招股说明书摘要

以下是我们认为在本招股说明书补充文件下业务和证券发行中最重要的方面的摘要。我们敦促您阅读完整的招股说明书补充文件，包括更详细的财务报表、财务报表附注以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中以引用方式纳入或包含在任何适用的招股说明书补充文件中的其他信息。投资我们的证券涉及风险。因此，在购买我们的证券之前，请仔细考虑任何招股说明书补充文件、我们最近向美国证券交易委员会提交的年度和季度文件中列出的风险因素，以及本招股说明书和任何招股说明书补充文件以及此处或其中以引用方式纳入的文件中的其他信息。每种风险因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并对证券投资的价值产生不利影响。

公司概述

我们是一家医疗技术公司，专注于将基于人工智能的创新技术应用于心电图（也称为 “心电图”），以扩大和改善心电图的临床用途。我们的目标是使心电图成为更有价值的心脏筛查工具。HeartSciences的首个获得美国食品药品管理局批准的候选产品MyoVista是一款静息的12导联心电图，它将采用HeartSciences首个基于人工智能的算法，旨在在同一测试中提供与心脏功能障碍相关的诊断信息以及传统心电图信息。将来，我们打算在MyoVista中整合更多基于人工智能的算法，并开发一个基于云的平台，在与心电硬件无关的基础上提供对一系列基于人工智能的心电图心血管算法的访问。基于人工智能的心电图算法提供与结构性心脏病相关的诊断信息，这些信息传统上只能通过使用心脏成像获得。我们认为，MyoVista特别适合一线或临床临床环境，最初的收入模式，即每次测试使用MyoVista硬件、相关软件和耗材，预计将成为 “剃刀刀刃”，因为与MyoVista使用的电极的电缆连接是HeartSciences专有的，并且每项测试都使用新的电极。随着更多算法通过MyoVista或基于云的平台上市，我们预计将采用基于算法使用和/或定期订阅的收入模式。

2023年9月20日，我们与西奈山伊坎医学院（“西奈山”）签订了多份最终许可协议（每份都是 “许可协议”，统称为 “许可协议”），将西奈山开发的一系列基于人工智能的心血管算法商业化，并签署了一份谅解备忘录，以进行中的合作，包括去识别数据访问、正在进行的研究和对MyoVista的评估。许可协议共有十一项协议，涵盖了十三种基于人工智能的心血管算法、两种用于心电波形的数据科学方法和三项已申请的专利的权利。

MyoVista硬件和任何基于人工智能的心电图算法均未获得美国食品药品管理局的上市许可，我们未来的成功取决于获得美国食品药品管理局的许可。作为获得美国食品药品管理局批准的一部分，可能需要额外的资金，以支持MyoVista在美国的销售，提供营运资金并支持进一步的研发（“研发”）。

我们认为，目前没有低成本、一线的医疗器械可以有效地广泛筛查多种类型的心脏病。因此，我们认为，一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临重大挑战。尽管许多人认为心电图是心脏病的一线检测，但在2012年，美国预防服务工作组对传统的心电图测试进行了评估，并表示：“没有充分的证据表明，这种名为心电图的测试比没有症状的人的吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更能帮助医生预测心脏风险。”

心电图设备记录患者心脏的电信号。心电图是一种无处不在、相对低成本、简单而快速的测试；它便于携带，可以由非专业临床医生或临床助手在各种临床环境中进行。心脏病有三种基本类别：电气性心脏病（例如心律失常）、结构性心脏病（例如瓣膜病）和缺血（例如冠状动脉疾病或 CAD）。传统的静息心电图在检测结构性疾病和缺血性疾病方面的灵敏度有限，通常用于诊断心律异常，例如心房颤动或急性冠脉综合征，例如心肌梗塞，也称为心脏病发作。但是，传统心电图在识别与结构性疾病和缺血性疾病相关的心脏功能障碍方面的作用有限。

HeartSciences设计或授权了算法，以帮助解决这些局限性并扩展心电图检测心脏功能障碍或特定心血管疾病类型的临床能力。

该公司设计了首个集成到MyoVista中的人工智能算法，将人工智能机器学习应用于信号处理后的心电图信号，开发出一种专有算法，旨在检测由心脏病和/或年龄相关的心功能障碍引起的心脏功能障碍。我们最近提议调整美国食品药品管理局的超声心动图测量阈值，以反映最近有关≥60岁患者的临床发现，我们认为这将进一步提高该算法的临床价值。美国食品和药物管理局现已确认了这种方法，我们正在更新算法，以反映这些更新的回波测量阈值。MyoVista尚未获得美国食品药品管理局的批准。

下面介绍的与这项名为 “通过信号处理表面心电图预测异常心肌松弛” 的研究相关的社论评论讨论了机器学习对来自表面12导联心电图的数据与心脏功能障碍有关的最新应用：

“这些代表了心电图自问世以来一些最重要的进展，从历史上看，心电图在心脏功能障碍评估中的作用有限（如果有的话）。过去，我们的心血管界对表面心电图是心脏功能障碍的不良指标这一事实不屑一顾。”

Khurram Nasir，医学博士，公共卫生硕士，德克萨斯州休斯敦卫理公会心脏与血管中心心脏病学系理学硕士等，《美国心脏病学会杂志》编辑评论第 76 卷第 8 期，2020 年。

几乎所有形式的心脏病，包括冠心病和结构性疾病，都会在出现症状之前影响心肌或心脏功能。心脏功能受损最初被观察为心脏松弛受损，这是舒张功能障碍的早期指标，并且通常随着心脏病的进展而继续加重。心脏周期的舒张期发生在心肌放松时（收缩后）。舒张功能障碍也可能与年龄相关的心脏功能障碍有关。

如果我们的首批候选产品、MyoVista硬件及其相关的心功能障碍算法获得美国食品药品管理局的批准，我们的主要目标市场将是美国的一线医疗保健环境，例如初级保健，以协助医生在心脏病学转诊过程中做出决策。目前，心脏病转诊决定通常基于患者的风险因素和/或传统的心电图检查。因此，许多心脏病患者未被发现，而大多数转诊接受心脏成像的患者目前无需进行治疗或干预。我们认为，在标准的12导联静息心电图中增加检测心脏功能障碍的能力可以帮助改善心脏转诊途径，对患者、医生、卫生系统和第三方付款人都有价值。

新的二类设备，例如MyoVista，需要美国食品药品管理局的上市前审查。MyoVista及其专有软件和硬件被美国食品药品管理局列为二类医疗器械。美国食品和药物管理局对这些设备的上市前审查和批准通常是通过510（k）上市前通知程序或De Novo分类申请或申请程序完成的。我们此前曾在2019年12月提交过FDA De Novo分类申请，在提交申请期间和之后与FDA进行了反馈和沟通，我们一直在对我们的设备进行修改，包括我们的专有算法。我们正在进行一项新的关键临床验证研究，并一直在为修订后的FDA申请进行设备和算法开发测试。迄今为止，我们与美国食品药品管理局的讨论涉及根据De Novo途径提交的修订报告，但是，在2023年8月，FDA批准了业界首个De Novo许可，并为基于心血管机器学习的通知软件创建了有关肥厚型心肌病算法的新的二类产品代码。2023年9月下旬，美国食品药品管理局批准了使用新产品代码在510（k）路径下实现低射血分数（小于40％）的算法。因此，我们现在认为，我们很可能可以在510（k）路径下提交MyoVista算法进行许可。510（k）途径比De Novo更常见，平均而言，其决策过程比美国食品药品管理局的De Novo快得多。因此，我们在2023年10月向美国食品和药物管理局提交了预提交申请，除其他外，旨在确认510（k）申请的适当性。因此，我们现在预计将在2024日历年上半年提交修改后的提案。假设在2024日历年上半年提交的材料低于510（k），我们预计美国食品药品管理局将在2024年做出决定，如果成功，将提供在美国营销和销售MyoVista的能力。如果成功，将需要额外的资金来支持MyoVista在美国的销售，提供营运资金并支持进一步的研发。

心脏病事实和当前心电图测试的局限性

心脏病是指影响心脏的各种疾病，包括心律问题、心脏瓣膜问题、遗传缺陷和冠心病等血管疾病。它通常被称为 “沉默的杀手”。根据美国心脏协会的数据，三分之一的患者直到心脏病发作后才得到正确的诊断，在突然死于冠心病的男性和64％的女性中，有50％和64％的女性没有表现出以前的症状。美国疾病控制与预防中心（“CDC”）发布的统计数据显示，在美国，心脏病是大多数种族和族裔群体中男性和女性的主要死因。根据疾病预防控制中心的数据，在美国，每34秒就有一人死于心血管疾病。2020年，美国约有2,010万20岁及以上的成年人患有冠心病（约7.2％），大约五分之一的心脏病发作是无声心脏病发作，因此患者甚至没有意识到，但伤害已经造成。2020年，美国约有69.7万人死于心脏病，占死亡人数的五分之一。这个问题的规模在全世界都差不多。2020年，世界卫生组织证实，在过去的20年中，心脏病一直是全球的主要死因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。据估计，2019年有1790万人死于心血管疾病，占全球所有死亡人数的32％。

2019年全国门诊医疗保健调查显示，美国约有10亿次门诊就诊，具有心脏病危险因素的患者发病率很高（33％患有高血压，15％患有糖尿病，7％有冠心病、缺血性心脏病或心肌梗塞病史）。

随着心脏病发展到更急性阶段，治疗患者的费用显著增加。心血管疾病是医疗保健系统的主要成本，据估计，在美国每六美元的医疗支出中就有一美元是心血管疾病造成的。在2017年和2018年，心脏病每年给美国造成约2290亿美元的损失，其中包括医疗保健服务、药品和死亡导致的生产力损失的成本。政府、医疗保健提供者和付款人都有动力将这些疾病的诊断和管理转移到早期阶段，这样可以以更低的成本提供更好的患者预后。

我们认为，目前没有能够有效筛查心脏病的低成本、一线医疗设备。因此，一线医生在确定患者是否患有心脏病方面面临重大挑战。许多人认为传统心电图是心脏测试的一线工具，但它在检测冠心病或结构性心脏病方面的灵敏度很差。

过度使用昂贵的心脏病学诊断测试

我们认为，缺乏具有成本效益的一线或基于初级保健的测试导致了昂贵的心脏病学诊断测试的过度使用。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的数据，无创心脏检查是医疗保健成本的重要来源，占Medicare B部分医学成像支出的40％以上，每年超过170亿美元。有各种有效但昂贵的诊断测试可用于患者检测心脏病。这些诊断测试通常在心脏病专家或医院环境中进行，可能包括：

•        压力心电图测试，一种非侵入性诊断测试，费用约为200美元，根据美国心脏病学会的说法，冠心病检测的灵敏度为68％；

•        超声心动图或回声，一种类似于超声波的非侵入性诊断成像检查，可有效检测心脏病；但是，在医院进行超声波检查的医疗保险费用约为600美元，如果私下进行，可能高达3,000美元；

•        心脏成像测试，例如核压力测试和冠状动脉计算机断层扫描血管造影，也可以采用非侵入性方式进行，但费用通常在1,000美元或以上；或

•        冠状动脉造影，一种侵入性检查，将通过X射线可见的染料注射到心脏血管中。冠状动脉造影的费用可能超过5,000美元。

舒张功能障碍，心脏病的早期指标

心脏功能障碍的症状和原因已经研究了多年。收缩（收缩压）阶段心脏功能障碍（也称为左心室射血分数降低）的原因已为人们所熟知多年。但是，根据美国心脏协会统计委员会在2013年发布的报告，大约50％的心力衰竭（“HF”）症状患者的射血分数测量结果没有明显异常。此外，美国国立卫生研究院（“NIH”）发表的多篇文章指出，大约50％的HF病例是由严重的舒张功能障碍引起的，也称为心力衰竭，射血分数保持不变。射血分数保持不变的 HF（“Hfpef”）是一种临床综合征，其中患者有 HF 的症状和体征，左心室射血分数（“LVEF”）正常或接近正常（“LVEF”）（LVEF ≥ 50%）。在全球所有HF患者中，大约有一半的LVEF ≥50％，将近一半的HF患者的LVEF

根据医学博士达兰·基茨曼博士和医学博士威廉·利特尔博士在2012年2月14日的《美国心脏协会杂志》上发表的一篇文章，舒张表现对几乎所有影响心血管功能的常见疾病过程都很敏感。文章指出，影响左心室功能或导致左心室肥大或纤维化的所有常见疾病过程都会损害左心室或左心室舒张功能，包括高血压、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸润性心肌病。左心室舒张功能障碍（“LVDD”）始于心脏病发病的早期，随着心脏病的进展，其严重程度会持续增加。LVDD 现在被认为是心脏病的最早症状之一，典型发作发生在患者仍无症状时。我们认为，舒张功能障碍的早期发现可以成为几乎所有形式的心脏病和与年龄相关的心脏异常的具有临床价值的标志物，否则当前的传统心电图设备可能会忽略这些异常。

产品和技术

HeartSciences开发的心脏功能障碍算法是针对心脏病学最近的一项认识而开发的，即大多数形式的心脏病都与心室松弛异常和舒张功能障碍有关。MyoVista是一款12导联静息心电图设备，采用我们的专有算法，旨在检测舒张期的心脏功能障碍，特别慢于正常的左心室放松率，并根据最近的临床发现和美国超声心动学会指南，对≥60岁的患者进行了超声心动图测量阈值调整。

MyoVista还具有全功能的常规12导联静息心电图功能，包括使用格拉斯哥算法（也称为格拉斯哥心电图解释算法）进行分析。由英国格拉斯哥大学开发的12导联心电分析算法已被广泛使用了35年，是一种广泛使用的静息心电图解释算法。多年来，格拉斯哥算法得到了改进，是根据与格拉斯哥大学法院签订的许可协议向我们许可的。根据该许可协议，我们获得了具有自动续订条款的非排他性全球许可和许可权：（i）用于分析静息12导联心电图的基于Android平台的软件模块，以及（ii）与MyoVista中使用的软件模块（“格拉斯哥许可协议”）有关的所有知识产权（包括专利、版权、商标、商业秘密和专有技术）。

在MyoVista中，传统心电图（包括格拉斯哥算法）和我们的专有算法（旨在检测受损的左心室心脏松弛异常）合并为单一测试，结果单独显示。MyoVista具有高分辨率的触摸屏显示屏，并包含许多通常与平板电脑设备相关的直观功能。

MyoVista 设备具有 1 个信号处理波形主视图

市场机会

诊断差距

我们认为，心脏病的重大诊断差距在于早期发现。心脏病通常在许多年内保持无症状直至急性期，此时许多患者心脏病发作或在没有事先诊断出疾病的情况下死亡。因此，心脏病通常被称为 “沉默的杀手”。2012年，美国预防服务工作组表示，没有充分的证据表明心电图可以帮助医生预测没有症状的人的心脏风险，这比吸烟、血压和胆固醇水平等传统考虑因素更好，承认目前存在的诊断差距。

根据疾病预防控制中心的数据，心血管疾病仍然是美国医疗系统的最大成本，每年约为2190亿美元。与预防性治疗相比，治疗急性心脏事件和心力衰竭的成本特别高。政府、医疗保健提供商和第三方付款人专注于将心脏病的诊断和管理转移到早期阶段，以便以更低的成本实现更好的患者预后；但是，为了取得实质性进展，需要缩小现有的诊断差距。

我们认为，心脏病的规模、不断变化的人口结构、不断增长的心电图市场、通过能够在早期阶段更好地发现心脏病的低成本测试来尽早发现风险的动力，以及医疗保健机构数量和类型的增加，为像MyoVista这样的设备创造了重要的机会。

不断变化的人口结构

心脏病最常见于65岁及以上的人群，男性心脏病发病率增加到65岁，女性71.8岁。根据经济合作与发展组织的数据，医学领域的进步导致了预期寿命的延长，截至2020年，美国人均预期寿命从1990年的75.4岁提高到77.3岁。随着预期寿命的延长，预计人口的平均年龄将增加。根据美国卫生与公共服务监察长办公室（“HHS”）的数据，65岁及以上的人口从2008年的3,880万增加到2018年的5,240万（增长35％），预计到2060年将达到9,470万。到2030年，预计超过20％的美国居民年龄将达到65岁及以上。由于心脏病最常见于65岁及以上的人群，而且人口数量正在增加，因此我们认为，诸如MyoVista之类的设备以及旨在帮助一线医生及早发现心脏病的基于人工智能的算法具有巨大的机遇。

不断增长的心电图市场

全球对心电图设备和被称为电极的相关用品的需求正在上升。尽管世界各地的传统心电图和医疗保健指南存在局限性，建议不要将其用于筛查，但在没有更好的替代方案的情况下，心电图仍然是包括非心脏病学环境在内的整个医疗保健中无处不在且广泛使用的测试。据估计，全球每天进行150万至300万次心电图，使其成为医疗保健中最常用的心血管诊断测试之一，也是临床实践中的基本工具。据估计，美国每年进行超过1亿次心电图。2019年全国门诊医疗保健调查显示，办公室的患者护理医生，不包括麻醉师、放射科医生和病理学家，在就诊期间订购或提供了4700万次心电图检查，而2020年全国医院门诊医疗调查显示，在医院急诊室的门诊就诊期间，医院急诊科又订购或进行了3200万次心电图检查。

随着先进技术的出现，心电图测试市场研究报告表明，心电图设备和使用的市场增长正在增加。总部位于加拿大/印度的市场研究公司Precence Research最近发布了2023年全球心电图机市场的市场研究，预计市场规模将从2023年的109.3亿美元大幅增长到2032年的255.6亿美元。

推动尽早识别风险以进行更有效的低成本测试

HHS 的一个关键目标是降低医疗成本。这给医生和医疗机构施加了压力，要求他们控制医疗成本。此外，HHS的《2030年健康人群》的关键目标之一是加强对所有年龄段人群的预防保健。我们相信，预防性护理和维护方面的努力将导致对高危人群和现有心脏病患者进行更多检测。我们认为，这种趋势，加上努力缩短住院时间，为在一线医生或诊所层面更有效地识别处于风险的症状前患者以及通过门诊护理和康复治疗康复的心脏病患者提供了动力。

我们相信，MyoVista和我们基于人工智能的算法有望满足全球对更有效、更低成本的心电图检测以筛查心脏病的需求。

医疗保健提供者的性质发生变化

美国医疗保健的交付正在发生变化。替代治疗场所，例如零售诊所、礼宾医学、紧急护理诊所和门诊外科中心，在急诊室、医院或传统医生办公室以外的环境中由合格的提供者提供护理。我们预计，这一趋势将加速推动提供更有效的预防性护理，也为我们引入基于人工智能的算法提供了重要机会，这些算法可增强心脏病筛查能力。

Capitation 为识别医疗保险优势患者提供了激励

医疗保健提供者的报酬要么按服务收费，要么按人头计费。服务收费是一种付款模式，其中服务是分开的，单独付费。在医疗保健领域，收费服务支付模式激励医生提供更多治疗，因为付款取决于护理的数量而不是质量。人头补贴是一种付款安排，不论该人是否寻求医疗服务，每位医生或一组医师都将按时间段向其支付固定金额。按人头计算，报酬金额基于该患者的平均预期医疗保健利用率，对于有重大医疗问题史的患者，报酬金额更高。

根据CMS的数据，在医疗保险的受保人中，约有48％（约2,800万人）参加了Medicare Advantage计划。对于这些患者，CMS向医疗保健提供者支付人头费。CMS使用风险调整来调整健康计划的人均补助金，无论是提高还是降低，以考虑心力衰竭、冠心病、心绞痛和瓣膜性心脏病等疾病患者的健康成本差异。因此，根据CMS指南，如果病情较重的患者由于面对面就诊而在病历中记录了诊断代码，则每位患者的风险系数调整将为病情较重的患者提供更高的补助金。因此，有经济激励措施来识别那些符合以下条件的Medicare Advantage患者

病情更严重，包括那些患有心脏病等未确诊疾病的人。我们认为，未确诊的心脏病是一个重大问题，我们认为，拥有大量Medicare Advantage患者的保险计划可能成为MyoVista的目标市场。

市场策略

普通的

我们的目标是广泛提供基于人工智能的心电图算法，以显著改善心脏病的一线检测。我们的商业模式涉及出售MyoVista设备的资本，包括其每次测试的专有供应（电极），以及使用我们基于人工智能的算法所得的收入。这些算法旨在通过MyoVista硬件或云平台交付，云平台将处理从非MyoVista心电图设备发送到云平台的电子心电图文件，该平台包含由HeartSciences算法处理心电图记录的算法，并将结果返回给订购测试的医生。MyoVista 的电极连接系统已获得专利，加上我们专有的高质量电极，可促进高质量、稳定的心电信号捕获。每次测试都需要新的电极。购买我们的专有电极后，将为每售出一次 MyoVista 提供每次测试的经常性收入。简而言之，我们预计不会主要依赖较高的初始设备定价，而是尽可能鼓励采用MyoVista，并打算将重点放在电极销售的经常性收入以及HeartSciences基于人工智能的算法的使用上。

领土

我们最初的销售重点将主要集中在美国境内。我们打算在获得美国食品药品管理局批准后，使用直销队伍在美国销售我们的产品。在美国以外，对于欧洲和拉丁美洲等市场，我们打算聘用与医疗保健提供者关系和销售心电图设备经验的医疗器械分销商，这将得到少数当地现场人员的支持。

潜在市场

我们认为，基于人工智能的心电图算法有各种各样的潜在市场，这些算法具有心电图设备目前无法提供的新诊断功能。传统心电图用于几乎所有临床环境的医疗保健中，包括诊所、医生办公室、紧急护理中心和医院。我们认为，在其中许多环境中，除了提供的传统心电图信息外，基于人工智能的心电图算法提供的其他信息，例如MyoVista设计提供的心脏功能障碍，可能非常有价值。

我们基于人工智能的算法的应用范围和潜在用途非常广泛，包括提供：

•        初级保健 — 一线心脏测试/转诊工具、心脏病筛查。

•        零售医疗保健——可在CVS、沃尔玛和沃尔格林等零售场所进行心电图测试。

•        急诊科—增强急诊室患者的心电图检测。

•        心脏病专家—对心脏病患者进行预筛查。

•        医院 — 住院检查或出院前的检测，尤其是心脏病房。

•        手术 — 麻醉前测试、介入前/后。

•        人寿保险测试 — 在签发人寿保险单时需要心电图。

•        特殊环境 — 筛查心肌病、心脏肿瘤学、药物试验、心力衰竭和糖尿病等疾病。

•运动员测试—运动员心脏筛查计划。

早期目标市场

最初，我们的重点市场将包括：心脏病学；为中高收入地区提供服务的初级保健提供商，包括礼宾医疗提供商；零售诊所；以及拥有高水平Medicare Advantage患者的保险公司。随着其他算法获得美国食品药品管理局的批准，HeartSciences将把销售工作扩大到诊所和医生，这些诊所和医生将从基于人工智能的特定算法中受益最大。

补偿

除了针对上述医疗保健设置外，我们策略的一个关键要素是确保每种算法都有资格获得CMS（医疗保险付款人）等第三方付款人的报销。CPT 代码是分配给医疗保健提供者提供的每项任务或服务（包括医疗、外科和诊断服务）的数字。保险公司使用这些数字来确定向提供商付款的程序和金额。美国医学会已经发布了临时的当前程序术语（CPT）第三类代码，用于心功能障碍的新型人工智能辅助算法心电图风险评估。这些守则旨在促进新兴技术的使用、采用和潜在的报销。这使医生和临床机构能够为HeartSciences算法开具账单，这些算法可以检测不同类型的心脏功能障碍，例如收缩压和舒张功能障碍。尽管我们无法确定这些新代码最终是否会导致永久的CPT I类代码的签发，也无法确定是否可以获得保险或付款，但如果成功，这可能会提供比传统心电图设备更高的总报销，这反过来又可以为MyoVista提供与传统心电图设备相比的竞争优势。MyoVista设备还包括传统的心电图测试功能，预计还有资格获得医疗保险对现有心电图测试程序的补偿，解释和报告价格从大约17美元到55美元不等，具体取决于医疗机构的类型。这些费用将直接支付给医疗机构/医生。

竞争

医疗器械行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈以及对专有产品的高度重视。有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极参与产品的研发，这些产品可能与基于HeartSciences的人工智能算法和MyoVista硬件类似。竞争对手可能包括传统的心电图制造商，例如通用电气医疗科技公司（“GE Healthcare”）、Koninklijke Philips N.V.（“Phillips”）、百特国际公司（“Baxter”）和日本光电公司，以及人工智能心电图市场的新商业进入者，例如Anumana, Inc.或参与人工智能医疗的公司，例如Tempus Labs, Inc. 或 VIZ.ai 也看到了为迫切需要改进产品和技术变革的市场带来创新的机会。

知识产权

我们的技术受专利组合和商业秘密的保护，这两者共同构成了我们现有和许可的专有算法（尤其是在开发专有算法时）知识产权保护的重要组成部分。我们认为，专利和商业秘密的结合为HeartSciences创造了宝贵的竞争壁垒。

美国专利商标局已经向我们颁发了八项实用专利和一项外观设计专利。专利的到期日期从2031年3月到2040年8月不等。我们还在中国、日本、韩国、英国、法国、德国、墨西哥、阿拉伯联合酋长国、巴西和澳大利亚等司法管辖区授予了十四项国际外观设计注册和十八项国际实用专利（有效期从2036年9月到2037年3月不等）。我们目前在欧洲和加拿大有两项专利补贴，在各个司法管辖区还有其他待处理的专利申请。

此外，我们还签订了两项与我们在MyoVista中使用的知识产权相关的协议：

•        2014 年 1 月，我们签订了一项发明转让协议，根据该协议，某些特定的 MyoVista 技术及其专有和知识产权（包括专利、版权、商标、商业秘密和专有技术）由发明人转让和转让给我们；以及

•        2015年12月，我们与格拉斯哥大学法院签订了格拉斯哥许可协议，根据该协议，我们获得了用于分析静息12导联心电图的安卓平台软件模块的非独家全球许可，以及与MyoVista中使用的软件模块相关的所有知识产权（包括专利、版权、商标、商业秘密和专有技术）。

研究和开发

该公司的研发人员设计我们的硬件、软件和内部开发的基于人工智能的算法。硬件开发援助由外部咨询公司提供。该公司在内部开发信号处理软件元素，同时提供外部援助。MyoVista的用户界面软件由公司在外部顾问的协助下设计。构建基于人工智能的算法所需的数据科学工作是由外部顾问在内部和外部进行的。

将所有软件元素整合到MyoVista硬件中都是在内部进行的。我们目前雇用四名全职研发人员。

我们认为，根据我们的研究和其他已发表的研究，可以为一系列其他临床适应症开发进一步的算法。为了加快HeartSciences的市场化进程，我们于2023年9月20日与西奈山签订了多份许可协议。请参阅 “与西奈山签订的与多种人工智能商业化相关的协议” 部分基于由西奈山开发的心血管心电图算法”，以获取有关这些许可协议的更多信息。涉及使用MyoVista和替代临床适应症的概念验证算法的研究已经发表，在这一领域中第三方发表的研究越来越多。

2022年11月29日，我们与新泽西州立大学罗格斯大学签订了一项为期多年的合作协议，以开发更多基于人工智能的心电图算法，我们的目的是在中期内扩大我们的产品开发渠道，开发更多新的心电图算法。我们相信，将来，随着这些基于人工智能的心电图算法获得监管部门的批准，心电图将具有更大的临床价值，并将促进更有效的心脏病筛查和转诊。

成为 “新兴成长型公司” 和 “小型报告公司” 的启示

根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》或《乔布斯法案》，我们有资格成为 “新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用某些报告要求和一般适用于上市公司的其他负担的减免。特别是，作为一家新兴成长型公司，我们：

•        根据萨班斯-奥克斯利法案，无需从我们的审计师那里获得关于我们管理层对财务报告内部控制的评估的证明和报告；

•        无需提供详细的叙述性披露，讨论我们的薪酬原则、目标和要素，并分析这些要素如何符合我们的原则和目标（通常称为 “薪酬讨论和分析”）；

•        无需获得股东对高管薪酬或解雇协议安排的不具约束力的咨询投票（通常被称为 “按薪表决”、“按频率说话” 和 “对黄金降落伞的发言权” 投票）；

•        不受某些高管薪酬披露条款的约束，这些条款要求披露绩效薪酬图和首席执行官薪酬比率；

•        只能提交两年的经审计的财务报表，只能提交两年的相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（“MD&A”）；以及

•        根据《乔布斯法案》第107条，有资格申请更长的分阶段采用新的或修订后的财务会计准则。

我们打算利用这些减少的报告要求和豁免，包括根据《就业法》第107条采用新的或修订的财务会计准则的更长分阶段实施期。我们选择使用分阶段实施期可能使我们的财务报表难以与根据乔布斯法案第107条选择退出分阶段实施期的非新兴成长型公司和其他新兴成长型公司的财务报表进行比较。请参阅 “风险因素——我们是一家'新兴成长型公司'，我们为遵守适用于新兴成长型公司的某些缩减披露要求而做出的任何决定都可能降低普通股对投资者的吸引力。”

根据乔布斯法案，我们可以在根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）宣布生效的注册声明首次出售普通股后的五年内，或在我们不再符合新兴成长型公司定义的更早时间内，利用上述较低的报告要求和豁免。在这方面，《乔布斯法案》规定，如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元（并且没有资格成为小型申报公司），或者在三年内发行本金超过10亿美元的不可转换债务，我们将不再是 “新兴成长型公司”。此外，根据美国证券交易委员会的现行规定，只要截至最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们的公众持股量（即非关联公司持有的普通股的市值）低于2.5亿美元，我们就将继续有资格成为 “小型申报公司”。

我们作为 “新兴成长型公司” 可获得的某些较低的报告要求和豁免也适用于我们，因为根据美国证券交易委员会的规定，我们也有资格成为 “小型申报公司”。例如，小型报告公司无需获得审计师证明和有关财务报告内部控制的报告；无需提供薪酬讨论和分析；无需提供绩效薪酬图表或首席执行官薪酬比率披露；只能提交两年的经审计的财务报表和相关的管理与审计披露。

如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。只要（i）截至第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）截至第二财季的最后一个工作日，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们就将继续是一家规模较小的申报公司。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

最近的事态发展

继续关注

2023年7月18日，我们的独立注册会计师事务所发布了对我们经审计的财务报表的审计意见，该意见包含在截至2023年4月30日的10-K表年度报告中，其中包含一段解释性段落，由于我们经历了经常性亏损、运营现金流为负和资本资源有限，我们继续经营的能力存在重大疑问。这些事件和条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。

遵守纳斯达克上市要求

2022年12月21日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员（“员工”）的通知，表明我们没有遵守上市规则5550（b）（1）（“最低股东权益要求”）下继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，因为我们的季度报告所报告的股东权益为1,082,676美元截至2022年10月31日的10季度低于250万美元的最低要求，这是因为截至10月31日，2022年，我们未达到替代合规标准，该标准涉及上市证券的市值为3500万美元，或最近结束的财年中的两个财年中持续经营的净收入为50万美元。

2023年2月3日，我们向纳斯达克提交了一份计划，以恢复对最低股东权益要求的遵守。2023年2月8日，纳斯达克通知我们，他们已批准将我们从2022年12月21日起最多延长180个日历日，即延长至2023年6月19日，以恢复合规。2023年6月20日，我们收到了纳斯达克的退市决定信，通知我们，纳斯达克确定我们在2023年6月19日的最后期限之前没有满足延期条款。

2023 年 6 月 27 日，我们向纳斯达克听证小组（“小组”）提交了听证请求，要求对除名决定提出上诉。针对我们的听证请求，我们于2023年6月27日收到了纳斯达克的一封信，信中称其退市行动已暂停，等待专家组做出最终决定，听证会将于2023年8月17日举行。

2023年8月2日，我们收到了工作人员的来信，信中表示，根据我们过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们不再满足维持每股1美元的最低出价的要求（“最低出价要求”）。根据纳斯达克上市规则，我们必须在2024年1月29日之前重新遵守最低出价要求。如果我们在此期间未能恢复合规，则如果我们满足纳斯达克对公开持股市值的持续上市要求和所有其他初始上市标准（最低出价要求除外），并向纳斯达克发出书面通知，表示我们打算在第二个合规期内弥补缺陷，则我们可能有资格寻求延长180个日历日的合规期。

我们出席了2023年8月17日专家组的听证会，并要求在我们恢复遵守最低股东权益要求和最低出价要求之前，我们的证券继续在纳斯达克资本市场上市。

2023年8月28日，我们收到了专家组的决定，批准了我们继续在纳斯达克资本市场上市的请求，前提是我们在2023年11月21日当天或之前证明遵守了最低股东权益要求以及某些其他条件。此外，我们必须在2024年1月29日之前证明遵守了最低出价要求。

专利

2023 年 9 月，我们收到了巴西专利商标局和阿拉伯联合酋长国经济部发布的专利许可通知，内容涉及利用人工智能早期发现心脏病的 MyoVista 小波技术。

桥牌令修正案第 2 号

2023年2月3日，我们对过桥权证进行了第二项修正案（定义见术语表），我们称之为第2号过桥权证修正案。第2号过桥认股权证修正案对过桥认股权证（经先前修订）进行了修订，（i）将自2023年2月3日起至2023年2月16日止的十（10）个工作日（“有限期限”）的行使价下调了4.25美元，在此期间行使价定为1.00美元，但须根据过桥权证的规定进行调整；（ii）前提是持有人能够其自行决定选择以无现金方式全部或部分行使过桥认股权证，持有人据此获得净额普通股数量等于本来可以行使过桥认股权证总数的三分之一；以及（iii）取消过桥认股权证的行使价调整条款，但股票分红、股票分割、股票合并和反向股票拆分等交易的有限例外情况除外。此外，第2号过桥认股权证修正案规定，如果持有人在有限时期内行使过渡认股权证时获得的普通股总数将导致该持有人获得的普通股超过其适用的过桥最大百分比（定义见条款术语表），以代替交付超过过桥最大百分比的普通股，则持有人将获得预先的超额股份认股权证基本上以预先的形式出资融资型过桥认股权证（定义见术语表），删除了某些行使价调整条款。

此外，第2号过桥权证修正案包括对Bridge SPA第4（w）节（定义见术语表）的豁免，该条款对公司在特定时间段内发行证券的能力施加了某些限制。

在有限期间，我们根据过桥认股权证的行使发行了1,172,304股普通股和一份预先注资的认股权证，用于购买15万股普通股（“剩余的预融资过桥认股权证”），并从这些活动中获得了约130万美元的收益。在限期结束时，购买298,667股普通股的过桥认股权证（“剩余过桥认股权证”）仍在流通，行使价为每股4.25美元，但须根据过桥认股权证的规定进行调整。

林肯公园收购协议

2023年3月10日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（“林肯公园收购协议”），根据该协议，我们有权但没有义务在36个月的期限内不时向林肯公园出售高达1500万美元的购买股份，直到林肯公园购买协议中规定的某些条件得到满足，包括注册声明的注册声明购买用于转售的股份（“林肯公园注册声明”）应为根据《证券法》宣布生效，我们称之为生效日期。根据林肯公园购买协议，我们于2023年3月13日向林肯公园发行了10万股普通股（“初始承诺股”），作为其根据林肯公园购买协议购买股份的承诺的对价。当林肯公园购买股份累计达到200万美元时，根据林肯公园购买协议，我们将向林肯公园额外发行62,500股普通股（“额外承诺股”，以及初始承诺份额，“承诺股”）作为此类收购的对价。

根据纳斯达克的适用规定，在任何情况下，我们都不得根据林肯公园购买协议，向林肯公园发行或出售超过1,927,022股的普通股，包括承诺股，相当于林肯公园购买协议（“交易所上限”）执行前夕已发行普通股的19.99％，除非 (i) 我们获得股东批准发行超过该股的普通股交易所上限或 (ii) 向林肯公园发行的所有普通股的平均价格根据林肯公园收购协议，每股等于或超过1.16美元（代表林肯公园购买协议签署当天我们在纳斯达克资本市场上普通股的官方收盘价），因此，林肯公园收购协议所考虑的交易不受纳斯达克适用的规则下的交易上限限制。无论如何，林肯公园购买协议明确规定，如果此类发行或出售违反纳斯达克的任何适用规则或法规，我们不得根据林肯公园购买协议发行或出售任何普通股。林肯公园购买协议还禁止我们指示林肯公园购买我们的任何普通股，如果这些股票与当时由林肯公园实益拥有的所有其他普通股（根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13（d）条计算），将导致林肯公园及其附属公司的实益拥有超过9.99％ 当时已发行普通股总额（我们在此处将其称为受益股）所有权限制。

林肯公园注册权协议

在签订《林肯公园收购协议》的同时，我们与林肯公园签订了注册权协议（“注册权协议”），根据该协议，我们同意根据林肯公园注册声明登记已经和可能根据林肯公园购买协议向林肯公园发行的购买股份和承诺股的转售。2023年3月29日，我们向美国证券交易委员会提交了林肯公园注册声明，登记了根据林肯公园购买协议已经和可能向林肯公园发行的购买股份和承诺股份的转售，美国证券交易委员会宣布林肯公园注册声明于2023年4月10日生效。

截至2023年11月17日，我们已向林肯公园发行了1,864,522股股票，包括初始承诺股份，总收益约为110万美元。

优先无抵押本票提款贷款票据

2023年9月6日，我们与马修斯西南控股有限公司（“贷款人”）签订了优先无抵押本金提取贷款票据（“城市固废票据”）。城市固体废物票据规定了高达100万美元的无抵押提款贷款，分期支付，包括（i）2023年9月8日当天或之前的25万美元，（ii）2023年9月20日当天或之前的25万美元，以及（iii）进一步提款，金额和时间将由我们和贷款人共同商定，最高50万美元。

考虑到都市固体废物票据，我们同意向贷款人支付以下设施费：

•        收购50万股普通股的认股权证，可按每股1.00美元的价格行使，该认股权证应在首次提款完成后向贷款人发行；

•        收购50万股普通股的认股权证，可按每股1.25美元的价格行使，应在首次提款完成后向贷款人发行，25万份此类认股权证应根据最多50万美元的进一步提款按比例向贷款人发行；以及

•        收购最多50万股普通股的认股权证，可按每股1.50美元的价格行使，其中25万份此类认股权证将在首次提款完成后向贷款人发行，25万份此类认股权证将根据最多50万美元的进一步提款按比例向贷款人发行。

截至2023年11月14日，我们已根据城市固体废票据提取了50万美元，并发行了1,000,000份认股权证（“现有城市固体废权证”），用于购买普通股以代替融资费。

2023年11月16日，我们与贷款人签订了票据转换信函协议（“MSW 票据转换信函协议”）。根据MSW票据转换信函协议，作为转换MSW票据下到期的总本金和利息金额的对价，我们（i）以每股0.16美元的转换价格向贷款人发行了3,125,000股普通股；（ii）与贷款人签订了认股权证修正协议，修订了现有的城市固体废物认股权证，以降低总额为1,000,000股现有MSW认股权证的行使价认股权证至每股0.16美元（“城市固体废物认股权证修正案”）。除非《城市固体废物认股权证修正案》中另有明确规定，否则贷款人持有的认股权证的条款和规定应完全有效。

与西奈山签订的协议，涉及西奈山开发的多种基于人工智能的心血管心电图算法的商业化

2023年9月20日，我们签订了许可协议，每份协议都受某些融资要求条件的约束（详见下文），目的是收购与西奈山开发的知识产权相关的某些权利。我们将利用这些权利专注于西奈山开发的经许可的基于心血管人工智能的心电图算法的商业化工作。商业化将包括与获得 FDA 批准和欧洲监管部门批准相关的努力，以及算法获得监管许可后的持续销售工作。许可协议包括总共十一（11）份西奈山开发的知识产权许可协议、HeartSciences与西奈山之间关于持续合作、协作和数据访问的谅解备忘录，以及确保与许可协议相关的权利所需的证券购买协议（定义见下文）。

知识产权描述

西奈山拥有一个包含数百万患者心电图记录的临床数据库，可用于构建基于人工智能的心电图（ECG）算法。该数据库包括与许多类型的心血管疾病相关的临床和诊断成像信息。这使其研究人员能够使用最先进的数据科学开发方法，包括使用尖端的视觉变压器（ViT）来开发一系列基于人工智能的心电图算法。

我们已经签订了许可协议，涵盖了西奈山基于人工智能的心电图算法、技术和专利在使用心电图心电图数据筛查或诊断某些心血管疾病领域的某些使用权。以下许可协议规定了心电图算法的全球权利，除两种心电图算法外，其他所有算法都规定了算法的专有权：

•        深度学习心电图算法可推导出左心室射血测量值并检测右心功能障碍；

•        深度学习心电图算法检测肺栓塞；

•        深度学习心电图算法可预测右心室大小和右心室收缩功能；

•        深度学习心电图算法可预测心室过早收缩（PVC）相关的心肌病；

•        深度学习心电图算法识别左心瓣膜功能障碍——二尖瓣反流——（非排他性）；

•        深度学习心电图算法识别左心瓣膜功能障碍——主动脉瓣狭窄（非排他性）；

•        心电图深度学习可解释性工具箱；

•        Heartbeit 视觉变压器开发平台；

•        基于视觉变压器的心电图算法可得出左心室射血分数；

•        基于视觉变压器的心电图算法，用于检测升高的 ST 段；以及

•        基于视觉变压器的心电图算法，用于检测肥厚型心肌病。

融资要求条件

根据我们与西奈山之间的截至2023年9月20日的证券购买协议（“MTS交易”）（“证券购买协议”）所设想的交易的完成以及许可协议下许可的生效，均受某些条件的满足或豁免的约束，包括一项条件，即我们必须完成一项或多笔融资，总收益至少为5,000,000美元（2023年12月31日（“截止日期”）之前的 “融资要求”）。

2023 年 11 月 15 日，我们满足了融资要求，因此，许可协议下的许可证被视为生效。

根据证券购买协议，我们于2023年11月16日向西奈山发行了以下内容：

•        4,854,853股普通股；

•        预先筹集资金的认股权证，用于购买最多710,605股普通股，每股行使价为0.00001美元，发行认股权证以代替向西奈山发行的普通股，以确保西奈山持有的普通股数量不超过实益所有权上限（“MTS预融资认股权证”）；以及

•        普通股认股权证，用于购买最多914,148股普通股，每股行使价等于0.5060美元，该认股权证应在（x）公司自2023年8月1日起至2024年6月30日或之前筹集的任何至少1,000,000美元的融资（“额外融资”）完成后立即行使，或者（y）西奈山对公司的豁免额外融资要求（定义见下文）（“MTS认股权证”，以及对价股份和MTS预先注资认股权证合计，”MTS 证券”）。

如果我们在2024年6月30日之前未收到至少1,000万美元的合格融资交易总收益（“额外融资要求”），则西奈山可能会终止许可协议。

与MTS证券相关的注册权规定，在截止日期后的一百五十天（150）天或之前，我们应在S-1表格（或其他适用的表格）上准备并向美国证券交易委员会提交一份注册声明，涵盖根据《证券法》向西奈山发行的MTS证券的转售，但须遵守纳斯达克规则规定的任何限制。

西奈山许可算法开发方法

人工智能在心电图中的应用在患者筛查、诊断和管理中发挥着越来越重要的作用。

随着更大的丰富临床数据集的出现，正在开发更复杂的基于人工智能的算法，并提供更高的诊断性能。卷积神经网络（“CNN”）和最近出现的视觉转换器（“ViT”）方法等改进的数据科学方法允许开发过去不可能的算法来诊断心脏病。一些例子包括通过低成本心电图测试检测左心室收缩功能障碍、右心室功能障碍、肥厚型心肌病和瓣膜性心脏病。

西奈山是为数不多的创建了超过500万个临床记录数据集的国家认可的心脏病学机构之一。他们使用这些极其庞大的心电图临床数据集，使用最先进的数据科学方法开发了基于人工智能的创新心电图算法。西奈山算法是使用CNN等方法以及最先进的ViT方法开发的。HeartSciences已获得西奈山开发的13种基于人工智能的心电图算法的许可协议。以下是HeartSciences认为具有重要临床价值和巨大商业潜力的算法示例：

•        左心室射血分数

•        左心室射血分数 > 50%

•        右心室功能障碍

•        肺栓塞

•        LV 二尖瓣反流

•        LV 主动脉瓣狭窄

•        肥厚型心肌病

产品完成后，HeartSciences打算快速进行深入分析，以确定哪种心电图算法提供了临床表现的最佳组合，同时还提供了强大的商业化机会。HeartSciences还希望增加内部数据科学人员，以确保能够在需要时响应与微调某些现有算法相关的任何数据科学需求，以实现最佳灵敏度/特异性性能。

监管部门批准

HeartSciences打算迅速努力获得监管部门对许多关键算法的批准。这将需要增加监管人员，以支持加快监管部门向食品和药物管理局提交许可和欧洲监管机构批准的手续。HeartSciences将使用专门用于寻找和招聘合格候选人的招聘服务。满足许可协议规定的融资要求后，西奈山将成为公司的重要股东。假设本次发行至少筹集了5,000,000美元，我们预期的商业化工作最初将侧重于获得FDA的批准和欧洲CE标志的监管批准。

算法交付平台

HeartSciences打算通过使用符合健康保险流通与责任法案（HIPAA）和欧洲通用数据保护条例（GDPR）的基于云的网络安全环境，在与心电图硬件无关的基础上，在全球范围内提供这些算法。临床机构将能够从任何地方上传心电图，并以电子方式将算法诊断结果返回给他们。HeartSciences已经确定了过去开发过ECG云环境的软件承包商，他们可以协助设计和开发满足这些要求的云环境。HeartSciences还打算在其MyoVista硬件平台上提供其中多种算法。由于许可算法是使用超大型数据集使用先进的数据科学方法开发的，因此许多高级算法将需要大量的计算能力。HeartSciences将需要测试每种算法，以确定哪种算法可以在MyoVista硬件平台上使用，还可能需要升级MyoVista的硬件平台以提高硬件性能。

美国商业化战略

由于额外的西奈山算法而产生的销售人员配置要求最初不会改变，因为这些算法需要监管部门的批准，而且批准很可能会随着时间的推移错开来。实际上，销售效率应该有所提高，因为向已经采用一种算法的现有客户提供销售渠道会更容易，而且使用基于云的算法的技术心电图上传过程对于所有基于云的算法都是相同的。这些算法还将用于许多相同的一线临床环境。这些算法将像目前使用的心电图一样用于一线临床路径，但通过尽早发现需要进行基于图像的心脏病学测试的患者，可以改进心电图测试，从而提高患者转诊过程的效率。改进的转诊流程可以降低医疗成本，同时通过改善心脏病的早期发现来改善患者护理，同时减少患者转诊对无法通过旧的传统心电图测试进行有效检测的患者进行不需要的检测。

HeartSciences认为，与制药和医疗器械公司合作有很大的机会，这些公司将受益于改善与其药物治疗或医疗器械相关的心脏病的心电图检测，例如与心脏瓣膜替代提供商合作，通过增加使用新的心电图算法来检测瓣膜疾病，加快销售工作。这将通过为HeartSciences的销售工作提供部分资金来降低初始销售工作的成本。

与报销和算法使用相关的收入模型

CMS（Medicare）等保险公司和付款人使用付款代码来确定程序和向提供商（医生和临床机构）付款的金额。美国医学会（AMA）已经发布了临时的当前程序术语（CPT）第三类代码，用于心功能障碍的人工智能辅助算法心电图风险评估。这些守则旨在促进新兴技术的使用、采用和潜在的报销。这使医生和临床机构能够为多种许可算法开具账单，这将使临床机构能够在付款人获得监管部门批准后向使用许多算法的付款人开具账单。尽管我们无法确定这些新守则最终是否会导致永久的CPT I类代码的发布，也无法确定是否可以获得保险或付款，但如果两者都成功，这将有助于采用基于人工智能的算法。随着更多算法通过MyoVista或基于云的平台上市，我们预计将采用基于算法使用和/或定期订阅的收入模式。

欧洲早期的重大机遇

基于HeartSciences与欧洲主要意见领袖（KOL）的持续合作，HeartSciences认为欧洲还有大量额外的商业机会。由于疫情和长期缺乏资金，许多欧洲国家卫生系统面临心脏病学诊断积压问题，大多数类型的诊断成像的积压时间长达一年。如今，没有一种有效的低成本方法可以对这些积压的患者进行优先排序。这导致等待时间延长的患者发生的心血管不良事件增加。

以下是最近与多个欧洲国家卫生系统长期积压问题相关的文章摘录。

Telegraph.co.uk 2023年8月的标题是 “不仅仅是国民保健服务：欧洲各地的医疗服务正在崩溃”，2009年，英国国民保健服务（英国国家卫生局）在英国的候补名单为230万人，但到2020年初已增加到430万人。如今，这一数字约为700万——相当于人口的十分之一以上。总体而言，调查公司Eurofound报告称，在疫情的第一年，欧盟国家有超过五分之一的人放弃了包括检查和治疗在内的医疗服务，类似数量的人报告说，到2022年春季，他们的需求仍未得到满足。

健康基金会研究主任、前高级公务员安妮塔·查尔斯沃思说：“我们知道，在疫情期间，我们几乎肯定错过了很多严重的疾病。”“而且能够及时进行诊断非常重要。早期诊断往往会带来更好的预后，这往往意味着你需要不那么复杂的医疗干预，最终成本会更高。“因此，早期发现和诊断符合患者的利益，也符合纳税人的利益。”

世卫组织2023年3月的标题是 “欧洲的卫生人力危机不再是迫在眉睫的威胁，而是此时此地。”

欧洲地区，... 国家卫生系统正在努力满足不断增长的医疗保健需求，COVID-19 疫情造成的服务积压、患者期望的上升以及气候变化和紧急情况构成的健康风险加剧了这种需求。

《纽约时报》2023年7月16日 “国宝，被玷污：英国能否修复其医疗服务？”

总部位于伦敦的养老金和投资咨询公司LCP的死亡率数据专家斯图尔特·麦克唐纳表示，与心血管相关的死亡人数可能与治疗延误有关，其增长幅度尤其大。

这些慢性问题促使欧洲的许多国家卫生系统寻求更有效的低成本方法，通过改善低成本检测，帮助确定优先顺序并减少积压。HeartSciences认为，与美国食品药品管理局的审查期相比，欧洲监管机构申报的监管审查期通常较短，因此欧洲早期将有巨大的商业机会。

债务转换

正如我们在2023年1月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中披露的那样，我们与Front Range Ventures LLC（“FRV”）和约翰·亚当斯（“亚当斯”）签订了2020年4月24日贷款和担保协议第4号修正案（“贷款和担保协议”）。根据贷款和担保协议，向FRV发行了原始本金为50万美元的有担保本票（“FRV票据”），并向亚当斯发行了原始本金为50万美元的有担保本票（“亚当斯票据”）。贷款和担保协议于2023年9月29日进一步修订，修改了亚当斯票据下本金和应计利息的到期日期。作为延期的对价，我们发行了FRV和Adams认股权证（“100万美元贷款人认股权证”），以每股0.44美元的行使价购买总计20万股普通股。

2023年11月16日，我们与亚当斯签订了票据转换信函协议（“亚当斯票据转换信函协议”）。根据亚当斯票据转换信函协议，作为转换亚当斯票据下到期的本金和利息金额的对价，我们：（1）向亚当斯发行了3,656,288股普通股；（2）与亚当斯签订了认股权证修正协议，对亚当斯拥有的100万美元贷款人认股权证的行使价降至0.16美元每股（“亚当斯认股权证修正案”）。除非《亚当斯认股权证修正案》中明确规定，否则亚当斯持有的认股权证的条款和规定将保持完全效力。

普通股认股权证

2023年11月16日，我们向公司的一位顾问发行了认股权证（“顾问认股权证”），以每股0.17美元的行使价购买多达24万股普通股（“顾问认股权证”），作为向公司提供服务的对价。

企业信息

我们是一家总部位于德克萨斯州绍斯莱克的德克萨斯州公司，于 2007 年 8 月在德克萨斯州注册成立。我们的主要行政办公室位于德克萨斯州绍斯莱克市储备街550号360套房，邮编76092。我们的电话号码是 682-237-7781。我们以假名 HeartSciences 做生意。我们的网站地址是 www.heartsciences.com。我们网站上包含或可通过我们的网站访问的信息不是本招股说明书或其构成部分的注册声明的一部分。我们在本招股说明书中仅将我们的网站地址作为非活跃的文本参考资料。

这份报价

____________

(1) 如上所示，将在本次发行后流通的普通股基于截至2023年11月17日的48,597,129股已发行普通股，不包括截至该日的以下股份：

•        转换380,440股已发行和流通的C系列优先股后可发行的5,289,143股普通股；

•        通过行使向公司董事、员工和顾问发行的股票期权可发行的1,634,907股普通股，其中398,925股已归属；

•        根据我们的2023年股权激励计划（经修订的 “2023年计划”）可发行的2,500,000股普通股，留待将来向我们的员工、董事和顾问发行，其中931,500股普通股是截至2023年11月17日的2023年计划下的基础未偿还奖励；

•        行使未偿认股权证（“投资者认股权证”）、100万美元贷款人认股权证和150万美元贷款人认股权证后可发行的752,636股普通股；

•        在行使根据城市固体废物票据发行的认股权证时可发行的1,000,000股普通股；

•        行使剩余过桥认股权证后可发行298,667股普通股；

•        行使首次公开募股认股权证时可发行的1,725,000股普通股，其中包括根据承销商在首次公开募股中的超额配股权发行的IPO认股权证；

•        行使首次公开募股承销商认股权证后可发行的10.5万股普通股；

•        行使MTS认股权证和MTS预筹认股权证后可发行的1,624,753股普通股；

•       行使剩余的预先注资过桥认股权证后可发行的15万股普通股；以及

•        根据林肯公园购买协议仍可能发行的62,500股股票，基于1,927,000股，这是目前根据林肯公园购买协议可以发行和/或出售的最大股票数量，价格为每股1.16美元（代表林肯公园购买协议签署当天我们在纳斯达克的普通股的官方收盘价）；以及

•        本招股说明书补充文件所涵盖范围之外可能根据EDA出售的任何其他股份。

除非另有说明，否则本招股说明书补充文件中的所有信息均假定不行使任何未偿还的期权或认股权证来购买我们的普通股，也未对限制性股票单位进行归属。