附录 99.1
Ensysce Biosciences 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩
~ 公司最新情况电话会议将于美国东部时间 2024 年 3 月 21 日星期四上午 11:00 举行，讨论美国食品药品管理局最近的突破性疗法名称和 3 期临床计划 ~
加利福尼亚州圣地亚哥/ACCESSWIRE/2024年3月15日/Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：ENSC），一家应用变革性化学来改善处方药安全的临床阶段公司，今天公布了 2023年第四季度和全年的财务业绩。
Ensysce首席执行官 Lynn Kirkpatrick博士评论说：“我们为Ensysce在2023年为我们的主要止痛药物 PF614 和我们的药物过量保护产品 PF614-MPAR 在运营和临床上取得的重大进展感到自豪。我们的进展 在为建设性地结束与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 PF614 第二阶段会议奠定基础方面发挥了特别重要的作用。我们认为，美国食品药品管理局的指导使Ensysce处于有利地位，并巩固了PF614 3期临床研究设计 ，将于2024年下半年启动注册，最终降低了可能阻碍我们商业化计划的监管风险。 特别令人鼓舞的是，美国食品药品管理局于 2024 年 1 月授予 PF614-MPAR 突破性疗法称号，这承认了其与当前阿片类药物相比具有独特的 优势。Breakthrough Therapy是历史上仅适用于不到300种药物的独家名称，它为Ensysce 提供了加快我们的临床项目和进入市场计划的机会。”
“重要的是， 我们从四项已完成的临床研究中获得的集体实证数据证实了 PF614 与市售 阿片类药物的生物等效性，但滥用可能性降低，并重申了我们的信念，即 Ensysce 的 PF614 将提供 “下一代” 阿片类药物家族，其附加价值主张是具有过量药物保护的更安全产品。随着我们从2024年下半年开始进行3期临床试验，我们有许多理由对获得监管部门批准的道路保持乐观 。 2023年和2024年初的进展提供了进一步的证据，表明我们的创新镇痛药将为处方者和剧烈疼痛患者 提供具有安全优势的替代有效选择，以应对美国的阿片类药物流行，” Kirkpatrick博士总结道。
TAAPTM （阿片类药物滥用威慑计划）更新
我们的 主打产品 PF614 是胰蛋白酶激活的滥用保护剂 (TAAP)TM) 缓释羟考酮和潜在的 “下一代 ” 镇痛药，可缓解剧烈疼痛。公司的TAAPTM该技术旨在控制释放，具有很强的 抗篡改性，并通过独特的化学改性减少滥用。PF614 的 TAAPTM改性使它 在被吞咽之前处于非活动状态，随后它被激活或 “开启”，由人体自身的 胰蛋白酶（一种小肠中的酶）释放羟考酮。Ensysce 最近完成了 PF614 的二期临床试验，接受了美国食品药品管理局关于其 3 期临床计划战略和设计的指导，并预计将于 2024 年下半年开始三期临床试验的入组 。Ensysce 认为，它有大量证据表明，PF614 按设计起作用，具有良好的安全性，与奥施康定具有生物等效性 ，具有很强的疗效，同时减少了滥用的可能性。
重申了公司对 PF614 功效的信念，该公司于 2024 年 2 月 15 日宣布在线出版其手稿 ，标题为 “新型 TAAP PF614 的临床评估”TM美国临床药理学与治疗学会（ASCPT）赞助的开放获取医学期刊《临床和 转化科学》（CTS）在一项针对健康志愿者的多升剂量研究中对比羟考酮的前药，对比奥施康定® 。 由两部分组成的 PF614-102 研究的结果表明，PF614 和羟考酮之间存在明显的剂量关系，这是 FDA 提交报告的基础。
正如 前面提到的，2024 年 1 月 31 日，公司成功完成了与 FDA 就 PF614 举行的第二阶段结束会议， 收到了有关其非临床开发方法和临床开发计划的指导。
对会议起到重要作用的是 PF614-201 研究，即 “一项针对健康男性受试者冷压试验中镇痛反应的 PF614 随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究”，该研究于 2023 年 12 月结束。这项研究测量了健康志愿者的止痛时间 ，并表明Ensysce的TAAPTM化学方法可提供有效的镇痛。这项研究 是公司3期临床方案设计的重要组成部分，也是FDA取得积极结果的推动力。
MPAR® （阿片类药物滥用威慑和药物过量保护计划）更新
PF614-MPAR 是 TAAP 前药 PF614 与胰蛋白酶抑制剂的组合产品，旨在治疗剧烈疼痛，同时提供过量保护。 MPAR®（耐多药丸滥用）减少或 “关闭” 阿片类药物的释放以防止过量服用， 为Ensysce的TAAP™ 药物提供了一层额外的保护。在过去的一年中，临床数据表明 MPAR®当食用超过规定剂量的 剂量时，该技术可减少 PF614 中羟考酮的释放和吸收。
重要的是， 在 2024 年 1 月，Ensysce 收到美国食品药品管理局的通知，称其已授予 PF614-MPAR 的突破性疗法称号，同时承认 创新型 MPAR 的潜在影响®过量服用保护技术。Breakthrough Therapy 是一项精英称号 ，可加快旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查，此类药物可能比现有疗法表现出显著改善 。
2 月，公司收到了 FDA 的额外富有成效的指导，以帮助我们设计 PF614-MPAR 计划，以高效 向新药申请 (NDA) 提交和批准的方向发展，将这种创新药物推向市场。
财务 业绩
现金 — 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为110万美元，而截至2023年9月30日为150万美元。 年底后，公司通过行使认股权证获得了210万美元的现金收益，认股权证最初于2023年第四季度 发行，用于购买130万股普通股。此外，2024年2月，在扣除配售代理费和发行费用之前，公司通过行使认股权证购买了最初于2023年5月发行的360万股 股普通股，获得了470万澳元的总收益。
联邦 补助金— 2023年第四季度联邦拨款下的资金总额为50万美元，而去年同期的 同期为140万美元。2023年全年，来自联邦拨款的资金为220万美元，而 2022年全年为250万美元。下降是由于有资格获得资助的研究活动的时机所致，尤其是相对于MPAR而言® 程序。
研究 与开发费用 — 2023年第四季度的研发费用为220万美元，而2022年同期 的研发费用为640万美元。2023年全年，研发费用为760万美元，而 2022年全年为1,980万美元。下降的主要原因是与 PF614 和 PF614-MPAR 临床项目相关的外部研发成本减少，特别是与 PF614 的生物等效性和人类虐待潜在研究相关的外部研发成本。
一般 和管理费用 — 2023年第四季度的并购支出为140万美元，与2022年同期 的120万美元相比略有增加。2023年全年，并购支出为540万美元，与2022年全年的690万美元相比有所下降。与去年同期相比的季度增长主要是由于非现金股票的 薪酬增加，而全年下降则是咨询、法律、责任保险和员工奖金支出减少所致。
其他 收入（支出）——2023年第四季度其他收入总额（支出）净额为30万美元，而2022年同期的 收入为70万美元。2023年全年其他收入（支出）的净收入总额为91,912美元，而2022年的收入为14,410美元。其他支出的变化主要是由于可转换 票据和认股权证的非现金公允价值调整所致。
净 亏损——2023年第四季度归属于普通股股东的净亏损为350万美元，而2022年第四季度为550万美元 。2023年全年，净亏损为1,060万美元，而 2022年全年净亏损为2510万美元。作为一家临床阶段的生物技术公司，我们为获得监管部门批准我们的候选产品 而持续的研发工作预计将在可预见的将来造成损失。
企业 更新电话会议
Ensysce 首席执行官林恩·柯克帕特里克博士、首席财务官戴夫·汉弗莱和首席营销官威廉·施密特博士将于美国东部时间2024年3月21日星期四上午11点主持电话会议，提供公司最新情况并回顾最近的公司里程碑。电话会议将以参与者的问答结束。 随附的最新演示文稿将在电话会议之前发布公司投资者关系网站。
日期： 2024 年 3 月 21 日，星期四
时间： 美国东部时间上午 11:00
美国/ 拨入：1-877-407-0792
国际 拨入：1-201-689-8263
网络直播： ENSC 公司更新电话会议
请在通话开始前至少 10 分钟拨打电话，以确保及时参与。该电话会议的重播将在 2024 年 4 月 4 日星期四 上线。要收听，请在美国和加拿大境内拨打 1-844-512-2921，或者拨打国际电话时拨打 1-412-317-6671。 请使用重播密码 13744594。
Ensysce Biosciences, Inc.
简明的 合并运营报表
| 截至12月31日的三个月 | 年终了 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 联邦补助金 | $ | 515,032 | $ | 1,433,463 | $ | 2,230,520 | $ | 2,523,383 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 2,232,760 | 6,441,927 | 7,587,473 | 19,835,875 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,437,957 | 1,192,322 | 5,361,234 | 6,909,603 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 3,670,717 | 7,634,249 | 12,948,707 | 26,745,478 | ||||||||||||
| 运营损失 | (3,155,685 | ) | (6,200,786 | ) | (10,718,187 | ) | (24,222,095 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | (348,676 | ) | 722,710 | 91,912 | 14,410 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (3,504,361 | ) | $ | (5,478,076 | ) | $ | (10,626,275 | ) | $ | (24,207,685 | ) | ||||
| 净亏损调整 | 66 | (43,832 | ) | 264 | (877,811 | ) | ||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (3,504,295 | ) | $ | (5,521,908 | ) | $ | (10,626,011 | ) | $ | (25,085,496 | ) | ||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | (1.13 | ) | $ | (18.30 | ) | $ | (4.69 | ) | $ | (139.42 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
简明的 合并现金流量表
| 截至12月31日的财年 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (10,779,982 | ) | $ | (17,887,439 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 | — | 4,500 | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 8,755,884 | 8,765,905 | ||||||
| 现金和现金等价物的变化 | (2,024,098 | ) | (9,117,034 | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | 3,147,702 | 12,264,736 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 1,123,604 | $ | 3,147,702 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
简化 合并资产负债表
2023年12月31日 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 1,123,604 | $ | 3,147,702 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,165,264 | 2,151,467 | ||||||
| 流动资产总额 | 2,288,868 | 5,299,169 | ||||||
| 其他资产 | 419,217 | 585,883 | ||||||
| 总资产 | $ | 2,708,085 | $ | 5,885,052 | ||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,936,007 | $ | 2,943,791 | ||||
| 应计费用和其他负债 | 542,260 | 2,253,809 | ||||||
| 应付票据和应计利息 | 854,697 | 4,266,610 | ||||||
| 流动负债总额 | 3,332,964 | 9,464,210 | ||||||
| 长期负债 | 26,388 | 450,494 | ||||||
| 负债总额 | 3,359,352 | 9,914,704 | ||||||
| 股东赤字 | (651,267 | ) | (4,029,652 | ) | ||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 2,708,085 | $ | 5,885,052 | ||||
关于 Ensyce Biosciences
Ensysce Biosciences是一家处于临床阶段的公司，利用其专有技术平台开发更安全的处方药。利用其 胰蛋白酶激活滥用保护 (TAAP™) 和耐多药丸滥用性 (MPAR)®）平台，该公司正在开发 独特的、防篡改的疼痛治疗方案，以最大限度地降低药物滥用和服药过量的风险。预计Ensysce的产品将为治疗剧烈疼痛的患者提供更安全的选择，并有助于防止药物滥用导致的死亡。这些平台涵盖了广泛的全球知识产权组合，适用于各种处方药成分。 欲了解更多信息，请访问 www.ensysce.com。
定义
TAAP： 胰蛋白酶激活滥用保护——旨在防止处方药滥用。
MPAR： 耐多药丸滥用——旨在防止滥用和意外服用过量。
前瞻性 陈述
就1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法下的 安全港条款而言，本新闻稿中包含的非纯粹历史陈述 可能被视为前瞻性陈述。在不限制 前述内容的情况下，使用 “可能”、“打算”、“可以”、“可能”、“将”、 “期望”、“计划”、“可能”、“相信” 等词语意在 识别前瞻性陈述。所讨论的候选产品已进入临床阶段，尚未获得批准，因此无法保证 临床项目将成功证明安全性和/或有效性，无法保证 Ensysce 不会在临床开发中遇到问题或延迟 ，也无法保证 任何候选产品都将获得监管部门的批准或成功商业化。所有前瞻性 陈述均基于Ensysce管理层的估计和假设，尽管Ensysce认为这些估计和假设是合理的，但 本质上是不确定的。所有前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与Ensysce的预期存在重大差异。此外，Ensysce的业务还面临额外的风险和不确定性，包括 的启动和开展临床前研究；临床前研究 和临床试验数据的时间和可用性；对监管机构提交和批准的预期；与Ensysce 候选产品或疗效相关的潜在安全问题；候选产品的可用性或商业潜力；Ensysce的能力 sysce 为其持续运营提供资金， 包括其计划中的临床试验；我们通过筹款发行股票的稀释作用；以及Ensysce及其合作伙伴根据其许可、合作和生产安排开展业务的能力。这些声明还受到许多 重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性在Ensysce最新的10-K表年度报告和当前的 8-K表格报告中进行了描述，这些报告可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费获取。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日的 。除非适用法律要求，否则Ensysce没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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Lynn 柯克帕特里克博士
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Ensysce 生物科学投资者关系联系人：
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