附录 99.1
立即发布 |
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联系人: |
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艾希莉·邓斯顿 |
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投资者关系和公共事务董事 |
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adunston@atyrpharma.com |
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AtyR Pharma 公布2023年第四季度和全年业绩并提供公司最新情况
EFZO-FIT治疗肺结节病的3期EFZO-FIT研究预计将于2024年第二季度完成入组。
公司启动了个人患者扩大准入计划(EAP),允许完成EFZO-FIT的患者获得efzofitimod。
SSC-ILD 中 efzofitimod 的 EFZO-CONNECT 第二阶段 EFZO-CONNECT 研究目前正在报名中。
截至2023年,现金、现金等价物和投资为1.017亿美元。
公司将于今天,美国东部时间3月14日下午 5:00 /太平洋夏令时间下午 2:00 举办电话会议和网络直播。
圣地亚哥——2024年3月14日——AtyR Pharma, Inc.(纳斯达克股票代码:LIFE)(“aTyR” 或 “公司”)是一家临床阶段生物技术公司,致力于通过其专有tRNA合成酶平台发现和开发同类首创药物,今天公布了2023年第四季度和全年业绩,并提供了公司最新情况。
aTyR总裁兼首席执行官桑杰·舒克拉说:“在整个2023年,我们在间质性肺病(ILD)领域的主要候选疗法efzofitimod的临床开发项目取得了有意义的进展。”“我们在2024年的主要重点是完成针对肺结节病(一种主要形式的肺结节病)患者的全球关键性3期EFZO-FIT研究的入组,该研究预计将在第二季度进行。”
“2023年底,我们拥有超过1亿美元的现金、限制性现金、现金等价物和投资。根据我们目前的现金状况和运营计划,我们认为我们的财务资源足以通过提交efzofitimod治疗肺结节病的生物制剂许可证申请(BLA)来为公司的运营提供资金。”
2023 年第四季度及后续时期亮点
截至2023年止年度的财务摘要和现金状况
电话会议和网络直播详情
aTyR将于美国东部时间今天下午 5:00 /太平洋夏令时间下午 2:00 举办电话会议和网络直播,讨论其财务业绩并提供公司最新情况。有兴趣的人士可以通过在此处注册来接听电话,以获取拨号、个性化密码和网络直播信息。可以在aTyR网站的活动页面上访问网络直播和重播的链接,网址为:http://investors.atyrpharma.com/events-and-webcasts。音频重播将在活动结束后至少 90 天内提供。
关于 Efzofitimod
Efzofitimod 是临床开发中的首款生物免疫调节剂,用于治疗间质性肺病 (ILD),这是一组可导致肺部炎症和纤维化或疤痕的免疫介导疾病。efzofitimod 是一种 tRNA 合成酶衍生疗法,可通过 neuropilin-2 选择性地调节活化的骨髓细胞,从而在不抑制免疫的情况下化解炎症,并有可能防止纤维化的进展。aTyR 目前正在针对肺结节病患者的全球 3 期 EFZO-FIT 研究(肺结节病的主要形式)和针对全身性自闭症患者的二期 EFZO-CONNECT 研究中研究 efzofitimod 与硬化症(ssC,或硬皮病)相关的ILD。这些形式的ILD的治疗选择有限,需要更安全、更有效、能够改善疗效的改善疾病的治疗方法。
关于 aTyr
aTyR 是一家临床阶段的生物技术公司,利用进化智能将 tRNA 合成酶生物学转化为治疗纤维化和炎症的新疗法。tRNA 合成酶是古老的必需蛋白,已经进化出调节人类细胞外多种通路的新结构域。aTyR 的发现平台专注于通过发现由其源自所有 20 种 tRNA 合成酶的专有结构域库驱动的信号通路来解锁隐藏的治疗干预点。aTyR's 主要的候选治疗药物是 efzofitimod,一种临床开发中的首款生物免疫调节剂,用于治疗间质性肺病,这是一组免疫介导的疾病,可导致肺部发炎和进行性纤维化或疤痕。欲了解更多信息,请访问 www.atyrpharma.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用 “预期”、“相信”、“设计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“项目”、“意愿” 等词语以及此类词语或类似表述的变体来识别。我们打算将这些前瞻性陈述纳入此类前瞻性陈述的安全港条款,并发表本声明是为了遵守这些安全港条款。这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述:我们相信通过提交肺结节病efzofitimod的BLA,我们将有足够的现金流为公司的运营提供资金;EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的预期规模、注册患者人数和国籍;肺结节病患者efzofitimod的EAP的设计和益处;efzofitimod 的潜在治疗益处和应用;以及某些开发活动的时间表和计划以及发展目标,包括我们预计我们对肺结节病患者efzofitimod的3期EFZO-FIT研究将在2024年第二季度完成入组。这些前瞻性陈述还反映了我们目前对计划、意图、预期、战略和前景的看法,这些看法基于我们目前获得的信息和我们做出的假设。尽管我们认为,正如这些前瞻性陈述所反映或建议的那样,我们的计划、意图、预期、战略和前景是合理的,但我们无法保证计划、意图、预期、战略或前景将实现或实现。所有前瞻性陈述均基于管理层的估计和假设,尽管我们认为这些估计和假设是合理的,但本质上是不确定的。此外,实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述的业绩存在重大差异,并将受到我们无法控制的各种风险和因素的影响,包括但不限于我们的假设和预期,即通过提交肺结节病efzofitimod的BLA将有足够的现金流为公司的运营提供资金,这一事实可能不准确,即NRP2和tRNA合成酶生物学是尚未得到充分理解,最终的长期影响尚不确定不断变化的宏观经济和地缘政治状况,临床试验延迟的风险,与发现、开发和监管候选产品的相关风险,包括临床试验或其他研究的结果可能无法支持进一步开发的风险,我们可能出于各种原因停止或推迟任何现有或未来候选产品的临床前或临床开发活动的风险,我们的合作协议可能会提前终止的事实,以及我们可能无法终止的风险能够筹集我们的业务和产品开发计划所需的额外资金,以及我们最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及我们在美国证券交易委员会其他文件中列出的风险。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
ATYR 制药公司 |
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合并运营报表 |
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(以千计,股票和每股数据除外) |
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三个月已结束 |
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年份已结束 |
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十二月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入: |
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许可和合作协议收入 |
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$ |
— |
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|
$ |
10,386 |
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|
$ |
353 |
|
|
$ |
10,386 |
|
总收入 |
|
|
— |
|
|
|
10,386 |
|
|
|
353 |
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10,386 |
|
运营费用: |
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研究和开发 |
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12,755 |
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14,910 |
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42,293 |
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42,808 |
|
一般和行政 |
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3,204 |
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|
3,426 |
|
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|
12,979 |
|
|
|
13,982 |
|
运营费用总额 |
|
|
15,959 |
|
|
|
18,336 |
|
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55,272 |
|
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56,790 |
|
运营损失 |
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(15,959 |
) |
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(7,950 |
) |
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(54,919 |
) |
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(46,404 |
) |
其他收入(支出)总额,净额 |
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1,198 |
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427 |
|
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4,522 |
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1,061 |
|
合并净亏损 |
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(14,761 |
) |
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|
(7,523 |
) |
|
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(50,397 |
) |
|
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(45,343 |
) |
归因于盘古生物制药有限公司非控股权益的净亏损 |
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1 |
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2 |
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8 |
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|
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5 |
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归属于AtyR Pharma, Inc.的净亏损 |
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$ |
(14,760 |
) |
|
$ |
(7,521 |
) |
|
$ |
(50,389 |
) |
|
$ |
(45,338 |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
(0.25 |
) |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
$ |
(0.94 |
) |
|
$ |
(1.60 |
) |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票 |
|
|
59,261,219 |
|
|
|
29,116,524 |
|
|
|
53,606,488 |
|
|
|
28,419,569 |
|
ATYR 制药公司 |
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简明合并资产负债表 |
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(以千计) |
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十二月三十一日 |
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|
十二月三十一日 |
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||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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||
现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资 |
|
$ |
101,650 |
|
|
$ |
69,311 |
|
其他应收账款 |
|
|
2,436 |
|
|
|
11,775 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
5,531 |
|
|
|
3,059 |
|
经营租赁、使用权资产 |
|
|
6,727 |
|
|
|
7,250 |
|
融资租赁、使用权资产 |
|
|
1,788 |
|
|
|
1,248 |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
2,521 |
|
|
|
3,143 |
|
总资产 |
|
$ |
120,653 |
|
|
$ |
95,786 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用 |
|
$ |
15,088 |
|
|
$ |
12,968 |
|
经营租赁负债的当前部分 |
|
|
831 |
|
|
|
630 |
|
融资租赁负债的当期部分 |
|
|
497 |
|
|
|
264 |
|
长期经营租赁负债,扣除流动部分 |
|
|
12,339 |
|
|
|
9,633 |
|
长期融资租赁负债,扣除流动部分 |
|
|
1,428 |
|
|
|
1,007 |
|
股东权益总额 |
|
|
90,470 |
|
|
|
71,284 |
|
负债和股东权益总额 |
|
$ |
120,653 |
|
|
$ |
95,786 |
|