附件10.59

本附件中的特定条款已作修订，因为这些条款均不具实质性，且为注册人视为私人或机密的类型。这些修订条款已在本附件中标明三个危险， [***].

合同目录

第一部分—时间表

B部分—供应品或服务及价格/成本

2006年的《大流行病和所有危害防备法》（PAHPA）设立了生物医学高级研究和开发管理局（BARDA），并根据2013年的《大流行病和所有危害防备和推进创新法》（PAHPAIA），公法第116—22号，支持开发和获取医疗对策（MCMs），以预防或治疗化学、生物、放射性和核（CBRN）威胁、大流行性流感（PI）和新兴传染病（EID）的医疗后果。这些MCM包括疫苗，治疗，诊断和医疗设备。此外，BARDA还负责促进技术创新，以更好地制造、测试和利用这些医疗对策。

该公司与Vaxart，Inc.签订的固定价格合同是一项2b期临床试验的临床试验规划活动，该临床试验将Vaxart的XBB候选疫苗与mRNA对照品进行比较，以评价对症状性和无症状性疾病、全身性和粘膜免疫诱导以及不良事件的疗效。

政府为每个不可分割的独立工作部分确定了善意需要，这些工作部分将在完成为政府提供独立价值和价值的界定任务后结束。承包商成功完成各工作段规定的任务，必须通过本合同第F条规定的可预见性和可预见性来证明。

业绩周期是由时间驱动的。合同在履约期间获得全额资金，仅用于工程范围。履行期间列于第B.2.1条。

3. 目前承付的款项将用于支付合同的基本履行情况， [***]除非执行FAR第52.217—8条。履行期限可经双方同意予以调整。

基期1：CLIN 0001

* G.7节概述了根据具体里程碑按固定价格支付的款项

尽管有上述条款，除非承包人书面授权或工作说明书中有规定，否则下列项目或活动的费用不应作为直接费用予以允许：

注：这包括租赁或购买任何普通办公家具或办公设备，不论美元价值。

1)在基期内直接履行本合同所引起的旅费（交通、住宿、生活费和杂费）总支出不得超过美元。[***]未经合同官事先书面批准。当差旅费超过差旅费的80%时，承包商应书面通知承包官。成本必须符合联邦采购条例（FAR）52.247—63—美国航空旗航空公司的优先权。

2)但须遵守B.4.2.1中规定的美元限额。承包商应根据联邦采购条例（FAR）31.2—与商业组织的合同、第31.205—46小节、差旅费和联邦差旅条例开具发票并报销所有差旅费。

3)如果需要出国旅行，将需要合同官员授权（COA）。未经承包人事先书面批准，直接履行本合同所产生的国外旅行支出（交通、住宿、生活费和杂费）不得超过每份批准的COA中规定的金额。

出国旅行申请必须至少提前四周提交，并应包括以下内容：

·会议和参观地点，费用和日期；旅行的承包商人员的姓名和职称及其在合同项目中的职能；

·旅行服务的合同目的；

·承包商人员的差旅将如何受益并有助于完成合同项目，或者如何证明BARDA合同资金的支出是合理的；

·如果有人建议，这些好处如何证明一人以上的旅费和缺勤费用是合理的；以及

·旅行者可以履行哪些额外的职能，以实现合同的其他目的，从而进一步有利于项目。

使用[***]承包官员事先书面通知承包商，政府可在承包商或承包商的设施内安置一名工厂人员，该人员在承包商或承包商的设施内应始终遵守承包商或承包商关于安全和设施进出的政策和程序。政府代表应在正常工作时间内获得合理的访问权，以履行本合同所使用的生产区。根据联邦法律的规定，任何政府代表不得以任何方式或在未经法律授权的范围内公布、泄露、披露或公布在其受雇或公务过程中获得的任何信息，而驻扎在承包商或分包商工厂。

任何试验或制造工作的试验箱中应包含与本《工厂人员》基本相似的物品。

必须在授予合同后30天内制定安全计划。

对于以下情况，必须事先获得承包官以承包官授权（COA）形式的书面同意：

签约官员应要求提供适当的证明文件，以便根据FAR条款52.244-2对分包合同进行审查和确定授权。在收到承包人对分包合同的书面同意后，承包人应在以下时间内向承包人提供已签署、签署的分包合同和咨询协议的副本[***].

注：咨询服务被视为分包合同，并受本节所述“同意分包合同”条款的约束。

[***]

在遵守FAR 52.227-14数据权利条款的情况下，为了通过加强合作建立强有力的医疗对策渠道，政府可以与负责医疗对策发展的政府实体分享技术成果。根据公共卫生紧急医疗对策企业审查的建议、综合投资组合咨询委员会(PAC)宪章中建立的协议以及BARDA与国防部、国家卫生研究院、疾病控制中心和食品和药物管理局之间的协议，BARDA可以与美国政府和综合投资组合内的实体分享在履行本合同时产生的技术交付成果和测试结果。这一预先了解并不授权政府分享财政或技术信息、技术成果或美国政府以外的任何其他数据。建议承包商审查FAR 52.227-14《数据总则中的权利》中关于政府对在履行期间提交的交付成果的权利以及政府对这些交付成果中包含的数据的权利的条款。

承包商在寻求其他批准(机构审查委员会、人类使用委员会、机构动物护理和使用委员会)之前，应将本合同中引用的所有人类和动物协议以及人类知情同意文件提交给COR进行审查和批准。政府要求不少于十(10)个工作日进行审查。承包商应考虑到这一审查时间，并尽早提交协议，以避免延误。政府的意见和反馈应在批准之前予以处理。COR将审查并提供协议的批准。人类知情同意也应与任何人类协议一起提交和审查。

该合同将纳入FAR条款52.227-14，数据总则中的权利。建议承包商审查FAR 52.227-14《数据权利》中关于政府对在履行期间提交的交付成果的权利以及政府对这些交付成果中包含的数据的权利的条款。

有限权利数据是指除计算机软件外，包含商业秘密或商业或金融机密或特权的数据，只要这些数据与私人费用开发的项目、组件或程序有关，包括轻微修改。这些数据可由政府复制和使用，但有一个明确限制，即未经承包商书面许可，不得用于制造或在政府以外披露这些数据；但政府可将这些数据披露在政府以外的地方，用于下列目的(如果有的话)；但政府必须禁止进一步使用和披露此类披露：

本通知应全部或部分复制本资料。

第C节—描述/规范/工作声明

承包商应独立地提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施，这些服务、合格的人员、材料、设备和设施是政府未另行提供的，以履行本合同附件1所附的工作说明书（附录J节—清单）。

有关报告要求的具体说明，请参见第F.2节。

承包官员、承包官员代表（COR）和指定人与承包商项目负责人/代表和指定人之间的电话会议应每两周举行一次，或按照政府和承包商双方商定的方式或由承包商确定的方式进行。在此电话会议期间，承包商的项目负责人/代表和指定人员将讨论自上次电话会议以来的活动、已出现的任何问题以及在下次电话会议之前计划的活动。承包商的项目负责人/代表可以选择在电话会议中包括其他关键人员，以提供具体项目的详细更新，或者承包官员代表可以要求这样做。电话会议记录/摘要的电子副本应通过电子邮件提供给CO、COR，并在电话会议召开后五（5）个工作日内由承包商上传至新的“合作者门户”。一旦授权使用，COR应提供门户的详细信息和设置说明。

承包商应按照COR的要求参加项目会议，以协调合同的履行。这些会议可能包括与BARDA在华盛顿特区以及承包商及其分包商的工作现场举行的虚拟和/或面对面会议。此类会议可能包括但不限于承包商（和承包商邀请的分包商）讨论研究设计的会议、对承包商和分包商设施的现场访问以及与承包商和HHS官员讨论项目的技术、法规和道德方面的会议。承包商必须按照COR的要求，向外部专家组（承包商机密或专有数据受到适当保护）和政府人员提供数据、报告和演示文稿，以便于合同活动的审查。

承包商和政府应在合同授予后45个日历日内召开启动会议，审查HHS程序、流程和期望。承包商应在会议召开前五（5）个工作日内提供行程/议程。启动会议的会议记录必须在活动后的十（10）个工作日内提供。

根据CO或COR的决定，承包商应参加项目会议，以协调合同的履行，应承包商代表的要求。这些会议可以在华盛顿特区或承包商及其分包商的工作现场通过虚拟或面对面的会议进行。此类会议可能包括但不限于承包商（和承包商邀请的分包商）讨论研究设计的会议、对承包商和分包商设施的现场访问以及与承包商和HHS官员讨论项目的技术、法规和道德方面的会议。承包商必须按照承包商代表的要求，向外部专家组（承包商机密或专有数据的适当保护）和政府人员提供数据、报告和演示文稿，并合理地事先通知承包商此类要求，以便于合同活动的审查。

承包商应在会议召开前至少两（2）个工作日提供行程/议程。

承包商应在会议结束后五（5）个工作日内向BARDA COR提供会议摘要。

承包商应在稍后确定的时间，在华盛顿特区举行的虚拟会议或面对面会议上，对迄今为止的合同进展情况进行全面审查，或者，经双方同意，虚拟或远程会议，包括由于公共卫生原因。承包商应负责根据工作说明书更新BARDA技术进展计划。演示文稿必须在预定会议前七（7）个工作日内提交。

承包商应建立并维护一个主动的、企业范围的风险管理系统以及一个具体的风险管理计划，其中包括管理风险管理的SOP、对整个项目范围内监督所需的风险管理活动的描述以及对已完成风险缓解措施的审查过程。承包商应根据适用情况完成项目的风险管理文件，例如：

承包商应向COR提供审查和评论任何拟提交给FDA或其他监管机构的文件草案的机会，包括提交前包草案和会议请求。承包商应向COR提供十五（15）个工作日的审查和意见。在FDA提交之前，应向COR提供可接受的版本。

承包商应提供COR会议记录初稿和与FDA和其他监管机构举行的任何会议的最终草稿。

承包商应将与FDA和其他监管机构举行的任何会议的日期和时间通知COR，并确保COR和BARDA SME的适当工作人员参加会议。

承包商应根据承包商代表/承包商的要求提交标准操作程序（SOP）。

承包商应努力支持BARDA制定FDA提交文件，并在BARDA认为必要时召开会议寻求紧急使用授权。该支持可能要求承包商开发与工作说明书相关的独特可交付成果，以由BARDA提交给FDA。

承包商应支持FDA的审核。在FDA对承包商或分包商设施进行审计后的三十（30）个日历日内，承包商应提供审计结果、最终报告以及解决最终审计报告中确定的FDA法规和GLP、GMP或GCP指南不符合方面的计划的副本。

承包商应建立并维护质量管理体系，其内容应充分包括但不限于《联邦法规》第21篇第210—211部分中包含的要素。

承包商应建立日常内部审查、文件和证据，证明其有能力维护并遵守《联邦法规》第21篇第210—211部分。

承包商应对其体系质量体系遵守情况进行审核，解决审核员发现的任何问题，并向政府提供质量审核结果和决议。审计应由对被审计事项无直接责任的个人进行。

D节—包装、标记和运输

本合同要求的所有交付物应按照政府规范和F节的规定进行包装、标记和装运。所有可交付物至少应标明合同编号和承包商名称。承包商应保证所有所需材料应在立即可用和可接受的条件下交付

除非《产地来源条例》另有指明，否则根据本契约向政府提交的报告（包括发票），须以电子方式送交《产地来源条例》及《产地来源条例》，同时以电子方式送交《产地来源条例》及《产地来源条例》（定义见F.3节）。电子提交）概述电子交付。

E节—检查和验收

本合同以引用方式纳入下列条款，其效力与全文相同。订约官员应要求将其全文提供。此外，条款的全文可通过电子方式查阅：www.example.com

FAR 52.246—2，供应品检查—固定价格（1996年8月）

FAR 52.246—4，服务检查—固定价格（1996年8月）

FAR 52.246—8，研究和开发检查—固定价格（1996年8月）

FAR 52.246—16，供应责任（1984年4月）

就本E节而言，指定的订约人代表（COR）是订约人的授权代表。COR将协助解决执行过程中出现的技术问题。然而，COR无权更改任何合同条款或授权对工作说明书进行任何更改，或修改或延长履约期，或授权偿还履约期间发生的任何费用。

本协议要求的产品、服务和文件的检查和验收应由承包人或正式授权的代表完成。交付、技术检查和验收将在承包人或承包人代表指定的地点进行。

根据政府的决定，独立于承包商进行的活动，在48小时通知承包商的情况下，政府保留在正常营业时间内根据需要进行与本合同有关的现场访问和检查的权利，包括收集在承包商或其分包商所在地保存的产品样品和中间产品。承包商和分包商为此类参观和/或检查而合理产生的所有费用均应符合FAR子部分31.2中的允许费用要求。承包者应协调这些访问，并应有机会陪同政府进行任何此类访问。在时间敏感或危急情况下，政府保留暂停向承建商发出48小时通知的权利。现场访视包括的领域包括但不限于：安全、监管和质量体系、生产工艺以及与本合同资助活动相关的cGMP/GLP/GCP合规性。

如果政府、承包商或其他方在审计过程中发现任何问题，承包商应记录这些问题，确定潜在的解决方案，并向政府提供一份报告供其审查和接受：

F节—交付或履行

本合同的预计履行期应与第B.2.1节中基准期规定的日期一致。

最终合同的成功履行应被视为在完成工作说明书中规定的工作（见本合同第J节—清单）以及在COR按照工作说明书的要求交付和验收第C节、第F节和第J节所述的每项可交付物时。

除非CO另有规定，否则本节中列出的所有可交付成果和报告文件应以电子方式（如第F.3节电子提交所定义）交付给CO、CS和COR。

除非CO另有规定，否则本F节中确定的可交付成果也应以电子方式交付至指定的协作者门户，同时向CO、CS、COR和替代COR发送电子邮件通知，说明已交付。

文件/报告的电子副本是首选的，但是，如果根据本合同提交纸质/硬拷贝文件/报告，应根据FAR 4.302（b）的规定，在可行的情况下，在至少30%的消费后纤维纸上双面打印或复印。承包人或承包人代表应根据要求提供指定的装运地址。

合同数据要求清单（CDRL）

会议

技术汇报

注：根据联邦法律，任何政府人员不得公布、泄露、披露或以其他方式向任何非政府实体公布根据FAR 52.227—14标记的任何承包商数据，除非法律或法规允许这样做。

选定合同可拆卸件的详细描述

除本合同其他条款要求的报告外，承包商应按照下述方式并按照本合同F节和本合同所附的工作说明书（见附录J节—清单）编制并提交下列报告。

该报告应包括对报告期内的活动的说明，以及为下一个报告期计划开展的活动的说明。第一个报告期包括执行情况的第一个完整月加上第一个月的任何零碎部分。此后，报告期应为每个日历月。报告应于15日提交。^这是一月一日，月一日，月一日。

承包商应根据本节汇总表（“合同可预见性汇总表”）中规定的日期提交月度进度报告。进度报告应符合本合同第F节中的可预见性表中的要求。

格式应包括：

如果分包商在上月未提交账单，报告的本节还应包含分包商上月的费用估计数。如果分包商在前一个月没有工作或没有产生任何费用，则应在本报告中就这些分包商提供一份说明。

在提交年度进度报告的同一个月内，不需要提交月度进度报告。

最终报告草案：承包商必须将最终报告草案提交给承包人的代表和承包人。承包人的代表和承包人将根据第F.2节规定的日期审查最终报告草案，并向承包人提供意见。本合同

最终报告：承包商将在合同完成日期或之前提交最终报告的最终版本。最后版本应包括或说明组织和办事处对报告草稿的书面意见。最终报告应在合同完成日期或之前提交。

承包商应连同最终报告一起提交在履行合同期间取得的显著成果的摘要。

在与FDA法规和指南的符合性相关的审核后三十（30）个日历日内，承包商应提供审核报告的副本，包括遵守GLP、GMP、GCP指南（只要从FDA收到），以及解决FDA法规和GLP、GMP指南不符合领域的计划，或最终审计报告中确定的以及与本合同资助的活动有关的GCP指南。

根据要求，承包商应向CO和COR提供以下合同资助文件，具体如下，但不限于：工艺开发报告；试验鉴定计划/报告、试验确认计划/报告、试验技术转移报告、批记录、承包商/生产商标准操作规程（SOP）、主生产记录、检验报告、临床研究数据或报告。产地来源及产地来源处保留权利，要求在履行期间内提供非专利技术文件，以便在政府内部分发。承包商应在CO或COR要求后10个工作日内提供技术文件。承包商可以根据需要要求额外的时间。如果建议进行编辑，承包商必须以书面形式解决BARDA提出的问题。

承包商应提供风险管理计划，概述每项风险对成本、进度和性能目标的影响。该计划应包括风险缓解战略。每项风险缓解策略将记录纠正措施如何减少对成本、进度和绩效的影响。

承包商必须在收到COR关注事项后20个工作日内以书面形式解决COR提出的所有关注事项。

承包商应将与FDA举行的任何会议的日期和时间转交给BARDA，并安排BARDA的适当工作人员参加FDA会议。BARDA工作人员最多包括4人，包括COR和3名主题专家。

承包商应在提交前至少15天向COR提供提交给FDA的所有文件。

承包商应向COR提供FDA最终提交的电子副本。所有文件应适当标记为"草稿"或"定稿"。

如果FDA因本合同和产品而进行检查，或任何其他FDA检查有合理可能影响本合同的履行，承包商应向CO和COR提供准确的副本（未编辑）任何潜在的FDA表格483和企业检查报告（EIR）在一（1）承包商收到这些文件后的一个工作日。承包商应向COR和CO提供审核报告中确定的不符合FDA GLP、GMP或GCP指南法规领域的计划副本、计划执行期间的状态更新以及对FDA的所有最终回复的副本。承包商还应提供因本合同或本产品而从分包商处收到的FDA审核的编辑副本。承包商应安排BARDA代表出席监管检查员的最后汇报。

承包商应记录承包商与FDA之间与本合同资助活动有关的任何通信，并提交给BARDA。所有文件应适当标记为"草稿"或"定稿"。承包商应在通信后2个工作日内提供FDA通信的书面摘要。

对于电子交付，承包商应将文件上传到指定的政府文件共享系统。政府应向两名承包商代表授权登录文件共享程序。每位代表必须完成政府提供的强制性培训，然后才能获得用户的访问权。以电子方式交付任何文件时，应向原讼人及原讼人发送电子邮件通知。

FAR第52.227—11条专利权—承包商所有权要求的所有报告和文件，包括但不限于发明披露报告、确认性许可证和政府支持证明、年度利用报告的副本和最终发明声明的副本，均应提交给承包官。最后的发明说明书（见FAR 27.303（b）（2）（ii））应在合同到期日提交给承包官。

提交给承包人的报告和文件应发送至第G节—合同管理数据中规定的地址。

如果在适用的报告期内没有披露任何发明，或者之前披露的发明没有发生任何活动，则应向承包人提交一份否定报告，地址为上述地址。

本合同以引用方式纳入下列条款，其效力与全文相同。订约官员应要求将其全文提供。每一条款的全文可在以下网址查阅：www.example.com。

FAR 52.242—15，停工令（1989年8月），候补1（1989年8月）

第G节—合同管理数据

以下合约主任将代表政府履行本合约：姓名：Richard Anthony Hall

签约官员

合同管理和采购（CMA）

生物医学高级研究与开发局（BARDA）

战略准备和反应管理局（ASPR）

美国卫生与公众服务部（DHHS）

电子邮件：richard.Hall@hhs.gov

姓名：凯文·迪恩合同专家

合同管理和采购（CMA）

生物医学高级研究与开发局（BARDA）

战略准备和反应管理局（ASPR）

美国卫生与公众服务部（DHHS）

电子邮件：kevin.dean1@hhs.gov

注：未经授权的承诺是指仅仅因为作出承诺的政府代表没有代表政府订立该协议的权力而不具有约束力的协议。未经授权的承诺(UC)通常导致具有表面权力的人代表政府接受货物或服务，但这没有权力要求政府履行义务；它可以是故意的，也可以是无意的。只有授权的签约官员才有权在授权范围内为政府资金承付债务，并在合同上约束政府的供应和服务。

以下签约官员代表(COR)将代表政府签署本合同：

姓名：克里斯蒂娜·拉塔根

美国卫生与公众服务部

战略准备和反应管理局

生物医学高级研究与开发局（BARDA）

电话：(202)741-8484

电子邮件：christina.latagan@hhs.gov

组织审查员负责：

政府可单方面更改其COR名称，之后将书面通知承包商。

根据本合同第一节中的关键人员条款，以下人员被视为对本合同项下所开展的工作至关重要：

本合同中规定的关键人员被认为是工作表现所必需的。至少 [***]在将任何指定的个人转移到其他项目或合同之前，（或者，如果某人必须被替换，例如，由于离开承包商的雇用而必须尽快替换），承包商应通知承包官员，并应提交关于改道或更换请求的全面理由（包括拟议的关键人员替代）和拟议替代人员的资格，以便政府评估对本合同项下履约的影响。未经承包人员书面同意，承包商不得调动或更换任何关键人员。政府可应承包者或政府的要求修改合同，增加或删除关键人员。关键人员至少应包括项目经理、主要研究者、辐射生物学家、质量控制经理、质量保证总监、监管负责人和生产负责人。

费用限制（1984年4月）

承包商同意提供下列费用类别发票的详细细目：

附加说明和发票模板见"发票/融资申请说明"和"费用报销合同"合同财务报告说明"的J节清单。所有发票必须由承包商的代表签署，该代表有权证明所列费用是准确的，并符合政府规定。应以电子方式签署和提交申请（根据第F.3节电子提交）。

如适用，承包商应将每月发票中的任何外币金额换算成美元，^ST发票的支付受合同B部分CLIN 0001总成本内的美元限额限制。

政府在根据本合同支付款项时，应尽最大可能使用电子资金转账。FAR 52.232—33 "电子资金转账支付—授标管理系统"第一节要求承包者书面指定一个金融机构接受电子资金转账支付。

(a)定义.如本条款所用—（1）"付款申请"是指票据、凭单、发票或合同融资付款申请以及相关证明文件。付款要求必须符合FAR 32.905（b）“付款内容”中确定的要求以及本合同中包含的适用付款条款。

(b)除本条第（c）款规定外，承包商应使用财政部发票处理平台（IPP）或后续系统以电子方式提交付款申请。有关IPP的信息，包括IPP客户支持联系信息，可在www.example.com或任何后续网站获得。

(c)只有当承包人根据HHS程序以书面形式授权替代程序时，承包商才可使用IPP以外的其他方式提交付款请求。

(d)如果批准了替代付款程序，承包商应在每份付款申请中附上一份承包人的书面授权副本。

(End条款）

战略准备和反应管理局(ASPR)的其他要求：

政府应根据FAR条款52.216-7、本合同第一节合同条款中引用的允许成本和付款以及FAR第31.2分部分的规定，向承包商偿还承包人确定的允许费用(下称允许费用)。允许成本的例子包括但不限于以下内容：

基期内的除霜将在与BARDA商定的里程碑实现后进行。Vaxart将向BARDA提供证据，并在向发票系统提交付款申请之前要求合同官员和COR批准。

下表概述了根据特定里程碑按固定价格支付的款项。

承包商履约评估

承包商履约情况的中期和最终评估应根据FAR子部分42.15的规定在本合同中进行。最后的业绩评价将在工作完成时进行。除最后评估外，还应每年提交一份中期评估。

评估完成后，应尽快向承包商提供中期和最终评估。承包商将有30天的时间审查文件，并提交补充资料或反驳声明。如果双方无法达成协议，则该事项将提交给比订约官员高一级的个人，其决定将是最终决定。

评估、承包商答复和审查意见（如有）的副本将作为合同文件的一部分保留，并可用于支持未来的授标决定。

电子查阅承包商履约评估

具备互联网能力的承包商可通过安全网站访问评价结果，通过填写登记表，在以下地址获得：

http://www.cpars.csd.disa.mil/cparsmain.htm

登记过程要求承包商确定一名将作为主要联系人的个人，该个人将被授权访问评估以供审查和评论。此外，承包商还必须确定一个替代联系人，负责在主要联系人无法在规定的30天内处理评价时通知认可的订约官员。

CPARS联络点

Name：jiang

职务：副首席研究员

电话：650—550—3500

电子邮件地址：www.example.com

承包商应通过在合同第1页打印合同号来识别与本合同有关的所有通信、报告和其他数据。

在履行本合同过程中产生的或用政府资金购买的任何材料/财产均被视为政府材料/财产。

第H节—特殊合同要求

BARDA有责任获取有关保护BARDA资助的临床试验和非临床研究中受试者和动物安全的机制和程序的文件。因此，承包商应为每项临床试验制定方案 和根据本合同资助的非临床研究，并将所有此类方案和方案修正案提交给合同官员代表（COR）以供评价和评论。

在开始根据议定书开展工作之前，需要得到组织审查委员会的批准。COR意见将在十（10）个工作日内转交给承包商。承包商必须以书面形式解决所有关切事项（例如：研究设计、安全性、监管、伦理和利益冲突）。

如果将方案草案提交给FDA，根据本合同第F.2节规定的条款，应在提交前进行COR审查。承包商应在FDA提交之前修改其方案，以解决BARDA的关注和建议。承包商必须在本合同第F.2节规定的时间范围内向BARDA提供FDA提交文件的副本。

进行临床和非临床研究需要政府的书面授权。政府将在以下情况下向承包商提供书面授权：1）收到所有COR意见均已得到满意处理的文件；或2）收到FDA审查并对方案提出意见的文件。

根据本合同第二部分引用的FAR条款，政府对所有协议、执行这些协议所产生的数据以及BARDA根据本合同资助的最终报告拥有无限的权利。政府保留权利要求承办商以非专利形式提供任何可交付的合约，以确保政府有能力在政府认为有需要时审阅及分发可交付的合约。有关进行人体受试者研究的重要信息，请访问www.example.com。

技术报告的任何更新将在月度和年度进展报告中予以说明。承包商应及时以书面形式和通过电子通信方式通知承包商代表或指定人员任何可能影响合同履行的问题。

本合同不涉及动物的使用。

本临床授予条款详细说明了政府与承包商之间的协议；它们适用于所有涉及临床研究的赠款和合同。

如FAR 52.227—14中数据权利条款所述，BARDA应对本合同项下由BARDA资助的所有方案、执行这些方案所生成的数据以及最终报告拥有无限的权利。BARDA保留要求承包商以无任何限制性的图例提供任何合同交付物的权利，以确保BARDA有能力在BARDA认为必要时审查和分发交付物。

a.安全和监测问题

I.机构审查委员会或独立伦理委员会批准

在授标后30天内，承包商必须向COR提交一份当前IRB或IEC批准的知情同意文件、持续审查和批准文件以及该机构或现场的OHRP联邦范围内的保证编号。

如果其他机构参与研究（例如，多中心临床试验或研究），每个机构的IRB或IEC必须审查和批准方案。他们还必须向BARDA提供持续审查和批准的初始和年度文件，包括当前批准的知情同意文件和联邦范围内的编号。

承包商必须确保申请以及所有方案均由其IRB或IEC审查。

为帮助确保参加BARDA资助研究的参与者的安全，承包商必须向COR提供与正在进行的方案状态的所有重大变更相关的文件副本，包括以下内容：

承包商必须在五(5)个工作日内通过电子邮件或传真通知COR和CO任何上述变更，随后由机构业务官员签署一封信函，详细说明向当地IRB发出的状态变更通知，以及IRB或IEC的任何答复的副本。

如果临床方案已经过机构生物安全委员会(IBC)或NIH重组DNA咨询委员会(RAC)的审查，承包商必须提供关于初始和正在进行的审查和批准的信息(如果有)。参见美国国立卫生研究院涉及重组DNA分子的研究指南。

二、数据和安全监控要求

BARDA强烈建议对研究药物、设备或生物制品的临床试验、特许产品的临床试验以及任何类型的临床研究进行独立的安全监测，这些研究对志愿者的风险超过最低限度。独立监测可以采取多种形式。第三阶段临床试验必须由一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)审查；其他试验可能也需要DSMB的监督。承包商应通知BARDA任何即将进行的现场访问和/或对此项工作资助的CRO设施的审计。BARDA保留在BARDA认为必要时陪同承包商进行现场访问和/或CRO审计的权利。

如果拟议研究中预期的伤害或不适的概率和大小不大于日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的概率和程度，则风险最小。例如，出于研究目的从健康人身上抽取少量血液的风险不大于将其作为常规体检的一部分的风险(45 CFR 46.102 I)。

关于使用的监控类型的最终决定必须在注册开始之前由BARDA和承包商共同做出。与负责的BARDA项目官员就适当的安全监测进行讨论，并批准BARDA的最终监测计划，必须在患者登记开始之前进行，并可能包括关于任命以下人员之一的讨论。

组织监测或监测委员会时，对其、其章程或操作程序(包括拟议的会议时间表和不良事件审查计划)的说明，以及名册和简历所有会员必须在开始注册前提交给COR并得到其批准。承包商还将确保监督员和董事会成员报告任何利益冲突，承包商将保留这方面的记录。承包商将与CO和COR共享利益冲突报告。

此外，承包商必须在审查或会议后三十(30)天内向BARDA提交监测小组进行的所有审查的书面摘要。

三、患者登记开始前的BARDA方案审查流程

COR有责任确保机制和程序到位，以保护BARDA支持的临床试验参与者的安全。因此，在患者应计或参与者登记之前，承包商必须确保每个参与机构在患者应计或登记之前具备以下条件(视情况而定)：

证明上述各项均已到位的文件应提交给COR，以便与方案一起进行评估和评论。临床研究的执行需要根据本合同本节获得COR的书面授权。

四.试验用新药或试验用器械豁免要求

根据联邦法规，根据研究方案，涉及在人体中使用试验性治疗剂、疫苗或其他医疗干预（包括许可产品和器械）的临床研究项目必须在美国食品药品监督管理局（FDA）的试验性新药（IND）或试验性器械豁免（IDE）下进行。

必须由FDA书面批准。如果拟定的临床试验将在IND或IDE下进行，承包商必须向BARDA提供IND或IDE申办者的名称和机构、IND或IDE提交FDA的日期、FDA IND或IDE编号、FDA的任何书面意见以及对这些意见的书面答复。

除非FDA另行通知承包商，否则承包商必须在FDA收到初始IND或IDE申请后等待三十（30）个日历日后方可启动临床试验。

如果FDA暂停研究，承包商必须通知BARDA，并向BARDA提供FDA的任何书面意见、对意见的书面回复以及暂停已解除的书面文件。在临床暂停期间，承包商不得使用赠款或合同资金为暂停的临床研究提供资金。承包商不得为临床暂停的临床试验承担与临床活动相关的任何新的财务义务。

五.所需的时间敏感通知

根据IND或IDE，申办者必须提供FDA严重不良事件的安全性报告。根据本临床授标条款，承包商必须向负责的承包官员代表（COR）提交副本，如下所示：

与IND药物使用相关的任何非预期或危及生命的经历或死亡报告的副本，必须尽快通过电话或传真向FDA报告，但不迟于IND申办者收到信息后7天，必须在FDA通知后24小时内提交给COR。

提交给FDA的任何非预期器械不良反应报告的副本必须在FDA通知后24小时内提交给COR。

如果出现问题或问题，承包官员代表将在十（10）个工作日内通过电子邮件或传真联系承包商，然后在三十（30）个日历日内向承包商的项目经理发出正式信函，并将副本发送给机构的赞助项目办公室，列出待讨论的问题和适当措施。

关于非IND或IDE下进行的研究的持续安全性报告要求的最终决定必须由合同官员代表和承包商共同作出。

本合同项下使用的所有人体标本材料（包括胎儿材料）的获取和供应应由承包商在完全符合适用的联邦、州和地方法律以及美国《统一解剖礼物法》的规定的情况下获得，并且不得向任何人提供任何不正当的金钱或其他诱因，以影响其人体材料的捐赠。

承包商应提供书面文件，说明在本合同项下开展的涉及人类受试者的研究中，由合作研究中心或本合同项下确定的分包商获得的所有人类材料，均事先获得人类研究保护办公室（OHRP）的批准，以确保符合45 CFR 46的要求，以保护人类研究受试者。该限制适用于所有没有OHRP批准的ASED的合作场地，无论是国内还是国外，承包商必须确保遵守。

承包商向合同官员提供一份正确填写的“人类受试者保护保证标识/IRB认证/豁免声明”，表格OMB编号0990—0263（以前称为可选表格310），证明IRB审查和批准人体材料所依据的方案构成所需的书面文件。人类受试者认证可通过提交一份自我指定的表格来满足，前提是该表格包含"人类受试者保护保证识别/IRB认证/豁免声明"表格OMB编号0990—0263（以前称为可选表格310）所要求的信息。

所有涉及人类胎儿组织的研究均应按照《公共卫生服务法》，42 U.S.C.进行。289g—1和289g—2。关于对人类胎儿组织进行研究的实施法规和指南可在45 CFR 46，子部分B和www.example.com以及本NIH赠款和合同指南（“指南”）通知的任何后续修订中找到。

承包商应提供42 USC 289g—1（b）和（c）要求的医生声明和知情同意书，以供部长审查，或确保HHS访问这些记录（如果由承包商以外的实体保存）。

任何人如果意识到BARDA资助的项目中存在或明显存在欺诈、浪费和滥用行为，应书面或通过监察长热线向HHS监察长办公室报告此类事项。免费电话号码是1—800—HHS—TIPS（1—800—447—8477）。所有电话都将保密处理。电子邮件地址是www.example.com，邮寄地址是：

监察长办公室

卫生与公众服务部TIPS HOTLINE

P.O.邮政信箱23489华盛顿特区20026

承包商承认，美国行政命令和法律，包括但不限于13224和P.L.第107—56条，禁止与与恐怖主义有关联的个人和组织进行交易，并向其提供资源和支助。承包商有法律责任确保遵守这些行政命令和法律。本条款必须包含在根据本合同签发的所有分包合同中。

承包商将被要求向卫生和公众服务部（DHHS）提供根据本合同生成的某些数据。DHHS保留审查DHHS确定的与本合同相关的任何其他数据的权利。承包商应在FDA规定的时间内保留食品药品监督管理局（FDA）要求的与本合同相关的所有数据的副本。

承包者有责任确保遵守可能适用于其拟议技术的出口和外国获取的所有出口管制法律和条例。承包商可就《国际武器贩运条例》（ITAR）（22 CRF Part 120—130）和（或）就《出口管理条例》（15 CRF Part 730—774）向商务部咨询。

承包商声明并保证，就承包商所知和所信，不存在可能引起FAR 2.101和9.5子部分中定义的组织利益冲突的相关事实或情况，并且承包商已披露所有此类相关信息。在任何工作开始之前，承包商同意立即通知承包官，就其所知和所信，不存在实际或潜在的利益冲突，或向承包官确认公司可能存在的任何实际或潜在的利益冲突。但在紧急情况下，可以开始工作，但应在五（5）个工作日内发出通知。承包商同意，如果在履行过程中发现实际或潜在的组织利益冲突，承包商应立即以书面形式向承包官员进行充分披露。该披露应包括承包商在与承包官员协商后已采取或拟采取的措施，以避免、减轻或消除实际或潜在的利益冲突。承包商应继续履行合同，直到承包人通知将采取任何相反的行动。补救措施包括：为方便起见全部或部分终止本合同，如果订约人认为终止合同是必要的，以避免组织利益冲突。如果承包商在授标前意识到潜在的组织利益冲突，或在授标后发现实际或潜在的冲突，但未向承包官员披露或歪曲相关信息，政府可因违约终止合同，禁止承包商与政府签订合同，或寻求法律或本合同允许的其他补救措施。

承包商不得使用合同资金执行任何分发用于皮下注射任何非法药物的无菌针头或注射器的计划。

承包者不得将合同资金用于任何堕胎。

承包商不得将合同资金用于(1)用于研究目的的一个或多个人类胚胎的创造；或(2)人类胚胎或胚胎被销毁、丢弃或在知情的情况下遭受的伤害或死亡风险大于根据《公共卫生服务法》第45 CFR 46.204(B)和第498(B)条所允许的子宫内胎儿研究的研究(美国联邦法典第42编第289G(B)条)。“人类胚胎或胚胎”一词包括在本法颁布之日不受45 CFR 46保护的、通过受精、孤雌生殖、克隆或任何其他手段从一个或多个人类配子或人类二倍体细胞获得的任何有机体。

此外，根据1997年3月4日的总统备忘录，联邦资金不得用于克隆人。

承包商不得使用合同资金传播故意虚假或误导性的信息。

政府应以实物和电子方式获取根据本合同产生的所有文件和数据，包括：记录承包商业绩的所有数据；产生的所有数据；与监管机构和机构的所有通信和通信，包括所有审计意见、检查报告、里程碑竣工文件以及所有承包商承诺和答复。承包商应在收到后5个工作日内向政府提供提交给FDA的所有通信和提交的电子副本。政府应根据FAR第27.4款和FAR第52.227-14条，不受所有权限制地获得本合同项下资助或提供的所有数据的无限权利。

根据行政命令12845(要求各机构购买节能计算机设备)，所有在履行合同时使用政府资金购买的微型计算机，包括个人计算机、显示器和打印机，都应配备或满足美国环保局能源之星计划定义的节能低功率备用功能，除非设备始终符合美国环保局能源之星的能效水平。配置了所有组件的微型计算机必须符合能源之星标准。

此低功率功能必须在计算机设备交付给代理机构时已经激活，并且具有类似电源管理型号的同等功能。如果设备将用于局域网，供应商必须提供与网络环境完全兼容的设备。此外，该设备将在从节能模式恢复之前和之后运行商业现成软件。

全部或部分由联邦资金资助的承包商应在发布声明、新闻稿、征求建议书、招标和其他文件时确认联邦资助。这一要求是对任何报告合同资助活动结果的出版物提供支持确认书和免责声明的持续要求之外的要求。

出版及宣传(不包括新闻稿)

在未向BARDA提供至少三十(30)天的提前通知和审查拟议的发布或发布的机会的情况下，不得发布或公布与根据本合同获得的数据相关的信息。

除HHSAR第352.227-70条、本合同第一节引用的出版物和宣传中规定的要求外，承包商还应说明：

该项目的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、战略准备和反应管理局(ASPR)、生物医学高级研究和发展局(BARDA)，合同编号：(在获奖时填写)。“

新闻公报

歪曲合同结果或发布有损BARDA完整性的信息可能被视为不当行为。新闻稿应被视为包括向任何媒介公开发布信息，但不包括经同行审查的科学出版物。除适用法律或法规要求的临时新闻稿外，承包商应确保COR在新闻稿发布前至少两（2）个工作日收到与合同有关的任何新闻稿的预发件。

承包商应在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，确认卫生与公众服务部、战略准备与反应管理局、生物医学高级研究与开发局的支持，包括如下内容：

“该项目已全部或部分由卫生和公众服务部、战略准备和反应管理局（ASPR）、生物医学高级研究和开发局（BARDA）的联邦资金提供资金。

根据HHS年度拨款法案，除正常和公认的行政立法关系外，承包商不得将任何HHS合同资金用于：

承包商应遵守《公共卫生服务法》第353条（经修订的临床实验室改进法）（42 U.S.C. 263a和42 CFR Part 493）。本要求也应包括在合同项下的任何服务清单中。

BARDA保留参与与本合同资助活动有关的QA审核的权利。在完成审核/现场考察后，承包商应提供一份报告，记录调查结果、结果和与分包商合作的后续步骤。如果要求分包商采取行动，则必须向BARDA提供关于解决稽查报告中确定的不符合FDA GLP、GMP或GCP指南法规领域的详细问题。承包商应提供分包商的答复，以解决这些问题和纠正措施的执行计划。

承包商应允许政府在正常工作时间内定期或合理的临时现场访问，并提前四十八（48）小时通知。如果政府、承包商或其他方在审计过程中发现任何问题，承包商应记录这些问题，确定潜在的解决方案，并向政府提供报告。

承包商不得使用合同资金雇用《移民和国家法》第274A（h）（3）条所述的工人，该条规定如下：

"（3）未经授权的外国人的定义—如本节所用，'未经授权的外国人'一词指在特定时间雇用外国人，该外国人当时不是合法获准永久居留的外国人，或（B）本法或总检察长授权如此雇用的外国人。

如果发生任何行动，造成了对BARDA或承包商的重大计划关注、风险或潜在风险，则应向BARDA提交事故报告。

如果认为有必要采取纠正措施，承包商必须在5个工作日内以书面形式解决BARDA提出的问题。

除承包商根据FAR第52.227—14 I条可主张版权的科学和技术部分外，未经承包商事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息。如果承包者试图通过科学或技术部分公布数据，承包者应通过COR向BARDA提供至少三十（30）个工作日的时间，以便在公布前对该部分进行审查。

药品生产质量管理规范（GMP）（21 CFR第820部分）将是本产品生产、加工、包装、储存和交付的标准。

如果在合同有效期内的任何时候，承包商在生产、加工、包装、储存、稳定性和其他检测以及本产品的交付过程中未能遵守GMP，且此类不合格导致对产品的安全性、纯度或效价产生重大不利影响如FDA确定的材料故障，承包商应在确定此类材料故障后三十（30）个日历日内纠正此类材料故障。如果在三十（30）个日历日内，承包商未能采取令政府项目官员满意的行动，或未能提供COR可接受的补救计划，则合同可终止。

政府会酌情进行过程中检讨，讨论里程碑的进展。政府保留在项目发展之前修改里程碑和预算的权利。投资政策审评时，将需要一份完整的项目总结报告和/或幻灯片等可供选择的材料，

都是进行的。承包商在每个工作段下完成所需任务方面的成功必须通过第F节中规定的可预见性和可预见性来证明。这些可交付成果将构成政府自行决定继续进行工作部分、或对工作部分进行修改或终止工作部分的依据。

政府可酌情安排知识产权审查，以讨论合同的进展。承包商应按照政府在投资政策审评前至少30个工作日提供的规定模板提供演示文稿。随后，承包商应至少在投资政策审评前10个工作日向订约官员提供一份修订后的/最后的陈述。

承包商应在提交给其他实体之前，将所有人类临床方案和知情同意文件提交给BARDA，供其审查和评论。

在研究方案获得卫生与公众服务部批准、CO已提供批准的书面通知、且承包商已向CO提供适当填写的“人类受试者保护保证标识/IRB认证/豁免声明”之前，不得根据本合同进行涉及人类受试者的研究，表格OMB编号0990—0263（以前的可选表格310），证明IRB审查和批准方案。人类受试者认证可通过提交承包商自行指定的表格来满足，前提是该表格包含"人类受试者保护保证识别/IRB认证/豁免声明"表格OMB编号0990—0263（以前称为可选表格310）所要求的信息。

当涉及人类受试者的研究将在合作研究中心或其他性能研究中心进行时，承包商应获得并保存正确填写的“人类受试者保护保证标识/IRB认证/豁免声明”，表格OMB编号0990—0263（以前为可选表格310），以证明IRB对研究的审查和批准。

对于涉及从事生物医学、行为、临床或其他研究的人类受试者的任何结果奖励，其中收集或使用了可识别的敏感信息，承包商应根据《公共卫生服务法》（42 U.S.C.）第301（d）款保护受试者的隐私。241）。

承包商的数据共享计划（到期日将在合同授予时确定）在此以引用的方式并入。承包商同意遵守其计划，并应事先请求承包官批准其计划的任何变更。

BARDA支持共享最终研究数据以服务于健康。该合同预计将产生必须与公众和其他研究人员共享的研究数据。

BARDA认识到，在某些情况下，数据共享可能会受到机构政策、当地IRB规则以及当地、州和联邦法律法规（包括隐私规则）的限制（参见HHS—发布的关于健康信息隐私的文档，网址为http：//www.hhhs.gov/ocr/privacy/index.html）。参与BARDA资助的研究的人的权利和隐私必须始终受到保护；因此，旨在更广泛使用的数据不应包含允许与个体研究参与者联系的标识符，也不应包含可能导致个体受试者身份推断披露的变量。

所有由ASPR资助的研究者在接受出版后，应向NIH国家医学图书馆（NLM）PubMed Central（PMC）提交作者最终手稿的电子版本，该最终手稿是由卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services；Administration for Strategic Preparation and Response）联邦资金支持的研究所产生的。ASPR将作者的最终手稿定义为期刊出版接受的最终版本，并包括出版同行评审过程中的所有修改。PMC档案馆将永久保存这些手稿，供公众、医疗保健提供者、教育工作者、科学家和ASPR使用。本政策将电子提交至NIH/NLM/PMC：www.example.com。

承包商应遵守45 CFR第94部分“负责任的潜在承包商”的要求，该部分通过建立标准来促进研究的客观性，以确保研究者（定义为主要研究者和负责设计、实施或报告BARDA合同资助研究的任何其他人员）不会因任何冲突的财务利益而产生偏见。45 CFR Part 94可在以下网站获得：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? tpl =/ecfrbrowse/Title45/45cfr94_main_02.tpl

根据45 CFR第94部分的要求，承包商至少应：

如果发现存在利益冲突，承包商应向合同官员报告发现的利益冲突的存在。应在发现后六十（60）天内，进行报告，并至少在临时的基础上管理、减少或消除冲突的利益。

如果研究者未能遵守利益冲突政策导致BARDA资助研究的设计、实施或报告产生偏差，承包商必须立即通知承包商已采取或将要采取的纠正措施。承包官员将采取适当行动或将此事提交承包商以供进一步行动，其中可能包括就如何在资助研究中保持适当客观性向承包商提供指示。

承包官员可随时查询承包商在BARDA资助研究中的利益冲突方面的程序和行动，包括审查与符合45 CFR第

94.合同官员可要求提交记录或现场审查记录。在此审查的基础上，承包官可决定特定利益冲突会影响BARDA资助研究的客观性，以至于需要采取进一步的纠正措施，或者承包商尚未管理、减少或消除利益冲突。在问题解决之前，承包官员可能需要发出停工令。

如果合同官确定BARDA资助的临床研究（其目的是评估药物、医疗器械或治疗的安全性或有效性）是由研究者设计、实施或报告的，但存在未披露或管理的利益冲突，承包商必须要求在每次公开发表研究结果时披露利益冲突。

本条款应在合同有效期内及此后五（5）年内有效。

联系人：关联企业、非营利组织或个人，如果直接或间接（1）其中一方控制或可以控制另一方；或（2）第三方控制或可以控制两者。

资产(S)：具有经济价值并能够在经济实体或政府实体之间传递的技术的有形或无形表现形式，是本合同中美国政府(“USG”)和承包方的开发重点/范围。

资产(S)：具有经济价值并能够在经济实体或政府实体之间传递的技术的有形或无形表现形式，是本合同中美国政府(“美国政府”)和承包方开发的重点/范围。

外国公司或机构：根据美利坚合众国(美国)、其领土或财产以外的国家的法律组织或存在的公司或机构。就本合同而言，该术语包括外国政府的任何机构或机构；以及由外国政府、公司、机构或个人拥有或实质控制的公司、机构或商业组织。

技术：本合同项下由美国政府资助的技术数据、计算机软件、制造材料和主题发明。技术还包括承包商知道如何操作和人员专业知识，以及确保成功完成本合同所需的其他资产。

美国公司或机构：根据美国、其领土或财产的法律组织或存在的公司或机构。就本合同而言，该术语包括美国政府的任何机构或机构；以及由美国公民、公司、机构、政府机构或个人拥有或基本上控制的公司、机构或商业组织。

双方同意，根据本合同进行的研究成果和技术开发是美国政府代表其公民为其经济和国家健康安全利益进行的投资。这些投资是为了美国公民的主要利益而进行的，同样的好处可能会惠及所有国家的人民。因此，美国政府负有保护根据本合同开发的资产和技术的全部投资价值的受托责任。美国政府还认识到承包商对其股东和与承包商的经济成功有既得利益的其他利益攸关方负有的责任。有时，双方都意识到各自的利益可能会出现分歧。因此，在通过合同开展业务的过程中，必须仔细考虑外国公司或机构在本合同项下获得技术开发的机会。

承包商同意遵守有关出口管制的所有适用法律，不向任何美国禁运国家出口任何资产或技术。

承包商应在三(3)个工作日内，就承包商向外国公司或机构转让本合同项下资助的任何资产或技术的所有权或建立许可协议进行任何讨论，并向承包人和COR发出通知。还将在讨论将本合同项下资助的资产和技术的运营、公司或经济控制权转让给外国公司或机构的任何讨论后三(3)个工作日内发出通知。本条不适用于承包商向承包商的关联实体进行的转让，也不适用于根据工作说明书为制造目的进行的技术转让。

在根据本合同转让由美国政府出资的任何资产之前，承包商应仔细审查FAR第42.12款下与更新有关的美国政府权利，特别是FAR第42.1204条。该条款规定，只有在资产和技术转让被确定为符合美国政府利益的情况下，美国政府才可以承认第三方转让。承包商应意识到，美国政府没有义务承认利益上的继任者。如果签约官员确定转让资产和技术可能对美国的经济福祉或国家健康安全利益产生不利影响，承包商和签约官员应共同努力寻找拟议转让的替代方案，以避免或减轻转让的潜在不利后果，但可能为承包商提供实质上同等的好处。

除了美国政府对根据本合同资助的发明和技术数据的许可权(见FAR条款52.227-11(专利权-由承包商拥有)和FAR条款52.227-14(数据通用权))外，美国政府对购买本合同资助的资产和/或技术拥有优先购买权。USG可在最初通知USG承包商有意进行任何形式的资产或公司转移后九十(90)个日历日内，放弃向承包商提交的书面优先拒绝权。

除向承包商的附属公司(包括完成工作说明书所需的实体)的转移外，承包商应至少在预定的转移日期前九十(90)个日历日，向承包人和COR发出向外国公司或机构的预定转移的书面通知。该通知应引用本条，并应具体指明拟转让的资产或技术以及转让的一般条款。未经签约官员书面同意，不得转让。

如果承包商将资产和/或技术转让给根据《联邦采购条例》第25.7款被认定为禁止来源的外国公司或机构：（a）政府可无故终止本契约，及（b）根据相关的FAR知识产权条款，（FAR第52.227—11条和FAR第52—227—14条）应在终止后继续有效。应USG的要求，承包商应提供此类许可证的书面确认。

承包商应在所有分包合同或较低级别协议（无论级别如何）中包括本条，并进行适当修改，以确定双方。

《公共卫生服务法》第301（d）条（42 U.S.C. 241)授权卫生与公众服务部长（秘书）通过向从事生物医学、行为、临床或其他研究（其中收集了可识别的敏感信息）的人员颁发保密证书来保护研究对象的个人隐私。

自2023年7月17日起，BARDA将自动向所有在2023年7月17日或之后开始的BARDA资助的研究颁发证书，这在BARDA政策通知编号BARDA ‐ CoC ‐ 001 ‐ 2023—颁发保密证书（CoC）的范围内。承包商应根据《PHS法案》第301（d）款作为合同条款和条件保护作为此类研究对象的个人隐私。该证书不会作为单独文件发出。

BARDA认为收集或使用可识别的敏感信息的研究包括：

根据联邦保护人类受试者政策的定义，人类受试者研究（45 CFR 46），包括豁免研究（除人类受试者的研究被确定为免除45 CFR 46的全部或部分要求）如果所获得的信息记录方式无法识别人类受试者或人类受试者的身份不容易被识别，直接或通过与受试者相关的标识符确定；

·涉及收集或使用生物标本的研究，这些生物标本可被个人识别，或至少存在很小的风险，即生物标本、生物标本的请求和其他可用数据来源的某种组合可用于推断个人身份；

·涉及从生物标本生成个体水平的人类基因组数据或使用这些数据的研究，无论数据记录的方式是否可以识别人类受试者或人类受试者身份，如联邦保护政策（45 CFR 46）中所定义的那样；或

* 任何其他研究涉及个人信息，根据现行科学实践或统计方法确定，至少存在非常小的风险，即信息、信息请求和其他可用数据来源的某种组合可用于推断个人身份，如《公共卫生服务法》第301（d）款所定义。

承包商不得：

在任何联邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他程序中，披露或提供此类个人的姓名或任何此类信息、文件或生物样本，这些信息、文件或生物样本包含关于该个人的可识别、敏感信息，并且是为研究目的创建或编辑的，除非此类披露或使用是在获得该信息的个人的同意下进行的，文件或生物标本相关；或

·向与研究无关的任何其他人披露或提供此类个人的姓名或任何包含此类个人的可识别、敏感信息的信息、文档或生物样本，这些信息或样本是为研究目的创建或编辑的。

承包商只允许在下列情况下披露。承包商应在披露前尽快通知CO。

根据联邦、州或地方法律（例如，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》或州法律要求向州和地方卫生部门报告传染病），不包括在任何联邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他诉讼中披露的情况；

* 为信息、文件或生物样本所涉及的个人的医疗所必需的，并经该个人同意进行；

（a）经信息、文件或生物样本所属个人同意而作出；或

用于其他科学研究目的，符合有关研究中人类受试者保护的适用联邦法规。

承包商应保持有效的内部控制（例如，（包括政策和程序），提供合理的保证，以确保奖励的管理符合联邦法规和法规。

COCs的接收方应确保任何非BARDA资助的公司/机构/个人在收到受证书保护的可识别敏感信息副本时，了解他们还必须遵守《公共卫生服务法》第301（d）款的要求。承包商应确保收到资金以执行涉及证书保护信息的BARDA裁决部分的分包商理解，他们还必须遵守《公共卫生服务法》第301（d）条和BARDA发布CoCs政策。

第II部

第一节合同条款

在适用于承包商在本合同项下完成的工作的范围内，本合同包含以下条款作为参考，其效力和效力与其全文相同。

本合同包含下列条款作为参考，具有与全文相同的效力和效果。应要求，签约官员将提供其全文。条款全文可在以下网址以电子方式查阅：http://www.acquisition.gov/far.Http://www.hhs.gov/policies/hhsar/subpart352.html的HHSAR条款

企业固定价格研发合同总则

本合同全文包含下列条款。联邦采购条例（FAR）（48 CFR第1章）条款：

52.217—8扩展服务的选择（1999年11月）

政府可要求在合同规定的限度内和费率内继续提供任何服务。这些费率只可根据劳工部长提供的现行劳动率的修订而进行调整。期权条款可行使多次，但本协议项下的履约总延期不得超过6个月。承包人可在10天内书面通知承包商行使选择权。

第三部分—文件、展览品和其他附件清单

第J节—附件清单

本合同附有并包含下列文件：

生物医学高级研究与发展局

（BARDA）

广泛代理公告（BAA）

BARDA BAA—18—100—SOL—00003

化学、生物、放射学和生物学的高级研究与开发

核医学对策

口服粘液疫苗预防SARS冠状病毒2

关注领域15

合同工作说明书

2023年12月22日

前言

承包商应独立地，而不是作为政府的代理人，提供所有必要的服务；合格的专业、技术和行政人员；以及政府根据本合同条款未另行提供的材料、设备和设施，以完成下列任务。

政府保留修改预算、进度、时间表或里程碑的权利，以增加或删除流程、时间表或交付成果。由于该研究与开发（R & D）合同的性质以及该项目和先前项目固有的复杂性，政府将在指定的里程碑评估是否应重新定向或删除工作，或是否应进行时间表或预算调整。政府保留在需要时更改产品、流程、时间表或活动以增加或删除部分或全部这些元素的权利。

总体目标和范围

本合同的总体目标是推进Vaxart口服新冠肺炎XBB候选疫苗的开发，作为治疗SARS冠状病毒2的片剂预防性疫苗。本合同的工作范围包括完成2b期临床试验的规划和准备，将Vaxart的口服新冠肺炎疫苗Vaxart的XBB候选疫苗与批准的mRNA疫苗进行比较。它包括项目管理，分析开发，为10，000名患者的2b期临床试验做准备，以及实现这些目标所需的监管支持。主要活动将包括：

8)协议、SAP和其他关键文件将与BARDA一起实时审查，以确保一致，并确保按时启动。

9)重点将放在完成和最后确定BARDA可接受的监测计划上，以便在基期内获得全面批准。

对于本合同，计划管理由以下要素组成：

Vaxart的口服新冠肺炎候选XBB疫苗的临床试验准备活动将在特定阶段进行，涵盖基本性能部分(I)，标记为合同细目编号(CLIN0001)。工作范围分为以下四(4)项保密任务：

Vaxart应提供以下内容以及合同交付件清单中列出的内容(插入第

1.2分析性(WBS 1.2)

[***]

1.3临床(WBS 1.3)

[***]

1.4监管(WBS 1.4)

[***]

目标：[***]

交付内容：[***]

去/不去-去：

2.1设施、设备和其他资源(插入第

Vaxart应提供实施SOW所需的设备、设施和其他资源，以符合以下方面的所有联邦和HHS法规：

附件2

发票说明和模板

固定价格类型发票的发票/融资申请说明

总则：承包商应提交本合同规定的凭证或发票。

格式：申请报销时，应使用标准表格l034（个人以外的购买和服务的公开发票）和标准表格l035（个人以外的购买和服务的公开发票）——续页，以及收款人抬头或自行设计的表格。

份数：按合同规定。

频率：除非承包人另有授权，否则应在交付货物或服务时每月提交根据付款条款提交的发票。

发票的编制和分项：发票的编制应按以下步骤进行：

(a)指定结算办事处及地址：

承包商应使用财政部发票处理平台（IPP）或后续系统以电子方式提交付款申请。有关IPP的信息，包括IPP客户支持联系信息，可在www.example.com或任何后续网站获得。

(b)发票编号

(c)发票日期

(d)合同编号和日期

(e)收款人的姓名和地址。显示承包商的名称（如合同中所示）、正确的地址、以及将向其发送付款的负责官员的职务和电话号码。如果承包商已作出批准的转让，或指定了不同的收款人，则填写收款人的名称和地址，而不是承包商。

(f)商品或服务的描述、数量、单价（如适用）及总额。

(g)除离岸价以外的运费或快递费用目的地(If以货运或快递方式装运，费用超过25美元，请附上预付账单。）

(h)设备—如果合同条款授权购买任何设备，最后发票必须载有一份声明，表明没有购买任何设备，或包括一份完整的表格HHS—565，非消耗性设备资本化报告。

货币：如以美元以外的货币付款，合同上的帐单应以该另一种货币付款，美国政府应以该另一种货币付款，数额应与实际发生的费用相符。货币波动不得作为承包商损益的依据。尽管有上述规定，根据本合同支付的所有发票总额不得超过核定的美元。

电子发票和支付要求-发票处理平台(IPP)

准备和反应助理秘书办公室（ASPR）的额外要求：

(I)除非各方另有约定，承包商应提交本合同项下的月度发票。对于无限期交付和一揽子采购协议的车辆，必须为每个订单提交单独的发票。

(2)发票必须按合同定价部分中规定的合同项编号(CLIN)列明价格/成本。

(iii)附件必须包括承包商的邓白氏编号（DUNS）。

(Iv)包括时间和材料或工时的发票必须包括证明文件，以(1)证明每个劳动类别的工时数，以及(2)证明所发生的材料成本(如果适用)。

(5)包括费用偿还的发票必须以显示当月支出和合同累计金额的格式提交。除了证明所发生的成本的证明文件外，至少还应包括以下成本信息。

发票/付款申请样本-表1

发票/付款申请样本—表2

请在提交发票时使用表1下的表2来跟踪支出。

附件3

附件4

填写说明

"个别项目/合同的财务报告"

一般信息

目的.本季度财务报告的目的是：（1）提供一个管理工具，供政府监察在建筑物发展局资助的合约上运用财政和人力资源的情况；（2）为承办商提供可供其管理程序使用的财务和人力管理数据；（3）通过可能地将实际执行情况和预测与个别费用部分的先前估计数进行比较，迅速指出合同可能出现超支或超支的领域和人员；以及（4）获得承包商对财务和人员绩效的实际和先前估计之间重大差异的原因和影响的分析。

报告要求

scope.应在授标前经双方协议确定应报告的具体费用和人事要素。政府可要求承包者提供详细文件，以支持一份或多份财务报告中的任何要素。

复印件数量和邮寄地址。应在报告期限结束后30个工作日内，将报告正本一份和副本两份(S)按合同封面上显示的地址发送给合同方。但是，合同可以规定将其中一份副本直接寄给缔约官员的代表。

报告统计数据

延长现有合同履约期的修改将不需要在单独的季度报告中报告，除非订约干事确定有必要单独报告。此外，当涉及增量供资合同时，每笔单独的拨款都不被视为一个单独的合同实体(仅限于正在进行的行动)。因此，增量供资合同项下的统计数字应从合同开始至完成时累计报告。

完成季度报告的定义和说明。为确定A栏中的支出类别，将使用以下定义和说明。每份合同将具体说明要报告的类别。

制备说明

这些指示被键入季度报告的专栏。

A栏—支出类别。输入合同要求的支出类别。

B栏—所谈判的努力/小时百分比。输入A列中列出的每个劳动力类别在合同谈判期间同意的工作百分比或小时数。

C栏—实际工作量/小时百分比。输入A栏中列出的每个员工或一组员工的累计努力百分比或工作小时数。

D栏—上期期末累计发生成本。输入截至上一报告期末的累计发生成本。本栏在提交初次报告时为空白。

E栏—发生费用—本期。输入本期发生的成本。

F栏—迄今为止的累计发生成本。输入列D和列E的总和。

G栏—估计完成费用。只有当承包者估计某一特定支出类别将与谈判的数额有所不同时，才进行分录。实际的估计是必要的。

H栏—完工时的估计费用。只有在G栏中有条目时才填写。

第一栏—谈判的合同金额。在本栏中输入A栏所列支出类别在合同谈判期间商定的费用。

J栏—差异（高于或低于）。只有在H栏中有条目时才填写。当在H栏中输入时，该栏应显示完工时的估计费用（H栏）与谈判费用（I栏）之间的差额。当一个行项目的变动幅度为正负10%时，即，如果将J栏除以I栏得出的百分比，则应提交差异的解释。如果出现超支（净负差异），本提交不应被视为合同成本限制（资金）条款下的通知。

修改.在适当的费用类别中列出自上次报告以来对某一项目的谈判数额所作的任何修改。

支出未谈判。列出未商定金额的项目的任何支出（例如，（由承包商在履行其合同时酌情决定）列入适当费用类别，并填写除I.当然，J栏将显示100%的差异，并将与上文J栏中确定的差异一起解释。

附件5

入选报告

本报告格式不应用于研究参与者的数据收集

附件6

研究病人护理费用

附件#7

BARDA安全要求

下表概述了任何获得BARDA合同的合作伙伴设施的最低安全要求，根据该合同，USG采购产品或技术。