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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止2023年12月31日

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于从到的过渡期。

佣金文件编号001-38109

Myomo，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号(617) 996-9058

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是：☐ 不是: ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是：☐ 不是: ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是: ☒否：☐

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则12b-2所定义)。是：☐否：☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于该股票在2023年6月30日的最后一次销售价格w作为$9,527,470. F或就此计算而言，股东所持股份如超过注册人已发行普通股的5%，则视为由联属公司持有。排除该等股份不应被理解为表明任何该等人士有权直接或间接指示或促使注册人的管理层或政策的指示，或该等人士由注册人控制或与注册人共同控制。在…2024年3月1日，注册人拥有28,487,168SH普通股，每股票面价值0.0001美元，已发行。

Myomo公司

2023年Form 10-K年度报告

表中的目录

第一部分

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。下面列出的风险因素摘要应与本摘要后面的完整风险因素文本一起阅读。阁下应审慎考虑下述风险，以及本年度报告10-K表格中的其他资料，包括本公司的财务报表和相关附注“管理层对财务状况和经营成果的讨论及分析”，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。本报告中描述的任何事件或事态的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、增长前景和股票价格产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述(符合联邦证券法的定义)。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的，但这些预期可能被证明是不正确的，所有这些陈述都受到风险和不确定因素的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的，我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计或预期的结果、业绩或财务状况大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能做出的任何未来收购、合并、处置、合资企业、投资或终止分销安排的潜在影响。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

以下讨论应与我们的财务报表以及本年度报告Form 10-K和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的相关注释一起阅读。

除文意另有所指外，本10-K表格年度报告中提及的“Myomo”、“我们”、“我们”和“我们”均指Myomo，Inc.。

本年度报告中以Form 10-K格式提及的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的10-K表格中的商标和商号均未使用符号®？和商标名称，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。

第1项。 业务

概述

我们是一家可穿戴的医疗机器人公司，为神经肌肉疾病和上肢瘫痪患者提供功能改善。我们开发和销售MyoPro产品线。MyoPro是一种肌电控制的上肢支架，或称矫形器。矫形器是一种刚性支架，用于支撑患者虚弱或瘫痪的手臂，以支持和帮助改善家庭和社区的日常生活功能活动或ADL。它是由训练有素的专业人员在定制制造过程中为每个用户定制的，以满足他们的特定需求。我们的产品旨在帮助因臂丛损伤、中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤和其他神经疾病而患有神经肌肉疾病的成年人和青少年改善功能。我们主要直接向患者提供设备，并直接向他们的保险公司付款，这种销售渠道我们称为直接付款。在直接付费的情况下，我们使用我们自己的临床工作人员或在情况允许的情况下利用矫形和假肢或O&P专业人员的临床咨询服务来评估、测量和安装MyoPro设备，并向他们付费。我们还通过各种其他销售渠道销售我们的产品，包括通过运营与运营提供商、退伍军人管理局或退伍军人管理局，以及我们在美国以外某些客户和地理市场的分销商。我们作为一个业务部门运营。

我们的目标是解决帮助部分瘫痪患者恢复功能的需要，这些患者尽管外科医生和康复治疗师做出了最大努力，但仍无法支撑或移动手臂或手。

我们的解决方案是MyoPro定制的肢体矫形器，适用于上肢。这个概念最初是在20世纪60年代首创的，在麻省理工学院的实验室里得到了完善，通过我们的努力，使其在商业上可行。部分麻痹是指严重的肌肉无力或身体一个或多个部位失去自主运动。MyoPro在美国被FDA列为II类(510(K)豁免)设备(生物反馈设备)。我们认为，这是美国唯一一种商业化的设备，能够帮助接受治疗并部分瘫痪的神经肌肉受损的人使用自己的肌肉信号恢复虚弱的手臂和手的功能。该设备由轻质金属制成的便携式手臂支架组成，包括先进的信号处理软件、非侵入性传感器、小型电机、轻型电池单元和3D打印材料，这些材料对每个患者的手臂和手的尺寸都是独一无二的。佩戴该产品可以支撑手臂和手，也可以作为伸手和抓取的功能辅助工具，而且还被证明对一些使用者有治疗作用，可以增加运动控制。

MyoPro的控制技术利用了基于非侵入性专利肌电图仪(EMG)的先进人机界面，这种控制技术可以持续监测和感知受影响的肌肉，但不会刺激受影响的肌肉。病人通过他或她弱化的肌肉信号自行启动运动，这些信号表明了运动的意图。除了支持虚弱的肢体，MyoPro还起到神经肌肉矫形器的作用，帮助受损肢体恢复功能，类似于截肢者的肌电假体。它由医生开出处方，由训练有素的临床专业人员提供，是一种定制的肌电肘腕手矫形器。

除了中风患者，我们相信我们的技术还可以用于医学上合适的患者，以改善周围神经损伤、脊髓损伤、脑瘫、创伤性脑损伤和其他神经疾病患者的上肢运动，具体取决于患者的具体情况。

我们的战略是建立自己作为肌电肢体矫形器市场领导者的地位，并基于我们的专利技术平台构建一套适合成人、青少年和儿童的产品、软件应用和增值服务。我们预计将推出MyoPro3，其中将包括对MyoPro2+的进一步改进，以及我们的MyoPal设备，用于未来的儿科用途。

在美国，针对所有上肢瘫痪患者的产品(如我们的MyoPro)的潜在市场基于300万现有上肢瘫痪病例的估计流行人口，我们估计，这些人中多达20%可能是MyoPro的医学合格候选人，其保险可能会报销该设备的费用，目前包括Medicare B部分受益人。此外，在美国，每年约有25万名新患者因中风、臂丛神经损伤和其他疾病而增加。虽然并不是所有这些新的慢性病患者都适合

MyoPro，我们相信每年有25,000-50,000名这样的患者可能是。根据美国国立卫生研究院的数据，估计近75%的中风发生在65岁及以上的人群中。由于联邦医疗保险B部分准备开始对MyoPro和联邦医疗保险优势计划进行一次性报销，并有义务效仿，假设医疗必要性得到证明，我们相信我们的市场机会是巨大的。

为了评估个人是否符合MyoPro的医学资格，我们和我们的分销合作伙伴利用各种技术来评估患者，包括远程健康视频会议、面对面评估、在不同地点的筛查日，以及在临床机构的评估，在那里治疗师和医生推荐患者使用MyoPro，这需要医生的处方由保险报销。我们使用各种媒体对个人进行MyoPro解决方案的培训，以帮助他们了解受损肢体的解决方案，我们还会收到运营与运营服务提供者和退伍军人医疗中心等医疗机构的推荐。

在大多数情况下，私营医疗保险公司会向供应商报销MyoPro设备的费用。如果我们直接为患者服务，那么我们就把付款人作为提供者来收费。如果O&P提供商负责与患者合作并将MyoPro交付给患者，那么我们以批发价将定制的MyoPro设备出售给O&P提供商，他们在批发价的基础上增加临床服务。2018年11月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了MyoPro的两个账单代码L8701和L8702。2023年11月，CMS将MyoPro重新归类为支架福利类别，从2024年1月1日起生效。此前，CMS将MyoPro归类为耐用的医疗设备，以租赁的方式报销。有了分类作为支撑，MyoPro有资格像其他商业保险付款人一样，由CMS一次性报销。最后，在2024年2月29日，CMS公布了MyoPro Motion W(L8701)约33,500美元和MyoPro Motion G(L8702)约65,900美元的最终付款决定，自2024年4月1日起生效。

我们在美国和各国拥有24项专利，从2027年到2039年在不同的时间到期，我们在美国和国际市场有14项正在申请中的专利申请。我们的知识产权还包括十多年来研发和产品开发活动中与肌电控制软件和机械设计相关的商业秘密。

我们的总部设在马萨诸塞州的波士顿。

市场机会：手臂瘫痪的常见原因

卒中

根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，中风是美国每年影响约80万人的主要残疾原因之一。我们与美国的康复机构建立了合作关系，包括梅奥诊所、克利夫兰诊所、斯波尔丁康复医院、洛玛琳达大学医学中心、肯尼迪·克里格研究所和众多退伍军人医学中心，我们已经制定了一套适当的纳入标准，以确定哪些中风患者在医学上有资格接受干预。

许多中风幸存者都患有偏瘫，即身体一侧的部分瘫痪，这会影响他们使用手臂和/或手的能力。作业疗法是建议这些人恢复自然功能的常见治疗方法，有些确实恢复了上肢的一些运动。然而，经过一段时间的治疗后，许多患者停滞不前，继续治疗往往不会导致显著的进一步改善。然后，这些慢性患者进入流行人群，成为MyoPro的潜在候选者，我们认为MyoPro是这些人恢复功能的最有效的替代方案。

车辆及工作场所意外

MyoPro的一个应用是支持虚弱的手臂，并帮助遭受周围神经损伤的人恢复手臂功能。车辆和工作场所事故的一个常见后果是肩部神经损伤，称为臂丛神经。许多人从相关的创伤中恢复过来，除了能够控制他们的肘部和/或手。神经移位手术通常是一种解决方案；然而，这些手术并不总是具有恢复性。在某些情况下，患者接受截肢和接受肌电假体，而不是处理瘫痪的手臂。美国治疗臂丛神经损伤的领先医疗机构之一是

梅奥诊所。我们一直在与梅奥诊所的外科医生合作，他们将MyoPro纳入手术后治疗方案，以帮助改善上肢功能。

脊髓损伤

根据克里斯托弗和达纳·里夫基金会的数据，脊髓损伤是仅次于中风的第二大瘫痪原因，导致27%的瘫痪病例。瘫痪的程度取决于损伤发生的地方。目前，MyoPro的医学资格个人包括那些具有不完全脊髓损伤的人，这些人具有足够的剩余肌电信号强度来启动设备的移动，这是由临床医生使用MyoPro演示装置确定的。

脑性瘫痪

根据疾控中心提供的数据，美国6-11岁儿童脑性瘫痪或CP的患病率约为7.3万。脑性瘫痪是由出生前、出生期间或出生后立即发生的脑损伤或脑畸形引起的，当时婴儿的大脑正在发育中。

产后臂丛神经损伤

在分娩期间，一些新生儿的臂丛神经会受到损伤，这可能会导致手臂瘫痪。根据波士顿儿童医院的数据，每1000名新生儿中就有一到三名涉及臂丛神经损伤，大约20%到30%的新生儿会导致手臂瘫痪。我们一直在对患有这种神经损伤的儿童测试我们计划中的儿科设备，以评估其改善上肢功能的能力，这种新版本的MyoPro，我们称之为MyoPal，预计将在2025年向这些患者提供。

累进条件

MyoPro已经在少数情况下被开给患有进行性疾病的个人，如多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症。对于患有这些疾病的人，MyoPro用于功能改进，这可能有助于提供力量保护，并有助于延长他们保持独立的时间。随着用户病情的不断发展，可以调整设置以提供更多的帮助。

手臂麻痹的解决方案和治疗

治疗瘫痪的护理标准因诊断而异。对于中风等神经损伤，职业/物理治疗是护理的标准。每年，中风和其他幸存者都要接受数月的康复治疗。不幸的是，许多人长期偏瘫，这是身体一侧的虚弱。电刺激、静态支具和持续治疗等干预措施是可用的，但慢性上肢瘫痪的患病率仍高达数百万。

我们的解决方案

尽管电动假肢的商业产品早在20世纪70年代就已问世，但我们认为，电动矫形器一直受到重量、舒适性以及微处理器和软件技术能力等问题的阻碍。MyoPro是一款定制的肢体矫形器。它是为每个患者单独创建的，这是通过使用矫形器部件的3D打印技术来完成的，其中测量可以面对面或远程获得。使用矫形器部件的远程测量可以减少我们的临床现场工作人员亲自到访的次数。

矫形器是由临床专业人员提供的，他们安装了这些设备。根据美国矫形外科和假肢协会的数据，美国有2000多家O&P会员机构。此外，退伍军人管理局一直是运营与生产领域的先驱。事实上，MyoPro Motion G Powered Grap产品的设计植根于20世纪90年代在波士顿地区退伍军人管理局进行的研究。这项研究表明，设计一种肌电肘手矫形器在技术上是可行的；然而，我们认为该产品在商业上是不实用的，直到我们能够结合最新的技术发展，如改进的微处理器和软件、轻量化的材料和电机以及更小的电池，以创造出用户可以接受的矫形器。

MyoPro可以使个人使用自己的肌肉信号来自我启动和控制部分瘫痪或虚弱的肢体的运动。当使用者试图移动时，我们的专利肌电控制系统使用传感器来检测微弱的肌肉信号，并激活马达以将肢体移动到所需的方向。使用者控制自己的肢体；支架放大他们微弱的肌肉信号，恢复受影响关节的功能。重要的是，肌电驱动的设备要求用户在整个移动过程中积极参与；如果他们停止尝试移动，设备就会停止。有了我们的产品，因臂丛损伤、中风或其他神经肌肉疾病而导致上肢瘫痪的人，可以体验到执行ADL的功能得到改善，包括进食、伸手和举起。

每个MyoPro支架都是为每个患者定制的，以实现最佳的适合性、移动性和性能。要获得MyoPro的资格，候选人必须满足训练有素的临床专业人员在评估过程中确定的一系列全面要求。这些标准包括长期部分瘫痪，检测到足以控制设备的肌肉信号，表现出认知能力，以及缺乏其他可能限制设备有效性或安全性的条件，例如使用某些药物、高度疼痛或活动范围限制，以及手臂和手是否处于能够插入设备的测量限制范围内。最后，候选人必须有有意义和可实现的功能目标，这些目标可以通过设备实际实现，否则无法通过其他干预实现。

如果个人有资格，我们(在直接计费的情况下)或运营与运营服务提供商将决定该设备是否可以在个人的健康保险范围内。如果报销获得批准，并且个人是MyoPro的合适候选人，则将进行制造和装配过程：

我们认为，MyoPro的使用是令人信服的，因为它能够实现功能改进，可以帮助用户提高他们执行ADL的能力，这可能会让他们重返工作岗位，或者提高他们独立和呆在家里的能力。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国65岁及以上的成年人中有7%需要日常ADL帮助，这种长期支持服务消耗了所有医疗支出的13%以上。随着大约7000万婴儿潮一代现在进入或即将步入退休年龄，我们认为将受益人保持在最低护理成本的环境--家庭--是至关重要的。

研究与开发

我们致力于投资于强大的产品开发计划，并支持各种临床研究研究，以增强我们的产品，增加证据支持处方和报销我们的设备，并扩大我们的产品供应范围。我们的研发团队由拥有电气工程、机械工程、机器人工程和计算机科学学士和硕士学位的工程师组成，并根据需要增加外部资源。研发团队寻求将过去50年进行的创新研究与机器人学、机器学习和材料科学方面的尖端创新相结合，以继续增强我们的产品和产品供应。我们的监管、临床和客户服务人员与我们的供应商和供应商密切合作，促进符合质量标准和良好的制造工艺，我们相信这将带来高质量的产品和有限的客户问题。

我们不断增强我们的产品供应，通过增加多关节手腕和引入手部动力抓握来增加用户的功能。我们的旗舰产品是2017年6月推出的MyoPro 2，其特点是在控制技术方面进行了改进，新的配置软件和用户界面，以及更持久的弹出式电池，以延长支架的使用时间和方便更换。2022年1月，我们推出了MyoPro2+，这是该设备更轻、更高级的版本，其中包括3D打印矫形器功能、软件增强功能以及便于设备穿戴和脱下的新设计。

我们计划根据可用的资源，根据我们的产品路线图和临床医生的反馈，不断改进我们的系统架构并开发新的产品创新，以增加我们产品的价值和广度。

临床研究

有关肌电矫形术有效性的证据可以追溯到1967年。我们与领先的研究人员合作，研究这项技术对瘫痪关节恢复功能的影响，以及能够在家里独立执行ADL、工作中的职业任务和购物等社区活动所带来的现实好处。另一项研究已经完成并接受发表，该研究使用了一种名为手臂、肩膀和手的残疾或DASH的有效结果衡量标准，以研究佩戴MyoPro的患者手臂的改善情况。结果显示DASH评分有统计学意义和临床意义的改善。除了这项研究外，几个机构还积极资助了研究项目。在非临床研究方面，犹他大学获得了赠款，用于研究和改进传达肌肉意图的控制系统，以更好地控制MyoPro支架上的电机。如果开发出新的知识产权，这可能会导致Myomo和犹他大学未来的合作。

销售和市场营销

我们的战略目标是开发产品并将其商业化，使其成为瘫痪患者的标准护理，这些患者无法通过康复治疗等传统干预措施成功治疗。我们的战略是通过基于我们的专利技术平台构建一套产品、软件应用程序和增值服务，建立我们作为肌电控制矫形器市场领导者的地位。除了我们最近为服务于美国更多地区而进行的地理扩张外，我们还通过当地的合作伙伴关系和分销安排进入国际市场，以满足我们认为对上肢瘫痪患者存在的巨大全球需求。

为了提高人们对我们产品的认知度和兴趣，我们为治疗师和医生提供内部服务，并直接教育和告知那些可能成为我们产品候选对象的人。此外，我们在各种平台上使用数字美国存托股份以及电视美国存托股份。一旦潜在患者联系我们或被转介给我们，我们训练有素的临床工作人员或训练有素的O&P提供者就会评估患者是否适合作为候选人。在我们是提供者的情况下，最初的临床筛查通常使用远程医疗平台进行。在获得商业保险公司的授权之前，会收集并审查患者的医疗记录，以确保设备适合他们的情况，并且通常从患者的医生那里获得处方。一旦获得这些文件，我们的患者权益倡导团队就会向患者的保险公司提交预先授权请求。如果我们获得预先授权，我们将继续测量患者的手臂，制造矫形器部件，然后制造MyoPro并将其交付给患者。这个过程就是我们所说的直接计费。我们还呼吁向他们的患者提供我们的产品的医院和O&P实践，以及通过欧洲和澳大利亚的分销商进行间接销售。MyoPro产品线已获得退伍军人管理局批准，近100家退伍军人退伍军人管理局已经为他们的患者订购了设备。

自2019年开始直接向患者营销我们的产品以来，我们的业务发展努力一直专注于在我们的报销流程中开发患者渠道，并扩大为我们的产品报销的付款人数量。从2023年开始，我们的业务开发工作只专注于那些之前已经报销MyoPro的付款人。截至2023年12月31日，我们的报销计划中有1042名患者，与2022年12月31日的883名患者相比，增长了18%。这比2022年12月31日积压的164名患者增加了40%。据估计，积压的最高潜在收入价值约为990万美元。

将MyoPro带给我们认为在美国以外的大量潜在患者。2017年7月，我们满足了根据欧盟(EU)医疗器械指令(93/42/EEC)申请CE标志的标准，即EU MDD，这是制造商声明产品符合此类法规的基本要求，以便MyoPro可以在欧盟上市。欧盟医疗器械法规(EU)第2017/745号，或欧盟MDR，于2021年5月26日废除并取代了欧盟MDD，因此我们与欧盟授权代表合作，以确保所有欧盟MDR要求得到满足，这使我们能够根据欧盟MDR建立新的符合性声明，以允许继续申请CE标志。2017年10月，我们获得了加拿大的医疗器械许可证，使我们能够向该国的患者提供MyoPro。我们已经与英国、丹麦、德国、意大利和澳大利亚的O&P供应商签订了分销协议，并在2023年收到了来自美国以外供应商(主要是德国)的大量MyoPro订单。

竞争

行走困难的人有各种各样的技术选择，从拐杖和拐杖到电动轮椅和外骨骼套装。然而，那些手臂、手腕和手瘫痪的人，他们的身体挑战是我们寻求解决的，他们几乎没有恢复功能的选择。

康复治疗

康复治疗是上肢瘫痪的标准护理，也是获得肌电矫形器（如MyoPro）资格的先决条件。中风或其他创伤性损伤后，大部分幸存者恢复了大部分或全部功能。然而，每年都有许多幸存者的上肢仍然瘫痪，尽管康复治疗师的最大努力。

非动力支撑

有些人可以使用无动力的支架来实现他们的功能目标，或者使用弹簧来抵消重力或肌肉紧绷的力量，这被称为痉挛。评估患者肌电矫形器的医疗专业人员会筛选出那些可以通过更简单、成本更低的干预措施(如这些矫形器)实现目标的人。

实验外科：巴特尔和托马斯·杰斐逊大学-脑移植

目前，世界各地的大学和非营利性研究机构正在研究一系列实验性干预措施。俄亥俄州的巴特尔纪念研究所和费城的托马斯·杰斐逊大学最近宣布了一项这样的创新，涉及开颅手术，这是一种在头骨上打开的外科手术，将传感器芯片植入大脑。一根电缆连接到头顶，连接到一个系统，该系统发送电刺激脉冲来激活前臂肌肉或控制MyoPro支架。该手术是实验性的、侵入性的和昂贵的，但可以作为肌电矫形器的替代方案。

外骨骼套装

在过去的几年里，出现了一些公司提供外骨骼套装，使那些腿部瘫痪的人能够再次站立和行走。这一领域的公司包括ReWalk、Ekso Bionics和Cyberdyne。企业可能会开始与我们这样的解决方案竞争上端市场。Ekso Bionics最近宣布了一款仅用于医院康复治疗的产品，我们不能保证这些或其他公司目前没有为国内市场开发竞争产品。

来自O&P制造商的潜在新产品

如果我们的业务增长，与MyoPro竞争的其他O&P设备的新制造商或现有制造商可能会产生兴趣，这可能会也可能不会挑战我们知识产权的有效性。德国文森特系统公司和HKK等公司推出了一些与MyoPro竞争的新产品。

知识产权

我们的知识产权工作重点是改进我们从麻省理工学院获得的专利，这些专利将于2023年到期。Myomo拥有24项自己颁发的专利。这些额外的专利涵盖了我们的MyoPro Motion G产品。Motion G产品，与单个关节相比，它允许多个关节的运动，这是之前从麻省理工学院获得专利许可的技术基础。在截至2023年12月31日的一年中，Motion G创造了我们96%的产品收入。2013年1月，Myomo的专利名为电动矫形器在欧洲被授予专利号(欧洲专利号2079361)，在六个欧洲国家有效(目前有效)。2014年6月，日本授予了一项基本类似的专利(日本专利号5557529)。2013年11月和2015年1月，Myomo的两项美国专利颁发给电动矫形器及其使用方法(美国专利分别为8,585,620及8,926,534号)。2016年7月26日，Myomo的第三项美国专利获得授权(美国专利编号9,398,994)。2020年9月，Myomo的第四项美国专利被授予电动矫形器及其使用方法(美国专利10758394B2号)类似的专利已经在中国、香港和日本颁发，并在六个欧洲国家得到验证(目前有效)(欧洲专利号3307225)。我们还有3项待审的美国专利申请和8项正在审查的外国申请。我们计划随着时间的推移继续提交更多的专利申请。我们的专利最长期限将知识产权延长到2039年。

在商标方面，术语Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare在美国专利商标局注册为商标。我们的商标最初是在2013年和2014年注册的，我们一直在提交必要的申请以维护我们的商标。

政府监管

MyoPro设备和我们的运营，包括我们的供应链和分销渠道，都受到FDA和其他各种美国联邦和州机构的监管。根据联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)，医疗器械被归类为I类、II类或III类，具体取决于与器械相关的风险程度、已知的器械类型以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了FDA上市前审查的必要性和类型。我们已选择将MyoPro系列产品列入生物反馈设备的II类设备分类法规。根据分类法规，我们相信我们的设备仍然是510(K)豁免，因为根据分类法规，电池供电的外肢矫形器用于肌肉放松或肌肉再教育通常是510(K)豁免。虽然我们相信我们的设备可以免除FDA的上市前审查，但我们的设备必须遵守FDA的上市后要求，其中包括遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。

在国际销售方面，我们也受到外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。在欧盟，医疗器械受《医疗器械条例》(EU)第2017/745号或欧盟MDR的监管，该条例于2021年5月26日废除并取代了以前的《医疗器械指令》93/42/EEC或EU MDD。

欧盟MDR，除其他外：

加强关于将设备投放市场的规则(例如，对某些设备进行重新分类和

比欧盟MDD范围更广)，并在可用时加强监测；

它明确规定了制造商对质量跟踪的责任，

市场上投放的设备的性能和安全性；

它明确规定了进口商和分销商的义务和责任；

它规定了确定对所有方面负有最终责任的责任人的义务

遵守新条例要求的情况；

它提高了整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性

通过引入唯一的识别码，来增加识别能力

制造商和监管机构通过供应链跟踪特定设备并

促进迅速、有效地召回已被发现具有安全性的医疗器械

风险；以及

它建立了一个中央数据库(EUDAMED)，为患者、医疗保健专业人员和

向公众提供有关欧盟现有产品的全面信息。

根据欧盟MDR，所有在欧盟市场上出售的医疗器械必须符合欧盟MDR附件I所列的相关一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预定用途。此外，医疗器械必须安全有效，不得损害临床条件或患者的安全。为了证明符合此类一般安全和性能要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而不同。符合一般安全和性能要求的证明包括临床评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合一般安全和性能要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

根据这一制度，严重事故和现场安全纠正行动，或FSCA，必须向欧盟成员国的相关当局报告。这些报告必须通过EUDAMED提交--一旦生效--旨在确保除了向欧盟成员国的相关当局报告外，还将通知供应链中的经济运营商等其他行为者。在EUDAMED完全发挥作用之前，欧盟MDD的相应规定继续适用。严重事故是指直接或间接导致或可能导致病人、使用者或其他人死亡，或导致病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化，或对公众健康构成严重威胁的任何事故。此外，在欧盟MDR的新要求中，制造商(和授权代表)必须在其组织内至少有一名负责监管合规的人员或PRRC，他拥有医疗器械领域所需的专业知识。PRRC主要负责遵守上市后的监督和警觉要求。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准，此外还有与医疗器械的设计和制造有关的统一标准(如ISO13485标准)，这些标准不是强制性的，但如果遵守，则表明该器械满足一般安全和性能要求的适用要素。

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，该区由欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

我们与我们的主要合同制造商Cogmedix一起，积极维护FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485质量管理体系，以进行产品设计和开发、制造、分销和客户反馈流程。在产品推出后，FDA和类似的外国机构可以对我们的质量管理体系、产品性能以及我们的广告和促销材料进行定期审计。这些监管控制，以及FDA或类似机构政策的任何变化

外国机构，可能会影响与新产品的开发、推出和持续供应相关的时间和成本。我们致力于在我们的产品开发过程中预测这些因素。

除了上文概述的欧盟授权外，我们还拥有加拿大的医疗器械许可证。此外，Myomo还获得了医疗器械单一审核计划(MDSAP)的质量体系(QS)认证。这证明了在美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本销售的QS合规性。如果我们与更多的国际合作伙伴进入其他司法管辖区，我们将需要寻求适当的政府批准才能在这些国家供应设备。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到各种针对我们的行政和法律行动，如产品召回、产品扣押和其他民事和刑事制裁。

医疗保健和隐私法律法规

作为一家经认可的医疗保险提供商，我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束。产品批准后的制造、销售、促销和其他活动也受到美国许多监管机构的监管，除了FDA、CMS、卫生与公众服务部或HHS的其他部门，如民权办公室或监察长办公室、司法部、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。

此外，医疗保健提供者和第三方付款人在推荐医疗器械和其他医疗项目和服务方面发挥着主要作用。与提供商、咨询师、第三方付款人和客户的安排可能会受到广泛适用的欺诈和滥用、反回扣、虚假申报法、向医生和教学医院支付款项的报告、患者隐私法律法规以及其他可能限制我们业务和/或财务安排的医疗保健法律法规的约束。根据适用的联邦和州医疗保健和隐私法律法规进行的限制包括：

由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战，尽管我们努力遵守这些法律。此外，确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会产生

对我们的业务造成重大影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、达成诚信和监督协议以解决违规指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，我们的任何产品在美国境外的商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

医保报销

在美国和其他国家/地区的市场上，根据自己的病情获得处方医疗设备的患者和提供处方设备的供应商通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。MyoPro设备通常由患者的健康保险计划报销，该计划包括美国的政府健康计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划、商业健康保险公司和管理型医疗组织。为了获得报销的批准，付款人需要各种项目，其中可能包括医生的书面命令，病人的健康状况和过去治疗的历史，以及医疗必要性的证明。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益高；既不是试验性的也不是研究性的。

我们的患者代言人团队帮助患者开发和提交此文档，以涵盖处方的MyoPro。由于MyoPro是一款相对较新的设备，支付者可能不熟悉该设备，在某些情况下，支付者可能会认为它是试验性的或调查性的，并为该设备建立非承保政策。国家和地区的商业计划、工人补偿计划、汽车保险公司、联邦医疗保险优势计划和一些州的医疗补助计划已经一次性支付了MyoPro矫形器的费用。CMS已经以租赁的方式向一些Medicare B部分受益人报销了一台MyoPro。从2024年1月1日开始，CMS可以一次性报销MyoPro。对于CMS以外的付款人，报销流程通常需要从患者的保险公司获得MyoPro的预先授权，如果授权请求最初被付款人拒绝，我们可能会为患者或O&P提供者(视情况而定)提出上诉提供支持。我们已经成功地在个案的基础上为MyoPro获得了保险，我们继续跟进我们正在报销的其他案件，这些案件正在等待保险决定。

自2019年1月1日起，由CMS发布的MyoPro的两个HCPCS代码L8701和L8702正式生效。CMS选择将MyoPro for Medicare受益人归类为DME，在有上限的租金支付系统下向患者提供。2023年11月，CMS将MyoPro账单代码(L8701和L8702)重新归类为支架福利类别，这使得MyoPro有资格一次性报销，而不是以租赁为基础。自2023年第一季度开始提交索赔以来，我们已经提交了一些索赔，并获得了付款，既有租金索赔，也有现在的一次性索赔。这些索赔正在由CMS的行政承包商，即DME Mac，根据个人考虑进行审查。这意味着索赔正在接受个别审查，以确定是否有医疗必要性作为报销的条件。我们预计在短期内将继续以这种方式审查索赔。在未来的某个时候，DME Mac将在提交索赔时进行报销，并进行报销后审计，以确定患者是否符合CMS的报销标准。

在我们重新分类为支架福利类别的同时，CMS于2024年2月29日公布了MyoPro Motion W(L8701)约33,500美元和MyoPro Motion G(L8702)约65,900美元的最终平均付款决定，自2024年4月1日起生效。一旦最终费用生效，Medicare Advantage保险计划有义务为MyoPro报销，只要该设备被认为对其受益人来说是医疗必要的，这将继续根据具体情况确定。

根据最终公布的费用，我们的O&P合作伙伴以及我们今天没有合作的其他人可能会发现，这些费用足以支付MyoPro设备的成本、评估和适应患者的临床服务以及与向患者提供产品相关的其他支持服务，这可能会导致该渠道的销售量更高。

当前和未来的立法

法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议和法律挑战来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们向其销售产品的美国医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。目前尚不清楚国会或通过行政命令(如果有的话)的其他医疗改革措施，以挑战、废除或取代ACA，将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年《预算控制法》导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年减少2%，并于2013年生效，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几类医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

为了应对近年来医疗费用的增长，总统行政当局、国会议员、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些费用，更广泛地说，改革美国医疗体系，包括通过废除或取代ACA。医疗改革的许多要素，如比较有效性研究、支付系统改革(包括共享储蓄试点)和其他条款，可能会有意义地改变医疗保健的发展和提供方式，并可能对我们业务的多个方面、运营结果和财务状况产生实质性不利影响。

制造业

Myomo的定制矫形器由两个元素组成。第一个是机电套件。该套件由电机单元、处理器、传感器和电池组成。机电套件的制造由我们的供应商Cogmedix提供，Cogmedix是位于马萨诸塞州伍斯特的Coughlin公司的全资子公司。第二个要素是矫形器本身的定制制造，通过亲自或远程获得的测量结果。第三方AB公司根据这些测量结果制造矫形器部件，设备的制造在我们位于马萨诸塞州波士顿的设施中完成。

CMS对MyoPro的报道预计将增加MyoPro的销售量。我们有能力将波士顿工厂的产能增加到每月约100台，这大约是目前产能的两倍，方法是增加劳动力和进行第二个班次。如果我们的销售量和地域范围进一步扩大，我们可能会根据需要寻求其他来源来制造和定制设备，或者扩大我们的制造空间和产能。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们共雇佣了101名全职员工和5名兼职员工。所有员工都必须遵守合同协议，这些协议规定了保密要求、新开发的知识产权的所有权、限制为竞争对手工作以及其他事项。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们也没有经历过停工。我们认为我们与员工的关系很好。

我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工和人员的能力。我们计划在2024年增加临床、报销和制造能力，包括在2024年第二季度末之前招聘50多名员工。我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。我们为我们的员工提供有竞争力的工资和奖金，拥有股权的机会，支持促进持续学习和成长的计划，以及促进他们生活方方面面福祉的就业方案，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。我们重视各个层面的多样性，并尽可能使我们的员工队伍多样化和包容性，并根据优点和表现提供晋升机会。

企业信息

我们于2004年9月1日在特拉华州注册成立。2017年6月9日，我们进行了首次公开募股，我们的普通股交易代码为MYO。我们的主要执行办事处位于波特兰街137号，这是马萨诸塞州波士顿，邮编：02114，我们的电话号码是(6179969058)。

在那里您可以找到更多信息

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者关系部分免费获取。我们投资者关系页面和网站上的信息不是本10-K表格年度报告或我们任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用特别并入本文或其中。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索(EDGAR)系统查阅，网址为www.sec.gov。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。此外，我们的商业行为和道德准则以及我们的审计委员会、薪酬委员会、技术、质量和监管委员会、提名和公司治理委员会以及首席独立董事的章程都可以在我们的网站上找到，任何需要这些信息的股东都可以获得印刷版本。

第1A项。 风险因素

除其他因素外，以下重要因素可能导致我们的实际经营结果与本10-K表格中或管理层不时在其他地方陈述的前瞻性陈述所表明或建议的结果大不相同。投资者在作出投资决定前，应仔细考虑下述风险。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不是实质性的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。我们的业务

可能会受到其中任何一种风险的损害。由于这些风险中的任何一种，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与我们的业务相关的风险

与我们的经营和财务业绩相关的风险

我们有运营亏损的历史。我们内部和外部的因素都可能导致我们延迟实现季度现金流盈亏平衡的能力。

我们从一开始就有亏损的历史。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们净亏损8.1美元 分别为1070万美元和1070万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为96.9美元 百万美元。未来运营和净亏损的程度和持续时间将取决于我们在2024年增聘至少50至60名员工的能力，因为我们计划增加我们的临床、报销和制造能力，以及我们的供应链在不中断的情况下满足我们数量需求的能力。我们相信，到2024年第四季度，按季度实现现金流盈亏平衡是可以实现的。然而，不能保证我们可以在不需要额外资本的情况下，以成本效益的方式增加收入。

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为890万美元。2024年1月19日，我们完成了普通股和预融资权证的登记直接发行，净收益约为540万美元。我们相信，我们在2023年12月31日的现有现金，加上我们2024年1月融资的净收益，将足以为我们从本报告日期起12个月的运营提供资金。如果我们遇到上述障碍，我们实现现金流盈亏平衡的时间可能会延至2024年第四季度之后，可能需要额外的资本。

我们的战略是通过将我们的努力集中在过去已为MyoPro报销保险的患者身上来最大化收入，这导致了收入集中在一家保险公司覆盖的患者身上。该保险公司有关MyoPro的报销政策的不利变化可能会对我们的业务产生不利影响。

为了最大限度地增加收入并最大限度地减少运营中使用的现金，我们将我们的潜在客户努力集中在以前为MyoPro报销的保险公司运营其业务的国家地理区域。从2021年9月开始，一家历史上一直为MyoPro报销的大型保险公司在获得预先授权和我们将设备交付给患者后，开始拒绝索赔，这些服务后的拒绝目前仍在继续。在截至2023年12月31日的一年中，该付款人投保的患者的收入占产品总收入的38%。除少数例外情况外，向付款人提出的上诉都是成功的，这些索赔最终都得到了支付。该付款人还继续向我们提供为新患者提供服务的预先授权。如果付款人开始定期拒绝对提交的索赔提出上诉，减少它将为其投保患者授权的MyoPro的数量，或者推迟付款以等待拒绝和上诉过程的解决，我们的收入和现金流将受到负面影响，这将对我们的业务产生不利影响。

我们的季度和年度业绩可能会出现显著波动。

我们季度和年度财务业绩的波动已经并将继续受到多种因素的影响，包括：

这些因素，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致我们普通股的价格大幅波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

如果CMS修改或撤回承保要求，提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能不再报销MyoPro，这将对我们的业务产生不利影响。

来自Medicare Advantage保险计划覆盖的患者的收入已成为我们总收入的重要组成部分。在截至2023年12月31日的一年中，我们大约57%的产品收入来自参加Medicare Advantage保险计划的患者。如果CMS修改或撤回2023年11月将MyoPro归类为支架的规则，或修改或撤回任何公布的费用，则提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能不再承保或充分报销MyoPro。因此，我们的收入和现金流将受到负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。有关CMS承保决定的其他信息，请参阅“-与我们对第三方的依赖相关的风险-我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人报销，包括Medicare的报销”。

我们目前和未来都将依靠MyoPro产品的销售来实现我们的收入，我们可能无法实现或保持市场接受度。

我们目前和未来都将依靠MyoPro产品的销售来获得收入。MyoPro产品是相对较新的产品，市场的接受和采用取决于教育上肢活动受限的人和医疗保健提供者，使他们了解MyoPro系统与替代技术和治疗相比的独特功能、易用性、改善的生活质量和其他好处。与这些替代品相比，MyoPro产品可能没有被认为有足够的潜在好处，这些替代品包括康复治疗或假体置换截肢。此外，我们认为，由于使用新产品产生的感知责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者往往改变其医疗做法的速度较慢。因此，医疗保健提供者可能不会推荐MyoPro，直到有足够的证据说服他们改变他们通常推荐的治疗方法。这一证据可能包括著名的医疗保健提供者或上肢瘫痪社区的其他关键意见领袖推荐MyoPro在提供可识别的短期和长期健康益处方面有效，以及发表其他同行评议的临床研究来证明其价值。此外，因为MyoPro是一种处方

对于设备，患者需要医疗保健提供者的处方才能使用我们的产品，并通过保险报销设备。

实现和保持市场对MyoPro产品的接受度可能会受到许多其他因素的负面影响，包括但不限于：

任何对MyoPro销售产生负面影响的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人报销，包括联邦医疗保险的报销。

我们设备的销售在一定程度上取决于我们的产品将在多大程度上得到第三方支付者的覆盖，如政府医疗计划、商业保险和托管医疗机构。见标题为“业务部分-政府监管-医疗保险报销”的章节。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，审查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。第三方支付者可以将承保范围限制在批准清单上的特定产品，也称为配方表，该清单可能不包括特定适应症的所有批准产品。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。目前，我们几乎完全依赖第三方来支付我们产品对患者的成本，并依赖我们的分销商获得产品成本的报销能力。如果美国退伍军人事务部、退伍军人事务部、医疗保险公司和其他第三方付款人没有为我们的产品提供足够的保险或报销，那么我们的销售将仅限于临床设施和可以免费支付我们设备费用的个人。据我们所知，截至2023年12月31日的一年里，只有不到50个单位是自费或由非营利基金会资助的。一些商业健康保险计划发表声明称，他们不会为其成员支付MyoPro的费用。从2023年开始，我们不再向保险付款人以前没有报销MyoPro的患者销售产品。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品获得承保和足够的补偿，我们的销售将受到严重限制。目前，我们产品的费用报销主要是在个案的基础上获得的，直到此时，如果有的话，我们获得了联邦医疗保险和第三方支付者的广泛承保政策。不能保证我们将能够

获得这些广泛覆盖的保单。请参阅标题为的部分“业务部分-政府监管-医疗保险报销。”

我们于2023年3月开始代表联邦医疗保险B部分受益人向DME Mac提交索赔。截至本年度报告10-K表格的提交日期，共提交了40份索赔申请，已收到21名患者的租赁或购买付款，涵盖了DME MAC的所有四个计费地区。其他索赔仍在审查中。不能保证我们会收到任何未经批准的索赔的付款。此外，CMS或其他政府付款人决定是否承保我们的产品以及在多大程度上承保我们的产品，以及他们将在何种基础上承保我们的产品，这可能会影响私人付款人做出的类似承保决定，这些决定可能会遵循政府付款人的决定。

在联邦医疗保险报销方面，CMS于2023年11月将MyoPro从耐用医疗设备福利重新分类为支架福利类别，自2024年1月1日起生效，从而允许一次性报销。如果CMS的Medicare行政承包商，即DME MAC同意对提交的索赔进行补偿，则此类补偿预计将在2024年1月1日之后提交的索赔的基础上一次性支付。此外，2024年2月29日，CMS公布了MyoPro Motion W(L8701)约33,500美元和MyoPro Motion G(L8702)约65,900美元的最终平均付款决定，自2024年4月1日起生效。我们相信，尽管公布了最终费用，我们的索赔预计将在2024年的大部分时间里进行逐案评估。

不能保证最终费用将足以使我们产生使我们在盈利的基础上运营所需的毛利率。第三方付款人也可能继续拒绝承保、限制报销或降低他们的支付水平，或者我们的生产成本增加的速度可能快于报销水平的增加。此外，我们可能无法及时获得承保和报销批准。我们不能盈利运营可能会对市场对MyoPro的接受度产生负面影响。

我们依靠单一的第三方来制造MyoPro的关键子组件，并依靠有限数量的第三方供应商来生产MyoPro的某些组件。

虽然我们是美国食品和药物管理局(FDA)对我们销售的MyoPro设备的备案制造商，但我们已经与Cogmedix，Inc.或在医疗器械行业拥有专业知识的合同制造商Cogmedix签订了合同，承接我们所有产品的合同制造以及我们所有组件和原材料的采购。根据这份合同，Cogmedix将在其位于马萨诸塞州西博伊尔斯顿的工厂按照我们的规格生产MyoPro。作为MyoPro的制造商，我们最终仍对FDA负责监督Cogmedix的制造活动，以确保它们符合产品规格和适用的法律法规，包括FDA对医疗器械的良好制造规范要求。任何未能有效监督Cogmedix产品和合同制造活动的监管合规性的行为都可能导致潜在的执法行动，包括民事或刑事责任，以及FDA的召回。在发出六十(60)天的书面通知后，我们可以随时终止与Cogmedix的关系。为了使我们的业务战略取得成功，Cogmedix必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，生产足够数量的产品，并采购原材料和零部件。我们产品销售额的增长，无论是预测的还是意想不到的，或者由于各种原因可能出现的供应链限制，都可能使Cogmedix无法以满足这些不同要求的方式生产越来越多的当前或未来产品。此外，尽管我们不受聘请替代制造商的限制，但转移我们的制造活动的过程将耗时且成本高昂，并可能限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，任何新的合同制造商都需要遵守美国食品和药物管理局的规定和国际标准化组织的标准13485。

我们还依赖包括AB公司在内的第三方供应商提供3D打印矫形器部件。一些第三方供应商直接与Cogmedix签订合同，供应MyoPro产品的某些组件。Cogmedix没有与大多数供应商签订长期供应协议，在许多情况下，它是根据采购订单进行采购的。我们与Cogmedix的供应商没有任何直接的长期供应协议。我们的能力和Cogmedix确保足够数量的此类产品的能力可能是有限的。供应商可能会遇到限制他们为我们的产品制造组件的能力的问题，包括财务困难或损坏他们的

制造设备或设施。如果我们或Cogmedix未能及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，或未能有效监督供应链的监管合规性，我们可能面临监管执法，不得不进行召回，失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

Cogmedix通常使用少量的MyoPro产品供应商。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。如果我们的任何一家或多家供应商停止以及时或可接受的条件提供足够数量的零部件，Cogmedix将不得不寻找替代供应来源。可能很难及时与其他供应商或替代供应商接洽。如果这些供应商未能按照我们的业务要求交付产品，将限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。Cogmedix还可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的类似组件，而Cogmedix的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。它还可能要求Cogmedix停止使用这些组件，寻求替代组件或技术，我们可能会被迫修改我们的产品，以采用替代组件或技术，这可能导致要求寻求额外的监管批准。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们还依赖于MyoPro使用的电池的有限数量的供应商，并且不维持任何关于电池的长期供应协议。如果我们不能及时获得足够数量的电池，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

虽然我们目前相信在短期内我们的供应链中有足够的库存，但如果我们或我们供应链中的任何第三方在生产我们产品的过程中使用的材料受到公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)的感染或限制或其他因素的不利影响，我们的供应链可能会中断，我们制造和运输产品的能力可能会受到限制。虽然许多公司仍面临某些电子部件的短缺，但到目前为止，我们和我们的合同制造合作伙伴已经能够采购制造我们产品所需的电子部件，但我们正在应对某些关键部件的较长交货期和交货延迟。不能保证这种供应在未来会变得不那么受限制。

与有限的运营历史和资本要求相关的风险

我们有限的经营历史使我们很难评估我们未来的业务前景，并根据对我们未来业绩的估计做出决策。

从成立到2023年12月31日，我们已经交付了2400多台供患者在家中和临床设施使用。我们最新的产品线MyoPro于2012财年推向市场，自那时以来，我们已经交付了2000多台。因此，我们的运营历史有限。根据我们的历史数据很难预测我们未来的结果。由于与我们有限的历史业务相关的不确定性，我们预测和及时适应收入或支出增加或减少的能力可能会受到阻碍。

我们可能没有足够的资金来满足未来的资本要求。

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为8.9美元 百万美元。2024年1月19日，我们完成了普通股和预融资权证的登记直接发行，净收益约为540万美元。

我们发展业务的能力取决于我们是否有能力从运营中产生足够的现金流，或者在必要时筹集额外资本来履行我们的义务。我们相信，我们现有的现金和2024年1月注册直接发售的收益将足以使我们能够实现季度现金流盈亏平衡，我们相信这是可以在2024年第四季度实现的，假设我们能够在2024年上半年增聘至少50名员工，因为我们计划增加临床、报销和

制造能力，我们的供应链能够在不中断的情况下满足我们的批量需求。如果需要额外的资本来实现现金流盈亏平衡，我们可能无法以合理的条件获得额外的资金，或者根本无法获得额外的资金。我们获得融资的能力和筹集此类资本的成本取决于许多因素，包括总体经济和资本市场状况、贷款人的信贷供应、投资者信心以及是否存在有利于筹集资本的监管和税收激励措施。金融市场的不确定性导致银行和金融机构减少了可供放贷的资金量，并大大增加了这类借款的风险溢价。此外，这种动荡和不确定性大大限制了企业通过出售股权或债务证券筹集资金的能力。如果我们无法筹集更多资金，我们可能需要推迟、修改或放弃部分或全部业务计划，或停止运营。如果我们通过发行债务筹集资金，我们未来可能筹集的任何债务的金额可能会很大，我们可能需要用我们的资产来担保这些债务，并可能有大量的利息支出。如果我们在未来的任何债务上违约，我们的贷款人可以宣布所有未偿还的本金和利息都是到期和应付的，我们的有担保的贷款人可以取消担保这类债务的贷款。债务的产生可能要求我们遵守财务和运营契约，这可能会限制我们的运营和筹集额外资本的能力，减少我们的流动性，并增加偿还债务所需的现金流。如果我们通过发行股权证券筹集资金，这种发行可能会导致我们的股东被稀释，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利。

持续的通货膨胀可能会对我们的财务运营或运营结果产生实质性影响。

在本10-K表格年度报告所述期间，通货膨胀率一直居高不下，预计在不久的将来仍将居高不下。通胀因素，例如我们的原材料成本、制造成本、利率和间接成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。用于制造我们产品的关键部件的价格和可获得性一直在上涨，并可能继续大幅波动。此外，由于监管或通胀压力，我们内部或第三方制造商的劳动力成本可能会大幅增加。此外，物流和运输成本在很大程度上是由于石油价格的波动，而供应可能由于政治和经济问题而受到限制。虽然到目前为止，我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况或经营结果产生了实质性影响，但在不久的将来，我们可能会遇到一些影响，特别是如果通货膨胀率继续上升的话。

与竞争对手和我们的市场相关的风险

我们经营的行业竞争激烈，并受到快速技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的产品，我们可能无法有效地与其他公司竞争。

工业和医疗机器人的特点是竞争激烈，技术变革迅速，我们将面临基于产品功能、临床结果、价格、服务等因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗设备和其他公司，其中一些公司拥有比我们更多的财务和营销资源，以及在特定市场方面比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能会对新技术或新兴技术做出更快的反应，开展更广泛的营销活动，并拥有比我们更多的财务、营销和其他资源，或者可能比我们更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。

我们的竞争地位将取决于多种复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、确保正在开发的产品获得监管许可或批准(如有必要)以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下，竞争对手还可能提供或尝试开发针对疾病状态的替代疗法，这些疗法可以在没有医疗设备的情况下提供。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会使我们的产品或建议的产品过时或竞争力下降。位于低成本制造地点的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。我们未来的成功取决于我们有效地与当前技术竞争的能力，以及有效应对技术进步的能力，以及我们成功实施我们的营销战略和执行我们的研发计划的能力。

我们向O&P供应商和分销商销售产品，这些供应商和分销商可以自由营销与MyoPro竞争的产品，我们依赖这些机构根据他们的FDA清单来营销和推广我们的产品，选择合适的患者并提供足够的后续护理。

我们依靠与合格运维供应商的关系以及我们的分销安排来营销和销售我们的产品。我们相信，在未来，我们的销售额将继续有相当大的比例通过这些渠道产生。然而，这些合作伙伴中没有一个被要求独家销售或提供我们的产品。如果一家主要的独立运维供应商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立供应商，或者增加对我们其他独立供应商或我们的直接现场代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务协议，这些协议的条款可能会导致我们的利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。

如果这些独立的O&P提供商或分销商没有遵循我们的纳入/排除标准来选择患者，或者没有提供足够的后续护理，那么我们的声誉可能会因为患者的不满而受到损害。这也可能导致产品退货，并对我们的财务状况产生不利影响。当过去出现与总代理商的问题时，我们会提供额外的培训和文档和/或终止总代理商关系。

医疗器械的销售和营销受到FDA和其他执法机构的更严格审查。如果我们的销售和营销活动不符合FDA的规定，例如关于我们产品的标签和广告的规定，或其他适用的法律，我们可能会受到FDA或其他执法机构的警告或执法行动。例如，我们被限制推广我们的产品用于任何超出其适用的FDA分类法规范围的用途。此类促销可能导致FDA采取执法行动，这可能包括但不限于无标题信函或警告信、禁令、召回或扣押我们的产品，以及强制执行FDA的上市前批准或批准要求。

肌电支架的市场是新的，采用率不确定，关于我们产品潜在市场的重要假设可能是不准确的。

肌电矫形器或矫形器的市场是新的，采用率还不确定。我们对市场规模的估计是根据瘫痪患者数量的统计数据得出的，但不一定限于他们的上肢。因此，很难预测未来市场的规模和增长速度。我们不能确定市场是否会继续发展，或者矫形器是否会达到并保持足够的市场接受度和需求，足以让我们继续创造收入和实现盈利。

关于我们目标市场中行动不便的人的数量和上肢瘫痪的发生情况，获得可靠的市场数据的来源有限。此外，没有第三方报告或研究表明，总体上有多大比例的上肢瘫痪患者能够使用矫形器，或者特别是我们目前或计划中的未来产品。为了使用我们目前销售给上肢瘫痪患者的产品，用户必须满足一套纳入标准，并且没有使他们失去适当候选资格的健康状况。未来针对上肢瘫痪患者的产品可能会有相同或其他限制。我们的业务战略在一定程度上是基于我们对目标市场上肢损伤个人数量和上肢损伤发生率的估计，以及能够使用我们当前和未来产品的群体的百分比。我们的假设和估计可能不准确，可能会发生变化。

如果上肢矫形器市场未能发展或发展速度慢于我们的预期，或者如果我们依赖来源或做出不准确的假设或估计，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，由于我们在一个新的市场中运营，我们竞争对手的行动可能会对我们的业务产生不利影响。与竞争或类似产品有关的不利事件，如产品缺陷或法律索赔，可能会导致

整体上对市场的声誉造成损害。此外，与其他产品相关的不利监管发现或与报销相关的决定可能会对整个市场产生负面影响，从而影响我们的业务。

与我们产品相关的风险

我们可能会收到大量的保修索赔，或者我们的MyoPro可能需要大量的售后服务。

MyoPro产品的销售通常包括除正常磨损外的三年部件和人工保修。随着我们产品的特性和功能的数量和复杂性的增加，我们可能会遇到更高级别的保修索赔。如果产品退货或保修索赔数额巨大或超出我们的预期，我们可能会在部件和服务上产生意想不到的支出，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们产品或驱动它们的软件中的缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。

MyoPro产品的设计、制造和营销都存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露与使用MyoPro产品相关的风险可能会导致受伤或其他不良事件。此外，由于我们产品的制造外包给Cogmedix，我们可能并不总是意识到可能发生的制造缺陷，Cogmedix实施的纠正或预防措施可能无法有效解决此类缺陷。此类不良事件可能导致与MyoPro产品相关的召回或安全警报(自愿或FDA或其他国家的类似政府当局要求)，并在某些情况下可能导致MyoPro产品从市场上下架。召回可能会导致巨额成本。如果发生任何制造缺陷，我们与Cogmedix的协议对Cogmedix的责任进行了限制，因此我们可能被要求承担大部分相关费用。与我们产品制造相关的缺陷可能会导致与诉讼或退款相关的巨额成本。产品缺陷或召回也可能导致负面宣传，损害我们的声誉，或者在某些情况下，延误新产品的审批。

MyoPro用户可能不会按照安全协议和培训使用MyoPro产品，这可能会增加受伤的风险。任何此类事件都可能导致市场延迟接受MyoPro产品、损害我们的声誉、额外的监管申报、产品召回、增加的服务和保修成本、产品责任索赔以及与此类硬件或软件缺陷相关的收入损失。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。到目前为止，我们还没有受到此类索赔的影响，但我们未来可能会受到产品责任索赔的影响，这些索赔涉及我们产品的设计、制造或标签方面的缺陷。产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果，都可能导致巨额法律辩护成本和高额惩罚性损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但承保范围受到免赔额和限制的限制，可能不足以支付未来的索赔。此外，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持我们现有的产品责任保险。

虽然有长期的临床数据支持我们现有MyoPro产品的安全性，但我们产品的更新在进入市场时固有地存在不确定的安全风险。

虽然临床数据已经证实了MyoPro产品的安全性，但我们的产品出于各种原因进行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。例如，在2022年1月，我们宣布推出MyoPro2+。由于MyoPro用户通常上肢没有感觉，他们可能不会立即注意到MyoPro更新的不利影响，这可能会加剧他们的影响。如果MyoPro产品被证明存在新的风险或不安全，或在未来造成此类不可预见的影响，我们的业务和声誉可能会受到损害，包括现场更正、撤回、移除、强制产品召回、暂停或撤回FDA注册、重大法律责任或对我们的商业声誉造成损害。

与协作和许可协议相关的风险

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

在我们正常的业务过程中，未来我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发MyoPro并寻求新的市场。我们在几个欧洲国家以及澳大利亚销售MyoPro。2021年1月，我们宣布与北京Ryzur医疗投资有限公司(“Ryzur Medical”)成立合资公司(“合资公司”)，在中国、香港、台湾和澳门生产和销售含有我们技术的产品。公司名称为江西迈默医疗辅助器材有限公司(以下简称合资公司)。2021年12月，我们与合资公司签订了技术许可协议和商标许可协议，根据协议，我们有权获得270万美元的许可费，合资公司将承诺在未来十年购买至少1075万美元的MyoPro控制单元。截至2023年12月31日，我们已收到270万美元许可费的全额付款，并已收到MyoPro控制单元的付款5万美元。这种关系和任何其他关系可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。与我们的产品相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们的产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果我们寻求合作、额外的许可安排和合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，我们可能无法完善它们，或者我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成在决策上陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致。可能会与我们的合作者产生冲突。我们的合作者可能会为了自己的利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。任何此类纠纷都可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排是合同性质的，可根据适用协议的条款终止或解除。

与我们的业务运营和管理相关的风险

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，包括在国际市场，我们的业务可能会受到影响。

随着我们扩大提供MyoPro产品的地点数量，包括未来计划的国际分销，我们预计这将给我们的管理团队和财务资源带来巨大压力。未能有效地管理我们的增长可能会导致我们错误地分配管理或财务资源，并导致我们的基础设施、系统、流程和控制方面的损失或薄弱，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们预期的增长将增加对供应商的需求，从而增加我们管理供应商和监控质量保证的需求。

此外，在国际市场销售我们的产品有很大的成本和风险，包括：(A)建立广泛的分销伙伴网络的时间和困难；(B)运输和分销成本增加，这可能增加我们的费用并降低我们的利润率；(C)在一些地区利润率可能较低；(D)在一些地区收集周期较长；(E)遵守外国法律和条例；(F)我们、我们的雇员和我们的业务伙伴遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，如《反海外腐败法》和《外国资产管制办公室条例》；(G)货币汇率

这些风险和不确定性包括：(I)在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；(J)劳工骚乱比美国更常见的国家/地区劳动力的不确定性；(K)因地缘政治行动而导致的业务中断，包括战争和恐怖主义，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害；以及(L)在国际上开展业务的其他成本和风险，例如可能征收的新关税。例如，我们与北京瑞祖医疗投资有限公司成立了一家合资企业，在中国、香港、台湾和澳门生产和销售含有该公司技术的产品。关于这家合资企业，我们在与合资伙伴合作时可能会遇到挑战，包括在遵守当地法律和与外国业务相关的国内法律方面。

这些因素和其他因素可能会损害我们实施计划中的国际业务的能力，从而损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外，我们计划的国际扩张可能会产生巨额运营费用，而且可能不会成功。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。由于品牌认知度有限，我们可能还会在向国际市场扩张方面遇到困难，导致患者在这些市场上延迟或有限地接受我们的产品。因此，如果我们不能成功地进行国际扩张或管理我们的国际业务，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们依赖于我们高级管理层的知识和技能。

我们从高级管理层和其他关键员工的领导力和表现中受益匪浅。我们不投保关键人物保险。我们的成功将取决于我们留住现有管理层和关键员工的能力。我们行业对这些关键人员的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。

我们可能寻求通过收购互补产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能会不时考虑收购其他产品或技术的机会，这些产品或技术可能会增强我们的产品或技术或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：

我们目前没有关于任何收购的承诺，也没有寻求收购的计划；然而，根据行业和市场状况，我们可能会考虑未来的收购。如果我们真的进行收购，我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

与政府监管相关的风险

与医疗行业相关的风险

我们受到与我们产品的设计、开发、制造、标签和营销、交付和账单相关的广泛政府法规的约束，如果不遵守这些法规，我们的产品可能会从市场上撤回或召回。

我们的产品在美国作为医疗器械受到FFDCA的监管，由FDA实施和执行。根据FFDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与医疗器械相关的风险程度、对器械类型的了解以及为提供合理的安全和有效性保证所需的控制程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了FDA上市前审查的必要性和类型。在将该设备推向市场之前，需要进行这一确定。请参阅标题为的部分“企业--政府监管。”

2012年，我们将MyoPro设备列为FDA的I类510(K)豁免肢体矫形器。有时，FDA可能不同意注册人列出其设备的分类规定。例如，FDA可能不同意注册人将其设备归类为I类医疗设备的决定。相反，FDA可以确定该设备是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申请的II类或III类设备。由于FDA现在对肌电控制矫形器的差异化性能给予了更多的关注，我们决定将我们的设备列表更改为生物反馈设备的II类分类法规。根据分类法规，我们认为我们的设备仍然是510(K)豁免，作为一种表明功能改善的处方电池供电的外肢矫形器，根据分类法规，该设备通常是510(K)豁免的。如果FDA确定我们的设备，无论是功能还是营销声明，都超过了510(K)豁免的限制，需要上市前批准或批准(即，我们的设备旨在用于与适用分类法规下的非专利设备中合法销售设备的预期用途不同的用途，或者我们的经修改的设备使用与此类合法销售设备不同的基础科学技术运行)，应被归类为需要市场前批准或批准的II类设备或III类设备，或者FDA应决定将我们的设备重新分类为需要市场前许可或批准的II类或III类设备，根据分类的要求，我们可能被禁止在美国境内销售我们的临床设备数月或更长时间。获得上市前的批准或批准可能会显著增加我们的监管成本，包括与所需的临床前(动物)和临床(人体)试验相关的费用、更广泛的机械和电气测试以及其他成本。

我们已在FDA注册为医疗器械制造商。在国际销售方面，我们也受到外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。在产品推出后，政府机构将定期审查我们的产品开发方法、质量管理体系和产品性能。我们有持续的义务确保所有适用的法规要求，如FDA的医疗器械良好制造实践/质量体系法规，或QSR要求，以及FDA关于某些器械相关不良事件和故障的医疗器械报告要求，继续得到满足。我们的设施受到美国和外国监管机构的定期和突击检查，以审计对QSR和类似外国法规的遵守情况。

遵守适用的QSR、医疗器械报告和其他要求的过程可能既昂贵又耗时，并可能推迟或阻止MyoPro的生产、制造或销售。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，他们可能会发出问询或无标题或警告信，其中包括一次或多次不合规传票。这些调查或信件，如果不及时结束，可能会导致罚款、延迟或暂停监管许可、关闭生产基地、扣押或召回产品，并损害我们的声誉。同样，如果我们不遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等。执法部门最近在执法方面的变化

FDA和其他机构导致执法活动增加，这增加了我们和行业内其他公司面临的合规风险。

此外，美国或其他国家的政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这些要求可能要求我们在MyoPro已经上市后修改或重新注册，或者以其他方式影响我们在美国或其他国家/地区销售MyoPro的能力。例如，2024年2月2日，FDA发布了一项最终规则，通过与其他国家监管机构使用的质量管理体系或QMS要求相结合，修订其QSR要求，以更紧密地与医疗器械的国际共识标准保持一致。具体地说，最终规则主要通过引用2016年版的国际标准化组织13485标准来做到这一点。修订后的条例被称为质量管理体系条例，或QMSR，于2026年2月2日生效。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销授权，这可能会对我们的业务、前景、运营业绩、财务状况以及我们实现或维持盈利的能力产生重大不利影响。遵守这些政府规定的过程可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止MyoPro的生产、制造或销售。例如，FDA可能会发布被称为522命令的命令，要求我们对我们的设备进行上市后监控研究。如果不遵守，可能会导致针对我们或我们的产品执行FFDCA，包括机构要求我们召回我们的MyoPro产品。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息、隐私和安全的监管。见标题为“企业-政府监管-医疗隐私法律和法规。.

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构经常审查医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

不遵守这些法律或监管要求的实体可能会受到法律或监管行动的影响。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战，尽管我们努力遵守这些法律。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及我们的业务被削减或限制，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决对不遵守这些法律的指控，则需要承担额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会对

以一种不利的方式做生意。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。此外，我们的任何产品在美国境外的商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

如果我们或我们的第三方制造商或主要供应商未能遵守FDA的质量体系规定，我们的生产运营可能会中断。

我们和我们的第三方制造商和主要供应商还必须遵守FDA的QSR，其中涵盖了我们产品的生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。我们、我们的机电套件制造商Cogmedix和其他主要供应商也受外国司法管辖区关于我们产品在国外市场的制造过程的法规的约束。

我们继续监控我们的质量管理，以及我们的第三方制造商和供应商的质量管理，以提高我们的整体合规水平。我们的设施以及我们的第三方制造商和主要供应商的设施受到美国和外国监管机构的定期和突击检查，以审计对QSR和类似外国法规的遵守情况。如果我们的设施或我们的第三方制造商和供应商的设施被发现违反了适用的法律法规，或者如果我们或我们的第三方制造商和供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可以采取执法行动，包括以下任何一种处罚：

这些制裁中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产MyoPro以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们面临着与《平价医疗法案》或其可能的替代或修改以及其他正在进行的医疗立法和监管改革措施有关的风险。

美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

无论是国内还是国外，无论是政府还是私人，支付方都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，而这些方法并不总是专门针对新技术进行调整的。在美国，一直存在并将继续存在一些立法和监管倡议以及司法挑战，以控制医疗成本。见标题为“商业-政府法规-当前和未来的立法.”

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的覆盖标准，更低的报销，以及新的支付方法。这可能会降低我们产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少来自私人支付者的付款，包括联邦医疗保险优势计划，这可能会阻止我们创造足够的收入、实现盈利或将我们的产品商业化。改变或废除ACA的诉讼和立法努力可能会继续下去，结果是不可预测和不确定的。目前尚不清楚这些发展或ACA未来的其他潜在变化将如何改变MyoPro等O&P设备的报销模式和市场前景。我们打算监测与ACA相关的行业趋势，以帮助我们确定MyoPro如何适应康复医院和手术中心等提供者的患者护理协议。如果报销政策发生重大变化，MyoPro产品的需求可能会受到影响。

与网络安全和数据保护相关的风险

我们的内部计算机系统和基础设施，或我们的客户、协作者、承包商或其他第三方的系统和基础设施，可能会受到网络攻击或安全妥协或破坏，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏，损害我们的声誉或财务状况。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施以及我们的客户、合作者、承包商或其他第三方的系统和基础设施很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、误用或其他安全危害或破坏的破坏、危害或中断。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、员工、供应商或其他第三方的不当行为、敌对的外国政府、工业间谍活动、社会工程和商业电子邮件泄露，以及其他影响服务可靠性并威胁或危害系统和信息的安全性、保密性、完整性和可用性的手段。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。网络攻击或安全危害或漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的业务运营受到实质性破坏，我们的声誉受损或收入损失。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储机密和/或专有信息或其他敏感信息，其中包括关于我们的员工和患者的个人信息、知识产权和专有业务信息。任何网络攻击或安全危害或漏洞导致对机密和/或专有信息或其他敏感信息的未经授权的访问、使用、披露、丢失、腐败或其他危害，可能会损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国同等法律，并以其他方式使我们承担法律和法规(包括保护个人信息隐私和安全的法律和法规)下的责任。此外，我们还可能面临公司和供应商的信息技术系统、基础设施和网络中维护的信息被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失的风险，这些信息包括我们员工和患者的个人信息，以及公司和供应商的机密数据。此外,

外部各方可能试图渗透我们的系统和基础设施或我们供应商的系统和基础设施，或以欺诈手段诱使我们的人员或供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。如果我们的信息技术系统或基础设施或我们供应商的信息技术系统或基础设施遭到破坏或损害，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。

我们可能需要花费大量资金和其他资源来检测、缓解和应对这些威胁、危害或入侵，并修复或更换信息技术系统基础设施或网络，并可能遭受财务损失或宝贵的机密和/或专有信息的损失。此外，我们可能会受到个人和团体在私人诉讼中提出的监管行动、查询、调查、命令、处罚、罚款和/或索赔，包括涉及与数据收集和使用做法有关的隐私和安全问题的诉讼，以及其他数据隐私和安全法律和法规，包括关于滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有一个旨在识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得日益复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们做出了努力，但发生这些事件的可能性无法完全消除，也不能保证我们采取的任何措施将防止或充分解决可能对我们的业务造成不利影响的网络攻击、安全妥协或漏洞。

我们、我们的合作者和我们的服务提供商可能受到各种隐私和数据保护法律、法规和合同义务的约束，这可能要求我们招致巨额合规成本，而我们未能或被认为未能遵守这些法律、法规和合同义务，可能会使我们面临罚款或其他处罚，并以其他方式损害我们的业务和运营。

在美国，多层联邦和州数据保护法律法规可能适用于我们的业务，包括HIPAA、联邦贸易委员会(FTC)法案以及州消费者隐私和健康数据隐私法律。例如，加州消费者隐私法案，或CCPA，是一项综合性法律，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方法。CCPA于2020年1月1日生效，加利福尼亚州总检察长自2020年7月1日起有权开始对违规者采取执法行动。此外，自2023年1月1日起，《加州隐私权法案》(CPRA)在处理和存储个人信息方面规定了额外的义务。

类似的消费者隐私法已经在美国十几个州通过或生效。与CPRA一样，这些法律赋予消费者与其个人信息相关的权利，并对受监管的企业施加新的义务，在某些情况下，包括更广泛的数据安全要求。此外，联邦和州立法者和监管机构已经表示，他们打算进一步监管健康和其他敏感信息，与这些信息相关的新的和加强的要求可能会影响我们的业务。在州一级，一些州已经通过或提出了专门管理健康信息的法律。例如，2024年3月生效的华盛顿州《我的健康我的数据法案》要求受监管实体收集健康信息必须获得同意，赋予消费者某些权利，包括请求删除，并规定了强大的执行机制，包括华盛顿州总检察长的执法和针对消费者索赔的私人诉权。在联邦一级，联邦贸易委员会利用其对“不公平或欺骗性行为或做法”的权力，对收集和披露敏感类别的个人信息，包括健康信息，提出了严格的要求。此外，联邦贸易委员会根据其健康违规通知规则对“违规行为”的扩展解释可能会强加新的披露义务，这些义务将适用于符合条件的违规行为。

欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。

收集和使用个人数据，包括欧洲经济区或欧洲经济区和英国的个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例或欧盟GDPR(与

关于欧洲经济区)和英国一般数据保护条例，或英国GDPR，或英国GDPR，以及在欧洲经济区成员国和英国有效的适用数据保护法(包括2018年英国数据保护法)。在本10-K表格年度报告中，“GDPR”是指欧盟GDPR和英国GDPR，除非另有说明。GDPR适用于在欧洲经济区/联合王国设立的任何公司和在欧洲经济区/联合王国以外设立的公司对个人数据的处理，只要这些公司处理与向欧洲经济区/联合王国内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区/联合王国内数据主体的行为有关的个人数据。GDPR对受GDPR约束的公司施加了广泛的严格要求，例如包括以下方面的要求：拥有处理与可识别个人有关的个人数据并将此类信息转移到欧洲经济区/英国以外(包括美国)的法律依据，向这些个人提供处理其个人数据的细节，实施保障措施以确保个人数据的安全，与处理个人数据的第三方签订数据处理协议，向个人提供有关数据处理活动的信息，回应个人对其个人数据行使权利的请求，征得与个人数据相关的个人的同意，向主管的国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全和隐私违规行为，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估，并保存记录。如果不遵守GDPR和任何补充的EEA成员国或英国国家数据保护法，我们可能会受到警告信、强制性审计、停止/改变数据使用的命令，以及经济处罚，包括最高20,000,000欧元(英国GDPR为1750万英镑)或全球年收入总额的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

GDPR对将个人数据从欧洲经济区或英国转移到不能确保足够保护水平的国家实施了严格的规则，例如在某些情况下，除非有足够的保障措施(如欧盟委员会批准的标准合同条款或SCC，或英国国际数据转移协议/附录或IDTA，并在依赖SCC和英国IDTA时进行转移影响评估)。欧洲数据保护法规定的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的转移位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国的行为都可能阻碍我们进行试验的能力，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。虽然英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧洲委员会(下称“欧委会”)现已作出决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR将个人数据转移到英国以外的国家，这些国家不被英国视为提供了足够的保护。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。

英国的数据保护制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。然而，随着英国退出欧盟或英国退欧，这些地区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。例如，英国政府在英国立法程序中引入了数据保护和数字信息法案，即数据改革法案，以改革英国退欧后的数据保护制度。如果通过，最终版本的数字信息法案可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充分性的决定，这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。欧盟GDPR和英国GDPR各自的规定和执行在未来可能会进一步不同，并带来额外的监管挑战和不确定性。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动缺乏清晰度，可能会增加我们处理欧洲个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。

遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的经营成本或要求我们改变我们的商业做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与任何欧洲和英国活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并维持对与我们产品相关或并入我们产品的知识产权的保护。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并维持对与我们产品相关或并入我们产品的知识产权的保护。我们寻求通过与我们的员工和某些承包商签订的专利、商标、保密和转让协议以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订的保密协议来保护我们的知识产权。我们从麻省理工学院或麻省理工学院获得了两项核心专利的许可，这两项专利于2023年11月到期。虽然自2006年与麻省理工学院签订许可协议以来，我们已经增强了我们的专利组合，包括涵盖多个关节运动的专利，但原始麻省理工学院专利的到期可能会导致新的进入者进入美国市场。此外，我们依靠商业秘密法来保护我们的专有软件和产品候选或开发中的产品。

肌电矫形器发明的专利地位可能是高度不确定的，涉及许多新的和不断发展的复杂的法律、事实和技术问题。专利法和对这些法律的解释可能会发生变化，任何这样的变化都可能降低我们专利的价值或缩小保护范围。此外，由于缺乏关于第三方准确使用技术或工艺的信息，我们可能无法申请或无法获得保护我们的技术或产品或执行我们的专利所需的专利。此外，我们不能确定任何专利是否会及时或根本就我们的任何正在申请的专利获得授权，或者已授予的任何专利是否足以在任何重要的时间段或根本不保护我们的知识产权。

为确立或质疑专利的有效性，或就其他侵权、未经授权的使用、可执行性或无效索赔进行辩护或主张的诉讼可能漫长而昂贵，并可能导致我们的专利被无效或狭隘地解释，以及我们无法获得与我们未决的专利申请相关的新专利。即使我们胜诉，诉讼也可能很耗时，并迫使我们招致巨额费用，任何判给我们的损害赔偿或其他补救措施可能都不值钱，管理层的注意力可能会从管理我们的业务上转移开。此外，美国专利和专利申请可能受到干扰程序，美国专利可能受到美国专利商标局的重新审查和审查。外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能是昂贵的，并可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。

此外，我们寻求通过与我们的员工和某些承包商签订保密和分配协议，以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订保密协议，来保护我们的商业秘密、技术诀窍和不可申请专利的机密信息。然而，我们可能无法达成必要的协议，即使签订了这些协议，这些协议也可能被违反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我们的专有信息，这些协议的期限可能受到限制，并且可能无法在未经授权披露或使用专有信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。我们也采取了预防措施，启动了合理的保障措施，以保护我们的信息技术系统。然而，这些措施可能不足以保护我们的专有信息，这可能会导致这些信息的丢失或损害，或者导致昂贵的诉讼来捍卫我们的权利，以对抗资金可能更充足、资源更丰富的竞争对手。此外，未经授权的各方可能试图复制或反向设计我们产品的某些方面，我们认为这些方面是专有的，或者我们的专有信息可能会被我们的竞争对手或其他第三方知道或独立开发。如果其他方能够使用我们的专有技术或信息，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。此外，在我们不知情的情况下，未经授权使用我们的知识产权的行为可能已经发生或将来可能发生。

如果我们无法获得或维持对知识产权的充分保护，或者如果减少或取消任何保护，竞争对手可能会使用我们的技术，从而损害我们的竞争地位。

我们无法在所有国家保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫我们每一种产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，因此我们在美国以外的知识产权目前

仅限于选定的欧盟国家或欧盟、中国、香港和日本。此外，一些外国的法律，特别是发展中国家的法律，对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。此外，在一些国家，可能根本不可能有效地执行知识产权，或者不可能像在美国和其他国家那样有效地执行知识产权。因此，我们无法阻止第三方在所有国家/地区使用我们的发明，或在我们没有(或无法有效执行)专利保护的司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、营销或以其他方式商业化自己的产品，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利和其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们在这些司法管辖区竞争。此外，竞争对手或商业链中的其他人可能会对我们的知识产权提出法律挑战，或者可能会侵犯我们的知识产权，包括通过可能难以预防或检测的手段。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。在美国或外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出专利侵权或其他索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在美国和世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的或从第三方获得许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到专利侵权索赔的影响，这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们将当前和未来的产品商业化。

医疗器械行业的特点是知识产权竞争和大量专利权诉讼。特别是，我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，它们已经获得了专利，并就其产品和工艺提交了专利申请，未来可能会申请其他专利。专利数量多，新专利发布速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。

确定一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果往往是不确定的。即使我们已经对已颁发的专利进行了研究，也不能保证包含涉及我们的产品、技术或方法的索赔的专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，并可能导致已发布的专利被我们当前或未来的产品侵犯。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，已发布的申请可能会发布可能涵盖我们的产品、技术或方法的权利要求。

对我们提起的侵权诉讼和其他知识产权索赔，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。我们不能肯定我们会成功地对任何侵权指控进行辩护。如果我们被发现侵犯了另一方的专利，我们可能会被要求支付损害赔偿金。我们也可以被阻止销售我们的侵权产品，除非我们可以获得使用此类专利所涵盖的技术的许可证，或者可以重新设计我们的产品，使其不受侵权。许可可能以商业上合理的条款提供，也可能根本没有，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。此外，对我们产品的任何修改都可能需要我们进行临床试验，并修改我们向FDA和其他监管机构提交的文件，这将是耗时和昂贵的。在这种情况下，我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品，或者根本无法销售，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们依靠商标保护来将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。

我们依靠商标保护来将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。我们已经在美国注册了商标“MyoPro”(注册号4,532,331)、“Myomo”(注册号4,451,445)、“MyoPal”(注册号6,086,533)和“MyoCare”(注册号6,579,736)。MyoPro标志是

在加拿大和选定的欧盟国家注册，尚待注册。在我们尚未注册和正在使用我们的商标的司法管辖区，并且在适用的当地法律允许的情况下，我们寻求在可能的情况下依赖普通法商标保护。第三方可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用，并可能在我们的商标未注册或未受法律保护的司法管辖区使用我们的商标。如果我们的商标被成功挑战，或者如果第三方在我们之前在特定司法管辖区使用了令人困惑的相似或相同的商标，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入额外的资源来营销新品牌。如果其他人能够使用我们的商标，我们区分我们产品的能力可能会受损，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们可能会因我们的员工或我们错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密而受到损害。

我们的一些员工以前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们未来可能会聘用如此受雇的员工。我们未来可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果我们未能对此类索赔进行辩护，法院可能会命令我们支付巨额损害赔偿金，并禁止我们使用被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息的技术或功能。如果这些技术或功能中的任何一项对我们的产品很重要，这可能会阻止我们销售这些产品，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行抗辩，此类诉讼也可能导致巨额费用，并转移管理层的注意力。

与我们的证券相关的风险

与我们证券所有权相关的风险

如果我们认股权证的普通股股份被行使或转换，我们的股东将在普通股发行时经历重大稀释。

我们有相当数量的证券可以转换为我们的普通股，或者允许购买我们的普通股。投资者在转换或行使这些证券时，可能会受到更多的稀释。例如，在2024年1月、2023年8月和2023年1月的股票发行中，我们分别发行了224,730份、1,920,000份和6,830,926份预融资权证。每一份预先出资的认股权证可按每股0.0001美元的名义行权价行使一股普通股。截至2023年12月31日，我们有8,271,519股可通过行使预融资权证发行，行权价为每股0.0001美元，668,250股可通过行使其他权证发行，加权平均行权价为每股7.5美元，已发行的未归属限制性股票单位为1,501,659股。此外，根据我们的股权激励计划，我们有24,529股可通过行使股票期权发行，加权平均行权价为每股41.13美元。

我们可能无法维持我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所的上市。

我们必须满足一定的财务和流动性标准，才能维持这样的上市。如果我们未能达到纽约证券交易所美国上市公司的任何上市标准，我们的普通股可能会被摘牌。此外，我们的董事会可能会认为，维持我们在国家证券交易所上市的成本超过了这种上市的好处。如果我们的普通股从纽约证券交易所美国交易所退市，可能会严重削弱我们的股东买卖我们普通股的能力，并可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。我们的普通股退市可能会严重削弱我们筹集资金的能力。

我们的权证或预先出资的权证没有公开市场来购买普通股。

我们的权证或预先出资的权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请这类认股权证在任何证券交易所上市。如果没有活跃的市场，这类权证的流动性将受到限制。

我们认股权证和预先出资认股权证的持有人没有作为普通股股东的权利，直到这些持有人行使他们的权证并收购我们的普通股。

在我们的认股权证和预先出资的认股权证的持有人行使该等认股权证之前，他们将不享有与该等认股权证相关的普通股股份的权利。在行使该等认股权证时，其持有人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。

整个股票市场，特别是我们普通股的市场价格可能会受到波动，无论是由于我们的经营业绩、财务状况和前景，还是与之无关。例如，从2022年12月31日到2023年12月31日，我们普通股在纽约证券交易所美国交易所的高低价从每股0.37美元的低点波动到5.58美元的高点。从2024年1月1日到本报告提交之日，我们的股价从2.69美元到5.04美元不等。

我们的财务表现、我们行业的整体表现、不断变化的消费者偏好、技术、政府监管行动、税法和市场状况总体上可能会对我们普通股的未来市场价格产生重大影响。其他一些可能对我们的股价产生负面影响或导致股价波动的因素包括：

我们预计在可预见的未来不会宣布或支付股息。

我们预计在可预见的未来不会宣布或支付股息，因为我们预计我们将把未来的收益投资于我们业务的发展和增长。因此，我们普通股的持有者除非出售他们的证券，否则他们的投资将不会获得任何回报，而且持有者可能无法以优惠的条件出售他们的证券，或者根本不能出售。

如果证券业分析师不发表对我们的研究报告，或者发表对我们不利的报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的任何交易市场都将在一定程度上受到证券行业分析师发布的关于我们的任何研究报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前的证券行业分析师的研究覆盖范围有限，我们可能无法保持分析师的覆盖范围，也无法让分析师对我们进行覆盖。如果证券行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。如果我们被分析师覆盖，而其中一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或以其他方式对我们进行不利报道，或停止对我们的报道，我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。

未来发行我们的普通股或与股票相关的证券可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并导致您所持股份的稀释。

未来发行我们的普通股或可转换为我们普通股的证券可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们无法预测未来发行的普通股或可转换为普通股的证券对我们普通股价格的影响。在任何情况下，未来发行我们的普通股将导致您所持股份的稀释。此外，人们认为我们的普通股或其他可转换为我们普通股的证券可能会发行新的股票，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

未来发行的债务证券(在我们破产或清算时优先于我们的普通股)以及未来发行的优先股(就股息和清算分配而言可能优先于我们的普通股)可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

未来，我们可能会尝试通过发行债务证券来增加我们的资本资源。在破产或清算时，我们债务证券的持有者以及我们可能进行的其他借款的贷款人将在向我们普通股持有人进行任何分配之前获得我们可用资产的分配。此外，如果我们发行优先股，在支付股息和支付清算分配方面，这类优先股的持有者可以享有比普通股持有者更优先的权利。由于我们决定在未来的任何发行中发行债务或优先证券，或向贷款人借款，部分将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计任何此类未来发行或借款的金额、时间或性质。我们普通股的持有者必须承担这样的风险，即我们进行的任何未来发行或我们进行的任何借款都可能对他们可能从投资我们的普通股中获得的回报水平产生不利影响。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票将变得更难交易。

美国证券交易委员会已出台规则，规范与低价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果我们不保留在纽约证券交易所或其他国家证券交易所的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，“细价股规则”规定，经纪交易商在进行任何细价股的交易前，必须特别以书面决定该细价股是买家的合适投资项目，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署及注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和附例包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的商业合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在的收购者收购我们公司，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。

与内部控制相关的风险

根据交易法规定的报告规则，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们仍然是一家“较小的报告公司”，我们就可以利用适用于其他不是“较小的报告公司”的交易法报告公司的各种报告要求的某些豁免。

我们是一家“规模较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他非“较小报告公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免除遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(只要我们仍然是非加速申报公司)，以及减少在Form 10-K年度报告和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们有义务发展和维持一套有效的财务报告内部控制制度。我们可能无法及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条的规定，我们必须在提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告中提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。然而，我们的审计师不再需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是交易所法案所规定的“较小的报告公司”为止。

我们将需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。随着我们作为一家上市公司的不断发展，我们可能需要增加额外的财务人员。我们可能无法补救任何未来的材料

或及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的审计师在被要求出具此类意见时无法对我们的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股价。

我们财务报表的编制涉及使用估计、判断和假设，如果这些估计、判断或假设被证明是不准确的，我们的财务报表可能会受到重大影响。

按照美国普遍接受的会计原则编制的财务报表通常需要使用影响报告金额的估计、判断和假设。通常，可以合理地使用不同的估计、判断和假设，这将对此类财务报表产生实质性影响，这些估计、判断和假设的变化可能会随着时间的推移而发生变化。需要应用管理层判断的重要会计领域包括，但不限于，确定资产的公允价值以及资产现金流量的时间和数额。这些估计、判断和假设本质上是不确定的，如果我们的估计被证明是错误的，我们将面临需要计入收益或其他财务报表变化或调整的风险。任何此类收费或变更都可能损害我们的业务，包括我们的财务状况和运营结果以及我们证券的价格。有关我们认为对理解我们的财务报表和我们的业务最关键的会计估计、判断和假设的讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。

作为一家上市公司，我们的成本正在增加，我们的管理团队需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“小型报告公司”之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

与税法有关的风险

我们可能会受到税法中不利的立法或监管变化的影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们的股东或我们产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来很可能会发生变化。我们无法预测税务法律、法规和裁决是否会在何时、以什么形式或在什么日期颁布、颁布或决定，这可能会导致我们或我们股东的纳税义务增加，或者要求我们改变经营方式，以将我们纳税义务的增加降至最低。

我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2023年12月31日，美国联邦和州的净运营亏损(NOL)分别为7740万美元和7270万美元，分别从2028年和2024年开始到期，一直持续到2044年。此外，我们还有美国联邦和州研发税收抵免，分别为40万美元和20万美元，分别于2026年和2033年开始到期。这些NOL和税收抵免结转可能到期，未使用和不能分别用于抵消未来的应税收入或税收负债。此外，一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》第382和383条，或该法典以及州法律的相应条款，公司在进行所有权变更时，其利用变更前的净额结转或税收抵免、或净额或抵免来抵销未来应纳税的能力受到限制

收入。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司至少5%股份的股东集团在规定的测试期内其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。我们已确定，此类所有权变更发生在前几年，最近发生在2023年1月。这些所有权变更的结果是，我们利用所有权变更前的NOL的能力每年有64,000美元的限制，大约2000万美元的联邦NOL和4800万美元的州NOL将到期而未使用。我们可能会因未来股票所有权的变化(其中许多不在我们的控制范围内)而发生所有权变更，因此我们使用NOL或信用的能力可能会受到《守则》第382和383条或州法律相应条款的进一步限制。此外，我们利用NOL或税收抵免的能力取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。如上文“风险因素--与我们的业务相关的风险我们自成立以来已发生净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL或税收抵免所需的美国联邦或州应税收入，这些收入受到《准则》第382和383条的限制。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的美国联邦NOL结转将不会过期，但我们被允许在2020年12月31日之后的纳税年度内扣除的此类NOL结转金额将被限制为我们在应用NOL结转的每个此类年度应纳税所得额的80%。

关于前瞻性陈述的警告性声明

本年度报告“Form 10-K”中“业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及其他部分的表述属于前瞻性表述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及非历史事实的类似事项。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”和“将”等术语或这些术语或其他类似术语的否定来识别前瞻性陈述。

你不应该过分依赖前瞻性陈述。本年度报告中以Form 10-K格式列出的警示性陈述，包括在“风险因素”和其他方面提出的警示性陈述，确定了您在评估我们的前瞻性陈述时应考虑的重要因素。这些因素包括：

尽管本年度报告Form 10-K中的前瞻性陈述是基于我们的信念、假设和预期，但考虑到我们目前掌握的所有信息，我们不能保证未来的交易、结果、业绩、成就或结果。任何人都不能向任何投资者保证，我们的前瞻性陈述中反映的预期将会实现，或者与这些预期的偏离不会是实质性的和不利的。除法律可能要求外，我们没有义务以Form 10-K重新发布本年度报告，或以其他方式发表公开声明，更新我们的前瞻性声明。

项目1B。 取消解析D工作人员评论

不适用。

项目1C。 网络安全

我们利用第三方管理的安全服务为我们的信息技术服务提供支持，包括持续支持网络风险管理和保护我们的信息技术基础设施。我们的关键业务应用程序由第三方云软件提供商提供和管理。

我们的网络安全风险管理战略是根据最近与我们的第三方托管安全服务提供商进行的网络风险评估而制定的。评估是根据行业标准进行的，其中包括对我们的网络安全控制的评估。我们还利用我们的托管安全服务提供商和其他第三方顾问、提供商和技术来支持我们监控、识别和应对网络安全风险的努力，包括管理我们的监控和警报工具以及对某些系统应用程序进行定期评估。我们努力应对网络安全风险，还包括通过我们的第三方托管安全服务提供商提供的计划以及旨在提高对网络安全威胁的认识的内部政策和培训来培训员工。

我们有一个程序来评估和审查某些第三方供应商和服务提供商的网络安全做法，包括审查适用的认证和安全报告(如果有)以及适当的合同要求。

尽管到目前为止，网络安全威胁的风险尚未受到实质性影响，我们也不认为它们有合理的可能对我们、我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响，但我们可能会不时遇到威胁，并与我们和我们的第三方供应商的信息系统相关的安全事件进行沟通。有关更多信息，请参阅第1A项--风险因素中题为“与网络安全和数据保护有关的风险”一节。我们维护事件响应和灾难恢复计划，其中包括有关管理网络安全事件的计划，旨在作为管理此类事件的指南，并酌情制定关于对我们的董事会、投资者和其他利益相关者的潜在影响的沟通程序。

与网络安全风险相关的治理

我们的网络风险管理计划及相关运营和流程由我们的首席财务官指导，并与其他高级管理层成员和我们的第三方安全管理服务提供商协商。首席财务官负责识别、评估和实施风险管理控制和方法，以应对任何已确定的风险，包括来自网络安全威胁的风险，并酌情听取我们第三方管理的安全服务提供商的建议。

首席财务官定期向董事会审计委员会提交有关信息技术和网络安全事项及相关风险的报告。审计委员会负责审查和监督公司的风险管理流程和战略，包括来自网络安全威胁的风险。审计委员会定期向全体董事会报告网络安全风险管理情况。

第二项。 属性

我们的主要办公室位于马萨诸塞州波士顿波特兰街137号，我们在那里签订了9,094平方英尺的办公和实验室空间的租约，由于同一大楼的3,859平方英尺用于制造的空间将于2025年1月到期，因此我们延长了租约。此外，我们在德克萨斯州沃斯堡的布里奇街5601号设有办公室，我们的租约将于2025年12月到期，以运营一个约有2800平方英尺的办公空间的客户服务呼叫中心。我们相信，我们目前的设施足以让我们开展业务。我们的许多员工在美国各地的家中远程工作。

第三项。 法律诉讼

本公司可能涉及正常业务过程中产生的法律程序、索赔和评估。这类问题存在许多不确定因素，结果无法有把握地预测。目前尚无S-K法规第103项要求披露的针对本公司的实质性诉讼。

第四项。 煤矿安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

S-K法规第201(D)项“股权补偿计划下授权发行的证券”要求披露的信息以引用的方式并入本文。有关更多信息，请参阅本年度报告表格10-K第III部分第12项。

市场信息

我们的普通股自2017年6月12日起在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码为“MYO”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

纪录持有人

据《纽约证券交易所美国人》报道，2024年3月1日，我们普通股的收盘价为每股4.01美元，我们大约有124名登记在册的股东(不包括以街道名义持有股份的受益所有者)。

股利政策

我们从未对我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们未来可能产生的任何债务的条款可能会阻止我们支付股息。我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

不适用

使用注册证券所得收益

不适用

发行人购买股票证券

不适用。

项目6.保留

不适用。

第7项。 管理层的讨论与分析财务状况及经营业绩

以下讨论应与我们的财务报表以及本年度报告Form 10-K和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的相关注释一起阅读。以下讨论可能包含涉及一些风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括在“风险因素”项下和本年度报告10-K表其他部分讨论的那些。这些风险可能导致我们的实际结果与下文建议的任何未来表现大不相同。

概述

我们是一家可穿戴的医疗机器人公司，专门为神经肌肉疾病患者提供肌电支架或矫形器。我们开发和销售MyoPro产品线，这是一种肌电控制的上肢支具，或称矫形器。矫形器是一种刚性支架，用于支撑患者虚弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社区的日常生活功能活动或ADL。它是由训练有素的专业人员在定制制造过程中为每个单独的用户定制的，以满足他们的特定需求。我们的产品旨在帮助因臂丛损伤、中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤和其他神经疾病而患有神经肌肉疾病的个人恢复功能。

我们在各种平台上利用数字美国存托股份以及电视美国存托股份来接触那些可能成为我们产品候选对象的患者。一旦潜在患者联系我们或被转介给我们，我们训练有素的临床工作人员或训练有素的O&P提供者将评估患者是否适合作为候选人。我们训练有素的临床工作人员使用远程医疗技术进行初步评估，然后对候选人进行面对面的临床评估。在获得商业保险公司的授权之前，会收集并审查患者的医疗记录，以确保设备适合他们的条件，并且总是从医生那里获得处方。一旦获得这些文件，就会向患者的保险公司提交预先授权请求。如果我们收到了预先授权，我们就会继续测量患者的手臂。从2022年开始，在某些情况下，这是使用向患者提供的远程测量试剂盒来完成的。然后，我们使用这些测量结果来3D打印矫形部件，这些部件用于制造MyoPro，然后将其交付给患者。由于我们直接将设备提供给患者，然后自己向保险计费，因此我们将此过程称为直接计费。我们还呼吁美国、欧洲和澳大利亚的医院和O&P实践向他们的患者提供我们的产品，并创造间接销售。MyoPro产品线已获得退伍军人管理局批准，70多家退伍军人退伍军人管理局已经为他们的患者订购了设备。

我们的肌电矫形器已经在临床上得到了同行评审发表的研究报告的支持，通过支持受影响的关节，并使个人能够使用自己的肌肉信号自我启动和控制部分瘫痪肢体的运动，从而帮助恢复完成功能任务的能力。

我们的技术最初是由麻省理工学院与附属于哈佛医学院的医学专家合作开发的。Myomo成立于2004年。

我们历史上的其他里程碑包括：

最新发展动态

中国合资企业

于2021年1月21日，吾等与北京医疗器械制造商北京Ryzur医疗投资有限公司(“Ryzur Medical”)订立最终协议，成立合资公司(“合营公司”)，在大中华区(包括香港、澳门及台湾)生产及销售我们目前及未来的产品(“合营协议”)。

合资公司名为江西Myomo医疗辅助器材有限公司(简称“合资公司”)，由Ryzur Medical和无锡中叶医疗投资管理基金持有，后者是一家投资于新技术增长机会的私人基金。我们在合资企业中至少拥有19.9%的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承诺在五年内向合资企业投资至少800万美元至至多2000万美元。

合资公司成立于2021年8月12日。于二零二一年十二月二十九日，吾等签订了合营协议修正案，以及技术许可协议及商标许可协议(统称为“协议”)。根据协议，我们和合资公司签订了一项为期十年的协议，授权我们的知识产权，包括最近在中国和香港颁发的专利，并向我们购买MyoPro控制系统单元。根据协议，我们有权获得270万美元的预付许可费，该费用已于2023年12月31日支付。根据协议，合资公司已同意在未来十年内逐步增加购买至少1,075万美元的MyoPro控制系统单元，前提是获得必要的监管批准，以允许产品在大中华区中国地区销售。

股权发行

2024年1月19日，我们完成了登记的直接股权发行，以每股3.80美元的价格出售了1,354,218股普通股和224,730份预融资权证，或每份预融资权证3,7999美元，扣除费用和支出后产生的净收益约为540万美元。预计到2024年第二季度，此次发行的净收益将用于雇佣50多人，以增加我们的临床、报销和制造能力，为Medicare B部分受益人提供服务。2023年8月29日，我们完成了公开募股，以每股0.6美元的价格出售了5,413,334股普通股和1,920,000份预融资权证，或以每份预融资权证0.5999美元的价格出售，扣除费用和支出后产生的净收益约为390万美元。2023年1月，我们完成了公开募股，以每股0.325美元的价格出售了13,169,074股普通股和6,830,926份预融资权证，即每份预融资权证0.3249美元。上述发售中的每份预筹资权证使持有人有权在行使时以每股0.0001美元的名义行使价获得一股普通股。有关进一步讨论，请参阅“流动性”一节。

CMS状态

2023年11月1日，CMS发布了一项最终规则，将与我们产品的HCPCS代码下的产品相关的福利类别从耐用的医疗设备租赁更改为支架，这将允许一次性偿还MyoPro销售额。该规定于2024年1月1日起生效。2024年2月29日，CMS公布了HCPCS代码的最终平均付款决定，其中描述了我们的产品L8701(MyoPro Motion W)约33,500美元和L8702(MyoPro Motion G)约65,900美元，这两项决定将于2024年4月1日生效。

从2023年3月开始，我们开始通过CMS的耐用医疗设备管理承包商，即DME Mac，向联邦医疗保险计划提交索赔。截至本年度报告Form 10-K的提交日期，共提交了40项索赔，已支付21项索赔，包括租赁费或购买所有DME Mac。作为个别考虑过程的一部分，其余患者的索赔正在审查中。我们不能保证CMS或DME MAC是否会批准和支付我们产品的额外报销申请，也不能保证任何此类未来付款的时间。

经营成果

自成立以来，我们在收入不断增长的同时，也出现了净亏损和运营现金流为负的情况，预计这种情况至少会持续到2024年第三季度。我们相信，假设CMS公布的最终费用与公布的初步费用没有显著差异，我们能够在2024年第二季度末额外招聘50名员工，以提高我们的临床、报销和制造能力，以满足联邦医疗保险B部分受益人数量预期的增加，并且不存在意外的供应链中断，那么到2024年第四季度，我们可以实现季度现金流盈亏平衡。

截至二零二三年十二月三十一日止年度与截至二零二二年十二月三十一日止年度的比较

下表列出了我们每一年度的收入、毛利和毛利。

收入

我们的收入主要来自直接向患者提供设备和直接向保险公司收费。我们还向美国的O&P供应商销售我们的产品。欧洲和澳大利亚，退伍军人事务部和康复医院。虽然我们越来越多地直接向患者提供设备，但我们有时会利用O&P提供商的临床服务，并向他们付费。

我们预计我们的收入将继续增长，这主要是因为我们预期有能力为联邦医疗保险B部分受益人提供服务，以及预期来自美国以外的运营和运营业务的收入增加。

与2022年相比，2023年的产品收入增加了约290万美元，增幅为20%。收入的增长主要是由于平均售价和收入单位数量的增加。包括从我们的合资伙伴中国那里获得的许可收入，总收入比2022年增长了24%。2023年，通过直接计费渠道产生的收入约为1230万美元，占产品收入的71%，而2022年的收入约为1070万美元，占产品收入的74%。

毛利率

收入成本包括制造、铸造/印刷矫形器部件、制造和装配产品的直接成本、库存储备、保修成本和与许可技术相关的特许权使用费。

截至2023年12月31日止年度的毛利率增至68.5%，而2022年同期则为65.9%。 毛利率的增长主要是由于许可证收入的增加以及更高的平均售价。不包括许可费，截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的毛利率分别为65.3%及63.6%。产品销售毛利率的增长是由更高的平均售价以及2023年更高的收入推动的。

我们预计我们的毛利率将根据渠道收入的组合和某些第三方支付者的报销时间而变化，这会影响收入确认。

运营费用

下表列出了我们每一年的运营费用。

研发

研发(“R&D”)支出包括研发人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、产品开发成本、临床研究以及某些第三方承包商的成本和差旅费用。研发成本在发生时计入费用。我们打算在2024年增强我们现有的产品，并预计研发成本将每年增加。

与2022年相比，2023年的研发费用增加了约20万美元或6%。2023年期间的增长主要是由2023年下半年为加快完成某些产品开发项目而产生的外部工程费用推动的。

销售、一般和行政

销售费用包括现场临床人员、临床培训机构和营销人员的成本，包括工资、福利、奖金、股票薪酬和销售佣金、数字广告、营销和促销活动的成本、企业沟通、产品营销和差旅费用。从事销售和营销活动的人员的可变薪酬通常在产品交付时赚取并记录为费用。我们预计，随着我们增加临床能力，为Medicare B部分受益人提供服务，2024年的销售和营销费用将会增加。

一般和行政费用主要包括行政、报销和财务人员的费用，包括工资、福利、奖金和基于股票的补偿、与法律事务相关的专业费用、咨询费、为产品寻求保险赔偿的费用、遵守美国证券交易委员会和联邦医疗保险认证的监管要求所需的费用，以及与会计系统、保险费和其他公司费用相关的费用。我们预计2024年一般和行政费用将增加，因为我们增加了报销能力，以服务于联邦医疗保险B部分受益人。

与2022年相比，2023年的销售、一般和行政费用增加了约30万美元或2%。增加的主要原因是股票薪酬支出和专业费用，但2023年工资下降和广告费用下降部分抵消了这一增长。

其他费用(收入)

下表列出了我们每一年的利息和其他费用(收入)。

2023年，由于利率上升和平均投资余额增加，利息收入增加。股权投资亏损是指我们在合资公司发生的亏损中所占的份额，合资公司于2023年开始有限运营。

所得税费用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内记录的所得税支出是我们的全资子公司Myomo Europe GmbH的所得税拨备。所得税支出的增加与2023年Myomo Europe GmbH的收入比2022年增加有关。

调整后的EBITDA

我们认为，调整后的EBITDA是一种非公认会计准则的财务指标，它的列报为投资者提供了有关我们财务业绩的更多信息。经调整的EBITDA是我们的董事会和管理层使用的一项重要补充指标，用于在一致的基础上逐期评估我们的经营业绩，并作为规划和预测总体预期以及根据该等预期评估实际业绩的指标。

我们将调整后的EBITDA定义为扣除利息和其他收入(费用)、税项、折旧和摊销前的收益，经股票薪酬和合营公司股权投资亏损调整后的收益。

经调整的EBITDA与根据美国公认会计原则编制的措施不一致，也不是根据美国公认会计原则编制的措施的替代。此外，这一非公认会计准则不是基于任何一套全面的会计规则或原则。作为非公认会计原则的衡量标准，调整后的EBITDA具有局限性，因为它不能反映与我们根据美国公认会计原则确定的经营结果相关的所有金额。尤其是：

由于这些限制，您应该考虑调整后的EBITDA以及其他财务业绩指标，包括净收益(亏损)和我们根据美国公认会计准则列报的财务业绩。

下表提供了每一年调整后EBITDA的净亏损对账：

流动性与资本资源

流动性

我们通过多种方式衡量我们的流动性，包括：

截至2023年12月31日，我们的营运资本和股东权益分别约为820万美元和900万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们使用了620万美元现金进行经营活动。

我们历来通过融资活动为我们的运营提供资金，包括筹集股权和债务资本。2024年1月，我们完成了一项登记的直接股权发行，据此，我们以每股3.8美元或每份预资资权证3.7999美元的价格出售了1,354,218股普通股和224,730份预融资权证，扣除费用和支出后产生的净收益约为540万美元。2023年8月，我们完成了公开发行股票，据此，我们以每股0.6美元或每份认股权证0.5999美元的价格出售了5,413,334股普通股和1,920,000股预融资权证，扣除费用和支出后产生的收益约为390万美元。2023年1月，我们完成了股权发行，以每股0.325美元的价格出售了13,169,074股普通股和6,830,926股预融资权证，扣除费用和支出后产生了约570,000美元的收益。在2022年第四季度，我们根据与Keystone Capital Partners，LLC签订的普通股购买协议出售了692,914股普通股，加权平均销售价格为每股0.683美元，扣除费用和支出后产生的收益约为40万美元。考虑到我们截至2023年12月31日的现金余额、2024年1月股权发行的净收益以及管理层计划扩大我们的临床、报销和制造能力以在2024年服务于Medicare B部分受益人，管理层相信将有足够的现金为我们从本报告日期起的未来12个月的运营和资本支出提供资金。

我们的运营计划主要专注于提高我们的临床、报销和制造能力，以便在2024年为更多的Medicare B部分患者提供服务。根据CMS为我们的产品公布的最终费用，我们相信，如果我们能够像我们计划的那样，在2024年上半年增聘至少50至60名员工，以提高我们的临床、报销和制造能力，并且我们的供应链能够在不中断的情况下满足我们的数量需求，我们相信我们可以在2024年第四季度实现季度现金流盈亏平衡。

我们的业务依赖于保险公司和政府控制的医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)以及德国的法定健康保险计划对我们产品的报销，这可能会阻止我们的收入增长到实现现金流盈亏平衡所需的水平。我们相信，如果有必要，我们可以通过潜在的公共或私人股本发行、行使未偿还认股权证、债务融资或其他方式获得资本资源。如果我们不能以合理的条款获得足够的资金，我们可能被要求大幅削减或停止业务，或通过以不具吸引力的条款签订融资协议来获得资金。我们还可以探索战略选择，以实现最大限度地

股东价值。不能保证我们将成功地实施我们的计划，以维持我们的运营并继续开展我们的业务。

现金流

经营活动.在截至2023年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额主要用于支付约810万美元的净亏损，经非现金支出调整后的总额约为170万美元，其中约110万美元与与基于股票的薪酬有关的非现金调整有关，以及约34万美元的现金来自经营资产和负债的变化，主要与应收账款和应计开支的增加有关，但被库存和应收账款的增加所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额主要用于支付约1070万美元的净亏损，经非现金支出调整后的总金额约为190万美元，其中约120万美元的非现金调整与基于股票的薪酬有关，约140万美元的现金来自运营资产和负债的变化，主要与应收账款和应计支出的减少以及库存的增加有关。

投资活动.在截至2023年12月31日的年度内，我们在投资活动中使用的现金为200万美元，这主要是由于我们对短期投资和设备采购的投资。2022年投资活动中使用的现金主要用于我们与Ryzur Medical的合资企业的投资和设备采购。

融资活动.在截至12月31日的一年中，融资活动提供的现金约为970万美元，这是由于出售普通股和预融资认股权证获得的净收益，扣除发售成本后的净额。

在截至12月31日的一年中，融资活动提供的现金约为40万美元，这是由于根据我们的股权信用额度发行的股票获得的净收益。

表外安排

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们没有任何表外安排。

关键会计政策和估算

预算的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响某些报告数额和披露的估计和假设。我们会不断检讨这些估计和假设，并在适当时候作出更新。实际结果可能与这些估计不同。我们的重要估计包括我们的递延税额估值免税额的估值、基于股票的补偿的估值、保修义务、租赁的贴现率和库存储备。

现金等价物和短期投资

我们将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要包括2023年12月31日和2022年12月31日的存款账户和货币市场账户。

本公司将所有原始到期日超过三个月的投资视为短期投资。短期投资主要由商业票据和美国国库券组成，并以公允价值计入综合资产负债表。截至2023年12月31日的短期投资包括被归类为持有到期的美国国库券和总额约1,994,700美元的存单。截至2023年12月31日，没有短期投资。本公司在购买时确定其投资的适当资产负债表分类，并在购买之日对分类进行评估。短期投资的未实现损益在合并资产负债表中计入累计其他全面收益，在综合全面损失表中计入其他损益。未实现损益一旦实现，就从其他综合损益重新归类为销货成本。

应收帐款

我们按发票金额减去信用损失计算应收账款。我们会持续评估应收账款，如有需要，会根据多项因素，包括目前的信贷状况及客户付款记录，计提信贷损失拨备。我们不要求应收账款的抵押品或应计利息，信用期限一般为30天。

合资企业

2022年3月28日，我们以199,000美元的现金对价收购了合资公司19.9%的股权。合资公司一旦全面投入运营，将在包括香港和台湾在内的中国地区生产和销售我们目前和未来的产品。我们对合资公司的投资是按照权益法核算的，因为我们对合资公司的管理施加了重大影响。这笔投资计入综合资产负债表上的总资产，截至2023年12月31日，已完全冲销为其他收入(费用)中的股权投资亏损。此外，我们还有来自合资公司的应收账款。只要合营公司产生亏损，而我们拥有合营公司的资产，我们将继续记录亏损并减少这些资产在资产负债表上的账面价值。如果从合营公司收到现金，支付金额与资产账面价值之间的差额将在经营报表中作为权益投资损失的抵销。

盘存

存货按平均成本或可变现净值中的较低者入账。成本是使用平均成本确定的，这近似于先进先出(FIFO)方法。我们根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低那些可能过剩、过时或移动缓慢的物品的库存账面价值。

研发成本

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研究和开发成本主要包括工资和福利、设施和间接费用以及外包研究活动。

收入确认

根据ASC 606和所有相关修正案(主题606)，收入的会计核算要求根据安排的事实和情况，在“时间点”或“随时间”确认收入，并使用五步模型进行评估。一般来说，我们在某个时间点确认收入。

我们在应用以下五个步骤后确认收入：

当这些服务的控制权转移给我们的客户时，收入就会确认，金额反映了我们预期有权换取这些服务的对价。

产品收入

我们越来越多地从直接账单中获得收入，我们还通过向美国和国际上的运营与运营提供商和退伍军人管理局销售我们的产品来获得收入。在直接计费下，当满足以下所有标准时，我们确认收入：

对于我们已证明有足够付款历史的某些保险公司的收入，我们在收到保险公司的预先授权并在设备交付时将控制权移交给患者时确认收入，金额反映了我们预期从设备交换中获得的对价。2023年和2022年，这些保险公司分别约占直接计费渠道收入的66%和44%。根据向客户交付产品的时间，即必须记录收入成本的时间，以及当我们满足记录收入的标准时，毛利率可能会出现波动。

对于来自O&P提供商、退伍军人管理局和康复医院的收入，当控制权移交给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期从这些服务中获得的对价。收入可在装运或交付时确认，具体取决于安排的条款，前提是存在令人信服的安排证据，客户接受度不存在不确定性，可收款性被认为是可能的。在我们是直接供应商而我们与付款人没有足够的收款历史的情况下，我们在收到付款之前无法确认收入，因为那时所有的收入确认标准都已经满足。

我们选择按净额记录从客户那里收取的税款，不将税额计入收入或收入成本。

许可证收入

如果我们的知识产权许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，我们将在许可转让给客户、客户能够使用许可并从中受益时确认分配给许可的收入，并被认为是有可能收取的。

根据合资协议，我们有权获得270万美元的预付许可费，该费用已于2023年12月31日全额支付。自技术许可协议生效之日起10年内，我们有权获得购买MyoPro控制单元的保证最低付款。当发票和可收款性得到保证时，我们将确认这些金额的收入。

租契

我们根据会计准则编纂(“ASC”)主题842“租赁”对租赁进行会计处理。我们在合同开始时评估合同是否属于或包含租赁，并在租赁开始日确认使用权资产和相应的租赁负债，但一年以下的短期租赁和低价值租赁除外。就该等租约而言，我们确认租赁付款为租赁期内按直线计算的营运开支。

所得税

我们根据ASC 740“ASC 740项下的所得税”入账，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基以及净营业亏损和信贷结转之间的差额确定的，该差额是使用预期差额影响应纳税所得额的制定税率确定的。为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值拨备。

ASC 740要求税法或税率变化的税收影响应在法律颁布期间的财务报表中确认。

ASC 740还澄清了企业财务报表中确认的所得税中的不确定性的会计处理，并规定了财务报表确认的确认阈值和计量程序，以及对纳税申报单中所采取或预期采取的税收头寸的计量。

在报税表上申报或预期申报的税务优惠记录在我们的财务报表中。只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，该税务状况更有可能维持下去的情况下，才会确认来自不确定税收状况的税收利益。在财务报表中确认的这种状况的税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大好处来衡量的。我们相信，不存在可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响的不确定税收状况。

基于股票的薪酬

我们根据授予日授予股权工具的公允价值，通过衡量为换取股权工具而获得的服务成本，对员工和非员工的股票奖励进行会计核算。然后，该奖励的公允价值在要求接受者提供服务以换取该奖励的期间按比例确认为费用。

每股净亏损

每股普通股基本亏损的计算方法是用净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数，再加上潜在的稀释性普通股。当可转换债务、优先股、限制性股票单位、股票期权和认股权证的影响是反摊薄时，它们不包括在稀释后每股净亏损的计算中。我们报告了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的净亏损，因此，所有潜在的稀释普通股在这些年都被认为是反稀释的。

最新会计准则

2022年9月，FASB发布了ASU 2022-04，“负债-供应商融资方案”(子主题405-50)：供应商融资方案义务的披露，要求使用供应商融资方案购买商品和服务的实体披露方案的关键条款和报告期末未偿义务的信息，包括这些义务的前滚。本指南不影响供应商财务计划义务的确认、计量或财务报表列报。新准则要求披露计划的关键条款和有关未偿债务的信息，这一要求在2022年12月15日之后开始的财政年度(包括过渡期)有效，但要求披露未偿债务的前滚将在财政年度有效

从2023年12月15日之后开始。允许及早领养。我们不相信这一新标准的效果，会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性影响。

2023年10月，美国财务会计准则委员会发布了ASU2023-06《针对SEC披露更新和简化倡议的披露改进、编纂修正案》，将27项确定的披露或陈述要求中的14项添加到编纂中，但ASU中的每项修正案只有在美国证券交易委员会于2027年6月30日之前从其现有法规中删除相关披露或陈述的情况下才会生效。我们目前遵守S-X法规或S-K法规适用的这些披露要求，并将根据生效时间采用这些新标准，预计不会有实质性的

对我们的财务状况和经营业绩的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“会计准则更新，所得税(主题740：所得税披露的改进”)。ASU 2023-09重点关注关于有效税率和已支付现金所得税的所得税披露。ASU中的这一修正案将于2024年12月15日对上市公司生效，一年后对所有其他公司生效。当这些新准则生效时，我们将采用这些准则，预计不会对其财务状况和经营业绩产生实质性影响。

关于市场风险的定量和定性披露

我们的无限制现金和现金等价物，截至2023年12月31日，总额约为690万美元，存入银行账户。这些账户中的现金用于营运资本目的，并由银行投资于隔夜货币市场基金，这些基金投资于短期政府或政府支持的证券。我们的短期投资只投资于期限在9个月或更短的高质量工具。我们的主要目标是保护我们的资本，以便为我们的运营提供资金。

第7A项。 定量和合格IVE关于市场风险的披露

此项目不适用于我们作为一家较小的报告公司。

第八项。 金融政治家TS和补充数据

作为本年度报告的一部分提交的财务报表见下文第15项下所列的表格10-K。

第九项。 Accou的变化和分歧会计与财务信息披露专家

不适用。

第9A项。 控制S和程序

信息披露控制和程序的评估

1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词，是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累此类信息并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的参与下，评估了截至2023年12月31日，即本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至该日期是有效的，因此我们在美国证券交易委员会报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。我们的内部控制系统旨在向我们的管理层和董事会提供关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准。根据我们的评估，我们认为截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的财政季度内对我们的内部控制进行评估时发现，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)条的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

内部控制的内在局限性

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

项目9B。 其他信息

在截至2023年12月31日的季度内，董事或本公司高级职员(定义见交易法第16a-1(F)条)通过, 改型或已终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在条例S-K第408项中定义。

项目9C。 关于外国公司的信息披露妨碍检查的司法管辖权

不适用

部分(三)

第10项。 董事、执行董事公司法人与公司治理

本项目所要求的资料以参考吾等有关本公司2024年股东周年大会的委托书的方式纳入。委托书将在截至2023年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会。

我们的董事会已经通过了一项适用于所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，该准则可在我们的网站上获得，网址为Www.myomo.com。为符合表格8-K第5.05项的披露要求，我们拟在本公司的网站上公布对本公司主要行政人员、主要财务人员、主要会计人员或财务总监或执行类似职能的人士适用的《商业行为及道德守则》任何条文的实质修订或豁免(包括默示豁免)，并将该等资料张贴于本公司的网站：Www.myomo.com。

第11项。 执行力VE补偿

本项目所需资料于此并入本公司与本公司2024年股东周年大会有关的委托书。委托书将在截至2023年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会。

第12项。 某些受益OW的担保所有权业主和管理层及相关股东事项

本项目所需资料于此并入本公司与本公司2024年股东周年大会有关的委托书。委托书将在截至2023年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会。

第13项。 某些关系和相关交易，和董事独立性

本项目所需资料于此并入本公司与本公司2024年股东周年大会有关的委托书。委托书将在截至2023年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会。

第14项。 主要客户NTING费用和服务

本项目所需资料于此并入本公司与本公司2024年股东周年大会有关的委托书。委托书将在截至2023年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会。

部分IV

项目15.展品和FINA社会报表明细表

请参阅本年度报告F-1页的Form 10-K财务报表索引

以上未列出的时间表已被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者所需的信息以其他方式包括在Form 10-K的年度报告的其他地方。

+管理合同或补偿安排。

*随函存档

**根据美国证券交易委员会根据证券法第406条规则授予的保密处理令，本文件中包含机密信息的部分已被遗漏。在展览中标有“机密信息”的地方，机密信息已被省略。[*]并已单独向美国证券交易委员会备案。

第16项。 表格10-K摘要

不适用。

登录解决方案

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告，

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

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