附录 99.1
I-Mab 公布 2023 年全年财务业绩 和业务更新
· | 最近宣布的剥离中国资产和业务运营的协议 对公司来说是一个重要的里程碑;该交易预计将于2024年3月底完成 |
· | Uliledlimab(CD73 抗体)有望在 2024 年上半年为新诊断的非小细胞肺癌患者提交与 化疗和检查点抑制剂联合使用的 IND |
· | 2024 年第一季度 givastomig(cldn18.2x4-1BB 双特异性抗体)正在进行的三联组合、剂量递增 研究中首位患者给药 |
· | 截至2023年12月31日,人民币23亿元(合3.218亿美元)的现金及现金等价物以及短期 投资 |
马里兰州罗克维尔,2024年3月14日——总部位于美国的全球生物技术公司I-Mab(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)专门专注于治疗癌症的高度差异化免疫疗法的开发 和潜在的商业化,今天公布了截至2023年12月31日的全年财务业绩 ,并重点介绍了最近的业务动态。
“2023年对I-Mab来说是过渡性的一年,我们很高兴地报告,我们在肿瘤学领域的两项主要全球资产uliledlimab和givastomig取得了令人鼓舞的临床结果。在我们为战略资产剥离的结束 做准备之际,我们期待为投资者提供价值创造的路线图,并相信我们的差异化 临床资产uliledlimab、givastomig和ragistomig将在今年实现关键里程碑并启动试验。” I-Mab 董事兼首席执行官 拉吉·坎南说。
管道概述和即将到来的里程碑:
Uliledlimab:第 2 阶段,重点研究非小细胞肺癌 (NSCLC)
Uliledlimab旨在靶向CD73并促进患者免疫系统对抗癌细胞的更强激活。Uliledlimab有可能与正在开发的 其他产品区分开来,这是因为它与单磷酸腺苷没有竞争性结合,而且有可能完全抑制CD73的免疫抑制功能 。 在美国临床肿瘤学会(ASCO 2023)上发表的针对晚期非小细胞肺癌患者的uliledlimab联合使用托利单抗的2期研究取得了令人鼓舞的结果,为uliledlimab的进一步开发提供了令人信服的支持。特别是,CD73表达量高和 PD-L1 TPS> 1% 的患者群体的总体缓解率高达63%,令人印象深刻。此外,耐药性 卵巢癌患者的入组工作已经完成,并将精简正在进行的工作,以加快非小细胞肺癌的发展为重点。
● | 在获得研究性新药(IND)批准后,公司 计划在2024年下半年启动对新诊断的晚期非小细胞肺癌患者 联合化疗和检查点抑制剂的三联研究。 |
Givastomig(Claudin 18.2 x 4-1BB 双特异性抗体):1b 期, ,侧重于胃癌和食管腺癌
Givastomig被设计为一种双特异性 抗体,用于靶向克劳丁18.2阳性肿瘤细胞,在肿瘤微环境中有条件地激活亲免疫4-1BB。欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2023)公布的 1 期单一疗法数据显示,在先前标准治疗后肿瘤进展或复发的胃癌和食管腺癌患者,包括 Claudin 18.2 表达水平低的患者, 的客观反应令人鼓舞。该计划是与ABL Bio共同开发的。I-Mab 拥有 givastomig 全球版权 的 50%。
● | 2024年第一季度开始招收来自美国和中国的新诊断(一线 治疗)胃癌和食道癌合并化疗和检查点抑制剂的患者。 |
Ragistomig(PD-L1 x 4-1BB 双特异性抗体):1 期剂量递增, 以实体瘤为重点
Ragistomig 被设计为一种用于治疗 PD-L1 耐药肿瘤的双特异性 抗体,其区别在于 与 PD-L1 靶标结合时 4-1BB 的促免疫刺激有条件地激活。我们的开发合作伙伴 ABL Bio 报告的早期观察显示,在先前标准治疗后肿瘤进展或复发的各种实体瘤患者,包括在使用先前 PD-L1 抑制剂后出现复发或难治性癌症的患者, 患者的客观反应令人鼓舞。这些早期的疗效迹象令人鼓舞, 1 期研究的注册仍在继续。该计划是与ABL Bio共同开发的。I-Mab 拥有 ragistomig(TJ-L14B/ABL503)全球版权的50%。
● | 预计 将在2024年上半年的一次大型医学会议上公布第一阶段的最高剂量递增和剂量扩大结果。 |
战略交易对管道的影响
此前 在2024年2月7日的新闻稿中宣布的剥离中国资产和业务运营的协议预计将于2024年3月底完成。 交易完成后,包括艾夫坦索马洛平阿法、费尔扎他单抗、uliledlimab和givastomig在内的资产的大中华区权利将移交给未合并的子公司I-Mab Biopharma(杭州)有限公司(“杭州公司”)。I-Mab 将不再承担这些被剥离资产在中国的未来开发成本,并可能获得高达8000万美元的人民币等值总对价 ,前提是杭州公司集团未来在中国完成的与这些剥离资产相关的某些基于监管和销售的里程碑 事件。该交易如果完成,还将抵消公司全资子公司所欠约1.83亿美元的现有回购义务 。
交易完成后,公司将停止 合并被剥离的实体、资产和业务及其相应的财务业绩。公司的财务 状况和经营业绩将受到重大影响,公司的历史业绩不代表未来 的财务状况或经营业绩。
2023 年全年财务业绩
现金状况
截至2023年12月31日,公司拥有 现金、现金等价物和短期投资为人民币23亿元(3.218亿美元),而截至2022年12月31日为人民币35亿元。
股票回购
2023年8月,公司董事会 批准了一项新的股票回购计划,根据该计划,公司可以在12个月的 期内回购高达4000万美元的美国存托基金 股票(“ADS”),每十份美国存托凭证代表公司的23股普通股,或总共回购普通股。在截至2023年12月31日期间,公司回购了860万美元的美国存托凭证,相当于4,633,386股美国存托凭证或10,656,794股普通股。截至2023年12月31日,该公司已发行和流通普通股185,613,662股, ,假设将所有普通股转换为美国存托凭证,相当于80,701,592股美国存托凭证。
净收入
2023年全年的总净收入为人民币2760万元(合390万美元),而2022年全年为人民币2.216亿元(-3,210万美元)。2023 年的总净收入包括与艾伯维公司(AbbVie)的战略合作相关的确认收入 以及向艾伯维和人类免疫生物科学公司供应研究性 产品产生的收入。2022年净收入的负数主要是由于一次性 非现金会计处理为-4,800万美元(相当于人民币3.142亿元)在2022年8月对与艾伯维的原始许可和合作协议进行 修正后,于2022年下半年录制。该修正降低了 实现关键里程碑的可能性,该里程碑已包含在前几年的收入确认考虑中。
研究与开发费用
2023年全年的研发费用为人民币8.106亿元(1.142亿美元),而2022年全年为人民币9.049亿元(1.312亿美元)。下降的主要原因是 由于资产优先顺序和基于股份的薪酬 支出减少,与员工人数优化相关的工资支出减少。2023年全年基于股份的薪酬支出为人民币6,680万元(合940万美元),而2022年全年为人民币1.179亿元 (1,710万美元)。
管理费用
2023年全年的管理费用为人民币4.53亿元 (合6,380万美元),而2022年全年为人民币8.158亿元(1.183亿美元)。下降的主要原因是 与资源优化导致员工人数减少有关的 工资支出减少, 管理人员的股份薪酬支出减少,专业服务费用减少,以及与Tracon Pharmicals, Inc. 纠纷相关的法律费用减少了人民币9,550万元(合1,350万美元)。2023年全年基于股份的薪酬支出为人民币1.262亿元(合1780万美元), ,而2022年全年为人民币2.393亿元(合3,470万美元)。
其他费用,净额
2023年全年其他支出净额为人民币3,810万元(合540万美元),而2022年全年为人民币1.266亿元(合1,840万美元)。 的变化主要是由2022年人民币 对美元的汇率大幅波动导致的未实现汇率损失所致。
关联公司亏损权益
2023年全年的关联公司股本亏损为人民币8000万元(合1,130万美元),而2022年全年为人民币4.375亿元(合6,340万美元)。 亏损主要与公司被投资方艾麦生物制药(杭州)有限公司的营业亏损有关。
商誉减值
2023年全年, 公司确认的商誉减值为人民币1.626亿元(合2,290万美元)。商誉减值来自公司 的年度减值分析,反映了I-Mab 的预期未来业绩与其市场估值中反映的当前不确定性 之间的持续脱节。
净亏损
2023年全年的净亏损为人民币14.657亿元(合2.064亿美元),而2022年全年净亏损为人民币25.073亿元(3.635亿美元)。2023年全年归属于普通股股东的每股净亏损 为人民币7.19元(合1.01美元),而2022年全年归属于人民币13.21元(1.92美元)。2023年全年归属于普通股股东的每股ADS净亏损为人民币16.54元(2.33美元),而2022年全年为人民币30.38元(4.41美元)。
非公认会计准则净亏损
2023年全年非公认会计准则调整后的净亏损(不包括 基于股份的薪酬支出和商誉减值)为人民币11.053亿元(1.557亿美元), ,而2022年全年为人民币21.363亿元(合3.097亿美元)。2023年全年归属于普通股股东的非公认会计准则调整后每股净亏损为人民币5.42元(0.76美元),而2022年全年为人民币11.26元(合1.63美元)。2023年全年归属于普通股股东的每股ADS经非公认会计准则调整后 净亏损为人民币12.47元(1.76美元),而2022年全年为人民币25.90元(3.75美元) 。
非公认会计准则财务指标的使用
为了补充根据美国公认会计原则列报的合并财务报表 ,公司使用调整后的净收益(亏损)作为非公认会计准则财务指标。调整后的 净收益(亏损)是指扣除基于股份的薪酬和商誉减值前的净收益(亏损)。公司管理层认为 调整后的净收益(亏损)有助于理解经营业绩,并为管理层提供了更好的规划 和预测未来时期的能力。有关非公认会计准则财务指标的更多信息,请参阅本新闻稿末尾标题为 “GAAP和非GAAP业绩的对账 ” 的表格。
非公认会计准则信息不是根据公认会计原则编制的, 可能与其他公司使用的非公认会计准则会计和报告方法不同。不应将此额外 信息的列报视为公认会计原则业绩的替代品。使用调整后净收益(亏损)的一个局限性是,调整后的 净收益(亏损)不包括基于股份的薪酬支出和在 未来已经发生和可能继续发生的商誉减值。
汇率信息
本公告仅为方便读者而将某些人民币金额 按指定汇率转换为美元。除非另有说明,否则2023年财务业绩中所有从人民币折算成美元的 均按人民币7.0999元兑1.00美元的汇率进行, 该汇率自2023年12月29日起生效,由美联储委员会公布。2022年财务业绩中所有从人民币 兑换成美元的汇率均为人民币6.8972元兑1美元,即美联储委员会公布的截至2022年12月30日生效的 汇率。
i-Mab
合并资产负债表
(除非另有说明,否则所有金额均以千计,股份 和每股数据除外)
截至12月31日, | 截至12月31日, | |||||||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||||||||
人民币 | 美元$ | 人民币 | 美元$ | |||||||||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
流动资产 | ||||||||||||||||
现金 和现金等价物 | 3,214,005 | 465,987 | 2,141,445 | 301,616 | ||||||||||||
短期 限制性现金 | 96,764 | 14,029 | - | - | ||||||||||||
短期 投资 | 235,429 | 34,134 | 143,221 | 20,172 | ||||||||||||
预付款 和其他应收款 | 80,278 | 11,639 | 52,003 | 7,325 | ||||||||||||
当前 资产总数 | 3,626,476 | 525,789 | 2,336,669 | 329,113 | ||||||||||||
长期 限制性现金 | - | - | 58,913 | 8,298 | ||||||||||||
财产、 设备和软件 | 60,841 | 8,821 | 36,511 | 5,142 | ||||||||||||
运营 租赁使用权资产 | 63,125 | 9,152 | 46,400 | 6,535 | ||||||||||||
无形的 资产 | 118,888 | 17,237 | 118,110 | 16,635 | ||||||||||||
善意 | 162,574 | 23,571 | - | - | ||||||||||||
使用权益法核算的投资 | 30,850 | 4,473 | 12,082 | 1,702 | ||||||||||||
其他非流动 资产 | 10,911 | 1,582 | 4,282 | 603 | ||||||||||||
资产总数 | 4,073,665 | 590,625 | 2,612,967 | 368,028 | ||||||||||||
负债 和股东权益 | ||||||||||||||||
流动负债 | ||||||||||||||||
短期 银行借款 | 18,956 | 2,748 | 29,970 | 4,221 | ||||||||||||
应计账款和 其他应付账款 | 706,572 | 102,443 | 357,754 | 50,389 | ||||||||||||
经营 租赁负债,流动 | 23,961 | 3,474 | 21,890 | 3,083 | ||||||||||||
合同负债, 当前 | 8,677 | 1,258 | 2,200 | 310 | ||||||||||||
当前 负债总额 | 758,166 | 109,923 | 411,814 | 58,003 | ||||||||||||
改正 负债 | 88,687 | 12,858 | 98,110 | 13,819 | ||||||||||||
合同负债, 非流动 | 267,878 | 38,839 | 292,124 | 41,145 | ||||||||||||
经营 租赁负债,非流动负债 | 32,069 | 4,650 | 23,099 | 3,253 | ||||||||||||
其他非流动 负债 | 16,963 | 2,459 | 69,664 | 9,811 | ||||||||||||
负债总额 | 1,163,763 | 168,729 | 894,811 | 126,031 | ||||||||||||
股东 权益 | ||||||||||||||||
普通股(面值 0.0001 美元 ,截至2022年12月31日和 2023 年 12 月 31 日已授权的 800,000,000 股;截至2022年12月31日和 2023 年 12 月 31 日分别已发行和流通 190,879,919 股和 185,613,662 股 ) | 132 | 19 | 136 | 19 | ||||||||||||
库存股 | (21,249 | ) | (3,081 | ) | (82,509 | ) | (11,621 | ) | ||||||||
额外 实收资本 | 9,579,375 | 1,388,879 | 9,830,082 | 1,384,538 | ||||||||||||
累计 其他综合收益 | 213,794 | 30,997 | 298,291 | 42,013 | ||||||||||||
累计 赤字 | (6,862,150 | ) | (994,918 | ) | (8,327,844 | ) | (1,172,952 | ) | ||||||||
股东 权益总额 | 2,909,902 | 421,896 | 1,718,156 | 241,997 | ||||||||||||
负债总额 和股东权益 | 4,073,665 | 590,625 | 2,612,967 | 368,028 |
i-Mab
综合损失合并报表
(除非另有说明,否则所有 金额均以千计,股票和每股数据除外)
截至12月31日的财年 | ||||||||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||||||||
人民币 | 美元$ | 人民币 | 美元$ | |||||||||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
许可和协作 收入 | (249,665 | ) | (36,198 | ) | 16,814 | 2,368 | ||||||||||
研究产品的供应 | 28,102 | 4,074 | 10,830 | 1,525 | ||||||||||||
总收入 | (221,563 | ) | (32,124 | ) | 27,644 | 3,893 | ||||||||||
收入成本 | (27,237 | ) | (3,949 | ) | - | - | ||||||||||
开支 | ||||||||||||||||
研究与开发费用 (注释 1) | (904,901 | ) | (131,198 | ) | (810,646 | ) | (114,177 | ) | ||||||||
行政开支(注2) | (815,766 | ) | (118,275 | ) | (453,017 | ) | (63,806 | ) | ||||||||
运营损失 | (1,969,467 | ) | (285,546 | ) | (1,236,019 | ) | (174,090 | ) | ||||||||
利息收入 | 26,908 | 3,901 | 51,749 | 7,289 | ||||||||||||
利息支出 | (9 | ) | (1 | ) | (722 | ) | (102 | ) | ||||||||
其他费用,净额 | (126,587 | ) | (18,353 | ) | (38,109 | ) | (5,368 | ) | ||||||||
关联公司亏损权益(注 3) | (437,465 | ) | (63,426 | ) | (80,019 | ) | (11,270 | ) | ||||||||
商誉减值 | - | - | (162,574 | ) | (22,898 | ) | ||||||||||
所得税支出前的亏损 | (2,506,620 | ) | (363,425 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
所得税支出 | (697 | ) | (101 | ) | - | - | ||||||||||
归因于 I-Mab 的净亏损 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
归因于 I-Mab 的净亏损 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
扣除零税后的外币折算调整, | 400,304 | 58,039 | 84,497 | 11,901 | ||||||||||||
归因于 I-Mab 的综合亏损总额 | (2,107,013 | ) | (305,487 | ) | (1,381,197 | ) | (194,538 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
用于计算每股净亏损的加权平均 普通股数量——基本和摊薄后 | 189,787,292 | 189,787,292 | 203,904,346 | 203,904,346 | ||||||||||||
归属于普通股股东的每股净亏损 | ||||||||||||||||
—基本和稀释后 | (13.21 | ) | (1.92 | ) | (7.19 | ) | (1.01 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的每份ADS净亏损(注4) | ||||||||||||||||
—基本和稀释后 | (30.38 | ) | (4.41 | ) | (16.54 | ) | (2.33 | ) |
注意事项:
(1) 包括截至2022年12月31日和 2023年12月31日止年度的基于股份的薪酬支出 人民币117,876万元(合17,09万美元)和人民币66,758万元(合9,403万美元)。
(2) 包括截至2022年12月31日和 2023年12月31日止年度人民币239,272万元(合34,691万美元)和人民币126,244万元(合17,781万美元)的基于股份的薪酬支出 。
(3) 包括截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的人民币13,852元(合2,008万美元)和人民币481.5万元(合67.8万美元)的基于股份的薪酬支出 。
(4) 每十个 ADS 代表二十三 普通股。
i-Mab
公认会计准则和非公认会计准则业绩的对账
(除非另有说明,否则所有 金额均以千计,股票和每股数据除外)
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||||||||
人民币 | 美元$ | 人民币 | 美元$ | |||||||||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||||
归因于I-MAB的GAAP净亏损 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
重新添加: | ||||||||||||||||
基于股份的薪酬支出 | 371,000 | 53,789 | 197,817 | 27,862 | ||||||||||||
商誉减值 | - | - | 162,574 | 22,898 | ||||||||||||
归属于I-Mab的非公认会计准则调整后净亏损 | (2,136,317 | ) | (309,737 | ) | (1,105,303 | ) | (155,679 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的非公认会计准则调整后亏损 | (2,136,317 | ) | (309,737 | ) | (1,105,303 | ) | (155,679 | ) | ||||||||
用于计算每股净亏损的普通股加权平均数——基本和摊薄后 | 189,787,292 | 189,787,292 | 203,904,346 | 203,904,346 | ||||||||||||
归属于普通股股东的非公认会计准则调整后每股亏损 | ||||||||||||||||
—基本和稀释后 | (11.26 | ) | (1.63 | ) | (5.42 | ) | (0.76 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的每份ADS的非公认会计准则调整后亏损 | ||||||||||||||||
—基本和稀释后 | (25.90 | ) | (3.75 | ) | (12.47 | ) | (1.76 | ) |
关于 i-Mab
I-Mab(纳斯达克股票代码:IMAB)是一家总部位于美国的 全球生物技术公司,专门从事用于治疗癌症的高差异化免疫疗法 的开发和潜在商业化。I-Mab 已在美国马里兰州罗克维尔和加利福尼亚州圣地亚哥开展业务。如需了解更多 信息,请访问 https://www.i-mabbiopharma.com 并在 LinkedIn、X、 和微信上关注我们。
I-Mab 前瞻性陈述
本公告包含前瞻性陈述。这些声明 是根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》的 “安全港” 条款作出的。这些前瞻性 陈述可以通过诸如 “将”、“期望”、“相信”、“设计 为”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“潜在”、“估计”、 “有信心” 等术语以及类似的否定术语来识别。I-Mab 还可能在 向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的定期报告、向股东提交的年度报告、 新闻稿和其他书面材料以及其高管、董事或员工向第三方所做的口头陈述中作出书面或口头前瞻性陈述。非历史事实的陈述 ,包括有关I-Mab 信念和期望的陈述,均为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性 声明包括但不限于以下方面的陈述:公司在中国的资产和业务运营的预期剥离 的完成时间及其对公司的预期影响(包括将大中华区的资产所有权,包括依弗他索马激素、费尔扎他单抗、乌利来利单抗和吉瓦斯托米格转让给杭州公司),I-Mab 将收到的预期 对价以及预计将取消现有的1.83亿美元回购义务);公司 对提供价值创造路线图的期望,以及其临床肿瘤学项目将在今年实现关键的 里程碑和试验启动的信念;公司的管道概况和即将到来的预期里程碑,包括与uliledlimab、givastomig和ragistomig有关的 ,以及预期的影响和公司在这方面的计划。前瞻性 陈述涉及固有的风险和不确定性,可能导致实际结果与这些前瞻性 陈述中包含的结果存在重大差异,包括但不限于以下内容:I-Mab 证明其候选药物安全性和有效性的能力; 其候选药物的临床结果,这些结果可能支持也可能不支持进一步开发或新药申请/生物制剂许可证 申请(NDA/BLA)的批准;相关监管机构就以下事项做出的决定的内容和时间I-Mab 候选药物的监管批准 ;I-Mab 在候选药物获得批准后取得商业成功的能力;I-Mab 获得和维持其技术和药物知识产权保护的能力;I-Mab 依赖第三方 进行药物开发、制造和其他服务;以及I-Mab 有限的运营历史和 I-Mab 获得 额外资金的能力运营并完成其候选药物的开发和商业化,以及更全面地应对这些 风险在 I-Mab 最近的 20-F 表年度报告中的 “风险因素” 部分中进行了讨论,如 以及对I-Mab 随后向美国证券交易委员会提交的文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。所有 前瞻性陈述均基于I-Mab目前可用的信息。除非法律要求 要求,否则I-Mab 没有义务公开更新或 修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
欲了解更多信息,请联系:
i-Mab 联系人
泰勒·埃勒
投资者关系高级董事
IR@i-mabbiopharma.com |
Gigi Feng
首席传播官
PR@i-mabbiopharma.com |