附录 99.4
| 新闻稿 |
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Dupixent®sBLa 获得 美国食品药品管理局优先审查批准，用于治疗 2 型炎症的慢性阻塞性肺病
| * | 根据两项3期试验的阳性结果，批准了优先审查 |
| * | 如果获得批准，Dupixent将成为慢性阻塞性肺病的唯一生物疗法，也是十多年来第一种针对 疾病的新治疗方法 |
| * | 中国和欧洲的监管文件也在审查中 |
2024 年 2 月 23 日，纽约州巴黎和塔里敦。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 Dupixent 的补充 生物制剂许可申请 (sBLa) 进行优先审查®（dupilumab）作为附加维持治疗的第六种潜在适应症，是某些不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人 患者的附加维持治疗。美国食品和药物管理局决定的目标行动日期是2024年6月27日。中国和欧盟也在审查监管申报。
sbLa以及全球其他提交的材料得到了COPD3期临床研究项目数据的支持，该项目评估了Dupixent对现任或以前吸烟且有2型炎症证据（筛查血液中嗜酸性粒细胞 >300个细胞/微升）的成年人的疗效 和安全性。所有患者均处于后台最大值 护理标准吸入疗法（几乎全部采用三联疗法）。两项试验 （BOREAS，NOTUS）都达到了主要终点， 显示，与安慰剂相比，Dupixent的年化中度或重度急性慢性阻塞性肺病发作分别显著减少了30％和34％。在这两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent还迅速显著改善了肺功能， 持续改善 52 周。
两项试验的安全性结果与Dupixent在其 批准的适应症中的已知安全性概况基本一致。在两项试验中，与安慰剂相比，使用Dupixent（≥ 5%）更常观察到的不良事件是背痛、COVID-19、腹泻、 头痛和鼻咽炎。
对于寻求批准有潜力 在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法的监管申请，将获得优先审查。Dupixent在慢性阻塞性肺病中的潜在用途目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的全面评估。
关于 COPD
COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能进行性衰退。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和粘液分泌过多，这不仅会损害进行日常活动的能力， 还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，这是由于反复出现的急性发作，需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致 住院。吸烟和接触有毒颗粒物是慢性阻塞性肺病的关键危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患上这种疾病。 十年来，没有新的治疗方法获得批准。在美国，大约有30万人患有不受控制的慢性阻塞性肺病，有2型炎症的证据。
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