美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， D.C. 20549。

表格 10-K

（Mark One）

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的年度报告

对于 ，财年已结束 12 月 31 日, 2023

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

对于 从 _______ 到 _________ 的过渡期

委员会 文件编号 001-38148

联合诊断， INC.

（注册人章程中规定的确切姓名 ）

2401 S. Foothill Drive, 盐湖城, 犹他 84109

（主要行政办公室的地址 和邮政编码）

(801) 438-1036

（注册人的 电话号码包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ：无

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

如果注册人无需根据该法第 13 或 15 (d) 条提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记注明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内 一直受此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表示 在过去的 12 个月（或注册人必须提交和发布此类文件的较短期限）中，根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条（本章第 232.405 节），注册人是否以电子方式提交并在其公司网站上发布了所有交互式数据 文件（如果有）。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否已根据编制或发布审计报告的注册 公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条提交了报告并证明了其管理层对其财务报告内部控制 的有效性 的评估。 ☐

如果 证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人 的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标记表明 这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬 进行追回分析。☐

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒

非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的 总市值是参照注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日出售普通股的价格计算得出的 约为 美元33,000,000.

截至 2024 年 3 月 12 日的 ，有 31,259,668普通股，面值每股0.001美元，已发行。

目录

第一部分

前瞻性 陈述

这份 表10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的 “前瞻性陈述”。除本年度报告中包含的历史事实陈述以及此处以引用方式纳入的文件外 的所有陈述，包括有关未来事件、我们未来财务业绩、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述 均为前瞻性陈述。我们试图通过包括 “预期”、 “相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、 “打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该”、 或 “将” 或这些术语或其他类似术语的否定词语来识别前瞻性陈述。尽管除非我们认为我们有合理的依据，否则我们不会发表前瞻性陈述 ，但我们无法保证其准确性。这些陈述仅是预测 ，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能会影响我们或我们行业的实际业绩、活动水平 、业绩或成就等前瞻性陈述所表达或暗示的业绩。此外，我们在高度监管、 竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现，我们无法预测所有 风险因素，也无法解决所有因素对我们业务的影响，也无法解决任何因素或因素组合在多大程度上可能导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测 ，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营、 和财务需求。这些前瞻性陈述存在某些风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩 与前瞻性陈述中反映的业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素 包括但不限于本年度报告中讨论的因素，特别是 “第 1 项， 业务”、“第 1A 项，风险因素” 和 “第 7 项，管理层对财务状况 和经营业绩的讨论和分析” 中讨论的风险，以及我们向证券交易委员会提交的其他文件（ “SEC”）。鉴于这些风险、不确定性和假设， 本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不如描述的那样发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示的 存在重大和不利的差异。

可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要 因素包括但不限于：

如果 这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果基本假设被证明是不正确的，则实际结果可能与预期、相信的、估计的、预期的、预期的或计划的 有显著差异。

鉴于 这些风险和不确定性，提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中包含的前瞻性陈述 仅代表截至本年度报告发布之日。由于在本文发布之日之后出现或引起我们注意的新信息、事件或情况或其他因素，我们没有义务更新任何前瞻性 陈述。

正如本年度报告中使用的 一样，“我们”、“我们的”、“公司”、“CODX” 和 “Co-Diagnostics” 等术语是指犹他州的一家公司Co-Diagnostics, Inc. 及其合并子公司（“公司”）， ，除非另有说明。

项目 1：商务

概述

犹他州的一家公司Co-Diagnostics, Inc.（以下简称 “公司” 或 “CODX”）开发、制造和销售用于诊断测试的试剂，这些试剂通过核酸分子（DNA或RNA）的检测和/或分析 起作用，包括用于检测传染病的强大而创新的分子工具、用于癌症筛查的液体活检 和农业应用。我们的诊断系统通过自动化或简化测试开发和管理中历史上复杂的程序，实现了对生物 和遗传病的可靠、低成本的分子检测。 CODX 的技术进步涉及引物和探针结构（“coPrimers™”） 聚合酶链反应测试设计的新型专利方法，该方法消除了聚合酶链反应扩增的关键棘手问题之一：引物二聚体对（假阳性和假 阴性）的指数级增长，这会对靶DNA/RNA的鉴定产生不利影响。使用我们的专有测试设计系统和专有的 试剂，我们设计并获得了监管部门的批准，可以销售用于检测 COVID-19、流感、结核病、 乙型和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的聚合酶链反应诊断测试。这些初始诊断测试已获批准 仅用于临床实验室，不适用于即时或在家中使用。

我们 目前正在开发一种独特的、开创性的便携式诊断设备和测试系统，专为床旁和家用 使用而设计。该系统由我们的聚合酶链反应仪器（我们称之为Co-Dx™ PCR Pro™ 仪器）、我们专有的 诊断测试杯系统和可安装在用户移动设备上的移动应用程序组成。我们将该系统称为 “Co-Dx™ 聚合酶链反应平台，旨在为护理点和家庭环境中的患者提供价格合理、可靠的聚合酶链反应（“PCR”） 检测。Co-Dx 聚合酶链反应平台正在接受美国食品药品监督管理局 （“FDA”）的审查，在本文件提交时尚未出售。2023 年 12 月，我们提交了 Co-Dx 聚合酶链反应 平台供美国食品药品监督管理局 (FDA) 紧急使用授权 (EUA) 审查。提交的内容包括 PCR Pro 仪器、Co-Dx 聚合酶链反应 COVID-19 检测测试杯和移动应用程序，全部设计用于床旁和家中 设置。无法保证我们的Co-Dx PCR平台将获得必要的商业化监管批准， 或者，如果获得监管部门的批准，我们将能够成功地将该平台商业化。

科技

我们 相信，我们专有的分子诊断技术正在通过增强遗传物质检测，为疾病检测和生命科学研究的创新铺平道路 。出于各种原因，包括拥有自己的平台，我们相信我们将能够 比某些竞争对手更快、更经济地实现这一目标，从而获得可观的利润，同时仍将自己定位为分子诊断和筛查服务的低成本提供商。例如，我们是第一家在 2020 年初获得 COVID-19 检测的 CE 认证的美国公司，因为我们努力通过覆盖50多个国家的临床实验室的全球分销商网络 来帮助减缓疫情的传播。我们的 Logix Smart COVID-19 测试经过设计、开发并已提交监管部门批准 ，准备在接受 CE 标志作为批准的国家/地区用作体外诊断或 IVD，可在 的短短 30 天内使用。这是一个真实的例子，说明如何在不断变化的流行病或大流行中使用CODX技术来及时将 诊断工具交到医疗专业人员手中。如果使用目前可用的测试无法检测到病毒的突变菌株 ，它同样可以用来设计病毒变异菌株的测试。

此外，持续开发证明了我们的 coPrimer 技术的独特特性，我们认为它非常适合 用于各种应用，在这些应用中，特异性是获得最佳结果的关键，包括多路复用多个靶点、增强单核苷酸 多态性 (“SNP”) 检测和下一代测序的丰富。

我们的 科学家使用 DNA/RNA 聚合酶链反应测试设计的复杂数学来设计和优化 PCR 测试，并自动执行算法， 快速筛选数百万种可能的选项，以精确定位最佳设计。我们在业务中使用的知识产权，包括 测试过程中使用的预测数学算法和专利分子结构，它们共同代表了聚合酶链反应测试系统的重大 进步。CODX 技术现在受到 20 多项已授予或正在申请的美国和外国专利以及 某些商业秘密和版权的保护。我们专有平台的所有权使我们能够避免支付其他聚合酶链反应测试系统所需的专利 特许权使用费，这可能允许以低于竞争对手的价格出售诊断性聚合酶链反应测试，同时 使我们能够保持利润率。

我们的 专有测试设计流程包括确定待扩增的靶基因上的最佳位置，并将位置 与优化的引物和探针结构配对，以获得满足市场研究确定的设计输入要求的输出。 这是通过遵循计划和记录在案的流程、程序和测试来完成的。换句话说，我们使用 测试得出的数据来验证我们是否成功设计了我们想要的东西。验证涉及一系列测试，得出的结论是 产品已准备就绪，可以在我们的实验室或独立实验室环境中进行评估，使用初始 生产测试来确认设计的产品满足用户需求。

使用 我们的专有测试设计系统和专有试剂，我们设计并获得了欧洲共同体 和印度的监管批准，用于检测 COVID-19、流感、结核病、乙型和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、 疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的聚合酶链反应诊断测试。在美国，我们的 Logix Smart 获得了 的紧急使用授权（“EUA”）®美国食品药品监督管理局（ FDA）的 COVID-19 检测测试，我们将该测试出售给合格的实验室。此外，我们的 COVID-19 检测测试和我们的某些其他 COVID-19 产品 已获英国、澳大利亚和墨西哥等国家的监管机构批准在这些国家 销售，并已在更多国家注册销售。在销售我们的测试时，我们可能会将其他制造商的诊断设备作为独立的 实验室系统（我们称之为 “MDx 设备”）出售。

在 中，除了传染病检测外，该技术还适用于识别描述 任何类型遗传特征的DNA或RNA链的任何部分，这创造了多种重要的应用。我们与客户一起设计并授权了用于识别动植物基因组遗传特征的测试。我们还开发了三种多路测试方法 ，用于测试蚊子以识别蚊子携带的疾病，从而使市政当局能够集中精力 管理已知滋生携带致命病毒的蚊子的特定地区的蚊子种群。

Co-Dx 聚合酶链反应平台

我们认为，每个人都应该享受到负担得起的 高质量诊断的好处。高质量的即时聚合酶链反应检测在医疗保健中起着至关重要的作用。 它可以快速诊断 COVID-19 或结核病等传染病，从而促进及时治疗和遏制 措施。通过在现场交付结果，它无需样本运输，降低了样品运输不当或途中丢失的风险，缩短了得出结果的周转时间，并允许立即做出决策。护理点的 聚合酶链反应检测质量可确保可靠地检测病原体，最大限度地减少错误结果。简而言之， 在家中和护理点进行高质量的聚合酶链反应检测可增强患者护理和公共卫生反应，并有助于控制传染病的传播。这就是为什么我们正在开发Co-Dx PCR平台，利用我们的Co-Primers™ 实时聚合酶链反应 技术进行家庭和床旁测试。由于我们认为，COVID-19 和其他传染病检测 将继续成为全球公共卫生的考虑因素，因此我们启动了 Co-Dx 聚合酶链反应平台，以促进对医疗点和家庭环境中的患者进行频繁、负担得起、 可靠的聚合酶链反应（“PCR”）检测，包括学校、 企业和酒店业。我们认为，这可以通过开发一种测试系统来实现，该系统由 紧凑型、相对低成本的测试设备 Co-Dx PCR Pro 仪器以及 与 Co-Dx Pro 仪器配合使用的专有诊断测试杯和便于专业人员和非专业人员使用的移动应用程序组成， 可在大约 30 分钟内提供 PCR 测试结果。我们认为，用户测试结果将在完成 后收集到云端，因此这些数据可能有助于政府卫生机构和世界卫生组织确定 传染病疫情可能发生的地点，使他们能够更快、更高效地采取行动，减缓甚至防止 的进一步传播。

这款 6 ½” x 4 1/2” x 6”，2 磅。Co-Dx PCR Pro 仪器通过智能手机应用程序进行操作，说明简单易懂，其中包括引导用户完成 每一步的视频，从采集一些样本拭子到简单的仪器操作。结果在云端处理，使用专为这种特定用途而设计的软件，在大约 30 分钟内将 传送回用户的智能手机或平板电脑。 聚合酶链反应测试本身（包含在简单但独特的创新测试收集杯中）由获得专利的 Co-Dx Co-Primers PCR 技术提供支持。

最初设计用于此 平台的诊断测试，即家庭和床旁的 COVID-19 聚合酶链反应检测，最终得益于我们开发的基于唾液或鼻拭子的 聚合酶链反应测试，不需要 RNA/DNA 提取。据信，最终结果与由 高复杂度临床实验室处理的结果大致相同。我们的 COVID-19 聚合酶链反应平台测试具有提高速度和易于操作的优点，这要归功于 我们的测试试剂的冻干（或冷冻干燥），可在室温下保持稳定。2023 年 12 月，我们提交了 我们专有的 Co-Dx PCR COVID-19 测试杯和 Co-Dx PCR Pro 仪器和移动应用程序，全部设计用于床旁和家庭环境，供美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA) 审查。如果美国食品和药物管理局拒绝批准我们的紧急使用授权申请，我们还在准备 510K 以提交给美国食品和药物管理局。

我们预计将为 与 PCR Pro 仪器一起使用开发进一步的诊断测试，包括流感、呼吸道合胞病毒和 COVID-19 的多重检测。为此，作为快速加速诊断（RadX®）技术计划的一部分，美国国立卫生研究院（NIH）向我们提供了120万美元 的资助，用于 完成了用于公司Co-Dx PCR平台的上呼吸道面板诊断测试。我们将利用 RadX Tech Award中的资金来完成我们的A/B流感、COVID-19 和呼吸道合胞病毒多重检测的开发，为该测试开始在Co-Dx PCR Pro仪器上进行临床 试验做准备。美国国立卫生研究院于2020年4月29日启动了RadX计划，目标是利用现有的美国国立卫生研究院医疗点 技术研究网络，加快 COVID-19 测试技术的开发、商业化和实施的创新。RadX Tech 计划由美国国家生物医学成像和生物工程研究所 (NIBIB) 管理， 旨在在 COVID-19 疫情期间及以后支持测试的加速开发并提供监管指导。

我们 还在开发结核病和人乳头瘤病毒的诊断测试，用于我们的Co-Dx 聚合酶链反应平台。我们获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的两笔拨款，金额分别为1,023万美元和98.7万美元，用于支持我们的Co-Dx 聚合酶链反应平台的结核病和人乳头瘤病毒检测 的开发和制造。2014 年，在 COVID-19 疫情减缓、停滞或逆转全球结核目标进展之前，所有联合国会员国和世界卫生组织（世卫组织）承诺到2030年结束 全球结核病疫情。世卫组织估计 2021年全球约有420万例结核病病例不明，占实际病例的近40％，这突出表明 需要大幅增加负担得起、高质量的即时结核病诊断，以便能够快速做出治疗决策， 这种疾病如果不加以治疗，其死亡率约为50％。美国国家癌症研究所估计，高危人类乳头瘤病毒导致的癌症约占全球所有癌症的5％，女性的发病率是男性的近10倍，据世卫组织估计，每年导致26.4万例宫颈癌死亡。这些死亡中有85％以上发生在低收入和中等收入国家， 世卫组织认为，通过获得诊断、疫苗接种和癌症筛查，所有这些死亡都可以大大减少。

传染性 疾病产品供应

使用 我们的专有测试设计系统和专有试剂，我们和我们在印度制造的合资企业 CoSara Diagnostics Pvt Ltd（“CoSara”）设计和销售用于检测 COVID-19、流感、 结核病、乙型和丙型肝炎、疟疾、登革热、人乳头瘤病毒、基孔肯雅和寨卡病毒等疾病和病原体的聚合酶链反应诊断测试，所有这些检测已在我们的实验室中设计 和验证。我们的结核病检测和寨卡检测在2018年获得了CE标志，寨卡、登革热 和基孔肯雅热的三重检测在2019年获得了CE标志，这使这些测试有资格在整个欧洲共同体以及 中美洲和南美洲的大多数国家销售。2019年12月，CoSara获得了印度中央药品标准控制组织（“CDSCO”）颁发的在印度制造和销售结核病、乙型肝炎、丙型肝炎、 人乳头瘤病毒16/18和疟疾测试的许可。 2020 年 2 月，我们的 Logix Smart COVID-19 测试获得了 CE 标志，随后在 2020 年 4 月获得了 FDA 的 EUA 认证。此外，2020 年 4 月， 我们的 COVID-19 测试获得 CDSCO 批准在印度制造和销售，并获得 INDRE 的批准，墨西哥相当于 美国疾病控制中心。2020 年 8 月，我们获得澳大利亚卫生部治疗 商品部的批准，可以在澳大利亚销售我们的 COVID-19 检测。

正如 上面解释的那样，我们的 Logix Smart COVID-19 测试已经设计、开发、提交监管机构批准，可以随时用作 体外在接受 CE 标志作为批准可在短短 30 天内使用该测试的国家/地区进行诊断或体外诊断。 这是一个真实的例子，说明如何在不断变化的流行病或大流行中使用 CODX 技术，以便及时将诊断工具交到 手中。如果 使用目前可用的测试无法检测到突变的病毒株，它同样可以用来设计病毒突变菌株的测试。

加勒比海 以及中美洲和南美洲

我们 于 2018 年开始向位于南美洲、中美洲和加勒比地区的实体销售聚合酶链反应诊断测试。在其中一些国家， 的监管障碍有限，这使我们能够立即开始提供测试。我们已经在许多需要注册的国家申请并收到了测试注册 ，我们在这些国家的分销商为我们完成此类注册提供了国内 帮助。

我们 之所以在该地区提供寨卡检测，是因为需要这样的检测，随后是肺结核检测，以及针对寨卡、基孔肯雅和登革热的三重 检测。这些测试的销量并不大，但是随着我们的 Logix Smart COVID-19 获得 CE 标志，我们在该地区的销量有所增长。

印度

2017年1月，该公司与印度的一家制药 制造公司签订协议，生产七种传染病的诊断测试，并成立了印度合资企业CoSara。该协议规定建造 制造工厂，生产上述试验，并在印度联合销售和销售这些试验。我们已获得印度拉诺利工厂的许可 ，用于生产经批准的测试，该许可证正用于测试和制造我们面向 印度市场的产品。

如上所述 ，CDSCO已批准我们制造和销售上述15种测试，该公司的 合资企业生产和销售这些测试。该公司在印度管理一项试剂租赁计划，该计划使用从第三方供应商处购买的热循环器 ，我们将其称为我们的MDx设备。印度的热循环器促进了 SaraGene 聚合酶链反应测试在印度的销售。世卫组织2022年全球结核病报告指出，印度是世界上结核病病例最多的国家。世卫组织2022年印度结核病统计数据显示，印度的结核病发病率估计为282万 例，而全球发病率约为1,000万。

2020 年 3 月 19 日，我们宣布 CoSara 获得了在印度制造和销售 COVID-19 测试的授权。印度的这些测试 被称为 SaraGene COVID-19 测试，由 CoSara 独家出售。印度政府对 可能收取的 COVID-19 测试价格施加了限制，这比我们在世界其他地区的收入受到的限制更大。在 发布本报告时，CoSara 已获得 CDSCO 许可，可进行结核分枝杆菌、疟疾、乙型肝炎、 C 型肝炎（包括乙型和丙型肝炎的病毒载量测试）、人乳头瘤病毒（HPV）、高危人乳头瘤病毒（HPV）、两项 COVID-19 检测、 基孔肯雅热、登革热/基孔肯根热 ya 双重检测、甲型/流感 B/COVID-19（“ABC”）多重检测，以及 2024 年 CDSCO 批准了制造并向临床实验室出售了 SARAPLEX™ 多重流感（IFM）检测试剂盒，作为该病毒的体外 诊断试剂盒甲型和乙型流感的检测和区分

欧洲

分子 诊断，例如我们的测试，在欧洲受体外诊断框架的管辖，该框架包括用于疾病诊断的试剂、 仪器和系统等诊断产品。一些 IVD 的监管体系历来允许 自我认证程序，这使制造商承担了沉重的责任。非自我认证产品必须遵守与自我认证产品相同的标准 ，但在获得 CE 认证批准之前，还需要接受公告机构的审核和审查。 CE 标志是制造商声明产品符合适用的欧盟委员会指令的要求。 当前义务的示例包括制定定性制造流程、明确且符合 用途的用户说明以及确保设备和诊断的 “物理” 特征不构成任何危险。如果商品满足 这些要求和其他相关控制要求，则可能带有 CE 标志，这表明该商品符合欧盟立法 并在欧盟销售。我们的六项测试获得了 CE 标志，包括 COVID-19、COVID-19（2 基因检测）、ABC（针对甲型流感、乙型流感和 COVID-19 的 三重检测）、DS（直接唾液，无提取）COVID-19 检测、结核病、寨卡病毒以及我们的寨卡、登革热、 基孔肯雅热三联检测。欧盟委员会修订了其关于体外诊断的CE标志的指令，其中包括 对哪些体外诊断可以自我认证，哪些不可以进行自我认证。由于指令的变更和重新分类，公司几乎所有的产品现在都要接受公告机构的审计和审查，以及更严格的临床评估 流程，然后才能获得CE认证。

我们 已通过 ISO 13485:2016 认证，涉及医疗器械产品的设计和制造。ISO 认证表明 我们符合某些产品获得 CE 认证所需的标准，并在接受 CE 标志的国家（非美国）销售我们的产品 时附上 CE 标志。

美国 个州

FDA 已允许我们出口所有体外诊断产品。FDA 的出口许可是根据经修订的《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDC 法”）第 801 (e) 条授予的。FDA 法案第 801 (e) 条涵盖某些尚未获得美国食品和药物管理局批准的美国上市前批准的医用 设备，例如我们的产品。我们 尚未向美国食品和药物管理局启动任何上市前批准步骤。美国食品和药物管理局法案第 801 (e) 条适用于 进口国可接受且按照 FDA 良好生产规范制造的医疗器械。我们的 COVID-19 测试已获得 EUA，该测试允许向美国的合格实验室进行销售，也有助于在其他国家注册销售。 根据美国食品和药物管理局的现行政策，美国食品和药物管理局继续审查欧盟地区 COVID-19 测试的优先子集，并强调 传统设备上市前审查途径仍向所有开发者开放。我们打算为正在开发的 产品寻求所有适当的美国食品药品管理局审查途径，包括传统的上市前审查途径。

根据我们的 EUA ，我们正在积极向美国 CLIA 认证实验室出售我们的 Logix Smart COVID-19 测试。CLIA 实验室 能够使用我们的测试，或者进一步验证我们的 COVID-19 测试（或其他测试）作为实验室开发测试（LDT），这是指 一种经过验证可在 CLIA 实验室中使用的诊断测试。实验室只能在该实验室使用 LDT。CLIA 实验室 开发性能特征，对其 LDT 进行分析验证，并获得许可证，将其作为诊断 服务提供。我们目前正在向美国各地的 CLIA 实验室推销我们的 Logix Smart COVID-19 测试。

市场 机会

随着 COVID-19 疫情的出现，我们测试的 市场机会发生了根本性的变化。因为我们能够快速响应 并生产出优质的产品， 我们已经能够建立一个全球分销网络，其中大部分 都是销售网络，使我们能够向世界各地出口产品。我们在过去三年中建立的分销商网络 将在其他诊断测试以及即将推出的 聚合酶链反应诊断平台的销售和分销方面为我们提供良好的服务。

分子诊断市场是其中快速增长的部分 体外（基于测试管的受控环境）诊断市场。 与其他形式的诊断测试相比，聚合酶链反应检测有多个优点，例如我们推销和销售的聚合酶链反应检测。这些优点 包括更高的特异性和灵敏度、进行多重测试的能力以及测试耐药性或 个体基因的能力。

Mosquito 病媒控制服务

为应对市场需求，我们于 2019 年 6 月推出了首批诊断测试，专门用于测试蚊子种群中蚊子传播的病原体 。美国和世界上许多其他国家的城市都对蚊子携带的疾病感到担忧， 会感染人口。为了防止寨卡病毒或西尼罗河等潜在有害病毒的疫情感染公众， 许多城市开展了缓解行动，以消灭携带这些疾病的蚊子种群。由于向所有蚊子繁殖区喷洒过于昂贵且可能对环境有害，市政当局会确定哪个特定区域的蚊子 携带有害病毒。要知道携带有害病毒的宿主蚊子在哪里，就会设置陷阱，收集蚊子 ，然后进行测试，找出最需要喷洒的区域。美国有 3,000 多个灭蚊区，几乎所有地区都进行了测试，以帮助提高喷洒效果。

我们的 第一个与载体相关的测试是三重试验，用于测试西尼罗河、西方马和圣路易斯脑炎。我们于 2019 年 6 月开始发货 测试。我们在三重测试中增加了第二项测试，对蚊子进行寨卡、基孔肯雅热和登革热检测。最后， 2019 年 11 月，我们完成了西尼罗河、东部马和圣路易斯脑炎的测试，专门用于美国东部。 因此，灭蚊区可以在一次测试中检测三种目标病毒，而使用其他市场上可用的测试进行三种不同的测试 。我们的产品使市政当局能够在短短几个小时内获得测试结果，而不是他们可能需要等待中央实验室进行蚊虫测试的几周 。

我们 已将Vector Smart™ 测试产品和/或相关实验室设备出售给该国不同地区的测试区 ，并正在通过贸易展览、电子邮件和普通邮件招标来销售我们的产品。

用于癌症筛查的液体 活检

我们技术的 增强的特异性为液体活检开辟了一些独特的应用，证明了它能够在含有大量正常 DNA 的环境中检测出少量 个与癌症相关的突变，因为我们使公司能够参与 人类医疗保健领域的这一历史性和挑战性发展。

农业 应用程序

SNP 检测还用于农业行业来识别作物基因组的变异，以提高种子活力和其他 所需的特性，包括抗旱、抗病、抗虫和更高的产量。

2017年年中，一家大型农业企业首次联系了该公司，以评估我们对某些目标基因组进行多重处理的能力。开发项目的结果 成功地证明了我们不仅有能力对靶基因组进行多路复制，而且能够靶向单核苷酸多态性 。该项目是与我们的CoPrimers测试的制造商共同进行的。该项目的结果鼓励了我们制造商的母公司 为我们在农业领域的COPrimers寻求全球许可安排，该协议已于2018年10月完成 。根据农学行业的独家许可，被许可方向我们支付向被许可方客户出售的所有Coprimers 的特许权使用费。2019年1月，被许可方在一次大型农业会议上正式推出了该产品， 已将该产品命名为 “BHQ Coprimers”。

其他 许可和检测开发

我们 相信，我们的 CoPrimers 技术的独特特性使其非常适合各种应用，在这些应用中，灵敏度是 获得最佳结果的关键，包括多路复用多个靶标、增强单核苷酸多态性检测和下一代测序富集。 我们的农业测试被许可方要求扩大我们的许可协议，以包括为其客户 和传染病领域的潜在客户以及农业客户提供测试设计服务。该许可证于 2019 年 7 月 进行了修订，我们预计将从被许可人那里收取设计服务的许可费。如果有任何客户希望将所设计的测试商业化 ，他们将需要直接向我们寻求商业许可。由于Coprimers的这些独特特性， 研究公司和机构要求我们设计诊断方法，以定位和识别不常见的基因序列和单核苷酸多态性 ，并对多重反应中的靶序列进行测试。我们技术的这种应用尚处于起步阶段，但是 我们认为，我们的初步研究结果表明，在定义我们的技术能力方面向前迈出了重要一步， 我们认为这可以转化为创收许可安排。但是，无法保证我们将能够 开发所需的功能，也无法保证我们能够成功地将我们的技术的这种应用商业化。

协同诊断的竞争 优势

我们 相信我们具有以下竞争优势：

知识产权

我们未来的成功和价值在很大程度上取决于我们的专有技术，因此，我们的专利和知识产权战略 至关重要。目前，我们的旗舰CoPrimers技术受两项名为 “合作引物、 探针及其应用” 的美国专利以及已批准和正在申请的外国专利的保护。我们还有另外三项美国专利 适用于我们先前在引物和化验设计方面的工作。对于最近的研究，我们已经提交了针对 的国际和美国专利申请，涉及 “下一代测序 (NGS) 文库制备的方法和组合物”、“用于改进核酸变异基因分型的合作引物的等位基因特异性设计”、“与合作引物 和逆向转录相关的方法和组合物” 以及 “用于自动自给式生物分析的系统、方法和装置” 这是我们家用和床旁聚合酶链反应系统的基础。随着开发的继续 和可用资源，我们打算继续建立我们的专利组合。

我们 还将我们的一些技术和专有知识作为商业秘密进行保护，并在适当的情况下使用和注册商标来保护和 强化我们的产品和专有品牌。此处 中包含的所有Co-Diagnostics的商标、商标/产品名称、图形和徽标均为Co-Diagnostics或其子公司（如适用）在美国和/或其他国家的商标。仅为方便起见，我们可以 在本 10-K 表年度报告中提及不带™ 或® 符号的商标，但此类提及的意图并不意味着 以任何方式表明我们不会在法律允许的最大范围内主张我们对商标的权利。

主要客户

公司有某些客户，这些客户分别负责创造截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度总收入的10％或更多。截至2023年12月31日的财年，两个客户约占产品收入的28％，一个客户约占截至2022年12月31日的年度产品收入的37％。一家拨款机构 占截至2023年12月31日止年度补助金收入的100％。这些客户和赠款机构在未来时期可能不会占产品收入的相同百分比 或拨款收入。 如果 我们将来不向这些客户出售任何商品，除非我们 能够用其他客户取代这些客户，否则将对我们的财务状况产生重大不利影响。

竞争

分子诊断行业竞争异常激烈。有许多公司提供我们提供的部分或全部产品， 提供许多我们尚未开发的诊断测试。这些竞争对手中有许多比我们大，并且拥有更多的 财务资源。由于我们成立时间较短，我们的许多竞争对手在诊断 测试行业具有竞争优势，因为他们在制药行业还有其他业务领域，他们从中获得收入， 在医学界广为人知和尊重。尽管我们相信，随着我们继续 在美国向知名和成功的实验室推销我们的 Logix Smart COVID-19 测试和其他测试，这种情况正在改变，但我们需要克服被视为 初创企业而得不到医学和测试专业人员的重大认可。这些 竞争对手中有许多已经拥有行业标准技术的既定客户群，我们必须克服这些客户群才能取得成功。在 诊断测试和POCT行业，我们与Biomerieux、西门子、Qiagen、Cue Health、Lumira Dx和 Cepheid等公司以及雅培实验室、贝克顿·狄金森和强生等制药公司竞争。我们还在某些市场与来自亚洲的 公司竞争，这些公司愿意以远低于我们出售测试的价格出售测试，这给某些地区，尤其是亚洲和拉丁美洲的我们带来了具有竞争力的 价格压力。

我们 预计，随着其他知名和新兴公司进入市场，随着客户需求的变化， 以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。我们的一些现有或新的竞争对手可能与包括政府机构在内的现有和潜在客户有牢固的 关系，因此，他们可能能够更快地响应新的或不断变化的监管要求、新的或新兴的技术以及客户要求的变化。

政府 法规

在美国 ，我们受 FDA 监管，我们的产品必须获得 FDA 的批准、批准或授权，然后才允许我们在美国销售我们的测试 体外诊断。美国食品药品管理局批准了我们的 EUA，允许我们生产和销售我们的 Logix Smart COVID-19 测试给美国 CLIA 实验室。我们在医用 设备产品的设计和制造方面获得了 ISO 13485:2016 认证。获得 ISO 认证极大地促进了我们申请 CE 标志，这使我们能够在欧洲、南美和亚洲的大多数国家/地区销售任何 CE 标志的测试 ，具体视国家/地区而定，并遵循该国的注册程序。 我们目前已为我们的 Logix Smart COVID-19 检测、肺结核检测、寨卡病毒检测、同时检测 寨卡、登革热和基孔肯雅热的三重 “ABC” 测试、识别和区分流感 A、流感 B 和 Covid-19 的三重 “ABC” 测试、我们的 SARS-CoV-2 2 基因多重检测以及我们的 DS（直接唾液提取物）颁发了 CE 标志无动作）COVID-19 测试。此外，我们的 Logix Smart COVID-19 已获得印度CDSCO在印度制造和销售所需的许可，墨西哥国家流行病学 研究所评估了我们的 Logix Smart COVID-19 和 ABC 测试，并批准它们在墨西哥销售。我们还获得了在澳大利亚销售商品的批准 。

员工

截至 2023 年 12 月 31 日，我们在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室有 155 名全职和兼职员工。 我们聘请了独立承包商来推广我们产品的使用，开发产品销售渠道，并在 “根据需要” 的基础上雇用 独立销售代表的服务。

我们 认为我们的员工以及我们相互支持和为客户服务的工作方式对我们的成功至关重要。我们在管理业务时注重的关键人力资本 衡量标准和目标是：保持强大而协作的公司文化，提高 我们的多元化、包容性和归属感，提供公平和有竞争力的薪酬和福利，投资于人员和组织 发展，保护和丰富员工的健康和福利，以及维持尊重和有效沟通的文化。

组织 历史和公司信息

我们 于 2013 年 4 月 18 日在犹他州注册成立 Co-Diagnostics, Inc.。我们的主要行政办公室位于犹他州盐湖城南山麓大道2401号， 84109。我们的电话号码是 (801) 438-1036。我们的网址是 www.codiangstics.com。 我们网站的内容未以引用方式纳入本年度报告。

商品 1A。风险因素

与我们的业务和行业相关的风险

我们 作为前景基础的商业历史有限，也不确定未来能否实现盈利。

我们 的运营历史有限。我们于 2013 年 4 月开始运营。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计留存收益分别为460万美元和3,990万美元 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的日历年中，我们对Logix Smart COVID-19 和其他 COVID-19 测试的需求下降了 ，在此期间处于净亏损状态。我们无法预测何时或是否会再次实现盈利。潜在投资者应意识到新企业通常会遇到的困难，其中许多困难是我们无法控制的，包括开发新的诊断 测试、建立或进入新市场、组织运营和营销程序过程中的大量风险和费用。鉴于这些风险、开支、复杂性和延误以及我们运营的竞争环境，必须考虑我们成功的可能性 。因此， 目前没有任何理由可以假设我们的商业计划将取得成功，而且我们可能无法创造 可观的收入、筹集额外资金或盈利经营。我们将继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括扩大我们的基础设施和员工人数，并可能遇到与我们的增长相关的不可预见的 支出、困难或延迟。此外，由于我们业务的初创性质，我们预计 将继续维持可观的运营开支，可能无法继续创造足够的收入来支付支出。 因此，对我们公司的任何投资都是高度投机性的，可能导致任何投资的损失。

我们 未来的成功取决于我们对Co-Dx PCR平台的开发以及该平台（包括 PCR Pro仪器和相关诊断测试）的监管批准、对传染病诊断的需求以及我们为我们的聚合酶链反应平台开发和销售 其他商业认可的诊断测试的能力。

我们 未来的成功将部分取决于我们对Co-Dx PCR平台的开发以及该平台获得监管部门的批准，包括 PCR Pro仪器和相关的诊断测试、我们开发和销售足够数量的其他诊断测试的能力、 以及我们成功推销我们的Co-Dx PCR平台并从中获利的能力。吸引新客户和分销网络需要 大量的时间和费用。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，也未能增加足够数量的诊断 测试的销量以及时实现盈利，都将对我们的经营业绩产生不利影响。许多因素 可能会影响我们的任何诊断测试和设备的市场接受度和商业成功，包括：

诊断市场竞争激烈，我们可能无法与主导该市场的大型、知名公司 或可能寻求获得或增加市场份额的新兴和小型创新公司进行有效竞争。

诊断产品市场竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们规模更大，财务 和人力资源也要多得多。许多公司在业内拥有悠久的历史和良好的声誉，相对较少的 公司在这些市场上占据主导地位。

与我们相比，这些 公司享有显著的竞争优势，包括：

我们的 产品以及我们可能向市场推出的任何候选产品可能无法使我们克服 这些大型占主导地位的公司的竞争优势。此外，即使我们成功地将更多候选产品引入市场，新兴 和小型创新公司也可能寻求增加其市场份额，最终可能拥有竞争优势， 可能会对我们的业务产生不利影响。我们的竞争对手还可能采用可能对我们 产品的定价产生不利影响的定价策略。

我们 依赖数量有限的第三方供应商来提供制造我们产品的关键原材料， 这些第三方供应商的损失或他们无法向我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。

我们 依赖数量有限的第三方供应商来提供生产我们的诊断产品和候选产品 所需的原材料。我们对有限数量的第三方供应商的依赖涉及多种风险，包括对定价、 可用性、质量和原材料交付时间表的控制有限。我们没有与任何供应商签订供应协议， 无法确定我们当前的供应商是否会继续向我们提供所需数量的原材料，或者 是否满足我们的预期规格和质量要求。有限或单一来源原材料的任何供应中断都可能对我们制造产品的能力造成重大损害，直到找到新的供应来源（如果有的话）并对其进行资格认证。我们可能无法在合理的时间内或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。供应商的任何绩效 失败都可能延迟我们的产品和候选产品的生产，并延迟候选产品的开发和 商业化，包括限制商业销售、临床试验和监管 批准所需的供应，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

为了取得成功，我们必须通过将新候选产品商业化来扩大我们的可用产品线，但是 可能无法按预期成本及时或根本无法做到这一点。

尽管 我们目前正在生产用于商业化的诊断试剂盒，但为了取得成功，我们将需要扩大我们的产品线 以包括其他诊断产品。为了使我们的商业化努力取得成功，我们必须有效地继续产品开发和 测试，寻找新的战略合作伙伴，获得监管部门的许可和批准，并增强我们的销售和营销能力。由于 存在这些不确定性，因此无法保证我们将成功地将当前或未来的任何候选产品推向市场。 如果我们未能将候选产品推向市场，或者出现延误，我们将无法按计划创造收入， 将需要比预期更早地削减运营或寻求额外融资。

我们 依赖我们的高级管理团队、科学团队和外部顾问，失去其中任何一个都可能损害我们的业务， 包括对我们实施业务战略的能力产生不利影响。

我们当前高级管理团队的 成员可能无法成功实施我们的战略。此外，我们尚未与我们的高级管理团队的任何成员签订 雇佣协议。我们无法保证 中任何个人的服务将在任何指定的时间段内提供给我们。我们的高级管理团队的成功整合， 我们的高级管理团队、科学团队和主要外部顾问的流失，或者我们无法吸引或留住其他 合格人员或顾问，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 我们可能没有足够数量的合格人员来实施我们的业务战略，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

如果 我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、经营业绩和财务状况 可能会受到不利影响。

我们业务的有效运营取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来有效 管理我们的销售和营销、会计和财务职能、制造流程、库存、科学和产品开发 职能以及我们的研发职能。因此，我们的信息技术系统容易受到损坏或中断 ，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害；恐怖袭击和计算机病毒或黑客的攻击； 电力损失；计算机系统或互联网、电信或数据网络故障。我们的信息技术 系统无法按预期运行或未能有效实施新系统可能会干扰我们的整个运营，并可能 导致销售下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

网络安全 风险以及未能维护公司、员工或客户数据的完整性可能会使我们面临数据丢失、诉讼和责任， 我们的声誉可能会受到严重损害。

我们 和第三方服务提供商出于商业目的（包括监管、研发和商业化目的）收集和保留大量数据，包括有关临床 试验参与者和其他人的个人身份信息， 和我们合作者的各种信息技术系统输入、处理、汇总和报告此类数据。我们还保留有关员工的 个人身份信息。公司、员工和临床数据的完整性和保护对我们的业务至关重要 。我们受重要的数据安全和隐私法律法规的约束。这些法规对我们如何维护、使用和保护此类信息提出了重要要求 。保持对这些不断变化的法规和要求的遵守可能很困难，并可能增加我们的开支。此外，渗透或泄露的数据系统或故意、无意或疏忽的 泄露或披露数据可能导致公司、员工或临床数据被盗、丢失或欺诈性或非法使用，这可能 损害我们的声誉，扰乱我们的运营，或导致补救和其他费用、罚款或诉讼。

与我们的产品的监管批准和其他政府法规相关的风险

我们 在美国进行的 COVID-19 测试获得了紧急使用授权或 EUA。我们为我们的聚合酶链反应平台 申请了紧急使用授权，其中包括聚合酶链反应专业仪器以及COVID 19诊断测试杯和移动应用程序。美国食品和药物管理局可能不会及时批准我们为PCR平台提交的 EUA，或者可能要求我们提交51万份申请而不是EUA。对于我们现有的 EUA 和任何新的 EUA，如果确定潜在的突发卫生事件已不存在或需要此类授权，FDA 可以撤销任何 EUA， 将对我们在美国销售 COVID-19 测试的能力产生不利影响。

FDA 有权授予 EUA，允许在没有充足、经批准和可用的替代品的情况下，在紧急情况下使用未经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重 或危及生命的疾病或病症。在 COVID 19 疫情期间 ，美国食品和药物管理局确定，在 COVID-19 疫情期间，有理由批准紧急使用医疗器械，包括用作医疗器械的替代产品 。2020年4月3日，我们收到了美国食品药品管理局对2019年Logix智能冠状病毒 疾病（COVID-19）试剂盒的EUA，该试剂盒适用于其医疗保健提供者怀疑 COVID-19 的个人。 我们 无法预测我们的 COVID-19 测试的 EUA 将持续多长时间。如果确定 潜在的突发卫生事件已不存在或需要此类授权，FDA 可以撤销 EUA。FDA 可能随时采取这样的立场，恕不另行通知 ，因此，我们无法预测我们的 EUA 将持续多长时间。当 证明发行 EUA 的理由不复存在时，例如通过标准程序（包括 通过 510 (k) 许可）授权销售替代品时，FDA 也可以撤销 EUA。

我们 为我们的聚合酶链反应平台申请了紧急使用授权，该平台包括聚合酶链反应专业仪器、COVID 19诊断测试杯 和移动应用程序。美国食品和药物管理局可能不会及时批准我们申请的聚合酶链反应平台的EUA，或者可能要求我们提交51万份申请，而不是 ，而不是EUA，这可能会延长批准时间，以开始将聚合酶链反应平台商业化。无法保证 FDA 会批准任何增加和/或修订欧盟协定的申请，如果我们没有获得批准，我们的业务、财务 状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。

如果在我们获得监管部门批准 通过传统途径将 COVID-19 测试商业化之前， 我们的任一现有 EUA 被撤销或我们现有的 EUA 申请被拒绝，我们可能无法及时 方式获得所需的许可或批准，或者根本无法获得所需的许可或批准，我们的一个或多个竞争对手可能会在我们之前获得其产品的必要许可或批准。 此外，我们将被要求停止商业化工作，这将对我们的业务产生实质性的负面影响。 因此，任何此类撤销都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 的长期成功在很大程度上取决于我们获得监管部门批准或批准，然后将我们的候选产品 商业化的能力；我们无法确定我们能否及时或根本无法做到这一点。

从 FDA 或美国以外的类似监管机构 获得监管许可或批准以销售医学诊断的过程可能既昂贵又耗时，而且无法保证此类许可或批准会及时或根本获得 的批准。美国食品和药物管理局的510（k）许可程序自提交之日起通常需要一到六个月的时间， 取决于提交的是特殊还是传统的510（k）上市前通知，但可能需要更长的时间。如果设备无法通过510（k）许可 程序或不能免于获得美国食品和药物管理局的上市前审查，则必须向食品和药物管理局提交上市前批准（PMA）申请。PMA流程几乎总是需要一项或多项临床试验， 从申请之日起可能需要两到三年，甚至更长时间。

如果 我们需要通过PMA流程获得任何产品的批准，则与此类流程相关的成本将是巨大的， 这可能会对我们的财务业绩和经营业绩产生不利影响。此外，通过PMA流程提交的申请将 要求我们将此类候选产品的商业化推迟到获得批准之后（如果有的话）。如果我们无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化 ，我们的业务将受到不利影响。

与我们遵守美国监管要求类似，我们必须获得并遵守国际要求，才能在美国境外推销和 销售我们的产品，并且只有在适用 监管机构允许的情况下，我们才能在获得批准的情况下推广和销售我们的产品。我们无法保证我们的候选产品将在美国境内或国际上获得必要的监管部门批准 。如果我们的候选产品未获得必要的监管批准，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们 当前和未来的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私 和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、 名誉损害行政负担以及利润和未来收益减少。

我们与第三方付款人以及包括提供商和医生在内的现有和潜在客户的 当前和未来安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦 反回扣法规和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系 。此外，我们可能受美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私条例 的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、 州和外国医疗保健法律法规包括：

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规，可能会涉及巨额的 成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用行为的判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务 违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、 刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府 医疗计划，例如医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务，这可能会产生实质性的不利影响关于我们的业务。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体， ，包括我们的合作者，被发现不遵守适用法律，则他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括不参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

我们 受严格且不断变化的数据保护法律、隐私政策和数据保护义务的约束，这些法律、隐私政策和数据保护义务会随着时间的推移而不断演变和变化。我们或我们的第三方服务提供商或供应商实际或认为未能遵守此类义务 可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们 受众多数据保护法律的约束，这些法律规范了我们运营所在司法管辖区对个人身份信息和健康信息 以及其他敏感和个人信息的处理。在许多情况下，这些数据保护法、 法规和标准不仅适用于对第三方的披露，还适用于我们与 与我们有商业关系的其他方之间或我们之间的信息传输。全球数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架 正在迅速演变，因此，在可预见的将来，解释和实施标准及执法实践可能仍不确定。随着时间的推移，不同司法管辖区 对这些数据保护法律的解释和适用可能会有所不同，并且这些法律的解释和适用可能会对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。不遵守这些数据保护法中的任何一项都可能导致对我们采取执法行动 ，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、受影响个人的损害索赔、声誉损害和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

有许多与个人信息的隐私和安全相关的美国联邦和州法律法规。这些法律和 法规包括经2009年《健康信息技术 促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的1996年《健康保险流通与责任法》（HIPAA）及其实施条例，或统称为 HIPAA 规则，这些规则通过健康 计划、医疗保健清算制定了一套国家隐私和安全标准，以保护受保护的健康信息（PHI）房屋和某些医疗保健提供者（称为受保实体）以及商业伙伴和他们的 分包商，这些受保实体与其签订的服务合同，这些服务涉及为受保实体或其他商业伙伴创建、接收、维护或传输 PHI 的服务。HIPAA 要求受保实体和业务伙伴， 除其他外，制定和维护与使用或披露的 PHI 相关的政策和程序，包括采用 行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，并确保电子 PHI 的机密性、完整性和可用性 。由于这适用于我们的业务，因此我们需要维护我们创建、接收、 维护或传输的任何 PHI 的安全标准。例如，我们计划提供基于云的门户软件，以帮助我们的客户更有效地使用我们的产品。 该软件将维持旨在符合 HIPAA 规则的安全保障措施，但我们无法保证 这些保障措施不会失效或将来不会被认为不够充分。此外，我们可能会定期接受美国 HHS 和我们的客户对 HIPAA 隐私和安全标准的遵守情况的 审计。美国国土安全部民事 权利办公室可能会对因未遵守HIPAA规则要求而受HIPAA约束的实体处以重罚。如果 我们无法妥善保护客户 PHI 的隐私和安全，则可能会发现我们违反了合同。 确定 PHI 的处理是否符合适用的隐私标准以及我们的合同义务可能很复杂 ，我们无法确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。

此外，我们开展业务的许多州都有保护敏感和个人信息（包括 健康相关信息）的隐私和安全的法律。在 敏感和个人信息方面，某些州法律可能比联邦、国际或其他州法律更为严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这 可能会使合规工作复杂化。

许多其他司法管辖区的法律、 法规和标准也广泛适用于个人信息的处理，这规定了重要的 合规义务。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难， 不遵守任何数据保护法或任何涉及盗用、丢失或其他未经授权的 使用或披露敏感或机密信息的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的服务提供商还是其他第三方， 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，包括但不限于：调查成本、材料 罚款和罚款；补偿，特殊、惩罚性和法定赔偿；诉讼；有关我们的隐私和安全 做法的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务或信用恢复服务或其他相关服务 ；对我们的营业执照采取不利行动；以及禁令救济。

美国和国外的许多 法定要求都包括公司有义务将涉及某些个人信息的安全漏洞 通知个人，这些漏洞可能是由于我们或我们的第三方服务提供商遇到的漏洞造成的。以 为例，美国所有 50 个州和哥伦比亚特区的法律要求企业向因数据泄露而泄露未加密 个人信息的消费者提供通知。这些法律不一致，如果 出现大规模数据泄露的情况，合规性很困难，而且代价可能很高。此外，各州经常修改现行法律，要求关注 不断变化的监管要求。根据合同，我们还可能需要将安全漏洞通知受影响的客户、监管机构、信用报告 机构或其他受影响的个人。此类通知费用昂贵，披露或不遵守 此类要求可能会导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户 对我们的服务或安全措施失去信心或违约索赔。如果我们未能遵守 适用的数据保护法、数据保护义务或其他法律义务，我们无法保证合同中的责任限制 是可执行的或充分的，也无法保证以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，尽管我们可能与第三方服务提供商、承包商和顾问签订合同 保护，但我们的分包商 的任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们面临潜在责任，或要求我们在数据安全 以及应对任何此类实际或感知的漏洞时花费大量资源。我们可能从第三方服务提供商、 承包商或顾问那里获得的任何合同保护都不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法 执行任何此类合同保护。

我们 预计，有关数据隐私和安全的新法律法规将继续出台，我们尚无法确定 此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。新法律、对现有 法律、法规、标准和其他义务的修正或重新解释可能会要求我们承担额外费用并限制我们的业务运营。由于 健康相关法律和数据保护法及其他义务的解释和适用仍不确定，而且往往相互矛盾 且不断变化，因此 这些法律的范围和要求的解释和适用可能与我们的做法不一致 ，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能会失败。如果是这样，这可能会导致 政府处以罚款或下令要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 无法向您保证，能够访问我们或我们的客户、供应商和 员工的个人身份信息以及我们负责的其他敏感或机密信息的第三方合作伙伴和服务提供商 不会违反我们规定的合同义务或违反数据保护法，也不会遭遇安全漏洞 或企图此类行为，这可能会对我们的业务产生相应影响，包括使我们违反我们的行为 《数据保护法》规定的义务，其中反过来可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们不能 向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的 相关风险的影响。

我们 可能会收到有关我们的隐私和 信息安全措施和处理（“监管程序”）的询问或受到各政府机构的调查、诉讼或诉讼。这些监管程序可能会导致 重大不利影响，包括但不限于我们的业务惯例中断或需要进行更改、 资源和管理层的注意力从我们的业务中转移、监管监督和审计、中止必要的处理、 或其他对我们的业务产生不利影响的补救措施。

除了可能出现罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及巨额的 补救费用和声誉损害外，如果将立法或法规扩大到要求更改我们的数据处理做法和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务产生负面影响的方式解释或实施其立法 或法规，我们可能会受到实质性的不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本 ，或者要求我们以不利于业务的方式改变我们的商业惯例和合规程序。任何无法充分解决数据隐私或安全相关问题（即使没有根据），也无法遵守与数据隐私和安全相关的适用法律、法规、标准和其他 义务，都可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌， 损害我们与客户的关系，并对我们的业务产生重大和不利影响。

虽然 我们维持一般责任保险、网络保险和其他保险，但我们无法保证此类保险 足够或以其他方式保护我们免受索赔、成本、开支、诉讼、 罚款、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或我们可能遇到的重大不利影响、 处理或安全漏洞，或此类保险引起的重大不利影响的责任或损害赔偿将继续按可接受的条件提供或完全可用。 成功向我们提出一项或多项超出我们可用保险承保范围的巨额索赔，或者导致我们的保险单变更 （包括保费增加或施加大额免赔额或共同保险要求），可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们无法确定我们现有的保险是否会继续以可接受的条件提供 ，也无法确定我们的保险公司不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。

我们 可能会在努力遵守不断变化的全球数据保护法律法规方面付出巨额成本，而我们未能遵守或认为的 不遵守此类法律和法规都可能损害我们的业务和运营。

全球数据保护格局正在迅速变化，我们可能会或将受到许多联邦、州和国外 法律法规以及监管指南的约束或影响，这些法律和法规以及规范 个人数据的收集、使用、披露、传输、安全和处理，例如我们收集的与临床试验相关的受试者和医疗保健提供者的信息。在可预见的将来，实施 标准和执法做法可能仍不确定，这可能会给我们的业务带来不确定性； 影响我们或我们的服务提供商在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人 数据的能力；导致责任；或给我们带来额外的合规或其他费用。如果我们未能或认为我们未能遵守 联邦、州或外国法律或自我监管标准，都可能导致负面宣传、分散管理时间和精力 以及政府实体或其他机构对我们提起诉讼。

美国有许多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法（例如，经健康信息技术促进经济和临床健康法案修订的《健康 保险流通和责任法，或 统称为 HIPAA）、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条），管理与健康有关的 的收集、使用、披露和保护；以及其他个人信息可能适用于我们的运营或合作者的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们获取临床试验数据的研究机构）获取健康 信息，这些信息受 HIPAA 或其他隐私和数据安全法律规定的隐私 和安全要求的约束。视事实和情况而定，如果我们故意以 HIPAA 未授权或允许的方式获取、使用或披露由 HIPAA 保护的实体 维护的受保护健康信息，我们可能会受到刑事处罚。但是，确定受保护的健康信息的处理 是否符合适用的隐私标准和我们的合同义务可能很复杂，可能会有变化的解释。

如果 我们无法妥善保护我们所拥有的受保护健康信息或其他个人、敏感或机密 信息的隐私和安全，则可能会发现我们违反了合同。此外，如果我们未能遵守适用的隐私 法律，包括适用的 HIPAA 隐私和安全标准，我们可能会面临重大的行政、民事和刑事处罚。 执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，应对此类执法活动可能会消耗 大量的内部和外部资源。此外，州检察长有权针对威胁州居民隐私的违规行为提起民事诉讼，寻求 禁令或赔偿。此外，我们为遵守 不断变化的联邦和州两级法律法规所做的持续努力可能代价高昂，并且需要不断修改我们的合规 政策、程序和系统。

许多 州法律规定了特定情况下个人信息和数据的隐私和安全，其中许多州法律在很大程度上各不相同，通常不会被 HIPAA 所取代，而且可能比 HIPAA 更具阻碍性，从而使 合规工作变得复杂。例如，《2018年加州消费者隐私法》（“CCPA”）于2020年1月生效， 为消费者提供了新的数据隐私权，为公司提供了新的运营要求，这可能会增加我们的合规成本 和潜在的责任。CCPA 赋予加州居民更大的访问和删除其个人信息、选择退出 某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA 规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。 尽管目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息存在例外情况，但正如目前 所写的那样，CCPA可能会影响我们的某些业务活动。此外，《加州消费者权益法》（CPRA）最近颁布，以加强 CCPA 的内容，并于 2023 年 1 月 1 日生效。CPRA 对受保企业规定了额外的数据保护义务 ，包括额外的消费者权益流程、对数据使用的限制、对高风险 数据的新审计要求以及选择不使用敏感数据的某些用途，并将 CCPA 的适用范围扩大到加利福尼亚员工的所有人力资源个人信息 。此外，CPRA成立了一个新的加州数据保护机构，授权其发布实质性的 法规，预计将加强隐私和信息安全执法。其他一些州也考虑了 类似的隐私提案，各州最近也颁布了自己的隐私法。例如，《弗吉尼亚消费者数据保护法》于 2023 年 1 月 1 日生效，科罗拉多州和犹他州颁布了类似的法律，于 2023 年生效，这增加了 合规的复杂性和不合规的风险。这些隐私法可能会影响我们的业务活动，并举例说明我们的业务在不断变化的个人数据监管环境中的脆弱性。

除了我们在美国的业务（可能受医疗保健和其他与健康信息和其他个人信息的隐私和安全 相关的其他法律的约束）之外，我们还可能受或成为欧洲数据隐私法律、法规和指南的约束。 《通用数据保护条例》（欧盟）2016/679（“GDPR”）于 2018 年 5 月 25 日生效，涉及收集、 使用、存储、披露、传输或以其他方式处理有关 欧洲经济区个人的个人数据，包括个人健康数据。GDPR 对受 GDPR 约束的公司施加了广泛的严格要求，包括要求具有 法律依据处理与可识别个人相关的个人信息，并将此类信息传输到欧洲经济区以外， 包括向美国，向这些个人提供有关其个人健康和其他敏感 数据的处理的详细信息，获得个人数据相关个人的同意，确保个人信息安全，拥有数据处理 协议第三方处理个人信息，回应个人关于行使个人信息的 权利的请求，向主管的国家数据保护 机构和受影响个人报告涉及个人数据的安全漏洞，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估并保存记录。 GDPR 大幅增加了我们在出现任何违规行为时可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的违法行为处以最高 至 10,000,000 欧元的罚款或最高占我们全球年营业额总额的 2% 的罚款，或对更严重的违法行为处以最高 20,000,000 欧元或全球年总营业额的 4%（以较高者为准）。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私下 诉讼权，允许他们向监管机构投诉、寻求司法补救措施、 并就违反 GDPR 造成的损失获得赔偿。此外，GDPR 还包括对跨境 数据传输的限制。

在 英国退出欧盟（即英国脱欧）以及英国脱欧过渡期（即 于 2020 年 12 月 31 日结束）到期之后，欧盟 GDPR 已在英国（即英国 GDPR）实施。英国 GDPR 与 2018 年英国数据 保护法案并驾齐驱，该法将欧盟 GDPR 中的某些减损措施纳入英国法律。根据英国 GDPR，不在英国 成立，但处理与向英国个人提供商品或服务有关的个人数据或监控其行为 的公司将受英国 GDPR 的约束，英国 GDPR（目前）的要求与欧盟 GDPR 和 的要求基本一致，可能会导致类似的合规和运营成本，并可能处以高达 17.5 英镑的罚款百万或全球营业额的4％。 2022年，英国政府提出并辩论了《数据保护和数字信息法案》，以在一个立法框架下协调 2018 年数据保护法、英国 GDPR 以及《隐私和电子通信条例》。但是，由于政府继续评估最优的数据保护改革方法， 该法案的进展停滞不前。

我们 目前在欧洲经济区销售部分产品，《通用数据保护条例》增加了我们对处理受 GDPR 约束的个人数据 的责任和责任，并且我们需要制定额外的机制和保障措施 以确保遵守 GDPR，包括各个国家实施的。遵守 GDPR 是一个严格且耗时的 流程，它会增加我们的经商成本或要求我们改变业务惯例，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因欧洲活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。我们 预计，我们将继续面临不确定性，即我们为遵守欧洲隐私法 规定的任何义务所做的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护机构的任何此类调查 或收费都可能对我们现有业务以及我们吸引 和留住新客户或合作伙伴的能力产生负面影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们赖以保护知识产权的专利、商业秘密和合同条款的组合不足， 我们成功实现产品商业化的能力就会受到损害，我们可能无法盈利地经营我们的业务。

我们 的成功在很大程度上取决于我们保护我们对产品中所含技术的专有权利的能力。我们依靠专利保护、商业秘密法和保密、保密和其他合同限制相结合来保护 我们的专有技术。但是，这些可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。

专利的颁发并不能确定其范围、有效性或可执行性。可以在美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利局的诉讼或诉讼中对我们颁发的 专利的范围、有效性或可执行性提出质疑。 此外，我们待处理的专利申请包括对我们正在开发产品的许多重要方面的索赔， 目前不受我们已颁发的任何专利保护。我们无法向您保证，我们任何待处理的专利申请都将导致 向我们颁发专利。美国专利商标局或外国专利局可能会拒绝或要求大幅缩小我们待处理的 专利申请的索赔范围。因待处理的专利申请而颁发的专利（如果有）可能无法为我们提供重大的商业 保护，也可能以对我们有利的形式颁发。向美国专利商标局或外国专利局提起的诉讼可能会导致 对我们发明的优先权做出不利决定，并缩小已颁发专利的索赔范围或宣布无效。某些 外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权（如果有的话）。

我们的 竞争对手可能会成功质疑我们颁发的专利，包括将来可能颁发 的任何专利，并使其无效或无法执行，这可能会阻止或限制我们推销产品的能力，并可能限制我们阻止竞争对手销售与我们的产品基本相同的 产品的能力。此外，竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计或开发产品 ，其结果与我们的产品相似，但不属于我们的专利范围。

如果竞争对手侵犯了我们的任何专利或其他知识产权，执行我们的权利可能很困难， 既耗时又昂贵，并且会转移管理层对我们业务管理的注意力。无法保证 我们在任何执法工作中都会根据案情取得成功。此外，我们可能没有足够的资源来提起诉讼、执行 或捍卫我们的知识产权。

我们 可能会面临知识产权诉讼，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和 精力分散，要求我们支付赔偿金，阻止我们推销我们的市售产品或候选产品和/或减少 我们可能从产品中获得的商业化利润。

产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，而且判定通常不确定。可能存在现有的 项专利，但我们没有意识到我们正在开发的产品可能会无意中侵犯这些专利。随着参与者人数的增加，对我们提起专利侵权 索赔的可能性增加 体外随着我们 在市场上获得更高的知名度并将产品推向市场，诊断市场也在增长。

对我们的任何 侵权索赔，即使没有法律依据，也可能使我们承担巨额费用，并会对 我们的财务资源造成巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉。在某些情况下，没有相关产品收入的专利控股公司或其他不利的专利所有者可能会威胁或提起诉讼 ，而我们的专利可能几乎没有或根本无法起到威慑作用的 。如果我们被发现侵犯了任何专利，我们可能需要支付巨额的 赔偿金，包括如果发现侵权行为是故意侵权的三倍赔偿，以及特许权使用费，除非我们获得许可或能够重新设计产品以避免侵权，否则可能会被阻止销售我们的产品 。我们可能无法获得许可，使 我们能够以合理的条件销售我们的产品，或者根本无法保证我们能够以不侵犯这些专利的方式重新设计我们的产品 。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的技术 或采用这些技术的产品进行任何必要的更改，我们可能无法将我们的一种或多种产品商业化，或者可能不得不将产品 从市场上撤出，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 在很大程度上依赖我们的商标和商品名称。如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们 可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们 在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或贸易 名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布不可执行或被确定为侵犯或侵犯其他知识产权 。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们依靠这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中树立 的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场 混乱。对此类第三方提出索赔的费用可能高得令人望而却步。此外，可能存在潜在的商品名称 或商标侵权，或者其他商标的所有者对我们提起稀释索赔。从长远来看，如果我们无法 根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务 可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名 或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，可能会导致巨额成本和资源转移，并可能损害我们的业务、 财务状况和经营业绩。

与经营我们业务的诉讼相关的风险

我们 可能会面临潜在的产品责任索赔，并且我们可能需要支付超过保险承保范围的赔偿金。

我们的 业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是我们当前销售的产品以及我们寻求向市场推出的每种候选产品的设计、测试、制造、销售和分销 所固有的。有人可能声称 我们的诊断测试发现了不准确或不完整的信息，或者未能按设计运行。对于我们在正常 业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不当依赖，我们也可能负责 。此外，我们可能会因滥用或在标签外使用我们的产品和候选产品 而受到产品责任索赔。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有法律依据，都可能导致我们的产品责任保险费率提高 ，或者使我们无法在未来以商业上合理的条件获得保障（如果是 的话）。此外，如果我们的产品责任保险被证明不足以支付损害赔偿，我们可能必须从现金储备中支付 该赔偿的超出部分，这可能会严重损害我们的财务状况。产品责任索赔，即使是没有 依据的索赔，也可能损害我们在行业中的声誉，导致巨额律师费，并导致管理层将注意力从管理我们的业务上转移开 。

当前的 或未来的诉讼、政府调查和其他法律诉讼可能会损害我们的业务。

我们 一直参与法律诉讼，目前和将来都可能参与法律诉讼，这些诉讼可能会对我们的声誉、 业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能受到或将要受的法律诉讼类型包括专利和其他知识产权索赔、产品责任索赔、员工索赔、侵权 或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼以及其他法律诉讼、调查 或索赔。例如，我们目前是两起证券集体诉讼索赔和三起衍生诉讼的当事方。诉讼和其他 法律诉讼本质上是不可预测的，可能导致过多或意想不到的判决和/或禁令救济，从而影响 我们的业务运营方式。我们可能会就金钱损害赔偿的索赔作出判决或达成和解，或就改变 我们业务运营方式的协议达成和解，或两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者将来可能会有其他诉讼、 索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。针对我们的监管或法律诉讼的负面 宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱客户的信心 并减少对我们任何产品或其他产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的业务没有实质意义 也是如此。有关其他信息，请参阅 “第 3 项。法律诉讼。”

一般 风险因素

我们普通股的 价格可能会大幅波动。

由于各种因素，我们普通股的 市场价格可能会大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。 除了本 “风险 因素” 部分和本报告其他地方提及的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们所在行业或与我们的行业或整个股票市场相关的股票市场 失去了投资者的信心，那么由于与我们的业务、财务状况 和经营业绩无关的原因，我们的普通股的交易价格可能会下跌。如果发生上述任何一种情况，都可能导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼， 即使不成功，辩护费用也可能高昂，分散管理层的注意力。

我们的章程文件和犹他州法律中的反收购 条款可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更，并可能影响我们普通股的交易价格。

我们 是一家犹他州公司，《犹他州控制股份收购法》的反收购条款可能会限制在控制权收购中获得的控制股份的投票权，从而阻止、推迟或阻止 控制权的变更。此外，我们的公司章程 条和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为 有利的管理层或控制权变动。除其他外，我们的经修订和重述的公司章程和章程：

这些 条款可能起到推迟或阻止控制权变更的作用，无论控制权变更是否符合我们的 股东的意愿或受益。

我们 目前不打算为普通股支付股息。

我们 预计不会为普通股支付现金分红。未来的任何股息支付均由董事会 自行决定，并将取决于我们的经营业绩、营运资本要求、资本支出要求、 财务状况、合同限制、商业机会、预期的现金需求、适用法律的规定以及董事会可能认为相关的其他 因素。将来，我们可能无法从运营中产生足够的现金来支付普通股的股息 。

我们 是 “小型申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低 我们的普通股对投资者的吸引力。

根据1934年《证券交易法》的定义，我们 目前是 “小型申报公司”。小型申报公司 能够在其申报中提供简化的高管薪酬披露，并在其美国证券交易委员会的文件中规定了某些其他减少的披露义务 ，包括仅要求在年度 报告中提供两年的经审计的财务报表。我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃， 我们的股票价格可能会更具波动性。

作为一家上市公司，我们 承担了大量成本，我们的管理层希望将大量时间投入上市公司 合规计划。

作为 一家上市公司，我们承担了大量的法律、保险、会计和其他费用，包括与上市公司 报告相关的费用。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致 增加一般和管理费用，并可能将管理层的时间和精力从产品开发和商业化 活动上转移开。如果由于与实践相关的模棱两可，我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理 机构意图的活动有所不同，则监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些法律法规可能会使我们更难为董事和高级管理人员购买董事和高级管理人员责任保险 ，并且我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本才能获得保险。 这些因素还可能使我们更难吸引和留住 董事会的合格执行官和合格成员，特别是在审计和薪酬委员会任职。此外，如果我们无法继续满足与上市公司相关的法律、监管和其他要求，我们可能无法维持我们在纳斯达克资本市场上市 普通股，这可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

商品 1B。未解决的工作人员评论

没有。

项目 1C。网络安全

我们 了解预防、识别、评估和管理与网络安全威胁相关的重大风险的重要性。识别、评估和管理网络安全威胁风险的网络安全 流程已纳入我们的总体风险评估 流程，旨在帮助保护我们的信息资产和运营免受内部和外部网络威胁，保护员工 和客户信息免受未经授权的访问或攻击，并保护我们的网络和系统。公司的网络安全 政策、标准、流程和实践基于美国国家标准和 技术研究所（“NIST”）制定的公认框架，并包含在公司的整体风险管理系统和流程中。我们已将 这些网络安全流程、技术和控制措施纳入我们的运营中，以识别、评估和管理重大风险。具体而言， 我们聘请了第三方网络安全公司来协助进行网络和端点监控、云系统监控和评估 我们的事件响应程序。此外，我们定期使用由一家独立的网络安全 公司进行的内部和外部渗透测试，为我们对关键、高、中和次要的重大网络安全威胁的风险识别和评估提供信息。

为了 管理来自网络安全威胁的重大风险，并防范、检测和准备应对网络安全事件， 我们开展了以下列出的活动：

我们的 事件响应计划协调我们和第三方网络安全提供商为准备应对和 从网络安全事件中恢复而采取的活动，包括分类、评估严重程度、调查、上报、控制和补救 事件的流程，以及遵守可能适用的法律义务和减轻品牌和声誉损害的流程。

作为 上述流程的一部分，我们会聘请主题专家顾问审查我们的网络安全计划，以帮助确定 需要持续关注、改进和合规的领域。

我们的 流程还包括评估与我们在正常业务使用过程中使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险，包括供应链中或有权访问患者和员工数据或我们系统的提供商。第三方风险 包含在我们上面讨论的风险管理流程中。此外，我们在选择 和监督我们的第三方服务提供商时评估网络安全考虑因素，包括对有权访问我们的系统和存储系统和数据的 设施的第三方进行尽职调查。

我们 认为目前不存在任何来自网络安全威胁的已知风险，这些风险合理地可能对我们的 业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响。但是，网络安全威胁可能会影响我们的业务。参见”网络 安全风险以及未能维护公司、员工或访客数据的完整性可能会使我们面临数据丢失、诉讼 和责任，我们的声誉可能会受到严重损害。” 在 “第 1A 项。这份 10-K 表格 年度 报告中的 “风险因素”。

董事会 审计委员会负责监督我们的网络安全风险评估、风险管理、事件 响应程序和网络安全风险，并向董事会提供有关此类监督的最新情况。每年 期间，审计委员会定期听取我们的副总裁兼网络安全威胁风险管理 和战略流程技术主管的概述，包括对我们的潜在影响、管理层为管理已确定风险所做的努力以及我们的事件 应对准备工作。

我们的 网络安全风险评估、管理和战略流程由我们的首席技术官领导。我们的首席技术官 在管理信息安全、管理隐私和数据保护、制定 网络安全战略和实施网络安全计划等各种职位上拥有超过 15 年的经验。首席技术官最近获得晋升，正在接受培训，成为 认证信息安全经理 (CISM)，通过管理上述网络安全风险管理和战略流程，包括 我们的事件响应计划，了解并监督网络安全事件的预防、缓解、检测和补救 。

商品 2.属性

我们的 总部位于犹他州盐湖城南山麓大道 2401 号。我们目前的设施有大约 54,000 平方英尺 的实验室、制造、存储和办公空间的租约将于 2026 年至 2028 年到期。我们认为，我们租赁的设施 足以满足我们在可预见的将来的需求。

商品 3.法律诉讼

在 的正常业务过程中，我们有时会受到各种法律诉讼和争议，包括下文特别讨论的 诉讼。我们利用现有的最新信息 评估与未决法律诉讼相关的负债和意外开支。如果我们有可能蒙受损失并且可以合理估计损失金额，则我们在合并财务报表中记录负债 。这些法律储备金可能会按季度增加或减少，以反映 的任何相关进展。如果不可能发生损失或损失金额不可估计，我们不累积法定储备金。尽管法律诉讼的结果本质上是不确定的，但根据目前可用和可用的保险范围信息，我们的管理层 认为它已经建立了适当的法律储备金。预计未决法律诉讼产生的任何增量负债 不会对我们的合并财务状况、合并经营业绩或合并 现金流产生重大不利影响。但是，如果不利，这些问题的最终解决办法可能对我们的合并财务状况、合并经营业绩或合并现金流至关重要。

类诉讼和股东衍生诉讼

Gelt 证券集体诉讼（犹他州）

2020 年 6 月 15 日，Gelt Trading Co.（“Gelt”）在美国犹他州地方法院（“犹他州 区”）以其自身和假定群体名义向美国犹他州地方法院（“犹他州 区”）提起诉讼，寻求 因涉嫌违反1934年《证券交易法》（“盖尔特诉讼”）第10（b）和20（a）条的行为而追回损害赔偿。 申诉称，Co-Diagnostics和个人被告在2020年4月30日和2020年5月1日的声明中夸大了公司Logix Smart COVID-19 测试的准确性，在2020年5月14日的公开报道质疑Logix Smart测试的准确性之后，原告在公司股价下跌 时蒙受了损失。2020年7月15日，原告提出了修改后的申诉。 2021年3月10日，法院任命盖尔特为首席原告，2021年4月7日，首席原告提出了第二份修正申诉 （“SAC”），该申诉基于基本相同的理论，对相同的被告提出了相同的第10（b）和20（a）条索赔。 2021 年 5 月 5 日，被告提出解雇 SAC 的动议。2022年3月9日，法院下达了裁决和命令，驳回了 的驳回动议，但将受到质疑的声明范围缩小到2020年5月1日新闻稿中的陈述。2022年4月13日，被告 向SAC提交了答复。2022年10月17日，盖尔特提出了对假定类别进行认证的动议，2023年8月18日，法院 部分批准了该动议，对所有在2020年5月1日至2020年5月14日（含日期）期间购买共同诊断证券并因此受到损害的人进行了认证。事实发现于 2023 年 8 月 18 日结束，专家发现目前正在进行中。 即决判决动议和排除专家证词的动议将于2024年4月10日到期；审判日期尚未确定。被告 认为这些指控没有法律依据，并打算对其进行有力的辩护，但无法保证结果。

股东 衍生诉讼（犹他州和犹他州特区法院）

2020 年 9 月 17 日，路易斯·阿奎莱拉在犹他州特区提起了股东衍生诉讼，据称是代表 Co-Diagnostics, Inc.，该诉讼在很大程度上搭载了上述盖尔特诉讼。该诉讼称，被告未能阻止 涉嫌违反证券法的行为，该行为主要出现在海尔特诉讼中。2020年12月2日，梅尔文·克莱因在犹他州特区提起了第二起股东衍生品诉讼 ，声称其代表Co-Diagnostics提出的索赔与 Aguilera股东衍生品诉讼基本相同。2021年4月29日，犹他州特区合并了两个股东衍生案例， ，标题下以阿奎莱拉案为主要案例 关于协同诊断公司的衍生诉讼。 2022年5月3日，原告根据1934年《证券交易法》 第10（b）和21D条提出了违反信托义务、不当致富和缴款的申诉。被告于2022年6月24日对修改后的申诉作了答复。2024年1月25日 25，合并后的阿奎莱拉衍生品行动在没有偏见的情况下被自愿驳回。

2020年11月24日，马修·华莱士在犹他州特区提起了另一起股东衍生诉讼，据称他代表Co-Diagnostics, Inc.的 ，该诉讼还搭载了上述盖尔特诉讼。它点名了相同的被告，据称是代表Co-Diagnostics提出的索赔，并提出与上述犹他州其他股东衍生诉讼基本相同的索赔。 2021年1月25日，杰森·里根在犹他州特区提起了另一起股东衍生品诉讼，其主张与华莱士诉讼中的索赔基本相同。2021年3月18日，法院合并了这两起诉讼，华莱士诉讼案是 的主要案件。2021 年 4 月 30 日，原告提起了修正后的申诉，声称对被告 违反信托义务提出索赔，并提出内幕交易索赔。2024年1月26日，法院下令修改双方提议的案件时间表，将事实 和专家发现的最后期限定为2024年和2025年初；处置性动议的截止日期为2025年6月1日，但尚未确定审判日期。

2021 年 3 月 29 日，华鼎据称是代表 Co-Diagnostics, Inc. 向犹他州 盐湖县第三地方法院（“犹他州法院”）提起了又一起股东衍生诉讼，该诉讼还搭载了上文提到的 Gelt 诉讼 。它点名了相同的被告，并提出了与之基本相同的索赔 关于Co-Diagnostics, Inc.衍生品 诉讼在上面提到的犹他州待定。2022年12月12日，凯瑟琳·马图奇在犹他州法院提起了第二起股东衍生品诉讼 ，声称代表联合诊断提出的索赔与丁氏股东 衍生品诉讼基本相同。

被告认为，上述所有股东衍生诉讼中提出的索赔都没有法律依据，他们打算 为这些索赔进行有力辩护，但无法保证结果。

Stadium 资本证券集体诉讼（纽约南区）

2022年8月16日，Stadium Capital LLC（“Stadium”）在美国纽约南区地方法院 对Co-Diagnostics, Inc.以及我们的某些高管提起诉讼，他们代表自己和一个假定阶层要求追回 涉嫌违反1934年《证券交易法》第10（b）条和20（a）条的损害赔偿。该申诉称，Co-Diagnostics 和个人被告在2022年5月12日和 2022年6月15日的声明中夸大了对该公司Logix Smart COVID-19 测试的要求。该投诉称，在公司于2022年8月11日的新闻稿中披露了 截至2022年6月30日的季度财务业绩后，公司股价下跌，原告遭受了损失。2022年9月19日，第二名原告 Drew Lee在同一法院对指控基本相同索赔的同一被告提起了类似的申诉。2023年8月9日， ，法院将这两起证券集体诉讼合并为体育场诉讼，并任命Stadium为首席原告。2023 年 9 月 21 日，Stadium 提出了合并的修正申诉，2023 年 10 月 20 日，被告提出驳回申诉。2024年2月5日， 法院部分批准并部分驳回了被告的驳回动议。2024年2月20日，被告对经修正的 合并申诉作出答复，双方目前正在进行调查。被告认为这些指控没有法律依据， 打算对其进行有力辩护，但无法保证结果。

商业 诉讼

联合诊断， Inc. 诉 Hukui Technology, Inc. 等（犹他州盐湖县第三司法地区法院，民事编号210902131，于 2021 年 4 月 21 日提交）。

公司对被告Hukui Technology, Inc.、Hukui Tech, Inc. 和 Hukui Bio Co., Ltd.（统称 “Hukui”）提起诉讼，要求作出宣告性判决，裁定公司对其中任何一方均不承担任何金额的义务。2021 年 8 月 24 日，Hukui 根据多种理论提出 答复和反诉，要求赔偿，包括违反信函协议合同、违反口头协议、 承诺禁止反言、不当致富和干涉经济关系。Hukui要求对公司 作出金钱判决，金额将在审判中确定。2021 年 9 月 20 日，Hukui 提出了无异议的动议，要求允许修改申诉答复、 肯定辩护和反诉。2021 年 10 月 14 日，Hukui 根据宣告性判决提交了修正答复和反诉，要求赔偿 ，以及违反授权书合同、违反口头协议、承诺禁止反言、不公正的 致富和干涉经济关系。2022年，双方交换了初步披露，交换了书面发现 请求，并对双方进行了多次证词，这些证词于2023年1月结束。2023 年 6 月 1 日，公司提出 要求简易判决的动议，要求法院对其唯一的宣告性救济申请作出即决判决，并对所有 Hukui 反诉进行 的即决判决。2023 年 11 月 7 日，法院发布了裁决，批准了公司对其 唯一的宣告性救济索赔和所有 Hukui 反诉的简易判决。2023 年 12 月 22 日，Hukui 向犹他州最高法院提交了对最终判决 的全部上诉通知书。该公司认为这些索赔毫无根据，并打算对 进行有力辩护，但无法保证结果。

Co-Diagnostics， Inc. 诉万神殿国际顾问有限公司（犹他州盐湖县第三司法地区法院，民事编号 210902609，于 2021 年 5 月 14 日提起诉讼 ）。

公司对万神殿国际顾问公司（“万神殿”）提起诉讼，要求法院宣布该公司 与万神殿没有持续的合同业务关系，没有欠款，万神殿对公司发行的任何股票或公司任何形式的所有权没有任何权益、权利、所有权或 主张。万神殿于2021年9月9日收到了为期30天的传票，但未能作出回应，法院于2021年11月28日对万神殿国际顾问公司作出了默认判决。对判决提出上诉或寻求撤销判决的时机已经过去。

得知公司已在犹他州提起诉讼，并得知公司打算通过该诉讼程序完成诉讼后， 于2021年5月24日向皇家法院小组皇后法庭对该公司提起诉讼，索赔编号QB-21-002245， 表示，该公司欠万神殿2,860,809.79美元，原因是该公司因未能支付据称于2018年10月18日签订的 合同应付的款项而违反合同。Freshfields Bruckhaus Deringer LLP就此事在英国当地代表该公司。该公司打算对英国的索赔进行有力辩护，并将尽最大可能力行使 其在犹他州已经获得的宣告性判决下的权利，但无法保证结果。

商品 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人股权证券

市场 信息

我们的 普通股自2017年7月12日起在纳斯达克市场上市，股票代码为 “CODX”。

持有者

截至2024年3月12日 ，纳斯达克上次公布的普通股销售价格为每股1.18美元。截至2024年3月12日，我们 拥有大约154名普通股的纪录持有者。记录持有者的数量是根据我们的过户机构 的记录确定的，不包括以各种证券经纪人、交易商、 和注册清算机构的名义持有股票的普通股的受益所有人。我们普通股的过户代理人是位于纽约伍德米尔拉斐特广场18号的vStock Transfer LLC， 11598。

分红

我们 从未申报或支付过任何股本现金分红。未来普通股股息的支付将 取决于我们的收益、资本要求、运营和财务状况以及董事会可能认为适当的其他因素。我们目前预计将使用所有可用资金为我们业务的未来发展和扩张提供资金 ，并且预计在可预见的将来不会为我们的普通股派发股息。

根据《犹他州修订后的商业公司法》第 16-10a-640 条 ，如果在生效后，则不得进行分配：

根据股权补偿计划获准发行的证券

本10-K表年度报告第三部分第12项中有关我们的股权薪酬计划的信息 以引用方式纳入此处。

近期 未注册证券的销售

没有。

发行人和关联买家购买 股权证券

分享 回购计划

商品 6.已保留

项目 7。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的 描述了影响我们经营业绩、财务状况和财务状况变化的主要因素 。本讨论应与 所附经审计的财务报表及其附注一起阅读，后者已载于本报告其他部分。除历史信息外， 本年度报告还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，包括但不限于 “第1A项” 标题下列出的 ，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异 。本10-K表年度报告中的 “风险因素”。

商业 概述

犹他州的一家公司Co-Diagnostics, Inc.（以下简称 “公司” 或 “CODX”）开发、制造和销售用于诊断测试的试剂，这些试剂通过核酸分子（DNA或RNA）的检测和/或分析 起作用，包括用于检测传染病的强大而创新的分子工具、用于癌症筛查的液体活检 和农业应用。我们的诊断系统通过自动化或简化测试开发和管理中历史上复杂的程序，实现了对生物 和遗传病的可靠、低成本的分子检测。 CODX 的技术进步涉及引物和探针结构（“coPrimers™”） 聚合酶链反应测试设计的新型专利方法，该方法消除了聚合酶链反应扩增的关键棘手问题之一：引物二聚体对（假阳性和假 阴性）的指数级增长，这会对靶DNA/RNA的鉴定产生不利影响。使用我们的专有测试设计系统和专有的 试剂，我们设计并获得了监管部门的批准，可以销售用于检测 COVID-19、流感、结核病、 乙型和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的聚合酶链反应诊断测试。这些初始诊断测试已获批准 仅用于临床实验室，不适用于即时或在家中使用。

我们 目前正在开发一种独特的、开创性的便携式诊断设备和测试系统，专为床旁和家用 使用而设计。该系统由我们的聚合酶链反应仪器（我们称之为Co-Dx™ PCR Pro™ 仪器）、我们专有的 诊断测试杯系统和可安装在用户移动设备上的移动应用程序组成。我们将该系统称为 “Co-Dx™ 聚合酶链反应平台，旨在为护理点和家庭环境中的患者提供价格合理、可靠的聚合酶链反应（“PCR”） 检测。Co-Dx 聚合酶链反应平台正在接受美国食品药品监督管理局 （“FDA”）的审查，在本文件提交时尚未出售。2023 年 12 月，我们提交了 Co-Dx 聚合酶链反应 平台供美国食品药品监督管理局 (FDA) 紧急使用授权 (EUA) 审查。提交的内容包括 PCR Pro 仪器、Co-Dx 聚合酶链反应 COVID-19 检测测试杯和移动应用程序，全部设计用于床旁和家中 设置。无法保证我们的Co-Dx PCR平台将获得必要的商业化监管批准， 或者，如果获得监管部门的批准，我们将能够成功地将该平台商业化。

科技

我们 相信，我们专有的分子诊断技术正在通过增强遗传物质检测，为疾病检测和生命科学研究的创新铺平道路 。出于各种原因，包括拥有自己的平台，我们相信我们将能够 比某些竞争对手更快、更经济地实现这一目标，从而获得可观的利润，同时仍将自己定位为分子诊断和筛查服务的低成本提供商。例如，我们是第一家在 2020 年初获得 COVID-19 检测的 CE 认证的美国公司，因为我们努力通过覆盖50多个国家的临床实验室的全球分销商网络 来帮助减缓疫情的传播。我们的 Logix Smart COVID-19 测试经过设计、开发并已提交监管部门批准 ，准备在接受 CE 标志作为批准的国家/地区用作体外诊断或 IVD，可在 的短短 30 天内使用。这是一个真实的例子，说明如何在不断变化的流行病或大流行中使用CODX技术来及时将 诊断工具交到医疗专业人员手中。如果使用目前可用的测试无法检测到病毒的突变菌株 ，它同样可以用来设计病毒变异菌株的测试。

此外，持续开发证明了我们的 coPrimer 技术的独特特性，我们认为它非常适合 用于各种应用，在这些应用中，特异性是获得最佳结果的关键，包括多路复用多个靶点、增强单核苷酸 多态性 (“SNP”) 检测和下一代测序的丰富。

我们的 科学家使用 DNA/RNA 聚合酶链反应测试设计的复杂数学来设计和优化 PCR 测试，并自动执行算法， 快速筛选数百万种可能的选项，以精确定位最佳设计。我们在业务中使用的知识产权，包括 测试过程中使用的预测数学算法和专利分子结构，它们共同代表了聚合酶链反应测试系统的重大 进步。CODX 技术现在受到 20 多项已授予或正在申请的美国和外国专利以及 某些商业秘密和版权的保护。我们专有平台的所有权使我们能够避免支付其他聚合酶链反应测试系统所需的专利 特许权使用费，这可能允许以低于竞争对手的价格出售诊断性聚合酶链反应测试，同时 使我们能够保持利润率。

我们的 专有测试设计流程包括确定待扩增的靶基因上的最佳位置，并将位置 与优化的引物和探针结构配对，以获得满足市场研究确定的设计输入要求的输出。 这是通过遵循计划和记录在案的流程、程序和测试来完成的。换句话说，我们使用 测试得出的数据来验证我们是否成功设计了我们想要的东西。验证涉及一系列测试，得出的结论是 产品已准备就绪，可以在我们的实验室或独立实验室环境中进行评估，使用初始 生产测试来确认设计的产品满足用户需求。

使用 我们的专有测试设计系统和专有试剂，我们设计并获得了欧洲共同体 和印度的监管批准，用于检测 COVID-19、流感、结核病、乙型和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、 疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的聚合酶链反应诊断测试。在美国，我们的 Logix Smart 获得了 的紧急使用授权（“EUA”）®美国食品药品监督管理局（ FDA）的 COVID-19 检测测试，我们将该测试出售给合格的实验室。此外，我们的 COVID-19 检测测试和我们的某些其他 COVID-19 产品 已获英国、澳大利亚和墨西哥等国家的监管机构批准在这些国家 销售，并已在更多国家注册销售。在销售我们的测试时，我们可能会将其他制造商的诊断设备作为独立的 实验室系统（我们称之为 “MDx 设备”）出售。

在 中，除了传染病检测外，该技术还适用于识别描述 任何类型遗传特征的DNA或RNA链的任何部分，这创造了多种重要的应用。我们与客户一起设计并授权了用于识别动植物基因组遗传特征的测试。我们还开发了三种多路测试方法 ，用于测试蚊子以识别蚊子携带的疾病，从而使市政当局能够集中精力 管理已知滋生携带致命病毒的蚊子的特定地区的蚊子种群。

操作结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营业绩

下表 比较了我们截至2023年12月31日的年度的经营业绩与截至2022年12月 31日止年度的经营业绩。

收入

在 截至2023年12月31日的年度中，我们创造了680万美元的收入，而截至2022年12月 31日的年度的收入为3,420万美元。收入减少2740万美元的主要原因是我们的Logix Smart COVID-19 测试在全球的销售额下降。 随着全球对 COVID-19 疫情的关注和监管应对措施有所缓解，我们对 COVID-19 测试的需求 显著减少。在截至2023年12月 31日的年度中，创下的580万美元赠款收入部分抵消了这一下降。

收入和毛利的成本

收入成本 减少了130万美元，从截至2022年12月31日止年度的550万美元降至截至2023年12月31日止年度的420万美元。截至2023年12月31日止年度的收入成本中包括与某些原材料和制成品库存储备相关的约280万美元的增加。收入的减少，加上固定产品制造成本和过时库存储备百分比的增加，导致毛利率百分比降低。

运营 费用

截至2023年12月31日的财年，我们 的总运营支出为4,530万美元，而截至2022年12月31日止年度的总运营支出为5,570万美元。运营支出的减少主要是由于与商誉减值 、坏账支出和第三方销售佣金相关的减少，但部分抵消了与人员相关的支出，包括 股票薪酬、法律和专业服务费用增加以及研发投资的增加。

截至2023年12月31日止年度的销售额 和营销费用为690万美元，而截至2022年12月31日的年度为730万美元。40万美元的减少主要是由于奖金和佣金等可变薪酬减少以及 第三方销售佣金的减少，但专业服务和股票薪酬支出的增加部分抵消了这一减少。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般 和管理费用分别持平至1,430万美元。专业费用、 法律和咨询费、人事相关费用和股票薪酬支出的增加被坏账支出 和保险费用的减少所抵消。

我们的 研发费用增加了560万美元，从截至2022年12月31日止年度的1,740万美元增加到截至2023年12月31日止年度的2300万美元 。开支的主要增加与人员开支的增加有关，以及 用于进一步帮助我们开展研究和产品开发活动的物资支出以及专业和实验室服务的增加。

在 截至2022年12月31日的年度中，公司确认了与商誉减值相关的1,540万美元费用。

其他 收入

截至2023年12月31日的财年，其他 收入为460万美元，而截至2022年12月31日止年度的其他收入为810万美元。其他收入减少350万美元主要是由于或有对价负债的公允价值的变化， 受公司股价变动的推动，部分被公司投资活动导致的利息收入和已实现投资收益的增加所抵消 。

净亏损

我们 截至2023年12月31日止年度的净亏损为3530万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为1,420万美元。 减少2,110万美元的主要原因是我们的Logix Smart COVID-19 测试销售额减少，运营费用增加 如上所述，以及与收购相关的或有对价负债公允价值的收益减少， 被与去年记录的商誉减值相关的减值费用减少以及利息 收入和已实现投资收益的增加所部分抵消。此外，在截至2023年12月31日的年度中，我们记录的所得税优惠为280万美元，而截至2022年12月31日的年度的所得税优惠为460万美元。

流动性 和资本资源

截至2023年12月31日 ，我们的现金及现金等价物为1,490万美元，有价投资证券为4,360万美元。我们认为 我们的有价投资证券是我们流动性的重要组成部分，并将此类投资集中在必要时可以很容易地 转换为现金的证券上。此外，截至2023年12月31日，我们的流动资产总额为6,210万美元，而流动负债总额为570万美元。

截至2023年12月31日的年度中，用于经营活动的净 现金为2,210万美元，而截至2022年12月31日的财年，经营活动 提供的现金为660万美元。经营活动现金减少的主要原因是 收入减少和运营费用增加。

截至2023年12月31日的财年，投资活动提供的净 现金为1,540万美元，而在截至2022年12月31日的年度中，用于投资 活动的净现金为5,820万美元。投资活动提供的现金增加主要是由于与有价投资证券相关的利息和已实现收益，以及某些投资在 到期时的赎回。

截至2023年12月31日的财年，用于融资活动的净 现金为140万美元，而截至2022年12月31日止年度，用于融资 活动的现金为1,400万美元。融资活动中使用的现金减少主要是由于与2022年相比，2023年对已发行普通股的回购减少了 。

自 于 2020 年 3 月开始销售我们的 Logix Smart COVID-19 测试以来，我们一直使用这些销售产生的现金为购买 库存和开发 Co-Dx PCR 平台提供资金，并支付运营费用。为了继续开发Co-Dx PCR平台和其他测试，我们大幅增加了研发领域的员工队伍， 可以继续使用我们的分销商网络在全球销售更多产品。

我们 认为，我们现有的资本资源和未来销售产生的现金将足以满足我们未来12个月的预计运营 需求。但是， 我们的可用资本资源的消耗速度可能超过目前的预期，我们可能需要或希望为战略机遇筹集额外资金。 预计 公司将在短期内继续产生营业亏损并在运营中使用现金。 如果 需要，我们预计额外的投资资本将来自于向现有和新投资者额外发行普通股或其他股票证券 ，与过去提供资金的投资者类似。2023年3月16日，公司与派珀·桑德勒公司签订了 份股权分配协议。（“Piper”），根据该协议，我们可以不时通过Piper作为代理出售总发行价高达5000万美元的普通股 股。截至2023年12月31日，尚未根据分销协议出售 股票。我们可能无法及时或以优惠的 条件获得此类融资（如果有的话）。

关键 会计政策和估计

我们 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务 报表，该报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。 这些财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产 和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的 收入和支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种 因素。在不同的假设 或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。尽管本10-K表年度报告的第8项描述了我们的重要会计政策，但在 合并财务报表附注2中，标题为 “重要会计政策摘要” 的部分，我们认为 下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策 与涉及管理层判断和估计的更重要领域有关。

应收账款

贸易 应收账款按发票金额入账，扣除任何备抵额。公司保留可疑账户备抵金 ，用于支付公司预计不会收取的款项。在确定所需备抵金时，管理层会考虑历史损失、当前 市场状况、客户的财务状况、应收账款的年龄和当前的付款模式。一旦应收账款被认为无法收回，账户余额将从备抵中注销 。但是，如果实际应收账款收款不如管理层在评估时预测的 ，则可能需要额外的应收账款减记，这 可能会减少我们的收益。

商誉 和无形资产

具有确定寿命的无形资产的 的使用寿命基于该资产将产生收入或以其他方式使用 的预期年数，相关的摊销基于直线法。寿命无限期的商誉不进行摊销 ，而是至少每年进行一次减值测试，或者在事件或情况变化表明 资产可能受到减值时更频繁地进行减值测试。此类事件或情况的示例包括：

如果 上述任何因素或估计值发生变化，我们报告的业绩 发生重大变化的可能性就会增加。对于商誉，该实体可以选择首先评估定性因素，以确定是否有必要进行 量化商誉减值测试。量化减值测试将申报单位的公允价值与账面金额（包括商誉）进行比较。如果申报单位的公允价值超过其账面金额，则商誉被视为未减值；否则， 商誉减值并记录亏损。截至2022年12月31日 31日完成年度商誉减值评估后，我们记录了1,540万美元的商誉减值费用。

库存

我们 定期审查库存是否可能过时，以及预期销售价格是否可能下降。在这篇综述中，我们 对库存的未来需求和市场价值做出假设，并根据这些假设估计 任何过时、不可销售、流动缓慢或被高估的库存的数量。我们将库存价值减记，其金额等于库存成本和净可变现价值之间的 差额。但是，如果实际市场状况不如管理层在评估时预测的 有利，则可能需要进一步减记库存，这可能会减少 我们的收益。

所得 税

为了评估我们从递延所得税资产中实现未来 收益的能力，在确定我们的所得税、流动税收资产和负债、 以及我们未来的应纳税所得额准备金时，需要做出重大的 判断。如果在审计（包括相关上诉或诉讼程序的解决）期间（如果有）维持税收状况的可能性更大，我们就会在财务报表中确认税收状况的影响。虽然我们认为 我们在纳税申报表上采取的立场得到了适当的支持，但我们会定期评估税务机关在确定所得税准备金是否充足时进行的审查 的潜在结果。有关所得税的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注11 。

随着我们 不时做出战略运营决策以及我们的收入和支出在不同时期之间波动， 上述估计、预期和前瞻性陈述可能会发生变化。

商品 7A。关于市场风险的定量和定性披露

不需要 。

商品 8。财务报表和补充数据。

合并 财务报表

2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月

目录

独立注册会计师事务所的报告

给 董事会和股东

联合诊断， Inc.

关于合并财务报表的意见

我们 审计了截至2023年12月31日的随附Co-Diagnostics Inc.及其子公司（以下简称 “公司”）的合并资产负债表、 截至当日止年度的相关合并经营报表和综合亏损、股东权益变动和现金流以及相关附注（统称为合并财务报表）。我们认为，上述合并财务 报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则 ，在所有重大方面公允地列报了公司截至2023年12月31日的合并财务状况以及截至该日止年度的合并经营业绩和现金流量。

意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在公共 公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们需要对公司保持独立性。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即合并财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。 公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分 ，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性表达 意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序评估合并财务报表重大错报的风险，无论是 是错误还是欺诈造成的，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中金额和披露内容的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则 和做出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报情况。 我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文传达的 关键审计事项是本期合并财务报表审计中出现的问题 ，这些事项已通报或必须通报给审计委员会，并且：(1) 与对合并财务报表至关重要的 账目或披露有关；(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。 关于关键审计事项的沟通丝毫没有改变我们对整个合并财务报表的看法， 通过传达以下关键审计事项，我们就关键审计事项或与之相关的 账目或披露提供单独意见，也不会改变我们对合并财务报表的看法。

无形资产公允价值的估计

正如 在合并财务报表附注2和附注6中更全面地描述的那样，该公司于2021年12月收购了爱达荷分子公司和Advanced Conceptions, Inc.作为交易的一部分，公司收购了正在进行的研发无限期的 无形资产，总额为26,101,000美元。公司至少每年或每当发生可能表明减值的事件或变化时 都会对这些资产进行减值评估。公司对截至2023年12月31日止年度的分析要求做出重大的 判断，以评估定性因素，以确定无限期无形资产是否更有可能受损 。根据他们的分析，公司确定截至年底没有减值。

审计 公司的年度减值评估既复杂又具有高度判断力，因为在确定 无限期无形资产减值的可能性是否更大时需要做出重大判断。这需要审计师的高度判断力、 的主观性以及在执行程序和评估审计证据方面的努力，以评估管理层在评估这些 无限期无形资产减值方面的评估。这些程序包括：（1）评估管理层评估 减值的流程，（2）评估管理层评估的因素（3）评估我们自己做出决定的其他相关因素， 以及（4）评估和讨论管理层的考虑因素和结论。

/s/ 坦纳有限责任公司

我们 自 2023 年起担任公司的审计师

Salt 犹他州莱克城

2022 年 3 月 14 日4

独立注册会计师事务所的报告

致 Co-Diagnostics, Inc. 的董事会和股东

关于财务报表的意见

我们 审计了随附的截至2022年12月31日的Co-Diagnostics, Inc（以下简称 “公司”）的合并资产负债表，以及 截至2022年12月31日止年度的相关合并运营报表和综合收益（亏损）、股东权益变动和现金流量 以及相关附注（统称为财务 报表）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司 截至2022年12月31日的财务状况以及截至2022年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 （美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们需要对公司保持独立性。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分， 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误 还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查有关 财务报表中金额和披露内容的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重要 估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ 海妮和公司

Salt 犹他州莱克城

2023 年 3 月 16 日

我们 于 2016 年开始担任公司的审计师。2023 年，我们成为了前任审计师。

协同诊断， INC.和子公司

合并 资产负债表

参见 合并财务报表附注。

协同诊断， INC.和子公司

合并 运营报表和综合亏损报表

参见 合并财务报表附注。

协同诊断， INC.和子公司

合并的 股东权益变动表

参见 合并财务报表附注。

协同诊断， INC.和子公司

合并 现金流量表

参见 合并财务报表附注。

协同诊断， INC.和子公司

合并财务报表附注

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年份