关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告表格10—K包含前瞻性陈述，这些陈述是基于我们管理层当前的信念、期望和假设以及我们管理层当前可用的信息。这些前瞻性陈述包括但不限于有关为我们的运营提供资金所需的额外资本、关于我们持续经营能力的不确定性、我们的候选产品、市场机会、竞争对手、业务计划和策略、我们业务和我们运营所在市场的预期趋势和挑战以及预期费用和资本要求的陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语识别前瞻性陈述： “期待，” “相信，” “可以，” “估计，” “期望，” “意向，” “可能,” “计划，” “潜力，” “预测，” “项目，” “应该，” “将要,” “会不会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素， 使我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在标题下更详细地讨论了其中的许多风险“风险因素”在本报告项目1A中，以及在本报告其他地方所载的警示语言中。鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖本报告中的这些前瞻性陈述。您应仔细阅读本报告以及我们作为附件引用和归档的文件，并了解前瞻性陈述代表我们的管理层’S的信念、预期和假设仅限于本报告日期和我们未来的实际结果可能 与我们的期望有很大的不同。除非法律要求，我们没有义务在本报告发布之日后公开更新这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

第一部分

NovaBay制药公司开发和销售科学创造和临床证明的眼部护理、皮肤护理和伤口护理产品。

我们的领先产品Avenova®抗菌盖和睫毛液(“Avenova喷雾”)在实验室测试中被证明具有广泛的抗菌性能，因为它可以去除包括微生物和眼部皮肤碎片在内的异物，包括眼皮。Avenova喷雾剂是由我们专有的、稳定的纯形式的次氯酸配制而成，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可在美国销售。Avenova喷雾主要通过在线分销渠道直接提供给消费者，也可以通过处方获得，并由眼部护理专业人员分配用于治疗眼缘炎和干眼病。在Avenova眼部护理品牌下提供的其他眼部护理产品包括Avenova的Novawipe、Avenova的润滑剂眼药水、Avenova的湿热眼部敷布和Avenova的i-Chek眼皮和睫毛镜。

通过我们的子公司DermaDoctor，LLC(“DermaDoctor”)，我们提供30多种皮肤科医生开发的产品，针对常见的皮肤问题，从衰老和瑕疵到皮肤干燥、汗液和毛发角化。DemaDoctor品牌的产品通过DermaDoctor网站、知名的传统和数字美容零售商以及国际分销商网络进行营销和销售。我们于2021年11月收购了DermaDoctor(“收购DermaDoctor”)，自完成这笔交易以来，我们一直致力于整合和扩大DermaDoctor业务，以实现收购预期的战略目标，包括收入增长、成本降低和整体盈利。我们无法在2022财年实现这些目标，因为与巡演预期相比，DermaDoctor在2022年的产品收入下降，而与这些产品相关的运营成本上升。我们继续努力实现这些目标，并继续评估我们公司及其业务的其他战略，以满足我们的资本和流动性需求，如下文“我们的资本金要求和战略举措”下的这一项目1所述。

我们还通过NeutroPhone和PhaseOne品牌产品为伤口护理市场制造和销售我们专有形式的次氯酸。作为外科手术的一部分，NeutroPhone和PhaseOne用于清洁和冲洗，以及治疗某些伤口、烧伤、溃疡和其他伤害。我们目前通过分销商销售这些产品。

我们的产品和营销方式

Avenova品牌眼部护理产品

Avenova喷雾剂是一种专有的次氯酸，作为抗菌溶液，在实验室测试中已被证明可以中和细菌毒素。因为它是一种温和的等渗液，非常适合日常使用在眼皮和睫毛上。与含有肥皂、漂白剂和其他杂质的替代眼睑和睫毛疗法相比，Avenova喷雾具有明显的优势，因为Avenova喷雾可以去除皮肤中不需要的微生物，而不使用这些有害成分。Avenova喷雾的目标市场是数以百万计的美国人，他们患有眼部周围皮肤的轻微刺激(通常被称为眼缘炎)，以及任何患有干眼症的人(通常被描述为眨眼时有沙粒感觉)。Avenova喷雾剂有非处方药和处方药两种。我们主要在Amazon.com和Avenova.com上向消费者直接推广Avenova喷雾。总体而言，这是我们2022年按单位销售额和净收入计算的领先销售渠道。处方Avenova喷雾剂可以在验光师和眼科医生的办公室、通过我们的医生配药渠道以及所有50个州的最多零售药店购买到。

由于Avenova喷雾剂既可以作为非处方药也可以作为处方药购买，因此它可以提供给广泛的潜在客户和潜在市场。通过非处方药的提供，利用了直接向消费者销售药品的趋势，以应对通过高免赔额健康计划将更多的成本转移给消费者。Avenova喷雾可在Avenova.com、Amazon.com、Walmart.com和部分其他在线渠道购买。

眼科医生和验光师对Avenova喷雾剂的支持仍然很强。医疗专业人士的持续代言为Avenova创造了围绕我们品牌的“医生推荐”光环效应。这是一个拥挤的消费者空间的关键差异化因素，也是我们高质量和可靠功效的结果。在这方面，我们的医生分配渠道尤其重要，因为它使患者有机会在医生办公室的建议下，方便、立即购买Avenova喷雾剂。我们相信，这也会创造Avenova Spray的重复客户，他们随后通过其他渠道购买Avenova Spray和其他Avenova品牌产品。

我们还通过与McKesson Corporation、Cardinal Health和AmerisourceBergen Corporation达成的协议，使处方Avenova喷雾剂在全美几乎所有零售药店都能买到。我们继续以价值定价模式建立处方业务。我们维持电子支付交易的回扣计划，并以即时回扣卡的形式。回扣卡旨在供没有保险或保险范围不包括Avenova喷雾剂的患者使用，从而降低患者在药房的价格。

我们还通过我们的合作伙伴药房计划与选定的首选药房网络签订了协议。这些协议以一致的合同价格提供了对患者体验的更大控制。我们的合作伙伴药房计划还确保适当的保险报销发生，并确保我们的患者获得最好的价格。2021年，我们将全国领先的眼科制药企业之一ImprimisRx加入我们的合作伙伴药房计划。

DERMAdoctor品牌皮肤科产品

通过收购DERMAdoctor，我们增加了一个全面的皮肤科解决方案组合，以解决常见的护肤问题，包括：毛发角化病、酒渣鼻和湿疹、抗衰老、多汗症、过多毛发和痤疮。这些产品分为几个产品系列，包括：（i）Kakadu C ®；（ii）KP Duty ®；（iii）Total Non—Scents Antimartist；（iv）Wrinkle Revenge ®；（v）AIN'T Missuffinin ®；和（vi）Calm，Cool & Correcepted ®。DERMAdoctor继续开发其其他新产品的管道，以解决各种常见的皮肤问题。

DERMAdoctor产品在美容行业的庞大和稳定增长的护肤品类别中提供。护肤市场分为面部护理、手部和身体护理和防晒护理。在护肤品市场，我们的DERMAdoctor产品在所有主要产品类别中销售和竞争，产品种类繁多，价格各异。护肤产品也可以细分为声望和大众细分。Prestige产品的特点是价格较高，通常在高端专卖店和百货商店出售。

我们的DERMAdoctor品牌的营销策略是专注于教育我们的目标消费者了解这些产品的独特属性，与这些消费者发展亲密关系，并利用我们的全渠道分销策略来有效地接触和吸引这些消费者。我们针对DERMAdoctor品牌的目标人群包括年龄在25至65岁之间、受过大学教育且家庭收入高于平均水平的女性。

护肤行业竞争激烈，并因消费者偏好和行业趋势而迅速变化。护肤品行业的竞争通常基于新产品的推出、产品定价、产品和包装质量、品牌知名度、感知价值和质量、创新、店内存在和知名度、促销活动、广告、社论、电子商务和移动商务倡议以及其他活动。这些产品与多个不同分销渠道的不同公司大量推出新产品和现有产品竞争，包括拥有多个护肤品牌的大型跨国消费品公司，以及独立护肤品牌，包括可能针对最新趋势或特定分销渠道的品牌。我们希望我们的DERMAdoctor产品在消费者认可度和市场份额方面遇到竞争，这些产品已经获得了显著的国内和国际品牌知名度和消费者忠诚度，例如雅芳产品公司等全球知名美容公司提供的产品，伊丽莎白·雅顿公司，雅诗兰黛公司欧莱雅集团，资生堂，科蒂，Mary Kay，Inc.和宝洁公司，每个公司都有护肤品牌。

NeutroPhase和PhaseOne品牌伤口护理产品

我们还生产和销售我们的专利形式的次氯酸用于伤口护理市场。NeutroPhase和PhaseOne由较高浓度的次氯酸组成，用于清洁和冲洗术中袋灌洗、皮下闭合前、I至IV期压力损伤、淤滞性溃疡、腿部溃疡、糖尿病足溃疡、一度和二级烧伤、术后伤口、移植和供体部位、轻度烧伤、浅表擦伤、伤口和湿润吸收性伤口敷料。

NeutroPhase和PhaseOne都在拥挤的伤口清洁剂市场上与许多具有类似用途的老产品和低价产品竞争，如Vashe和Betadine Surgical Scrub。然而，我们相信我们的NeutroPhase和PhaseOne解决方案具有明显的竞争优势，因为它们不含其他产品中的有毒化学物质。NeutroPhase和PhaseOne是温和的，无刺激性，对皮肤和新生组织不敏感。PhaseOne通过美国的商业合作伙伴分销，NeutroPhase由先锋制药（香港）有限公司在中国分销，他也是我们公司的股东。

客户、制造和供应商

Avenova品牌产品可在www.example.com、www.example.com和Avenova.com上购买。在线销售现在占Avenova喷雾剂收入的大部分。在国际上，Avenova Spray可通过分销合作伙伴在澳大利亚销售。NeutroPhase和PhaseOne的销售完全依赖于中国和美国的分销合作伙伴，分别

我们的DERMAdoctor产品在美国和国际上销售（包括中国、中东、欧洲、加拿大以及中南美洲）。这些产品通过批发分销、在实体商店地点在线分销，特别是在国际销售方面，通过与当地伙伴签订的营销和分销协议。

对于Avenova喷雾剂，我们目前将生产外包给一家工厂位于美国的合同制造商。就我们的DERMAdoctor产品而言，我们亦使用第三方合约制造商及供应商获取几乎所有原材料、组件及包装产品，并生产与DERMAdoctor品牌相关的成品。我们使用几种不同的产品填充剂以及众多的配料和包装供应商，我们从这些供应商那里采购和承包我们的DERMAdoctor产品的制造商。

我们相信我们与制造商有良好的关系，我们的制造商有足够的生产能力来满足我们对所有产品的需求。此外，我们认为，在一个或多个这些制造商无法获得的情况下，通常有替代来源可用。然而，替代制造商生产的产品可能与我们现有的产品不相同，因为我们的某些产品配方，特别是与我们的DERMAdoctor产品有关的配方，有时由该特定制造商拥有。我们不断根据合同制造商的能力审查我们的制造需求，以确保我们能够满足我们的生产目标，降低成本，并更有效地运营。

知识产权

我们相信，我们的知识产权具有重大价值，并对我们业务的成功作出重大贡献。我们依靠专利、商标、商业秘密和专业知识来维持我们的竞争地位。我们在美国拥有超过40个有效的商标注册，我们的主要商标包括"Avenova ®"、"CelleRx ®"、"PhaseOne ®"、"NeutroPhase ®"、"DERMAdoctor ®"、"Kakadu C ®"、"AIN'T Mischovin'®"、"KP Duty ®"以及Audrey Kunin博士的专利，其中一些商标由NovaBay直接持有，其他商标由我们的全资子公司DERMAdoctor持有。

我们寻求通过多种方式保护我们的知识产权，包括获取专利、维护商业秘密和专有技术以及技术创新以进行运营，而不侵犯他人的专有权，并防止他人侵犯我们的专有权。为了维护我们的商业秘密，我们依赖并使用合理的商业活动来保护商业秘密，例如与员工签订的保密/发明权协议、与制造商签订的保密协议、专有技术和产品配方、持续创新努力和技术以及其他专门知识来发展和保持竞争地位。

研究与开发

DERMAdoctor的产品开发工作的很大一部分集中在基于消费者的反馈和建议的基础上开发新产品和改进现有产品。这些建议中的许多是新DERMAdoctor产品开发和产品扩展的催化剂。DERMAdoctor的测试活动由ISO 17025认证和FDA注册的实验室执行。DERMAdoctor开发的成品（包括包装）必须在上市前满足适当的质量控制和性能测试。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，我们产生的研发开支总额分别约为174，000元及44，000元。

季节性

Avenova品牌产品

与美国制药行业的同行一样，Avenova喷雾剂的处方具有季节性，每年第一季度通常是收入最低的季度。这种每年的现象是由于消费者面临着满足健康保险免赔额的需求，以及随着每个新保险年度的开始而改变支付方式。通过非处方药渠道销售的Avenova喷雾剂以及其他Avenova品牌产品的季节性需求较少，全年的销售更稳定。

皮肤科/护肤品

我们的DermaDoctor产品通过与Costco和其他第三方的批发分销关系进行销售；因此，我们可能会收到周期性的大额订单，从而导致一年中不定期收到大量收入。从历史上看，含有防晒霜和止汗剂的DermaDoctor产品在夏季的销量较高，而含有保湿剂的DermaDoctor产品的销量在秋季和冬季较高。

我们的资本要求和战略举措

在我们分别于2022年8月11日和2022年11月14日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-Q季度报告以及这份Form 10-K年度报告中，我们报告说，主要基于截至2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日的可用资金，随着公司继续投资于Avenova和DermaDoctor的商业化努力，我们预计我们的支出将继续超过我们的收入。此外，基于我们当时拥有的资本和流动资金，我们认为我们计划中的运营引发了对我们作为持续经营企业的持续能力的极大怀疑。此外，我们注意到，不断变化的情况可能会导致我们花费现金的速度比目前预期或计划的要快得多，而且我们可能需要花费比预期更多的现金，因为一些我们无法控制的情况会影响更广泛的经济，如通货膨胀率、供应链问题、新冠肺炎疫情的持续和国际冲突(例如，俄罗斯和乌克兰之间的冲突)。

为了帮助满足我们对流动性和资本的需求，为我们计划的运营提供资金，我们于2022年9月9日进行了两笔融资交易，使我们的公司筹集了约530万美元的毛收入，概述如下。在这些交易中，我们完成了普通股的35股1股反向股票拆分，并于2022年11月15日生效(“反向股票拆分”)。

2022年融资交易

于2022年9月9日，吾等与吾等于2021年11月私募发行的普通股回购权证(“2021年11月认股权证”)的每位持有人(“2021年11月认股权证”)以及吾等于2020年7月作为认股权证重新定价交易一部分的私募发行的普通股回购权证的若干持有人(“2020年7月认股权证重新定价交易”)订立若干函件协议，并完成一项认股权证重新定价交易(“2022年7月认股权证重新定价交易”)(“认股权证重新定价交易”)。2022年权证重新定价交易产生了约210万美元的毛收入。根据该等函件协议的条款，二零二一年十一月的权证(“经修订的二零二一年十一月认股权证”)及二零二零年七月的权证(“经修订的二零二零年七月认股权证”)已予修订，以：(I)降低行使价；(Ii)规定该等认股权证在较后日期，即2023年3月9日才可行使；及(Iii)如属2021年11月的认股权证，则将终止日期延展至2028年9月11日。此外，关于2022年权证重新定价交易，我们向2022年权证重新定价交易的某些参与者发行了新的普通股认购权证(“2022年9月权证”)，以购买相当于参与者根据其2021年11月权证或2020年7月修订权证行使的股份数量的100%的普通股。2022年9月的认股权证可行使总计327,860股普通股，行权价为每股6.30美元，2028年9月11日到期。

与2022年认股权证重新定价交易同时，吾等与认可投资者订立私募交易(“2022年私募配售”)，以根据日期为2022年9月9日的证券购买协议(“2022年证券购买协议”)出售单位，单位包括(I)3,250股C系列非投票权可转换优先股，每股面值0.01美元(“C系列优先股”)，可转换为总计516,750股普通股；(Ii)短期A-1系列认股权证以购买普通股(“短期认股权证”)，于发行日期起计十八(18)个月内，可按行使价每股6.30美元行使515,876股普通股；及(Iii)购买普通股的长期A-2系列认股权证(“长期认股权证”及连同短期认股权证，“2022年认股权证”)，可于发行日期后六(6)年内按行权价每股6.30美元行使515,876股普通股。2022年11月18日，我们完成了2022年私募，通过出售C系列优先股和2022年权证获得了320万美元的毛收入。

持续的战略计划

虽然二零二二年认股权证重定价交易及二零二二年私募为我们业务的持续经营提供所需资金，但短期及长期均需额外资金或大幅收入增长，以根据现有业务计划继续经营我们的业务。除了在2023财政年度增加收入和改善流动性的策略外，我们正采取措施减少营运开支，包括精简营运及减少或消除超额成本。此外，我们将继续评估目前的业务计划以及业务和策略方向的潜在变化。如果我们没有筹集额外资金或我们的收入在短期内没有达到足够水平，那么我们可能需要实施额外的成本削减措施，并对我们目前的业务计划和战略方向作出改变。该等变动可能包括改变我们现有的业务和/或进行战略性交易，例如剥离某些业务或产品线及相关资产。我们将继续努力改善本公司的资本、流动资金及整体财务状况。

有关本公司持续经营的决定、为运营提供资金的计划和持续的战略举措提供资金的更多信息，请参见第7项所载的“近期发展”和“财务状况、流动性和资本资源”部分。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，以及第8项所载合并财务报表附注中的附注1 "组织"。财务报表和补充数据。

政府监管

我们受到广泛的政府监管，主要是FDA和美国的州和地方当局，以及外国的类似机构。美国政府当局根据多项联邦法律（包括《联邦食品、药品和化妆品法案》）广泛监管药品、医疗器械和化妆品产品的临床前和临床测试、安全性、疗效、研究、开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销等。《公共卫生服务法》以及美国各州和大多数外国国家的类似法律。我们还持有CE标志和ISO 13485认证。为了保持这些认证，我们每年都接受相关欧洲机构的严格质量控制审核。

FDA批准/许可要求

我们在美国销售的部分产品需要FDA 510（k）批准或通过OTC药物专论程序批准。我们相信，如果有必要，我们已经为我们现有的每一种产品获得了所需的FDA批准或批准。

FDA决定器械生产线是否必须获得510（k）批准或上市前批准（“PMA”）。PMA是FDA对第三类医疗器械的安全性和有效性进行科学和监管审查的过程。第三类医疗器械是指那些支持或维持人类生命、对预防人类健康损害具有重大重要意义的医疗器械，或那些可能导致疾病或伤害的不合理风险的医疗器械。PMA程序基于法定标准。这些标准包括监管机构认为与器械相关的风险水平，以及确定产品是否与已合法上市的器械相似。被视为风险相对较小的器械被分为I类或II类，这要求制造商提交上市前通知（"PMN"），要求获得510（k）许可，除非适用豁免。PMN必须证明申报器械在预期用途、安全性和有效性方面与合法上市的同品种器械"实质等同"，即已存在的、可得出等同性的医疗器械，即I类、II类或1976年5月28日之前已上市销售的III类器械，FDA尚未要求提交PMA申请。

I类器械是指通过遵守FDA医疗器械一般监管控制或“一般控制”而能够确保安全性和有效性的器械，包括遵守FDA质量体系法规、机构注册和产品列表、不良医疗事件报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料的适用部分。某些I类器械还需要FDA通过下文所述的510（k）PMN流程获得上市前批准。Avenova喷雾剂被归类为I类医疗器械。我们的产品不属于II类或III类医疗器械。所有DERMAdoctor产品均被分类为化妆品或OTC专论药物。

美国食品和药物管理局普遍和持续的法规

许多法规要求适用于我们的上市器械，包括质量体系法规（要求制造商遵循详细的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序），（要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件），标签法规，以及FDA一般禁止将产品用于未经批准或“标签外”用途。现有监管要求的意外变化或采用新的现行药品生产质量管理规范（“cGMP”）要求可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

医疗保健欺诈和滥用

在美国，有联邦和州的反回扣法，一般禁止支付或收取回扣、贿赂或其他报酬，以换取转诊病人或其他与健康有关的业务。例如，联邦反回扣法（42 U.S.C.第1320a—7b（b）条）禁止任何人，除其他外，故意提供，支付，索取或接受任何贿赂，回扣或其他报酬，旨在诱导患者转介，或购买，订购或推荐联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）报销的医疗保健产品和服务。认识到联邦反回扣法是广泛的，并可能适用于许多常见的安排，卫生和公众服务部监察长办公室，或OIG，已发布了称为安全港的条例，确定了允许的做法。如果符合适用的安全港的所有要求，则根据本法不得起诉安排。安全港适用于与我们业务相关的多项安排，包括（其中包括）向真诚员工付款、若干折扣安排以及涉及GPO的若干付款安排。一项安排未能精确地安装在一个或多个安全港内并不一定意味着它是非法的。然而，不完全满足适用安全港各项要求的行为可能会导致政府执法当局，如监察办或司法部加强审查。违反这项联邦法律可能导致重大处罚，包括监禁、罚款和评估，以及排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除制造商将阻止任何联邦医疗保健计划为其产品支付费用。除了联邦反回扣法，许多州都有自己的反回扣法。通常，这些州法律密切遵循联邦法律的语言。一些州的反回扣法律适用，无论是否涉及联邦医疗保健计划付款。联邦和州的反回扣法律可能会影响我们的销售、营销和促销活动，以及与医疗保健提供者或药房的关系，限制我们可能与他们的安排。

联邦和州虚假索赔法禁止任何人向第三方付款人提出或导致提出虚假或欺诈性的付款索赔。例如，联邦虚假索赔法（31 U.S.C.第3729条及以下各条）任何人或实体，除其他外，故意提出，或导致提出，虚假或欺诈性索赔联邦医疗保健计划（包括医疗补助和医疗保险）的付款。制造商，如我们，可以根据虚假索赔法律追究责任，即使他们没有提交索赔给政府，政府发现他们已经导致提交虚假索赔，其中包括提供错误的编码或账单建议，提出索赔的客户，或参与回扣安排与提交索赔。许多州也有虚假索赔法，其中一些法律可能适用于医疗补助和/或商业保险下报销的项目或服务的索赔。根据这些联邦和州法律的制裁可能包括民事罚款，排除制造商的产品在政府计划下的报销，以及监禁。

1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)制定了与医疗保健有关的某些刑事法规，包括医疗保健欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法令禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗保健福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。

联邦医生支付阳光法案要求某些药品和医疗器械制造商监督向医生和其他医疗保健提供者支付的某些款项和其他价值转移，并向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告，以向公众披露。未能提交所需信息可能会导致重大的民事罚款。此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生的营销、医疗主管和其他目的的报酬的监管。一些州强制实施公司合规计划，同时跟踪和报告向医生提供的礼物、补偿和其他报酬，一些州限制或禁止此类礼物。

由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法，以符合这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生之间的许多安排产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中一些法律可能会有不同的解释。如果我们过去或现在的运营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

第三方报销

从历史上看，许多开了Avenova喷雾剂的客户依赖第三方付款人，如赔偿保险公司和管理式护理计划，来支付和报销全部或部分费用。因此，对Avenova喷雾的需求在一定程度上取决于这些付款人的保险和补偿政策。私人支付者通常遵循联邦医疗保险的覆盖范围和报销政策。我们不能向您保证，私人第三方付款人将在未来全部或部分覆盖和偿还Avenova Sprint或我们的任何其他产品，也不能向您保证付款费率是否足够。目前，我们的任何产品都不会得到联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的报销，我们预计未来也不会通过此类计划报销这些产品。

贸易监管

我们的产品，特别是我们的DermaDoctor产品，也受到美国消费品安全委员会(CPSC)和美国联邦贸易委员会(FTC)的监管。这些法律和法规主要涉及产品的成分、适当的标签、广告、包装、营销、制造、安全、运输和处置。

外国监管

我们销售或可能销售我们产品的许多外国国家都有与FDA、CPSC和FTC类似的监管机构和限制。国际销售受外国政府监管，其要求因国而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。

此外，我们向美国以外出口DermaDoctor产品，这些产品受几项美国法律和法规的约束，这些法规监管从美国出口的产品。这些进口产品不需要出口许可证，只要产品不运往或以其他方式转移到全面禁运国家或用于可能被禁止的目的。DermaDoctor制定、维护并遵循内部控制，以确保其产品不会出口到禁运国家或用于违禁目的。

美国的其他法规

我们还必须遵守许多联邦、州、市和地方法律，这些法律涉及健康和安全方面的法律和条例，除其他事项外，这些法律和条例涉及安全工作条件、产品管理和环境保护，包括与危险物质和废物的处理、储存、运输、处理和处置以及化学品的登记和评估有关的法律和条例。我们维持政策和程序，以监测和控制环境、健康和安全风险，并监测适用的环境、健康和安全要求的遵守情况。

人力资源

截至2022年12月31日，按综合基准，我们共有33名雇员，其中29名为全职雇员，4名为兼职雇员。我们的员工没有工会代表或集体谈判协议涵盖。我们遵守最新的雇佣最佳常规，并认为我们与员工的关系良好。

设施

我们的首席执行官办公室位于加利福尼亚州埃默里维尔。我们是办公室租约的一方（“租约”），日期为2016年8月24日，随后于2022年1月24日修订，据此，我们租赁位于十一楼的约7，675平方英尺的可出租房地产，（1150套房）位于2000 Powell Street，Emeryville，California 94608，由KBSIII Towers at Emeryville，LLC（“业主”）为我们的主要行政办公室。租赁的届满日期为二零二七年七月三十一日，除非根据租赁的条文提前终止。我们相信，我们的办公室及行政设施适合及足够于我们目前的营运及目前的用途，但随着我们业务的扩展，我们可能需要额外的空间及设施。

我们的全资子公司，DERMAdoctor，是与绿湾包装公司租赁的一方，2019年8月27日，作为业主和DERMAdoctor作为承租人签订了一份合同（以下简称“附属租约”），租赁面积为19，136平方英尺，位于密苏里州河滨市2号楼4346 Belgium Boulevard，DERMAdoctor用于轻工业、仓储、产品分销和管理职能。租约于2019年10月1日开始，并于2024年12月31日届满。

可用信息

我们在表格10—K上的年度报告、表格10—Q上的季度报告、表格8—K上的当前报告以及根据1934年《证券交易法》第13（a）和第15（d）条提交或提供的这些报告的修订，在我们向SEC电子提交或提供此类材料后，在合理可行的情况下，尽快在我们的公司网站上免费获得。我们的网站不属于本表格10—K年度报告的一部分。SEC还维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书、信息声明和其他有关发行人的信息， Http://www.sec.gov.

我们的业务面临多项风险，其中最重要的风险将在下文讨论。在决定购买、出售或持有我们的普通股之前，除了本报告和我们向SEC提交的其他文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营成果和我们普通股的市价可能受到重大不利影响，我们普通股的价值可能下降，您可能会损失全部或部分投资。以下所述的风险和不确定性并非本公司面临的唯一风险和不确定性， 而是那些我们认为是物质的我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险亦可能严重损害我们的业务营运。过去的财务执行情况可能不是未来执行情况的可靠指标，历史趋势不应用来预测未来期间的结果或趋势。 另请仔细阅读本报告上文题为： “关于前瞻性陈述的特别说明。”

与我们的业务相关的风险

我们能否继续作为一家持续经营企业存在不确定性。

我们在公司历史的大部分时间里都持续经营亏损。于2022财年，我们的开支超过了我们的收入，因为我们继续投资于Avenova和DERMAdoctor的商业化努力。我们将需要创造可观的收入，以实现和维持盈利能力，而我们迄今未能实现这一点。我们的经营现金流目前不足以支持我们的持续运营，我们预计将继续产生经营亏损和负现金流，直到收入达到足以支持持续增长和运营的水平。因此，我们目前的现金资源不足以为二零二三年第三季度之后的预期活动水平提供资金。因此，短期和长期都需要额外的资金或大幅的收入增长，以实现我们的业务计划。我们将继续评估目前的业务计划以及业务和策略方向的潜在变化。如果我们没有筹集额外资金或我们的收入在短期内没有达到足够水平，那么我们可能需要实施额外的成本削减措施，并改变我们目前的业务计划和战略方向。该等变动可能包括改变我们的现有业务和/或进行战略性交易，例如剥离某些业务或产品线及相关资产。由于该等情况，我们的财务报表包括解释性披露，对我们持续经营的能力表示重大怀疑。我们的财务报表不包括任何可能因我们持续经营能力的不确定性结果而导致的调整。我们未来的财务报表报告可能会继续包括此类披露。如果我们不能继续作为一个持续经营的企业，我们的股东可能会失去他们对我们证券的全部投资。

我们要求 其他内容 资本 提供资金 我们目前进行的行动，可能 不可用 对我们来说， 条款或所有，并可能导致稀释我们现有股东。

我们目前的现金资源不足以为2023年第三季度之后的预期活动水平提供资金，因此我们需要额外资本为我们的业务提供资金。 截至2022年12月31日，我们的现金及现金等价物为540万美元，累计赤字为1.582亿美元。如果我们通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利造成不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务或进行资本支出。倘吾等无法按商业上合理的条款或在需要时获得足够的融资，吾等可能须实施额外的成本削减措施及╱或对吾等现有业务作出变动，而这可能会对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒爆发的不利影响。

COVID—19疫情对全球社会、经济、金融市场及商业惯例已并将继续产生广泛、不断演变及不可预测的影响。整体而言，由于网上销售的增加弥补了来自其他渠道的收入减少，故COVID—19至今对Avenova喷雾剂销售及DERMAdoctor产品销售的影响甚微。DERMAdoctor在疫情相关关闭期间从实体零售合作伙伴转向直接面向消费者的网上营销。尽管我们及DERMAdoctor迄今为止并无因COVID—19而对供应链造成重大中断，但由于疫情持续且各地区面临COVID—19死灰复燃（包括病毒变异、其他传染病爆发及相关不确定性），我们供应商的商品和/或服务可能中断和/或未能及时提供或以我们在正常过程中经营业务所需的数量提供，这可能会对我们的产品销售、客户服务水平和整体业务造成重大不利影响。此外，倘我们无法以涨价的形式转嫁任何较高成本或以其他方式在营运中实现成本效益，则可能因供应链中断或整体货品及服务成本通胀而导致业务货品及服务成本的任何增加，均可能对我们的利润率造成不利影响。

我们未来的成功很大程度上取决于我们产品的成功商业化，特别是Avenova Spray和我们的DERMAdoctor产品。 

如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力，或与第三方签订或维持协议，我们可能无法成功地将我们的产品（包括Avenova Spray和我们的产品）商业化。 DERMAdoctor产品。虽然我们相信我们正在努力创建一个高效的商业组织，但我们可能无法正确判断销售和营销队伍的规模和经验，以及成功所必需的分销规模。建立和维护销售、营销和分销能力是昂贵和耗时的。该等费用可能与我们销售Avenova品牌和/或我们的DERMAdoctor品牌产品产生的收入相比不成比例，这可能导致我们的商业化努力无利可图或利润低于预期。

医生、零售合作伙伴、批发客户和其他客户接受和使用Avenova和/或DERMAdoctor品牌产品可能取决于多个因素，包括：（i）医疗保健界成员（包括医生）对我们产品的安全性和有效性的看法；（ii）已发表的证明我们产品相对于竞争产品的成本效益的研究；（iii）政府或商业付款人就Avenova喷雾剂对我们的产品进行补偿的可用性；（iv）我们和我们的许可证持有人和分销商（如有）的营销和分销努力的有效性。我们的任何产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外融资以资助我们的运营。

我们的DERMAdoctor收购事项的商誉、无形及其他资产已减值，对我们于二零二二年的盈利能力造成不利影响，倘日后出现进一步减值，我们可能须在盈利中记录额外支出

根据美国公认会计原则（“公认会计原则”），我们每年或更频繁地测试商誉是否存在潜在减值迹象。此外，我们至少每年于年底或于中期期间更频繁地定期检讨无形资产及其他长期资产的减值。于2022年第四季度，我们对商誉、无形及其他长期资产减值进行年度测试，导致我们于截至2022年12月31日止年度录得与DERMAdoctor业务有关的商誉、无形及其他资产减值支出合共6，700，000美元，大幅增加了本年度的净亏损。未来，我们可能需要在确定商誉或无形资产及其他长期资产减值的期间内，在综合财务报表中记录额外重大的盈利支出。这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及股价造成重大不利影响。

我们在经营所在的眼部护理及护肤市场面临巨大竞争。

Avenova喷雾剂在眼科护理市场面临激烈的竞争，该市场的焦点是成本效益，价格，服务，产品效果和质量，患者的方便性和技术创新。在眼科护理市场上，美国和国外各种规模的公司都存在着激烈的竞争，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，以及对Restasis、Xiidra、眼巾、婴儿洗发水和肥皂等产品的竞争。还有一些含有次氯酸的非处方产品与Avenova喷雾剂竞争。

就我们在护肤及美容行业经营的DERMAdoctor产品而言，我们亦面临来自全球公司的激烈竞争，包括拥有多个护肤品牌的大型跨国消费品公司及独立护肤品牌，包括可能针对最新趋势或特定分销渠道的品牌。护肤和美容行业竞争激烈，并因消费者偏好和行业趋势而迅速变化。护肤品行业的竞争通常基于新产品的推出、产品定价、产品和包装质量、品牌知名度、感知价值和质量、创新、店内存在和知名度、促销活动、广告、社论、电子商务和移动商务倡议以及其他活动。我们必须与来自不同公司的大量新产品引入和现有产品在几个不同的分销渠道竞争。我们的护肤品和其他美容产品面临并将继续面临消费者认可度和市场份额的竞争，这些产品已经获得了显著的国内和国际品牌知名度和消费者忠诚度，如雅芳产品公司等全球知名美容公司提供的产品，伊丽莎白·雅顿公司，雅诗兰黛公司强生公司，欧莱雅集团，资生堂，科蒂，Mary Kay，Inc.和宝洁公司，两家公司都推出了护肤品牌。此外，我们与品牌竞争，包括丹尼斯·格罗斯博士，凯特·萨默维尔，穆拉德，佩里康医学博士，勃兰特医生，娇韵诗，Clinique，Dermalogica，Exuviance，La Roche—Posay和维希。此外，随着现有竞争对手增强其产品，或其他公司进入我们的市场，或修改其现有产品以直接与我们的产品竞争，竞争可能会加剧。

我们在眼科护理、护肤和美容行业竞争的这些公司可能比我们拥有更多的财务、技术和营销资源、更长的经营历史、更高的品牌知名度和更大的客户群，并且可能比我们更有效地应对不断变化的商业和经济环境。护肤品和美容行业的较大竞争对手在美国和/或国际上拥有更大的财政资源用于新产品的研究、开发和商业化，其规模与我们的运营和财政资源无法匹配，使我们难以与这些公司竞争。此外，这些更大的竞争对手能够生产和维护产品库存更长的时间，以实现其产品的商业化，而我们能够由于我们的资本资源和流动性更有限。如果我们的竞争对手对新技术或新兴技术以及客户要求的变化做出更快的反应，我们的产品可能会过时或失去竞争力。此外，如果我们的竞争对手开发出更有效或负担得起的产品，或比我们更早地实现知识产权保护或产品商业化，我们的经营业绩将受到重大影响。随着现有竞争对手增强其产品，或其他公司进入我们的市场，或修改其现有产品以直接与我们的产品竞争，竞争可能会进一步加剧。随着竞争压力（包括来自竞争对手的定价压力）的增加，我们可能无法维持增长。我们的竞争能力取决于我们的品牌和产品的持续实力、我们的营销、创新和执行策略的成功、我们的产品供应的持续多样性、新产品引入和创新的成功管理、强大的运营执行（包括订单履行）以及我们在进入新市场和在现有地区扩展业务方面的成功。倘我们无法继续有效竞争，则可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

我们依赖第三方供应产品所用的原材料及制造产品。该等供应商的任何中断或故障或我们供应链的其他中断可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量造成重大不利影响。

我们生产、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。在收购DERMAdoctor之前，我们一直主要依赖单一产品Avenova Spray作为我们的主要收入来源，该产品由我们专有的、稳定的和纯净的次氯酸组成。收购DERMAdoctor后，我们大大扩展了产品种类和运营，因为DERMAdoctor拥有广泛的全球平台，目前在美国和其他国家销售30多种皮肤科医生开发的产品，并与40多个商业关系从全球各地供应产品。虽然美国的产品销售历来推动了DERMAdoctor的收入，但它一直在战略上寻求销售和分销产品的国际机会。DERMAdoctor的产品目前在中国、中东、欧洲、加拿大以及中南美洲提供。随着全球范围内更大的运营业务和产品范围，我们将获得额外的机会，以及相应的额外运营成本和风险。供应链风险是一个关键的风险领域，目前的疫情环境和俄罗斯与乌克兰之间的冲突进一步强调了这一点。我们的子公司DERMAdoctor也使用第三方合同制造商和供应商，其中一些是国际性的，以获取几乎所有的原材料、组件和包装产品，并制造成品。

由于天气，包括气候变化、自然灾害、火灾或爆炸、恐怖主义、流行病的任何潜在影响，我们的供应链（包括第三方制造、装配或运输和分销能力）受到损害或中断（如COVID—19大流行）、罢工、政府行动、武装冲突，战争（如俄罗斯和乌克兰之间的冲突）或我们无法控制或我们供应商和业务伙伴无法控制的其他原因，可能会损害我们生产或销售产品的能力。未能采取足够措施降低该等事件发生的可能性或潜在影响，或未能有效管理该等事件（尤其是当产品来自单一供应商或地点时），可能会对我们的业务或财务业绩造成不利影响。

此外，我们依赖第三方供应原材料、组件和包装产品，制造成品，并分销我们的产品。我们的供应商、分销商和其他合作伙伴未能如期或按照我们的期望履行其义务，盗用我们的专有信息，包括商业秘密和专有技术，或这些第三方终止与我们的安排，在每种情况下，这可能是我们无法控制的一个或多个因素造成的，可能延迟或阻止我们产品的生产或商业化，扰乱我们的运营或对我们公司（特别是批发客户）造成声誉损害，任何或所有这些可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

DERMAdoctor’本集团的经营业绩取决于向少数主要零售伙伴及批发客户的销售额，而销售额亏损或大幅下降，或向一个或多个该等零售伙伴及╱或批发客户销售我们的产品的成本增加，可能会对我们的预期未来收入及盈利能力产生重大不利影响。

购买我们的DERMAdoctor产品的零售合作伙伴及批发合作伙伴占大部分净销售收入，而向其中任何一名客户的全部或部分销售损失可能会对DERMAdoctor业务产生的经营业绩造成重大不利影响。一小群零售合作伙伴及批发客户占DERMAdoctor二零二二年的大部分销售收入，我们预计在可预见的将来将继续保持这一趋势。尽管DERMAdoctor与其主要零售合作伙伴和批发客户建立了长期的合作关系，但根据行业规范，其一般不会订立书面协议或预先承诺，要求这些零售合作伙伴或批发客户向DERMAdoctor购买产品或购买最低数量的DERMAdoctor产品。因此，该等零售合作伙伴及批发客户并无合约承诺于特定时间向我们购买指定数量的DERMAdoctor产品，因此，该等产品的产品数量及采购周期难以预测，且每年可能波动。批发客户通常在需要此类产品之前不久下大量订单。因此，我们的DERMAdoctor业务依赖于拥有生产该等产品的可用资金资源，以及其第三方供应商和制造商能够快速响应DERMAdoctor产品需求。倘我们并无资本资源及╱或有关供应链中断，则可能对我们的业务、批发客户的声誉以及我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。于二零二二财政年度，与二零二一年第四季度的销售额相比，我们的零售合作伙伴及批发客户于二零二二年第四季度的销售额及频率有所下降，我们预计这种情况可能会持续到2023年，通货膨胀和/或美国和国际上的经济衰退状况对消费者对非必需品的需求产生不利影响，如美容和护肤行业的产品。此外，我们的若干网上零售合作伙伴增加了就通过其平台销售产品向我们收取的履约费用，增加了我们的销售成本，并对我们2022年的毛利造成不利影响。

如果我们低估或高估了对产品的需求，并且没有保持适当的库存水平，我们的净收入或营运资金可能会受到负面影响。

我们管理库存水平以满足产品需求的能力对我们的业务非常重要。如果我们高估或低估了对我们任何产品（包括我们的DERMAdoctor产品）的需求，我们可能无法维持适当的库存水平，我们可能需要长期持有、减记、以低于预期的价格出售或丢弃过剩库存，这可能会对我们的声誉、净销售额、营运资金或营运资金现金流量产生负面影响，或导致我们产生超额和过时的库存费用。我们亦可能有存货不足，从而影响我们满足需求的能力，包括我们的批发及其他客户以及我们的DERMAdoctor及Avenova品牌产品的零售伙伴。我们已寻求并继续寻求改善我们的应付条款，这可能会对我们与供应商的关系造成不利影响。此外，由于DERMAdoctor业务的性质要求我们生产及维持若干库存水平以满足客户及零售伙伴的需求，我们有重大营运资金需求以满足客户对DERMAdoctor产品的需求。我们一般透过营运现金及现金流量为营运资金需求提供资金，倘我们并无足够现金及营运现金流量，则我们可能无法生产所需存货以满足需求，这可能导致销售亏损、批发客户及╱或零售伙伴流失，并对我们的声誉造成不利影响。

分销设施的潜在中断可能导致业务中断或延误，并对我们的净销售额及经营业绩造成不利影响。

我们满足消费者和零售客户需求的能力取决于我们位于密苏里州河滨的分销设施的正常运作，我们的库存中有很大一部分是在运输中。虽然我们目前为我们的库存投保，但我们的保险范围可能不足以涵盖我们的库存或分销设施的任何损失或损害的全部范围，而该设施的任何损失、损害或中断，或库存和储存在那里的内容的损失或损害，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。自然灾害或其他灾难性事件，例如火灾、水灾、暴雨、闯入、恐怖袭击或其他类似事件，可能导致库存损失以及业务中断或延误，并可能导致我们无法及时或根本无法接受或履行客户订单。我们的仓库位于历史上经常遭受严重风暴和龙卷风的地区。这增加了我们对恶劣天气条件可能损害分销设施运营的风险的敏感性。如果风暴、龙卷风、火灾、自然灾害或其他灾难性事件摧毁了设施的重要部分或长时间中断我们的运营，我们的净销售额可能会减少，我们的运营业绩可能会受到损害。

信息技术系统的重大中断或信息安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

我们依赖信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)，并部署和运行一系列技术和程序控制来维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们业务的方方面面外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的重要组成部分，因此，我们正在管理与可能或可能获得我们机密信息的第三方的独立供应商关系。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及与我们签订合同的第三方供应商的系统，使这些系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，因为我们的员工或供应商的疏忽或故意行为，或恶意第三方的攻击。这类攻击的复杂程度越来越高，而且是由动机和专业知识各异的团体和个人发起的，其中包括有组织的犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他人。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

不利的美国或国际经济和政治环境可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

我们的业务对一般经济状况和消费者支出很敏感。因此，我们面临与美国和国际经济状况相关的风险，包括经济衰退或其他经济低迷，并受到我们无法控制的事件的影响，包括武装冲突、战争、公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)、贸易争端、经济制裁及其附带影响。特别是，消费者在护肤和美容产品以及眼部护理产品等非必需保费项目上的支出受到并可能受到一般经济状况、工资和薪金水平、消费者信心和支出趋势、利率、通货膨胀以及可自由支配收入和消费信贷的影响。因此，不利的美国或国际经济状况，包括衰退状况、通胀时期或高能源价格，可能会导致失业率上升、消费者支出减少、信贷供应减少以及消费者信心和需求下降，对我们的业务构成风险。消费者支出或零售商和消费者信心的进一步下降，以及对非必需优质产品(如美容和护肤品)的需求，将对我们的净销售额和盈利能力产生重大负面影响。这些经济状况可能会导致我们的一些零售客户或供应商出现现金流或信用问题，损害他们的财务状况，这可能会扰乱我们的业务，并对产品订单、付款模式和违约率产生不利影响，并增加我们的坏账支出。此外，全球金融市场的恶化可能会使未来的融资变得困难或更昂贵，这可能会对我们为购买出售给客户的库存提供资金的能力产生重大不利影响。突如其来的政治变革、恐怖主义活动和武装冲突及其任何升级或扩大都有可能造成进一步的全面经济混乱。2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级，并一直持续到现在。到目前为止，在俄罗斯入侵乌克兰后，美国和其他国家对俄罗斯实施的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到俄罗斯境内有关联的个人和政治、军事、商业和金融组织。如果冲突继续升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能影响我们的业务、财务状况和业务成果。

与政府监管相关的风险

我们预计Avenova喷雾的销售将继续带来收入，该产品被FDA归类为批准的医疗设备，但我们不能保证FDA将继续允许我们将Avenova喷雾作为批准的医疗设备进行营销和销售，这将阻止我们对Avenova喷雾的销售和营销，并导致我们损失收入，并对我们的运营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

我们继续将Avenova Spray商业化并从Avenova Spray产生收入的能力取决于（其中包括）：

Avenova品牌的收入将受到监管、商业和市场不确定性的影响，这些不确定性可能超出我们的控制范围。我们从FDA获得的Avenova喷雾剂、NeutroPhase、PhaseOne和其他产品的许可，对产品上市的预期用途有严格的限制。我们所有产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存，包括那些未经FDA批准的产品，均受到广泛的监管要求。

此外，无法保证适用于我们产品的政府法规不会改变，从而在一段时间内或永久性地阻止我们部分或所有产品的销售。FDA的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会修改、阻止或延迟我们产品的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能引起的不利政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或其他国家。我们不能保证Avenova Spray、我们的其他获批产品或将来可能获批或获批上市的产品不会受到行业标准或法规变更的重大不利影响。如果适用于Avenova Spray或我们未来可能营销和销售的其他获批产品的行业标准、惯例或法规发生变更，导致持续商业化的延迟，或者如果我们无法做出变更以满足行业标准、惯例或法规，我们可能无法满足市场需求，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、和前景。

此外，FDA可能会要求我们提交另一份510（k）上市前申报资料，与另一种同品种器械进行比较。如果我们无法找到与Avenova喷雾剂实质等同的适当等同器械，用于销售和销售Avenova喷雾剂的治疗声明，我们可能无法获得必要的FDA许可，在不进行全面临床试验的情况下继续销售Avenova喷雾剂。在这种情况下，我们将需要寻求FDA对适用产品的上市前批准，然后我们才能继续在美国销售和销售Avenova喷雾剂，这将大大增加时间、成本和不确定性。

我们的商业化产品（如Avenova和DERMAdoctor品牌产品）未经FDA批准作为药物，我们仅依赖Avenova喷雾剂和我们的某些其他产品作为医疗器械的510（k）批准。 

我们的业务和未来增长取决于开发、使用和销售受FDA监管、批准和批准的产品。根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》和其他法律，禁止我们将产品用于标签外用途。这意味着我们不得就我们产品的安全性或有效性提出声明，也不得主动讨论或提供有关我们产品使用的信息，除非FDA允许。我们的产品，特别是我们的DERMAdoctor产品，也受消费品安全委员会和联邦贸易委员会的监管。该等法律及法规主要与该等产品的成分、适当标签、广告、包装、营销、制造、安全、装运及处置有关。由于Avenova喷雾剂是一种医疗器械，我们只能就其已批准的预期用途提出非常有限的声明。如果没有功效，市场对我们产品的接受度可能会很慢。Avenova Spray的510（k）状态也影响了我们获得付款人正式保险报销的能力，并影响了我们获得医疗保险的能力。

FDA目前不要求作为非处方护肤品销售的产品的上市前批准，只要它们不是用于治疗或预防疾病，或影响人体结构或功能。然而，FDA可能会在未来要求护肤产品的上市前批准，许可或注册/通知。此外，此类产品也可同时作为药物和护肤品进行监管，因为这两类产品并不相互排斥。如果FDA确定我们任何拟作为护肤品销售的产品应被分类和监管为药品，而我们无法遵守适用的药品要求，我们可能无法继续销售这些产品。任何对我们护肤产品监管状况的调查以及这些产品营销和销售的任何相关中断都可能损害我们在市场上的声誉和形象。

FDA或其他联邦或州执法机构可能会确定我们的销售和营销活动的性质和范围构成了违反适用法律、销售未经FDA批准的药物、销售未经FDA批准的药物的重大风险。我们面临的风险是FDA可能会对我们推广和销售产品的方式采取执法行动。随着Avenova喷雾剂在线可见度的增加，以及FDA在COVID—19大流行后对抗菌产品的关注度增加，这种风险可能会增加。我们还面临着FDA或其他监管机构可能会根据我们已经停止或改变的过去活动采取执法行动的风险，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动。

政府对未经批准的药品的促销、标签外使用和相关问题进行的调查通常是昂贵的、破坏性的和负担沉重的，并产生负面的宣传。如果我们的促销活动被发现违反适用法律，或者如果我们同意就执法行动达成和解，我们可能面临巨额罚款和处罚，并被要求大幅限制和改变我们的销售和促销活动。

产品投放市场后的发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。 

即使在获得监管许可后，某些发展仍可能减少对我们产品的需求，包括对已上市产品的重新审查；新的科学信息和科学理论的演变；已上市产品的召回或失去监管许可；改变政府标准或公众对安全性、有效性或标签变更的期望；以及对广告和促销的更严格的审查。如果发现了以前未知的副作用，或者产品已知副作用的负面宣传增加，可能会显著减少对产品的需求，或者要求我们采取可能对销售产生负面影响的行动，包括将产品从市场上撤下，限制其分销或申请标签变更。此外，一些卫生当局在审查新产品时似乎变得更加谨慎，并正在重新审查已上市的选定产品，这进一步增加了监管过程中的不确定性。

此外，特别是在美国，对药品的广告（特别是直接针对消费者的广告）、促销和定价进行了更严格的监管审查。某些监管变化或决定可能会使我们更难销售我们的产品。如果我们未能维持合规性，我们可能会受到罚款、暂停或撤销监管许可、产品召回、产品扣押、经营限制、禁令、警告信、刑事检控及其他执法行动。任何这些事件都可能阻止我们销售我们的产品，我们的业务可能无法继续超过这些担忧。如果Avenova Spray或我们的DERMAdoctor产品发生上述任何情况，我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量可能会受到重大不利影响。

我们没有自己的生产能力，我们依赖合作安排或第三方制造商来生产我们的产品和潜在产品。 

FDA和其他政府机构要求我们的所有产品（包括DERMAdoctor的产品）严格按照联邦质量体系法规（“QSR”）和其他适用的政府法规和相应的外国标准生产。我们目前并无经营生产设施以生产我们的产品。因此，我们与第三方合作生产我们的产品，或依赖合同制造商供应、储存和分销我们的产品，并帮助我们满足法律要求。由于我们对商业合作伙伴的控制有限，他们的任何表现失误（包括未能及时交付符合要求的高质量组件或成品或正确品牌的产品）都可能影响我们产品的商业化，造成额外损失，并减少或延迟产品收入。如果我们的任何商业合作伙伴或制造商在履行其对我们的义务期间违反或被指控违反任何法律或法规，我们可能会遭受重大的财务、运营和声誉损害或其他负面后果，包括代价高昂的纠正措施，包括暂停生产操作、改变产品配方、暂停销售无菌产品，或发起产品召回、更改产品标签、包装或广告，或采取其他纠正措施及可能的法律后果。

我们的产品需要精密、高质量的制造。未能达到和维持高生产标准可能导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。合同制造商和合作伙伴经常遇到涉及产量、质量控制和质量保证以及合格人员短缺的困难。因此，我们和我们的第三方制造商还接受FDA的定期突击检查，以确定是否符合FDA的要求，主要包括现行cGMP、QSR、医疗器械报告法规（适用于Avenova Spray）、适当且合规的标签以及其他适用的政府法规和相应的外国标准，包括ISO 13485。

这些检查的结果可能包括FDA表格483、无标题信件、警告信或其他形式的执法检查意见。如果FDA得出结论认为我们不符合适用的法律或法规，或我们的任何FDA批准的产品无效，提出额外的治疗声明与公认的标签声明不相称，或构成不合理的健康风险，FDA可能采取一系列监管行动。包括阻止我们生产我们的任何或所有产品或对人体样本进行实验室测试，这可能对我们的业务造成重大不利影响。此外，我们的一个或多个产品的生产因不合规而长期中断可能会减少我们的可供销售产品的供应，从而减少我们的净销售额、毛利及市场份额，以及损害我们的整体业务、前景、财务状况及经营业绩。

Avenova Spray的FDA批准和我们的其他产品，或我们将来可能获得FDA批准的产品，如果有的话，都受到产品可能上市的预期用途的限制，这可能会降低我们成功商业化产品和从产品中产生收入的潜力。如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的宣传，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成了对未经批准使用的宣传，这可能导致巨额罚款或其他法定机构的处罚，他们可能会采取行动。此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监督，以监测我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守适用于Avenova喷雾剂的医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们产品之前未知的问题，包括意外不良事件或严重度或频率意外不良事件、制造问题或未能遵守QSR等监管要求，可能导致标签变更、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场撤回、自愿或强制召回、要求维修，更换或退还我们生产或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管许可的一个或所有产品（将来可能被批准）、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景造成不利影响。

如果我们失去或受到限制，我们可能在未来获得的FDA批准，我们的业务，运营，财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

与拥有我们的普通股有关的风险

我们普通股的价格可能会大幅波动，这可能会 导致我们的股东损失。

本公司及本公司细分市场的许多其他公司的股价普遍因各种因素而出现大幅波动，其中部分因素超出本公司的控制范围，包括与本公司经营业绩无关的因素。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。我们普通股的市价可能会波动，并可能会因以下因素而波动：

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。 

根据经修订的1986年《国内税收法》第382条（"代码”），如果公司经历了“所有权变更”，一般定义为在三年期间内其股权所有权的变化超过50%（按价值计算），公司使用其变动前净经营亏损（“否”）结转和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）以抵消其变更后收入可能受到限制。自本公司成立以来，本公司多次通过发行股本筹集资金，再加上收购股东随后对这些股份的处置，可能导致一次或多次控制权变更，如《守则》第382条所定义。我们目前尚未完成一项研究，以评估是否发生任何控制权变更，或自我们成立以来是否发生多项控制权变更，原因是该研究的重大复杂性及相关成本。如果我们自成立以来的任何时间发生控制权变动，则我们的NOL结转和税收抵免可能无法使用，或者根据第382条，其使用可能会受到年度限制。此外，由于我们可能需要筹集额外资金以资助我们的业务，我们未来可能会经历进一步的所有权变更。如果我们赚取应课税收入净额，我们使用变动前NOL结转抵销美国联邦应课税收入的能力可能会受到限制，这可能导致我们未来的税务责任增加。

如果我们不能遵守纽约美国证券交易所的继续上市要求，那么我们的普通股将从纽约美国证券交易所摘牌，这将限制投资者，’ 影响我们普通股交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

我们的普通股目前在纽约美国证券交易所有限责任公司（“纽约美国证券交易所”）上市，而我们的普通股继续在纽约美国证券交易所上市取决于我们继续遵守多项上市要求。如果我们不能遵守纽约美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股将从纽约美国证券交易所摘牌，这将限制投资者对我们普通股进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。为了维持上市，我们必须维持一定的股价、财务和股份分配目标，包括维持最低股东权益和最低公众股东人数，以及满足纽交所美国人的其他上市要求。除这些客观标准外，纽交所美国人还可以因涉及纽交所判断的其他原因将任何发行人的证券摘牌。例如，纽约证券交易所美国公司指南（“公司指南”）规定，如果发行人在接到纽约证券交易所美国认为在所有情况下适当的通知后，未能在合理时间内将任何普通股暂停上市或取消上市一段较长时间以每股低价出售。于2022年10月3日，我们收到纽约美国证券交易所发出的函件，称我们当时并不符合纽约美国证券交易所继续上市的若干标准（“不足函”）。具体而言，缺陷函表明，我们不符合公司指南第1003（f）（v）条，因为纽约证券交易所美国工作人员确定，我们的普通股在相当长的一段时间内一直以每股低价出售。我们通过实施反向股票分割，重新遵守本缺陷通知中规定的纽约证券交易所美国上市要求。我们无法保证我们将能够遵守纽交所美国人继续上市规则及/或在未来继续其在纽交所美国人上市。

如果纽约证券交易所美国交易所将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计普通股将有资格在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

未经您的批准，我们可能会发行额外的普通股、其他系列或类别的优先股或其他股本证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低您的股票市场价格。

除B系列无投票权可转换优先股外，我们可能会发行普通股、其他系列或类别的优先股的额外股份（“B系列优先股”，连同C系列优先股，统称为“优先股”）及C系列优先股、单位、认股权证或未来同等或高级级别的其他股本证券，以资助我们的业务，提供营运资金及作其他用途，包括（其中包括）未来收购、偿还未偿还债务、重新定价认股权证或其他未偿还证券或根据我们的2017年综合激励计划。在大多数情况下，这些额外证券的发行应在未经股东批准的情况下进行。本公司额外发行普通股、优先股或其他同等或高级股权证券的股份可能会产生以下影响：

我们可能需要额外的资本资金，这些资金可能无法提供给我们，或者，如果收到，我们可能无法以优惠条款提供给我们，这可能会损害我们的普通股，B系列优先股和C系列优先股的价值。

如果我们的营运资金需求超出我们目前的预期，或我们的扩张速度超过目前的预期，我们可能需要通过公开或私人股本发行或债务融资筹集额外资金。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们的现金状况、收入和我们的整体运营开支。我们不知道在需要时是否会获得额外的融资，或以对我们有利的条件获得额外的融资。如果我们不能以可接受的条件筹集所需资金，我们可能无法开发新产品或增强现有产品，无法为产品的商业化和销售提供充分资金，利用未来的机会或应对竞争压力或意外需求。在我们通过发行股本证券筹集额外资本的情况下，我们的股东可能会经历重大稀释，新股本证券可能比我们现有的普通股、B系列优先股和C系列优先股拥有更大的权利、优先权或特权。

由于B系列优先股的转换、C系列优先股的转换、2022年认股权证的行使、2022年9月认股权证的行使以及我们先前发行的其他普通股购买权证的行使，我们的股东将经历重大摊薄。

我们有大量的公司证券可转换或将可转换及/或行使为我们的普通股股份。这些公司证券包括2，250股C系列优先股，可转换为357，750股普通股，（受适用的反摊薄调整而可能增加或股份数量的其他调整所限），于二零二二年私募发行的二零二二年认股权证可行使为1，031，752股普通股，620股B系列优先股可转换为1，847，580股普通股（惟因适用的反摊薄调整而可能增加或股份数目的其他调整），于二零二二年认股权证重定价交易中发行的二零二二年九月认股权证可行使合共327，860股普通股，及我们所有其他可行使合共945，907股普通股之未行使普通股购买权证（统称为「其他认股权证」）。截至2023年3月27日，我们有2，035，444股普通股已发行及发行在外。因此，在转换或行使（如适用）部分或全部B系列优先股、C系列优先股、2022年认股权证、新重估认股权证、其他认股权证，以及行使我们已经或将发行及╱或授出的股票期权及其他股权奖励，我们现有股东所持股权及投票权的百分比将会大幅减少，而我们的股东亦会受到严重的摊薄影响。

要约或可供出售大量本公司普通股股份，包括因转换系列B优先股及系列C优先股及╱或行使二零二二年认股权证、二零二二年九月认股权证及其他认股权证，可能导致本公司公开买卖证券的价格下跌，并令本公司日后更难筹集资本。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格，并使我们更难通过未来发行普通股筹集资金。例如，出售在转换B系列优先股和C系列优先股和/或行使2022年权证、2022年9月权证和其他权证时可发行的普通股股票，可能会导致我们上市证券的价格下跌。B系列优先股和C系列优先股、2022年认股权证、2022年9月认股权证和其他已发行认股权证所涉及的普通股股份，总计约占截至2023年3月27日已发行普通股总数的222%。在转换或行使该等证券(视属何情况而定)后，我们根据该等转换或行使而发行的普通股可在公开市场出售，而此类出售可能是重大的，并对我们普通股的价格产生不利影响。此外，此类转换或行使可能使我们更难在未来以我们认为合理或适当的价格或根本不出售股权或与股权相关的证券的方式筹集额外融资。

如果我们在未来提供普通股或其他证券，而我们出售这些证券的价格低于我们B系列优先股或C系列优先股的当前转换价格，那么我们将被要求在转换时向B系列优先股和C系列优先股的持有者额外发行普通股，这将稀释我们所有其他股东的权益。

B系列优先股的优先股、权利及限制指定证书(“B系列优先股指定证书”)及C系列优先股的优先股、权利及限制指定证书(“C系列优先股指定证书”)均包含反摊薄条款，要求将当时有效的转换价格调低至吾等于随后发行的权益或权益挂钩证券的购买价(如低于当前转换价格)。降低任何一系列优先股的转换价格将导致在转换此类优先股时可以发行更多普通股，而不需要额外的代价，从而对我们的股东造成更大的稀释。例如，2022年权证重新定价交易的完成触发了B系列指定证书中的反稀释保护，因此，在转换截至本报告日期的11,620股B系列已发行优先股时，可额外发行1,847,580股普通股。此外，由于B系列优先股或C系列优先股的转换价格没有下限，因此，我们无法确定未来可能发生的转换时可发行的股票总数。此外，如果我们进行一项降低B系列优先股和/或C系列优先股适用转换价格的未来交易，我们未来可能没有足够数量的授权和可用的普通股来满足B系列优先股和/或C系列优先股的转换。

我们过去没有分红或回购股票，未来也不期望分红或回购股票，任何投资回报都可能 仅限于我们股票的价值。

我们从未支付现金股利或回购普通股股份，我们也不预期在可预见的将来支付现金股利或回购普通股股份。此外，我们不预期支付任何股息或回购任何优先股股份；然而，如果我们支付普通股股份股息，我们必须按转换基准支付优先股股息。支付股息或回购普通股或优先股的股份将取决于我们的盈利、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息或回购股票，我们的普通股持有者只有在我们的股票价格上涨时才能获得投资回报。

与潜在诉讼有关的风险

制药和生物制药行业的特点是专利诉讼，任何针对我们的诉讼或索赔都可能 这会给我们带来巨大的成本，对我们的财政资源造成重大压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。 

在制药和生物制药行业，有大量的诉讼涉及制造、使用和销售新产品，这些新产品是相互冲突的专利权的主题。在大多数情况下，这些诉讼涉及专利的有效性、可撤销性和侵权。我们依赖专利、商业秘密、专业知识、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位，因此我们可能会提出索赔以捍卫我们的知识产权。其他方可能已颁发专利或被授予专利，可能会阻止销售我们的产品或技术诀窍，或要求我们授予此类专利许可，并支付大量费用或版税以生产我们的产品。此外，未来的专利可能会被授予我们的技术可能侵犯的第三方。由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，并且专利申请在一段时间内没有发布，或者在某些情况下根本没有发布，因此可能会有一些我们不知道的申请，这些申请后来可能导致我们的产品侵权。

知识产权诉讼，无论结果如何，都是昂贵和耗时的，会分散管理层对我们业务的注意力，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大负面影响。如果涉及我们专有技术的争议被解决，这可能意味着部分或所有第三方提前进入市场，寻求在特定产品的市场竞争，并导致我们对产品收取的价格大幅下降。如果声称我们的技术或业务侵犯了第三方专利权的此类纠纷要解决，我们可能需要支付大量的损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费（如果我们被发现故意侵犯第三方的专利权），向声称侵权的一方，开发非侵权的技术，停止销售我们开发的任何产品，停止使用含有涉嫌侵权知识产权的技术，或签订可能无法以可接受或商业上实用的条款提供的版税或许可协议（如果有的话）。

如果我们的产品以某些方式对患者或患者或客户造成意外反应，可能导致或促成严重伤害，我们可能会面临产品责任索赔，如果对我们提起产品责任诉讼，可能会导致高昂的诉讼和重大责任。 

尽管采取了所有合理措施来确保安全，但我们或我们的分销商仍可能销售我们的产品或我们目前不销售但将来可能销售的产品，这些产品有缺陷，患者/客户对这些产品的反应意想不到，或据称有副作用或以其他方式无法达到产品的预期目的。制造及销售该等产品可能会使我们面临潜在责任，包括监管执法行动，而我们产品可能销售的行业亦受到重大产品责任诉讼的影响。

任何索赔，无论是否合理，都可能导致高昂的诉讼费用、销售额减少、重大负债以及分散我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的声誉、财务状况、业务和经营业绩造成重大不利影响。我们不能保证我们有资格购买的任何责任保险（如果有的话）将完全满足因我们的产品或产品造成的任何事故或伤害而引起的任何责任。

如果产品责任索赔针对我们，我们可能需要支付法律和其他费用来抗辩索赔，如果索赔成功，我们的保险可能不包括全部或部分损害赔偿。我们可能没有足够的资本资源支付判决，在此情况下，我们的债权人可能会对我们的资产征税。我们也可能有义务赔偿我们的合作者，并就产品责任损害赔偿和索赔向其他方付款。为任何产品责任索赔辩护，或就这些索赔向他人提供赔偿，可能需要我们花费大量的财务和管理资源。

如果我们不能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售类似我们的产品， 减少对我们产品的需求。 

我们的成功、竞争地位和潜在的未来收入在很大程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们依赖美国和其他国家的专利、商标、版权和商业秘密法以及保密和保密协议来保护我们的知识产权。我们在适当的情况下申请涵盖我们技术的专利。

本公司不保证任何授予我们的专利，或由第三方授权或转让给我们的专利不会受到质疑、无效、被认定为不可强制执行或规避，或根据其授予的权利将为我们提供竞争优势。如果我们或我们的合作者或许可方未能申请、起诉、获得或维护某些专利，我们的竞争对手可能会销售与我们开发的任何产品相似的功能和临床益处的产品，对我们产品的需求可能会因此下降。此外，虽然我们已采取措施保护我们的知识产权和专有技术，但第三方可能能够围绕我们的专利进行设计，或者，如果他们确实侵犯了我们的技术，我们可能无法成功或没有足够的资源对这些第三方进行侵权索赔。我们对侵权索赔的任何追求都可能涉及大量费用和转移管理层的注意力。

我们还依赖于商业秘密和专有技术，我们寻求通过与员工、顾问和合作者的保密协议来保护这些知识。如果这些协议不可强制执行或被违反，我们可能没有足够的补救措施，我们的商业秘密和专有技术可能会被竞争对手所知或独立发现。

我们在加利福尼亚州开展业务。加州法律禁止我们在可能获得商业秘密和专有技术的员工开始与竞争公司就业之前实施延迟。虽然我们可能会对竞争性公司不当使用我们的专有信息采取法律行动，但我们可能不会意识到我们的商业秘密和专有技术的任何使用，直到对我们的公司造成重大损害。

此外，外国法律对我们的知识产权的保护程度可能不及美国法律。如果我们的知识产权不能提供针对外国或国内竞争的重大保护，我们的竞争对手（包括仿制药制造商）可能会与我们进行更直接的竞争，这可能导致我们的市场份额下降。所有这些因素都可能损害我们的竞争地位。

不适用。

我们的主要行政办公室和行政业务位于加利福尼亚州埃默里维尔鲍威尔街2000号1150套房。总而言之，我们根据租赁于二零二七年七月三十一日到期，租赁该设施约7，675平方英尺的办公空间。

我们的全资附属公司DERMAdoctor根据于2024年12月31日到期的附属公司租赁位于密苏里州河滨2号楼4346 Belgium Boulevard约19，136平方英尺的空间，用于轻工业、仓储、产品分销及行政职能。

本公司可能不时涉及日常业务过程中产生的各种法律诉讼。截至2022年12月31日，管理层认为，概无任何最终会导致对本公司财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响的负债事项。

不适用因

第II部

市场信息

我们的普通股在纽约美国证券交易所上市，代码为“NBY”。

持有者

截至2023年3月27日，约有114名普通股持有人记录。这一数字并不反映通过各种经纪公司以代理人或"街头"名称持有其股票的个人或实体。

股利政策

自成立以来，我们从未就普通股支付过现金股息。我们目前预计将保留收益，主要用于我们业务的运营和扩展；因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何未来派发现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、任何现有债务下的限制以及董事会认为相关的其他因素。

关于我们的财务状况和经营结果的以下讨论应与我们的合并财务报表和第二部分第8项中的相关附注一起阅读 这份报告的。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。“期待”、“期待”、“将会”之类的词，"可能," “目标”，“计划”，“相信”，“估计”，“结论”，“决定”，这些变化 这些词汇和类似的表述旨在识别这些前瞻性陈述。由于许多因素，包括项目中题为“风险因素”的一节所列的因素 1A.在这份报告的其他地方，我们的实际结果可能 与这些前瞻性陈述中预期的情况大不相同。请读者注意，这些前瞻性陈述只是基于我们当时认为合理的假设作出的预测，受到风险和不确定因素的影响。因此，实际结果可能 与任何前瞻性陈述中所表达的内容存在实质性差异和不利影响。除非法律要求，我们没有义务在本报告发布之日之后公开修改或更新任何前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

概述：

我们是一家专注于开发和销售科学创造和临床证明的眼部护理、护肤和伤口护理产品的公司。

我们的领先产品Avenova喷雾剂在实验室测试中被证明具有广泛的抗菌性能，因为它可以去除眼部周围皮肤(包括眼皮)的异物，包括微生物和碎片。Avenova喷雾剂是由我们专有的、稳定的纯形式的次氯酸配制而成，并已通过FDA批准在美国销售。Avenova喷雾主要通过在线分销渠道直接提供给消费者，也可以通过处方获得，并由眼部护理专业人员分配用于治疗眼缘炎和干眼病。在Avenova眼部护理品牌下提供的其他眼部护理产品包括Avenova的Novawipe、Avenova的润滑剂眼药水、Avenova的湿热眼部敷布和Avenova的i-Chek眼皮和睫毛镜。

通过我们的子公司DermaDoctor，LLC(“DermaDoctor”)，我们提供30多种皮肤科医生开发的产品，针对常见的皮肤问题，从衰老和瑕疵到皮肤干燥、汗液和毛发角化。DemaDoctor品牌的产品通过DermaDoctor网站、知名的传统和数字美容零售商以及国际分销商网络进行营销和销售。我们于2021年11月收购了DermaDoctor，自完成收购以来，我们一直在努力整合和扩大DermaDoctor业务，以实现我们通过完成此次收购预期的战略目标，包括收入增长、成本降低和实现整体盈利。我们未能在2022财年实现这些目标，因为与2021年相比，DermaDoctor在2022年的产品收入有所下降，而与这些产品相关的运营成本基本保持不变。我们正在努力实现我们的总体目标，并继续评估我们的公司及其业务的其他战略，以满足我们的资本和流动性需求。

我们还通过NeutroPhone和PhaseOne品牌产品为伤口护理市场制造和销售我们专有形式的次氯酸。作为外科手术的一部分，NeutroPhone和PhaseOne用于清洁和冲洗，以及治疗某些伤口、烧伤、溃疡和其他伤害。我们目前通过分销商销售这些产品。

最新发展动态

为帮助满足我们对流动资金和资本的需求，以资助我们的计划业务，我们于2022年9月9日进行了两项融资交易，导致本公司筹集了约5，300，000美元的所得款项总额，概述如下。与这些交易有关，自2022年11月15日起，我们完成了反向股票拆分，即我们普通股的35股反向股票拆分。

2022年权证重定价交易

于2022年9月9日，我们与各2021年11月认股权证持有人及若干2020年7月认股权证持有人订立若干书面协议并完成2022年认股权证重价交易。二零二二年认股权证重定价交易产生所得款项总额约2. 1百万元。

根据该等函件协议，二零二一年十一月认股权证及二零二零年七月认股权证经修订以：（1）降低行使价；（2）规定该等认股权证将于较后日期（二零二三年三月九日）前方可行使；及（3）就二零二一年十一月认股权证而言，将终止日期延长至二零二八年九月十一日。此外，就二零二二年认股权证重定价交易而言，吾等向二零二二年认股权证重定价交易的若干参与者发行二零二二年九月认股权证，该等参与者行使彼等二零二一年十一月认股权证（经修订）或彼等经修订二零二零年七月认股权证（如适用）以购买最多若干普通股股份，等于参与者行使的普通股股份的100%。二零二二年九月认股权证可行使合共327，860股普通股股份。

有关二零二二年认股权证重定价交易、二零二一年十一月认股权证（经修订）、经修订二零二零年七月认股权证及二零二二年九月认股权证的额外资料，请参阅本报告第二部分第8项综合财务报表附注13“认股权证负债”及附注14“股东权益”。

2022年私募

于二零二二年九月九日进行二零二二年认股权证重定价交易的同时，我们与若干认可投资者订立二零二二年私募交易，根据二零二二年证券购买协议出售单位，包括：（1）3，250股C系列优先股可转换为合共516，750股普通股，（2）可行使515，876股普通股的短期认股权证，及（3）可行使515，876股普通股的长期认股权证。于2022年11月18日，我们完成了2022年私募配售，并收到出售C系列优先股及2022年认股权证所得款项总额320万美元。有关二零二二年私募配售的其他资料，请参阅本报告第二部分第8项附注14“股东权益”。

纽约证券交易所公告

2022年10月3日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，称该公司不符合纽约证券交易所美国公司指南第1003（f）（v）条的规定，因为纽约证券交易所美国人的员工确定该公司的普通股股份在相当长一段时间内一直以每股低价出售。我们于2022年11月15日实施反向股票分割，重新符合纽交所美国上市规定。

财务概览和展望

我们自成立以来已产生净亏损及经营产生负现金流量，预期未来将因我们继续将眼部护理及护肤产品商业化及整合DERMAdoctor业务而产生亏损。截至2022年及2021年12月31日止年度，我们的净亏损分别为10. 6百万美元及5. 8百万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.582亿美元，总流动资产为1130万美元，总资产为1640万美元。

截至2022年12月31日止年度的净亏损包括DERMAdoctor业务减值约6，800，000元。减值总额中约670万美元反映于综合经营报表的商誉、无形资产及其他资产减值标题，约100万美元反映于综合经营报表的一般及行政标题。DERMAdoctor减值对我们于二零二二年十二月三十一日的综合资产负债表的影响如下：商誉减少4. 2百万元，其他无形资产净额减少2. 6百万元，物业及设备净额减少0. 1百万元。有关DERMAdoctor业务减值的进一步资料，请参阅本报告第二部分第8项综合财务报表附注附注2“主要会计政策概要”。

我们预期会增加Avenova品牌产品的商业销售，并预期透过扩大国内及国际市场渗透率（特别专注于线上渠道）及开发两个品牌的新产品，增加DERMAdoctor品牌产品的商业销售。

关键会计估计

我们的综合财务报表乃根据美国公认会计原则编制。编制该等综合财务报表要求吾等作出估计、假设及判断，而该等估计、假设及判断会影响于综合财务报表日期的资产及负债的呈报金额及或然资产及负债的披露，以及于报告期间的呈报收入及开支。于编制该等综合财务报表时，管理层已对若干金额作出最佳估计及判断，并适当考虑重大性。我们持续评估我们的估计和判断。吾等之估计乃基于过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素。实际结果可能与该等估计不同。

虽然我们的主要会计政策已于本报告第二部分第8项综合财务报表附注2“主要会计政策概要”中有更全面的阐述，但我们相信以下会计估计对全面了解及评估我们所呈报的财务业绩最为关键。

商誉、无限期无形资产和长期资产减值

我们最少每年或当业务情况发生或变动显示任何有关资产可能减值、任何有关资产的账面值可能无法全数收回或该资产的可使用年期（如适用）不再合适时，会检讨商誉、无限期无形资产及长期资产的减值。管理层运用判断作出关键假设及估计，以厘定何时应记录减值评估（如多于每年一次）或完成任何有关评估。这包括展望未来数年的现金流量预测，以及对未来销售额和经营利润率增长率、经济状况、成功概率、市场竞争、通货膨胀率和贴现率等变量的假设。有关该等假设及估计之判断变动可能会影响任何该等减值，如本报告第二部分第8项综合财务报表附注2“主要会计政策概要”所进一步描述，于二零二二年第四季度录得之减值。

企业合并产生的或有对价的估值

我们重新评估任何未偿还或有债务，以便在每个季度末支付与业务合并相关的未来对价，并在我们的综合经营报表中记录其公允价值的增减。或有对价负债公允价值的增加或减少可因更新假设而增加或减少，例如实现具体里程碑的预期时间或概率。在确定截至收购日期及随后每一期间的这些假设时，采用了重大判断。假设的更新可能对我们在任何特定时期的经营业绩产生重大影响，包括在截至2022年12月31日的年度内记录的调整，如本报告第二部分第8项附注2“重要会计政策摘要”进一步描述。

对未来产品回报的估计

本公司记录收入的金额与本公司预期收到的对价相符。因此，预计未来产品回报的收入将减少。该公司根据实际回报的历史数据每季度更新一次回报估计。实际的未来回报体验可能与历史数据大不相同，并可能导致未来的重大调整，包括已确认收入的减少。

普通股认股权证负债

对于被归类为负债的权证，本公司在每个资产负债表日记录权证的公允价值，并在综合经营报表中将估计公允价值的变动记为非现金损益。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型、二项格子(“格子”)估值模型或蒙特卡洛模拟模型(视情况而定)来确定的。这些价值观在很大程度上取决于管理层的判断。

经营成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

收购DERMAdoctor的影响

上述二零二一年业绩包括DERMAdoctor自二零二一年十一月五日DERMAdoctor收购完成时开始的财务业绩（见本报告第二部分第8项合并财务报表附注中附注3 "业务合并"），其中包括产品收入净额60万美元，销售商品30万美元，销售和营销费用20万美元，一般和行政费用30万美元。因此，二零二一年业绩并不代表DERMAdoctor全年财务业绩，而二零二二年业绩则反映DERMAdoctor全年财务业绩。

会计变更和前期财务报表修订的影响

诚如上文“收入调整及收入确认”所述及本报告第二部分第8项综合财务报表附注2“主要会计政策概要”所详述，于截至2022年12月31日止年度，我们就支付给亚马逊等第三方网上零售商的履约费用作出会计政策变更选择。在审阅我们的履约费会计政策时，我们发现我们先前发布的综合财务报表存在一个非重大错误，即我们错误地呈列扣除支付给第三方在线零售商的销售佣金后的收入。自2022年第三季度开始及截至2022年12月31日止年度，我们开始在综合经营报表内将其作为销售及营销费用支销。本报告所列的前期数额已作出变动和修订，以符合本期列报。截至2021年12月31日止年度，该等变动及修订导致产品收益净额增加180万美元，但被销售货品产品成本增加90万美元及销售及营销开支增加90万美元所抵销。该等变动及修订适用于截至二零二一年十二月三十一日止年度，并无影响综合经营报表之经营亏损、亏损净额或每股亏损。该等变动及修订亦不影响截至二零二一年十二月三十一日之综合资产负债表或先前发布之年度公司财务报表之现金或期末现金结余。

净销售额、销货成本和毛利合计

在截至2022年12月31日的一年中，产品净收入增加了420万美元，增幅为41%，从截至2021年12月31日的1,020万美元增至1,440万美元。

产品收入净额的增加主要是由于在截至2022年12月31日的一年中确认的销售DermaDoctor产品的收入为420万美元，而在截至2021年12月31日的一年中确认的来自DermaDoctor产品的收入为60万美元。2022年的业绩包括整个财年DermaDoctor产品的销售额，而2021年的业绩包括2021年11月5日至2021年12月31日收购DermaDoctor后才确认的销售额。

Avenova喷雾的收入在2022年减少了80万美元，从截至2021年12月31日的年度的840万美元下降到截至2022年12月31日的760万美元。这一下降反映了在2019年我们的非处方药Avenova喷雾剂推出之前以及2020年新冠肺炎大流行开始之前购买的产品从零售药店退回的过期Avenova喷雾剂单元意外增加。减少的原因还包括医生配药销售量和通过药房渠道销售的销售量的总体下降。这些减少被通过在线渠道销售的非处方药Avenova喷雾剂数量的持续增加部分抵消。此外，公司来自其他Avenova品牌光学产品的收入增加了60万美元，包括公司的Avenova公司的NovaWipes by Avenova和Avenova湿热眼罩。

此外，在截至2022年12月31日的一年中，该公司Neutro阶段和PhaseOne品牌伤口护理产品的产品收入净值比截至2021年12月31日的一年增加了90万美元。

销货成本 在截至2022年12月31日的一年中，增加了290万美元，增幅为80%，从截至2021年12月31日的370万美元增至660万美元。这一增长主要是由于在截至2022年12月31日的一年中，从DermaDoctor产品的销售中确认的销售成本增加了270万美元，而在截至2021年12月31日的一年中，从DemaDoctor产品的销售中确认的销售成本为30万美元。此外，与截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的年度内销售的除Avenova喷雾和伤口护理产品以外的Avenova品牌光学产品的销售成本增加。

在截至2022年12月31日的一年中，毛利润增加了130万美元，从2021年同期的650万美元增加到780万美元，这是净销售额增加的结果，被同期销售商品成本的增加所抵消。

研发 

在截至2022年12月31日的一年中，研发费用增加了13万美元，从截至2021年12月31日的4.4万美元增加到17.4万美元。2022年的结果包括整个财年发生的DermaDoctor研发活动的成本，而2021年的结果包括只有在2021年11月5日至2021年12月31日收购DermaDoctor完成后才确认的成本。

销售和市场营销

在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用减少了30万美元，降幅为4%，从截至2021年12月31日的810万美元降至780万美元。减少的主要原因是，与截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，公司的Avenova喷雾和其他眼部护理产品产生的数字广告和相关咨询成本有所下降。此外，截至2021年12月31日的年度业绩包括与该公司的CelleRx临床重置产品相关的营销成本，而2022年同期没有可比支出。在截至2022年12月31日的一年中，销售和营销费用的减少被DermaDoctor产品的销售和营销成本增加了220万美元所部分抵消，而2021年同期确认的销售和营销成本为20万美元。2022年的业绩包括我们在整个财年产生的DermaDoctor业务的成本，而2021年的业绩包括只有在2021年11月5日至2021年12月31日收购DermaDoctor完成后才确认的成本。

一般和行政 

截至2022年12月31日的一年，一般和行政费用增加了30万美元，从2021年同期的720万美元增加到750万美元。

截至2022年12月31日的年度业绩包括与收购DermaDoctor相关的持续的DermaDoctor一般和行政运营成本以及无形资产摊销，以及截至2022年12月31日的年度录得的DermaDoctor财产厂房和设备减值。2022年的结果包括整个财年的这些费用，而2021年的结果包括只有在2021年11月5日至2021年12月31日收购DermaDoctor完成后才确认的成本。此外，于截至2021年12月31日止年度内，本公司收到因与本公司前临时总裁及首席执行官兼首席财务官发生纠纷而产生的费用的保险报销，从而减少了2021年期间的一般及行政成本。2022年期间记录的法律和专业费用以及可变薪酬和非现金股票薪酬支出较低，抵消了这些增长。在截至2021年12月31日的年度内，我们产生了与收购DermaDoctor相关的法律和其他专业费用，而在2022年期间没有发生类似的DermaDoctor收购法律和专业费用。

商誉、无形资产和其他资产减值

与我们的DermaDoctor业务的减值相关，我们在截至2022年12月31日的年度记录了670万美元的商誉、无形和其他资产减值费用。截至2022年12月31日，与我们的DermaDoctor业务相关的商誉减损了420万美元，与我们的DermaDoctor业务相关的无限期无形资产和长期资产减少了260万美元。截至2021年12月31日止年度，吾等并无记录任何商誉减值费用，详情请参阅本报告第II部分第8项附注2“主要会计政策摘要”。

修改普通股认股权证的非现金损失 

在截至2022年12月31日的年度内，本公司因修改普通股认股权证而录得190万美元的非现金亏损，这是由于与2022年权证重新定价交易有关的经修订认股权证及经修订的2021年11月认股权证所致，而上一年同期并无可比结果。有关2022年权证重新定价交易的更多信息，请参阅本报告第二部分第8项附注13“权证负债”和附注14“股东权益”。

认股权证负债公允价值变动的非现金收益 

对权证负债公允价值的调整导致截至2022年12月31日的年度收益为540万美元，而截至2021年12月31日的年度收益为460万美元。有关认股权证负债及其估值的其他资料，请参阅本报告第二部分第8项附注13“认股权证负债”。

或有负债公允价值变动的非现金收益 

对或有负债公允价值的调整导致在截至2022年12月31日的一年中获得60万美元的收益，而上一年期间没有可比的调整。这一或有负债与未来潜在的或有对价有关，如果实现了特定的里程碑事件，可能会作为收购DermaDoctor的一部分支付收益。截至2022年12月31日，我们确定，根据预测，结账后盈利的第一个日历年没有达到上述里程碑，预计结账后盈利的第二个日历年也不会达到；因此，潜在盈利支付的负债被确定为零。

其他 费用,网络

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，其他支出净额分别为27.6万美元和160万美元。在其他支出中，2022年的净额主要是由于与发行2022年9月权证有关的支出16.6万美元。截至2021年12月31日的年度净额为与2021年11月权证相关的发行成本。有关我们2022年9月的权证和2021年11月的权证的更多信息，请参阅本报告第二部分第8项附注14“股东权益”。

财务状况、流动性和资本资源。

截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为540万美元，而截至2021年12月31日为750万美元。我们的现金和现金等价物包括从2022年权证重新定价交易收到的总计约210万美元的毛收入，以及从2022年私募获得的总计320万美元的毛收入。主要基于2022年12月31日的可用资金，我们相信我们现有的现金和现金等价物以及产品销售产生的现金流将足以为我们现有的业务提供资金，并满足我们至少到2023年第三季度的计划运营费用。在我们公司历史的大部分时间里，我们都遭受了运营亏损，预计我们2023年的支出将超过2023年的收入，因为我们继续投资于Avenova和DermaDoctor的商业化努力。此外，我们预计将继续出现运营亏损和负现金流，直到收入达到足以支持持续增长和运营的水平。因此，我们已经确定，我们计划中的运营引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。此外，不断变化的环境可能会导致我们花费现金的速度远远快于目前的预期，而且我们可能需要花费比当前预期更多的现金，因为我们无法控制的情况可能会影响更广泛的经济，如通货膨胀率、供应链问题、新冠肺炎大流行的持续和国际冲突。

我们的长期流动性需求将在很大程度上取决于商业化努力的成功。为了满足我们目前的流动性和资本需求，我们已经并将继续评估为运营提供资金的不同计划和战略交易，包括：(1)通过债务和股权融资或从其他来源筹集更多资本；(2)减少运营支出，包括减少我们一个或多个销售和营销计划的支出，或重组运营以改变我们的管理结构；(3)对我们的某些产品或候选产品的外部许可权，根据这些权利，我们将获得现金里程碑或预付费用；和/或(4)签订销售新产品的许可协议。我们可以通过额外的私募交易或注册公开发行，发行包括普通股、优先股、可转换债务证券和权证在内的证券，这可能需要向美国证券交易委员会提交S-1表格或S-3表格登记声明。在我们的商业化努力中没有一项或多项额外的交易和/或收入大幅增长的情况下，我们在这些经审计的财务报表发布后一年内继续经营的能力将受到极大的怀疑，我们将被要求缩减或终止业务和/或根据适用的破产法寻求保护。所附财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业运营，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。综合财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类产生的影响，或因其持续经营能力的不确定性而可能导致的负债额。

用于经营活动的现金

截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为670万美元，主要包括净亏损1060万美元，普通股认股权证修订产生的非现金亏损190万美元，认股权证负债公允价值变动产生的非现金收益540万美元，非现金收益为60万美元，该收益来自我们或有负债的公允价值变动，我们的DERMAdoctor业务（包括商誉、无形资产以及物业和设备）的减值共计680万美元，无形资产摊销以及物业和设备折旧50万美元，股票补偿开支为20万美元，而我们的经营资产和负债净额增加50万美元。

截至2021年12月31日止年度，经营活动所用现金净额为920万美元，主要包括净亏损580万美元，主要经认股权证负债公允价值变动的非现金收益460万美元、股票补偿开支90万美元、而营运资产及负债净额则净减少三万八千元。

用于投资活动的现金

截至2022年12月31日止年度，投资活动所用现金为10万美元，主要是购买物业及设备的资本开支所致。

截至2021年12月31日止年度，投资活动所用现金为12. 0百万元，主要是于DERMAdoctor收购事项结束时支付的12. 0百万元（扣除现金）所致（见本报告第二部分第8项综合财务报表附注3“业务合并”）。截至二零二一年十二月三十一日止年度，资本开支为52，000元，用于购买物业及设备。

融资活动提供的现金

截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为460万美元，主要与2022年认股权证重定价交易所收到的所得款项净额170万美元，以及2022年私募发行所收到的所得款项净额300万美元有关。（包括发行C系列优先股及发行2022年认股权证），部分被偿还DERMAdoctor信贷额度10万美元抵销，该信贷额度已于2022年第一季度终止。有关二零二二年认股权证重定价交易及二零二二年定向配售的进一步资料，请参阅本报告第二部分第8项合并财务报表附注附注13“认股权证责任”及附注14“股东权益”。

截至二零二一年十二月三十一日止年度，融资活动提供的现金净额为16. 8百万美元。本公司自二零二一年私募获得所得款项净额1490万美元。此外，该公司从与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.的一项市场发售和股权计划（“ATM计划”）中获得净收益180万美元。（"Ladenburg"）。有关二零二一年私募及ATM计划的进一步资料，请参阅本报告第二部分第8项合并财务报表附注附注14“股东权益”。

净营业损失和税收抵免结转

截至2022年12月31日，我们的联邦和州所得税净经营亏损结转额分别为1.33亿美元和1.11亿美元。联邦净经营亏损结转包括2018年1月1日之前产生的9490万美元，将于2024年开始到期，以及3810万美元，将无限期结转，但在2021年12月31日之后的年份内受80%限制。国家净经营亏损结转将于2028年开始到期。截至2022年12月31日，我们还为联邦所得税目的和州税目的分别为050万美元和010万美元。如果没有使用，联邦税收抵免将于2031年开始到期。国家税收抵免有无限期结转期。

目前的联邦和加利福尼亚税法包括在公司所有权变更的情况下，对使用净经营亏损结转的重大限制。因此，我们利用净经营亏损结转的能力可能会因该等所有权变动而受到限制。这种限制可能导致结转在使用之前过期。

通货膨胀率

我们的成本会受到波动的影响，特别是由于原材料和包装材料的价格以及劳动力、运输和操作用品的成本的变化。因此，我们的业务业绩部分取决于我们能否通过定价行动、成本节约项目和采购决策来管理这些波动，同时维持和提高利润率和市场份额。未能管理该等波动可能对我们的经营业绩或现金流量造成不利影响。

表外安排

于2022年12月31日及2021年12月31日，我们并无任何证券交易委员会规例S—K第303（a）（4）（ii）项所界定的表外安排。

季节性

皮肤科/护肤品

我们的DERMAdoctor产品通过与Costco等第三方的批发分销关系销售；因此，我们可能会收到定期的大额订单，导致在年内不定期收到大量收入。从历史上看，含有防晒霜和止汗剂的DERMAdoctor产品在夏季的销量较高，含有保湿剂的DERMAdoctor产品在秋季和冬季的销量较高。此外，DERMAdoctor产品通常会在第四季度的销售额在每个销售国家（特别是在美国和中国）的假期前后出现上升。

合同义务

我们于二零二二年十二月三十一日的合约现金承担如下（千）：

我们于二零二二年十二月三十一日的承担主要包括设施经营租赁。

截至2022年12月31日，设施租赁的总承担为220万美元，于租赁期内到期。我们的企业总部租约已于二零二二年修订，包括将租期延长至二零二七年。

有关该等租赁的进一步资料，请参阅本报告第二部分第8项综合财务报表附注附注12“承担及或然事项”。

我们的市场风险主要包括现金及现金等价物的利率风险。我们所面对的市场风险主要限于利息收入敏感度，该敏感度受利率变动影响，特别是由于我们于2022年12月31日的流动资产以现金及现金等价物持有。

我们的投资政策限制我们的投资为高质量的投资，并限制与任何一个发行人、行业或地理区域的投资金额。我们的投资政策目标如下：保护资本、保证流动性需求、投资资本的最佳回报以及最大限度地减少资本税。我们投资的部分证券可能面临市场风险。这意味着现行利率变动可能导致投资本金额波动。例如，如果我们持有的证券是按当时的利率固定发行的，而当时的利率后来上升，我们的投资本金额可能会下降。为最大限度地减少此风险，根据我们的投资政策，我们将现金及现金等价物维持在短期有价证券中，包括货币市场共同基金、国库券、国库券、存款单、商业票据以及公司及市政债券。与利率波动相关的风险仅限于我们的投资组合。由于我们的投资组合属短期性质，我们相信我们的投资所产生的利率风险极低。于2022年及2021年12月31日，利率变动10%对我们的投资组合价值并无重大影响。我们的投资组合中并无使用衍生金融工具。我们不持有任何交易工具。

由于我们大部分专注于美国国内市场，我们并无任何重大外汇汇率波动风险。

Novabay Pharmaceuticals，INC.

合并资产负债表

(以千为单位，面值除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Novabay Pharmaceuticals，INC.

合并业务报表

(单位为千，每股数据除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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合并股东权益报表

(单位：千)。

附注是这些合并财务报表的组成部分。