循环之后，立即由临床医生定制的手动，用单独的清除工具全面清除液化的睑板阻塞物，以帮助促进健康的睑板生成的恢复，自然地加强眼泪的保护性脂质层。TearCare治疗的目标是恢复眼睑的自然能力，以产生健康的脂质分泌物和恢复泪膜的完整性。

我们开发TearCare作为一个优雅、紧凑、便携和直观的解决方案，由SmartHub组成，™ SmartHub（"SmartHub"）一个可重复使用的硬件控制器，和TearCare SmartLids®（"SmartLids"），突破性的，软件控制的，可穿戴的，治疗眼睑技术。单次使用、闭环、软件传感器控制的SmartLids可无创地应用于眼睑外部，提供精确和编程的治疗， 加热水平进入跖骨。这个过程是由软件控制的，将精确的热量输送到眼睑的跖骨板上

直接覆盖在睑腺上，同时连续监测温度，并每秒与SmartHub通信144次，SmartHub是一个紧凑、经过精密校准的电源和控制单元，可确保为每位患者提供可重复的治疗介入程序。该系统的技术设计输入和精确控制的治疗融化过程遵循经临床验证的温度和持续时间的指导原则，以融化病变的皮脂腺中的阻塞物，并恢复健康、透明的皮脂在泪膜表面的生产和分泌。

TearCare SmartLids的专有、薄、灵活、可穿戴和开眼设计a）确保符合每个患者的贴合性，从而确保热能可重复地输送到睑腺中，以在不同眼睑解剖结构中达到必要的腺体阻塞融化温度，b）允许患者在整个手术的热部分自然眨眼，其启动来自患病的跖骨的融化的腺体阻塞物的自然运动和表达，以及c）在眼睛护理提供者的办公室中提供舒适的、睁开的眼睛的患者体验。设计SmartLids可以舒适地贴附在几乎所有形状和大小的眼睑上，同时允许自由眨眼，并提供精确控制的治疗水平的热能是我们最重要的设计成就之一。此外，TearCare可以由ECP在简单的办公室程序中使用，并且可以在常规患者访视过程中被容纳，这使得患者方便，并允许提供者在其实践中保持程序吞吐量。我们认为，这些功能以及TearCare的积极患者和ECP经验与可用替代品形成了鲜明对比，我们认为这些替代品由无效和次优的产品设计负担，缺乏与潜在病变眼睑组织的一致性，导致次优的治疗和临床结局，并包括通过闭眼或手动解决方案的尴尬和不舒服的患者体验，这些方案需要非常接近患者，在整个治疗过程中，

在TearCare进行治疗性热应用后，ECP可以使用单独的清除工具来手动表达每个腺体中融化的叶皮。ECP可以根据腺体的期望完全排空来调整在表达过程中施加到特定腺体的压力量，从而允许眼睑恢复生成和分泌眼睑，以覆盖和保护眼泪。

2021年12月，FDA批准TearCare在MGD引起的蒸发性DED成人患者中应用局部热疗，与手动按压睑腺联合使用。2023年12月，FDA批准了下一代TearCare产品，其适应症与TearCare相同，但该产品尚未上市。

我们的成功因素

我们的使命是开发变革性的介入技术，使眼科护理提供者能够在程序上提高护理标准，使人们能够保持视力。我们的产品设计是为了使ECP能够执行安全有效的介入手术，从而改变治疗模式。我们相信以下因素促成了我们的成功，并将继续推动我们的增长：

我们的增长战略

我们增长战略的基本目标是建立强大的临床数据，以支持我们目标市场的开发和我们产品的持续商业化，并为使用我们产品的ECP和患者提供卓越的客户体验。我们目前的增长战略包括：

临床资料

我们认为治疗决定应该以证据为基础，并坚持最高的临床和道德标准，以建立和维持医学界的信誉。我们致力于开展研究，以评估使用我们产品的治疗的安全性、有效性和持久性，并将结果接受严格的同行审查程序，以便在领先期刊上发表。我们强大且不断增长的支持OMNI、Sion和TearCare的证据库正在帮助推动它们的认识和采用，并最终推动眼科和验光领域的患者护理。

我们目前正在POAG和MGD进行积极和强有力的临床试验计划。我们的临床试验设计包括随机对照试验(RCT)、前瞻性和回溯性的真实世界研究，基于我们相信每种方法都有独特的优势。我们还计划继续支持我们的调查人员发起的试验计划。

OMNI外科系统-临床程序

在已完成和正在进行的临床试验的坚实基础上，我们正在投入大量资源，进一步开发有关OMNI使用的临床数据。自2018年以来，OMNI及其视觉科学预测设备和程序的同行评议期刊上发表了30篇文章。我们完成的试验包括罗密欧、罗密欧2、双子座、双子座2、猎户座2和特雷。2021年3月，罗密欧被用于支持Omni在美国扩大使用的指示，并在同行评议的期刊上发表了两篇文章。罗密欧2在更大的研究人群中复制了罗密欧的结果，并为原始罗密欧受试者提供了更长期(24个月)的结果。双子座是一项前瞻性、多中心、历史对照、单臂、美国研究，双子座2号为双子座受试者提供36个月的随访。Trey是一项多中心研究，评估使用OMNI对以前接受小梁旁路管植入物治疗的未控制眼压的眼睛进行独立程序干预的有效性。

表1：视觉科学OMNI正在进行和计划中的临床研究

TearCare系统--临床项目

我们已经开发了强大的临床数据来评估TearCare，包括一项针对TearCare的随机对照试验(“奥林匹亚”)，我们在2023年第三季度完成了撒哈拉随机对照试验(“撒哈拉”)的第一阶段(相对于恢复®环孢素滴剂的优势)。来自奥林匹亚的数据支持FDA在2021年12月批准TearCare的扩大适应症使用。来自撒哈拉的第一阶段研究结果于2023年12月发表在《临床眼科学》杂志上，第二阶段(再发®受试者与单一泪液护理治疗的交叉)已经完成，计划在2024年上半年发表。我们计划利用我们奥林匹亚和撒哈拉研究的结果来支持FDA的批准，进一步扩大TearCare的使用适应症，并支持我们的市场准入战略。

在奥林匹亚，我们的大型多中心随机对照试验，TearCare程序与DED所有评估的体征和症状的统计显著临床改善相关。这包括泪液破裂时间(TBUT)和眉板腺分泌物评分(MGSS)，作为试验主要终点的DED的客观测量，以及患者报告的症状调查，包括在所有测量的时间段(治疗后两周和四周)的Ehler Danlos综合征、眼表疾病指数(OSDI)和干眼症状评估。

在撒哈拉，我们的大型多中心随机对照试验中，TearCare手术达到了其主要的六个月终点，展示了Tearcare实现的介入性眼皮手术在改善TBUT方面的优势，TBUT是衡量房水保持、泪液稳定性和泪膜保护眼表能力的关键指标，而RestASIS®滴眼液是衡量TBUT的关键指标。 T撒哈拉试验还观察到，TearCare实现的程序不逊于OSDI中Restasis®眼药水，后者是共同主要的6个月终点。在整个研究中，TearCare的介入性眼皮手术在临床上和统计学上都显示出每个终点和每个测量间隔的显著改善：一周、一个月、三个月和六个月。评估的终点包括TBUT、MGSS、角膜染色和结膜染色。在撒哈拉试验的下一阶段，RESTASIS®队列中的受试者将停止使用RESTASIS®，接受TearCare的介入性眼皮手术，并将再接受六个月的监测。TearCare队列中的受试者将在额外的18个月(总研究期间为24个月)内，根据预先确定的标准，在必要时接受额外的介入性眼皮手术，以衡量程序性治疗效果的持久性。我们预计在2024年12月31日之前公布一年的交叉临床结果。

表2：视觉科学TearCare正在进行的临床研究

商业方法

我们已经建立了一个世界级的直销商业组织，拥有来自领先眼科产品公司的具有丰富领导经验的专业人士和高管。特别是，我们招聘了有记录的专业人员，包括推出新技术、增长初级需求、改变治疗模式和确保从付款人那里获得市场准入。我们相信，这种专业知识对于实现我们的介入性独立MGs和MGD治疗的市场开发目标至关重要。销售代表通常在专注于眼部护理的医疗器械和/或药品销售方面拥有相关经验，以确保与我们的ECPs建立值得信赖的咨询关系。随着我们开发了我们的临床数据和品牌认知度，我们相信我们的团队已经通过出色的、高度参与的培训、支持和持续的专业教育，使我们的产品产品与众不同，并获得了商业吸引力。截至2023年12月31日，我们的整个商业团队由大约130名专业人员组成，致力于销售、营销、商业支持、培训和专业关系。

我们拥有不同的销售、营销和培训团队，以支持我们的业务部门，因为我们的产品主要销售给不同类型的客户，需要专门的产品销售专业知识和ECP培训，以将我们的产品整合到他们的实践中。我们向眼科医生执行门诊手术的机构销售OMNI和SION，特别是ASC和医院门诊部(“HOPD”)。我们向验光和眼科诊所销售TearCare。

我们的营销工作主要围绕提高人们对我们产品的认识，并通过领先的医学出版物和大型行业和科学会议，直接或通过我们的顾问展示临床研究结果。我们还与合格的ECP合作，通过教育论坛代表我们与同行交流。证明OMNI和TearCare在其授权用途中的益处的临床数据将继续支持我们的商业努力，我们打算继续投入大量资源进行新的临床研究，并在同行评审期刊上发表文章。

季节性

我们相信我们的销售可能会受到季节性因素的影响。例如，我们通常在第二季度和第四季度经历的手术量高于第一季度和第三季度。夏季几个月的需求往往较低，原因是ECP假期；在世界某些地区，冬季几个月的需求往往较低，原因是假期和不利的天气条件导致营业或手术天数减少。但这可能与2023年的情况不同，当时由于修订后的LCD草案的影响，第四季度的需求走软，最终被MAC撤销，但在该期间造成了需求的不确定性。未来时期的季节性也可能受到报销覆盖率、销售基础设施以及消费者和医生的行为和信心的影响。

报销

我们的商业活动基本上都在美国境内。我们主要向ASCs和HOPD销售我们的手术青光眼产品，后者又向各种第三方付款人收费，如医疗保险和私人健康保险计划，用于治疗患者的医疗服务和资源。目前，医疗保险或私人付款人在任何正式政策下都没有覆盖或支付，尽管一些付款人可能同意在正式政策之外提供基于病例的覆盖。我们的市场准入团队通过与支付方就覆盖范围、编码和支付事宜进行接触，并在患者和我们的客户寻求补偿时向没有积极覆盖范围或没有关于我们产品的正式政策的支付方提供支持，从而促进患者访问OMNI、SION和TearCare系统。

使用OMNI手术系统和SION手术器械的报销

外科医生能够执行由OMNI实现的全面流出术或使用SION的小梁网部分流出术。

非植入MIGS手术的医疗保险覆盖范围在正式的覆盖政策之外。广泛的覆盖对于商业采用是重要的。根据POAG的患病率，我们估计目前约有70%接受青光眼治疗的患者由Medicare（按服务收费和Medicare Advantage计划）覆盖。私人付款人保险政策因可能使用OMNI或SION技术执行的程序而异。例如，在美国，一些商业支付者，包括许多蓝十字蓝盾计划、Gulna计划和Aetna计划，已经发布了医疗政策，认为青光眼的治疗在医学上是必要的，尽管具体的覆盖标准可能会因支付者而异。

此外，与许多医疗保健项目和服务一样，一些健康计划涵盖了在正式保险政策之外使用OMNI和SION执行的程序。在承保范围不太一致或有限的情况下，例如某些商业付款人，我们的市场准入团队直接与付款人合作，并与客户合作，通过努力确保适当的承保范围和报销，促进患者获得我们的外科青光眼产品。我们已经建立并继续建立一个大量的临床证据和卫生经济学成果研究数据库和已发表文章，以直接满足支付者的需求。我们相信，我们已完成的、正在进行的和计划中的临床试验以及随后的同行评审文章的结果将有助于扩大和巩固使用OMNI和SION进行的手术的覆盖范围。我们估计，截至2023年12月31日，大约79%的医疗福利覆盖范围的人已经报销了使用椎管成形术和手术的费用，

OMNI特别在这种范围内。特别是，我们将继续积极主动地与目前未使用OMNI进行承保的其余主要国家和地区付款人接触，以寻求撤销其目前的不承保政策。

几乎所有OMNI和SION在美国的销售都是卖给ASCs和HOPD的。根据医疗保险和许多私人付款人支付政策，当某些程序在ASC设置在同一天进行，如白内障手术，人工晶体管成形术和前房角切开术，多个程序支付减少规则适用。因此，如果同一天对同一患者进行人工晶体管成形术或前房角切开术并进行白内障手术，费用较低的手术（最常见的是白内障手术）的费用将减少50%。多个程序付款减免规则通常也适用于专业服务。如果同时进行价值较低的手术，医生可能会得到较低的报酬。在HOPD环境下，使用OMNI和SION进行的医疗保险程序以及白内障手术，根据综合流动支付分类（"C—APC"）支付。在这些情况下，最高价值代码按100%支付，在同一手术期间执行的额外程序的费用捆绑在单一最高支付率中。许多商业支付者使用类似的支付方法，但支付规则可能因医疗计划而异，特别是不同的计划类型（例如，HMO、PPO、POS）。

使用我们的产品执行的程序的费用根据账单代码和执行程序的设置而有所不同。下表概述了2023年和2024年的医疗保险全国未调整平均支付率。

这些联邦医疗保险国家未经调整的平均设施费率被归类为综合C-APC，因此在HOPD设置中，将支付价值最高的代码，其他C-APC分类程序将被捆绑到最高支付程序中。根据客户的反馈，我们认为这两种情况下的设施和医生报销率都反映了有吸引力的合理付款，以满足我们客户使用OMNI和SION治疗青光眼的所有成本和经济需求。

虽然OMNI的商业化主要集中在美国，但我们也开始了国际商业化努力。在美国以外，我们将重点放在英国和德国，在那里我们聘请了当地的商业和市场准入团队，向医疗保健专业人员推广Omni，我们还利用欧洲其他国家的分销商。 尽管德国采用单一付款人医疗制度和国家MIG程序规范(包括管道成形术和小梁切开术)，但保险决定是由医生协会在分散的基础上做出的(Kassenärztliche Vereinigung）（“KV”）在德国的每个地区。到目前为止，OMNI和SION最常执行的程序覆盖所有地区，我们正在努力教育所有这些地区的ECP，以适当地采购和提交KV报销申请，以促进患者和ECP获得OMNI。在英国，我们认为国家卫生系统对MIGS程序（包括使用OMNI执行的程序）的关税或支付将继续有利。随着我们扩展到其他国家，我们打算建立适合每个当地市场的付款人覆盖范围和偿还策略。

使用TearCare系统的报销

目前，医疗保险或私人支付者不通过正式医疗政策覆盖TearCare，尽管一些支付者可能同意在正式政策之外提供覆盖和支付。2021年12月，FDA批准TearCare在MGD引起的蒸发性DED成人患者中应用局部热疗，与手动按压睑腺联合使用。我们认为，目前的护理标准（占现有市场的95%以上），主要包括热敷、非处方人工泪或润滑剂和处方眼药水，并不能治疗MGD的根本原因。我们相信TearCare有潜力为蒸发性干眼患者提供更好的护理标准，并降低支付者的总体成本。

尽管如我们的受控推出所示，TearCare存在着一个庞大且不断增长的患者付费市场，但我们相信，通过医疗保险和私人支付者的积极覆盖决策，改善TearCare的可及性将有所帮助，

扩大TearCare手术的市场我们正在推行一项积极的市场准入发展计划，以从医疗保险和私人支付者那里获得更优惠的政策，以便在美国使用TearCare的程序。

第三类CPT代码0563T于2020年1月1日生效，描述了使用可穿戴的睁眼设备加热跖骨和手动排空跖骨。这一守则允许提供者寻求偿还，付款人确定该程序的付款率。在作出正式承保决定或建立永久性第一类代码之前，第三方付款人可根据具体情况，支付以临时第三类代码计费的程序。

我们继续生成临床数据，以支持医疗保险和私人支付者的积极覆盖决策。二零二三年十二月， 临床眼科发表了为期六个月的SAHARA RCT的结果。这项随机对照试验比较了使用TearCare的治疗与市场上最常用的MGD治疗。SAHARA RCT中生成的数据表明，在6个月的所有测量时间点，TearCare支持的干眼病介入性眼睑手术优于每日两次处方滴眼液，改善TBUT，该试验的主要干眼体征终点和眼液潴留、泪液稳定性和泪膜保护眼表能力的关键指标。

2021年9月，一篇讨论我们OLYMPIA RCT结果的文章发表于 角膜.这项随机对照试验将TearCare的治疗与市场上领先的替代MGD治疗设备进行了比较。在这项研究中，我们观察到单次使用TearCare与MGD受试者治疗两周内DED的每种体征和症状的改善有关。OLYMPIA试验中晚期干眼症患者的亚组分析表明，与替代MGD治疗器械相比，TearCare的症状改善更好，发表于 临床眼科 （2022年8月）。此外，CHEETAH研究的结果表明，单一TearCare程序在治疗DED体征和症状方面是安全有效的，发表在 临床眼科（二零二零年十二月）。

我们旨在改善患者获得TearCare服务的全面长期战略包括以下关键举措：

竞争

我们相信，我们专注于开发和营销直观设计的产品，旨在通过解决眼部疾病的根本原因来恢复眼睛的自然生理功能，这将是我们未来成功的重要因素。医疗器械及制药行业竞争激烈，变化迅速，并受新产品推出及行业参与者其他市场活动的重大影响。我们与开发和商业化眼科产品的医疗器械和制药公司竞争。获得批准的MIGS产品的主要竞争对手包括Glaukos、Alcon/Ivantis、AbbVie/Allergan、New World Medical和Nova Eye Medical Limited。获得批准的DED产品的著名竞争对手包括AbbVie/Allergan、Novartis、Johnson & Johnson和Alcon。我们的一些竞争对手是规模较大、资本充足的公司，拥有更大的当前市场份额和资源。我们还与几家拥有单一产品或有限产品范围的小型医疗器械公司竞争。我们的一些竞争对手有：

我们的竞争主要基于我们的医疗设备能够安全有效地治疗流行性眼部疾病的患者。我们的持续成功取决于我们的能力：

制造业

我们目前并无经营任何生产设施，而是与第三方就我们的生产要求（包括产品中使用的关键部件）签订合同。

于2021年1月14日，我们与彼得科技（苏州）有限公司（“PTCS”）（彼得科技（苏州）有限公司）订立供应协议，有限公司，一家台湾的合同制造商（“彼得供应协议”）。于二零二一年二月，PTCS开始在其中国苏州市的生产设施为我们生产可商业销售的OMNI单元。于二零二一年五月，我们与一家美国—我们的OMNI手术系统是一家总部位于美国的制造商，拥有多个生产基地。我们与这些制造商签订的供货协议包含了惯例条款和条件。根据彼得供应协议，PTCS向我们的认可供应商采购组件进行组装，我们根据采购订单向PTCS采购。彼得供应协议将于2025年1月14日到期，该协议规定，如果双方都没有通知他们打算在当时的期限结束后的90天内终止协议，则该协议将自动续约一年。我们也有权提前180天书面通知终止协议，或在制造商违约的情况下提前30天书面通知终止协议。我们其后于二零二二年一月及十一月修订彼得供应协议，以（其中包括）与PTCS订立合约，以生产我们的SmartLids及SION手术器械。

对于我们的TearCare系统组件的生产，我们目前与几家医疗器械制造商达成了供应安排。除了与PTCS就生产SmartLids达成协议外，我们还与其他供应商合作生产我们TearCare系统的SmartHub和Clearance Assistant组件。

我们相信，我们认可的第三方供应商提供的制造能力将足以满足我们目前和预期的制造需求。我们目前不打算自己生产我们的产品或任何相关组件。

生产用于全球分销的医疗器械或其零部件的制造设施受到监管，并受到FDA和其他国内和国际监管机构或通知机构的定期突击检查或审计。在美国，我们销售的任何产品都必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输所使用的方法和设施。

我们产品的分销是通过第三方物流供应商直接处理的。我们的成品从我们的合同制造商运往当地的伽马灭菌设施，然后运往分销设施，最终到达我们的客户手中。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们当前和未来的产品和候选产品、新发现、产品开发技术和专有技术获得并保持专有保护；在不侵犯他人专有权利的情况下运营；以及防止他人侵犯我们的专有权利。我们的政策是寻求保护我们的专有地位，其中包括寻求获得或在许可内获得与我们的专有技术相关的美国和外国专利以及对我们业务的发展和实施至关重要的专利申请。争取获得国内外专利保护，争取对具有商业价值的新发明及时提出专利申请。我们在进行研究和开发时提交新的专利申请，启动新的项目，并监督他人的活动。我们还依靠其他方法来保护我们的专有地位，如商标、商业秘密、专有技术和/或持续的技术创新，以发展和维护我们的专有地位。

专利期

一般来说，已颁发的专利的有效期为自最早要求的非临时申请日起20年。在某些情况下，可以调整美国专利期限以弥补美国专利商标局(“USPTO”)在审查专利申请时延迟的一部分(“专利期限调整”)，或延长美国专利期限以说明由于FDA监管审查期间(“专利期限延长”)而实际失去的期限，或两者兼而有之。在某些情况下，美国专利的期限可以通过终止免责声明来缩短，这样它的期限就会缩短，与较早到期的专利的期限一样。

商业秘密

除了专利，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。我们通常依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们的政策是通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者建立保密协议和发明转让协议来保护商业秘密和/或技术诀窍。这些协议规定，在个人或实体与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息，在关系期间和之后必须保密。这些协议还规定，为我们履行的工作或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇或转让期间构思或完成的所有发明，应为我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有信息被第三方盗用。

专利

截至2023年12月31日，我们拥有39项美国专利，62项美国以外的专利(包括6项欧洲专利及其国家认证)，28项美国非临时专利申请，26项外国专利申请和3项专利合作条约专利申请。我们已发布的专利包括针对导管成形术和/或小梁切开术的设备和方法、眼球植入物和相关方法、使用药物组合物治疗干眼症的方法、TearCare设备和使用TearCare设备的方法、TearCare设备的组件(包括SmartHub和SmartLids)及其使用方法、TearCare设备与眼皮按压设备的组合及其使用方法，以及对戴隐形眼镜的患者使用TearCare设备的方法。

在支付所需的维护费、年金和其他费用的情况下，我们已颁发的美国专利的到期日在2027至2041年之间，其中7项已颁发的美国专利的到期日在2030年前，28项到期日在2031至2035年之间，一项在2037年到期，其余三项在2041年到期，每项专利都不包括可能的专利期限延长。在我们28项未决的美国非临时专利申请中，一项于2018年提交，两项于2019年提交，三项于2020年提交，五项于2021年提交，六项于2022年提交，11项于2023年提交。我们未决的美国非临时专利申请如果发布，预计到期日在2026年至2043年之间，不包括任何可能的专利期限调整或专利期限延长。

我们拥有已颁发专利的外国司法管辖区包括：澳大利亚、比利时、巴西、中国、法国、德国、香港、爱尔兰、意大利、日本、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、荷兰和英国。在支付必要的年金和其他费用的情况下，这些外国专利的到期日在2027年至2035年之间。我们

在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港和日本等多个国家和地区有未决专利申请，如果发布，预计将在2032年至2042年之间到期。

截至2023年12月31日，我们拥有9个美国商标注册，2个欧盟商标注册，2个德国商标注册，2个瑞士商标注册，2个英国商标注册，1个巴西商标注册，6个未决的美国商标申请，6个未决的巴西商标申请，1个指定澳大利亚、欧盟、日本、韩国、墨西哥、新加坡和英国的国际注册，1个指定澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、韩国、墨西哥、新加坡和英国的国际注册，1个指定澳大利亚、加拿大、欧盟、欧盟、日本、新加坡和英国的国际注册；一个国际注册指定澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、韩国、新加坡和英国；一个国际注册指定日本；以及一个国际注册指定澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和墨西哥。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦、州和地方当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。我们的产品在美国作为医疗器械受到联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例的监管。

美国法规

FDA对美国医疗器械的开发、设计、非临床和临床测试、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口和上市后监督等方面进行监管，以确保国内销售的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并在其他方面满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非豁免适用，否则在美国上市销售的每件新的或重大改良的医疗器械都需要FDA批准510（k）上市前通知或批准上市前批准（"PMA"）申请。

根据FDCA，医疗器械分为三类：I类、II类或III类，视乎每种医疗器械的风险程度，以及为确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制程度而定。

认为风险较低的器械属于I类或II类，FDA认为风险最大的器械，如生命维持、生命支持或植入式器械，或认为与之前获得批准的510（k）器械不实质等同的器械属于III类。

我们目前上市的OMNI和TearCare产品被监管为II类器械，需获得510（k）批准。我们的SION手术器械已在FDA注册为I类510（k）豁免器械。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时需要支持510（k）申报。在美国，除某些有限的例外情况外，旨在支持医疗器械许可或批准或确定器械用于研究用途的安全性和有效性的人体临床试验必须按照FDA的研究器械豁免（"IDE"）法规进行，该法规管理研究器械标签，禁止推广研究器械，并规定了一系列记录保存，研究申办者和研究研究者的报告和监测责任。如果器械对人体健康造成"重大风险"（FDA定义），FDA要求器械申办者向FDA提交IDE申请，对于特定数量的受试者，FDA必须事先获得FDA批准。

如果申报器械不对人类健康造成重大风险，则器械申办者无需在启动人体临床试验前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。

无论医疗器械带来的风险程度如何，临床研究必须由各临床研究中心的机构审查委员会（“IRB”）批准并在其监督下进行。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的临床试验中心开始，并接受特定数量的患者。如果器械对患者造成非显著风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，无需FDA单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求。 临床试验必须遵守广泛的监测、记录保存和报告要求。临床试验必须在IRB和相关临床试验中心的监督下进行，并且必须遵守FDA法规，包括但不限于与药物临床试验质量管理规范相关的法规。为了进行临床试验，我们还需要获得受试者的知情同意，其形式和内容均符合FDA要求以及州和联邦隐私和人类受试者保护法规。我们、FDA或IRB可以随时因各种原因暂停临床试验，包括认为受试者面临的风险超过预期受益。即使试验已经完成，临床试验的结果也可能无法充分证明器械的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或在美国上市的产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险器械的研究，必须得到适用国家卫生部的批准。

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，包括试验监查、选择临床研究者并向其提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广试验用器械或对其进行安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究者还应遵守FDA的法规，必须获得患者知情同意书，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究器械的处置，遵守所有报告和记录保存要求，并满足州和联邦隐私和人类受试者保护法规。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以随时因各种原因暂停或终止临床试验，包括认为研究的潜在益处被成本、安全性或其他因素所抵消。

510(K)审批流程

根据510（k）流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，以证明申报器械与合法上市的同品种器械"实质等同"（如FDCA所定义）。

同品种器械是指不需要上市前批准且无需PMA的合法上市器械、已从III类重新分类为II类或I类的器械或通过510（k）过程发现实质等同的器械。如果器械与同品种器械具有相同的预期用途，且具有（i）相同的技术特征；或（ii）不同的技术特征，但510（k）申报资料中提供的信息证明器械与同品种器械没有不同的安全性或有效性问题，则认为器械实质等同。

FDA已于2023年10月1日起对所有510（k）申报实施强制性电子申报模板，名为eSTAR。此新模板通过提供引导性提示来帮助确保510（k）完整，以便于收集和组装完整提交的必要元素。因此，不再需要接受审查，但将进行技术筛选程序。医疗器械用户费用修正案为FDA审查510（k）申请设定了90天的绩效目标，但如果FDA在审查过程中提出问题或要求提供额外信息，审查时间可能会延迟。实际上，清理工作往往需要超过90天。尽管许多510（k）上市前 如果通知在没有临床数据的情况下获得批准，FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质等同性，这可能会大大延长审查过程。如果FDA同意该器械实质等同，将批准该器械上市。

如果FDA确定该器械实质等同于等同器械，则将授予510（k）许可，允许该器械上市。如果FDA确定该器械与之前的

该器械被自动指定为III类器械。然后，器械申办者必须满足PMA批准过程中更严格的要求，或者可以根据“从头开始"过程，这是某些新型医疗器械的上市途径，这些医疗器械具有低至中等风险，并且与等同器械不实质等同。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改，PMA批准或从头开始重新分类。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交510(K)，从头开始但FDA可以在任何时候复审这一决定，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到获得510(K)上市许可或PMA批准或从头开始请求被批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。

美国食品和药物管理局的持续监管

即使在FDA允许一种设备上市后，许多普遍的监管要求仍在继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

我们产品的国际监管

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的生产和营销业务，都受到其他国家的广泛监管。例如，欧盟已经通过了规范医疗器械设计、制造、临床研究、合格性评估、标签和不良事件报告的具体法规。

截至2021年5月25日，医疗器械受理事会指令93/42/EEC（“医疗器械指令”）监管，该指令已被废除并被法规（EU）No 2017/745（“EU MDR”）取代。我们的原始CE标志证书是根据医疗器械指令授予的。然而，截至2021年5月26日，欧盟MDR的部分要求取代了医疗器械指令的相应要求，涉及经济经营者和器械的注册、上市后监督和警戒要求。在欧盟市场销售医疗器械要求我们的器械根据欧盟MDR中规定的新制度进行认证。2023年12月11日，公司根据欧盟医疗器械法规（EU MDR）获得了OMNI手术系统系列产品的批准，满足了这些要求。MDD证书有效期至2024年5月26日。

《医疗器械规例》

2017年4月5日，欧盟MDR获得通过。欧盟MDR为整个欧盟的医疗器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。与医疗器械指令不同，欧盟MDR直接适用于欧盟成员国，无需成员国将其纳入国内法。这旨在加强整个欧盟的协调。

欧盟MDR 于2021年5月26日生效。除其他事项外，新规定：

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区（“EEA”），该区由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。其他国家，如瑞士，已经签署了相互承认协议，允许销售符合欧盟要求的医疗器械。随着欧盟MDR的生效，瑞士—欧盟相互承认协定得到了更新，因为瑞士被视为欧盟的第三国。瑞士于2021年5月25日发布了其国家法规《瑞士医疗器械条例》（“MedDO”），并将其要求与欧盟MDR保持一致，但须遵守过渡条款。因此，欧盟CE标志证书在瑞士被接受，以及MedDO中规定的其他要求。

截至2021年1月1日，英国已进入脱欧后的过渡期。在此期间，英国医疗器械法规（“英国MDR”）2002年仍适用于英格兰、苏格兰和威尔士（“大不列颠”）。于二零二一年，委任英国负责人，并向药品及保健产品监管机构注册OMNI系统。欧盟MDR下的有效CE标志将在英国继续被接受，获得英国合格评定（“UKCA”）标志的要求已推迟至2030年6月30日。Sight Sciences于2024年3月1日获得OMNI系列产品的UKCA认证，并将在CE标志仍被接受过渡到UKCA要求的期间制定过渡计划。

医疗欺诈和滥用法律

在美国，我们受多项联邦和州医疗监管法律约束，这些法律限制了医疗保健行业的商业惯例。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣、虚假索赔、透明度和其他医疗欺诈和滥用法律。

美国联邦反回扣法规禁止任何人或实体故意直接或间接、公开或秘密地提供、支付、索取、接收或提供任何报酬，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购任何可偿还货物、设施、项目或服务的回报，全部或部分，根据医疗保险，医疗补助或其他联邦医疗保健计划。"报酬"一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括现金、不当折扣、免费或降价物品和服务。除其他事项外，《反回扣法》被解释为适用于医疗器械制造商与处方者和购买者之间的安排。虽然有一些法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。政府可行使执法酌情权，对不受保护的活动采取行动。此外，一个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。大多数州也有反回扣法，制定了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦虚假索赔立法，包括民事虚假索赔法，禁止任何人或实体故意提出，或导致提出，虚假的，虚构的或欺诈性索赔支付给联邦政府，或批准，故意作出，使用，或导致作出或使用虚假记录或声明材料联邦政府，或故意作出虚假陈述，以逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付款项的义务。索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何要求或要求”。根据《民事虚假索赔法》提出的诉讼可以由总检察长提出，也可以由私人以政府名义提出。此外，根据联邦民事虚假索赔法，包括因违反美国联邦反回扣法令而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，许多州都制定了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法，尽管这些州法律中的许多适用于索赔提交给任何第三方付款人，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。类似于

美国联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(“CHIP”)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)支付或以其他方式转移价值有关的信息，教学医院、适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，这种义务扩大到包括前一年向其他医疗保健专业人员提供的付款和其他价值转移，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士。

违反欺诈和滥用法律，包括联邦和州的反回扣和虚假申报法，可能会受到刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款，可能被排除在联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外，返还和公司诚信协议，这些协议对公司施加了严格的运营和监督要求。这类公司的行政人员和雇员也可受到类似的制裁和处罚，以及监禁。

承保和报销

在美国，我们目前获得批准的产品不会由任何第三方付款人单独报销，如果涵盖，则作为产品使用程序的一部分进行支付。我们的商业成功部分取决于政府机构、私人医疗保险公司和其他第三方支付方为使用我们产品的程序提供保险的程度，并确定适当的报销水平。医生、医院、流动手术中心和我们产品的其他用户未能从第三方支付方获得使用我们产品的程序的充分补偿，或政府和私人第三方支付方的覆盖范围和补偿政策的不利变化，可能会对我们产品的需求造成不利影响。

根据我们迄今为止的经验，第三方支付方通常仅在患者符合手术的医疗必要性标准的情况下才对使用我们产品的手术进行补偿。一些支付者已经转向管理式医疗系统，并通过制定明确限制某些程序的覆盖范围的覆盖政策，或限制程序的授权，包括使用我们设备的选择性程序来控制他们的医疗成本。在美国，付款人之间没有统一的保险和偿还政策，付款人的保险和偿还程序可能有很大的不同。第三方支付者越来越多地审计和质疑医疗产品和服务的收费价格，担心升级编码、错误编码、使用不适当的修改符或不适当的护理环境计费。一些第三方支付者必须批准新的或创新的设备或程序的覆盖范围，然后才能向使用这些产品或疗法的医疗保健提供者报销。即使一种新产品可能已经获得FDA的商业分销许可，我们可能会发现对我们产品的需求有限，除非可以从政府和私人第三方支付方获得和/或保持报销批准。

除了覆盖政策的不确定性外，偿还水平也会定期变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括定期更新向医生、医院和门诊手术中心支付的费用，在使用我们的产品的过程中。这些更新可能包括降低使用我们产品的程序的报销率，可能直接影响对我们产品的需求。

我们相信，由政府及私人医疗保险支付的医疗产品及服务成本整体上升，已导致并将继续导致医疗保健及医疗器械行业降低产品及服务成本的压力增加。第三方支付者正在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法，通过前瞻性的报销和按人头支付计划，团体购买，重新设计福利，并探索更具成本效益的医疗保健方法。在美国，一些投保人参加管理式医疗计划，该计划监控并经常要求成员将获得的服务进行预先批准。一些管理式护理项目以人均（患者）为基础向其提供者支付费用，这使得提供者

通过每月向这些供应商支付每位会员预定的费用，为患者提供服务的财务风险，因此可能限制这些供应商使用我们产品的意愿。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经制定了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健体系，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的决策者和支付者中，对促进医疗保健制度的改革有着极大的兴趣，其明确目标是控制医疗保健费用、提高医疗质量或扩大医疗保健的可获得性。当前和未来的立法提案，进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。支付方和供应商正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响可能会影响我们销售产品的收入。

例如，美国实施《平价医疗法案》（“ACA”），极大地改变了政府和私人保险公司的医疗融资和交付，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他事项外，ACA为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付系统改革，包括一项关于支付捆绑的全国试点项目，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。此外，ACA扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督，确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，以及为此类研究提供资金。自颁布以来，《反腐败法》的某些方面一直受到司法、行政和政治方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有就ACA的合宪性作出具体裁决。目前尚不清楚拜登政府的医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力（如果有的话）将如何影响法律或我们的业务。

此外，2012年的《美国纳税人救济法案》进一步减少了对包括医院在内的几家医疗保险提供者的支付，并将政府收回多付给提供者的诉讼时效期限从三年延长到五年。2015年的《医疗保险获取和CHIP再授权法案》废除了医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付制度取代了以前的公式，该制度基于各种绩效指标和医生参与替代支付模式，如负责任的护理组织。

我们预计未来将采取更多的州、联邦和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦、州和外国政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

数据隐私和安全法律

许多州、联邦和外国法律，包括消费者保护法律和法规，规范个人信息（包括健康相关信息）的收集、传播、使用、访问、保密和安全。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法（包括HIPAA）以及联邦和州消费者保护法律法规（例如，《联邦贸易委员会法》第5条规定的健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。此外，某些州和非美国法律，如加利福尼亚州消费者隐私法（“CCPA”）、科罗拉多州隐私法（“CPA”）、其他类似于CCPA或CPA的州法律以及通用数据保护条例（“GDPR”），管理个人信息的隐私和安全，包括某些情况下的健康相关信息。其中一些标准比HIPAA严格，许多标准在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化。不遵守这些法律（如适用）可能导致施加重大民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务在不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及数据处理限制。

在欧洲，GDPR于2018年5月25日生效，对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临着更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行以及对违规行为的潜在罚款。除其他要求外，GDPR规范了将受GDPR约束的个人数据传输到第三方

目前，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和寿命仍不确定。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国通用数据保护条例（“英国GDPR”），该条例连同修订的2018年英国数据保护法案，将GDPR保留在英国国家法律中。联合王国和欧洲联盟在数据保护法某些方面的关系仍然不清楚，联合王国数据保护法和条例将如何发展，以及如何监管进出联合王国的数据传输也不清楚。

人力资本

截至2023年12月31日，我们共有214名全职员工。我们的高素质和经验丰富的团队包括科学家，医生和专业人士，涉及销售，营销，监管，财务和其他重要职能部门，对我们的成功至关重要。我们相信，我们业务的成功将部分取决于我们吸引和留住合格人才的能力。我们的员工均无工会代表或集体谈判协议的一方，我们相信我们与员工的关系良好。

我们相信，我们的持续成功取决于吸引、培养和留住顶尖人才的能力。为促进人才的吸引及挽留，我们致力营造一个包容及安全的工作环境，为员工提供职业发展的机会，并辅以具竞争力的薪酬及福利计划。在吸引、发展和留住人才方面，我们强调：

薪酬和福利。我们致力提供具竞争力的薪酬及福利计划，以吸引及留住顶尖人才，并每年检讨该等计划，以确保其继续满足员工的需求。除工资外，这些计划还包括各种短期和长期激励计划，如年度奖金、股权奖励、员工股票购买计划、401（k）计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、家庭休假、家庭护理资源、灵活工作时间表和员工援助计划。除基础广泛的股权奖励计划外，我们还使用附有归属条件的有针对性的股权奖励，以促进人才的挽留和聘用。

人才开发。我们相信员工是我们最大的资产，我们致力提供发展及晋升机会，以帮助员工发挥潜能。我们提供旨在加强学习和发展的正式和非正式培训机会。根据我们的绩效考核流程，我们鼓励并鼓励管理人员和员工就绩效和发展进行持续的对话。

健康、安全和健康。 我们致力于员工的健康、安全及健康。我们为员工及其家人提供各种灵活方便的健康和健康计划，包括提供保护和安全的福利，以便他们能够安心应对可能需要离开工作时间或影响他们的财务状况的事件；通过提供工具和资源帮助他们改善或保持健康状况，并鼓励他们参与，健康的行为。

多样性、公平、包容和归属。 我们相信，思想、价值观、个人特征、信仰和背景的多样性对我们的整体成功至关重要。我们是一个机会平等的雇主，相信多样化和差异化的观点有助于使我们成为一个更好的组织，每个员工不仅为我们的集体成功作出贡献，而且也感到归属感。这是我们自觉的努力，以支持妇女和黑人，土著和其他有色人种的进步，并促进我们所有员工在工作场所的平等机会。

附加信息

视觉科学公司于2010年2月10日注册成立为特拉华州公司。我们有一个网站：www.sightsciences.com。在我们的投资者关系网站www.example.com上，我们为投资者免费提供信息，包括我们的10—K表格年度报告，10—Q表格季度报告，8—K表格当前报告，以及这些报告的任何修订，在我们以电子方式提交或提供给SEC后，在合理可行的范围内尽快。在我们网站上发现的信息不是我们向SEC提交或提供的本报告或任何其他报告的一部分，对我们网站地址的引用仅为非活动文本引用。

第1A项。风险因素。

投资我们的普通股风险很大.阁下应审慎考虑以下风险及不确定因素，连同本10—K表格年报内的所有其他资料，包括标题为“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”一节，以及本10—K表格年报内其他地方所载的简明综合财务报表及其附注，在投资我们的普通股之前以下所述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险。我们不知道或认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为对我们业务造成不利影响的重要因素。实现任何该等风险及不确定因素均可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩、增长及未来前景，以及我们实现策略目标的能力造成重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们是一家早期公司，有重大亏损历史，我们预期未来会产生亏损，我们可能无法实现或维持盈利能力，这可能会使我们难以评估我们迄今业务的成功程度以及评估我们未来生存能力的前景。

自二零一零年成立以来，我们每年均录得净亏损。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为5550万美元及8620万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.948亿美元。迄今为止，我们主要通过股权和债务融资以及销售产品为我们的业务提供资金。损失和累计损失亏损主要是由于我们在开发产品方面作出的重大投资，与我们的销售和市场推广工作有关的成本，一般研究和开发开支，包括与临床试验和监管措施有关的成本，以获得上市许可，以及基础设施的改善。此外，作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司没有承担。

因此，我们预计在可预见的未来将继续亏损，我们不能向您保证我们将实现盈利，或者如果我们真的实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来实现并保持盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们的产品不能显著渗透到我们的目标市场，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

我们高度依赖我们产品的销售收入，我们无法成功执行我们的增长战略，可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

我们于2015年开始向Omni销售VISCO360和TRAB360商用设备，2019年开始向TearCare销售，2022年下半年开始向Sion销售，因此作为一家商业公司运营的历史并不长。目前，我们高度依赖Omni和Sion的成功，这两个产品包括我们目前的商业外科青光眼产品和我们的TearCare系统，我们预计至少在未来12个月内，我们几乎所有的产品收入都将来自这些产品。我们尤其依赖OMNI的成功，它占我们总数的绝大多数 截至2023年12月31日的年度收入，我们相信这将继续占我们未来收入的大部分。由于我们把几乎所有的资源都投入到这些产品上，并依赖它们作为我们唯一的收入来源，任何对我们的产品，特别是Omni产生负面影响的因素，或导致销售额下降的因素，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2023年6月，五个MAC公布了当地覆盖范围确定草案（“LCD草案”），确定了某些用于18岁以上患者青光眼管理的研究性手术，包括小管成形术联合小梁切开术（ab interno），这是一种与OMNI相关的手术。2023年第四季度，经修订的这些LCD草案以最终形式公布，未来生效日期为2024年1月29日，随后于2023年12月底撤回。如果这些液晶显示器没有被撤回，那么在2024年1月29日，对于医疗保险委员会管理的州的医疗保险B部分受益人而言，小管成形术随后进行小梁切开术（ab interno）将不受覆盖，这将对我们的业务、收入和前景产生重大不利影响。一个或多个MAC可能会在未来发布新的或更新的LCD或其他决定，这些决定可能会将与我们的产品相关的程序定性为不受保护，或在更有限的范围内涵盖

参数任何该等未来决定的公布及有效性将对我们的业务及经营业绩造成不利影响。

在未来几年，我们预计将继续投入大量资源，扩大我们的商业化努力，推动我们产品的采用率，并继续开发新的和改进的产品。我们有限的商业化经验和产品数量使我们难以评估我们目前的业务和预测我们的未来前景。例如，我们认为OMNI可以作为独立手术来帮助有效降低成人POAG患者的IOP，但我们在该独立市场领域的商业经验有限，并且我们能够在多大程度上渗透和发展该市场是未知的。此外，多项因素（包括我们无法控制的部分因素）可能导致我们的产品在经济上不可行或过时，并导致我们的财务业绩波动，包括：

我们的业务取决于眼科护理专业人员和患者对我们产品的广泛采用。

ECP，包括眼科医生和验光师，对我们的产品和品牌的认识和经验有限。我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高ECP和患者对我们产品的认识的能力，以及ECP和患者采用我们产品的意愿。ECP可能不会采用我们的产品，除非他们认为他们将获得适当的补偿，并能够根据经验、临床数据、医学协会和协会的建议和其他分析确定我们的产品在临床上与可用替代品有所区别，或在其他方面优于可用替代品。即使我们能够提高ECP的意识，他们可能会缓慢地改变他们的医疗实践，并可能会犹豫选择我们的产品，因为各种原因，包括：

为了有效地营销和销售我们的产品，我们需要继续教育医学界了解我们产品的安全性、有效性、必要性和有效性，并了解使用我们产品可能受益的患者群体。例如，如果作为患者早期接触点的一线ECP或初级保健医生不知道我们的OMNI产品，他们可能不会将患者转介给使用我们产品的ECP，这些患者可能会接受替代程序或治疗。此外，一些医生可能会选择仅在其全部患者群体中的一部分使用我们的产品，或者可能根本不采用我们的产品。此外，如果我们无法获得或保持对使用我们产品的程序的有利第三方报销范围，特别是与竞争产品相比，则ECP和患者对我们产品的采用将受到影响。我们不能向您保证我们的产品将在付款人、医生和患者中获得广泛的市场接受。如果我们的产品未能满足需求或未能获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

对于使用我们的外科青光眼或干眼产品的手术，我们可能无法逐步确保或维持足够的第三方承保和报销水平，第三方可能会撤销或修改其承保范围或推迟与这些产品相关的付款，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们通过向医生、ASCs和HOPD销售OMNI和Sion获得收入，这些公司通常向各种第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织)收取与我们产品相关的全部或部分成本和费用，然后向患者收取任何适用的免赔额或共同付款。在国际上，医疗报销制度因国家而异，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。因此，对于第三方付款人使用我们的外科青光眼产品的手术，获得足够的保险和补偿对于患者和ECP接受和采用这些产品是至关重要的。

这些第三方付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以拒绝或撤销对新的或现有的产品和程序的承保，并且不能保证第三方付款人政策为使用OMNI或我们的其他产品的程序提供或将继续提供保险。例如，CMS、Mac或商业付款人可以发布保险政策，限制或取消对有资格使用我们的产品进行治疗的患者群体或对我们的业务不利的患者群体的保险。例如，2023年6月，五个Mac发布了LCD草案，其中提议建立或更新MIG的医疗保险覆盖政策。LCD草案建议将某些非植入性MIG手术确定为调查性的，在这些互委会管理医疗保险B部分福利的司法管辖区内是不合理和不必要的，包括但不限于成人管道成形术结合内侧小梁切开术，这是一种与OMNI一起进行的手术，并指明了其适用范围。液晶显示器草案还可能将我们的Sion技术归类为调查性技术，因此不包括在性腺切开术程序中。经修订的液晶显示器草案在截至2023年12月31日的第四季度被公布为“最终稿”，2023年12月底在生效之前被撤回。2022年，这五个Mac所服务的州约占我们外科青光眼总收入的63%。虽然

经修订的LCD草案在生效前已被撤回，因此不会影响我们产品的医疗保险政策，这五个MAC或其他MAC可能会发布更新或新的本地保险决定或其他保险政策或决定，可能会为我们的一个或多个产品建立医疗保险不保险或重大限制保险的政策。任何此类政策或决定可能反过来影响其他第三方付款人的覆盖范围确定。如果我们未能成功撤销任何建议的不承保政策，或如果目前承保或报销使用我们产品的程序的第三方付款人在未来撤销或限制其承保范围，或如果其他第三方付款人发布类似政策，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们还从向ECP和眼科护理诊所销售TearCare的收入中获得，这些诊所向患者或在有限的基础上向第三方支付方支付与治疗和产品相关的全部或部分成本和费用。我们认为，获得足够的覆盖范围和报销，其中TearCare是由第三方支付者使用的程序是重要的，这是广泛接受和采用TearCare。目前，没有一个互助委员会制定正式政策，规定了对TearCare程序的覆盖范围；然而，MAC不时可能包括，我们目前知道有三个MAC在其收费表中包括了对TearCare程序的低支付率，如果不删除或提高到我们认为是适当的偿还水平，可能会对我们努力实现TearCare的补偿产生不利影响，因为这足以支持其广泛的商业增长和采用。此外，商业付款人可能会不时作出“不承保”或类似的决定，有关我们的TearCare产品，这可能会阻碍我们推动TearCare广泛商业采用的努力。我们正在为TearCare寻求一个全面的长期市场开发和患者准入计划，并专注于与关键战略客户合作，为使用TearCare的程序寻求事先授权批准和报销申请，但不能保证我们会成功。如果患者不愿意为使用TearCare的手术付费，或者如果第三方支付者继续拒绝提供覆盖和报销，或者提供的覆盖和报销水平不足，这可能会对ECP采用TearCare和销售TearCare产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。

第三方支付者，无论是外国还是国内，政府还是商业，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，第三方付款人之间没有关于使用我们产品的程序的覆盖和报销的统一政策。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销可能因付款人而异。获得和维持保险范围和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们提供支持性的科学，临床和成本效益数据，以使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据，以满足政府和第三方付款人的要求，即使用我们产品的程序应得到覆盖和报销。就我们的国际销售努力而言，即使我们成功地将产品推向海外市场，未来医疗政策、立法和法规以及私人市场惯例的不确定性可能会影响我们以可接受的价格以商业上可接受的数量销售产品的能力。

在美国，美国医学会通常根据一种称为当前手术术语（CPT）的编码系统为手术分配特定的账单代码，外科医生使用该编码系统向第三方支付者开具账单并获得报销。一旦为某项服务建立了永久CPT代码（“第一类CPT代码”），CMS根据Medicare建立了支付水平，而其他支付者可以独立建立费率和覆盖范围规则。使用OMNI行椎管成形术后的小梁切开术通常使用第一类CPT代码66174进行计费，该代码描述了椎管成形术。眼科手术的编码非常复杂，用于报告使用我们产品提供的服务的编码的变更可能会导致报销发生重大变化，这可能会对我们的收入造成负面影响。例如，在2021年，美国医学会的RVS更新委员会（“RUC”）重新评估了与CPT代码66174相关的医生工作。由于这一RUC审查和进一步的转换系数降低，CMS减少了与这项服务相关的医疗保险医生费用表金额从约950美元在2021年，761美元在2022年，622美元在2023年，608美元在2024年。RUC考虑的许多因素，以及付款人和其他付款人咨询机构评估的许多因素，在评估与我们的产品相关的程序的成本和付款方面，不在我们的控制范围之内。例如，关于与CPT代码66174相关的医院、ASC和医生支付的确定，手术成本的评估可能包括价格远低于我们产品的竞争产品的成本，也可能反映出医生在手术方面的工作量减少，而手术的全面性低于OMNI手术。这反过来可能会对我们的OMNI技术实现的全面程序获得和维持充足和适当水平的补偿的能力产生不利影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响。

AMA保留了一个用于新兴技术的临时CPT代码子集（"第三类CPT代码"）。例如，TearCare被指定为第三类CPT代码，自2020年1月1日起生效。第三类CPT编码的覆盖范围通常有限。医疗保险一般不会在医疗保险医师费用表（“MPFS”）上为第三类CPT代码制定国家支付率。因此，个人医疗保险承包商和私人付款人可以为第三类CPT代码所述的服务建立自己的支付率，就像TearCare的情况一样，支付率可能会有所变化，可能在医疗保险承包商之间有所不同，可能大大低于我们目前目标的最终报销率，或者可能决定不报销第三类CPT代码所述的服务。

此外，我们认为，未来的保险和报销可能会受到更多限制，例如在美国和国际市场上的额外事先授权要求。在美国或国际市场，我们可能无法获得监管许可、认证或批准的使用我们的产品或任何正在开发的产品的程序的第三方承保和报销。此外，与我们的产品竞争的其他设备或治疗可能覆盖更广泛，或受不同的共同付费政策和要求的约束，这可能会影响对我们产品的需求。如果医院、外科中心、ECP和/或患者对我们产品的需求受到第三方报销政策和决定的不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们产品的市场竞争激烈。我们的竞争对手可能比我们拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源，并且可能能够开发或销售比我们的产品更安全、更有效或在市场上获得更大认可的治疗方法。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到新产品和技术的引入以及行业参与者的其他活动的重大影响。我们竞争，或计划竞争，与开发和商业化眼科疾病产品的医疗器械和制药公司，包括Glaukos，AbbVie/Allergan，诺华，Alcon，强生，Nova Eye Medical和新世界医疗。这些公司或其他进入市场的公司可能拥有或开发出竞争性的技术、正在或进入临床试验的其他产品、新器械或现有器械的额外适应症，这些产品可以证明比我们的产品更好的安全性、有效性、临床结果、更低的成本或更高的ECP和市场接受度。例如，尽管我们认为我们的产品用于其预期用途具有很强的安全性，但患者在使用OMNI行泪小管成形术或小梁切开术后可能会发生不良事件，包括但不限于前房积血、轻度前房炎症和眼内压峰值。同样，患者在使用SION手术器械后可能会出现不良事件，包括前房变浅和时间延长，或持续性眼内炎症，或使用TearCare局部加热，包括不适、疼痛或眼睑红斑。任何未能满足客户和患者的期望以及由此产生的任何负面看法或宣传都可能损害我们的声誉和未来销售，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们与或可能在未来与其他公司竞争，这些公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司可能享有几个竞争优势，包括：

采用我们产品的主要障碍之一将是克服既定的治疗模式，这将需要教育ECP和支持性临床数据。然而，由于用于治疗MIGS和MGD手术的器械的市场机会巨大，我们相信当前和未来潜在的竞争对手将投入大量资源来积极推广其产品或开发新产品或治疗，例如Glaukos的iStent ®技术、iPRIME ® Viscodelivery System和iDose ® TR眼内植入物。™此外，由于青光眼和MGD的流行，以及市场上存在的研究和技术进步，可能会开发新的治疗方案，以更有效地与我们的产品竞争。此外，即使竞争产品没有与我们相当的适应症或临床数据，ECP仍然可以出于各种原因（包括上述原因）选择这些竞争产品。例如，竞争对手可能寻求以对ECP有吸引力的方式捆绑其产品，这可能导致ECP减少使用或采用我们的产品，尽管我们的产品可能提供更好的功效。

采用我们的产品取决于适当的医生培训、实践和患者选择。

我们产品的成功部分取决于ECP使用和管理产品治疗患者的技能，以及他们遵守我们规定的患者选择标准和我们在培训课程中提供的适当技术。我们训练ECP正确使用OMNI和SION。然而，ECP在进行眼科手术时依赖于他们之前的医疗培训和经验，可能会偏离我们在培训课程中提供的技术。此外，我们不能保证所有使用OMNI和SION的ECP都具备安全有效执行这些程序所需的技能或经验。同样，虽然我们培训ECP以确保正确使用TearCare，包括在患者眼睑上放置SmartLids和患者的睑板腺表达，但我们不能保证所有这些ECP将具有必要的技能或经验，以安全有效地使用这些设备。如果ECP使用我们的产品的方式与我们的标签适应症不一致，或使用不属于我们产品的组件，患者结局可能是负面的。这可能会对我们产品相关的患者利益和安全性的看法产生负面影响，并限制其采用，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们产品的扩展适应症的开发取决于积极的临床数据，并且我们的产品用于预期用途的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会延迟或阻止FDA的批准。（或其他外国当局或公告机构）或限制销售，如果获得许可，认证或批准，我们的产品可能因此被证明不如最初认为的安全或有效。

我们正在进行并打算继续进行额外的临床试验或研究，以开发我们的器械，以适应症扩展。历史临床结果（包括中期结果）不一定能预测未来的临床结果，我们无法向您保证这些研究报告的结果将与当前可用的临床数据一致或更好。此外，这些研究的结局和更新（包括中期结果）可能与这些相同患者人群的其他产品和治疗结果进行比较，如果比较结果不佳，可能会限制我们打算寻求批准、认证或批准的扩展适应症器械获得批准、认证或批准的能力，以及采用我们的产品用于其当前授权用途。此外，我们的竞争对手和其他第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验或调查。我们、我们的竞争对手或其他第三方进行的现有或未来临床试验或研究中的不利或不一致的临床数据、对我们临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现，可能使我们被迫或自愿产品召回、暂停或撤回FDA或其他批准、认证或批准，我们的业务声誉受到重大法律责任或损害，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们的产品将被采用并竞争，部分基于患者结局的长期数据以及我们的产品相对于其他治疗方案的风险。目前尚不清楚使用我们产品用于其许可用途的长期临床结局，并且由于我们产品的新颖性，除了我们的临床试验或研究外，没有关于患者结局的长期数据。我们产品的短期临床经验的结果不一定能预测长期临床结局。我们相信，ECP将比较使用我们的产品进行授权使用的手术与替代手术和治疗方案的长期临床结局率。如果长期数据

如果长期数据显示我们的产品不如其他治疗方案安全或有效，或如当前短期数据显示，医生可能会为患者推荐替代治疗方案，我们的产品可能不会被广泛采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们依赖第三方生产和供应我们的产品，其中许多是单一来源供应商，我们面临与依赖第三方有关的许多风险。

我们的业务策略取决于我们能否及时生产足够数量的当前及未来产品，以满足客户需求，同时遵守产品质量标准、遵守监管质量体系要求及管理制造成本。我们没有任何内部制造能力或基础设施，并依赖数量有限的第三方制造商，其中许多是单一来源供应商，为我们的产品中使用的部分组件、配件、材料和组件。这些物项至关重要，对于某些物项而言，替代供应来源相对较少或根本没有。该等单一来源供应商可能不愿或无法可靠地供应该等项目，并按我们预期或市场所需的水平。例如，我们的OMNI和SION产品，以及我们的某些TearCare系统组件，主要由一家位于中国的台湾制造商生产和组装，尽管我们也与一家美国公司签订了合同，生产和组装OMNI产品。我们亦与其他供应商订立供应安排，以生产某些TearCare系统组件。为了使我们的业务策略取得成功，我们的供应商必须能够按照商定的规格，以可接受的成本及时地向我们提供足够数量的产品，并符合监管要求，包括FDA的QSR或FDA、州和外国监管机构执行的其他适用法律或法规。

虽然我们的供应商过去普遍及时满足了我们的需求，但他们继续这样做的能力和意愿可能会受到限制，原因包括财务困难、制造设备或设施损坏、无法获得零部件、供应商的问题、我们作为客户对每个制造商的相对重要性，中国和台湾、中国和美国之间的地缘政治或贸易紧张局势。如果我们无法及时满足我们的需求，我们可能没有足够数量的产品可供交付，以支持使用我们产品作为治疗一部分的ECP。例如，如果我们在中国的制造商的OMNI产品供应中断或暂停任何重大时期，我们可能无法在此期间满足客户对OMNI产品的需求。任何产品供应不足可能导致我们产品的采用率及使用率下降，并对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

由于任何其他原因而识别和鉴定替代生产设施的过程可能会耗时且昂贵，可能导致我们的运营和产品交付中断，并可能影响我们产品的性能规格。我们不能向您保证，我们将能够以与我们目前安排类似的条款或毫不拖延地确定和聘用替代合同制造商。此外，我们的合同制造商可能要求他们将我们产品的制造和组装转移到他们的另一个生产设施。任何该等事件的发生均可能损害我们及时及具成本效益地满足产品需求的能力，从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们还面临与我们依赖第三方有关的许多其他风险，包括我们供应商的生产设施与我们的产品有关的潜在质量问题，以及我们可能无法与该等第三方续签或延长合同和安排，或以对我们有利的条款续签任何该等合同或安排。以及由于与某些供应商缺乏长期供应协议而导致的价格波动。这些风险可能会因我们在现有产品和制造工艺方面的经验有限而加剧。随着对我们产品需求的增加，我们将不得不投入额外的资源来管理制造过程。倘我们未能有效提高产能，我们可能无法及时满足客户订单，销售额可能无法按预期增长，而经营利润率可能波动或下降。此外，未来产品的制造可能需要修改当前的生产工艺或独特的生产工艺，确定特定组件、子组件和材料的新供应商，或开发新的制造技术。我们目前的第三方制造商可能无法以足以使这些产品在商业上可行或维持当前经营利润率的成本或数量生产这些产品，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

当前全球经济和政治环境的不确定性可能对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩，并使我们的实际业绩更有可能与预期有重大差异。

我们的运营和业绩部分取决于全球经济和政治状况。我们产品销售的某些司法管辖区已经经历并可能继续经历不利的总体经济状况，例如衰退或经济放缓，包括某些地区的政治不稳定和军事敌对行动、对美国主权债务潜在降级和主权债务持续的担忧、欧洲和其他地区的货币和金融不确定性，以及国内和全球的通胀趋势，其中任何一个都可能对我们产品的负担能力和消费者的需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会寻求调整支出优先次序，并通过延迟购买我们的产品来减少可自由支配支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现造成负面影响。我们主要市场的其他金融不明朗因素及若干市场的政治状况不稳定，包括内乱及政府变动，可能会削弱全球消费者信心及降低消费者购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的重现，或经济复苏的强度或可持续性，无论是在世界范围内，在美国，还是在我们的行业。该等及其他经济因素可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们部分产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会限制销售，因此我们的产品可能会被证明不如最初认为的安全性或有效性。

我们在美国销售的产品受FDA监管为医疗器械。OMNI和TearCare已根据FDCA第510（k）条获得上市前许可。在510（k）批准过程中，在器械上市之前，FDA必须确定申报器械与合法上市的"同品种"器械"实质等同"，包括之前通过510（k）过程获得批准的器械，即1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械）、根据批准的PMA申请最初在美国市场销售的器械，后来降级，或510（k）豁免器械。该过程通常较短，通常需要提交的支持性文件比FDA的PMA过程少，并且并不总是需要长期临床研究。SION已在FDA注册为I类510（k）豁免器械。

在欧洲经济区联盟，存在单一的监管批准流程，并且需要符合其要求才能在欧洲经济区贴上CE标志，没有CE标志，它们不能在欧洲经济区上市或销售。我们最初于2017年获得OMNI的CE认证。为了获得CE标志，定义的产品必须符合性能、安全和质量的最低标准，然后根据其分类进行合格评定程序。除低风险医疗器械外，符合性评估程序需要由欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织（称为公告机构）进行干预。欧盟国家的主管当局分别监管医疗器械的临床研究和产品投放市场后的市场监督。欧盟MDR是一项修订后的法规，于2017年由欧盟发布，并于2021年5月26日生效。在欧洲经济区销售的医疗器械需要根据这些要求进行认证。欧盟MDR包括了重要的额外上市前和上市后要求，欧盟MDR要求医疗器械制造商收集与其CE认证医疗器械相关的上市后临床数据。上市后监督包括进行上市后临床随访研究，允许制造商收集医疗器械在欧盟上市后的质量、安全性或性能信息。作为上市后监督过程的一部分收集的所有信息必须定期进行审查、调查和分析，以确定是否可以得出关于医疗器械安全性或性能的趋势结论，并且必须就当前市场上医疗器械的继续上市做出决策。我们预计，只要我们继续在这些市场以及欧洲经济区市场营销和销售产品，我们将持续承担在欧盟市场遵守这些上市后临床义务的成本。

我们正在进行并打算继续进行额外的临床试验，包括增加OMNI临床证据的临床试验，并为扩大适应症开发TearCare。此外，我们的竞争对手和其他第三方可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。如果未来的患者研究或临床试验不能支持我们的信念，即我们的产品对预期用途有利，市场对我们产品的接受度可能无法增加或可能下降，我们的业务可能会受到损害。此外，如果我们、我们的竞争对手或其他第三方的未来结果和经验表明我们的产品会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制或自愿的产品召回，暂停或撤回FDA、欧盟委员会或其他政府的批准或批准或认证，重大法律责任或损害，

我们的商业声誉可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们相信，ECP将比较使用我们的产品进行授权使用的手术与替代手术和治疗方案的长期临床结局率。如果我们选择或被要求进行额外的研究，这些研究或经验的不明确或不利的结果可能导致公共和私人第三方支付者对使用我们产品执行的程序的覆盖率和报销率降低，减缓ECP对我们产品的市场采用速度，显著降低我们实现预期收入的能力，并阻止我们盈利。

我们在产品培训、市场推广及销售方面的经验有限，我们可能提供的培训不足、未能提高销售及市场推广能力或未能以具成本效益的方式发展广泛的品牌知名度。

我们的产品营销和销售经验有限。在美国，我们目前依赖我们的直接销售队伍，任何未能维持和发展我们的销售队伍都可能损害我们的业务。在欧洲，我们目前依靠直销人员和独立分销商的组合销售我们的OMNI产品，我们打算通过直销和分销商的组合来增加我们的国际销售。为了实现未来增长，我们计划继续大幅扩展和利用我们的商业基础设施，以增加我们的客户基础，并增加现有客户的采用率，以推动我们的增长。识别和招聘合格的销售和营销专业人员，并对他们进行有关我们产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序的培训，需要花费大量的时间、费用和精力。我们的直接销售队伍可能会使我们承担比具有竞争产品或治疗的公司更高的固定成本，而这些公司更依赖独立第三方，使我们处于竞争劣势。倘我们扩大及培训销售队伍及分销链的努力未能相应增加产品销售额及收益，而我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。任何未能聘用、培养及挽留有效销售人员、未能在目标国际地区物色及培训分销商及独立销售代表、未能在合理时间内达到预期生产力水平或及时降低固定成本，均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们扩大客户群和实现更广泛市场接受我们产品的能力，在很大程度上取决于我们扩大销售、营销和教育努力的能力。我们计划将大量资源用于我们的销售和营销计划，并通过领先的医学出版物和大型行业和科学会议，直接或通过关键意见领袖的教育计划。如果这些努力和支出不能相应增加收入，我们的业务可能会受到损害。此外，我们相信，以具有成本效益的方式发展和保持对我们品牌的广泛认知，对于实现我们产品的广泛接受以及接触新的ECP和患者至关重要。品牌推广活动可能不会影响ECP或患者意识或增加收入，即使影响，收入的任何增加也不会抵消我们在建立品牌过程中产生的成本和开支。如果我们未能成功推广、维持和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保留必要的市场认可度，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或达到品牌知名度的水平，而品牌知名度是我们产品被广泛采用的重要因素。

我们的产品设计用于有限的手术数量，并且我们产品的总可寻址市场有限。我们目前产品的潜在和实际市场规模尚未精确确定，可能比我们估计的要小。

我们目前在美国市场销售我们的OMNI器械，并在欧洲地区选择行小梁切开术以降低成人POAG患者的眼内压。POAG是最常见的青光眼形式，影响美国约450万人和全球近7000万人。我们目前在美国销售我们的SION器械，用于切除小梁网的眼科手术。

我们目前在美国销售TearCare或局部热疗法应用于患有MGD引起的蒸发性DED的成人患者中，当与小指腺的手动挤压结合使用时。 全球估计有7.77亿人，美国有3900万人患有DED。DED是患者去看眼科医生的最常见原因，但在美国估计有3900万DED患者中，仅约

17.8 100万人被诊断患有DED。研究表明，MGD引起的蒸发性DED与高达86%的DED病例有关。

我们产品的总可寻址市场可能会发生变化，并可能受到各种因素的限制，包括FDA或其他监管限制或更狭义的适应症、ECP实践偏好以及政府和私人付款人报销实践，其中任何因素都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们对我们产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的假设和估计，包括但不限于POAG和MGD患者的数量，以及我们可以在尚未完全确定的市场销售我们的产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果实际受益于我们产品的患者数量或我们销售产品的价格低于我们的估计，可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

虽然我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但我们手头的零部件、组件、材料和成品都很有限。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方供应商的运营，我们预测预期的材料需求和我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、产品报销方面的重大变化、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受和采用、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

超过客户需求的库存水平可能会导致我们的部分库存过时或过期，以及库存减记或注销，这将对我们的毛利率产生负面影响，并损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的第三方供应商可能无法交付组件、组件和材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或向客户交付中断、延迟或取消，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要较长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料或额外的制造能力，而我们的第三方供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，任何这些都可能对我们满足客户对我们产品和我们的业务、财务状况和运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应将任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩或该季度或该期间所在年度业绩的指标。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

我们的长期增长取决于我们是否有能力改进我们的产品，保持适当的产品报销，扩大我们的适应症，并及时开发更多产品并将其商业化。如果我们不能识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

我们产品的市场竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。新进入者或现有竞争对手可以尝试开发与我们直接竞争的产品。对我们的产品和未来相关产品的需求可能会因竞争对手提供的同等或更好的产品和技术或影响我们产品的报销方面的重大变化而减少。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。开发和改进产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对现有产品的注意力。我们解决方案的任何新产品发布或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发或改进产品、应用程序或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司可以为研发项目分配更多的资源。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。

此外，我们可以选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在产品或迹象上，或者授权或购买不符合我们财务预期的市场产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会，这些产品或疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力，或者在我们保留独家开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃此类潜在产品的宝贵权利，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的战略调整和成本节约举措可能会导致成本高于预期，无法实现预期的成本节约，并导致业务中断，从而难以实现我们的战略目标。

2023年10月，我们开始对我们的业务进行战略调整，包括裁员约10%，旨在减少运营费用，提高成本效益，并进一步扩大我们的现金跑道。然而，这些举措可能不会产生预期的好处，并可能导致意想不到的困难或成本。

此外，我们可能无法准确估计与我们的计划相关的成本节约和成本结构改善的水平，在这种情况下，我们未来的运营结果可能会比预期的要差。此外，我们的裁员可能会对我们的业务造成干扰，并产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员、员工士气下降以及主要是我们的干眼业务的运营能力下降。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住合格人员的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们的战略举措也可能对我们在干眼业务部门内的现有关系产生负面影响，包括与业务合作伙伴、客户和其他组成部分的关系。例如，我们修改或终止了与某些合作伙伴的合同关系，这可能会损害我们与这些合作伙伴的长期业务关系，并导致意外成本。

我们实施类似战略举措的经验有限，因此，我们可能无法实现相关收益，或无法预测相关成本或管理任何预期的困难。如果我们不能成功地管理这些重组活动，或未来任何类似的活动，我们的财务业绩、运营结果和前景可能会受到负面影响。此外，这些举措的影响可能会导致我们的财务业绩在不同时期有所不同，这可能会使我们的财务业绩更难进行比较。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和运营结果产生实质性的不利影响。医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致要求价格优惠，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

为了降低成本，美国的许多诊所和医院（包括我们的部分客户）都是集团采购组织（“GPO”）和综合交付网络（“IDN”）的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商协商定价安排，然后向附属医院和其他成员提供这些协商后的价格。GPO和IDN通常通过竞争性投标过程按类别授予合同。投标通常是从多个供应商那里征求的，目的是压低价格或减少供应商的数量。由于GPO和IDN合同流程的高度竞争性，我们可能无法获得与主要GPO和IDN的新合同或维持现有合同职位。此外，有组织的采购团体的杠杆作用不断增加，可能会降低我们产品的市场价格，从而降低我们的收入和利润率。

虽然就特定产品类别与分销商或IDN签订合同可以促进向该分销商或IDN的成员销售，但此类合同职位不能保证将实现任何销售水平，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使供应商是某个产品类别的唯一合同供应商，该供应商或IDN的成员一般也可以自由地向其他供应商采购。此外，一般情况下，汇款人或IDN可在60至90天通知后无理由地终止汇款人和IDN合同。因此，该等集团的成员可能会因其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能导致我们的销售量及收益下降。

医疗成本在过去十年中大幅上升，这导致或导致立法者、监管机构和第三方支付方的许多成本改革举措。成本改革引发医疗保健行业整合趋势，以聚集购买力，未来可能会产生更多定价优惠要求。此外，GPO、IDN和大型单一账户可能会继续利用其市场力量巩固医院的采购决策。我们预期市场需求、政府监管、第三方覆盖及报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗保健行业，导致我们客户之间的进一步业务整合和联盟，这可能对我们的产品价格造成进一步下行压力。付款人就使用我们的外科青光眼产品的手术向我们的客户偿还的金额，或客户愿意支付的金额，或付款人就使用TearCare的手术向我们的客户偿还的金额，可能会使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低对产品收取的价格或在产品中添加更多组件，我们的毛利率将下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。

我们可能无法管理我们业务的预期增长。

为了增长，我们需要扩大我们的商业团队，以及一般和行政基础设施。除了需要扩大我们的组织，未来的增长将给管理层带来显著的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合额外的员工。人员的快速扩张可能意味着经验不足的人推销和销售我们的产品，这可能导致效率低下和意外成本，降低质量和中断我们的运营。此外，快速和显著的增长可能会使我们的行政和运营基础设施紧张。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善我们的营运、财务和管理监控、报告系统和程序。例如，我们目前依靠直销人员和独立分销商的组合在欧洲销售我们的产品，我们打算通过直销和分销商的组合来增加我们的国际销售。如果我们不能有效管理我们的增长，我们可能难以执行我们的业务策略，我们的业务可能会受到损害。

随着对我们现有产品或未来任何产品的需求增加，我们将需要继续扩大客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能向阁下保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证将成功实施，或将有适当的人员来促进我们的业务增长。不执行必要的程序、过渡到新的程序或雇用必要的人员，可能导致处理数据的费用增加或无法满足日益增加的需求。

我们的航运公司和分销商的表现问题、服务中断或涨价可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，并损害我们的声誉以及我们与合作伙伴之间的关系。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们非常依赖运输服务供应商，以可靠和安全的点对点运输我们的产品给我们的客户，并跟踪这些货物。如果承运商遇到交付性能问题，例如任何系统的丢失、损坏或破坏，及时更换此类系统将花费高昂的成本，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们解决方案的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅上升均可能对我们的经营利润率及经营业绩造成不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的交付服务的服务中断，都会对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。这些因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并损害我们的声誉以及我们与合作伙伴之间的关系。

我们的产品将来可能会过时。

医疗器械行业的特点是快速而显著的变化。我们无法保证其他公司不会成功开发或销售比我们产品更有效的设备或产品，或会使我们的产品过时或失去竞争力。此外，还可以开发新的外科手术、药物和其他疗法，取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功将部分取决于我们通过开发和推出新产品快速应对医疗和其他变化的能力。产品开发涉及高度风险，无法保证我们的新产品开发努力将带来任何商业上成功的产品。

我们承担产品潜在保修索赔的风险。

我们提供关于我们产品的有限保证，包括有关无缺陷和符合规格的保证。根据销售合同，我们一般有责任维修、更换或贷记或退还有缺陷产品的购买价格。因此，我们承担产品潜在保修索赔的风险。倘吾等试图向供应商或供应商追讨与向吾等提出的保修申索有关的部分或全部费用，吾等可能无法成功根据该等供应商或供应商向吾等提供的任何保修或弥偿申索，且向该等供应商或供应商的任何追讨可能并不足够。此外，我们的客户就第三方组件提出的保修索赔可能会在我们向该等供应商提出相应保修索赔的能力到期后产生，这可能会导致我们产生成本。

我们可能会与第三方建立合作、授权内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，但这些合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产品改进或产生重大未来收入。

我们可能会达成合作、授权协议、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或产品改进，并开拓新市场。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本无法识别、担保或完成任何此类交易或安排。我们在该等业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何该等交易或安排的预期利益。特别是，这些合作可能不会导致产品的开发取得商业成功或可行的产品改进，或导致重大收入，并可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。

我们与未来可能发生的任何合作者之间的争议可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，我们可能不再继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要溢价购买该等权利。如果我们签订了受约束的知识产权许可协议，我们可能无法完全保护许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫授权给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于许可人获得、维护和执行对授权知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或可能比我们更不积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、版税或其他义务。未来的许可人可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可证及╱或寻求因指称的违反而产生的损害赔偿，这可能会对我们的竞争业务地位造成不利影响，并损害我们的业务前景。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的成功很大程度上取决于我们的行政管理团队的主要成员和其他在主要管理职位的人员的持续服务。例如，我们的首席执行官Paul Badawi、首席技术官David Badawi和首席财务官Alison Bauerlein的服务对于推动我们产品的创新和采用、执行我们的企业战略以及确保公司内部财务报告的持续运营和完整性至关重要。此外，我们的商业领导层和销售专业人员的服务对推动我们产品销售增长至关重要。我们的任何员工可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前为Paul Badawi和David Badawi持有关键人物人寿保险政策。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务策略方面遇到困难，这反过来会对我们的业务产生负面影响。

此外，我们的研发项目、临床和质量运营以及销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员以及经验丰富的监管、质量和临床专业人员的能力。由于人才的竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的专业人才。我们不时经历，并预期将继续经历在聘用及挽留具备适当资格的雇员方面遇到的困难。我们与之竞争的许多公司拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被分流，并可能造成损失。

此外，求职者和现有雇员经常考虑他们在就业方面获得的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的感知利益下降，无论是由于不利的波动或我们的股价下跌或其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将成为我们大量的普通股或许多普通股期权。如果我们的普通股的市场价格接近或低于其已归属和未归属期权股份的行使价，我们的员工可能更有可能离开我们。我们普通股市场价格的大幅下跌也将降低任何限制性股票单位或其他股权激励奖励在吸引和留住员工方面的有效性，特别是在当前竞争激烈的劳动力市场。我们未来的成功亦取决于我们是否有能力继续吸引及挽留更多的行政人员及其他主要员工。倘我们未能吸引新员工或未能挽留及激励现有员工，将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成负面影响。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能是昂贵的，转移管理层的注意力并损害我们的声誉和业务。我们可能无法提供足够的产品责任保险。

我们的产品已获得FDA批准或授权，并在欧盟认证，可用于某些特定的预期用途。如果医生选择以超出已批准、授权或认证的预期用途的方式使用我们的产品，则此类标签外使用我们的产品可能导致威胁视力的结局和不良事件，需要进行医疗或手术干预以防止永久性视力损害，或导致永久性视力损害，可能导致产品责任索赔。然而，我们不能阻止医生使用

我们的产品用于标签外应用或在使用我们的产品时使用非我们产品的组件或产品。如果医生试图在标签外使用我们的器械，可能会增加患者受伤的风险。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前接受了我们或其同行的培训。因标签外使用我们的产品或由未经适当培训的医生使用或根本不使用而导致的并发症，可能无法有效治疗适用条件，并可能使我们面临客户或其患者的产品责任索赔或诉讼，并可能损害我们的声誉。

此外，如果我们的产品设计、制造或标签存在缺陷，包含缺陷组件或被滥用，我们可能会受到医院、外科中心、ECP或患者发起的昂贵诉讼。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能损害我们的声誉，转移管理层对我们核心业务的注意力，引起负面宣传，辩护费用昂贵，并可能导致我们面临巨额损害赔偿。虽然我们有产品责任保险，但我们可能没有足够的保险范围来应付未来的产品责任索赔。吾等无法获得金额或范围足以为吾等提供充足保障以应付所有潜在负债。任何针对我们提出的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的开支，并减少产品销售。产品责任索赔可能导致我们产生重大法律费用及免赔额，超出保险范围的索赔将以现金储备支付，损害我们的财务状况及经营业绩。

我们可能需要额外的资金来资助我们的计划运营，并且可能无法以可接受的条款筹集资金，这可能迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化努力。

自成立以来，我们已产生重大净亏损，并预期在可预见的将来将继续产生净亏损。我们的业务主要来自私募出售可转换优先股及首次公开发售普通股所得款项净额、产品销售收入及有担保债务。截至2023年12月31日，我们拥有1.381亿美元的现金及现金等价物，累计赤字为2.948亿美元。根据我们目前的计划业务，我们预期我们的现金及现金等价物以及我们的信贷融资下可用的额外借贷（待达成若干先决条件后）将使我们能够为未来至少12个月的业务提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设，包括但不限于我们的假设，即使用我们OMNI技术的程序将继续获得充分补偿，并且我们可以比我们预期更快地利用可用资本资源。

我们预计将继续投资于临床试验或研究，以提供临床证据证明我们产品的安全性和有效性、我们销售和营销组织的增长，以及产品改进和未来产品的研发，包括某些候选药物产品，这将继续增加我们的开支。因此，我们未来的资本需求将取决于多个因素，包括：

由于该等及其他因素，我们可能寻求透过股本发售或债务融资筹集额外资本，而该等额外融资可能无法按可接受的条款或根本无法获得。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，倘我们透过发行股本或股票挂钩证券筹集资金，则发行该等证券可能导致股东摊薄。发行的任何股本证券也可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优先权或特权。此外，我们发行额外股本证券，或此类发行的可能性，可能导致我们普通股的市价下跌，以及我们出售额外普通股股份，或可转换为或行使或交换为我们普通股股份的证券的每股价格，在未来的交易中，我们的股票价格可能高于或低于投资者在首次公开发行我们的普通股时支付的每股价格。

此外，已发行债务证券或借款的条款可能对我们的经营造成重大限制，包括限制性契诺，例如对我们产生额外债务或发行额外股权的能力的限制、对我们支付股息的能力的限制、对我们收购或授权知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务能力造成不利影响的其他经营限制。如果我们订立合作或许可协议以筹集资金，我们可能需要接受不利条款，例如放弃或许可我们本来会寻求开发或商业化的某些技术或产品，或保留未来可能的安排，以达成更优惠的条款。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作开发我们的一个或多个产品或市场开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们无法在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能会终止或延迟一个或多个产品的开发，延迟销售产品所需的临床试验或研究，或延迟建立销售和营销能力或其他必要的活动，以商业化我们的产品。倘出现此情况，我们发展及支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到严重限制，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们背负着大量债务，这可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。

于二零二四年一月，我们与Hercules Capital，Inc.订立贷款及抵押协议（“Hercules贷款协议”）。（“Hercules”）及Hercules的若干联属公司（统称为“贷款人”），该等公司提供本金总额最多为6500万美元的高级有抵押定期贷款融资（“定期贷款”）。第一批3 500万美元是根据《Hercules贷款协议》供资的，在满足某些里程碑、同意和其他先决条件的前提下，可能会获得最多3 000万美元的额外借款。概不保证吾等将符合该等先决条件，以根据Hercules贷款协议借入额外款项。定期贷款按（i）10. 35%或（ii）《华尔街日报》最优惠利率加2. 35%两者中较高者的浮动年利率计息。定期贷款的应计利息按月支付。倘根据Hercules贷款协议发生违约事件，利率将自动每年额外增加3. 0%。截至2023年12月31日，我们根据与MidCap Financial Trust及其若干联属公司的先前有抵押信贷融资（“先前融资”）有未偿还本金借贷合共约35，000，000元，作为订立Hercules贷款协议的先决条件，我们已悉数偿还该等借贷。我们根据先前融资及贷款协议支付的利息已转移并将继续转移我们营运及其他活动的资源。我们总共承担了5.4美元的利息支出 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分别为450万美元及450万美元。

我们在Hercules贷款协议项下的责任以我们绝大部分资产的担保权益作抵押。Hercules贷款协议载有惯例陈述及保证、肯定契诺、否定契诺、财务契诺、违约事件及其他条文及条件。肯定性契约要求我们承担各种报告和通知要求，以及维持和执行若干权利、批准和资产的义务。否定的契约限制了我们的能力，除其他外，

我们的业务活动包括：Hercules贷款协议中包含的例外情况；产生新债务；建立资产留置权；从事某些基本的公司变动，如合并和收购；改变我们的业务活动；以及进行投资或限制付款，在每种情况下均受惯例例外情况的约束。负面契约亦限制我们更改财政年度、偿还若干债务、进行若干联属交易或订立、修订或终止任何其他协议的能力，而这些协议会限制我们根据Hercules贷款协议偿还贷款的能力。此外，我们须遵守贷款协议项下有关最低现金及最低收入限额的若干财务契诺。与贷款协议有关的契诺以及我们可能订立的任何未来融资协议，可能限制我们为经营及从事、扩展或以其他方式推行业务活动及策略提供资金的能力。我们能否根据Hercules贷款协议提取进一步款项取决于我们是否符合若干先决条件。任何未能符合该等条件的情况可能会使我们无法根据Hercules贷款协议取得非摊薄资本（如有需要），这可能需要我们向其他来源寻求额外资金，而额外资金可能无法获得或可能仅以低于协议项下可获得的条款获得。

虽然我们相信我们以前没有、目前也没有违反这些或任何其他大力神贷款协议所载的公约，但我们不能保证我们将来不会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致大力神贷款协议下的违约。如果不放弃，未来的违约可能导致该协议下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止对授予其的抵押品的进一步信贷和止赎承诺，以抵押此类债务。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和持续业务的能力产生负面影响。

为了偿还这笔债务和我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者我们将获得足够的未来借款或其他融资，以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用运营现金或任何未来融资的收益来偿还债务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们业务、行业和整体经济的变化。与我们的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势，因为我们的竞争对手负债较少，或者有更多的财务资源来偿还债务。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将它们与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

我们并无就任何收购或投资作出现时承担。根据Hercules贷款协议，我们在进行某些我们认为符合我们最佳利益的合并、收购、合并或合并的能力受到限制。我们不知道我们是否能够识别我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。该等努力可能成本高昂且耗时，并可能扰乱我们的持续业务，并妨碍管理层专注于我们的营运。倘我们未能成功有效整合任何收购业务、产品或技术，我们的业务、经营业绩及财务状况将受到重大不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务或客户患者相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们可能会接触或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他潜在的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有商业信息。我们采取措施实施和更新旨在确保遵守适用的数据安全和隐私相关法律法规的政策和程序，并保护敏感信息免受未经授权的访问或披露。然而，我们的信息技术（“IT”）和基础设施以及我们的第三方计费和收款提供商以及其他技术合作伙伴和提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或由于员工错误、渎职或其他中断而造成的漏洞。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，包括互联网网站、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中部分由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以协助我们开展业务。我们的员工、其他授权访问我们系统的人或未经授权的人员对关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、损坏、破坏或中断都可能对运营产生负面影响。

技术的不断增加的使用和发展，包括基于云的计算，为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方供应商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。例如，公司继续经历来自第三方的网络钓鱼和社交工程攻击的增加。我们还可能遇到业务中断、机密信息被盗或因工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击而造成的声誉损害，这可能会损害我们的系统基础设施或导致数据泄漏，无论是内部还是第三方提供商。尽管迄今为止对我们的营运及财务状况的总体影响并不重大，但我们一直是此类性质事件的目标，并预期这些事件将持续，因为网络安全威胁的复杂性已迅速演变，并在行业内变得越来越普遍。我们正在投资于数据和IT的保护和监控实践，以降低这些风险，并持续监控我们的系统，以防止任何当前或潜在的威胁。然而，我们无法保证我们的努力将防止我们或我们的第三方供应商的数据库或系统发生故障或破坏，而此类故障或破坏可能对我们的业务、财务状况和声誉造成不利影响。我们还通过购买网络安全保险部分缓解了这些风险。然而，此类保险不一定涵盖与这些风险相关的所有费用和影响。

我们的业务计划的国际扩张将使我们面临与在美国境外开展业务相关的市场、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们打算扩大我们的国际影响力，包括在美国以外的目标国家获得额外的监管批准。这一战略可能包括建立和维持美国以外的医生外联和教育能力，并扩大我们与国际支付者的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据现行法律，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦净经营亏损（“NOL”）可无限期结转，但该等联邦NOL的扣除限于应课税收入的80%。目前还不清楚各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。截至2023年12月31日，我们累计联邦和州NOL结转分别约为2.355亿美元和2.016亿美元。在联邦NOL结转总额中，约2.207亿美元产生于2018年1月1日之后，因此根据现行法律不会到期，但只能用于抵消未来应纳税收入的80%。剩余的1480万美元的联邦NOL结转将于2031年开始到期，州税收损失结转将继续到期。

此外，根据1986年《国内税收法》第382和383条，以及州法律的相应规定，如果公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为在三年内其股权价值的变化超过50%，公司使用其变更前的NOL和研究学分结转的能力可能受到很大的限制，这可能导致美国联邦所得税的支付早于如果这些限制不生效的话将支付的时间，并且可能导致NOL结转到期未使用。我们相信，我们经历了至少一次所有权变更，这大大降低了我们在2018年前的NOL和研究信贷结转到期前利用这些贷款的能力。此外，第382条规定的未来所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。

现有的、新的和拟议的税收法律和法规在解释和应用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们所遵守或经营所依据的税务制度尚未确定，可能会有重大变动。发布与现有或未来税法有关的额外指导，或当前或未来美国总统政府、国会或其他税务机关提议或实施的税法或法规的变更。

司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）可能对我们的税务义务和实际税率产生重大影响。倘该等变动对我们造成负面影响，包括因相关不确定性而导致，则该等变动可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法在我们的国际商业活动中的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税收法律和政策的解释，以及我们以与我们的公司结构和公司间安排一致的方式运营业务的能力。我们所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或不同意我们对应归属于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的挑战或分歧，并且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映出足够的准备金来应对这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

自2022年1月1日起，2017年的减税和就业法案取消了在发生年度扣除用于税收目的的研发费用的选择，并要求纳税人在美国进行的研究活动中资本化并随后摊销此类费用超过15年在美国境外进行的研究活动。虽然有立法建议废除资本化规定或将其推迟到以后几年，但不能保证该规定将被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，并且此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。

我们在经营业务所在司法管辖区的税务责任和实际税率可能会增加，包括由经济合作与发展组织（“经合组织”）领导的税基侵蚀和利润转移（“BEPS”）项目，以及由经合组织或欧盟委员会领导的其他举措。例如，经合组织正在牵头制定通常被称为"BEPS 2.0"的提案，这些提案如果得到实施并在一定程度上将对国际税收制度产生重大变化。这些建议基于两个"支柱"，"涉及将若干超过固定利润率的跨国企业的征税权重新分配至其经营业务所在的司法管辖区，（受我们目前尚未满足但将来可能满足的某些收入门槛规则的约束）（称为"第一支柱"），并对某些跨国企业实施最低有效公司税率（称为"第二支柱"）。我们开展业务的多个国家（包括通过我们的欧洲子公司）已于2024年1月1日颁布或正在颁布第二支柱规则的核心要素。根据我们目前对第二支柱建议所载最低收入门槛的理解，我们预计在中短期内不会属于其规则的范围。我们继续监察事态发展，并评估该等新规则对我们业务的潜在影响及适用性。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》及类似全球反贿赂法、反抵制及反洗钱法及出口法规的不利影响，而政府机构对我们可能违反该等法律及法规的任何调查结果可能会对我们的业务造成重大不利影响。

《反海外腐败法》禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法律，如《反贿赂法》，禁止公司及其中间人为获得或保留外国业务而支付不当款项。《反海外腐败法》还对公开上市的美国公司及其外国子公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于支付贿赂和其他不当支付，并防止设立贿赂基金来支付此类不当支付。由于世界各地政府赞助的医疗保健系统占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都与政府实体建立，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部监控政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反该等法律或有关该等违法行为的指控可能会扰乱我们的运营，涉及重大管理分散注意力，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。我们亦可能遭受严厉处罚，包括刑事及民事处罚、离职及其他补救措施，包括进一步变更或加强我们的程序、政策及控制措施，以及潜在的人事变动及纪律处分。

此外，我们还受到美国反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运规则和条例的约束，包括但不限于《出口管理条例》和对禁运国家的贸易制裁，由财政部外国资产管制办公室管理，以及由商务部管理的法律法规。这些法规限制了我们向被禁止的国家或个人推销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。我们未能遵守规定，无论是故意还是无意，都可能导致重大处罚，包括罚款和执法行动以及民事和/或刑事制裁、没收利润、强制执行法院指定的监督员以及拒绝出口特权，并可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

流行病或对其影响的感知，对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量已经并可能产生不利影响。

传染病的爆发可能会转移医疗资源和治疗该疾病的优先事项。传染病的爆发也可能对ECP进行（以及患者接受）择期手术或诊所手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们产品进行手术的需求，并对我们的业务造成其他干扰。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行或分销我们的产品的能力，政府命令暂停执行选择性外科手术，我们的客户由于医疗保健系统的压力而无法履行其财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭。以及减少流动手术中心和视光师办公室的营业时间。我们的供应商及其合约制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售及经营业绩。此外，一种传染病在人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，影响对我们产品的需求。任何这些事件都可能对使用我们植入物进行的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功将取决于我们以及我们未来的任何许可人获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

我们的商业成功部分取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的结合，来保护我们的技术和品牌的专有方面，并防止他人开发和商业化侵犯我们知识产权的产品。然而，这些手段可能只能提供有限的保护，可能无法阻止我们的竞争对手复制我们的产品，阻止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术，或允许我们获得或保持竞争优势。

我们已经提交了许多专利申请，寻求保护源自我们研发的产品和其他发明。我们的专利申请可能不会导致已发布的专利，并且已发布的任何专利可能不会提供针对竞争对手或竞争技术的有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求范围，这可能会限制如果这些申请发布可能获得的专利保护的范围。专利的范围也可以在发布后重新解释。根据我们未来发布的专利可能授予的权利可能无法为我们提供专利保护或我们正在寻求的竞争优势。此外，我们亦有可能未能确定在我们的发展和商业化活动过程中所作出的发明的可申请专利的方面，否则便为时已晚，无法获得专利保护。此外，专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受到版权法的保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是主要依赖于保护我们的软件作为商业秘密。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须注册版权。因此，对于未经授权使用我们的软件，我们可以获得的补救和损害赔偿可能是有限的。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

最近的专利改革立法可能会增加专利申请起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年，《莱希—史密斯美国发明法》（Leahy—Smith Act）签署成为法律。Leahy—Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从先发明制度转变为先申请制度，允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，并规定了其他程序，以攻击USPTO管理的专利授权后程序的专利有效性。在先申请制度下，假设符合专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有其他发明人在较早之前完成了该发明。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

例如，在欧洲，新的单一专利制度于2023年6月1日生效，这对欧洲专利产生了重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲专利申请在授予专利后可选择成为统一专利，并受统一专利法院（“UPC”）管辖。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在实施UPC之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖权，并保留在UPC国家的国家专利。仍然在UPC管辖范围内的专利将可能受到基于UPC的单一撤销挑战的影响，如果成功，可能会在所有签署UPC的国家中使专利无效。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能成本高昂、耗时、不成功，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或者我们可能被要求强制执行我们的专利以保护我们的技术。我们也可能被要求提起诉讼以保护我们的商业秘密，或可能参与诉讼，以应对侵犯他人权利的索赔。此外，我们的专利也可能涉及发明人、优先权或有效性争议。反击或辩护这些索赔可能是昂贵和耗时的，并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有的专利无效或不可执行。此外，即使我们的专利被发现有效且被侵权，法院也可能拒绝授予针对侵权者的禁令救济，而是授予我们金钱赔偿和/或持续使用费。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。我们在抗辩侵权时的不利决定可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可，并阻止我们生产、销售或使用产品，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在诉讼期间因披露而受到损害。

即使解决对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。该等诉讼或诉讼可能大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们的

更多的财政资源和更成熟和发达的知识产权组合。因专利诉讼或其他程序的发起及持续而导致的不稳定可能对我们在市场上的竞争能力造成重大不利影响。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

于二零二一年九月十六日，我们向美国特拉华州地区法院（C. A.）提起诉讼。No. 1：21—cv—01317）声称Ivantis，Inc.直接或间接侵犯美国专利。8，287，482、9，370，443、9，486，361和10，314，742之前通过制造、使用、销售和出售Hydrus ® Microstent而向我们颁发。2022年8月1日，我们提交了一份修改后的投诉，添加了Alcon Inc.，Alcon Vision LLC和Alcon Research，LLC作为被告，并声称所有被告还直接或间接侵犯了美国专利第11，389，328号。被告提出反诉，寻求宣告性判决，认定诉讼专利无效或未被侵犯。为期五天的陪审团审判定于2024年4月上半月开始。Ivantis和Alcon向USPTO提交了请愿书， 各方间美国专利No. 8，287，482，9，370，443，9，486，361和10，314，742（IPR2022—01529、IPR2022—01530、IPR2022—01533、IPR2022—01540），美国专利局否认提出了现有技术参考和无效性论点，这些论点是先前考虑的累积，办公室我们目前无法预测该诉讼的结果，或合理估计该诉讼的潜在财务影响，这使我们面临本文所述的知识产权诉讼风险因素。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的产品寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、专业知识和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订的保密协议以及与员工签订的发明转让协议来保护这些专有信息。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。

此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员和顾问可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手或其他第三方的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。我们的员工、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权或专有信息

在他们为我们工作的过程中，可能会出现关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力，如上所述。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能被要求前雇员、合作者或其他第三方拥有我们当前或未来的专利、专利申请或其他知识产权的所有权权益，包括作为发明人或共同发明人。我们未来可能会受到所有权或库存纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品的顾问、承包商或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权，其他所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要这些权利在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商号或商标，从而妨碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有人可能会提出潜在的商号或商标侵权或淡化索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们为执行或保护我们与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的产品、业务实践和运营受到美国和其他地区广泛的政府监管和监督。

我们的产品受FDA和国外监管机构的医疗器械监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括州机构、FDA和FDA的外国同行。FDA和外国监管机构监管，除其他外，医疗器械：设计，开发，制造和放行；实验室，临床前和临床测试；标签，包装，

使用和储存说明书的内容和语言；产品安全性和有效性；企业注册和器械上市；营销、销售和分销；上市前许可、批准和认证；服务操作；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害以及如果再次发生可能导致死亡或严重伤害的故障；上市后研究；产品进出口。

我们所遵守的法律和条例是复杂的，难以理解和适用，而且随着时间的推移，往往变得更加严格。法律和监管的变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售低于预期。FDA和外国监管当局通过定期（未经宣布）检查和定期审查公共营销和促销材料等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会在未来的FDA或外国检查或审查中被发现合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；无标题信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；全部或部分暂停生产；拒绝给予未来许可、批准或认证；撤销或暂停现有的批准或认证，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，刑事处罚。

我们可能不会收到或可能延迟收到我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的许可、认证或批准，而未能及时获得我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的许可、认证或批准，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

在美国，在我们上市销售新医疗器械或现有产品的新用途、新声明或重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510（k）条或510（k）条的批准，或FDA批准上市前批准申请或PMA，除非上市前审查豁免适用。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据（包括但不限于技术、临床前、临床试验、生产和标签数据）确定申报器械在其预期用途上是安全有效的。PMA流程通常适用于被视为构成最大风险的器械，如生命维持、生命支持或植入式器械。

在美国，我们已经通过510（k）批准程序获得FDA对OMNI和TearCare的批准， SION已在FDA注册为I类510（k）豁免器械.对这些产品或其预期用途的任何进一步修改可能需要我们提交新的监管文件，包括新的510（k）上市前通知以获得批准，或PMA提交以获得FDA批准，然后实施变更。具体而言，对获得510（k）批准的器械进行的任何可能显著影响其安全性或有效性，或构成其预期用途、设计或制造的重大变更的任何修改，都需要获得新的510（k）批准，或可能的PMA批准。FDA要求每个制造商在第一时间做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510（k）通知或PMA申请，以便对我们的产品进行修改，我们认为新的许可或批准是不必要的，我们可能被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大监管罚款或处罚。PMA批准和510（k）审批过程都可能是昂贵的，漫长的和不确定的。510（k）批准过程通常需要3至12个月，而获得PMA的过程通常需要1至3年，甚至更长时间，从申请提交给FDA。尽管时间、精力和成本，器械可能无法获得FDA的批准或批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品进行比预期更严格、更严格的检查，那么产品的引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。此外，监管执法或查询，或其他对我们加强的审查，可能会劝阻一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性或有效性造成不利影响。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对器械适应症用途的重大限制，这可能会限制器械的市场。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

根据过渡性条款，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟MDR的一般安全性和性能要求，该MDR废除并取代了医疗器械指令。符合这些要求是能够将欧洲符合性或CE标志贴在我们的产品上的先决条件，没有该标志，产品无法在欧盟销售或销售。在欧盟上市的所有医疗器械必须符合欧盟MDR附录I中规定的一般安全性和性能要求，包括医疗器械的设计和生产必须确保在正常使用条件下适合其预期用途的要求。医疗器械必须是安全有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者以及（如适用）其他人员的安全和健康，前提是与使用相关的任何风险与患者受益相权衡时构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相兼容，为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。符合性评估程序通常需要认证机构的干预。认证机构通常会审核和检查我们器械的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果确认相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则认证机构将颁发一份符合性证书，制造商将其作为其符合性声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用到器械上，这允许器械在整个欧盟市场上投放。如果我们未能遵守适用的法律和法规，我们将无法在产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟范围内销售产品。

我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区销售或销售的医疗器械进行符合性评估的公告机构，我们的质量体系计划的任何实质性变更或我们医疗器械的实质性变更，这些变更可能影响MDR附件I中规定的一般安全性和性能要求的符合性，或导致器械预期用途发生实质性变更。CE认证。然后，公告机构将评估计划的变更，并验证其是否影响产品与EU MDR的持续符合性。如果评估结果是有利的，公告机构将发布新的符合性证书或现有证书的附录，以证明符合MDR附件中规定的一般安全性和性能要求以及质量体系要求。

2023年12月5日，本公司根据欧盟医疗器械法规（“欧盟MDR”）获得了OMNI手术系统系列产品的批准，符合这些要求。由于向新制度过渡，认证机构审查时间延长，并获得我们产品的重新认证， 寻求产品引进或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们在欧盟发展业务的能力产生不利影响。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。

如果确定我们正在推广我们的产品的标签外使用，违反了美国或其他地方的联邦和州法规，我们可能会承担重大责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们产品的标签外使用或预推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生的选择

在医学实践中的治疗。但是，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的宣传或未经批准产品的预宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信件、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了未经批准的使用，可能会导致巨额罚款或处罚，他们可能会采取行动。虽然我们的政策是避免可能被视为标签外宣传我们的产品或未经批准的产品的预宣传的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意，并得出结论，我们从事了不当的宣传活动。此外，标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致我们的重大损害赔偿和损害我们的声誉。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

尽管我们已获得FDA对OMNI和TearCare的许可，并在美国注册了Sion，并在欧盟获得了OMNI的认证，但我们仍受到持续且普遍的法规要求的约束，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进出口、注册和上市。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件。这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。此外，我们必须对我们的设施和产品进行积极的登记和上市，以便在美国合法地销售它们。如果FDA不同意我们的产品上市或以其他方式对我们的注册和上市合规性提出异议，可能会导致我们的产品退市或其他执法行动，从而可能导致无法销售我们的产品。例如，在2020年10月，FDA通知我们，我们之前版本的TearCare系统可能没有资格获得510(K)许可的豁免。作为对这一沟通的回应，我们在2020年11月提交了510(K)售前通知，寻求TearCare的许可。FDA要求对这份提交文件进行几次安全测试和修改，我们认为这些测试和修改需要额外的时间才能完成，而不是指定的审查过程。我们在2021年5月自愿撤回了这份文件，以使我们能够全面遵守FDA的要求。我们完成了FDA要求的额外测试和修改，并于2021年12月获得了TearCare扩大使用适应症的510(K)批准。2022年2月，我们收到了FDA的进一步通信，内容涉及在没有通知FDA和FDA授权的情况下，将我们的传统TearCare Systems作为510(K)豁免设备进行营销和分销的适当性。我们自愿召回我们的遗留TearCare系统，因为FDA通知我们，遗留系统的先进技术使其没有资格获得510(K)许可的豁免。此外，此次自愿召回不涉及新版TearCare系统，该系统已获得FDA的上市前批准，并将继续在市场上销售。我们在2022年第四季度通知FDA，我们已经完成了与召回相关的所有活动，并关闭了我们的档案。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了销售设备的适当监管许可之后，根据FDA的规定和适用的外国法律法规，我们仍有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，这可能包括以下任何一种制裁或后果：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，FDA和外国监管机构可能会改变他们的许可或认证政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的许可、批准或认证，或影响我们及时修改目前已获许可或认证的产品的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可、批准或认证的能力，增加合规成本，或者限制我们维持现有产品的许可和认证的能力。

召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。

生产我们产品所用的方法和设施必须符合FDA的QSR和EU MDR（根据过渡性条款），两者都是复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文件。此外，我们必须维护并核实供应商维护符合我们的质量标准和适用监管要求的设施、程序和操作。我们的产品亦须遵守类似的州法规、多项管理制造的外国法律及法规，以及就我们在美国境外的医疗器械业务遵守国际标准化组织（“ISO”）的行业标准。我们或我们的第三方供应商未能遵守适用的FDA或外国要求，或后来发现我们的产品或制造工艺先前未知的问题，可能导致（除其他外）民事处罚、暂停或撤销许可、扣押或召回我们的产品、全部或部分暂停生产或分销、拒绝授予未决或未来许可、批准，我们的产品的认证、临床扣留、拒绝允许进口或出口我们的产品以及刑事起诉。此外，监管当局有广泛的酌处权要求召回或暂停产品，或要求制造商提醒客户注意安全风险。我们、我们的分销商或任何第三方供应商可能因不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而进行政府强制或自愿召回或暂停。有关我们分销的任何产品的召回、暂停或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。

此外，根据FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，我们必须维护适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成严重伤害或死亡的事件，其中我们的产品故障发生，如果故障再次发生，可能导致或促成严重伤害或死亡。产品故障反复出现可能导致自愿或非自愿产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以具成本效益和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。如果我们为降低产品对健康构成的风险或纠正可能对健康构成风险的违法行为而对产品进行纠正或删除，我们将被要求向FDA提交报告，并可能被要求向其他监管机构提交类似通知。该报告可能会导致FDA、其他外国监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全性进行更严格的审查。此外，提交的这些报告，在根据FDA法规公开的范围内，可能被竞争对手用来对抗我们或以其他方式公开，导致医生推迟或取消产品订单，这将损害我们的声誉。根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或FDA的外国同行可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得新的许可、认证或批准，然后才能上市或分销纠正后的器械。寻求此类许可、认证或批准可能会延迟我们及时更换召回器械的能力。此外，如果我们不充分处理

我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

我们的质量管理体系已获得ISO 13485：2016认证。ISO认证通常包括每三年一次的重新认证审核、定期的监督审核和定期的突击审核。

我们不能保证在监管机构审查后，我们会继续遵守质量保障制度或ISO标准。如果FDA、其他监管机构或公告机构检查或审计我们的任何制造商设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们采取适当的补救措施纠正审计结果。上述任何行为都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。采取纠正措施可能会花费昂贵、耗时，而且会分散管理层的注意力。如果发生任何这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加。

如果我们未能获得并维持适用的监管注册、许可、认证或批准，我们将无法在美国以外地区销售和销售我们的产品。

我们打算在美国以外地区扩大销售业务。我们的产品在美国以外地区的销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA监管从美国出口的医疗器械。虽然某些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或仅要求通知，但其他国家的法规要求我们获得指定监管机构的许可或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、认证或批准，可能成本高昂且耗时，而且我们可能无法在每个我们计划销售产品的国家/地区获得监管许可、认证或批准，或者我们可能无法及时做到。获得注册、许可、认证或批准所需的时间（如果其他国家要求）可能比FDA批准或批准所需的时间长，并且此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。如果我们修改产品，我们可能需要申请监管许可或批准，然后才允许销售修改后的产品。

此外，我们可能无法继续满足维持我们所获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家维持我们的授权，我们将不再能够在该国家销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准并不确保获得其他国家的监管机构或公告机构的注册、许可、认证或批准，一个或多个外国监管机构或公告机构的注册、许可、认证或批准并不确保获得其他外国监管机构或公告机构或FDA的注册、许可、认证或批准。然而，一个国家未能或拖延获得注册或监管许可、认证或批准，可能对其他国家的监管程序产生不利影响。

我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，这些法律可能会使我们受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们的做法提出的任何质疑或调查都可能导致不利的宣传，并且做出回应的成本高昂，从而可能损害我们的业务。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：

这些法律法规，除其他外，限制了我们的业务、营销和其他推广和研究活动，限制了我们可能与医院、门诊手术中心、医生或我们产品的其他潜在购买者进行的销售计划。我们已经与医生（包括一些在我们拥有所有权的人）签订了咨询协议，这可能会被视为影响他们在执行程序中购买或使用我们的产品。其中一些安排规定的补偿包括提供股票或股票期权。由于这些法律的广度、法定例外和监管安全港的狭窄性以及它们所受的解释范围，我们目前或未来的一些做法可能会受到一项或多项这些法律的质疑。

为确保遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解。对调查作出回应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解可能会增加我们的成本或对我们的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。即使对我们的做法提出不成功的质疑或调查也可能导致负面的宣传，并且作出回应的代价高昂。

我们的活动，包括与向客户提供有关使用我们产品的程序的账单、编码、覆盖范围和报销信息以及我们产品的销售和营销相关的活动，可能会受到这些法律的审查。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国境外的扩张可能会增加违反这些法律或我们内部政策和程序的可能性。任何因违反该等或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生重大法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力，并可能对我们的声誉造成重大不利影响。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来适用于我们的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、禁止参与政府项目（如Medicare和Medicaid）、监禁、监禁、我们可能会被要求削减、重组或停止运营。上述任何后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

这些法律的范围和执行不确定，并受到当前医疗改革环境的迅速变化。我们目前或未来的活动可能会受到这些法律的质疑。任何该等挑战均可能对我们的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任或损害我们的声誉或业务。

在开展业务时，我们有时可能会处理个人信息，包括与健康相关的个人信息。美国联邦政府和各州和监管机构，包括FDA，已经通过或提出了收集、分发、使用和存储个人个人信息的法律、法规、指导方针和规则。这些法律包括HIPAA和相关法规，以及CCPA、CPA和类似的州法律。此外，某些州和非美国的法律，如GDPR，在某些情况下管理个人(包括健康)数据的隐私和安全，其中一些法律比美国联邦法律更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。

我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、顾问和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、顾问、分销商以及其他商业伙伴和商业伙伴可能从事欺诈或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反联邦和/或州法律法规的其他未经授权的活动，例如要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律或法规、美国和国际的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止

欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、顾问和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发业务涉及使用有害物质，例如异丙醇和各种粘合剂。我们遵守与危险物质的储存、使用、处理、生成、制造、处理、排放和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规。我们的产品也可能含有有害物质，它们受标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置相关的法律法规的约束。遵守这些法律和法规的费用可能很高，不遵守可能导致巨额罚款和处罚。环境法律和条例还规定了对有害物质释放到环境中的补救和对因接触有害物质而造成的人身伤害的补救责任，这些法律和条例可能引起大量补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害索赔。环境法律和条例规定的责任可以是连带的，也可以是个别的，不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，这些责任往往会变得更加严格，造成更高的遵守成本，并增加与违法行为有关的风险和处罚。我们不能向您保证，违反这些法律法规、释放或暴露于有害物质的行为不会在将来发生，也不会在过去发生，包括人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律及法规的成本，以及因违反法律及法规而可能承担的责任，或补救责任或回应第三方索赔，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成负面影响。

与我们普通股相关的风险

我们的普通股价格可能大幅波动或可能下跌，无论我们的经营表现如何，您可能会损失全部或部分投资，

我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素不在我们的控制范围内，或者以复杂的方式相关，包括：

近年来，股票市场普遍经历了价格和成交量的极端波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不相称。广泛的市场和行业因素可能会显著影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。此外，尽管其后于2023年12月底撤回，但七个医疗委员会中的五个委员会于2023年6月公布经修订的《液晶显示书草案》，这将导致鼻小管成形术及小梁切开术（ab interno），与我们的OMNI技术相关的程序，研究性的，因此不在MAC管辖区范围内，对我们的业务和前景造成不利影响，导致我们普通股的市价大幅下跌。虽然液晶显示器在生效前已撤回，但我们相信投资者及其他持份者对使用我们产品的程序的覆盖范围及偿还环境的持续不确定性继续对我们的业务及股价造成不利影响。如果发布新的或更新的LCD、全国覆盖范围的确定或其他重大覆盖范围的更新或确定，可能或将对涉及我们OMNI技术的程序的覆盖范围造成不利影响，我们的业务和前景将受到进一步不利影响，我们的财务状况和经营业绩可能受到影响。

此外，过往股东曾在股价波动期间对发行人提起证券集体诉讼。在我们于2023年9月宣布下调2023年全年收入指引后，几家原告集体诉讼公司宣布开始就我们遵守证券法进行调查。我们无法预测这些调查是否最终会导致诉讼。倘我们涉及证券诉讼，可能会令我们承担巨额成本、分散资源及管理层的注意力，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况及声誉。这些因素可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会执行《萨班斯—奥克斯利法案》第302和404条的规定，这些规定要求管理层在季度和年度报告中证明财务和其他信息，并就财务报告控制的有效性提供年度管理报告。 特别是，我们必须进行系统和流程评估，记录我们的控制措施，并测试我们对财务报告的主要控制措施，以便管理层和我们的独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们已经花费了大量的费用，并投入了大量的管理努力来遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的要求，我们预计这将继续下去。我们预计会聘用更多具有上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，以支持未来的增长。如果我们无法遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们在及时准确地报告财务业绩方面遇到困难，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。我们的股票市场价格可能下跌，我们可能会受到监管机构的诉讼，制裁或调查，这将需要额外的财政和管理资源。

我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能导致我们未能及时准确地报告财务业绩，或导致财务报表出现重大错报。

在编制与首次公开募股有关的财务报表时，我们发现内部控制存在重大弱点，原因是缺乏足够的全职会计人员，具备必要的经验和深厚的会计技术知识，以（i）根据美国公认会计原则或公认会计原则，识别和解决复杂的会计问题，及（ii）在财务结算及报告过程中，使职责及检讨与财务检讨有适当的分工。

虽然我们已于2023年12月31日纠正了这一重大弱点，但我们无法向您保证，这些或其他措施将防止未来重大弱点的发生。作为我们纠正上述重大缺陷的一部分，我们已聘请了额外的会计员工，这些员工具有上市公司所需的特定技术会计和财务报告经验。我们将继续评估我们的会计人员及资源是否充足，并将增加额外人员，并在必要时调整我们的资源，以配合我们业务规模及复杂性的任何增加。

如果我们发现未来财务报告内部控制存在重大缺陷，或未能满足上市公司对我们提出的要求，包括《萨班斯—奥克斯利法案》的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩，或在法律或证券交易所规定的时限内报告它们。不遵守第404条的规定也可能使我们受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在或发现其他重大弱点，而我们无法纠正任何该等重大弱点，我们的声誉、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们重述的公司注册证书和我们重述的章程中的条款可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的对我们公司的合并、收购或其他控制权的变更，包括您可能会获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队的成员，这些条款可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图，使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

项目1B。取消解析D工作人员评论

没有。

项目1C。网络安全

我们认识到保护我们的信息技术（“IT”）系统以及员工、客户和合作伙伴的数据至关重要。我们有一个企业范围的网络安全计划，旨在识别、检测、调查、保护和应对网络安全风险。

董事会提名和公司治理委员会负责监督我们的网络安全计划和网络安全团队，这些计划和团队由我们的信息技术副总裁领导。信息技术副总裁至少每半年向提名和公司治理委员会提交一份审查报告，说明网络安全实践和控制措施、缓解活动、当前威胁水平、新出现的网络安全威胁、培训计划、违规行为以及任何渗透测试的结果。此外，网络安全风险管理是企业风险管理计划的一部分，审核委员会至少每年审阅一次。

我们制定了一项信息安全政策，确保我们的网络安全目标确立，并与我们的战略方向相一致。此政策的目标是保护我们的信息资产免受合理可预见的内部、外部和意外威胁。识别和评估网络安全风险已纳入我们的整体风险管理流程。与我们的业务、运营、隐私和合规性相关的网络安全风险通过第三方评估、内部IT审计、治理、风险和合规性审查来识别和管理。

我们的网络安全政策和方法包括几个关键要素：

它EM 2.财产。

我们的公司总部位于加利福尼亚州门洛帕克，根据2021年8月1日开始的租约，我们在那里租赁了约11,000平方英尺的办公、研发、工程和实验室空间，租约将于2026年10月31日到期。根据2019年4月30日开始至2024年5月15日到期的租约，我们还在德克萨斯州南湖租赁了约2,000平方英尺的办公空间，主要供我们的商业团队使用。我们相信，我们现有的设施在短期内足以满足我们的业务需求，如果需要，将按商业合理的条款提供额外的空间。

伊特M3.法律诉讼

2021年9月16日，我们向美国特拉华州地区法院(C.A.No.1：21-cv-01317)提起诉讼，指控伊万提斯公司制造、使用、销售和要约销售Hydrus®微支架，直接或间接侵犯了美国专利号8,287,482、9,370,443、9,486,361和10,314,742。我们的诉状要求金钱赔偿和禁令救济。2022年8月1日，我们提交了修改后的起诉书，添加了Alcon Inc.、Alcon Vision LLC和Alcon

Research，LLC作为被告，声称所有被告也直接或间接侵犯了美国专利11,389,328。为期五天的陪审团审判定于2024年4月上半月开始。伊万提斯和阿尔康向美国专利商标局提交请愿书，要求各方间审查美国专利第8,287,482号、9,370,443号、9,486,361号和10,314,742号(IPR2022-01529、IPR2022-01530、IPR2022-01533、IPR2022-01540)，美国专利局否认每一项专利都提出了先前技术的引用和无效论点，这些论点是该局之前审议的专利的累积。我们目前无法预测这起诉讼的结果，也无法合理估计诉讼对公司的潜在财务影响(如果有的话)。

在正常业务过程中，我们可能会面临第三方提出的各种索赔，我们可能会不时提出索赔或采取法律行动，以维护我们的权利，包括知识产权，以及与雇佣事项和我们产品的安全或有效性有关的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们面临代价高昂的诉讼，虽然我们通常认为我们有足够的保险来覆盖许多不同类型的债务，但我们的保险公司可能会拒绝承保，可能没有足够的资本金来支付有效索赔，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。

它EM 4.披露矿场安全

不适用。

第II部

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

普通股市场

我们的普通股自2021年7月15日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，交易代码为SGHT。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

纪录持有人

截至2024年3月5日，我们的普通股约有10名登记持有者。实际股东人数大于登记在册的股东人数，包括作为实益所有人但其股份由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的股东。

收益的使用

2021年7月14日，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号333-257320)的登记声明生效。IPO于2021年7月15日结束，当时我们以每股24美元的价格发行了11,500,000股普通股。

根据证券法第424(B)条的规定，我们于2021年7月14日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益(如果有的话)，为我们业务的运营、发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来关于宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

关于我们的股权薪酬计划的信息在此并入，以10-K表格形式的本年度报告第三部分第12项为参考。

近期出售注册证券中的未注册证券

在截至2023年12月31日的财政年度内，没有未在Form 10-Q季度报告或Form 8-K当前报告中报告的未注册股权证券的销售。

2024年1月，我们与贷款人签订了大力神贷款协议。于协议拟进行的交易完成时，吾等向贷款人发出可按每股5.159美元的行使价行使合共135,686股普通股的认股权证。每份认股权证可在发行之日起七年内行使，并可根据证券法第144条的规定进行交易。

发行人回购股权证券

没有。

它EM6。[保留。]

它管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本公司财务报表所载的资料，以及本年报表格10—K其他地方的相关附注。本讨论包含基于当前计划、预期和信念的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于许多因素，包括本年度报告表格10—K的“风险因素”一节中所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。另请参阅本年报表格10—K标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

概述

Sight Sciences的使命是开发变革性的介入技术，使眼科护理提供者能够在程序上提高护理标准——使人们能够保持视力。我们热衷于通过帮助患者保护视力来改善他们的生活。我们的目标是开发和销售用于新治疗模式的产品，并在眼科护理中创造一种介入性思维，使我们的产品可以用于取代传统过时方法的手术。我们的经营理念基于以下原则：

O我们最初的产品开发集中于治疗世界上最流行但治疗不足的两种眼科疾病，即青光眼和干眼症（“DED”）。我们已经在两个可报告业务部门（手术青光眼和干眼症）中的每一个部门中实现了产品的商业化。我们的青光眼手术分部包括销售OMNI ®手术系统（“OMNI”）和SION ®手术器械（“SION”），而我们的干眼分部包括销售TearCare ®系统（“TearCare”）以及相关组件和配件。每个产品主要通过高度参与的直销模式销售，提供密集的教育、培训和客户服务。我们相信，这种理念和模式不仅使我们能够将我们的产品和公司与竞争对手区分开来，而且还可以通过教育ECP、患者和其他利益相关者了解我们的产品和不断发展的治疗模式来扩大我们的潜在市场。在美国之外，我们在英国和德国建立了直接的商业业务。我们通过分销商在其他几个国家销售OMNI。

我们将OMNI和SION销售给眼科医生进行门诊手术的机构，如流动服务中心（"ASCs"）和医院门诊部（"HOPDs "），这些费用通常由医疗保险或私人支付者报销，用于使用我们产品的程序。我们将TearCare出售给ECPs。目前，医疗保险或私人支付者对包括TearCare在内的睑板腺疾病（MGD）程序没有有意义的报销覆盖，患者通常自付费用购买TearCare，尽管有些支付者可能同意在正式政策之外提供基于病例的覆盖。我们将继续进行受控商业发布，并专注于我们全面的、临床数据驱动的长期市场开发计划，旨在提高对TearCare的认识和患者的可及性。我们投入了大量资源来执行我们的商业策略，同时我们降低运营开支并提高成本效益，以更好地调整我们的运营结构，实现长期的盈利增长。截至2023年12月31日，在美国和欧洲的1，900多家医院和ASCs中，估计有超过220，000次手术青光眼产品及其等同产品的使用，以及截至2023年12月31日，在美国的1，500多家眼科护理设施中，估计有超过50，000次TearCare使用。

我们目前并无经营任何生产设施，而是与第三方订立合同以满足我们的生产要求。我们相信，我们的供应商将能够满足我们所有产品的当前和预期制造需求。我们计划继续使用第三方合同制造商为我们的产品和任何相关组件。

截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的外科青光眼分部的收入分别为74. 3百万元及65. 6百万元，同期毛利率分别为88. 1%及87. 4%。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的干眼症分部的收入分别为6，700，000美元及5，700，000美元，同期毛利率分别为54. 8%及29. 1%。 考虑到TearCare商业发展的早期阶段，我们预计干眼业务的毛利率将低于手术青光眼业务的近中期毛利率，原因是固定劳动力和间接成本分配到该业务的销售成本。 在报告的所有时期内，我们几乎所有的收入都来自美国客户。

我们相信继续对下列举措进行战略投资的重要性：

因此，我们打算继续在临床研究、销售和营销、教育举措、市场准入和产品开发方面进行投资。然而，我们也关注有纪律的支出，并寻求以低于收入的速度增长我们的运营支出。由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内将继续出现净亏损，我们可能会寻求额外的债务和股权融资，为我们的运营和计划中的增长提供资金。

到目前为止，我们的主要资本来源是私募可赎回可转换优先股、债务融资协议、在我们的首次公开募股中出售普通股以及销售我们产品的收入。截至2023年12月31日，我们的未偿还定期贷款余额为3500万美元(不包括债务贴现和摊销债务发行成本)，现金和现金等价物为1.381亿美元，累计赤字为2.948亿美元。

影响我们业务和经营结果的因素

我们认为，有几个重要因素已经并将继续影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些因素包括但不限于：

产品开发

我们相信，我们的产品开发方法是我们团队和公司的一个关键差异化因素。我们专注于持续的创新和设计，并利用我们的专家员工网络(包括员工中的眼科医生)、顾问和客户的意见来快速迭代我们商业化前和商业化后的产品设计，目的是更好地满足客户和他们的患者的需求，提供最有效、安全和一致的结果，并增加我们解决方案的采用和利用。我们相信，全面了解疾病生理，以介入的心态治疗潜在原因，并创造出具有直观设计和强有力的临床证据的产品，对于我们的产品开发方法至关重要。一旦我们的产品推出，我们的客户反馈回路将帮助我们进一步开发我们的产品。这一点在OMNI的演变中尤为明显，OMNI起源于两个内部开发的商业谓词设备的组合功能，每个设备都有自己的多次商业迭代。我们未来的增长取决于我们继续创新和应用我们的疾病生理学专业知识来改进现有产品和开发新产品的能力。

报销费率和承保范围

在美国，医疗保健提供者使用单独的账单代码向第三方付款人报告医疗程序的提供和用品的使用，如政府项目或私人保险，并寻求补偿全部或部分费用。临时现行程序术语(“CPT”)代码涵盖的产品的医疗费支付费率由负责管理Medicare索赔的多个州、地区承包商或Medicare管理承包商(“MACs”)设定。互委会过去曾更改承保条款，将来亦可能更改承保条款，但不能保证互委会会向互委会或由互委会维持承保范围和足够的补偿。例如，2023年6月，七个互委会中的五个公布了当地覆盖范围确定草案(“液晶显示器草案”)，其中确定了某些程序作为对18岁以上青光眼患者的研究，包括小梁成形术联合小梁切开术(Ab Interno)，这是一种与OMNI相关的手术。经修订的液晶显示器草案在截至2023年12月31日的季度内发布了最终版本，未来的生效日期为2024年1月29日，随后于2023年12月底撤回。如果经修订的LCD草案没有被撤回，那么截至2024年1月29日，在这些Mac管理的州中，管道成形术和小梁切除术(Ab Interno)将不包括医疗保险B部分受益人，这些州约占我们2022年外科青光眼总收入的63%。任何可能为我们的一个或多个产品建立Medicare非承保政策或实质性限制承保范围的任何更新或新的本地承保决定或其他承保政策都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

关于我们的产品相对于现有治疗方案的益处的市场教育和培训

我们成功的关键驱动力之一是教育眼科医生、验光师、患者和第三方付款人了解我们产品的临床和安全益处以及更积极主动的介入治疗青光眼和DED的益处。我们相信，所需的市场教育和发展最好通过差异化、高度参与的商业方法来实现。因此，我们投入了大量资源来培训销售专业人员，并不断增强他们的知识和能力。我们的销售专业人员为ECP提供必要的教育、培训和支持，以采用并继续安全使用我们的产品。我们相信，要提高对我们产品的接受度和使用率，就需要持续投资于我们的销售队伍和教育工作，以确保ECP、患者和第三方付款人更多地了解我们的产品，并了解我们对目标患者人群的好处。

最大限度地利用客户的产品

对我们产品的需求将高度依赖于我们开发其潜在可寻址市场的能力，以及最大限度地扩大我们产品所能服务的患者的广度。OMNI适用于在美国原发性开角型青光眼（"POAG"）成人患者和在欧盟为开角型青光眼（"OAG"）成人患者的小梁切开术，以降低眼内压升高（"IOP"）。我们相信OMNI是FDA唯一授权的器械， AB Interno手术程序：降低各种疾病严重程度的POAG成年患者的眼压；用于轻至中度联合白内障或单独手术；通过单一透明的角膜切口360度接触患病的传统流出路径；促进两种连续的手术，即角膜管成形术和小梁切开术，在一次手术室访问中综合治疗传统流出路径中的所有三个已知阻力区域。我们将OMNI确立为所有POAG患者的标准护理服务的能力，将继续扩大OMNI在联合白内障手术中的采用和使用，并率先开发介入性独立手术市场，这将对我们未来的增长产生重大影响。

我们在2022年第三季度推出了我们的Sion外科仪器。Sion符合美国眼科学会对截骨术的定义，并在FDA注册为I类510(K)豁免设备。Sion的无叶片设计，使用专门的激光进行微工程和精密制造，不需要切割就可以切除组织。外科医生用一次平稳的动作将器械扫过Schlemm管，锡安抓住并移除病变组织。Sion的无刀片技术是与领先的眼科外科医生共同开发的，通过消除在眼睛前房和虹膜角膜角度解剖中导航尖锐器械的需要，提高了安全性和易用性。Sion允许我们为特定的客户群提供服务，这些客户可能优先考虑更快或更简单的程序。Sion的目标客户包括三种不同于OMNI目标客户的混合性白内障MIG外科医生：(1)寻求进行最快MIG手术的大容量白内障外科医生，(2)最初对MIG缺乏经验的外科医生，如学术机构的外科研究员，以及(3)寻求最具成本效益的MIGS手术的外科医生。我们认为这些用例与我们的用例几乎没有重叠

全向设备。我们能够将Sion打造成一种具有独特易用性、安全性和有效性的产品，这将是Sion商业增长和成功的重要驱动力。

TearCare是一种独特的睁眼加热和表达设备，旨在融化和消除眉毛腺障碍。我们相信TearCare具有令人信服的生理特征，可以解决眉板腺疾病(MGD)造成的梗阻，这是蒸发性DED的主要原因，这种疾病的特征是低质量的泪水过早蒸发。目前的DED治疗市场主要由大量的非处方药和处方眼药水组成，这些眼药水寻求润滑眼表，减轻炎症和/或增加 催泪制作。然而，非处方药和处方眼药水不能清除眉板腺的障碍，也不能解决MGD的眼皮生理和糟糕的泪液质量。MGD与高达86%的DED病例有关，是蒸发性DED的主要根本原因，其特征是低质量的泪水过早蒸发。临床研究表明，液化并清除阻塞的泪膜是治疗MGD最有效的方法，可以消除阻塞，恢复泪膜的脂层，从而防止泪液过早蒸发。TearCare被设计为在常规办公室访问ECP的过程中进行管理，这使得患者很方便，并允许提供商在他们的实践中保持程序吞吐量。我们有能力改善患者对TearCare的接触和市场教育，以及积极的MGD治疗带来的好处，这将是TearCare未来增长的关键驱动力。

卓越的运营和成本效益

我们的目标是以最佳的资本效率实现运营和财务里程碑，并将重点放在我们相对于投资资本的市场价值上，作为衡量我们业绩的关键指标。到目前为止，我们通过股权和债务融资筹集了4.024亿美元的净收益，其中包括2.522亿美元的首次公开募股。用这些净收益的一部分(我们2023年12月31日的现金及等价物为1.381亿美元)，我们已经开发并商业推出了两种临床差异化产品，资助了多项已完成和正在进行的临床试验，并建立了我们的管理团队和公司基础设施，以支持我们业务的持续增长。我们相信，相对于我们迄今的总资本投资，这种运营和商业进展水平比医疗技术同行更有利，我们寻求设计能够实现诱人的长期毛利率的产品。然而，在截至2023年12月31日的一年中，全球和区域经济以及我们所服务的市场经历了重大波动，包括通胀、供应短缺和地缘政治压力等宏观经济状况的影响。虽然这些因素的影响不容易确定，但我们并没有受到这些宏观经济状况的实质性影响。然而，这些情况的持续时间和范围无法确切预测，也不确定这些压力可能对我们支持业务高效和可持续增长的能力产生什么影响(如果有的话)。

我们运营结果的组成部分

收入

目前，我们在美国的大部分收入来自向ASC和HOPD销售我们的OMNI和SION产品以及向ECP销售我们的TearCare产品。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的外科青光眼分部的收入占我们总收入的90%以上，绝大部分收入均来自美国境内的销售。我们的外科青光眼客户根据其预期手术量下订单，并按需要重新订购，通常每两周、每月或每两个月进行。我们的TearCare客户通常购买由一个或多个TearCare SmartHub组成的TearCare系统TM（“SmartHubs”），多个一次性TearCare SmartLids®（"SmartLids"）和其他配件。在使用其初始库存后，客户可以根据需要重新订购SmartLids。截至2023年及2022年12月31日止年度，并无单一客户占我们收益10%或以上。

我们的收入增长是由美国和欧洲对使用我们产品的选择性手术和治疗的需求推动的。这种需求在夏季几个月往往较低，因为在冬季几个月，由于假期和恶劣的天气条件，工作或手术天数较少。

销售成本和毛利率

我们的组件和产品由第三方供应商和制造商生产。我们的销售成本主要包括向第三方制造商支付的产品金额，以及我们的制造间接成本，主要包括员工开支，包括工资、福利和库存补偿，以及过剩、过时和不可出售库存的储备。销售货品成本亦包括我们向第三方制造商提供的生产设备的折旧开支及若干直接成本，如运输及处理成本。

我们计算毛利率的方法是毛利除以收入。我们的毛利率一直是，我们相信它将继续受到各种因素的影响，包括分部毛利率的差异、平均售价的变化、产品销售组合、生产和订货量、制造成本、产品产量和员工人数。一般而言，我们预期我们的毛利率会在长期内增加，而我们的生产量和订单量增加，以及我们将固定部分的间接成本分摊到更多的生产单位上。我们打算利用我们的设计、工程及制造专业知识及能力，进一步提升供应商的制造流程效率，相信此举将降低成本及增加毛利率。随着我们过渡到新供应商、推出新产品以及采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度而波动。

研究和开发费用

研发（“研发”）费用主要包括与工程、产品开发、开发和支持我们产品的临床研究相关的成本，包括临床试验设计、临床试验中心启动和研究成本、与我们的法规合规性和质量保证职能相关的内部和外部成本、医疗事务，用于临床试验的产品成本以及与正在开发的产品和技术（无论是新的还是现有平台的增强）相关的其他成本。该等开支亦包括人事开支，包括薪金、福利及存货补偿、用品、咨询、原型设计、测试、材料、差旅开支、设备折旧开支以及分配信息技术及设施间接开支。我们的研发开支占收益的百分比可能随时间而有所不同，视乎新产品开发工作的水平和时间，以及临床开发、临床试验和其他相关活动而定。我们预计，随着我们继续投资于积极的临床试验项目、开发新产品和改进现有产品，我们的研发费用将在未来几年内增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般及行政（“一般及行政”）开支主要包括人员开支，包括与销售、市场推广及企业职能有关的薪金、福利及以股票为基础的补偿、资讯科技及设施间接开支的分配、坏账开支、财务、法律及人力资源成本。其他SG & A费用包括培训、差旅费、促销活动、营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费（包括外部法律、审计、咨询和税务费用）、保险费和一般企业费用。

利息支出

利息开支主要包括我们未偿还债务产生的利息，以及与我们定期贷款协议有关的债务贴现和债务发行成本摊销有关的非现金利息。

其他收入(费用)，净额

其他收入（支出）净额包括利息收入和持有至到期的国库证券投资摊销。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

收入.截至2023年12月31日止年度的收入为8110万美元，较去年增加970万美元或13. 6%。2023年，手术青光眼和干眼症的销售额分别为7430万美元和670万美元，而2022年分别为6560万美元和570万美元。 手术青光眼收入的整体增加主要由于截至2023年12月31日止年度销售的OMNI及SION单位数量增加所致。单位的增长是由订购设施数量的增长以及每个订购设施的单位利用率的增加推动的。截至2023年12月31日止年度，我们的干眼症收入增加，原因是进行的总TearCare手术较去年增加。

销货成本. 截至2023年12月31日止年度的销售成本较去年减少50万美元或3. 9%。我们的外科青光眼销售货品成本较二零二二年同期增加50万元。该增长乃由销售活动及产品组合增加所带动，惟因持续提高生产效率而降低单位生产成本而部分抵销。销售的干眼症产品成本较去年减少100万美元，主要是由于与2022年自愿召回SmartHub 1.0设备相关的费用，以及销量增加带来的效率提高。

毛利. 截至2023年12月31日止年度，我们的总毛利为69. 2百万元，较去年增加10. 2百万元或17. 3%。总毛利率由去年同期的82. 7%上升至截至2023年12月31日止年度的85. 3%。毛利率增加主要由于OMNI单位的销量增加及生产效率。截至2023年12月31日止年度，我们的外科青光眼分部的毛利率为88. 1%，较去年同期的87. 4%有所增加。干眼分部的毛利率由二零二二年的29. 1%上升至截至二零二三年十二月三十一日止年度的54. 8%。

研究和开发费用. 截至2023年12月31日止年度，研发费用为17. 6百万美元，较去年减少5. 3百万美元或23. 2%。减少的主要原因是临床研究和一般研发费用减少230万美元。此外，该公司在咨询、法律和专业服务方面减少了120万美元，人事费减少了50万美元，包括工资和相关福利。

销售、一般和管理费用. 截至2023年12月31日止年度，SG & A开支为108. 9百万美元，较去年同期减少11. 2百万美元或9. 3%。减少的主要原因是人事费减少510万美元，包括薪金和相关福利、佣金和奖励性薪酬。此外，该公司的营销费用减少了390万美元，咨询、招聘和专业服务减少了320万美元，设施费用减少了80万美元。这些减少被法律、会计和相关费用增加200万美元以及股票补偿费用增加70万美元所抵消。

利息支出. 利息开支为5，400，000元，较去年同期增加0，900，000元或21. 1%，乃由于截至2023年12月31日止年度贷款利率上升所致。

其他收入(费用)，净额。截至二零二三年十二月三十一日止年度的其他收入净额为7，200，000元，较截至二零二二年十二月三十一日止年度的2，200，000元增加5，000元或225. 6%。该收入来自持有至到期现金等价物投资的购买折扣摊销。本公司于二零二二年六月开始投资国库证券。

现金流

下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：

经营活动中使用的现金净额

2023年12月31日终了年度用于经营活动的现金净额为4720万美元， 主要包括5550万美元的净亏损以及910万美元的营业资产和负债的净变化，但被1750万美元的非现金费用部分抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应计和其他流动负债以及应计薪酬减少了740万美元。这是由于销售佣金和奖励薪酬下降，以及受2023年第四季度液晶显示器草案的影响，库存采购减少。该公司还增加了220万美元的库存，以支持计划中的业务增长。由于保险费下降，预付费用和其他流动资产减少了80万美元，应收账款减少了70万美元，部分抵消了这一减少额。非现金费用主要包括与基于股票的薪酬有关的1,460万美元、折旧60万美元、债务贴现增加和债务发行成本摊销60万美元以及非现金经营租赁支出100万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为7600万美元，主要包括净亏损8620万美元和营业资产和负债净变化570万美元，但被1600万美元的非现金费用部分抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应收账款增加了680万美元，库存增加了330万美元，以支持我们业务的持续增长。该公司应付账款减少了70万美元，而应计补偿以及应计和其他流动负债增加了400万美元，这是由于发票和奖金的支付时间所致。非现金费用主要包括1300万美元的股票补偿、70万美元的折旧、70万美元的债务贴现和债务发行成本的摊销，以及50万美元的非现金经营租赁费用。

用于投资活动的现金净额

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额分别为0.8美元和100万美元，其中包括购买财产和设备。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，融资活动提供的现金净额分别为110万美元和120万美元，主要涉及行使普通股期权的收益和购买员工股票计划的收益。

流动性与资本资源

流动资金来源

到目前为止，我们的主要资本来源是私募可赎回可转换优先股、债务融资协议、在我们的首次公开募股中出售普通股以及销售我们产品的收入。自公司成立至2023年12月31日，我们通过出售可赎回的可转换优先股和普通股总共筹集了约4.024亿美元的净收益，并通过定期贷款借入了3290万美元的净收益。于2024年1月，吾等与Hercules Capital，Inc(“Hercules”)及其若干联属公司(统称为“贷款人”)订立贷款及担保协议(“Hercules贷款协议”)，提供本金总额高达6,500万美元的优先担保定期贷款安排。吾等利用根据Hercules贷款协议提供的初步3,500万美元款项，根据先前与MidCap Financial Trust及其若干联属公司(“先前贷款人”)的抵押信贷安排清偿债务。虽然我们欠贷款人的债务仍未清偿，但我们必须作出商业上合理的努力，授予贷款人在我们的下一轮股权融资(如果有的话)中投资至多300万美元的选择权，并以向投资者提供的相同条款、条件和定价广泛地向多个投资者推销此类后续股权融资。

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为1.381亿美元，累计赤字2.948亿美元，根据我们与优先贷款人的定期贷款协议(债务贴现前)，未偿还的现金和现金等价物为3500万美元。根据我们目前计划的业务，我们预计我们的现金和现金等价物以及大力神贷款协议下的额外借款将使我们能够为至少未来12个月和可预见的未来的业务提供资金。

中型股贷款协议

2019年1月，我们与Preor贷款人签订了信贷和担保协议。该等协议于2020年11月修订及重述，提供最高4,000万美元信贷安排，包括3,500万美元优先担保定期贷款(“2020年定期贷款”)及500万美元循环贷款(“2020年转轨贷款”，连同2020年定期贷款“MidCap信贷安排”)。2023年7月，我们终止了2020年的Revolver。

经修订及重订的证明2020年定期贷款的信贷及担保协议(定期贷款)(“中型定期贷款协议”)将2020年定期贷款的到期日延长至2025年11月1日，并将所述浮动利率调整至准备金调整后的SOFR，加7.00%。根据MidCap定期贷款协议支付的本金已延期，并计划于2024年12月开始支付。最后付款费修正为6.0%。

吾等于中型定期贷款协议项下之责任由吾等及未来附属公司担保，惟若干海外附属公司除外。我们在协议项下的责任由我们的绝大部分资产（包括我们的重大知识产权）担保。此外，吾等须遵守惯常的肯定及否定契诺，包括限制或限制吾等（其中包括）产生债务、授予留置权、合并或合并、投资、出售资产、进行收购、派付股息或进行分派、购回股份及与联属公司进行若干交易的能力的契诺，在每种情况下均受若干例外情况所规限。截至2023年12月31日，我们已遵守中型定期贷款协议项下的所有财务及非财务契约。

中型信贷定期贷款协议载有违约事件，包括（其中包括）未支付本金、利息或费用、违反契诺、陈述及保证不准确、交叉违约以及破产及无力偿债事件。

于2024年1月，我们终止了中型定期贷款协议，并就我们订立Hercules贷款协议悉数偿还其项下的有抵押责任。

Hercules资本贷款协议

于2024年1月，我们订立Hercules贷款协议，提供最高65，000，000元信贷融资。 于二零二四年一月二十二日（“截止日期”）根据信贷协议拨付初步款项35，000，000元（“初始贷款”）。除初始贷款外，Hercules贷款协议规定额外可供使用的分期如下：2024年12月15日，单次抽奖可获得500万美元（连同初始贷款，“第一批承诺”），1000万美元可用于在2025年9月15日之前实现某些绩效里程碑，以及1，500万美元可供我们在只计息期内提取，增量为500万美元，惟须经Hercules投资委员会的唯一批准（“分期贷款”，连同初始贷款，统称“定期贷款”）。

Hercules贷款协议的到期日为2028年7月1日，为期30个月的利息期，在实现某些里程碑后可延长至36个月。该协议载有10. 35%或最优惠利率加2. 35%两者中较高者的浮动利率，协议项下的初始利率为10. 85%。最终付款费用为资金余额的5. 95%。与初始贷款的资金结合，我们向贷款人发行了七年期认股权证，以每股5.159美元的行使价购买最多135，686股我们的普通股。

吾等于Hercules贷款协议项下之责任由吾等及未来附属公司担保，惟若干海外附属公司除外。我们在协议项下的义务由我们几乎所有的资产（包括我们的重大知识产权）担保。此外，我们受习惯的肯定和否定契约的约束，包括限制或限制我们（其中包括）承担债务、授予留置权、合并或合并、投资、出售资产、进行收购、支付股息或进行分派、回购股票以及与联属公司进行若干交易的能力的契约，在每种情况下均受若干例外情况的约束。我们亦须遵守Hercules贷款协议项下若干最低现金及最低收入契约。

表外安排

我们没有任何资产负债表外安排

关键会计估计

我们的财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制该等财务报表要求我们对资产、负债、收入、开支及相关披露的呈报金额作出估计及假设。吾等之估计乃根据吾等之过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素作出，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同，任何有关差异可能属重大。

虽然我们的重要会计政策在本年报表格10—K其他地方的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计估计，即对我们的财务状况和经营业绩最重要的会计估计，并需要我们最困难、最主观和最复杂的判断。

基于股票的薪酬

我们设有股权激励计划，允许向雇员及董事授出以股份为基础的奖励，如购股权及受限制股票单位（RSU）。我们根据授出日期的公平值就奖励权益工具确认权益补偿开支。我们根据授出日期的估计公平值，使用柏力克—舒尔斯期权定价模式，估计我们授予雇员及董事的购股权奖励的公平值，扣除估计没收。该模式要求我们作出多项假设，包括预期波幅、预期年期、无风险利率及预期股息收益率。

受限制股份单位奖励的公平值乃根据授出单位数目及本公司普通股于授出日期的收市价厘定。我们以直线法于所需服务期（即获得相关服务的期间）将权益补偿奖励的公平值作为开支。

近期会计公告

关于最近的会计声明、采用这些声明的时间和我们的评估的更多信息，见第二部分第8项下的合并财务报表附注2。

伊特M7A。关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

我们面临的利率风险主要局限于现金及现金等价物以及尚未履行的信贷协议。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资1.381亿美元，包括银行存款、货币市场基金和美国国债。我们投资活动的主要目标是保存资本和支持我们的流动资金需求。我们将现金、现金等价物和投资存放在高质量的金融机构，并制定了有关多样化和到期日的投资准则，旨在保持安全性和流动性。我们相信，由于现金、现金等价物及短期投资的短期性质，我们并无因利率变动而导致该等资产公平值变动的任何重大风险。

于2024年1月，我们终止与MidCap Financial Services的信贷协议，并与Hercules Capital订立协议。Hercules资本信贷协议包含10. 35%或最优惠利率加2. 35%两者中较高者之浮动利率，协议项下之初始利率为10. 85%。该协定的初步余额为3 500万美元。根据未偿还余额，假设利率变动1. 0%（100个基点）不会对我们的财务报表产生重大影响。

伊特M 8.财务报表和补充数据。

合并财务报表索引

独立注册的报告会计师事务所

致股东和董事会的董事会。

对财务报表的几点看法

吾等已审核随附的Sight Sciences，Inc.合并资产负债表。本公司于二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止两个年度各年的相关合并经营及全面亏损、股东权益及现金流量表，以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止两年各年的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 德勤律师事务所

加利福尼亚州圣何塞

2024年3月12日

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

视觉科学公司

合并B配额单

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

视觉科学公司

业务处合并报表损失与全面损失

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

视觉科学公司

合并报表股东权益

(单位：千，共享数据除外)