附件4.6

[***]=本文件中包含的某些机密信息,标记为 [***],已被省略,因为它既是(I)非实质性的,(Ii)是注册人视为私人或机密的类型。


研发协作
和期权协议

本研究与开发合作与选择协议(本“协议”)于2024年1月5日签订并生效(“生效日期”)由Orano Med(一家法国简化股份制公司,注册办事处位于125 avenue de Paris,92320 Chatillon,France)签署("Orano Med")和Molicar Partners,一家瑞士公司,注册办事处位于Wagistrasse 14,8952 Schlieren,Switzerland("Molicar Partners")。分子合作伙伴和Orano Med在本文中可单独称为“一方”或统称为“双方”。
独奏会
Orano Med在使用铅—212同位素的靶向α发射体治疗领域积累了经验和专门知识("[***]"),生产高纯度 [***]螯合剂的设计和生产以及这种放射性核素的运输,并希望扩大使用, [***].
AGEEAS,Molecular Partners已开发、拥有或以其他方式控制与设计重复蛋白(包括DARPin蛋白)及其研究、开发、临床使用和商业化相关的专门知识、经验和专有信息。
于2022年7月20日,双方订立了一项研发合作协议(“研发协议”),以就分子合作伙伴的DARPin蛋白和Orano Med的组合进行某些临床前研究。 [***]该协议旨在实现第一个目标—DLL3—以及潜在的额外或替代目标,缔约方在这一研发协议下的合作正在进行中。
EMAEAS,分子合作伙伴和Orano Med希望建立和扩大他们的合作与(a)短期目标,使DLL3—DARPin,[***]候选人到临床的概念验证,以验证该方法和正在进行的合作,(b)中期目标是达到与目标DLL3的后期开发,并建立DARPin管道,[***](c)长期目标,以实现DARPin成功商业化—[***]基于放射性药物产品。
因此,考虑到上述前提以及本协议所载的相互承诺和约定,双方达成如下协议:
第1节
定义
本协议中的术语(大写字母),无论以单数或复数形式使用,均应具有下文所述的含义,或者,如果下文未列出,则应具有本协议各处指定的含义。
1.1“[***]“应具有独奏会中所阐述的含义。
1.2“收购方集团”具有本协议第2.5(a)条所述的含义。
1


1.3"其他候选人"是指 [***]根据第4.2条的规定,可作为协作产品纳入本协议,其交付形式和说明书由双方在本协议期限内商定。
1.4“关联公司”指,就任何人而言,控制该人、受该人控制或与该人共同控制的另一人,但仅当该控制存在时。就本条而言,如果一个人直接或间接拥有指导或导致指导该另一个人的管理和政策的权力,无论是通过拥有投票权证券、合同或其他方式,则该人应被视为控制另一个人。在不限制前述一般性的情况下,如果满足以下任何条件,一个人应被视为控制另一个人:(a)如属法人实体,直接或间接拥有百分之五十(50%)或以上有权投票选举董事的股份,及(b)如属非法人实体,直接或间接拥有百分之五十(50%)或以上的股权,有权指导此类非公司实体的管理和政策。
1.5“协议”应具有本协议序言中所述的含义,双方可不时修订。
1.6“替代研究合作伙伴”具有本协议第2.6(a)条所述的含义。
1.7“替代研究计划”具有本协议第2.6(a)条所述的含义。
1.8“替代目标”具有本协议第2.6(a)条所述的含义。
1.9“适用法律”是指在适用于一方及其在本协议项下的活动或任何研发计划的范围内,可能不时生效并适用于一方及其在本协议项下的活动的任何和所有适用法律、具有约束力的规则和条例(无论是国际、联邦、国家或地方)。为免生疑问,适用法律应包括但不限于适用标准和核活动法律。为明确起见,数据保护和隐私与隐私保护问题相关的适用法律,包括但不限于2016年4月27日欧洲议会和欧洲理事会《关于在处理个人数据方面保护自然人和此类数据的自由流动》的欧盟通用数据保护条例2016/679("GDPR"),《2018年数据保护法》和任何后续英国立法以及保留的欧盟法律版本的《通用数据保护条例》((EU)2016/679)(UK GDPR)以及1996年《健康保险携带和责任法案》(下称“HIPAA”),在下文中称为“数据保护适用法律”。
1.10"适用标准"是指适用于一方履行本协议项下义务的任何地理区域的所有良好实践要求和指南,特别是在美国、欧盟、英国和瑞士,包括以下清单,且仅适用于该方和/或其在本协议项下的活动和义务:
标准文件(或现有同等文件)
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c国内生产总值或国内生产总值
促进药品供应链安全性和完整性的所有适用的现行药品分销质量管理规范标准,包括21 CFR第210和211部分以及21 CFR第11部分中关于电子记录保存要求的数据完整性和合规性要求,欧盟委员会指令2001/83/EC,以及关于假药的第2011/62/EU号指令及其任何实施法案、授权法案和指南,包括欧盟委员会关于人用药品药品良好分销质量管理规范的指南2013/C 343/01和欧盟委员会指南2015/C 95/01关于人用药品活性物质良好分销质量管理规范原则,或适用于正在或将要根据本协议开展活动的国家的任何类似法律、法规、规则或实践,包括世卫组织指南;
cGMP或GMP
美国联邦法规现行药品生产质量管理规范条例(包括21 C.F.R.)中规定的所有适用的现行人用药品生产质量管理规范原则和指南。第210节和第211节以及适用的FDA指南文件、合规政策指南和指南;欧盟GMP指令2003/94/EC关于人用药品和人用药品研究的药品生产质量管理规范,欧盟委员会欧盟药品管理规则第4卷,ICH Q7指南的现行版本“活性药物成分的药品生产质量管理规范指南”和药品生产质量管理规范指南(PE 009—15),或适用于协作产品正在或将要生产、发布或供应的国家的任何类似法律、法规、规则或惯例,以使本协议生效,包括世卫组织准则;
cGVP或GVP
所有适用的人用药品药物警戒质量管理规范的现行原则和指南,如FDA关于研究和上市后安全性报告要求的法规,21 CFR第312、314和600部分所述;欧盟指令2001/83/EC,关于药物警戒活动执行的委员会实施条例520/2012和EMA药物警戒质量管理规范指南,或任何类似的法律,适用于正在或将要根据本协定开展发展活动的国家的法规、规则或惯例,包括世卫组织指南;
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普洛斯所有适用的当前人用药品良好实验室操作规范的原则和指南,包括美国联邦法规第21部分第58部分、指令2004/10/EC附件I和实施该指令的所有国家立法(视情况而定)、1999年良好实验室规范(SI 1999/3106)或适用于根据本协议开展开发活动的国家或地区的任何类似的法律、法规、规则或做法中规定的原则和指南;
CGxP或GxP
GMP、GVP、GLP和GDP;
其他标准
·适用于缔约方在本协定项下活动的所有一般生物制品标准,包括EMA关于活性物质的生物准则和EMA关于成品的生物指南,包括ICH关于开发和制造药物物质(化学实体和生物技术/生物实体)的指南Q11,FDA的行业指南Q7A活性药物成分良好制造指南;以及
·适用于在任何地理区域内运输、处理、储存和加工放射性材料或危险的所有良好做法标准,适用于一缔约方履行本公约义务的任何地理区域。
上述做法与国家法律法规相抵触的,以更严格的标准为准。
1.11“承担方”具有第16.6节规定的含义。
1.12“背景IPR”是指分子合伙人背景和/或Orano Med背景,视上下文需要而定。
1.13“棒球仲裁”应具有第6.5(A)节规定的含义。
1.14“BLA”系指美国21 C.F.R.§601.2所述的生物制品许可证申请,包括对其的任何修改,或领土内任何适用的外国司法管辖区的任何相应的外国申请。
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1.15“[***]“应具有本协议第5.5节规定的含义。
1.16“违约方”应具有本协议第16.2(A)节规定的含义。
1.17“简要”应具有本协议第6.5(A)i节中规定的含义。
1.18“捆绑”应具有本协议1.121节中规定的含义。
1.19“营业日”指星期六、星期日或适用法律授权或责令法国巴黎或瑞士苏黎世的银行机构关闭的任何日子以外的日子。
1.20“日历季度”是指从1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的每三(3)个月期间,但条件是(A)本期限的第一个日历季度应从生效日期延长至此后第一个完整的日历季度结束,以及(B)本期限的最后一个日历季度应在本协议终止或期满之日结束。
1.21“日历年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期间,但条件是:(A)本协议期限的第一个日历年应从生效日期开始,至同年12月31日结束;(B)本协议期限的最后一个日历年应从本协议终止或期满的日历年的1月1日开始,并在本协议终止或期满之日结束。
1.22“导致方”具有第16.6节中规定的含义。
1.23"CD"是指伴随诊断, [***](or任何其他放射成像剂)用于首个产品或任何其他候选产品。
1.24“控制权变更”是指,就一方而言,(a)第三方直接或间接收购该方当时未发行证券或其他表决权权益的多数或以上的实际所有权;(b)任何合并、重组,涉及该方和第三方的合并或业务合并,导致受益所有权持有人(通过获得不可撤销的代理人除外)该方在该合并、重组、合并或企业合并之前的有表决权证券或其他有表决权权益,该方在该合并、重组、合并或企业合并后不再持有该存续实体合并表决权的至少百分之五十(50%)的实益所有权,合并或业务合并;或(c)向第三方出售、租赁、交换、出资或以其他方式转让(在一(1)项交易或一系列相关交易中)该方的全部或绝大部分资产,但就分子合伙人而言,该等资产与DARPin技术有关,或就Orano Med而言,该等资产与TAT技术有关。
1.25"临床供应协议"应具有本协议第8.1条所述的含义。
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1.26“临床转让价格”指双方商定的、临床供应协议中规定的每种协作产品的价格。为免生疑问,临床转让价格应包括 [***]以及[***]和/或[***],而[***]并应排除 [***]和[***].
1.27"临床试验"是指在足够数量的人类受试者中进行的临床试验,其目的是:(a)确定药品对于继续试验是合理安全的,(b)研究药品用于其预期用途的安全性和有效性,并定义警告,可能与处方剂量范围内的药品相关的预防措施和不良反应,或(c)支持此类药品的监管批准或此类药品的标签扩展或扩展。临床试验应包括0期、1期、2期、2b期、3期临床试验和注册许可试验。
1.28“临床试验申请”或“CTA”指向监管机构提交的申请,目的是要求能够开始或继续进行临床试验,CTA可能包括或包括IND或IMPD(如适用)。
1.29“CMO”是指参与协作产品制造和供应的任何第三方合同制造组织。
1.30“销售成本”或“COGS”是指一方实际支付给第三方的任何金额的总和(或与DARPin技术供应相关的分子合作伙伴)采购协作产品或其任何组件的供应,包括任何转让、运输或交付成本、关税、消费税、仓储成本或与之相关的类似费用,在每一种情况下,根据IFRS确定。
1.31“合作”应具有本协议第2.1条所述的含义。
1.32“协作协调员”应具有本协议第3.1(a)条所述的含义。
1.33“协作成本”应具有本协议第5.1条所述的含义。
1.34“协作产品”是指(a)第一个产品,(b)任何附加候选产品和/或(c)任何CD。
1.35“商业供应协议”应具有本协议第8.2条规定的含义。
1.36“商业化计划”应具有本协议附件E所述的含义。
1.37“商业化要求”应具有本协议第6.2(b)条所述的含义。
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1.38除非另有约定,否则"商业转让价格"是指(i)就Orano Med生产的各合作产品而言,双方在商业供应协议中就该合作产品商定的价格,其中应包括, [***],以及 [***]如果这样, [***]和/或(ii)对于技术转让后由第三方CMO生产的每个协作产品, [***],以及适用的 [***].
1.39"商业上合理的努力"是指在每个协作产品的基础上,就任何一方为实现任何目标所付出的努力而言,该方通常在类似情况下为实现类似目标而做出的合理、勤勉和善意的努力,作出必要的努力,以持续的方式履行这一义务,并与处于类似发展阶段的生物技术公司所作的努力保持一致,基于当时的条件,制造和/或商业化将致力于类似的开发、制造和/或商业化阶段的产品、市场潜力、利润潜力或战略价值。
1.40“商业化商标”应具有本协议第12.13条规定的含义。
1.41“商业化”或“商业化”是指在监管批准之前或之后,旨在商业开发药品的所有活动,包括上市前、上市后和上市后的营销、促销(包括广告和细节)、医学事务活动、医学科学联络活动、赞助产品或继续医学教育活动,监管批准后临床研究(无需获得或保持此类监管批准),获得定价和报销批准(无论是否要求获得或维持监管批准),在每种情况下,就该产品而言,任何进口、出口、要约销售,分销、营销和销售此类产品,识别、筛选、治疗或诊断患者作为此类产品的潜在用户,以及客户支持和发票,以及与监管机构就上述任何事项进行互动。
1.42“竞争行为守则”应具有本协议第2.5(a)条所述的含义。
1.43“竞争计划”是指在专属领域研究、开发、生产或商业化任何药品。
1.44“保密信息”是指由一方或代表一方以口头、视觉、书面或其他形式提供的任何信息(或该方的关联公司或代表)给另一方(或该另一方的关联公司或代表)就研发协议、书面协议或本协议,无论是在生效日期之前、之日或之后,包括与(a)本协议条款、(b)协作产品针对目标的身份、(c)与任何协作产品的制造或开发有关的任何信息、(d)披露方或其关联公司或代表披露方或其关联公司开发的与此相关的任何专有技术相关的信息,及(e)任何一方的科学、法规或商业事务或其他活动。在本协议中,无论哪一方向另一方披露此类机密信息,(i)各方的 [***]背景技术、背景知识产权和独家所有权应保密
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该方拥有的信息(与一方向另一方披露的任何其他机密信息统称为“独家机密信息”),以及(ii)所有联合方 [***]技术、根据第12.4条规定的所有联合知识产权以及通过合作获得的任何其他信息(包括但不限于数据,但不包括各方的专有机密信息)应为双方共同拥有的机密信息(“共同所有机密信息”)。
1.45“持续一方”应具有本协议第9.1(c)条所述的含义。
1.46"控制"或"受控"指,就特定信息、数据、结果或知识产权而言,适用方拥有或拥有此类信息或知识产权的许可,并有能力授予权利,在不违反与任何第三方达成的任何协议或其他财务或科学安排的情况下,党
1.47“CRO”是指用于实施临床试验的任何第三方合同研究组织,包括但不限于参与协作产品供应和临床试验协调的实验室和第三方,但为明确起见,不包括临床试验中心和任何第三方,属于个人。
1.48“治愈期”应具有本协议第16.2(a)条所述的含义。
1.49“DARPIN保证金”指的是 [***]有时候会有DARPin COGS。
1.50“DARPin技术”是指任何 [***]但不包括 [***].
1.51“数据”是指任何一方因研发计划下的开发而生成和控制的任何及所有临床前和临床数据,包括但不限于患者特征、原始数据、患者生物样本分析、临床结局数据、招募率等。
1.52“亏损方”应具有本协议第5.3(d)条所述的含义。
1.53“需求方”应具有本协议第11.4(a)条所述的含义。
1.54"开发"或"开发"是指,就药品而言,任何研究活动、所有临床前和临床开发的设计、方案开发和执行,包括转化研究、安全性、毒理学和耐受性研究、药理学/疗效、试验方法开发和稳定性试验、统计分析和报告撰写、工艺开发、方法开发、GMP生产工艺开发,制剂、制剂开发和优化、质量控制开发、统计分析、临床试验(但不包括无需获得或保持监管批准的监管批准后临床研究)、监管事务(包括准备监管批准申请提交和其他
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申报相关活动)、产品批准和注册活动、临床供应品生产和区域内此类药品获得MAA监管批准所需的监管活动、与监管机构就上述事项进行互动以及开展临床试验或寻求、获得和维持监管批准所需的所有其他活动。 “开发”不包括商业化。
1.55“争议”应具有本协议第17.3条规定的含义。
1.56“药物主文件”是指为提交给监管机构以支持药品在特定国家或管辖区的监管批准而编制的药物主文件,并提供有关制造该产品或该产品的活性药物成分的生产设施和生产工艺的信息,包括有关其生产、加工、配制、包装和储存活动的信息。
1.57“生效日期”应具有本协议序言中所述的含义。
1.58“聘用方”应具有本协议第2.6(b)条所述的含义。
1.59“例外方”应具有本协议第5.3(d)条所述的含义。
1.60“专属领域”应具有本协议第2.4(a)条所述的含义。
1.61“独家第一期权期”是指,就每个协作产品而言, [***],和结尾[***].
1.62“独占第二期权期”是指,就每个协作产品而言, [***],和结尾[***].
1.63“执行官”是指 [***]分子合作伙伴和 [***]或他们各自的指定者。
1.64“现有合同”应具有本协议第2.4(b)条所述的含义。
1.65“退出决定”应具有本协议第9.1(a)条所述的含义。
1.66“退出许可证”是指第9.4条授予的许可证和第9.5条授予的引用权。
1.67“退出方”应具有本协议第9.1(a)条所述的含义。
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1.68“专家”是指第三方个人,该个人是在争议事项上具有专业知识的合格专业人士,并至少有十五(十五)年的经验证明,(适用于争议理由)药品的开发、生产和/或商业化和/或许可(例如,在大型制药公司内担任至少一个与产品开发、生产、商业化和/或许可相关的高级职位),但不包括任何一方的现任或前任雇员或顾问。该人应能讲流利的英语。
1.69“专家调解”应具有本协议第3.3(e)条所述的含义。
1.70"开发"或"开发"是指制造、制造、使用、使用、出售要约、销售、销售、进口、出口和以其他方式实施或开发,包括研究、开发、开发、制造、制造、商业化和/或商业化。
1.71“开发方”是指(a)在根据第6条成功且完成的期权行使的情况下,为特定合作产品行使期权的一方;或(b)在退出决定的情况下,为执行退出决定的合作产品的继续方。
1.72“设施”的含义见附表D。
1.73“[***]"具有本协议第2.6(f)条所述的含义。
1.74“FDA”是指美国食品药品监督管理局或任何具有相同或类似权限的继任机构。
1.75"领域"是指在人类肿瘤适应症中的治疗和诊断用途。
1.76“防火墙”是指根据本协议和适用的安全协议,将与任何竞争计划相关的开发和商业化活动与与相关协作产品相关的开发和商业化活动建立健全和可行的有形和无形隔离的某些步骤,具体如下:(a)参与执行竞争计划的开发或商业化的核心项目团队中的任何人员不得访问非公开计划或非公开计划。与相关协作产品的开发或商业化有关的公开信息或剩余方的任何其他机密信息;(b)相关协作产品计划的核心项目团队中的任何人员均不得访问非——与该等竞争项目在现场的开发或商业化活动有关的公共计划或信息,以及(c)竞争行为守则所约束的一方在任何竞争项目的实施中不使用剩余方的任何机密信息或知识产权,前提是为明确起见,这些限制不适用于(i)涉及高级管理层或执行层的个人,他们通常参与有关计划和产品的决策,并且不参与与相关协作产品或竞争计划相关的日常活动或决策,(ii)参与与相关协作产品或竞争计划(如适用)相关的支持职能活动(包括质量监督和管理)的个人,
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只要在(i)的情况下,此类个人无法访问在开展竞争计划的开发或商业化活动时可能被考虑的重大机密信息,在(i)和(ii)的每一种情况下,此类个人不得为竞争计划的利益使用剩余方的机密信息,但与以下相关的安全和质量问题有关的信息除外。在适用法律或现有质量协议要求的范围内,始终在互惠基础上提供协作产品。出于上述目的,核心项目团队包括所有有权接触重大机密信息的个人,这些机密信息可用于开展竞争项目的开发或商业化活动。
1.77“首次商业销售”是指开发方在区域内任何国家向第三方(关联公司或分许可人除外)首次销售(或其他商业转让或处置,价值被视为本协议项下的净销售额)协作产品。为测试市场营销、临床试验或同情使用而进行的销售不构成此类协作产品的首次商业销售。
1.78"第一个产品"是指第一个结合DARPin技术的放射性药物产品, [***]可能是联合 [***]技术和目标DLL3或由双方根据第4.2(a)节替代和商定的不同目标,以双方在本协议期限内商定的交付形式和适应症。
1.79"全时"是指一(1)名专业于临床领域并适合一方在研发计划下开展工作的合格全职人员的工作,其中"全职"是基于以下总数: [***]每个日历年度的工作时间。
1.80“FTE成本”是指在特定时期内,FTE费率乘以在该时期内根据研发计划执行相关活动的FTE适用数量,但为清楚起见,不包括任何FTE从事行政、支持和管理活动,包括但不限于协调、管理、法律、知识产权或BD。
1.81"FTE费率"是指 [***]代表FTE的全部负担率,其中FTE的费率将从2025年1月1日开始每年根据欧元区的平均通货膨胀率(与2024年1月1日的基准值相比)进行调整。FTE费率包括 [***].
1.82“[***]“意思是[***]可 [***].为免生疑问, [***].
1.83“[***]背景技术"是指在任何和所有专利权、专有技术和其他知识产权中的所有权利、所有权和利益, [***].
1.84“[***]“项目计划”是指双方在协议书中约定的单独项目计划。
1.85“ICF”应具有本协议第4.6条规定的含义。
1.86"国际财务报告准则"是指适用缔约方普遍和一贯适用的国际财务报告准则。
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1.87“IMPD”是指试验用药品档案,其中包括欧盟和英国监管机构在一个或多个欧盟成员国和/或英国进行临床试验所要求的所有数据。
1.88"IND"是指《美国食品、药品和化妆品法案》(经修订)及其颁布的法规中定义的新药研究申请,或在美国启动药物人体临床试验所需的任何后续申请或程序,或任何其他司法管辖区的等同申请,如欧盟临床试验批准申请。
1.89“赔偿”应具有本协议第15.1条规定的含义。
1.90“知识产权”或“知识产权”是指任何及所有专利权、专有技术和全球所有其他知识产权,包括但不限于增强、设计权、版权、商标、商品名称、商业秘密、计算机程序、代码、数据库、算法、软件、数据、以及与上述任何一项类似性质的所有其他无形权利和特权(无论是否受适用法律保护,无论是否注册),包括所有授予的注册和申请以及申请权。
1.91“联合退出决定”应具有本协议第9.1(b)条所述的含义。
1.92“共同知识产权”应具有本协议第12.4(a)条所述的含义。
1.93"联合 [***]技术"系指在履行本发明的过程中发现、开发或发明的任何结果的任何及所有权利、所有权和利益,以及对(i)在本发明的过程中发现、开发或发明的任何结果的任何及所有权利、所有权和利益。 [***]书面协议项下的项目计划或本协议项下的研发计划(x)单独由、代表或代表一方或(y)由、代表双方共同、代表或代表双方,及(ii)与(x)开发项目有关 [***],或(Y)一方的任何修改或改进[***]背景技术这种修改或改进在一定程度上直接涉及[***](三)不属于分子伴侣的范围[***]背景技术或Orano Med[***]背景技术。
1.94“联合专利申请”应具有本协议第12.9(B)节规定的含义。
1.95“联合指导委员会”或“联合指导委员会”应具有本协定第3.2(A)节规定的含义。
1.96“共同拥有的保密信息”应具有本协议第1.44节中规定的含义。
1.97“司法人员叙用委员会主席”应具有本协定第3.2(B)节规定的含义。
1.98“专有技术”系指任何类型的、任何有形或无形形式的、非公有或以其他方式公知的科学或技术信息、结果和数据,包括发现、发明、商业秘密、设备、数据库、实践、协议、方法、过程、规范、技术、概念、想法、配方、
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在每个案例中,以未在专利或专利申请中要求或披露的程度为限,提交给道德委员会或监管机构的材料应包括:配方、数据(包括临床和非临床、药理、生物、化学、毒理、临床试验、安全、临床和分析信息、质量控制、试验、稳定性和制造工艺和技术数据)、病例报告表、医疗记录、数据分析、报告、研究和程序、实验和测试的设计和实验和测试结果(包括研究或开发结果)、提交给道德委员会或监管机构的材料中的摘要和信息、以及制造过程和开发信息。一项物品已为公众所知的事实,不应被视为排除公众不知道包括该物品的汇编或与该物品有关的发展的可能性。“专有技术”不包括专利权。
1.99“发射准备计划”应具有本协定第6.2(B)节规定的含义。
1.100“牵头起诉方”应具有本协定第12.9(A)节规定的含义。
1.101《函件协议》是指当事人订立并注明日期的函件协议[***]协作开发优化的[***].
1.102“许可协议”应具有本协议第6.5节中规定的含义。
1.103“许可和供应协议”应具有本协议第6.5节规定的含义。
1.104“物流成本”是指就协作产品而言,[***],以及在《临床供应协议》或《商业供应协议》中规定的其他要素,并可能包括因下列原因产生的费用[***]。为免生疑问,除非另有约定,[***].
1.105“损失”应具有本协议第15.1条规定的含义。
1.106"MAA"是指向区域内的适用监管机构提交的上市许可申请或等同申请,及其所有修订和补充(包括根据FDA要求提交的新药申请)。
1.107与协作产品的制造和供应有关的"制造"或"制造"具有第8.3节和附件D中的含义。
1.108“制造和物流要求”具有第6.2(b)节中规定的含义。
1.109"调解专家"应具有第3.3(e)条所述的含义。
1.110“分子合伙人”应具有本协议序言中规定的含义。
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1.111“分子合作伙伴背景”是指任何及所有专利权、专有技术和其他知识产权中的所有权利、所有权和利益,(i)自生效日期起或本协议规定的有效期内由分子合作伙伴控制,但在执行研发计划过程中除外,以及(ii)对于合作产品的研究、开发、生产或商业化是必要的或合理有用的。为清楚起见,分子合作伙伴背景包括但不限于分子合作伙伴关于设计重复蛋白(包括DARPin蛋白)及其研究、开发、生产和临床应用的知识产权。
1.112"分子合作伙伴 [***]背景技术"是指 [***]背景技术在书面协议生效日期之前由分子方控制,或分子合作伙伴根据研发协议或本协议独立于合作而获得或产生的,且未使用Orano Med的机密信息。
1.113“分子合伙人受偿人”应具有本协议第15.1条所述的含义。
1.114“分子合伙人拥有的知识产权”应具有本协议第12.2(b)条所述的含义。
1.115“分子合伙人拥有的专利”应具有本协议第12.2(b)条所述的含义。
1.116“MTA”应具有本协议第4.2(b)条所述的含义。
1.117“必要支持”应具有本协议第9.3条所述的含义。
1.118“谈判期”应具有本协议第6.5条规定的含义。
1.119“净损失”应具有本协议第1.120条规定的含义。
1.120“净利润”是指在本协议期限内按日历季度逐日历季度计算的协作产品(除非另有明确规定,例如每月),等于净销售额减去运营费用的金额。 [***].
1.121“净销售额”是指开发方、其关联公司或其允许的分包商以善意、公平交易的方式向独立或非关联第三方客户销售协作产品而根据国际财务报告准则开具账单、开具发票或以其他方式确认为收入的总额,减去以下允许的扣除额:(a)已偿还的金额、因有缺陷或损坏的协作产品、退回、召回或拒收协作产品或因账单错误或调整而获得的信贷和津贴(b)常规和合理的贸易、现金和数量折扣、备抵和贷项(c)消费税、销售税、关税、增值税、退还及其他与销售直接相关的类似税款;(d)就主管监管机构支付的销售额而作出的惯常回扣和退款,其
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(e)价格保护调整;(f)通过优惠券和其他折扣计划向客户提供或贷记的金额;(g)批发商费用和分销和物流实际产生的其他开支(包括运费、邮资、运费、运费、海关、关税和航运保险以及与分销协作产品直接相关的其他运输费用);(h)与采购日期和装运日期之间价格上涨或追溯降价的影响有关的延迟船舶订单贷记、折扣或付款;(i)就任何不可分离服务向客户支付的服务费(包括维持协定库存水平和提供信息的补偿);及(j)根据国际财务报告准则,
但条件是:
如果开发方或其任何关联公司向客户出售任何协作产品以及任何其他产品(包括CD)(“其他产品”)作为包装或捆包(“捆绑包”),(i)以协作产品为代价使该等其他产品受益,或(ii)以其他产品为代价使协作产品受益,为确认收入目的,该产品包应进行分类,以使该产品包中的每种产品均归属于公平和适当的收入水平。
协作产品在与公平交易有关的发票或发票时被视为“已出售”。如果协作产品在开具发票(或未开具发票)之前交付给第三方,则净销售额将在符合IFRS下的所有收入确认标准时计算。净销售额不包括无利润或慈善目的的转让或处置,但此类转让和处置符合适用法律和相关国家的现行行业标准。
1.122“非违约方”应具有本协议第16.2(a)条所述的含义。
1.123“非聘用方”应具有本协议第2.6(b)条所述的含义。
1.124"核活动"或"核活动"是指储存、处理、运输、使用、包装和处置Orano Med供应的放射性材料,并与以下各项有关: [***]协作产品。
1.125"核活动法"是指在适用于一缔约方及其在本协定下的任何活动的范围内,与核活动有关的所有法律、条例、具有约束力的规则和具有约束力的良好做法标准和准则。
1.126“官员”应具有本协议第14.6(a)条所述的含义。
1.127"运营费用"是指在本协议期限内按日历季度逐日历季度商业供应的合作产品,合作产品由Orano Med生产时(a)(i)项的总和, [***]及(ii)当协作产品由第三方CMO在技术转让后生产时, [***],及(b) [***]和[***],包括(I)[***](Ii)[***](Iii)[***];及(iv) [***],in
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每个病例在相关日历季度内进行,且在尚未从净销售额中扣除或之前通过临床转移价格收取的范围内。
1.128“期权”应具有本协议第6.1条规定的含义。
1.129"选择退出点"是指在完成研发计划下的特定活动/里程碑时的下列任何一个决定点,或(如适用)研发预算中成本项目承诺的决定点:(a)在 [***](b)在 [***](c)在 [***];因此,(a)—(c)点可在研发计划中更具体地描述,以及(d) [***],前提是, [***],前提是, [***].
1.130“Orano Med”应具有本协议序言中所述的含义。
1.131"Orano Med背景"是指(i)自生效日期起或本协议规定的有效期内由Orano Med控制的专利权、专有技术和其他知识产权中的所有权利、所有权和利益,而不是在本协议项下的研发计划执行过程中,以及(ii)合作产品的研究、开发、生产或商业化所必需的或合理有用。为清楚起见,Orano Med背景包括但不限于TAT技术。
1.132"Orano Med [***]背景技术"是指 [***]背景技术在协议书生效日期之前由Orano Med控制,或Orano Med根据研发协议或本协议独立于合作而获得或产生,且未使用分子合作伙伴的机密信息。
1.133“Orano Med受偿人”应具有本协议第15.2条所述的含义。
1.134“Orano Med自有IP”应具有本协议第12.3(a)条所述的含义。
1.135“Orano Med自有专利”应具有本协议第12.3(b)条所述的含义。
1.136"Orano Med Reserved Technology"是指 [***]以及所有相关知识产权。
1.137“其他产品”应具有本协议第1.121条规定的含义。
1.138"对外许可"是指向第三方许可转让、处置或以其他方式转让合作产品开发、制造和商业化所必需或合理有用的知识产权,包括背景知识产权和联合知识产权,无论是由一方单独进行还是双方根据第7条共同进行。
1.139"授权外发收入"是指一方从任何第三方处收到的所有补偿,包括: [***]但不包括 [***].
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1.140“许可外收入报告”应具有本协议第10.3(b)条所述的含义。
1.141“自付费用”是指一方或其任何关联公司支付给第三方的费用和开支(或支付给第三方并根据IFRS累计),并在开展研发计划下的任何适用活动中直接产生的费用和开支。自付费用包括 [***],但不包括以下费用: [***].
1.142“义务方”应具有本协议第11.1(a)条所述的含义。
1.143“欠款方”应具有本协议第11.1(a)条所述的含义。
1.144“一方”或“双方”应具有本协议序言中所述的含义。
1.145“专利权”是指(a)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请,以及申请这些专利的所有权利;(b)所有从这些专利、专利申请或临时申请或从要求这些申请中任何一个的优先权的申请提交的所有专利申请,包括分项、继续项、部分继续项、暂定项、(c)任何和所有已发布或将来发布的专利申请(a)和(b)的专利,包括实用新型、小型专利和外观设计专利以及发明证书,(d)现有或未来的延期或恢复机制的任何和所有延期或取消,包括重新验证、更新、重新发布、重新审查(包括但不限于单方面复核、各方间复核、各方间复核、补助金后复核和补充复核)和延期(a)、(b)、及(c))及(e)与(a)、(b)、(c)或(d))所述的任何上述权利实质上类似的任何其他形式的政府发行权利。
1.146"患者"是指被选中参加协作产品每项临床试验并已根据相关方案条款签署知情同意书的个人。
1.147本协议第13.3条(a)款规定的含义。
1.148“个人”是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人协会、合资企业或其他类似实体或组织,包括政府或政治部门、政府部门或机构。
1.149“发布方”应具有第13.5(a)条所述的含义。
1.150“利润分享报告”应具有本协议第10.3(a)条所述的含义。
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1.151“利润份额”是指(i) [***];或(Ii)[***]:
利润份额触发器
[***]
[***]
[***]:[***][***]
[***]:[***][***]
[***]:[***][***]
[***]:[***][***]

1.152“季度超额”应具有本协议第5.3(d)条所述的含义。
1.153“季度报告”应具有本协议第5.3(a)条所述的含义。
1.154“R & D协议”的含义应在序言中规定。
1.155“R & D预算”应具有本协议第4.3(a)条所述的含义。
1.156“研发计划”应具有本协议第4.3(a)条所述的含义。
1.157“研发计划”应具有本协议第4.1条所述的含义。
1.158"研发期限"是指自生效日期起的期限,或就本协议项下开发的任何后续合作产品而言,从启动该等合作产品的研发计划开始,至(a)完成相应研发计划中规定的所有活动,或(b)任一方作出退出决定(以较早者为准)的期限,或(c)本协议终止的生效日期。
1.159"授权注册试验"是指合作产品的临床试验,该临床试验的设计旨在确定该合作产品的有效性和安全性,并且区域内的主管监管机构已为此提供指导,以支持准备并向主管监管机构提交该合作产品商业化监管批准书,无论此类临床试验是否被称为II期、2b期或III期临床试验或其他,前提是对于监管机构在临床试验前不会做出此决定或提供此指南的国家,双方应在研发计划中共同商定,该临床试验在该国应构成注册授权试验,且该临床试验应构成本协议中的注册授权试验。如果协作产品的临床试验最初未设计为注册授权试验,但后来重新设计、转换或扩展为此类试验,则自重新设计、转换或扩展之日起,该临床试验应被视为注册授权试验。如果申办者或(如果不同)负责监管备案和沟通的一方公开描述(包括在公开公告或信息中,
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如果合作产品的临床试验未按照本节分类为此类试验或III期试验,则该临床试验应被视为自该描述首次向公众公开之日起的注册许可试验。
1.160“监管批准”指,就国家、地区或监管管辖区而言,任何主管监管机构为开发所需的任何和所有批准、许可、注册或授权。(包括临床试验的实施)、生产、商业化(包括分销、营销、促销、要约销售、使用、进口、报销,出口或销售)或在该国家、地区或监管管辖区进行的其他药品开发,并应包括《核活动法》规定的开始或开展本协定所设想的任何活动所需的任何许可证、批准、登记、同意或授权,包括根据研发计划(“核活动许可证”)开展的任何活动。
1.161"监管机构"是指(按协作产品和国家/地区)美国、欧盟、英国、瑞士或其他适用司法管辖区的任何主管监管机构、政府机构(无论是国家的,多国的,联邦的,省级和/或地方)参与临床试验审批以及与生产相关的申请审批,医药产品的开发和/或商业化,以及所有政府、监管和其他有权监督和执行《核活动法》的机构。
1.162"监管文件"是指向监管机构提供的与放射性药物产品单独或组合的开发、生产和商业化有关的所有监管申请、提交、备案、档案、通知、注册或其他文件,包括但不限于所有CTA、IND及其修订案、MAA、NDA或BLA及其修订案,与监管机构的通信以及材料沟通记录、定期安全更新报告、不良事件文件、投诉文件、检查报告和生产过程记录,以及所有支持文件(包括与数据有关的文件),并应包括提交给监管机构的所有类似文件, [***]本协定规定的任何核活动所需的。监管文件不包括药物主文件。
1.163"监管暂停"是指监管机构已发布命令,要求(a)暂停或撤销工厂生产GMP发布药品所需的授权,(b)推迟拟定的临床试验,或(c)暂停正在任何国家或国家组进行的药品临床试验。
1.164“剩余方”应具有本协议第2.5(b)i条所述的含义。
1.165“请求方”应具有本协议第5.5(b)条所述的含义。
1.166“恢复条款”具有第16.7节中规定的含义。
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1.167“ROFR 1”应具有本协议第2.6(b)条所述的含义。
1.168“ROFR 1通知”应具有本协议第2.6(b)条所述的含义。
1.169“ROFR 2”应具有本协议第2.6(c)条所述的含义。
1.170“ROFR 2通知”应具有本协议第2.6(c)条所述的含义。
1.171“独家所有权”通常指Orano Med拥有的IP和/或分子合作伙伴拥有的IP,视上下文需要而定。
1.172"独家专利权"一般指Orano Med拥有的专利和/或分子合作伙伴拥有的专利。
1.173“专有机密信息”应具有本协议第1.44条所述的含义。
1.174"申办者"应具有欧洲议会和欧洲理事会2014年4月16日颁布的法规(EU)536/2014 "关于人用药品临床试验"(废除指令2001/20/EC)第2.2(14)条和ICH E6(R2)GCP指南第1.60节的含义。
1.175“分包商”应具有本协议第2.3条规定的含义。
1.176“替代目标”应具有本协议第4.2(a)条所述的含义。
1.177“供应退出”应具有本协议第8.3(b)条所述的含义。
1.178"TAT技术"是指Orano Med关于以下方面的知识产权: [***]包括其用于靶向α—发射体治疗的用途、其生产、以及用于靶向α—发射体治疗的螯合剂的设计和生产, [***]但不包括 [***].
1.179“条款”应具有下文第16.1条所述的含义。
1.180“条款表”的含义应在背诵中规定。
1.181“领土”指的是全球范围。
1.182“第三方”是指分子合作伙伴和Orano Med及其各自关联公司以外的任何个人或实体。
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1.183“第三方索赔”应具有本协议第15.1条所述的含义。
1.184“第三方协议”应具有本协议第5.5(b)条所述的含义。
1.185“第三方协议付款”是指任何付款(例如,预付款、里程碑、特许权使用费和维护费),一方根据许可协议或授予第三方拥有或以其他方式控制的知识产权权利的其他书面协议应向该第三方支付。
1.186“第三方知识产权”应具有本协议第5.5(a)条所述的含义。
1.187“统一专利”应具有本协议第12.9(b)ii条所述的含义。
1.188“UPC通知”应具有本协议第12.9(b)条所述的含义。
1.189“UPC国家”应具有本协议第12.9(b)iii条所述的含义。
1.190“UPC系统”应具有本协议第12.9(b)i条所述的含义。
1.191“[***]"应具有本协议第5.5(c)条所述的含义。
1.192“扣缴税”应具有本协议第11.2(d)条所述的含义。
第2节
协作范围
2.1协作。双方在本协议项下合作(“合作”)的主要目标是,在逐个合作产品的基础上,
(A)根据第4节和第5节中规定的条款和条件执行每个研发计划,双方同意(I)双方应共同平等地对根据第5节执行每个研发计划所产生的成本和开支负责;(Ii)各方均有权通过根据第9节的退出决定,在某些退出点退出合作产品的联合开发;以及(Iii)根据利润份额分享通过合作产品商业化获得的净利润或通过外部许可获得的非许可收入;
(B)相互授予,并有可能行使第一个产品(或后续产品)的进一步开发和商业化的共同选择权
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合作产品)根据第6节规定的条款和条件,并在一方成功行使选择权后,根据第6.6节发放选择权后许可证;
(C)如果(I)双方均未行使其选择权,或(Ii)双方尽管有意行使选择权,但未能确立相关方的财务和商业能力,以进一步开发第一产品(或后续合作产品)并将其商业化,从而达到另一方根据第6.4节确定的合理满意程度,则根据第7条获得第一产品(和/或后续合作产品)的外发许可;以及
(D)根据第8节规定的条款和条件,使用分子合作伙伴提供的DARPin蛋白,确定Orano Med制造和供应第一个产品(以及后续的合作产品)。
2.2性能。
(A)每一缔约方同意在履行本协定项下的义务时本着诚信行事。双方应根据研发计划,更广泛地说,根据本协议执行各自的活动,并应在发生可能对本协议所设想的合作的推进和进展产生不利影响的任何重大延误或事件时,尽快通知另一方,特别是研发计划下的进展。每一缔约方应(A)以合理的适当谨慎和符合适用的法律履行其在研发计划下的义务,(B)使用商业上合理的努力;以及(C)获得适当的质量保证、质量控制和审查程序,以确保良好地、标准地履行其在本计划下的义务。在适用法律要求的范围内,每一方同意向另一方提供任何合理的信息和协助,以使另一方能够履行适用法律规定的义务。
(B)各方同意,对于合作产品(S),双方不应剥夺其在本协议项下各自活动的绩效,以有利于其与非合作产品的开发、商业化或制造有关的其他当时的商业活动或合作,并应根据当时的条件,根据合作产品的开发阶段、市场潜力、利润潜力和战略价值,使用商业上合理的努力,投入足够的资源和足够的照顾来开展合作产品项下的活动。
2.3分包。每一缔约方应有权将其在本合同项下的任何活动或义务分包给分包商,包括联营公司和任何第三方(“分包商”),但须与JSC协商并获得其关于开发或制造活动的批准,如果一方希望将其义务的重要和/或实质性部分分包给第三方(即,其联营公司除外),包括在Orano Med的情况下,将[***]或已完成的协作产品。每一方应对其分包商的表现承担单独和完全的责任。每一方应确保其每一分包商在该方合理和善意的决定下,有合理的能力和资格,适当和勤奋地行使本协议项下转包给其的权利,并根据本协议的条款履行其义务,包括本协议所附的证据。为清楚起见,在本协定项下一方有义务采取行动或履行商定的义务的范围内
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如果该缔约方的分包商没有履行该行动或未能达到商定的标准,则该缔约方应对该分包商未能履行该行动或未达到商定的标准负责。每一方应获取并保存与此类分包商履行的义务有关的文件副本,这些文件由此类分包商持有或控制,并根据本协定要求提供给另一方。如果分包商在与合作有关的活动中取得的结果可能在一方当事人的控制范围内,则该缔约方应向另一方提供此类结果。
2.4排他性。
(A)双方和/或其附属公司应专门(直接和间接地)合作,从而承诺不直接或间接实施(包括授予许可证)、参与、单独资助或与任何第三方合作的任何计划。[***];及/或(Ii)[***].
(B)尽管有上述规定,Orano Med承认[***]并同意,[***]而且就是这样[***].
(C)在作出退出决定或本协议应根据第16.2条终止的情况下,本第2.4条规定的专属领域的排他性义务应[***],而[***]但前提是[***],或者是[***],而那[***].
2.5控制权变更时的排除义务。
(A)如果(I)任何一方在生效日期后成为控制权变更的对象,并且(Ii)在该交易结束之日或有关一方达成该交易之日,参与控制权变更的第三方或其关联公司(“收购集团”)正在从事竞争程序的开发、制造或商业化(该控制权变更为“竞争性CoC”),则受竞争COC约束的一方应在首次公开披露或签署交易后,在合理可能的情况下尽快通知另一方(前提是可以在不违反监管要求的情况下披露)。
(B)竞合的COC生效后:
一、受竞争COC约束的一方应[***]及
二、[***]或
三、[***].
2.6新目标的外部验证,包括到协作。
(A)尽管有前述规定,且尽管本协议其他地方授予了独家许可或根据下文第12条对知识产权进行了归属,但任何一方均有权单独或与第三方合作伙伴(“替代研究伙伴”)合作,在启动
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第一阶段临床试验,用于确定和验证新的靶点(为免生疑问,DLL3或如果被替代,则为第一个产品的靶点,如果被选中,则为任何额外候选对象的靶标)(“替代靶标(S)”和/或“替代研究计划(S)”)。
(B)参与随后可能被本协议第2.4节涵盖的替代研究方案的缔约方(“参与方”)应寻求以书面通知(“ROFR 1通知”)通知另一方(“非参与方”)。[***]的[***]以及[***]这样的[***]。如果非参与方应[***],双方应[***](“ROFR 1”)。[***].
(C)如果参与方在与替代研究伙伴接触之前没有通知非参与方存在这种替代研究方案,它应(在法律允许的范围内)以书面通知(“ROFR 2通知”)通知非参与方。[***],而至于[***]。如果非参与方[***](统称为“ROFR 2”)。为免生疑问,本节不适用于下列情况[***].
(D)如果参与方没有通过其与替代研究合作伙伴的安排或协议(S),在合同上被允许遵守第2.6(C)节和/或第2.6(F)节所要求的披露,则参与方应在与ROFR 2通知相同的时间范围内向非参与方确认这一点,然后第2.6(F)节的条款将适用,而无需各方遵守第2.6(E)节,双方应(在参与方选择时)[***].
(E)如果当事各方希望[***],双方均应[***]. [***],
一、双方同意并承认[***]。但是,除非另有约定,[***]及
二、当事人应[***],借此(X)[***];及(Y)[***].
(F)如果双方和备选研究合作伙伴不能在上述时间段内就ROFR 1或ROFR 2达成协议,则[***]但前提是[***]。就前述而言,“[***]“应指[***].
(g)[***]不得[***]关于[***]如果[***].
(h)除根据第2.6(d)条作出的决定外,如果双方当事人 [***].
第3节
治理
3.1协作协调员。
(a)To立即支持合作的开展、双方在合作产品中的共同利益的管理以及本协议项下的协调
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在本协议生效日期后,各方应通知另一方其各自本协议协调员(各自为“协作协调员”)的姓名和联系方式。每一方可自行决定随时以书面通知另一方更换其合作协调员。
(b)各合作协调员应对本协议以及研发计划中规定的与合作产品研发相关的关键事项(包括与临床试验的开展相关的事项)有大致了解。
(c)合作协调员的作用是作为双方之间的关键联络点,以促进本协议项下的合作取得成功,并解决本协议项下可能出现的僵局或争议。协作协调员应通过联合委员会会议监督缔约方之间的互动。合作协调员应出席或安排其指定人及其代理人出席所有JSC会议,并可提请JSC注意任何财务、科学或技术事项或他们合理认为应讨论的问题。
3.2联合指导委员会。
(a)设立、责任。在生效日期后,双方应尽快组成一个联合委员会(“联合指导委员会”或“JSC”),其成员包括: [***]Orano Med和Molicular Partners的代表,负责协调本协议项下的所有活动:
i.联合安全委员会应根据本协定协调和促进缔约方之间的信息交流,以确保与合作有关的重大监管、技术科学或安全问题得到一致和及时的解决。
ii. JSC应根据第4.3(c)节讨论并商定每个合作产品的研发计划和研发预算及其任何更新。
iii. JSC应根据第4.2节讨论并决定DLL3作为第一个产品和任何其他候选产品的目标。
iv. JSC应(在不影响任何事先商定的时间表的情况下,并根据第4.3(d)节的规定)审查、评论和批准合作产品的所有监管备案和通信,并应讨论和决定与根据研发计划进行的临床试验有关的事宜。
v. JSC应根据第5.4节讨论并商定估计的合作成本、任何更新,以及(如适用)成本超支。
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vi.联合安全委员会应促进双方共同努力,根据第7.2节并遵守该节的规定实现对外许可。
即,JSC可讨论与任何拟议的关于协作产品或此协作的发布、通信或其他披露有关的问题。
六、联委会将制定发射准备计划,并应任何一方的请求,在另一方行使选择权后,审查和讨论与实现该计划项下要求有关的证据。
IX.JSC应讨论并在适用的情况下努力解决因合作费用超支、季度报告或相关证明文件而产生的任何有争议的财务问题,更广泛地说,JSC应努力解决因本协议任何条款引起的、与本协议任何条款有关或与之相关的任何争议或索赔。
X.联委会可同意设立一个或多个在其授权下运作的小组委员会,以处理因合作而产生的技术、财务、知识产权和业务问题,并确定其业务规则和授权权限。
(B)会议,司法人员叙用委员会主席。联委会应在生效日期后在切实可行范围内尽快举行会议,然后不少于每季度举行一次会议,或在任何一方合理地认为必要时更频繁地举行会议,通过其协作协调员采取行动。联委会可以亲自开会,也可以通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似的通信设备举行会议。每一方应对其费用负责,包括参加联席会议所产生的旅费。缔约方的协作协调员将轮流作为联委会主席(“联委会主席”)负责主持联委会会议。联委会主席应负责在至少提前一(1)个月通知的情况下召集联委会会议,主持会议并分发联委会议程。联委会主席将把某一缔约方要求列入联委会职责范围内的任何项目列入议程,并将在联委会任何一次会议前不少于一(1)周将议程分发给各缔约方,并附上一份书面最新报告,其中载有合作特别是研发计划下的总体进展情况。
(C)会议纪要。所有JSC会议记录应由JSC主席起草,由另一位协作协调员审阅,并在正式通过之前最终经双方批准。
(D)法定人数,协商一致。[***]将构成任何会议的法定人数,条件是至少[***]每个政党的代表都出席了。联委会的决定应以双方代表的协商一致为基础。如果联委会在联委会会议上或在以下期限内不能就某一事项达成一致[***]此后,该事项或争议应上报给双方各自的执行干事,他们应真诚地协商解决该问题,并试图在以下时间内就该事项作出决定或解决该争议[***],或双方同意的较长期限。执行干事共同商定的任何最后决定均为终局决定,对双方均有约束力。
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3.3纠纷的解决。如果双方各自的执行官员不能在第3.2(D)节规定的指定期限内就此事作出决定或解决此类争议,则在研发期限内,以下条款适用于任何给定的协作产品:
(a)[***]有最终决定权[***],只要该决定是[***]。这样的最终决策权将[***]关于[***]。的最终决策权[***]将要[***].
(b)[***]对下列事项拥有最终决定权[***]但前提是[***]有最后的决策权 [***].
(c)If提交给JSC的决定涉及外部合作成本的实际或潜在的研发预算超支, [***]、(Ii)[***],或(Iii)[***]双方应将此类超支列入研发预算。
(d)任何其他事项应经双方同意,如执行官未能在第3.2(d)条规定的指定期限内解决, [***]应根据第3.3(e)节解决。此类其他事项包括但不限于:
i.[***];
二、[***];
三、[***];
四、[***];
v.[***]及
六、[***].
(e)If双方无法按照第3.2(d)条的规定通过其执行官解决争议事项,双方应将该事项提交给 [***]:
i.[***].
二、[***].
三、[***].
四、[***].
(f)在相关研发期限结束后,任何后续开发活动、合作产品的注册和商业化的决策将归属于 [***].
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(g)在研发计划中列入额外候选人(包括就相应的研发计划、研发预算达成协议,以及哪个缔约方对开展任何设想的研发活动拥有最终决策权), [***]. [***]建议列入的候选人 [***].
3.4 JSC治理的范围。尽管设立了JSC,但各方应保留本协议项下授予其的权利、权力和酌处权,任何类型的委员会(包括JSC)均不得被授予或授予权利、权力或酌处权,除非本协议明确规定或双方明确书面同意。除研发计划、研发预算和相关合作费用的更新外,JSC无权修订或修改本协议,JSC或双方设立的任何其他委员会的决定不得违反本协议的任何条款和条件。
3.5解散JSC。在任何一方均未行使退出决定的情况下,JSC应在研发期限终止时保持完整和有效,并应延伸至双方根据本协议进行的任何后续合作,包括后续合作产品的后续开发(包括临床试验的开展)、注册和商业化(除首款产品外)。
3.6双方之间的沟通。除非双方另有书面约定,否则任何及所有通信,包括但不限于在JSC和执行官之间的通信,提供给另一方的所有报告和文件,均应使用英语。
第4节
研发中心
4.1R & D项目;R & D项目的相互许可。
(a)双方承诺(i)在双方在研发计划中商定的国家共同研发首款产品,直至成功完成注册授权试验,除非任何一方做出退出决定;(ii)潜在研发其他候选产品;(iii)潜在研发CD((i)—(iii)中的每一项,均为“研发计划”)。如果注册授权试验在研发项目相关区域内的一个国家完成,或正在进行多司法管辖区临床试验的任何国家完成,这不应影响任何一方向另一方提供成品协作产品或集成在上述协作产品中用于临床目的的组件的义务,根据临床供应协议,该等义务应持续较长时间:(i)临床供应协议规定的义务期限;及(ii)直至研发计划适用的每个国家成功完成注册授权试验,或双方另行书面约定。
(b)根据分子合伙人在联合知识产权中的权益,分子合伙人应向Orano Med授予并随此授予独家全球许可(i)按照本协议的要求生产合作产品,以及(ii)履行Orano Med在研发计划下的所有其他职责,包括根据研发计划分配给其的任何活动,但分子合伙人应保留以下权利:(1)使用该联合。
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知识产权负责履行分子合作伙伴在研发计划下的所有职责,包括在研发计划下分配给它的任何活动(例如,(2)根据本协议使用或分许可该联合知识产权以生产和结合DARPins,以及(3)根据第8.3节的规定向CMO授予许可,在此范围内,根据第4.1(b)款授予的许可应是唯一的而非排他性的许可。
(c)分子合作伙伴应授予Orano Med并随此授予其非独家的全球许可,该许可具有分子合作伙伴背景和独家所有权(i)生产本协议要求的合作产品,以及(ii)履行Orano Med在研发计划下的所有其他职责,包括在研发计划下分配给其的任何活动。
(d)Orano Med应授予并在此授予分子合作伙伴一项独家全球性许可,以根据Orano Med在联合知识产权中的权益履行分子合作伙伴在研发计划下的所有责任,包括根据研发计划分配给其的任何活动(例如,进行临床试验),但Orano Med应保留使用该联合知识产权的权利(1)(i)按照本协议的要求生产合作产品,(ii)履行Orano Med在研发计划下的所有其他职责,包括根据研发计划分配给其的任何活动,以及(2)按照第8.3节的规定向CMO授予许可证,在此范围内,根据第4.1款(d)项授予的许可应是唯一的,而非独占的许可。
(e)Orano Med应授予并特此授予分子合伙人一项非独家的全球许可,该许可具有Orano Med背景和独家所有权,以履行分子合伙人在研发计划下的所有职责,包括根据研发计划分配给其的任何活动(例如,进行临床试验)。
(f)It应理解,本协议项下声明为“独家”的许可应是独家的。(包括针对设保人)就协作产品而言,不应扩展到协作产品之外的不同组件的使用,并且被声明为“非排他性”的许可证应意味着授予人应有权授予非——但不得就协作产品授予任何此类许可,并应将协作产品从任何此类其他许可中分割出来。此外,各方应保留使用其各自知识产权履行其在本协议项下的责任的权利,如本协议允许时可分包。
4.2替代目标。
(a)缔约方可决定用另一个目标取代第一个产品中的目标DL3(该目标称为"替代目标")。任何一方均可向另一方提议在研发计划和计划中引入替代目标,以取代目标DLL3,前提是双方就替代目标达成一致意见,且该替代不迟于(i)中较早者发生。 [***]及(Ii)[***].希望引进替代候选物的缔约方应书面通知另一缔约方,并应提供与拟议目标有关的所有技术、科学、安全和治疗信息,包括其将如何影响研发计划、计划和预算,以及替代目标DLL3的益处和风险。
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(b)如果双方希望共同为其他候选人开展其他临床前活动,双方将签署一份材料转移协议(“MTA”),协议的形式基本上与双方就DLL3签订的MTA有关。它们应确保此种多边贸易协定包括: [***].在完成额外候选人的临床前研究后,双方将在JSC的监督下决定是否将额外候选人纳入本协议。如果双方决定在本协议下纳入该等额外候选项,则该等额外候选项应视为合作产品,且除另有约定外,所有相关权利和义务均应适用。截至本协议签订之日,缔约方的最初意图并非是从事以下活动: [***]新靶点的额外临床前项目, [***]其中将进入临床阶段。
4.3研发计划和预算。
(a)研发计划应在逐个协作产品的基础上,并在相关情况下,在逐个国家的基础上执行,该计划应合理详细地描述在研发计划下为相关协作产品进行的研发活动和阶段,包括临床前研究设计,所有拟议目标、具体活动和缔约方提供的交付成果的临床试验说明、估计时间表和关键里程碑("研发计划"),以及按阶段综合的相关估计预算("研发预算")。研发预算应详细说明相应研发期限内各日历年相关合作产品的开发成本和费用(包括外部和内部,特别是CMC开发成本),包括临床转移价格和所有物流成本。最初的研发预算将涵盖 [***].
(b)As自生效日期起,双方已就附件B所附的第一个产品(作为第一个合作产品)的研发计划以及相应的研发预算(作为附件C所附)达成一致。
(c)JSC应在每个日历季度至少审查和更新当时的R & D计划和R & D预算一次;但 [***]在此期间,研发预算和研发计划只应在JSC认为严格必要的情况下更新。但是,各方必须尽早将临床试验成本的任何可预见的重大变化通知另一方,并应要求召开JSC会议,讨论更新当时相关研发预算的必要性。
(d)根据第一个产品的研发方案,并在JSC的监督下,
i.分子合作伙伴应负责与首个产品有关的某些临床前/临床和其他开发活动,但须依赖Orano Med在相应研发计划中规定的TAT技术开发和集成方面的投入;
ii. Orano Med应负责与首个产品相关的某些临床前/临床和其他开发活动,受试者
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在相应研发计划中规定的DARPin技术的开发和集成方面,依赖分子合作伙伴的投入;以及
iii.双方在后续靶点(除DLL3以外的协作产品靶向蛋白)方面的作用和责任应由JSC在项目启动时另行商定。
4.4临床试验
(a)根据下文第6节中的选择退出条款,分子合作伙伴应为首个产品所有临床试验的申办者,Orano Med应为首个额外候选产品的申办者。对于双方同意寻求的其他候选人,双方应在JSC中商定谁将是各自临床试验的申办者,并且双方同意寻求的任何CD开发过程中进行的任何试验也应适用。如果双方无法就任何临床试验的临床试验设计或方案开发或临床试验足迹(研究中心地图)达成一致,则该事项应提交JSC解决。
(b)根据本协议确定为临床试验申办者的一方应:
i.根据第4.9节的规定,为研发计划中规定的临床试验提供监管领导,并应相应确保遵守与任何监管机构和/或对该等临床试验具有管辖权的伦理委员会有关的所有指示和手续,其中另一方应与申办者充分合作,以遵守该等指示和手续,包括但不限于,关于CTA/IND/BLA提交。为免生疑问,虽然双方均负责根据研发计划就各自的活动遵守适用的核活动法,但Orano Med应负责建立供应合作产品的供应链,但分子合作伙伴或其分包商供应的组件除外,包括 [***](as情况可能是), [***], [***]和/或[***](and(a)根据《核活动法》。如果任何此类活动由分子合作伙伴开展,则应努力制定适当的遵约战略(费用由分子合作伙伴承担),分子合作伙伴可采用以确保其遵守核活动法(如适用);
ii.作为申办者根据研发计划开展临床试验,准备并提交监管文件,并开展相关活动(包括获得IEC/IRB批准,获得签署的知情同意书等);
iii.在www.example.com、EudraCT或正在根据适用法律和临床试验注册相关的内部政策进行任何此类临床试验的任何国家的其他公共注册中心上列出临床试验;
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iv.select (包括IMP、药物警戒、研究中心、CRO或其他协议的供应),并向另一方提供相关合同(包括但不限于与CRO的合同),以供审查意见和批准,根据缔约方在研发计划中商定的批准程序和时间轴;
V.谈判并在另一方审查和评论后,就研发计划和协作下的临床试验活动可能需要的研发计划临床试验签订合同(包括IMP的供应、药物警戒、SITE、CRO或其他协议),并执行其下的相关活动(包括批准合同交付成果;监控和批准绩效等);
在发生与合作产品有关的任何严重不良事件时通知另一方,并向另一方提供提交给监管机构的相关安全报告的副本;
如果任何监管机构对研发计划中规定的一项临床试验的任何方面进行了监管或任何限制,立即向另一方报告;
确保遵守与研发计划中规定的临床试验的安全报告相关的所有适用法律以及与协作产品相关的安全活动;
X.向另一方提供(I)每月通过电子邮件更新患者招募与预测的进展情况,以及(Ii)至少每季度或应另一方的合理要求,提供研发计划中规定的临床试验状态的报告,包括但不限于以下信息数据:站点数量和状态、筛选对象的数量、正在进行的、停止的和完成的对象、首次患者首次就诊(“FPFV”)、最后一次患者首次就诊(“LPFV”)、最后一次患者最后一次就诊(“LPLV”),合作产品相关设计信息和可用免疫原性结果和安全更新,如协议所预期的和/或由赞助商在其管理此类临床试验的正常过程中例行执行的;
向另一方提供研发计划中规定的临床试验报告,其中不仅包括报告的最终版本,还包括对方合理要求的临床试验的进展和临床试验的中期数据;以及
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承担当事人可能约定的其他责任。
(C)不是研发计划中所列特定临床试验发起人的缔约方应:
I.根据JSC发布的指导意见,及时审查和评论赞助商向其提供的与研发计划临床试验有关的所有主要合同(包括提供IMP、药物警戒或其他协议的合同);
向赞助商提供技术和咨询支持,以及研发计划中规定的临床试验的CTA/IND/BLA法规提交的相关文件;
向赞助商提供赞助商与监管机构就合作进行的任何互动所需的任何合理协助;
四.可用于另一方的审计或资格鉴定活动;以及
承担双方可能约定的其他责任。
(D)修改议定书。未经JSC批准,赞助商不得修改研发计划中规定的临床试验的任何方案,但如果对该临床试验或协作产品的GMP生产设施具有管辖权或权力的任何主管监管机构要求进行此类修改,则不得拒绝批准。在这种情况下,赞助商应立即通知另一方,双方应真诚协商因修改而可能需要对研发预算进行的任何调整。
4.5监管备案、所有权。
(一)责任担当。对于第一个产品,在第4.9节的约束下,分子合作伙伴(或如果分子合作伙伴不是开发方,则为Orano Med)将负责准备和归档相关研发计划下的所有监管文件,包括(如适用)提交CTA/IND/BLA和其他监管备案文件,并负责与第一产品有关的所有监管沟通(受制于Orano Med的权利和义务,只要它是协作产品的制造商,就必须提交包含与协作产品的制造有关的监管文件或与[***]),有待JSC的审查和批准,并得到Orano Med的合理支持。对于第二个协作产品,Orano Med(或如果Orano Med不是开发方,则为分子合作伙伴)将负责相关研发计划下的所有法规文件的准备和归档,第一句应作必要的变通适用(但Orano Med的要求除外,只要它是协作产品的制造商,就有权和义务提交包含与协作产品的制造有关的法规文件或与
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212Pb.应保留)。对于各方随后同意寻求的任何其他候选人,双方应通过司法人员推荐委员会商定指定哪一方为赞助方,并负责所有监管文件的准备和归档。
(B)提交管理文件;参与权。
i.根据第4.5(a)款被确定为负责为特定协作产品编制和归档监管文件的一方,应按照其名称和职责向监管机构提交监管文件,并接受审查,JSC根据第4.4(b)ii和(x)节的规定提出意见和批准,以根据第4.4(b)节的规定审查和提出另一方的意见。每一方应尽快且不迟于以下时间内将提交给监管机构或从监管机构收到的任何重要监管文件通知另一方: [***]或者说,他的意思是。
ii.在研发计划期间,JSC应有权审查、评论和批准协作产品的所有监管文件和通信。责任方应至少向JSC发送拟提交给监管机构的所有重要监管文件的草稿, [***]在提交之前,或仅在紧急提交的情况下或经缔约方共同商定的任何较短的合理期限内。协作协调员应立即召集JSC会议,讨论监管文件草案,目的是在不迟于 [***](or在紧急情况下,在联合安全委员会收到草案后,缩短时间。责任方应真诚地考虑其在适当时候收到的任何意见,并应在监管文件中反映这些意见,并应在合理可行的情况下尽快向JSC重新提交更新后的草案以供批准。在收到更新后的草案后,合作协调员应立即召开JSC第二次会议,审查和批准更新后的草案,JSC应在会议结束后立即向责任方提供批准或反对意见。如果联合安全委员会不批准更新草案,则应适用第3.3节规定的争端升级机制。在任何情况下,未经JSC事先批准,责任方均不得向监管机构提交监管文件,除非监管机构授权。
iii.根据本协议,不负责为特定协作产品准备和备案监管文件的一方应有权对相关协作产品的所有监管文件和通信进行审查和评论,但不构成药物主文件封闭部分的一部分。责任方应向另一方发送拟提交给监管机构的所有重要监管文件的草稿, [***]在提交之前,或仅在紧急提交的情况下或经缔约方共同商定的任何较短的合理期限内。另一方应在不迟于
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[***](or在紧急情况下,在收到草稿后,缩短时间。责任方应真诚地考虑其在适当时候收到的任何意见,并可自行决定执行收到的意见。尽管有上述规定,但在作出退出决定后,Orano Med仍有权在提交与TAT技术相关的所有CMC监管文件之前对所有监管文件进行审查和评论,而在提交与DARPin技术相关的范围内,分子合作伙伴在提交之前对所有监管文件进行审查和评论。
iv.在可能的范围内,不负责本协议项下特定协作产品监管文件的编制和归档的一方应有权出席责任方与监管机构的所有预定会议。责任方应在获悉任何该等会议后,在合理可行的情况下尽快通知另一方,并应另一方的要求,允许另一方亲自参加或(如可能)通过电子媒体参加与该区域监管机构的任何会议,并由另一方自行承担费用。无论另一方是否参加责任方与监管机构举行的任何会议,责任方应准备并向另一方发送与该监管机构举行的任何会议的书面会议记录,内容应足够详细,以合理地使未出席会议的收件人能够评估该会议的议程、内容和结果, [***]在这样的会议之后。
(c)药物主档案;参考权。
i.根据本协议授予的许可和权利,Orano Med应拥有并维护所有药物主文件的所有权利、所有权和利益, [***]和[***]包括在该领土的外地。根据本协议授予的许可和权利,分子合作伙伴应拥有并维护DARPin蛋白的所有药物主文件的所有权利、所有权和利益,包括在区域内的现场。
ii.负责提交特定协作产品监管文件的一方应有权参考另一方的监管文件,包括使用由另一方拥有或以其他方式控制的任何药物主文件的开放部分,用于在区域内的现场开发和商业化相关合作产品,并相应地(i)分子合作伙伴应有权访问和引用Orano Med拥有或以其他方式控制的任何药物主文件中关于Pb212的开放部分, [***]以及Orano Med提供的任何连接剂或螯合剂,以及(ii)Orano Med应有权访问和引用分子合作伙伴拥有或以其他方式控制的任何药物主文件中关于相关DARpin蛋白和分子合作伙伴提供的任何连接剂或螯合剂的开放部分。应该责任方的要求,拥有药物主文件(如有)的一方应自行或通过第三方代理人直接向区域内的主管监管机构提供药物主文件的封闭部分,
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区域,但如果当地要求由相关国家的单一一方提交药物主文件,拥有药物主文件的一方应允许另一方(或其指定方)在严格保密和不得用于其他目的的义务下,向监管机构提交药物主文件,包括封闭部分。拥有药物主文件的一方应全权负责以其名义并代表其单独负责满足区域内各主管监管机构关于药物主文件内容的所有当地要求。如果一方尚未提交药物主文件,则应在责任方提出要求后,向监管机构提供所有必要的CMC数据和信息的访问权限。
iii.如有必要,授予本协议项下参考权的一方应向适用监管机构提供有关另一方访问和参考权的适当通知。
4.6Data.尽管有第12条的规定,双方同意,任何及所有数据应由双方以同等份额共同拥有,只要该等数据与联合活动有关,而非任何一方的背景知识产权有关。双方应授予对方以第4.1条规定的方式使用数据的权利。双方确认并同意,任何需要患者同意的数据使用必须遵守相应患者知情同意书(“ICF”)的条款。
4.7Records.
(A)在与合作有关的情况下,每一缔约方应根据适用法律和标准制药行业惯例,编制、保存和保留或应促使编写、保存和保留关于其根据研发计划开展的活动的完整和准确的书面记录、账目、笔记、报告和数据,但在任何情况下,书面文件的保存时间不得少于[***]在该等记录所属的历年之后或适用法律要求的较长期间之后。此类记录应充分和适当地反映以适合管理和专利目的的良好科学方式执行开发活动中所做的所有工作和取得的结果。应一方的书面要求,仅就该方根据本协定其他规定有权获得的信息、记录或数据而言,另一方应在期限内至少向请求方发送上述信息的可阅副本[***]在这一术语之后。
(B)双方确认必须确保按照研发计划开展的活动按照下列良好的数据管理做法进行:(1)数据应使用健全的科学技术和程序生成;(2)数据应由在研发计划下进行研究的人员按照良好的科学做法同时准确和合理地记录;(3)数据应按照良好的科学做法进行适当的分析,没有偏见;(4)所有数据和结果应安全储存并易于检索。
4.8政府巡视。如果任何监管当局对该缔约方或其设施(包括为该缔约方或代表该缔约方进行活动的任何第三方的任何设施)进行检查或审计的意图,或向任何一方发出通知,
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具体涉及该方在本协议项下的履行,或可能对该方在本协议项下和根据本协议履行义务的能力产生重大影响的,则该方应及时向另一方提供有关此类检查或审计的通知,并应不时(包括应该另一方的合理要求)提供有关此类审计或检查结果的最新信息,包括将采取的任何纠正步骤。如果该方收到关于该检查或审计的充分事先通知,则应尽合理努力允许另一方在适用于任何协作产品或该另一方的表现的范围内出席该检查或审计,并应允许该另一方就向任何该监管机构提供的具体涉及任何协作产品或该另一方在本合同项下的表现的答复提供意见(并应真诚地考虑和纳入相关意见),但为清楚起见,接受检查或审计的缔约方有权就任何此类答复作出最后决定(在合理可行的情况下,考虑到与任何此类检查或审计有关的时间限制,将问题上报给执行干事)。如果一缔约方行使其退出决定,则第4.8节中的权利不再适用,除非该缔约方在行使退出决定之前进行的任何活动,或根据《临床供应协议》或《商业供应协议》进行的活动。
4.9遵守核活动法律。
(A)每一缔约方在研发计划下的活动应符合核活动法律,包括与其在研发计划中的各自责任(包括临床试验赞助商的责任)有关,并应在研发计划中指定的相关研发计划下的活动期间分别获得和维护所有核活动许可证(Orano Med负责确定需要这些许可证的位置),前提是双方将合作制定合规战略,并且如果分子合作伙伴提出要求,Orano Med将为分子合作伙伴提供合理的支持和培训,与分子合作伙伴请求的支持或培训相关的所有合理成本应包括在研发预算中。
(b)在行使选择权时,开发方应随时负责根据《协定》对其各自的活动遵守核活动法,并应取得并在需要的范围内,在本协定规定的活动期间保持所有核活动许可证。为免生疑问,Orano Med主要负责建立和维护各合作产品的供应链(以及相关的核活动法律合规性),除非双方根据本协议另有约定。在分子合作伙伴要求的范围内,并且只要其提供合作产品,Orano Med应在Orano Med的专业知识范围内,向分子合作伙伴提供一切合理的协助,以支持其遵守《核活动法》规定的作为开发方的任何义务。在符合上述规定的情况下,这种援助可包括:(i)培训人员;(ii)就适用的核活动法提供咨询意见,并就合规问题咨询;(iii)协助向监管机构提出申请,并履行报告义务(如有);(iv)进行风险或影响评估,并支持分子合作伙伴制定遵守核活动法的程序和解决方案。Orano Med与此类协助相关的合理费用应由分子合作伙伴承担,并在严格与协作产品相关的范围内视为运营费用。
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(c)在不限制上述规定的情况下,每一缔约方应确保在其活动方面:
i.负责本协定规定的核活动的所有人员均具备有关核活动的适当资格、技能和培训,进行核活动的所有场所均符合核活动法,并按要求适当登记或颁发执照;
ii.按照《核活动法》的要求,建立与合作产品有关的可追溯性系统。
(d)此外,在适用的情况下,Orano Med应负责确保,只要其提供协作产品,以下方面:
i.the [***]生产符合所有核活动法,且协作产品的制造、运输、储存、包装和处理均符合核活动法;以及
ii.secure
第5条
研发成本分摊
5.1一般原则。在双方共同进行的协作产品开发过程中,直至任何一方做出退出决定,双方的内部成本和外部成本及费用(在研发预算中确定的每一种情况下)缔约方在开展研发计划和研发预算之下的活动过程中发生的,包括制造、监管、研发计划中描述的临床前和临床及其他活动(“合作费用”)应由双方平均承担和分担。
5.2合作成本的范围,不包括成本。
(A)协作费用可酌情包括在一个日历季度期间提供协作产品的费用,并在研发预算中包括的范围内,
i.[***];
二、[***];
三、[***]及
四、[***].
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(B)除缔约方另有约定的具体知识产权外,每一缔约方对其知识产权的备案、登记、起诉、维护和捍卫应自负费用。共同知识产权和各方同意的其他知识产权的备案、登记、起诉、维护和辩护费用,由双方平等承担和分担。
(C)第三方许可证付款将为[***].
5.3对账。开具发票。
(A)每一缔约方应使用标准行业系统和流程记录研发计划的工作时数和全时当量,该标准行业系统和流程一直适用于所有(内部或外部)计划。
(B)关于报告、对账和开具发票的具体细节将由司法人员叙用委员会商定,但除非在[***]在特定日历季度结束后,每一方应在合作产品的基础上向另一方发送一份报告,合理详细地概述在该方执行研发计划过程中在前三个日历月内向其实际开具发票或发生的所有内部和外部成本和费用,据此,该报告应以电子方式发送,并附有合理的证明文件和计算(如用于实际成本的发票)以及另一方审查和评估该等成本和费用所合理需要的其他信息(“季度报告”)。在任何一方的合理要求下,另一方财务团队的一名指定人员将合理地讨论和回答有关该季度报告的问题。
(C)双方应接受所有内部和外部成本和支出,将其视为对成本分摊公平的合作成本,前提是它们满足以下标准:(I)缔约方在执行研发计划下的活动时实际发生或向其开出发票;(Ii)合理记录;(Iii)作为研发预算规定的或根据第5.4条接受的协作成本;以及(Iv)尚未计入上一个日历季度的对账计算。双方的协作协调员(可能通过联委会)应真诚努力,讨论和解决季度报告或相关支持文件中存在争议的任何方面[***]在各缔约方收到本协议项下的报告后。
(D)在适用第5.1节规定的原则时,两个协作协调员(或在适用的情况下,由联委会为此目的设立的主管小组委员会)将合作计算每一缔约方开具发票或发生的季度协作费用的相对部分,并确定一个缔约方(其相对部分在以下项下的缔约方)应支付的金额[***]相关的季度协作成本,这里称为“赤字方”)给另一方(其相对部分超过[***]相关季度实际实现的部分预算协作成本,在此称为“Excedent Party”),以实现[***]根据研发预算分摊每个季度发生的实际协作费用,该数额在本文中称为“季度超额”。为免生疑问,季度超额部分应根据与每份季度报告相关的时间段确定。
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(E)增值方应向逆差方开具发票,金额为季度超额部分。应适用第11节中规定的付款条件。
5.4成本超支。
(A)如果双方在某一日历年执行研发计划的过程中实际发生的外部费用和开支合计超过了该日历年相应研发预算中为外部费用编入预算的数额,则首先意识到外部费用可能超支的缔约方应立即通知另一方在联席会议上讨论此类超支问题,包括成本和费用分析、双方之间的此类费用超支的分配,或视情况而定,一项可能的研发预算修正案,每一缔约方都有权根据第11.4节要求对其他缔约方的外部成本进行审计。双方承诺采取商业上合理的努力,确保在实际发生潜在的费用超支之前,JSC讨论和商定可能的费用超支,并将其列入相关预算。
(B)除非联委会另有批准,如果任何一方在某一日历年执行研发计划的过程中实际发生的费用合计超过该日历年相应研发预算中为该方的费用预算的数额,则应承担超出的数额[***].
5.5第三方协议付款。
(A)在逐个协作产品的基础上,如果一方在生效日期控制其合理判断为开发任何协作产品(S)所必需的第三方(“第三方知识产权”)的任何知识产权,则该第三方应承担因使用该第三方知识产权而向该第三方支付的任何费用。
(B)如果在生效日期后,一方根据其合理判断,确定第三方的任何知识产权对于根据本协议开发任何协作产品(S)是必要的或合理有用的,则该第三方应通知该第三方知识产权的JSC,以及(在合理可行的情况下)可用于许可或获取该第三方知识产权以用于适用的协作产品的条款的建议书,包括因该许可或其他权利(视情况而定)而向该第三方支付的任何款项,包括使用费,任何一方在合作项下实践适用的第三方知识产权所产生的里程碑或其他金额(此类付款,即“第三方协议付款”)。联委会应决定是否申请该第三方知识产权的许可,或为利用该合作产品的目的而收购该第三方知识产权(S)。如果JSC决定寻求这种许可或获取,则确定是否需要第三方知识产权的一方(“请求方”)[***]将根据其获得许可或获得该第三方知识产权的协议(该协议,即“第三方协议”),条件是[***].
(C)如果双方不能通过司法人员叙用委员会就是否签订任何此类第三方协议或此类第三方协议的条款达成一致,则[***]。开采方(或在行使选择权或作出退出决定之前,请求方)应对是否签订该第三方协议有最终决定权,只要[***].
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一、关于……[***](或请求方,如适用),剥削方有权[***]第三方协议支付作为利润分享目的的运营费用。[***].
二、尊重……[***],如果剥削方(或请求方,如适用)决定订立第三方协议,则剥削方(或请求方,如适用)有权[***]根据该第三方协议支付的运营费用,以分享利润为目的。
第6条
期权及期权行使的后果
6.1选项。
(A)每一方在逐个协作产品的基础上,并在符合本第6节的条款和条件的情况下,向另一方授予从授予方获得的独家选择权(“选择权”):
一种独占的全球许可,有权在另一方书面同意的情况下,根据授予方在联合知识产权中的权益,向分被许可方授予再许可,以开发合作产品,但授予方应保留使用该联合知识产权的权利,以履行第4.1(B)至4.1(E)款(适用于授予方)下的任何持续义务,在这种情况下,授予的许可应为独家许可,而不是独家许可;
二.非排他性全球许可,有权在授权方的知识产权或独家所有权的背景下,在事先征得另一方书面同意的情况下,向分被许可人授予再许可,以开发协作产品;以及
Iii.为上述目的,在符合第6.7条的情况下,不得无理地有条件地扣留或推迟对从属许可的同意,只要提议的从属许可始终受制于并符合本协议的条款和条件(包括关于知识产权、保密性和排他性义务)。在双方当事人之间,再许可方仍应对再许可活动的实施承担责任。
6.2第一个产品的选择权,行使权。
(a)At任何一方请求 [***]双方应指定一名双方同意的顾问,在合理的时间范围内进行市场研究,确定合作产品的潜力,并按关键市场和国家细分,尤其是在 [***],以及[***],并应分担本研究的费用,可根据任何一方的合理要求不时更新。如果缔约方不能就顾问人选达成协议, [***]每一方应指定一名专家,由其指定所需的。
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经两名专家共同商定, [***]或双方可能商定的更长期限。
(b)此后,双方应通过联合安全委员会举行会议,讨论并商定发射准备计划(“发射准备计划”),详细说明(i)任何一方作为商业化方的预期商业化投资 [***](the“商业化要求”)和(ii)Orano Med提出的设施和物流解决方案 [***](“生产和物流要求”)。 [***].为免生疑问,《发射准备计划》应用于确定是否可以按照下文第(c)款的规定行使选择权,但对于双方在合作产品的制造、供应和商业化方面的义务范围(即许可协议和供应协议中规定的义务),不应对双方具有约束力。发射准备计划只有经双方在JSC的协议方可更新或修改。
(c)分子合伙人应享有行使首款产品期权的优先权利,方法是在独家第一期权期内向Orano Med提供:(i)首款产品期权行使的书面通知,该通知应附有合理证据,证明分子合作伙伴符合首个产品的商业化要求标准,或有合理预期在当时满足这些标准,在Orano Med确认其符合生产和物流要求后,(或合理预期在第一个产品发布时满足这些要求),前提是,如果Orano Med当时无法合理证明其已满足以下要求,(或合理预期满足)适用的发射准备计划中规定的制造和物流要求,或(ii)双方同意调整商业化要求或制造和物流要求。
(d)在收到分子合作伙伴第6.2(c)节所述文件后,Orano Med(作为接收方)应立即执行第6.4节所述的评价和批准程序。
(e)In(i)分子合伙人对首款产品的第一个期权权由于未根据第6.2(c)条送达行使首款产品的第一个期权权的通知而失效,或(ii)分子合伙人的期权行使未根据第6.4条被确定为成功并完成,则Orano Med应享有行使第一种产品选择权的第二种权利,在独家第二种选择权期间的任何时候向分子合作伙伴提供,(x)第一个产品的期权行使书面通知和(y)Orano Med满足商业化要求和生产和物流要求的合理证据。
(f)收到第6.2(f)条所述文件后,分子合伙人(作为接收方)应立即执行第6.4条规定的评估和批准程序。
(g)In如果分子合伙人根据第6.2(c)条第一次行使期权权被确定为成功并根据第6.4条完成,分子合伙人应(根据第6.2(j)条和第4.5(a)条和第4.9条)负责在要求范围内编制和归档所有监管文件。
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(h)In如果Orano Med根据第6.2(e)节进行的第二次选择试验被确定为成功并根据第6.4节完成,Orano Med应(根据第6.2(j)节和第4.5(a)节和第4.9节)负责在要求范围内编制和归档所有监管文件。
(i)In(i)Orano Med对首款产品的第二选择权由于未根据第6.2(e)条送达行使第二选择权的通知而失效,或(ii)Orano Med的期权行使未根据第6.4条被确定为成功并完成,双方应作出商业上合理的努力,以根据第7节并遵守第7节的规定,取得首款产品的对外许可。
(j)As一旦分子合作伙伴或Orano Med(如适用)根据第6.4节的规定成功并完成了选择权的实施,双方将真诚地谈判并签订许可和供应协议的条款,根据该协议,双方将合作开发、寻求监管批准和商业化合作产品,如下文第6.5节所述。
6.3选择其他候选人;行使权利。
(a)关于第一名新增候选人(即:除第一个产品外,本合作中包含的第一个合作产品),Orano Med将在独家第一个选择期内优先行使该第一个额外候选产品的选择权,分子合作伙伴将有权行使该第一个额外候选产品的选择权。应根据第6.2节中规定的流程执行第一个额外候选人的选择权,第6.2节应比照适用,据此Orano Med应享有第一个选择权的行使权,分子合作伙伴应享有第二个选择权的行使权,相关协作产品应为第一个额外产品(代替首款产品),但Orano Med仍应负责协作产品的生产以及生产和物流要求的提交,除非双方另行书面约定或临床供应协议或商业供应协议另有规定。
(b)关于任何后续新增候选人(即:除第一个产品和第一个附加候选产品外,本合作包括的任何合作产品),双方应在不迟于 [***]该等随后的额外候选人应享有就该等随后的额外候选人行使该选择权的优先权。如未能达成协议,双方应根据第7条做出商业上合理的努力,以实现适用合作产品的外发许可,在这种情况下,分子合作伙伴和Orano Med均有权参与该竞争过程,并与任何第三方竞标外发许可的报价相匹配。对后续额外候选产品的发放许可不应影响双方共同开发相关额外候选产品直至其商业化的可能性。
6.4评估和批准过程。
(a)不时通过JSC,并在收到另一方在其范围内发出的期权行使书面通知和随附文件后,立即通过JSC,
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在适用的独家第一/第二选择期内,接收方应审查(i)签发方提交的证据,以确认其是否满足商业化要求;(ii)Orano Med提交的关于Orano Med是否满足生产和物流要求的文件,并考虑到(i)和(ii)中要求的相互依赖性。与本评估有关的任何及所有问题应在JSC中处理。接收方不得无理拒绝或延迟其对期权行使的批准。当Orano Med负责满足商业化要求以及生产和物流要求时,则需要获得分子合作伙伴的书面确认,以确认Orano Med已满足适用协作产品的生产和物流要求。
(b)If一方希望对另一方关于其是否实现商业化要求的决定的通知提出异议,应在不迟于以下时间向发证方发送异议通知: [***]在接获该通知后,合理详细概述其质疑该项决定的理据。在这种情况下,双方应讨论反对通知,以解决审查方提出的任何质疑,特别是如果不符合商业化要求是由于不符合生产和物流要求而导致的。如果双方未能解决该问题(特别是,如果未能满足商业要求是由于未能满足制造和物流要求而导致的,则通过调整商业要求), [***]第17.3条的规定,应根据第17.3条的规定解决,该条应作必要的变通适用。如果在行使期权时,接收方(或当分子合伙人批准生产和物流要求时,分子合伙人)(i)未能在上述时间轴内以适当形式发送反对通知,或(ii)批准发行方行使期权,发行方行使期权应成功且有效。
6.5许可证和供应协议。
一旦任何一方行使并成功完成特定合作产品的选项并使其生效,双方应真诚地谈判许可证的条款和条件,以便他们将在开发,寻求监管部门批准和此类协作产品的商业化(“许可协议”)和商业供应协议(见下文第8.2(a)节所述和定义)(连同许可协议,统称为“许可和供应协议”),期限最长为 [***](the“谈判期”),该期限可经双方同意予以延长,前提是该等许可和供应协议的财务条款应符合本协议中规定的条款,包括净利润和许可外收入的利润份额以及相关条款。许可证和供应协议应进一步(i)阐明双方未能履行其在商业化要求和生产和物流要求下的各自义务的后果,(ii)反映根据第6.6节授予的许可证,以及(iii)应包含此类协议的惯常适用条款和条件。
(A)如果双方无法在谈判期内就许可和供应协议的条款达成一致,则在任何一方的请求下,任何一方均可通知另一方其有意按照以下规定的程序将此事提交“棒球”式仲裁(“棒球仲裁”)。
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I.Within[***]在上述通知中,每一方应向另一方提供一份建议书和书面备忘录,以支持其对争端的立场,以及它希望提供的任何支持这一立场的文件证据,包括本第6.5节规定的许可和供应协议的首选条款(每一条都是“简要说明”)。
当事人不能在以下时间内解决争议的[***]在双方交换各自的案情摘要后的几天内,任何一方都可以将争端提交棒球仲裁。
提交棒球仲裁的任何事项均应最终解决[***].
四.仲裁员将是在药品估价方面经验丰富的合作和许可方面的专业人员[***]在制药和生命科学行业的经验,包括进行开发,生产和商业化合作。
五、仲裁费用由仲裁庭承担 [***].
除非在有管辖权的法院为执行仲裁结果而进行的诉讼程序中,或适用法律另有规定的除外,本公司或任何仲裁员均不得披露。 [***]未经Orano Med和Molecular Partners事先书面同意。
vii.Within [***]在该事项提交仲裁后,各方应向仲裁员提供其摘要,该摘要可根据根据上文第(a)款提供给另一方的表格进行修改,仲裁员应在收到双方提交的摘要后向另一方提供。
viii.Within [***]在一方提交其简要说明后,另一方有权作出答复。仲裁员应向仲裁员和另一方提供答复和支持其的任何材料。
九.仲裁员有权在必要时与当事方会面,澄清记录并确定时间表。内 [***]仲裁员收到双方的答复(或期满)。 [***]如果任何一方未能提交答复,则仲裁员将以书面形式就加速争议作出裁决;但仲裁员只能选择任何一方提出的一项决议,该决议不得以任何方式更改或修改。
x.[***]仲裁员应选择其认为更一致的决议 [***].
6.6许可证授予后选项练习。取决于执行条件,并成功完成特定协作产品的选项,
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一方,另一方应授予并特此授予行使方,就行使期权所涉及的协作产品,
(a)an独家全球许可,有权根据以下第6.7条的规定,根据授予方在开发此类合作产品的联合知识产权中的利益,向授予方合理接受的分被许可人授予分许可,但授予方应保留使用该联合知识产权以履行第4.1(b)至第4.1(e)款规定的任何持续义务的权利,(如适用于授出方),而在此范围内,所批出的特许须为唯一特许而非专属特许;及
(b)a非排他性的全球性许可,有权根据授权方的背景知识产权或独家所有权,向授权方合理接受的分许可方授予分许可。
6.7除非《发射准备计划》另有约定,否则开发方无权在以下情况下再发放许可证: [***]在《发射准备计划》所涵盖的国家开展备选方案活动之后,未经其他缔约方的批准,不得无理拒绝、附加条件或拖延。 [***].
第7条
对外许可
7.1对外授权工作的条件。如果对于第一个产品或任何后续合作产品,双方均未行使其选择权,或任何一方行使的选项均未根据第6节被视为成功和完成,或一方根据第9节行使退出决定,而另一方不希望在选择退出后承担协作产品的开发,则双方应做出商业上合理的努力,以双方同意的条款将该合作产品的开发和商业化授权给第三方(该合作产品没有行使、成功和完成任何选项)。
7.2共同努力,争取外判许可。
(A)通过联委会,缔约方应商定领导缔约方和(如适用)另一缔约方在准备外发许可时应开展的适当活动,并商定各自的预算和费用分摊原则。双方应在联委会中讨论并确定是否、何时以及在多大程度上应参与外部顾问,以支持或支持各方实现外包许可的努力(例如,并购顾问、投资银行等)。以及如何分担成本。
(B)联委会应自行或在外部顾问的支持下建立一份潜在(次级)被许可人名单,并应每季度更新该名单。在准备交易过程中,JSC应同意与潜在投标人共享一组非机密数据(例如,非机密摘要幻灯片),以及仅根据保密义务和使用限制不低于以下限制与潜在第三方(次级)被许可人共享保密信息备忘录或演示文稿。
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(C)当事各方应在司法协助委员会中商定由哪一方牵头就某一潜在(次级)被许可人进行谈判。在与第三方(分)被许可方共享条款说明书或其任何实质性加价之前,领导方应[***].
第8条
制造和供应
8.1临床供应。通过根据第4.1条授予Orano Med的权利,Orano Med将拥有在有效期内使用分子合作伙伴提供的DARPin蛋白制造第一个产品(和其他后续合作产品)的独家权利。关于制造和供应用于临床试验的合作产品的临床前供应和临床批次,直至注册授权试验在研发计划适用的每个国家成功完成,或各方另有书面约定,双方应本着诚意进行谈判,并不迟于[***]根据附件D中规定的条款,在生效日期之后。
(A)Orano Med应做出商业上合理的努力,在国家/地区制造(如附表D所定义的)和供应合作产品(成品形式),并提供足以进行研发计划中规定的临床试验的数量(S)。Orano Med应做出商业上合理的努力,开发可靠、安全和可靠的物流解决方案,以便向客户供应和交付最终的协作产品。
(B)分子合作伙伴应作出商业上合理的努力,向Orano Med供应DARPin蛋白质,用于制造协作产品。为清楚起见,双方可在《临床供应协议》中同意[***].
(C)每一方应在整个临床前/临床制造阶段分别遵守适用法律和适用标准,并扩大到商业供应,并应与另一方共享所需的法规文件。Orano Med将负责确保协作产品符合当地核活动法律的所有当地要求,包括标签、包装、运输、搬运和其他相关活动方面的要求,并将尽商业上合理的努力确保协作产品供应链中的所有设施(分子合作伙伴管理的设施除外)符合GMP,并针对任何核活动获得适当的许可、授权或批准(视情况而定)。
8.2商业化供应。
(A)除第6.5节规定的许可协议外,双方应真诚谈判并签订商业供应协议,由Orano Med从Orano Med设施和发射准备计划中商定的任何其他地点制造和商业供应协作产品(并由分子合作伙伴继续相关供应DARPin蛋白质)(“商业供应协议”)。双方将签订质量协议,以根据商业供应协议分配质量活动的责任,并将签订药物警戒协议,以分配与商业供应协议相关的药物警戒活动的责任
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在签订《商业供应协议》的同时或在《商业供应协议》规定的时间内提供协作产品。
(B)《商业供应协议》应以《临床供应协议》中商定的原则为基础,除其他事项外,还应包括详细的制造计划和关于设施、适用责任、制造过程更改流程、安全库存要求、关键性能指标以及解决严重供应故障的定义和术语的详细信息。
8.3供给--技术转移的连续性。
(A)制造和供应的连续性安排应在研发计划中提出。为[***]作为其业务连续性计划的一部分,Supply Orano Med承诺确保[***]按照研发计划的要求,[***]。详情将在《临床供应协议》和《商业供应协议》中列出。
(B)《临床供应协议》和《商业供应协议》应规定:[***],如果一方或其指定的CMO多次严重未能制造和供应协作产品(此类失败将分别在《临床供应协议》和《商业供应协议》中定义),负责制造和供应的一方将[***].
(C)《商业供应协议》还应规定Orano Med有权终止《商业供应协议》,从而触发供应退出。[***],或(Ii)[***].
(D)在供应出口的情况下:
I.Orano Med将[***]双方均可合理地接受;以及
剥削方(合理行事)应[***]及
(E)Orano Med应[***]:
i.[***];
二、[***]及
三、[***].
(F)在供应退出的情况下,要求退出供应的制造和供应的最初责任方的利润份额应[***]关于供应出口所涉及的那些协作产品和[***]。为免生疑问,在仅涉及某些合作产品的供应出口的情况下,Orano Med不再是供应出口所涉及的此类合作产品的独家供应商。
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(G)如果欧盟和美国都发生了关于协作产品的供应退出,则[***].
第9条
甲方退场
9.1退出决定,继续党。
(a)任何一方(以该身份,"退出方")有权在特定的选择退出点后,无理由地停止其参与和参与合作产品或区域内特定国家的合作产品的开发("退出决定"),但出于上述目的, [***].为行使该退出决定,退出一方应在以下时间内书面通知另一方其退出决定: [***]在一个给定的选择退出点之后,退出决定的生效日期应受一个约束, [***]通知期自退出方向另一方提交关于退出决定的书面通知开始。任何退出决定在最后一天到期时生效。 [***]通知期。
(b)内部 [***]”他的意思是,他的意思是。 [***]经另一方书面要求,另一方有权拒绝承担退出方退出决定所涉及的选择退出点以外合作产品的唯一继续开发,在这种情况下,应向退出方发出书面通知(“联合退出决定”)。在这种情况下,双方将根据上述第7条寻求合作产品的外发许可。或者,缔约方可共同决定终止合作产品的开发,缔约方将平均分担逐步减少的成本。
(c)If(i)另一方没有要求延长初始合同期限。 [***](ii)在第一次或第二次(如适用)内,未对退出方行使联合退出决定 [***]在第9.1(a)条规定的退出决定生效日期后,另一方应继续单独开发协作产品(以该身份的另一方,称为“持续方”)。在这种情况下,退出方应根据第9.3条向继续方提供必要的支持,并根据第9.4条和第9.5条向继续方提供退出许可证。
(d)退出决定生效之日起,退出方应被解雇,并免除其积极参与与退出决定有关的研发计划的执行,以及根据第5条规定的任何相应的费用分摊义务,但退出方此后不能收回在退出生效日期之前就其成本份额支付的任何款项,决定
9.2继续一方的权利和义务。
(a)继续缔约方应
i.自行开发与退出决定相关的协作产品,无需再向JSC提交,
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ii.在商业上合理的努力开发和商业化退出决定所涉及的协作产品(包括作出合理努力寻找出口许可机会);
iii.根据适用法律可能对数据共享施加的任何限制,每年更新退出方, [***]在临床和商业方面,退出决定所涉及的协作产品的开发和商业化,以及开发和商业化的相关预算,
iv.遵守第10.3条规定的利润分享原则,
v.承担与退出决定相关的协作产品的继续开发相关的所有责任,并使退出方免受因在退出决定生效日期后由继续方或代表继续方进行的活动而产生的任何第三方索赔的损害,除非该等第三方索赔是由退出方在任何时候的疏忽或故意不当行为引起的,或在合同生效日期之前产生的。退出决策。
(b)继续方应解除其在第2.4条下的排他性义务,但仅限于退出决定所涉及的相关协作产品所针对的目标(例如,DLL3(第一个协作产品)。
9.3必要的支持。如果退出决定在相关协作产品的IND备案后生效,则作为退出方的各方应向作为继续方的另一方提供下文所述的必要支持(“必要支持”)。
(a)In Orano Med作为退出方的情况:Orano Med应在商业上合理的努力下向分子合作伙伴提供必要或合理有用的协助和支持,以使分子合作伙伴能够继续进一步开发此类合作产品。这种合理的支持和协助不应超过 [***]而分子合伙人则以每小时的费率偿还Orano Med。 [***]并须偿还与Orano Med提供此类支持和协助相关的合理、有文件证明和授权费用。
(b)In如果分子合作伙伴是退出方:分子合作伙伴应在商业上合理的努力下向Orano Med提供必要或合理有用的协助和支持,以使Orano Med能够继续进一步开发此类合作产品。这种合理的支持和协助不应超过 [***]而由Orano Med以小时费率偿还分子合伙人。 [***]并须偿还与分子合作伙伴提供此类支持和协助相关的合理、有文件证明和授权费用。
(c)为免生疑问,必要支持应包括以下内容:
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i.如果退出方为Orano Med,尽管Orano Med做出了退出决定,Orano Med的供应义务应继续存在,并且Orano Med在本协议项下授予的任何许可应在临床供应协议或商业供应协议(如适用)确定的合理条件下继续存在;
ii.如果退出方为分子合作伙伴,分子合作伙伴(直接或通过CMO)对DARPin蛋白质的供应义务应继续(尽管其退出决定),并且分子合作伙伴在此情况下在临床供应协议或商业供应协议(如适用)确定的合理条件下,也应继续(在此情况下);以及
iii.尽管有退出决定,但与联合知识产权有关的费用仍应由双方平均分担(退出方决定不分担该等联合知识产权费用除外,在此情况下,第12.9(d)条应适用,其对联合知识产权的权利应全部转让给继续方)。
9.4颁发出境许可证。考虑到第10条所述的持续利润分享利益(根据第10.3条调整),从持续方继续开发退出决定所涉及的合作产品中,退出方应授予并特此授予持续方以下许可证,自退出决定生效日期起生效:
(a)an独家的全球许可,或者,如果退出决定涉及区域内的特定国家,则涉及退出决定所涉及的国家,有权根据授予方在开发此类合作产品的联合知识产权中的利益,向授予方合理接受的分被许可人授予分许可;以及
(b)a非独家全球许可,或者,如果退出决定涉及区域内的特定国家,则涉及退出决定所涉及的国家,有权根据授予方的背景知识产权或独家所有权,向授予方合理接受的分被许可人授予分被许可人。
(c)It双方应理解,本第9.4条下的许可证对于退出决定所涉及的协作产品是排他性的,但这些许可证不得延伸至在该协作产品之外对各自知识产权的任何开发(例如,它们不得扩展到在协作产品之外或单独使用此类协作产品的组件)。
(d)为明确起见,退出许可证应(i)使持续方能够搜索、评估和协商退出许可机会,以及(ii)包括持续方使用双方在退出决定生效日期之前生成的与退出决定相关的协作产品相关的所有数据的权利。
9.5参考权。考虑到第10条所述的持续利润分享利益(根据第10.3条调整),从持续方继续开发退出决定所涉及的合作产品中获得的利益,退出方应授予并特此授予持续方一项参考权,
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访问向区域内任何监管机构提交的、以退出方或其任何关联公司名义或受退出方或其任何关联公司控制的协作产品的所有监管文件。如果继续方希望向区域内的特定监管机构提交或存档监管文件,或希望在区域内获得或维持与退出决定相关的协作产品的监管批准,则在必要时,退出方应向相关监管机构提供关于继续方访问权和参考权的适当通知。
9.6转让监管批准和第三方协议。如果在退出决定生效之日,退出方或其任何关联公司(i)持有与退出决定相关的协作产品的任何监管批准,且该等批准能够转让给继续方;及/或(ii)已签订任何仅与退出决定所涉及的协作产品开发有关的第三方协议,在每种情况下,退出方应向继续方披露该等信息,并应书面要求立即将该等监管批准和/或第三方协议转让给继续方,费用由继续方承担。
第10条
利润分享
10.1一般原则。
(a)开发方应记录协作产品的销售,并应向另一方支付其在全球范围内商业化每个协作产品所产生的净利润的利润份额。
(b)为免生疑问,在某一日历季度出现净亏损的情况下, [***].
(c)为免生疑问,净利润中的利润份额与一方可能从合作产品供应中获得的任何额外收入不同,且不损害该等收入。
10.2共享的外许可收入在外许可的情况下。
(a)对于在没有本协议一方的退出决定的情况下在对外许可中被(分)授权给第三方的协作产品,对外许可收入应按 [***].
(b)对于在退出决定后的对外许可中(分)许可给第三方的产品,持续方应向另一方支付相当于持续方就该产品产生的净利润份额的部分利润。
10.3报告销售额和净利润以及授权收入。
(a)开发方应在切实可行的范围内迅速向另一方提供,但无论如何, [***]一份书面报告,阐述了一个国家的情况,
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在适用法律允许的范围内,(i)上一个日历月在该国家产生的合作产品净销售额,(ii)在该日历月内,开发方为该合作产品的商业化而发生的或向开发方开具发票的运营费用,说明评估此类运营费用计算的合理要求的每个单项相关成本项目,以及其与商业化计划的一致性,以及(iii)另一方就合作产品和适用日历月应支付给开发方的月净利润金额,包括开发方计算该月净利润的方法(“利润分享报告”)。
(b)开发方应在切实可行的情况下尽快向另一方提供,但无论如何, [***]一份书面报告,列出在各个国家的该日历月期间在该国家的对外许可收入数额,以及另一方就合作产品和日历月向开发方支付的对外许可收入数额(“对外许可收入报告”)。
(c)If另一方对开发方提供的任何报告有异议,另一方应向开发方发出书面异议通知,其中另一方应解释其异议理由。开发方收到反对通知后,双方应迅速安排执行官员会议,讨论并拟订双方解决或解决争端的决定。如果执行官无法就各自决定的提案达成一致,或者如果双方无法就解决或解决争议达成一致,则争议应根据第17.3条的规定升级至仲裁。
第11条
付款条款、税务、审计权
11.1付款条款。
(A)一方(“欠债方”)根据本协定有义务向另一方(“被欠方”)支付或偿还的所有付款或费用(本协议下没有为此付款作出具体规定的付款或费用),被欠方应在[***](I)另一方从开采方收到与该日历季度(即与该日历季度有关的每个报告的第三部分)有关的所有相关利润分享报告和授权外授权收入报告,或(Ii)根据本协议确定应由欠款方向欠款方支付的任何其他时间点,该发票应包括对本协议中欠款方要求偿还或付款的部分的引用。
(B)除非双方另有约定,每张此类发票的付款应在[***]在欠款一方收到后。任何无争议的发票如在到期日前仍未支付,将产生滞纳金,费率为[***]每月,每月复利,或按照第17.2条规定的管理法律允许的最高利率,如果低于17.2节的话。
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(C)本合同项下到期的所有款项应由付款方以欧元支付,支付方式为电子资金转账至收款方在各自发票中注明的指定银行账户,或收款方不时以书面通知付款方时指定的银行账户。银行电汇的任何费用由付款方承担。
11.2征税和扣缴。
(A)付款方根据本协定向收款方支付的所有款项应理解为增值税(VAT)或同等税收目的的净额。如应缴增值税(或等值税款),应由付款方自行负责。在这种情况下,收款方应向付款方提供适当的增值税发票。
(B)每一缔约方将缴纳因其在其相关税收管辖区的本协定项下的努力或收到本协定项下的任何付款而直接或间接产生的对其收入份额征收的所有税款。
(C)本协议项下的所有付款均不得因任何税项或因任何税项而扣除或扣缴,但第11.2节所述者除外。
(D)双方同意相互合作,并尽商业上合理的努力,最大限度地减少适用法律要求从一方或其代表根据本协议支付的任何特许权使用费和其他付款中扣缴或扣除的任何和所有收入或其他税款的义务(“预扣税款”)。
(E)如适用法律有此要求,赤字方应从其应向增值方支付的任何金额中扣除相当于此类预扣税的金额。此类预扣税款应支付给赤字方账户的适当征税机关,如果有,应确保支付的证据并在以下时间内送交增值方[***]这样的付款。赤字方应在双方共同同意的情况下,自行承担成本和费用,做出并签署执行方可能合理要求的所有合法行为和事项,并签署所有合法行为和文件,以使赤字方能够适用任何适用法律(特别是任何双重征税条约),目的是在不扣除任何预扣税金的情况下支付本协议项下应支付给执行方的款项。
11.3记录保存。在本协议期间,每一方应根据其适用的公认会计准则,保存本协议项下所有交易和其他活动的完整和准确的账簿和记录,足以确认(A)该方根据本协议向另一方提供的所有报告的准确性;(B)确定净销售和运营费用以及各自的利润分享报告的准确性;以及(C)该方根据本协议向另一方支付或应付的所有其他付款。
11.4审计。
(A)在提出要求的一方(“要求方”)提出要求并支付费用的情况下,另一方应允许提出要求的一方任命一名另一方合理接受的独立会计专家,在合理的时间和在合理的通知下,
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仅检查合理必要的记录,以确定提交给本协议要求方的任何外发许可收入报告、利润分享报告和其他付款以及证明文件的正确性或完整性,这些记录与要求方提出请求之前不超过三(3)年的任何日历年度有关,或与根据第5.4节发生争议的任何期间有关。前款审查权每年只能行使一次,不得超过[***]在持续时间上。任何此类检查的结果应(I)提供给被审计方,(Ii)遵守本协议项下的保密义务。
(B)根据本第11.4条进行的任何审查应由提出要求的一方承担费用,除非检查发现审计期间的应付款项至少少付了[***]在这种情况下,在此期间进行检查的全部费用应由另一方承担。
(C)如果对被审计方适用记录的检查结果产生争议,各方应本着诚意按照第17.3节的规定解决争议。如果双方不能在第17.3条规定的期限内解决争议,争议应提交由双方注册会计师共同选择的注册会计师事务所或双方共同同意的其他第三方决定。该专家的决定为最终决定,该决定的费用以及初次审计应由双方以该专家确定的方式承担。不迟于[***]在作出该决定后,根据该决定,欠款一方应向欠款一方支付任何额外款项。
第12条
知识产权
12.1后台知识产权。在第12.2条和12.3条的约束下,每一方都是并将继续是其所有背景知识产权的唯一和独家所有人,本协议不影响这种所有权。除本协议明确规定外,一方不得在其知识产权背景下向另一方授予任何许可或任何其他权利,无论是默示的还是其他的。为清楚起见,各方应始终是与合作产品有关的所有专利权、专有技术和其他知识产权的唯一和独家所有者,这些专利权、专有技术和其他知识产权是在生效日期或之前由缔约方拥有或以其他方式控制的,或者由研发计划之外的一方产生的。
12.2分子合伙人拥有前台知识产权。
(A)任何及所有专利权、专有技术及其他知识产权的所有权利、所有权及权益[***](“分子伙伴拥有的知识产权”)应分配给分子伙伴,并由分子伙伴独家拥有。
(B)分子伙伴应仅拥有要求或指向分子伙伴拥有的知识产权(“分子伙伴拥有的专利”)的任何专利权。分子合作伙伴应具有[***]准备、提交、起诉(包括与重新发布、复审、抗议、干扰、反对、授权后审查或类似程序有关的任何诉讼以及专利延期请求),并自费维护分子合作伙伴拥有的任何专利。如果分子合作伙伴选择不起诉任何分子合作伙伴拥有的专利,它应通知Orano Med,[***].
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(C)Orano Med应以书面形式向分子合作伙伴充分披露由Orano Med或代表其发现、开发或发明的任何和所有分子合作伙伴拥有的知识产权,无论这些知识产权是否受下列任何适用法律保护[***]来自Orano Med对这种发现、发展或发明的认识。Orano Med同意转让和转让,并促使其附属公司或分包商转让和转让,并在此将Orano Med在所有分子合作伙伴拥有的知识产权中的所有权利、所有权和权益转让给分子合作伙伴。分子合作伙伴特此接受此类转让和转让。
12.3Orano Med拥有前台IP。
(A)任何及所有专利权、专有技术及其他知识产权的所有权利、所有权及权益[***](“Orano Med拥有的知识产权”)应分配给Orano Med,并由Orano Med独家拥有。
(B)Orano Med应单独拥有要求或指向Orano Med拥有的知识产权(“Orano Med拥有的专利”)的任何专利权。Orano Med将拥有[***]准备、提交、起诉(包括与重新发布、复审、抗议、干扰、反对、授权后审查或类似程序有关的任何诉讼以及专利延期请求),并自费维护Orano Med拥有的任何专利。如果Orano Med选择不起诉Orano Med拥有的任何专利,它应通知分子合作伙伴,[***].
(C)分子合作伙伴应以书面形式向Orano Med充分披露由分子合作伙伴或代表分子合作伙伴发现、开发或发明的任何和所有Orano Med拥有的知识产权,无论这些知识产权是否受以下任何适用法律保护[***]来自分子合作伙伴对这种发现、发展或发明的认识。分子合伙公司同意转让和转让,并使其附属公司或分包商转让和转让,并据此将分子合伙公司在所有Orano Med拥有的知识产权中的所有权利、所有权和权益转让给Orano Med。Orano Med特此接受此类转让和转让。
12.4共同拥有的前台IP。
(a)任何专利权、专有技术或其他知识产权的任何及所有权利、所有权和利益, [***](“共同知识产权”)应按相等的份额分配给双方,并应由双方共同拥有。为明确起见,联合投资政策审评包括 [***].向任何第三方追索 [***].
(b)双方应共同拥有要求或针对共同知识产权的任何专利权。
(c)每一方特此同意转让和转让,并促使其关联公司和分包商转让和转让,并特此向接受转让和转让的另一方转让和转让其在共同知识产权中的权利、所有权和权益,以双方共同拥有共同知识产权的平等和不可分割部分。
12.5[***]技术合作、所有权和利用。
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(a)协作。双方将合作开发一个优化的 [***]根据《公约》中商定的, [***]项目计划。
(b)[***]背景技术。
一、每一方是并应继续是其所有的唯一和专属拥有者。 [***]背景技术和本协议不影响此类所有权。除本协议明确规定外,一方不向另一方授予任何许可证或任何其他权利,无论是默示的还是其他权利。 [***]背景技术。
ii.分子合作伙伴应授予Orano Med(i)分子合作伙伴项下的非独家全球许可证, [***]背景技术执行Orano Med在 [***]项目计划和(ii)授予分子合作伙伴的非独家、全球、永久、全额缴足、免版税、可分授权的许可证 [***]背景技术在Orano Med开发和许可其在联合公司中的任何权利所需和必要的范围内, [***]科技。
iii. Orano Med应授予分子合伙人(i)Orano Med项下的非独家全球许可证 [***]背景技术履行分子合作伙伴在 [***]项目计划和(ii)Orano Med的非独家、全球、永久、全额付清、免版税、可分授权的许可证 [***]背景技术在分子合伙人利用和许可其在联合公司中的任何权利所必需的范围内, [***]科技。
(c)共同拥有的前景 [***]科技。
i.所有联合 [***]技术应平等分配给双方,并由双方共同拥有。
(二)双方应共同平等地拥有任何专利权, [***]技术.在这方面,双方同意,研发协议的www.example.com(共同专利)和6.3(诉讼)应比照适用。
iii.各方特此同意转让和转让,并促使其关联公司转让和转让,并特此转让和转让其在联营公司中的该部分权利、所有权和权益给接受该等转让和转让的另一方, [***]双方共同拥有共同财产的平等和不可分割部分所需的技术 [***]科技。
(d)联合使用 [***]科技。
i.任何一方均不得出售、转让或转让任何联营公司, [***]未经另一方事先书面同意的技术,但全部或部分出售、转让或转让业务的情况除外, [***]技术涉及或与关联公司有关。
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(二)各方在合营中享有平等和不可分割的利益。 [***]技术,并且各方将有权利用或许可联合 [***]未经另一方同意或有义务向另一方说明的技术,受本协议授予的独家权利和许可,前提是该等开发或许可不会引起可能对双方合作产生不利影响的冲突,且前提是(i)Orano Med不得开发或许可联合 [***]技术与任何DARPin技术的联合或组合,除非在研发协议或本协议允许的范围内,并且(Ii)分子合作伙伴不得利用或许可联合[***]结合或结合使用的技术[***]除《研发协议》或本协议允许的范围外。
分子合作伙伴应向Orano Med授予分子合作伙伴非独家的、全球范围的、永久的、全额支付的、免版税的、可分许可的许可[***]背景技术(但不包括其中包含的所有DARPin技术):Orano Med利用或许可其在联合公司中的任何权利或向其许可任何权利所需和必要的许可[***]科技。
(E)Orano Med将授予分子合作伙伴非独家的、全球范围的、永久的、全额支付的、免版税的、可分许可的Orano Med许可[***]背景技术(但不包括以下任何权利[***]包括在内),只要该许可对于分子合作伙伴利用或许可其在联合中的任何权利或对该联合中的任何权利是必要的[***]科技。
12.6其他前台IP。
(a)任何专利权、专有技术或其他知识产权的任何及所有权利、所有权和利益, [***]应由任何一方或双方根据库存情况拥有。
12.7发明创造;员工发明。
(A)发明权的确定将根据美国专利法进行。各方将只根据他们对每项发明的贡献来命名真正和真正的发明者。
(B)在符合适用法律的范围内,除非已在适用法律的基础上规定了同等措施,否则每一缔约方应确保该方或其各自关联公司在开展本协议项下活动的雇员和分包商在开始此类工作之前受书面发明转让义务的约束,该义务要求:(I)迅速报告此类工作产生的任何专利权、专有技术或其他知识产权;(Ii)将其在此类工作中产生的任何专利权、专有技术或其他知识产权的权利、所有权和权益转让给可适用的一方或附属公司;以及(Iii)履行为履行本协议的义务和目的所需的所有行为以及签署、签署、确认和交付任何和所有文件。如果发明人报酬义务是由该方或其附属公司的一名雇员触发的,则每一方应遵守所有适用于特定国家的发明人报酬法律法规,并对此承担全部责任。
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12.8联合知识产权的使用。
(A)除非根据本协议另有授权,任何一方在未经另一方事先书面同意的情况下,不得出售、转让或转让任何联合知识产权(包括但不限于非许可的情况下),且在控制权变更中,任何一方(A)向转让方的附属公司转让时,或(B)始终受上文第2.5条的约束,不需要这种同意。将联合知识产权转让给关联方的任何此类转让只能在以下条件下进行(将记录在转让中):如果该关联方不再成为转让方的关联方,则该关联方届时有义务自费将其在该联合知识产权中的所有权利转让回转让方,并应签署所有必要的文件,并采取一切必要步骤记录和完善此类转让。
(B)在双方根据本协定在联合知识产权项下相互授予许可的情况下,并在遵守各方的排他性义务的情况下,各方将在联合知识产权中享有平等和不可分割的利益,[***].
12.9共同知识产权的维护和起诉。
(a)在必要或适当的情况下,双方应讨论并商定可能出现的任何联合知识产权的专利战略,包括决定任何专利申请的提交时间、专利申请应提交的国家和牵头起草、提交、起诉、维护和/或辩护特定联合知识产权的一方(“牵头起诉方”)。如果设想提交专利申请,应讨论任何共同拥有的发明的概括程度,以便向双方提供尽可能广泛的专利权。除非另有约定,或者如果双方不能达成协议,则(i) [***]对于与第一产品有关的联合知识产权的专利申请,应享有第一权利(但没有义务)作为牵头起诉方,以及(ii) [***]对于与第一个附加候选人有关的联合知识产权专利申请,应享有第一个权利(但没有义务)作为首席起诉方。如果拥有该第一起诉权的一方选择不主导起诉,则应通知另一方,另一方有权(但无义务)主导起诉。
(b)双方确认并同意,除非另有协议,主要起诉方应享有第一权利,(但不是专利申请)(包括任何临时、替代、分割、延续、部分延续、重新颁发、续期、复审、延期、补充保护证书等)(每一项均为"联合专利申请"),由牵头起诉方选择并为另一方合理接受的专利律师进行。尽管有上述规定,在决定是否(i) [***],或(Ii)[***]之后,双方应 [***].就本条款12.9(b)而言:
I.“UPC系统”是指根据《统一专利条例》(EU)第1257/2012号、2013年2月19日的《统一专利法院协议》、2015年10月的《统一专利法院协议》和2022年7月8日的《统一专利法院程序规则》(各自经不时修订)而建立的新统一专利法院的系统。
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二.“统一专利”是指新的欧洲专利,具有统一效力,覆盖多个UPC国家,并由欧洲专利局根据第1257/2012号法规设立。
三.“UPC国家”是指在相关日期已签署并批准2013年2月19日《统一专利法院协议》的任何欧盟成员国。
(c)In在任何情况下,双方应相互协商并合理合作,以共同商定(i)该联合专利申请的准备、提交、起诉(包括起诉策略)和维护,Orano Med和分子合伙人应平均分担与此相关的费用,以及(ii)任何共同专利权的维护和辩护,并应平均分担与此相关的费用。牵头起诉方应在向相关专利局或其他登记处提交任何文件之前,合理地向另一方提供与该等联合专利申请有关的任何文件的副本,以便另一方能够提出意见并提供意见。在未事先与另一方协商的情况下,主要起诉方不得最终放弃或驳回其被告知与另一方有关的任何主张。为免生疑问,主要起诉方和另一方均应被充分和平等地视为任何共同知识产权所产生的权利的受益人。
(d)If如果一方不希望为联合知识产权提交专利申请(无论是一般的还是针对特定国家),或者在首次提交申请后的任何时候希望停止对联合专利申请或联合专利的审查、维护或辩护,另一方可自行选择提交该专利申请和/或继续进行该审查、维护或辩护,费用由其自行承担。在这种情况下,选择退出方应及时签署合理必要的文件并采取行动,以便将该联合知识产权转让给另一方(在该国家或所有国家,如适用),以允许另一方继续该联合知识产权。转让的任何联合专利申请或联合知识产权此后应由另一方单独拥有,并视为本协议项下的唯一专利权。
12.10专利权的分离。
(a)双方将尽可能真诚地将分子合伙人拥有的专利、Orano Med拥有的专利和共同拥有的专利权分开,并在不对分子合伙人拥有的专利的起诉和维护产生不利影响的情况下,Orano Med拥有的专利权和共同拥有的专利权,以尽量减少一方在另一方中的独家所有权,s独家专利权和/或任何共同拥有的专利权。
(b)In在可能的情况下,在不同的文件中隔离各方的独家专利权和/或任何共同拥有的专利权的利益,在提交相关申请前的合理时间内,各方应尽诚意向另一方提供有关其单独专利权的预期申请的信息,并提供足够详细的信息,以使另一方能够告知其对专利权分离的意见,第12.10节。每一方在收到另一方的此类意见后,应采取必要的合理行动,包括对准备中的专利申请进行修改,以确保其专利申请符合本协议项下的条款和条件。
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(c)因本第12.10条引起的、与之相关的任何争议应上报给双方各自的执行官,执行官应试图在以下情况下解决该等争议: [***]或双方商定的较长期限。如果双方各自的执行官无法在指定期限内解决该问题,则该问题应按照本协议第17.3条的规定进行争议解决程序。
12.11第三方侵犯专利权。
(a)侵犯分子合伙人拥有的专利。对于第三方侵犯或盗用分子合伙人拥有的专利,分子合伙人或其内部专利律师在世界任何地方都知道, [***]将会有[***]起诉其唯一和绝对酌情决定的此类侵权行为,以及 [***]应承担所有相关费用,并保留所有相关回收。 [***]应合理配合 [***]或其指定人, [***]”的要求和费用,在任何这样的行动。
(b)侵犯Orano Med拥有的专利。对于第三方侵犯或盗用Orano Med拥有的专利,Orano Med或其内部专利顾问在世界任何地方都知道, [***]将会有[***]起诉其唯一和绝对酌情决定的此类侵权行为,以及 [***]应承担所有相关费用,并保留所有相关回收。 [***]应合理配合 [***]或其指定人, [***]的要求和费用,在任何这样的行动。
(c)侵犯共同拥有的专利权。对于第三方对共同拥有的专利权或其他共同知识产权的所有侵犯或盗用,双方将真诚地讨论并确定策略和各自的角色,以逐案处理情况。除非另有约定,或者如果双方不能达成协议,则(i) [***](ii)第一项权利(但没有义务)领导共同拥有的专利权或与第一产品有关的其他共同知识产权的执行;以及 [***]第一项权利(但没有义务)领导实施与第一个附加候选人有关的共同拥有的专利权或其他共同知识产权。如果拥有优先执行权的一方选择不主导执行,则应通知另一方,后者有权(但无义务)主导执行。
12.12侵犯第三方知识产权。
(a)通知。如果一方意识到或以其他方式意识到与合作有关的活动(i)可能侵犯世界任何地方的第三方的专利、版权或其他所有权,或(ii)成为世界任何地方的第三方侵犯专利、版权或其他所有权的索赔对象,该方应立即通知另一方,无论哪一方最先知道或被指控犯有上述侵权行为,以及该等索赔的地点,双方应立即协商讨论潜在的侵权行为和/或索赔。
(b)辩护。如果双方根据第12.12(a)条所述的索赔被指控侵权,双方应共同为该索赔辩护,除非双方另有约定。如果只有一方被指控侵权,该方将拥有唯一的权利,但没有义务为该索赔辩护。
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(c)If双方共同为该索赔辩护,分子合伙人和Orano Med应根据双方商定的份额比例承担任何第三方侵权索赔辩护的费用和费用,并考虑到索赔涉及各方背景知识产权或独家所有权的程度,但有一项谅解,如果索赔仅涉及一方背景知识产权或独家所有权,该方应承担该等索赔抗辩的全部费用和费用,并应唯一有权(但无义务)抗辩、解决和处理该等索赔
(d)任何一方均不得就本协议或合作协议项下的活动达成任何和解,该和解影响另一方在本协议、商业供应协议或临床供应协议项下的权利,或对另一方施加任何义务,包括代表另一方承认任何不当行为,未经另一方事先书面同意,不得无理拒绝或拖延,但一方可在未经另一方同意的情况下解决任何仅与其背景知识产权或独家所有权有关的索赔,只要该另一方在本协议项下的权利和合作不受不利影响(在这种情况下,该另一方应事先获得该另一方的书面同意,不得无理拒绝或拖延)。
12.13Trademarks.开发方应拥有并控制在本协议期限内为第一个产品或其他合作产品的商业化而开发的任何及所有商标(“商业化商标”),开发方在该区域内行使了选择权。如果另一方对该等商业化商标拥有任何权利,则在行使选择权后,该方应立即将其对该等商业化商标的权利转让给开发方。如果双方同意就第一个产品或其他合作产品向第三方发放许可,则除非与该第三方另有约定,否则相关的商业化和商标(如有)应由双方共同拥有。
第13条
机密性
13.1机密信息。除非本协议明确授权或双方另行书面约定,在本协议期限内, [***]此后(除商业秘密外,根据第13.2条的规定,本协议规定的保密性没有终止日期),接收方应保守机密,不得公布或披露,也不得将其直接或间接提供或以其他方式告知其的任何机密信息用于本协议明确规定以外的任何目的,任何一方均应保守机密,除本协议允许外,不得公布或披露本协议条款。各方仅可在实现本协议目的所需的范围内使用另一方的机密信息,包括行使其权利和履行其在本协议项下的义务。每一方应至少使用与其保护其专有或机密信息相同的谨慎标准(但不低于合理谨慎标准),以确保其雇员、代理人、顾问、承包商和其他代表不披露或未经授权使用另一方的机密信息。一旦发现另一方机密信息的任何丢失或未经授权使用或披露,各方应立即通知另一方。
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13.2Exceptions.第13.1条中的义务不适用于一方能够同时通过有形记录或其他适当证据证明该等信息:
(a)接收方或其获准方已知悉该等资料,但该方在获得该等资料时负有保密义务者除外;
(b)在该缔约方获得该等信息时,已普遍向公众提供或以其他方式属于公共领域的一部分;
(c)在获得该等资料后,且非因该方违反本协议的任何作为或不作为而被公众广泛使用或以其他方式成为公共领域的一部分;
(d)除保密义务外,由第三方向该方或其许可方披露,而该第三方对该方没有义务不向他人披露该等信息;或
(e)由一方或其许可方独立发现或开发,而未使用或引用独家机密信息或共同机密信息。
13.3授权披露。
(a)接收方可将另一方的机密信息披露给其关联公司及其或其各自的雇员、顾问,或分包商,仅在需要了解的基础上进行接收方在本协议项下的活动(统称为“许可证”):(1)任何此类许可的保密义务必须至少与本协议中规定的保密义务一样严格,及(2)接收方仍须对其获许可方遵守该等义务负责。
(b)此外,接受方可在未经另一方事先书面同意的情况下, [***]"事先书面通知该等披露;或(如无法发出该等事先通知)在下列日期内以书面通知另一方: [***]在以下情况下,披露另一方的专有机密信息或共同所有机密信息,但披露是合理必要的:
(i)起诉或辩护诉讼;
ii.遵守适用法律或该方股票上市的任何证券交易所的规则或条例,据此,各方应在切实可行的范围内,并尽可能至少向另一方提供法律要求披露的事先通知, [***]在披露之前;
㈢向道德操守委员会和机构审查委员会披露与本协议的履行情况有关的信息(统称,
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参与研发计划中规定的临床试验的机构生物安全委员会(“IBCs”)、CRO和研究人员,他们中的每一个在披露之前都必须遵守类似的保密条款和非使用条款,范围至少与本第13条所述的相同,由接受方负责;
IV.任何一方认为有必要向其各自的关联公司、代理、顾问或实际或潜在的被许可人(或其他真诚的合作者)披露的信息披露,条件是这些第三方被授权开展此类活动,并接受本协议项下的此类披露,并同意受与本协议中包含的保密和不使用条款基本一致(且不低于本协议中所包含的保密和不使用条款的负担)的约束;
在需要了解的基础上向其律师、会计师、审计师和其他顾问披露,前提是这些个人或实体必须遵守专业行为规则或接受方责任下的保密协议的保密和保密要求,并向实际或潜在的收购人、贷款人、融资人或投资者披露,以遵守关于此类潜在或实际收购、贷款、融资或投资的条款或与其评估相关的条款;在此类收购的条件下,贷款人、融资人或投资者同意受保密和不使用义务的约束,该义务与本协议中规定的、由接受方负责的保密和不使用义务实质上一致;
(六)通过提交和起诉专利权所涉及的披露,如本条例第12条所述;
向监管当局披露与开发合作产品有关的信息,特别是进行临床试验,包括向研究人员、机构审查委员会和/或伦理委员会和监管当局披露与研发计划中规定的临床试验有关的安全信息;以及
Viii.在www.Clinicaltrials.gov或其他类似的欧洲或国家网站上披露。
13.4新闻稿。双方同意在相关证券法规定的时间内,在生效日期或之后不久发布初步联合新闻稿。双方理解,每一缔约方可能希望或被要求发布与本协定或本协定项下活动有关的后续新闻稿。双方同意在新闻稿发布之前,就新闻稿的文本和时间进行合理和真诚的磋商。在宣布本协议的最初联合新闻稿发布后,任何一方均可自由披露本协议的存在、另一方的身份以及已根据本节公开披露的协议条款,而无需另一方事先书面同意。
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13.5出版物。
(A)在期限内,任何一方在任何出版物或演示文稿中披露与合作的任何方面有关的信息,包括合作产品,应按照本节规定的程序进行。在任何一方行使退出决定之前,一方(“出版方”)应至少向联委会提供任何拟议出版物或演示文稿的副本[***]在提交出版物或演示之前,向联委会提供审查和批准出版方拟议出版物或演示的机会。未经联委会审查批准和双方同意,出版方不得出版任何出版物或演示文稿。
(B)如果司法人员叙用委员会以书面形式通知出版方,[***]在出版方向JSC提交建议的出版物或演示文稿的副本后,如果该出版物或演示文稿(I)包含由非出版方单独或共同构思或实施的发明,非出版方合理地希望获得专利保护,或(Ii)可能对非出版方向出版方披露的任何机密信息的商业价值产生重大不利影响,出版方应在JSC指定的一段时间内阻止或推迟该出版物或演示文稿。就发明而言,延迟的时间应合理地足以允许及时准备和提交关于该发明的专利申请(S),并且在任何情况下不得少于[***]自《发布公告》之日起生效。
(C)在任何一方作出退出决定后,只有继续参加的一方有权就合作产品或与该合作产品有关的更广泛的合作(包括任何联合知识产权)发表文章,退出方不得就与该合作产品或更广泛的合作产品有关的任何出版物或演示文稿,包括与任何联合知识产权有关的出版物或演示文稿。
(D)如果一方希望将另一方的商标用于任何出版、通信或其他公开披露,则该另一方应事先获得另一方的书面同意。
13.6双方同意,所有包含个人数据的保密信息应按照任何和所有适用法律处理,包括但不限于数据保护适用法律和任何其他与隐私有关的法律。
第14条
申述及保证
14.1权威性和有约束力的协议。分子合伙人和Orano Med各自向另一方声明并保证:(a)其拥有签订本协议并履行其在本协议项下的义务的公司权力和授权以及法定权利;(b)其已采取所有必要的公司行动,授权本协议的签署和交付以及本协议项下的义务的履行;及(c)本协议已代表各方正式签署和交付,并构成该方的合法、有效和有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但须受破产、无力偿债、重组、安排、清盘、暂停,以及一般影响债权人权利强制执行的类似普遍适用的法律,但须遵守
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一般公平原则,包括是否有公平补救办法,如禁令救济或特定履行,由适用法院酌情决定。
14.2没有冲突。分子合伙人和Orano Med各自声明并保证,其未且不应与任何第三方签订任何与本协议项下授予另一方的权利相冲突的协议,且未采取任何行动以任何方式阻止其授予另一方根据本协议项下授予的权利,或与本协议项下授予另一方的权利发生重大冲突或产生不利影响。在不限制前述规定的情况下,分子合伙人声明并保证现有合同与本协议不冲突。
14.3无不利诉讼程序。除非在本协议签署之时或之前以书面方式通知另一方,否则据另一方所知,不存在任何待决或据该方所知威胁对该方提出的任何索赔、诉讼、诉讼或政府诉讼,这些索赔、诉讼或政府诉讼,如果裁定不利,将实质性损害该方履行本协议项下义务的能力,包括但不限于其背景知识产权侵犯第三方知识产权的索赔。
14.4禁止禁止。各方特此向另一方证明,其从未使用且不会使用任何被取消资格、被取消资格、被禁止、被取消资格或被判定犯有根据美国法典21条可被FDA取消资格的人员的服务。335a(经修订)(或受任何其他监管机构的类似批准),以与合作任何要素下提供的任何服务或工作有关的任何身份,并且在向FDA或任何其他监管机构的任何申请中可以依赖本认证。双方理解并同意,本认证要求各方有持续的义务,即在本认证的真实性发生任何变化时,及时通知对方。
14.5个人数据.分子合作伙伴和Orano Med各自声明并保证,其应遵守相关国家或司法管辖区的任何数据保护适用法律,以使用、披露、处理、转移或管理任何个人数据,必要时,单独签订协议这些个人数据的详细条款和条件,以满足并遵守相应数据保护适用法律的所有要求,包括但不限于GDPR。各方应真诚合作,确保遵守数据保护适用法律。
14.6道德商业实践。
(a)分子合伙人和Orano Med各自声明并保证,无论是其或其关联公司,都不会直接或间接向政府或政党官员、国际公共组织官员、公职候选人承诺、提议或支付任何金钱或其他资产,包括该方从本协议中获得的报酬,或代表上述任何人行事的其他企业或个人的代表(统称为“官员”),如果此类付款将构成违反任何适用法律的行为。此外,无论其合法性,如果该等付款是为了不正当地影响与本协议主题有关的决策或行动,则该等付款或付款直接或间接地向官员承诺、提供或作出任何付款。
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(b)每一缔约方声明并保证其在任何时候都应遵守所有适用的法律和条例,包括但不限于与出口管制有关的法律和条例以及防止和打击腐败和影响力贩运有关的法律和条例,(法国萨宾II法,美国反腐败法,英国反腐败法),贿赂,洗钱,勒索,挪用公款,回扣,影响力支付,回扣或其他非法支付,并应采取合理措施确保其各自的股东、董事、高级职员、雇员、代理人、代表及分包商遵守。自生效日期起,每一方承诺将任何与本第14.6条中定义的声明和保证相抵触的事件立即通知另一方。如果一方当事人经最终司法裁决确定违反本条的要求,且未能在下列情况下予以纠正: [***]在收到另一方书面通知后,并在使另一方合理满意的情况下,该另一方可事先书面通知,并除任何其他权利或补救措施外,无故终止本协议。
(c)在不限制前述规定的情况下,各方承诺并保证遵守各自道德和商业行为准则中规定的原则,Orano Med可在网站www.example.com上查阅,分子合作伙伴可在道德与合规上查阅。www.orano.group|
14.7遵守适用法律。分子合作伙伴和Orano Med各自声明并保证,其及其关联公司将根据适用法律履行本协议以及每个研发计划和研发计划项下的义务,并且各方已经并将保持开展本协议项下活动所需的所有适用监管批准。
14.8不知道侵权。Orano Med声明并保证,截至生效日期,就其实际所知,Orano Med背景技术在开发合作产品所需的范围内的实践不侵犯任何第三方的任何已发布专利权,或任何第三方的任何专利申请中的任何权利要求(如果发布的话)。分子合伙人声明并保证,截至生效日期,就其实际所知,分子合伙人背景技术在开发合作产品所需的范围内的实践不侵犯任何第三方的任何已发布专利权,或任何第三方的任何专利申请中的任何权利要求(如果发布的话)。
14.9无担保。除本协议另有明确规定外,任何一方均不作出任何明示或暗示的保证,包括关于适销性或适用于某一特定用途或用途的任何保证,以及不侵犯第三方知识产权的保证。
第15条
赔偿
15.1 Orano Med赔偿。Orano Med特此同意为分子合伙人、其关联公司及其代理人、董事、高级管理人员和员工(以下简称“受偿人”)进行辩护、保护和赔偿(统称为“赔偿”)分子合伙人、其关联公司及其代理人、董事、高级管理人员和员工(以下简称“受偿人”)免受任何及所有记录的责任、费用和/或损失,包括但不限于
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合理的法律费用和律师费(统称为“损失”)因第三方的任何诉讼、索赔、行动和要求而产生的损失(每一项均为“第三方索赔”),但这些索赔是由于(a)Orano Med、任何Orano Med受偿人在本协议项下代表Orano Med开展活动的重大过失或故意不当行为引起的;或(b)Orano Med对本协议项下的任何陈述、保证或约定的任何重大违反;但在每种情况下,均不包括因分子合伙人违反本协议项下的义务而引起的任何此类损失。
15.2分子合伙人赔偿。分子合伙人特此同意赔偿Orano Med、其关联公司及其代理人、董事、管理人员和员工(以下简称“Orano Med受偿人”)因第三方索赔而导致的任何及所有损失,但这些损失是由于(a)分子合伙人的重大过失或故意不当行为,任何分子合伙人受偿人根据本协议代表分子合伙人开展活动;或(b)分子合伙人对本协议项下的任何陈述、保证或约定的任何重大违反;但在每种情况下,不包括因Orano Med违反其在本协议项下的义务而造成的任何此类损失。
15.3赔偿程序。一方同意向另一方提供赔偿的条件是寻求赔偿的一方履行以下各项:(a)立即书面通知赔偿方,寻求赔偿的一方已收到第三方索赔;前提是,任何延迟遵守本第15.3(a)条要求只会限制赔偿方,(b)允许赔偿方承担全部控制权和责任,以调查、准备和抗辩任何该等第三方索赔;(c)在调查、准备和抗辩任何第三方索赔时,向赔偿方提供必要的信息和合理协助,费用由赔偿方承担;及(d)未经赔偿方书面同意,不得妥协或解决该等第三方索赔,但该等同意不得被无理拒绝或拖延。寻求赔偿的一方应向赔偿方提供其遭受的任何损失的书面证据,以获得损失赔偿。
15.4单独辩护索赔。如果双方不能就第15.1、15.2和/或15.3节适用于任何特定损失达成一致,双方可以就该损失进行单独抗辩。双方进一步保留在相关索赔得到解决后,根据第15.1、15.2和/或15.3节要求另一方赔偿的权利。
15.5Insurance.各方应保持商业上合理的保险水平或其他充分且商业上合理的保护或自保形式,以履行其在本协议下的赔偿义务。一方应至少向另一方发出书面通知, [***]在此类保险或自我保险被取消、不再续保或发生重大变化,从而对另一方在本合同项下的权利造成重大不利影响之前。任何保险的维持不应构成一方在本协定项下可获得的损害赔偿的任何限制或限制。
15.6责任限制。
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任何一方均不对另一方因本协议和/或本协议项下的履行而产生或与之相关的间接、附带、后果性或特殊损害赔偿,包括但不限于利润损失承担责任,无论此类损害赔偿的可能性有何通知,也不论诉讼原因(无论是合同、侵权、违反保修或其他)。
每一方因根据本协议进行的合作和/或与之相关的履行而产生或与之有关的最高累积责任,无论诉因如何(无论是合同、侵权、违反保证、赔偿或其他),都不会超过合作项下的所有索赔[***]但是,此类限制不适用于任何一方因下列原因而产生、与之相关的赔偿义务:(1)违反其排他性义务、陈述、保证和保密义务,或(2)第三方索赔或(3)重大疏忽或故意不当行为。
在适用法律,特别是比利时法律,包括(I)强制性法律下的任何法定责任,如产品责任、药品责任等,第15.6节中的任何规定不得限制或限制一方的责任。(二)因当事人的过失造成的人身伤亡的侵权责任,或者欺诈责任。
为清楚起见,本协议的任何解释都不应阻止任何一方在没有提供实际损害赔偿的情况下寻求初步和永久禁令救济的权利。这种权利应是累积的,并且是任何一方都有权享有的任何其他权利或救济之外的权利。
第16条
期限和解约
16.1Term。本协议自生效之日起生效,除非根据第16.2、16.3或16.4条提前终止,或各方在本协议中明确规定的任何其他终止权利,否则本协议应从生效日期起继续对每个合作产品有效,直至该合作产品的所有商业化活动完成为止(下称“条款”)。
16.2实质性违约的终止。
(A)通知期和治疗期。如果一方(“违约方”)发生实质性违约,另一方(“非违约方”)有权向违约方发出书面通知,说明此类实质性违约的性质。违约方应有一段时间[***]在收到补救此类重大违约的通知后(“补救
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期间“),以非违约方合理接受的方式。为免生疑问,本条款无意以任何方式限制任何一方将任何其他违反行为通知另一方或要求对任何其他违反行为进行补救的权利。
(B)终止权。如果违约方未在治疗期内纠正此类重大违约,非违约方有权就直接受重大违约影响的任何合作产品或地区内的一个或多个国家终止本协议(前提是就任何国家而言,违约的严重性将在该国家一级进行评估),但前提是,如果此类违约能够治愈,但不能在治疗期内合理地治愈,且违约方通知非违约方其打算治愈此类重大违约,在治疗期内开始采取行动纠正此类重大违约,并在此之后努力继续此类行动,违约方应拥有额外的[***]来弥补这样的漏洞。如果双方之间就此类终止发生争议,并且该争议根据第17.3款提交仲裁,则在第17.4款中的争议解决程序(视情况而定)结束之前,此类终止不应生效,从而确定存在在修复期限内未得到纠正的重大违约。
16.3终止破产。任何一方均可在下列情况下随时向另一方发出书面通知终止本协定:(I)另一方根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或指定该另一方或该另一方资产的接管人或受托人的请愿书;(Ii)另一方提出债务重整或延期的书面协议;(Iii)应向另一方送达在任何破产程序中提交的针对其的非自愿请愿书;而该请愿书不得被驳回或停留在[***]在提交后,(Iv)另一方提出或成为任何解散或清算的一方,或(V)另一方为其债权人的利益进行转让。
16.4其他终止权。
(A)经双方书面同意,可在没有任何理由的情况下逐个产品地终止本协议。
(b)At(i)在最早的时候, [***]或(Ii)[***].
16.5终止的一般效果。
(a)应计权利和义务。本协议的终止不应免除任何一方在终止生效日期前产生的义务,也不应剥夺任何一方本协议赋予该方的任何权利。这些义务和权利在本协议终止后继续有效。任何一方终止本协议应补充而非取代该方可根据法律和衡平法获得的任何其他补救措施。
(b)生存。本协议的下列条款及其所有相关定义应在本协议到期或终止时继续有效:第2.4条(在第2.4(c)条规定的范围内)和第2.6条第5条(关于
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在本协议到期或终止前有效产生的合作成本),第7条、第9条、第10条、第11条、第12条、第13条、第15条、第16条和第17条,以及本协议中明确或暗示旨在在本协议期满或终止后继续有效的任何其他条款,以及一方所必需的每一条款,执行上述规定。
16.6根据第16.2或16.4(b)条终止的后果。在非违约方根据第16.2条或继续方根据第16.4(b)条终止本协议时,非违约方或(如适用),退出党(以下简称“假设方”)应有权从另一方手中接管各自合作产品的开发(“引发方”),但适用的许可证和供应协议中另有规定除外(按国家或按协作产品(如适用)):
(a)一方根据本协议授予另一方的所有许可均应终止并归还给授予方;
(b)to在适用法律允许的范围内,并在假设方书面要求下,引发方应将在终止日期前由引发方或代表其编制或获得的所有监管文件和监管批准转让给假设方;
(c)在买方书面要求下,引起方应向买方转让 [***];
(d)在取得方书面要求后,取得方根据《恢复条款》向引起方支付该等许可的补偿后,引起方应向取得方授予 [***].本许可证不适用于在此类协作产品之外对各自知识产权的任何利用(例如,它们不得扩展到在各自协作产品之外或单独使用此类协作产品的组件);
(e)在以下情况下, [***]终止后,引起方应提供 [***];
(f)引起方应将其拥有或控制的、包含或构成引起方专有技术或其他机密信息的所有相关记录和材料返还给引起方(或应引起方的要求销毁);及
(g)引发方、其关联公司或其分许可方应立即根据适用法律停止在区域内(或区域内的适用国家)所有协作产品的商业化
16.7由买方支付的对价。关于第16.6条中规定的引起方义务所应支付的对价,双方应本着诚意协商一致, [***](the“恢复条款”),在 [***](or双方商定的较长期限)。如果双方无法就恢复条款达成一致 [***].
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第17条
其他
17.1完整协议。双方确认,自生效日期起,本协议将管辖双方在合作方面的所有活动。本协议(包括本协议的附件)规定了双方就本协议主题达成的完整、最终和排他性协议,并取代双方先前就该主题达成的所有协议和谅解,但临床供应协议可能对其进行修改的情况除外,商业供应协议和许可协议经双方同意并生效后,双方拟签订。除上述情况外,双方之间没有任何口头或书面的约定、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解,除本协议中规定的内容外。所有附件均作为本协议的一部分纳入本协议。
17.2适用法律。强制性救济。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。本协议中的任何内容均不得剥夺任何一方在发生善意紧急情况或预期不可挽回损害的情况下,向具有管辖权的法院寻求禁令或其他公平救济的权利,并且,尽管双方之间正在进行讨论,此类诉讼仍可以提起或维持。
17.3争议解决。除非本协议另有规定,如果因本协议任何条款而引起或与之相关的任何争议、争议或索赔(统称“争议”),双方应将争议提交给执行官(或具有解决该等争议的类似权限的指定人),执行官应真诚地尝试解决该等争议。如果执行官无法在内部解决此类争议, [***]本协议任何一方当事人均以书面形式提交给本协议的,则该争议应根据本协议签署之日起生效的国际商会仲裁规则在比利时布鲁塞尔进行具有约束力的仲裁解决,但本协议另有修改的除外。仲裁庭应由三(3)名仲裁员组成,每一方指定一(1)名仲裁员,由如此指定的两(2)名仲裁员选择第三名仲裁员,由第三名仲裁员担任仲裁庭首席仲裁员。仲裁的语言应为英语。仲裁裁决是最终的,对当事人具有约束力,当事人同意受该裁决的约束并据此行事。仲裁员有权给予他们认为公正和公平的、符合本协议条款的任何补救或救济,包括具体履行,包括禁令救济,无论是临时的还是最终的,仲裁员命令的任何此类救济和任何临时的、临时的或保护性措施可由任何有管辖权的法院特别执行。每一缔约方保留向司法机关寻求临时、临时或保护措施的权利,任何此类请求不得被视为与仲裁协议相抵触或放弃仲裁权。
17.4不可抗力如果因不可抗力而无法履行,且不履约方应及时向另一方发出书面通知,则双方应免除履行本协议项下的义务。在本协议中,不可抗力是指自然灾害、内乱、火灾、地震、恐怖主义行为、洪水、爆炸、暴动、战争、叛乱或其他原因。
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公用事业或公共运输公司的故障或违约,或双方无法控制的类似情况。在发生不可抗力的情况下,任何一方(视具体情况而定)应立即通知另一方,该方无法履行该义务,以及预计该义务将持续的时间。发出该通知的一方将因此免除其在本协议项下的义务,只要该方无法履行,最多可达 [***]在此之后,未受不可抗力影响的一方可终止本协议。在可能的范围内,各方应尽商业上合理的努力,尽量减少任何不可抗力的持续时间。
17.5Notices.根据本协议要求或允许发出的任何通知应采用书面形式,并应特别提及本协议,并应视为已就所有目的充分发出,如果该通知及时且:(a)以第一类核证或挂号邮件邮寄,邮资已付,要求回执,(b)以特快专递服务寄出,或(c)亲自交付,除非本协议另有规定,或双方以书面形式同意,通知可以通过电子邮件发送。除非一方向另一方另行书面规定,否则双方各自的通讯地址如下。
分子合作伙伴: [***]
带一份副本到:。[***]
Orano Med: [***]
带一份副本到:。[***]
任何此类通信应被视为已送达或在允许的电子邮件的情况下发送。双方理解并同意,本第17.5条不适用于双方根据本协议条款在适当时候履行其职责所必需的日常业务沟通。
17.6无弃权;修改。双方同意,本合同一方对本合同所列任何契约或协议的任何违反或违约行为的放弃,不应被视为对任何后续和/或类似的违反或违约行为的放弃。除非以书面形式并由双方授权代表正式签署,否则任何修改、修改、解除或解除对双方均无约束力。
17.7无严格施工要求。本协议是双方共同拟定的,不得严格解释为对任何一方不利。对于本协议任何条款(S)措辞中的任何含糊之处,本协议的解释不适用于任何一方,无论哪一方可能被视为撰写了该含糊条款(S)。
17.8独立承包人。双方是彼此的独立承包人,双方之间的关系不应构成本协议项下的合伙、合资或代理关系。任何一方都不是另一方的代理人,也没有任何权力在任何事项上为另一方或代表另一方行事。
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17.9分配。除本协议另有明确规定外,未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让本协议或本协议项下的任何权利或义务(包括任何经许可的知识产权)(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟);但如果一方(A)转让给转让方的关联公司(但前提是,转让给关联公司的一方仍应就该关联公司履行和遵守所有此类职责和义务对非转让方承担全部和无条件的责任和责任),或(B)在控制权变更中始终受制于上述第2.5条的规定,则无需征得上述同意(只要该关联公司或第三方书面同意受本协议条款的约束)。如果某一关联企业不再是转让方的关联企业,则对该关联企业的转让应终止,所转让的所有权利应归还给转让方。任何违反本合同规定的转让企图,从一开始就无效,无效。
17.10标题。本协议若干章节的说明文字不是本协议的一部分,但仅为方便参考而包含,不应影响其含义或解释。
17.11对应部分。本协议可签署两(2)份,每份应视为正本,但所有正本一起构成一(1)份相同的文书。本协议可通过传真或电子(例如,pdf)签名签署,此类签名应视为对本协议各方具有约束力,如同它们是原始签名一样。
17.12Severability.如果本协议的任何条款根据任何现行或未来的法律被认定为非法、无效或不可强制执行,并且如果一方在本协议项下的权利或义务不会因此而受到重大和不利影响,则(a)该条款应完全分割,(b)本协议应被解释和执行,犹如该非法、无效或不可强制执行的条款从未构成本协议的一部分。(c)本协议的其余条款应保持完全有效及可执行性,且不受非法、无效或不可执行的条款或其分割的影响;(d)代替该等非法、无效或不可执行的条款,应自动增加一项法律、有效和可执行的条款,作为本协议的一部分,与该等非法、无效或不可执行的条款相似,可能且双方合理接受的无效或不可执行的条款。
17.13对第三方没有好处。本协议所载的声明、保证和协议仅为双方的利益而设,不得解释为授予任何其他方任何权利。
17.14建造。
(a)一般情况。除非另有明确相反规定,(a)提及的条款、条款或附件是指本协议及其所有条款的条款或附件,除非另有规定;(b)凡提述某特定法规或规例,包括根据该法规或规例颁布的所有规则及规例,以及当时有效的任何后继法规、规则或规例,(c)单数或复数形式的词语分别包括复数和单数形式;(d)术语“包括”、“包括(s)”、“诸如”,在本协议中使用的“例如”是指包括该术语之前的任何描述的概括性,并将被视为后面的““不受限制”;和(e)“这里”,“这里”,“这里”。
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“在此”、“特此”以及衍生词或类似词指本协议。对于本协议任何条款的措辞有任何含糊之处,任何关于本协议解释的推定均不适用于任何一方,无论该含糊条款的起草者是哪一方。
(b)No反应如果本协议的条款规定,一方应在另一方发出书面通知后的指定期限内作出答复,并且如果该方未能作出答复,则未能作出答复不应被视为造成或暗示(除非本协议另有明确规定):(i)未答复方同意或不同意另一方拟采取的行动;(ii)对本协议条款的任何修订、变更或放弃,或(iii)任何同意,如果建议采取的行动与本协议的条款有冲突,可采取,和/或放弃其可能有寻求法律或衡平法补救的权利,因为采取的行动导致违反本协议。

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执行副本
本协议各方已于生效日期由其正式授权代表签署本协议,特此证明,本协议拟受本协议的法律约束。
Molecular Partners
/s/Patrick Amstutz
Name:jiang
职务:CEO,分子合伙人
日期:2024年5月1日|17:34:57 CET
Orano Med
/s/Julien Dodet
Name:juien dodet
职务:Orano Med首席执行官
日期:2024年5月1日|17:55:15 CET
/s/Michael Pitzner
Name:jiang
职务:总法律顾问,
Molecular Partners
日期:2024年5月1日|17:35:40 CET
附件:
(i) 附件A—现有合同;
(二) 附件B—研发计划;
(三) 附件C—研发预算;
(四) 附件D—制造关键术语;
(五) 附件E—某些商业化关键术语;以及
(六) 附件F—上市准备计划。



执行副本
附件A—现有项目
[***]
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执行副本
附件B—研发中心
[***]


执行副本
附件D—关键术语
[***]




执行副本
展品E—某些商业化关键条款
[***]



执行副本
附件F—发射准备要求
[***]