20231231错误2023财年0001745114真的P3YP1YP3YP3Y00017451142023-01-012023-12-310001745114Dei：商业联系人成员2023-01-012023-12-310001745114moln：AmericanDepositorySharesTheNasdaqStockMarketLLC会员2023-01-012023-12-3100017451142023-12-31Xbrli：共享ISO 4217：瑞士法郎00017451142022-12-3100017451142022-01-012022-12-3100017451142021-01-012021-12-31ISO 4217：瑞士法郎Xbrli：共享00017451142021-12-3100017451142020-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2020-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2020-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2020-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2021-01-012021-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2021-01-012021-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2021-01-012021-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2021-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2021-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2021-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2022-01-012022-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：财务份额成员2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2022-12-310001745114IFRS-Full：财务份额成员2022-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2022-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2023-12-310001745114IFRS-FULL：AdditionalPidinCapitalMembers2023-12-310001745114IFRS-Full：财务份额成员2023-12-310001745114IFRS-Full：RetainedEarningsMembers2023-12-31moln：段0001745114moln：公司简介2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-FULL：计算机软件成员2023-01-012023-12-310001745114moln：VSAOMember2023-01-012023-12-31Xbrli：纯0001745114moln：FarmaryPlanMember2023-01-012023-12-31公司简介0001745114moln：FarmaryPlanMember2022-01-012022-12-310001745114moln：A2021许可证和协作与Novartis DARPIN结合RadioligandTherapiesMember2023-12-31ISO 4217：美元0001745114moln：A2021许可证和协作与Novartis DARPIN结合RadioligandTherapiesMemberSRT：最大成员数2021-12-142021-12-140001745114moln：Novartis Membermoln：A2021许可证和协作与Novartis DARPIN结合RadioligandTherapiesMember2023-01-012023-12-310001745114moln：Novartis Member2023-01-012023-12-310001745114moln：Novartis Membermoln：A2021许可证和协作与Novartis DARPIN结合RadioligandTherapiesMember2022-01-012022-12-310001745114moln：Novartis Membermoln：A2021许可证和协作与Novartis DARPIN结合RadioligandTherapiesMember2021-01-012021-12-310001745114moln：Novartis OptionAndEquityRightsMember2020-01-012020-12-310001745114moln：Novartis OptionAndEquityRightsMember2022-01-012022-12-310001745114moln：Novartis OptionAndEquityRightsMemberMoln：商业产品供应商成员2022-01-012022-12-310001745114Moln：FederalOfficeOfPublicHealthMember2021-01-012021-12-310001745114Moln：FederalOfficeOfPublicHealthMember2021-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithFOPHMember2022-01-012022-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithAmgenIncMember2018-01-012018-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithAmgenIncMember2022-01-012022-12-310001745114国家：中国2023-01-012023-12-310001745114国家：中国2022-01-012022-12-310001745114国家：中国2021-01-012021-12-310001745114国家：美国2023-01-012023-12-310001745114国家：美国2022-01-012022-12-310001745114国家：美国2021-01-012021-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithNovartisAGMember2023-01-012023-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithNovartisAGMember2022-01-012022-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithNovartisAGMember2021-01-012021-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithFOPHMember2023-01-012023-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithFOPHMember2021-01-012021-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithAmgenIncMember2023-01-012023-12-310001745114Moln:LicenseAndCollaborationAgreementWithAmgenIncMember2021-01-012021-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Membermoln：LabEquipmentMember2022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Membermoln：LabEquipmentMember2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Membermoln：LabEquipmentMember2023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2023-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMembermoln：LabEquipmentMember2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：RightofuseAssetsMember2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：租赁改进成员2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMember2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMembermoln：LabEquipmentMember2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：RightofuseAssetsMember2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：租赁改进成员2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMember2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMembermoln：LabEquipmentMember2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：RightofuseAssetsMember2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：租赁改进成员2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMember2023-12-310001745114moln：LabEquipmentMember2023-12-310001745114IFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2023-12-310001745114IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMember2023-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员2023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Membermoln：LabEquipmentMember2021-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2021-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Membermoln：LabEquipmentMember2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2021-01-012021-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMemberIFRS-Full：Gross CarryingAmount Member2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMembermoln：LabEquipmentMember2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：RightofuseAssetsMember2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：租赁改进成员2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMember2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMembermoln：LabEquipmentMember2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：RightofuseAssetsMember2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-Full：租赁改进成员2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMember2022-01-012022-12-310001745114moln：LabEquipmentMember2022-12-310001745114IFRS-Full：OfficeEquipmentMembers2022-12-310001745114IFRS-Full：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001745114IFRS-Full：RightofuseAssetsMember2022-12-310001745114IFRS-Full：租赁改进成员2022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-FULL：计算机软件成员2022-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-FULL：计算机软件成员2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-FULL：计算机软件成员2023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2023-12-310001745114IFRS-FULL：计算机软件成员2023-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-FULL：计算机软件成员2021-12-310001745114IFRS-Full：Gross CarryingAmount MemberIFRS-FULL：计算机软件成员2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2021-12-310001745114Ifrs-full:AccumulatedDepreciationAndAmortisationMemberIFRS-FULL：计算机软件成员2022-01-012022-12-310001745114IFRS-FULL：计算机软件成员2022-12-310001745114moln：CashAndCashEquivalentsMemberIfrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2023-12-310001745114IFRS-Full：应收贸易账款成员Ifrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2023-12-310001745114moln：应计IncomeMemberIfrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2023-12-310001745114moln：ShortTermTimeDepositsMemberIfrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2023-12-310001745114Ifrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2023-12-310001745114moln：CashAndCashEquivalentsMemberIfrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2022-12-310001745114IFRS-Full：应收贸易账款成员Ifrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2022-12-310001745114moln：应计IncomeMemberIfrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2022-12-310001745114moln：ShortTermTimeDepositsMemberIfrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2022-12-310001745114Ifrs-full:FinancialAssetsAtAmortisedCostCategoryMember2022-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMembermoln：TradePayablesMember2023-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMember公司：应计项目成本和版税成员2023-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMemberIFRS-Full：租赁责任成员2023-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMember公司：非财务相关应计费用成员2023-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMember2023-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMembermoln：TradePayablesMember2022-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMember公司：应计项目成本和版税成员2022-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMemberIFRS-Full：租赁责任成员2022-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMember公司：非财务相关应计费用成员2022-12-310001745114Ifrs-full:FinancialLiabilitiesAtAmortisedCostCategoryMember2022-12-310001745114货币：瑞士法郎2023-12-310001745114货币：瑞士法郎2022-12-310001745114货币：欧元2023-12-310001745114货币：欧元2022-12-310001745114货币：美元2023-12-310001745114货币：美元2022-12-310001745114货币：英镑2023-12-310001745114货币：英镑2022-12-31Moln：位置莫恩：银行00017451142022-08-310001745114IFRS-FULL：普通共享成员2023-01-012023-12-31莫恩：投票0001745114IFRS-FULL：普通共享成员2023-12-3100017451142022-04-132022-04-1300017451142022-04-1200017451142022-04-1300017451142022-08-012022-08-310001745114Moln：有条件的共享资本成员2023-12-310001745114Moln：有条件的共享资本成员2023-01-012023-12-310001745114Moln：有条件的共享资本成员2022-12-310001745114Moln：共享选项PSUs和RSUs成员2023-01-012023-12-310001745114Moln：共享选项PSUs和RSUs成员2022-01-012022-12-310001745114Moln：共享选项PSUs和RSUs成员2021-01-012021-12-310001745114IFRS-Full：不晚于一年成员2023-12-310001745114IFRS-Full：不晚于一年成员2022-12-310001745114Ifrs-full:LaterThanOneYearAndNotLaterThanTwoYearsMember2022-12-310001745114moln：Novartis Member2022-12-310001745114moln：Novartis Member2023-12-310001745114公司名称：AmgenIncMember2021-12-310001745114公司名称：AmgenIncMember2022-01-012022-12-310001745114公司名称：AmgenIncMember2022-12-310001745114moln：Novartis Member2021-12-310001745114moln：Novartis Member2022-01-012022-12-310001745114Moln：FederalOfficeOfPublicHealthMember2022-01-012022-12-310001745114Moln：FederalOfficeOfPublicHealthMember2022-12-310001745114moln：研究与开发费用会员2023-01-012023-12-310001745114moln：研究与开发费用会员2022-01-012022-12-310001745114moln：研究与开发费用会员2021-01-012021-12-310001745114Ifrs-full:SellingGeneralAndAdministrativeExpenseMember2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:SellingGeneralAndAdministrativeExpenseMember2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:SellingGeneralAndAdministrativeExpenseMember2021-01-012021-12-310001745114公司简介2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:PresentValueOfDefinedBenefitObligationMember2022-12-310001745114Ifrs-full:PresentValueOfDefinedBenefitObligationMember2021-12-310001745114Ifrs-full:PresentValueOfDefinedBenefitObligationMember2023-01-012023-12-310001745114Ifrs-full:PresentValueOfDefinedBenefitObligationMember2022-01-012022-12-310001745114Ifrs-full:PresentValueOfDefinedBenefitObligationMember2023-12-310001745114IFRS-FULL：计划资产成员2022-12-310001745114IFRS-FULL：计划资产成员2021-12-310001745114IFRS-FULL：计划资产成员2023-01-012023-12-310001745114IFRS-FULL：计划资产成员2022-01-012022-12-310001745114IFRS-FULL：计划资产成员2023-12-310001745114IFRS-FULL：第1级公允价值层次成员2023-12-310001745114IFRS-FULL：第1级公允价值层次成员2022-12-310001745114IFRS-Full：Level 2OfFairValueHierarchyMembers2023-12-310001745114IFRS-Full：Level 2OfFairValueHierarchyMembers2022-12-310001745114Ifrs-full:ActuarialAssumptionOfDiscountRatesMember2023-12-310001745114Ifrs-full:ActuarialAssumptionOfDiscountRatesMember2022-12-310001745114moln：精算师假设退休储蓄资本成员2022-12-310001745114moln：精算师假设退休储蓄资本成员2023-12-310001745114Ifrs-full:ActuarialAssumptionOfExpectedRatesOfSalaryIncreasesMember2022-12-310001745114Ifrs-full:ActuarialAssumptionOfExpectedRatesOfSalaryIncreasesMember2023-12-310001745114Ifrs-full:ActuarialAssumptionOfLifeExpectancyAfterRetirementMember2022-12-310001745114Ifrs-full:ActuarialAssumptionOfLifeExpectancyAfterRetirementMember2023-12-310001745114moln：ActiveMember2023-01-012023-12-310001745114moln：ActiveMember2022-01-012022-12-310001745114moln：养老金会员2023-01-012023-12-310001745114moln：养老金会员2022-01-012022-12-310001745114moln：ESOP2009andESOP2014Member2023-01-012023-12-310001745114moln：ESOP2009andESOP2014Member2023-12-310001745114moln：ESOP2009andESOP2014Member2022-12-31moln：计划0001745114moln：RestrictedShareUnitsRSUMMER2023-01-012023-12-310001745114moln：Performance Share Unit PSUnesExcellingManagementBoard Member2023-01-012023-12-31moln：份额0001745114moln：PerformanceShare UnitsPSU ManagementBoardMember2023-01-012023-12-310001745114moln：性能共享单元PSUMMARY2023-01-012023-12-310001745114moln：Performance Share Unit PSUnesExcellingManagementBoard MemberSRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001745114moln：Performance Share Unit PSUnesExcellingManagementBoard MemberSRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001745114moln：性能共享单元PSUMMARY2023-12-310001745114moln：RestrictedShareUnitsRSUMMER2023-12-310001745114moln：性能共享单元PSUMMARY2022-12-310001745114moln：RestrictedShareUnitsRSUMMER2022-12-310001745114moln：RestrictedShareUnitsRSUMMER2022-01-012022-12-310001745114moln：性能共享单元PSUMMARY2022-01-012022-12-310001745114SRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001745114SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001745114SRT：最小成员数2022-01-012022-12-310001745114SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310001745114moln：RestrictedShareUnitsRSUMMERSRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001745114moln：RestrictedShareUnitsRSUMMERSRT：最小成员数2022-01-012022-12-310001745114moln：PerformanceShare UnitsPSU ManagementBoardMember2022-01-012022-12-310001745114moln：Performance Share Unit PSUnesExcellingManagementBoard MemberSRT：最小成员数2022-01-012022-12-310001745114moln：RangeOneMember2023-12-310001745114moln：RangeOneMember2023-01-012023-12-310001745114moln：RangeTwoMember2023-12-310001745114moln：RangeTwoMember2023-01-012023-12-310001745114moln：Fashion PriceRangeThreeMember2023-12-310001745114moln：RangeOneMember2022-12-310001745114moln：RangeOneMember2022-01-012022-12-310001745114moln：RangeTwoMember2022-12-310001745114moln：RangeTwoMember2022-01-012022-12-310001745114moln：Fashion PriceRangeThreeMember2022-12-310001745114moln：MolecularPartnersIncMember2023-01-012023-12-310001745114moln：MolecularPartnersIncMember2022-01-012022-12-310001745114moln：MolecularPartnersIncMember2021-01-012021-12-310001745114moln：Jiny2027Member2023-12-310001745114moln：Jiny2027Member2022-12-310001745114moln：Jiny2028Member2023-12-310001745114moln：Jiny2028Member2022-12-310001745114moln：ESTA Member2023-12-310001745114moln：ESTA Member2022-12-310001745114SRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001745114SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001745114公司简介2020-01-012020-12-310001745114Ifrs-full:LaterThanOneYearAndNotLaterThanTwoYearsMember2023-12-310001745114Ifrs-full:LaterThanTwoYearsAndNotLaterThanFiveYearsMember2023-12-310001745114IFRS-Full：晚于五年成员2023-12-310001745114Ifrs-full:LaterThanTwoYearsAndNotLaterThanFiveYearsMember2022-12-310001745114IFRS-Full：晚于五年成员2022-12-310001745114IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：美元2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：美元2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：美元2021-01-012021-12-310001745114IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：欧元2023-01-012023-12-310001745114IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：欧元2022-01-012022-12-310001745114IFRS-Full：CurrencyRiskMember货币：欧元2021-01-012021-12-310001745114货币：瑞士法郎IFRS-Full：InterestRateRiskMember2023-01-012023-12-310001745114货币：瑞士法郎IFRS-Full：InterestRateRiskMember2022-01-012022-12-310001745114货币：瑞士法郎IFRS-Full：InterestRateRiskMember2021-01-012021-12-310001745114货币：美元IFRS-Full：InterestRateRiskMember2023-01-012023-12-310001745114货币：美元IFRS-Full：InterestRateRiskMember2022-01-012022-12-310001745114货币：美元IFRS-Full：InterestRateRiskMember2021-01-012021-12-310001745114货币：欧元IFRS-Full：InterestRateRiskMember2023-01-012023-12-310001745114货币：欧元IFRS-Full：InterestRateRiskMember2022-01-012022-12-310001745114货币：欧元IFRS-Full：InterestRateRiskMember2021-01-012021-12-310001745114moln：CashAndCashEquivalentsMemberIFRS-Full：CreditRiskMember2023-12-310001745114moln：CashAndCashEquivalentsMemberIFRS-Full：CreditRiskMember2022-12-310001745114IFRS-Full：应收贸易账款成员IFRS-Full：CreditRiskMember2023-12-310001745114IFRS-Full：应收贸易账款成员IFRS-Full：CreditRiskMember2022-12-310001745114moln：应计IncomeMemberIFRS-Full：CreditRiskMember2023-12-310001745114moln：应计IncomeMemberIFRS-Full：CreditRiskMember2022-12-310001745114moln：ShortTermTimeDepositsMemberIFRS-Full：CreditRiskMember2023-12-310001745114moln：ShortTermTimeDepositsMemberIFRS-Full：CreditRiskMember2022-12-310001745114IFRS-Full：CreditRiskMember2023-12-310001745114IFRS-Full：CreditRiskMember2022-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格20-F
(标记一)
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明 |
或
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告 |
需要这份空壳公司报告的事件日期
佣金文件编号001-40488
分子伙伴股份公司
（注册人章程中规定的注册人的确切名称和注册人名称的英文翻译）
瑞士
(注册成立或组织的司法管辖权)
Wagistrasse 14
8952希—施列伦
瑞士
(主要执行办公室地址)
帕特里克·阿姆斯图茨
首席执行官
Molecular Partners AG
Wagistrasse 14
8952希—施列伦
瑞士
电话：+4144 755 77 00
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 |
| 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
美国存托股份(每股代表 每股普通股，每股面值0.10瑞士法郎) |
| 摩尔恩 | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
普通股，每股面值0.10瑞士法郎 |
| * | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
*不用于交易，但仅与美国存托股份在纳斯达克全球精选市场上市有关。
根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。无
根据该法第15(D)条规定有报告义务的证券。无
注明截至年度报告所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量。
普通股，每股面值0.10瑞士法郎：36,354,297截至2023年12月31日的已发行普通股
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☒ 不是
如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。☐是☒ 不是
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒ 是☐不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
☒ 是☐不是
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | | ☐ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服务器 | | ☒ | | 新兴成长型公司 | | ☒ |
如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据法案第12（b）条登记的，则用复选标记表明申报中登记人的财务报表是否反映了对先前申报的财务报表的错误的更正。 ☐
检查是否有任何这些错误更正是需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。☐
用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：
| | | | | | | | | | | | | | |
美国公认会计原则☐ | | 国际财务报告准则已发行的 国际会计准则委员会☒ | | 其他☐ |
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。☐项目17☐项目18
如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒不是
目录
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 页 |
| | |
引言 | | |
| | | |
第一部分 | | |
| | | | |
第1项。 |
| 董事、高级管理人员和顾问的身份 | | 11 |
第二项。 |
| 优惠统计数据和预期时间表 | | 11 |
第三项。 |
| 关键信息 | | 11 |
|
| A. [已保留] | | 11 |
|
| B.资本化和负债 | | 11 |
|
| C.提出和使用收益的理由 | | 11 |
|
| D.风险因素 | | 11 |
第四项。 |
| 关于公司的信息 | | 89 |
|
| A.公司的历史和发展 | | 89 |
|
| B.业务概述 | | 89 |
|
| C.组织结构 | | 125 |
|
| D.财产、厂房和设备 | | 125 |
项目4A。 |
| 未解决的员工意见 | | 125 |
第五项。 |
| 经营与财务回顾与展望 | | 125 |
|
| A.经营业绩 | | 131 |
|
| B.流动资金和资本资源 | | 132 |
|
| C.研发、专利和许可证 | | 135 |
|
| D.趋势信息 | | 135 |
|
| e.关键会计评价伴侣 | | 135 |
第六项。 |
| 董事、高级管理人员和员工 | | 135 |
|
| A.董事和高级管理人员 | | 135 |
|
| B.补偿 | | 140 |
|
| C.董事会惯例 | | 145 |
|
| D.员工 | | 150 |
|
| E.股份所有权 | | 150 |
| | F.披露登记人追回错误判给的赔偿的行动 | | 155 |
第7项。 |
| 大股东和关联方交易 | | 150 |
|
| A.主要股东 | | 151 |
|
| B.关联方交易 | | 154 |
|
| C.专家和律师的利益 | | 156 |
第八项。 |
| 财务信息 | | 156 |
|
| A.合并报表和其他财务信息 | | 156 |
|
| B.重大变化 | | 157 |
第九项。 |
| 报价和挂牌 | | 158 |
|
| A.优惠和上市详情 | | 158 |
|
| B.配送计划 | | 158 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| C.市场 | | 158 |
|
| D.出售股东 | | 158 |
|
| E.稀释 | | 158 |
|
| F.发行债券的费用 | | 158 |
第10项。 |
| 附加信息 | | 158 |
|
| A.股本 | | 158 |
|
| B.组织备忘录和章程 | | 158 |
|
| C.材料合同 | | 158 |
|
| D.外汇管制 | | 159 |
|
| E.征税 | | 159 |
|
| F.股息和支付代理人 | | 167 |
|
| G.专家的发言 | | 168 |
|
| H.展出的文件 | | 168 |
|
| 一、附属信息 | | 168 |
| | J.向证券持有人提交的年度报告 | | 168 |
第11项。 |
| 关于市场风险的定量和定性披露 | | 168 |
第12项。 |
| 除股权证券外的其他证券说明 | | 169 |
|
| A.债务证券 | | 169 |
|
| B.认股权证和权利 | | 169 |
|
| C.其他证券 | | 169 |
|
| D.美国存托股份 | | 170 |
|
|
| | |
第II部 | | |
| | |
第13项。 |
| 违约、拖欠股息和拖欠股息 | | 172 |
第14项。 |
| 对担保持有人权利的实质性修改 | 172 |
第15项。 |
| 控制和程序 | | 172 |
项目16A。 |
| 审计委员会财务专家 | | 173 |
项目16B。 |
| 道德守则 | | 173 |
项目16C。 |
| 首席会计师费用及服务 | | 173 |
项目16D。 |
| 对审计委员会的上市标准的豁免 | | 174 |
项目16E。 |
| 发行人及关联购买人购买股权证券 | | 174 |
项目16F。 |
| 更改注册人的认证会计师 | | 174 |
项目16G。 |
| 公司治理 | | 175 |
第16H项。 |
| 煤矿安全信息披露 | | 175 |
| 项目16I。 | | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | | 175 |
项目16J。 | | 内幕交易政策 | | 175 |
项目16K。 | | 网络安全 | | 176 |
|
|
| | |
第三部分 | | |
| | | | |
第17项。 |
| 财务报表 | | 178 |
第18项。 |
| 财务报表 | | 178 |
项目19. |
| 陈列品 | | 179 |
引言
除非上下文另有规定，本年报表格20—F中所指的“公司”、“分子合伙人”、“我们”和“我们的”是指分子合伙人股份公司及其全资子公司。
我们拥有“分子合作伙伴”的商标注册®"和"DARPin®"瑞士、欧盟、美国和日本。 本年报表格20—F中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标记均为其各自持有人的财产。仅为方便起见，本年报表格20—F中的商标和商号可在不使用 ®和™ 这些名称不应被解释为任何指示，表明其各自的所有人不会在适用法律的最大程度上主张其权利。我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司认可或赞助我们。.
我们以瑞士法郎呈列综合财务报表，并根据 国际财务报告准则®国际会计和准则理事会颁布的会计准则（“IFRS”）.没有一份财务报表是按照美国公认会计原则编制的。
术语“美元”、“美元”或“$”指美元，术语“瑞士法郎”或“CHF”指瑞士的法定货币。除非另有说明，本年度报告表格20—F中所有提及的货币金额均以美元为单位。
我们已对本年报表格20—F中的部分数字作出四舍五入调整。因此，有些表格中以总数表示的数字可能不是前面数字的算术汇总。
关于前瞻性陈述的特别说明
本表格20—F年度报告包含1933年证券法第27A条（经修订）和1934年证券交易法第21E条（经修订）含义内的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。本年度报告表格20—F中包含的所有陈述，除当前和历史事实和条件外，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务策略、计划和我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。当在本年度报告表格20—F中使用时，“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“设计”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些和类似表述的否定性标识了前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们临床试验和临床前研究的启动、时间、进展和结果，以及我们的研究和开发计划；
•我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；
•监管备案的时间以及有利的监管结果和批准的可能性；
•对我们候选产品的监管待遇；
•欧盟、美国和其他国家的监管动态；
•如果并一旦获得批准，我们的候选产品的商业化；
•如果并一旦获得批准，我们的候选产品的定价和报销；
•我们能够以商业上合理的条件与第三方供应商和制造商签订合同；
•实施我们的商业模式和战略，开发我们的候选产品和平台；
•我们能够建立、获得和维护涵盖我们的候选产品和技术的知识产权的保护范围，以及我们保护和执行此类权利的能力；
•我们有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务；
•与我们签约的第三方成功地进行、监督和监督我们的候选产品的临床试验的能力；
•对我们的支出、未来收入、收益、资本需求和额外融资需求的估计；
•t根据我们的战略合作协议，我们可能收到的里程碑和特许权使用费的时间和金额；
•我们有能力为我们的业务获得额外的资金；
•我们的战略协作协议的潜在好处以及我们达成未来战略安排的能力；
•我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力；
•我们的候选产品被市场接受和定价的速度和程度；
•我们的财务业绩；
•宏观经济因素，包括健康大流行、通胀上升、美国联邦储备委员会和其他金融监管机构加息、俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯战争对我们的业务、运营和前景以及我们的临床试验的影响；
•我们吸引和留住关键科学和管理人员的能力；
•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争疗法；
•美国存托证券的未来交易价格及证券分析师报告对该价格的影响；及
•其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。
阁下应参阅本年报表格20—F标题为“项目3. D—风险因素”的章节，以讨论可能导致我们的实际结果与我们前瞻性陈述中明示或暗示的结果有重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证本年报表格20—F中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，则不准确性可能是重大的。考虑到
如果这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定时间内或根本实现我们的目标和计划。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
阁下应全面阅读本表格20—F年报及我们在本表格20—F年报中引用的文件，并已作为本表格20—F年报的证物存档，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期有重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。该等陈述乃基于截至本年报日期，我们可获得的表格20—F之资料，虽然我们相信该等资料构成该等陈述的合理基础，但该等资料可能有限或不完整。我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身就具有不确定性，投资者被警告不要过分依赖这些陈述。
本年报表格20—F包含从行业出版物获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要过分重视这些估计。我们没有独立核实任何第三方信息。虽然我们相信本表格20—F年报所载的市场地位、市场机会及市场规模资料一般可靠，但该等资料本身并不准确。
风险因素摘要
我们的业务面临重大风险。倘出现以下任何风险，我们的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。贵公司应仔细审查并考虑第3.D项标题"风险因素"下对我们风险因素的全面讨论。在本年报第一部分，表格20—F。投资于我们的美国存托证券涉及高度风险。“风险因素”项下列出的任何因素可能会限制我们成功执行业务策略的能力。阁下应审慎考虑本年报表格20—F所载的所有资料，尤其应评估「风险因素」项下所载的特定因素，以决定是否投资于我们的证券。这些风险包括：
•我们自成立以来已产生重大亏损，我们预期未来期间将产生亏损，且未来几年可能无法实现盈利。我们可能需要大量额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化。如未能在需要时获得这些必要的资金，可能会迫使我们延迟、限制或终止某些产品开发或研究业务。
•我们可能需要大量额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化。如未能在需要时获得这些必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止某些产品开发或研究业务。
•筹集额外资本可能会导致我们普通股或ADS持有人的稀释，而无法筹集资本可能会限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
•我们非常依赖DARPin平台的成功来识别和开发候选产品。如果我们或我们的合作者无法基于我们的平台成功开发和商业化候选产品，或者在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
•我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发的不同阶段。临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果我们的候选产品（特别是MP0317、MP0533和我们已授权给合作伙伴的候选产品）的临床试验被延长、延迟或在商业上不可行，我们或我们的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此可能无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成不利影响。
•临床前药物开发不确定。我们的部分或全部临床前项目可能会出现延误，或可能永远无法推进临床试验，这将对我们获得监管部门批准或及时或根本将这些候选产品商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。
•我们候选产品的早期临床前研究的阳性结果不一定能预测我们候选产品的后期临床前研究以及任何正在进行或未来的临床试验的结果。如果我们从临床前研究中获得了积极结果，但在我们后期的临床前研究和正在进行的或未来的临床试验中无法复制这些积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管或上市批准以及将我们的候选产品商业化。
•我们宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
•由于我们某些临床试验的患者数量可能很少，因此这些试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠。
•如果我们的任何候选产品有负面副作用，公众对我们DARPin平台的看法以及我们当前和未来所有候选产品的商业机会都可能受到不利影响。
•我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的商业机会将减少或消失。
•我们的财务前景取决于我们特许经营者的研究、生产、开发和营销努力。我们的持牌人可能会以其最佳利益而非我们的最佳利益行事，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
•我们依赖专利和其他知识产权来保护我们的候选产品和DARPin技术，起诉、授权、执行、辩护和维护这些技术可能具有挑战性和成本高昂。未能充分获取、维护、执行或保护这些权利可能会损害我们的竞争能力并损害我们的业务。
•第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们的人员对正常责任的注意力，负面结果可能会对我们的业务造成不利影响。
•与我们用于生成我们的DARPin产品候选产品的DARPin基础技术相关的基础专利已经过期，我们的竞争对手可能会使用该等专利中声称的技术，这可能会对我们的业务和竞争地位造成重大不利影响。
•若干主要股东拥有我们大量的证券，因此，可能能够对股东投票的结果施加重大影响。这些股东的利益可能与我们或您的利益不同。
•我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全事故及其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，并使我们承担责任，这可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
第一部分
项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份。
不适用。
项目2.报价统计和预计时间表。
不适用。
项目3.关键信息。
A. [已保留]
B.资本化和负债
不适用。
C.提出和使用收益的理由
不适用。
D.风险因素
投资于美国存托证券涉及高度风险。在作出投资决定前，阁下应仔细考虑以下所述的风险及不确定性，以及本年报表格20—F中的其他资料。倘发生任何该等风险，我们的业务、财务状况或经营业绩均可能受到不利影响，因此，美国存托证券的市价可能下跌，阁下可能损失全部或部分投资。本报告亦载有涉及风险及不确定性之前瞻性陈述。见"关于前瞻性陈述的特别说明。“由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大不利差异。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来已产生重大亏损，我们预期未来期间将产生亏损，且未来几年可能无法维持盈利能力。我们可能需要大量额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化。如未能在需要时获得这些必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止某些产品开发或研究业务。
自我们成立以来，我们已产生重大经营亏损，包括股东应占负净业绩。截至2023年12月31日，我们的累计亏损为1.918亿瑞士法郎。截至2023年12月31日止年度，我们录得股东应占负净业绩62. 0百万瑞士法郎，截至2022年12月31日止年度，我们录得股东应占正净业绩117. 9百万瑞士法郎。2022年的积极业绩主要是由于诺华制药股份有限公司（或诺华）根据与我们的合作协议行使其选择权后于2022年1月支付1. 5亿瑞士法郎所致。
我们的历史亏损主要来自于研发、临床前测试、候选产品临床开发所产生的成本，以及研究项目所产生的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验及合规活动，连同预期的销售、一般及行政开支，可能导致未来期间产生亏损。我们的亏损（其中包括）将继续导致我们的营运资金及股东权益减少。我们预计，如果我们：
•完成I期临床试验，并可能启动MP0317（与其他疗法联合）的新临床试验，MP0317是我们肿瘤学项目中的候选产品之一；
•继续准备和完成并可能扩大MP0533的I期临床试验，MP0533是我们抗急性髓细胞白血病或AML的CD3 T细胞接合候选物；
•寻求增强我们的设计锚蛋白重复蛋白（DARPin）技术，并建立在我们专有的产品管道上；
•继续开展我们的研究活动，在RadioDARPin疗法或RDT领域内开发合适的候选人，例如与Orano SA的子公司Orano Med SAS或Orano Med合作的DLL3项目；
•继续研究和开发我们的其他临床和临床前阶段候选产品和发现阶段项目，包括在放射性配体治疗领域；
•继续研究和开发我们的其他候选产品；
•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；
•建立销售、营销和分销基础设施并扩大生产能力，以将我们可能获得监管部门批准的任何候选产品商业化；
•获取、维护、扩展、保护和执行我们的知识产权和其他所有权，并获得第三方知识产权的许可；
•增加临床、监管、科学、运营、财务、法律、知识产权、合规和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和潜在未来商业化努力的人员；
•遇到任何延误或遇到与上述任何相关的任何问题，包括失败的研究、模糊的试验结果、安全性问题、其他监管挑战或第三方供应或制造问题。
自2004年成立以来，我们已投入大部分资源开发候选产品、建立知识产权组合、发展供应链、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们目前并无任何获批准的产品，亦从未从产品销售中产生任何收入。
为了盈利，我们必须成功地开发并最终将产生可观收入的产品商业化。这将要求我们或我们的许可证持有人在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前测试和临床试验，发现和开发其他候选产品，为成功完成临床试验的候选产品获得监管部门的批准，建立生产和营销能力，并最终销售我们可能获得监管部门批准的任何产品。我们大多数活动只是处于初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以维持或增加季度或年度盈利能力的收入。我们未能实现盈利将降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续运营的能力。
如果美国食品药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他类似的外国机构要求我们进行除我们目前预期之外的研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加，收入可能会进一步延迟。
即使我们确实产生了产品版税或产品销售额，我们可能永远无法维持季度或年度盈利。我们未能维持盈利能力将压低美国存托证券的市价，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、多样化产品供应或继续经营的能力。美国存托凭证的市价下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
我们可能需要大量的额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止某些产品开发或研究业务。
迄今为止，我们已透过公开及私募股权证券配售、前期、里程碑、期权行使、保留费、费用报销、从合作者收到的赞助研究付款、再充第三方成本及投资现金、现金等价物及金融资产的利息收入，为我们的营运提供资金。我们预计未来需要额外资金，以充分资助我们的运营，并推进我们候选产品的开发。于2022年7月1日，我们与Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC）订立销售协议或销售协议，根据“在市场上”计划不时酌情出售普通股，总销售所得款项最多为100，000，000元。
我们预计，现有现金、现金等价物以及预期通过合作获得的资金，将使我们能够为运营开支和资本开支需求提供资金，直至二零二六年。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们的资本资源。我们未来MP0317和MP0533或临床前项目的资本要求将取决于许多因素，包括：
•目前或未来候选产品的临床前测试和临床试验的进展、时间和完成情况；
•我们确定并决定开发的潜在新产品候选数量；
•将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
•提交专利申请、维护和执行专利或为第三方提出的侵权、盗用或其他索赔进行辩护所涉及的费用；
•维护我们现有的许可和合作协议，并签订新的许可和合作协议；
•为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因监管要求的变化或与我们的任何候选产品相关的不利结果而可能遇到的任何延误；
•与我们当前或任何未来候选产品的潜在商业化相关的销售和营销活动（如果获得批准），以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；以及
•我们可能直接或以里程碑和特许权费的形式从我们候选产品的未来销售中获得的收入（如有）。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。此外，作为一家瑞士公司，我们在筹集资金方面的灵活性低于美国公司，特别是在快速高效的方式上。因此，我们可能无法像可比的美国公司那样频繁地进入资本市场。有关我们及时筹集资金的能力的其他信息，请参阅题为“我们作为瑞士公司的地位意味着我们的股东享有某些权利，这可能会限制我们筹集资本、发行股息和以其他方式管理持续资本需求的灵活性”的风险因素。如果在商业上可接受的条款下或在需要时没有足够的资金可用，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的全部或部分研究计划或候选产品的开发或商业化，或者我们可能无法利用未来的商业机会。
健康流行病在我们或我们依赖的第三方开展业务运营的地区的影响可能会对我们的业务（包括我们的临床前研究和临床试验）以及与我们开展业务的第三方的业务或运营造成不利影响。
我们的业务可能会受到我们拥有临床试验中心或其他业务运营集中地区的健康流行病的不利影响，并可能导致我们依赖的第三方制造商和合同研究组织（CRO）的运营出现重大中断。
由于大流行病，我们可能会遇到可能影响我们业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
•延迟提交监管机构和批准；
•监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审评和批准时间表，包括延迟收到当地监管机构启动我们计划的临床试验的批准；
•由于人员短缺、生产材料供应短缺、生产放缓或停工以及交付系统中断，导致合同制造组织或CMO和其他供应商供应的候选产品或目标材料中断或延迟接收；
•由于我们设施的操作受到限制或有限而导致临床前研究中断；员工资源受到限制，而这些资源原本将专注于临床前研究和临床试验的开展，包括员工或其家人生病或员工希望避免与大规模人群接触；以及
•中断或延迟我们的原始发现和临床活动。
未来任何传染病的健康流行病爆发最终影响我们的业务、临床前研究和临床试验的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、变异的出现、向地方病状态的过渡、瑞士的旅行限制和社交距离，美国和其他国家、企业关闭或业务中断以及世界各国为遏制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
筹集额外资本可能会导致我们普通股或ADS持有人的稀释，而无法筹集资本可能会限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前（如有），由于我们能够产生可观的产品收入，我们预期以现有现金、现金等价物及流动金融资产、债务或股权发行所得款项、合作所得收入以及现金、现金等价物及金融资产投资所得利息收入为我们的营运提供资金。然而，为了进一步推进我们候选产品的开发，发现其他候选产品并追求我们的其他业务目标，我们将需要寻求额外资金。
我们不能保证未来的融资将以足够的金额或商业上合理的条款（如果有的话）获得。此外，任何融资条款都可能对我们普通股或美国存托凭证持有人的持股或权利造成不利影响，而我们发行额外证券（无论是股本或债务），或可能发行此类证券，可能导致美国存托凭证和普通股的市价下跌。出售额外股本或可换股证券将摊薄所有现有股东，而该等证券的条款可能包括清盘或其他对股东权利造成不利影响的优惠。债务的产生可能导致固定付款责任增加，而我们可能须同意若干限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们收购、出售或授权知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务能力产生不利影响的其他经营限制。我们亦可能须于较早阶段透过与合作者或其他人士的安排寻求资金，并可能须放弃部分技术或候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何条款均可能对我们的业务、经营业绩及前景造成重大不利影响。此外，任何额外的筹款活动可能会分散我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
与我们候选产品的开发和临床测试相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的DARPin平台的成功来确定和开发候选产品。如果我们或我们的合作伙伴无法基于我们的平台成功开发和商业化候选产品，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖DARPin平台技术的成功，以及目前在我们核心项目中的候选产品。我们的商业前景将严重依赖于使用DARPin平台识别和开发的候选产品。到目前为止，我们已经投入了大量的精力和财政资源来识别、获取知识产权，并开发我们的DARPin平台技术和我们的项目，包括开展临床前研究和早期临床试验，并为这些操作提供一般和行政支持。
我们在进一步开发DARPin平台技术和当前候选产品方面可能不会成功。在获得FDA、欧盟委员会的监管批准之前，我们不得销售或推广我们的任何候选产品。（根据欧洲药品管理局人用药品委员会或EMA的积极意见授予，通常称为EMA批准）或类似的外国监管机构，我们的任何候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。我们的每一个候选产品都需要大量额外的临床开发、临床前、临床和生产活动的管理、监管部门的批准、充足的生产供应、商业组织和重大的营销努力，才能从产品销售中获得任何收入（如果有的话）。
我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发的不同阶段。临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果我们的候选产品（特别是MP0317、MP0533和我们已授权给合作伙伴的候选产品）的临床试验被延长、延迟或在商业上不可行，我们或我们的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此可能无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成不利影响。
为了获得必要的监管批准以上市和销售我们的任何候选产品，我们或我们的合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的产品在人体中是安全的、纯净的和有效的。此外，获得监管批准的过程是昂贵的，通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者人群而有很大差异。在获得美国或其他国家的候选产品商业化批准之前，我们或我们的潜在未来合作者必须以充分和良好控制的临床试验的实质证据证明，这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的，并使FDA或类似的外国监管机构满意。此外，临床测试费用昂贵，可能需要多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。
临床试验可因各种原因而延迟、暂停或终止，包括以下原因：
•拖延或未能获得监管部门批准开始审判的；
•延迟或未能与潜在CRO和临床试验中心就可接受的条款达成一致，这些条款可能需要广泛协商，并且在不同CRO和试验中心之间可能有很大差异；
•延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会或IRB或道德委员会的批准；
•延迟或未能招募合适的患者参加试验；
•未能让患者完成试验或返回进行治疗后随访；
•临床站点偏离试验方案或退出试验的；
•增加新的临床试验地点；
•生产足够数量的候选产品用于临床试验；
•第三方诉讼声称我们的候选产品在临床试验中侵权，并获得干扰我们进展的禁令；
•安全性或耐受性问题可能导致我们或我们的合作者（如适用）暂停或终止试验，如果我们或我们的合作者发现受试者暴露于不可接受的健康风险；
•监管要求、政策和指导方针的变化；
•患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期；
•我们的第三方研究承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；
•在确定临床试验中的适当剂量水平方面出现延误；
•某些国家难以确定我们在特定试验中试图治疗的亚群，这可能会延迟入组并降低临床试验检测统计学显著结果的功效；以及
•候选产品的质量或稳定性低于可接受标准。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB或伦理委员会、数据审查委员会或DRC或数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止，或者EMA、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。此类监管机构可能会因多种因素而强制暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，EMA、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验中心的检查导致临床暂停，无法预见的安全问题或不良副作用，包括与我们的候选产品所属类别有关、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变更或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，我们在CMO的原料药生产活动中面临并可能面临生物负载或制剂制剂中的颗粒，这些导致或可能导致监管行动，包括FDA。虽然我们和我们的合作伙伴努力为我们的候选产品保持适当的备用供应，并且并非所有这些生物负载或颗粒都会导致监管行动或延迟，但我们不能保证任何此类问题不会导致我们的临床试验或产品开发的延迟或对我们的业务造成其他不利影响。
如果我们在完成或终止候选产品的任何临床试验方面遇到延误，候选产品的商业前景将受到损害。此外，任何延迟完成我们的临床试验将增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。临床试验的重大延误还可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，或缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何时间，损害我们将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营成果。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管部门批准，或导致我们候选产品的开发提前停止。
临床试验必须按照FDA、EMA和其他适用监管机构的法律要求和法规进行，并接受这些政府机构、临床试验所在医疗机构的IRB或伦理委员会的监督。此外，临床试验必须使用我们根据cGMP要求和其他法规生产的候选产品进行。此外，我们依赖CRO和临床试验中心来确保我们的临床试验正确和及时地进行，虽然我们有管理他们承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们依靠我们的合作者、医疗机构和CRO来按照GCP要求进行我们的临床试验。如果我们的合作者或CRO或研究者未能招募临床试验的参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现全部入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者兼而有之的影响，这可能会损害我们的业务。
此外，在多个国家进行临床试验会带来额外的风险，可能会延迟我们的临床试验的完成。这些风险包括：由于医疗保健服务或文化习俗的差异，外国入组患者未能遵守临床方案，管理与遵守GCP、法规和其他外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险。
此外，未来可能在瑞士、欧盟和美国以外的国家进行的临床试验可能会由于运输成本增加、额外的监管要求以及非欧盟和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA或EMA不知道的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
我们利用和扩展我们的平台来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的平台，以建立候选产品的管道，并通过临床开发来推进这些候选产品。到目前为止，来自我们平台的候选产品都没有获得FDA或其他监管机构的上市批准。科学发现构成了我们为癌症患者发现和开发靶向肿瘤治疗候选物的努力的基础。支持基于这些发现开发候选产品的可行性的科学证据是初步的和有限的。我们无法保证我们未来可能遇到的与我们平台相关的任何开发问题不会导致重大延误或意外成本，也无法保证此类开发问题能够得到解决。即使我们成功构建了候选产品管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发或生成可接受的临床数据，包括由于被证明具有以下特性，
表明它们不太可能是获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。
临床前药物的开发是不确定的。我们的部分或全部临床前计划可能会延迟或可能永远不会进入临床试验，这将对我们及时获得监管批准或将这些候选产品商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA或EMA的批准来销售一种新的药物或生物制品，我们必须证明其在人体上的安全性、纯度和效力。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划在美国的研究性新药申请(IND)或在欧洲的临床试验授权申请(CTA)。我们不能确定我们的临床前测试和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或EMA是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前测试和研究的结果是否最终将支持这些候选产品的进一步开发。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间线上为我们的临床前计划提交IND或CTA，我们也不能确保IND或CTA的提交将导致FDA或EMA允许临床试验开始。
进行临床前试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途，时间长度可能会有很大不同，并且每个候选产品通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前测试和研究的候选产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。我们可能会在这项试验或我们未来的其他临床试验中遇到类似或不同的安全问题。此外，我们可能继续受到与我们的潜在合作伙伴对某些我们无法控制的候选产品进行的临床前测试和研究相关的延迟的影响。候选产品的临床前研究和研究的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：
•无法生成足够的临床前或其他体内或体外数据来支持临床研究的启动；
•与监管机构就研究设计达成共识方面的延误；以及
•FDA或EMA不允许我们依赖其他类似但已批准的产品和已发表的科学文献的安全性和有效性研究结果。
此外，即使我们的临床前计划真的开始临床试验，我们的开发努力也可能不会成功，我们进行的或第三方代表我们进行的临床试验可能无法证明足够的安全性、纯度和效力或功效，无法为我们的任何候选产品或使用我们技术的候选产品获得必要的监管批准。
我们候选产品的早期临床前研究的积极结果并不一定能预测后来的临床前研究以及我们候选产品的任何正在进行或未来的临床试验的结果。如果我们从临床前研究中获得积极的结果，但无法在后来的临床前研究和正在进行的临床试验中复制这些积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管或营销批准并将我们的候选产品商业化。
我们候选产品的临床前研究的任何积极结果可能不一定能预测所需的后续临床前研究和临床试验的结果，并且不能保证我们的任何临床试验最终将获得成功或支持进一步的临床试验。
我们的任何候选产品。例如，即使在我们的临床试验中观察到初始剂量给药后患者样本中的生物活性，也不能保证在额外剂量给药后将类似地观察到并维持这种生物活性，或者生物活性的任何下降可以通过关于更频繁给药方案的额外开发来克服。同样，即使我们能够按照我们当前的开发时间轴完成我们计划的临床前研究或我们候选产品的任何未来临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中得到重复。此外，我们的一个候选产品在适应症的后期临床试验中的阳性结果可能无法预测我们的其他候选产品在其他适应症中的安全性或有效性，即使它们采用了类似的作用机制。
许多制药和生物技术行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似挫折。例如，我们在肿瘤学、眼科学和病毒学中的治疗方法在过去和将来可能导致产生抗药抗体，这些抗体可以中和治疗剂的作用，需要使用更高的剂量来获得治疗效果或引起不良事件。抗药物抗体是否会产生以及它们如何反应通常无法从非临床甚至临床研究中预测，并且它们的检测或出现可能会被延迟。这些挫折主要是由临床试验进行时所取得的临床前和其他非临床发现，或在临床前研究和临床试验中所取得的安全性或疗效观察结果，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA或EMA的批准。
我们的一些候选产品使用了一种新的行动机制，这可能会导致更大的研发费用，可能会推迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或意想不到的不良影响。
我们的一些候选产品（如MP0317和MP0533、肿瘤学项目的主要候选产品以及潜在的未来RDT候选产品）采用了新的作用机制，这可能导致更高的研发费用、监管和开发或CMC和供应链问题，这些问题可能会延迟或阻止批准，或发现未知或非预期的不良反应。由于我们和监管机构在新作用机制方面缺乏经验，因此，与其他更知名或广泛研究的药物或生物制药候选产品相比，监管部门对像我们这样的新产品候选产品的批准可能更昂贵、风险更大，所需时间更长。我们行动机制的新颖性可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。新的作用机制还意味着较少的人接受过此类候选产品的培训或经验丰富，这可能使寻找、雇用和留住研究、开发和制造职位的人员变得更加困难。任何该等事件均可能对我们的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。
如果需要，未能成功验证、开发伴随诊断并获得监管部门的批准，可能会损害我们的产品开发战略。
作为我们临床开发策略的关键要素之一，我们寻求确定一种疾病类别中的患者亚群，他们可能从我们的候选产品中获得选择性和有意义的益处，
发展中。通过与合作伙伴的合作，我们可能会开发伴随诊断，以帮助我们更准确地识别特定子集中的患者，无论是在临床试验期间还是在候选产品的商业化过程中。
配套诊断与医疗器械一样，受到FDA和类似外国监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准。FDA通常希望同时获得相关诊断和治疗产品的监管批准。我们不在内部开发配套诊断程序，因此我们依赖第三方合作者的持续合作和努力来开发和获得监管机构对这些配套诊断程序的批准。我们和我们的合作者在开发和获得配套诊断的批准时可能会遇到困难，包括与选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证有关的问题。我们的合作者在开发或获得监管机构对配套诊断的批准方面的任何延误或失败，都可能推迟或阻止我们的候选产品获得批准。
此外，我们的合作者可能会遇到生产困难，这可能会限制伴随诊断的供应，并且他们和我们都可能难以在临床社区获得使用伴随诊断的接受。如果此类伴随诊断未能获得市场认可，将对我们从产品销售中获得收入的能力产生不利影响。此外，与我们签订合同的诊断公司可能会决定停止销售或生产我们预期用于开发和商业化候选产品的配套诊断产品，或者我们与该诊断公司的关系可能会终止。
我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，以用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、背线或初步数据。随着更多患者数据的出现，我们临床试验的初步和中期数据可能会发生变化。我们临床试验的初步或中期数据不一定能预测最终结果。初步和中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续、更多患者数据的获得以及我们发布最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、底线数据和初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和中期数据。与中期数据相比，最终数据的不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露有关特定临床前研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的是我们披露中包含的重要信息或其他适当信息，以及我们确定不同意的任何信息。
披露最终可能被视为对未来的决策、结论、观点、活动或其他有关特定产品、候选产品或我们业务的重要性。如果我们报告的初步和中期数据与实际结果不同，或如果其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
由于我们某些临床试验的患者数量可能很少，因此这些试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠。
被认为适当的研究设计包括足够大的样本量和适当的统计能力，以允许对结果进行有意义的解释。样本量较小的研究的初步结果可能会受到治疗对少数人的影响的不成比例的影响，这限制了在更广泛的社区推广结果的能力，从而使研究结果的可靠性低于研究对象数量较大的研究。
我们的候选产品可能会有严重的不良、不良或不可接受的副作用，这可能会推迟或阻止上市审批。如果在我们的候选产品开发过程中或在批准之后发现副作用(如果有)，我们可能需要放弃开发此类候选产品，任何批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面后果的影响(如果有)。
我们的候选产品可能引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签限制性更强，或FDA、EMA或其他类似的外国机构延迟或拒绝监管批准。虽然迄今为止，我们对候选产品的临床前研究和临床试验从风险—受益的角度来看通常耐受良好，但正在进行和未来试验的结果可能不支持这一结论。
未来的临床研究结果可能显示，我们的候选产品会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA、EMA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的前景。此外，由于我们所有的候选产品和临床前计划都基于我们的DARPin技术，与任何候选产品或临床前计划相关的任何不良安全性或疗效发现都可能对我们其他候选产品或临床前计划的生存能力产生不利影响。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管机构可能会撤销对此类产品的批准，并要求我们将已批准的产品撤出市场；
•监管当局可能要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报；
•监管机构可能要求提供药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或者要求我们实施风险评估和缓解策略或REMS计划，以确保产品的获益超过其风险;
•监管机构可能要求进行额外的临床试验；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
•该产品的销量可能大幅下降；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们、我们的合作者或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。
如果我们的任何候选产品有负面副作用，公众对我们的DARPin平台的看法以及我们所有当前和未来候选产品的商业机会可能会受到不利影响。
我们的任何候选产品可能引起的不良副作用可能会对公众对我们所有候选产品的看法和商业机会产生负面影响。我们候选产品的临床和商业成功将部分取决于我们候选产品是否存在不良副作用。即使我们的一个候选产品导致的不良副作用不太可能发生在我们的其他候选产品中，我们的所有候选产品都可能受到不良影响，因为该不良副作用可能被认为是我们所有候选产品的可能副作用。在MP0310、MP0317和MP0533中观察到了输注相关反应，虽然可以控制，但此类反应可能限制候选产品的耐受性特征或其与其他药物联合使用的潜力。这些不良事件可能会对DARPin平台的认知、我们候选产品的商业机会产生负面影响，或导致我们暂停临床试验。此外，如果公众的看法受到放射性配体或放射性配体中的特定疗法不安全或不如现有替代品安全的说法的影响，我们的候选产品可能不会被公众或医学界接受。
我们的药物发现和开发工作面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的商业机会将减少或消失。
医药产品市场竞争激烈。我们的竞争对手包括许多成熟的制药公司、生物技术公司、大学和其他研究或商业机构，其中许多机构拥有比我们更多的财务、研发资源。特别是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和生产药品方面拥有丰富的经验。规模较小和处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和保留合格的科学和管理人员、建立临床试验中心和临床试验患者登记以及获取与我们产品开发互补或必要的技术方面与我们竞争。我们经营的领域以快速的技术变革和创新为特点。我们不能保证我们的竞争对手目前没有开发或将来不会开发与我们现有或未来的任何技术或产品同等或更有效或更具经济吸引力的技术和产品。竞争产品或平台可能比我们的产品或平台获得更快或更大的市场接受度，竞争对手的医疗进步或快速技术发展可能导致我们的候选产品或平台在我们能够恢复研究之前变得不具竞争力或过时，
开发和商业化费用。此外，我们的某些候选产品可能与批准的药品联合使用。我们开发并最终将与其他疗法联合使用的候选产品商业化的能力将取决于我们在临床试验中以商业上合理的条款获得这些药物的能力，以及它们与商业化产品一起使用的可用性（如果获得批准）。我们无法确定当前或未来潜在的商业关系将以商业上合理的条款为我们提供足够的此类药物供应。如果我们、我们的候选产品或我们的平台不能有效竞争，可能会对我们的业务和经营业绩造成不利影响。
我们的候选产品依赖于临床试验中的患者登记人数。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发努力和业务可能会受到不利影响。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。患者招募取决于许多因素，包括患者群体的规模和性质、试验的资格标准、患者离临床地点的距离、临床方案的设计、竞争性临床试验的可用性、根据临床试验正在调查的适应症批准的新药的可用性，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法。由于我们的一些候选产品可能专注于针对癌症患者的亚群，因此可供选择的患者池有限，以及时和具有成本效益的方式完成我们的临床试验。此外，如果这些疾病的实际患者数量比我们预期的要少，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而推迟或阻止我们候选药物的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。
此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致患者在我们临床试验中的招募延迟。此外，我们可能在某个候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会导致在同一候选产品的其他临床试验中招募和保留患者变得困难或不可能。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和批准过程，并延迟或潜在地危及我们开始销售产品和产生收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管批准。
此外，我们在国外成功启动、登记和完成临床试验的能力受到在国外开展业务所独有的许多风险的影响，包括：
•进行临床试验的不同标准；
•难以找到合格的当地顾问、医生和合作伙伴并与之合作；以及
•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对制药和生物技术研究和产品的监管。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时还是在商业阶段，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面对潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、生产、营销和使用所固有的。目前已经
没有已批准商业销售的产品；但是，我们和我们的公司合作者目前和将来在临床试验中使用候选产品，以及将来可能出售任何已批准产品，可能会使我们面临责任索赔。这些声明可能由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的企业合作者或销售此类产品的其他人提出。任何针对我们的索赔，无论其价值如何，都可能难以辩护且成本高昂，并可能对我们候选产品的市场或我们候选产品的商业化前景产生不利影响。虽然临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准后，药物也可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或候选产品批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应和不应使用我们候选产品的患者的任何警告。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：
•由于公众对我们产品的负面看法和损害我们的声誉，对我们产品的需求减少；
•临床试验参与者退出或难以招募新的试验参与者；
•由监管机构发起调查；
•为相关诉讼辩护或和解的费用；
•浪费了管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•产品销售收入损失；以及
•如果获得批准，我们的任何候选产品都无法商业化。
尽管我们为我们的候选产品提供了足够的临床试验保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们在美国以外为我们的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们也在美国以外的地区（包括欧洲）进行临床试验，并可能继续在这些或其他外国司法管辖区开展临床试验。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能受到某些条件的限制。如果在美国境外进行的临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据国外数据批准申请，除非（i）这些数据适用于美国人群和医疗实践；（ii）试验由具有公认能力的临床研究者进行，并且（iii）无需FDA现场检查即可认为数据有效，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的方式来验证数据。
此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人群规模和统计功效。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵的和耗时的，并延迟我们的业务计划，这可能导致我们的候选产品无法在适用的司法管辖区获得商业化批准或批准。
FDA、EMA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、EMA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要多年的时间，如果真的获得批准的话，在临床试验开始后，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。对于授权给我们合作伙伴的任何候选产品或候选产品，我们尚未获得监管机构的批准，而且这些现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品都可能永远不会获得监管机构的批准。
我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，包括我们临床试验的规模或试验剂量；
•我们可能无法向FDA、EMA或类似的国外监管机构证明候选产品对于其拟定适应症是安全的、纯净的、强效的或有效的；
•临床试验结果可能不符合FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•我们可能无法证明候选产品的临床和其他受益超过其安全风险；
•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释，或可能要求我们测试候选产品的额外剂量方案；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA提交生物制品许可申请或BLA或其他提交，或获得美国、欧盟或其他地方的监管批准；
•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或未能批准；以及
•FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务。FDA、EMA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或任何其他监管机构的批准。
我们或我们的合作伙伴可能会为我们的部分或所有候选产品寻求快速通道指定，但我们可能不会获得此类指定，即使我们获得了，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，并且不会增加此类候选产品获得上市批准的可能性。
我们或我们的合作伙伴可能会为我们的部分或所有候选产品寻求快速指定和审查。如果一种药物预期用于治疗严重或危及生命的病症或疾病，并且非临床或临床数据证明有可能解决未满足的医疗需求，则该产品可能符合FDA快速通道认证的要求，申办者必须申请。FDA有广泛的自由裁量权是否批准这一指定。因此，即使我们或我们的合作者认为某个候选产品符合此认证资格，例如我们在2021年6月获得的ensovibep，FDA也可能决定不授予该认证。此外，即使我们获得了快速通道认证，我们或我们的合作者也可能无法体验比传统FDA程序更快的开发流程、审查或批准。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床开发项目数据的支持，则可能会撤销该指定。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果FDA、EMA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、记录保存、出口和进口将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。
后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
•限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；
•对产品分销或使用的限制，或进行上市后研究或临床试验的要求；
•罚款、赔偿、返还利润或收入、警告信、无标题信或暂停临床试验；
•FDA、EMA或类似的外国监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；
•产品被扣押或扣留，或拒绝允许我们的候选产品进出口；
•对我们的声誉造成负面影响；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能对药品进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生仍可能根据医生独立的医学判断，以与批准的标签不一致的方式向患者开出该产品。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
我们的候选产品在美国被归类为生物制品，因此，只有在我们从FDA获得BLA的情况下才能销售。BLA的持有者有义务监测和报告不良事件以及产品不符合BLA中的规格的任何故障。BLA的持有者还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。不遵守BLA或任何其他持续的监管义务可能会导致暂停批准制造或分销相关产品，并对违反规定的行为处以罚款或监禁。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。我们也无法预测美国或其他国家未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府的政策和行政行动可能会影响我们的商业和行业。很难预测这些政策和行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些政策或行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
由于我们的资源和资金有限，我们必须，而且在过去已经决定，优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品。这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们的收入产生不利影响。
因为我们只有有限的资源和资本来资助我们的运营，我们必须决定追求哪些候选产品以及分配给每个产品的资源量。我们关于将研究、合作、管理和财政资源分配给特定化合物、候选产品或治疗领域的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些产品开发计划上推迟、终止或与第三方合作的决定也可能被证明不是最佳的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对候选产品的市场潜力做出不正确的判断，或误读生物制药行业的趋势，特别是对我们的主要候选产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
与我们候选产品商业化相关的风险
制定和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能制定的价格。
在美国、欧盟和其他外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取若干举措，以期降低医疗费用和提高医疗质量。例如，2010年3月，经2010年《保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《ACA》，成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
除其他事项外，ACA提高了品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平；要求对医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取回扣；要求制造商参加覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供销售点折扣(从2019年1月1日起提高到70%)，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件；对向指定的联邦政府项目销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可扣除的年费，实施一种新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣，扩大符合340B药品折扣计划的实体类型；扩大医疗补助计划的资格标准；创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了一个医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案，或税法，包括一项条款，从2019年1月1日起废除基于税收的分担责任
ACA向未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的某些个人征收的费用，通常被称为“个人强制”。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年的联邦支出方案，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险公司税。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自《反腐败法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年预算控制法案》（Budget Control Act of 2011）包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，该法令将一直有效到2032年，除非美国国会采取额外行动。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，该法案取消了从2024年1月1日起对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，目前设定为药品平均制造商价格的100%。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型的医疗保险提供者的医疗保险支付，包括医院，成像中心和癌症治疗中心，并将政府收回多付给提供者的诉讼时效期限从三年延长到五年。
最近，政府也加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军，除其他事项外，(I)指示HHS谈判联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的跨部门指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格包括为
行政机关在决定行使游行权利时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。目前还不清楚这些或类似的政策举措是否会在未来得到实施。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求或给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或未来的任何产品有利可图地商业化的能力。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧洲联盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销进行限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得营销批准的产品商业化的能力。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
我们可能会受到医疗法律、法规和执法的约束。我们不遵守这些法律可能会损害我们的运营结果和财务状况。
尽管我们目前没有任何产品上市，但我们目前和未来的业务可能直接或间接地通过我们与医疗保健提供者、医疗保健机构、患者、客户和第三方付款人的关系，受各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规。医疗保健提供者，
医生和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品方面发挥着主要作用。除其他事项外，这些法律还会影响我们拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们的业务和财务安排以及与参与我们临床研究计划的第三方付款人、医疗保健专业人员和医疗保健机构、推荐、购买或提供我们批准的产品的医疗专业人员和其他人以及我们通过其营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的其他方的关系。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们目前和未来的业务都受到与医疗保健相关的额外法律和法规要求以及监管机构的强制执行。可能影响我们运作能力的法律包括：
•美国联邦反回扣法规，其中禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据美国联邦和州医疗保险和医疗补助计划进行全部或部分付款；
•美国联邦民事和刑事虚假索赔和民事罚款法律，包括但不限于《民事虚假索赔法》(可由普通公民代表联邦政府通过“qui tam”或举报人诉讼强制执行)，其中禁止个人或实体在知情的情况下向美国联邦政府提出或导致向美国联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务；
•1996年美国联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，除其他外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订，并经2013年1月公布的《HIPAA综合规则》再次修订，该规则规定了某些义务，包括强制性合同条款，规定在未经某些健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者(称为覆盖实体)及其业务伙伴提供涉及为覆盖实体及其覆盖分包商使用、披露或传输个人身份健康信息的适当授权的情况下，保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
•美国联邦食品、药物和化妆品法案，或FDCA，其中禁止药品、生物制品和医疗器械的掺假或假冒品牌；
•美国联邦医生支付透明度立法，通常称为医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)支付某些款项和其他价值转移有关的信息
医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•类似的州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；和州法律法规，要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，其中要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目，州和地方法律要求药品销售代表登记；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化；以及
•欧洲和其他外国法律等同于上述每一项法律，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合现行或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、剥夺财产、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，如Medicare和Medicaid或类似的外国计划，如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、声誉损害以及我们业务缩减或重组的指控。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。例如，美国联邦反回扣法规对“报酬”的定义被解释为包括任何有价值的东西。此外，法院还发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导转介，则违反了美国联邦“反回扣法规”。
此外，最近的医疗改革立法加强了联邦和州医疗欺诈和滥用法律。例如，ACA修改了美国联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，以澄清这些法规下的责任不要求个人或实体实际了解法规或具有违反法规的特定意图才能实施违规。此外，ACA规定，政府可以断言，就民事虚假索赔法案而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的需要
不同的合规或报告要求增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的补偿水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或维持覆盖范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
如果获得批准，第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、私人健康保险公司和管理式医疗组织)提供的保险和足够的报销对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。我们能否通过第三方付款人为产品实现可接受的覆盖范围和报销水平，将影响我们成功实现商业化的能力，并吸引更多协作合作伙伴投资于我们候选产品的开发。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。我们不能确保我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，而且未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。
第三方付款人越来越多地对药品和服务的价格提出挑战，许多第三方付款人可能会在有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，并只提出向患者报销较便宜的产品。即使我们对我们的候选产品表现出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们对我们的候选产品收取的费用。第三方付款人可能拒绝或撤销特定药品的报销状态，或将新产品或现有上市产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得令人满意的财务回报。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
获得和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有关于药品保险和报销的统一政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。此外，如果任何配套诊断提供商无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类配套诊断的可用性，如果获得批准，这将对我们候选产品的处方产生负面影响。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健服务以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧洲联盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销进行限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得营销批准的产品商业化的能力。
此外，欧盟、美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
我们候选产品未来的商业成功将取决于医生、患者、医疗保健付款人和医学界对我们潜在产品的市场接受程度。
我们的候选产品处于不同的开发阶段，我们可能永远不会拥有一款在商业上成功的产品。到目前为止，我们还没有授权销售的产品。我们的主要候选产品处于临床开发的相对早期阶段。我们的主要候选产品将需要进一步的临床调查、监管审查、重大的营销努力和大量投资，才能为我们提供任何收入。此外，如果我们的产品在市场上上市，我们的产品可能无法获得医生、患者和医学界的足够接受程度，我们也可能无法盈利。如果我们的产品不被接受，我们可能需要加大力度教育医疗界和第三方付款人，让他们了解我们的
产品，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。医生、患者和医疗保健付款人对我们未来产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
•产品标签的措辞；
•护理标准的变化以及相关国家和/或国际协会对任何候选产品的目标适应症的建议；
•销售、市场营销和分销支持；
•潜在的产品责任索赔；
•医生、患者和医疗保健付款人对每种产品的认可是安全有效的；
•相对方便、易于使用、易于管理和其他优于替代产品的优点；
•第三方支付者提供的保险和充分补偿，以及患者在没有充分补偿的情况下自付费用的意愿；
•不良事件或宣传的流行率和严重程度；
•产品特性概要、患者须知页、包装标签或使用说明书中列出的限制、注意事项或警告；
•使用我们产品与替代疗法相关的治疗成本；
•在医院和管理式医疗机构的处方册上批准纳入和报销产品的程度；以及
•无论我们的产品是在标签中、医生治疗指南或报销指南中指定为一线、二线、三线或末线治疗。
如果我们的候选产品未能获得市场认可，这将对我们产生收入以提供满意或任何投资回报的能力产生重大不利影响。即使一种潜在产品在临床前研究和临床试验中显示出良好的疗效和安全性，产品的市场接受度也要等到上市后才能完全了解。此外，即使部分产品获得市场认可，市场可能不足以让我们产生可观的收入。
我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起将我们的产品成功商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有销售或营销医药产品的经验。为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须发展或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方，或者与第三方达成合作或许可安排。
在可能的情况下，我们可能建立自己的销售和营销能力，并推广我们的候选产品，如果我们的某些候选产品已在主要欧盟国家和美国获得监管批准。如果我们决定建立自己的销售和市场推广能力或与第三方达成协议以提供该等服务，则会涉及风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法推出，
由于我们在医药产品的销售和市场营销方面没有经验，因此我们的产品有效地营销。此外，招聘和培训销售团队是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。倘任何有关推出延迟或因任何原因未能推出，我们将过早或不必要地产生该等商业化开支，倘我们未能挽留或重新安置销售及市场推广人员，则我们的投资将失去。可能阻碍我们自行将产品商业化的因素包括：
•我们无法建立一个具有足够覆盖面和能力的供应链，以充分支持任何未来产品的销售和营销努力；
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法获得或我们未能就任何未来产品的益处对足够数量的医生进行教育；
•缺乏销售人员提供的互补产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；
•与建立一个独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及
•营销和促销的成本超出了我们的预期。
如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入或盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此类合作安排可能使我们的产品商业化不受我们的控制，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的产品投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务，可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略重大变化的不利影响。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。
如果我们没有成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，这反过来将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们打算寻求批准的生物制品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
2009年《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们认为，根据BLA被批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于美国国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
欧洲联盟为与营销授权相关的数据和市场独占性提供机会。在获得营销授权后，创新医药产品通常有权获得8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果授予数据排他性，欧盟的监管当局在自创新产品授权之日起八年内不得参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物相似申请，之后可以提交仿制药或生物相似营销授权申请，并可参考创新者的数据。市场排他期禁止成功的仿制药或生物相似申请者在欧洲联盟将其产品商业化，直至参考产品在欧洲联盟获得初步营销授权的10年后。如果在这十年的头八年中，营销授权持有人获得了对一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，认为这些适应症与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限偶尔可以再延长一年，最长可达11年。然而，不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学/生物实体，产品可能没有资格获得数据排他性。
在欧盟，对生物仿制药，即与参考药品相似但不符合仿制药定义的生物医药产品，有一个特殊的制度。对于此类产品，必须提供适当的临床前或临床试验结果，以支持MA的申请。EMA的指南详细说明了将为不同类型的生物制品提供的补充数据的类型。
我们还认为，我们在欧洲经济区的候选产品应该会从这些数据和市场排他性中受益。然而，与美国一样，如果竞争对手获得其生物相似产品的营销授权，我们的产品可能会受到这些生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的候选产品或任何未来候选产品的商业化可能会推迟，我们的业务将受到损害。
出于规划的目的，我们估计实现各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间。这些里程碑可能包括我们对科学研究和临床试验的开始或完成、监管提交或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动临床试验、获得监管批准或产品的商业发布。其中许多里程碑的实现可能不是我们所能控制的。所有这些里程碑都基于各种假设，这可能会导致实现里程碑的时间与我们的估计有很大不同，包括：
•我们可用的资本资源或我们遇到的资本约束；
•我们临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括与参与临床医生和合作者的日程安排冲突的程度；
•我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；
•我们收到FDA、EMA和类似的外国监管机构的批准，以及批准的时间；
•监管机构发布的其他行为、决定或者规章；
•我们有能力获得足够、可靠和负担得起的材料供应，用于生产我们的候选产品；
•我们有能力及时为我们的临床站点制造和供应临床试验材料；
•我们的合作者在我们批准的产品商业化方面所做的努力(如果有)；以及
•商业产品制造以及销售和营销活动的安全、成本和时机问题。
如果我们不能在我们预期的时间框架内实现宣布的里程碑，我们当前或任何未来候选产品的商业化可能会推迟，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
我们的活动几乎所有方面都受到严格的监管。我们不能保证我们的任何候选产品都会符合法规要求。不遵守这些规定可能会导致延迟、暂停、拒绝和撤回批准，以及罚款。
国际生物制药和医疗技术行业受到FDA、EMA和其他类似外国机构以及其他国家或超国家监管机构的严格监管，这些监管机构对我们的活动几乎所有方面都提出了实质性的要求，特别是在我们候选产品的研发、制造、临床试验、标签、营销、销售、储存、记录保存、促销和定价方面。FDA、EMA和其他类似的外国当局还会对此类法规进行定期审查，这可能会导致适用法规的变化。如果我们没有及时遵守其中一个或多个要求，或者根本不遵守，我们的产品开发可能会因为FDA、EMA或其他类似监管机构建议不批准或限制批准候选产品而出现重大延误，导致无法成功将任何候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。我们的任何候选产品在临床研究中的任何失败或未能获得监管部门的批准，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。如果我们的任何候选产品未能根据任何适用的精简监管审批程序获得批准，这将阻止该候选产品在较短的时间内获得批准，或者根本无法导致增加费用，从而对我们的业务造成实质性损害。
在我们或我们的任何合作伙伴或被许可人进行全部或部分上述活动的每个国家，必须遵守当地监管机构的要求。当地监管机构主要包括EMA和FDA。为了在欧洲经济区、美国、亚太地区和许多其他外国司法管辖区等地区销售我们的未来产品，我们必须获得单独的监管批准。各国的批准程序各不相同，可能需要额外的临床试验，获得批准所需的时间也可能不同
从获得FDA或EMA批准所需的。此外，在一个国家进行的临床研究可能不被其他国家的监管机构接受。FDA或EMA的批准并不确保获得其他国家的类似外国监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不确保获得其他外国监管机构或FDA或EMA的批准。
我们无法保证我们的候选产品将符合获得必要监管批准以进入市场所需的标准。此外，目前，我们无法保证或了解完成我们研究计划和产品候选者的剩余开发所需的工作的确切性质、准确时间和详细成本。FDA、EMA和其他类似的外国主管部门可以提出自己的要求，可以中止批准或吊销许可证，可以拒绝批准，或者可以在批准之前要求提供额外的数据，尽管批准可能已经由FDA、EMA或一个或多个其他类似的外国主管部门批准。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构也可以批准候选产品用于比要求更少或更有限的适应症或患者亚群，或者可以根据上市后研究的执行情况批准批准。EMA、FDA或其他监管机构的批准可能会因多种原因而延迟、限制或拒绝，其中大部分原因超出了我们的控制范围。这些原因可能包括（其中包括）生产工艺或地点不符合生产受管制产品的适用要求，或产品在临床开发阶段或上市后不符合安全性、纯度或效价或疗效的适用要求。无法保证临床试验将获得FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的批准，或产品将获得此类监管机构的批准，用于任何预定适应症或预期用途。FDA、EMA和其他类似的外国机构可能不同意我们对提交给他们审查的数据的解释。
我们和我们的合作伙伴正在或可能会受到许多持续的其他监管义务的约束，例如数据保护、环境、健康和安全法律以及对动物实验使用的限制。遵守此类适用法规、要求或指南的成本可能很高，不遵守可能导致制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、拒绝我们产品的上市许可申请、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能显著增加我们或我们合作伙伴的成本，或延迟我们候选产品的开发和商业化。
FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍其聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新的或现有的候选产品及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力、接受用户费用支付的能力以及法律、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构（包括资助研究和开发活动的机构）的资助受政治进程的影响，而政治进程本身是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务造成不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了好几次，当然，
监管机构，如FDA，不得不解雇FDA和其他政府雇员，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，未来政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获取必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
由于我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务，包括我们的研究、开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险材料和生物材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记，如放射性化合物和副产品、化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体具有毒性的化合物。我们不能消除，也不能保证我们的第三方合作伙伴将消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
我们的专业责任保险和意外事故保险涵盖了我们因可能对我们承担的环境责任或因使用危险材料而对员工造成的伤害而可能产生的成本和费用，但可能无法为潜在的责任提供足够的保险。
与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临着当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险或生物材料有关的责任。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能需要在未来的环境合规或补救活动中产生大量费用，在这种情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
此外，对于我们第三方合同制造商的运营，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们的候选产品或产品相关的废物，我们可能需要对由此产生的任何损害、声誉损害或我们候选产品或产品的制造和供应中断承担责任(如果获得批准)。
在我们的研究和开发工作中使用危险材料，包括放射性和生物材料，会给我们带来一定的合规成本，并可能使我们承担因使用或滥用这些材料而产生的索赔责任。
我们的研究、开发和制造活动涉及对危险材料的受控使用，包括化学品、放射性和生物材料，如放射性同位素。除其他事项外，我们受联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束，这些法律和法规管理这些材料和一些废物的处理、储存、使用和处置。此外，我们需要获得和维护危险材料许可证，根据该许可证，我们需要进行年度自我审计，这可能会导致监管机构的随机检查。如果这种审计或检查导致不利的结果，可能会影响我们维持执照的能力，这反过来又会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，我们不能完全消除这些材料的污染或伤害风险，我们可能要对由此造成的任何损害负责，这可能超出我们的财力范围。我们目前为我们使用的危险材料造成的伤害提供保险；然而，未来的索赔可能会超过我们的保险金额。此外，我们没有为污染清理和清除提供保险。目前，遵守这样的联邦、州、地方和外国环境法规的成本并不高，主要是垃圾处理费用。然而，它们可能会变得昂贵，而当前或未来的环境法律或法规可能会损害我们的研究、开发、生产和商业化努力。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和协作合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：FDA、EMA和其他类似外国当局的法规，包括要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或者在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、个人监禁、其他
报告要求和监督，如果我们成为企业诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控，其他制裁，合同损害，声誉损害，利润和未来收益减少以及我们的业务削减。
我们对公众对我们产品认知的高度依赖可能会对这些产品的成功产生负面影响。
如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们产品的安全和质量的看法。如果我们受到负面宣传，或者如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的研究重点集中在肿瘤学和病毒学领域，或者更广泛的生物制药行业，未来研究中的不良事件也可能导致政府更严格的监管，更严格的标签要求，以及我们产品测试或批准的潜在监管延迟。任何更严格的审查都可能推迟或增加为我们的候选产品获得监管批准的成本。
如果不能成功地识别、开发和商业化其他产品或候选产品，可能会削弱我们的增长能力。
虽然我们的大量努力将集中在持续的临床前和临床测试以及在我们目前的管道中候选产品的潜在批准上，但我们长期增长战略的一个关键因素是开发和销售更多的候选产品。由于我们的管理资源有限，因此，无论最终是否确定任何候选产品，研究计划以确定候选产品将需要大量额外的技术、财政和人力资源。这一战略的成功部分取决于我们识别、选择和开发有前途的候选产品和产品的能力。我们的DARPin平台和未来的平台可能无法发现并生成适合进一步开发的其他候选产品。所有候选产品都容易出现药品开发典型的失败风险，包括候选产品由于其有害副作用、疗效有限或其他特征而不适合临床开发，这些特征表明该产品不太可能获得FDA、EMA和其他类似国外监管机构的批准并获得市场认可。如果我们不能根据DARPin技术方法成功开发和商业化候选产品，我们可能无法在未来期间获得产品或协作收入，这将对我们的业务和经营业绩造成不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的DARPin候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的DARPin候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症、行动模式或目标的研究计划和DARPin候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他DARPin候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及特定适应症的DARPin候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
如果我们没有准确评估特定DARPin候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发权和商业化权利对我们有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。
服务或供应故障，或其他故障，业务中断或其他灾难影响参与供应链的任何一方的生产设施，将对我们供应我们产品的能力产生不利影响（如果获得批准）。
我们的候选产品是生物制品，需要的加工步骤比大多数化学药物所需的步骤更难。因此，需要多个步骤来控制制造过程。这些制造过程的问题，即使是与正常过程或制造过程中使用的材料的微小偏差，我们可能无法及时发现，可能会导致产品缺陷或制造失败，导致批量故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。
此外，生产和配制我们候选产品所需的某些原材料或其他产品（其中部分难以采购）由单一来源的非附属第三方供应商提供。此外，我们依赖若干第三方进行灌装、整理、分销、实验室测试及与生产候选产品有关的其他服务，并供应各种原材料及其他产品，包括RDT，我们将依赖同位素供应商及第三方在放射性标签及产品供应方面的能力。如果任何第三方因任何原因（包括监管要求或行动）停止或中断生产或以其他方式未能向我们提供这些材料、产品或服务，我们将无法在无限期内获得这些原材料、其他产品或服务。（包括召回）、供应商的不利财务发展或影响供应商的不利财务发展、供应商未能遵守cGMP、污染、业务中断或劳动力短缺或纠纷。在任何此类情况下，我们可能无法及时或根本无法聘用备用或替代供应商或服务提供商。这反过来又可能对我们供应候选产品的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务及未来前景产生重大不利影响。
我们可能会开发我们的DARPin平台和其他当前或未来的候选产品，与其他疗法结合使用，这将使我们面临额外的风险。
我们可能会结合目前批准的一种或多种疗法来开发我们的DARPin平台和其他当前或未来的候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或类似的外国监管机构可能会撤销与我们的DARPin平台或任何其他当前或未来候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能导致我们自己的候选产品被从市场上剔除，或者在商业上不那么成功。
我们还可能会评估DARPin平台或任何其他当前或未来的候选产品，并结合一种或多种尚未获得FDA或类似国外监管机构批准上市的其他疗法。我们将无法营销和销售我们的DARPin候选产品或我们开发的任何候选产品与任何此类未经批准的疗法相结合，最终没有获得上市批准。这些未经批准的疗法可能面临与我们候选产品相同的风险，包括不良事件的出现和临床试验的延迟。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他疗法或撤销其批准，或者如果出现安全性、有效性、生产或供应问题，
如果我们选择与我们的DARPin候选产品或我们开发的任何其他候选产品组合评估的治疗，我们可能无法获得批准或销售我们的DARPin候选产品或我们开发的任何其他候选产品。
我们遵守与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务。我们实际上或认为未能遵守该等义务可能导致政府采取执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(通常称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及敏感第三方数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国，许多联邦和州法律、规则和法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及管理个人信息(包括与健康相关的个人信息)的收集和处理的联邦和州消费者保护法，可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。
此外，加州消费者隐私法(CCPA)对承保企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并包括对某些数据泄露行为的私人诉权。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)扩大了CCPA，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执法。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都将于2023年生效。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。近年来，联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的GDPR(英国GDPR)对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些个人数据不仅由个人提起，也由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起。此外，欧盟成员国还可以分别就健康和基因数据进行立法，我们必须遵守这些当地法律，在这些法律中，我们
操作。修订后的《瑞士联邦数据保护法》（DPA）于2023年9月1日生效，适用于瑞士境内的公司或在某些情况下位于瑞士境外的公司收集和处理个人数据，包括健康相关信息。
某些司法管辖区已经颁布了数据本地化法和跨境个人数据传输法，这可能会加大跨司法管辖区传输信息的难度（例如传输或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据）。促进跨境个人数据传输的现有机制可能会改变或失效。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR通常限制将个人数据传输到欧洲经济区（EEA）以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这些国家不具备足够的数据保护水平。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”（SCC），旨在成为促进个人数据从欧洲经济区转移到这些司法管辖区的有效机制。目前，这些SCC是在欧洲经济区以外传输个人数据的有效机制，但这种机制受到法律挑战。此外，SCC会带来额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要额外的安全措施来保护有争议的个人数据。此外，瑞士和英国同样限制将个人数据传输至美国等未提供足够水平的个人数据保护的国家。如果我们不能实施有效的跨境数据传输合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据传输或本地化法律约束的各方合作的能力；或要求我们以高昂的成本提高我们在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。
我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的合作者对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则，有关数据隐私和安全。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
我们在数据隐私和安全方面的义务正以越来越严格的方式迅速变化，这对未来有效的法律框架造成了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，在不同的司法管辖区之间可能不一致或冲突。准备和遵守这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。虽然我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们作出努力，我们的员工或我们依赖的第三方可能未能遵守该等义务，这可能对我们的业务运营和合规状况造成负面影响。例如，第三方处理器未能遵守适用的法律、法规或合同义务，可能导致不利影响，包括我们无法或中断我们的业务运营能力，以及政府实体或其他人对我们的诉讼。
如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府的执法行动（可能包括民事、刑事和行政处罚），
私人诉讼、和/或负面宣传、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、下令销毁或不使用个人数据、监禁公司官员。此外，临床试验受试者、员工和我们或我们的潜在合作者获取个人信息的其他个人，以及与我们共享这些信息的提供商，可能会限制我们收集、使用和披露这些信息的能力。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响，包括但不限于我们的业务运营中断或停止。（包括临床试验）、无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营、开发或商业化我们产品的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或查询辩护，不利的宣传，或修订或重组我们的业务。
我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们受其他规管我们国际业务的法律及法规规限，包括美国政府及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家及个人的经济制裁、海关要求及外汇管制法规，统称为贸易管制法。
《反海外腐败法》（FCPA）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，证券在美国上市的公司必须遵守某些会计规定，这些规定要求公司保持准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并设计和维护一个适当的国际业务内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对生物制药行业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作有关的支付给医院被认为是不正当的支付给政府官员，并导致了《反海外腐败法》的执行行动。
我们无法保证我们将有效确保遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、瑞士反腐败法或其他法律要求，包括贸易管制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》、瑞士反腐败法和其他反腐败法或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、没收和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性造成不利影响。同样，美国或其他当局对任何潜在违反《反海外腐败法》、瑞士反腐败法、其他反腐败法或贸易管制法的行为进行的任何调查也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。
此外，我们的产品和候选产品的变更或适用的进出口法律法规的变更可能导致在其他司法管辖区引入或提供我们的产品和候选产品的延迟，阻止其他人使用我们的产品和候选产品，或在某些情况下，阻止我们的产品和候选产品出口或进口到某些国家、政府或个人。对我们出口或提供产品和候选产品的能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
此外，越来越多的投资者、监管机构、自律组织和其他利益相关者对环境、社会和企业治理（ESG）事项表示了兴趣，并要求更健全的ESG披露。瑞士和欧盟的相关立法格局也在相应地演变。根据2022年1月1日生效的《瑞士债务法典》的新规定，自2023年1月1日开始的财政年度起，超过某些门槛的上市公司及其控制的瑞士和外国企业，每年必须编制一份非财务事项报告。报告必须涵盖环境问题，特别是二氧化碳目标、社会问题、与难民有关的问题、尊重人权和打击腐败。报告必须包含了解公司状况、其业务表现和结果以及其活动对这些非财务事项的影响所需的信息。相关阈值如下：在连续两个财政年度，每年平均至少有500个全职同等职位，并且在连续两个财政年度超过下列门槛之一（ii）资产负债表总额为2000万瑞士法郎或销售收入为4000万瑞士法郎。此外，根据瑞士关于冲突矿物和金属以及供应链中童工的尽职调查和透明度的立法，我们未来可能需要制定（1）冲突矿物和金属以及童工的供应链政策，（2）供应链可追溯系统，（3）风险识别预警机制，允许利益相关方就冲突矿物和金属以及童工相关的潜在或实际不利影响的存在提出合理关注的报告程序，以及（4）风险管理计划，根据不利影响发生的可能性和严重程度识别和评估供应链中的风险，并消除这些风险，在此基础上防止或最小化这些风险。如果新的尽职调查义务将在未来适用于我们，我们将被要求发布一份年度报告，说明我们遵守冲突矿产和金属以及童工尽职调查义务。
例如，在欧盟，关于企业可持续发展报告（CSRD）的第2464/2022号欧盟指令于2023年1月5日获得通过并生效，修订了现行的第2013/34号欧盟会计指令。《可持续发展战略》引入了新的强制性报告义务，要求范围内的公司公布经审计的可持续发展信息。CSRD由欧盟授权法规第2023/2772号补充，该法规建立了第一套适用于范围内欧盟实体的欧洲可持续发展报告标准（ESRS）。进一步的报告标准将于2026年6月之前采用，包括范围内的非欧盟实体。
CSRD和ESRS要求进行某些强制性披露，以及披露公司自身业务、子公司业务和价值链业务中的某些"重大"可持续性事项。与瑞士立法一样，在可持续发展战略中确定重大可持续性事项也需要进行"双重重要性"评估。这意味着范围内的实体必须评估财务重要性（即，可持续性事项产生影响或合理预期会影响公司财务状况、财务业绩、现金流、融资渠道或短期、中期或长期资本成本的风险或机会，以及影响重大性（即，公司在短期、中期和长期对人或环境的实际或潜在、正面或负面影响）。倘可持续发展事项符合其中一项或两项重要性测试，则属重要性。
CSRD适用于拥有获准在欧盟监管市场交易的证券的实体，以及大型欧盟公司、"大型集团"的欧盟母公司，以及上市的欧盟中小企业等。它还将适用于具有一定门槛的欧盟产生营业额的非欧盟公司，以及符合营业额门槛的欧盟子公司或欧盟分支机构。受《企业发展战略》约束的公司必须根据公司类别的交错时间轴履行其报告义务。第一批报告预计将于2025年发布，主要针对获准在欧盟监管市场交易的证券的实体，2026年发布2025财政年度的第一批报告，涵盖未在欧盟监管市场上市但符合相关门槛测试的许多其他欧盟公司（包括非欧盟母公司的欧盟子公司）。
为回应新的ESG倡议及规例，我们可能自愿选择或被要求采纳与ESG事宜相关的策略、政策或程序，并就此作出报告。报告ESG目标及目标可能导致我们花费大量资金及人力资源，并可能分散管理层对中央营运事项的注意力。报告还可能导致信息披露，这可能对我们的运营和声誉产生负面影响，从而可能导致额外的风险敞口。未能准确遵守任何环境、社会及管治报告责任可能导致执法行动、制裁、声誉损害或私人诉讼。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和我们或我们合作伙伴委托的第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床计划监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、EMA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。
我们还面临第三方承包商或CRO潜在侵权、未经授权披露、盗用或其他侵犯我们知识产权的风险，这可能会削弱我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手或其他第三方访问和利用我们的专有技术。我们的第三方承包商或CRO也可能以引发诉讼或其他知识产权相关诉讼的方式使用我们的专有信息和知识产权
可能危及或使我们的专有信息和知识产权无效的信息。有关知识产权的更多信息，请参阅“风险因素—与知识产权相关的风险”。
专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或研究人员达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO(或调查人员)涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
在我们的研究计划和候选产品的开发方面，我们依赖并将继续依赖合作伙伴。如果我们不能维持现有的关系或建立新的战略关系，我们的业务、财务状况、商业化前景和经营结果可能会受到不利影响。
在我们现有和未来的研究项目和候选产品的开发和商业化方面，我们正在并预计将继续依赖与合作伙伴的合作伙伴关系。
我们目前与伯尔尼大学MP0533、Orano Med研究放射性DARPin疗法、弗莱堡大学研究放射性DARPin疗法以及诺华公司研究放射性DARPin疗法。我们已经并将继续与多家制药公司讨论潜在的合作机会。如果我们未能以合理的条款或根本无法达成或维持合作，我们开发现有或未来研究项目和候选产品的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能发现我们的程序需要使用第三方持有的知识产权和其他所有权，而我们业务的增长可能部分取决于我们获取、授权或使用这些知识产权和其他所有权的能力。
我们对协作合作伙伴的依赖使我们面临许多风险，包括但不限于以下风险：
•我们可能无法控制合作伙伴投入到我们的研究项目和候选产品上的资源数量和时间；
•对于我们单独或部分负责通过确定的里程碑事件为开发费用提供资金的合作协议，我们从合作伙伴处收到的付款可能不足以支付我们为实现该里程碑事件而已经或将需要支付的费用；
•我们可能被要求放弃重要权利，包括知识产权或其他所有权、营销和分销权；
•我们根据任何合伙协议的预期付款（例如，授权产品的使用费）可能无法实现；
•我们依赖从第三方收到的有关他们的研究计划和候选产品的信息和数据，并不会控制第三方收集和整理这些数据和数据的过程。
•如果由于任何原因（例如MP0310和abbesar），开发和商业化我们的候选产品的权利归还给我们，我们可能没有足够的财政资源开发这些候选产品，这可能导致我们无法认识到我们在开发这些候选产品方面的投资的任何价值和/或要求我们将资源转移到其他地方；
•合作伙伴可能会决定不追求或停止我们候选产品的合作开发；
•合作伙伴可以自行开发竞争产品，也可以与其他人（包括我们的一个或多个竞争对手）合作；
•我们的合作伙伴履行其在我们的合作伙伴安排下义务的意愿或能力可能会受到业务合并或合作伙伴业务策略的重大变化的不利影响；
•由于合作研发安排的终止或到期，我们可能会在研发项目和候选产品方面遇到延迟或成本增加；
•我们可能与合作伙伴存在分歧，包括关于所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，这可能导致候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，可能导致我们对候选产品承担额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时且昂贵；
•合作伙伴可能无法妥善维护、执行或捍卫我们的知识产权或其他专有信息，或可能以引发诉讼或其他知识产权相关程序的方式使用专有信息，从而危及或无效我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在的诉讼；或
•合作伙伴可能会侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或其他所有权，这可能会使我们面临诉讼和潜在责任，合作伙伴也可能会声称我们应对合作研究和开发工作期间潜在的侵犯、盗用或其他侵犯第三方知识产权或所有权的行为承担责任。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们能否就伙伴关系达成最终协议，除其他外，将取决于对合作者的资源和专门知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付该候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、与我们的技术所有权有关的不确定性的存在，如果这种所有权受到挑战时可能存在的不确定性，而不管挑战的是非曲直以及行业和市场条件。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的适应症，以及这样的合作伙伴关系是否会比与我们的合作伙伴关系更具吸引力。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法协商合作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或减少任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加开支，为自己的发展或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供，或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将其推向市场并产生产品收益。
我们完全依赖第三方生产临床前和临床药物供应品，我们打算依靠第三方为我们提供开发和选择候选产品所需的目标材料，以及生产任何已批准候选产品的商业供应品。
我们目前没有内部基础设施或能力来生产用于临床研究或商业供应的候选产品（如果我们的产品获得批准）。相反，我们依赖并期望继续依赖CMO。我们目前主要依靠少数CMO来生产我们的产品候选材料。任何更换我们的营销管理组织都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的营销管理组织的数量可能有限。依赖第三方供应商可能会使我们面临比我们自己生产候选产品更大的风险。我们依赖我们的CMO根据相关法规（如cGMP）生产我们的候选产品，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。此外，我们与之签订合同的许多第三方也可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能为这些商业实体进行可能损害我们竞争地位的产品开发活动。
如果我们在收到所需目标材料方面出现意外延迟，或供应商无法满足我们对任何候选产品的需求，我们的研究或计划的临床研究或商业化可能会出现延迟。我们可能无法找到质量可接受、数量合适、成本合理的替代供应商。此外，我们的供应商受到严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或延迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大延迟我们的临床研究和产品的商业化（如获得批准），这将对我们的业务和经营业绩造成不利影响。
为了遵守FDA、EMA和其他类似的外国机构的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面投入大量时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规范和其他法规要求。未能遵守这些要求可能导致我们对CMO采取执法行动，随后对我们采取执法行动，包括扣押产品和关闭生产。我们和任何第三方供应商也可能接受FDA、EMA或其他类似外国机构的审核。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的生产法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。例如，我们在CMO的原料药生产活动中面临并可能面临生物负载或制剂制剂中的颗粒，这些导致或可能导致监管行动，包括FDA。虽然我们和我们的合作伙伴努力保持适当的备用供应，并不是所有这些生物负载或颗粒导致监管行动或延误，
不能保证任何此类问题不会导致我们的临床试验或产品开发的延迟或对我们业务的其他不利影响。我们在依赖我们的CMO时面临着固有的风险，因为任何此类CMO的任何中断，如火灾、自然灾害或破坏，都可能严重中断我们的制造能力。我们的CMO目前没有替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资金。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。
我们所有候选产品的制造都需要使用存储在细胞库中的细胞。我们根据cGMP生产的每一种产品都有一个主细胞库。可以工作的细胞库还没有制造出来。每个主细胞库的一半存储在单独的地点，以便在一个地点发生灾难性事件的情况下，我们相信在替代存储地点留有足够瓶的主细胞库以继续生产。我们相信，储存在特定地点的主细胞库的瓶子可以生产出足够的工作细胞库，以确保未来的产品供应。然而，我们可能会失去多个细胞库，并因需要更换这些细胞库而使我们的制造受到重大影响，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们没有也不会有权访问有关我们授权给我们的协作合作伙伴的候选产品的所有信息。因此，我们向股东通报这些候选产品的状况，并就我们保留开发和商业化权利的候选产品做出明智的运营和投资决定的能力可能会受到限制。
我们不会也不会获得有关诺华正在开发和可能商业化的候选产品的所有信息，包括有关临床试验设计和执行的潜在重要信息、临床试验的安全性报告、如果产品稍后获得批准和上市的自发安全报告、法规事务、工艺开发、制造、营销和诺华已知的其他领域。此外，根据我们与诺华公司的协议，我们有保密义务。因此，我们让股东了解与我们合作的候选产品的状况的能力将受到诺华公司让我们了解并允许我们向公众披露此类信息的程度的限制。
我们的财务前景取决于我们被许可方的制造、开发和营销努力。我们的被许可方可能会按照他们的最佳利益行事，而不是我们的最佳利益，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖我们的被许可人来制造、资助和进行候选产品的临床开发和商业化，我们的被许可人对这些活动拥有完全的控制权。我们在短期内创造收入的能力将主要取决于我们的被许可方对候选产品的成功开发、监管批准、营销和商业化。这样的成功受到重大不确定性的影响，我们对这些候选产品的制造过程以及被许可人可能投入到这些候选产品上的资源、时间和精力的控制有限。几个事件或因素中的任何一个都可能对我们从被许可方潜在的候选产品商业化中创造收入的能力产生重大不利影响。
此外，我们的被许可方有权在不咨询我们的情况下就合作下的候选产品的开发和商业化做出决定，并可以
我们不同意的决定。例如，在2022年4月，我们的MP0310(AMG506)的合作伙伴安进公司通知我们，它决定在战略流水线审查后将MP0310的全球权利归还给我们；2024年1月，我们的ensovibep的合作伙伴诺华公司通知我们，它决定在新冠肺炎大流行结束后将ensovibep的全球权利归还给我们。如果在候选产品的临床开发进度、里程碑金额的实现和支付或在我们的合作协议过程中开发的知识产权的所有权方面存在争议，则我们与被许可人之间可能会发生冲突。如果我们的任何许可证与我们的被许可方终止，我们可能需要自费承担开发适用的候选产品的责任。在这种情况下，我们可能会被要求限制我们一个或多个项目的规模和范围，或者增加我们的支出并寻求额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能提供，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
我们依靠专利和其他知识产权来保护我们的候选产品和DARPin技术，这些技术的起诉、授权、执法、辩护和维护可能具有挑战性和成本。如果不能充分获得、维护、执行或保护这些权利，可能会损害我们的竞争能力，并损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得和维护我们候选产品的专利和其他形式的知识产权、制造这些产品的方法和使用这些产品的患者的治疗方法，或者这些权利的许可。如果不能获得、维护、强制执行、保护或延长足够的专利和其他知识产权，可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力造成不利影响，或者为我们的候选产品寻求与合作伙伴的合作。
我们不能确定是否会就目前待决的申请颁发或授予专利，或者已颁发或授予的专利不会在以后被发现无效或不可强制执行。生物制药公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑，近年来一直是许多诉讼的主题。美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(EPO)和其他外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是相同的，也不总是统一或可预测的。例如，关于生物制药专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，专利不得从我们的待决专利申请中颁发，或者，如果颁发，专利的范围可能会因司法管辖区而异。因此，我们不知道我们在各个司法管辖区对我们的专有产品和技术未来会有多大程度的保护。美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利机构将对我们产品线中的DARPin候选产品授予的专利保护范围尚不确定。美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利局可能不会允许广泛的索赔，涵盖与我们的候选产品或特定蛋白质构建块密切相关的DARPin候选产品。因此，一旦获得EMA或FDA的批准，竞争对手可能会自由地销售与我们几乎相同的其他产品，从而减少我们的市场份额。
专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交和申请所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴也可能未能在开发和商业化活动过程中发现发明的可专利方面，在为它们获得专利保护之前为时已晚。虽然我们与有权访问我们研发成果的机密或专利方面的各方（如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问，
其他第三方，任何一方都可能违反协议，在专利申请提交前披露这些输出，从而损害我们寻求专利保护的能力。
此外，我们和我们目前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可转让性和商业价值都是高度不确定的。我们和我们的许可人的未决和未来的专利申请可能不会导致所发布的专利保护我们的技术或产品（全部或部分），或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。此外，在某些情况下，我们可能无权控制已许可专利申请或其他知识产权的准备、提交、起诉和维护，或维护专利，或可能无权优先执行知识产权。我们可能需要签订新的许可协议或版税协议，涵盖我们从第三方获得或授权给第三方的技术，或与合作伙伴合作开发的技术，并依赖于我们的许可方、被许可方或合作伙伴的专利采购活动。因此，我们可能无法充分影响这些专利和专利申请的专利审查或执行，或防止因未能支付维护费而导致的覆盖范围意外中断，并且我们无法确定这些专利和专利申请将被准备、提交、起诉、维护，以符合我们业务最大利益的方式执行和辩护，并且不损害专利权。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴未能获得、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或丧失。如果我们的许可人、被许可人或合作伙伴在准备、提交、起诉、维护、辩护或执行任何许可专利权方面不完全合作或与我们意见相左，则这些专利权可能会受到损害。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来专利申请的权利要求的范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证，我们的专利和专利申请中所有潜在相关的现有技术都已找到。如果存在这些现有技术，可能会导致专利全部或部分无效，或者阻止专利申请中的专利。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的候选产品，第三方也可能在法院或专利局发起反对、干涉、复审、授权后复审、各方间复审、无效、撤销、派生或其他诉讼，质疑这些专利的有效性、可转让性或范围，这可能导致专利权利要求范围缩小、无效，或者说无法执行鉴于生物制药产品通常仅受一项或几项专利保护，此类诉讼对生物制药行业的影响高于其他行业。我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实施这些申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并且直到这些申请中的专利发布，并且仅限于所发布的权利要求涵盖实践的技术。任何此类诉讼中的不利决定可能会减少我们的专利权的范围、无效或无法执行，并允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们支付费用。此类程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层大量时间，即使最终结果对我们有利。
此外，专利申请所要求的覆盖范围在专利被授予之前可能会被大大减少，并且专利的授予对于其发明人、范围、有效性或可撤销性并不具有决定性。即使我们的专利申请或我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请作为专利发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。任何专利都可能被第三方质疑、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们的DARPin平台进展或候选产品是否会受到保护，或仍然受到有效和可执行的专利的保护。此外，我们的竞争对手或其他
第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，专利申请在提交后一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的。因此，我们不能确定我们或我们的许可人、被许可人或合作者是第一个做出任何专利申请中所要求的发明的人，或者是第一个提交与产品候选有关的专利申请的人。此外，对于美国，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以启动干扰程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者如果对方能够获得强制许可，我们也可能无法排除其他人实践我们的发明。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化，包括此类产品的仿制版本。此外，我们拥有或授权的一些未来专利和专利申请可能会与第三方共同拥有，包括我们的合作伙伴和与我们进行研发的其他第三方。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
此外，我们拥有或授权的一些未来专利和专利申请可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能发生这种情况。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法执行我们的知识产权和已发布的专利，涵盖我们的一个或多个候选产品或DARPin技术，或者我们的知识产权和已发布的专利在法庭上受到质疑时可能被发现无效或不可执行。
为了保护我们的竞争地位，我们或我们的许可人或合作伙伴可能不时需要诉诸诉讼，以执行或捍卫任何专利或其他知识产权。
我们拥有或授权给我们，或决定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的强制执行是困难的、不可预测的和昂贵的，而且我们或我们的许可方或合作伙伴在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们或我们的许可方或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的许可人或合作伙伴作出了努力，我们或我们的许可人或合作伙伴可能无法防止第三方侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能不像欧盟和美国那样充分保护这些权利的国家。我们可能无法行使我们的权利，在这种情况下，我们的竞争对手可能被允许使用我们的技术，而无需向我们支付任何许可费。此外，涉及我们专利的诉讼可能会导致我们的一项或多项专利被裁定无效（全部或部分，在逐个索赔的基础上）或无法执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将我们的产品商业化或使用我们的DARPin技术，然后直接与我们竞争，而无需向我们支付费用。
如果我们或我们的许可人之一或合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项候选产品或我们的技术(包括我们的DARPin技术)的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。第三方还可以向美国、欧洲或其他外国司法管辖区的行政机构提出对专利权利主张的有效性的质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查、干预程序、派生程序和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利主张，使其不再涵盖我们的技术或DARPin平台，或我们可能开发的任何候选产品。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，包括缺乏新颖性、明显或不可使用性。不可执行性索赔可能涉及与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们颁发的专利的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的许可人或合作伙伴以及专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去受影响专利提供的部分或全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致巨额成本和管理资源的转移，以及声誉损害，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们的人员对正常责任的注意力，负面结果可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的成功部分取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有知识产权的情况下运营的能力。这通常被称为“自由操作”。我们计划经营的生物技术和制药行业经常受到有关专利和其他知识产权的广泛诉讼。此外，在肿瘤学和病毒学领域生产治疗药物的公司已经雇用了知识分子，
财产诉讼作为一种手段，以获得对竞争对手的优势。因此，我们可能需要就第三方可能对我们提出的知识产权侵权、盗用或其他侵权索赔进行抗辩，如果任何此类诉讼的结果对我们不利，则可能影响我们的有效竞争能力。
如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品或其元素、与我们的产品或开发计划相关的我们的制造或使用、我们候选产品的目标或我们候选产品或技术的其他属性，则我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化适用的产品或候选产品，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人达成许可协议，而这些协议可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在。如果在批准该候选产品时相关专利尚未到期，并且专利所有人对我们提起侵权诉讼，我们可能不得不辩称，我们的产品、其制造、进口或使用并未侵犯、挪用或以其他方式违反有关专利的有效权利要求。或者，如果我们要在法庭上挑战任何已颁发的美国专利的有效性，我们将需要克服附在每一项美国专利上的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们需要就专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的裁决。如果一项专利被成功地对我们主张，以致该专利被发现是有效的和可强制执行的，并被我们的产品侵犯，除非我们获得了此类专利的许可，否则我们可能无法继续开发或商业化我们的产品，这可能不符合商业上的合理条款。同样，我们某些候选产品的目标也是其他公司研究的主题，这些公司已经提交了专利申请或拥有与目标或其用途相关的方面的已颁发专利。不能保证任何这样的专利不会对我们不利，也不能保证我们不需要向这些第三方寻求许可。我们可能无法以可接受的条款获得此类许可证，如果真的有的话，任何此类诉讼都将是昂贵和耗时的。
也有可能我们未能识别相关专利或申请。例如，在2000年11月29日之后提交的某些美国申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，可能会一直保密。一般而言，在美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早申请日通常称为优先权日。因此，涵盖我们产品或平台技术的专利申请可能在我们不知情的情况下由他人提交。此外，我们在一个竞争激烈的领域开展业务，鉴于我们的资源有限，对所有声称在我们活跃的领域获得广泛覆盖的专利申请进行监控是不合理的。此外，在某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请中的权利要求可以在以后修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或我们的产品的使用。
第三方知识产权持有者，包括我们的竞争对手，可能会积极向我们提出侵权、挪用或其他索赔。我们可能无法成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的产品方面遇到重大延误。
如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们或我们的被许可人可能会被暂时或永久禁止将我们的任何被认定侵犯、盗用或侵犯任何第三方知识产权的候选产品商业化。我们也可能
被迫重新设计候选产品，使我们不再侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权，这可能导致我们付出重大成本或延误，或在技术上不可行，或寻求对我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯的任何此类第三方知识产权的许可，该许可可能无法以商业上合理的条款获得；或者根本没有即使我们或我们的许可方或合作伙伴获得了许可证，它可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以访问授权给我们或我们的许可方或合作伙伴的相同技术，它可能要求我们或我们的许可方或合作伙伴支付大量的版税和其他费用。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被发现为金钱损失，包括三倍的损失和律师费。任何这些事件，即使我们最终获胜，可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们可以投入到我们的业务。
我们在欧盟或美国境内和境外的诉讼，以及任何干扰、派生、复审、各方间审查、授予后审查、异议或其他授予后诉讼或其他知识产权诉讼，即使解决方案有利于我们，也可能导致我们产生重大费用。分散了我们的技术和管理人员的正常职责，并导致我们产品销售的重大延误。此外，可能会公布聆讯、动议、其他临时程序或发展，或最终裁决的结果，倘证券分析员或投资者认为该等结果为负面，则可能会对我们的股价造成重大不利影响。该等诉讼或程序可能大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的部分竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们的财务资源要大得多。因专利诉讼或其他诉讼程序的发起和持续而导致的不稳定可能对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
此外，如果我们或我们的许可方或协作合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到挑战或威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们开发和商业化我们的技术和候选产品的权利在一定程度上受制于其他人授予我们的许可的条款和条件，我们可能无法通过收购和许可内获得或维护与我们的候选产品相关的额外必要权利。
我们依赖第三方对某些专利权和其他知识产权的许可，这些许可对我们的候选产品的开发至关重要或必要。我们还可能需要获得额外的许可，以推进我们可能开发的任何候选产品的开发和商业化。此外，我们在过去与美国和/或欧洲学术机构合作，并在未来可能与这些机构合作，以加速我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，让我们就合作产生的机构技术权利进行谈判。无论如何，我们可能无法在指定的时间内或在我们可接受的条款下协商许可证。如果我们不能这样做，该机构可以提供知识，
知识产权转让给其他方，可能阻碍我们追求适用的候选产品或计划的能力。我们目前的许可证和合作协议也强加，我们预计未来的协议可能会强加各种报告，起诉，尽职调查，费用支付，版税和其他义务给我们。如果我们与我们的许可或合作伙伴之间就我们在协议项下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括因我们声称未能履行任何该等协议项下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，我们可能需要支付赔偿金，交易对手可能有权终止受影响的协议，以及我们和我们的被许可人在药物发现和开发工作中利用受影响知识产权的能力，以及我们为受影响候选产品达成合作或营销协议的能力，都可能受到不利影响。如果授权人或合作者未能遵守协议条款，如果任何授权专利或其他权利被发现无效或不可执行，或者如果我们无法按可接受的条款或根本无法签订必要的许可，我们的业务也可能受到影响。任何该等事件均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。有关我们的许可证和协作协议的更多信息，请参阅"项目4.B—业务许可证和协作协议"。
此外，我们可能无权控制涉及我们从第三方获得许可的技术的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们当前或未来的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受这些许可权利约束的我们的任何产品的权利可能会受到不利影响。
我们当前或未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可、维护或使用这些专有权的能力。我们可能无法以合理的条款或根本无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得开发候选产品或计划所需的第三方知识产权许可，我们可能不得不放弃该候选产品或计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
如果将来我们确实进行任何收购，将收购的业务、技术、服务、产品或候选产品整合到我们的业务中的过程可能会导致无法预见的经营困难和支出，包括资源和管理层的注意力从我们的核心业务转移，或者任何收购的知识产权可能会被声称无效或不可转让。
或被认定无效。此外，我们可能无法留住所收购公司的主要行政人员和员工，这可能会降低收购价值或增加整合成本。未来的收购可能导致额外发行股本证券，削弱现有股东的所有权。未来收购亦可能导致产生债务、实际或或然负债，或摊销与其他无形资产有关的开支，而上述任何情况均可能对我们的经营业绩造成不利影响。此外，我们可能无法实现任何收购的预期利益。上述任何情况均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避、宣布通用或被判定侵犯其他商标或名称。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商号的权利，而我们需要这些权利在我们感兴趣的市场中建立起潜在合作伙伴或客户的知名度。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们相似的商标，或拥有比我们更高的权利，这可能会干扰我们在全球范围内使用我们现有商标。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
专利的期限是有限的。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期通常是自其最早的美国非临时申请日起20年。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品、其制造或使用的专利，一旦专利有效期届满，我们可能会面临竞争药物的竞争，包括生物类似药或此类产品的仿制药。鉴于新产品候选的开发、测试和监管审查需要大量的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化，至少不足以收回开发我们产品所产生的成本。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能符合1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称Hatch—Waxman法案）和欧盟和世界其他几个相关国家的类似立法的有限专利期限延长。Hatch—Waxman法案允许专利期限最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限。专利有效期延长不得延长专利的剩余有效期，自产品批准之日起总共14年，仅可延长一项适用于已批准药物的专利，且仅可延长涵盖已批准药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用期限内申请，未能在相关专利到期前申请，或未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。此外，延长的时间可能比我们要求的短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限少于我们的要求，我们可以对适用产品强制执行专利权的期限将缩短，我们的
竞争对手可能会比我们预期的更快地以竞争产品进入市场，我们的业务，财务状况，经营业绩和前景可能会受到重大损害。
与我们用于生成我们的DARPin产品候选产品的DARPin基础技术相关的基础专利已经过期，我们的竞争对手可能会使用该等专利中声称的技术，这可能会对我们的业务和竞争地位造成重大不利影响。
我们于2004年从苏黎世大学授权的基础专利已于2021年9月到期（除一项在美国的专利外），而我们于2021年10月终止授权协议，其余美国专利已于2023年8月到期。我们的竞争对手可能能够利用这些专利中声称的技术来开发与我们竞争的候选产品。这可能会损害我们作为DARPin技术领导者的声誉，并可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。
我们对某些专利只享有有限的地域保护，并可能在某些司法管辖区面临困难，这可能会削弱我们知识产权的价值。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且外国的法律可能无法像美国和欧盟的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧盟以外的所有国家实施我们的发明，或在美国和欧盟以外的所有国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。
我们经常向欧洲专利局或美国专利商标局提交我们的第一份专利申请，或我们的优先申请。根据专利合作条约或PCT提出的国际申请通常在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，国家和地区专利申请可能会在其他司法管辖区提交，我们认为我们的候选产品可能会在这些司法管辖区上市。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家/地区专利的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些法域中，申请可能被相关专利局拒绝，而由其他法域批准的情况。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。
竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们或我们许可方或合作伙伴的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的许可方或合作伙伴拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国和欧盟。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们和我们的许可方或合作伙伴的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧盟的法律，公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。
一些国家有强制许可法，根据该法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府的可撤销性，
机构或政府承包商。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会严重削弱该专利的价值。倘我们或我们的任何授权人被迫就与我们业务相关的任何专利授予第三方，则我们的竞争地位可能受损，我们的业务及经营业绩可能受到不利影响。
在外国司法管辖区保护或强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们和我们的许可人或合作伙伴的努力和注意力，可能会使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作伙伴提出索赔。我们或我们的许可人或协作合作伙伴可能不会在我们或我们的许可人或协作合作伙伴发起的任何诉讼中胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。如果我们或我们的许可人或合作者在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。
例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的单一专利制度已经生效，新的欧洲专利法院于2023年开始运作，这可能会对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲专利申请在授予欧洲专利后，可以选择成为统一专利，并受新的统一专利法院（UPC）管辖。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在实施UPC之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖权，并保留在UPC国家的国家专利。仍然在UPC管辖范围内的专利将可能受到基于UPC的单一撤销挑战的影响，如果成功，可能会在所有签署UPC的国家中使专利无效。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。
此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，作为对其他各国政府实施的经济制裁的回应，允许俄罗斯公司和个人利用拥有的专利权人拥有的发明，这些专利权人拥有的公民或国籍，注册于或有一个主要营业地点或利润地点—在美国和其他国家进行俄罗斯认为不友好的活动，未经同意或赔偿。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实施受俄罗斯专利保护的发明，也无法阻止第三方在俄罗斯制造、销售、使用或进口使用我们发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能受损，而我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
如果我们未能履行我们根据协议从第三方许可知识产权的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权权利。
我们是协议的一方，根据该协议，我们被授予知识产权对我们的业务至关重要，我们预计我们可能需要在未来签订额外的许可协议。在某些许可协议下，我们可能无法控制许可知识产权的准备、归档、起诉或维护，或者可能没有执行或捍卫知识产权的优先权。在这些情况下，我们可能无法充分影响专利申请、执行或
我们无法确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护方式符合我们业务的最大利益，并且不损害专利权。现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议也会规定，各种开发义务以及其他义务，如支付特许权使用费。如果我们未能遵守本协议项下的义务，许可方有权终止许可。终止任何许可协议或未能充分保护此类许可协议可能会阻止我们将受许可知识产权保护的候选产品商业化。有关我们的许可证和协作协议的更多信息，请参阅"业务许可证和协作协议"。
根据许可协议，可能会发生关于知识产权的争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺侵犯、盗用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可方知识产权的程度；
•在任何当前或未来的合作关系下对专利和其他权利的分许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足了这些尽职义务；以及
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何必要的额外许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在针对我们当前技术的第三方专利，包括我们的DARPin候选产品、制造方法或未来的方法或产品，从而导致禁止我们的制造或销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度并不确定，原因是知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。例如：
•其他公司可能能够制造与我们候选产品相似或实质等同的化合物，但这些化合物不在我们拥有或独家授权的专利权利要求范围内。
•第三方的专利，包括与重复蛋白技术有关的专利，可能会对我们的业务造成不利影响。
•我们或我们现在或未来的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践我们拥有或已授权的已发布专利或待审专利申请所涵盖的发明。
•我们或我们现在或将来的授权人或战略合作伙伴可能不是第一个就我们或他们的某些发明提出专利申请的。
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权；
•我们目前或将来的专利申请可能不会导致专利的签发。
•我们拥有或许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能被视为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战。
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•使用我们的产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可能在未获得适当许可的情况下使用第三方的知识产权，使我们容易受到侵犯、盗用或其他侵犯该等第三方知识产权的索赔；
•我们可能不会开发其他可申请专利的技术；以及
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；特别是，我们的候选产品将来可能会接受新适应症的测试，如果一个产品被证明对特定的新适应症有效，我们可能会面临涵盖该适应症的现有专利。
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们的知识产权，特别是专利。生物制药行业的专利获得、保护和执行涉及技术和法律的复杂性，成本高昂、耗时且固有的不确定性。欧盟、美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变更，
增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月，美国颁布了Leahy—Smith America Invents Act，简称AIA，导致美国专利制度发生重大变化。
例如，假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。自2013年3月16日起，根据《美国专利法》，美国过渡到了一种“先申请”制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在我们面前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖一项发明的专利，即使我们在该发明由第三方作出之前就已经作出了该发明。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的时间，而情况可能会阻止或劝阻我们迅速提交关于我们发明的专利申请。
AIA还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及允许在专利诉讼期间向美国专利商标局提交第三方先前技术的变化，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，我们的专利主张不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，公司在生物制剂和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对多起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么削弱了专利所有人在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO以及欧盟和其他外国司法管辖区的其他适用机构的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利的能力，或保护和执行现有专利和我们将来可能获得的专利的能力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
我们认为专有的商业秘密、保密的专有技术和非专利的专有技术对我们的业务和竞争地位至关重要。我们可能会依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术，特别是在专利保护被认为价值有限的情况下。然而，商业秘密和机密技术很难保护。
为保护此类信息不被竞争对手披露或盗用，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商、CRO和顾问保密。
与我们的协议。我们不能保证我们已经与可能或已经接触我们的商业秘密或专有技术和流程的各方达成了此类协议，尽管作出了这些努力，这些各方中的任何一方可能无意或故意违反协议，并使用或向竞争对手披露我们的机密信息。而在未经授权披露或使用机密资料的情况下，该等协议可能无法提供足够的补救。强制执行关于第三方非法披露或盗用商业秘密或机密技术的索赔是昂贵的、耗时的和不可预测的。此外，保密协议和商业秘密的可保密性可能因管辖区的不同而异。此外，如果第三方合法获取或独立开发我们的任何商业秘密，我们无权阻止该第三方使用该技术或信息与我们竞争，或将其披露给他人，这可能损害我们的竞争地位。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方盗用我们的商业秘密。
如果不能有效地维护和保护商业秘密或机密技术，可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外，我们的竞争对手可以独立开发实质上同等的专有信息，甚至可以就这些信息申请专利保护。如果我们成功地获得了这种专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密或机密技术。
我们可能会受到第三方的索赔，这些第三方声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多顾问和员工，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些顾问和雇员签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的顾问和员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些顾问和员工使用或披露任何此类顾问或员工的现任或前任雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反他们的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。
此外，我们或我们的许可人可能会受到前雇员、顾问、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求我们的顾问和可能参与知识产权开发的员工签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或抗辩任何此类索赔，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员或遭受损失。该等知识产权可能授予第三方，而我们可能被要求从该第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业上合理的条款提供或根本无法提供。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们拥有或许可的任何专利和专利申请的定期维护和年金费用应在专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局、欧洲专利局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方或协作合作伙伴未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会更早进入市场，推出类似的产品或技术，这将对我们的业务产生不利影响。
与我们的组织和运营相关的风险
我们未来的增长和竞争能力取决于留住我们的关键人员和招聘更多的合格人员。
我们的成功取决于我们的关键管理人员、科学和技术人员的持续贡献，其中许多人对我们发挥了重要作用，并在我们的疗法和相关技术方面拥有丰富的经验。这些关键管理层包括我们的董事会成员和执行管理层，包括我们的首席执行官Patrick Amstutz博士、我们的首席运营官Alexander Zürcher博士、我们的项目执行副总裁Michael Tobias Stumpp博士、我们的代理首席医疗官Philippe Legenne博士和我们的人事和文化执行副总裁Renate Gloggner。
关键管理人员和高级科学家的流失可能会延误我们的研究和开发活动。此外，我们在竞争激烈的生物技术和制药行业，特别是在肿瘤领域的竞争能力，取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们与之竞争的许多其他生物技术和制药公司和学术机构拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及在行业中的历史比我们更长。因此，我们未必能够在经济上可接受的条件下，吸引或挽留这些关键人士。此外，如果我们扩展到需要额外技能的领域，我们将需要招聘新的管理人员和合格的科学人员来发展我们的业务。此外，美国有比瑞士更多的合格科学和医疗人员，我们可能需要增加我们在美国的存在，以吸引和保留必要的人力资源。我们未能吸引及挽留该等关键人士，可能妨碍我们达成目标及实施业务策略，从而对我们的业务及前景造成不利影响。
我们预计将扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预期员工人数及业务范围将有所增长，特别是在药物开发、监管事务、销售及市场推广以及财务、人力资源、法律、知识产权、资讯科技及行政等支援职能方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训
更多合格人员。由于我们的资源有限，以及管理团队在管理一家预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务扩张或招聘及培训额外的合资格人员。我们的业务扩张可能导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能无法有效整合或实现对互补业务、候选产品或技术的任何收购的预期好处。
自2004年成立以来，我们一直在没有任何收购的情况下实现有机增长。如果我们将来打算收购任何补充业务、候选产品或技术，我们有效整合和管理所收购业务、候选产品或技术的能力将取决于多个因素，包括所收购业务的规模、任何候选产品或技术的复杂性以及整合所收购业务运营的难度（如有）。我们与现有雇员或任何被收购业务雇员的关系可能会受损。吾等亦可能因该等收购而产生意外索偿及负债。这些索赔和责任的抗辩成本可能高昂，可能对我们的财务状况构成重大影响，并可能超出任何适用赔偿条款的限制或赔偿方的财务资源。
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
•经济疲软，包括通货膨胀、利率上升或特定经济体和市场的政治不稳定；
•对药品审批的不同监管要求；
•不同的法域在保障、维持或获得在这些法域运作的自由方面可能会带来不同的问题；
•可能降低获取、维护、保护和执行知识产权和其他专有权利的能力；
•难以遵守多个法域的不同、复杂和不断变化的法律、条例和法院系统，以及难以遵守各种外国法律、条约和条例；
•法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•欧元、美元和瑞士法郎汇率的变化和货币管制；
•特定国家或者地区政治、经济环境的变化；
•贸易保护措施、进出口许可要求或政府采取的其他限制行动；
•在某些国际市场实行不同的补偿制度和价格管制；
•税法变更带来的负面后果；
•遵守国外居住或旅行员工的税法、就业法、移民法和劳动法，例如，根据我们的员工股票计划授予的股票期权在不同司法管辖区的可变税收待遇；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•现任或前任员工或顾问单独或作为集体诉讼的一部分对我们提出的诉讼或行政诉讼，包括对错误解雇、歧视、错误分类或其他违反劳动法或其他被指控的行为的索赔；
•因第三方对我们提出索赔而引起的诉讼，包括违反竞业禁止和我方员工与此类第三方以前的雇佣协议的保密条款的索赔；
•与人员配置和管理国际业务有关的困难，包括不同的劳资关系；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•网络攻击、地缘政治行动，包括战争(如俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯战争)和恐怖主义，或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断。
此外，针对俄罗斯和乌克兰之间持续不断的战争，美国政府和其他政府加强了对某些产品的出口管制，并对俄罗斯的某些行业部门和政党实施了制裁，并表示将考虑在不久的将来实施额外的制裁和其他类似措施。尽管我们在俄罗斯或乌克兰没有任何业务，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，扩展到我们开展业务的其他市场，这可能会对我们的业务、我们的供应链或我们的合作伙伴产生不利影响。
汇率波动或放弃欧元货币可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。
由于我们业务的国际范围，我们的资产、收益和现金流量受到多种货币汇率变动的影响，特别是美元、欧元和瑞士法郎。我们的功能货币为瑞士法郎，我们的大部分运营费用以瑞士法郎支付，但我们也可能从业务合作伙伴那里收到美元或欧元付款，我们定期采购美元、欧元和瑞士法郎的服务、消耗品和材料。此外，潜在的未来收入可能来自国外，特别是来自美国和欧洲联盟。因此，我们的业务及股价可能会受到瑞士法郎、欧元、美元及该等其他货币之间的汇率波动的影响，这亦可能对我们报告的经营业绩及各期现金流量造成重大影响。除我们的自然对冲外，我们目前并无任何汇率对冲安排。
此外，一个或多个欧盟成员国可能放弃欧元，可能会对我们未来的业务造成重大影响。尽管欧洲联盟采取了措施，向某些处于财政困难的欧盟成员国提供资金，一些欧洲国家也采取了措施，以稳定其经济和减轻其债务负担，但欧元可能在未来被采用欧元的国家放弃作为货币。这可能导致一个或多个欧盟成员国重新引入单个货币，或在更极端的情况下，欧元的放弃或欧盟的解体。欧盟可能解体、一个或多个欧盟退出对我们业务的影响
我们无法确切预测任何来自欧盟成员国或放弃欧元作为一种货币，任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
不利的全球经济状况（包括俄罗斯与乌克兰以及以色列与哈马斯之间持续的战争）可能对我们的业务产生负面影响，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和普通股的市价造成重大不利影响。
全球经济不稳定及不利条件可能对我们的业务造成重大不利影响。俄罗斯和乌克兰之间的战争正在进行。对乌克兰的影响以及其他国家采取的行动，包括加拿大、英国、欧盟和美国实施的新的和更严格的制裁。以及其他国家针对俄罗斯和乌克兰官员、个人、地区和行业的行为，以及俄罗斯为应对此类制裁而采取的行动，以及各国和政治机构对此类制裁、紧张局势和军事行动的反应以及更广泛的冲突的可能性，导致供应链中断、通货膨胀加剧、金融市场波动和资本市场中断。此外，以色列和哈马斯之间的战争仍在继续。战争带来的任何不稳定和不利的经济条件都可能扰乱我们和我们合作者的供应链，并对我们和我们合作者进行当前和未来候选产品临床试验的能力产生不利影响。战争、制裁以及由此造成的经济、市场和其他混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断都可能加剧本报告中对表格20—F所述的其他风险的影响。
英国公投赞成退出欧盟可能会对我们在英国开发、生产和商业化候选产品的能力产生不利影响。
在2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，通常称为英国脱欧。根据英国与欧盟达成的正式退出安排，英国将经历一段过渡期，直至2020年12月31日，或过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。《贸易与合作协定》（或《贸易与合作协定》）于2020年12月达成协议，并于2021年5月1日正式生效，概述英国与欧盟之间未来贸易关系。
由于英国适用于我们的业务和我们的候选产品的监管框架的很大一部分来自欧盟指令和法规，英国退欧已经并将继续对我们候选产品在英国的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生实质性影响。例如，英国不再受从EMA获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，在英国营销我们的候选产品将需要单独的营销授权。目前尚不清楚英国的药品和保健产品监管机构是否有足够的准备来处理它可能收到的越来越多的营销授权申请。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将推迟或阻止我们的候选产品在英国商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。我们可能会面临巨大的额外费用，以获得英国监管机构对我们产品的批准。
我们面临着税收法律法规的意外变化、我们税收条款的调整、额外的税收负债或我们的税收资产被没收。
确定我们的所得税和其他税项负债拨备需要做出重大判断，包括采用某些会计政策以及我们是否能够从我们的递延税项资产中获得未来的税收利益。我们不能保证我们的解释不会受到相关税务机关的质疑，或者相关税收法律法规或其解释，包括通过相关税务机关的税收裁决，不会发生变化。这一挑战的任何不利结果都可能导致对我们财务报表中记录的金额进行调整，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们受不同国家关于税收和其他收费或贡献的法律法规的约束，包括适用于人员和第三方补偿的转让定价和税收法规。目前集团公司之间的交易，以及未来可能成为我们集团一部分的其他公司之间的交易，都受到转让定价法规的约束，这些法规可能会发生变化，或者我们现有的转让定价系统可能会受到相关税务机关的挑战，任何此类变化或挑战都可能对我们产生不利影响。
我们的有效税率可能会受到国际和国内税法、条约和法规的变化或相关税务当局对此的解释的不利影响，包括英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度的变化、企业所得税税基的可能变化、瑞士研发人员支出附加扣除的变化以及其他税收优惠措施。提高我们的有效税率可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
此外，我们可能无法使用，或税务法规的变化可能会影响使用我们在前几年产生的某些税收损失结转。例如，截至2023年12月31日，我们有大量的税收损失结转。一般而言，部分该等税项亏损结转可能会因各种交易而全部或部分被没收，或其运用可能受有关司法管辖区的成文法所限制。我们的任何公司重组或任何与我们的股权结构有关的交易都可能导致部分或全部税收损失结转的没收。如果不使用，用于瑞士企业所得税目的的税收损失结转将在发生这些损失的纳税年度后七年到期。由于我们的未来/预期收入有限，我们的税务亏损结转部分或全部到期的风险很高，因此不能用于抵销瑞士企业所得税的未来应纳税所得额。此外，我们在瑞士纳税申报单上报告的任何税收损失结转，都必须由瑞士主管税务机关在其对用于抵消应纳税所得额的纳税年度的纳税评估中进行审查和确认。因此，我们面临的风险是，瑞士主管税务机关可能不接受报告的部分或全部结转税项损失。
我们的有效税率或纳税义务的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
由于几个因素，我们的实际税率可能会增加，包括：
•在我们经营的司法管辖区内，法定税率不同的税前收入相对金额的变化；
•税法、税收协定和条例的变更或其解释;
•根据对我们未来业绩的估计、可能的税务筹划策略的审慎和可行性以及我们开展业务的经济和政治环境，对我们实现任何递延税项资产的能力的评估发生变化；
•当前或未来的任何税务审计、审查或行政上诉的结果；以及
•关于我们在某些司法管辖区开展业务的能力的任何限制或不利发现。
任何这些事态发展都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
由于瑞士或我们目前运营或未来可能运营的任何其他国家的税法、条约、裁决、法规或协议的变化或解释的变化，重大税务纠纷的损失或对我们运营结构的挑战，公司间定价政策或我们现有或未来子公司在某些国家的应税存在，或其他因素，我们未来的有效所得税税率可能会增加，这可能对我们的净收入和现金流产生不利影响。
我们在多个司法管辖区开展业务，我们的利润根据这些司法管辖区的税法征税。然而，适用于我们商业活动的税法可能会有解释上的变化。我们的税务状况可能会受到税率、税法、税务惯例、税务条约或税务法规的变化或我们目前开展业务或未来可能选择开展业务的司法管辖区的税务机关对其解释的变化的不利影响。我们的有效所得税率可能会受到以下因素的影响：任何此类司法管辖区税法、条约、裁决、法规或协议的变化或解释、未来与各税务机关进行的任何税务审计所产生的问题的解决、营业亏损净额和税收抵免结转的利用、收入和支出的地理分配的变化，以及管理层对递延税项资产变现等事项的评估的变化。在过去，我们经历了有效所得税税率的波动。我们的实际税率可能与我们的预期不同，这种差异可能是实质性的。我们在某一财政年度的有效所得税税率反映了各种因素，这些因素可能在下一财政年度或多个财政年度中不存在。我们不能保证我们的实际所得税税率在未来一段时间内不会改变。
苏黎世州Schlieren的标准有效公司税率可能会不时变化。2023年，苏黎世州施利伦的标准合并（联邦、州、市）有效企业所得税率约为19.3%，但股息收入除外，我们可以申请参与豁免。
我们敦促股东就投资或持有我们的美国存托证券和普通股的潜在税务后果咨询他们的法律和税务顾问。
我们的美国存托证券的价格可能波动，并可能因我们无法控制的因素而波动。
我们的美国存托证券和普通股的市价可能因多种因素而大幅波动，其中许多因素超出我们的控制范围，包括：
•我们、战略合作伙伴或竞争对手报告或进行的检测和临床试验的阳性或阴性结果；
•延迟建立与我们候选产品的开发或商业化相关的战略关系，或在不被视为对我们不利的条件下建立战略关系；
•我们或竞争对手的技术创新或商业产品引进；
•政府法规的变更；
•有关所有权的发展，包括专利和诉讼事宜；
•公众对我们任何候选产品的商业价值或安全性的关注；
•融资或其他公司交易；
•发表证券或行业分析员的研究报告或评论；
•制药行业或整个经济的一般市场状况；
•宏观经济因素对全球经济或金融市场的影响，包括健康流行病、通货膨胀上升、美联储加息、俄乌战争和以色列哈马斯战争；或
•由于我们的美国存托证券和/或普通股的交易量水平不一致，价格和成交量波动。
这些及其他市场和行业因素可能导致我们的美国存托凭证和普通股的市场价格和需求大幅波动，而无论我们的实际经营表现如何，这可能限制或阻止投资者轻易出售其美国存托凭证或普通股，并可能对我们存托凭证和普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不相称。
我们已经并将继续承担增加的成本，作为一个美国—我们的董事会亦须投入大量时间研究合规措施及企业管治常规。
作为一家美国上市公司，特别是在我们不再符合新兴增长型公司资格后，我们已经并将继续承担我们作为一家仅在瑞士证券交易所上市的上市公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。我们是一家公司（阿克提恩格斯尔斯哈夫特），根据瑞士法律根据第620条及其后各条组织。CO并遵守上市规则和适用于在瑞士证券交易所上市公司的法规、2002年的《萨班斯—奥克斯利法案》、《多德—弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》、纳斯达克股票市场或纳斯达克的上市要求，以及其他适用的证券规则和法规对非美国上市公司施加各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及某些其他公司治理措施。我们的董事会及其他人员须投入大量时间于该等合规措施。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更耗时和成本更高。
根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，我们必须提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍是一家新兴增长型公司，我们将无需包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。为了在规定期限内遵守第404条，我们正在记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们继续投入内部资源，继续聘用外部咨询人，并通过详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否适当，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按文件规定运作，并执行一项有效的工作计划。
财务报告内部控制的持续报告和改进过程。尽管我们作出了努力，但仍有一个风险，即我们将无法在规定的时间内或根本无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对财务报表的可靠性失去信心。
若干主要股东可能拥有大量我们的证券，因此，可能能够对股东投票的结果施加重大影响。这些股东的利益可能与我们或您的利益不同。
我们有许多重要股东。有关我们现时主要股东之概述，请参阅“主要股东”。”
目前，吾等并不知悉任何现有股东已或将就行使其投票权订立股东协议。然而，视乎股东大会或股东大会的出席率，该等重要股东可能有能力对任何该等股东大会所作决定的结果产生重大影响。该等股东的任何该等投票可能不符合我们或其他股东的利益。除其他后果外，这种所有权的集中可能会延迟或阻止控制权的变更，因此可能会对我们美国存托凭证的市价产生负面影响。
未来出售或未来出售大量我们的证券的可能性可能会对股份价格造成不利影响，并稀释股东。
如果我们的现有股东在公开市场出售或表示有意出售我们的大量证券，我们的美国存托证券和普通股的交易价格可能会大幅下跌。截至2023年12月31日，我们有36，354，297股流通普通股，包括透过我们的全资附属公司Molecular Partners Inc.持有的3，500，000股库存股。及3，000，000股美国存托股（代表我们已发行及发行在外的普通股）。此外，受若干法律及合约限制的规限，根据我们的股权激励计划，受尚未行使购股权所规限的普通股及根据我们的股权激励计划预留作未来发行的普通股将合资格在公开市场出售。
我们拟登记根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们注册这些普通股，它们可以在发行时在公开市场自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和任何适用的禁售协议的限制。
我们的公司章程或瑞士公司法的条款可能会阻止对我们有利的收购要约，并阻止或挫败任何更换或罢免当时董事会的尝试。
我们公司章程的规定可能会使第三方更难控制我们。例如，我们的董事会被授权拒绝股东的优先购买权，并将其分配给第三方，作为对实际、威胁或潜在的收购要约的辩护，对于实际的、威胁的或潜在的收购要约，我们的董事会在咨询其聘请的独立财务顾问后，以董事会认为收购要约对股东不公平为理由，不建议股东接受。
此外，瑞士公司法的若干条款和瑞士法律的某些其他条款（如披露重大股权的义务和合并控制条例）适用于我们，可能会提出非邀约要约收购、合并、管理层变更或我们的其他控制权变更。
公司就更难了。这些条款可能会阻止其他股东可能认为符合他们最佳利益的潜在收购企图，并可能对我们证券的市场价格产生不利影响。这些规定还可能剥夺美国存托股份持有者溢价出售美国存托凭证的机会。此外，在某些情况下，瑞士公司董事会可在获得股东事先授权的情况下，通过稀释发行股权证券(根据授权资本)或通过股票回购来阻止或挫败公开收购要约。
汇率波动可能会增加持有美国存托凭证和普通股的风险。
由于我们业务的国际化范围，我们的资产、收益和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是欧元、美元和瑞士法郎。我们的功能货币是瑞士法郎，我们的大部分运营费用都是以瑞士法郎支付的，但我们也会收到或可能收到业务伙伴以美元支付的款项，我们定期以美元和欧元购买服务、消耗品和材料。此外，未来的潜在收入可能来自国外，特别是来自美国或欧洲联盟。因此，我们的业务以及我们的美国存托凭证和普通股的价格可能会受到瑞士法郎与这些其他货币之间的汇率波动的影响，这也可能对我们报告的运营业绩和不同时期的现金流产生重大影响。除了自然对冲，目前我们还没有任何汇率对冲安排。
此外，由于我们的普通股目前在瑞士证券交易所以瑞士法郎交易，而我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场以美元交易，美元和瑞士法郎之间的汇率波动可能会导致我们的美国存托凭证的价值与我们普通股的价值之间存在暂时性的差异，这可能会导致寻求利用这些差异的投资者进行大量交易。
我们的普通股和美国存托凭证在不止一个市场交易，这可能会导致价格波动，并对美国存托凭证的流动性和价值产生不利影响；此外，投资者可能无法轻松地在该等市场之间转移普通股进行交易。此外，由于这种双重上市，证券和证券交易所的法律、法规和规则适用于我们，这些法律、法规和规则可能无法协调或难以同时遵守。
我们的普通股自2014年以来一直在瑞士证券交易所交易，我们的美国存托证券自2021年6月以来一直在纳斯达克全球精选市场交易。我们的美国存托证券或普通股在这些市场上的交易以不同的货币（纳斯达克全球精选市场的美元和瑞士交易所的瑞士法郎）、在不同的时间（由于不同的时区、不同的交易日和不同的公众假期）以及在不同的投资者群体中进行。我们的普通股和我们的美国存托证券在这两个市场的交易价格可能会因这些和其他因素而有所不同。我们在瑞士六交所普通股价格的任何下跌都可能导致我们在纳斯达克全球精选市场的美国存托证券交易价格的下跌。投资者可寻求出售或购买我们的普通股，以利用市场之间的任何价格差异，通过称为套利的做法。任何套利活动都可能导致我们在一个交易所的股价以及在另一个交易所可供交易的普通股的意外波动。此外，美国存托证券持有人在未与存托人达成必要程序的情况下，不能立即交出其美国存托证券及撤回相关普通股以在其他市场买卖。这可能会导致时间延迟和ADS持有人的额外成本。
由于我们不同类型的股本证券获准在两个不同司法管辖区的两个不同证券交易所交易和上市，两套证券法律法规和证券交易所规则同时适用于我们。不能排除的是，某一司法管辖区或交易场所的法律、法规和/或规则可能要求我们进行披露或备案，或授予股东和/或我们的ADS持有人某些权利，而这些权利根据《美国证券交易所》的法律、法规和/或规则是非法的。
其他司法管辖区或交易场所。由于此或其他原因，我们可能难以或不可能在任何时候同时遵守两个司法管辖区和交易场所的法律、法规和/或规则。
美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人。
我们的美国存托证券持有人不被视为我们的普通股持有人，除非他们根据存款协议及适用法律法规撤回其美国存托证券相关的普通股。存托人是我们美国存托证券相关普通股的持有人。因此，除根据存款协议享有的权利外，我们的美国存托证券持有人作为我们普通股持有人并无任何权利。
美国存托证券持有人可能会受其美国存托证券转让及撤回相关普通股的限制。
美国存托证券可在托管人的账簿上转让。但是，保存人可随时或在其认为对履行其职责有利时关闭其帐簿。托管人可拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让一般情况下，或在任何时候，如果我们或托管人认为这样做是明智的，因为法律、政府或政府机构的任何要求，或根据保存协议的任何条款，或任何其他原因，但ADS持有人有权取消其ADS并撤回相关普通股。注销您的美国存托凭证和撤回相关普通股可能会出现暂时延迟，原因是存托人已关闭其转让簿或我们已关闭我们的转让簿、普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票或我们正在支付我们的普通股股息。此外，ADS持有人可能无法取消其ADS和撤回相关普通股，当他们欠下费用、税款和类似费用时，以及当有必要禁止撤回以遵守任何适用于ADS或撤回普通股或其他已存证券的法律或政府法规时。
我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，或终止存款协议，而无需美国存托股份持有人的事先同意。
我们有权修改存款协议，并更改ADS持有人在该协议条款下的权利，而无需ADS持有人事先同意。我们和保存人可以同意以我们认为对我们或保存人有必要或有利的任何方式修改保存协议。修订可能反映，除其他事项外，ADS计划的运营变化，影响ADS的法律发展或我们与托管人的业务关系条款的变化。倘修订条款对ADS持有人造成重大不利影响，ADS持有人将只会提前30天收到有关修订的通知，根据存款协议，无需ADS持有人事先同意。此外，我们可以决定指示托管人以任何理由随时终止ADS设施。例如，如果我们成为收购或私有化交易的主体，可能会发生终止。如果ADS贷款将终止，ADS持有人将收到至少30天的提前通知，但无需事先获得他们的同意。在我们决定对存托协议作出对存托协议不利或终止存托协议的情况下，存托协议持有人可选择出售其存托或放弃其存托，成为相关普通股的直接持有人， 但没有任何补偿的权利。
美国存托凭证持有人可能无权就存款协议下的索赔进行陪审团审判，这可能会导致在任何此类诉讼中对原告不利的结果。
代表我们普通美国存托证券的存款协议 在法律允许的最大范围内，美国存托证券的持有人和实益拥有人可撤销地放弃他们可能对我们或存托人提出的任何索赔的陪审团审判权，因为美国存托证券或存托协议引起或与之有关。
如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，诉讼可以根据陪审团审判的保证金协议的条款进行。如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。
如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或美国存托凭证下产生的事项，包括根据联邦证券法提出的索赔，向我们或托管银行提出索赔，您或该其他持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管银行的诉讼。如果根据存款协议对我们和/或托管人提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果，具体取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。
存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性规定。
此外，由于陪审团审判豁免涉及由美国存托证券或存款协议引起或与之有关的申索，我们相信，就该条款的解释而言，该豁免将可能继续适用于撤回普通存托证券的持有人， 在美国存托证券交易所取消美国存托证券交易所取消及撤回普通股之前产生的索偿要求中，豁免将极有可能不适用于美国存托证券交易所持有的ADS持有人，后者随后就撤回后产生的索偿要求从美国存托证券交易所撤回美国存托证券所代表的普通股。然而，据我们所知，对于从ADS融资中撤回ADS所代表的普通股的ADS持有人，尚无陪审团审判豁免的适用性的判例法。
阁下将不会拥有与本公司普通股持有人相同的投票权，且可能无法及时收到投票材料以行使阁下的投票权。
除本年报表格20—F及存款协议所述者外，美国存托股份持有人不能行使美国存托股份所代表的普通股所附带的投票权。根据存管协议的条款，美国存托凭证持有人可指示存管人投票表决普通票，
其ADS的相关股票。否则，美国存托证券持有人不能行使其投票权，除非他们根据存托协议和适用法律法规撤回其美国存托证券相关的普通股，并根据适用的瑞士法律法规和我们的组织章程亲自或委派代表投票。即便如此，ADS持有人可能还不知道会召开会议，无法撤回这些普通股。如果我们要求美国存托证券持有人的指示，托管人将在收到我们及时通知后通知美国存托证券持有人即将进行的投票，并安排向他们交付我们的投票材料。应吾等要求，保管人将向持有人邮寄股东大会通知，其中包括就发出表决指示的方式作出的声明。我们不能保证美国存托证券持有人将及时收到投票材料，以确保他们可以指示存托人对其美国存托证券相关的普通股进行投票。此外，无论是否及时向存托人提供投票指示，应我们的要求，存托人将代表所有美国存托证券相关的普通股，以在我们的股东大会上建立法定人数。股东只有在股东大会召开日期前28日午夜（中欧时间）以其名义记录其股份，方可参加股东大会并在会上投票。此外，保管人对ADS持有人未能执行表决指令或执行表决指令的方式的责任受保管协议的限制。因此，美国存托证券持有人可能无法行使其发出投票指示或亲自或委派代表投票的权利，且如果其普通股未按其要求投票或其股份无法投票，则其可能无法向存托人或本公司提出任何追索权。
本公司普通股之实益拥有人如未登记于本公司股东名册，可能无法行使普通股所附之若干权利。
本公司普通股附带的财务权利于股票市场交易中购买该等股份时转移给该等股份的持有人。任何表决权或与表决权有关的权利仅于收购方于股东名册登记为该等普通股股东后方可转让。未直接登记于股东名册的实益拥有人，仅可透过作为该等普通股的代名人或保管人并在股东名册上记录为该等股份的记录股东的实体，享有财务权利、表决权及与表决权有关的权利。如果您持有ADS，也是如此。代名人或存托人可能不愿行使附于普通股的若干权利，例如需要诉讼的权利。因此，未能在股东名册登记可能导致您无法行使股东的某些权利。
我们预计在可预见的未来不会有红利。
自注册成立以来，我们并无支付任何股息。即使未来业务带来可观的可分配利润，我们目前打算将任何盈利再投资于我们的业务，并在我们有一个既定的收入来源支持持续股息之前，不会派付股息。此外，向股东派付任何未来股息须经股东于股东大会上经董事会建议批准，有关建议须经考虑多项因素（包括业务前景、现金需求、财务表现及新产品开发）后，获大部分非执行董事批准。此外，根据瑞士法律和我们的公司章程，某些限制适用于未来股息的支付。此外，只有当我们的股东权益超过我们的实缴股本和募集股本加上瑞士法律或我们的组织章程规定的储备金的总和时，我们才可以支付未来的现金股息。因此，投资者不能依赖美国存托证券的现金股息收入，投资于美国存托证券的任何回报将可能完全取决于美国存托证券价格的未来升值。
如果向ADS持有人提供这些股票是非法或不切实际的，您可能无法收到由我们的ADS代表的普通股或它们的任何价值的分派。
我们的美国存托证券的托管人将向阁下支付或分派其或托管人就我们的普通股或其他存托证券收取的现金股息或其他分派，扣除其费用和开支。您将按照您的ADS所代表的我们普通股数量的比例获得这些分配。然而，根据存款协议中规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许向我们的美国存托证券持有人分派美国存托证券、普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果向阁下提供普通股或其任何价值的分派属非法或不切实际，阁下可能无法收到我们就普通股作出的分派或从中获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生重大不利影响。
我们在瑞士境外的普通股持有人和ADS持有人可能无法行使优先购买权。
根据瑞士法律，股东可能会获得某些优先购买权，以按比例认购股本或其他可转换为股本的证券。然而，由于其各自司法管辖区的法律和法规，非瑞士股东可能无法行使此类权利，除非我们根据该司法管辖区的法律采取行动登记或以其他方式限定供股。不能保证我们会采取任何此类行动，我们保留决定是否应在任何司法管辖区采取此类行动的权利。若该等司法管辖区的股东不能行使认购权，则彼等于本公司的所有权权益将被摊薄。
美国存托股份持有者没有优先认购新发行股票的权利，除非我们将这种权利授予外国存托凭证。美国存托股份持有人与托管银行之间的协议规定了行使此类优先购买权的权利。
我们是一家瑞士公司。我们股东的权利可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东权利。
我们是一家瑞士公司。我们的公司事务受公司章程和组织规则以及在瑞士注册成立的公司（包括上市公司）的法律管辖。本公司股东的权利和董事会成员的责任可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司股东和董事的权利和义务。在履行职责时，瑞士法律要求我们的董事会考虑到公司的利益，也可能考虑到股东、员工和其他利益相关者的利益，在所有情况下都应适当遵守合理和公平的原则。其中一些当事人可能拥有与您作为美国存托凭证持有人的利益不同的利益，或除此之外的利益。瑞士公司法限制股东在法庭上质疑董事会作出的决议或采取的其他行动的能力。我们的股东一般不允许提起诉讼以推翻董事会的决定或行动，而是只允许就违反信托责任寻求赔偿。根据瑞士法律，股东对董事会成员违反信托责任的索赔必须提交瑞士苏黎世州施利伦的管辖法院，或我们董事会相关成员被起诉的地方。此外，根据瑞士法律，股东对我们提出的任何索赔必须仅向瑞士苏黎世州Schlieren的主管法院提出。
2023年1月1日，瑞士公司法某些方面现代化的立法（瑞士公司法改革，Aktienrechtsrevision）生效。新的立法改变了瑞士法律规定的股东权利，并因此改变了我们的美国存托证券持有人的权利。瑞士
公司法改革须按其中的规定进行若干过渡期。特别是，2023年1月1日在商业登记处注册的瑞士股份公司，必须在两年的过渡期内根据新立法修改其公司章程和组织条例（即，至2025年1月1日）。见"项目10。- 公司章程和章程—瑞士公司法改革。“我们无法保证瑞士法律将来不会再次改变，这可能会对我们股东或美国存托证券持有人的权利造成不利影响。此外，我们无法保证瑞士法律确实或将以与美国司法管辖区法律类似的方式保护我们的股东或我们的ADS持有人，特别是在公司法原则方面，如果我们是美国。注册公司。
我们的普通股是根据瑞士法律发行的，这可能无法为投资者提供在特拉华州注册所提供的相同保护。
我们根据瑞士法律组织。适用瑞士法律的进一步摘要载于本年度报告表格20—F。我们无法保证瑞士法律将来不会改变，也无法保证它将为投资者提供与特拉华州公司投资者相同的保护，这可能会对投资者的权利造成不利影响。
对美国民事责任的索赔可能无法对我们强制执行。
我们根据瑞士法律注册成立，注册办事处和住所位于瑞士Schlieren。我们几乎所有的资产都位于美国境外。我们的许多董事和执行官不是美国居民。因此，投资者可能无法在美国境内向该等人士送达法律程序，或在美国法院执行针对他们或我们的判决，包括根据美国联邦证券法民事责任条款作出的判决。我们的瑞士律师已告知我们，对于原始诉讼或执行美国法院判决的诉讼在瑞士的可执行性存在疑问，仅依据美国联邦和州证券法。仅依据美国联邦或州证券法对瑞士境内个人提起的原始诉讼，除其他外，受《瑞士联邦国际私法法》中规定的原则管辖。
美国目前没有与瑞士签订条约，规定在民事和商事事项上相互承认和执行仲裁裁决以外的判决。因此，美国法院作出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，在瑞士都不会自动得到承认或执行。为了获得在瑞士可强制执行的判决，美国法院作出的最终和结论性判决的一方将被要求向瑞士有管辖权的法院提出索赔。该方可以向瑞士法院提交美国法院作出的最终判决。如果瑞士法院认定美国法院的管辖权是基于国际公认的理由，并遵守了适当的法律程序，瑞士法院原则上将给予美国法院的判决具有约束力，除非该判决违反瑞士的公共政策原则。此外，瑞士法律的强制性规定可适用，而不论其他任何法律适用。瑞士法院可以拒绝承认和执行惩罚性赔偿金或其他裁决。此外，瑞士法院可以减少美国法院授予的损害赔偿额，并仅在赔偿实际损失或损害所必需的范围内承认损害赔偿。美国法院在瑞士的判决的执行和承认仅受《瑞士联邦国际私法法》的规定管辖。该规约原则上规定，只有在下列情况下，非瑞士法院作出的判决才可在瑞士执行：
•根据《瑞士联邦国际私法法》，非瑞士法院拥有管辖权；
•这类非瑞士法院的判决已成为终局判决，不可上诉；
•这一判决并未违反瑞士的公共政策；
•法院程序和导致判决的文件的送达符合正当法律程序；以及
•涉及相同立场和相同主题的诉讼没有首先在瑞士提起，或在瑞士判决，或在第三国较早时判决，这一决定在瑞士是可以承认的。
基于上述条约的缺失，美国投资者可能无法针对我们、我们的董事会成员或本文中提到的居住在瑞士或美国以外国家的某些专家，执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
我们作为瑞士公司的身份意味着我们的股东享有某些权利，这些权利可能会限制我们筹集资本、发行股息和以其他方式管理持续资本需求的灵活性。
瑞士法律保留了由股东批准的某些公司行动，在其他一些司法管辖区，董事会有权批准这些行动。例如，派发股息和注销库藏股必须经股东批准。瑞士法律还要求我们的股东自己决定或授权我们的董事会增加我们的股本。虽然我们的股东可以授权董事会发行的股本，而无需额外的股东批准，但瑞士法律限制这种授权为授权时在商业登记册登记的股本的50%。此外，该授权的期限有限，最长为五年，此后股东必须不时更新，以便筹集资金。有关瑞士公司法改革于2023年1月1日生效而对瑞士公司法的变化的概述，请参见"项目10。- 公司章程和章程—瑞士公司法改革。此外，除特定的例外情况外，包括我们公司章程中明确描述的例外情况外，瑞士法律授予现有股东认购新发行股份的优先购买权，该优先购买权仅在某些有限的条件下可被限制或撤回。瑞士法律也没有像其他一些司法管辖区的法律那样，在可附加于不同类别股份的各种权利和法规方面提供那么大的灵活性。这些瑞士法律与我们的资本管理有关的要求可能会限制我们的灵活性，并且可能会出现更大的灵活性会为我们的股东带来利益的情况。有关瑞士公司法可能影响我们存托凭证持有人权利的变更，另见"项目10。- 公司章程和章程—瑞士公司法改革"
我们是一家外国私人发行人，因此，我们不受美国委托书规则的约束，并受《交易法》报告义务的约束，在某种程度上，这些义务比美国国内上市公司更宽松、更少发生。
我们根据1934年《证券交易法》（经修订）或《交易法》（Exchange Act）报告，作为具有外国私人发行人地位的非美国公司。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些规定的约束，包括（i）《交易法》中有关就根据《交易法》注册的证券征求委托书、同意书或授权的规定；（ii）《交易法》中要求内幕人士提交关于其股票所有权和交易活动的公开报告，以及对从短期内进行的交易中获利的内幕人士的责任；及（iii）《交易法》规定，在发生特定重大事件时，须向SEC提交包含未经审计财务及其他特定信息的表格10—Q季度报告，或以表格8—K提交当前报告。此外，外国私人发行人不需要提交年度报告。
在每个财政年度结束后的120天内，以表格20—F提交年度报告，而作为加速申报人的美国国内发行人则须在每个财政年度结束后的75天内以表格10—K提交年度报告。外国私人发行人也不受《公平披露条例》的约束，该条例旨在防止发行人选择性披露重大信息。由于上述原因，您可能无法获得与非外国私人发行人公司股东相同的保护。
作为一家外国私人发行人，并在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们依赖某些母国治理做法，而不是纳斯达克的公司治理要求。
我们是一家外国私人发行商。因此，根据纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条，吾等遵守母国管治要求及据此作出的若干豁免，而非遵守纳斯达克的若干公司管治要求。
瑞士法律并不要求我们的董事会多数由独立董事组成。因此，如果我们遵守纳斯达克上市规则第5605(B)(1)条的规定，董事会中独立董事的人数可能会少于所要求的人数。此外，我们不受纳斯达克上市规则第5605(B)(2)条的约束，该规则要求独立董事定期安排只有独立董事出席的会议。
虽然瑞士法律也要求我们设立一个赔偿委员会，但我们遵守母国对该委员会的要求。因此，我们的做法与纳斯达克上市规则第5605（d）条的规定有所不同，该条就薪酬委员会的责任、组成和独立性提出了若干要求。我们已选择不符合股东批准要求，以发行与若干事件有关的证券，例如收购另一家公司的股份或资产、设立或修订雇员以股权为基础的薪酬计划、我们的控制权变动及若干私募。就此而言，我们的做法不同于纳斯达克上市规则5605（e）中独立董事监督董事提名要求。
此外，根据瑞士法律和普遍接受的商业惯例，我们的组织章程细则没有规定一般适用于股东大会的法定人数要求。因此，我们的做法与纳斯达克上市规则第5620(C)条的要求有所不同，后者要求发行人在其章程中规定普遍适用的法定人数，并且该法定人数不得少于已发行有表决权股票的三分之一。在这方面，我们的做法与纳斯达克上市规则第5635条的要求有所不同，后者一般要求发行人在与此类活动相关的证券发行前获得股东批准。
由于上述原因，您可能无法获得与非外国私人发行人公司股东相同的保护。
我们可能会失去外国私人发行人的身份，这将要求我们遵守《交易法》的国内报告制度，并导致我们产生巨额法律、会计和其他费用。
截至6月30日，我们可能不再是特定财政年度的外国私人发行人（特定财政年度的第二财政季度末），这将要求我们遵守自该年度1月1日起适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。为维持我们目前作为外国私人发行人的地位，（a）我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或（b）（i）我们的大部分行政人员或董事不得为美国公民或居民。（ii）我们50%以上的资产不能位于美国；（iii）我们的业务必须是
主要在美国境外管理。如果我们失去了外国私人发行人的地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和其他适用于美国国内发行人的要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们将被要求将我们的会计从根据国际财务报告准则报告改为根据美国公认会计原则报告。我们还将被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则改变我们的公司治理做法。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计，失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规章制度，将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生大幅提高的承保成本。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”的报告要求是否会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如美国2012年创业法案或就业法案所定义的那样。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们可以在美国首次公开募股五周年(2021年6月)之后的财年的最后一天(2021年6月)成为“新兴成长型公司”，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我们的第二财季末)，我们由非关联公司持有的普通股总市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将从下一个12月31日(我们的财年末)起不再是“新兴成长型公司”。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖适用于新兴成长型公司的豁免和减少的披露义务。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们股票或美国存托凭证的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要预期或
追溯我们财务报表的变化，或确定需要进一步注意或改进的其他领域。内部控制不足也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对代表我们股票的美国存托凭证的交易价格产生负面影响。
管理层必须从提交给美国证券交易委员会的这份20-F表格年度报告开始，每年评估我们内部控制的有效性。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大弱点可能导致财务报表重述，要求我们产生补救费用，并可能由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。
如果我们被归类为被动型外国投资公司，我们的美国存托凭证的美国持有者可能会受到美国联邦所得税的不利影响。
就美国联邦所得税而言，我们一般会在任何应纳税年度被归类为被动外国投资公司（PFIC），在此期间，在适用有关我们子公司的某些审查规则后，我们的总收入至少有75%是被动收入。或至少为平均值的50%（根据加权季度平均数确定）本集团于应课税年度的资产中有50%归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产，包括现金。就这些测试而言，被动收入除其他外包括股息、利息、商品和证券交易收益，处置产生被动收入的资产所得超过损失的差额（包括因发行美国存托证券所筹集资金的临时投资而产生的金额）以及租金及专利权费，但从非关连人士收取的与积极经营贸易或业务有关的租金及专利权费除外。一般而言，在确定非美国公司是否为PFIC时，直接或间接拥有另一家公司至少25%股份价值的非美国公司被视为持有并直接接收其按比例分享的该公司的资产和收入。
根据我们对资产价值以及收入及资产的性质及组成的分析，我们相信我们于截至2023年12月31日止应课税年度为私人金融公司。然而，我们是否为任何应课税年度的PFIC的决定是每年在每个应课税年度结束后作出的事实决定，由于适用法律有不同的解释，我们无法就我们的PFIC地位提供任何保证，我们的美国律师对我们的PFIC地位不发表任何意见。如果我们在任何应税年度被定性为PFIC，在此期间，美国持有人（定义见“第10项。E税务—美国持有人的重大美国联邦所得税后果"下文）持有我们的美国存托凭证，我们存托凭证的美国持有人可能会遭受不利的税务后果，无论我们是否继续符合PFIC的资格，包括将出售我们存托凭证所实现的收益视为普通收入而非资本收益，美国持有人个人就我们存托凭证收到的股息适用的优惠利率的损失，以及我们的某些分派适用利息费用以及销售我们存托凭证的收益。
如果我们被分类为私人金融投资公司，适用的税务后果将不同于上文所述的，如果我们的美国存托凭证持有人能够进行有效的合资格选举基金或QEF选举，或在某些情况下进行“按市值计价”选举。我们目前希望向美国存托证券持有人提供必要的数据，以进行优质教育基金的选择，但我们不能保证我们会这样做。
有关PFIC规则的进一步讨论，以及我们被分类为PFIC时的不利美国联邦所得税后果，以及美国股东可能获得的某些选择，请参阅“第10项”。E税收—美国联邦所得税对美国持有者的重大影响。
一般风险
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全事故及其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，并使我们承担责任，这可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
我们以开展业务所必需的数字和其他形式收集和维护信息，并且我们越来越依赖于信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在日常业务过程中，我们可能会处理大量机密和敏感数据，包括个人数据（如健康相关数据）、知识产权和专有业务信息（统称为敏感信息）。我们还将信息技术基础设施的部分外包，因此，一些第三方供应商可能可以访问敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，并且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。我们可能会与第三方共享或接收敏感信息。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及在线和离线欺诈十分普遍，并且随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加而普遍增加。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括可能严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力的网络攻击。此外，网络攻击包括人工智能驱动的攻击，绕过多因素身份验证，供应链和关键基础设施漏洞，有针对性的勒索软件活动，身份攻击，机器学习和生成人工智能使用，deepfake和合成媒体攻击，以及对中小型市场企业的更多关注。
我们和我们所依赖的第三方也可能受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵造成的）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障以及其他类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断，数据和收入损失，声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏，或者它们不包含可利用的缺陷或漏洞，这些缺陷或漏洞可能导致我们的信息技术系统被破坏或中断，或第三方—支持我们和我们的业务运营的方信息技术系统。
此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了设备丢失或被盗以及安全事故的风险，这可能导致敏感信息的丢失。远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们越来越多的员工使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、运输和公共场所。此外，未来或过去的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类被收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断。安全事故或其他中断可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）开展业务的能力。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们时不时地遇到不同程度的此类安全事件，我们在防范或补救此类安全事件时会产生成本。
我们采取措施检测和补救漏洞，但我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，性质复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。这些漏洞给我们的业务带来了实质性的风险。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)、额外的报告要求和/或监督、对处理敏感信息(包括个人数据)的限制、诉讼(包括类别索赔)、赔偿义务、负面宣传、声誉损害、货币资金转移、我们业务中断(包括数据可用性)、财务损失和其他类似损害。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
如果证券或行业分析师停止对我们的报道，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，美国存托凭证的价格和我们的交易量可能会下降。
美国存托凭证和我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或太少的证券或行业分析师覆盖我们，美国存托凭证和我们的普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了美国存托凭证或我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，那么美国存托凭证和我们的普通股的价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对美国存托凭证和我们的普通股的需求可能会减少，这可能会导致美国存托凭证和我们的普通股的价格和交易量下降。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会分散管理层的注意力，并对我们的业务产生不利影响。
我们普通股的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动。经历过普通股市场价格波动的公司往往会受到证券集体诉讼的影响。例如，2022年7月，美国纽约南区地区法院对我们、我们的董事以及我们的某些现任和前任高管提起了证券集体诉讼。经过几次诉讼，2024年2月29日，法院下令结案。然而，未来的任何证券诉讼都可能导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务造成不利影响。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。详情见第一部分，项目8.A“合并报表和其他财务资料--法律程序”。
第四项有关公司的资料
A.公司的历史和发展
我们的公司名称是分子合伙公司。我们是在瑞士注册成立的。阿克提恩格斯尔斯哈夫特，或AG，2004年11月22日生效，并受第620条及以后条款约束。《瑞士债法》。我们的主要执行办事处位于瑞士斯列伦的瓦吉斯特拉斯14,8952号。我们在苏黎世州商业登记处注册，编号为CHE-112.115.136。2014年11月，我们完成了普通股在瑞士证券交易所的首次公开募股。2021年6月，我们完成了美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场的首次公开募股。我们在瑞士的主要执行办事处的电话号码是+41 44 755 77 00。
分子合伙公司是特拉华州的分子合伙公司的唯一股东。分子合伙公司的注册办事处位于马萨诸塞州坎布里奇市主街245号，邮编：02142，第二地址是马萨诸塞州01742，布拉德福德街33号。分子合伙公司是我们在美国的加工服务代理商。
我们的网站地址是www.molularpartners.com。对本网站的引用仅为非主动文本参考，本注册声明中引用的本网站或任何其他网站中包含的信息或可通过本注册声明中引用的任何其他网站访问的信息不是本20-F表格年度报告的一部分。美国证券交易委员会的网站是Www.sec.gov其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明，以及其他有关发行人的信息。
B.业务概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，率先设计和开发DARPin疗法，以应对其他药物形式无法轻易解决的医学挑战。我们在临床前和临床开发的不同阶段都有项目，目前主要集中在肿瘤学上。Darpin(设计的Ankyrin Repeat Protein)疗法是一种基于天然结合蛋白的新型定制蛋白质药物，有可能在药物设计中揭开多功能和多靶点特异性的新维度。我们的DARPin平台允许我们生成具有多种作用机制(MOA)的候选对象，例如免疫细胞激活剂和放射治疗，以解决复杂的生物问题。我们相信，DARPins的灵活结构、高亲和力和特异性的内在潜力、小尺寸和高稳定性为药物设计提供了比其他目前可用的基于蛋白质的疗法更有利的条件。
我们的DARPin候选药物已在临床前研究和临床试验中进行了广泛的测试，包括在2500多名患者中，并已被观察到高度活性和普遍耐受性良好。
利用我们的DARPin平台，我们设计了具有多种MoA的候选产品，我们相信这些产品与目前的标准治疗相比，有可能为患者提供更高疗效和更少不良事件的治疗选择。在这些多个MoA中，DARPin候选产品被设计为阻断生长因子，定位活性，有条件地激活免疫细胞，递送细胞毒性有效载荷和放射性核素，中和病毒，根据需要调整半衰期，并引发细胞死亡。我们将这些功能应用于我们的产品组合中，以引发特定的治疗反应。
我们相信，我们的DARPin平台有潜力生产具有广泛治疗应用的新型候选产品，因为它们有能力克服抗体和其他传统蛋白质疗法的许多局限性。通过利用DARPins的内在优势，并利用我们的
凭借20年的DARPin经验和领导地位，我们相信我们的DARPin平台可以缩小小分子药物和抗体药物之间的差距，作为一种新的治疗方式，有望提供临床突破。
我们的管道
我们相信我们的DARPin疗法有潜力解决其他药物类别无法解决的已定义的医疗问题。目前，我们通过强大的临床和临床前项目管道继续专注于肿瘤学，特别关注用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的MP0533，Radio—DARPin疗法（RDT）平台和管道，以及多特异性cKIT x CD16a x CD47 Switch—DARPin计划和其他利用Switch—DARPin平台的下一代免疫细胞筛选器。
截至2024年3月，我们的管道图如下：
* 与Orano Med的共同开发协议包括多达三个潜在的肿瘤靶点，包括DLL3。
虽然我们的DARPin候选药物具有独特的治疗功能和特定的靶点，但每种DARPin治疗方式都可以在多个项目中使用。我们的管道项目受益于早期发现的学习，例如：
•成纤维细胞活化蛋白或FAP作为MP0317和以前的MP0310的局部活化剂的用途；
•多特异性和亲合力驱动的选择性，以提高我们的候选人MP0533的肿瘤特异性，一种AML的四特异性T细胞抑制剂；
•"隐形DARPin"，其中DARPin主干表面是工程化的，并用于我们的Radio—DARPin计划，允许减少肾脏蓄积；
•开关DARPin，在单个DARPin结构域上结合了两种不同的靶特异性，产生靶向和条件效应子功能和更安全的全身递送，如我们的cKIT x CD16a x CD47多特异性计划作为HSCT（造血干细胞移植，或HSCT）的下一代调理方案所见。
我们与诺华、Orano Med和其他第三方合作者签订了战略合作协议。
我们的团队
我们于2004年由DARPin平台的发明者创立。我们的高级管理层，其中包括我们公司的两位联合创始人，在肿瘤学，研究，药物开发和金融方面有丰富的经验。我们的团队成员曾在其他知名公司担任高级管理人员，包括安进、巴伐利亚北欧、GSK、Genentech、强生、诺华、罗氏和Tesaro。此外，我们的董事会包括AbbVie、Biogen、诺华、罗氏和武田（Millennium Pharmaceuticals，Shire）的现任和前任高级管理人员。
正如我们的名字所示，伙伴关系和协作是我们公司、我们的研究活动和我们的治疗设计的核心。分子合作伙伴体现了一个国际化的工作环境，由来自多个学科的165多名个人组成，他们为我们的共同价值观做出了贡献，即科学卓越，相互尊重的团队合作和个人抱负。本着我们长期以来改善癌症患者生活的目标，我们是一个致力于推动医学发展的团体。我们培养真正的创新和创造性思维，以推进我们的治疗产品候选，我们将继续从我们可以为患者带来的差异中获得启发。我们的团队成员拥有一种好奇心和激情，以推进我们的共同目标，为严重疾病患者提供更好的治疗选择。
我们的战略
我们致力于利用我们的专有平台，为其他疗法无法轻易解决的挑战设计DARPin独特的解决方案。DARPins有几个内在的属性，使它们与其他模态区分开来。我们将这些独特的特性与我们深厚的临床经验和对潜在疾病生物学的理解相结合，以创建分子，为有高医疗需求的患者提供新的解决方案，并可以在具有可翻译价值的临床前模型中进行测试。我们的策略的主要方面包括以下几点：
a.快速推进我们的四特异性T细胞接合DARPin，MP0533，用于治疗AML和高危MDS患者。目前在I/2a期临床试验中，我们计划建立该计划的安全性和耐受性特征，并旨在确定用于额外临床评估的治疗剂量水平。一旦确定了剂量水平，我们打算迅速扩大我们的临床试验，以评估哪些患者可能从MP0533中获得最大益处。
b.开发新的生物解决方案，并扩大临床验证DARPin方法的治疗应用。作为DARPin类药物的发明者，我们相信我们是DARPin工程和研究领域的世界领导者。凭借这一专业知识，我们制定了一项战略，以解锁可能限制其他发现平台的各种技术障碍，然后根据每个技术解决方案扩展我们的临床产品候选。这方面的例子包括肿瘤局部激活我们的肿瘤学计划MP0317，亲和力驱动机制MP0533，我们发明的"隐形DARPin"，以减少我们的放射药物计划的肾脏累积，和开关DARPin，使免疫的逻辑门控，条件激活。
c.继续优化和扩大我们的Radio—DARPin治疗（RDTs）管道。已经投入了大量的努力来证明我们RDT的肾脏蓄积减少和肿瘤蓄积增加。这些平台的学习将使我们能够探索其他治疗平台难以解决的多个肿瘤靶点。这旨在
我们的DLL3计划以及我们计划在2024年和未来几年推出的其他目标都证明了这一点。
d.继续采取战略性的方法，以内部开发与合作开发。为了释放和扩大DARPin平台的全部潜力，我们打算在我们的核心重点领域独立开发和商业化候选产品，我们相信我们已经建立了临床和监管批准途径，并拥有成功商业化的资源。为了补充这一方法，我们还计划与生物制药公司合作开发候选产品，这些候选产品在需要更大全球开发能力或我们战略重点以外的目标领域或患者人群中具有前景。
i.这一战略使我们能够在肿瘤学和病毒学的重点领域中为DARPin平台进行重大的治疗创新，通常是并行的。为此，我们将继续支持我们的合作伙伴在我们的产品组合，因为我们推进我们的无线电DARPin—Therapy平台，无论是独立的还是与诺华和Orano Med合作；以及我们与伯尔尼大学的MP0533研究合作。
二、我们还将寻求与开发与我们平台互补技术的公司合作，当我们看到将我们行业领先的DARPin功能与其他模式相结合的战略理由时。MP和Orano Med已同意共同开发多种基于212Pb的Radio—DARPin疗法，利用Orano Med在靶向α疗法中的能力作为细胞杀伤同位素来攻击实体瘤。DLL3项目是Orano Med合作的第一个目标。
我们的DARPin平台
我们的DARPin平台是20多年前由我们公司的联合创始人发明的，他们当时是苏黎世大学的研究人员。DARPin分子的发现是我们的共同创始人寻求找到一种与抗体高度不同的多功能蛋白质治疗类的结果。设计多特异性分子的能力，以及易于使用和制造，使DARPin技术成为我们开发传统蛋白质疗法以外的治疗方法的理想平台。我们在DARPin平台中用于生成候选产品的基础技术最初由苏黎世大学授权给我们。利用我们的DARPin平台，我们设计了带有MoA的候选产品，我们相信这些产品有可能为患者提供更高疗效和更少不良事件的治疗选择，与目前的标准治疗相比。在这些多个MoA中，DARPin候选产品被设计为阻断生长因子，定位活性，条件激活，中和病毒，根据需要调整半衰期并引发细胞死亡。我们将这些功能应用于我们的产品组合中，以引发特定的治疗反应。
二十多年来，我们一直率先将DARPin作为一种新型治疗药物，不断发展我们的能力和DARPin设计的掌握，并越来越关注与其他药物类别高度不同的新型平台和MoA。DARPins的内在优势包括：
•来源于天然结合蛋白:
•DARPin是基于天然蛋白质结合剂，介导大多数活细胞中的蛋白质相互作用：锚蛋白重复结构域。我们相信锚蛋白重复结构域是一种高效、通用和创新的生物药物设计方法的理想基础。单个DARPin是一个极其简单的单元，由一个坚固的骨架或支架组成，支撑着一个结合表面，该表面的形状可以以精密的精度和强度结合其目标。不像更大更复杂的
结合蛋白，基本重复单元可以针对大量不同的靶标进行工程改造，具有非常低的脱靶效应或结合表面外相互作用的风险。
•高亲和力和特异性:
◦DARPin的高亲和力和高特异性的内在潜力意味着DARPin候选物可以紧密结合到其靶点上。这种结合强度与DARPin的特异性相匹配，仅与预期靶标结合，从而限制了脱靶效应的可能性。
•体积小:
◦即使连接在一起，多特异性DARPins也比抗体等大蛋白质小，这允许潜在地更大的组织渗透。此外，给予患者的每一剂量每克含有更多的分子，比更大的分子，如抗体。
•多特异性:
◦DARPins可以以一种简单的形式使用，具有单一靶标的特异性，也可以很容易地连接在一起，以实现多靶点候选药物。与单一的DARPin单元相比，由多达6个DARPin和5个靶标特异性组成的Darpin候选药物已在临床上进行了测试，而不会影响亲和力、效力、稳定性或产量。
•“非此即彼”的特性:
◦DARPin的重复结构允许将具有不同靶特异性的两种不同DARPin融合到一个DARPin结构域中，从而实现任一靶的互斥、"非此即彼"结合特性。我们相信，这为创造“智能药物”开辟了可能性，这些药物只在需要活性的地方被有条件地激活。
•高稳定性:
◦DARPin固有的非常高的稳定性允许采用新的工程方法，例如应用于DARPin主链表面的方法，从而实现为RDT开发的Stealth—DARPin设计，而不影响工程DARPin的结构和结合特性。
我们相信，我们的DARPin平台有潜力产生具有广泛治疗应用的新型候选产品，因为它们能够克服抗体和其他传统蛋白质治疗的许多局限性。
DARPin平台相对于传统方法的优势和优势
我们相信DARPin平台的优势包括：
•DARPin候选产品并行靶向多个逃逸途径的能力
当癌细胞或病毒被常规疗法靶向时，它们通常通过靶点丢失、突变逃逸或同时激活多个逃逸途径而产生耐药性。为了创造出有效的产品，我们认为我们必须了解这些逃逸途径的动力学，然后并行地瞄准它们的关键成分。我们相信我们的DARPin候选产品非常适合这种方法，因为它们能够同时结合多个靶标并抑制多个逃逸途径。我们的方法使我们能够有效地测试候选产品，以确定我们的DARPin蛋白在相关设置中的亲和力和靶点结合。DARPin蛋白的最有效组合被组装成一个DARPin候选产品，
进一步的产品开发。这些DARPin候选产品可以证明协同结合，导致高效力并防止逃逸。
•在已知目标上发现和处理新生物学的能力
使用我们的DARPin方法，我们能够选择以新的方式与已知靶点结合的DARPin蛋白，从而解锁额外的治疗方案。例如，我们可以实现条件激活，其中分子将仅在特定肿瘤相关抗原或TAA存在下激活。我们的候选产品之一，MP0533利用多特异性靶向的能力，通过同时靶向与AML相关的三种已知抗原（据我们所知，这些抗原以前从未在一种分子中被解决），潜在地增强疗效并最小化肿瘤耐药性。此外，RDT平台强调了使用专为放射性同位素而定制的DARPins的潜力，可能扩大放疗治疗癌症的靶点范围。
•灵活的架构，以参与和局部激活免疫细胞
免疫介导疗法依赖于激活患者的免疫反应来对抗肿瘤。在某些情况下，阻断阴性检查点信号可以在阻止肿瘤生长和消退方面产生深刻而持久的效果。我们相信，我们的DARPin平台非常适合阻断阴性检查点信号和激活免疫细胞的组合方法。我们已经解锁了利用DARPins指导免疫细胞的肿瘤局部激活的方法，导致肿瘤内免疫细胞的选择性激活，这可能会避免系统性不良事件。之前，我们设计了两个DARPin候选产品MP0310和MP0317，以聚集，从而更有效地局部激活免疫细胞。MP0310是一种肿瘤限制性4—1BB免疫细胞激活剂，用于潜在治疗FAP阳性癌症，MP0317也以FAP依赖性方式激活CD 40。我们目前用于治疗AML和MDS的I期项目，MP0533，已经显示了我们的第一个T细胞接合CD3 DARPin的初步临床活性。自从证明了这种最初的活性，在未来的项目中使用CD3 DARPins可能被证明在治疗癌症方面非常有用。此外，我们的Switch—DARPin平台使用双绑定逻辑门控DARPin（即Switch）为多特异性DARPin候选提供“开/关”功能。开关功能根据定义的目标的存在以及它们与开关的相对接近度和亲和力进行调节，从而允许有条件地激活目标。Switch—DARPin平台的目标是激活高度特异性的靶向免疫应答。
•高稳定性和微生物生产，实现大规模高产率
所有或我们的DARPin候选产品都是为了从高产微生物生产中受益。与使用哺乳动物细胞系的生产不同，通过微生物生产DARPin分子具有几个关键的竞争优势，包括每七到十天生产一批临床批次的能力，而哺乳动物生产周期为三十天。这一优势对于全球范围的药物供应至关重要。其他好处包括原料药的高产量，例如12—15g/L，以及高热稳定性，某些程序证明在4 ℃下可保存数年。
我们DARPin平台的背景：几乎无限结合蛋白的来源
我们所有DARPin候选产品的基本构建模块是单一DARPin蛋白。DARPin蛋白质由工程蛋白质基础结构组成，我们称之为支架。DARPin支架由锚蛋白重复蛋白的连续拷贝形成，这些重复蛋白是堆叠在一起的33个氨基酸链。可以生成支架以提供结合位点，
在某些实施例中，抗体可识别或允许结合所需靶蛋白或其它分子，类似于如何产生单克隆抗体以识别单个靶抗原。我们已经开发和升级了我们的文库，以包含超过1万亿个DARPin蛋白，每一个蛋白都可能与特定的靶结构结合。从这个文库中，我们可以在数周内筛选和选择具有高度特异性和对任何给定靶结构具有高度亲和力的DARPin。我们使用这些选定的DARPin来构建我们的候选产品。
DARPins很小，分子量约为14—18千道尔顿，或约为单克隆抗体大小的十分之一。我们相信，这种较小的尺寸可以增加组织渗透，并在较低剂量下产生更高的效力。DARPin的天然生物物理性质，包括由于支架的刚性和碱基结构的高溶解度而引起的高亲和力，使得对特定靶标或特定靶标上的特定位点（例如表位）具有更明显的特异性。这些好处有可能提高我们候选产品的活性和功效，以达到其目标。
如何使用DARPins
我们可以选择DARPins与给定的靶结合并形成候选产品的基础，或者我们可以使用不同的连接子将DARPins基因组装成候选DARPin产品。这使我们能够筛选包含超过1万亿个DARPIN的库，以选择具有最佳性能的库。我们认为，对于多特异性抗体或其他复杂蛋白，这一过程更加困难。此外，我们可以添加额外的元素来延长我们的候选产品的半衰期，以满足治疗需求或增加功能。虽然抗体通常具有较长的系统半衰期，但大多数重复蛋白的半衰期较短。当注射到血液中时，单个DARPin的半衰期通常为几个小时。为了延长DARPin候选产品的半衰期，我们创造了多种专利的、受专利保护的、与人血清白蛋白或HSA结合的特定DARPins。HSA是人类血液中含量最丰富的蛋白质，半衰期约为三周。当静脉给药时，HSA-DARPin与其靶点结合，将其半衰期延长至与HSA相同的时期。这种方法允许我们量身定做各个候选产品的半衰期。
我们在开发和测试DARPin候选专利方面积累的临床前和临床经验使我们能够建立一个知识产权组合，截至2023年12月31日，包括30多个专利系列的200多项已授权专利和200多项未决的美国和外国专利申请，涵盖我们DARPin平台的核心和衍生方面。
我们的肿瘤学项目
癌症背景与治疗
针对多种癌症的免疫介导性治疗的快速发展改变了肿瘤学的治疗格局，改善了许多癌症患者的长期前景。这些疗法不是直接针对肿瘤进行治疗，而是通常利用免疫系统来促进其识别和根除肿瘤细胞。免疫介导性治疗的关键特征包括特异性、反应广度和记忆性。与其他疗法相比，这些特征有助于肿瘤的完全消退，通常提供更持久的临床结果和改善的生活质量。然而，尽管观察到免疫介导治疗的早期成功，但很明显，这些治疗目前只能帮助少数患者，并且对某些肿瘤类型比其他类型更有效。这一限度是由各种因素引起的，包括癌细胞的不同靶向表达模式(及其在健康细胞上的表达)，对治疗的不同免疫反应，以及通过非靶向细胞群体的突变和增殖以及免疫抑制的肿瘤微环境而逃避癌症的免疫。
我们相信，通过多年来积累我们的DARPin专业知识，我们已经开发出了DARPin候选产品，可以通过几种机制来释放和扩展这些免疫介导的能力，其中包括通过多个特定的DARPin候选产品来靶向免疫刺激蛋白，以及使用延迟和/或有条件地激活我们的免疫激活因子。这些属性使我们能够优化我们的候选产品的效力、定位和/或暴露，并降低非靶标毒性的风险，以改善其治疗指数和整体情况。
肿瘤局部免疫激活：候选产品MP0317和MP0533
我们目前正在开发和评估两种肿瘤候选产品，它们可以激活肿瘤部位的免疫细胞：
•针对CD3、CD70、CD123和CD33的MP0533，用于治疗AML和MDS；
•MP0317，允许肿瘤限制性免疫细胞CD40激活，用于治疗FAP阳性癌症；
我们的MP0317和MP0533候选产品的开发利用了我们肿瘤学计划中第一代候选产品MP0250、MP0274和MP0310的经验。这些候选药物在对以前的标准护理治疗耐药和/或难治的患者群体中进行的临床前研究和临床试验中显示了有效性和耐受性。
然而，MP0317和MP0533都使用了新的作用机制，这可能会导致更大的研发费用，可能会推迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或意想不到的不良影响。见“风险因素--与我们的候选产品的开发和临床测试相关的风险--我们的一些候选产品利用一种新的行动机制，这可能会导致更大的研发费用、可能推迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或意想不到的不利影响。”
MP0533：针对CD3、CD70、CD123和CD33治疗AML(r/r AML和AML/MDS)的Darpin候选产品)
MP0533是我们的新型四特异性T细胞结合DARPin，它同时针对AML细胞上的CD33、CD123和CD70抗原以及T细胞上的免疫激活剂CD3。
急性髓系白血病未得到满足的医疗需求仍然很高。尽管大多数患者取得了缓解，但由于疾病复发，高达70%的成年人和30%的儿童在最初的临床反应后无法存活超过五年。此外，复发/难治性AML或r/r AML的治疗在治疗上具有挑战性，因为目前的护理治疗标准和疾病的侵袭性导致复发率很高。目前，各种高效的单靶向T细胞(T细胞)和CAR-T疗法已进入临床开发，但这些疗法往往伴随着剂量限制毒性，如细胞因子释放综合征(CRS)和骨髓毒性，防止剂量递增，从而产生强大的抗肿瘤疗效。更多的选择性疗法解决了
需要越来越多的亚类和合理设计的靶组合，以允许延长剂量递增，安全性更高，并实现更持久的反应。
在AML中，白血病干细胞或LSC产生患者体内的所有白血病细胞，因此这种疾病的持久治愈依赖于这些细胞的根除。然而，LSC对标准疗法相对耐药。例如，这些细胞对柔红霉素和阿糖胞苷这两种常用的化疗药物的杀伤作用不太敏感。这部分是由于LSC多药耐药基因的表达增加，以及它们的静止状态，这降低了靶向快速复制细胞的细胞毒性剂的作用。因此，除AML母细胞外，靶向LSC是至关重要的，以实现持久的疾病控制。
一些癌抗原也存在于许多健康细胞上，但密度较低，因此很难选择任何单一的靶标来充分区分癌细胞和健康组织。为了克服这一局限性并增加特异性，我们利用我们独特的DARPin平台，通过微调和定制的亲合力驱动的亲和力，结合我们的CD3结合DARPin分子，靶向CD33，CD70和CD123。
在亲合力驱动的选择性中，细胞上两个或更多个结合靶标的存在以及与这些靶标的分子相互作用增加了结合剂的有效浓度和所得结合强度。结合强度对多于一种癌抗原存在的依赖性传达了对这些多特异性结合物的更优越的选择性。这种方法在科学界是众所周知的概念，但迄今为止，由于解决相关技术挑战的最佳治疗平台的可用性而受到限制。为了找到正确的靶点组合，通过亲合力增加肿瘤特异性的最佳亲和力，以及最佳的分子结构，我们利用我们独特的模块化DARPin平台，筛选了数千种多特异性DARPin分子组合，同时结合三种不同的TAAs—CD33，CD70和CD123。我们将我们的三个TAA结合DARPin与我们的CD3结合T细胞结合，将DARPin结合到我们的候选人MP0533中。
我们的方法允许设计多特异性TCE，这些TCE被设计为同时靶向CD33、CD70和CD123，这三种众所周知的AML抗原在大约50%的AML细胞上共表达，并且其中至少两种在大约70%的AML细胞上表达。健康细胞通常仅表达这些TAA中的一种或不表达。为了进一步优化我们的分子，我们设计了一种浓度依赖性MoA，利用中等亲和力结合剂而不是高亲和力结合剂。当这种DARPin遇到只表达一种抗原的细胞时，我们认为应该只有短暂的相互作用，DARPin应该迅速脱离靶点，细胞毒性效应有限。然而，当有两个或三个靶标时，亲合力驱动选择性机制被激活。
在针对AML细胞的临床前试验中，我们观察到MP0533具有高效和特异性的活性，并可能降低对健康正常细胞的影响。除了其增加的选择性外，MP0533同时靶向三个TAA的能力赋予其额外的潜力，以抵消由于肿瘤异质性而预期的靶逃逸机制。此外，这种机制旨在捕获更大的AML患者群体，因为它能够同时与这些靶点中的任何两个结合，同时保持特异性。
2021年12月，我们宣布与伯尔尼大学进行研究合作，以推进MP0533的开发，并应用于临床。该合作旨在利用我们的DARPin技术和伯尔尼大学集团在反洗钱，特别是在LSC方面的专业知识。
在2022年12月第64届美国血液学学会（ASH）年会上的口头报告中，我们展示了临床前结果，表明与表达单个TAA的细胞相比，MP0533可以诱导表达两种或三种肿瘤相关抗原或TAA的细胞的优先杀伤。
2023年1月，第一名患者在我们针对r/r AML和AML/MDS患者的MP0533 I/IIa期临床试验中接受给药。2023年12月，我们在第65届美国血液学学会（ASH年会和博览会）上展示了前四个给药队列的积极初步数据。前11例接受MP0533治疗的患者的结果表明，截至数据截止日期，所有4种给药方案或DR的安全性特征可接受，未观察到剂量限制性毒性。最常报告的MP0533相关不良事件为输注相关反应和CRS（均为1—2级）。在就诊时观察到两名应答者，包括一名DR 4患者达到完全缓解（CR），另一名DR 3患者无形态学白血病状态（MLFS）。这些反应特别值得注意的是，发生在低于预测的治疗活性剂量水平的剂量水平。
I/IIa期临床试验目前正在进行中，DR 6的给药正在进行中。我们预计将在2024年上半年提供更多接受MP0533的队列的数据。基于正在进行的试验的当前安全性和耐受性数据以及与治疗研究者和关键意见领袖的讨论，我们打算提交一份方案修订案，以扩大入组至最初计划的最高队列（DR 7）之外的其他更高剂量的MP0533队列。额外更高剂量的目的是探索MP0533的全部潜在疗效。我们预计将在2024年下半年在增加的更高队列中招募患者。
MP0317：DARPin产品候选产品靶向FAP x CD40
•仅在FAP高肿瘤组织中激活CD 40。
•通过FAP靶向的局部活化支持了治疗益处，同时扩大了免疫细胞活化的范围。
•旨在加强其他免疫刺激疗法的效果。
•2023年第二季度在ASCO发布的积极中期I期临床试验数据。
•来自晚期实体瘤患者I期临床试验的其他积极剂量递增数据于2023年第四季度提交给癌症免疫治疗学会（SITC）。
肿瘤定位免疫激动剂MP0317是我们目前正在肿瘤学管道中开发的候选产品之一。MP0317包含FAP的定位剂和与CD 40结合的免疫刺激剂。FAP以高密度存在于肿瘤基质中，其结合旨在产生CD40簇
激活免疫细胞。MP0317旨在同时接合FAP和CD 40，以在肿瘤周围产生紧密结合的簇，这对于诱导CD 40介导的局部免疫激活是必要的。CD 40在抗原呈递和单核细胞成熟过程中起关键作用，因此间接地在T细胞活化中起关键作用。CD40信号传导的主要功能之一是通过激活树突状细胞或DC来增强抗原呈递给T细胞。CD40在DC表面的接合促进细胞因子和趋化因子的产生，诱导共刺激分子的表达，并促进抗原的交叉呈递。这一步骤通过上调表面蛋白如CD 54和CD 86，从而激活表面蛋白来增加DC与T细胞的相互作用。
激动剂抗CD40抗体治疗在临床上与轻度至中度毒性相关，我们认为这与引起CRS和肝毒性的靶向非肿瘤效应有关。
为了避免CD40相关毒性，我们开发了MP0317作为局部活化的CD40激活剂工作，设计仅在FAP和CD40同时参与时激活免疫系统。我们期望这种局部化机制可以降低肿瘤外系统副作用的可能性，并允许增加治疗指数。
2021年11月，我们宣布第一名患者已在我们的I期临床试验中接受给药，以评估MP0317的安全性和耐受性。开放标签剂量递增研究旨在评估MP0317单药治疗已知表达成纤维细胞活化蛋白（FAP）和CD 40的实体瘤患者的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学。
2023年11月，我们在SITC第38届年会上公布了MP0317在晚期实体瘤患者中的I期临床试验的额外阳性剂量递增数据。来自46名患者的这些数据支持了我们在2023年ASCO年会上报告的MP0317诱导的CD40激活和肿瘤微环境相关重塑的发现。在提交报告时，MP0317作为单药治疗，在所有给药队列中继续显示出良好的安全性特征，直至最高计划剂量（每3周一次或每周一次给药方案为0. 03—10 mg/kg）。
MP0317 I期临床试验的入组已经结束。我们预计将在2024年上半年报告I期剂量递增试验的完整数据集。
我们的无线电DARPin治疗（RDT）平台
放射治疗，特别是外束放射，是治疗癌症的常用方法。由于其有限的选择性，这种治疗只能考虑用于局部或寡转移性疾病：放射治疗通常影响健康组织，导致有害的副作用，这限制了可以给予患者的放射量。因此，难以到达的肿瘤病变或微转移未得到治疗，导致疾病进展或复发。靶向放射疗法选择性地将放射性同位素输送到肿瘤，同时保留健康组织，已继续取得显著进展，并取得积极的临床结果。将这种治疗方式扩展到广泛的相关癌症类型的一个关键限制因素是缺乏与靶向放射治疗要求相匹配并跨越广泛肿瘤靶向空间的载体。
我们的Radio-DARPin治疗(RDT)平台代表了一种独特的靶向方法，可高效和选择性地将放射性有效载荷输送到广泛的肿瘤，同时保留健康组织。DARPins作为一种工程蛋白药物类别的独特性质可能使我们能够克服其他放射配基疗法的局限性。DARPins作为载体具有很好的内在特性--如小尺寸、高亲和力和特异性--以实现强大的、肿瘤特异性的治疗性放射性核素输送。
我们在这些先天优势的基础上，在我们的RDT产品组合中取得了进一步的工程进步。我们设计了我们的候选方案，通过使用Stealth-DARPins-DARPins将肾脏保留降至最低，这是更广泛的放射治疗类别的关键挑战之一，其脊椎经过表面工程，可由肾脏在尿液中排泄，而不是被重新吸收。这些结果在2023年的几次会议上公布，包括AACR和SNMMI。在这些结果的基础上，我们建立了一个半衰期工程(HLE)工具箱，该工具箱导致肿瘤跨多个肿瘤靶点的摄取增加，我们在2023年EANM和2024年1月的J.P.Morgan医疗会议上提交了这一工具箱。
总而言之，我们的半衰期工程(HLE)工具箱与Stealth-DARPin技术相结合，使我们能够改善肿瘤摄取并减少肾脏重吸收，这支持了RDT管道的扩展和第一代RDT管道的开发，包括Delta样配体3(DLL3)。我们于2024年1月在我们的DLL3 RDT计划中提供了相关数据。
2021年12月，我们宣布与诺华公司以许可和合作协议的形式进行新的合作，开发、制造和商业化基于DARPin的放射治疗药物。通过利用放射性原子或放射性核素的力量，并通过靶向放射配基治疗将其应用于癌症，基于DARPin的放射疗法有可能选择性地将分子靶向辐射输送到体内任何地方的肿瘤细胞，同时节省健康组织。由于DARPins体积小，结合高的特异性和亲和力，因此在实现强大的、肿瘤特异性的放射性核素输送方面具有巨大的潜力。
此次合作将我们业界领先的快速产生高亲和力DARPins的能力与诺华的放射配基疗法(RLT)的能力和专业知识结合在一起。根据协议条款，我们将与诺华公司合作，发现以特定肿瘤相关抗原为靶点的基于DARPin的放射治疗候选药物。
诺华公司负责所有临床开发和商业化活动。根据协议条款，我们于2022年1月从诺华公司获得了2000万美元的预付款，并有权获得总潜在开发、监管和商业化里程碑付款，金额高达
基于未来业绩的5.6亿美元，以及在销售发生的程度上最高可达两位数的低比例版税。
此外，在2024年1月，我们与Orano Med达成战略合作，共同开发用于实体瘤患者的212PbRDT。这笔交易结合了DARPins作为一种高度差异化的肿瘤靶向放射性同位素输送方式的能力，以及Orano Med在靶向阿尔法治疗和供应方面的领先能力，以进一步推进我们的RDT平台并扩大我们的RDT产品组合。212-铅具有放射治疗应用的理想特性：非常干净的衰变链，可以释放一个高能阿尔法粒子，以及相对较短的衰变半衰期10.6小时，从而确保大部分放射性沉积在肿瘤部位，从而有效地杀死癌细胞。较短的半衰期也有利于废物管理。
肿瘤相关蛋白Delta样配体3(DLL3)被选为我们的Lead RDT计划的目标，将于2024年上半年进入IND使能研究。DLL3在健康组织中的表达很低，但在某些肿瘤类型中显著增加，这为通过DARPins提供的高亲和力和特异性进行选择性靶向提供了机会。
通过我们与Orano Med的共同开发协议，临床研究和第一批人体数据预计将于2025年启动。我们还预计在2024年提名更多的目标和RDT候选人。
Switch-DARPin平台
我们的Switch-DARPin平台代表着我们提供多特定候选对象以满足不同疾病需求的能力的进一步发展。它使用双绑定逻辑门控DARPin(开关)为多特定DARPin候选者提供“开/关”功能。开关的功能是根据特定抗原的存在以及它们与开关的相对亲和力和亲和力来调节的。Switch-DARPin平台的目标是激活有针对性的免疫反应。
2023年，我们首次亮相了我们的Switch-DARPin平台，并在2023年的Pegs上提供了支持其作用机制的数据。2024年1月，我们从该平台推出了第一个针对cKit、CD16A和CD47蛋白的多特异性程序。
多特异性cKit x CD16A x CD47 Switch-DARPin计划旨在诱导对表达cKit的干细胞的穷竭杀伤，以优化当前AML患者高强度或低强度预适应和HSCT的结果。因此，该计划致力于为有资格接受高强度诱导治疗的AML患者，包括那些细胞遗传学风险状况较差的患者，进一步加强HSCT后的长期疾病控制。它还可以提供一种安全性更好的替代方法
目前不符合标准高强度调节条件的患者的配置文件。其目的是为更多AML及其他患者提供潜在治愈性HSCT的途径，包括治疗严重自身免疫性疾病患者和接受某些基于细胞的治疗的患者的潜力。
本计划设计的目标依据是：
•cKIT对于干细胞维持和更新至关重要，因此在造血干细胞和白血病干细胞上均表达。
•CD16a DARPin与NK细胞和巨噬细胞结合，选择性地杀死cKIT阳性细胞。
•在cKIT存在的情况下，Switch—DARPin有条件地阻断CD 47 "不要吃我"信号，利用CD 47抑制的力量，而不会对健康细胞产生相关毒性。
我们预计将在2024年上半年公布第一个Switch—DARPin项目的初始临床前数据，并在2024年下半年进行临床前概念验证研究，这将提供强大的翻译效力数据。
其他计划
我们不断扩大我们的能力和我们的DARPin候选人的能力，部分原因是我们在DARPin项目的深入临床经验，从开发阶段到注册阶段。我们今天的工作是由以下几种产品的过去开发提供的：abbidar，一种治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿的候选产品；ensovibep，我们的三特异性候选产品；和MP0310，我们设计的靶向定位肿瘤细胞上的靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）和T细胞上的免疫调节蛋白4—1BB。所有程序在临床上均表现出活性和可接受的安全性特征。这些方案不再积极开发。
2024年1月，诺华将此前因治疗新冠病毒病而接受调查的ensovibep项目的权利返还给了分子合作伙伴。ensovibep项目的临床工作于2022年结束，该项目仍然终止。
知识产权
我们的成功部分取决于我们获得、维护、执行和捍卫专利和其他知识产权以及为我们的候选产品和技术提供的专利保护的能力为了保护我们的商业机密，在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的专利和其他所有权的情况下运营，并防止他人侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利和其他所有权。我们寻求保护我们的专利地位，包括在欧洲、美国和日本以及对我们业务发展至关重要的其他相关司法管辖区（包括澳大利亚、加拿大、韩国和中国）提交专利申请，涵盖我们的专利技术、改进、候选产品和其他发明。保护 在我们业务中，如果不服从或我们认为不适合专利保护，我们依赖 商业秘密、技术诀窍、机密信息和持续的技术创新。我们亦依赖授权内机会发展及维持我们的专利地位。我们可能会进一步依赖法定市场独占权和专利期限延长，一旦我们的候选产品获得监管部门批准，我们可能会获得这些产品。
我们保留了三个类别的专利保护，分别为我们的DARPin平台，关键的单结合域DARPin蛋白结合到特定靶点和我们的DARPin候选产品。第一类保护涵盖了我们的DARPin平台：
•为了在重复蛋白技术领域保持领先地位，我们继续致力于改进基本锚蛋白重复蛋白技术，并提交了涵盖这些改进的专利申请。此外，我们加强了在锚蛋白重复蛋白领域的创新，包括通过开发新的分子设计，通过产生具有新作用模式的锚蛋白重复蛋白，以及通过将锚蛋白重复蛋白技术应用于新的疾病领域和新的靶类。我们已经将这种增强的创新转化为新知识产权的生成，并在过去几年中扩大了我们的专利组合。总的来说，我们在保护DARPin基础技术的改进以及DARPin技术的创新新方面和新申请专利申请方面取得了进展。然而，我们不能保证任何此类专利申请将被授予专利。
•我们在该类别中拥有的专利家族的一个实例基于国际专利申请WO 2012/069655，其涉及包含某些改进的N—末端加帽模块的DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有三项已颁发的美国专利，九项已颁发的外国专利（即在美国以外的司法管辖区授予的专利）。还有一个待审的外国专利申请该系列中的任何已发布专利预计将于2031年到期。所公开的DARPin平台的改进包括在例如我们的DARPin产品候选MP0310、MP0317和MP0533中。
•我们在这一类别中拥有的专利家族的另一个实例是基于国际专利申请WO 2023/110983，其涉及对两个不同靶标具有结合特异性的DARPin结构域，其中这样的DARPin结构域与其两个靶标的结合是互斥的。此类新颖DARPin结构域（也称为"开关DARPin"）可用作分子开关，例如，控制治疗分子的激活或失活的开关。截至2023年12月31日，我们拥有该家族中的一项未决PCT国际专利申请。该系列中可能发布的任何专利预计将于2042年到期。所公开的交换机DARPin平台应用于例如我们的多特定cKIT x CD16a x CD47交换机DARPin程序中。
•其他属于这一类的专利申请已经提交，目前正在起诉中。
第二类保护包括我们与特定靶点结合的关键的单结合结构域DARPin蛋白。这些单域DARPin结合蛋白可用于多种DARPin候选产品。我们针对关键单域DARPin结合蛋白的专利申请和相应专利目前包括：
•我们在这一类别中拥有的专利家族的一个实例是基于国际专利申请WO 2010/060748，其涉及对血管内皮生长因子A或VEGF—A具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们在这个家族中拥有一项已发布的美国专利和31项已发布的外国专利。该系列中的任何已发布专利预计将于2029年到期，但一项美国专利除外，该专利接受了专利期限调整，预计将于2031年到期。VEGF特异性DARPin结合蛋白被用于例如我们的DARPin产品候选物abbicar中。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2012/069654，其涉及对人血清白蛋白或HSA具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有两项已发布的美国专利，22项已发布的外国专利和三项正在申请的外国专利。在这个家族中有任何已颁发的专利
预计将于2031年到期。HSA特异性DARPin结合蛋白用于例如我们的DARPin候选产品MP0310、MP0317和MP0533中。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2020/245173，其涉及对成纤维细胞活化蛋白或FAP具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和十三项未决的外国专利申请。该系列中可能授予的任何专利预计将于2040年到期。FAP特异性DARPin结合蛋白用于我们的DARPin候选产品MP0310和MP0317。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2020/245175，其涉及对4—1BB具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和六项未决的外国专利申请。该系列中可能授予的任何专利预计将于2040年到期。4—1BB特异性DARPin结合蛋白用于我们的DARPin候选产品MP0310。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2020/245171，其涉及对HSA具有特异性的改进的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和13项未决的外国专利申请。该系列中可能授予的任何专利预计将于2040年到期。公开的HSA特异性DARPin结合蛋白用于我们的DARPin候选产品MP0310、MP0317和MP0533中。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2021/229076，其涉及对CD 40具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和五项未决的外国专利申请。该系列中可能授予的任何专利预计将于2041年到期。CD40特异性DARPin结合蛋白用于我们的DARPin候选产品MP0317。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2022/129428，其涉及对CD 3具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和十三项未决的外国专利申请。该系列中可能授予的任何专利预计将于2041年到期。CD3特异性DARPin结合蛋白用于我们的DARPin候选产品MP0533。
•该类别中专利家族的另一个实例基于国际专利申请WO 2022/190010，其涉及对CD 33具有特异性的单结构域DARPin结合蛋白。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和五项未决的外国专利申请。该系列中可能授予的任何专利预计将于2042年到期。CD33特异性DARPin结合蛋白用于我们的DARPin候选产品MP0533。
•其他属于这一类的专利申请已经提交，目前正在起诉中。
第三类保护涵盖了我们某些DARPin候选产品的物质组成（例如，DARPin结合蛋白的特定组合和结构以及构成DARPin候选产品的附加元件）以及其他产品特异性发明（例如，
制剂、生产工艺或给药时间表）。我们的专利申请和与DARPin候选产品相关的相应专利目前包括：
•我们在这一类别中拥有的专利系列的一个示例是基于与abstarar有关的国际专利申请WO 2011/135067。截至2023年12月31日，我们拥有四项已发布的美国专利，一项正在申请的美国专利，64项已发布的外国专利和两项正在申请的外国专利。该系列中的任何已发布专利预计将于2031年到期，不考虑任何专利期限的延长，如果abstarar获得监管部门的批准，在各个司法管辖区可能可用。
•该类别中的专利族的另一个示例基于涉及MP0310的国际专利申请WO 2020/245746。截至2023年12月31日，我们拥有一项未决的美国专利申请和22项未决的外国专利申请。该专利系列中可能授予的任何专利预计将于2040年到期，不考虑如果MP0310获得监管机构批准，在各个司法管辖区可能会有任何专利期限延长。
•该类别中的专利族的另一个示例基于涉及MP0317的国际专利申请WO 2021/229067。截至2023年12月31日，我们拥有两项未决的美国专利申请和20项未决的外国专利申请。该专利系列中可能授予的任何专利预计将于2041年到期，不考虑如果MP0317获得监管部门批准，在各个司法管辖区可能会有任何专利期限延长。
•该类别中的专利族的另一个示例基于涉及MP0533的国际专利申请WO 2022/190016。截至2023年12月31日，我们拥有一项已发布的美国专利，一项待审的美国专利申请和17项待审的外国专利申请。该专利系列中的任何已发布专利预计将于2042年到期，不考虑如果MP0533获得监管部门批准，在各个司法管辖区可能会有任何专利期限延长。
•其他属于这一类别的专利申请已经提交。
专利提供的实际保护可能因产品而异，也可能因国家而异，并可能取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管有关的延展的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。
一项专利的期限取决于授予专利的国家的法律期限。在大多数司法管辖区，包括美国和欧洲专利公约的成员国，专利有效期一般为20年，自非临时专利申请在适用国家的最早有效申请日起算。在美国，在某些情况下，专利期限可能会因专利期限调整而延长，以补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利方面的行政延误而受到的损失，或者，如果专利权被终止放弃的共同拥有的专利或专利申请具有较早的到期日或超过非到期日，共同拥有的专利或专利申请，其有效期较早，是由于在联合研究协议范围内开展的活动而提交的。此外，美国、欧盟成员国和某些其他司法管辖区都有专利期限条款，以延长涵盖获批药物的专利期限，以收回因监管审查期而实际丧失的部分期限。然而，在美国，恢复期不得超过5年，包括恢复期在内的总专利期限不得超过FDA批准后的14年，每个监管审查期只能延长一项专利，并且只有那些涵盖已批准药物、其使用方法或其制造方法的权利要求可以延长。在未来，如果我们的候选产品，包括abstarar，MP0310，MP0317
在获得FDA、EMA或任何其他相关司法管辖区监管机构的批准的情况下，我们希望在可能的情况下，根据每个候选产品的临床试验时间和其他因素，对涵盖这些产品的已发布专利申请专利期限延长。上述失效日期不考虑我们可能获得的潜在专利期限延长，也不考虑可能适用的潜在专利期限调整或最终声明。
尽管我们作出了努力，我们不能确定我们已经许可或提交的任何专利申请将被授予，或者将来可能许可或提交的任何专利申请将被授予，我们不能确定我们已经许可或已经授予我们的任何专利，或者将来可能被授予或授予我们的任何专利将不会受到挑战，无效，或者这些专利在保护我们的技术或候选产品方面具有商业用途。
在某些情况下，我们可能会依赖商业机密， 专有技术来保护我们的技术然而，商业秘密， 专有技术很难保护我们通过与员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴签订的保密协议和发明转让协议，寻求保护我们的专有技术和工艺。 我们还通过维护我们的场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。
我们在瑞士、欧盟、美国和日本拥有某些商标的注册权，包括“分子合伙人”。此外，我们打算为我们的技术和候选产品建立一个商标组合，作为潜在的品牌和商业化方法。
有关我们知识产权相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-与知识产权相关的风险”。
许可和协作协议
与Orano Med在Radio—DARPin疗法领域的研发合作和选择协议，或Orano Med协议
2024年1月5日，我们宣布与Orano Med达成共同开发协议，共同开发基于212Pb的Radio—DARPin疗法（RDT）。根据共同开发协议的条款，我们之前披露的RDT靶点DLL3（δ样配体3）将被纳入与Orano Med的合作中。两家公司正在与其他公司合作开发更多的放射性配体治疗候选物，我们已于2021年12月宣布与诺华公司的首次合作。
DLL3在健康组织中的表达较低，但在某些肿瘤类型中显著增加，如小细胞肺癌，为选择性肿瘤靶向提供了机会。DLL3将由我们和Orano Med独家开发，作为RDT目标。
我们保留探索DLL3在放疗空间之外的靶向治疗的选项。两家公司都承诺分担临床前和临床开发的成本，包括各自材料的供应。
与诺华在DARPin结合放射性配体治疗领域的许可和合作协议
于2021年12月14日，我们与诺华订立许可及合作协议，以开发用于肿瘤学的DARPin结合放射性配体候选治疗药物，或诺华放射性配体协议。根据协议，双方将合作发现和优化
治疗候选人。我们主要负责生成DARPin，用于肿瘤特异性递送放射性配体。我们有资格就与研究活动相关的费用向诺华开具发票。诺华负责所有临床开发和商业化活动。2022年1月，诺华向我们支付了2，000万美元（1，860万瑞士法郎）的前期费用。此外，我们有资格获得高达5.6亿美元的里程碑付款，涉及开发、监管和商业化活动，以及基于诺华商业化产品净销售额的中间个位数至低两位数百分比的商业销售水平的分层版税。
与诺华就Ensovibep达成的期权和股权协议
于2020年10月，我们与诺华订立协议，授予诺华就MP0420（ensovibep）授予全球许可权的独家选择权，或《期权及股权协议》。根据协议条款，我们于2020年就MP0420的技术转让及制造收取预付费用2，000万瑞士法郎。
Ensovibep许可协议
2022年1月，在积极的II期临床试验结果后，诺华行使了其对ensovibep的选择权，触发了应付我们的里程碑式付款1.5亿瑞士法郎，该笔款项已于2022年收到。相关地，我们有资格就与ensovibep相关的其他项目向诺华开具1310万瑞士法郎的发票。
2023年1月，诺华通知我们，它已提交申请，撤回美国食品药品监督管理局（FDA）的ensovibep紧急使用授权（EUA）申请，生效日期为2023年1月25日。
于2024年1月5日，ensovibep的许可协议已终止，诺华已将ensovibep计划的权利返还给我们。ensovibep项目的临床工作于2022年结束，该项目仍然终止。
与瑞士联邦公共卫生局/联邦卫生局的保留协议
2020年8月11日，我们宣布联邦公共卫生办公室（FOPH）保留我们的抗新冠病毒候选药物MP0420的初始剂量。根据协议条款，我们收到了700万瑞士法郎的预订费。随着诺华于2022年1月行使该选择权，以及随后将协议转让给诺华，我们于2022年将7. 0百万瑞士法郎确认为收入。
与安进签订许可和协作协议
2018年12月，我们与安进就MP0310/AMG 506或安进合作协议的临床开发和商业化达成了许可和合作协议。根据协议，我们收到了5000万美元的不可退还的预付款。
2022年4月26日，我们宣布，在经过战略渠道审查后，安进已通知我们其决定归还MP0310的全球权利。由于安进合作协议下没有剩余的履约义务，我们将安进合同负债的剩余余额970万瑞士法郎确认为2022年的收入。
政府管制与产品审批
作为一家在美国运营的生物制药公司，我们受到广泛的监管。美国(联邦、州和地方各级)和其他国家的政府当局除其他外，对研究、开发、测试、制造、
质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、审批后监测和报告、营销以及我们正在开发的生物制药产品的进出口。我们的候选产品必须得到FDA的批准，才能在美国合法上市，并得到适当的外国监管机构的批准，才能在国外合法上市。一般来说，我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管，尽管可能存在重要的差异。此外，欧洲监管的一些重要方面是集中处理的，但具体国家的监管在许多方面仍然是必不可少的。获得监管营销批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。
美国产品开发流程
在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务法案(PHSA)及其实施条例对药品和生物制品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。美国食品和药物管理局在生物制品进入美国市场之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据良好的实验室实践或GLP以及实验动物人道使用的适用要求或其他适用法规完成非临床实验室测试和动物研究；
•向FDA提交IND，该IND必须在人体临床试验开始之前生效；
•在试验开始前，每个临床地点的独立机构审查委员会或伦理委员会的批准；
•根据FDA通常称为良好临床实践或GCP的法规以及保护人类研究患者及其健康信息的任何额外要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议生物制品用于其预期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交生物制品许可申请或BLA，以供上市批准，其中包括来自非临床测试和临床试验结果的安全性、纯度和有效性的实质性证据；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•令人满意地完成FDA对生产生物制品的一个或多个制造设施的检查，以评估对cGMP的遵守情况，以确保设施、方法和控制足以保持生物制品的特性、强度、质量和纯度；
•FDA可能对生成支持BLA的数据的非临床研究和临床试验中心进行审计；以及
•FDA对BLA的审查和批准或许可。
在人体上测试任何生物候选产品，包括我们的候选产品之前，候选产品进入临床前测试阶段。临床前试验，也称为非临床研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品潜在安全性和活性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。临床试验赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。即使在IND提交之后，一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床试验提出担忧或问题，并在30天内暂停临床试验。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对候选生物制品施加临床限制。如果FDA强制临床暂停，试验可能不会在没有FDA授权的情况下重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类试验的问题。
临床试验涉及在合格的调查人员的监督下给患者服用生物制品候选药物，通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验是在详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的，包括确保在某些不良事件发生时临床试验将被停止的停止规则。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须根据FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括要求所有研究患者提供知情同意。此外，每项临床试验必须由将进行临床试验的每个机构的独立IRB审查和批准，或为其提供服务。IRB负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并必须监督临床试验直到完成。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•阶段1.该生物制品最初引入健康人类受试者并进行安全性测试。对于一些严重或危及生命的疾病的产品，特别是当产品本身毒性太大，无法在道德上给予健康志愿者时，通常在患者中进行初始人体测试。
•第二阶段.在有限的患者人群中评价生物制品，以确定可能的不良反应和安全性风险，初步评价产品对特定靶向疾病的疗效，确定剂量耐受性、最佳剂量和给药方案。
•第三阶段.在地理上分散的临床试验中心开展临床试验，以进一步评估扩大患者人群的剂量、临床疗效、效价和安全性。这些临床试验旨在确定产品的总体风险受益比，并为产品标签提供充分的依据。
批准后临床试验，有时称为4期临床试验，可能在首次上市批准后进行。这些临床试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验，特别是用于长期安全性随访。在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验研究者进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。对于严重和非预期不良事件、其他研究的任何发现、实验室动物试验，必须及时向FDA和研究者提交书面IND安全性报告， 体外培养提示对人类患者有重大风险的检测，或严重疑似不良反应发生率高于方案或研究者手册中列出的任何临床重要增加。I期、II期和III期临床试验可能无法在任何指定时间内成功完成（如果有的话）。FDA或申办者或其数据安全监测委员会可随时基于各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究患者暴露于不可接受的健康风险，包括从其他无关免疫治疗试验推断的风险。同样，如果临床试验未按照IRB的要求进行，或者生物制品与患者意外严重伤害相关，IRB可以暂停或终止其机构的临床试验批准。
在临床试验的同时，公司通常还必须完成额外的研究，还必须开发关于生物制品物理特征的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。为了帮助降低使用生物制品引入外来制剂的风险，PHSA强调了对属性无法准确定义的产品进行制造控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，除其他外，赞助商必须开发测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物制品在保质期内不会发生不可接受的变质。
美国审查和审批流程
在完成生物制品的临床试验后，在生物制品的商业销售之前，必须获得FDA对BLA的批准。提交的BLA必须包括产品开发、实验室和动物研究、人体试验、产品制造和成分的信息、建议的标签和其他相关信息。测试和审批过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受BLA的备案，即使备案，也不能保证任何批准都会及时批准。
根据经修订的处方药使用费法，或PDUFA，每个BLA必须附有一笔可观的使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。PDUFA还对生物制品征收年度计划费。在某些情况下，费用减免或减免是可用的，包括对小企业首次提交申请的申请费减免。
此外，对于指定为孤儿药的产品，不对BLA进行用户费用评估，除非该产品还包括非孤儿适应症。
在提交申请后的60天内，FDA审查提交的BLA，以确定其在FDA接受提交之前是否基本完整。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时无法适当审查的任何BLA，并可以要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA和附加信息。重新提交的申请在FDA接受申请之前也要接受审查。一旦提交被接受备案，FDA将开始对BLA进行深入的实质性审查。FDA审查BLA，以确定拟定产品是否安全、有效和/或其预期用途有效，并具有可接受的纯度特征，以及产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。FDA可能会将新生物制品或生物制品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查，评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品批准过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略，或REMS，以确保生物制品的安全使用。REMS是一种安全策略，旨在管理与药物相关的已知或潜在严重风险，并通过管理其安全使用使患者能够继续获得此类药物，并可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。如果FDA认为需要REMS，BLA的申办者必须提交拟议的REMS。如果需要，FDA将不会批准没有REMS的BLA。
在批准BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保临床试验是按照IND试验要求和GCP要求进行的。为了确保符合cGMP和GCP，申请者必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。
尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定BLA不符合其批准的监管标准并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果FDA决定不批准目前形式的BLA，FDA将发布一封完整的回复信，描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。所确定的缺陷可能是微小的，例如，需要标签改变，或者是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可以包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。
如果产品获得监管部门的批准，批准可能限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能要求产品标签中包含某些禁忌症、警告或注意事项。FDA可能会对产品分销施加限制和条件，
以风险管理计划的形式开出或分发，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求进行上市后临床试验，有时被称为第四阶段临床试验，旨在进一步评估生物制品的安全性和有效性，并要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。
此外，根据儿科研究公平法或PREA，BLA或BLA补充剂必须包含数据，以评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。FDA可以批准推迟提交数据，或者给予全部或部分豁免。除非法规另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿称号的任何产品。然而，如果一种产品只有一个适应症被指定为孤儿，任何应用程序可能仍然需要进行儿科评估，才能将同一产品用于非孤儿适应症或适应症。
审批后要求
我们获得FDA批准的任何产品均须遵守FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、产品不良经历报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求，以及遵守FDA宣传和广告要求，其中包括直接面向消费者的广告标准，对产品的批准用途或患者人群中未描述的产品进行推广的限制（称为“标签外使用”），对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的推广活动的要求。虽然医生可以处方合法可用的产品用于标签外使用，但如果医生认为此类产品在他/她的专业医学判断中是合适的，制造商不得销售或推广标签外使用。违规行为，包括实际或据称为未经批准或标签外用途的产品促销，将受到FDA或类似外国机构的执法函、询问和调查以及民事和刑事制裁。任何实际或声称不遵守标签和促销要求可能导致罚款，警告信，授权纠正信息，医疗保健从业者，禁令，或民事或刑事处罚。
此外，质量控制和生产程序必须在批准后继续符合适用的生产要求，以确保产品的长期稳定性。cGMP法规要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护以及调查和纠正任何与cGMP的偏差的义务。制造商和其他参与生产和分销获批产品的实体必须向FDA和某些州机构注册，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以符合cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。此外，生产工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要事先获得FDA批准方可实施。对已批准产品的其他类型的变更，如增加新的适应症和声明，也需要进一步FDA审查和批准。在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或已批准BLA持有人的限制，包括召回或从市场撤回产品。其他潜在后果包括：
•对产品的销售或制造的限制；
•罚款、警告信、无标题信或临床拘留；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品批准；
•不良宣传、FDA强制纠正广告或与医生沟通；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试，并进行监测，以监测批准的产品的效果。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。
美国营销排他性
生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，修改了PHSA，授权FDA批准类似版本的创新生物制品，通常被称为生物仿制药。寻求批准生物相似物的竞争对手必须提交申请，证明其分子与经批准的创新者生物高度相似，以及其他要求。然而，BPCIA禁止FDA在创新者生物制品获得初步上市批准后12年内批准引用该生物的生物相似申请。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。儿科排他性是美国另一种监管市场排他性。如果授予儿科专有权，将把现有的专有期和专利条款增加六个月。这一为期六个月的专营权从其他排他性保护或专利期结束时开始，可以根据FDA发布的此类试验的“书面请求”自愿完成儿科试验而授予。
美国医保法
生物制药公司的运营可以直接或间接通过与医疗保健提供者、医疗保健机构、患者、客户和第三方付款人的关系，受各种联邦和州医疗保健法律和法规的约束。这些法律影响，除其他事项外，销售，营销和教育计划，并可能限制业务和财务安排，以及与第三方付款人，医疗保健专业人员和医疗保健机构谁参与生物制药公司的临床研究计划，医疗保健专业人员和其他人谁推荐，购买，或提供生物制药公司的批准药物产品，以及其他各方的关系，销售和分销其批准的药品。此外，生物制药公司可能受到联邦政府和其业务所在州的患者数据隐私和安全监管。可能影响生物制药公司运营能力的法律包括：
•《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人或实体故意以现金或实物形式，直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、接受或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何物品。
商品、设施、项目或服务，根据联邦和州医疗保健计划（如Medicare和Medicaid），可以全部或部分支付；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括但不限于民事虚假索赔法（可由公民代表联邦政府通过"qui tam"或举报人行动执行），以及《联邦民事罚款法》，其中除其他外禁止个人或实体故意向联邦政府提出或促使提出，虚假或欺诈的付款或批准的索赔，或故意作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》，或HIPAA，其中禁止，除其他外，故意和故意执行，欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造，隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗福利的交付或支付，项目或服务；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订，并经2013年1月公布的《HIPAA总括规则》再次修订，该规则规定了某些义务，包括强制性合同条款，规定在未经适当授权的情况下保护某些健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者(称为覆盖实体)及其商业伙伴的隐私、安全和传输个人可识别健康信息的义务，这些服务涉及为覆盖实体及其覆盖分包商或代表其使用、披露或传输个人可识别健康信息；
•《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在药品、生物制品和医疗器械中掺假或冒牌；
•联邦医生支付透明度立法，通常被称为医生支付阳光法案，及其实施条例，其中要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的某些药品、设备、生物制品和医疗用品(某些例外情况除外)的制造商每年向Medicare&Medicaid中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、某些其他保健专业人员(如医生助理和护士)、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的某些付款和其他价值转移的信息；以及
•类似的州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律和法规要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，其中要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬及价值项目；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
政府当局可能会得出结论，认为生物制药公司的商业行为不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果一家生物制药公司的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于它的政府法规，它可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助计划，额外的报告要求和监督，如果受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及业务削减或重组。
其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这增加了被发现违反这些法律的风险。例如，联邦反回扣法规对“报酬”的定义被解释为包括任何有价值的东西。此外，法院还发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导转介，则违反了联邦“反回扣法规”。
此外，最近的医疗改革立法加强了联邦和州医疗欺诈和滥用法律。例如，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，修订了联邦反回扣法规和医疗欺诈刑事法规的意图要求，以澄清这些法规下的责任并不要求个人或实体实际了解法规或有违反法规的具体意图才能实施违规行为。此外，《反回扣法》规定，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外和监管安全港的狭窄，生物制药公司的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
美国医疗改革
在美国，联邦和州一级进行了一些立法和监管改革，以寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
除其他事项外，ACA提高了品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平；要求对医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取回扣；要求制造商参加覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供销售点折扣(从2019年1月1日起提高到70%)，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件；对向联邦政府特定项目销售某些“品牌处方药”的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费；实施新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣；扩大符合340B药品折扣计划的实体类型；扩大医疗补助计划的资格标准；创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定重点和开展临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及建立一个研究中心
医疗保险创新在CMS测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年的减税和就业法案，或称税法，包括一项条款，该条款废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年的联邦支出方案，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险公司税。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为国会废除了《个人强制令》。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。
此外，自《反腐败法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年预算控制法案》（Budget Control Act of 2011）包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则该法令将持续至2032年。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型的医疗保险提供者的医疗保险支付，包括医院，成像中心和癌症治疗中心，并将政府收回多付给提供者的诉讼时效期限从三年延长到五年。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，该法案取消了从2024年1月1日开始的法定医疗补助药品回扣上限，目前设定为药品平均制造商价格的100%。
此外，政府也加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体而言，最近有几项国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府计划的药物报销方法。2021年7月，在联邦层面，拜登政府发布了《促进美国经济竞争》行政命令，多项条款针对处方药。为回应拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了《应对高药价综合计划》，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可能采取的各种潜在立法政策以及HHS为推进这些原则而采取的潜在行政行动。此外，IRA除其他事项外，（i）指示卫生和社会服务部就医疗保险涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂进行谈判，（ii）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。这些规定从2023财政年度开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的首批10种药物名单，尽管Medicare药品价格谈判方案目前面临法律挑战。为回应拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，卫生和服务部发布了一份报告，概述了
CMS创新中心将测试三种新模式，评估其降低药物成本、促进可及性和提高护理质量的能力。目前尚不清楚这些模式是否会用于今后的任何医疗改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫—多尔法案》下的游行权利来控制处方药价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所（National Institute of Standards and Technology）发布了一份《考虑行使March—In Rights的跨部门指导框架草案》，该草案首次将产品价格作为一个因素，作为一个机构在决定行使March—In Rights时可以使用。虽然以前没有行使过进军权，但在新的框架下，这种情况是否会继续存在尚不确定。
在国家一级，立法机构正在越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。
欧盟的临床试验
欧盟的药品临床试验必须按照欧盟和国家法规以及国际协调委员会（ICH）GCP指南进行。伦理委员会的其他GCP指导原则，特别侧重于可追溯性，适用于先进治疗药物的临床试验。申办者必须购买临床试验保险，在大多数欧盟国家，申办者有责任为临床试验中受试者提供“无过错”赔偿。
在开始临床试验之前，赞助商必须获得主管当局的临床试验授权，以及独立伦理委员会的积极意见。临床试验授权的申请除其他事项外，必须包括一份试验方案的副本和一份包含被调查药品的生产和质量信息的调查药品档案。以前，在欧盟，根据欧盟临床试验指令2001/20/EC，CTA必须提交给每个国家进行临床试验的国家监管机构，以及一个独立的伦理委员会，很像FDA和IRB。尽管该指令试图协调欧盟临床试验监管框架，但欧盟成员国对该指令的条款进行了不同的调换和应用，导致成员国的监管制度存在显著差异。2014年，通过了新的临床试验条例536/2014，取代了目前的指令。新条例直接适用于所有欧盟成员国(不在国家实施)，并于2022年1月31日生效。新法规寻求简化和精简欧盟临床试验的审批。根据该条例，赞助商应通过EMA的临床试验信息系统(CTI)提交一份单一的CTA，该系统将涵盖相关成员国的所有法规和道德评估。
从2023年1月31日起提交的任何材料都必须通过CTIS提交，根据该指令授权的所有试验在2025年1月31日仍在进行中，必须通过CTIS进行。一旦CTA根据成员国的要求获得批准，临床试验开发就可以继续进行。根据指令，欧盟临床试验的批准和监测是个别成员国的责任，但与《临床试验条例》适用之前的情况相比，成员国之间可能会有更多的合作、信息共享和决策。新法规还旨在精简和
简化安全报告规则并引入更高的透明度要求，例如强制向新的欧盟数据库提交临床试验结果摘要。指导进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。临床试验中使用的药品必须按照cGMP生产。
在医药产品开发过程中均线欧洲联盟和国家药品监管机构的合作为开发计划提供了对话和指导的机会。在EMA层面，这通常以科学建议的形式进行，由人用药品委员会科学建议工作组提供。每个科学咨询程序都要收取费用。EMA通常根据质量（化学、生产和控制检测）、非临床检测和临床研究以及药物警戒计划和风险管理计划等问题提供建议。
欧盟的营销授权
为了在欧盟上市新药品，公司必须使用集中程序向EMA提交上市许可申请或MAA，或使用其他程序向欧盟成员国主管当局提交上市许可申请 （分散程序、国家程序或相互承认程序）。 上市许可或MA只能授予在欧盟或挪威、冰岛和列支敦士登设立的申请人，这些申请人是欧洲经济区或欧洲经济区的成员。药品只有在根据以下三种工艺之一获得MA后才能商业化：
•集中式MA，由欧盟委员会根据EMA人用药品委员会的科学意见，通过集中式程序发布，在整个欧盟/欧洲经济区有效。集中程序对某些类型的产品是强制性的，例如（i）生物技术药品，例如基因工程；（ii）孤儿药品；（iii）含有用于治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和病毒性疾病的新活性物质的药品；（iv）高级治疗药物，例如基因治疗，体细胞疗法或组织工程药物。对于含有欧盟/欧洲经济区尚未批准的新活性物质的产品，或对于构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧盟公共卫生利益的产品，集中程序是可选的。
•分散程序MA适用于不属于集中程序强制性范围的产品。向申请MA的每个成员国的主管当局提交相同的申报资料，申请人选择其中一个国家作为参考成员国或RMS，负责监管申报资料的评估。RMS的主管部门编制评估报告草案、产品特性总结草案或SmPC以及从初步评价中提取的标签和包装说明书草案，并将其发送给其他成员国（称为相关成员国）以供其批准。如果相关成员国基于对公众健康的潜在严重风险，对RMS提出的评估、SmPC、标签或包装没有提出异议，RMS将记录协议，关闭程序并相应通知申请人。要求与该程序相关的每个成员国通过一项国家决定，根据批准的评估报告、SmPC以及批准的标签和包装说明书授予国家MA。如果产品已在欧盟成员国获得上市许可，
在欧洲经济区，授予的国家MA可用于通过相互承认程序或MRP在其他成员国的相互承认，从而在欧盟/欧洲经济区逐步获得国家批准。
•由欧洲经济区成员国的单一主管当局发布的国家MA，仅涵盖其各自的领土，也适用于不属于集中程序强制性范围的产品。一旦产品通过国家程序在欧洲经济区成员国获得销售授权，该国家MA也可以通过相互承认程序在其他成员国得到承认。
根据上述程序，在授予MA之前，EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关其质量、安全性和有效性的科学标准准备一份产品风险—收益平衡评估。
欧盟的数据排他性
根据（EC）第726/2004/EC号条例和第2001/83/EC号指令（两者均经修订），欧洲联盟对数据和市场保护或排他性采取了统一的方法（称为8 + 2 + 1公式）。数据独占期自欧盟首次授予MA之日起算。它授予参比药品的MA持有人8年的数据独占权和10年的市场独占权。参比药品定义为指根据包括药学和临床前试验结果和临床试验数据的完整申报资料获得授权的药品，例如含有新活性物质的药品。如果在10年保护期的前8年内，MA持有人获得了一种或多种新治疗适应症的授权，与现有治疗相比，这些适应症被认为能带来显著的临床获益，则10年市场保护期可累积延长至最长11年。
排他性期是指在数据排他性的前八年到期之前，仿制药的申请人不得依赖原研药参考药品文件中包含的临床前药理学、毒理学和临床数据。此后，可以提交仿制药申请，仿制药公司可以依赖与参比药品相关的临床前和临床数据来支持仿制药的批准。然而，根据8 + 2 + 1的公式，仿制药在参考药品初始授权后10年内才能上市，如果保护期延长，则11年内才能上市。
除上述规定外，如果为已确立的物质申请新适应症，则可授予非累积一年的数据独占权，前提是已就新适应症开展了重要的临床前或临床研究。最后，如果根据重要的临床前试验或临床试验授权变更药品分类，主管当局在审查另一申请人或上市许可持有人提出的变更同一物质分类的申请时，不得参考这些试验或试验的结果。
8+2+1排他性计划适用于欧盟委员会通过集中程序或欧洲经济区成员国主管当局在全国范围内授权的产品，包括通过分散和相互承认程序。
对于根据第141/2000号法规获得孤儿指定的药品，其将受益于10年孤儿市场独占权，这基本上构成了市场垄断期。在孤儿市场独占期内，欧盟监管机构不得接受或批准类似药品的上市许可申请或相同治疗适应症的扩展申请。如果上市许可持有人或申请人根据法规1901/2006符合商定儿科研究计划的要求，则该期限可累计延长至总计12年。
欧盟的邮政授权义务
根据适用的欧盟法律，集中式MA或国家级MA的持有人须遵守各种义务，例如药物警戒义务，要求其报告和保存不良反应的详细记录，并向主管当局提交定期安全性更新报告或PSUR。所有新的上市许可申请必须包括风险管理计划或RMP，描述公司将实施的风险管理系统，并记录预防或最大限度减少与产品相关风险的措施。监管机构还可以规定特定义务作为上市许可的条件。此类风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全性监测、更频繁地提交PSUR或进行额外的临床试验或授权后安全性研究。RMP和PSUR通常提供给请求访问的第三方，但需进行有限的编辑。产品的所有广告和促销活动必须与批准的产品特性概要一致，因此禁止所有标签外促销。欧盟也禁止直接面向消费者的处方药广告。持有人还必须确保其产品的生产和批放行符合适用要求。MA持有人还有义务确保其产品的广告和宣传符合适用的欧盟法律和欧盟/欧洲经济区成员国国内法律中实施的行业行为守则。广告和促销规则由欧洲联盟/欧洲经济区成员国在全国范围内执行。
欧盟的儿科发展
在欧盟，开发新医药产品的公司必须同意EMA的儿科调查计划，或PIP，并必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用延期或豁免(例如，因为相关疾病或状况仅发生在成人中)。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非适用豁免或已批准延期，在这种情况下，儿科临床试验必须在晚些时候完成。根据PIP进行的儿科临床试验获得上市授权的产品有资格根据补充保护证书(如果在批准时有效)获得六个月的保护延长，或者对于孤儿医药产品，有资格将孤儿市场排他性延长两年。这一儿科奖励受到特定条件的制约，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。
欧盟的定价和报销
各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响欧盟药品的价格，这些系统为消费者提供了很大一部分费用。有些司法管辖区实行肯定和否定清单制度，在这种制度下，只有在商定了补偿价格后，才能销售产品。为了获得补偿，
在获得定价批准的情况下，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品与现有疗法的成本效益进行比较。其他欧盟成员国允许公司自行定价药品，但监督和控制公司利润。总体医疗保健成本，特别是处方药的下行压力已经变得非常大。因此，新产品进入市场的壁垒越来越高。
英国脱欧与英国的监管框架
2016年公投结果后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，通常称为英国脱欧。根据英国与欧盟达成的正式退出安排，英国将经历一段过渡期，直至2020年12月31日，在此期间欧盟规则继续适用。2020年12月，英国与欧盟达成了一项贸易与合作协议，或称《贸易与合作协议》，该协议概述了英国与欧盟之间的未来贸易关系，并于2021年5月1日正式生效。
大不列颠不再属于欧洲联盟关于授予销售许可的程序的管辖范围（北爱尔兰属于集中授权程序的管辖范围，可以属于分散或相互承认程序的管辖范围）。目前，在英国、英国或北爱尔兰，有各种国家程序可供将药物投放市场，主要国家程序最长时限为150天（不包括提供任何进一步信息或所需数据所需的时间）。联合王国的数据独占期目前与欧洲联盟一致，但《贸易和合作协定》规定，数据独占期和市场独占期均由国内法确定，因此今后可能会出现分歧。
与欧盟不同，英国脱欧后的孤儿指定在英国没有上市前授权。孤儿认定申请与上市许可申请同时进行。授予孤儿药指定的标准基本上与欧盟的标准相同，但基于英国的情况。因此，在过渡期结束之前，在大不列颠被指定或将被指定为孤儿病的病症可能现在或将来不再被指定为孤儿病，而在欧洲联盟没有被指定或不会被指定为孤儿病的病症可能在大不列颠被指定为孤儿病。
欧盟的临床试验监管环境已作为临床试验法规的一部分进行了协调，该法规于2022年1月31日生效。MHRA已就英国临床试验立法的拟议修订展开磋商，但目前尚不清楚英国将在多大程度上寻求与欧盟保持一致。
承保和报销
第三方支付者（包括医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人医疗保险公司和管理式医疗机构）提供覆盖范围和充分的补偿，对于大多数患者能够负担得起药品产品至关重要。第三方支付者实现可接受的药品覆盖和报销水平影响生物制药公司成功商业化和吸引合作伙伴投资开发其药品的能力。即使从第三方支付者那里获得了特定药品的保险，由此产生的补偿率可能不够，或者可能需要患者认为高得无法接受的共同支付。没有保证保险和补偿将提供，
在未来，任何可能获得的补偿都可以减少或取消。
第三方付款人对药品和服务的收费提出了越来越大的挑战，当有同等的仿制药产品或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药品提供保险和报销。第三方付款人可能会认为一种药物产品和其他疗法是可替代的，并只提出向患者报销较便宜的药物产品或疗法。即使一种药品显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药品的定价可能会限制新药品的收费金额。第三方付款人可以拒绝或撤销特定药品的报销状态，或者将新的或现有的上市药品的价格定在太低的水平，使生物制药公司无法从其对药品开发的投资中实现适当的回报。
与新批准的药品的第三方付款人覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人在决定新药产品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物产品的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。
获得和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有关于药品保险和报销的统一政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，需要分别向每个付款人提供使用药物产品的科学和临床支持。此外，有关报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的。
此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。此外，如果任何配套诊断提供商无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类配套诊断的可用性，如果获得批准，这将对我们候选产品的处方产生负面影响。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视，给药品的定价和使用带来了压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，药品价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行确定药品价格，但监测和控制公司利润。
在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健服务以及药品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销受到限制。
欧盟、美国和海外的政府和第三方支付者越来越努力地限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制药品的覆盖范围和报销。此外，管理式医疗保健的趋势以及健康维护组织的影响增加了药品销售的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。
竞争
我们在一个高度创新的行业竞争，其特点是对疾病生物学的理解迅速增长，不断发展的技术和强大的知识产权进入壁垒。虽然我们相信DARPin平台和候选产品、战略合作和科学专业知识可能为我们提供竞争优势，但我们的业务可能会受到许多不同来源的竞争影响。我们与广泛的制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构竞争新的治疗生物靶点、优化抗体的新技术、抗体片段和其他小蛋白质治疗剂等新支架、人才、财政资源、知识产权和合作机会。我们的许多竞争对手拥有比我们更强的科学、研究和产品开发能力，以及更大的财务、制造、营销和销售以及人力资源。此外，在获得临床试验场地以及招募和注册患者进行临床试验方面存在激烈的竞争。许多专业的生物技术公司已经与大型、成熟的公司建立了合作关系，以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。因此，我们的竞争对手在开发、商业化和获得广泛市场认可方面可能比我们更成功。我们在平台上成功开发和商业化的任何候选产品都可能与现有产品和未来可能出现的新产品竞争。最后，我们还面临DARPin技术的竞争，其他公司也在DARPin技术上申请知识产权，并与合作伙伴合作开发DARPin疗法；然而，只有我们在DARPin疗法的临床开发方面积累了20年的经验。
肿瘤学领域的竞争非常激烈：癌症患者的常见治疗方法包括手术、放疗和药物治疗，批准的药物和方法被医生、患者和第三方支付方广泛接受。然而，尽管最近的进展和激烈的竞争，未满足的医疗需求仍然很高，并呼吁为患者提供新的治疗选择。在血液学癌症中，竞争尤其激烈，其中包括免疫抑制剂、抗体—药物缀合物和细胞疗法在内的几种新方法正在成为临床实践的一部分，下一代分子和新的靶向方法正在开发中。AML是一种特别具有侵袭性的血液学癌症，尽管该领域最近取得了进展，但大多数患者在初始治疗后复发。不到三分之一的患者在五年后仍然存活，这可能是由于目前的方法无法有效消除所有AML细胞（原始细胞和白血病干细胞）。MP0533如果获得批准，将进入一个由其他生物制剂和小分子组成的竞争市场。然而，我们认为MP0533凭借其独特的多靶向分子设计，有可能成为AML和MDS患者更有效和耐受的治疗选择，这些患者的需求仍然存在重大未满足。
我们的多特异性cKIT x CD16a x CD47 Switch—DARPin被设计为用于AML及其他疾病造血干细胞移植（HSCT）的下一代预处理方案。HSCT是一种有效的治疗血液学疾病，它通常在给予强化化疗方案和免疫抑制剂后进行，以最大限度地提高其疗效。然而，许多老年人，
较虚弱的患者通常不适合这样的调理方案，而是接受与相对较短的耐久性和较差的结果相关的更可耐受的治疗。此外，最近批准用于非恶性血液病（如镰状细胞病）的新疗法也需要调节步骤。许多受这种非致命疾病影响的患者需要更安全的选择，以避免治疗相关毒性和其他并发症，如不孕症。HSCT预处理领域继续看到多种治疗方式和新方法出现在不同竞争对手，我们的Switch DARPin计划可能面临。通过仅作用于造血干细胞，我们的Switch—DARPin候选药物有可能提供一个更耐受，更有效的选择，为恶性和非恶性血液病患者做好HSCT的准备，并最大限度地提高其长期疾病控制的机会，甚至在某些情况下被治愈。
放射性配体治疗（RLT）是肿瘤学中一个迅速新兴的领域，有100多家公司开发了跨适应症的治疗候选物。除了一些已经批准的药物外，还在测试几种α和β发射同位素，以及各种载体，包括单克隆抗体，小分子和其他低分子量蛋白质支架。我们的DARPin放射性结合物，从我们的领先者DLL3项目开始，将面临来自其他几个RLT开发商的竞争。然而，我们相信DARPin特性使它们特别适合作为载体，因为它们的可调性和制造特性。
如果批准用于实体瘤，MP0317将与目前正在开发的药物竞争，例如单克隆抗体或mAb，包括双特异性和融合蛋白，以及小分子方法。
如果我们的竞争对手的产品被证明比我们可能获得监管机构批准的任何候选产品更安全、更耐受、更有效、更方便给药、更便宜、更快获得批准或更有效地销售和报销，我们的商业机会可能会减少或消除。此外，仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方支付者的补偿将影响我们项目的商业可行性。
制造业
我们目前没有拥有或运营生产临床或商业数量的DARPin候选产品的生产设施。我们利用第三方合同制造商生产人用原料药和候选产品。由于我们依赖第三方合同制造商生产我们的专利候选产品，我们已招聘具有经验的人员管理将生产临床或商业数量的专利候选产品的第三方合同制造商。
我们设计和开发了单DARPin蛋白和多DARPin产品候选产品的生产工艺，这些产品包括在我们的DARPin产品候选产品中，无论它们是否合作。为了我们和我们的合作伙伴的DARPin临床前研究，我们提供高质量的克级DARPin材料，我们在自己的工厂生产。我们的发酵罐容量高达10升，这为我们提供了足够的能力来生产DARPin临床前研究所需的数量。
员工
截至2023年12月31日，我们共有167. 5名同等全职雇员（2022年12月31日：175. 3名同等全职雇员）。我们的员工均不受集体谈判协议的影响。我们相信我们与员工保持良好的关系。在显示的每个日期，我们有以下内容：
按部门分列的同等全职雇员人数。我们的大部分员工都在瑞士苏黎世。我们的三名员工位于美国（截至2022年12月31日，两名）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 相当于全职雇员 | 12月31日， | | 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 功能 | | | |
| 研发 | 138.5 | | | 142.7 | |
| 销售、一般和行政 | 29.0 | | | 32.6 | |
总计 | 167.5 | | | 175.3 | |
三、组织架构。
下图说明了我们的公司结构：
D.物业、厂房及设备。
我们租赁了我们的主要行政办公室和实验室空间，动物设施和其他设施，总面积为3，200平方米，位于瑞士的Schlieren。主要行政办公室及实验室空间之租约于二零二六年十二月三十一日届满。我们在马萨诸塞州也设有办事处，为我们的美国子公司，分子合伙公司。面积为19平方米。
我们相信我们现有的设施足以满足我们的短期需求。倘我们需要增加新设施或扩大现有设施，我们相信将有合适的额外空间容纳我们的业务扩张。
项目4A.未解决的工作人员意见。
不适用。
项目5.业务和财务审查及展望
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开创了DARPin疗法的设计和开发，以应对其他药物模式无法轻易解决的医疗挑战。我们在临床前和临床开发的各个阶段都有项目，目前主要关注肿瘤学。darpin
治疗剂是基于天然结合蛋白质的新型定制蛋白质药物候选物，其具有在药物设计中解锁多功能性和多靶特异性的新维度的潜力。我们的DARPin候选药物已在临床前研究和临床试验中进行了广泛的测试，包括在2500多名患者中，并已被观察到高度活性和普遍耐受性良好。通过充分利用DARPins的内在优势，并利用我们在DARPins方面20年的经验和领导地位，我们相信我们的DARPin平台可以缩小小分子药物和抗体药物之间的差距，作为一种新的治疗方式，有望提供临床突破。
我们于2004年由DARPins的发明者创立。我们的高级管理层，其中包括我们集团的两名联合创始人，在肿瘤学，研究，药物开发和财务方面有丰富的经验。我们的领导团队成员曾在其他知名公司担任高级管理人员，包括安进、巴伐利亚北欧、基因泰克、GSK、强生、诺华、罗氏和Tesaro。此外，我们的董事会包括AbbVie、Biogen、诺华、罗氏和武田（Millennium Pharmaceuticals，Shire）的现任和前任高级管理人员。我们与诺华和Orano Med以及其他第三方合作者签订了合作协议。
到目前为止，我们的业务主要集中在组织和人员配备我们的公司，业务规划，筹集资金，开发我们的DARPin平台，并进行研究，临床前研究和DARPin疗法的临床试验。我们没有任何产品被批准出售。
截至2023年12月31日止年度，我们录得股东应占负净业绩62. 0百万瑞士法郎；截至2022年12月31日止年度，我们录得股东应占正净业绩117. 9百万瑞士法郎；截至2021年12月31日止年度，我们录得负净业绩63. 8百万瑞士法郎。截至2023年12月31日，我们的累计亏损为1.918亿瑞士法郎。
自成立以来至2023年12月31日，我们已从主要合作协议中获得总计4.462亿瑞士法郎的资金，并在八轮股权融资中获得总计3.225亿瑞士法郎（扣除资本增加成本）。自2014年11月以来，我们已在SIX瑞士交易所上市，代码为"MOLN"。自二零二一年六月十六日起，我们亦于纳斯达克全球精选市场上市，代号为“MOLN”。截至2023年12月31日，我们拥有现金及现金等价物加上短期定期存款1.869亿瑞士法郎。
宏观经济考量
美国和国外的不利经济条件可能会对我们的业务增长和经营业绩产生负面影响。例如，包括健康大流行、通胀率上升、美联储和其他金融监管机构加息、俄乌战争和以色列哈马斯战争在内的宏观经济事件导致全球经济不确定性。宏观经济状况的影响可能不会在未来期间完全反映在我们的经营业绩中。然而，如果经济不确定性增加或全球经济衰退，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。有关宏观经济事件对我们业务、财务状况及经营业绩的潜在影响的进一步讨论，请参阅“风险因素”一节。
许可和协作协议
与Orano Med在RadioDARPin疗法领域的研发合作和选择协议，或Orano Med协议
2024年1月5日，我们宣布与Orano Med签署了一项共同开发协议，共同开发基于212Pb的RadioDarpin疗法（RDT）。根据共同开发协议，
我们之前公开的RDT靶点DLL3（δ样配体3）将被纳入与Orano Med的合作中。两家公司正在与其他公司合作开发其他放射性配体治疗候选物，我们已于2021年12月宣布与诺华公司首次合作。DLL3将由分子合作伙伴和Orano Med独家开发，作为RDT靶点。
我们保留探索DLL3在放疗空间之外的靶向治疗的选项。两家公司都承诺分担临床前和临床开发的成本，包括各自材料的供应。
与诺华在DARPIN结合放射性配体治疗领域的许可和合作协议，或诺华放射性配体协议
2021年12月14日，我们与诺华签订了诺华放射性配体协议，以开发肿瘤学中的DARPin结合放射性配体治疗候选物。
于2022年1月，我们收到诺华提供的不可退还的预付款2，000万美元（1，860万瑞士法郎）。此外，我们有资格获得高达5.6亿美元的里程碑付款，规管和商业化活动，加上按商业销售水平计算的分层特许权使用费，该水平从特许产品在指定销售国首次商业销售起至最迟（a）的期限内，占特许产品净销售额的中间个位数至低两位数百分比。涵盖该产品的最后一次有效索赔到期，（b）该销售后十年，以及（c）监管排他性到期。
诺华期权和股权协议
2020年10月，我们与诺华订立协议，授予诺华就MP0420（ensovibep）获得全球许可权的独家选择权。根据购股权及股权协议的条款，我们于2020年就MP0420的技术转让及制造收取预付费用2，000万瑞士法郎。
Ensovibep许可协议
2022年1月，在积极的II期临床试验结果后，诺华行使了其对ensovibep的选择权，触发了应付我们的里程碑式付款1.5亿瑞士法郎，该笔款项已于2022年收到。相关地，我们有资格就与ensovibep相关的其他项目向诺华开具1310万瑞士法郎的发票。
2023年1月，诺华通知我们，它已提交一份申请，要求撤回FDA对ensovibep的紧急使用授权（EUA）申请，生效日期为2023年1月25日。
于2024年1月5日，治疗新型冠状病毒病的Ensovibep许可协议终止，诺华已将Ensovibep计划的权利返还给我们。ensovibep项目的临床工作于2022年结束，该项目仍然终止。
与瑞士联邦公共卫生局/联邦卫生局的保留协议，或FOPH协议
于2020年8月11日，我们宣布FOPH保留特定数量的抗COVID—19候选药物MP0420初始剂量。根据协议条款，我们收取预订费700万瑞士法郎，导致合同负债700万瑞士法郎。随着诺华于2022年1月行使该选择权，以及随后将协议转让给诺华，我们于2022年将7. 0百万瑞士法郎的合约负债确认为收入。
与安进签订的许可和合作协议，或安进合作协议
2018年12月，我们就MP0310/AMG 506的临床开发和商业化达成了安进合作协议。
根据该协议，我们授予安进一项全球独家的、含版税的、可转许可的许可，该许可涉及我们与MP0310/AMG 506相关的专利和技术，以开发和商业化MP0310/AMG 506。
2022年4月，安进通知我们，其决定在战略管道审查后将MP0310的全球权利返还给我们。
特许权使用费和许可费
我们目前持有苏黎世大学关于噬菌体显示技术相关专利申请和专利的非独家永久许可。我们需要支付的金额为每年10，000瑞士法郎。
经营成果的构成部分
收入
如上所述，我们已经签订了许可和合作协议，根据这些协议，我们通常有权并将有权在完成预定的开发、监管和销售活动时获得预付费用和里程碑付款。到目前为止，我们的收入主要包括根据我们的合作协议收到的金额，包括预付费用、期权行使费用、里程碑付款和赞助研究付款。此外，根据合作协议，我们一般有权根据我们的合作伙伴关系最终开发和商业化的产品的净销售额获得特许权使用费。对于我们尚未获得许可的任何专利候选产品，我们可能决定保留全部或部分商业化权利。到目前为止，我们还没有从商业产品销售中获得任何收入。
根据里程碑活动的结构和时间，以及我们将有权从其获得版税和其他付款的商业化合作伙伴的发展和营销战略，我们的收入可能会因季度和年度的不同而有很大差异。因此，我们认为，对我们的业务成果进行逐期比较是没有意义的，不应依赖，也不应成为我们未来业绩的指标。
运营费用
我们的运营费用主要包括与研究、临床前研究和临床试验相关的成本、与人员相关的成本，以及较小程度的特许权使用费和许可费、设施费用、法律、税务、审计和战略目的的专业费用、行政费用以及物业、厂房和设备的折旧。
我们预计，与我们正在进行的活动相关的运营费用将比前几个时期有所增加，特别是在我们继续开发我们的专有候选产品、扩大我们的专有产品线并投资于我们的DARPin平台的情况下。我们的运营费用在不同时期可能会有很大差异，主要受临床试验和其他研究和开发活动的患者登记时间的影响。我们于2021年6月在纳斯达克全球精选市场上市后，已经并预计将继续产生与在美国上市公司运营相关的额外成本。
研发费用
研究和开发费用主要包括薪酬和其他与以下方面有关的费用：
•研发人员；
•我们候选产品的临床前研究和临床试验，包括制造候选产品的成本；
•根据我们的伙伴关系协议进行的研究和服务；以及
•应占设施费用，包括设备和任何无形研发资产的折旧和摊销。
从成立到2023年12月31日，我们在研发活动上累计支出约4.8亿瑞士法郎，出于财务报告的目的，我们将其归类为研发费用。
目前，我们无法合理估计完成我们的任何候选产品开发所需的努力的性质、时间和估计成本，或可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•我们的临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进度、结果和成本；
•为我们的候选产品和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业用品的成本；
•我们追求的候选产品的数量和特点；
•监管批准的成本、时间和结果;
•建立销售、营销和分销能力的成本和时机；以及
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何必要的里程碑和据此支付的特许权使用费。
对于我们当前或未来的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与这些候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。
目前，由于临床前和临床开发固有的不可预测性，以及考虑到我们的许多项目和/或候选产品处于早期阶段，我们通常不会逐个项目跟踪我们的内部研发费用，因为这些费用主要涉及人员、研究和消耗品成本，这些成本部署在多个正在开发的项目中。我们的研发成本的一部分是外部成本，我们在项目被提名到开发候选阶段后，会逐个项目进行跟踪。列入表
以下是我们最重要的项目列出的外部研发费用以及外部临床和监管费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至该年度为止 | | | 截至该年度为止 | | | 截至该年度为止 | |
| 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 | | | 2021年12月31日 | |
| 千瑞郎 | | 千瑞郎 | | 千瑞郎 |
| 外部研发费用 | | | | | |
| MP0250 | 112 | | | | 144 | | | | 856 | | |
| MP0274 | (29) | | | | 402 | | | | 946 | | |
| MP0310 | 628 | | | | 2,085 | | | | 2,353 | | |
| MP0317 | 3,739 | | | | 2,967 | | | | 2,863 | | |
| MP0533 | 5,609 | | | | 6,647 | | | | 2,211 | | |
| MP0420/MP0423 | 6 | | | | 1,258 | | | | 13,224 | | |
| 其他研发费用 | 6,333 | | | | 5,037 | | | | 4,248 | | |
| 总计 | 16,398 | | | | 18,540 | | | | 26,701 | | |
我们收取所有研发费用，包括内部专利申请和专利维护费用，在发生时计入研发费用，因为目前不符合资本化标准。
销售、一般和行政费用
我们的销售、一般及行政成本主要包括行政、财务及其他行政职能人员的薪金及相关福利，包括以股份为基础的薪酬。其他销售、一般和行政费用包括与设施相关的费用和审计、税务和一般法律服务的专业服务费，以及与成为在瑞士SIX和美国Nasdaq上市的上市公众公司有关的费用。
财务收入和财务费用
财务收入主要包括现金及现金等价物及短期定期存款所赚取的利息，以及已实现及未实现外汇收益。财务费用由已实现和未实现外汇损失以及某些现金结余的负利息驱动。
所得税和税收
所得税
我们在两个司法管辖区设有营运实体。在瑞士，由于到目前为止发生的亏损，我们自成立以来没有缴纳任何所得税。对于我们在美国的活动，我们已经支付了所需的联邦税和州税，这对我们的财务业绩并不重要。
递延税金
根据瑞士法律，我们有权将所产生的任何亏损结转七年，并可将结转亏损抵销未来税项。截至2023年12月31日，在瑞士，我们的税务亏损结转总额为1.445亿瑞士法郎。由于于二零二三年十二月三十一日，该等结转亏损不大可能于可见将来动用，故并无就该等结转税项亏损确认递延税项资产。此外，并无确认递延税项资产
由于结转重大税务亏损而产生的其他可扣减暂时性差异（如退休金负债）。
A.经营业绩
业务结果分析
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的营运比较
下表载列我们截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的收益表概要（单位：千瑞士法郎）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至该年度为止 2023年12月31日 | | 截至该年度为止 2022年12月31日 | | 截至该年度为止 2021年12月31日 |
| 千瑞郎 | | 千瑞郎 | | 千瑞郎 |
| 收入和其他收入 | | | | | |
| 来自研发合作的收入 | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
| 其他收入 | — | | | | 44 | | | | 424 | | |
| 总收入和其他收入 | 7,038 | | | | 189,600 | | | | 9,754 | | |
| 运营费用 | | | | | | |
| 研发费用 | (48,784) | | | | (50,749) | | | | (55,718) | | |
| 销售、一般和行政费用 | (19,362) | | | | (22,238) | | | | (17,454) | | |
| 总运营费用 | (68,146) | | | | (72,987) | | | | (73,172) | | |
| 运营结果 | (61,108) | | | | 116,613 | | | | (63,418) | | |
| 财政收入 | 4,279 | | | | 1,859 | | | | 191 | | |
| 财务费用 | (5,155) | | | | (619) | | | | (556) | | |
| 未计所得税的业绩 | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,783) | | |
| 所得税 | — | | | | — | | | | (2) | | |
| 归于股东的净收益 | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,785) | | |
收入和其他收入
截至2023年12月31日止年度，我们确认总收入及其他收入为700万瑞士法郎，较上年减少1.826亿瑞士法郎。截至2023年12月31日止年度的收入完全由诺华放射性配体协议推动。二零二二年的收入主要与诺华期权及股权协议有关。
截至2021年12月31日止年度的收入主要与安进合作协议有关].于二零二三年及二零二二年，我们亦录得与向诺华开具发票的代理费有关的其他收入。
营业费用（包括折旧和摊销）
截至2023年12月31日止年度，总营运开支减少4. 9百万瑞士法郎至68. 1百万瑞士法郎（2022年：73. 0百万瑞士法郎，2021年：73. 2百万瑞士法郎）。这些费用包括
570万瑞士法郎的非现金有效股权补偿和养老金成本以及240万瑞士法郎的折旧。两个主要支出类别始终为4000万瑞士法郎的人员支出（占总运营费用的59%）和1590万瑞士法郎的研究消耗品和项目费用（占总运营费用的23%）。
研发费用
截至2023年12月31日止年度的研发费用总额为48. 7百万瑞士法郎（2022年：50. 7百万瑞士法郎，2021年：55. 7百万瑞士法郎）。我们会在产生时将所有研发费用（包括内部专利申请和专利维护费用）计入营运报表。
销售、一般和行政费用
截至2023年12月31日止年度的销售、一般和行政费用总额减少290万瑞士法郎（13%）至1940万瑞士法郎（2022年：2230万瑞士法郎，2021年：1，750万瑞士法郎），主要反映与二零二一年六月有关的董事及高级职员保险成本及专业服务成本的首个完整12个月期间，在纳斯达克全球精选市场上市，以及行政职能人员成本的增长。
财务收入/财务支出
截至2023年12月31日止年度，我们录得净财务收益900万瑞士法郎，主要由外币持有现金头寸的利息收入和汇兑损失推动，而截至2022年12月31日止年度，净财务收益120万瑞士法郎，也主要由利息收入和汇兑收益推动。（二零二一年：财务亏损净额40万瑞士法郎）。所有三个年度的财务收入╱支出主要由外币持有现金头寸的外汇结果驱动。
所得税
由于本公司于二零二三年产生应课税亏损，故本公司的瑞士法人实体于报告期内无须支付或应计任何所得税。包括截至2023年12月31日止年度的经营亏损净额，剩余的税务亏损144. 5百万瑞士法郎可用作结转税务亏损，以抵销七年期间的未来应课税收入。并无就该等税项亏损结转确认递延税项资产，原因是于二零二三年十二月三十一日，吾等厘定该等结转亏损于可见将来不大可能动用。
瑞士未来的应税收入将缴纳联邦、州和社区所得税。截至2023年12月31日止年度，瑞士适用所得税率为19. 3%。
B.流动资金和资本资源
自成立以来至2023年12月31日，我们向创始人和投资者出售普通股所得款项净额共计322.5百万瑞士法郎，并根据合伙协议收取现金总额为446.2百万瑞士法郎。我们的现金主要用途是为我们正在进行的研发活动和其他运营开支提供资金。我们目前并无持续重大融资承担，例如信贷额度或担保。
截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物以及短期定期存款为1.869亿瑞士法郎。我们正根据财资指引将现金投资于无风险货币市场工具，以满足我们随时间推移的财务需求。
我们预计我们的开支将因我们的持续活动而增加，特别是当我们继续研究和开发、继续或启动候选产品的临床试验以及寻求上市批准时。此外，如果我们获得任何候选产品的市场批准，我们预计将产生与计划销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用，但这些销售、营销和分销并非当前或未来合作者的责任。此外，于二零二一年六月于纳斯达克全球精选市场上市后，我们已并将继续就在美国作为上市公司经营产生额外成本。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
于二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的现金及现金等价物及短期定期存款与截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的现金流量比较。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至及截至该年度止年度 | | 截至及截至该年度止年度 | | | 截至及截至该年度止年度 | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | | 2021年12月31日 | |
| 千瑞郎 | | 千瑞郎 | | 千瑞郎 |
| 现金和现金等价物 | 67,309 | | | | 87,946 | | | | 71,813 | | |
| 短期定期存款 | 119,580 | | | | 161,198 | | | | 61,000 | | |
总计 | 186,889 | | | | 249,144 | | | | 132,813 | | |
| | | | | |
| 业务活动现金净额（用于） | (59,005) | | | | 118,566 | | | | (90,953) | | |
| 来自(用于)投资活动的净现金 | 44,637 | | | | (101,121) | | | | (22,237) | | |
| 筹资活动的现金净额(用于) | (1,167) | | | | (1,570) | | | | 50,581 | | |
| 现金头寸汇兑（亏损）收益 | (5,102) | | | | 258 | | | | 701 | | |
| | | | | | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (20,637) | | | | 16,133 | | | | (61,907) | | |
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，所有短期定期存款均存放于瑞士银行。请参阅本年报表格20—F其他部分所载截至二零二三年十二月三十一日止年度之综合财务报表附注25。
经营活动所得(用于)净现金
截至2023年12月31日止年度，经营活动使用现金5900万瑞士法郎，主要原因是股东应占净业绩为负6200万瑞士法郎。
截至2022年12月31日止年度，经营活动产生现金118. 6百万瑞士法郎，主要由于诺华行使期权产生的收益带动股东应占净业绩117. 8百万瑞士法郎。
截至2021年12月31日止年度，经营活动使用现金91. 0百万瑞士法郎，主要由于股东应占净业绩为负63. 8百万瑞士法郎，以及2021年12月签署诺华许可证及合作协议后合同负债减少及贸易及其他应收款项增加所致。
用于投资活动的现金净额
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，投资活动所用现金或来自投资活动的现金分别为41. 6百万瑞士法郎，投资活动所用现金分别为100. 2百万瑞士法郎及21. 0百万瑞士法郎。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们录得收购物业、厂房及设备以及无形资产的现金流出分别为0. 8百万瑞士法郎、1. 4百万瑞士法郎及1. 3百万瑞士法郎。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们录得已收利息现金流入分别为3. 8百万瑞士法郎、0. 5百万瑞士法郎及0. 1百万瑞士法郎。
融资活动所得(用于)现金净额
截至2023年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为1. 2百万瑞士法郎，主要由租赁负债支付带动。截至2022年12月31日止年度，融资活动所用现金净额为160万瑞士法郎，主要由租赁负债支付及与创建库存股份相关的投资带动。截至2021年12月31日止年度，融资活动产生的现金净额为50. 6百万瑞士法郎，主要与我们于2021年6月在美国首次公开发行美国存托证券后发行新股所得款项（扣除交易成本）有关。
资金需求
我们相信，截至2023年12月31日，我们现有的现金及现金等价物以及短期定期存款将足以为我们直至2026年的营运开支和资本开支需求提供资金。然而，我们目前和未来的资金需求可能会改变，并将取决于许多因素，其中包括：
•临床前和临床开发项目的时间表；
•产品开发计划的变更，以解决我们的研发活动中的任何挫折；
•临床试验和研发活动的范围、优先次序和数量；
•临床试验及其他研究和开发活动的进展率和成本；
•可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利要求和其他知识产权的费用和时间；
•需要或决定获取或许可补充化合物、技术或补充业务或公司；
•监管部门批准、生产或商业化我们通过合作伙伴获得上市批准的候选产品；
•对我们候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•未来商业化活动的成本和时间，包括我们获得上市批准的任何候选产品的药品生产、营销、销售和分销；
•影响我们运营的监管政策或法律的变化；以及
•相互竞争的医疗和市场发展。
我们预计，随着我们扩大研发活动，未来几年的运营费用将会增加。在我们能够从产品销售或特许权使用费中获得大量收入之前，我们预计将通过公共或私人股本和债务融资或其他来源的组合为我们的运营提供资金，包括在某些开发、监管和销售里程碑事件完成时付款，以及根据我们现有的合作伙伴协议支付特许权使用费，以及未来与其他第三方的合作。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益可能会被稀释，任何额外证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过额外的合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
C.研究和开发
关于我们的研究和开发活动的讨论，见“项目4.B--业务概述”和“项目5.a--经营成果”。
D.趋势信息
关于趋势的讨论，见“项目5.a--经营成果”和“项目5.b--流动资金和资本资源”。
E.关键会计估计数
不适用。
第六项董事、高级管理人员和雇员
A.董事和高级管理人员.
下表列出了截至2023年12月31日我们的高管(也称为管理委员会成员)和董事的信息。除非另有说明，否则我们董事和高级管理人员的业务地址是c/o分子合伙公司，邮编：Wagistrasse 14,8952 Schlieren。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年龄 | | 职位 |
| 行政人员 | | | | |
| 帕特里克·阿姆斯图兹博士 | | 48 | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
| 雷纳特·格洛格纳 | | 53 | | 执行副总裁人员和社区 |
| 尼古拉斯·洛平博士 | | 50 | | 前首席医疗官 |
| 迈克尔·托拜厄斯·斯坦普博士 | | 51 | | EVP项目 |
| 亚历山大·泽尔彻 | | 48 | | 首席运营官 |
| 非雇员董事 | | | | |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 76 | | 董事会主席 |
| 阿格妮特·弗雷德里克森博士 | | 46 | | 董事 |
| Dominik Höchli博士 | | 56 | | 董事 |
| 史蒂文·H·霍尔茨曼 | | 69 | | 董事 |
| 桑迪普·卡帕迪亚 | | 53 | | 董事 |
| Vito J. Palombella博士 | | 61 | | 董事 |
| 迈克尔·瓦斯康塞莱斯博士 | | 60 | | 董事 |
行政人员
帕特里克·阿姆斯图茨博士.，我们的创始人之一，自2016年11月以来一直担任我们的首席执行官，自2017年以来担任董事高管，自2004年公司成立以来一直是公司管理团队的成员。在此之前，他曾于2014年至2016年担任我们的首席运营官，并于2006年至2014年担任我们的首席商务官。自2017年以来，阿姆斯图茨博士一直担任瑞士生物技术协会董事会副总裁。阿姆斯图茨博士拥有苏黎世理工大学的理学硕士学位和苏黎世大学的分子生物学博士学位。我们的董事会相信，阿姆斯图茨博士自公司成立以来对公司的领导以及他的科学背景为他提供了担任董事的资格和技能。
雷纳特·格洛格纳自2022年7月以来一直担任人员和社区执行副总裁和分子合作伙伴管理委员会成员。她于2021年10月加入本公司。
尼古拉斯·洛平博士，医学博士，博士。，自2019年9月至2023年12月31日担任我们的首席医疗官。Leupin博士是一名内科肿瘤学家，在药物开发方面有着成功的记录，最近的一次是在2016年至2019年担任Argenx的首席医疗官，这是一家临床阶段的生物技术公司，开发基于抗体的疗法，用于治疗严重的自身免疫性疾病和癌症。在这一职位上，他领导了公司的全球临床战略和执行，成功地支持了公司向晚期临床公司的转型，并负责将临床前假设转化为创新的概念验证临床试验。在加入argenx之前，leupin博士在Celgene担任了越来越多的职责，在那里他支持了
几种治疗淋巴瘤和多发性骨髓瘤的候选药物，导致欧洲和美国的监管申请。
迈克尔·托拜厄斯·斯坦普博士.，我们的创始人之一，曾担任过执行项目副总裁和分子伙伴管理委员会成员。迈克尔是分子伙伴公司的联合创始人，也是发明DARPin技术的团队的一员。迈克尔之前曾担任分子伙伴公司的首席科学官，在此期间他监督了DARPin管道的开发。他在苏黎世理工学院开始了他的科学生涯，然后进入伦敦帝国理工学院和东京工业大学。迈克尔在许多国际同行评议的科学期刊上发表了他的研究成果，并在无数次大会上展示了他的发现。
亚历山大·泽尔彻自2022年以来一直担任首席运营官和分子伙伴管理委员会成员。在此之前，他曾担任开发高级副总裁，负责项目和投资组合管理、制造、药理学和质量保证活动。Alexander之前还担任过CMC的运营副总裁和董事。他拥有20多年的行业经验，之前曾在药物开发方面担任过赛托斯生物技术公司药品产品开发部门的董事和斯皮里格制药公司的研发运营主管。亚历山大拥有理科硕士学位。拥有巴塞尔大学的生物学学位，以及苏黎世大学的商业管理高级研究证书。
非雇员董事
威廉·M·伯恩斯2018年4月起担任董事董事局主席，2017年10月起任职董事。他的职业生涯一直在生命科学部门度过。他在罗氏的职业生涯使他成为制药部门的首席执行官，以及基因泰克和中外制药的董事会成员。从2010年到2014年，他还担任过F Hoffmann La Roche的非执行董事。他目前是Vester gaard Sarl的主席，澳大利亚中胚层的副主席，伦敦癌症研究所的理事。他还在亚琛/波恩/科隆和杜塞尔多夫大学的癌症咨询委员会任职。伯恩斯先生拥有苏格兰格拉斯哥斯特拉斯克莱德大学经济学荣誉学位。我们的董事会认为，伯恩斯先生在医疗保健和制药行业的经验以及他广泛的管理经验为他提供了担任董事的资格和技能。
阿格妮特·弗雷德里克森博士自二零二一年四月起担任董事。Fredriksen博士自2022年8月起担任Nykode Therapeutics AS（前Vaccibody AS）的联合创始人兼首席商务官，2021年7月至2022年7月担任首席创新和战略官，2017年至2021年6月担任总裁兼首席科学官。Nykode Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发用于癌症和感染性疾病的新型免疫疗法。在创立Vaccibody之前，Fredriksen博士曾在私人技术转让公司Affitech AS和技术转让公司Medinnova AS担任研究员。Fredriksen博士是免疫学、免疫治疗和疫苗领域的许多科学论文的作者，并在免疫治疗领域获得了多项专利。她拥有理学硕士和博士学位。来自挪威奥斯陆Rikshospitalet奥斯陆大学医院免疫学研究所。我们的董事会认为，Fredriksen博士在免疫治疗和疫苗开发方面的经验，以及她的医学和科学背景，为她提供了担任董事的资格和技能。
Dominik Höchli博士自二零二一年四月起担任董事。他拥有超过20年的市场营销和医疗事务主管经验。自二零二一年春季起，彼担任荷兰临床阶段生物技术公司Catapult Therapeutics的首席执行官。此前，他曾在AbbVie担任副总裁、全球医疗事务负责人以及研发和商业领导团队成员。他带领
他为主要的重磅产品推出全球产品，包括HUMIRA、Maviret、Venetoclax和Skyrizi，领导经验涵盖从小型国家组织到大型全球职能部门。Höchli博士是瑞士国民，获得医学学位（医学博士）。来自瑞士伯尔尼大学。我们的董事会认为，Höchli博士作为市场营销和医疗事务主管20多年的经验，以及他广泛的业务经验，使他具备担任董事的资格和技能。
史蒂文·H·霍尔茨曼 自2014年5月起担任董事。彼自二零一九年十月起担任私营生物制药公司CAMP4 Therapeutics Corporation董事会主席及战略业务顾问，自二零一九年四月起担任私营生物制药公司启汉生物科技董事会执行主席及战略业务顾问，并作为创始人、战略业务顾问，及自二零二零年六月起担任私营生物制药公司Shoreline Bio董事会成员及首席独立董事。从2016年7月到2020年1月，Holtzman先生是Decibel Therapeutics，Inc.的首任总裁兼首席执行官和董事会成员，一家上市的生物制药公司2011年1月至2016年3月，他担任Biogen，Inc.企业发展执行副总裁，一家上市的生物制药公司2001年至2010年，他担任Infinity Pharmaceuticals，Inc.的创始人、董事会主席和首席执行官，一家上市的生物制药公司此外，Holtzman先生是千禧制药公司的首席商务官，1994年5月至2001年6月任一家上市生物制药公司，1986年8月至1994年3月任一家上市生物制药公司DNX Corporation的创始人、董事会成员和执行副总裁。他是伯克利音乐学院的受托人，也是哈佛大学肯尼迪学院贝尔弗科学和国际事务中心的高级研究员。他获得了学士学位。密歇根州立大学的哲学博士和他的哲学学士。牛津大学科珀斯克里斯蒂学院哲学系，他以罗兹学者的身份就读。我们的董事会认为，霍尔兹曼先生在生物技术行业的经验和广泛的管理经验使他具备担任董事的资格和技能。
桑迪普·卡帕迪亚自二零二零年四月起担任董事。Kapadia先生拥有超过25年的科学行业经验，自2021年3月起担任Harmony Biosciences的首席财务官。此前，Kapadia先生是Intercept Pharmaceuticals的首席财务官。在加入Intercept之前，Kapadia先生在诺华国际股份公司以及诺华在英国、荷兰、瑞士和美国的附属公司担任财务部门的各种领导职务超过19年。Kapadia先生收到了一个B.S.蒙特克莱尔州立大学会计学硕士学位毕业于罗格斯大学，也是美国注册会计师。Kapadia先生目前在Passage Bio的董事会任职，此前曾在VectivBio Holding AG和Therachon AG的董事会任职。我们相信Kapadia先生有资格在我们的董事会任职，因为他在生物制药行业的领导经验和金融专业知识。我们的董事会相信Kapadia先生在生命科学行业超过25年的经验以及他广泛的财务和管理经验使他具备担任董事的资格和技能。
Vito J. Palombella博士，自二零二零年四月起担任董事。Vito J. Palombella博士，拥有超过30年的科学领导和经验，推进一流的治疗方案，以及建立药物发现和开发组织的成功记录。目前，Palombella博士是TRIANA生物医学的首席科学官。在加入TRIANA之前，Palombella博士于2016年1月至2023年8月担任表面肿瘤学首席科学官，负责药物发现和临床前开发。在表面肿瘤学之前，Palombella博士于2010年5月至2016年1月担任执行副总裁兼首席科学官，2004年至2010年担任Infinity Pharmaceuticals，Inc.的生物学/研究副总裁，他负责药物研发和临床前开发。在此之前，他是Syntonix Pharmaceuticals的分子生物学和蛋白质化学主任，以及细胞和分子生物学高级主任，
在Millennium Pharmaceuticals的生物学工作，并在LeukoSite和ProScript担任过多个职位。Palombella博士参与了蛋白酶体抑制剂硼替佐米（Velcade ®）和PI3K—d/g抑制剂duvelisib（Copiktra ®）的发现和开发，两者都用于癌症治疗。Palombella博士在罗格斯大学获得微生物学学士学位，在纽约大学医学中心获得病毒肿瘤学和免疫学硕士学位和博士学位，并在哈佛大学完成博士后培训。我们的董事会认为，Palombella博士超过30年的科学领导能力和经验，以及他的医学和科学背景，为他提供了担任董事的资格和技能。
Michael Vasconcelles医生医学博士 目前担任Immunogen研究、开发和医学事务执行副总裁。他最近是Flatiron Health的首席医疗官和医疗和科学组织负责人，该医疗技术和服务公司专注于创建数字解决方案，以加速癌症研究和改善患者护理。在2019年加入Flatiron Health之前，Vasconcelles博士曾担任Unum Therapeutics Inc.的首席医疗官。2015年至2019年，Vasconcelles博士是一家总部位于马萨诸塞州剑桥的细胞和基因治疗公司，在加入Unum之前，曾在武田/Millennium工作过几年，担任高级副总裁、肿瘤治疗领域部门负责人和研发执行团队成员，负责全球肿瘤学研究和开发组合的战略和运营监督。在加入武田/Millennium之前，Vasconcelles博士曾担任Genzyme Corporation的集团副总裁兼移植和肿瘤学全球治疗领域负责人，负责移植和肿瘤学产品组合的临床开发，并担任移植和肿瘤学业务单元管理团队的成员。在赛诺菲收购Genzyme后，Vasconcelles博士加入赛诺菲肿瘤学，担任个性化医学和伴侣诊断负责人。从1996年到2021年，Vasconcelles博士是哈佛医学院的一名教员，并在布里格姆妇女医院和丹娜—法伯癌症研究所担任副医生。他获得了两个学士学位。和医学博士来自西北大学我们的董事会认为，Vasconcelles博士在生命科学行业和临床开发项目方面的丰富经验，以及他的医学和科学背景，为他提供了担任董事的资格和技能。
下表列出董事会成员及被提名人组成的若干要点。下表中列出的每个类别具有纳斯达克规则5605（f）中使用的含义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 董事会多样性矩阵 |
| 主要执行机构所在国家/地区： | 瑞士 |
| 外国私人发行商 | 是 |
| 母国法律禁止披露 | 不是 |
| 董事总数 | 8 |
| 女性 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别 |
| 第一部分：性别认同 | |
| 董事 | 1 | 7 | 0 | 0 |
| 第二部分：人口统计背景 | |
| 在母国管辖范围内任职人数不足的个人 | 2 |
| LGBTQ+ | 1 |
| 没有透露人口统计背景 | 0 |
家庭关系
我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。
B.补偿。
行政人员及董事的薪酬
在截至2023年12月31日的一年中，我们向高管和董事支付的总薪酬(包括基于股票的薪酬)为5,288,000瑞士法郎。在这笔款项中，共有417,000瑞士法郎与养恤金和社会保障缴款有关。
董事薪酬
根据《薪酬话语权》规则的要求，我们的公司章程规定了董事会成员薪酬要素的原则。我们董事会成员的薪酬可以包括固定薪酬和浮动薪酬。薪酬总额考虑到各董事会成员的职位和责任水平，包括董事会和委员会主席、成员身份和差旅费。我们的董事会成员的服务年薪超过一年，从他们在普通股东大会上当选开始，到下一次普通股东大会结束。我们在2022年的股东
2022年4月13日举行的年度股东大会确定了董事会任期内的最高薪酬总额，直至2023年股东大会，金额为1,091,400瑞士法郎。我们的股东在2023年4月4日举行的2023年年度股东大会上，将董事会任期内的最高薪酬总额设定为1091,400瑞士法郎。
截至2023年12月31日止年度，本公司董事会成员的薪酬只包括固定薪酬。截至2023年12月31日，我们董事会成员的薪酬包括固定现金费用和限制性股票单位(RSU)。下表列出了我们董事在截至2023年12月31日的年度内在董事会任职所赚取的薪酬信息。阿姆斯图茨博士是我们的首席执行官和董事会成员，他作为董事的服务不会获得任何额外的报酬。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 赚取的费用 | | RSU | | 总计(1) |
| | 千瑞郎 |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 125 | | 170 | | | 295 | |
| 史蒂文·H·霍尔茨曼 | | 50 | | 85 | | | 135 | |
桑迪普·卡帕迪亚 | | 45 | | 85 | | | 130 | |
Vito J. Palombella | | 40 | | 85 | | | 125 | |
迈克尔·瓦斯康塞勒斯 | | 50 | | 85 | | | 135 | |
Agnete Fredriksen博士 | | 40 | | 85 | | | 125 | |
Dominik Höchli博士 | | 48 | | 85 | | | 133 | |
帕特里克·阿姆斯图兹博士(2) | | — | | — | | | — | |
(1)本表所示授予董事会成员的薪酬总额不包括我们于2023年支付的TCHF 17，以支付基本费用的强制性雇主社会保障供款及2020年受限制股份单位归属。此外，于二零二六年归属二零二三年受限制股份单位后，我们将有责任根据适用强制性法律向雇主作出社会保障供款。根据目前适用的供款率估计，预计于二零二六年归属的二零二三年受限制股份单位的雇主供款将为26瑞士法郎。
(2)有关首席执行官在董事会服务以外的薪酬，请参阅“—行政人员薪酬”。
截至2023年12月31日，除Amstutz博士外，我们董事会的所有成员均为非执行人员。除Amstutz博士外，我们的董事会成员与本公司没有任何重大业务联系，也没有担任本公司管理委员会成员，他自本公司2004年成立以来一直担任本公司管理委员会成员。
除本年报表格20—F中标题为“关联方交易—与董事及行政人员的协议”的章节所述者外，本公司与任何董事之间并无就终止其作为董事服务时的利益作出任何安排或谅解。
高管薪酬
管理委员会（在此也称为我们的执行人员）的薪酬可能包括固定薪酬和可变薪酬。固定薪酬包括基薪和
相应的养老金缴款。可变薪酬包括短期和长期可变薪酬元素：
•短期可变薪酬，作为现金奖金支付，完全取决于预定的年度公司目标的实现情况；以及
•作为绩效股份单位或PSU授出的长期可变薪酬，根据（i）年度企业目标的实现情况，（ii）该等企业目标以外的长期价值驱动里程碑的实现情况以及（iii）本公司股价的发展情况而厘定。
下表载列管理委员会成员于截至二零二三年十二月三十一日止年度所赚取薪酬的资料。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名称和主要职位 | | 薪金 | | 奖金(1) | | 股权奖 | | 非股权 激励计划 补偿 | | 所有其他 补偿 (2)(3) | | 总计(4) |
| | 千瑞郎 |
| 帕特里克·阿姆斯图兹博士 | | 385 | | | 182 | | | 385 | | | 0 | | | 95 | | 1,047 | |
| 董事首席执行官兼联合创始人 | | | | | | | | | | | | |
| 管理委员会共计 | | 1,690 | | | 674 | | | 1,429 | | | 0 | | | 400 | | 4,193 | |
(1)指二零二三年赚取的金额。
(2)指于二零二三年就基本薪金、花红及二零二零年归属之退休金及社会保障供款。
(3)此外，于二零二六年归属二零二三年后，我们将有责任根据适用强制性法律向雇主作出社会保障供款。根据目前适用的供款率作出的估计，预计于二零二六年归属的二零二三年专用股的雇主供款将约为76泰瑞郎（假设100%目标达成及专用股全部归属）。
(4)本表所示判给管理委员会成员的赔偿总额不包括上述附注（3）所述项目。
高管薪酬安排
有关我们与高管的雇佣安排的讨论，请参阅本年度报告中题为“关联方交易--与我们的董事和高管的协议--雇佣安排”的20-F表格。除本年度报告表格20-F中题为“关联方交易-与本公司董事及行政人员的协议-雇佣安排”一节所述的安排外，除适用法律规定外，吾等与本公司任何其他行政人员之间并无任何安排或谅解，以提供终止聘用时的福利。
采用退还款项政策
2023年11月14日，根据交易所法案颁布的第10D-1条规则和纳斯达克上市规则第5608条，我们通过了激励性薪酬补偿政策，现将其备案为附件97.1。
对法律责任及弥偿事宜的限制
根据瑞士公司法，如果董事或执行管理层成员故意或疏忽地违反了他或她对公司的公司责任，则对董事或执行管理层成员潜在的个人责任的赔偿是无效的(某些观点主张，至少需要有严重过失违规才能排除赔偿)。大多数违反公司法的行为被视为违反了对公司而不是对股东的义务。此外，瑞士公司法不允许对包括公司股东在内的控制人进行赔偿。
然而，瑞士公司的公司章程可以规定，公司应在法律允许的范围内对公司董事和执行经理的资产进行赔偿和保护，使其免受威胁、待决或完成的行动。然而，我们的公司章程并没有规定这样的赔偿条款。
在相同的限制范围内，瑞士公司的公司章程还可规定，董事应有权偿还为公司利益而发生的所有费用。我们的公司章程就有这样的规定。
此外，公司可投保董事及高级人员责任保险，而该等责任保险通常亦包括疏忽行为。
我们为我们的董事和高级管理人员提供了责任保险，包括根据证券法为责任提供保险。我们认为，这一保险对于吸引合格的董事和高管是必要的。
股权激励
我们相信，我们授予奖励的能力是一种宝贵和必要的薪酬工具，使我们能够吸引和留住担任重大责任职位的最佳可用人员，为董事、高管和员工提供额外的激励，并促进我们业务的成功。从历史上看，我们向董事、员工和其他服务提供商授予了几种不同的股权激励工具，包括：
•授予我们董事的限制性股份单位，或RSU；
•授予高管和员工的业绩份额单位或PSU；以及
•授予员工、董事和选定顾问的股票期权。
我们的章程授权董事会发布一项或多项参与计划和/或政策。公司章程中相关条款的修改或更新必须获得股东大会上代表的绝对多数票的批准。一旦我们的董事会权力得到股东的批准，实际授予董事和高管的可变薪酬要素的最高总额必须得到股东大会上代表的绝对多数票的批准，并将持续到本财政年度。补偿可以在股东大会批准之前支付，但须经随后的批准。如果股东大会不批准董事会的提议，董事会必须重新决定
经考虑所有相关因素后的最高总金额或最高部分金额，并将该等金额提交同一股东大会、股东特别大会或下一次股东大会批准。
股票期权
在2014年11月5日我们在瑞士证券交易所首次公开发行股票之前，我们的董事会制定了三个股票期权计划：(I)员工股票期权计划2007，或员工股票期权计划2007，(Ii)员工股票期权计划2009，或员工股票期权计划2009，以及(Iii)员工股票期权计划2014，其功能与员工股票期权计划2009类似，但不再提供在瑞士IPO时加快期权授予的规定。每个期权的持有者都有权以预定的行使价购买我们的一股股票。授予每个参与者的期权数量由董事会根据参与者的立场和责任水平确定。一般来说，这些期权在四年内每季度授予一次。在期权期限结束时，未行使的期权到期时没有价值。
截至2023年12月31日，2007年员工持股计划下没有未偿还期权，2009年员工持股计划和2014年员工持股计划下总计有282,105份未偿还期权。截至2023年12月31日，所有未偿还期权均已完全授予。
2014年在瑞士首次公开募股后，并无根据2007年员工持股计划、2009年员工持股计划或2014年员工持股计划作出进一步的授资，我们亦不打算在未来根据任何该等计划作出任何进一步授资。有关其他资料，请参阅本年报表格20—F其他部分所载截至二零二三年十二月三十一日止年度之综合财务报表附注18。
受限股份单位(RSU)
根据长期措施计划，见"—长期激励计划“下文中，我们的董事会成员有资格获得受限制股份单位。受限制股份单位是或有权利，可于三年的封锁期结束时收取一定数量的股份。受限制股份单位于授出日期起计一年内归属，倘董事会一名成员辞职，该等股份单位不再被没收。将收到的股份数量是不变的， 即则股份数量不取决于某些预定义的表现指标的实现情况。在若干情况下（包括控制权变动），受限制股份单位可能会全部或部分提前归属。
截至2023年12月31日，182，678个受限制股份单位尚未偿还。
业绩份额单位（PSU）
根据长期措施计划，见"—长期激励计划"下文中，行政人员和雇员有资格获得私营部门股份单位。优先认股权股份单位为或然权利，可于三年归属期结束时合共或于三年归属期内每年分期收取不同数目股份。授出予计划参与者之优先股数目乃根据授出日期前两个月之平均股价，将有关人士批准之瑞士法郎金额除以授出日期各优先股之公平值计算。虽然购股权单位旨在让受益人参与长期股价发展，但就购股权单位所赚取之股份数目取决于（i）有关年度之年度企业目标之达成；（ii）于该年度达成该等企业目标以外之长期价值推动里程碑及（iii）本公司股价之发展。根据该等参数，根据优先认股单位将予发行的股份数目可介乎已授出优先认股单位数目的零至150%。即使在确定目标实现后，参与者也可能失去他们的目标。
全部或部分应享权利取决于与其就业有关的某些条件。于若干情况下（包括控制权变动），可能会加速全部或部分归属特定股份单位。
截至2023年12月31日，1，347，983个PSU尚未偿还。
长期激励计划
我们分别于二零一五年三月、二零一六年三月、二零一七年三月、二零一八年三月、二零一九年三月、二零二零年三月、二零二一年三月、二零二二年三月及二零二三年三月设立的长期激励计划（统称为长期激励计划）每年推出。这使我们的董事会可每年检讨及调整长期利益计划的条款及目标。雇员一般于每个历年的4月1日领取补助金。就管理董事会成员而言，年度授出通常于四月一日作出，惟须经普通股东大会批准，股东会上批准可变补偿所需金额。就董事会成员而言，年度授出于普通股东大会后作出，股东会上批准可变补偿所需金额。
C.董事会惯例。
我们目前有八名董事，其中四名是美国公民或居民。
我们的公司章程规定，我们的董事会最少由三名成员组成，最多由十一名成员组成。所有董事(包括董事会主席)完全由股东通过决议任命和罢免董事会成员，任期最长为一年，直至下一届年度股东大会结束。董事可以随时连任。董事长职位空缺时，董事会应从董事会成员中任命新的董事长，任期至剩余任期。董事会可在紧接年度股东大会后每年从成员中选举一名副董事长，任期至下一届年度股东大会闭幕时止。秘书由董事会另行聘任，秘书不必是董事会成员。秘书有权参加董事会的审议和讨论，但不得投票，除非他是董事会成员。
下表列出了我们的董事的姓名、他们最初被任命为董事的年份以及他们的本届任期届满日期：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 当前位置 | | 首次委任的年份 | | 任期：年(1) |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 董事会主席 | | 2017 | | 2024 |
| 帕特里克·阿姆斯图兹博士 | | 董事首席执行官兼联合创始人 | | 2017 | | 2024 |
| 史蒂文·H·霍尔茨曼 | | 董事 | | 2014 | | 2024 |
| 桑迪普·卡帕迪亚 | | 董事 | | 2020 | | 2024 |
| Vito J. Palombella博士 | | 董事 | | 2020 | | 2024 |
| 迈克尔·瓦斯康塞莱斯博士 | | 董事 | | 2020 | | 2024 |
| 阿格妮特·弗雷德里克森博士 | | 董事 | | 2021 | | 2024 |
| Dominik Höchli博士 | | 董事 | | 2021 | | 2024 |
(1)股东大会在其任期届满的年度结束时，在每种情况下如所示。
董事独立自主
作为一家外国私人发行人，根据纳斯达克规则560（a）（2），我们不需要在董事会中有独立董事，除非我们的审计委员会需要由独立董事组成，但须遵守某些分阶段实施的时间表。
然而，董事会已检讨董事的独立性，并考虑是否有任何董事与我们有重大关系，以致可能影响其在履行职责时作出独立判断的能力。根据每位董事要求并提供的有关该等董事背景、就业和隶属关系（包括家庭关系）的资料，董事会决定William M.作者：Agnete Fredriksen，Dominik Höchli，Steven H. Holtzman、Sandip Kapadia、Vito J. Palombella和Michael Vasconcelles是根据适用的纳斯达克规则和1933年《证券交易法》（经修订）或《交易法》第10A—3条规定的独立性要求所定义的“独立董事”。在作出该等决定时，董事会考虑了每名非雇员董事与我们目前及过往的关系，以及董事会认为与决定董事独立性有关的所有其他事实和情况，包括董事及其关联实体（如有）实益拥有的普通股数目。
董事会在风险监督中的作用
我们的董事会主要负责监督我们的风险管理活动，并已授权审核及财务委员会协助我们的董事会完成此任务。审核及财务委员会亦监察有关编制及监督会计及财务资料之事宜。审核及财务委员会（其中包括）就编制及处理会计及财务资料之程序，监察内部监控及风险管理系统之有效性，而不损害董事会之独立性。董事会负责风险管理，而管理层则负责日常风险管理流程。董事会期望管理层在每项业务决策中考虑风险及风险管理，积极制定及监察日常活动的风险管理策略及流程，并有效执行董事会采纳的风险管理策略。我们认为，这种责任分工是应对我们面临的风险的最有效方法。
公司治理实践
2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会随后实施的相关规则要求包括我公司在内的外国私人发行人遵守各种公司治理惯例。此外，纳斯达克规则规定，除某些例外情况以及此类豁免违反美国联邦证券法的情况外，外国私人发行人可以遵循纳斯达克的母国做法，而不是遵循纳斯达克的公司治理标准。然而，如果外国私人发行人所在国的法律要求任何此类事项必须得到董事会或股东的批准，则审计委员会在此类事项上的责任或权力可能是咨询性质的。根据瑞士法律，审计委员会可能只有咨询作用，我们的法定审计师的任命，尤其是必须由股东在我们的年度会议上决定。
由于我们是一家外国私人发行人，我们的董事会成员、执行董事会成员和高级管理人员不受《交易法》第16条规定的短期利润和内幕交易报告义务的约束。然而，根据《交易法》第13条和相关SEC规则，他们有义务报告股权所有权的变化。
董事会委员会
2023年1月1日，瑞士反对上市股份公司超额赔偿的法令，即“支付说”规则，被纳入瑞士债务法典。根据瑞士公司法，在瑞士证券交易所上市的公司必须成立一个薪酬委员会。我们的董事会已成立审核及财务委员会、提名及薪酬委员会及研发委员会，该等委员会根据我们的组织章程、审核及财务委员会章程、提名及薪酬委员会章程及研发委员会章程运作。我们所有委员会的组成和运作均符合瑞士法律、《交易法》、纳斯达克和SEC规则和法规的所有适用要求。
审计及财务委员会
我们的审核及财务委员会通过对外聘核数师、财务报表及内部监控的质素作出独立评估，协助董事会监督我们的企业会计及财务报告。Sandip Kapadia、Dominik Höchli博士和Steven Holtzman目前在我们的审计和财务委员会任职。Kapadia先生是我们的审计和财务委员会主席。我们的董事会已确定，Kapadia先生、Höchli博士和Holtzman先生在适用的纳斯达克上市规则和《交易法》第10A—3条规定的独立性要求的含义内均为独立性。我们的董事会进一步确定Kapadia先生是SEC规则和条例定义的“审计委员会财务专家”，审计和财务委员会的每一位成员都符合适用的交易所上市规则的财务经验。审计及财务委员会的主要职责包括（1）分析经济和财务信息；（2）确保公司财务报表的准确性和诚实性以及所提供信息的质量。
董事会已特别指派审核及财务委员会履行以下职责：
•评估外部审计的质量和有效性；
•评估内部监控系统的质量，包括风险管理、效率和合规状态，并根据公司内适用的规范进行监控；
•审查独立的瑞士法定和合并财务报表以及外聘审计师编制的所有报告；
•决定是否向董事会推荐年终独立的瑞士法定和合并财务报表，以便提交股东大会；
•评估外聘核数师的表现和收取的费用，并确定其独立性；
•每年审阅外聘核数师的书面披露，以界定外聘核数师与本公司之间的所有关系，并采取适当行动监督外聘核数师的独立性；
•审查预期外部审计的范围、估计费用以及与这种审计有关的任何其他事项；
•批准外聘审计员的年度聘书，包括审计范围以及计划审计的费用和条款
•预先批准外部审计员提供的所有审计审查或证明服务以及允许的非审计服务
•注意到外聘审计员对会计程序和控制制度的所有意见；
•与外部审计师和/或高级财务副总裁作为首席财务官/首席执行官审查他们可能对公司及其子公司的内部控制、风险管理、会计惯例和程序提出的任何问题、意见或建议；
•与管理层讨论任何可能对公司财务报表产生重大影响的法律问题，以及任何可能对公司或有负债和风险产生重大影响的监管机构或政府机构的重大报告或询问；
•酌情与管理层和外部审计师一起审查公司的MD&A披露；
•根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》，每年审查并与管理层讨论管理层关于财务报告内部控制的报告；
•对可能属于关联方交易范围的交易进行事前审查和核准；
•制定程序，以接收、保留和处理公司收到的有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉，以及员工就有问题的会计或审计事项提出的保密和匿名投诉；
•在财务规划以及会计和财务控制原则方面为董事会提供支持；
•评估管理层关于财务规划(资本结构、资源管理、公司间融资)、股利政策和资本市场关系的原则和建议，并向董事会提出建议；
•审查拟议的财务目标概念，如资本成本、提高股东价值、公司目标、项目目标(资本支出和并购)；以及
•审查国库、控制、保险、税务以及投资和收购方面的财务政策和运作。
提名及补偿委员会
我们的提名和薪酬委员会协助董事会制定和审查薪酬战略和指导方针，并准备薪酬计划和提交给股东大会的关于董事会和高管薪酬的建议。威廉·M·伯恩斯、史蒂文·H·霍尔茨曼和迈克尔·瓦斯康塞尔博士目前在提名和补偿委员会任职。伯恩斯先生是我们提名和补偿委员会的主席。我们受制于《瑞士债务法典》中禁止上市公司薪酬过高的规定，也就是众所周知的薪酬话语权规则。根据薪酬话语权规则，提名和薪酬委员会的成员必须由我们的股东选举，我们董事会和高管的总薪酬也必须得到我们的股东的批准。
提名及补偿委员会的主要职责包括：
•审查并就公司的薪酬战略和指导方针提出建议；
•审查并就董事会成员和执行管理层的薪酬提出建议；
•审查薪酬计划（现金和/或股权计划）并提出建议，并在适当或需要时，提出采纳、修订和终止此类计划的建议；
•管理补偿计划；
•审查行政管理层成员的雇佣协议（包括任何福利）并提出建议；
•审议董事会关于董事会和执行管理层薪酬总额的建议，并提出建议，以供股东年度大会批准；
•确保履行与薪酬事项有关的任何报告义务，特别是年度报告和/或薪酬报告中的任何必要披露；
•检讨与董事会组成有关的考虑因素，包括董事会成员的人数和标准；
•对董事会候选人进行评估，并就此向董事会提出建议；
•评估管理委员会的候选人，并就此向董事会提出建议。
研究与发展委员会
研发委员会（i）就当前及计划中的研发计划向管理委员会及董事会提供策略性意见及建议；（ii）就新兴科技议题及趋势向董事会提供策略性意见；及（iii）检讨研发职能的成效及竞争力。Michael Vasconcelles博士、Agnete Fredriksen博士、Vito J. Palombella博士和Dominik Höchli博士目前在研发委员会任职。Vasconcelles博士是研究和发展委员会主席。
行为规范
我们已采纳适用于所有雇员、行政人员及董事的行为守则。《行为准则》可在我们的网站上查阅， www.molecularpartners.com.董事会辖下的审核及财务委员会负责监督行为守则，并须批准雇员、行政人员及董事对行为守则的任何豁免。我们希望对行为准则的任何修订将在我们的网站上披露。
D.员工
截至2023年12月31日，我们共有167. 5名同等全职雇员（2022年12月31日：175. 3名同等全职雇员）。我们的员工均不受集体谈判协议的影响。我们相信我们与员工保持良好的关系。在显示的每个日期，我们有以下数量的全职员工，按部门细分。我们的大部分员工都在瑞士苏黎世。我们有三名员工在美国工作。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 相当于全职雇员 | 12月31日， | | 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 功能 | | | |
| 研发 | 138.5 | | | 142.7 | |
| 销售、一般和行政 | 29.0 | | | 32.6 | |
总计 | 167.5 | | | 175.3 | |
E.股份所有权。
下表显示了截至2023年12月31日，董事会和管理委员会个人成员持有的普通股、期权、RSU和PSU的数量。有关我们董事和高管的股份所有权的更多信息，请参见“6.B-薪酬”和“7.A-大股东”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 股票 | | 选项 | | RSU | | PSU |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 26,951 | | | — | | | 45,668 | | | — |
| 史蒂文·H·霍尔茨曼 | | 14,717 | | | 20,000 | | | 22,835 | | | — |
| 桑迪普·卡帕迪亚 | | 3,507 | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 维托·J·帕隆贝拉 | | 3,505 | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 迈克尔·瓦斯康塞莱斯 | | 3,507 | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 阿格妮特·弗雷德里克森博士 | | — | | | — | | | 22,835 | | | — |
| Dominik Höchli博士 | | — | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 帕特里克·阿姆斯图兹博士 | | 735,095 | | | 70,080 | | | — | | 97,306 | |
| 迈克尔·托拜厄斯·斯坦普博士 | | 767,524 | | | 36,070 | | | — | | 63,293 | |
| 尼古拉斯·洛平博士 | | 29,168 | | | — | | | — | | 73,793 | |
| 雷纳特·格洛格纳 | | 23,006 | | | — | | | — | | 58,339 | |
| 亚历山大·泽尔彻 | | 25,706 | | | 13,040 | | | — | | 57,369 | |
F.披露注册人收回错误判给赔偿的行动。
不适用。
项目7.大股东及关联方交易
a.大股东
下表及随附脚注载列截至2023年12月31日有关实益拥有我们普通股之资料：
•我们所知的实益拥有我们3%以上普通股的每一个人士或一群关联人士；
•我们的每一位执行官员；
•我们每一位董事；以及
•我们所有的高管和董事都是一个团队。
受益所有权根据SEC的规则确定，通常指一个人拥有证券的受益所有权，如果他，她或它拥有唯一或共享的投票权或投资权，包括12月31日起60天内归属的普通股，2023年12月31日起计60日内可行使的购股权及认股权证。在计算持有该等自由股份、购股权的人士的所有权百分比及持有人所属任何组别的所有权百分比时，根据PSU或受限制股份单位可发行并于2023年12月31日起计60日内归属的股份及受目前可行使或可于2023年12月31日起计60日内行使的购股权所限的股份被视为尚未行使，但在计算任何其他人的百分比时，不被视为尚未完成。
除以下脚注所示外，吾等相信，根据吾等所提供或以其他方式所知的资料，下表所列人士对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权及投资权，并受适用的社区财产法所规限。这些信息不一定表明出于任何其他目的的实益所有权，包括证券法第13(D)和13(G)条或适用的瑞士法律的目的。
我们的实益拥有权百分比乃根据截至2023年12月31日在苏黎世州商业登记处登记的36，044，706股普通股计算，包括透过我们的全资附属公司Molecular Partners Inc.间接持有的3，500，000股库存股。
除下表另有说明外，董事、行政人员及指定实益拥有人的地址由分子合伙公司保管，邮编：Wagistrasse 14,8952 Schlieren。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 实益拥有的股份 |
| 实益拥有人姓名或名称 | | | | 数 | | 百分比 |
主要股东 | | | | | | |
隶属于生物技术价值基金的实体，L.P.(2)(3) | | | | 8,696,205 | | | | 24.13 | % |
与Suvretta Capital Management，LLC有关联的实体(1)(2)(4) | | | | 1,750,000 | | | | 4.86 | % |
诺华制药公司(1)(5) | | | | 1,739,130 | | | | 4.82 | % |
瑞银基金管理(瑞士)公司(1)(2)(6) | | | | 995,989 | | | | 2.76 | % |
| 董事及行政人员 |
帕特里克·阿姆斯图兹博士(7) | | | | 805,175 | | | | 2.23 | % |
雷娜特·格罗格纳 (11) | | | | 23,006 | | | | 0.06 | % |
尼古拉斯·洛平博士(12) | | | | 29,168 | | | | 0.08 | % |
迈克尔·托拜厄斯·斯坦普博士(8) | | | | 803,594 | | | | 2.23 | % |
威廉·M·伯恩斯(9) | | | | 26,951 | | | | 0.07 | % |
阿格妮特·弗雷德里克森博士 | | | | — | | | | — | % |
Dominik Höchli博士 | | | | — | | | | — | % |
史蒂文·H·霍尔茨曼(10) | | | | 34,717 | | | | 0.10 | % |
桑迪普·卡帕迪亚 | | | | 3,507 | | | | 0.01 | % |
维托·帕隆贝拉医生 | | | | 3,505 | | | | 0.01 | % |
迈克尔·瓦斯康塞莱斯博士 | | | | 3,507 | | | | 0.01 | % |
亚历山大·泽尔彻(13) | | | | 38,746 | | | | 0.11 | % |
所有现任董事和执行干事作为一个群体(12人)(14) | | | | 1,771,876 | | | | 4.92 | % |
(1)股东在提交给瑞士证券交易所的通知中报告的股份附带表决权数量。
(2)报告的信息部分来自根据《交易法》向SEC提交的报告。
(3)根据于2023年11月20日向SEC提交的附表13D，上表中提供的股份包括443，221份ADS和8，696，205股本公司普通股，这些公司由生物技术价值基金（“BVF”）、生物技术价值基金II，L.P.（“BVF 2”）、生物技术价值交易基金OS，L.P.（「营运基金操作系统」）及BVF Partners L.P.的管理账户（「合伙人管理账户」，统称「BVF基金」）。BVF GP LLC为BVF之普通合伙人，并可被视为实益拥有BVF实益拥有之股份。BVF II GP LLC为BVF 2之普通合伙人，并可被视为实益拥有BVF 2实益拥有之股份。BVF Partners OS Ltd.为Trading Fund OS的普通合伙人，可被视为实益拥有Trading Fund OS实益拥有的股份。BVF GP Holdings LLC作为BVF GP LLC及BVF II GP LLC的唯一成员，可被视为实益拥有BVF及BVF 2实益拥有的股份。BVF Partners L.P.（“Partners”）作为BVF、BVF 2和Trading Fund OS的投资经理，以及BVF Partners OS Ltd的唯一成员，可被视为实益拥有BVF、BVF 2、Trading Fund OS和
合作伙伴管理帐户。BVF Inc.，作为合伙人的普通合伙人，可被视为实益拥有合伙人实益拥有的股份。马克·兰伯特（Mark Lampert）作为BVF Inc.的董事和官员，可被视为实益拥有BVF Inc.实益拥有的股份。每个合伙人，BVF Inc. Mark Lampert放弃BVF、BVF 2、Trading Fund OS和Partners Managed Account实益拥有的股份的实益拥有权。BVF基金的地址是蒙哥马利街44号，加利福尼亚州旧金山40楼94104根据2023年11月20日向SEC提交的附表13D，Mark N.兰伯特（生物技术价值基金）持有8，696，205股股份（相当于23.9%的投票权），包括443，221股美国存托证券和8，696，205股普通股。
(4)包括400，000 ADS购买的公司首次公开发行的美国股票的美国ADS由Suvretta Master Fund，Ltd.持有，Averill Master Fund，Ltd. Vitruvius US Equity和Suvretta Long Master Fund，Ltd. Suvretta Capital Management，LLC为实益拥有人，并可对股份行使投票权。Aaron Cowen先生亦可能因其于Suvretta Capital Management，LLC之职务而被视为拥有股份之处置权及投票权。Suvretta Capital Management，LLC的地址是540 Madison Avenue，7th Floor，New York，New York 10022。
(5)本公司股份由Novartis Pharma AG持有。Novartis Pharma AG为Novartis AG的直接全资附属公司，Novartis AG为实益拥有人，并可对股份行使投票权。Novartis AG的地址是Lichtstrasse 35，4056 Basel，Switzerland。
(6)本公司股份由UBS Fund Management（Switzerland）AG持有。UBS FundManagement（Switzerland）AG为UBS Group AG的直接全资附属公司，UBS Group AG为实益拥有人，并可对股份行使投票权。
(7)包括735，095股普通股及70，080股普通股可于二零二三年十二月三十一日起计60日内行使之购股权获行使时发行。
(8)包括767，524股普通股及36，070股普通股，可于二零二三年十二月三十一日起计60日内行使之购股权获行使。
(9)由26，951股普通股组成。
(10)包括14，717股普通股及20，000股可于二零二三年十二月三十一日起计60日内行使之购股权获行使时发行之普通股。
(11)由23，006股普通股组成。
(12)由29，168股普通股组成。
(13)包括25，706股普通股及13，040股普通股可于二零二三年十二月三十一日起计60日内行使之购股权获行使时发行。
(14)包括1，632，686股普通股及139，190股普通股，可于二零二三年十二月三十一日起计60日内行使之购股权获行使时发行。
于二零二一年六月，我们完成了在美国的首次公开发售，并在纳斯达克全球精选市场上市我们的美国存托证券。在首次公开发行中，我们发行及出售了3，000，000股美国存托证券，代表3，000，000股普通股。
据我们所知，除上表、我们向SEC提交的其他文件和本20—F表格年度报告所述外，自2019年1月1日以来，我们主要股东持有的所有权百分比的重大变化是由于与我们于2021年6月15日首次公开发行有关的最终招股说明书中描述的交易所致，本公司于2021年6月16日根据第424（b）条提交给美国证券交易委员会，标题为“关联方交易—与股东的协议”，以及我们在美国首次公开发行美国存托证券所导致的稀释。
截至2023年12月31日，我们在苏黎世州商业登记册上记录的已发行股本为3，604，470. 60瑞士法郎，包括36，044，706股每股面值0. 10瑞士法郎的普通股。所有股份均 平价通行证彼此之间没有优先股。
截至2023年12月31日，据我们所知，并假设我们所有由美国存托凭证代表的普通股均由美国居民持有，我们估计在公开文件中识别的我们已发行普通股（包括相关存托凭证的普通股）的30%由约5名记录持有人在美国持有。持有人的实际数量可能大于这些记录持有人的数量，并包括其普通股或ADS由经纪人和其他代名人持有的实益拥有人。这一记录持有人人数也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的持有人。
B.关联方交易。
自2023年1月1日起，我们与董事、行政人员及持有超过3%的未行使投票权证券及其关联公司（我们称之为关联方）进行了以下交易。
与我们的董事和行政人员达成的协议
雇佣安排
我们已经与我们所有的执行官员签订了惯常雇用协议。这些协议规定了基本工资和年度奖励奖金机会，以及参与我们的股权激励计划。这些协议一般要求提前通知终止六个月。
赔偿协议
我们已与每位董事及执行官订立弥偿协议。见本年报表格20—F标题为"第6.B项—补偿—行政人员补偿—责任和赔偿事宜的限制"的章节。
就根据上述条款对证券法下产生的责任进行赔偿的董事、高级管理人员或控制吾等的人士而言，我们已获告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法所表达的公共政策，因此不可强制执行。
与股东达成的协议
有关诺华期权协议、Ensovibep许可协议和诺华放射性配体协议的信息，请参见“第4.B项—业务概述—许可和合作协议”。
关联方交易政策
我们已采纳关联人士交易政策，列明我们识别、审阅、考虑及批准或批准关联人士交易的程序。仅就我们的政策而言，关联人士交易是指我们和任何关联人士目前、过去或将来参与的交易、安排或关系，涉及金额超过120，000美元或其性质或条件不寻常的交易、安排或关系。本政策不涵盖涉及因作为雇员、顾问或董事向我们提供的服务而获得补偿的交易。关联人是指控制公司、受公司控制或与公司共同控制的企业，或者公司对公司有重大影响力或对公司有重大影响力的企业；直接或间接拥有公司表决权权益并使其对公司有重大影响力的个人及其家庭成员；主要管理人员，包括董事和高级管理人员
管理人员和这些个人的家庭成员；以及上述清单所述的任何人士直接或间接拥有本公司投票权的重大权益或该人士能够对其施加重大影响的任何企业，包括本公司董事或主要股东拥有的企业，以及与本公司拥有共同主要管理人员的企业。公司
根据该政策，任何被识别为关联人士交易的建议交易，只有经审核及财务委员会批准后方可完成或作出重大修订，或经审核及财务委员会批准后方可完成或作出重大修订。任何在最初完成时并非关联人交易的交易或在完成前最初未被确定为关联人交易的交易，应提交我们的审计和财务委员会审查和批准。该等关联人交易的提交应包括（其中包括）相关各方、直接和间接利益的描述，相关人士的身份、交易的目的及重要事实、交易对公司带来的利益以及交易的条款是否与向无关连第三方或向雇员提供的条款相若，以及管理层对交易的建议。审核及财务委员会仅可批准审核及财务委员会本着诚信原则确定的在已知情况下符合或不违反本公司及其股东最佳利益的相关人士交易。
此外，虽然瑞士法定法律一般不要求关联方交易政策，但我们的公司章程就与董事会成员和行政管理层的交易规定了以下规则：
•我们可能与董事会成员就其作为固定任期或无限期董事的薪酬订立授权或其他协议。任期和终止取决于任期和法律。
•我们可能与行政管理层成员订立固定或无限期雇佣协议。定期协议的期限不得超过一年。定期协议的续期是允许的。无限期协议的终止通知期最长为一年。
•我们可能会与行政管理层成员订立雇佣协议终止后的期间内的不竞争协议。行政管理层成员作出的任何该等不竞争承诺的期限不得超过两年，而就不竞争承诺支付的代价不得超过该行政管理层成员上次支付的年度薪酬总额。
•向董事会成员及行政管理层授出贷款，惟贷款须按标准市场利率计算，且向董事会成员或行政管理层提供的贷款总额不得超过各行政管理层成员上次支付或首次支付的年度薪酬总额的200%。
•待股东大会批准后，我们可向董事会成员或行政管理人员授出职业福利计划以外的退休后福利，惟有关退休后福利不超过有关成员上次支付的年度薪酬总额的100%。在资本结算的情况下，价值按确认的精算方法确定。
C.专家和律师的利益。
不适用。
项目8.财务信息
A.合并报表和其他财务信息。
合并财务报表
我们的综合财务报表附于本年度报告末尾，从F-1页开始，并以引用方式并入本文。
股利分配政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何股息，我们预计在可预见的未来也不会为我们的股权证券支付股息。相反，我们打算保留任何收益用于我们业务的运营和扩展，包括继续推进我们的专有DARPin候选产品，投资于研发，建立我们的后期临床开发，并最终实现商业化能力。因此，只有在普通股或美国存托凭证升值的情况下，我们普通股或美国存托凭证的投资者才能在可预见的未来受益。
为了我们宣布和支付股息，分配必须得到持有在股东大会上代表的普通股绝对多数的股东的批准。我们的董事会可以建议以普通股股息的形式或以现金或财产的形式进行分配，这种分配是基于商业登记簿上记录的我们的股本减少而进行的。
只有当我们有足够的前几年的可分配利润时，我们才可以支付普通股股息(Gewinnvortrag)或可自由分配的储备，以便在扣除已分配的法定储备和公司章程所要求的储备后，在根据瑞士公司法编制的年度法定独立资产负债表上列报股息(史泰登)。我们的审计师必须确认，董事会就我们可用收益的分配向股东提出的建议符合1911年3月30日修订的《瑞士义务法典》、《公司条例》和我们的公司章程的要求。为了使我们能够从出资额准备金中向股东支付股息(保留奥斯·卡皮塔林)，股东大会必须以相当于绝对多数票的绝对多数票通过将此类储备从出资重新分类为可自由分配的储备(弗雷·弗弗巴尔保留区)(在《公司条例》允许的范围内)。此外，只有在从年度利润或普通储备中支付相同数额的股息时，才能从资本储备中支付股息。股东大会通过股东大会决议后，或股东股息决议所决定的较晚日期，股东大会通过股东决议案后，股东大会或股东决议决定的股东决议案通过后，股东大会通常应支付股息及分配出资额中的储备金。根据瑞士法律，有关股息支付的诉讼时效为五年。在股息到期日后五年内未收取的股息将计入我们的一般储备。普通股支付的股息需缴纳瑞士联邦预扣税，但从出资准备金中支付的股息除外。有关分配给我们普通股持有人的股息和其他分配的某些瑞士税收后果的摘要，请参阅“瑞士税收对美国持有人的影响-瑞士税务考虑-瑞士联邦预扣税”。截至2023年12月31日，我们的出资额准备金总额为
327,226,672瑞士法郎，其中179,226,672瑞士法郎为法定资本储备，148,000,000瑞士法郎为自由储备。
基于我们股本减少的现金或财产的分配需要一份特别审计报告，确认我们债权人的债权仍然完全由我们的资产覆盖，尽管商业登记簿上记录的股本减少了。经股东大会批准后，我们的董事会必须三次在瑞士官方商业公报上公布资本削减，并通知我们的债权人，他们可以在第三次公布后两个月内要求清偿或担保他们的债权。基于资本减少的现金或财产分配不需要缴纳瑞士联邦预扣税。有关以资本减少为基础的普通股分配的某些瑞士税收后果的摘要，请参阅“瑞士对美国持有人的税收影响-瑞士税收考虑-瑞士联邦预扣税”。关于根据2023年生效的修订后的瑞士公司法减少股本的说明，见“项目10.B.瑞士公司法改革组织备忘录和章程”。
未来的股息分配将以瑞士法郎申报和支付，并根据我们的美国存托凭证兑换成美元。
我们的董事会决定分红的开始日期。股息通常在股东通过批准支付的决议后不久到期并支付，但股东也可以在股东普通大会上决议按季度或其他分期付款支付股息。
法律诉讼
我们可能不时卷入法律诉讼或在日常业务过程中遭受索赔。无论结果如何，诉讼都可能因抗辩和和解成本、管理资源的转移和其他因素而对我们造成不利影响。
2022年7月12日，美国纽约南区地区法院对本公司、其董事及若干行政人员提出推定集体诉讼。2023年5月23日，提交了一份修正案。修改后的起诉书称，被告违反了联邦证券法，其中包括对其候选产品MP0310和相关许可协议作出虚假陈述和遗漏。修改后的投诉要求未指明的补偿性损害赔偿，以及合理的律师费和其他费用，代表根据与公司首次公开发行ADS相关的某些发行文件购买了公司的美国存托股票（ADS）的个人和/或实体。本公司及个别被告于二零二三年七月二十四日动议驳回经修订投诉。原告于2023年9月7日提出反对意见，而本公司及指定的个别被告于2023年10月5日提出答辩状。2024年2月5日，法院驳回了经修改的投诉，并给予原告在2024年2月26日前修改投诉的机会。2024年2月23日，原告提出了带有偏见的解雇规定。2024年2月29日，法院下令结案。
B.重大变化。
关于我们业务中的重大变化的讨论可在“项目4”中找到。公司信息—4.B业务概述。”
第九条。要约和挂牌。
a.报价和上市详情。
我们的美国存托证券自2021年6月16日起在纳斯达克全球精选市场上市，代号为“MOLN”。于二零二一年六月十六日之前，美国存托证券并无公开交易市场。我们的普通股自2014年11月5日起在瑞士证券交易所（SIX Swiss Exchange，简称SIX）上市，代码为“MOLN”。2014年11月5日之前，没有普通股公开交易市场。
B.分配计划。
不适用。
C.市场的
我们的美国存托证券自二零二一年六月十六日起以“MOLN”在纳斯达克全球精选市场上市，而我们的普通股自二零一四年十一月五日起以“MOLN”在SIX上市。
D.出售股东。
不适用。
e.稀释。
不适用。
F.问题的费用。
不适用。
项目10.其他信息。
a.股本的
不适用。
B.组织章程大纲及章程。
请参阅附件2.3“证券描述”中所载的信息以及作为附件1.1存档的本公司组织章程细则副本，该等文件均以引用方式并入本公司。
C.材料合同。
除本年报其他部分所述之合约外，以下为本年报日期前两年吾等所订立之各项重大合约之概要。
销售协议
于2022年7月1日，我们与Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC）订立销售协议，根据“在市场上”或ATM计划不时酌情出售普通股，总销售所得款项最多为100. 0百万美元。销售协议规定，根据ATM计划销售普通股而应付予Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC，作为销售代理）的佣金最多为根据销售协议出售的任何普通股所得款项总额的3. 0%。销售协议包含双方的惯例陈述和保证以及赔偿和出资条款，包括我们就某些责任（包括证券法下的责任）向Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC）提供赔偿的协议。我们和Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC）有权通过发出销售协议中规定的书面通知终止销售协议。截至3月 [14]2024年，我们并无根据销售协议进行任何销售。
有关我们的材料合同的更多信息，请参见“项目4。- 关于公司的信息，第6项。- 董事、高级管理人员和雇员"和"项目7.B。- 本年度报告的“关联方交易”。
D.外汇管制。
瑞士政府没有任何法律、法令或法规以对我们有重大影响的方式限制资本的进出口，包括任何外汇管制，也没有一般影响股息或其他支付给持有我们普通股的非瑞士居民或非公民的汇款。
e.税收
瑞士联邦、州和社区个人所得税和企业所得税
非居民股东
代表本公司股份的美国存托凭证持有人，就税务目的而言并非瑞士居民，且在相关纳税年度内，并无就税务目的而透过瑞士的永久机构或固定营业地点从事贸易或业务（所有此类股东以下简称非居民股东），将不受任何瑞士联邦，州和社区所得税的股息和类似的现金或实物分配代表我们的股份（包括清算所得的股息和股票股息）（以下简称股息），基于资本削减的分配（嫩韦尔特吕克扎赫伦根）或从出资储备中支付（保留奥斯·卡皮塔林）的股票，或出售或其他处置ADS实现的资本收益（但见，"瑞士联邦预扣税“查看瑞士联邦股息预扣税摘要)。
常驻私人股东
将美国存托凭证作为私人资产持有的瑞士居民个人(所有此类股东在下文中被称为常驻私人股东)被要求包括股息，但不包括基于资本减少(嫩韦尔特吕克扎赫伦根）或从出资储备中支付（保留奥斯·卡皮塔林)，在个人所得税报税表中，缴纳瑞士联邦、州和社区所得税，适用于相关课税期间的任何应纳税所得额，包括股息，但不包括基于资本的分配
减少(嫩韦尔特吕克扎赫伦根）或从出资储备中支付（保留奥斯·卡皮塔林)。出售或以其他方式处置美国存托凭证所产生的资本收益无需缴纳瑞士联邦、州和社区所得税，相反，居民私人股东的资本损失不能扣税。请参阅“国内商业股东关于适用于瑞士居民个人的税务待遇的摘要，出于所得税的目的，他们被归类为“专业证券交易商”。
国内商业股东
出于税务目的而居住在瑞士的公司和个人股东，以及非瑞士居民的公司和个人股东，以及在每一种情况下，作为在瑞士进行的贸易或业务的一部分而持有美国存托凭证的公司和个人股东，对于非瑞士居民的公司和个人股东，如果出于税收目的，通过位于瑞士的常设机构或固定营业地点持有美国存托凭证，则必须确认股息、基于资本减少的分配(嫩韦尔特吕克扎赫伦根）或从出资储备中支付（保留奥斯·卡皮塔林（a）就美国存托凭证相关股份所收取的款项及出售或以其他方式处置美国存托凭证所实现的资本收益或亏损，并须就该课税期间的任何应课税净收入缴纳瑞士联邦、州及社区个人或企业所得税（视情况而定）。同样的税收待遇也适用于瑞士居民个人，他们出于所得税目的被归类为"专业证券交易商"， 除其他外、频繁交易或杠杆投资美国存托证券及其他证券（本条所指股东，即境内商业股东）。属企业纳税人的国内商业股东可能有资格获得股息减免，Beteiligungsabzug）就股息及基于股本削减的分派（嫩韦尔特吕克扎赫伦根）或从出资储备中支付（保留奥斯·卡皮塔林），如果他们作为瑞士业务的一部分持有的美国存托证券的相关股份的总市值至少为100万瑞士法郎。
瑞士州级和市级私人财富税和资本税
非居民股东
非居民股东无需缴纳瑞士州级和市级私人财富税或资本税。
居民私人股东与境内商业股东
居民私人股东及属个人的国内商业股东须将其美国存托凭证申报为私人财富或其瑞士商业资产的一部分(视情况而定)，并须就任何应课税财富净值(包括美国存托凭证)缴纳瑞士州级及社区私人财富税(就本地商业股东而言)，惟应课税财富总额须于瑞士境内分配。作为公司纳税人的国内商业股东，只要应税资本总额分配给瑞士，就要缴纳瑞士各州和社区的应税资本税。
瑞士联邦预扣税
本公司就ADS相关股份支付的股息须缴纳瑞士联邦预扣税（Verrechnungssteuer）按股息总额之35%计算。本公司须从股息中预扣瑞士联邦预扣税，并将其汇往瑞士联邦税务局。基于资本削减的分配（嫩韦尔特吕克扎赫伦根）或从出资储备中支付（保留奥斯·卡皮塔林）不受瑞士联邦预扣税的影响。
瑞士联邦政府对股息的预扣税将全额退还给常驻私人股东和国内商业股东，在这两种情况下，作为退还的条件之一，这些股东在其个人所得税申报单中适当地将股息作为收入报告，或在其损益表中将股息确认为收益(如适用)。
如果非居民股东居住的国家出于税收目的与瑞士签订了避免双重征税的双边条约，并且符合该条约的条件，则非居民股东有权获得瑞士联邦股息预扣税的部分退还。这些股东应当意识到，申领税收条约福利的程序(以及获得退款所需的时间)可能因国而异。例如，就美国和瑞士之间的双边条约而言，身为美国居民的股东有资格退还超过15%条约税率的预扣税，条件是：(I)有资格享受本条约规定的福利，并有资格成为股息的实益所有人；(Ii)直接或间接持有公司不到10%的有表决权股票；(Iii)不符合双边条约的养老金计划或退休安排；以及(4)未通过可归因于美国存托凭证的瑞士常设机构或固定基地开展业务。符合条件的美国股东可以申请退还超过15%条约税率的预扣税。适用的退款申请表可在收到股息和相关扣除证书后向瑞士联邦税务局提交，但不迟于支付股息的日历年后第三年的12月31日。
瑞士联邦印花税
任何美国存托凭证的交易，如瑞士联邦印花税法案所界定的瑞士境内银行或另一证券交易商充当中间人或交易一方，则在瑞士联邦印花税法案规定的某些豁免的规限下，须按该等美国存托凭证支付代价的最高0.15%的总税率缴纳瑞士证券营业税。
国际税务信息自动交换
2014年11月19日，瑞士签署了《多边主管当局协定》，该协定以经合组织/欧洲委员会《行政协助公约》第6条为基础，旨在确保统一实施自动信息交换，即AEOI。《联邦税务信息自动交换法案》于2017年1月1日生效。AEOI法案是在瑞士实施AEOI标准的法律基础。
AEOI正通过双边协议或多边协议在瑞士推出。这些协定已经并将在保证互惠的基础上缔结，遵守专门原则(即，交换的信息只能用于评估和征税(以及用于刑事税务诉讼)和充分的数据保护。
根据这些多边协议和双边协议以及瑞士的实施法律，瑞士与瑞士的支付代理人交换有关金融资产的数据，包括持有的股份、其所得收入和贷记到这些账户或存款，以造福于欧盟成员国或条约国的居民。
瑞士促进美国《外国账户税收遵从法案》的实施
瑞士与美国签署了一项政府间协议，以促进FATCA的实施。该协议确保美国人在瑞士金融机构持有的账户，
经账户持有人同意或在行政协助范围内通过集团请求向美国税务机关披露。在未经同意的情况下，信息不会自动转移，而是只在根据美国和瑞士之间的双重征税协定的行政协助范围内进行交换。2014年10月8日，瑞士联邦委员会批准了一项与美国谈判的授权，将现行的直接通知制度改为将相关信息发送给瑞士联邦税务管理局，由瑞士联邦税务管理局向美国税务当局提供信息。
美国联邦所得税对美国持有者的重大影响
以下讨论描述了美国持有人拥有和处置我们的美国存托凭证（定义见下文）的重大美国联邦所得税后果。本讨论适用于持有我们的美国存托凭证作为资本资产（一般为投资而持有的财产）的美国持有人，其定义为1986年美国国内税收法典（经修订）第1221条或该法典。本讨论基于《法典》、根据该法典颁布的《美国财政条例》、美国与瑞士之间的所得税条约或《条约》及其行政和司法解释，所有这些都在本法典之日生效，并且可能具有追溯效力。本讨论并不涉及与特定美国持有人的特定情况有关的所有美国联邦所得税后果，或与根据美国联邦所得税法受特殊待遇的美国持有人有关（如某些金融机构，保险公司，证券经纪商和交易商，或一般为美国联邦所得税目的将其证券按市场标记的其他人，免税实体，退休计划，受监管的投资公司、房地产投资信托基金、某些前美国公民或居民、持有美国存托凭证作为"跨接"、"转换交易"、"合成证券"或综合投资的一部分的人、作为补偿性付款而获得美国存托凭证的人、持有美元以外的"功能货币"的人，直接、间接或通过归属方式拥有10%或以上我们的ADS投票权或价值的人士，为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司，S公司，合伙企业（包括在美国联邦所得税目的上被视为合伙企业的实体或安排）和其他转移实体，以及这些转移实体的投资者，或持有与美国境外的贸易或业务、永久机构或固定营业地点（包括瑞士的永久机构）有关的美国存托凭证的人士。本讨论仅涉及美国联邦所得税，不涉及任何其他税收，包括但不限于美国州或地方或非美国。税务后果或任何美国联邦遗产、赠与或替代最低税务后果，或《法典》第451（b）条下的特殊税务会计规则。
在本讨论中，术语“美国持有人”是指我们ADS的受益所有人，就美国联邦所得税而言，即（1）美国公民或居民的个人，（2）公司（或为美国联邦所得税目的被视为公司的实体）在或根据美国、其任何州的法律创建或组织，或者哥伦比亚特区（3）遗产的收入，无论其来源如何，都要缴纳美国联邦所得税，或（4）信托（x）在美国境内的法院能够对其管理行使主要监督，并且一个或多个美国人有权控制其所有实质性决定，或（y）根据适用的美国财政条例，选择作为美国联邦所得税目的的国内信托。
如果合伙企业（包括就美国联邦所得税而言被视为合伙企业的实体或安排）持有我们的美国存托凭证，则与投资存托凭证相关的美国联邦所得税后果部分取决于该实体或安排以及特定合伙人的状况和活动。任何此类实体或安排应咨询其自己的税务顾问，
适用于其及其合作伙伴购买、所有权和处置我们的ADS的所得税后果。
以下讨论假设存款协议所载陈述为真实，存款协议及任何相关协议的义务将根据其条款得到遵守。就美国联邦所得税而言，我们的美国存托凭证持有人一般会被视为持有存托凭证所代表的普通股，因此，在以存托凭证交换普通股时，不会确认任何收益或亏损。
被动型外国投资公司后果
一般而言，在美国境外成立的公司，在任何应纳税年度，在对其子公司的收入和资产应用某些审查规则后，（1）其总收入的至少75%是"被动收入"，"或（2）在该纳税年度，按季度计算的资产平均至少有50%是产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。除其他外，被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金以及产生被动收入的财产出售或交换所得。产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产通常包括现金（除非持有不计息账户以满足短期营运资金需求）、有价证券和其他可能产生被动收入的资产。一般来说，在确定是否非美国。如果法团是一家私人金融公司，则其直接或间接拥有的每个法团的收入和资产的比例份额应计及至少25%的权益（按价值计算）。
根据我们对资产价值以及收入及资产的性质及组成的分析，我们相信我们于截至2023年12月31日止应课税年度为私人金融公司。然而，厘定我们是否为私人金融公司是每年于应课税年度结束后作出的事实密集决定，适用法律有不同诠释。例如，我们的资产价值可能大部分参考我们美国存托证券的市价厘定，而该市价可能会继续波动。因此，我们不能就我们在任何纳税年度的PFIC地位提供任何保证，我们的美国律师也不对我们在任何纳税年度的PFIC地位发表意见。此外，无法保证美国国税局（IRS）会同意我们的结论，也无法保证IRS不会成功挑战我们的立场。
如果我们在美国持有人拥有我们的美国存托凭证的任何应课税年度是PFIC，美国持有人可能会根据“PFIC超额分配制度”承担额外税款和利息费用，因为（1）在应课税年度作出的分配超过前三个应课税年度作出的平均年分配的125%，或者，如果时间较短，美国持有人持有美国存托凭证的期限，及（2）美国存托凭证的出售、交换或其他处置（包括质押）所确认的任何收益，无论我们是否继续为PFIC。根据PFIC超额分派制度，该等分派或收益的税项将通过在美国持有人持有美国存托凭证的期间内按比例分配分派或收益而厘定。分配至本应课税年度的金额（即，本公司作为PFIC的首个应课税年度之前的任何一个年度将作为本应课税年度赚取的普通收入纳税。分配至其他应课税年度的金额将按适用于个人或公司的最高边际税率（如适用）就每个应课税年度的普通收入征税，而一般适用于少缴税款的利息支出将被加入税项。
如果我们在美国持有人持有我们的美国存托凭证的任何应课税年度是PFIC，则我们通常必须在美国持有人持有美国存托凭证的所有随后年度继续被该持有人视为PFIC，除非我们不再符合PFIC资格的要求，且美国持有人作出
“视为出售”的选择。如果作出此选择，美国持有人将被视为按我们符合PFIC资格的最后一个应课税年度的最后一天的公平市价出售其持有的美国存托凭证。从该视为出售中确认的任何收益将根据PFIC超额分派制度征税，任何亏损将不予确认。美国持有人在其美国存托凭证中的税基将增加已确认的收益金额，美国持有人持有其存托凭证的期限将从我们符合PFIC资格的最后一个应课税年度的最后一天的次日开始。在视为出售选择后，美国持有人的美国存托凭证将不会被视为PFIC的股份，除非我们随后成为PFIC。
如果我们在任何应课税年度是PFIC，美国持有人持有我们的ADS，并且在任何时候持有非美国的ADS，同时也是PFIC的公司子公司（即，如属较低层级的PFIC），该美国持有人一般将被视为拥有较低层级的PFIC股份的比例金额（按价值计算），并将根据PFIC超额分派制度就较低层级的PFIC作出的分派及处置较低层级的PFIC股份的收益征税，即使该美国持有人不会收到该等分派或处置所得款项。建议每个美国持有人就PFIC规则适用于我们的非美国人咨询其税务顾问。子公司，如果有的话。
如果我们在美国持有人持有我们的美国存托凭证的任何应课税年度为PFIC，则如果该美国持有人对我们的存托凭证作出有效的“按市价计值”选择，则该美国持有人将不会根据PFIC超额分派制度就分派或在美国存托凭证上确认的收益缴税。按市价计值选举只适用于美国持有人的“适销股票”。我们的ADS将是可销售的股票，只要它们仍然在纳斯达克全球精选市场上市，并在每个日历季度至少15天定期交易（除最低数量外）。如果按市价计算的选择生效，美国持有人一般会考虑到美国持有人在该课税年度结束时持有的美国存托凭证的公平市值超出美国持有人在该等存托凭证中的调整税基的任何差额，作为美国持有人每个应课税年度的普通收入。美国持有人亦会考虑，作为每个应课税年度的普通亏损，该等美国存托证券的调整税基超出其在应课税年度结束时的公平市值的任何差额，但仅限于先前计入收入的金额超出因按市价计算选择而扣除的普通亏损的差额。美国持有人在其美国存托凭证中的税基将予以调整，以反映因按市价计算选择而确认的任何收入或亏损。在本公司为PFIC的任何应课税年度，出售、交换或以其他方式处置美国存托凭证的任何收益将被视为普通收入，而该等出售、交换或以其他方式处置的任何亏损将首先被视为普通亏损（以先前计入收入的任何按市价计值净收益为限），其后被视为资本亏损。
按市价计值的选择将不适用于我们并非PFIC的任何应课税年度，但对于我们成为PFIC的任何其后应课税年度，将仍然有效。该选择一般不适用于我们将来可能组织或收购的任何较低等级的私人金融公司，除非该等较低等级的私人金融公司的股份本身是可出售的股票。因此，美国持有人可能继续就我们未来可能组织或收购的任何较低层级的PFIC而缴纳PFIC超额分派制度下的税项，尽管美国持有人选择按市值计算的方式选择我们的ADS。
如果我们是PFIC，适用的税务后果也将不同于上文所述的那些，如果美国持有人能够在美国持有人持有我们的ADS和我们是PFIC的应税年度进行有效的合格选举基金（或QEF）选择。相反，选择QEF的美国持有人须在每个应课税年度将（i）美国持有人在PFIC的普通盈利中按比例应占的份额作为普通收入，或（ii）美国持有人在PFIC的净资本收益中按比例应占的份额作为资本收益，无论该等盈利或收益实际上是否已分派，该实体被分类为PFIC的每个纳税年度。如果美国持有人设立了优质教育基金，
就我们而言，我们从我们的盈利及利润中支付的任何分派，而先前根据优质教育基金选择计入美国持有人收入中的任何分派将无须向美国持有人征税。美国持有人将增加其美国存托凭证的税基，其幅度相等于优质教育基金选择所包括的任何收入，并将其税基减少，其幅度不包括在美国持有人收入内的美国存托凭证所分配的任何金额。如美国持有人已就其美国存托证券作出优质保障基金选择，则美国持有人就出售或以其他方式处置该等存托证券而确认的任何收益或亏损将构成资本收益或亏损。此外，如果美国持有人适时选择优质教育基金，我们的美国存托凭证将不会被视为非私人金融公司的年度，即使美国持有人在我们为私人金融公司的过往年度曾持有美国存托凭证。
美国持有人应咨询其税务顾问，以决定在其特定情况下进行QEF选举。如果美国持有人没有通过在美国持有人拥有我们的美国存托凭证的第一年进行选举，从而在美国持有人对我们的存托凭证的整个持有期内进行并维持QEF选举，除非美国持有人能够就我们的美国存托凭证适当地进行"清除选择"，优质教育基金的选举。清除选举可能要求美国持有人确认美国持有人的美国存托凭证的应纳税收益。
为了符合优质教育基金选举的要求，美国持有人必须从我们那里获得某些信息。优质教育基金的选择是以股东为单位进行的，只有在获得国税局同意后才可撤销。股东通过将填妥的IRS表格8621（包括PFIC年度信息声明中提供的信息）附在及时提交的美国联邦所得税申报表上，并向IRS提交表格的副本来进行QEF选择。如果我们在任何应课税年度被视为私人金融机构，我们希望提供美国持有人选择优质教育基金所需的数据，尽管我们不能保证我们会这样做。我们不能保证我们在美国持有人持有我们的美国存托凭证期间之前没有被分类为私人金融公司。因此，美国持有人可能无法及时就我们的美国存托证券进行优质教育基金选举。
美国持有人应咨询其税务顾问，以确定是否有上述任何选择，如果有，替代待遇在其特定情况下会产生什么后果。
作为PFIC投资者的每个美国人（定义见守则）通常需要在IRS表格8621上提交年度信息申报表，其中包含美国财政部可能要求的信息。未能提交IRS表格8621可能导致对美国联邦所得税的处罚和时效延长。
美国联邦所得税规则与私人投资公司有关是非常复杂的。强烈敦促美国持有人咨询其税务顾问，了解以下方面的问题：PFIC地位对我们的ADS的所有权和处置的影响、对PFIC的投资对他们的影响、关于ADS的任何可用选择以及IRS关于PFIC ADS的所有权和处置的信息报告义务。
分配
我们预计在可见将来不会向美国存托证券持有人宣派或派付股息。然而，如果我们作出了一个与这一预期相反的分配，则受上述讨论"—被动外国投资公司的后果，"美国持有人收到有关我们的美国存托凭证的分派，通常将被要求在实际或建设性收到的情况下将该分派总额作为股息计入总收入，我们的当期或累计收益和利润（根据美国联邦所得税原则确定）的比例。如果美国持有人收到的分配不属于股息，因为它超过了
美国持有人在我们当前和累计盈利和利润中的比例份额，将首先被视为免税资本回报，并减少（但不低于零）美国持有人美国存托证券的调整税基。如果分配超过美国持有人美国存托凭证的调整后税基，超出部分将作为资本利得征税。由于我们可能不会根据美国联邦所得税原则对我们的收益和利润进行核算，美国持有人应预期向他们分配的所有股息都将被视为股息。以美元以外的货币支付的任何股息收入金额将为参考实际或推定收取当日有效的汇率计算的美元金额，而不论该款项是否实际上当时兑换为美元。倘股息于收到日期转换为结雅，则美国持有人不应被要求就股息收入确认外币收益或亏损。如果股息在收到日期后转换为美元，则美国持有人可能会有外币收益或亏损。
我们的美国存托凭证被视为股息的分派一般将构成来自美国境外来源的收入，以用于美国境外税收抵免目的，一般将构成被动类别收入。根据某些复杂的条件和限制，瑞士对我们的美国存托凭证的任何分派的预扣税款，其税率不超过条约规定的税率，可能有资格抵减美国持有人的美国联邦所得税负债。与确定美国外国税收抵免相关的规则是复杂的，美国持有人应咨询其税务顾问，了解在其特定情况下是否有外国税收抵免，以及是否可能要求扣除（以代替外国税收抵免）已支付或预扣的任何外国税收。
由“合资格外国公司”支付的股息有资格按降低的资本利得率（而非一般适用于普通收入的边际税率）向非公司美国持有人征税，前提是符合若干要求，包括持有期和无若干风险降低交易要求。建议每个美国持有人咨询其税务顾问，以了解其特定情况下股息税率的可用性。然而，潜在投资者应注意，作为PFIC的公司在分派的应课税年度或上一个应课税年度支付的股息，不符合按该较低税率征税的资格。我们的美国存托证券的分派一般被视为股息，将不符合从美国公司收到的股息一般允许企业股东的"已收到股息"扣除。
非美国公司（在支付股息的应课税年度或上一课税年度被分类为PFIC的法团除外）一般将被视为合资格的外国法团（a）如果该国有资格享受与美国达成的全面税务协定的利益，美国财政部长认为该协定符合本条款的目的，其中包括信息交换条款，或（b）就其向可在美国既定证券市场上交易的美国存托证券支付的任何股息而言。我们认为，就《条约》的目的而言，我们有资格成为瑞士居民，并有资格享受《条约》的惠益，尽管在这方面无法保证。此外，国税局已确定，该条约对合格股息规则的目的是令人满意的，并包括信息交换条款。我们的美国存托证券如在纳斯达克全球精选市场上市，一般将被视为可在美国成熟证券市场交易，正如我们预期的那样。美国持有人应咨询自己的税务顾问，以了解就我们的美国存托凭证支付股息的较低税率。
出售、交换或以其他方式处置我们的美国存托凭证
根据上文“—被动外国投资公司后果”中的讨论，美国持有人一般会在出售、交换或以其他方式处置我们的ADS时确认为美国联邦所得税目的的资本收益或损失，金额等于与以下各项之间的差额（如有）。
实现金额（即，现金金额加上任何物业的公平市价）出售、交换或其他处置，以及美国持有人在美国存托证券中的调整税基。该等资本收益或亏损一般为非公司美国持有人按较低税率应纳税的长期资本收益或长期资本亏损，如在出售、交换或其他处置当日，美国持有人持有美国存托证券超过一年。非公司美国持有人的任何资本利得，如果不是长期资本利得，将按普通收入率征税。资本损失的扣除受到限制。就美国海外税收抵免而言，出售或其他处置美国存托凭证确认的任何收益或亏损一般为美国境内来源的收益或亏损。
医疗保险税
某些美国持有人是个人、遗产或信托，其收入超过某些门槛，一般须就其全部或部分净投资收入（可能包括其股息收入总额和出售我们的美国存托证券的净收益）缴纳3.8%的税。如果您是个人、遗产或信托的美国人，我们鼓励您咨询您的税务顾问，了解本医疗保险税对您的收入和投资收益的适用性。
信息报告和备份扣缴
美国持有人可能被要求就其在我们的美国存托证券的投资向国税局提交某些美国信息报告申报表，其中包括IRS表格8938（特定外国金融资产声明）。如上文"—被动外国投资公司后果"所述，作为PFIC股东的每个美国持有人必须提交包含某些信息的年度报告。
除非美国持有人建立豁免基础，否则出售或其他处置我们存托凭证的股息和所得款项可能会受到美国后备预扣税的限制。备份预扣税通常适用于以下情况：持有人未能（1）提供准确的美国纳税人识别号码（通常在IRS W—9表格上），或（2）以其他方式建立信息报告和备份预扣税豁免。后备预扣税不是附加税。根据备用预扣规则预扣的任何金额通常将被允许作为退款或抵免美国持有人的美国联邦所得税责任，如果美国持有人及时向国税局提供所需的信息。
美国持有人为我们的ADS支付超过100，000美元，可能需要提交IRS表格926（美国财产转让人向外国公司返还）报告这笔付款。如果美国持有人未能遵守所需的信息报告，可能会受到重大处罚。
美国持有者应就备用预扣和信息报告规则咨询他们自己的税务顾问。
以上讨论仅供一般参考，并非税务建议。我们存托凭证的潜在投资者应咨询其税务顾问，了解在其特定情况下拥有和处置我们存托凭证所产生的美国联邦、州、地方和非美国所得税和非所得税后果，包括信息报告要求和任何潜在法律变更的影响。
F.股息和支付代理人。
不适用。
G.专家的声明。
不适用。
H.文件展示。
我们遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的信息报告要求，并根据这些要求向SEC提交报告。这些报告可在下述地点免费查阅。作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》中有关委托书的提供和内容的规则的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条中所载的报告和短期利润回收条款的约束。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。尽管如此，我们将向SEC提交一份20—F表格的年度报告，其中包含经独立注册会计师事务所审查和报告的财务报表，并由其发表意见。
我们维护着一个公司网站：www.molecularpartners.com.我们打算在提交给SEC后立即在网站上发布20—F表格的年度报告。本网站所载或可透过本网站查阅的资料并不构成本年报表格20—F的一部分。我们在本年报表格20—F中包含我们的网站地址，仅作为非活动文本参考。
证券交易委员会设有一个网站（Www.sec.gov），其中包含报告，委托书和信息声明以及关于注册人的其他信息，如分子合作伙伴，以电子方式向SEC提交。
至于本年报表格20—F中提及本公司任何合约或其他文件，该等提及不一定完整，阁下应参阅本年报表格20—F中所附或纳入的附件，以获取实际合约或文件的副本。
I.附属资料。
不是必需的。
J.向证券持有人提交的年度报告
本公司打算以电子格式提交任何向证券持有人提供的年度报告，作为表格6—K当前报告的附件。
项目11.关于市场风险的定量和定性披露。
我们主要在瑞士、欧洲和美国开展业务，因此面临市场风险，即由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。
截至2023年12月31日，我们拥有现金及现金等价物加上短期定期存款1.869亿瑞士法郎。
外汇风险
我们主要在瑞士、欧洲和美国开展业务，我们的功能货币是瑞士法郎，因此，我们面临着(1)当我们以我们的功能货币以外的货币进行交易时的交易性外汇风险，以及(2)当我们将财务报表从美元转换为我们的功能货币时的转换外汇风险。
为减少外汇风险，我们可能与选定的优质金融机构订立货币合约，以对冲外汇汇率风险。本集团面临的主要财务风险来自瑞士法郎、美元及欧元之间的汇率波动。我们的对冲政策为（1）透过配对不同货币的预期未来现金流量，尽量增加自然对冲；及（2）倘市况允许及有需要，考虑对冲部分剩余预期净货币风险。然而，由于市场波动及现金流量的不确定性，无法对货币风险进行100%对冲。
信用风险
金融工具的最大信贷风险对应于我们的现金及现金等价物、短期定期存款及应收款项的账面值。吾等并无订立任何担保或类似责任，使风险增加至超过账面值。截至2023年12月31日，我们绝大部分现金及现金等价物以及短期定期存款均存放于位于瑞士的主要金融机构。我们相信该等金融机构的信贷质素较高，并会持续监察该等金融机构的信贷质素。我们与拥有适当信用记录并承诺遵守道德商业惯例的合作伙伴建立合作关系。有信贷风险的其他应收款项主要包括应收利息。
项目12.股本证券以外的证券描述。
A.债务证券。
不适用。
B.权证和权利。
不适用。
C.其他证券。
不适用。
D.美国存托股份。
费用及收费
根据我们的存款协议条款，我们的美国存托凭证持有人需要向托管机构支付以下手续费：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
服务 | | 费用 |
| |
·发行美国存托凭证(例如，美国存托股份交存普通股时发行，美国存托股份(S)与普通股(S)之比发生变化，或任何其他原因)，不包括因普通股分配而发行的美国存托股份) | | 每只美国存托股份最高可获0.05美元 |
| |
·注销美国存托凭证(例如，美国存托股份(S)与普通股(S)之比发生变化时，或由于任何其他原因，因交付存放财产而注销美国存托凭证) | | 每个美国存托股份取消最高0.05美元 |
| |
·分配现金红利或其他现金分配(例如，在出售权利和其他权利时) | | 持有的美国存托股份最高可获0.05美元 |
| |
·根据股票股息、其他免费股票分配或行使购买更多美国存托凭证的权利分配美国存托凭证。 | | 持有的美国存托股份最高可获0.05美元 |
| |
·分配美国存托凭证以外的证券或购买额外美国存托凭证的权利(例如，在剥离时) | | 持有的美国存托股份最高可获0.05美元 |
| |
·美国存托股份服务 | | 在托管人确定的适用记录日期持有的每份美国存托凭证最高为0.05美元 |
| | |
·美国存托股份转让登记(例如，在登记美国存托凭证登记所有权时，在美国存托凭证转入DTC时，反之亦然，或出于任何其他原因)。 | | 每笔美国存托股份转账最高可获得0.05美元 |
| | |
·将一个系列的美国存托凭证转换为另一系列的美国存托凭证(例如，将部分权利美国存托凭证转换为全部权利美国存托凭证，或将受限美国存托凭证转换为可自由转让的美国存托凭证，反之亦然)。 | | 转换后的美国存托股份最高可达0.05美元 |
美国存托证券持有人还负责支付某些费用、开支、税款和政府费用，例如：
·税收(包括适用的利息和罚款)和其他政府收费；
·不时就普通股或其他已存证券于股份登记册登记而生效的登记费，并适用于分别于进行存款和提取时向或从托管人、托管人或任何代名人转让普通股或其他已存证券；
·存款协议中明确规定的电报、电传和传真传输和交付费用，费用由存款普通股或提取存款财产的人或美国存托证券的持有人和实益拥有人承担；
·关于外币兑换，托管人和/或兑换服务提供商（可以是托管人的部门、分支机构或附属机构）的费用、开支、差价、税款和其他收费。该等费用、费用、差价、税金及其他费用应从外币中扣除；
·在这种兑换过程中和/或代表持有人和实益所有人遵守货币兑换管制或其他政府要求而产生的任何合理和惯常的自付费用；和
·托管人、托管人或任何被提名人与ADR计划有关的费用、收费、成本和开支。
有关（i）发行美国存托凭证及（ii）注销美国存托凭证之费用及收费，乃向获发行美国存托凭证之人士（如为发行美国存托凭证）及获注销美国存托凭证之人士（如为注销美国存托凭证）收取。如存托人向DTC发行美国存托凭证，美国存托凭证发行及注销费用可从通过DTC作出的分派中扣除，并可向接收已发行美国存托凭证的DTC参与者或持有被注销美国存托凭证的DTC参与者收取（视情况而定），并将由DTC参与者根据DTC参与者当时有效的程序和惯例从适用的实益拥有人的账户中收取。
有关分派之ADS费用及收费以及ADS服务费乃于适用ADS记录日期向持有人收取。在现金分配的情况下，适用的ADS费用和收费的金额从所分配的资金中扣除。就（i）非现金分派及（ii）ADS服务费而言，截至ADS记录日期，将就ADS费用及收费金额向持有人开具发票，而该等ADS费用及收费可从向ADS持有人作出的分派中扣除。就透过DTC持有的美国存托凭证而言，美国存托凭证费用及现金以外的分派费用及美国存托凭证服务费可从透过DTC作出的分派中扣除，并可根据DTC规定的程序及惯例向DTC参与者收取，而DTC参与者则向其持有美国存托凭证的实益拥有人收取该等存托凭证费用及费用。
如属(I)登记美国存托股份转让，美国存托股份转让费将由受让ADS的美国存托股份持有人或受让人支付，及(Ii)将一个系列的ADS转换为另一系列的ADS，美国存托股份转换费将由转换ADS的持有人或获交付转换ADS的人支付。
如果拒绝支付存托管理费或其他收费，托管机构可以根据存管协议的条款，在收到付款之前拒绝所请求的服务，或者可以从向美国存托股份持有人进行的任何分配中抵销存托管理费或其他收费的金额。
美国存托证券持有人可能须支付的费用及收费可能随时间而有所不同，并可能由我们及托管人更改。美国存托证券持有人将收到有关变更的事先通知。
托管人可根据吾等和托管人不时达成的条款和条件，通过提供与ADR计划有关的部分存托管理费或其他方式，补偿吾等因ADR计划而产生的某些费用。
第II部
项目13.股息拖欠和拖欠。
不适用。
项目14.证券持有人权利的重大修改和收益的使用。
答：不适用。
B.不适用。
C.不适用。
D.不适用。
e.收益的使用。
不适用
项目15.控制和程序。
A.披露控制和程序
我们维持“披露控制和程序”，如1934年《证券交易法》（经修订）或《交易法》下的规则13a—15（e）和15d—15（e）所定义，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告。在SEC的规则和表格规定的时间内，并累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和高级财务副总裁，以确保及时做出有关所需披露的决定。我们的管理层在首席执行官和财务高级副总裁的参与下，评估了截至2023年12月31日我们披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a—15（e）和15d—15（e）））的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和财务高级副总裁（作为首席财务官）得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序有效。
B.管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制（定义见《交易法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条），并评估我们对财务报告的内部控制的有效性。在我们的首席执行官（首席执行官）和高级财务副总裁（首席执行官）的监督和参与下
在我们的财务报告内部控制（财务主管）的基础上，管理层根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会（Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission，COSO）发布的内部控制—综合框架（2013）中的框架，评估了我们对财务报告的内部控制。基于此评估，我们的管理层得出结论，截至二零二三年十二月三十一日，我们对财务报告的内部监控在合理保证水平下有效。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述，只能就财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
C.注册会计师事务所的认证报告
本年报不包括注册会计师事务所关于财务报告内部监控有效性的证明报告，原因是《就业法》为新兴增长型公司提供的豁免。
D.财务报告内部控制的变化
在本年度报告所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a—15（f）条）没有发生对财务报告的内部控制造成重大影响或合理可能造成重大影响的变化。
项目16. reserved.
不适用。
项目16 A.审计委员会财务专家。
我们的董事会进一步确定Sandip Kapadia是SEC规则和条例定义的“审计委员会财务专家”，审计和财务委员会的每一位成员都符合适用的交易所上市规则的财务经验。Kapadia先生是独立的，因为该术语定义在交易法的规则10A—3和纳斯达克上市标准。
项目16 B.商业行为和道德准则。
我们已采纳适用于所有雇员、行政人员及董事的行为守则。《行为准则》可在我们的网站上查阅， www.molecularpartners.com.董事会辖下的审核及财务委员会负责监督行为守则，并须批准雇员、行政人员及董事对行为守则的任何豁免。我们希望对行为准则的任何修订将在我们的网站上披露。
项目16C。首席会计师费用及服务费。
瑞士苏黎世毕马威会计师事务所（PCAOB ID 3240）提供的专业服务费用总额如下：
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | 2022 |
| 审计费 | 571 | | 643 | |
| 审计相关费用 | — | | — | |
| 税费 | — | | — | |
| 所有其他费用 | — | | — | |
| | |
| 12月31日的结余 | 571 | | 643 | |
审计费
审计费用包括每个财政年度进行的标准审计工作，以使核数师对本公司及其附属公司的综合财务报表发表意见，以及对当地法定财务报表发表意见。审计费用还包括仅由审计师提供的服务，如季度财务业绩审查、向SEC提交的注册声明审查以及就股票发行向承销商发送的安慰信。
审计相关费用
这些服务主要包括商定的程序报告、会计咨询和其他法律或条例没有要求的与财务报告有关的证明服务。
税费
税务服务费包括所得税和间接税遵从服务以及税务咨询服务。
所有其他费用
不包括在上述三个类别中的其他服务的费用。
审批前的程序和政策
根据2002年美国萨班斯-奥克斯利法案的要求和美国证券交易委员会发布的规则，我们使用一个程序来审查和预先批准毕马威提供的任何服务。该程序要求毕马威所有拟议的审计和允许的非审计服务在开始任何此类服务之前提交审计和财务委员会批准。根据这一政策，毕马威在2023年和2022年提供的所有服务和支付给毕马威的费用都得到了审计和财务委员会的批准。
项目16D。《审计委员会上市准则》的豁免。
不适用。
项目16E。发行人和关联购买者购买股权证券。
不适用。
项目16F。变更注册人的认证会计师。
不适用。
项目16G。公司治理。
纳斯达克上市准则与公司治理重大差异综述
我们是美国证券交易委员会所定义的“境外私人发行人”。因此，根据纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条，吾等遵守母国管治要求及据此作出的若干豁免，而非遵守纳斯达克的若干公司管治要求。
瑞士法律并不要求我们的董事会多数由独立董事组成。因此，如果我们遵守纳斯达克上市规则第5605(B)(1)条的规定，董事会中独立董事的人数可能会少于所要求的人数。此外，我们不受纳斯达克上市规则第5605(B)(2)条的约束，该规则要求独立董事定期安排只有独立董事出席的会议。我们认为，董事会中有7名成员符合纳斯达克规则的“独立性”要求。
虽然瑞士法律也要求我们通过一个补偿委员会，但我们遵循母国对该委员会的要求。因此，我们的做法与纳斯达克上市规则第5605(D)条的要求有所不同，后者对薪酬委员会的职责、组成和独立性提出了某些要求。在这方面，我们的做法与董事独立监管纳斯达克上市规则第5605(E)条对纳斯达克提名的要求有所不同。
对于某些事件，例如收购另一家公司的股票或资产、建立或修订基于股权的员工薪酬计划、变更对我们的控制权以及某些私募，我们已选择不需要股东批准发行证券。在这方面，我们的做法与纳斯达克上市规则第5635条的要求有所不同，后者一般要求发行人在与此类活动相关的证券发行前获得股东批准。
根据瑞士法律和普遍接受的商业惯例，我们的公司章程并不规定一般适用于股东大会的法定人数要求。因此，我们的做法与纳斯达克上市规则第5620(C)条的要求有所不同，后者要求发行人在其章程中规定普遍适用的法定人数，并且该法定人数不得少于已发行有表决权股票的三分之一。
第16H项。煤矿安全信息披露。
不适用。
项目16 I.关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。
不适用。
项目16 J.内幕交易政策。
根据适用的SEC过渡指导，第16J项要求的披露将适用于我们，从截至2024年12月31日的财政年度开始。
项目16 K.网络安全
风险管理和战略
我们已实施及维持各种信息安全程序，旨在识别、评估及管理重大风险，包括网络安全威胁对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件及软件以及我们的关键数据，包括知识产权、专有、战略性或竞争性机密信息以及临床试验数据（“信息系统及数据”）。
我们的信息安全部门、法律团队和管理委员会帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险。我们通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境，识别和评估网络安全威胁的风险，包括手动和自动化工具、评估我们和我们行业的风险状况、评估报告给我们的威胁、审计、进行威胁评估以及进行桌面事件响应演习。
根据环境，我们实施并维护各种技术、物理和组织措施、流程和政策，旨在管理和减轻网络安全威胁对我们的信息系统和数据的重大风险，例如：事件响应计划、灾难恢复/业务连续性计划、风险评估、网络安全控制、访问控制、供应商风险管理流程、员工培训，书面的IT政策。
我们对来自网络安全威胁的重大风险的评估和管理已纳入我们的整体风险管理流程。例如，我们优先考虑并减轻更有可能对我们业务造成重大影响的网络安全威胁。
我们使用第三方服务提供商不时协助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，包括专业服务公司、网络安全顾问、渗透测试公司和法医调查人员。
我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，例如数据托管、合同研究和合同制造。我们有一个供应商管理计划来管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。视乎所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感度以及供应商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同的评估，旨在帮助识别与供应商相关的网络安全风险，并对供应商施加与网络安全相关的合同义务。
有关可能对本公司造成重大影响的网络安全威胁风险的描述以及他们如何做到这一点。请参阅“风险因素—一般风险—我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全事故和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，并使我们承担责任，这可能对我们的业务、运营业绩和财务状况造成不利影响。
治理
我们的董事会将公司的网络安全风险管理作为其总体监督职能的一部分。董事会审计和财务委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解网络安全威胁的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程由若干公司管理层实施和维护，包括：
•Baris Arican，信息技术副总裁。Arican先生在生命科学公司的信息技术/安全方面拥有超过20年的经验，包括担任首席信息官。
•Michael Pitzner，法律总顾问兼合规官，法律和业务发展高级副总裁。Pitzner先生在加入本公司之前曾在其他生命科学公司担任过各种高级法律职务。
•Robert Hendriks，财务高级副总裁兼首席财务官。Hendriks先生在加入本公司之前曾在其他生命科学公司担任多个高级财务职务。
公司管理层负责雇用适当的人员，向相关人员传达关键优先事项，帮助应对网络安全事件，批准网络安全流程。
我们的网络安全事件响应流程旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括Messers Arican、Pitzner和Hendriks，他们与公司的事件响应团队合作，帮助公司缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，公司的事件响应流程包括就某些网络安全事件向董事会审计报告。
董事会定期收到Arican先生关于公司的重大网络安全威胁和风险以及公司为应对这些威胁和风险而实施的程序的报告。委员会还收到与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或演示文稿。
第三部分
项目17.财务报表
参见第F-1页至第F-页41本年度报告的表格20-F
项目18.财务报表
不适用。
项目19.证物。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 |
展品 | | 描述 | | 时间表/ 表格 | | 档案 数 | | 展品 | | 档案 日期 |
| | | | | | | | | | |
| 1.1* | | 现行有效的公司章程. | | | | | | | | |
1.2 | | 登记人的组织规则 | | 20-F | | 001-40488 | | 1.2 | | 3/09/2023 |
2.1 | | 存款协议。 | | 20-F | | 001-40488 | | 2.1 | | 3/09/2023 |
2.2 | | 美国存托凭证格式(见附件2.1)。 | | 20-F | | 001-40488 | | 2.2 | | 3/09/2023 |
2.3 | | 证券说明 | | 20-F | | 001-40488 | | 2.3 | | 3/09/2023 |
| 4.1# | | 注册人与其每位执行官和董事之间的赔偿协议形式 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.1 | | 4/22/2021 |
| 4.2† | | 合作和许可协议，日期为2018年12月18日，由分子合作伙伴股份公司和安进公司签署。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.3 | | 4/22/2021 |
| 4.3† | | 选择权和股权协议，日期为2020年10月27日，由分子合伙公司和诺华制药公司签署。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.6 | | 4/22/2021 |
4.4† | | 许可协议，日期为2022年1月17日，由分子合伙公司和诺华制药公司签署。 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.4 | | 3/09/2023 |
4.5† | | 许可证和合作协议，日期为2021年12月13日，由分子合伙公司和诺华制药公司签署。 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.5 | | 3/09/2023 |
4.6*† | | 研发合作和选择协议，日期为2024年1月5日，由分子合作伙伴股份公司和Orano Med SAS签署。 | | | | | | | | |
4.7# | | 2018年业绩分享计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.8 | | 4/22/2021 |
4.8# | | 2019年业绩分享计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.9 | | 4/22/2021 |
4.9# | | 2020年业绩分享计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.10 | | 4/22/2021 |
4.10# | | 2021年业绩分享计划—员工 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.11 | | 4/22/2021 |
4.11# | | 2021年业绩分享计划—管理层 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.10 | | 3/09/2023 |
4.12# | | 2022年业绩分享计划—员工 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.11 | | 3/09/2023 |
4.13# | | 2022年业绩分享计划—管理 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.12 | | 3/09/2023 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.14# | | 2023年绩效分享计划—员工 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.13 | | 3/09/2023 |
4.15# | | 2023年业绩分享计划—管理 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.14 | | 3/09/2023 |
4.16*# | | 2024年绩效分享计划—员工 | | | | | | | | |
4.17*# | | 2024年绩效分享计划-管理层 | | | | | | | | |
4.18# | | 2018年限售股计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.14 | | 4/22/2021 |
4.19# | | 2019年限售股计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.15 | | 4/22/2021 |
4.20# | | 2020限售股计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.16 | | 4/22/2021 |
4.21# | | 2021年限售股计划 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.17 | | 4/22/2021 |
4.22# | | 2022年限售股计划 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.19 | | 3/09/2023 |
4.23# | | 2023年限售股计划 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.20 | | 3/09/2023 |
4.24*# | | 2024年限售股计划 | | | | | | | | |
| 8.1 | | 注册人的子公司名单 | | F-1 | | 333-255447 | | 21.1 | | 4/22/2021 |
| 12.1* | | 根据《1934年证券交易法》第13(A)-14(A)条对行政总裁的证明 | | | | | | | | |
| 12.2* | | 根据1934年《证券交易法》规则13(A)-14(A)认证高级副总裁财务 | | | | | | | | |
| 13.1** | | 根据1934年《证券交易法》第13(A)-14(B)条认证首席执行官和高级财务副总裁 | | | | | | | | |
| 15.1* | | 独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意 | | | | | | | | |
| 97.1* | | 激励性补偿补偿政策 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| 101.卡尔* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| 101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 101.实验所* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 101.前期* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
*现送交存档。
**随函提供。
†本展览的某些部分（以附件表示）已被编辑，因为它们都不是重要的，并且是注册人视为私人或机密的类型。
#表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
注册人特此证明，它符合提交20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
| | | | | |
| |
| Molecular Partners AG |
|
| /s/Patrick Amstutz |
| 发信人： | 帕特里克·阿姆斯图茨 |
| 标题： | 首席执行官 (首席行政主任) |
日期：2024年3月14日
财务报表索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度的综合财务报表 |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告 (3240) | F-2 |
截至2023年及2002年12月31日止年度的综合财务状况表2 | F-4 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面收益表 | F-5 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-6 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合权益变动表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Molecular Partners AG
对合并财务报表的几点看法
我们已审计随附的分子合伙人股份公司及其附属公司的综合财务状况表，（本集团）于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，截至二零二三年十二月三十一日止三年期间各年度的相关综合全面收益表、现金流量表及权益变动表，及综合财务报表之相关附注（统称为综合财务报表）。我们认为，综合财务报表在所有重大方面公允列报贵集团于2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止三年期间各年度的经营业绩和现金流量，符合国际财务报告准则。®国际会计准则理事会颁布的《会计准则》。
意见基础
该等综合财务报表由本集团管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与本集团保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本集团并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们亦无受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对本集团财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项指在对合并财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。
/s/ 毕马威会计师事务所
自2009年以来，我们一直担任集团的审计师。
瑞士苏黎世
2024年3月12日
综合财务状况表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | 注意事项 | | 2023 | | 2022 |
| 千瑞郎 | | |
| 资产 | | | | | |
| 财产、厂房和设备 | 6 | | | 5,681 | | | | 7,235 | | |
| 无形资产 | 7 | | | 212 | | | | 271 | | |
| 非流动资产总额 | | | 5,893 | | | | 7,506 | | |
| | | | | |
| 短期定期存款 | 11 | | | 119,580 | | | | 161,198 | | |
| 其他流动资产 | 9 | | | 3,617 | | | | 4,589 | | |
| 贸易和其他应收款 | 10 | | | 1,953 | | | | 1,019 | | |
| 现金和现金等价物 | 11 | | | 67,309 | | | | 87,946 | | |
| 流动资产总额 | | | 192,459 | | | | 254,752 | | |
| | | | | |
| 总资产 | | | 198,352 | | | | 262,258 | | |
| | | | | |
| 股东权益和负债 | | | | | |
| 股本 | 12 | | | 3,635 | | | | 3,604 | | |
| 额外实收资本 | | | 365,530 | | | | 360,323 | | |
| 国库股份储备 | | | | (981) | | | | (981) | | |
| 累计损失 | | | (191,755) | | | | (127,780) | | |
| 股东权益总额 | | | 176,429 | | | | 235,166 | | |
| | | | | |
| 合同责任 | 15 | | | — | | | | 3,637 | | |
| 租赁责任 | 22 | | | 2,444 | | | | 3,652 | | |
| 员工福利 | 18.1 | | | 5,063 | | | | 2,552 | | |
| 非流动负债总额 | | | 7,507 | | | | 9,841 | | |
| | | | | |
| 贸易和其他应付款 | 13 | | | 1,328 | | | | 2,143 | | |
| 应计费用 | 14 | | | 7,547 | | | | 7,501 | | |
| 合同责任 | 15 | | | 4,333 | | | | 6,409 | | |
| 租赁责任 | 22 | | | 1,208 | | | | 1,198 | | |
| 流动负债总额 | | | 14,416 | | | | 17,251 | | |
| 总负债 | | | 21,923 | | | | 27,092 | | |
| | | | | |
| 股东权益和负债总额 | | | 198,352 | | | | 262,258 | | |
见附注，这些附注构成这些合并财务报表的组成部分。
综合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | 注意事项 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 千瑞郎 | | | |
| | | | | | | |
| 收入和其他收入 | | | | | | | |
| 来自研发合作的收入 | | | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
| 其他收入 | | | | — | | | | 44 | | | | 424 | | |
| 总收入和其他收入 | 5 | | | 7,038 | | | | 189,600 | | | | 9,754 | | |
| | | | | | | |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发费用 | 16 | | | (48,784) | | | | (50,749) | | | | (55,718) | | |
| 销售、一般和行政费用 | 16 | | | (19,362) | | | | (22,238) | | | | (17,454) | | |
| 总运营费用 | | | (68,146) | | | | (72,987) | | | | (73,172) | | |
| | | | | | | |
| 运营结果 | | | (61,108) | | | | 116,613 | | | | (63,418) | | |
| | | | | | | |
| 财政收入 | 19 | | | 4,279 | | | | 1,859 | | | | 191 | | |
| 财务费用 | 19 | | | (5,155) | | | | (619) | | | | (556) | | |
| 财务结果净额 | | | (876) | | | | 1,240 | | | | (365) | | |
| | | | | | | |
| 未计所得税的业绩 | | | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,783) | | |
| | | | | | | |
| 所得税 | 20 | | | — | | | | — | | | | (2) | | |
| 归于股东的净收益 | | | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,785) | | |
| | | | | | | |
| 其他综合结果 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 不会重新分类为损益的项目 | | | | | | | |
| 重新计量养恤金负债净额，税后净额 | 18.1 | | | (1,975) | | | | 5,334 | | | | 8,012 | | |
| | | | | | | |
| 其后重新分类或可能重新分类至损益之项目 | | | | | | | |
| 对外业务翻译中的交流分歧 | | | (16) | | | | (17) | | | | (3) | | |
| | | | | | | |
| 其他综合结果，扣除税收后的净额 | | | (1,991) | | | | 5,317 | | | | 8,009 | | |
| | | | | | | |
| 股东应占全面业绩总额 | | | (63,975) | | | | 123,170 | | | | (55,776) | | |
| | | | | | | |
| 每股基本净收益(瑞士法郎) | 21 | | | (1.89) | | | | 3.63 | | | | (2.06) | | |
| 每股摊薄净业绩（单位：瑞士法郎） | 21 | | | (1.89) | | | | 3.54 | | | | (2.06) | | |
见附注，这些附注构成这些合并财务报表的组成部分。
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | 注意事项 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 千瑞郎 | | | |
| | | | | | | | |
| 股东应占净收益 | | | | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,785) | | |
| 对以下各项进行调整： | | | | | | | | | |
| 折旧及摊销 | 6/7 | | | 2,420 | | | | 2,388 | | | | 2,565 | | |
| 基于股份的薪酬成本 | 18 | | | 5,207 | | | | 5,088 | | | | 4,085 | | |
| 雇员福利的变化 | | | | 535 | | | | 1,147 | | | | 1,073 | | |
| 所得税 | 20 | | | — | | | | — | | | | 2 | | |
| 财政收入 | 19 | | | (4,279) | | | | (1,859) | | | | (191) | | |
| 财务费用 | 19 | | | 5,155 | | | | 619 | | | | 556 | | |
| 营运资金变动： | | | | | | | | | |
| 其他流动资产变动 | | | | 1,424 | | | | 1,787 | | | | (4,445) | | |
| 贸易和其他应收款的变动 | | | | (933) | | | | 25,264 | | | | (23,374) | | |
| 贸易和其他应付款项的变动 | | | | (812) | | | | (5,339) | | | | 1,656 | | |
| 合同责任的变更 | 15 | | | (5,713) | | | | (25,190) | | | | (10,651) | | |
| 应计费用的变动 | | | | 45 | | | | (2,434) | | | | 2,290 | | |
| 周转资金头寸汇兑（亏损）收益 | | | | (21) | | | | (98) | | | | (144) | | |
| 支付的利息 | | | | (34) | | | | (646) | | | | (583) | | |
| 已缴纳的所得税 | | | | — | | | | — | | | | — | | |
| 其他财务费用 | | | | (15) | | | | (14) | | | | (8) | | |
| 业务活动现金净额（用于） | | | | (59,005) | | | | 118,566 | | | | (90,953) | | |
| | | | | | | | | |
| 投资于短期定期存款的收益 | | | | 319,443 | | | | 199,219 | | | | 67,876 | | |
| 对短期定期存款的投资 | | | | (277,825) | | | | (299,417) | | | | (88,876) | | |
| 购置财产、厂房和设备 | 6 | | | (575) | | | | (1,177) | | | | (933) | | |
| 无形资产的收购 | 7 | | | (233) | | | | (240) | | | | (374) | | |
| 收到的利息 | | | | 3,827 | | | | 494 | | | | 70 | | |
| 来自(用于)投资活动的净现金 | | | | 44,637 | | | | (101,121) | | | | (22,237) | | |
| | | | | | | | | |
| 发行新股所得款项，扣除交易成本 | 12 | | | — | | | | — | | | | 51,493 | | |
| 库存股票投资 | 12 | | | — | | | | (631) | | | | — | | |
| 行使股票期权所得收益，扣除交易成本 | 12 | | | 31 | | | | 250 | | | | 267 | | |
| 支付租赁债务 | | | | (1,198) | | | | (1,189) | | | | (1,179) | | |
| 筹资活动的现金净额(用于) | | | | (1,167) | | | | (1,570) | | | | 50,581 | | |
| | | | | | | | | |
| 现金头寸汇兑（亏损）收益 | | | | (5,102) | | | | 258 | | | | 701 | | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | | | | (20,637) | | | | 16,133 | | | | (61,907) | | |
| | | | | | | | | |
| 1月1日的现金和现金等价物 | | | | 87,946 | | | | 71,813 | | | | 133,721 | | |
| | | | | | | | | |
| 12月31日的现金和现金等价物 | 11 | | | 67,309 | | | | 87,946 | | | | 71,813 | | |
见附注，这些附注构成这些合并财务报表的组成部分。
综合权益变动表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股本 | | 额外实收资本 | | 国库股份储备 | | 累计损失 | | 股东权益总额 |
| 千瑞郎 | | | | |
| 2021年1月1日 | 2,915 | | | | 299,479 | | | | — | | | | (195,174) | | | | 107,220 | | |
| 净结果 | — | | | | — | | | | — | | | | (63,785) | | | | (63,785) | | |
养老金净负债的重新计量。(1) | — | | | | — | | | | — | | | | 8,012 | | | | 8,012 | | |
| 对外业务翻译中的交流分歧 | — | | | | — | | | | — | | | | (3) | | | | (3) | | |
全面损失总额 | — | | | | — | | | | — | | | | (55,776) | | | | (55,776) | | |
基于股份的薪酬成本(1) | — | | | | 4,085 | | | | — | | | | — | | | | 4,085 | | |
发行新股，扣除交易成本(2) | 300 | | | | 51,193 | | | | — | | | | — | | | | 51,493 | | |
股票期权的行使，扣除交易成本(2) | 14 | | | | 253 | | | | — | | | | — | | | | 267 | | |
| 2021年12月31日 | 3,229 | | | | 355,010 | | | | — | | | | (250,950) | | | | 107,289 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 3,229 | | | | 355,010 | | | | — | | | | (250,950) | | | | 107,289 | | |
| 净结果 | — | | | | — | | | | — | | | | 117,853 | | | | 117,853 | | |
养老金净负债的重新计量。(1) | — | | | | — | | | | — | | | | 5,334 | | | | 5,334 | | |
| 对外业务翻译中的交流分歧 | — | | | | — | | | | — | | | | (17) | | | | (17) | | |
综合收益总额 | — | | | | — | | | | — | | | | 123,170 | | | | 123,170 | | |
基于股份的薪酬成本(1) | — | | | | 5,088 | | | | — | | | | — | | | | 5,088 | | |
发行新股，扣除交易成本(2) | 350 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 350 | | |
库藏股的发行包括。交易成本(2) | — | | | | — | | | | (981) | | | | — | | | | (981) | | |
股票期权的行使，扣除交易成本(2) | 25 | | | | 225 | | | | — | | | | — | | | | 250 | | |
| 2022年12月31日 | 3,604 | | | | 360,323 | | | | (981) | | | | (127,780) | | | | 235,166 | | |
| | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | 3,604 | | | | 360,323 | | | | (981) | | | | (127,780) | | | | 235,166 | | |
| 净结果 | — | | | | — | | | | — | | | | (61,984) | | | | (61,984) | | |
重新计量养恤金负债净额(1) | — | | | | — | | | | — | | | | (1,975) | | | | (1,975) | | |
对外业务翻译中的交流分歧 | — | | | | — | | | | — | | | | (16) | | | | (16) | | |
全面损失总额 | — | | | | — | | | | — | | | | (63,975) | | | | (63,975) | | |
基于股份的薪酬成本(1) | — | | | | 5,207 | | | | — | | | | — | | | | 5,207 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权的行使，扣除交易成本(2) | 31 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 31 | | |
| 2023年12月31日 | 3,635 | | | | 365,530 | | | | (981) | | | | (191,755) | | | | 176,429 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
(1) 见附注18
(2) 见附注12
见附注，这些附注构成这些合并财务报表的组成部分。
国际财务报告准则合并财务报表附注
1. 一般信息
分子伙伴股份公司(“公司”)及其子公司(统称为“分子伙伴”或“集团”)是一家临床阶段的生物技术公司，致力于设计和开发DARPin疗法，以应对其他药物形式无法轻易解决的医学挑战。该公司在临床前和临床开发的不同阶段都有计划，以肿瘤学为主要重点。分子伙伴公司利用DARPins的优势，通过其专有计划以及通过与领先制药公司的伙伴关系向患者提供独特的解决方案。
该公司成立于2004年11月22日，总部设在瑞士苏黎世州瓦吉斯特拉斯14,8952 Schlieren。它必须遵守《章程》的规定和第620条及其后的规定。瑞士债法“，其中描述了对有限责任公司的法律要求(”Aktiengesellschaften“)。
分子伙伴公司是分子伙伴股份公司的全资子公司。分子合作伙伴公司于2018年10月8日在美国特拉华州注册成立。分子伙伴公司总部设在马萨诸塞州剑桥市。
这些截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表包括分子合作伙伴公司和分子合作伙伴公司。
公司股票自2014年11月5日起在瑞士证券交易所(交易代码：MOLN)挂牌上市，并于2021年6月16日起在纳斯达克全球精选市场(交易代码：MOLN)挂牌上市。
2. 材料核算政策摘要
准备的基础
该等综合财务报表乃根据国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则®会计准则(“IFRS”)编制。下列会计政策一直适用于列报的所有年度。除非另有说明，所有财务报表均以数千瑞士法郎(“瑞士法郎”)列报。
综合财务报表是根据历史成本惯例编制的。按照“国际财务报告准则”编制财务报表需要使用某些关键的会计估计数。它还要求管理层在应用本集团会计政策的过程中行使其判断力。涉及较高程度的判断或复杂性的领域，或假设和估计对财务报表具有重大意义的领域，在附注4“关键会计估计和判断”中披露。
根据本集团于2023年12月31日的现金及短期定期存款持仓，本集团认为并无重大不确定性令人怀疑本集团的持续经营能力。
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度综合财务报表已于2024年3月12日经公司董事会批准发布。
由于四舍五入，财务报表中列报的数字可能与附注中的数字不完全相同。
巩固的基础
(I)附属公司
子公司是由公司控制的实体。本公司控制着一个实体，当它面临或有权获得因参与该实体而产生的可变回报时，并有能力通过其对该实体的权力影响这些回报。附属公司的财务报表自控制开始之日起至控制终止之日止计入综合财务报表。
(Ii)合并时被剔除的交易
集团内结余和交易，以及集团内交易产生的任何未实现收入和费用都将被冲销。
新的或修订的国际财务报告准则和解释
2023年生效的下列新准则或修订准则对这些合并财务报表没有实质性影响：
•会计政策披露--《国际会计准则》第1号修正案
•《国际会计准则》第8号会计估计的定义/修订
已经公布了几项尚未生效和尚未及早采用的新的或修订的标准。预期不会对本集团的综合财务报表造成重大影响。
细分市场报告
本集团于一细分市场，专注于一种新型生物制药产品的发现、开发和预期商业化。执行管理层作为首席经营决策者，评估财务业绩并在总体水平上分配资源，并监督集团的运营费用。适用于内部和外部报告目的的会计政策是相同的。本集团的研究和合作收入来自与第三方的研究和开发合作。
外币换算/交易
合并财务报表以数千瑞士法郎列报。集团的提示币种为公司的本位币。外币交易使用交易日期的现行汇率折算为本位币。结算这类交易以及以年终汇率换算以外币计价的货币资产和负债所产生的汇兑损益在损益中确认。
本位币与列报货币不同的外国业务的结果和财务状况折算成列报货币如下：
•资产和负债按各自资产负债表日的期末汇率折算；
•每份综合全面收益表的收入和费用按平均汇率换算(除非这不是对综合全面收益表累积影响的合理近似
交易日的现行汇率，在这种情况下，收入和支出按交易日的汇率换算)；以及
•所有由此产生的汇兑差异都在其他综合结果中确认。
财产、厂房和设备
实验室设备、办公室设备、资讯科技硬件及租赁改善按历史成本减去累计折旧及任何减值列账。历史成本包括可直接归因于购置物品的支出。折旧是按个别资产或资产类别的预期使用年限按直线计算的。适用的估计使用年限如下：
| | | | | |
| 实验室设备： | 5年份 |
| 办公设备： | 3年份 |
| IT硬件： | 2年份 |
租赁改进和使用权资产按其估计使用年限和租赁期限中较短的时间采用直线法折旧。
资产的剩余价值和使用年限于每个报告日期进行审核，并在适当情况下进行调整。如果一项资产的账面金额超过其估计的可收回金额，则该资产的账面金额减记为其可收回金额。
无形资产
无形资产仅由软件组成。其按历史成本减累计摊销及任何减值列账。历史成本包括收购项目直接应占开支。摊销乃按个别资产或资产类别之预期可使用年期以直线法计算。无形资产之适用估计可使用年期厘定为： 两年.
租契
于合约开始时，本集团评估合约是否为租赁或包含租赁。倘合约赋予在一段时间内控制已识别资产使用之权利以换取代价，则属属此情况。本集团已选择不就低价值资产租赁（门槛为5，000瑞士法郎）及短期租赁确认使用权资产及租赁负债。短期租赁为租期为十二个月或以下且不包含购买选择权的租赁。就所有其他租赁而言，本集团于租赁开始日期确认使用权资产及租赁负债。
本集团并无提供剩余价值担保，亦无任何尚未开始而承诺订立之租赁。本集团于物业、厂房及设备呈列使用权资产，而租赁负债则于综合财务状况表内于流动及非流动负债中分开呈列.
以摊余成本计量的金融资产
分类
现金及现金等价物/短期存款/贸易及其他应收款（增值税及预扣税除外）（及（如适用）应计利息收入）均视为持作收取项目
并在按摊余成本计量的金融资产下标注，定义/会计政策如下：
以摊余成本计量的金融资产是指同时满足下列两个条件的资产：（1）该资产是以持有资产为目的收取合同现金流量的业务模式内持有的；（2）该金融资产的合同条款在特定日期产生的现金流量仅为支付本金及未偿还本金利息。
倘本集团直接向债务人提供款项、货品或服务而无意买卖应收款项，则产生该等款项。该等资产计入流动资产，惟到期日超过结算日后12个月者则分类为非流动资产。短期存款之利息收入于全面收益表列作财务收入。
量测
最初，除应收贸易账款外的金融资产按其公允价值计量，如属非按公允价值计提损益的金融资产，则按直接应归属于收购或发行该金融资产的交易成本计量；对本集团而言，该等成本被视为无关紧要。应收贸易账款最初按其交易价格计量。
上述金融资产按摊余成本计量的后续计量以实际利息法减去任何减值损失为基础。
就应收贸易账款而言，本集团应用简化方法，要求预期信贷亏损自初始确认起确认（按等于全期预期信贷亏损的金额计量亏损拨备）。这将考虑到过去的历史，结合预测信息，考虑到客户的具体情况（例如，信用评级等），以及经济环境等其他相关因素。
按摊销成本计算的其他金融资产
其他应收账款一般来自本集团日常经营活动以外的交易。
按摊余成本计算的金融负债
应付贸易款项和非雇员相关应计费用按摊余成本计量，并归类为财务负债。
现金和现金等价物
现金包括银行的现金。本集团将自收购日起可转换为三个月或以下到期日的已知金额现金的所有短期、高流动性投资视为现金等价物，前提是该等投资的价值变动风险不大。现金流量表以现金和现金等价物为基础。
股本/追加实缴资本
普通股被归类为股权。直接归属于发行新股的增量成本在权益中显示为从所得款项中扣除。本集团自成立以来并无派发任何股息，预期在可见将来亦不会派发股息。
国库股
收购库存股份所付代价金额（包括直接应占成本）确认为权益扣除。当库藏股随后出售时，
收到的金额确认为权益增加，交易产生的盈余或赤字列报为追加实缴资本。
所得税
所得税包括当期税和递延税。当期所得税按适用税率对应税利润进行确认。
递延税金采用资产负债表负债法计算。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。递延税项资产及负债按预期将适用于根据资产负债表日实施或实质实施的税率收回或结算该等暂时性差额的年度的应课税收入的税率计量。
若递延税项资产可能有足够的应课税利润可用来抵销递延税项资产，则确认递延税项资产。于每个资产负债表日，本集团会重新评估未确认递延税项资产及已确认递延税项资产的账面金额。本集团确认一项以前未确认的递延税项资产，条件是未来的应课税溢利可能会令该递延税项资产得以收回。本集团反过来减少递延税项资产的账面金额，直至不再可能有足够的应课税溢利可供使用部分或全部递延税项资产的利益为止。
递延税项负债及递延税项资产金额反映本集团于资产负债表日预期收回或清偿其资产及负债账面值时的税项后果。递延税项资产和负债不贴现，在财务状况表中归类为非流动资产和负债。如果它们与同一应纳税主体和税务机关有关，则相互抵销。
该集团的美国子公司分子合伙公司须缴纳美国联邦、马萨诸塞州和纽约州的最低税率。
员工福利
退休后福利(养老金计划)
该公司根据当地习俗和要求，通过两个单独的计划向其瑞士员工提供退休、死亡和伤残福利，这两个计划都作为固定福利计划入账。
第一个计划是强制性界定福利计划，由雇主提供资金，60%）和员工（40%）为瑞士的VSAO计划捐款。该计划自本公司成立以来一直实施，本公司所有雇员均符合资格享有其福利。退休时，计划参与人将收到他或她的累积储蓄，其中包括雇主和雇员缴纳的所有缴款（扣除任何提款）和养恤金基金会酌情对这些储蓄给予的利息。
届时，计划参与者有权选择一次性支付和年金，或两者的组合。年金是使用养老金基金会确定的固定转换率计算的。VSAO的计划资产被汇集在一起，公司的份额是根据其在退休储蓄中的份额计算的。在资金严重不足的情况下，额外的资金需求可能由养老金基金会决定。如果公司退出该计划，根据瑞士法律，撤回可能符合部分清算的条件。
第二项计划为自2014年1月1日起设立的自愿性补充界定管理福利计划，只有具有一定管理级别及╱或一定薪金级别以上的雇员才有资格参与。 29的29截至2023年12月31日，符合资格的员工参加了本计划（2022年： 33离开33).
该计划是与总部设在瑞士的保险公司瑞士人寿共同设立的，其缴款额为： 30由雇员提供资金的百分比， 70%由公司出资。此自愿性计划旨在以税务效益的方式提供更高储蓄机会，并为高级管理层提供风险利益。此外，计划参与人在死亡的情况下，有权领取相当于年基薪五倍的一次性付款。这是一个完全投保的瑞士养老金计划，涵盖所有投资和精算风险，包括伤残和死亡。
VSAO养老金计划占 90公司界定福利责任和计划资产的%。于财务状况表中就界定福利退休金计划确认之负债为界定福利责任于结算日之现值减计划资产之公平值。
定义福利债务由独立精算师使用预测单位贷记法每年计算。固定福利债务的现值是通过对估计的未来现金流出进行贴现来确定的。退休金负债乃根据若干假设以精算方式厘定，例如用以厘定固定福利责任的贴现率及预期加薪幅度，以及对公司应占计划资产的公允价值的估计。例如，在确定适当的贴现率时，本公司考虑以支付福利的货币计价的高质量公司债券的利率，以及到期期限与相关养老金负债的条款近似的公司债券的利率。在确定计划资产的公允价值时，本公司将养老金计划的技术和波动准备金的一部分添加到参与者的储蓄中。附注18.1披露了更多信息。
现时及过往服务成本以及界定福利责任之利息净额于产生期间于损益确认，并呈列为人员开支的一部分。界定福利退休金计划之重新厘定于其他全面业绩中确认。
本集团已为其美国雇员设立401k计划。根据该计划，美国实体将与员工的缴款进行匹配，并在年底提供匹配缴款的调整。401k计划符合界定供款计划的资格，而相关开支（被视为不重大）于全面收益表的经营开支项下呈列。
该集团已为其英国员工设立了固定缴款计划。根据该计划，公司和员工都向该计划缴费。被视为非实质性的相关费用在全面收益表的营业费用项下列报。
基于股份的薪酬
本集团经营以股份为基础的薪酬计划，符合股权结算计划的资格。为换取权益工具而获得的雇员服务的公允价值被确认为费用。归属期间应支出的总金额参考授予的权益工具的公允价值确定，该公允价值于授予日期确定。公允价值由管理层在独立估值专家的协助下确定。在每个报告日期，对预期归属的股权工具数量的估计都会进行修订。修订先前估计的影响(如有)确认为以股份为基础的薪酬(有效非现金)的一部分，并对权益作出相应调整。在行使既得权益工具时，任何收益
已收到的净额扣除任何直接应占交易成本后，计入股本(面值)和额外实收资本。
奖金计划
在合同义务或过去产生了推定义务的做法下，专家组确认应计项目。奖金是根据考虑到集团目标实现情况的公式计算的。
收入确认
作为IFRS 15的一项指导原则，研发合作协议的收入在根据各自协议的业绩要求赚取时予以确认。对于具有单独可识别组成部分(单独的履约义务)的收入安排，收入确认标准适用于每个组成部分。交易价按预期从有关安排收取的代价厘定，并根据独立成分股的相对独立售价在各成分股之间分配。当本集团透过将货品或服务转让予客户以履行履约责任时，分配予各组成部分的相应交易价被确认为收入，一般为预付款项或里程碑付款及发展期权付款的时间点。收到的款项超过确认的收入，记为合同负债。
收入可能包括与产品对外许可和/或在不转让许可的情况下获取知识有关的预付款、研发支持和服务、参加联合指导委员会和其他参与合作协议的费用。作为该等不可退还的前期费用的交换，本集团不会立即将商品或服务转让给客户，而前期费用包括未来服务的预付款以及访问本集团相关知识产权的权利。对于此类安排，本集团已确定承诺的货物和服务不明确，并作为一项履约义务入账。该小组使用基于投入的方法来衡量其在完全履行履约义务方面取得的进展，并在一段时间内确认这项履约义务的收入。因此，收入根据迄今产生的实际成本相对于本集团预计履行履约义务的总成本的百分比随时间确认。对正在进行的合同的估计费用进行例行审查和更新，以反映专家组所意识到的任何变化。任何估计变动的累积影响，在确定估计变动的期间记录。
收入可能包括与产品外部许可和发现联盟相关的里程碑和开发选项付款等费用。当达到设定的里程碑或行使发展选择权时，本集团获得不可退还的付款权利，而客户通常已获得使用相关知识产权的权利，而不会对本集团产生任何剩余的履约义务。因此，相关收入通常在某个时间点确认，无论是在达到里程碑时还是在客户行使选择权的时候。
收入还可以包括在最终药物的成功开发和相关保留权的行使或失效的情况下，或者在研究结果不能证明进一步开发该药物的情况下，将确认为收入的保留费。
应付予客户的对价如与同一安排有关，则记为减少该安排的交易价格，从而减少已确认的收入金额，除非付款是为与国际财务报告准则第15号一致的客户提供的独特货品或服务而支付的。
根据收到的付款类型，会计政策的详细情况如下。根据IFRS 15，收入在客户获得服务控制权时确认。确定控制权转移的时机--在某个时间点或在一段时间内--需要判断。
| | | | | | | | |
| 收到的付款类型 | | 收入确认的时机 |
| 预付款的收入确认 | | 与外发许可安排有关而收到的预付款项通常为不可退还的费用，本集团不会就该等费用转让货品或服务予客户，而预付款项包括预付未来服务及/或取得本集团现时或未来使用相关知识产权的权利。对于此类安排，本集团已确定承诺的货物和服务不明确，并作为一项履约义务入账。本集团使用一种基于投入的方法来衡量其在完全履行履约义务方面取得的进展，并在一段时间内确认这项履约义务的收入。 |
| | |
| 里程碑付款的收入确认 | | 与外发许可或其他安排有关的里程碑付款通常是不可退还的费用，使本集团有权在达到该里程碑时获得付款。届时，客户通常已获得使用潜在知识产权或有关候选药物(S)的额外知识的权利，而不存在本集团的任何剩余履约义务。考虑到围绕这类开发活动结果的不确定性，收入因此在达到里程碑时的某个时间点确认。在这个阶段，累积收入极有可能不会发生逆转。 |
| | |
| 确认为发展备选方案活动收到的付款的收入 | | 与外发许可安排有关的发展选择权付款通常是不可退还的费用，使本集团有权在行使该选择权时获得付款。届时，客户通常已取得使用相关知识产权的权利，本集团并无任何剩余的履约责任。考虑到任何期权的行使不受本集团的控制，提供使用权的期权的收入将在期权有效行使时确认。在这个阶段，累积收入极有可能不会发生逆转。 |
| | |
| 预订费收入确认 | | 收到的预订费通常是不退还的费用。收入确认的时机取决于最终药物的开发是否成功。如发展成功，收入将于相关保留权利行使或失效时确认(因任何保留权利的行使不受本集团控制)。或者，收入将在研究结果不能证明药物进一步开发的时间点确认。在这个阶段，累积收入极有可能不会发生逆转。 |
研发费用
附注16中披露的研究和开发费用主要包括与以下方面有关的薪酬和其他费用：
•研发人员；
•本集团候选产品的临床前研究和临床试验，包括制造候选产品的成本；
•根据合作协议进行的研究和服务；
•外判给研究机构的研究及发展服务；以及
•应占设施费用，包括设备折旧和摊销。
内部开发成本只有在能够完成并将产生可能的未来经济效益的可识别资产，以及这种资产的成本可以可靠计量的情况下，才被资本化为无形资产。本集团目前并无任何该等可作为无形资产资本化的内部开发成本。
由于目前不符合确认为资产的标准，本集团将所有研发费用，包括内部专利申请和专利维护费用，计入发生时的利润或亏损。
3. 金融风险管理
金融风险因素
本集团面临生物制药行业公司常见的风险，包括但不限于新药的有效性和安全性、新的和未经验证的技术、临床试验的开发过程和结果、严格的政府监管和监管批准的不确定性、产品开发周期长、持续的研发资金要求、运营亏损的历史和未来盈利能力的不确定性、商业成功和接受度的不确定性、第三方报销、专利和受法律保护的产品或技术的不确定性、关于第三方知识产权的不确定性、对第三方的依赖、对公开的科学发现和研究数据的依赖、缺乏生产设施的经验、对第三方制造商和服务提供商的依赖、竞争、运营集中、产品责任、对重要员工的依赖、环境、健康、数据保护和安全、缺乏营销和销售经验、诉讼、汇率波动风险和其他财务风险、市场价值的波动，以及有限的流动性和有资格未来出售的股份。
该集团正在开发几种产品，目前没有产生持续的收入流，这导致经营活动的现金流波动。目前及本报告所述期间，本集团的收入主要来自非经常性及难以预测的产品外授权收入、里程碑付款及研发合作协议的费用。至少在集团自己或通过合作伙伴将第一款产品推向市场之前，这一数字可能保持不变。这导致缺乏经常性的正营运现金流，这可能使本集团在中期内面临融资风险。此外，管理层已采取行动管理金融风险，如外汇风险和流动性风险。
分子伙伴公司主要在瑞士、欧盟和美国开展研究和开发活动。因此，本集团面临各种财务风险，如汇率风险、信用风险、流动性风险、现金流和利率风险。本集团的整体金融风险管理计划侧重于金融市场的不可预测性，并寻求将对本集团财务业绩的潜在不利影响降至最低。进一步详情见附注25。
资本管理
本集团不受监管，亦不受特定资本要求所规限。股本金额取决于本集团的资金需求和法定资本要求。本集团以中期及年度为基础，定期监察资本。本集团可不时采取适当措施或向股东提出增资建议，以确保所需资本维持不变。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，集团并无任何短期或长期未偿还债务。
4. 会计估计和判断
本集团之账目乃按持续经营基准编制。编制符合国际财务报告准则的综合财务报表要求管理层及董事会作出影响综合财务报表所呈报资产及负债、或然负债以及收入及开支金额的估计及假设。该等估计已考虑历史经验及经济环境的发展，并进一步根据管理层对当前事件及本集团未来可能采取的行动的最佳了解而作出。该等估计受风险及不确定因素影响。实际结果可能与这些估计值有出入。
5. 收入、其他收入和全实体的披露
本集团于各报告日期评估及估计其与联盟伙伴的项目进度。
与诺华在DARPIN结合放射性配体治疗领域的许可和合作协议，或诺华放射性配体协议
于2021年12月14日，本集团与诺华订立许可及合作协议，以开发用于肿瘤学的DARPin结合放射性配体候选治疗药物。根据协议，双方将合作发现和优化治疗候选物。该小组将主要负责生成DARPin，用于肿瘤特异性递送放射性配体。本集团有资格就与研究活动有关的费用向诺华开具发票。诺华负责所有临床开发和商业化活动。于2021年12月31日，本集团确认预付费用为美元的应收款项。 20百万（瑞士法郎 18.6于综合财务状况表中，应收诺华的贸易及其他应收款项以及相应的合约负债。2022年1月，诺华向分子合伙人支付了前期费用。本集团将有资格获得里程碑付款，金额最高为美元 560 100万美元，与开发、监管和商业化活动有关，加上商业销售水平的分层特许权使用费，从诺华商业化产品净销售费的中位数至低两位数百分比。
本集团识别了一项综合履约责任，包括许可证及将提供的研究活动。与预付美元相关的收入 20百万（瑞士法郎 18.6根据合同商定的研究计划期间取得的进展，将逐步确认。完成研究计划之进度乃按成本法计算，并按协议所订明之相关研究活动之雇员成本相对估计将产生之雇员成本总额计量。于二零二三年，本集团确认总收入为瑞士法郎。 7.0 其中百万瑞士法郎 5.7 与确认预付费和瑞士法郎有关的100万美元 1.3 1000万美元用于支付相关费用（2022年瑞士法郎的总收入 9.82021年1.3亿：瑞士法郎零).
于2023年6月及12月，本集团增加其对履行该项诺华合作项下履约责任所需未来总成本的估计。这一估计变化影响到，
收入随时间分配，且对根据与诺华的协议确认或将确认为收入的总金额无影响。预计未来总成本的增加主要与持续开发各种DARPin结合的放射性配体治疗候选物有关。
协议项下的未来里程碑付款和特许权使用费将在某个时间点确认为收入，即当里程碑实现或诺华的任何后续销售发生时。
诺华期权和股权协议
于二零二零年十月，本集团与诺华订立购股权及股权协议，授予诺华有关MP0420（ensovibep）之全球特许权之独家购股权。根据协议条款，2020年， 集团化收到了一笔预付费，不退还的费用瑞士法郎 202000万美元用于MP0420的技术转让和生产。截至2021年12月31日，整个CHF 20 100万美元用于MP0420的商业供应品的生产。
Ensovibep许可协议
2022年1月，在积极的II期临床试验结果后，诺华行使了其对ensovibep的选择，触发了瑞士法郎的里程碑式支付 150 本集团于二零二二年收到。相关地，本集团有资格开具诺华瑞士法郎发票， 13.1 100万美元用于与安索维贝方案有关的其他项目。
2023年1月，诺华通知专家组，它已提交一份申请，要求撤回美国食品药品监督管理局（FDA）对ensovibep的紧急使用授权（EUA）申请，生效日期为2023年1月25日。Ensovibep目前尚未进入临床开发阶段。
2024年1月5日，诺华同意终止ensovibep的许可协议，该协议此前正在接受SARS Cov—2治疗的调查，诺华已将ensovibep项目的权利返还给公司。ensovibep项目的临床工作于2022年结束，该项目仍然终止.
与瑞士联邦公共卫生局/联邦卫生局的保留协议，或FOPH协议
于2020年8月11日，本集团宣布FOPH保留本集团抗COVID—19候选药物MP0420的特定初始剂量。根据协议条款，本集团收取预订费瑞士法郎， 7.0 1万美元，导致合同负债为瑞士法郎 7.0 万随着诺华于2022年1月行使该选择权以及随后将协议转让给诺华，本集团确认瑞士法郎， 7.0 2022年的收入。
与安进签订的许可和合作协议，或安进合作协议
于二零一八年十二月，本集团与安进就MP0310/AMG 506的临床开发及商业化订立许可及合作协议。根据该协议，本集团收到不可退还的预付款美元。 50 万本集团采用成本法确认相关收入，以参考本集团为履行履约责任而对预期总成本的最佳估计而产生的实际成本计量其进度。
2022年4月26日，本集团宣布安进已通知本集团，其决定在战略管道审查后退回MP0310的全球权利。由于安进合作协议项下并无剩余履约责任，本集团确认了TCHF的安进合同负债余额 9,6532022年的收入。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本集团确认收益如下表所披露。下表中的收入来自各个国家，并根据集团联盟伙伴所在地计算。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按国家/地区划分的收入 | | | | | |
| 截至12月31日的年度，以千瑞士法郎为单位 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入瑞士 | 7,038 | | | | 179,903 | | | | — | | |
| 收入使用情况 | — | | | | 9,653 | | | | 9,330 | | |
| 总收入 | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按主要联盟合作伙伴划分的收入分析 | | | | | |
| 截至12月31日的年度，以千瑞士法郎为单位 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| Novartis AG，瑞士 | 7,038 | | | | 172,903 | | | | — | | |
| 瑞士FOPH | — | | | | 7,000 | | | | — | | |
| 1、安进(美国)； | — | | | | 9,653 | | | | 9,330 | | |
| 总收入 | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
其他收入
于二零二一年第一季度，本集团与诺华订立协议，以促进在第三方供应商生产MP0420药品供应。于二零二二年赚取的相关代理服务金额为TCHF 44(2021：TCHF 424），并于综合全面收益表呈列为其他收入。于二零二三年并无提供该等服务。
6. 财产、厂房和设备
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 实验室设备 | | 办公设备 | | IT硬件 | | 使用权资产 | | 租赁权改进 | | 总计 |
| 2023 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | 9,646 | | | | 731 | | | | 1,315 | | | | 9,616 | | | | 624 | | | | 21,932 | | |
| 加法 | 397 | | | | 6 | | | | 163 | | | | — | | | | 9 | | | | 575 | | |
| 处置 | (303) | | | | (14) | | | | (167) | | | | — | | | | — | | | | (484) | | |
| 2023年12月31日 | 9,740 | | | | 723 | | | | 1,311 | | | | 9,616 | | | | 633 | | | | 22,023 | | |
| 累计折旧 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | (7,660) | | | | (687) | | | | (1,172) | | | | (4,815) | | | | (364) | | | | (14,697) | | |
| 当年的折旧费用 | (711) | | | | (27) | | | | (120) | | | | (1,200) | | | | (70) | | | | (2,128) | | |
| 处置 | 303 | | | | 14 | | | | 167 | | | | — | | | | — | | | | 484 | | |
| 2023年12月31日 | (8,068) | | | | (700) | | | | (1,125) | | | | (6,015) | | | | (434) | | | | (16,342) | | |
| 2023年12月31日的账面金额 | 1,672 | | | | 23 | | | | 186 | | | | 3,601 | | | | 199 | | | | 5,681 | | |
使用权资产与本集团在瑞士Schlieren租赁的设施相关。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 实验室设备 | | 办公设备 | | IT硬件 | | 使用权资产 | | 租赁权改进 | | 总计 |
| 2022 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 8,754 | | | | 711 | | | | 1,199 | | | | 9,616 | | | | 607 | | | | 20,887 | | |
| 加法 | 1,019 | | | | 20 | | | | 121 | | | | — | | | | 17 | | | | 1,177 | | |
| 处置 | (127) | | | | — | | | | (5) | | | | — | | | | — | | | | (132) | | |
| 2022年12月31日 | 9,646 | | | | 731 | | | | 1,315 | | | | 9,616 | | | | 624 | | | | 21,932 | | |
| 累计折旧 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | (7,164) | | | | (653) | | | | (1,012) | | | | (3,615) | | | | (298) | | | | (12,741) | | |
| 当年的折旧费用 | (623) | | | | (34) | | | | (165) | | | | (1,200) | | | | (66) | | | | (2,088) | | |
| 处置 | 127 | | | | — | | | | 5 | | | | — | | | | — | | | | 132 | | |
| 2022年12月31日 | (7,660) | | | | (687) | | | | (1,172) | | | | (4,815) | | | | (364) | | | | (14,697) | | |
| 2022年12月31日的账面金额 | 1,986 | | | | 44 | | | | 143 | | | | 4,802 | | | | 260 | | | | 7,235 | | |
7. 无形资产
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 软件 |
| 2023 |
| 成本 | | |
| 2023年1月1日 | 2,122 | | |
| 加法 | 233 | | |
| 处置 | (59) | | |
| 2023年12月31日 | 2,296 | | |
| 累计摊销 | | |
| 2023年1月1日 | (1,851) | | |
| 本年度摊销费用 | (292) | | |
| 处置 | 59 | | |
| 2023年12月31日 | (2,084) | | |
| 2023年12月31日的账面金额 | 212 | | |
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 软件 |
| 2022 |
| 成本 | | |
| 2022年1月1日 | 1,904 | | |
| 加法 | 240 | | |
| 处置 | (22) | | |
| 2022年12月31日 | 2,122 | | |
| 累计摊销 | | |
| 2022年1月1日 | (1,574) | | |
| 本年度摊销费用 | (299) | | |
| 处置 | 22 | | |
| 2022年12月31日 | (1,851) | | |
| 2022年12月31日的账面金额 | 271 | | |
8. 金融工具
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 以摊余成本计量的金融资产 |
| 2023 |
| 现金和现金等价物 | 67,309 | | |
| 应收贸易账款 | 295 | | |
| 应计收益 | 1,131 | | |
| 短期定期存款 | 119,580 | | |
| 12月31日的结余 | 188,315 | | |
| 2022 | | |
| 现金和现金等价物 | 87,946 | | |
| 应收贸易账款 | 521 | | |
| 应计收益 | 679 | | |
| 短期定期存款 | 161,198 | | |
| 12月31日的结余 | 250,344 | | |
上述金额于各报告期末并无逾期或减值。另见附注25。
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 按摊销成本计算的财务负债 |
| 2023 |
| 贸易应付款 | 410 | | |
| 应计项目成本和特许权使用费 | 1,827 | | |
| 租赁负债 | 3,652 | | |
| 其他与员工无关的应计费用 | 704 | | |
| 12月31日的结余 | 6,593 | | |
| 2022 | | |
| 贸易应付款 | 997 | | |
| 应计项目成本和特许权使用费 | 2,167 | | |
| 租赁负债 | 4,850 | | |
| 其他与员工无关的应计费用 | 556 | | |
| 12月31日的结余 | 8,570 | | |
未按公允价值计量的金融资产和金融负债的账面价值(租赁负债除外)是公允价值的合理近似值。
9. 其他流动资产
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 提前还款 | 2,486 | | | | 3,910 | | |
| 应计收益 | 1,131 | | | | 679 | | |
| 12月31日的结余 | 3,617 | | | | 4,589 | | |
应计收入指本集团现金及现金等价物及短期定期存款结余应计利息收入。
10. 贸易和其他应收款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 应收贸易账款 | 295 | | | | 521 | | |
| 增值税 | 253 | | | | 250 | | |
| 预提税金 | 1,339 | | | | 173 | | |
| 其他应收账款 | 66 | | | | 75 | | |
| 12月31日的结余 | 1,953 | | | | 1,019 | | |
应收贸易账款以下列货币计价：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| CHF | — | | | | 160 | | |
| 欧元 | — | | | | — | | |
| 美元 | 295 | | | | 361 | | |
| 12月31日的结余 | 295 | | | | 521 | | |
11. 现金及现金等价物和短期定期存款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 银行现金(瑞士法郎) | 57,379 | | | | 67,611 | | |
| 银行现金(欧元) | 4,948 | | | | 7,685 | | |
| 银行现金(美元) | 4,829 | | | | 12,520 | | |
| 银行现金(英镑) | 153 | | | | 130 | | |
| 截至12月31日银行现金总额 | 67,309 | | | | 87,946 | | |
| | | | | |
| 瑞士法郎中的短期定期存款 | 77,500 | | | | 110,000 | | |
| 欧元短期定期存款 | — | | | | 4,938 | | |
| 美元短期定期存款 | 42,080 | | | | 46,260 | | |
| 截至12月31日的短期存款总额 | 119,580 | | | | 161,198 | | |
截至2023年12月31日、2023年和2022年的所有短期定期存款都存放在瑞士银行。截至2023年12月31日，以瑞士法郎计价的存款包含六的位置 三银行，以美元计值的存款包含 五的位置 二银行的截至2022年12月31日， 六以瑞士法郎计值的存款， 三银行，其中美元短期定期存款包含 三的位置 三银行及欧元短期定期存款 一位置 一银行请参见附注25。
12. 股东权益
2022年8月，本公司发行了 3,500,000按面值计算的普通股瑞士法郎0.10每股。这些股票由该公司的全资子公司分子合伙公司全额认购。截至2023年12月31日、2023年和2022年，3,500,000普通股作为本公司的库存股持有。发行股票的目的是补充公司未来可以用来筹集资金的库存股，包括与公司于2022年7月建立的美国存托股份市场销售计划有关的资金。
在综合财务状况表中作为库存股准备金列报的总金额包括瑞士法郎350,000库存股和瑞士法郎的面值631,336交易的百分比
与发行直接相关的成本。瑞士法郎的金额350,000是本集团的一项非现金交易。
股本类别
普通股股本
2023年12月31日，公司已发行股本为瑞士法郎3,635,430分为36,354,297面值为瑞士法郎的全额缴费登记股票0.10每个人。普通股有权获得一在公司的剩余资产和股息(如果有的话，应在未来宣布)方面，按每股投票并平等排名。
| | | | | | | | |
| 普通股 |
| 于2020年12月31日发行的股份 | 29,146,992 | | |
| 与2021年6月IPO有关的发行 | 3,000,000 | | |
| 与归属PSU、RSU和期权有关的发行 | 145,656 | | |
| 于2021年12月31日发行的股份 | 32,292,648 | | |
| 于2022年8月因设立库藏股而发行 | 3,500,000 | | |
| 与归属PSU、RSU和期权有关的发行 | 252,058 | | |
| 于2022年12月31日发行的股份 | 36,044,706 | | |
| 与归属PSU、RSU和期权有关的发行 | 309,591 | | |
| 于2023年12月31日发行的股份 | 36,354,297 | | |
公司于2023年12月31日在瑞士商业登记处登记的股本为瑞士法郎3,604,471分为36,044,706面值为瑞士法郎的全额缴足记名股票0.10每股。
2023年的增资是由购股权行使以及从RSU计划2020和PSU计划2020、2021和2022年归属业绩股份单位(“PSU”)和受限股份单位(“RSU”)引发的，已于2024年1月31日在商业登记簿登记。
法定股本
于2023年12月31日，公司拥有最高达瑞士法郎的法定股本457,316允许发行最高可达4,573,162面值为瑞士法郎的全额缴足记名股票0.10每股，有效期至2024年4月13日。这笔授权资本最高可达瑞士法郎457,316相当于大约13现有股本的%。经2022年4月13日年度股东大会批准，法定股本增加了瑞士法郎350,000来自瑞士法郎457,316于chf 807,316。在2022年8月，法定股本随后减少了瑞士法郎350,000来自瑞士法郎807,316于chf 457,316由于设立了库藏股。
董事会有权决定股票的发行价格、支付方式、发行时间、行使优先购买权的条件和股份享有股息权的日期。董事会可透过银行或其他第三方的包销安排，发行新股，并在随后向现有股东或第三方提供这些股份(如果现有股东的优先购买权已被拒绝或未被适当行使)。董事会有权允许、限制或拒绝优先购买权交易。董事会可准许已授出但未行使的优先购买权失效，或可按市况分别将该等权利置入已授出但未行使优先购买权的股份，或为本集团的利益将该等权利用于其他目的。
董事会还被授权限制或拒绝股东的优先购买权，并将其分配给第三方：(A)用于收购公司、公司的部分或参与、用于收购产品、知识产权或许可证、用于投资项目或通过配售股份为此类交易融资或再融资，(B)为了扩大股东范围或与在国内或国外证券交易所上市有关，(C)如果新股的发行价是参考市场价格确定的，(D)为授予最高可达20向各自的初始购买者或承销商配售或出售股份的股份总数的百分比；(E)一名或一群一致行动的股东累积的持股量超过15在苏黎世商业登记处登记的股本的%，但未向其他股东提交董事会建议的收购要约，或(F)为实际、威胁或潜在的收购要约辩护，董事会未因董事会认为收购要约对股东在财务上公平而建议股东接受。
有条件股本
截至2023年12月31日，公司的股本获准增加，但不得超过瑞士法郎105,337通过发行最多1,053,372面值为瑞士法郎的全额缴足股份0.10通过直接或间接发行股份、授予员工、董事会成员或任何顾问委员会成员的认购权或优先购买权，每股。在2023年期间，从用于员工参与的有条件资本中增加了股本(组织章程第3B条)。因此，员工参与的可用条件资本减少了瑞士法郎30,959来自瑞士法郎136,296于chf 105,337.
此外，股本增加的数额不得超过瑞士法郎。226,087通过发行最多2,260,870面值为瑞士法郎的全额缴足股份0.10通过行使或强制行使单独授予股东或第三方或就债券、票据、购股权、认股权证或其他证券或本公司或本公司的合同责任而认购股份的类似权利，以行使或强制行使转换、交换、购股权、认股权证或类似权利。2023年，该用于融资交易及其他用途的有条件资本（公司章程第3c条）维持不变。
于二零二三年、二零二二年及二零二一年，行使购股权及归属表现股份单位（“PSU”）及受限制股份单位（“受限制股份单位”）之现金所得款项为瑞士法郎。 30,959瑞士法郎 251,957和CHF269,552及全部因发行新股（有条件股本）而产生。
13. 贸易和其他应付款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 贸易应付款 | 410 | | | | 997 | | |
| 社会保障 | 918 | | | | 1,146 | | |
| | | | | |
| | | | | |
12月31日的结余 | 1,328 | | | | 2,143 | | |
贸易应付款以以下币种计价：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| CHF | 227 | | | | 790 | | |
| 欧元 | 161 | | | | 104 | | |
| 美元 | 22 | | | | 103 | | |
| | | | | |
| 12月31日的结余 | 410 | | | | 997 | | |
14. 应计费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 应计项目成本和特许权使用费 | 1,827 | | | | 2,167 | | |
| 应计工资单和奖金 | 5,012 | | | | 4,763 | | |
| 其他 | 708 | | | | 571 | | |
| 12月31日的结余 | 7,547 | | | | 7,501 | | |
| | | | | |
15. 合同责任
本集团预期合约负债确认为收益如下：
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 合同责任 |
| 资产负债表日后第一年的预期收入确认 | 4,333 | | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| 2023年12月31日的余额 | 4,333 | | |
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 合同责任 |
| 资产负债表日后第一年的预期收入确认 | 6,409 | | |
| 资产负债表日后第二年的预期收入确认 | 3,637 | | |
| | |
| | |
| | |
| 2022年12月31日的余额 | 10,046 | | |
下表呈列合约负债的变动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1月1日的合同责任， | | 加法 | | 确认为收入 | | | | | 截至12月31日， |
| 千瑞郎 | 2023 | | | | | | | 2023 |
| 诺华公司 | 10,046 | | | | — | | | | (5,713) | | | | | | | 4,333 | | |
| 天平 | 10,046 | | | | — | | | | (5,713) | | | | | | | 4,333 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1月1日的合同责任， | | 加法 | | 确认为收入 | | | | | 截至12月31日， |
| 千瑞郎 | 2022 | | | | | | | 2022 |
| 安进 | 9,653 | | | | — | | | | (9,653) | | | | | | | — | | |
| 诺华公司 | 18,584 | | | | — | | | | (8,538) | | | | | | | 10,046 | | |
| foph | 7,000 | | | | — | | | | (7,000) | | | | | | | — | | |
| 天平 | 35,237 | | | | — | | | | (25,191) | | | | | | | 10,046 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 当前 | | 非当前 | | 合同责任 |
| 诺华公司 | 4,333 | | | | — | | | | 4,333 | | |
| 2023年12月31日的余额 | 4,333 | | | | — | | | | 4,333 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 当前 | | 非当前 | | 合同责任 |
| 诺华公司 | 6,409 | | | | 3,637 | | | | 10,046 | | |
| 2022年12月31日的余额 | 6,409 | | | | 3,637 | | | | 10,046 | | |
16. 关于费用性质的补充资料
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研发费用 | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | | 2022 | | | 2021 | |
| 研究耗材和外部研发费用 | (15,892) | | | | (17,154) | | | | (26,342) | | |
人员费用(1)另见注18 | (28,376) | | | | (28,101) | | | | (25,647) | | |
| 折旧及摊销 | (2,053) | | | | (1,971) | | | | (2,016) | | |
| 知识产权 | (853) | | | | (957) | | | | (636) | | |
| 设施费用 | (940) | | | | (854) | | | | (758) | | |
| 其他研究和开发费用 | (660) | | | | (703) | | | | (259) | | |
| 版税和许可费，另见附注17 | (10) | | | | (1,010) | | | | (60) | | |
| 12月31日终了年度共计 | (48,784) | | | | (50,749) | | | | (55,718) | | |
| | | | | |
| 销售、一般和行政费用 | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | | 2022 | | | 2021 | |
人员费用(2)另见注18 | (11,640) | | | | (11,788) | | | | (10,604) | | |
| 其他行政费用 | (7,283) | | | | (9,965) | | | | (6,242) | | |
| 折旧及摊销 | (367) | | | | (416) | | | | (549) | | |
| 设施费用 | (72) | | | | (69) | | | | (60) | | |
| 12月31日终了年度共计 | (19,362) | | | | (22,238) | | | | (17,454) | | |
| | | | | | | | |
| 总运营费用 | (68,146) | | | | (72,987) | | | | (73,172) | | |
| | | | | | | | |
(1)研发非现金有效养老金和基于股份的薪酬成本为TCHF3,4472023年，TCHF3,8562022年和TCHF3,045在2021年。
(2)销售、一般和行政非现金有效养恤金和基于股份的补偿费用为TCHF2,2602023年，TCHF2,3292022年和TCHF2,113在2021年。
17. 特许权使用费和许可费
本集团持有苏黎世大学授予的与噬菌体展示技术相关的专利申请和专利的非独家永久许可。本集团应支付的金额为瑞士法郎10,000每年。
18. 人员费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 工资 | (27,022) | | | | (27,737) | | | | (25,909) | | |
| 基于股份的薪酬(非现金有效) | (5,207) | | | | (5,088) | | | | (4,085) | | |
| 养老金成本 | (2,632) | | | | (3,192) | | | | (3,059) | | |
| 社会保障费用 | (2,201) | | | | (2,399) | | | | (2,535) | | |
| 其他人员费用 | (2,954) | | | | (1,473) | | | | (663) | | |
| 12月31日终了年度共计 | (40,016) | | | | (39,889) | | | | (36,251) | | |
| | | | | |
| 全职同等资历人员和人数 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 相当于全职人员的平均人数 | 167.8 | | 167.4 | | 158.3 |
| 年底的全职同等资历 | 167.5 | | 175.3 | | 163.2 |
| 年终人员编制 | 182 | | | 191 | | | 177 | |
18.1 养恤金费用和负债
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 固定收益养老金计划 | | | |
| 精算假设 | | | |
| 1月1日的贴现率 | 2.25 | % | | 0.40 | % |
12月31日的贴现率 (1) | 1.50 | % | | 2.25 | % |
| 12月31日未来加薪 | 2.00 | % | | 2.00 | % |
| 死亡率表 | BVG2020 GT | | BVG2020 GT |
| 上次精算估值日期 | 31.12.2023 | | 31.12.2022 |
| 财务状况表确认金额的对账 | | | | | |
| 12月31日的固定福利义务 | 56,347 | | | 52,529 | |
| 12月31日计划资产的公允价值 | 51,627 | | | 50,284 | |
截至12月31日的界定福利负债净额 (2) | 4,720 | | | 2,245 | |
| 损益中固定收益成本的构成 | | | | | |
| 当前服务成本(雇主) | 2,507 | | | 3,137 | |
| 过去的服务成本 | 43 | | | — | |
| 界定福利债务利息支出 | 1,182 | | | 231 | |
| 计划资产的利息收入 | (1,126) | | | (203) | |
| 行政费用不包括在内。管理计划资产的成本 | 26 | | | 27 | |
| 在损益中确认的设定福利成本 | 2,632 | | | 3,192 | |
| 其中服务成本和行政成本 | 2,576 | | | 3,164 | |
| 其中固定收益负债净额的利息支出净额 | 56 | | | 28 | |
| 固定福利负债净额对账 | | | | | |
| 1月1日的固定福利负债净额 | 2,245 | | | 6,483 | |
在损益中确认的固定收益成本(3) | 2,632 | | | 3,192 | |
| 重新计量养恤金负债净额 | 1,975 | | | (5,334) | |
雇主的缴款 (3) | (2,132) | | | (2,096) | |
截至12月31日的界定福利负债净额 (2) | 4,720 | | | 2,245 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 确定的福利义务的对账 | | | | | |
| 1月1日的固定福利义务 | 52,529 | | | 54,461 | |
| 固定收益债务的利息支出 | 1,182 | | | 231 | |
| 当前服务成本(雇主) | 2,507 | | | 3,137 | |
| 各计划参与人的缴款情况 | 1,344 | | | 1,317 | |
| 福利(已支付)/缴存 | (3,918) | | | 2,032 | |
| 过去的服务成本 | 43 | | | — | |
| 行政费用(不包括管理计划资产的成本) | 26 | | | 27 | |
| 固定收益债务的精算(收益)/损失 | 2,634 | | | (8,676) | |
| 12月31日的固定福利义务 | 56,347 | | | 52,529 | |
| 对保监处确认的金额进行核对 | | | | | |
| 精算(收益)/财务假设变化的损失 | 3,644 | | | (12,222) | |
| 人口假设变动精算（收益）/损失 | (10) | | | — | |
| 经验调整引起的精算（收益）/损失 | (1,000) | | | 3,546 | |
| 固定收益债务的精算(收益)/损失 | 2,634 | | | (8,676) | |
| 不含利息收入的计划资产回报率 | (659) | | | 3,342 | |
| 重新计量养恤金负债净额 | 1,975 | | | (5,334) | |
| 计划资产公允价值对账 | | | | | |
| 1月1日计划资产的公允价值 | 50,284 | | | 47,979 | |
| 计划资产的利息收入 | 1,126 | | | 203 | |
| 雇主的供款 | 2,132 | | | 2,096 | |
| 各计划参与人的缴款情况 | 1,344 | | | 1,317 | |
| 福利(已支付)/缴存 | (3,918) | | | 2,032 | |
| 计划资产回报率(不包括)。利息收入 | 659 | | | (3,342) | |
| 12月31日计划资产的公允价值 | 51,627 | | | 50,284 | |
| 对明年捐款的最佳估计 | | | | | |
| 雇主的供款 | 2,156 | | | 2,231 | |
| 计划资产类别 | | | | | |
| 现金和现金等价物 | 7,684 | | | 7,896 | |
| 股权工具 | 21,810 | | | 20,754 | |
| 债务工具(如债券) | 9,047 | | | 8,200 | |
| 房地产基金 | 1,821 | | | 1,793 | |
| 其他 | 1,792 | | | 1,748 | |
| 42,154 | | | 40,391 | |
| 其他 | 9,473 | | | 9,892 | |
| 按公允价值(非报价市价)计算的计划资产总额 | 9,473 | | | 9,892 | |
| 截至12月31日按公允价值计算的计划资产总额 | 51,627 | | | 50,284 | |
| 其中实体自有的可转让金融工具 | — | | | — | |
| 单位占用的财产或者使用的其他资产 | — | | | — | |
敏感度(4) | | | | | |
12月31日的固定福利义务，贴现率-0.25% | 58,683 | | | 54,524 | |
0.25% | 54,179 | | | 50,672 | |
12月31日的固定福利义务，退休储蓄资本利率-0.25% | 55,437 | | | 51,699 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
12月31日的固定福利义务，退休储蓄资本利率+0.25% | 57,283 | | | 53,383 | |
截至12月31日的固定福利义务，工资增加—0.25% | 55,974 | | | 52,253 | |
截至12月31日的固定福利义务，工资增加+0.25% | 56,707 | | | 52,768 | |
截至12月31日的固定福利债务与预期寿命+1年 | 57,071 | | | 53,090 | |
截至12月31日的界定福利责任与预期寿命—1年 | 55,619 | | | 51,961 | |
| 界定福利债务到期情况 | | | | | |
| 12月31日确定债务的加权平均期限(年) | 16.2 | | | 15.0 | |
| 现役成员12月31日确定债务的加权平均期限(年) | 16.1 | | | 14.8 | |
| 12月31日养恤金领取人确定债务的加权平均期限(年) | 17.3 | | | 16.3 | |
| |
(1)贴现率基于与福利相关的行业基准， 20年持续时间。
(2)于综合财务状况表呈列的雇员福利负债中，亦包括TCHF 343(2022：TCHF 307；2021年：TCHF 257）应计休假费。
(3)该两个头寸之总和指于综合全面收益表损益部分确认之非现金有效退休金成本，其中TCHF为 390研发成本（2022年：TCHF 8462021年：TCHF 837）和TCHF 110销售、一般及行政费用（2022年：TCHF 2502021年：TCHF 235).
(4)就影响本公司退休金责任的最重要参数进行敏感度分析。贴现率和薪金增加的假设被修改了一定的百分比值。通过改变所有年龄组的死亡率以恒定因子计算对死亡率的敏感性。通过这一程序，公司可以改变大多数年龄类别的寿命， 一年比基线值长或短。
下表呈列所示期间于全面收益表反映的金额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | | |
| 损益中固定收益成本的构成 | | | | | | | | |
| 当前服务成本(雇主) | 2,507 | | | | 3,137 | | | | 3,097 | | |
| 过去的服务成本 | 43 | | | | — | | | | (94) | | |
| 界定福利债务利息支出 | 1,182 | | | | 231 | | | | 114 | | |
| 计划资产的利息收入 | (1,126) | | | | (203) | | | | (86) | | |
| 行政费用不包括在内。管理计划资产的成本 | 26 | | | | 27 | | | | 27 | | |
| 在损益中确认的设定福利成本 | 2,632 | | | | 3,192 | | | | 3,059 | | |
| 其中服务成本和行政成本 | 2,576 | | | | 3,164 | | | | 3,031 | | |
| 其中固定收益负债净额的利息支出净额 | 56 | | | | 28 | | | | 28 | | |
| | | | | | | | |
| 对保监处确认的金额进行核对 | | | | | | | | |
| 精算(收益)/财务假设变化的损失 | 3,644 | | | | (12,222) | | | | (2,303) | | |
| 人口假设变动精算（收益）/损失 | (10) | | | | — | | | | (2,432) | | |
| 经验调整引起的精算（收益）/损失 | (1,000) | | | | 3,546 | | | | (773) | | |
| 固定收益债务的精算(收益)/损失 | 2,634 | | | | (8,676) | | | | (5,508) | | |
| 不含利息收入的计划资产回报率 | (659) | | | | 3,342 | | | | (2,504) | | |
| 重新计量养恤金负债净额 | 1,975 | | | | (5,334) | | | | (8,012) | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
18.2%的股份薪酬
18.2.1百万份员工股票期权计划(“ESOP”)
1.*2009年12月成立的2009年员工持股计划
2.2014年7月成立的2014年员工持股计划
员工持股计划是一种激励工具，通过财务参与来培养企业家精神和业绩，从而促进集团的长期成功。它为员工、董事会成员和选定的顾问提供了购买公司股票的有利机会。每一项购股权使其持有人有权以预先确定的行使价购买一股本公司股票。授予每个参与者的期权数量由董事会根据参与者的立场和责任水平确定。期权一般每季度到期一次四年，并归属于25之后的百分比一年。在10年期权期限结束时，未行使的期权到期时没有价值。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，合计282,105在2009年员工持股计划和2014年员工持股计划下，期权尚未结清。所有这些期权均于报告日期完全归属。
自2014年11月5日公司在瑞士证券交易所首次公开募股以来，没有根据以下任何条款授予进一步的期权二股票期权计划。
18.2.2长期激励(LTI)计划：限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)
•LTI计划2019年3月成立
•2020年3月制定的LTI计划2020年
•2021年3月制定的LTI计划2021年
•2022年3月制定的LTI计划2022年
•2023年3月制定的LTI计划2023
根据长期奖励计划，董事会成员合资格获授受限制股份单位，而管理委员会成员及其他雇员合资格获授受限制股份单位。
受限制股份单位为可于本公司股东周年大会结束时收取若干数目股份的或然权利。 三—年阻塞期。每名计划参与者之受限制股份单位数目乃根据每份头寸之批准瑞郎金额除以各受限制股份单位于授出日期之公平值而定。在若干情况下，包括控制权变动，受限制股份单位可能会全部或部分加速归属。RSU背心超过a 一—自授予日期起的一年期间。
购股权单位为收取可变数目本公司股份之或然权利。自2021年起，授予雇员（管理委员会成员除外）的永久股份单位将归属于 三各分三分之一。第一批购股权单位将于授出日期起计一周年归属，第二批购股权单位于授出日期起计二周年归属，而第三批购股权单位则于授出日期起计三周年归属。对于管理委员会成员而言，PSU将在一个月结束时归属。 三一年悬崖归属期。2021年前根据PSU计划授予所有雇员的PSU将继续在2021年年底归属， 三—一年悬崖归属期。
每名计划参与者之PSU数目乃根据每份头寸之批准瑞郎金额除以各PSU于授出日期之公平值而定。虽然购股权单位旨在让受益人参与长期股价发展，但就购股权单位所赚取的股份数目亦取决于有关年度的预定企业目标的实现情况。因此，根据PSU将发行的股份数目可介于 零和150占授予PSU数量的%。即使在确定了目标实现情况之后，参与者也可能会根据与其就业有关的某些条件而丧失全部或部分应享权利。于若干情况下（包括控制权变动），可能会加速全部或部分归属特定股份单位。
长期投资计划每年发布，使董事会可每年审阅条款及厘定目标。雇员一般在每个历年的4月1日领取补助金，新雇员则在开始就业后的日历季度的第一天领取补助金。管理委员会及董事会成员于普通股东大会批准后领取年度补助金。
截至2023年12月31日，1,347,983PSU和182,678RSU是杰出的。截至2022年12月31日， 604,800PSU和96,001RSU是杰出的。
18.2.3 以权益结算以股份为基础的付款安排的附加条件及公平值的计量
下表提供计量授出日期价值的条件及输入数据：
| | | | | | | | | | | | | | |
| RSU/PSU、条件和假设 | 2023 | 2022 |
| 安排的性质 | 授予PSU/RSU | 授予PSU/RSU |
| 授予日期RSU | 2023年4月4日 | 2022年4月13日 |
| 授予日期PSU | 1月1日至10月1日 | 1月1日至10月1日 |
| 授予的RSU数量 | 120,144 | | 33,015 | |
| 已授予的PSU数量 | 1,162,228 | | 307,137 | |
| 加权平均行权价(CHF) | 0.10 | | 0.10 | |
| 股价(瑞士法郎) | 3.86 - 6.16 | 6.55 - 18.88 |
| RSU的归属期限(年) | 1.00 | 1.00 |
| RSU的完整合同期限(年) | 3.00 | 3.00 |
| PSU的归属期限(年)，管理委员会 | 3.00 | 3.00 |
| PSU、员工(不包括管理委员会)的归属期限(年) | 3.00(按比例按年归属) | 3.00(按比例按年归属) |
| PSU的完整合同期限(年) | 3.00 | 3.00 |
| 安置点 | 普通股 | 普通股 |
| 普通股的预期波动性 | 67.08 - 77.51 | 64.69 - 76.84 |
| 无风险利率P.A.(%)/瑞士法郎libor/普通股 | (0.24) - 1.17 | (0.54) - (0.71) |
| NBI的预期波动率 | 23.36 - 28.66 | 25.89 - 28.16 |
| 无风险利率P.A.(%)/美元LIBOR/NBI | 5.30 - 6.04 | 0.58 - 4.78 |
| SPI的预期波动率 | 13.20 - 17.27 | 15.57 - 17.02 |
| 无风险利率P.A.(%)/瑞士法郎LIBOR/SPI | (0.24) - 1.17 | (0.54) - (0.71) |
| 预期股息(瑞士法郎) | — | | | — | | |
| 已授予权利的加权平均公允价值(瑞士法郎) | 5.20 | | 17.08 | |
| 最迟到期日 | 2026年9月30日 | 2025年9月30日 |
| 估值模型 | 蒙特卡洛 | 蒙特卡洛 |
补充意见：
•预期波幅：已使用本公司之历史股价。
•指数纳斯达克生物技术指数（“NBI”）及瑞士表现指数（“SPI”）用作厘定二零二二年及二零二三年PSU计划公平值的输入数据。
所有已发行的RSU、PSU和股票期权数量的变动情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权/PSU/RSU变动 | 总数(数字) | | 加权平均行权价(CHF) | | 选项(数字) | | 加权平均行权价(CHF) | | PSU/RSU(数字) | | 加权平均行权价(CHF) |
| 截至2021年12月31日的未偿还余额 | 962,022 | | | | 2.35 | | | | 318,902 | | | | 6.87 | | | | 643,120 | | | | 0.10 | | |
| 授与 | 340,152 | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | 340,152 | | | | 0.10 | | |
（业绩调整） (1) | — | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 0.10 | | |
（被没收） (2) | (63,990) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (63,990) | | | | 0.10 | | |
| (已过期) | (3,220) | | | | 5.40 | | | | (3,220) | | | | 5.40 | | | | — | | | | — | | |
（已行使的期权，已归属PSU/RSU） (3) | (252,058) | | | | 1.00 | | | | (33,577) | | | | 6.85 | | | | (218,481) | | | | 0.10 | | |
| 截至2022年12月31日的未偿还余额 | 982,906 | | | | 2.05 | | | | 282,105 | | | | 6.89 | | | | 700,801 | | | | 0.10 | | |
| 授与 | 1,282,372 | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | 1,282,372 | | | | 0.10 | | |
（业绩调整） (1) | (79,703) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (79,703) | | | | 0.10 | | |
（被没收） (2) | (63,218) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (63,218) | | | | 0.10 | | |
| (已过期) | — | | | | — | | | | — | | | | | | | | | | — | | |
（已行使的期权，已归属PSU/RSU） (3) | (309,591) | | | | 0.10 | | | | — | | | | | | | (309,591) | | | | 0.10 | | |
| 于2023年12月31日的未偿还结余 | 1,812,766 | | | | 1.16 | | | | 282,105 | | | | 6.89 | | | | 1,530,661 | | | | 0.10 | | |
| |
(1)业绩调整数表明由于未实现非市场业绩条件而被没收
(2)因服务条件未满足而被没收
(3)于二零二二年行使购股权日期之加权平均股价为瑞士法郎。 22.35.二零二三年概无购股权获行使。
下表适用于所有于二零二三年十二月三十一日尚未行使之购股权、受限制股份单位及受限制股份单位：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行权价格
CHF | 选项/
PSU/RSU
(数字) | | 剩余生命
(年) | | 其中可行使期权 |
| 选项 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 6.06 | 15,450 | | | | 0.4 | | 15,450 | | |
| 6.94 | 266,655 | | | | 0.7 | | 266,655 | | |
| PSU/RSU | | | | | | | |
| 0.10 | 1,530,661 | | | | 1.4 | | | |
| 总计 | 1,812,766 | | | | | | 282,105 | | |
下表适用于所有于二零二二年十二月三十一日尚未行使之购股权、受限制股份单位及受限制股份单位：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行权价格
CHF | 选项/
PSU/RSU
(数字) | | 剩余生命
(年) | | 其中可行使期权 |
| 选项 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 6.06 | 15,450 | | | | 1.4 | | | 15,450 | | |
| 6.94 | 266,655 | | | | 1.7 | | | 266,655 | | |
| PSU/RSU | | | | | | | | |
| 0.10 | 700,801 | | | | 1.1 | | | | |
| 总计 | 982,906 | | | | | | | 282,105 | | |
于全面收益表确认之股份支付之非现金成本可归属于本集团以下两项职能：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研发 | 3,057 | | | | 3,010 | | | | 2,208 | | |
| 销售、一般和行政 | 2,150 | | | | 2,078 | | | | 1,877 | | |
| 12月31日终了年度共计 | 5,207 | | | | 5,088 | | | | 4,085 | | |
19. 财务收入和财务费用
财政收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按摊销成本持有的金融资产的利息收入 | 4,279 | | | | 1,142 | | | | 99 | | |
| 净汇兑收益 | — | | | | 717 | | | | 92 | | |
| 12月31日终了年度共计 | 4,279 | | | | 1,859 | | | | 191 | | |
财务费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净汇兑损失 | (5,106) | | | | — | | | | — | | |
| 按摊销成本持有的金融资产的负利息 | — | | | | (562) | | | | (495) | | |
| 租赁利息支出 | (34) | | | | (43) | | | | (53) | | |
| 其他财务费用 | (15) | | | | (14) | | | | (8) | | |
| 12月31日终了年度共计 | (5,155) | | | | (619) | | | | (556) | | |
20. 所得税
现行税种
本公司于二零二三年及二零二一年产生应课税亏损，而本公司于二零二二年在瑞士产生应课税溢利。于二零二三年，本公司于报告期内无须缴纳或计提任何所得税，原因是本公司于二零二三年产生应课税亏损。未来任何潜在的应纳税收入都将缴纳瑞士联邦、州和社区所得税。本公司于二零二三年度的适用所得税率（税后）为19. 3%（二零二二年：19. 4%；二零二一年：19. 4%）。
分子合伙公司，该公司在美国特拉华州注册成立，须缴纳法定的美国联邦企业所得税以及马萨诸塞州和纽约州的最低州税。
截至2023年12月31日止年度，TCHF的当期所得税支出 0.4(or千美元（"TUSD"） 0.5（截至2022年12月31日止年度：TCHF的税项开支）由本集团位于美国的附属公司根据集团内部活动确认该附属公司的估计美国税务责任（截至2022年12月31日止年度：TCHF的税项开支 0.3（TUSD 0.3）及截至二零二一年十二月三十一日止年度：TCHF之税项抵免 2（TUSD 2））.税务开支金额包括联邦税及Molicular Partners Inc.所在州的最低应付税项之总和。是要纳税的。适用的所得税率为21%的美国联邦税加上8.00%的州税（马萨诸塞州）和6.50%（纽约州）。
递延税金
该公司的所得税前净亏损为TCHF， 56,2852023年，而前几年产生的税前净收入为TCHF， 124,020及TCHF除所得税前净亏损 58,6322021年TCHF截至2023年12月31日的累计税务亏损 144,483可用作结转税务亏损，以抵销一段时间内的未来应纳税收入， 七年了.
并无就该等税项亏损结转确认递延税项资产，原因是于二零二三年十二月三十一日，该等亏损结转被认为不大可能于可见将来动用。此外，并无就其他可扣减暂时性差异（例如，根据国际会计准则第19号，总计TCHF的养老金负债 4,720（另见附注18.1），乃由于结转税项亏损所致。截至2023年12月31日止年度的所得税开支乃根据整个财政年度的预期实际所得税率计算， 0%。
鉴于上述事实，以及本公司于呈列的报告期内并无产生重大税项开支，故并无提供实际税率的数字对账。主要对账项目为未确认递延税项资产对税项亏损及可扣减暂时性差异的影响。
下表显示了未确认递延税项资产的公司税项亏损结转的到期情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2027 | (29,566) | | | | (29,566) | | |
| 2028 | (58,632) | | | | (58,632) | | |
| 2030 | (56,285) | | | | — | | |
| | | | | |
| 截至12月31日的总税务亏损结转 | (144,483) | | | | (88,198) | | |
21. 每股收益
每股基本盈利乃按本公司股东应占净业绩除以报告期内已发行及发行在外股份加权平均数计算，不包括任何作为库存股持有的股份。每股摊薄盈利额外计及所有潜在摊薄普通股之潜在转换。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 计算每股基本盈利所用的加权平均股数 | 32,770,665 | | | | 32,469,957 | | | | 31,005,171 | | |
| 用于计算稀释后每股收益的加权平均股数 | 32,770,665 | | | | 33,265,567 | | | | 31,005,171 | | |
于2023年12月31日及2021年12月31日，所有潜在普通股均具有反摊薄作用，1,526,976和835,422）.于2022年12月31日，具摊薄作用的股份数目为 795,610.
22. 租契
本集团于瑞士Schlieren租赁办公室及实验室设施。该等租约的条款一般为 2和10年，并包含本集团可行使的延长或终止选择权，直至 一年在不可撤销合同期限结束前。这些术语用于最大限度地提高合同管理方面的业务灵活性。延长购股权由本公司持有，而终止购股权由本公司及出租人持有。于二零二零年十二月三十一日，本集团行使选择权，以延长其位于Schlieren的设施的租约， 五年新的租赁期将于2026年12月31日结束。出租人及本集团就主要房地产租赁的最早合约终止日期为2025年12月31日。有关使用权资产的资料，亦请参阅附注6。
租赁负债之账面值及期内变动载列如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 截至1月1日， | 4,850 | | | | 6,039 | | |
| 新增/新租约 | — | | | | — | | |
| 重新测量 | — | | | | — | | |
| 确认租赁负债的利息 | 34 | | | | 43 | | |
| 付款 | (1,232) | | | | (1,232) | | |
| 截至12月31日的结余， | 3,652 | | | | 4,850 | | |
| | | | | |
| 当前 | 1,208 | | | | 1,198 | | |
| 非当前 | 2,444 | | | | 3,652 | | |
| 截至12月31日的结余， | 3,652 | | | | 4,850 | | |
| |
以下是在综合全面收益表中确认的费用金额。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 使用权资产折旧 | 1,200 | | | | 1,200 | | | | 1,200 | | |
| 租赁负债利息支出 | 34 | | | | 43 | | | | 53 | | |
| 短期租约 | — | | | | — | | | | — | | |
| 在损益中确认的总金额 | 1,234 | | | | 1,243 | | | | 1,253 | | |
截至2023年12月31日止年度的租赁现金流出总额为瑞士法郎1,232(截至2022年12月31日的年度TCHF1,232；截至2021年12月31日的年度TCHF1,232).
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的金融负债合同到期日 |
| 千瑞郎 |
| 不到1年 | 1至2年 | 2至5年 | 5年以上 | 合同现金流量共计 | 租赁负债账面值 |
| 租赁负债 | 1,232 | | | 1,232 | | | 1,232 | | | — | | | 3,696 | | | 3,652 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 于2022年12月31日的金融负债合约到期日 |
| 千瑞郎 |
| 不到1年 | 1至2年 | 2至5年 | 5年以上 | 合同现金流量共计 | 租赁负债账面值 |
| 租赁负债 | 1,232 | | | 1,232 | | | 2,464 | | | — | | | 4,928 | | | 4,850 | | |
23. 关联方披露
主要管理层（包括行政管理层及董事会）之薪酬成本如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 短期雇员福利 | 2,761 | | | | 3,159 | | | | 2,423 | | |
| 离职后福利 | 253 | | | | 297 | | | | 203 | | |
| 基于股份的薪酬 | 1,914 | | | | 2,111 | | | | 1,784 | | |
| 12月31日终了年度共计 | 4,928 | | | | 5,567 | | | | 4,410 | | |
24. 资本承诺
于2023年12月31日及2022年12月31日，本集团并无任何资本承担.
25. 金融风险管理
外汇风险
为减少外汇风险，分子合伙人可能与选定的优质金融机构订立货币合约，以对冲外汇汇率风险。本集团面临的主要财务风险来自瑞士法郎、美元及欧元之间的汇率波动。
于二零二三年及二零二二年，本集团并无订立任何远期货币交易。截至2023年及2022年12月31日，概无远期货币交易未完成。
下表显示本集团除税前业绩对本集团主要外币美元及欧元汇率合理可能变动之敏感度，而所有其他变数保持不变。对本集团权益并无直接影响。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以百分比和瑞士法郎为单位 | 增加/ Dec.汇率 | | 对税前业绩的影响（TCHF） |
| 美元头寸 | | | | | |
| 2023 | +10 | % | | | 4,718 | | |
| -10 | % | | | (4,718) | | |
| 2022 | +10 | % | | | 5,904 | | |
| -10 | % | | | (5,904) | | |
| 2021 | +10 | % | | | 6,633 | | |
| -10 | % | | | (6,633) | | |
| 欧元头寸 | | | | | |
| 2023 | +10 | % | | | 479 | | |
| -10 | % | | | (479) | | |
| 2022 | +10 | % | | | 1,252 | | |
| -10 | % | | | (1,252) | | |
| 2021 | +10 | % | | | 2,019 | | |
| -10 | % | | | (2,019) | | |
利率风险
分子合伙人赚取现金及现金等价物的利息，其损益可能会受到市场利率变动的影响。本集团将其现金结余投资于各种往来及存款账户， 四不同的瑞士银行来优化利率。此外，本集团亦根据其库务指引将部分现金投资于无风险货币市场投资。
本集团致力透过监控本集团持有的主要货币适用的利率以及提供的持有期，优化已付利息及已收利息的净结余。
下表显示本集团所用主要货币对利率合理可能变动（所有其他变数保持不变）之敏感度。对本集团权益并无直接影响。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以百分比和瑞士法郎为单位 | 增加/减少利率 | | | 对税前业绩的影响（TCHF） |
| 瑞士法郎头寸 | | | | | |
| 2023 | +0.5 | % | | | 674 | | |
| -0.5 | % | | | (674) | | |
| 2022 | +0.5 | % | | | 888 | | |
| -0.5 | % | | | (888) | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 323 | | |
| -0.5 | % | | | (323) | | |
| 美元头寸 | | | | | |
| 2023 | +0.5 | % | | | 235 | | |
| -0.5 | % | | | (235) | | |
| 2022 | +0.5 | % | | | 294 | | |
| -0.5 | % | | | (294) | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 234 | | |
| -0.5 | % | | | (234) | | |
| 欧元头寸 | | | | | |
| 2023 | +0.5 | % | | | 25 | | |
| -0.5 | % | | | (25) | | |
| 2022 | +0.5 | % | | | 63 | | |
| -0.5 | % | | | (63) | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 102 | | |
| -0.5 | % | | | (102) | | |
信用风险
金融资产的最高信贷风险对应于本集团现金及现金等价物、短期定期存款及应收账款的账面金额。本集团并无订立任何担保或类似责任，以增加账面值以外的风险。
现金和现金等价物以及短期存款被认为是低风险的，持有截至2023年12月31日标准普尔长期信用评级为AAA(Zürcher Kantonalbank)、AA(Luzerner Kantonalbank)和A+(瑞银和瑞士信贷)的瑞士银行，因此预期信用损失模型造成的任何影响都被认为是无关紧要的。所进行的分析包括按信用评级类别评估累计违约率，并将这些违约率适用于报告日期的现金和短期存款余额。根据ECL计算的损失准备金被视为无关紧要。
本集团与拥有适当信用记录并致力于道德商业实践的合作伙伴签订协议。
截至资产负债表日的最大信用风险如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 信用风险 | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 现金和现金等价物 | 67,309 | | | | 87,946 | | |
| 应收贸易账款 | 295 | | | | 521 | | |
| 应计收益 | 1,131 | | | | 679 | | |
| 短期定期存款 | 119,580 | | | | 161,198 | | |
| 截至12月31日的总信贷风险 | 188,315 | | | | 250,344 | | |
流动性风险
流动资金风险是指本集团在履行以交付现金或其他金融资产方式清偿的金融负债相关债务方面遇到困难的风险。管理层认为，由于报告日的金融资产，本集团的流动资金风险较低，这为本集团的研发活动提供了可靠的资金来源。
26. 推定的集体诉讼
2022年7月12日，美国纽约南区地区法院对该公司、其董事和某些高管提起了一项可能的集体诉讼。2023年5月23日，提交了一份修改后的申诉。修改后的起诉书声称，被告违反了联邦证券法，其中包括对其候选产品MP0310和相关许可协议进行了失实陈述和遗漏。经修订的起诉书要求代表根据与本公司首次公开发售美国存托股份(ADS)相关的若干发售文件购买本公司美国存托股份(ADS)的个人和/或实体寻求未指明的补偿性损害赔偿，以及判给合理的律师费和其他费用。2023年7月24日，该公司和被点名的个别被告采取行动驳回了修改后的起诉书。原告于2023年9月7日提交了反对意见，公司和被点名的个别被告于2023年10月5日提交了答辩状。2024年2月5日，法院在不妨碍原告的情况下驳回了修改后的起诉书，并给予原告在2024年2月26日之前修改起诉书的机会。2024年2月23日，原告提交了一份带有偏见的驳回规定，法院于2024年2月29日下令结案。
27. 资产负债表日后的事项
2024年1月5日，集团宣布与Orano Med签订共同开发协议，共同开发212基于PB的无线电达宾疗法(RDT)。根据共同开发协议的条款，分子合作伙伴之前披露的RDT目标DLL3(Delta-like Ligand 3)将包括在与Orano Med的合作中。两家公司都在与其他公司合作开发更多的放射配基治疗候选药物，分子伙伴公司已于2021年12月宣布与诺华公司进行首次合作。
DLL3在健康组织中的表达很低，但在某些肿瘤类型中显著增加，如小细胞肺癌，这为选择性肿瘤靶向提供了机会。DLL3将由分子伙伴公司和Orano Med独家开发，作为RDT的目标。
分子合作伙伴公司仍然可以选择在放射治疗领域之外探索DLL3进行靶向治疗。两家公司都承诺与其他公司分担临床前和临床开发的成本
承诺提供各自的材料。正在为进入临床开发阶段的任何潜在项目的未来开发和商业化制定更多协议。
2024年1月5日，诺华公司同意终止此前因治疗SARS CoV-2而接受调查的Ensovibep许可协议，诺华公司已将Ensovibep计划的权利返还给公司。Ensovibep计划的临床工作于2022年结束，该计划仍在终止。
在资产负债表日至董事会批准该等综合财务报表之日之间，并无其他事项需要调整综合财务报表或在本项下披露。
