美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题
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交易 符号
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各交易所名称 在其上注册的
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年11月6日，
目录表
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页面
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第一部分 |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
6 |
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简明综合资产负债表 |
6 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
7 |
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可换股优先股及股东权益简明综合报表（亏损） |
8 |
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现金流量表简明合并报表 |
9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
第四项。 |
控制和程序 |
37 |
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第II部 |
其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
38 |
第1A项。 |
风险因素 |
38 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
93 |
第五项。 |
其他信息 |
93 |
第六项。 |
陈列品 |
94 |
2
关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告(本“季度报告”)包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”“或这些词语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
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关于未来经济状况或业绩的任何声明； |
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研究和发展计划，包括计划的临床试验，整洁，包括用于其他适应症； |
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预计报告数据的时间； |
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的设计和潜在的好处整洁; |
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我们计划完成一项药代动力学/药效学研究，评估重复剂量的整洁与在过敏原引起的鼻炎条件下重复剂量的肾上腺素注射产品相比较，以支持我们的新药申请(“NDA”)重新提交整洁与美国食品和药物管理局(“食品和药物管理局”)合作治疗过敏反应(1型)，包括成人和儿童过敏反应≥30公斤； |
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FDA对我们的正式争议解决请求(如果有)进行审查的时间以及可能产生的结果，以对FDA关于我们最初的NDA的完整回复函(CRL)提出上诉整洁; |
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我们对重新提交保密协议的时间的期望， 整洁 与FDA一起治疗过敏反应（1型），包括成人和≥ 30 kg的儿童过敏反应，FDA对我们的NDA的审查， 整洁，包括将我们提交的NDA分类为第2类，以及预期的处方药使用者费用法案（“PDUFA”）目标行动日期； |
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我们认为，根据NDA提交后发布的新指南草案对亚硝胺杂质进行额外检测不会成为重新提交FDA的限速步骤； |
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我们计划向FDA提交一份补充NDA，并向欧洲药品管理局（“EMA”）提交一份1.0 mg的批准后变更 整洁以及时间安排； |
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我们计划提交监管文件， 整洁在日本和中国与我们的合作伙伴的合作及其时机； |
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监管审查决定的预期时间， 整洁; |
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商业推出的时机 整洁，如获批准； |
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的商业潜力和商业化战略 整洁; |
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市场规模， 整洁以及任何其他候选产品、其预期增长以及我们占领和发展这些市场的能力； |
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市场接受率和程度 整洁以及任何其他候选产品； |
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我们预期的竞争地位； |
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我们对我们实现类似于小分子药物的毛利率的能力的期望； |
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我们有潜力成为治疗标准，转变过敏反应的治疗方式； |
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的可能性 整洁实现有利的覆盖面； |
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预期的知识产权保护， 整洁; |
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美国和外国的立法和监管发展； |
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关于预期经营损失、资本需求和额外资金需求的估计数； |
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我们有能力获得、维持和成功执行适当的专利和其他知识产权保护， 整洁或任何未来候选产品； |
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我们首次公开发售所得款项净额的预期用途；及 |
3
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信仰声明和任何前述假设的声明。 |
本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中列出的因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
除非上下文另有说明，否则本季度报告中提及的术语“ARS”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指ARS制药公司及其合并的子公司，而提及我们的“普通股”是指我们有表决权的普通股。
4
与我们的业务相关的风险摘要
投资我们普通股的股票涉及很高的风险。以下是与我们的业务相关的更重大风险的列表。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本摘要所列风险以及我们面临的其他风险的其他讨论载于本季度报告第二部分第1A项“风险因素”下。 与我们的业务相关的一些重大风险包括：
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我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受重大损失。我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。 |
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我们的运营历史有限，目前只有一个候选产品，整洁，它正处于临床开发阶段，没有商业销售，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发活动或商业化努力。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。 |
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我们目前依赖于成功的整洁，这是我们目前唯一的候选产品。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将其商业化，整洁，或在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。 |
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如果FDA不能得出结论整洁或任何未来的候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对该等候选产品的要求不像我们预期的那样，这些候选产品的审批途径可能比预期的花费更长的时间，成本更高，需要的复杂性和风险也更大，在任何一种情况下，都可能不会成功。 |
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如果我们不能开发和商业化整洁对于更多的适应症或未能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法增长我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。 |
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竞争产品可能会减少或消除整洁目前或未来的迹象。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品比我们更快，或者他们的技术或候选产品比我们更有效或更安全，我们开发和成功商业化的能力整洁这可能会受到不利影响。 |
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我们依赖于国际第三方许可方和受让方来开发和商业化整洁在美国以外的几个国家也有。如果这些第三方未能履行其合同、法规或其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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我们可能会寻求达成其他合作、许可和其他类似安排，以整洁或任何未来的候选产品，可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能放弃宝贵的权利，可能没有意识到这种关系的好处。 |
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我们目前的营销、销售或分销基础设施有限。如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来充分发展我们的销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。 |
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中国的市场整洁我们未来可能开发的任何产品候选产品都可能比我们预期的要小。 |
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我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴在未来获得监管批准的任何当前和未来的候选产品都将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。如果获得批准，整洁我们和任何未来的候选产品可能会受到上市后的限制或退出市场，如果我们或他们未能遵守监管要求，或者如果我们或他们的产品在获得批准后遇到了意想不到的问题，我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴可能会受到重大处罚。 |
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即使整洁如果我们的任何未来候选产品获得监管机构的批准，它可能无法达到过敏症医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方支付者和医疗界其他人的市场接受程度，在这种情况下，我们可能无法产生显著收入或盈利。 |
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我们的商业成功取决于我们是否有能力为候选产品和其他专有技术获得并保持足够的知识产权保护。 |
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我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。 |
5
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ARS Pharmaceuticals，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，股票和面值数据除外)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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固定资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计负债（包括关联方金额 |
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租赁负债，流动 |
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合同负债，流动 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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合同负债，扣除流动部分 |
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总负债 |
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*(注7) |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他全面（亏损）收益净额 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债、可转换优先股和股东权益共计 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
ARS Pharmaceuticals，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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协作协定下的收入 |
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运营费用： |
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研发（包括关联方金额 |
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一般和行政（包括关联方金额 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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净亏损 |
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可供出售证券未实现损益变动 |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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加权平均流通股，用于计算每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
ARS Pharmaceuticals，Inc.
可换股优先股及股东权益简明综合报表（亏损）
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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额外实收资本 |
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累计其他全面（亏损）收益净额 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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2022年12月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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受限制股票单位被释放 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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受限制股票单位被释放 |
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根据员工股票购买计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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2023年9月30日的余额 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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净亏损和综合亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
ARS Pharmaceuticals，Inc.
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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非现金调整以调节净亏损与经营活动提供（使用）的现金净额： |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金利息支出 |
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折旧 |
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短期投资摊销和增加净额 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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其他应收账款 |
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预付资产和其他资产 |
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应付账款和应计负债（包括关联方金额 |
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经营性使用权资产和租赁负债净额 |
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合同责任 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买短期投资，可供出售 |
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短期投资到期日，可供出售 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使普通股期权和员工购股计划所得款项 |
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交易费用支付的现金 |
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偿还应付银行票据 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金和现金等价物净变化 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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补充现金流信息： |
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应付账款中所列财产和设备的购置 |
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购买从预付费用和其他流动资产中重新归类的财产和设备 |
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应付账款和应计费用中包含的未付交易成本 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
ARS Pharmaceuticals，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务性质
业务说明
ARS制药公司(“ARS”或“公司”)专注于ARS-1(品牌名称)的开发整洁®)，一种用于紧急治疗包括过敏反应在内的I型过敏反应的肾上腺素无针鼻内给药的专利候选产品。该公司于2016年1月在特拉华州注册成立，位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司拥有一家全资子公司ARS PharmPharmticals Operations，Inc.于2015年8月在特拉华州注册成立，它几乎所有的业务都是通过该子公司进行的。ARS PharmPharmticals Operations，Inc.在爱尔兰有一家全资子公司ARS PharmPharmticals IRL，Limited，以方便提交监管批准整洁在欧洲国家。
合并交易
于2022年11月8日(“截止日期”)，根据于2022年7月21日和2022年10月25日修订的合并和重组协议和计划的条款(“合并协议”)，特拉华州的Silverback治疗公司(现称为ARS制药公司)完成了与私人持股的ARS制药公司(“ARS Pharma”)的反向合并(“合并”)，据此，Silverback在特拉华州的公司和Silverback的全资子公司Sabre Merge Sub，Inc.合并为ARS Pharma，ARS Pharma作为Silverback的全资子公司继续存在。ARS制药公司更名为ARS子公司，随后更名为ARS制药运营公司。
于合并生效时间(“生效时间”)，于紧接生效时间前已发行的每股ARS Pharma普通股，在实施将ARS Pharma于紧接生效时间前的所有优先股自动转换为ARS Pharma普通股后(不包括由ARS Pharma作为库存股持有或由Silverback、Merger Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附属公司持有或拥有的股份及持不同意见的股份)，自动转换为收取相当于以下交换比率的Silverback普通股的权利
合并被入账为反向资本重组，就会计目的而言，ARS Pharma被视为收购方。根据合并协议，Silverback更名为ARS Pharmaceuticals，Inc.，并将其在纳斯达克全球市场的公司股票代码改为“SPRY”。有关合并交易的讨论见 附注3—合并及相关交易.
力量的减少
2023年9月19日，FDA发布了一份关于我们保密协议的CPL， 整洁. 2023年9月29日，我们发起了一项
流动性与资本资源
随附财务报表乃假设本公司将持续经营而编制。本公司自成立以来已产生净经营亏损，累计亏损为美元，
自2015年8月5日（成立）至2023年9月30日，本公司已将其几乎所有的努力投入到开发知识产权，进行产品开发和临床试验，筹集资金和建设基础设施。本公司的经营历史有限，本公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。如果本公司未能成功地将其获得监管部门批准的任何候选产品商业化，则将无法产生经常性产品收入或实现盈利能力。管理层预期经营开支于可见将来会增加，故无法保证本公司将达致盈利能力，或倘达致盈利能力，将持续维持。
10
如果全球经济状况恶化，或由于美国信贷和金融市场进一步中断和波动，包括银行倒闭、未来的健康流行病或流行病、地缘政治行动或其他宏观经济因素，本公司筹集额外资金的能力可能受到不利影响。如果发生这种进一步的中断，公司可能会遇到无法获得额外资金的情况。如果公司无法获得足够的额外资金，可能会被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，在可能的情况下清算资产，和/或暂停或缩减计划项目。任何这些行为都可能严重损害公司的业务、经营业绩和未来前景。
2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
财务报表乃根据美国公认会计原则编制。本说明中对适用指南的任何提及均是指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂》（“ASC”）和《会计准则更新》（“ASU”）中的权威性美国公认会计准则。该公司的财务报表是在简明合并的基础上呈列，其中包括ARS制药公司的账目，ARS Pharmaceuticals Operations，Inc. ARS Pharmaceuticals IRL，Limited所有公司间账目及交易均已于合并时抵销。本公司的功能和报告货币为美元。非以功能货币计值的资产及负债按结算日有效的外币汇率重新计量为美元，惟非货币资产则按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易及重新计量之已变现及未变现损益净额于简明综合经营报表及全面亏损之其他收入（开支）内呈报。已包括公平呈列所需的所有调整。
由于ARS Pharma被确定为与合并有关的会计收购方，在合并之前的一段时间内，ARS Pharma的简明综合财务报表是在独立的基础上编制的，不包括合并后的实体的活动或财务状况。对于合并后的期间，简明综合财务报表包括Silverback的活动以及Silverback在收购日期的资产和负债的公允价值。ARS Pharma的历史股份和每股数字已根据合并中的交换比率追溯重述
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的截至2023年9月30日的简明综合资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表和全面亏损表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明可转换优先股和股东权益(亏损)简明综合报表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明综合现金流量表未经审计。截至2022年12月31日的资产负债表来自截至2022年12月31日及截至该年度的经审计财务报表。未经审核的中期简明综合财务报表乃根据截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的经审核年度财务报表编制，管理层认为该等财务报表反映所有调整，仅包括为公平列报本公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营业绩及截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的现金流量所需的正常经常性调整。这些报告中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明综合运营结果不一定表明截至2023年12月31日的全年预期结果或任何其他时期。
预算的使用
为编制本公司简明综合财务报表，本公司须作出估计及假设，以影响本公司简明综合财务报表及附注所呈报的资产、负债、收入及开支金额，以及或有资产及负债的披露。该公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及为其合作协议确认的收入、研究和开发费用的应计费用以及股权奖励的估值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
11
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括支票和货币市场共同基金中随时可用的现金。本公司将购买90天或以下剩余期限的所有高流动性投资视为现金等价物。
投资
该公司将多余的现金投资于投资级固定收益证券。这些投资包括在资产负债表上的短期投资中，归类为可供出售，并按公允价值报告，未实现收益和亏损包括在累计其他综合(亏损)收益净额中。出售证券的已实现收益和损失在净亏损中确认。
金融工具的公允价值
现金、现金等价物和短期投资按公允价值列账。所有预付开支及其他流动资产、应付账款、应计负债及合约负债的账面值均被视为代表其各自的公允价值，因为该等工具属短期性质。
信用风险的集中度
可能使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。该公司在联邦保险的金融机构的存款超过联邦保险的限额，并通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制其现金风险敞口。
该公司审查其金融工具每季度对投资组合进行评估，以确定是否有因信用损失或其他因素造成的未实现损失。作为审查的一部分，管理层考虑了历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素。这种审查是主观的，因为它要求管理层评估在此期间是否发生了可能与信贷问题有关的事件或情况变化。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是按资产的估计使用年限计算的，一般为五年。维修和保养费用在发生时计入费用。
长期资产减值准备
长期资产主要包括财产和设备。倘有事件或情况变动显示资产账面值可能无法收回，本公司会检讨其长期资产是否减值。可收回性乃按账面值与该资产或资产组预期产生之未来未贴现现金流量净额之比较计量。倘该等资产被视为减值，则将确认之减值乃按资产账面值超出其公平值之金额计量。本公司自成立之日起至2023年9月30日未确认任何减值亏损.
租契
本公司于租赁开始日期及其后（如修订）厘定其使用权（“使用权”）资产及租赁负债的初步分类及计量。本公司就租期超过12个月的经营租赁确认使用权资产。租赁期包括本公司合理保证行使的任何续租选择权及终止选择权。租赁负债乃按所有租赁付款之现值计算，而现值乃按经营租赁之增量借款利率厘定，该增量借款利率乃按本公司于类似经济环境下按抵押基准借入相等于租赁付款之金额所支付之增量借款利率厘定，并经对同业公司之审阅厘定。公共区域维修可变费用及其他可变成本于发生时确认为开支。经营租赁之租金开支乃根据租赁付款总额于合理保证之租期内以直线法确认，并计入简明综合经营报表及全面亏损之研发及一般及行政开支。
12
收入确认
我们的收入通常包括许可证和合作协议下的研究服务。当我们向客户转让承诺商品或服务时，我们确认收入，金额反映了我们预期就交换该等商品或服务有权获得的代价。为确定与客户订立的合约的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）识别与客户订立的合约；（ii）识别合约中的履约责任；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配至合约中的履约责任；及（v）在（或）我们履行履约责任时确认收入。于合约开始时，我们评估每份合约中承诺的货品或服务，评估每项承诺的货品或服务是否独特，并识别履约责任。我们将于履约责任完成时（或当）分配至相关履约责任的交易价格金额确认为收益。
研发成本
研究及开发于产生期间支销。研发成本主要包括员工的薪金及相关开支、基于股票的补偿开支、根据与合同研究机构、研究中心和顾问的协议而产生的外部研发成本、与遵守监管要求有关的成本、与生产本公司临床试验候选产品有关的成本以及其他分配开支。
研究及开发活动之付款乃根据个别协议之条款而定，其可能与所产生之成本模式有所不同，而于履约前作出之付款乃于随附简明综合资产负债表内反映为预付开支。本公司记录正在进行的研究和开发活动产生的估计成本的应计费用。于评估应计负债的充足性时，本公司分析服务的进度，包括事件的阶段或完成、已收发票及订约成本。于任何报告期末，本公司使用判断及估计厘定预付或应计结余。实际结果可能与公司的估计不同。
专利费用
与提交专利申请有关的费用在经营报表中记作一般及行政开支，并于发生时支销，原因是该等开支的可收回性尚不确定。
许可证费
收购技术许可证所产生的成本及就现有协议作出的里程碑付款均计入研发费用或根据管理层对已支付金额最终可收回性及日后替代用途的可能性的评估，根据资产达到技术可行性而资本化。
已获得的在制品研发费用
所收购的在中研发开支（“知识及开发”）于收购日期确认为开支。资产收购中的或然代价付款于或然代价解决及应付代价时确认。于监管机构批准后向第三方支付的里程碑付款将资本化为无形资产，并按相关产品的估计剩余使用年期摊销。
基于股票的薪酬
以股份为基础的补偿开支指授出日期的公平值成本，该公平值于奖励的所需服务期（通常为归属期）内以直线法确认。当管理层确定有可能达到里程碑时，本公司会在剩余服务期内确认奖励开支，惟须符合以表现为基础的里程碑。管理层根据预期于各报告日期达到绩效条件，评估何时有可能达到绩效基准里程碑。本公司采用柏力克—舒尔斯期权定价模式估计购股权授出的公平值，并于发生时确认没收。
13
综合损失
全面亏损定义为非拥有人来源之交易及其他事件及情况于期间内之权益变动。本公司的全面亏损通常包括可供出售证券的未实现收益和亏损的变动。
细分市场报告
经营部门是企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席经营决策者进行评估，以便就资源分配和评估业绩作出决定。该公司将其运营和业务管理视为一个运营部门。
每股普通股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为鉴于公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。就本次计算而言，可转换优先股、股票期权和认股权证被视为普通股等价物，但由于它们的影响将是反摊薄的，因此不包括在所述期间的稀释每股净亏损的计算中。
以下证券被排除在加权平均稀释性普通股的计算之外，因为它们被包括在内将是反稀释性的。历史股份数字已根据以下换股比率追溯重述
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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可转换优先股 |
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购买可转换优先股的认股权证 |
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购买普通股的认股权证 |
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已授予和未偿还的普通股期权 |
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总计 |
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最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，改变了金融资产减值确认的会计处理。在新的指导方针下，某些类型的金融工具的信贷损失将根据预期损失进行估计。新指引还修改了可供出售债务证券和购买的信用恶化金融资产的减值模型。本标准自2023年1月1日起对本公司生效。采用这一新准则并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
3.合并及相关交易
如中所述注1-业务性质，ARS Pharma于2022年11月8日与Silverback合并。根据美国公认会计准则，此次合并被视为反向资本重组。出于财务报告的目的，ARS Pharma被视为会计收购方。这一决定是基于以下事实作出的：(I)ARS Pharma股东拥有合并后组织的绝大多数投票权；(Ii)ARS Pharma指定了合并后组织董事会初始成员中的多数(11人中的8人)；以及(Iii)ARS Pharma的高级管理层在合并后的组织的高级管理层中担任所有关键职位。这笔交易被计入反向资本重组，因为在合并生效日，Silverback的合并前资产主要是现金和其他非经营性资产。此外，该公司得出的结论是，与通过交易获得的现金和投资相比，合并后剩余的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)资产并不重要。
在反向资本重组会计下，Silverback的资产和负债按其公允价值入账，由于投资的短期性质，该公允价值接近账面价值。恩茨。
根据合并协议的条款，在合并生效之前，每股ARS制药公司的优先股被转换为一股ARS制药公司的普通股。
14
作为会计收购方，ARS Pharma被认为承担了Silverback的所有未偿还和未行使的股票期权。假设的期权继续受Silverback的2016和2020年股权激励计划的条款管辖(详见注10--基于股票的薪酬)，这些期权最初是根据该协议授予的。
作为反向资本重组的一部分，ARS Pharma获得了$
4.公允价值计量
本公司根据权威性会计指引对其按公允价值计量的资产和负债进行分类，该指引为计量公允价值建立了一致的框架，并在经常性或非经常性基础上扩大了以公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，指导意见确立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
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第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)； |
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第2级--第1级中可直接或间接观察到的报价以外的投入；以及 |
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级别3-不可观察的输入，其中很少或 |
下表列出了按公允价值经常性计量的公司资产(以千计)：
2023年9月30日 |
水平 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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估计公允价值 |
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现金和现金等价物—货币市场共同基金 |
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1 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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短期投资—美国国库证券 |
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2 |
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— |
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( |
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总计 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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现金和现金等价物—货币市场共同基金 |
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1 |
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$ |
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$ |
— |
|
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$ |
— |
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$ |
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短期投资—美国国库证券 |
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2 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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那里是
本公司的短期投资组合包括对美国国债的投资，其有效到期日为自各自的资产负债表日起不到一年。该公司持有的货币市场共同基金具有高流动性，主要投资于现金和美国国债。
可供出售证券未实现损益的变动并不重大，
15
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司做到了
5. 资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付费用 |
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$ |
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预付保险 |
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应收利息 |
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其他应收账款 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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财产和设备由以下部分组成(以千计)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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装备 |
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$ |
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$ |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
总计 |
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$ |
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$ |
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折旧费用是无关紧要的和$
其他长期资产包括以下内容(以千计)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付保险 |
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$ |
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$ |
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保证金 |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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应付账款和应计负债包括以下各项（千）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计商业化前营销相关费用 |
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应计补偿 |
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应计开发费用 |
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应计法律和专业费用 |
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应计临床费用 |
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应计税项支出 |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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6.协作和授权
本公司已签订合作和许可协议，以许可某些权利， 整洁给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；临床、监管和/或商业里程碑付款；临床和商业供应和特许权使用费或许可产品净销售额的转让价格。
知识产权许可证.如果本公司知识产权的许可被确定为不同于安排中确定的其他履约责任，则收入从在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时分配给许可的不可退还预付款项中确认。倘牌照并非一项单独履约责任，本公司评估合并履约责任，以厘定合并履约责任是否随时间或于某一时间点达成，以及（倘随时间推移）计量进度的适当方法，以确认来自不可退还预付费用的收益。本公司于各报告期间评估进度计量，并于有需要时调整表现计量及相关收益确认。
16
里程碑付款.在每项包括临床、监管或商业里程碑付款的安排开始时，本公司评估是否认为有可能实现里程碑，并使用最可能金额法估计将包括在交易价格中的金额。倘可能不会出现重大收益拨回，则相关里程碑之价值计入交易价格。不属于公司控制范围的里程碑付款，例如监管机构的批准或特定事件的实现取决于第三方的开发活动，在收到这些批准或特定事件发生之前，不被视为可能实现。收益于相关履约责任转移至客户时确认。
研发收入.就包含研发承诺的安排而言，分配给研发工作的任何安排代价均会在研发期间内确认为相关服务。
临床和商业供应.包括承诺未来供应药品用于临床开发或商业供应的安排通常被视为选择。吾等评估该等购股权是否为持牌人提供重大权利，倘有，则作为独立履约责任入账。截至2023年9月30日，该公司尚未获得临床或商业用品销售收入。
版税/转让价格收入.对于包括基于销售的特许权使用费或转让价格的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为特许权使用费相关的主要项目，公司在以下两者中的较晚者确认收入：（i）当相关销售发生时，或（ii）当获分配部分或全部特许权使用费的履约责任已获履行（或部分履行）时。截至2023年9月30日，本公司尚未收到任何特许权使用费或转让价格收入。
阿尔弗雷萨协定
于二零二零年三月，本公司与Alfresa Pharma Corporation（“Alfresa”）签署意向书（“意向书”），以就开发、注册、进口、生产及商业化的独家许可及可转许可权进行磋商的最终协议。 整洁在日本，以换取预付美元
除了$
在本次合作开始时，本公司确定了以下履约义务： 整洁以及研究和开发服务。本公司确定初始交易价格为美元，
17
记录协议
于二零二零年九月，本公司与Recordati Ireland，Ltd.（“Recordati”）订立许可及供应协议（“Recordati协议”），以开发、进口、生产或已生产商业产品、提交及持有监管批准及商业化产品的独家许可及可转许可权。 整洁在欧洲和某些欧洲自由贸易联盟、俄罗斯/独立国家联合体、中东和非洲国家（"记录地区"）。根据Recordati协议，公司负责完成任何临床研究， 整洁EMA在授予欧盟上市许可前以及药品和保健产品管理局（“MHRA”）在授予英国上市许可前要求的。该公司于2022年第四季度向EMA提交了初始监管提交材料，并将向MHRA提交初始监管提交材料， 整洁并负责商业供应品的制造。Recordati单独负责公司向EMA和MHRA提交首次监管申报后在该地区的所有监管活动，以及任何批准后临床研究和商业化活动。任何一方均可因某些违约行为终止本协议。除非一方或双方提前终止，否则Recordati协议的期限将持续，只要Recordati有商业销售， 整洁本地区
根据记录协议的条款，本公司收到预付款$。
在本次合作开始时，本公司确定了以下履约义务： 整洁在界定的领域和研究和开发服务。本公司确定初始交易价格为美元，
于二零二三年二月二十二日，本公司与Recordati订立终止协议（“终止协议”），据此（其中包括）本公司与Recordati同意终止Recordati协议。根据终止协议，本公司重新收购所有记录权，并向记录权一次性预付款€。
本公司确定记录权没有替代未来用途，因此记录了欧元。
18
儿科协议
于2021年3月，本公司与Pediatrix Treateutics，Inc.(“Pediatrix”)订立合作及分销协议，就开发、进口、制造或已制造商业产品、提交及持有监管批准及商业化的独家许可及可再许可权整洁在人民Republic of China、台湾、澳门、香港。根据协议，Pediatrix负责所有正在进行的开发工作，包括所有临床试验，以及与批准后承诺和商业化测试相关的活动，费用和费用完全由Pediatrix承担。此外，Pediatrix负责商业化活动，并可能选择承担制造和供应用于商业用途的药品的责任。该公司负责临床研究产品的制造以及商业供应，所有这些都是以协商的转让价格进行的。任何一方都可以因某些违反协议的行为而终止协议。除非任何一方或双方提前终止，否则只要Pediatrix的商业销售整洁在该地区，或
根据协议条款，公司收到一笔预付款#美元。
在此协作开始时，公司确定了与交付许可证相关的履行义务整洁在规定的区域内生产用于临床研究和商业供应的产品。该公司的结论是，许可证不同于潜在的供应义务。供应条款实际上是授予Pediatrix购买未来货物的选择权，只有在它们包含实质性权利的情况下才构成履约义务。本公司认定，购买临床和商业用品的选择权不是以大幅折扣价进行的，也不代表重大权利，因此不构成履约义务。公司将初始交易价格确定为美元
协作协议的合同责任对账情况如下(以千计)：
2022年12月31日的余额 |
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$ |
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与终止协议相关的知识产权研发费用 |
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( |
) |
已确认收入 |
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( |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
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7.承付款和或有事项
应付票据
于2019年9月，本公司与硅谷银行就营运资金订立贷款及担保协议，本金经修订后为$
借贷人接获与票据有关的认购权证
2022年11月7日，公司偿还了剩余余额#美元。
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租契
自.起2023年9月30日，未来最低不可取消经营租赁付款如下(以千为单位)：
Year ended December 31, |
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金额 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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( |
) |
租赁责任 |
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租赁负债的减去当期部分 |
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( |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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$ |
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或有事件
本公司可能不时卷入各种法律程序，并受到在正常业务过程中出现的索赔的影响。
2021年8月12日，Amphastar制药公司(“Amphastar”)向美国专利商标局(“USPTO”)提交了一份跨部门审查请愿书，寻求宣布美国第10,682,414号专利(“‘414专利”)的权利要求1-20无效。该‘414专利于2020年6月16日授予，题为《治疗疾病的鼻用肾上腺素制剂和方法》。414号专利的权利要求涉及使用单剂量含有肾上腺素或其盐的水雾化鼻腔喷雾剂制剂治疗包括过敏反应在内的1型过敏反应的方法。2023年2月9日，美国专利商标局发布了一份最终书面裁决，认定索赔3-6和18-20包括该公司的整洁产品候选，可申请专利，并声称1-2和7-17不可申请专利。2023年4月12日，Amphastar向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。2023年5月15日，该公司提出动议，驳回Amphastar因缺乏资格而提出的上诉。联邦巡回法院预计要到2024年才会做出决定。任何上诉程序的结果本质上都是不可预测和不确定的，并可能导致联邦巡回法院裁定‘414专利的权利要求1-20中的部分或全部无效或不可执行。
2023年7月28日，丹麦知识产权咨询公司Aera A/S代表一名身份不明的对手，向欧洲专利局（“EPO”）提交了一份关于EP 3678649（“EP '649”专利）的反对通知，该专利是一项针对肾上腺素鼻喷雾剂的专利。回复的截止日期是2023年12月17日，我们预计将大力捍卫'649专利。任何异议通知的结果本质上是不可预测和不确定的，并可能导致EPO认定专利无效或不可执行。
无论结果如何，涉及法律诉讼可能会因辩护及和解费用、管理资源转移等因素而对本公司造成不利影响。本公司无法预测该等诉讼的结果，且本公司未能获得有利的决议案可能对其业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。该公司就这些诉讼的优点成功的机会仍然不确定，任何可能的损失或损失范围无法合理估计，因此，截至2023年9月30日，该公司尚未记录负债。
20
除上文所述外，没有任何诉讼、调查或调查在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或其他机构面前或由任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或其他机构未决，或据公司高管人员所知，威胁或影响公司、公司普通股、其任何子公司或其子公司的高级管理人员或董事，在这种情况下，不利的决定可能产生重大的不利影响。
8.许可证内和供应
Aegis的许可协议
于二零一八年六月，本公司与Aegis Therapeutics，LLC（“Aegis”）订立许可协议（“Aegis协议”）。根据Aegis协议，本公司授予独家的、全球性的、含版税的、可转许可的、某些专有的Aegis技术、专利权和专门知识的权利，以开发和商业化肾上腺素产品。该公司利用这项技术开发其主要产品候选， 整洁.作为获得许可证的代价，该公司支付了预付许可证费，
公司须作出最高达$的里程碑付款
本公司负责向Aegis偿付因起诉和维护肾上腺素或肾上腺素产品专利权而产生的专利费用。有
除Aegis协议外，本公司还与Aegis签订了一份供应协议（“供应协议”），允许本公司以预定价格购买用于临床前、开发和商业用途的材料。公司可选择Aegis供应最低数量，但供应协议中没有最低或最高采购义务，除非作出此选择。双方可随时通过双方协议终止供应协议。此外，倘供应协议发生若干违反，或于神盾协议届满或终止或二零二八年六月（以较早者为准）终止供应协议。供应协议的期限可以通过双方的书面协议予以延长。根据供应协议，
与Renaissance的生产协议
于二零二零年九月，本公司与Renaissance Lakewood，LLC（“Renaissance”）订立生产协议（“Renaissance协议”）。根据复兴协议，复兴同意为本公司生产并提供， 整洁鼻单位剂量喷雾剂（"Renaissance Products"）。该公司有义务向文艺复兴提供某些供应品，以生产文艺复兴产品，并从文艺复兴购买该公司在欧盟的年度总文艺复兴产品需求的中间两位数百分比，该协议包含传统的商业制药生产条款，包括未来根据预测需求和最小批量预测确定的某些最低采购金额。公司还可能要求Renaissance履行与Renaissance产品相关的某些服务，公司将为此向Renaissance支付合理的赔偿。
21
Renaissance协议的初始期限自二零二零年九月九日开始，并持续（a）就指定于美国进行商业销售的Renaissance产品而言，直至（i）目标美国上市日期及（ii）首次美国上市日期（“美国初始期限”）的第五周年（以较早者为准）；及（b）就指定于欧盟进行商业销售的Renaissance产品而言，该协议的初始期限为：（i）目标欧盟成立五周年之内的较早者。（ii）首次欧盟发射日期（"欧盟初始期限”），在每种情况下，除非一方提前终止。美国初始任期和欧盟。初始期限自动续期连续两年（“续期期限”）。任何一方均可选择不续订美国续订期限和/或欧盟。通过向另一方提供必要的事先通知，续订期限。
9.可转换优先股和普通股和股东权益（亏损）
授权股份
公司现行修订和重述的公司注册证书授权
可转换优先股
2022年11月，ARS Pharma根据合并协议完成了与Silverback的合并。根据合并协议的条款，在紧接合并生效时间之前，
普通股
2022年11月，合并完成后，作为会计收购方，ARS Pharma被视为已发行
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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已授予和未偿还的普通股期权 |
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已授予和未偿还的限制性股票单位 |
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为未来奖励或期权授予保留的普通股 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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10.基于股票的薪酬
所有股权奖励确认的基于股票的补偿费用已在简明综合经营报表和全面亏损报表中报告如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日，与未偿还员工期权相关的未确认股票薪酬支出总额是$
2022年11月，与合并相关，本公司承担了Silverback授予的限制性股票单位，其中
股权激励计划
截至2023年9月30日、2016年和2020年股权激励计划共授权
股票期权
根据公司股权激励计划授予的股票期权不迟于
年本公司股票期权活动摘要截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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股票 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日的未偿还债务 |
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$ |
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可于2023年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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上表中受2023年9月30日未行使期权约束的可行使股份包括既得和可提前行使的奖励。上表中的总内在价值是根据标的期权的行权价格与2023年9月30日所有现金期权的公司普通股估计公允价值之间的差额计算的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内行使的期权的内在价值合计是$
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月之加权平均授出日期每股购股权之公平值是$
授出购股权之公平值乃采用柏力克—舒尔斯期权定价模式（“柏力克—舒尔斯”）估计，并按以下加权平均假设计算：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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购股权之公平值乃采用下列柏力克—舒尔斯假设厘定。该等输入数据均属主观，一般需要作出重大判断。
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普通股公允价值.在2022年11月8日的合并之前，普通股相关股票期权的授出日期的公平市值由ARS Pharma的董事会确定。在合并之前，ARS Pharma的普通股没有公开市场，因此ARS Pharma董事会通过考虑一系列客观和主观因素，包括ARS Pharma普通股的独立第三方估值、向无关第三方销售可转换优先股、运营和财务业绩，资本存量缺乏流动性，整体及行业特定经济前景等因素。合并后，本公司普通股的公平市场价值是基于其在授予日在本公司普通股交易的主要证券交易所报告的收盘价。 |
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预期期限.预期年期指授出购股权预期尚未行使之期间。已发行购股权之预期年期乃采用简化方法（根据归属日期与合约年期结束之间之中点）厘定，原因为本公司认为其购股权行使历史并无提供估计预期年期之合理基准。 |
|
|
|
预期波动率.鉴于本公司有限的历史股价波动数据，本公司从一段时间内的平均历史波动率中得出预期波动率，该期间约等于其同行集团内被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限，因为本公司的普通股交易历史有限。本公司将继续应用此程序，直至获得足够数量有关其本身股价波动性的历史资料。 |
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无风险利率.无风险利率以美国国债利率为基准，到期日与购股权的预期年期相若。 |
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预期股息收益率.本公司从未就其普通股支付股息，且预期在可预见的将来不会支付任何股息。因此，本公司采用预期股息率为零。 |
11.员工福利计划
于2022年6月，本公司为本公司的美国雇员采纳了一项退休计划，该计划符合《1986年国内税收法典》（经修订）第401（k）条的规定。该计划允许符合条件的员工根据员工的决定，将税前补偿推迟至内部修订，enue Service（“IRS”）年度限额。该公司匹配到
12.关联交易
2015年9月，本公司就监管和开发服务与Pacific—Link C订立咨询协议，于2022年7月取代。咨询有限责任公司，一家由公司总裁/首席执行官/董事和首席医疗官拥有的实体。本公司发生与本协议有关的咨询费用共计美元
于二零一八年九月，本公司与Marlinspike Group，LLC（“Marlinspike Group”）订立咨询协议，以提供管理、业务咨询服务及业务发展支持。Marlinspike Group的管理成员为本公司董事会主席及其股东之一。本公司发生与本协议有关的费用共计美元
于2018年11月，本公司与Red Team Associates，LLC（“Red Team”）（由本公司商业策略执行副总裁控制的实体）订立商业及营销咨询服务咨询协议。本公司发生与本协议有关的咨询费用共计美元
24
于二零二一年四月，本公司与本公司董事会一名成员订立咨询协议（经二零二二年四月修订），就其当前及未来候选产品的开发提供一般意见及协助。作为咨询服务的补偿，公司授予董事会成员。
25
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
阁下应阅读以下讨论及分析，连同载于“第1项”的未经审核简明综合财务报表及其相关附注。本季度报告的10—Q表格的财务报表（未经审计）和截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注包括在我们的10—K表格年度报告中，于2023年3月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交。本讨论和分析中所包含的或本季度报告中其他地方所述的部分信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述的完整讨论，请参阅上文标题为“前瞻性陈述”的章节。由于许多因素，包括标题"项目1A.尽管本季度报告中的风险因素"的影响，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中所载的前瞻性陈述所述或暗示的结果存在重大差异。阁下应仔细阅读本季度报告的“风险因素”一节，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述有重大差异的各种因素。
概述
我们是一家专注于ARS—1（品牌名称 整洁®），一种专利产品候选，用于肾上腺素的无针鼻内递送，用于紧急治疗I型过敏反应，包括过敏反应。 整洁是一种肾上腺素的专利组合物，具有创新的吸收促进剂，称为Intravail ®，它允许 整洁以提供肾上腺素的鼻内输送
我们相信整洁该公司的“无针无注射”方法将解决肾上腺素使用方面的一个重大未满足的需求，目前仅批准用于紧急治疗I型过敏反应的注射制剂。美国大约有4000万人经历I型过敏反应。在这一群体中，大约有1600万人被诊断并经历了可能导致过敏反应的严重I型过敏反应，但目前只有330万人有活性肾上腺素自动注射器处方，并且其中只有一半人坚持携带他们的处方自动注射器，因为这些设备的许多缺点。总的来说，我们估计90%的患者开了肾上腺素设备，目前没有达到最佳治疗结果。这些缺点包括在装置中使用针，这可能导致患者和护理者受伤以及主要由于针的恐惧和疼痛而导致给药的犹豫和延迟，允许过敏反应在严重程度上进展，导致严重影响患者生活质量的症状，导致对紧急服务和/或住院的潜在需求，以及导致危及生命的症状或事件。肌内注射也会发生剂量错误和意外血管注射的风险，这可能导致肾上腺素血管内输送的显著峰值，可能导致严重的心血管并发症或事件。我们认为 整洁"无针无注射"的输送，消除了恐惧，疼痛和安全问题，小尺寸允许易于携带，易于使用，和高可靠性提供了一个用户友好的配置文件，将增加肾上腺素的处方，并使它更有可能为患者和护理人员管理肾上腺素更快，更快地缓解症状，防止过敏反应发展到可能导致住院甚至死亡的严重程度。
数据来自我们的研究， 整洁证实经鼻递送的肾上腺素达到与已批准的肾上腺素注射产品相当的血液水平，并且与注射药效学替代品相比，即使在给药后1分钟， 整洁.
在2022年10月接受FDA的NDA审查后，FDA于2023年5月11日举行了其肺过敏药物咨询委员会或咨询委员会的虚拟会议。在那次会议上，关于我们的数据是否 整洁PK/PD结果支持成人患者I型过敏反应（包括速发过敏反应）的有利获益—风险评估，咨询委员会以16票（是）和6票（否）票。关于是否 整洁PK/PD结果支持≥ 30 kg儿童紧急治疗I型过敏反应（包括速发过敏反应）的有利获益—风险评估，咨询委员会投票17票（是）和5票（否）。虽然林业发展局考虑了其咨询委员会的建议，但咨询委员会的建议不具约束力。
2023年9月19日，FDA为我们的NDA发布了一份完整回复函（“PRL”），要求完成一项药代动力学/药效学研究，评估重复给药的药物动力学研究。 整洁与在过敏原诱导的过敏性鼻炎下重复剂量的肾上腺素注射产品相比。这一请求是在咨询委员会进行有利的效益风险评估后提出的， 整洁而不需要额外的研究。此外，我们已于2023年5月与FDA达成一致，并于2023年8月再次确认在过敏原诱导的过敏性鼻炎研究下进行此重复给药研究，作为上市后要求，作为标签信息。完整回复函还要求根据2023年8月发布的新指南草案检测亚硝胺杂质的额外信息， 整洁NDA提交。我们的测试，基于旧指南中的方法，没有检测到任何高于或接近推荐的可接受每日摄入量限值的亚硝胺。 整洁是急性用的。
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我们于2023年10月24日与FDA举行了A类会议，讨论了PRL的内容。FDA重申，除了PRL的内容之外，不需要其他信息。FDA还证实，先前商定的重复给药临床研究设计，以评估两次给药注射和两次给药的相似性， 整洁根据过敏原引起的过敏性鼻炎将产生必要的数据，以回答其悬而未决的问题， 整洁.此外该 整洁再次提交将被归为第2类，预计在收到之日起六个月内采取行动。
我们计划完成重复给药研究， 整洁根据过敏原引起的过敏性鼻炎，并在2024年上半年向FDA提交我们的NDA重新提交，预计推出， 整洁，如果获得批准，将在2024年下半年。如果获得批准，我们相信整洁将第一个“不打针，不打针”的肾上腺素产品推向市场，用于紧急治疗I型过敏反应。
我们的营销授权申请整洁欧洲药品管理局也在审查中，预计在批准延期以回应更多的数据和分析请求后，将于2024年第二季度做出决定。
一项随机、安慰剂对照的概念验证临床研究，评估该药的安全性和有效性整洁在有频繁的荨麻疹发作的受试者中，这一研究正在进行中。我们预计在2024年第一季度之前会有这项荨麻疹临床研究的结果。
自2015年作为ARS制药公司成立以来，我们投入了几乎所有的努力和财务资源来组织和配备公司人员，制定业务计划，筹集资金，开展研发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何产品被批准销售，也没有产生任何产品销售。我们的运营资金主要来自合并所得(如下所述)、私募可转换优先股、许可、与商业化合作伙伴的供应和分销安排以及银行债务。从成立到2023年9月30日，我们从合并中筹集了2.623亿美元的现金、现金等价物和短期投资，扣除交易成本；发行可转换优先股和普通股的净收益7630万美元；来自我们的合作、许可、供应和分销安排的2780万美元；以及来自银行债务的1000万美元。截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资2.419亿美元。
自成立以来，我们在运营中出现了净亏损。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损为3470万美元，截至2023年9月30日的9个月，净亏损为4720万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.241亿美元。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床试验的时间、我们在其他开发活动上的支出、监管申报的成本、为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的商业前活动的支出，以及我们根据合作安排赚取潜在监管和商业里程碑的能力。我们预计，作为我们的候选产品，我们的费用和运营亏损将大幅增加，整洁可能获得FDA批准，我们开始商业化努力，任何未来的候选产品通过临床试验，我们扩大了我们的临床、监管、质量、制造和商业前销售和营销能力，并且，作为合并的结果，继续产生与上市公司运营相关的成本。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们将产生营销、销售、制造和分销活动的巨额商业化费用，并增加支出以扩大我们的运营、财务和管理系统，并增加支持这些运营的人员。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功获得监管部门对一个或多个候选产品的批准(如果有的话)。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们可以通过我们现有的现金、现金等价物、短期投资、股票发行、债务融资和其他资本来源来为我们的业务融资，其中可能包括与第三方的合作、战略联盟、营销、分销或许可安排或其他安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。此外，任何未来的债务协议可能会限制我们在未经贷款人同意的情况下进行某些债务融资的能力。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能要求我们推迟、减少或终止我们的研发计划或其他业务，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们不拥有或运营制造设施。我们目前依赖第三方制造商和供应商提供整洁，我们希望继续这样做，以满足我们的非临床、临床和任何商业活动。根据cGMP要求和其他适用的法律法规，我们的第三方制造商必须生产我们的候选产品。
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合并
2022年11月8日(“截止日期”)，私人所有的ARS制药公司(“ARS制药”)与特拉华州的Silverback治疗公司(“Silverback”)合并，这是一家上市公司。根据于2022年8月11日和2022年10月25日修订的合并和重组协议和计划的条款(“合并协议”)，Silverback的全资子公司Sabre Merger Sub，Inc.(“合并子公司”)合并为ARS Pharma，ARS Pharma作为Silverback的全资子公司继续存在。合并完成时，先前的ARS Pharma股东拥有合并后公司62%的股份，先前的Silverback股东拥有合并后公司38%的股份，在各自情况下，均采用库存股方法进行完全摊薄，不包括Silverback的现金外期权。合并完成后，Silverback公司更名为ARS制药公司。除其他事实外，由于ARS制药公司的股东拥有合并后公司的多数股份，合并在会计上被视为ARS制药公司收购了Silverback公司。由于合并被视为ARS制药公司已经收购了Silverback，合并前的所有财务报表都是ARS制药公司的财务报表。
于合并生效时间(“生效时间”)，于紧接生效时间前已发行的每股ARS Pharma普通股(不包括由ARS Pharma作为库存股持有或由Silverback、Merger Sub或Silverback或Ars Pharma的任何附属公司持有或拥有的股份及持不同意见的股份)，于紧接生效时间生效前自动将所有ARS Pharma优先股股份转换为ARS Pharma普通股股份(不包括由Silverback、Merger Sub或Silverback或ARS Pharma的任何附属公司持有或拥有的股份及持异议股份)。购买ARS Pharma普通股的已发行和未行使的期权和认股权证被转换为购买Silverback普通股的期权和认股权证。
终止协议
于二零二零年九月，我们与Recordati Ireland，Ltd（“Recordati”）订立许可证及供应协议（“Recordati许可证及供应协议”）。根据Recordati许可证及供应协议，我们根据我们的专利授予Recordati一项独家、附带版税、可再授权的许可证， 整洁（i）对肾上腺素组合物进行Recordati的开发活动（“唱片公司授权作品”）及相关产品（“Recordati授权产品”）在欧盟、英国和中东、非洲和欧亚大陆的某些国家商业化（二）生产（或已制造）注册许可产品，以便在注册许可区域内商业化，（iii）在注册许可区域内提交并持有注册许可产品的监管批准，及（iv）在注册地区内将注册许可产品商业化（统称为“注册权利”）。
于2023年2月22日，我们与Recordati订立终止协议，据此（其中包括）我们与Recordati同意终止Recordati许可及供应协议。根据终止协议，我们重新收购所有Recordati权利，向Recordati支付一次性预付款3，000，000欧元，并同意在实现若干里程碑后支付额外款项，包括：（i）EMA监管里程碑付款200万欧元，（ii）在Recordati地区首次商业销售Recordati授权产品时支付500万欧元的里程碑付款，及（iii）在Recordati地区销售Recordati特许产品所得的特许使用费总额最高达500万欧元。
力量的减少
2023年9月19日，FDA发布了一份关于我们保密协议的完整回复函， 整洁.于2023年9月29日，我们启动20%的效力削减（“RIF”），以节省现金资源及管理营运开支，直至2024年下半年的预期PDUFA目标行动日期。我们向受影响雇员提供遣散费、延续团体健康保险及其他福利，为期一段特定期间。我们会支付60万元的费用，以支付退休福利。
28
财务概述
收入
迄今为止，我们尚未从任何产品的商业销售中产生任何收入，我们可能不会从任何产品的商业销售中产生收入。我们已经签署了合作和许可协议，包括供应和分销， 整洁与日本的Alfesa Pharma和中国的Pediatrix合作。这些协议的条款可能包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；临床、监管和/或商业里程碑付款；临床开发费；特许权使用费或许可产品净销售额的转让价格，如果 整洁在这些地区获得上市许可。此外，我们先前已订立Recordati许可及供应协议，该协议已于二零二三年二月终止。我们预计未来期间收入将根据我们满足各种监管里程碑的能力波动，并取决于成功获得监管部门批准， 整洁在美国和许可地区的产品销售额、商业里程碑、特许权使用费或转让价格，我们的合作伙伴的净销售额和商业产品的供应，如前述协议所述。
研究和开发费用
迄今为止，我们的研发费用主要与候选产品的临床开发、工艺开发和制造成本有关。研究和开发费用按发生时确认，并在收到研究和开发所用货物或服务之前作出的付款资本化，直至收到货物或服务为止。
研发费用包括：
|
|
|
从事研究和开发工作的人员的薪金、工资税、福利和股票报酬费用； |
|
|
|
根据与合同研究组织或CRO、研究中心和顾问以及其他第三方组织进行临床研究和开发活动的协议产生的外部研发费用； |
|
|
|
与生产用于临床试验和工艺验证研究的候选产品相关的成本，包括支付给第三方制造商的费用； |
|
|
|
与遵守监管要求和监管备案有关的费用；以及 |
|
|
|
间接费用，包括保险和设施相关费用。 |
我们的临床阶段候选产品的外部研发开支主要包括支付给CRO、CMO、顾问及承包商的费用、材料及其他成本。我们于下文呈列期间的临床试验及生产成本反映与人员成本、股权补偿开支及为支持整体研发而产生的间接成本（如设施相关成本）相关的开支分配。
我们预计，基于我们计划的临床开发及生产活动，二零二三年剩余时间的研发开支可能会减少，因为我们计划于二零二四年下半年过渡至商业化工作，以推出首款产品。然而，监管部门批准的时间超出我们的控制范围，可能会延迟且不确定。由于临床开发和生产活动固有的不可预测性，我们无法确定当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本以及候选产品的生产成本。临床开发和生产时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床试验结果、监管发展以及我们对每种候选产品商业潜力的持续评估，决定寻求哪些候选产品以及为每种候选产品提供多少资金。此外，我们无法预测我们的发牌、供应及分销安排会在何种程度上影响我们的发展计划及资本需求。
29
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
|
|
|
每名患者的试验成本； |
|
|
|
参与试验的患者数量； |
|
|
|
包括在试验中的地点数目； |
|
|
|
在哪些国家进行试验； |
|
|
|
登记符合条件的患者所需的时间长度； |
|
|
|
患者接受的剂量； |
|
|
|
患者的辍学率或中途停用率； |
|
|
|
潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究； |
|
|
|
我们候选产品的有效性和安全性； |
|
|
|
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准的成本； |
|
|
|
适用监管机构（包括FDA和非美国监管机构）批准的时间、接收和条款； |
|
|
|
在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全概况； |
|
|
|
建立或保持商业制造能力或与第三方制造商进行安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功地制造产品； |
|
|
|
重大的和不断变化的政府监管和监管指导； |
|
|
|
任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的影响；以及 |
|
|
|
我们建立额外战略合作或其他安排的程度。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。进行必要的临床研究和制造以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品或任何未来候选产品的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的候选产品或任何未来候选产品的批准。此外，许多因素，包括那些我们无法控制的因素，可能会对我们的候选产品或任何未来候选产品的开发时间和持续时间产生不利影响，这可能会增加我们的研发费用。
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务、业务发展、销售和营销以及其他公司行政职能人员的薪金、福利、基于公平的报酬。一般和行政费用还包括商业推出前活动、与公司和专利事务有关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、市场研究费用和保险费用。
30
我们预计2023年剩余时间我们的一般和行政费用将减少，因为我们节省了现金资源并管理运营费用，直到预期的PDUFA目标行动日期在2024年下半年。我们预计，在2024年下半年，随着我们增加销售和营销人员、基础设施和项目以支持商业前活动，以及如果我们的候选产品获得营销批准和商业化活动，我们的一般和管理费用将大幅增加。我们预计，与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求、董事和高级管理人员保险费、董事董事会费用、与上市公司运营相关的投资者关系成本、专利成本和国防以及一般和行政人员相关的审计、法律、监管和税务相关服务将继续增加。
其他收入，净额
除其他收入外，净额主要包括来自我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入，以及与我们的短期投资相关的净摊销和增值。
经营成果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月比较：
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的运营结果(单位为千，百分比除外)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
协作协定下的收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
189 |
|
|
$ |
(189 |
) |
|
|
(100 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发(1) |
|
|
3,002 |
|
|
|
3,893 |
|
|
|
(891 |
) |
|
|
(23 |
) |
一般和行政(1) |
|
|
14,976 |
|
|
|
2,926 |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
412 |
|
总运营费用 |
|
|
17,978 |
|
|
|
6,819 |
|
|
|
11,159 |
|
|
|
164 |
|
运营亏损 |
|
|
(17,978 |
) |
|
|
(6,630 |
) |
|
|
(11,348 |
) |
|
|
171 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
3,112 |
|
|
|
47 |
|
|
|
3,065 |
|
|
* |
|
|
净亏损 |
|
|
(14,866 |
) |
|
|
(6,583 |
) |
|
|
(8,283 |
) |
|
|
126 |
|
可供出售证券未实现损益变动 |
|
|
19 |
|
|
|
— |
|
|
|
19 |
|
|
|
100 |
|
综合损失 |
|
$ |
(14,847 |
) |
|
$ |
(6,583 |
) |
|
$ |
(8,264 |
) |
|
|
126 |
% |
______________
(1) 包括以下基于股票的补偿费用（以千计）：
* 没有意义
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研发 |
|
$ |
656 |
|
|
$ |
56 |
|
一般和行政 |
|
|
1,953 |
|
|
|
404 |
|
总计 |
|
$ |
2,609 |
|
|
$ |
460 |
|
收入.截至2023年9月30日止三个月，合作协议项下并无收入，截至2022年9月30日止三个月的收入为20万美元。截至2022年9月30日止三个月的收益包括确认与Alfresa及Recordati合作的前期及临床及监管里程碑付款部分的收益，该等款项已分配至该期间提供的研发服务。我们预计未来期间收入将根据我们满足各种监管里程碑的能力波动，并取决于成功获得监管部门批准， 整洁在许可地区内，商业里程碑，特许权使用费或转让价格从我们的合作伙伴的净销售额和供应商业产品。
31
研究和开发费用.截至2023年及2022年9月30日止三个月的研发开支分别为300万元及390万元。减少90万美元的主要原因是设备部件采购减少170万美元，咨询费减少40万美元。这些合计减少额被以下因素部分抵消：库存补偿增加60万美元， 尼菲， 以及其他运营费用增加30万美元。
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
临床和监管 |
|
$ |
1,513 |
|
|
$ |
1,874 |
|
生产和非临床开发 |
|
|
1,489 |
|
|
|
2,019 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
3,002 |
|
|
$ |
3,893 |
|
一般和行政费用。截至2023年及2022年9月30日止三个月的一般及行政开支分别为1500万元及290万元。增加1 210万美元的主要原因是，与以下各项有关的商业发射前活动增加了600万美元： 整洁，工资相关费用增加160万美元，股票薪酬增加150万美元，咨询费增加110万美元，法律费用增加60万美元，一般管理费增加50万美元，保险费增加40万美元，招聘费增加30万美元，以及其他运营费用增加60万美元。投资者关系费用减少30万美元，会计、审计和税务专业费用减少30万美元，部分抵消了这些合计增加额。
其他收入(费用)，净额。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的其他收入分别为310万元及少于10万元。增加310万美元主要是由于与我们的短期投资相关的净摊销和增加160万美元，以及我们的现金、现金等价物和短期投资的利息收入增加140万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月比较：
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月的经营业绩（以千计，百分比除外）：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
协作协定下的收入 |
|
$ |
30 |
|
|
$ |
1,316 |
|
|
$ |
(1,286 |
) |
|
|
(98 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发(1) |
|
|
16,862 |
|
|
|
13,666 |
|
|
|
3,196 |
|
|
|
23 |
|
一般和行政(1) |
|
|
40,462 |
|
|
|
7,723 |
|
|
|
32,739 |
|
|
|
424 |
|
总运营费用 |
|
|
57,324 |
|
|
|
21,389 |
|
|
|
35,935 |
|
|
|
168 |
|
运营亏损 |
|
|
(57,294 |
) |
|
|
(20,073 |
) |
|
|
(37,221 |
) |
|
|
185 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
10,097 |
|
|
|
(180 |
) |
|
|
10,277 |
|
|
* |
|
|
净亏损 |
|
|
(47,197 |
) |
|
|
(20,253 |
) |
|
|
(26,944 |
) |
|
|
133 |
|
可供出售证券未实现损益变动 |
|
|
(568 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(568 |
) |
|
|
(100 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(47,765 |
) |
|
$ |
(20,253 |
) |
|
$ |
(27,512 |
) |
|
|
136 |
% |
______________
(1) 包括以下基于股票的补偿费用（以千计）：
* 没有意义
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
研发 |
|
$ |
1,916 |
|
|
$ |
165 |
|
一般和行政 |
|
|
5,041 |
|
|
|
915 |
|
总计 |
|
$ |
6,957 |
|
|
$ |
1,080 |
|
32
收入.截至2023年及2022年9月30日止九个月，合作协议下的收入分别少于10万美元及130万美元。截至2023年及2022年9月30日止九个月的收益包括确认我们与Alfresa合作的前期及临床及监管里程碑付款部分的收益，该等款项已分配至该等期间提供的研发服务。截至2022年9月30日止九个月的收入亦包括我们与Recordati合作的类似收入。我们预计未来期间收入将根据我们满足各种监管里程碑的能力波动，并取决于成功获得监管部门批准， 整洁在许可地区内，商业里程碑，特许权使用费或转让价格从我们的合作伙伴的净销售额和供应商业产品。
研究和开发费用.截至2023年及2022年9月30日止九个月的研发开支分别为1690万美元及1370万美元。增加320万美元的主要原因是， 整洁其中，股票薪酬增加180万美元，开发费用增加90万美元，工资相关费用增加100万美元，咨询费增加90万美元，其他运营费用增加70万美元。这些合计增加额被以下因素部分抵消：器械组件采购减少360万美元，临床试验费用减少120万美元， 尼菲， 稳定性研究费用减少了40万美元，.
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
临床和监管 |
|
$ |
6,721 |
|
|
$ |
6,134 |
|
生产和非临床开发 |
|
|
10,141 |
|
|
|
7,532 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
16,862 |
|
|
$ |
13,666 |
|
一般和行政费用。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月的一般及行政开支分别为4050万元及770万元。增加3 270万美元的主要原因是，与以下有关的商业发射前活动增加了1 490万美元： 整洁，工资相关费用增加570万美元，股票薪酬增加410万美元，咨询费增加250万美元，法律费用增加150万美元，保险费用增加130万美元，一般管理费增加70万美元，招聘费增加60万美元，会议费用增加50万美元，其他业务费用增加90万美元。
其他收入(费用)，净额。截至2023年9月30日止九个月的其他收入净额为10. 1百万元，截至2022年9月30日止九个月的其他支出净额为0. 2百万元。1030万美元的差异主要是由于与我们的短期投资相关的净摊销和增长增加590万美元，现金、现金等价物和短期投资的利息收入增加410万美元，利息支出减少40万美元，以及出售合并中获得的正在进行的研究和开发的30万美元。
流动性与资本资源
流动资金和资本的来源
自我们成立以来，我们没有从任何产品销售中产生任何收入，并产生重大经营亏损和负现金流量。我们尚未将任何候选产品商业化，我们预期在二零二四年下半年或之后（如有的话）不会从任何候选产品的销售中产生收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自合并所得款项、出售优先股和普通股、合作所得收入、许可证、供应和分销协议以及银行债务。自成立以来至2023年9月30日，我们已从合并中筹集了2.623亿美元的现金、现金等价物和短期投资（扣除交易成本），发行可转换优先股和普通股所得款项净额7630万美元，我们的合作、许可、供应和分销安排2780万美元，以及银行债务1000万美元。截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资2.419亿美元。
现金流
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月的现金流量（以千计）：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动中使用的现金和现金等价物净额 |
|
$ |
(41,861 |
) |
|
$ |
(19,581 |
) |
用于投资活动的现金和现金等价物净额 |
|
|
(113,219 |
) |
|
|
(73 |
) |
融资活动提供(使用)的现金和现金等价物净额 |
|
|
5,094 |
|
|
|
(3,087 |
) |
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(149,986 |
) |
|
$ |
(22,741 |
) |
33
经营活动
截至2023年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额为4190万美元。这主要包括净亏损4720万美元，营运资产和负债减少340万美元，以及非现金费用190万美元。我们的经营资产及负债减少主要是由于应付账款及应计负债增加610万美元，预付及其他资产减少50万美元，部分被合约负债减少310万美元所抵销。非现金费用包括700万美元的非现金股票补偿，部分被510万美元的净摊销和短期投资增加所抵消。
截至2022年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额为19. 6百万美元。这主要包括净亏损2030万美元，营运资产和负债增加60万美元，以及非现金费用120万美元。我们的经营资产及负债增加主要是由于合约负债减少130万美元及其他应收款增加30万美元，但部分被应付账款及应计负债增加110万美元所抵销。非现金费用主要包括非现金股票补偿110万美元。
投资活动
截至2023年9月30日止九个月，用于投资活动的现金及现金等价物为1.132亿美元。这主要包括购买短期投资2.380亿美元，到期的短期投资1.250亿美元，以及购买不动产和设备30万美元。截至二零二二年九月三十日止九个月，用于投资活动的现金及现金等价物包括购买物业及设备的100万美元。
融资活动
截至2023年9月30日止九个月，融资活动提供的现金及现金等价物为510万美元，包括购股权行使及雇员购股计划所得款项。截至2022年9月30日止九个月，融资活动所用现金及现金等价物为310万美元。这主要包括未偿票据的付款270万美元、交易费用支付的现金60万美元，部分被股票期权行使所得收益30万美元抵消。
未来的资金需求
根据我们目前的经营计划，我们相信我们的现有现金及现金等价物将足以满足我们至少未来三年的预期现金需求。特别是，我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为FDA审查我们的NDA相关费用提供资金， 整洁，基金的概念验证临床试验， 整洁对于其他适应症，为商业前生产和销售和营销活动提供资金，如果和何时 整洁是FDA批准的，为我们的商业发布提供资金然而，我们对财务资源将足以支持我们业务的时间段的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能有重大差异。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快地耗尽资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，并且这些试验的进展时间和费用是不确定的。
34
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
|
|
|
研究和开发我们当前候选产品的范围、进展、结果和成本，以及我们将来可能开发和追求的其他候选产品； |
|
|
|
生产我们候选产品和商业生产活动的范围和成本； |
|
|
|
为我们的候选产品获得上市批准的时间和涉及的成本； |
|
|
|
我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求； |
|
|
|
在获得监管部门批准的前提下，我们候选产品的商业化活动成本（如果这些成本不是任何合作者的责任），包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间安排； |
|
|
|
在获得监管部门批准的前提下，从我们的候选产品或我们将来可能开发和追求的任何其他候选产品的商业销售中获得的收入（如有）； |
|
|
|
Aegis许可协议和终止协议下任何里程碑和特许权使用费支付的时间和金额； |
|
|
|
我们在多大程度上对其他产品、候选产品或技术进行许可或获得权利； |
|
|
|
我们的员工人数增长和相关成本，因为我们扩大员工人数并建立商业基础设施； |
|
|
|
准备、提交和起诉专利申请，维护和保护我们的知识产权，包括执行和捍卫知识产权相关索赔的费用；以及 |
|
|
|
作为上市公司的运营成本。 |
在此之前（如有的话），由于我们能够产生可观的产品收入以支持我们的成本结构，我们预期透过现有现金、现金等价物、短期投资、股权发售、债务融资及其他资本来源（可能包括合作、策略联盟、营销、分销或授权安排或与第三方的其他安排）的组合，为我们的现金需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，我们当前或未来的债务协议可能会限制我们承担额外债务的能力。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、开发计划或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。
我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化、美国信贷及金融市场（包括银行倒闭）以及全球宏观经济因素导致的动荡和波动的不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测费用增加的时间或金额，也无法向您保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
材料现金需求
与我们于2023年3月23日向SEC提交的10—K表格年度报告中所披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”相比，我们的重大现金需求没有重大变化。
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关键会计政策与重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营成果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制该等财务报表要求吾等作出影响资产、负债、收入及开支之呈报金额以及吾等财务报表中或然资产及负债之披露之估计及判断。我们持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用、股票补偿和递延税项资产估值准备有关的估计和判断。吾等的估计乃基于过往经验、已知趋势及事件，以及在有关情况下相信合理的各种其他因素，其结果构成对无法从其他来源显而易见的资产及负债账面值作出判断的基础。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。
截至二零二三年九月三十日止九个月，我们的关键会计政策并无重大变动。我们的关键会计政策在2023年3月23日向SEC提交的10—K表格年度报告中的标题下描述， 附注2--主要会计政策摘要本季度报告表格10—Q第I部分第1项所载未经审核简明综合财务报表。
近期会计公告
看见附注2--主要会计政策摘要本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q的第一部分第1项，以获取更多信息。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条进行审计的内部控制，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。
根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入至少为12.35亿美元；(Ii)根据《交易法》第12b-2条的定义，我们被视为“大型加速申报公司”的日期；(Iii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。如果(I)在我们第二财季的最后一个营业日，我们持有的股票市值低于2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的财年，我们的年收入低于1亿美元，并且在我们第二财季的最后一个营业日，由非关联方持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了关于高管薪酬和其他事项的披露义务。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为证券法S-K法规第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所预期的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。看见附注7--承付款和或有事项本表格10—Q载列的未经审核简明综合财务报表（以提述方式纳入本第II部第1项），以作任何规定披露。
第1A项。风险因素
我们在一个充满活力和快速变化的环境中经营，涉及许多风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响，阁下应审慎考虑。因此，在评估我们的业务时，我们鼓励您考虑以下对风险因素的讨论，以及本季度10—Q表格报告和我们向SEC提交的其他公开文件中包含的其他信息。我们目前并不预期或我们目前认为不重大的其他事件亦可能影响我们的经营业绩及财务状况。下文列出的标有星号（*）的风险因素未作为单独的风险因素出现，也未包含第1A项中标题相似的风险因素的变更。2023年3月23日向SEC提交的10—K表格年度报告。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预期，在可见将来，我们将继续产生重大亏损。*
对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它涉及大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性，获得监管部门的批准并成为商业可行性。我们唯一的候选产品， 整洁目前正处于临床发展阶段。我们并无获批准作商业销售的产品，迄今为止亦未产生任何产品销售收入，我们将继续产生与临床开发及持续经营有关的重大研发及其他开支。因此，我们并没有盈利，自我们成立以来，每个期间都出现亏损。自成立以来，我们已投入了大量的精力和财政资源，以组织和人员配置我们的公司，业务规划，筹集资金，开展研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们的财务状况和经营业绩（包括净亏损）可能会在季度与季度之间和年度之间大幅波动。因此，您不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。此外，净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。截至2022年12月31日止年度，我们的净亏损为34. 7百万美元，截至2023年9月30日止九个月为47. 2百万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.241亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，我们预计这些损失将随着我们继续研究和开发，寻求监管部门的批准，并为我们的候选产品的商业化做准备， 整洁一种新的研究性肾上腺素制剂，用于紧急治疗I型过敏反应和潜在的其他适应症。
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我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行临床试验或进行非临床研究，或者如果我们在完成临床试验或开发方面出现任何延误，则我们的费用可能会超出预期。 整洁或者我们是否选择开发任何未来的候选产品。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们的盈利能力和保持盈利取决于我们从产品销售中产生可观收入的能力。我们预计不会产生重大收入（如果有的话），除非我们单独或与合作者一起获得监管部门的批准，并成功商业化， 整洁其初始适应症和潜在的其他适应症。成功商业化 整洁将需要实现许多关键里程碑，这些里程碑因管辖区而异，可能包括在临床试验中证明安全性和有效性，并获得监管部门的批准， 整洁。如果整洁我们或我们当前或将来的任何许可和协作合作伙伴也必须遵守批准后的要求，例如与营销和制造有关的要求。最后，获得适当的保险和补偿， 整洁从私人或政府支付将至关重要， 整洁商业上的成功。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何当前和未来的许可和协作合作伙伴可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴成功，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们的运营历史有限，目前只有一种候选产品neffy，该产品处于临床开发阶段，没有商业销售，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。
我们是一家生物制药公司，成立于2015年，前身为ARS PharmPharmticals，Inc.，到目前为止，我们的业务仅限于组织、配备人员和为我们的公司提供资金，并为我们唯一的候选产品进行研究和开发活动，包括临床前和非临床研究和临床试验。整洁。我们尚未证明有能力创造产品收入、获得监管批准、制造商业产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
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在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们正准备从一家专注于发展的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们可能需要额外的资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发活动或商业化努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将为我们的运营和资本支出提供至少三年的资金。我们预计我们的支出水平将随着寻求监管部门的批准和准备商业化而增加整洁用于I型过敏反应的紧急治疗。此外，如果我们获得监管机构对营销的批准整洁，我们预计将产生与商业推出、产品销售、医疗事务、营销、制造和分销相关的巨额费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。即使我们的非临床和临床发展整洁是成功的，我们能够获得营销批准整洁对于在我们预期的时间范围内紧急治疗I型过敏反应，我们可能需要大量额外的现金才能推出和商业化整洁在美国的这一适应症或任何其他的适应症整洁获得监管部门的批准。此外，在我们的开发努力过程中可能会出现其他意想不到的成本。因为我们正在进行的和预期的临床试验的结果以及监管批准的时间框架整洁是高度不确定的，我们不能合理估计成功完成开发和商业化所需的实际现金数量整洁寻找我们正在追查的任何迹象。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或根本无法确定。全球信贷和金融市场经历了极端动荡和混乱，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀、银行倒闭和经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资变得更加困难、成本更高或稀释性更大。
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我们相信，我们现有的现金及现金等价物将足以为我们的计划运营提供至少三年的资金。这一估计可能被证明是错误的，我们可以比我们目前预期的更快地使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境（其中一些可能超出我们的控制范围）可能导致我们消耗资本的速度远远超过我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。
除合作及授权协议下的潜在里程碑付款及特许权使用费外，我们并无额外资本的承诺来源。如果我们无法筹集足够金额的额外资金或以我们可接受的条款筹集额外资金，我们可能不得不大幅延迟、缩减或停止开发或潜在的商业化。 整洁以获得更多的迹象。我们可能需要寻求许可和合作伙伴， 整洁对于商业化的其他迹象，其条款比其他可能提供的优惠，或放弃或许可在不利的条款，我们的权利， 整洁在我们本来会寻求发展或商业化的市场上。上述任何事件均可能严重损害我们的业务、前景、财务状况及经营业绩。
筹集额外资金可能会导致股东稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对我们技术或候选产品的权利。*
我们预计我们的开支将因我们的计划业务而增加。根据我们目前的经营计划，我们相信我们的现金及现金等价物将为我们至少三年的经营及资本开支提供资金。然而，除非我们能够从 整洁我们可能会寻求透过公开或私人股本发行、特许权使用费或债务融资、合作、许可安排或其他来源，或上述的任何组合，为未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能寻求额外的资本，即使我们相信我们有足够的资金用于我们目前或未来的经营计划。
在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股本证券筹集额外资本的情况下，股东的利益可能会被稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他优惠以及可能对我们股东权利产生不利影响的反稀释保护。此外，新的债务融资（如有）可能导致固定付款责任，并可能涉及包括限制性契约的协议，进一步限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务、作出资本开支、设立留置权、赎回股票或宣布股息，这可能对我们开展业务的能力造成不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和精力，并可能将不成比例的注意力从日常活动转移，这可能会对他们监督开发和未来潜在商业化的能力产生不利影响。 整洁.
如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们或我们普通股持有人造成不利影响。近年来，已经作出了许多这样的改变，今后可能还会继续发生这种改变。税法的未来变动可能对我们的业务、现金流量、财务状况、税项资产变现或经营业绩造成重大不利影响。
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与发展有关的风险 整洁或任何未来候选产品
我们从未将产品商业化，在获得neffy的初始适应症或潜在额外适应症的监管批准时，可能会遇到延迟或意外成本或困难。*
我们从未获得监管部门的批准或商业化药物产品。FDA和EMA可能会拒绝接受我们提交或计划提交的任何或所有NDA和MAA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论认为申请不足以获得监管部门批准， 整洁或任何未来的候选产品。正如我们在2023年9月19日宣布的那样，FDA为我们的NDA发布了一份完整的回复函，或CRL， 整洁用于治疗过敏反应（I型），包括成人和≥ 30 kg儿童的过敏反应。在PRL中，FDA要求完成一项药代动力学/药效学研究，评估重复给药， 整洁与在过敏原诱导的过敏性鼻炎条件下重复剂量的肾上腺素注射产品相比，以支持批准。我们正在考虑提交一份正式的争议解决请求，以向CRR提出上诉，但无法保证我们的上诉会成功。如果我们的上诉不成功，我们将需要重新提交保密协议，这将推迟潜在商业化的时间轴 整洁如果我们的保密协议被批准的话2023年10月，我们与FDA举行了A类会议，讨论了CPL，期间FDA重申，除CPL内容外，无需提供其他信息，我们重新提交的NDA将被归类为第2类，预计在收到日期后六个月内采取行动。无法保证FDA不会延迟要求其他PRL未考虑的信息，包括根据针对PRL提供的信息提出的后续请求。此外，我们不能保证我们的重新提交将被归类为第2类，并在收到日期后的六个月内采取行动。如果我们重新提交NDA，在批准我们重新提交的NDA或FDA发布另一份完整回复函方面的进一步重大延误，可能会对我们的业务造成重大不利影响。此外，EMA要求我们在审查我们之前的1.0 mg剂量， 整洁MAA提交。如果FDA和EMA最初未批准我们提交或计划提交的任何NDA或MAA，这些监管机构可能会要求我们进行额外的临床、非临床或生产验证研究，然后才重新考虑未来的申请。此类额外的临床、非临床或生产验证研究可能会影响我们的现金跑道，并要求我们筹集额外资金。根据这些或任何其他要求研究的程度，我们提交的任何NDA、MAA或其他申请的批准可能会被显著延迟，可能会延迟数年，或者可能需要我们花费比现有资源更多的资源。任何未能获得监管部门批准或延误都会阻止我们将 整洁为任何指示或任何其他候选产品，创造收入，实现和维持盈利能力。此外，FDA或EMA也可能认为额外的研究（如果进行并完成）不足以批准我们提交的任何NDA、MAA或其他申请。例如，FDA表示，正在进行的儿科临床试验，EPI—10，将足以支持我们的NDA提交儿科批准的2.0 mg剂量， 整洁对于体重超过30 kg的儿童，并支持单独提交的儿科批准1mg剂量， 整洁对于体重在15—30 kg之间的儿童，FDA尚未审查我们的完整临床数据，因此不能保证FDA将确定任何未来的NDA足以发布上市批准， 整洁用于儿童I型过敏反应的紧急治疗。如果出现任何这些结果，我们可能被迫放弃开发， 整洁或任何未来候选产品，这将对我们的业务造成重大不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在其他外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。此外，难以获得批准 整洁对于I型过敏反应的紧急治疗，可能会对我们寻求监管机构批准的努力产生不利影响， 整洁用于其他潜在适应症。
我们目前依赖neffy的成功，这是我们目前唯一的候选产品。如果我们无法获得监管部门的批准，并成功地将neffy商业化，或在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们目前只有一个候选产品， 整洁，我们的业务和未来的成功完全取决于我们的能力，开发，获得监管批准，然后成功商业化， 整洁目前正在临床开发中，用于成人和4至18岁儿童的I型过敏反应的紧急治疗。这可能会使我们公司的投资风险比那些有多个候选产品处于积极开发中的同类公司更高，这些候选产品可能能够更好地承受领先产品候选产品的失败。
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我们目前还没有批准上市的产品，并正在投入我们的大部分精力和财政资源开发我们唯一的候选产品， 整洁，用于I型过敏反应和潜在的其他适应症的紧急治疗。成功的持续开发和最终的监管批准， 整洁因为我们的初始适应症和潜在的额外适应症对我们未来业务的成功至关重要。我们需要成功完成我们的临床开发， 整洁紧急治疗I型过敏反应和其他适应症。未来的监管和商业成功 整洁任何未来的候选产品都面临许多风险，包括：
其中许多风险超出了我们的控制范围，包括与临床开发、监管提交和审查过程相关的风险、对我们知识产权的潜在威胁以及任何当前或未来合作伙伴的生产、营销和销售努力。如果我们无法开发、获得监管部门批准或成功商业化， 整洁由于我们正在开发它的迹象，或如果我们遇到任何这些风险或其他原因导致的延误，我们的业务将受到重大损害。
此外，在制药行业正在开发的大量产品中，只有一小部分导致向FDA提交NDA或向EMA提交MAA，甚至更少的产品被批准上市和商业化。此外，即使我们获得监管部门的批准， 整洁对于任何适应症，任何此类批准都可能受到适应症或用途或我们可能销售产品的患者人群的限制。因此，即使我们能够获得必要的资金，继续为我们的发展活动提供资金，我们也不能向你们保证，我们将成功地开发或商业化， 整洁任何迹象。如果我们或我们当前或未来的任何许可和合作伙伴无法开发或获得监管部门批准，或如果获得批准，成功商业化， 整洁就其初步迹象或潜在的额外迹象而言，我们可能无法产生足够的收入以继续我们的业务。此外，我们未能满足其他监管要求可能会对我们的开发努力产生不利影响， 整洁在其他迹象。
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拒绝监管部门批准neffy可能意味着我们需要推迟甚至停止运营，而延迟获得此类批准将推迟neffy的商业化，并对我们创造收入、业务和运营业绩的能力造成不利影响。
如果我们不能成功地将其商业化， 整洁，或大幅延误，我们的业务将受到重大损害，我们可能需要缩减或停止运营。我们目前没有批准上市的药品，我们可能永远不会获得监管部门的批准来上市和商业化 整洁任何迹象。药品的研究、测试、生产、标签、批准、销售、营销和分销均受到FDA、EMA和美国、欧盟和其他国家的其他监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异。我们不允许销售 整洁直至我们获得相关监管机构的批准或上市许可。FDA、EMA或任何其他外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准上市。 整洁原因很多，包括：
在大量正在开发的药品中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或其他监管批准程序并已商业化。
即使我们最终完成临床测试并获得NDA、MAA或其他国外营销授权的批准整洁FDA、EMA或其他适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准，批准后可能需要进行额外的临床试验。FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可以批准整洁对于比我们最初要求的更有限的适应症和/或更窄的患者人数，并且FDA、EMA或任何其他适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于成功的商业化是必要或可取的标签整洁。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将推迟或阻止将整洁并将对我们的业务和前景造成实质性的不利影响。
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FDA、EMA和其他类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得Neffy或任何未来产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。*
未分别获得FDA或EMA的监管批准，我们以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴不得在美国或欧盟商业化、营销、推广或销售任何候选产品。其他司法管辖区的监管当局可能也有类似的要求。获得FDA、EMA和其他类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括这些监管机构的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。到目前为止，除了整洁我们在2022年第三季度提交给FDA，我们的MAA整洁已在2022年第四季度由EMA备案和验证供审查，我们尚未提交任何产品批准申请整洁或向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构提交的任何其他候选产品整洁而且不能保证我们在提交任何产品批准申请后会得到这样的监管部门的批准。FDA于2023年9月19日向我们的NDA发出了一封完整的回复信，不能保证在我们重新提交我们的NDA后整洁我们不会收到另一封完整的回复信，而不是批准。
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临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。慢性阻塞性肺疾病的临床研究进展整洁或任何未来的候选产品容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响，包括未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明安全性或有效性，发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件，未能遵守协议或适用的法规要求，以及FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。例如，FDA CRL中要求的重复剂量PK/PD试验，如果进行，可能不会产生预期的结果或与先前的产品概况一致整洁，这可能会进一步推迟或阻止我们的批准途径。此外，如果FDA、EMA或任何其他类似的外国监管机构要求在目前预期的基础上进行临床试验或研究，或者如果我们的临床试验或开发工作出现任何延误，我们的费用可能会增加。整洁以获得更多的适应症。有可能即使整洁如果任何未来的候选产品具有有益的效果，则在临床评估过程中不会由于一种或多种因素而检测到该效果，这些因素包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能显示出明显的积极作用整洁或任何大于实际积极影响的未来候选产品(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到由以下物质引起的毒性或耐受性整洁或任何未来的产品候选产品，或者错误地认为整洁或者任何未来的候选产品都是有毒的或不能很好地耐受的，但事实并非如此。整洁未来的任何候选产品都可能因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这种漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的上市批准， 整洁或我们开发的任何未来候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。虽然我们已经成功地完成了与FDA的NDA前会议，但不能保证用于批准用于紧急治疗I型过敏反应的新肾上腺素制剂的终点和试验设计是可接受的， 整洁. FDA、EMA和其他类似的外国机构在批准过程中有很大的自由裁量权，并决定何时或是否为我们开发的任何候选产品获得监管批准。即使我们相信从当前或未来的临床试验中收集的数据， 整洁或任何未来候选产品前景看好，这些数据可能不足以支持FDA、EMA或任何其他监管机构的批准。
无法保证FDA和其他监管机构，包括EMA，不会要求额外的临床试验或研究来支持产品的上市申请。 整洁在紧急治疗I型过敏反应或任何其他适应症。情况可能是这样，特别是因为这些监管机构可能会互相磋商，或我们可能需要将我们正在进行的研究通知有关机构 整洁与我们的上市批准请求一起，或响应相应机构的请求和更新。
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关于欧洲经济区(“EEA”)中从未进行过当前良好制造规范(“cGMP”)检查或授权的新场地或设施，欧洲经济区表示，可能会进行远距离评估，以评估该场地是否可以在没有现场批准前检查的情况下获得授权。如果批准，应表明证书是在远距离评估的基础上颁发的，并应在情况允许的情况下进行现场检查。如果由于远程评估而无法颁发cGMP证书，则监管审批过程将暂停，直到可以进行现场检查。此外，即使我们获得批准，监管部门也可能会批准整洁对于更少或更有限适应症的任何未来候选产品，可能不批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对整洁或任何未来的产品候选者。
如果FDA认为NEFFY或任何未来的候选产品不符合第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求与我们预期的不同，这些候选产品的审批途径可能会比预期的花费更长的时间，成本更高，带来的复杂性和风险也更大，在任何一种情况下，都可能不会成功。*
虽然我们相信我们将拥有必要的支持数据，根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条(“第505(B)(2)条”)监管途径向FDA提交营销申请整洁对于在我们正在进行的儿科研究EPI-10完成后针对体重在15至30公斤之间的儿童的I型过敏反应的紧急治疗，不能保证FDA会同意第505(B)(2)条途径是适当的，或是否会批准任何此类申请或任何未来的额外适应症或未来候选产品的申请。
《哈奇·瓦克斯曼法案》在FDCA中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。第505(B)(2)条将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的非临床和/或临床数据量来加快我们未来候选产品的开发计划。然而，这一途径并不能加快FDA审查过程的时间表。
如果FDA不允许我们遵循预期的第505(B)(2)条监管途径，我们可能需要进行更多的非临床研究和/或临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，获得FDA批准所需的时间和财政资源整洁或任何未来的候选产品，以及与这些候选产品相关的复杂性和风险，可能会大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的竞争产品比我们开发的任何候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径，我们也不能向您保证整洁否则，我们未来开发的任何产品都将获得商业化所需的批准。
此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但某些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守某些要求，以保护第505(B)(2)条所提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。例如，2023年6月12日，Viatris提交了一份公民请愿书，要求FDA在确定我们的NDA是否符合批准要求之前，要求提供额外的PK/PD数据。FDA尚未对维亚特里斯公民请愿书做出回应。如果成功，这类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。最后，竞争对手可能会在获得FDA批准之前整洁并获得非专利市场排他性，这可能会推迟对整洁.
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我们可能会产生意外的成本或经历延迟完成或最终无法完成neffy或任何未来候选产品的开发和商业化。
获得必要的监管批准，以进行市场化和商业化 整洁我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验证明，这些候选产品在人体中的预期用途是安全有效的。非临床和临床测试是昂贵的，可能需要多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
我们可能会在完成临床试验或非临床研究以及启动或完成其他研究或临床试验方面遇到延误。在临床试验期间，我们还可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或商业化的能力。 整洁或我们未来开发的任何候选产品，包括：
监管机构、正在进行临床试验的机构的IRB或数据监测委员会可能因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验中心的检查导致临床暂停，不可预见的安全性问题或不良副作用、未显示使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金继续临床试验。
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对我们早期临床试验结果的负面或不确定的印象， 整洁用于紧急治疗I型过敏反应或任何其他动物临床试验或非临床研究，可能要求重复或额外的非临床研究或临床试验，并可能延迟上市批准或导致非临床研究或临床试验的变更或延迟， 整洁其他迹象。虽然我们研究的数据， 整洁经证实，经鼻给药的肾上腺素达到了与已批准的肾上腺素注射产品相当的血液水平，我们不知道我们可能进行的任何未来临床试验或研究是否将证明获得监管部门批准上市所需的足够疗效和安全性 整洁其初始适应症或潜在的附加适应症，或任何未来候选产品。如果后期临床试验，包括我们正在进行的儿科临床研究，EPI—10，以及我们计划进行的药代动力学/药效学研究，以评估重复给药 整洁与在过敏原诱导的过敏性鼻炎条件下重复给药肾上腺素注射产品相比，不会产生符合监管机构标准的有利结果，我们获得监管机构批准的能力， 整洁用于紧急治疗I型过敏反应或潜在的其他适应症，或任何未来候选产品，可能会受到不利影响。
我们未能成功启动并完成临床试验， 整洁用于紧急治疗I型过敏反应或潜在的其他适应症，并证明以下药物的疗效和安全性 整洁，以获得监管机构对市场的批准整洁会严重损害我们的业务。如果我们在测试或监管批准方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床试验。我们不能向您保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成，或者我们将不需要在试验开始后重组我们的试验。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化权利的任何时期。整洁或任何未来的候选产品，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将此类候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致监管部门拒绝批准整洁或任何未来的产品候选者。
早期临床试验和临床前研究的结果可能不能预测未来的结果。我们临床试验中的初始数据可能不能反映这些试验完成或后期试验中所获得的结果。
临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果，我们开始的任何早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初始数据可能不能反映此类试验完成后的结果。我们不能保证我们正在进行的、计划中的或未来的任何临床试验最终都会成功，或者支持进一步的临床开发或监管机构批准整洁或任何未来的产品候选者。通过临床试验的候选药物和生物制品的失败率很高。许多制药和生物科技行业的公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果，我们的临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步结果或底线结果仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
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Neffy或任何未来的候选产品可能会导致不良副作用、不良事件，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在获得监管批准后导致重大负面后果的特性。
由以下原因引起的不良副作用或不良事件整洁或任何未来的候选产品，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似的外国监管机构的监管批准。尽管到目前为止我们的临床研究表明整洁患者耐受性良好，没有严重的治疗相关不良事件，报告的不良事件通常不比1级严重，与注射产品相当，根据正式评分，没有明显的疼痛或刺激，我们正在进行的或未来的临床试验结果整洁或者任何未来的候选产品可能会暴露出副作用、不良事件或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和流行率。许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用或不良事件，从而阻止化合物的进一步发展。
如果在开发过程中出现不可接受的副作用或不良事件整洁或任何未来的候选产品，我们、FDA、EMA或类似的外国监管机构、IRBs或进行我们试验的机构的独立伦理委员会，或者独立的安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床试验，或者监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准整洁或任何或所有目标适应症的任何未来候选产品。治疗出现的副作用和被认为与药物有关的不良事件也可能影响受试者的招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们的一项临床试验中出现了不良副作用或不良事件整洁在一个迹象中，可能会对临床试验的登记、监管批准和商业化产生不利影响整洁在其他迹象中。此外，可能会有关于以下组件的负面调查结果整洁或其他各方未来的产品候选者。第三方的任何负面调查结果可能会影响未来对整洁或我们可能开发的其他候选产品。此外，所有副作用和不良事件可能没有被治疗的医务人员适当地识别或管理。在认识或管理药物的潜在副作用和不良事件方面培训不足整洁否则，任何未来的产品候选都可能导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，临床试验还包括整洁是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，我们的临床试验或任何未来合作者的临床试验都可能显示出明显的积极效果。整洁或者未来的产品候选，其大于实际的积极效果（如果有的话），或者替代地，不能识别不期望的副作用。
最后，整洁由肾上腺素和通过鼻内装置递送的Intravail ®组成。肌内注射肾上腺素已被FDA和其他监管机构批准用于I型过敏反应的紧急治疗。此外，Intravail ®之前已被FDA批准的产品配方中包括，如VALTOCO ®和TOSYMRA ®鼻喷剂。我们用的鼻内装置 整洁已被用于递送FDA和其他监管机构批准的几种药物，包括VALTOCO ®、TOSYMRA ®和NARCAN ®。即使 整洁如果我们获得上市批准或商业化，我们将继续面临以下风险：FDA、EMA或类似监管机构可能撤销对肌内肾上腺素注射产品、含有Intravail ®或使用相同鼻内设备的其他药物制剂的批准，或者肾上腺素API、Intravail ®或我们的鼻内设备可能出现疗效、生产或供应问题。这可能会导致我们自己的产品从市场上撤下或商业上的成功率降低。
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社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用于沟通我们的临床开发活动和适应症 整洁正在开发治疗，我们打算利用适当的社交媒体与我们的商业化努力后，监管部门批准， 整洁，如果有的话。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践不断演变，与此类使用有关的法规和监管指导也在不断演变，但并不总是明确的。这种演变造成了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致我们可能采取监管行动，以及可能引发与标签外营销或其他违禁活动相关的诉讼，以及FDA、联邦贸易委员会（FTC）、SEC和其他监管机构的加强审查。例如，患者可以使用社交媒体渠道评论他们在正在进行的临床试验中的经历，或者报告所谓的副作用或不良事件。如果发生此类披露，则存在以下风险：试验入组可能受到不利影响，我们可能无法监测并遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是由于我们对候选产品的言论受到限制。此外，在任何社交网站上，我们也存在不适当披露敏感或机密信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们可能会在社交媒体上遇到关于我们、我们的管理层的攻击， 整洁或未来的产品候选人。如果发生任何该等事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
如果我们未能开发和商业化neffy的其他适应症，或未能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。
虽然， 整洁I型过敏反应的紧急治疗是我们目前的主要重点，作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估 整洁用于其他适应症，并可能开发其他候选产品。我们打算评估内部机会， 整洁并且可以对其他潜在的候选产品这样做，或者选择在许可证内或获得其他候选产品以及商业产品来治疗其他适应症，如I型过敏反应。这些其他潜在候选产品在商业销售前将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验以及FDA、EMA和/或其他适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发中固有的失败风险，包括候选产品没有被证明足够安全和有效以获得监管机构批准的可能性。此外，我们无法向您保证，任何此类已获批准的产品将以经济的方式制造或生产，成功商业化或在市场上被广泛接受，或比其他市售替代品更有效。
确定候选产品的研究活动需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究活动最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
如果我们无法识别和开发 整洁对于其他适应症或其他候选产品，其增长潜力和实现战略目标可能会受到损害。
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即使neffy被批准用于I型过敏反应的紧急治疗，neffy是否会被成功开发并最终被批准用于我们正在探索或追求的任何其他适应症仍然存在很大的不确定性。
作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估并潜在地开发 整洁其他适应症，包括荨麻疹。我们针对这些其他适应症的计划还处于非常早期的阶段， 整洁将成功开发并最终批准用于我们正在探索或追求的任何其他适应症。即使 整洁被批准用于I型过敏反应的紧急治疗，仍将存在重大的不确定性， 整洁将成功开发或批准用于任何其他适应症，包括荨麻疹。如果我们无法成功开发，或者监管机构不批准， 整洁如果有任何其他迹象，我们的增长潜力和实现我们的策略目标可能会受到削弱。
我们可能无法成功地扩大我们的管道，确定更多的迹象，以在未来调查nefy。我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症或配方，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品、适应症或配方。*
由于我们的财政和管理资源有限，我们专注于特定的适应症， 整洁.因此，我们可能无法创造额外的临床开发机会， 整洁出于若干原因，包括， 整洁在进一步研究中，在某些适应症中可能显示出有害副作用，限于无疗效或其他特征，表明其不太可能获得上市批准并在此类其他适应症中获得市场认可。此外，我们可能会放弃或推迟寻找可能具有更大商业潜力或成功可能性的其他迹象的机会。此外，开展研究活动，以确定其他适应症， 整洁需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能无法开发出 整洁根据资源分配决定和其他原因，包括荨麻疹。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们目前和未来针对特定适应症的研发活动的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
此外，我们可能会寻求许可证内或收购开发阶段资产或项目，这会给我们带来额外风险。确定、选择和获取有前途的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专门知识。这样做的努力可能不会导致实际收购或获得特定候选产品的许可，这可能会导致我们管理层的时间和资源支出的转移，而不会带来任何好处。
例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终无法提供投资回报的产品。
52
竞争产品可能会减少或消除neffy目前或未来适应症的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们快，或者他们的技术或候选产品比我们更有效或更安全，我们开发和成功商业化neffy的能力可能会受到不利影响。
I型过敏反应急诊治疗的临床和商业环境竞争激烈，并受到重大技术变革的影响。我们面临竞争，目前的适应症， 整洁并将面临任何未来迹象的竞争， 整洁或我们将来可能寻求从大型制药和生物技术公司、特种制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构开发或商业化的其他候选产品。如果获得批准，我们预计， 整洁将主要与肾上腺素肌内注射产品竞争，用于紧急治疗I型过敏反应，包括EpiPen ®及其仿制药，这是由Viatris，Inc.和Teva Pharmaceuticals，Inc.；Adrenaclick ®，其由Eschal Pharmaceuticals，Inc.销售；由Kaleo公司销售的Auvi—Q ®；和由Sandoz，Inc.销售的Symjepi ®，诺华分部其他几家公司也在临床上开发更大剂量的鼻内肾上腺素候选产品，可能与 整洁包括Bryn Pharma、Nasus Pharma和Hikma Pharmaceuticals，Inc.（前INDUSTRY Therapeutics，Inc.），Amphastar Pharmaceuticals和Orexo正在开发一种鼻内候选药物，剂量不详，而Aquesive Therapeutics正在开发一种基于肾上腺素前药的舌下候选药物。如果 整洁它被批准用于其他适应症，它也将与一系列已确立或正在开发的其他治疗方法竞争。
我们的许多潜在竞争对手拥有比我们更多的财政、技术、商业和人力资源，并且在候选产品的发现、开发和监管批准以及这些产品的商业化方面也拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的监管批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比我们可能商业化和可能提供的任何候选产品更有效、更安全或更有效地营销和销售 整洁或任何未来候选产品过时或无竞争力，我们才能收回开发和商业化费用。此外，我们的竞争对手可能会成功地开发、获取或授权技术和药品，这些技术和药品比 整洁或我们可能开发的任何未来候选产品，这可能会使这些候选产品过时和无竞争力。
如果我们获得批准， 整洁或任何其他未来候选产品，我们可能面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、我们产品的管理难易程度、这些产品的监管批准时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。这些竞争对手也可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护、监管专有权或监管批准，并将产品商业化，这可能会影响我们任何获得监管批准的候选产品的未来批准或销售。如果FDA或EMA批准， 整洁或任何未来的候选产品，我们也将在市场营销能力和生产效率方面进行竞争。我们预计产品之间的竞争将基于产品的功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方支付者的报销范围、监管专有性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验中心以及获取补充或必要的技术方面与我们竞争。
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如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准neffy的仿制版本或我们任何未来获得监管批准的候选产品，或者这些机构在批准此类产品的仿制版本之前没有给予我们的产品适当的非专利独占期，则此类产品的销售可能会受到不利影响。
在美国，一旦NDA获得批准，所涵盖的产品将成为FDA出版物“具有治疗等效性评价的获批药品”或“橘书”中的“参考上市药物”。制造商可通过在美国提交ANDA来寻求参考上市药物的仿制药批准。为支持ANDA，仿制药生产商通常必须证明其产品具有与参比上市药物相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和适当的标签，并且仿制药与参比上市药物具有生物等效性，这意味着其在体内的吸收速率和吸收程度相同。仿制药上市的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供仿制药。此外，第三方保险公司要求，许多州允许或要求，在药房一级替代治疗等效的仿制药，即使处方的是品牌药物。因此，在推出仿制药后，任何品牌产品或参考上市药物的销售额的很大一部分可能会被仿制药所损失。
FDA可能不会最终批准仿制药的ANDA或竞争对手的第505（b）（2）节NDA，直到参考上市药物的任何适用非专利独占期到期。FDCA为含有新化学实体（“NCE”）的新药提供了五年的非专利独占权。就本条款而言，NCE是指不含任何先前已获FDA批准的任何其他NDA的活性部分的药物。活性部分是负责原料药生理学或药理学作用的分子或离子。具体而言，在已授予此类排他性的情况下，在五年到期前，不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第IV段证明，说明涵盖上市药物的专利无效、不可执行或不会被仿制药侵犯。在这种情况下，申请人可以在上市药物获批四年后提交申请，并寻求推出其仿制药，即使我们的产品仍有专利保护，除非NDA或专利持有人及时提起侵权诉讼，在这种情况下，FDA不能批准ANDA或第505（b）（2）条。30个月的NDA，除非法院判决有利于仿制药制造商的更早发布。
neffy或任何未来产品（如获批准）可能面临来自该等产品的竞争对手版本的竞争，可能会对我们的未来收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并大大限制我们在该等候选产品中获得投资回报的能力。在一个司法管辖区获得并维持对neffy或任何未来候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得这些候选产品的监管批准。
获得并维持监管部门的批准， 整洁一个司法管辖区的任何未来候选产品并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能获得监管批准或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使监管机构，如EMA，授予上市许可， 整洁，美国和其他外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准生产、营销和推广 整洁在这些国家。不同司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及的要求和行政审查期不同于或长于美国或欧盟的要求和行政审查期，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，包括欧盟的某些司法管辖区，候选产品必须获得批准以获得报销，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们已经提交并计划在美国和欧盟提交更多的上市申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们必须在这些司法管辖区上市前遵守这些要求，而这些监管要求可能因国家而异。获得其他监管批准和遵守其他监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能会成本高昂且耗时，并可能会延迟或阻止我们的产品在某些国家的引入。外国监管部门的批准过程涉及FDA批准的所有风险。我们没有在任何司法管辖区（包括国际市场）批准销售的任何候选产品，我们也没有在国内或国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求及/或获得并维持适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们充分发挥市场潜力的能力将受到影响， 整洁否则任何未来的候选产品都会受到伤害。
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我们在美国获得了neffy的快速通道认证，未来可能会为我们可能开发的其他候选产品寻求快速通道认证，但我们可能不会获得此类认证，快速通道认证可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
如果FDA确定候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，FDA可能会授予候选产品快速跟踪称号。指定Fast Track旨在加快或促进审查符合指定标准的新药产品的过程，并为Fast Track产品的发起人提供机会，在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交保密协议，候选产品可能有资格获得优先审查。我们被授予快速通道称号整洁用于治疗I型过敏反应，并可能在未来要求指定快速通道以获得更多的适应症整洁然而，对于任何未来的候选产品，我们不能假设任何这样的应用程序都会符合该指定的标准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为来自我们临床开发活动的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。
我们可能会寻求FDA对Neffy或未来的候选产品进行优先审查，但我们可能不会成功。如果我们成功了，这项指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。我们可以在未来请求优先审查指定的整洁然而，任何未来的候选产品，我们都不能假设任何优先审查的申请都会符合该指定的标准。如果一种产品是为治疗严重疾病而设计的，并且如果获得批准，与市场上销售的产品相比，将在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改善，则该产品有资格获得优先审查。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，优先审查指定并不一定意味着开发或监管审查或批准过程更快，也不一定意味着与FDA标准审查和批准相比，在批准方面有任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。
针对我们或我们当前和未来的任何许可和协作合作伙伴的产品责任诉讼可能会转移我们的资源和注意力，导致我们承担重大责任，并限制Neffy或任何未来候选产品的商业化。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的产品；但是，使用整洁由我们和任何当前和未来的临床试验许可和协作合作伙伴，以及销售整洁，如果获得批准，在未来可能会使我们面临责任索赔。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者、制药公司、我们当前和未来的许可和协作合作伙伴或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会向我们或我们的合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制整洁或任何未来的产品候选者。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
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虽然临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用和不良事件，但临床开发并不总是完全表征新药的安全性和有效性特征，并且药物总是可能出现不可预见的副作用，即使在监管部门批准之后。如果 整洁在临床试验期间或批准后导致不良事件或副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何识别已知潜在不良反应、副作用和不应使用的患者的警告。 整洁或者我们未来的候选产品。如果我们当前或未来的任何候选产品，包括 整洁，已获批准上市及商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法，以及我们产品的安全性和质量。如果我们受到与疾病相关的负面宣传或患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的其他不良反应，我们可能会受到不利影响。
虽然我们维持产品责任保险的总金额高达500万美元，包括临床试验责任，但该保险可能无法完全涵盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的成本，即使以我们的利益解决，也可能是巨大的。如果我们商业化， 整洁或任何获得监管部门批准的未来候选产品。此外，保险费也越来越贵。如果我们无法以可接受的成本维持足够的保险范围，或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或抑制产品的开发、商业生产和销售。 整洁或任何未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废品的合同，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。在使用或处置我们的危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
我们维持工人补偿保险，以支付我们因员工受伤而可能产生的费用和费用，但该保险可能不足以应对潜在的责任。然而，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》和我们可能在其中开展业务的其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》(“FCPA”)以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的高级管理人员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们提供整洁这可能会严重损害我们的声誉、品牌、国际活动、吸引和留住员工的能力，以及业务、前景、经营业绩和财务状况。
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此外,整洁我们未来的任何产品候选和活动都可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对进口或出口的管制整洁或任何未来的候选产品，或我们未能获得任何所需的进出口授权整洁或者任何未来的候选产品，如果适用，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入产生不利影响。遵守有关出口的适用法规要求整洁或者，任何未来的候选产品可能会延迟我们的候选产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的候选产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变做法，都可能导致减少使用整洁或任何未来的产品候选产品，或在我们的出口能力下降整洁或任何未来的候选产品，以提供现有或潜在的国际业务客户。任何减少使用 整洁或任何未来的候选产品或限制我们的出口或销售访问， 整洁或任何未来的候选产品可能会对我们的业务造成不利影响。
我们或我们的许可和合作伙伴、CRO、第三方物流供应商、分销商或其他承包商或顾问的电信或信息技术系统发生网络攻击或其他故障，可能导致信息被盗、数据损坏和我们的业务运营严重中断。
我们、我们的许可及合作伙伴、我们的CRO、第三方物流供应商、分销商及其他承包商及顾问利用信息技术（“IT”）系统及网络处理、传输及储存与我们业务活动有关的电子信息。随着数字技术的使用增加，网络事件的频率和复杂性都有所增加，包括第三方使用被盗或推断的凭证、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件或其他手段访问雇员账户，以及蓄意攻击和企图未经授权访问计算机系统和网络。网络攻击还可能包括网络钓鱼企图或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期收件人。这些威胁对我们、我们的许可和合作伙伴、我们的CRO、第三方物流供应商、分销商和其他承包商和顾问的系统和网络的安全以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。我们无法保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。同样，我们无法保证我们的许可和合作伙伴、CRO、第三方物流供应商、分销商和其他承包商和顾问能够成功保护存储在其系统中的我们的临床和其他数据。任何网络攻击、数据泄露、数据破坏或数据丢失都可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的诉讼和政府调查和诉讼，从而导致承担重大民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和企业风险计划可能无法涵盖我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以就可能施加的所有责任向我们提供赔偿；并可能对我们的业务和前景造成重大不利影响。例如，已完成的、正在进行的或将来的临床试验中的临床试验数据丢失， 整洁或我们未来的任何候选产品都可能导致我们的开发和监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们可能因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而产生重大额外开支。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们打算完全依赖第三方来生产和分销我们的neffy供应，并打算依赖第三方来生产和分销任何未来的候选产品。
我们目前没有，也没有计划获得，基础设施或能力，以生产或分销商业数量的 整洁.我们的商业供应能力 整洁如果获得批准，部分取决于第三方制造商的供应和制造能力， 整洁、与生产有关的原材料、原料药和其他重要组分 整洁包括Intravail ®和我们的鼻喷雾器设备。我们还打算依靠第三方对成品进行标签和包装。这些第三方制造商的制造经验可能有限 整洁，原料和原料药， 整洁提供给美国的病人。我们将与第三方供应商和制造商合作，优化制造工艺， 整洁而未来任何候选产品，如获批准，我们不能保证这些努力会成功。如果我们未能与这些第三方建立和维持供应关系，我们可能无法成功地实现商业化。 整洁或任何未来的候选产品，如果批准。
我们已与Renaissance Lakewood LLC（“Renaissance”）签订商业供应协议，该公司一直积极参与支持生产 整洁在我们的临床开发中，我们打算依靠Renaissance作为药品生产和最终包装的主要来源。除非我们能够获得药品生产和最终包装的替代来源，否则我们对复兴的依赖将使我们面临短缺、中断和价格波动的可能风险， 整洁已批准商业化。
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我们可能无法与第三方制造商维持或建立必要的协议，或以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同生产合作伙伴遵守cGMP法规，生产活性原料药和成品药。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的质量标准和FDA和其他外国监管机构严格监管要求的材料，这可能会影响提交的NDA的审查。 整洁或批准后销售。此外，除进行审核外，我们无法控制合约制造商维持足够质量控制、质量保证及合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产 整洁或任何未来的候选产品，或如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们的开发能力，获得上市批准或商业化， 整洁或任何未来的候选产品。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、申请审查延迟、暂停或撤销批准、吊销许可证、进口警告、扣押或召回候选产品或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重不利地影响供应， 整洁或任何我们未来的候选产品或药物，并损害我们的业务和经营成果。我们目前和预期未来依赖于其他人制造 整洁或任何未来候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和我们的商业化能力产生不利影响， 整洁或任何未来的候选产品，以及时和有竞争力的方式获得市场批准。
58
我们依赖第三方进行非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期期限内完成，我们的开发计划以及我们为neffy或任何未来候选产品寻求或获得监管批准或商业化的能力可能会被推迟。
我们依赖第三方进行非临床研究和任何临床试验。具体而言，我们已经使用并依赖并打算继续使用和依赖医疗机构、临床研究者、CRO和顾问，根据我们的临床方案和监管要求进行我们的非临床研究和过去的临床试验。这些CRO、研究者和其他第三方在这些研究和试验的实施和时间安排方面发挥着重要作用。虽然我们已经并将签订协议来规范我们的第三方承包商的活动，但我们对他们的实际表现的影响力有限。尽管如此，我们有责任确保我们的每项临床试验均按照适用的方案以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，即FDA和类似的外国监管机构对我们所有临床开发候选产品实施的法规和指南。监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和试验中心来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验中心未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。如果我们未能遵守这些法规，可能需要我们重复进行临床试验，这将延迟监管审批程序。
我们无法保证我们的CRO、研究者或其他第三方将为此类试验或研究投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的截止日期前完成、遵守我们的临床方案或符合监管要求，或以其他方式表现不符合标准，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止。此外，与我们签订合同的许多第三方也可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，我们临床试验的主要研究者预计将不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能就该等服务获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致了感知或实际的利益冲突，或者FDA认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验中心生成的数据的完整性可能受到质疑，临床试验本身的效用可能受到损害，这可能导致FDA延迟或拒绝我们提交的任何NDA。任何这样的拖延或拒绝都可能阻止我们 整洁或任何未来的产品候选者。
我们的CRO有权终止他们与我们的协议，如果发生未解决的重大违约事件。此外，如果可以合理证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止，如果我们为债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的部分CRO有权终止与我们的协议。如果我们与该等第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与其他第三方订立安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外的成本，需要我们的管理层的时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，出现延误，这可能会严重影响我们满足预期临床开发时间表的能力。虽然我们审慎管理与CRO、调查人员及其他第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，或该等延误或挑战不会对我们的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。
我们依赖国际第三方许可证持有人和受让人在美国以外的几个国家开发和商业化neffy。该等第三方未能履行其合同、监管或其他义务可能会对我们的业务造成不利影响。
我们已签订独家许可和合作协议，以开发和商业化的 整洁与日本Alfresa Pharma和Pediatrix Therapeutics在中国、澳门、香港和台湾合作。因此，我们依赖于这些各方来获得监管批准， 整洁在这些国家的市场营销和商业化， 整洁如果批准的话。根据这些协议，我们可能收到的任何里程碑和版税付款的时间和金额，以及 整洁在美国以外的那些地区，将取决于，除其他外，努力，资源分配和成功的商业化， 整洁由Alfresa Pharma和Pediatrix Therapeutics公司开发。我们还依赖这些许可和合作伙伴遵守与产品开发和商业化相关的所有适用法律。 整洁在这些国家。他们可能采取或不采取导致安全问题的行动， 整洁在他们的许可领土上，这些安全问题可能会产生负面影响。 整洁在被许可领土以外的国家。我们无法控制我们的许可和协作合作伙伴的个人努力，并且如果这些许可和协作合作伙伴未能按预期履行，则终止这些协议或将转让资产返还给我们的能力有限。
59
我们的许可和合作伙伴未能投入足够的时间和精力来开发和商业化产品， 整洁；履行其对我们的义务，包括未来特许权使用费和里程碑付款；在发生危机时充分部署业务连续性计划；充分应对军事行动、制裁和市场中断的不利影响；及/或圆满解决与我们的重大分歧或解决可能对我们的财务业绩和运营产生不利影响的其他因素。此外，如果这些第三方在履行其对我们的义务时违反或被指控违反了任何法律或法规，包括安全、患者和数据隐私、反垄断、贿赂和腐败，我们可能会遭受财务和声誉损害或其他负面后果，包括可能的法律后果和责任。我们可能无法在法庭上或通过商定的争议解决机制成功执行我们的许可和合作协议的条款和条件，即使我们在任何此类争议中获胜，补救措施可能不足以补偿我们的损失。任何这些许可或合作协议的终止、违反或到期都可能减少或消除我们收取许可费、里程碑和版税的可能性，从而对我们的财务状况造成重大不利影响。在这种情况下，我们可能需要付出额外的努力，并承担与寻求监管批准和商业化相关的额外成本。 整洁.或者，我们可能会尝试确定新的受让人或被许可人并与之进行交易，但我们无法保证我们能够确定合适的合作伙伴或按照对我们有利的条款进行交易。例如，于2023年2月，我们终止了Recordati许可及供应协议，从而消除了我们根据Recordati许可及供应协议向Recordati收取里程碑及专利费的可能性。我们打算寻求战略伙伴关系，以实现商业化， 整洁在美国以外的其他地区，须经FDA批准， 整洁，包括先前授权给Recordati的地区，但我们不能保证我们将能够确定合适的合作伙伴或交易条款对我们有利。此外，根据与Recordati的终止协议（“终止协议”），我们有义务向Recordati支付若干里程碑和版税。
我们可能会寻求为neffy或任何未来候选产品达成额外的合作、许可和其他类似安排，但可能无法成功，即使我们成功，我们也可能放弃宝贵的权利，可能无法实现此类关系的好处。
我们可能会寻求合作、合资企业、许可证和其他类似安排，以开发或商业化的产品。 整洁由于开发或商业化所需的资本成本， 整洁或任何未来的候选产品或制造限制。这样的合作可能没有利润。我们可能无法成功地建立或维持这种合作， 整洁或任何未来候选产品，因为我们的研发管道可能不足，我们的候选产品可能被认为处于开发阶段太早，无法进行合作，或者第三方可能认为我们的候选产品具有必要的潜力来证明安全性和有效性或重大商业机会。此外，我们在寻求合适的战略伙伴方面面临巨大竞争，谈判过程可能耗时且复杂。作为任何此类安排的一部分，我们可能不得不放弃对未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可证，而此类安排可能会限制我们与其他潜在许可和合作伙伴签订额外协议。我们不能确定，在合作、许可或战略交易之后，我们将获得经济利益，以证明该交易是合理的。
即使我们成功地建立了这种合作，我们同意的条款可能对我们不利，并且我们可能无法维持这种合作，例如，如果开发或批准， 整洁或者任何未来的候选产品被推迟， 整洁或任何未来候选产品受到质疑，或已批准候选产品的销售不令人满意。
此外，我们的战略合作伙伴可能会终止任何潜在的未来合作，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，战略合作伙伴可以谈判获得某些权利，以控制关于开发和商业化的决策， 整洁或任何未来候选产品（如获批准），且不得以与我们相同的方式进行这些活动。我们在未来达成的任何合作终止，或在达成与以下相关的合作方面的任何延迟： 整洁或任何未来的候选产品，可能会推迟开发和商业化， 整洁或任何未来候选产品，并在其进入市场时削弱其竞争力，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
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我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息，这增加了竞争对手发现这些信息或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们目前依靠第三方来制造 整洁为了进行质量测试，我们有时必须与他们分享我们的专有信息，包括商业秘密和专门知识。在开始研究或披露专有信息之前，我们通过与我们当前和未来的许可和合作伙伴、顾问、员工和顾问签订保密协议，以及（如适用）材料转让协议、协作研究协议、咨询协议或其他类似协议来保护专有信息。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的专有信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、专有技术和其他专有信息的需要增加了这些专有信息被我们的竞争对手所知、被故意或无意地纳入他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。我们部分依赖商业秘密、专门知识和其他专有信息来发展和维持我们的竞争地位，竞争对手发现我们的专有信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。
与商业化有关的风险 整洁或任何未来候选产品
我们目前的营销、销售或分销基础设施有限。如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来充分发展我们的销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前正在建设我们的营销、销售或分销能力。作为一家公司，到目前为止，我们还没有商业化或营销任何产品。如果整洁如果我们的产品被批准用于I型过敏反应或其他未来适应症的紧急治疗，或者任何未来的候选产品获得批准，我们将需要独立并与第三方合作扩大我们的销售和营销组织，并增加进一步的技术专长和支持分销能力，以在关键地区将获得批准的产品商业化，这将需要大量额外资源。部分或全部这些费用可能会在任何批准之前发生整洁或任何未来的产品候选者。建立我们自己的销售、营销和分销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一家商业组织既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果商业发射的话整洁或者我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来产品候选因任何原因而被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。我们或第三方的内部销售、市场营销和分销能力开发的任何失败或延迟都将对整洁以及任何未来的候选产品。
可能阻碍我们商业化努力的因素整洁或任何未来的候选产品本身包括：
我们签订了独家许可和合作协议，以开发和商业化整洁与日本Alfresa Pharma和Pediatrix Therapeutics在中国、澳门、香港和台湾合作。这些授权和合作伙伴拥有直接的销售队伍和已建立的分销系统，作为我们自己的销售队伍和分销系统的替代品。我们可能会在其他地区签订额外的许可和合作协议，以商业化， 整洁或任何未来的候选产品，但我们可能无法以优惠的条件达成此类协议（如果有的话）。我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售产品（如果获得批准）。此外，我们收到的任何收入将全部或部分取决于该等第三方的努力，而这些努力可能不会成功，且一般不在我们的控制范围内。
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我们还与许多目前拥有广泛、经验丰富和资金充足的销售、分销和营销业务的公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。我们在寻找第三方协助我们进行销售和营销工作方面也面临竞争， 整洁以及任何未来的候选产品，如果批准的话。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
如果我们不成功地扩大我们的销售和营销能力，我们将无法成功地实现商业化。 整洁或任何未来的候选产品。如果我们未能成功将任何获批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会产生重大额外损失。
此外，我们努力教育患者，护理人员，过敏症医生，儿科医生和其他医生，以及支付者的好处， 整洁或者任何未来的候选产品可能需要比我们预期的更多的资源，可能永远不会成功。即使 整洁或任何未来候选产品获得批准，如果我们不能成功地营销我们的产品，我们将无法从该等产品中产生可观的收入（如果获得批准）。
neffy和我们可能开发的任何未来候选产品的市场可能比我们预期的要小。
我们专注于开发， 整洁紧急治疗I型过敏反应。我们根据各种因素对市场机会进行估计，包括我们对发生严重I型过敏反应并存在过敏反应风险的人数的估计、患者人群的持续增长率、患者人群中我们预计将满足以下条件的患者人数， 整洁，包括目前未填写肾上腺素肌内注射器械处方或处方已过期的患者， 整洁与肾上腺素肌内注射器械和肾上腺素肌内注射器械的净销售额相比。这些估计基于许多假设，可能被证明是不正确的，新的研究或市场研究可能会减少我们估计的患者人群和潜在的器械销量。如果我们不能前进 整洁（包括I型过敏反应的紧急治疗及其他潜在适应症，或任何未来具有吸引力市场机会的候选产品，或倘我们的市场机会少于我们的预期，则我们的未来产品收入可能少于预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
我们或任何当前或未来的许可和合作伙伴在未来获得监管批准的任何当前和未来候选产品将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致重大额外开支。如果获得批准，neffy和任何未来的候选产品可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们或他们未能遵守监管要求，或如果我们或他们在获得批准后遇到意外问题，我们或任何当前或未来的许可和合作伙伴可能会受到重大处罚。
整洁或我们或任何当前或未来的许可和合作伙伴获得监管部门批准的任何未来候选产品，以及此类产品的生产工艺、批准后研究、标签、批准后药物警戒监测、广告和促销活动等，将受到FDA、EMA和其他适用监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与生产、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求、关于向医生分发样品和记录保存的要求。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他各方还必须满足分销链的要求，并建立电子、可互操作的系统，用于产品跟踪和追踪，并通知FDA假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。我们及我们的合约制造商亦须缴纳用户费及监管机构的定期检查，以监察这些要求及我们可能获得的任何产品批准条款的遵守情况。即使候选产品获得监管部门批准，该批准也可能受限于产品可能上市的适应症或用途或批准条件，包括在美国实施风险评估和缓解策略的要求，或包含强调特定危及生命的安全风险的方框警告。
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FDA、EMA和其他监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监督，以监测产品的安全性或有效性。例如，FDA和其他机构，包括司法部，密切监管和监测产品的批准后营销和推广，以确保产品的生产，营销和分销仅用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。监管当局对制造商关于标签外使用的通信施加严格限制。然而，公司通常可以共享真实而非误导性的信息，否则与产品的批准标签一致。如果我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴不进行营销， 整洁或我们的任何未来候选产品，如果我们或他们仅就其批准的适应症获得监管批准，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动，如果我们被指控这样做。违反与处方药推广和广告有关的法律和法规可能导致调查或指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法律，包括虚假索赔法和任何类似的外国法律。在欧盟，禁止直接向消费者宣传处方药产品。违反欧盟药品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。这些法律可能会进一步限制或限制向公众宣传我们的产品，也可能会限制我们与医疗保健专业人员的宣传活动。
此外，以后发现我们的产品或其制造商或生产工艺之前未知的副作用、不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种后果，包括：
即使我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得了对Neffy或任何未来候选产品的监管批准，对我们产品的批准条款和持续的监管可能会限制我们生产和营销我们的产品的方式，这可能会削弱我们的创收能力。
一旦获得监管批准，获得批准的产品及其制造商和经销商将受到持续的审查和广泛的监管。因此，我们以及任何当前和未来的许可和协作合作伙伴必须遵守有关广告和促销的要求整洁或我们或他们获得监管部门批准的任何未来产品候选。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们以及任何当前和未来的许可和协作合作伙伴将不能推广我们开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途。
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此外，经批准产品的制造商及其工厂必须遵守FDA、EMA和其他外国法规的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们、我们的合同制造商、任何当前和未来的许可与协作合作伙伴及其合同制造商将接受FDA、EMA和其他外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP。尽管我们努力检查和验证监管合规性，但FDA、EMA或其他外国监管机构在监管检查中可能会发现我们的一个或多个第三方制造供应商不符合cGMP规定，这可能导致第三方供应商关闭或药品批次或工艺无效。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将对我们供应和营销我们的药品的能力产生重大影响。
因此，假设我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴获得监管部门的批准整洁或者一个或多个未来的候选产品，我们和任何当前和未来的许可与协作合作伙伴，以及我们和他们的合同制造商将继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。
如果我们以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴不能遵守审批后的监管要求，我们以及任何当前和未来的许可与协作合作伙伴可以获得以下监管批准整洁或被监管机构撤回的任何未来产品以及我们或任何当前或未来的许可和协作合作伙伴营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
即使Neffy或我们未来的任何候选产品获得监管部门的批准，它也可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。
我们从未将产品商业化，即使整洁对于任何适应症的治疗，或我们未来的任何产品候选，如果获得适当的监管机构批准用于营销和销售，它可能无法获得过敏专科医生、儿科医生和其他医生、患者、护理人员、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。医生可能不愿开出处方整洁取代成熟的肾上腺素肌肉注射装置。此外，患者和护理人员可能不愿更换，除非他们的医生建议更换产品，或者由于缺乏保险和足够的报销而被要求更换。此外，即使我们能够证明整洁的或任何未来的候选产品的安全性和有效性向FDA、EMA和其他监管机构提出，医学界对安全性或有效性的担忧可能会阻碍市场接受。
努力教育患者、护理人员、医疗界和第三方付款人有关整洁如果整洁或者任何未来的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，我们可能不会盈利。产品的市场接受度整洁任何未来的候选产品，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
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因以下原因导致的任何故障整洁或我们未来的任何候选产品如获得监管机构批准以达到市场认可或商业成功，均会对我们的业务前景造成不利影响。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得neffy或任何未来候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。*
在美国和一些外国司法管辖区，已经有了，我们预计将继续有一些立法和监管变化，以及医疗保健系统的拟议变化，包括成本控制措施，这可能会减少或限制新批准药物的覆盖率和报销，阻止或推迟药物的上市批准。 整洁或任何未来的候选产品，限制或规范批准后活动，并影响我们盈利销售的能力 整洁或我们获得市场批准的任何未来候选产品。
例如，2010年，经《医疗保健和教育协调法》（统称"ACA"）修订的《患者保护和负担得起的医疗法》被签署成为法律。ACA旨在扩大医疗保险的获取，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税收和费用，并实施额外的医疗政策改革。ACA和随后的法规增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下对品牌和仿制药所欠的医疗补助回扣，并修订了用于报告目的的“平均制造商价格”的定义，这可能会进一步增加医疗补助药品回扣给各州的金额。然而，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，该法案从2024年1月1日起取消了单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限。此外，ACA对生产或进口品牌处方药产品的公司征收了巨额年费，增加了340B计划下有资格享受折扣的实体数量，并在覆盖缺口中包括了医疗保险D部分受益人的品牌药物折扣，或“甜甜圈洞”。我们亦已颁布影响合规性的重大条文，可能要求我们修改与医疗从业人员的业务惯例。
自颁布以来，《ACA》的某些方面受到了司法、行政和国会的质疑。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在全年或部分时间内保持合格健康保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了个人授权。在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的注册期，以便通过ACA市场获得医疗保险覆盖范围。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其现有的限制获得医疗保健的政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年减少通货膨胀法案》（“IRA”），该法案除其他事项外，将在ACA市场购买医疗保险的个人增加补贴延长至2025年。IRA还消除了医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，从2025年开始大幅降低受益人最大自付成本，并创建了一个新的制造商折扣计划。未来，ACA可能会受到司法或国会的挑战。目前还不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自《反腐败法》颁布以来，美国提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年预算控制法案（2013年4月1日生效），以及由于随后的立法修正案，将每个财政年度对医疗保险提供者的支付总额减少最多2%，除非国会采取额外行动。此外，2012年的《美国纳税人救济法案》（American Taxpayer Relief Act）签署成为法律，其中包括进一步减少了对医院、影像中心和癌症治疗中心等几种类型的医疗保险支付，并将政府收回多付医疗保险提供者的诉讼时效期限从三年延长到五年。
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最近，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式也进行了更严格的审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对产品的补偿方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，(Ii)对联邦医疗保险B部分或D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定将从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助服务创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。
在州一级，立法机构在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
这些法律和实施它们的法规和政策，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业以及我们成功开发和商业化的能力产生实质性的不利影响。整洁或任何未来的产品候选者。
美国以外的政府可能会实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响（如果有的话）。
在一些国家，包括某些欧盟成员国，处方药的定价部分受政府控制。其他国家可能会对处方药定价采取类似办法。在这些国家，与政府当局的定价谈判在获得产品的监管批准后可能需要相当长的时间。欧盟为欧盟成员国提供了选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的药品范围，并控制人用药品的价格。欧盟成员国可以批准产品的特定价格，也可以采用直接或间接控制将产品投放市场的公司盈利能力的制度。其他欧盟成员国允许公司自行定价药品，但监督和控制处方量，并向医生发布指导以限制处方。此外，政府和其他利益攸关方可能对价格和偿还水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能使定价谈判更加复杂，定价谈判可能在获得保险和补偿后继续进行。各国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价国家之间套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们可能需要进行一项临床研究或其他研究，以比较以下的成本效益： 整洁或任何未来候选产品以获得或维持报销或定价批准，这是耗时和昂贵的。我们不能肯定这样的价格和补偿是我们可以接受的。第三方付款人或主管部门公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或偿还水平造成进一步压力。如果定价不令人满意，或者无法报销我们的产品，或在范围或金额上受到限制，我们或我们的战略合作伙伴的销售收入以及潜在的盈利能力， 整洁否则这些国家的任何未来候选产品都会受到负面影响。
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neffy或任何未来候选产品的成功商业化，如果获得批准，部分将取决于政府当局和健康保险公司建立覆盖范围的程度，适当的报销水平和有利的定价政策。未能获得或维持我们产品的覆盖范围和充分的补偿可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。*
医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人医疗保险公司和其他第三方支付者提供的覆盖范围和充分补偿对于大多数患者能够负担得起处方药， 整洁或任何未来的候选产品，如果批准。我们实现覆盖范围和第三方付款人对我们产品的可接受的偿付水平的能力将对我们成功商业化这些产品的能力产生影响。因此，我们将需要成功地为任何已批准的候选产品实施覆盖和报销策略。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要患者认为高得无法接受的共同支付。我们不能确定在美国、欧盟或其他地方的保险和补偿将是可用的， 整洁或我们可能开发的任何未来候选产品，并且任何可能成为可用的报销可能在未来减少或取消。
第三方支付者越来越多地挑战生物制药产品和服务的收费价格，许多第三方支付者可能拒绝为特定药物提供保险和报销，当有等同的仿制药或较便宜的治疗方法时。第三方付款人可能会考虑 整洁或任何未来的候选产品作为替代品，并且只提供给患者报销较便宜的产品。即使我们成功地证明了改善的疗效或改善的给药便利性， 整洁或任何未来的候选产品，现有药物的定价可能会限制我们将能够收取的金额， 整洁或任何未来的候选产品。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或为新的或现有的上市产品制定价格，其价格过低，以致我们无法从产品开发投资中获得适当回报。如果无法获得补偿或仅在有限的水平上获得补偿，我们可能无法成功商业化或获得满意的财务回报， 整洁或者我们可能开发的任何未来候选产品。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的重大不确定性。在美国，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方支付者可能要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的覆盖范围，然后才向使用此类疗法的医疗保健提供者进行报销。一般来说，第三方支付者在支付者的药剂和治疗委员会正式审查之前限制新药物的覆盖范围和报销。因此，几个第三方付款人表示，我们的产品在正式审查之前可能会遭到拒绝或有限的覆盖。获得新批准的药物的报销可能会有很大的延迟，并且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物或治疗性生物制品的用途更有限。此外，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们候选产品的医疗必要性和成本效益。我们无法保证我们的候选产品将被视为医疗必要或具有成本效益。目前很难预测第三方付款人将决定如何支付保险金和报销， 整洁或任何未来的候选产品。此外，保险政策和第三方报销标准可能随时更改。即使达到了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
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在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场管制，我们认为，欧洲和其他国家日益强调成本控制举措，已经并将继续对产品的定价和使用造成压力。 整洁或任何未来的候选产品。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够收取的费用 整洁或任何未来的候选产品。因此，在美国以外的市场， 整洁或任何未来的候选产品可能与美国相比减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和国外的政府和第三方支付者越来越多地努力限制或降低医疗费用，可能导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法支付或提供足够的支付， 整洁或任何未来的候选产品。我们预计将经历与销售有关的定价压力， 整洁或任何未来的候选产品，由于管理医疗的趋势，健康维护组织的影响力的增加和额外的立法变化。总体医疗保健成本的下行压力，特别是处方药和外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，新产品进入市场的壁垒越来越高。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系可能受到适用的医疗保健法律的约束，这可能会使我们面临处罚，包括行政、民事或刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与联邦医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）、声誉损害、我们的业务缩减或重组以及未来利润和收益减少。*
医疗保健专业人员和第三方支付者将在建议和处方方面发挥主要作用， 整洁或我们获得市场批准的任何未来产品候选。我们目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销的业务或财务安排和关系。整洁或我们获得市场批准的任何未来产品候选。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
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由于这些法律的广度和可用的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们的一些业务活动，特别是任何销售和营销活动， 整洁或任何未来候选产品已获批准在美国上市，可能会受到法律挑战和执法行动。如果我们的经营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、剥夺财产、政府医疗保健计划、企业诚信协议或其他解决不遵守指控的协议、监禁、以及我们的业务缩减或重组，其中任何可能对我们的业务经营能力和财务业绩造成不利影响。
我们遵守严格和不断发展的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或感觉上未能遵守该等义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称为“处理”）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密业务数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据，敏感的第三方数据、商业计划、交易和财务信息（统称为“敏感数据”）。
我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
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在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如，《联邦贸易委员会法》第5条）和其他类似法律（例如，窃听法）。例如，2018年加州消费者隐私法（“CCPA”）适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私声明中提供具体披露，并满足加州居民行使某些隐私权的要求。CCPA规定每项违规行为最高可处以7，500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人获得重大法定赔偿。此外，《2020年加州隐私权法案》（“CPRA”）扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行法律。虽然CCPA免除了在临床试验背景下处理的一些数据，但CCPA增加了合规成本和我们维护的加州居民的其他个人数据的潜在责任。
弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑制定类似的法律。这些州法律和CCPA为个人提供了有关其个人信息的某些权利，包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动，如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供我们产品和服务的能力。虽然这些州（如CCPA）也豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“欧盟GDPR”）、英国的《通用数据保护条例》（“英国GDPR”）和澳大利亚的《隐私法》（“隐私法”）都对处理个人数据提出了严格的要求。
例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临暂时或永久性的数据处理禁令和其他纠正措施；最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准；或由各类数据主体或法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的与个人数据处理有关的私人诉讼。
此外，我们还在亚洲开展临床试验，并在日本开展业务，并可能受到亚洲新出现的数据隐私制度的约束，包括中国的《个人信息保护法》、日本的《个人信息保护法》和新加坡的《个人数据保护法》。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制将个人数据传输到其他国家。特别是，欧洲经济区和英国已经严格限制将个人数据传输到美国和其他它认为隐私法不完善的国家。其他司法管辖区可能对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似严格的解释。虽然目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国依法传输到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录、欧盟—美国数据隐私框架及其扩展（允许将相关美国数据传输到美国数据传输到美国数据的相关数据）。我们不保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规的转移要求过于苛刻，我们可能面临重大不利后果，包括我们的运营中断或降级，需要花费大量费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，我们面临的监管行动、巨额罚款和处罚、无法传输数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作、以及禁止我们处理或传输个人数据以运营我们的业务所需的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（特别是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些个人数据从欧洲转移，因为这些公司涉嫌违反了GDPR的跨境数据传输限制。
与数据隐私和安全相关的义务（以及消费者的数据隐私期望）正在迅速变化，变得越来越严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，在不同的司法管辖区之间可能不一致或冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和实践进行更改。
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我们有时可能会失败（或被视为失败），未能遵守我们的数据隐私和安全义务。此外，尽管我们作出努力，我们的员工或我们依赖的第三方可能未能遵守该等义务，这可能对我们的业务运营造成负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。特别是，原告在向公司提出与隐私有关的索赔方面变得越来越积极，包括集体索赔和集体仲裁要求。其中一些索赔要求可以根据每一次违规行为获得法定损害赔偿，如果可行的话，可能会根据数据量和违规行为的数量而获得巨额法定损害赔偿。任何此类事件均可能对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们业务运营中断或停止。（包括临床试验）；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运作；开发或商业化我们产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；不利的宣传；或我们的业务模式或运营的重大变化。
如果我们或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利后果。
在我们的日常业务过程中，我们和我们依赖的第三方处理敏感数据，因此，我们和我们依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，包括但不限于勒索软件攻击，这可能导致安全事故。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方敏感数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。这些威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动主义者”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭据填充攻击、凭据收获、人员不当行为或错误、勒索软件攻击供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，并可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害和资金转移等严重中断。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击，以及对我们业务运营的其他威胁。我们依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。
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我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，并且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事故或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回该赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都在增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏。
任何先前识别或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的敏感数据或系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括临床试验），以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们已实施旨在防范安全事故的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且往往性质复杂。因此，这些漏洞可能会被利用，但在安全事故发生后可能无法被发现。未经修复的关键或高风险漏洞对我们的业务构成重大风险。此外，我们在开发和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施方面可能会遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们（或我们所依赖的第三方）遭遇安全事故或被认为遭遇了安全事故，我们可能会遭遇不利后果，例如政府的执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据的限制（包括个人数据）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断（包括数据可用性）；财务损失；以及其他类似损害。安全事故和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功取决于我们是否有能力为候选产品和其他专有技术获得并保持足够的知识产权保护。
我们的商业成功将部分取决于我们在美国和其他国家获得并维持与我们候选产品有关的专利保护的能力。如果我们无法获得或维持有关候选产品及其用途的专利保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
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我们通常通过在美国和海外提交或授权专利或专利申请来保护我们的专利地位，这些专利或专利申请对我们的业务至关重要。我们的未决和未来的专利申请不能针对实施这些申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并且直到这些申请中的专利发布，并且仅在发布的权利要求涵盖该技术的范围内。我们不能保证我们的专利申请将导致专利被签发，或所签发的专利将为竞争对手提供足够的保护，以对抗具有类似技术的竞争对手，也不能保证所签发的专利不会被第三方侵犯、设计或无效。即使已发布的专利也可能在后来被发现无效或不可执行，或者在第三方向各种专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们所有权的保护程度尚不确定。只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。未能取得与我们候选产品有关的知识产权可能会对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，无法保证我们或我们的任何潜在未来合作者将通过获得和捍卫专利成功地保护我们的候选产品。获取和执行专利是昂贵和耗时的，我们可能无法提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请发布的专利，以合理的成本或及时的方式。也有可能我们无法在获得专利保护之前确定我们的研发成果中可申请专利的方面。
虽然我们与有权获得我们研发成果的专利方面的各方（如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、独立承包商、顾问和其他第三方）签订了保密协议，但任何一方都可能违反这些协议并在专利申请提交前披露这些结果。从而损害了我们寻求适当专利保护的能力。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
制药公司的专利状况一般是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院判决，包括美国最高法院的判决，这增加了今后执行专利权的能力的不确定性。此外，外国法律可能无法像美国法律一样保护我们的权利，反之亦然。
此外，我们可能并不知悉与我们的研究项目和候选产品或其预期用途潜在相关的所有第三方知识产权，因此，该等第三方知识产权对我们自身专利和专利申请的专利性的潜在影响，以及该等第三方知识产权对我们的经营自由的潜在影响，是高度不确定的。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，并且我们无法确定我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的人。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，因此目前可能有一些未决的专利申请，这些专利可能会导致我们的候选产品可能会侵犯我们的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利之间的术语差异，不完整的数据库，以及难以评估专利权利要求的含义。我们也不能保证不存在我们所知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，我们专利权的发放、范围、有效性、可转让性和商业价值都具有高度的不确定性。
我们的专利或待审专利申请，或我们许可的专利或待审专利申请，可能会在美国和其他外国司法管辖区的法院或专利局受到质疑。例如，我们目前是对美国专利第10，682，414 B2号国际专利复审的最终书面决定的上诉的一方，以及与欧洲专利局就EP 3678649提出的反对诉讼的一方，并且我们可能会面临新的或额外的第三方发布前提交给美国专利商标局的现有技术，或者参与授予后的复审程序。在美国进行的衍生、复审或各方间复审程序，或在外国司法管辖区进行的异议或类似程序，对我们的专利权提出质疑。启动这类程序的法律门槛可能较低，因此，即使是成功概率较低的程序也可能启动。在任何此类挑战中作出不利决定可能导致专利权的丧失，或专利权利要求被缩小、无效或全部或部分无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。
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鉴于新产品候选的开发、测试和监管审查需要大量的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
专利具有国家或区域效力。虽然我们共同拥有或独家授权四项已发布的美国专利，一项已授予澳大利亚专利，一项已授予日本专利，一项已授予中国专利，一项已授予韩国专利，一项已授予欧洲专利，以及三项已授予英国专利， 整洁美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国、韩国和其他外国司法管辖区的未决专利申请， 整洁在世界各地，申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比在美国的知识产权更广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度并不像美国的联邦和州法律那样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国强。这些竞争产品可能与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争性产品，从而普遍侵犯我们的所有权。例如，欧洲的申请很快将有选择权，一旦授予专利，成为统一专利，将受统一专利法院（“UPC”）的管辖。单一专利的选择将是欧洲专利实践的一个重大变化。由于刚果爱国者联盟是一个新的法院系统，法院没有先例，增加了不确定性。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法发出的风险，并可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。此外，虽然我们打算在预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在所有我们可能希望销售我们的候选产品的司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期重要海外市场成功商业化候选产品的能力产生不利影响。
美国以外的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可转让性。因此，专利所有人在某些情况下可能获得有限的救济，这可能会严重削弱该专利的价值。倘吾等被迫就与吾等业务有关的任何专利授予第三方，吾等的竞争地位可能受损，吾等的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。因此，我们在全球范围内保护或执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在所有我们可能希望销售我们的候选产品的司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期重要海外市场成功商业化候选产品的能力产生不利影响。
此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时所采用的标准并不总是统一或可预测地应用。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。虽然我们将尽力保护我们的技术、产品和候选产品，并酌情使用专利等知识产权，但获得专利的过程耗时、昂贵且不可预测。
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此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们或任何当前或未来许可人专利申请的起诉或维护以及我们或任何当前或未来许可人已发布专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维持专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维持已颁发的专利。这些行为可能导致我们拥有、共同拥有或独家许可的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。倘发生该等事件，可能会对我们的业务造成重大不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在美国和俄罗斯认为不友好的其他国家使用具有公民身份或国籍、注册或主要经营地点或营利活动的专利权人拥有的发明，而无需同意或补偿。因此，我们不能阻止第三方在俄罗斯实施我们拥有、共同拥有或独家授权的发明，也不能阻止第三方在俄罗斯销售或进口使用我们拥有、共同拥有或独家授权的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能受损，而我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希—史密斯美国发明法》（Leahy—Smith Act）在美国签署成为法律。Leahy—Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请的起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希—史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到"第一个申请人"制度，在该制度中，假设符合专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，而无论是否第三方首先发明了所要求的发明。第三方在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们因此可以被授予涵盖我们任何发明的专利之前，即使我们在该第三方发明之前就已经发明了。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。此外，我们获得和维护有效和可执行专利的能力取决于我们的技术或我们为候选产品授权的技术与现有技术之间的差异是否允许我们为候选产品使用的技术相对于现有技术具有专利性。由于在美国和大多数其他国家，专利申请在申请后或直到发布一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提出与我们的候选产品有关的专利申请的公司，或发明我们的专利或专利申请所要求的任何发明的公司。
Leahy—Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授予后程序（包括授予后审查、双方审查和派生程序）攻击专利有效性的额外程序。在任何此类提交或程序中的不利决定可能会减少我们的专利权的范围或可撤销性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位造成不利影响。由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院的证据标准，因此第三方可能在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定专利申请无效，即使如果第一次在地区法院诉讼中提出，相同的证据不足以使专利申请无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑，则这些主张不会被无效。因此，Leahy—Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与我们候选产品相关的专利。在制药行业获得和执行专利涉及技术和法律两方面的复杂性，因此成本高昂、耗时且固有的不确定性。美国和其他国家的专利法或对专利法、规则和条例的解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测在我们拥有、共同拥有或从第三方获得许可的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，美国国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
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根据美国国会、美国联邦法院、USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有、共同拥有或许可的现有专利以及我们或我们的许可人将来可能获得的专利的能力。例如，美国最高法院近年来对多起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有人的权利。除了我们未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值造成了不确定性。
根据美国国会、美国法院、USPTO或外国司法管辖区的类似机构的未来行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有、共同拥有或许可的现有专利以及我们或我们的许可人将来可能获得的专利的能力。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或专利申请有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在不同阶段支付给USPTO和各种外国专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务支付这些费用时到期。此外，美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些规定。在许多情况下，可根据适用规则，通过支付滞纳金或其他方式来补救意外过失。然而，在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。倘发生该等事件，可能会对我们的业务造成重大不利影响。如果我们或我们的授权人未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位，并可能对我们的预期未来收入和运营收益产生不利影响。
我们依赖专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、生产和销售我们的候选产品。特别是，专利保护在我们候选产品的开发和最终商业化过程中非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场独占性，这对于我们候选产品的盈利至关重要。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然有效期一般为20年。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自最早的美国非临时申请日起20年。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自仿制产品的竞争。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们目前共同拥有或独家授权的专利 整洁预计最早将于2038年到期，没有任何专利期限调整。中的api 整洁是肾上腺素，一种用于FDA批准的肌肉注射剂的通用API。如果 整洁根据505（b）（2）监管途径，我们的美国专利， 整洁根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，将不符合专利期限恢复资格。虽然我们计划寻求额外的专利覆盖， 整洁则不能保证这些额外的专利保护将被授予，或者如果授予，这些专利将不会被侵犯或以其他方式被强制执行。即使我们成功获得专利，专利的寿命也是有限的。如果没有专利保护，我们可能会面临来自通用版本的竞争。 整洁.
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我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。
我们共同拥有或独家授权我们的产品组合中与我们的候选产品有关的专利申请，这些专利申请正在美国、欧洲、日本和其他外国司法管辖区的专利局等待中，但是，我们无法预测：
我们不能确定我们的未决专利申请中针对我们的候选产品的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。确定我们发明的专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日之前，相关领域的技术人员已经或被认为是可用的信息。可能存在我们不知道的先有技术可能影响我们专利权利要求的专利性，或者如果发布，影响与我们业务相关的专利权利要求的有效性或可撤销性。我们不保证不存在我们所知但我们认为与我们业务无关的现有技术，但最终可能会限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。即使专利确实基于我们拥有、共同拥有或独家许可的专利申请发布，第三方也可能质疑其有效性、可转让性或范围，从而导致这些专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使没有受到质疑，我们产品组合中的专利也可能无法充分排除第三方使用相关技术，或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或优势受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。如果发生诉讼或行政诉讼，我们无法确定我们发布的任何专利中的权利要求将被美国或外国的法院视为有效。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
随着制药行业的扩大和更多专利的发布，我们的候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的索赔的风险增加。我们无法保证我们的运营不会或将来不会侵犯现有或将来的第三方专利。由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义等原因，专利检索不完善，因此很难识别可能与我们的业务相关的第三方专利权。我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期日是完整或彻底的，我们也不能肯定我们已经确定了每三个人在美国和国外，与我们的业务相关或我们候选产品商业化所必需的专利和待决申请，任何司法管辖区。
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在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对未决的专利申请和向第三方颁发的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请以后可能会导致颁发专利，或者恢复以前被放弃的专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的候选产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们不能保证不存在针对我们当前技术(包括我们的研究计划、候选产品、它们各自的使用方法及其制造)可能被强制执行的第三方专利，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到诉讼或其他对抗性诉讼的威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。制药行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品或用途没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明第三方专利的无效性可能是困难和不确定的。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到在这些诉讼中捍卫我们的权利上，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
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如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致法院或行政机构裁定我们的专利无效或不可强制执行。*
即使我们拥有、共同拥有或许可的专利申请被发布，第三方也可能挑战或侵犯我们的专利。为了反侵权，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非明显(或创造性步骤)、书面描述或使能。此外，在某些情况下，专利有效性质疑可能基于非法定的明显型双重专利，如果成功，可能会导致发现权利要求对于明显型双重专利无效，或者如果提交终止免责声明以排除明显型双重专利的发现，则可能导致专利期的丧失。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的信息，或做出了误导性的声明。
第三方可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前或未来的产品或提供任何竞争优势。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们可能会失去对我们一个或多个当前或未来产品的部分或全部专利保护，这可能导致我们的竞争对手和其他第三方使用我们的技术与我们竞争。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们目前是针对美国专利号10,682,414 B2的各方间审查的最终书面裁决提出的上诉，以及与欧洲专利局就EP 3678649进行的反对诉讼的一方。在未来，我们可能会成为其他知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼非常昂贵和耗时，可能会干扰我们销售和营销我们产品的能力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们，特别是在我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场敞口的情况下。
在侵权诉讼中，即使是由我们发起的诉讼，也存在法院裁定我们的专利无效，我们无权阻止对方使用他们所描述的发明的风险。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利为理由，拒绝阻止对方。
涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对竞争对手主张我们的专利的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生重大不利影响。
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竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权，这些知识产权与我们的研究项目和候选产品、其各自的使用方法、生产和配方有关。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们对侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利，以及反诉声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或已授权的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用争议发明。还有一种风险，即即使我们的专利有效性得到维持，法院也会狭隘地限制我们的专利要求，或者裁定我们无权以我们的专利要求不涵盖有争议的发明为由阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能会限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。任何该等事件均可能对我们的竞争业务地位、业务前景及财务状况造成不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可强制执行，或者我们所主张商标侵权的一方对所涉商标具有优先权。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。
即使我们确定竞争对手侵权，法院也可能决定不对竞争对手的进一步侵权活动发出禁令，而只判金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在诉讼期间因披露而受到损害。此外，我们无法向您保证，我们将有足够的财政或其他资源提交和追究此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才结束。即使我们最终在此类侵权索赔中获胜，此类诉讼的金钱成本以及转移我们管理层和科学人员的注意力可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
我们的候选产品可能会比预期更快地面临竞争，我们的专利可能会受到挑战。
我们的成功将部分取决于我们是否有能力为我们的候选产品和技术获得和维护专利保护，以及防止第三方侵犯我们的所有权。我们亦必须在不侵犯他人专利及所有权的情况下运作，包括在必要时获得专利或第三方持有的其他所有权的适当许可。然而，我们已经提交或将来可能提交的专利申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。未能获得足以涵盖我们的配方和技术的专利将限制我们对仿制药制造商、制药公司和其他方的保护，这些方可能寻求复制我们的产品，生产实质上类似的产品或使用实质上类似于我们拥有、共同拥有或独家许可的技术。
我们不希望获得非专利监管排他性， 整洁如果FDA根据505（b）（2）监管途径批准。没有非专利营销独家权， 整洁，我们可能会面临第三方的竞争，寻求销售通用版本， 整洁就在FDA批准的时候在根据505（b）（2）监管途径寻求药品批准时，申请人必须向FDA列出申请人的某些专利或由第三方持有的专利，其权利要求涵盖申请人的产品。在NDA获得批准后，该药物申请中列出的每一项专利随后在奥兰治书中公布。任何后续申请人如提交ANDA，寻求批准橘书中列出的药品的仿制等同版本，或根据505（b）（2）监管途径提交的NDA，则必须向FDA提交以下有关专利的证明之一：（1）有关参考列出的药品的专利信息尚未提交给FDA；（二）申请的专利已经期满；（三）专利期满的日期；（四）专利无效或者不会因被申请的药品的生产、使用或者销售而受到侵犯的。最后一个认证被称为第四段认证。第四款证明的通知必须提供给作为证明主体的每一个专利所有人和ANDA或505（b）（2）申请所指的经批准的NDA持有人。虽然我们预期我们的专利将得到有力的辩护，以免受第三方的侵犯，但我们不能保证我们在该等辩护或在我们的日常业务过程中可能出现的任何其他法律诉讼中将取得成功。有关失败可能会对我们未来的业务、经营业绩及财务状况造成重大影响。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可以得出结论，即使第三方侵犯了我们的任何一项已发布的专利或其他知识产权，提出和执行此类侵权索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定更谨慎的行动方式是简单地监测情况，或发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。
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知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉。
在任何知识产权诉讼过程中，可以公告诉讼的启动以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。该等公告可能会损害我们的声誉、我们知识产权的感知价值或我们现有或未来产品的市场，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有人、发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中的利益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们在美国以及外国司法管辖区（包括英国、欧盟和日本）注册了商标。我们未来的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣称为通用或描述性的，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，或可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称，以获得我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户的认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应或提出上诉，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求取消注册商标。我们可能会对我们的商标提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法在此类诉讼中继续存在。倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如经销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或被我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会损害我们在商标和商号中的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
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知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
专利一旦被授予，在允许或授予后的一段时间内，专利可以在法院或专利局或类似程序中受到反对、干涉、复审、授予后复审、当事方间复审、无效或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类授予提出异议。在这种程序可能持续很长一段时间的过程中，专利权人可能被迫限制被允许或被允许的权利要求的范围，或者可能完全失去被允许或被允许的权利要求。此外，我们的知识产权提供的未来保护程度并不确定，因为即使已授予的知识产权也有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的部分技术和产品寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利不包括的专有技术、信息或技术，因此，在这些方面，我们可能会将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工、我们聘用的第三方顾问和供应商进行研究、临床试验或生产活动的任何故意或无意的披露，或第三方的盗用。（例如通过网络安全漏洞）我们的商业秘密或专有信息可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而削弱了我们在市场上的竞争地位。
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商业秘密和非专利技术可能难以保护。我们要求员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款，并有义务向我们转让在其雇佣过程中产生的任何发明。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护各方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，部分方式是与被允许访问这些秘密的各方（例如我们的企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订保密协议。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。虽然我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利技术，但我们不能保证所有此类协议都已得到适当执行，任何此类方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违反行为获得适当的补救。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。未经授权的方也可能试图复制或反向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
商业秘密可能由其他人以可能阻止我们诉诸法律的方式独立开发。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、期刊文章的出版以及技术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到一个行业的科学职位而在行业内传播。虽然我们与第三方的协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。由于我们不时希望在产品的开发、制造和分销以及提供服务时依赖第三方，因此我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采用了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了这些商业秘密被我们的竞争对手所知、无意中纳入他人的技术或违反这些协议被披露或使用的风险。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇用的员工曾与其他公司合作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们将来可能会受到声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露当前或前任雇主或竞争对手的所谓商业机密或其他机密信息的指控。虽然我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们导致个人违反其非竞争或非招标协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式，使用或披露现任或前任雇主或竞争对手的所谓知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密。
虽然我们可能会提起诉讼以抵御这些索赔，但即使我们成功，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损失外，法院还可能禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术，如果这些技术被发现包含或衍生自当前或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁可能会对我们的声誉、我们组建战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力造成不利影响，每一项都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是意想不到的。
有时，我们可能会被要求从其他第三方获得与我们治疗项目相关的技术许可，以进一步开发或商业化我们的候选产品。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，则我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可，或根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证，可能导致我们放弃任何相关努力，这可能严重损害我们的业务和运营。
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我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
大流行病、流行病或传染病爆发可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的非临床研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们的融资能力、我们开展正常业务的能力和我们的财务业绩。
我们面临着与公共卫生危机有关的风险，以及为阻止任何公共卫生危机蔓延所做的任何努力。例如，COVID—19以及各国政府为应对疫情而实施的政策和法规，例如指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要操作、禁止某些非必要聚会以及停止非必要旅行，对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，原因是工人短缺、供应链中断、设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务的需求则下降。我们经历了COVID—19的若干影响，包括无法就若干早期临床试验进行临床试验现场监测，以及延迟完成临床试验、生物分析样本分析和研究报告。我们无法保证我们不会经历其他流行病、流行病或传染病爆发的其他影响，例如被迫进一步推迟或暂停入组、供应链可能中断、在未来临床试验中招募患者时面临困难或额外成本，或能够在我们预期的时间范围内实现我们的研究全部入组，或根本不存在。此外，流行病、流行病或其他传染病爆发可能对社会的许多方面产生广泛影响，并可能对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。其他全球性健康问题也可能导致我们或与我们合作的第三方运营所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。
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虽然我们一直与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并减少对生产的潜在干扰， 整洁由于流行病、流行病或其他传染病爆发，如果此类公共卫生危机持续较长时间，我们的供应链和运营可能会受到重大和重大的干扰，并导致产品的生产和供应出现相关延误。 整洁以及未来的产品候选人。任何该等供应中断，包括采购对我们的开发活动至关重要的项目以及确保该等活动所需产品的生产插槽的中断，可能会对我们发起和完成非临床研究或临床试验的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。
受COVID—19影响及其他公共卫生危机未来可能会影响位于受影响地区的第三方CRO的雇员，而我们依赖这些地区进行临床试验。如果未来任何公共卫生危机得不到控制，我们可能会遇到可能严重影响我们业务和临床试验的中断，包括：
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公共卫生危机对患者入组或治疗或疾病发展的任何负面影响 整洁以及任何未来的候选产品，可能会导致昂贵的临床试验活动延误，这可能会对我们获得监管部门批准和商业化的能力产生不利影响， 整洁及任何未来候选产品，如获批准，将增加我们的营运开支，这可能对我们的财务业绩造成重大不利影响。COVID—19导致公共股本市场大幅波动，并对美国及全球经济造成干扰，未来任何大流行病、流行病、传染病爆发或类似公共卫生危机均可能导致市场混乱。任何这种波动和经济混乱都可能使我们更难以优惠条件筹集资金，甚至根本无法筹集资金。倘吾等或与吾等接触的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，吾等按目前计划的方式及时间表开展业务的能力可能受到重大负面影响，可能对吾等的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。倘未来的大流行病、流行病、传染病爆发或其他公共卫生危机对我们的业务及财务业绩造成不利影响，则亦可能加剧本“风险因素”一节所述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间及完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
我们的成功取决于，而且很可能将继续取决于我们是否有能力聘用和留住我们现任行政人员和其他高素质人员的服务。我们已经与我们的每一位高管签订了雇佣协议，但他们可以随时终止与我们的雇佣或聘用。失去他们的服务可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
我们在生物技术和制药行业的竞争力取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。更换高管或其他关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。
近年来，我们的行业经历了很高的流失率。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键员工。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。
我们的顾问和顾问，包括由我们的高管和董事拥有的实体，可能受雇于其他实体，并可能根据咨询或咨询合同与这些实体签订承诺，这可能会限制我们获得这些顾问和顾问的机会。整洁否则未来的任何候选产品都将受到限制。
我们只有有限的员工来管理和运营我们的业务。*
截至2023年10月31日，我们有24名全职员工和3名兼职员工。我们的重点是发展整洁要求我们优化现金利用，并以高效的方式管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，它将能够招聘和/或保留足够的人员水平来发展整洁或者运营我们的业务和/或实现我们原本寻求实现的所有目标。
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我们的员工、独立承包商、顾问、当前和未来的许可和协作合作伙伴以及CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、当前和未来的许可和协作合作伙伴以及CRO可能从事欺诈行为或其他非法活动。
受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的非临床研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用产品材料，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律、标准或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、诚信监督和报告义务、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，任何这些都可能对我们运营业务的能力和运营结果产生实质性的不利影响。
我们希望扩大我们的组织，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预期员工人数及营运范围将大幅增长，特别是监管事务及销售、市场推广及分销领域，以及支持上市公司营运。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和改善我们的管理、业务和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或搬迁，留住关键员工，或物色、招聘和培训额外的合资格人员。我们未能有效管理业务的扩张或搬迁可能导致我们的基础设施薄弱，导致运营失误、失去商机、员工流失及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长还可能需要大量的资本支出，并可能转移其他项目的财政资源，例如开发 整洁更多的适应症或未来的候选产品。如果我们无法有效管理我们的预期增长，我们的开支可能会超过预期，我们的创收能力可能会下降，我们可能无法实施我们的业务战略，包括成功的商业化。 整洁或任何未来的产品候选者。
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与证券市场相关的风险与我国普通股所有权
我们普通股的市场价格可能会波动。
本公司普通股的市价可能会有很大的波动。商业化前的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来特别不稳定。可能导致我们普通股市价波动的一些因素包括：
此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
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过去，在公司证券市场价格波动一段时间后，股东往往对这些公司提起集体诉讼。
此外，我们普通股股价下跌可能导致我们的普通股不再符合纳斯达克的持续上市标准。如果我们不能维持在纳斯达克上市的要求，我们可能会被摘牌，这可能会对我们筹集额外资金的能力以及我们普通股的价格和流动性产生重大不利影响。
由于遵守影响上市公司的法律法规，我们将对管理层产生成本和要求。
我们将承担重大法律、会计和其他费用，而在合并前，我们作为一家私营公司没有承担，包括与上市公司报告要求相关的费用。我们还将承担与公司治理要求相关的成本，包括《萨班斯—奥克斯利法案》（Sarbanes—Oxley Act）的要求，以及SEC和纳斯达克实施的新要求。这些规则和法规预计将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更耗时和成本更高。例如，我们的管理团队由合并前ARS Pharma的行政人员组成，其中部分人员此前从未管理及经营上市公司。这些执行官和其他人员将需要投入大量时间来获得上市公司运营的专业知识，并遵守适用的法律法规。这些规则和条例也可能使我们难以获得董事和高级管理人员的责任保险和昂贵。因此，我们可能更难吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会或担任我们的行政人员，这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响，并可能导致我们的业务或股价受损。
89
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州普通公司法（“DGCL”）的反收购条款可能会阻止、延迟或阻止控制权的变更，禁止我们与有利害关系的股东在该股东成为有利害关系的股东后三年内进行业务合并，即使控制权的变更对我们的股东有利。此外，本公司经修订及重列的公司注册证书以及经修订及重列的章程细则包含可能使收购本公司更为困难的条文，包括以下各项：
此外，作为特拉华州公司，我们将遵守DGCL第203条。这些条款可能会禁止大股东，特别是拥有15%或以上已发行表决权股份的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可以通过其原始公司注册证书中的明确规定，或通过修改公司注册证书或股东批准的章程，选择不适用本条款。然而，我们并没有选择退出这项规定。
我们的修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购人更难获得我们董事会的控制权或发起我们当时的董事会反对的行动，包括延迟或阻碍涉及我们的合并、要约收购或代理权争夺。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们股东在公司交易中实现价值的机会。
90
本公司经修订和重申的注册证书指定特拉华州法院，或（如果特拉华州内没有任何州法院具有管辖权）特拉华州联邦法院和美利坚合众国联邦地区法院为本公司与股东之间几乎所有争议的专属法院。这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、管理人员和员工的纠纷寻求有利的司法论坛的能力。
我们的修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，除非我们书面同意选择另一个法院，特拉华州法院（或者，如果且仅当特拉华州大法官法院缺乏标的管辖权，位于特拉华州内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都缺乏标的管辖权，特拉华州联邦地区法院和任何上诉法院将是特拉华州成文法或普通法下以下类型的诉讼或诉讼的唯一和专属法院：（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序；（ii）任何声称我们的现任或前任董事、高级职员或其他雇员或我们的股东违反受托责任的诉讼或法律程序；（iii）因或根据本公司董事会的任何条文、本公司经修订及重列的公司注册证书或本公司经修订及重列的章程而引起的对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或法律程序；（iv）为解释、适用、执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程的有效性而采取的任何行动或程序；（v）DGCL授予特拉华州法院管辖权的任何行动或程序；及（vi）任何针对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员提出申索的诉讼，受内部事务原则管辖。
这项规定不适用于为执行《外汇法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为避免在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们的修订和重申的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据证券法产生的诉讼原因的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的条款是表面上有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张证券法索赔的诉讼必须在联邦法院提起，并不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，股东仍可寻求在专属法院指定的地点以外的地点提出索赔，条文在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重订的公司注册证书中的专属法院条款的有效性和可撤销性。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由该等其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会在州法院或州和联邦法院提起《证券法》索赔诉讼产生进一步的重大额外费用，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
与允许股东选择其他司法管辖区相比，这些排他性法院条款可能会使股东提出索赔的成本更高，并限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级职员和其他员工提起诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决争议而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们计划保留未来收益（如有），以资助我们业务的发展和增长。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东唯一的收益来源。
现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在任何适用的转售法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们的普通股的交易价格可能会下跌。我们无法预测销售额可能对我们普通股的现行市价产生的影响。
91
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究范围，这种缺乏研究范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的覆盖范围，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在当年提交的Form 10-K年报中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。作为合并前的一家私人公司，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。*
我们是一家“新兴成长型公司”，根据“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)的定义。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就计划利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的报告要求的某些豁免，包括但不限于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，或者我们与其他某些上市公司的可比性下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，“新兴成长型公司”可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。
92
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能有限。
在我们的历史上，我们遭受了巨大的损失。2018年1月1日之前开始的纳税年度的未使用联邦净营业亏损(“NOL”)将结转以抵消未来的应税收入，直到此类未使用亏损到期。在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的联邦NOL将不会过期，并可能无限期结转，但此类联邦NOL结转到2020年12月31日之后的应纳税年度的扣除额限制为应税收入的80%。此外，如果我们经历了“所有权变更”，当前和未来的未使用损失和其他税务属性都可能受到守则第382和383条的限制，所有权变更通常被定义为某些股东在三年内对我们的股权所有权的变化超过50个百分点(按价值计算)。合并导致了我们公司所有权的变更。合并前私人持股的ARS制药公司(“ARS Pharma”)的NOL结转也可能受到之前股权转移和/或合并的限制。未来更多的所有权变更可能会导致我们的NOL结转受到额外的限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
收益的使用
根据美国证券交易委员会于2020年12月3日公布的S-1表格(编号333-250009)的注册须知，本公司于2020年12月3日开始首次公开发售(“首次公开发售”)，认购1,150万股本公司普通股，每股作价21元。此外，于2020年12月，承销商行使其超额配售选择权，按每股21.00美元的公开发售价格在首次公开发售中额外购买1,725,000股本公司普通股，使首次公开发售的总发行价为2.777亿美元。扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，我们的净发行收益为2.553亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。我们首次公开募股的承销商是高盛公司、SVB Leerink LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC。
2022年11月8日，Silverback完成了与Private ARS Pharma的反向合并。2022年11月9日，合并后的公司更名为ARS制药公司。
IPO的净收益以现金和现金等价物的形式持有，主要存在于财政部货币市场账户中，投资主要是美国国债。截至2023年9月30日，首次公开募股的净收益中约有1.433亿美元已用于，其中(I)估计有5170万美元用于开发Silverback的候选产品，(Ii)80万美元用于偿还未偿债务，(Iii)1600万美元用于与合并有关的交易成本，包括向Silverback前官员支付的700万美元遣散费和控制权变更福利支付，(Iv)估计3480万美元用于与以下相关的开发和商业前推出活动整洁估计有3990万美元用于营运资金和一般公司用途。
除了我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告和2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中另有披露外，我们在2020年12月4日根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划使用情况并未另行披露。我们继续打算使用IPO的剩余净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，为开发和(如果获得批准)商业化提供资金。整洁用于I型过敏反应和其他适应症的紧急治疗，以及营运资金和其他一般企业用途。我们也可以使用IPO净收益的一部分来许可、收购或投资于互补的业务、技术、产品或资产。然而，我们目前没有这样做的承诺或义务。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的注册证书，经修订（通过引用注册人于2023年3月23日向SEC提交的10—K表格年度报告的附件3.1）。 |
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3.2 |
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修订和重申的章程（通过引用注册人于2020年12月8日向SEC提交的当前表格8—K报告的附件3.2）。 |
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4.1 |
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请参阅附件3.1和3.2. |
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4.2 |
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修订和重申的投资者权利协议，由注册人和其某些股东之间，日期为2020年9月22日（通过引用表4.2纳入注册人的注册声明表S—1（文件号333—250009），经修订，于2020年11月10日提交给SEC）。 |
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4.3 |
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购买向硅谷银行发行的股票的权证，日期为2019年9月30日，并于2020年12月7日修订（通过引用注册人于2022年11月8日向SEC提交的当前表格8—K报告的附件4.1）。 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1# |
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根据18 U.S.C.的主要行政人员和财务人员的认证。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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#表32.1中的信息不应被视为就《证券交易法》第18条的目的而被视为“已存档”，或以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件(包括本季度报告中的10-Q表格)，除非注册人通过引用明确地将上述信息纳入这些文件中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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ARS制药公司 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/发稿S/理查德·洛文塔尔 |
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理查德·洛文塔尔，工商管理硕士 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
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凯瑟琳·D·斯科特 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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