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生物组学有限公司

半年度报告 — 2023 年 12 月 31 日

本中期财务报告不包括通常包含在年度财务报告中的所有此类附注。因此，本报告应与截至2023年6月30日的年度报告一起阅读。

生物组学有限公司

董事报告

董事们在截至2023年12月31日的半年度结束时或期间提交了关于由Bionomics Limited（公司）及其控制的实体组成的合并实体（集团）的报告。为了遵守2001年《公司法》的规定，董事报告如下：

导演

本公司在半年度结束期间或之后的董事姓名：

主要活动

该小组在此期间的主要活动包括开发专注于治疗中枢神经系统疾病（CNS）的新型候选药物。

分红

董事们没有就本财政年度的分红提出任何建议。

对经营业绩的审查

截至2023年12月31日的半年度中，现金从2023年6月30日的18,250,255美元减少了3,383,992美元，至2023年12月31日的14,866,263美元。下降是由于截至2023年12月31日的半年度中来自活动的现金净减少3,015,862美元，以及汇率变动对截至2023年12月31日持有的外币现金余额的影响造成的外汇损失为368,130美元。活动现金净减少的原因如下：

抵消为

截至2023年12月31日的半年度税后营业亏损降至15,368,459美元，而截至2022年12月31日的半年度为16,207,967美元，这主要是由于：

抵消者：

抵消者：

抵消为

业务审查

Bionomics是一家临床阶段的生物技术公司，开发新型、变构和正构离子通道调节剂，旨在改变患有严重中枢神经系统疾病且医疗需求未得到满足的患者的生活。

离子通道专业知识推动增长

离子通道是中枢神经系统生理功能的重要介质，离子通道的调制会影响大脑下游信号的神经传递。α7 烟碱乙酰胆碱（“nAch”）受体（“α7 受体”）是一种离子通道，在调节情绪反应和认知表现方面起着重要作用。利用我们在离子通道生物学和转化医学方面的专业知识，我们正在开发α7受体的口服活性小分子负变构调节剂（“NAMs”）和正变构调节剂（“PAM”），分别用于治疗焦虑相关疾病和认知功能障碍。Bionomics的中枢神经系统产品线还包括针对Kv3.1/3.2和Nav1.7/1.8离子通道的临床前资产以及第二代α7受体NAM计划。该公司正在寻求资金和战略合作伙伴，以推进其临床前资产。

BNC210 专有管道扩建和持续开发

Bionomics正在推进其主要候选产品 BNC210，这是一种α7受体的口服专有选择性NAM，用于SAD的急性治疗和创伤后应激障碍的慢性治疗。

2022年12月，该公司完成了其第二阶段PREVAIL研究（NCT05193409），以评估用于急性心脏病治疗的 BNC210。PREVAIL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2期临床试验，对151名成人SAD患者进行了单剂量治疗。PREVAIL 研究的头条数据于 2022 年 12 月 19 日公布。该公司认为，PREVAIL 数据将支持 BNC210 进入第三阶段。2023 年 9 月 13 日，与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行了第 2 阶段结束会议，以审查 PREVAIL 研究的结果，并就拟议的 3 期注册计划获取反馈，该计划将支持提交用于治疗 SAD 的 BNC210 新药申请（“NDA”）。继该公司认为第二阶段会议成功结束以及美国食品和药物管理局在会后收到书面评论之后，该公司计划在截至2024年3月31日的季度内启动SAD的3期研究，前提是获得执行该计划的资金。

2023年9月27日，该公司还公布了ATTUNE研究的结果，这是一项双盲、安慰剂对照的2b期试验，在美国和英国的总共34个地点进行，共有212名入组患者，以 1:1 随机分配，每天接受两次 900 mg BNC210 作为单一疗法（n=106）或安慰剂（n=106），为期 12 周。该试验达到了其主要终点，即临床医生管理的 DSM-5（CAPS-5）总症状严重程度评分从基线到第12周的变化（p=0.048）。在第 4 周（p=0.016）和第 8 周（p=0.015），还观察到了 CAPS-5 评分的统计学显著变化。

在试验的两个次要终点中，BNC210 治疗还显示，临床医生给药和患者自我报告都有统计学上的显著改善。具体而言，根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）和失眠严重程度指数（ISI）分别测量，BNC210 使抑郁症状（p = 0.041）和睡眠（p = 0.039）在第 12 周显著改善。BNC210 还显示了其他次要终点的就诊信号和趋势，包括临床医生和患者的全球印象——症状严重程度（CGI-S、PGI-S）和希恩残疾量表（SDS）。

每天两次 900 mg 的 BNC210 治疗具有良好的安全性和耐受性。最常见的（每组受试者中超过 5%）报告了不良事件，包括头痛、恶心和疲劳，这与先前对 BNC210 的研究一致。在 14 名（13.3%）患者中观察到肝酶升高，而安慰剂组为 2 名（0.19%）；BNC210

异常结果与肝损伤无关，在大多数情况下，无需停药即可消退。该公司计划与美国食品药品管理局接触，讨论 BNC210 在创伤后应激障碍中的注册路径。

该公司还为α7受体的第二代口服专有选择性NAM确定了几条线索。这些先导物有可能在体外效力、体内功效和溶解度方面提供与 BNC210 相比的显著优势，并具有优异的选择性。有了必要的资源，视资金到位而定，我们预计将在未来12-18个月内提名一名发展候选人，以启动支持IND的研究。这些第二代化合物如果成功，可能会增强公司的生命周期管理和α7受体计划的排他性。

在需求未得到满足的大型市场中采用新方法

仅在美国，就有超过2200万患有SAD和创伤后应激障碍的患者仍有大量未得到满足的医疗需求。目前的药物治疗包括某些抗抑郁药和苯二氮卓类药物，近二十年来，这些适应症中没有经美国食品药品管理局批准的新疗法。这些现有疗法有多种缺点，例如抗抑郁药起效缓慢以及两类药物都有明显的副作用。在临床试验中观察到，BNC210 起效迅速，已显示出抗焦虑和抗抑郁作用，但没有目前可用药物所观察到的许多限制性副作用。

与 MSD 的持续强有力合作

该公司在离子通道和变构调节剂开发方法方面的专业知识已通过其与默沙东夏普和多姆（“MSD”，在美国和加拿大称为默沙东）的α7受体PAM计划的战略合作得到了验证，该项目靶向一种因治疗认知缺陷而备受关注的受体。这种伙伴关系使Bionomics能够最大限度地发挥其离子通道和化学平台的价值，并为患有认知障碍（例如阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病）的患者开发变革性药物。

2014年，Bionomics与默沙东签订了独家研究合作和许可协议，开发针对与阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的α7受体PAM。

默沙东为所有研究和临床开发以及任何由此产生的产品的全球商业化提供资金。此次合作产生了2,000万美元的预付款，为第一阶段的里程碑支付了1000万美元。对于某些开发和商业里程碑，Bionomics有资格获得高达4.65亿美元的额外里程碑付款，外加许可药物净销售的特许权使用费。

最初的主导分子 BNC375 是 I 型 α7 naHR PAM，在广泛的剂量范围和多种认知动物模型中显示出强大而持续的剂量依赖性疗效。默沙东随后开发了 MK-4334，这是一种新的临床候选药物，在早期的临床前研究中，该候选药物与 BNC375 相比已显示出更好的药物样和药理特性。除了1期安全性、耐受性和临床药代动力学研究外，临床生物标志物研究正在进行中，以进一步评估α7 naHR PAM对人体的药理反应。除了 MK-4334 之外，MSD 还将第二种在临床前动物模型中显示出更好效力的分子推进到了 1 期临床试验。

利用传统肿瘤学资产的价值

Bionomics继续开展有限的活动，通过临床开发的外部资金和撤资/出让许可，最大限度地提高我们传统肿瘤学项目的价值。

该公司签订了独家协议，将其 BNC101 抗肿瘤候选药物许可给Carina Biotech（Carina），以开发利用人体免疫系统对抗癌症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。BNC101 是 LGR5 的同类首创人源化单克隆抗体，LGR5 在实体瘤内的癌症干细胞中过度表达，有可能指导 CAR-T 疗法的开发。根据全球独家许可协议，Carina将为所有研发活动提供资金。生物学有资格获得

如果Carina全面开发和销售新疗法，则临床和研发里程碑高达1.18亿美元，外加特许权使用费。如果Carina对CAR-T疗法进行再许可，则Bionomics有资格在早期临床开发中分享分许可收入，并在临床开发的后期阶段获得相当大的两位数收入部分。2023年1月24日，Carina宣布已收到美国食品药品管理局的 “安全进行” 信函，要求进行用于治疗晚期结直肠癌的 BNC101 CAR-T 疗法的 1/2a 期临床试验。2023年8月25日，Carina宣布其1/2a期研究的患者筛查已经开始。

近期展望

Bionomics 仍然专注于在 SAD 和 PTSD 中使用 BNC210 来开发其正在进行的临床项目。Bionomics目前正在继续在SAD进行第三阶段研究的启动活动，该研究计划在截至2024年3月31日的季度内开始，前提是获得执行该计划的资金。Bionomics还在为监管互动做准备，以讨论创伤后应激障碍开发计划的下一步措施以及在未来几个月内与FDA合作的计划。

融资活动

在2023年9月和2023年12月期间，坎托（担任公司的销售代理）根据美国自动柜员机计划出售了2,533,739份美国存托凭证（456,073,020股普通股），筹集了7,333,334美元（合10,519,012美元）的总收益。扣除与965,246美元股票发行相关的成本后，筹集的净收益为10,461,452美元。

自 2023 年 12 月 31 日起至本报告发布之日为止

股票发行的净收益以及现有的现金和现金等价物主要用于推进 BNC210，直至计划在SAD进行的第三阶段研究的启动和完成，评估创伤后应激障碍 BNC210 的下一步开发步骤，以及用于其他研发活动和一般公司用途的营运资金。管理层继续根据假设活动和预测支出评估我们的资本需求。

后续事件

有关后续事件的详细信息在半年度报告附注13中披露。

审计师的独立声明

根据2001年《公司法》第307C条的要求，审计师独立声明的副本载于第8页。

根据董事根据2001年《公司法》第306（3）条做出的决议签署。

代表董事们

Spyridon “Spyros” Papapetropoulos

总裁、首席执行官兼董事

2024 年 3 月 15 日在阿德莱德约会

审计师向Bionomics Limited董事发表的独立声明

作为审查Bionomics Limited截至2023年12月31日的半年度半年度财务报告的首席审计师，据我所知和所信，我宣布：

本声明涉及Bionomics Limited及其在财政期间控制的实体。

安永会计师事务所

奈杰尔·史蒂文森

合作伙伴

2024 年 3 月 15 日

生物组学有限公司

合并损益表和其他综合收益表

截至2023年12月31日的半年度

上述合并损益表和其他综合收益表应与随附的附注一起阅读。

生物组学有限公司

合并财务状况表

截至2023年12月31日

上述合并财务状况表应连同附注一起阅读。

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综合权益变动表

截至2023年12月31日的半年度

上述综合权益变动表应与所附附附注一起阅读。

生物组学有限公司

合并现金流量表

截至2023年12月31日的半年度

上述合并现金流量表应与所附附附注一起阅读。

附注1：重要会计政策摘要

半年财务报告是根据2001年《公司法》和AASB 134 “中期财务报告” 编制的通用财务报告。遵守AASB 134可确保遵守国际财务报告准则IAS 34 “中期财务报告”。半年报告不包括通常包含在年度财务报告中的那种附注，应与最新的年度财务报告一起阅读。

合并财务报表是根据历史成本编制的，但或有对价负债除外，该负债在每个报告期末按公允价值计量（附注11）。成本基于为交换资产而给予的对价的公允价值。除非另有说明，否则所有金额均以澳元列报。

在编制半年度财务报告时采用的会计政策和计算方法与公司截至2023年6月30日的财政年度的年度财务报告中采用和披露的会计政策和计算方法一致，但下述准则和解释的影响除外。这些会计政策符合澳大利亚会计准则（AAS）和国际财务报告准则（IFRS）。

集团已采用澳大利亚会计准则委员会（AASB）发布的所有新版和修订后的准则和解释，这些准则和解释与其运营有关，并在2023年7月1日或之后开始的会计期内生效。所有新的和修订的《准则和解释》的采用并未导致集团会计政策的任何重大变化，也没有对本半年或前半年的报告金额产生任何实质性影响。

附注2：其他收入和其他收益和损失

注3：财务费用

注4：其他借款

2023年12月，公司与公司的保险经纪人签订了D&O保险费协议，该保费将在10个月内支付，利率为6.88％。

融资额为764,758美元（合1,141,815美元），每月还款额为78,911美元，第一笔款项从2024年1月开始。

附注5 (a)：发行的股权证券

在截至2023年12月31日的半年度中，根据坎托担任销售代理的美国自动柜员机计划发行了以下股票：

12 月最后一次股票发行于 2023 年 12 月 28 日，其收益为 469,383 美元（320,766 美元），已于 2024 年 1 月 2 日收到。扣除14,081美元（合9,623美元）的佣金后，收到的净收益为455,301美元（合311,143美元）。截至2023年12月31日

净收益包含在合并财务状况表中的贸易和其他应收账款中，见下文附注5（b）。

附注5 (b)：贸易和其他应收款

注6：股票期权和认股权证

在截至2023年12月31日的半年度中，没有行使任何股票期权或认股权证。

在截至2023年12月31日的半年度中，有6,447,385份股票期权失效或取消，详情如下：

在截至2023年12月31日的半年度中，截至2023年6月30日（1.42亿元）、行使价为0.06美元的未偿还认股权证失效。

附注7：会计估算的变化

自上次年度报告日以来，会计估计基础没有重大变化。

附注8：意外开支和承诺

自上次年度报告日以来，或有负债和承付款没有变化。

附注9：关联方交易

以下选项已取消：

以下选项的归属日期已更改：

附注 10：现金流量信息

现金和现金等价物

附注11: 金融工具的公允价值

集团没有按公允价值计量的金融资产，唯一按公允价值计量的金融负债是或有对价。下表提供了有关如何确定该金融负债的公允价值的信息：

所有其他金融资产和负债的账面价值接近其公允价值。

或有对价

在截至2013年6月30日的年度中，该公司将Eclipse Therapeutics, Inc（Eclipse）收购为其全资子公司Bionomics, Inc.。部分对价是根据收购的Eclipse资产在后期开发成功或合作结果向Eclipse证券持有人可能获得的现金收益。该负债按公允价值入账；有关公允价值计算的信息见上文。由于预计投入的变化，即截至2023年12月31日的预期现金流出的时间和数量，该负债已从2023年6月30日的余额减少了81,490美元。

对第三级公允价值计量的核对

附注12: 其他无形资产

在截至2023年6月30日的年度中，“其他无形资产” 包括多核技术、KV1.3和VDA化合物，这些化合物已全部摊销（因此这些无形资产的价值为零）。截至2023年12月31日，这些无形资产已被取消确认，因为预计其使用或处置不会带来未来的经济利益。

注 13: 后续事件

自 2023 年 12 月 31 日起至本报告发布之日为止

注 14：分段信息

该集团在一个领域开展业务，即澳大利亚的 “药物开发”。这是董事会（“首席运营决策者”）审查和使用其内部报告的依据，以监测、评估业绩和确定资源分配。

该分部的业绩、资产和负债等同于合并财务报表。

根据Bionomics Limited董事的决议，我声明：

董事们认为：

以及截至该日止半年度的表现；以及

代表董事们

阿德莱德，2024年3月15日

独立审计师向Bionomics Limited成员提交的审查报告

半年财务报告报告

结论

我们审查了随附的Bionomics Limited（本公司）及其子公司（统称集团）的半年财务报告，其中包括截至2023年12月31日的合并财务状况表、合并损益和其他综合收益表、截至该日的半年度合并权益变动表和合并现金流量表、包含重要会计政策摘要和其他解释性信息的附注以及董事声明。

根据我们的审查（不是审计），我们没有注意到任何使我们认为集团半年财务报告不符合2001年《公司法》的内容，包括：

得出结论的依据

我们根据ASRE 2410对该实体独立审计师提交的财务报告的审查（ASRE 2410）进行了审查。审计师审查我们报告的半年财务报告部分的责任中进一步描述了我们的责任。根据2001年《公司法》的审计师独立性要求以及会计专业和道德标准委员会APES 110专业会计师道德守则（包括独立标准）（以下简称《守则》）中与我们对澳大利亚年度财务报告的审计相关的道德要求，我们独立于集团。我们还根据该守则履行了其他道德责任。

董事对半年财务报告的责任

公司董事负责根据澳大利亚会计准则和2001年《公司法》编制真实公允的半年财务报告，并负责董事认为必要的内部控制，使编制不存在因欺诈或错误而出现重大误报的半年财务报告。

审计师审查半年财务报告的责任

我们的责任是根据我们的审查对半年财务报告得出结论。ASRE 2410要求我们得出结论，我们是否发现了任何使我们认为半年财务报告不符合2001年《公司法》的问题

包括真实和公允地概述集团截至2022年12月31日的财务状况及其截至该日的半年度业绩，以及遵守会计准则AASB 134中期财务报告和2001年《公司条例》。

对半年财务报告的审查包括询问，主要是对负责财务和会计事务的人员进行查询，以及运用分析和其他审查程序。审查的范围远小于根据澳大利亚审计准则进行的审计，因此我们无法保证我们会了解审计中可能发现的所有重大事项。因此，我们不进行审计

意见。

安永会计师事务所

奈杰尔·史蒂文森

合作伙伴

2024 年 3 月 15 日