Black Diamond Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
•在针对 1L 非经典 eGFRM NSCLC 患者进行的 BDTX-1535 二期试验中，为第一位患者给药
•2024 年第三季度针对 2L/3L 获得性耐药或非经典 egFrm NSCLC 患者的 BDTX-1535 二期试验的临床数据已进入正轨
•在 2024 年 4 月的 AACR 年会上作口头陈述，描述了非小细胞肺癌表皮生长因子突变格局不断变化的真实证据，以及 BDTX-1535 有可能通过多种疗法使患者受益
•计划于 2024 年发布的其他数据包括第二季度 BDTX-1535 的 GBM 结果，以及第四季度非 G12C Krasm NSCLC BDTX-4933 的初步结果
•截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为1.314亿美元，预计将足以为2025年第二季度的运营提供资金
马萨诸塞州剑桥，2024年3月12日（环球新闻专线）——专注于开发治疗基因肿瘤患者的MasterKey疗法的临床阶段肿瘤公司黑钻疗法公司（纳斯达克股票代码：BDTX）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。
Black Diamond Therapeutics总裁兼首席执行官Mark Velleca博士表示：“2023年是激动人心的一年，临床数据表明，BDTX-1535 是潜在的第一代和同类最佳的第四代表皮生长因子TKI，我们最近开始在非小细胞肺癌的2期试验中给一线患者服用非经典突变。”“今年我们的数据将丰富，包括 NSCLC 中 BDTX-1535 的第二阶段数据、更多的 GBM 结果以及非 G12C KRAS 突变非小细胞肺癌中 BDTX-4933 的初始第一阶段数据。”
近期发展和即将到来的里程碑：
BDTX-1535：
•2023 年 10 月，黑钻石在欧洲癌症研究与治疗组织-国家癌症研究所-美国癌症研究协会 (EORTC-NCI-AACR) 分子靶标和癌症疗法研讨会上展示了一张包含最新临床数据的海报，这些数据来自非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 BDTX-1535 一期临床试验的剂量递增部分。该报告包括来自27名晚期/转移性非小细胞肺癌患者的临床数据，他们每天接受一次从25mg到400mg的剂量。这些结果表明，表达获得性耐药性 C797S 和非经典驱动表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌患者具有良好的耐受性和持久的反应。
•在2023年第四季度收到美国食品药品监督管理局（FDA）的1期末反馈后，黑钻石于2024年初启动了针对非经典表皮生长因子突变的一线（1L）患者的2期队列（NCT05256290）。
•一项针对 BDTX-1535 的 0/1 期 “机会之窗” 临床试验于 2023 年 10 月开始入组，旨在评估计划进行手术切除且伴有 EGFR 改变和/或融合的复发性高级神经胶质瘤 (HGG) 患者的药代动力学、药效学和临床反应。该试验由亚利桑那州凤凰城的常春藤脑肿瘤中心（NCT06072586）赞助。
•2023 年 12 月披露的 BDTX-1535 复发/复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 1 期剂量递增试验的主要结果显示，经过大量预治疗的患者具有临床活性。事实证明，BDTX-1535 的耐受性总体良好，没有观察到新的安全信号。
•黑钻预计 BDTX-1535 即将到来的以下关键里程碑：
◦在 2024 年 4 月 7 日举行的美国癌症研究协会 (AACR) 年会上口头陈述了非小细胞肺癌患者表皮生长因子突变格局不断变化的真实世界数据，以及针对广泛突变的 BDTX-1535 MasterKey 概况。
◦2024年第三季度非小细胞肺癌和非经典驱动因素或获得性耐药表皮生长因子突变患者的2期临床数据。
◦复发/复发GBM患者的1期剂量递增数据，以及研究人员赞助的针对复发HGG患者的 “机会之窗” 试验的初步结果，预计将在2024年第二季度的医学会议上公布。
BDTX-4933：
•2023年10月，黑钻石在EORTC-NCI-AACR分子靶标和癌症治疗研讨会上展示了一张海报，详细介绍了临床阶段MasterKey RAF抑制剂 BDTX-4933 的临床前数据，这是一种针对KRAS、NRAS和BRAF致癌变异的脑穿透性口服抑制剂。临床前结果表明，BDTX-4933 有效、选择性地抑制了表达一系列 KRAS、NRAS 和 BRAF 突变的肿瘤细胞的增殖，这表明与其他RAF抑制剂相比存在明显的分化。
•2023年第二季度启动了针对BRAF和部分RAS/MAPK突变阳性癌症患者的 BDTX-4933 1期临床试验，重点是KRAS突变体非小细胞肺癌患者。该试验目前处于剂量递增阶段，预计将在2024年第四季度更新。(NCT05786924)
财务要闻
•现金状况：截至2023年，黑钻石的现金、现金等价物和投资约为1.314亿美元，而截至2022年12月31日为1.228亿美元。截至2023年12月31日的财年，运营中使用的净现金为6,670万美元，而截至2022年12月31日的年度为8,510万美元。
•研发费用：2023年第四季度的研发（R&D）支出为1,530万美元，而2022年同期为1,460万美元。截至2023年12月31日止年度的研发费用为5,940万美元，而截至2022年12月31日的年度为6,440万美元。研发费用减少的主要原因是随着我们加深对临床阶段资产的关注，早期发现项目的支出减少了。
•一般和管理费用：2023年第四季度的一般和管理（G＆A）费用为560万美元，而2022年同期为720万美元，截至2023年12月31日的年度为2710万美元，而截至2022年12月31日的年度为2,840万美元。并购费用的减少主要是由于法律和其他专业费用的减少。
•净亏损：2023年第四季度的净亏损为1,940万美元，而2022年同期为2,110万美元。截至2023年12月31日止年度的净亏损为8,240万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为9,120万美元。
财务指导
•截至2023年，Black Diamond拥有约1.314亿美元的现金、现金等价物和投资，该公司认为这足以为2025年第二季度的预期运营费用和资本支出需求提供资金。
关于黑钻疗法
Black Diamond Therapeutics是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发MasterKey疗法，以解决临床验证的靶标中的致癌突变家族。该公司的MasterKey疗法旨在针对广泛的基因定义的患者群体，克服耐药性，最大限度地减少野生型介导的毒性，并具有大脑穿透力来治疗中枢神经系统疾病。该公司正在推进两个临床阶段的项目：BDTX-1535，一种靶向表皮生长因子突变体NSCLC和GBM的第四代表皮生长因子MasterKey抑制剂，以及一种针对实体瘤KRAS、NRAS和BRAF改变的脑穿透性RAF MasterKey抑制剂 BDTX-4933。欲了解更多信息，请访问 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类陈述包括但不限于以下方面的声明：BDTX-1535 和 BDTX-4933 的持续发展和进步，包括正在进行的临床试验和针对非小细胞肺癌患者和复发 GBM 患者 BDTX-1535 的临床更新时间，BDTX-4933 的 1 期临床试验结果，对复发 HGG 患者的 BDTX-1535 临床试验 “机会之窗” 数据进行更多更新的预期时机，BDTX-1535 在 NSCLG 中的潜在未来发展计划 C 和 GBM，包括第一个-线路设置，以及公司的预期现金流。本声明中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日。公司没有义务更新此类声明以反映自声明发表之日后发生的事件或存在的情况。
黑钻疗法有限公司
简明合并资产负债表数据（未经审计）
（以千计）
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| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| （以千计） |
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 131,400 | | | $ | 122,807 | |
| 总资产 | $ | 158,567 | | | $ | 156,255 | |
| 累计赤字 | $ | (417,431) | | | $ | (334,989) | |
| 股东权益总额 | $ | 116,736 | | | $ | 115,695 | |
黑钻疗法有限公司
合并运营报表（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
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| 三个月已结束
十二月三十一日 | | 年末
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | $ | 15,289 | | | $ | 14,609 | | | $ | 59,350 | | | $ | 64,437 | |
| 一般和行政 | 5,566 | | | 7,243 | | | 27,110 | | | 28,391 | |
| 运营费用总额 | 20,855 | | | 21,852 | | | 86,460 | | | 92,828 | |
| 运营损失 | (20,855) | | | (21,852) | | | (86,460) | | | (92,828) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息收入 | 324 | | | 677 | | | 1,924 | | | 2,031 | |
| 其他收入（支出） | 1,123 | | | 115 | | | 2,094 | | | (354) | |
| 出售知识产权的收益 | — | | | 2,232 | | | — | | | 2,232 | |
| 其他收入（支出）总额，净额 | 1,447 | | | 3,024 | | | 4,018 | | | 3,909 | |
| 未合并实体的权益（亏损） | — | | | (2,250) | | | — | | | (2,250) | |
| 净亏损 | $ | (19,408) | | | $ | (21,078) | | | $ | (82,442) | | | $ | (91,169) | |
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.34) | | | $ | (0.59) | | | $ | (1.88) | | | $ | (2.52) | |
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 51,637,433 | | 36,389,492 | | 43,954,649 | | 36,325,586 |
联系我们
对于投资者：
马里奥·科尔索，Black Diamond Therapeutics投资者关系主管
mcorso@bdtx.com
对于媒体：
media@bdtx.com
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