aqst-202403140001398733假的00013987332024-03-142024-03-14 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 8-K
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年3月14日
Aquestive Therapeutics
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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| 特拉华 | 001-38599 | 82-3827296 |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （委员会档案编号） | （美国国税局雇主识别号） |
30 个技术驱动器
沃伦, 新泽西07059
(908) 941-1900
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
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| ☐ | 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）条注册的证券：
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| 每个班级的标题 | 交易品种 | 每个交易所的名称
已注册 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
2024年3月14日，Aquestive Therapeutics, Inc.（“公司”）发布了一份新闻稿，宣布了其对Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜的3期关键药代动力学临床研究的积极临床数据以及美国食品药品管理局C型会议的结果。Anaphylm是该公司正在开发的口服肾上腺素前药候选药物，用于治疗危及生命的严重过敏反应，包括过敏反应。公司新闻稿的副本作为附录99.1附于本报告中，并以引用方式纳入本第7.01项。
此外，公司正在以投资者陈述的形式在与机构投资者、分析师和其他人会晤时提供的关于信息披露的8-K表提供本最新报告。这些信息可以随时不时地通过另一份表格8-K的最新报告、随后的公司申报文件或其他方式进行修改或更新。公司投资者陈述的副本作为本8-K表最新报告的附录99.2附于此，并以引用方式纳入本第7.01项。投资者简报可在公司网站www.aquestive.com上查阅，尽管公司保留随时停止提供该服务的权利。
就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项（包括附录99.1和99.2）中的信息不应被视为 “归档”，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非另有明确规定任何此类文件中的具体参考。
2024年3月14日，该公司发布了其Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜的3期关键药代动力学（“PK”）临床研究的积极临床数据以及美国食品药品管理局C型会议的结果。Anaphylm是该公司首款也是唯一一款正在开发的口服肾上腺素前药候选药物，用于治疗危及生命的严重过敏反应，包括过敏反应。
来自成人受试者的关键性3期研究的关键数据
这项由两部分组成的第三阶段、单中心、开放标签、随机研究旨在比较健康成人受试者单剂量和重复剂量的Anaphylm与单次和重复剂量的肾上腺素肌肉注射（“IM”）和肾上腺素自动注射器（EpiPen® 和Auvi-Q®）的PK和药效学（“PD”）。主要终点是比较健康成人受试者单次给药Anaphylm后的肾上腺素与单次给药肾上腺素（肾上腺素即时注射）和自动注射剂后的PK。次要终点包括评估重复给药后的PK可持续性，以及单次和重复给药与肾上腺素即时注射和肾上腺素自动注射剂相比的安全性和耐受性。
3期研究的单剂量部分设计为一项四周期、四次治疗、四序列的对比性PK研究，涉及64名入组的成人受试者。 该研究的单剂量给药部分的主要发现包括Anaphylm：
a.在肾上腺素自动注射器 AUVI-Q 为 521 pg/mL 和 EpiPen 为 469 pg/mL 的范围内，实现了 470 pg/mL 的几何平均值 Cmax，
b.在（带括号的）自动注射器和 Adrenalin 手动 IM 注射之间生成部分 AUC，时间为 5 到 60 分钟
c.将 Tmax 的中位数保持在 12 分钟，而 EpiPen 为 20 分钟，AUVI-Q 为 30 分钟，Adrenalin 为 50 分钟，
d.与最初追踪的2分钟时间点的血压和心率的基线药效学测量结果相比，发生了有意义的变化，
e.达到 100 pg/mL 阈值的速度与 EpiPen 一样快，速度比 Adrenalin 快，
f.表现出一致的 PD 结果，并且
g.耐受性一直良好，没有 SAE。
3期研究的重复给药部分设计为一项三周期、三次治疗、六个序列的对比性PK研究，涉及36名入组的成年受试者。 该研究重复给药部分的主要发现包括Anaphylm：
a.在 2 小时内，除了 1 个时间点外，肾上腺素血浆浓度几乎等于或大于现有注射产品，
b.在给药第二剂后，Tmax的中位数为10分钟，
c.第二次给药 5 分钟后达到或超过 100 pg/mL 阈值，
d.表现出稳定的药效学，以及
e.耐受性一直良好，没有 SAE。
美国食品和药物管理局 C 类会议
该公司还成功完成了与美国食品药品管理局的C型会议，该会议讨论了2022年11月第二阶段末会议的未决事项，包括解决（1）任何产品保留时间的影响，（2）呕吐（呕吐）的可能性，以及（3）血管性水肿（肿胀）等潜在口腔疾病的影响。
在回答这些问题时，美国食品和药物管理局表示，该公司已经 “充分解决” 了美国食品药品管理局先前的问题，从管理说明中删除了产品保质期，并在该公司提交的保密协议中提供了有关如何描述复发症的更多信息。
关于口腔问题，美国食品药品管理局建议在口服已知过敏原后给予Anaphylm，并根据该过敏原评估PK表现。 该公司将在2024年第二季度进行这项研究。 这项研究将取代该公司先前计划的血管性水肿研究。
美国食品药品管理局指出，Anaphylm临床开发计划取得了实质性进展，没有概述任何新的临床开发要求。正如预期的那样，美国食品药品管理局重申，与正在开发的其他肾上腺素项目一样，从安全角度来看，必须证明肾上腺素浓度高于已知EpiPen水平是合理的，而PK的可持续性仍然是重点。此外，美国食品药品管理局建议Aquestive在完成剩余的成人研究后开始其儿科研究。 该公司同意美国食品和药物管理局的这一建议。 美国食品药品管理局将对Anaphylm临床开发计划的充分性做出判断，直到正在进行和计划中的研究完成为止，这些研究的结果预计将在保密协议前的会议上公布。
除非其中另有说明，否则下表1提供了有关特定临床研究预计开始日期的最新视图。
表 1：Anaphylm 临床研究时间表
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预计时机 | 关键 PK 研究 | 支持性 PK 研究
| FDA 会议/行动 |
已完成 | 第三阶段 PK 研究 重复剂量 PK 研究 | | C 类会议 |
Q1 2024 | | 温度 PK 研究 | |
Q2 2024 | | 自我管理 PK 研究 过敏原 PK 研究 | |
Q3 2024 | 儿科 PK 研究 | | |
H2 2024 | | | 保密协议前会议 |
预计与美国食品药品管理局的下一次会晤是计划于2024年下半年举行的保密协议前会议。 Aquestive的目标是在2024年年底之前向美国食品药品管理局提交保密协议。
前瞻性陈述
本表8-K最新报告中的某些陈述包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。诸如 “相信”、“预测”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将” 或这些术语的否定词等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的候选产品Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜通过临床开发和美国食品药品管理局批准的进展和相关时机的陈述，包括预期的临床研究和临床研究日期、保密协议前会议的时间以及Aquestive在2024年底之前提交Anaphylm保密协议的目标、Anaphylm可能给患者带来的潜在好处，以及其他非历史事实的陈述。
这些前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，存在许多风险和不确定性，可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的业绩存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与公司开发工作相关的风险，包括其产品开发活动和Anaphylm和其他候选产品的临床试验的时机、成本和成功的任何延迟或变化，包括 COVID-19 全球疫情的不确定影响；公司在提交供美国食品药品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性报告中生成足够数据的风险；风险
公司回应美国食品和药物管理局对公司关键药物研究方案的评论以及美国食品和药物管理局Anaphylm的C类会议纪要中确定的其他问题的能力，包括美国食品和药物管理局可能需要额外的临床研究才能批准Anaphylm的风险；延迟或未能获得FDA批准Anaphylm的风险；任何竞争产品的成功风险；新产品商业化所固有的风险（包括技术风险、财务风险）、市场风险和实施风险以及监管限制）；利率风险和我们的候选产品和许可产品在美国和国外的市场接受程度；资本和现金资源不足的风险，包括无法充分获得可用债务和股权融资及运营收入，无法在所需时间和金额上满足公司的所有短期和长期流动性和现金需求以及其他现金需求，包括为Anaphylm和其他候选产品的未来临床开发活动提供资金；我们的规模和增长风险产品市场；风险遵守美国食品和药物管理局以及其他政府和客户对我们制造设施的所有要求；与公司产品相关的知识产权和侵权索赔的相关风险；意外专利开发的风险；与总体经济、政治（包括乌克兰和以色列战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、金融和市场状况以及其他不寻常事项相关的不确定性；以及 “风险因素” 中描述的影响公司的其他风险和不确定性部分以及公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表最新报告中的其他章节。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日。本警示性陈述明确规定了随后归因于公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则在本新闻稿发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，公司均没有义务更新前瞻性陈述、展望或指导。
(d) 展品。
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| 展品编号 | | 描述 |
99.1 | | 新闻稿，日期为2024年3月14日。 |
99.2 | | Aquestive Therapeutics, Inc. 补充演示文稿，日期为2024年3月。 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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注明日期： 2024 年 3 月 14 日 | Aquestive Therapeutics |
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| | 来自： | /s/ A. Ernest Toth，Jr |
| | | 姓名：A. Ernest Toth，Jr. |
| | | 职务：首席财务官 |