美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 | ||
| 对于
，季度期已结束 | ||
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 | ||
| 对于 从 ______ 到 ______ 的过渡期。 |
委员会 文件编号：001-41463
BioAffinity 科技公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州 或 公司或组织的其他司法管辖区） | (I.R.S.
雇主 身份证号） | |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
(210) 698-5334
（注册人的 电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 股票市场有限责任公司 | ||||
|
|
用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ | |
| 规模较小的
报告公司 | ||
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月8日，发行人已发行普通股的 股数为9,502,243股。
在 本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）中，“BioAffinity”、“BioAffinity Technologies”、 “我们”、“我们的” 或 “公司” 等术语是指特拉华州 公司BioAffinity Technologies, Inc. 及其全资子公司特拉华州有限责任公司OncoSelect® Therapeutics, LLC和 精密病理学实验室服务有限责任公司，一家德克萨斯州的有限责任公司。
关于前瞻性陈述的警告 说明
本 季度报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述本质上是预测性的，取决于或提及未来的事件或状况，有时用诸如 “可能”、 “可能”、“计划”、“项目”、“预测”、“追求”、“相信”、“期望”、“预期”、“预测”、“打算”、“目标”、“寻求”、“可能地” 等词语来识别可能的结果”、“展望”、“预算”、“目标”、“趋势” 或类似的前瞻性表达 以及此类表述的负面版本。本报告中包含的前瞻性信息 通常位于 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 标题下 ，但也可以在其他地方找到。本报告中的前瞻性陈述通常与BioAffinity Technologies, Inc.未来运营的计划和目标 有关，基于我们管理层对未来业绩 或趋势的合理估计。尽管我们认为这些前瞻性陈述是合理的，但所有前瞻性陈述都受到各种 风险和不确定性的影响，我们的预测和预期可能不正确。可能影响我们对 运营的预期的因素包括，除其他外：
| ● | 我们的 预计财务状况和估计的现金消耗率； | |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本需求的 估计； | |
| ● | 我们 成功整合我们新收购的实验室服务业务的能力； | |
| ● | 我们 成功运营临床病理学实验室并从此类业务运营中产生可观利润或收入的能力； | |
| ● | 我们临床试验的成功、成本和时机； | |
| ● | 我们 获得运营所需资金的能力，以完成我们的诊断测试 或候选治疗产品的进一步开发和商业化； | |
| ● | 我们 对第三方的依赖，包括我们开展临床试验； | |
| ● | 我们 获得必要的监管部门批准以推销和商业化我们的诊断测试或候选治疗产品的能力； | |
| ● | 我们的临床前和临床试验结果可能表明我们当前的诊断测试或我们可能寻求开发的任何未来诊断 测试或候选治疗产品不安全或无效； | |
| ● | 我们或其他人进行市场研究的 结果； | |
| ● | 我们 为我们当前的诊断测试或未来的诊断 测试和候选治疗产品获得和维持知识产权（“IP”）保护的能力； | |
| ● | 我们保护知识产权的 能力，以及我们为执行或保护我们的知识产权而可能因诉讼而承担巨额费用； | |
| ● | 第三方可能声称我们或我们的第三方许可方侵犯、侵占或以其他方式侵犯了他们的 知识产权，并且我们可能会承担巨额费用并被要求花费大量时间为此类索赔进行辩护； | |
| ● | 已上市或将要上市的竞争疗法、诊断测试和治疗产品的成功； | |
| ● | 我们 扩展组织以适应潜在增长以及留住和吸引关键人员的能力； | |
| ● | 我们 可能因针对我们的产品责任诉讼而产生巨额费用，以及此类诉讼 可能导致我们限制诊断测试和候选治疗产品的商业化； | |
| ● | 市场 对我们在开发和候选治疗产品中的诊断测试和诊断测试的接受程度， 我们当前在开发和候选治疗产品中的诊断测试和诊断测试的潜在市场， 我们可能寻求开发的任何未来诊断测试和候选治疗产品的规模和增长，以及我们为这些市场服务的能力； | |
| ● | 成功发展我们的商业化能力，包括销售和营销能力； | |
| ● | 遵守政府法规，包括环境、健康和安全法规及其下的责任； | |
| ● | COVID-19 疫情或任何其他健康流行病对我们的业务、临床试验、研究项目、 医疗保健系统或整个全球经济的最终影响； | |
| ● | 美国经济和政治状况普遍不稳定，包括通货膨胀压力、利率上升、 经济放缓或衰退以及不断升级的地缘政治紧张局势； |
| 2 |
| ● | 遵守政府法规，包括环境、健康和安全法规及其下的责任； | |
| ● | 与上市公司相关的支出增加；以及 | |
| ● | 本季度报告中其他地方讨论的其他 因素。 |
诸如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突、中东战争、中国与 台湾之间的紧张局势升级、不断增加的经济不确定性和通货膨胀压力、COVID-19 疫情性质不断变化以及 新病毒变种的出现等因素加剧了上述许多风险和不确定性以及我们目前未知的风险和不确定性 由此导致全球商业和经济环境恶化。新因素不时出现， ，我们不可能预测所有这些因素。如果本季度报告 或向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何其他文件中描述的一种或多种风险或不确定性发生，或者如果我们在此及其中做出的前瞻性陈述所依据的假设被证明不正确，我们的实际业绩和计划可能与任何前瞻性陈述中表达的 存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因
您 应阅读本季度报告以及我们在其中引用的文件，前提是我们的实际未来业绩、 业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
网站 和社交媒体披露
我们 使用我们的网站（www.bioaffinitytech.com、ir.bioaffinitytech.com 和 www.precisionpath.us/），有时还使用我们的公司 X 账户（@bioAffinity）、 Linkedin 账户（www.linkedin.com/company/bioaffinitytechnologies）和 Facebook 账户（https://www.facebook.com/bioaffinitytechnologies) to 发布公司信息）。但是， 中包含或可通过我们的网站和社交媒体渠道访问的信息 并未以引用方式纳入本季度报告。投资者不应将任何此类信息视为本 季度报告的一部分。
| 3 |
BioAffinity 科技公司
表格 10-Q
目录
| 第一部分 | ||
| 财务信息 | ||
| 商品 1- | 简明合并财务报表（未经审计） | 5 |
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的 简明合并运营报表 | 6 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的 简明合并股东权益（赤字）报表 | 7 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的 简明合并现金流量表 | 8 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 | |
| 商品 2- | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
| 商品 3- | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 商品 4- | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分 | ||
| 其他信息 | ||
| 商品 1- | 法律诉讼 | 25 |
| 项目 1A- | 风险因素 | 25 |
| 商品 2- | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 | 27 |
| 商品 3- | 优先证券违约 | 27 |
| 商品 4- | 矿山安全披露 | 27 |
| 项目 5- | 其他信息 | 27 |
| 商品 6- | 展品 | 28 |
| 签名 | 30 | |
| 4 |
第一部分
财务 信息
商品 1。简明的合并财务报表。
BioAffinity 科技公司
简化 合并资产负债表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 账款和其他应收款，净额 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 融资租赁使用权，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 未赚取的收入 | ||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 融资租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 应付贷款 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 融资租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（见附注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值 $每股； 授权股份； 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已发行或流通的股份 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 和 股已获授权； 和 分别于 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日发行和未偿还债务。 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
BioAffinity 科技公司
未经审计的 简明合并运营报表
三个月已结束 9月30日 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||||
| 净收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 临床开发 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 偿还债务的收益 | ||||||||||||||||
| 可转换应付票据的公允价值调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税准备金前的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 6 |
BioAffinity 科技公司
未经审计的 简明合并股东权益（赤字）报表
截至2023年9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 为收购而发行的股票 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额（未经审计） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 为收购而发行的股票 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额（未经审计） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 可转换优先股 | 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 桥牌音符的有益转换功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票拆分的资本回报 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已发行认股权证的债务折扣 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 首次公开募股时发行的普通股，扣除承销商佣金和发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 转换可转换优先股时发行的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 在转换应付票据时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的余额（未经审计） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 可转换优先股 | 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 桥牌音符的有益转换功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 已发行认股权证的债务折扣 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 首次公开募股时发行的普通股，扣除承销商佣金和发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 转换可转换优先股时发行的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 在转换应付票据时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的余额（未经审计） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 7 |
BioAffinity 科技公司
未经审计 简明合并现金流量表
截至9月30日的九个 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 债务发行成本的增加 | ||||||||
| 可转换应付票据的公允价值调整 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 偿还债务的收益 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 账款和其他应收款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计利息 | ||||||||
| 未赚取的收入 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ||||||
| 收购子公司，收购净现金 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 首次公开募股发行普通股的收益，扣除承保折扣、佣金和约180万美元的发行费用 | ||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||
| 行使股票期权 | ||||||||
| 应付贷款的收益 | ||||||||
| 偿还应付贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资租赁的本金还款 | ( | ) | ||||||
| 发行可转换应付票据的收益 | ||||||||
| 偿还应付的可转换贷款 | ( | ) | ||||||
| 支付债务发行成本 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物净额（减少）/增加 | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 以现金支付的利息支出 | $ | $ | ||||||
| 以现金支付的所得税 | ||||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 发行普通股以收购子公司 | ||||||||
| 将可转换优先股转换为普通股 | ||||||||
| 将可转换应付票据转换为普通股 | ||||||||
| 向配售代理人发行的认股权证的公允价值 | ||||||||
| 桥牌音符的有益转换功能 | ||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 8 |
BioAffinity 科技公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意 1。运营性质、组织和陈述基础
业务描述
特拉华州的一家公司BioAffinity Technologies, Inc.（“公司” 或 “BioAffinity Technologies”）满足了对早期癌症和肺部疾病进行无创诊断的需求 。该公司还在进行早期研究，重点是 推进可能导致广谱癌症治疗的治疗发现。BioAffinity Technologies使用优先靶向癌细胞和表示 状态的细胞群的技术开发专有的 无创诊断测试。该公司的第一项诊断测试CyPath® Lung是一项用于早期发现肺癌的非侵入性测试， 肺癌是癌症相关死亡的主要原因。CyPath® Lung由该公司的子公司 精密病理学实验室服务有限责任公司（“PPLS”）向医生出售。公司的专有体外诊断和技术平台 的研究和优化是在德克萨斯大学圣安东尼奥分校和PPLS的实验室中进行的。 公司正在开发其平台技术，以便将来他们能够检测、监测和治疗 肺癌和其他癌症的疾病。
组织
公司成立于 2014 年 3 月 26 日，是特拉华州的一家公司，其公司办公室位于德克萨斯州的圣安东尼奥。 2016年6月15日，公司成立了全资子公司OncoSelect® Therapeutics, LLC，作为特拉华州的有限责任公司。 2023年8月14日，公司成立了全资子公司PPLS，作为德克萨斯州的有限责任公司，收购了德克萨斯州专业协会 d/b/a Precision Pathology Services（“Village Oaks”）， 的资产，包括其拥有的临床病理学实验室。
演示文稿的基础
附带的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的 会计原则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会关于中期 财务报告的规章制度编制的。简明的合并财务报表未经审计，管理层认为包括公允列报所列中期 期业绩所必需的所有 调整，包括正常的经常性调整和应计费用。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自当时经审计的合并 财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有信息和脚注。所列的 期间的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年或 任何未来时期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表格中包含的经审计的年度 合并财务报表和附注一起阅读。
流动性 和资本资源
根据2014-15年度会计准则更新（“ASU”）《财务报表列报——持续经营 （副主题205-40），公司评估了是否存在一些条件和事件，使人们对公司 自简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
自成立以来， 公司在运营中蒙受了重大损失和负现金流，预计在可预见的将来将继续产生 亏损和负现金流。结果，截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为4,220万美元。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物约为450万美元，占总资产的44％ 。根据公司目前的预期运营支出水平以及截至2023年9月30日 手头的现金和现金等价物，管理层得出结论，在随附的未经审计的简明 合并财务报表发布后的至少十二（12）个月内，公司继续作为 持续经营的能力存在重大疑问。因此，公司可能需要通过出售额外股权或 债务证券或其他债务工具、战略关系或补助金或其他安排来筹集更多资金，以支持其未来 业务。如果此类资金不可用或无法按公司可接受的条件提供，则公司当前的 发展计划可能会被缩减。由于这种 的不确定性，尚未对所列财务报表进行任何调整。
注意 2。重要会计政策摘要
使用估计值的
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设 ，这些估计和假设会影响合并 财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与 这些估计值有所不同。重要估计包括公司递延所得税资产的估值补贴、股票薪酬、与业务合并相关的商誉和无形资产估值 、与服务收入相关的合同调整和折扣补贴以及固定资产的使用寿命 。
整合原则
公司的简明合并财务报表反映了其财务报表、其全资子公司 和公司为主要受益人的某些可变利益实体的财务报表。随附的简明合并财务 报表包括公司、其全资子公司、OncoSelect® Therapeutics, LLC和PPLS、 以及可变权益实体宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services的所有账目。所有重要的公司间余额和交易均已消除 。
| 9 |
在确定公司是否为可变利益实体的主要受益人时，它采用定性方法来确定 它是否既有 (1) 指导该实体具有重要经济意义的活动的权力，又有 (2) 有义务吸收可能对该实体具有重大意义的实体的损失 或从该实体获得利益。公司 不断评估其是否是可变利益实体的主要受益人，因为现有关系或未来交易的变化 可能会导致公司合并或解散其一个或多个合作者或合作伙伴。
商业 组合
2023年9月18日，公司根据其与Village Oaks（卖方”） 和医学博士Roby P. Joyce博士于2023年9月18日签订的资产购买协议，收购了Village Oaks的几乎所有资产，并承担了Village Oaks的某些负债（“收购”），以换取总对价35万美元，其中包括：（i）250万美元收盘时支付的现金 以及（ii）价值100万美元的公司普通股的564,972股，减去了（iii）假设的总额为32.1万美元的 负债。购买的资产包括由医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）监管 、美国病理学家学会（“CAP”） 认可并获得1988年《临床实验室改进修正案》（“CLIA”）认证的临床病理学实验室。
公司确认了此次收购产生的1,149,000美元的商誉。根据ASC 805，此次收购被视为业务合并 。公司已经确定了收购 中收购的资产和承担的负债的初步公允价值。随着公司对其所使用的假设进行进一步审查，这些值可能会发生变化。
下表汇总了与收购相关的收购价格和初步收购价格分配：
购买价格和初步购买价格分配附表
| 现金 | $ | |||
| 普通股 | ||||
| 总购买对价 | $ |
| 资产 | ||||
| 净营运资金（包括现金） | $ | |||
| 财产和设备 | ||||
| 其他资产 | ||||
| 客户关系 | ||||
| 商品名称和商标 | ||||
| 善意 | ||||
| 净资产总额 | $ |
商誉 代表分配可识别净资产后的超额公允价值。计算出的商誉不可用于税收扣除 。
现金 和现金等价物
对于 现金流量表的目的，公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按成本列报，成本约为市场价值，因为 这些工具的到期日很短。
风险浓度
公司在金融机构有大量现金余额，全年定期超过联邦保险限额 25万美元。发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务 状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
广告 费用
公司将所有广告费用按发生的费用支出。九个月的广告支出约为43,000美元和13,000美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月， 分别为1万美元和5,000美元。
每股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以公司在该期间已发行普通股的加权平均数 ，面值每股0.007美元（“普通股”）。 摊薄后每股亏损的计算方法是，使用库存股法，将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 和该期间未偿还的稀释普通股等价物的加权平均数 之和。稀释性普通股等价物由价内股票期权、可兑换 应付票据和认股权证组成，认股权证基于每个时期的平均股价，使用库存股法。
| 10 |
潜在稀释性证券的时间表
截至9月 30, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 已发行股票标的期权 | ||||||||
| 已发行认股权证的股票 | ||||||||
| 基础可转换票据的股份 | ||||||||
收入 确认
在收购 PPLS 后，从 2023 年 9 月 19 日起，额外的收入来源已合并。PPLS 产生三个收入来源：(1) 患者服务费、(2) 组织学服务费和 (3) 医疗董事费。收入在服务之日确认（满足 ASC 606 的绩效要求）。收购前，BioAffinity在截至2023年9月30日的九个月 和三个月中以三种方式创造收入：（1）公司诊断测试CyPath® Lung的特许权使用费，（2）向Village Oaks提供的与公司CyPath® 肺部测试相关的临床 流式细胞术服务，以及（3）美国国防部购买的CyPath® 肺部测试（“DOD”）用于一项观察性 研究，“使用CyPath® 肺 检测（NCT05870592）筛查肺癌患者中的呼吸道细胞群异常”，以及研究和关于使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本来评估 COVID-19 感染后军事人员的心肺 功能和运动表现的进展。自2023年9月19日起，来自CyPath® Lung 的特许权使用费收入和临床流式细胞术服务收入均为关联方收入，因此从合并 净收入中扣除。
为确定公司认定属于ASC 606（与客户签订的合同收入 ）范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：（1）确定与客户签订的合同，（2）确定合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同 中的履约义务，以及 (5) 在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。
收入确认附表
| 在截至9月30日的三个月中 | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | 关联方1 | 合并 | 净收入 | 关联方1 | 合并 | |||||||||||||||||||
| 家长（生物亲和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特许权使用费收入1 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 实验室服务1 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 国防部的研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 子公司 (PPLS) 和控股权实体2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 组织学费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 医疗董事费 | ||||||||||||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | 关联方1 | 合并 | 净收入 | 关联方1 | 合并 | |||||||||||||||||||
| 家长（生物亲和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特许权使用费收入1 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 实验室服务1 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 国防部的研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 子公司（VOPS/PPLS）2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 组织学费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 医疗董事费 | ||||||||||||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 1 |
| 2 |
改叙
上一年度的某些 余额已重新分类，以符合本年度的列报方式。该公司将截至2022年9月30日的九个月和三个月的专利费用和年金 分别从研发费用和年金费用重新归类为销售、一般和管理费用，分别为14.2万美元和41,000美元。
财产 和设备
在 中，根据ASC 360-10 “长期资产减值会计”，公司定期审查其长期资产（例如财产、设备和固定活期无形资产）的账面价值，以测试时事或 情况是否表明此类账面价值可能无法收回。在评估资产的潜在减值时，公司 将资产的账面价值与其估计的未贴现未来现金流进行比较。如果资产的账面价值超过 这样的预计现金流量（未贴现且包含利息费用），则公司会记录差额的减值费用。 公司在截至的九个月中没有记录任何减值 2023 年 9 月 30 日或截至 2022 年 12 月 31 日的财政年度。
财产 和设备按成本记账，扣除累计折旧。折旧是使用直线法在资产的 估计使用寿命内计算的。租赁权益改善的摊销是使用租赁期限中较短的资产或估计的 使用寿命计算的。增建和改进记作资本，而维修和保养则在发生时记作支出。每种资产类别的有用 寿命如下：
财产和设备使用寿命表
| 资产类别 | 有用生活 | |
| 计算机设备 | ||
| 计算机软件 | ||
| 装备 | ||
| 家具和固定装置 | ||
| 车辆 | ||
| 租赁权改进 |
| 11 |
无形 资产
截至2023年9月30日，扣除累计摊销后的无形 资产汇总如下：
无形资产调整附表
| 描述 | 收购日期 | 有用的 生命 | 成本 | 摊销 | 网 | |||||||||||
| 善意 | $ | $ | — | $ | ||||||||||||
| 商品名称和商标 | ( | ) | ||||||||||||||
| 客户 关系 | ( | ) | ||||||||||||||
| 无形资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，无形资产的摊销总额为1,943美元，而去年同期为0美元。
最近的 会计公告
公司继续监督财务会计准则委员会（“FASB”）发布的新会计公告， 认为截至本季度报告发布之日发布的任何会计声明都不会对公司的 简明合并财务报表产生重大影响。
公司于2023年9月18日采用了财务会计准则委员会发布的第2016-02号会计准则更新（ASU）， 租约（主题842），业务合并了宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务（VOPS）和Precision 病理实验室服务有限责任公司（PPLS）。该公司拥有一份房地产和办公空间的经营租约，以及在德克萨斯州购买实验室设备的多重融资 租约，该租约是在2023年9月18日的收购中收购的。
注意 3。账目和其他应收账款，净额
以下 是应收账款的摘要：
应收账款附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
家长（BioAffinity）： | ||||||||
| cyPath® 肺部特许权使用费收入 | $ | $ | ||||||
| 实验室服务 | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
子公司（PPLS）和控股权实体： | ||||||||
| 从收购中购买的应收账款，扣除收款 | ||||||||
| 应收患者费用净额 | ||||||||
| 组织学费用 | ||||||||
| 医疗董事费 | ||||||||
账户 和其他应收账款，净额 | $ | $ | ||||||
注意 4。预付费用和其他流动资产
预付 费用和其他流动资产汇总如下：
预付费用和其他流动资产附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 法律和专业 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
| 12 |
注意 5。财产和设备，净额
财产 和设备概述如下：
财产和设备附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机和软件 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 车辆 | ||||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备总额，净额 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，折旧 支出分别约为66,800美元和2,900美元
注意 6。应计费用
应计 费用汇总如下：
应计费用表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 补偿 | $ | $ | ||||||
| 法律和专业 | ||||||||
| 临床 | ||||||||
| 账单费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
注意 7。未赚取的收入
在 截至2023年9月30日的三个月中，该公司与国防部一起对CyPath® Lung进行了观察性研究。 共订购并发货了 70 台 CyPath® Lung 单元。但是，根据 FASB ASC 606，截至 2023 年 9 月 30 日，只有 16 个单位的履约义务 已完成。在采集 样本并进行处理并分析结果后，履约义务被视为已完成。截至2023年9月30日，未赚取收入余额约为38,250美元。
注意 8。公允价值测量
公司根据FASB的会计准则，分析所有具有负债和权益特征的金融工具。 根据该标准，金融资产和负债是根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平对金融资产和负债进行全面分类。
某些金融工具的 估计公允价值，包括现金和现金等价物、账目和其他应收账款、预付和 其他流动资产、应付账款、应计费用和应付贷款，按历史成本计算，由于这些工具的短期性质，其公允价值近似 的公允价值。
注意 9。租赁
公司有一份房地产和办公空间的经营租约，以及德克萨斯州实验室设备的多份融资租约，这是 在 2023 年 9 月 18 日的收购中收购的。截至2023年9月30日，经营租赁的剩余租赁期为3.83年。该公司的融资租赁包括办公和实验室设备，截至2023年9月30日，剩余租赁期约为2.5年至4.25年，公司已确定将在剩余的 经济寿命的大部分时间内使用这些设备。
租赁协议通常不提供隐性借款利率。因此，自2023年9月18日起，公司使用基准方法，得出适当的增量借款利率，以折现剩余的租赁付款。该公司以
其他信用评级相似、质量相似的公司为基准，推导出的估算利率介于8.01之间%
到
初始期限为 12 个月或更短的租赁 不记录在资产负债表上。公司的任何租赁均不存在与 相关的重大剩余担保，公司的租赁 协议中也没有重大限制或承诺。某些租赁包括与公共区域维护税和财产税相关的可变付款，这些款项由房东开具账单， 按照这些类型的办公空间费用的惯例。公司未与关联方签订任何租赁协议， 并且公司不是任何安排中的转租人。
公司的现有租约包含升级条款和续订选项。在评估 是否有合理的确定性公司将行使合同续订选择权时，公司已经评估了多个因素。对于带有 可以合理确定会行使续订期权的租赁，公司将续订期限计入用于计算使用权 资产和租赁负债的总租赁期限中。在自2022年1月1日起采用亚利桑那州立大学2016-02之前，公司通过按直线方式记录预期租赁期限内的租赁费用来核算经营租赁交易 。
| 13 |
租赁费用的 组成部分包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的销售、一般和管理费用以及折旧和摊销中，如下所示：
租赁费用组成部分表
| 租赁费用的组成部分： |
2023 | 2022 | ||||||
| 使用权资产的摊销-融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债利息-融资租赁 | ||||||||
| 运营租赁成本 | ||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，与租赁相关的补充 资产负债表信息如下：
资产负债表附表 与租赁有关的信息
| 经营租赁： | 2023 | 2022 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，当前 | $ | $ | ||||||
| 长期经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁： | 2023 | 2022 | ||||||
| 融资租赁使用权资产，总额 | $ | $ | ||||||
| 累计摊销 | ( | ) | ||||||
| 融资租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 融资租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 长期融资租赁负债 | ||||||||
| 融资租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁期限： | 2023 | 2022 | ||||||
| 经营租约（以年为单位） | — | |||||||
| 融资租赁（以年为单位） | — | |||||||
| 加权平均折扣率： | 2023 | 2022 | ||||||
| 经营租赁 | % | |||||||
| 融资租赁 | % | |||||||
| 14 |
截至2023年9月30日，不可取消的租约下 未来的最低租赁付款额如下：
未来最低租约付款时间表 不可取消
| 经营租赁 | 融资租赁 | |||||||
| 剩余 2023 | $ | $ | ||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 及以后 | ||||||||
| 未贴现现金流总额 | ||||||||
| 减少折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | ||||||
注意 10。承诺和突发事件
经营 租约
除了附注9中列出的经营租赁外，公司还根据月度协议租赁其公司办公室，并根据经营租约租赁 其实验室和额外的办公空间，该经营租约每年可通过公司书面通知续期， 需要在2024年2月续订。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，办公和实验室空间的租金支出分别约为35,000美元和15,000美元 ，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的8.8万美元和41,000美元。
法律 事项
公司不时参与正常业务过程中出现的各种争议和诉讼事项。迄今为止， 公司没有任何待处理的法律诉讼。
注意 11。普通股
普通股票
公司共批准了2500万股普通股，每股面值0.007美元。2023年6月6日，公司 获得股东批准，将授权股票数量从14,285,715股增加到25,000,000股。该公司 已发行9,350,297股普通股，其中截至2023年9月30日有133,414股为未归属限制性股票，截至2022年12月31日为8,381,324股普通股。
公司根据其2014年股权激励计划（“计划”）授予期权和限制性股票奖励。根据该计划， 公司有权授予不超过2,000,000股普通股的期权或限制性股票。2023年6月6日，公司获得股东批准，将授权股票数量从1,142,857股增加到200万股。 期权或限制性股票奖励可以授予员工、公司董事会和 为公司提供服务的外部顾问。根据本计划授予的期权和限制性股票奖励的归属时间表为一年 至三年，可根据授予之日规定的具体条款完全行使。该计划将根据 计划的相应条款于 2024 年 3 月终止。
股票期权奖励中确认的股票薪酬支出摘要
截至9月30日的三个 个月， | 截至9月30日的九个 个月， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 15 |
期权活动摘要
的数量 选项 | 加权平均值 行使价格 | 加权平均值 剩余合同 期限（以年为单位） | 聚合 内在价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日归属并可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年9月30日 ，没有与非既得股票期权相关的未确认的薪酬成本。
在 截至2023年9月30日的九个月中，没有行使任何期权。在截至2022年9月30日的九个月中，行使了64,848份期权 ，收益为74,900美元。在截至2023年9月30日的九个月中， 公司没有发行任何购买普通股的期权。在截至2022年9月30日的九个月中，公司发行了购买7,142股普通股的期权。截至授予之日，2022年授予的期权的每股加权平均公允价值估计为2.84美元。
限制性股票奖励摘要
的数量 限制性股票 奖项 (RSA) | 加权平均值 补助价格 | FMV 开启 授予日期 | 既得号码 RSA 的 | 未归还的号码 RSA 的 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||||||
在 截至2023年9月30日的九个月中，公司向员工、 非雇员和董事会发放了326,068股普通股的限制性股票奖励（RSA）。股份按月等额分期归属，期限为三年 年，前提是员工和非雇员在归属之日之前提供持续服务。在截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中，从 2023 年 1 月 1 日之前授予的 RSA 中获得 42,825 股股票，在 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中从 RSA 获得 227,760 股股份。
在 截至2022年9月30日的九个月中，公司向员工和非员工发行了14,999股普通股的RSA。 份额按月等额分期归属，期限从即刻到一年，前提是雇员和非员工 在归属之日之前提供持续服务。在截至2022年9月30日的九个月中，约有21,000股股票归属于先前发行的RSA 。
公允价值假设附表
| 2023 | 2022 | |||||||
| 普通股的公允价值 | $ | — | $ | |||||
| 波动率 | — | % | % | |||||
| 预期期限（年） | — | |||||||
| 无风险利率 | — | % | % | |||||
| 股息收益率 | — | % | % | |||||
注意 13。认股权证
公司将普通股认股权证列为股票工具。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司有4,649,952份未偿认股权证，每份认股权证将以5.03美元的加权平均行使价 购买一股公司普通股，并在截至2027年9月的不同日期到期。在截至2023年9月30日的九个月中，没有对等数量的普通股行使认股权证 ，而在截至2022年9月30日的九个月中，行使的认股权证为1,036,486份。
2023 年 9 月 17 日，公司与 (i) 可交易认股权证（“可交易
认股权证”）的某些持有人签订了认股权证修正案，他们有权购买73,568股普通股；(ii) 有权购买的不可交易认股权证（“不可交易
认股权证”）
注意 14。随后发生的事件
公司评估了资产负债表日期之后至简明合并 财务报表发布之日之前发生的后续事件和交易。根据这次审查，公司没有发现任何后续事件， 需要在简明的合并财务报表中进行调整或披露。
| 16 |
商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
此 部分介绍了管理层对我们的财务状况和经营业绩的看法。以下讨论和分析 （“MD&A”）旨在重点介绍和补充本季度报告其他地方提供的数据和信息， 应与本 季度报告、经审计的合并财务报表和相关附注中其他地方的未经审计的中期简明合并财务报表和附注以及标题为 “管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 标题下的讨论一起阅读截至 2022 年 12 月 31 日的年度，包含在我们的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告，于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交（“2022年10-K表格”）。 MD&A 还旨在向您提供信息，以帮助您了解我们的合并财务报表、 这些合并财务报表中关键项目的逐年变化以及导致这些 变动的主要因素。就本讨论描述了先前的业绩而言，这些描述仅与所列时期有关， 可能不代表我们未来的财务业绩。除历史信息外，本讨论还包含前瞻性陈述 ，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，可能导致公司的财务业绩与管理层的 预期存在重大差异。本季度报告的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 部分和2022年10-K表格的 “风险因素” 部分讨论了可能导致这种差异的因素。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的数据 来自本季度报告开头公布的未经审计的简明合并财务 报表。任何过渡期的业绩都不应被解释为对任何整个财年或未来时期的业绩的推断 。
我们的 MD&A 组织结构如下：
| ● | 公司 概述— 讨论我们的业务计划和战略，为剩余的 MD&A 提供背景信息。 | |
| ● | 操作结果 — 分析我们的财务业绩，将截至2023年9月30日的九个月与2022年的可比 期进行了比较。 | |
| ● | 流动性 和资本资源— 分析我们的现金流变化，讨论我们的财务状况和潜在的流动性来源 。 | |
| ● | 关键 会计估计— 我们认为会计估算对于理解我们报告的财务业绩和预测中的假设和判断非常重要 。 |
公司 概述
商业
BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“BioAffinity Technologies”、“我们” 或 “我们的”）开发 无创诊断方法来检测早期肺癌和其他肺部疾病。我们还在进行早期研究 ，重点是推进可能导致广谱癌症治疗的治疗发现。我们开发专有的无创性 诊断测试，采用优先靶向癌细胞和表明疾病状态的细胞群体的技术。平台技术的研究 和优化是在我们的全资子公司精密病理学实验室 Services, LLC（“PPLS”）和德克萨斯大学圣安东尼奥分校的实验室中进行的。
我们的 诊断测试 CyPath® Lung 可满足对早期肺癌进行无创检测的需求。肺癌是 癌症相关死亡的主要原因。医生可以订购 CyPath® Lung 来协助他们评估肺癌风险较高的 患者。CyPath® 肺部测试使医生能够更自信地将 可能受益于及时干预和更具侵入性的随访手术的患者与可能没有肺癌且应继续进行年度筛查的患者区分开来 。CyPath® Lung 有可能提高肺癌的整体诊断 准确性，从而提高存活率，减少不必要的侵入性手术，减少患者的焦虑，以及 降低医疗成本。
通过 我们的全资子公司OncoSelect® Therapeutics, LLC，我们的研究发现和推进了特异和选择性靶向癌细胞的新型 癌症治疗方法。我们专注于扩展我们的广谱平台 技术，开发针对各种类型癌症和潜在其他疾病的检测和疗法。
通过 我们的全资子公司PPLS，我们收购了德克萨斯州专业协会宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services的资产，包括其拥有的临床病理学实验室，我们现在运营该实验室。
最近的事态发展
2023年9月，医疗保险和医疗补助中心（“CMS”）发布了适用于CyPath® Lung的当前程序 术语（“CPT”）代码的初步付款决定，该代码由美国医学会 （“AMA”）于2023年6月发布。CPT 代码于 2023 年 10 月 1 日生效，用于私人付款人和公共健康保险 计划。分配给CyPath® Lung的CPT专有实验室分析（“PLA”）代码为0406U，描述符为 “肿瘤学（肺）、流式细胞术、痰、5种标志物（中四 [4-羧苯基] 卟啉 [TCPP]、CD206、CD66b、CD3、CD19）， 算法被报告为肺癌的可能性。” BioAffinity Technologies提交在 30 天意见征询期内发表评论以支持初步决定 。预计 2023 年 11 月，CMS 将完成 2024 年的 CPT 0406U 付款，该付款将于 2024 年 1 月 1 日生效。建议的CMS付款金额将对PPLS为CyPath® Lung确定私人保险公司报销额度的既定费用表产生有利影响。
| 17 |
2023年9月18日 ，我们的全资子公司PPLS根据我们与Village Oaks Services P.P.P.签订的2023年9月18日资产购买协议（“资产购买协议”）的条款，完成了对德克萨斯州圣安东尼奥市临床解剖学 和临床病理学实验室及相关服务业务（“实验室资产”）的收购（“实验室资产”）（“实验室资产”）。A.，德克萨斯州专业协会 d/b/a 精密病理学服务（“Village Oaks”） 和医学博士 Roby P. Joyce 博士，PLS 获得了 PPLS 的认可美国病理学家学会（“CAP”），并获得1988年临床 实验室改进修正案（“CLIA”）的认证。Village Oaks由收购前后的临床病理实验室医学总监兼实验室 主任罗比·乔伊斯博士于 2007 年创立，为在各种门诊环境中执业的医生 提供病理学服务。自2021年9月起，Village Oaks以精准病理学服务的商品名， 将CyPath® Lung作为实验室开发的检测方法（“LDT”）出售，用于检测早期 肺癌。除CyPath® Lung外，PPLS还打算继续提供一系列实验室服务，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸 检测、解剖病理学、形态学染色、组织学服务、DNA提取、性传播感染检测 以及女性和男性的健康检测。
根据 资产购买协议的条款，PPLS收购了实验室资产，其中包括Village Oaks拥有的所有资产，但医疗资产除外，包括CLIA认证和CAP认证，这些资产是Village Oaks用于管理和运营临床病理学实验室（现归PPLS所有）以及相关服务业务的资产，并承担了某些 负债和义务。根据资产购买协议的条款，Village Oaks获得了350万美元的对价 ，用于PPLS购买资产，其中100万美元是通过向乔伊斯博士控制的信托（“乔伊斯信托”）发行564,972股限制性普通股 来支付的，该信托的股份数量是通过将100万美元除以1.77美元， 交易平均值来确定的 2023年9月15日前30天的当日收盘价，四舍五入至最接近的整股。
根据 资产购买协议，PPLS承担了所有负债和义务，并获得了 Village Oaks 在 (i) 所有与实验室资产相关的设备和个人财产租赁（“假定租约”）、 中获得了 Village Oaks的所有权利、所有权和利益；(ii) 某些其他 与实验室资产相关的合同，包括开发、制造、使用、营销和销售CyPath® Lung 的许可（“假定合同”）假设协议；(iii) 截至2023年9月18日 18日Village Oaks的所有应付账款，这些账款是在正常业务过程中产生的，符合过去的习惯和惯例；(iv) 根据Village Oaks和PPLS的转让和 的租赁假设，租赁用于运营CLIA认证和CAP认证的临床病理学实验室的场所（“分配”）租约”）。
在 与资产购买协议有关的 中，PPLS签订了其他各种协议，包括与 Village Oaks签订的管理服务协议（“管理服务协议”）、与Village Oaks和Joyce博士签订的继承协议（“继承 协议”）以及根据 与Village Oaks签订的专业服务协议（“专业服务协议”），PPLS将根据该协议向Village提供全面的管理和行政服务 Oaks 与 Village Oaks 的专业细胞病理学的运营有关，组织病理学以及临床和解剖病理学解释医疗服务实践。 PPLS将向Village Oaks提供空间、设备、行政、管理和临床人员、账单和收款以及相关的管理 服务，以换取Village Oaks从提供 医疗服务中获得的净收入的70％的管理费
继承协议规定，未经我们和Village Oaks事先书面同意 ，作为Village Oaks已发行和流通股票100％的持有人，乔伊斯博士和Village Oaks 不得出售其在Village Oaks的股权，但某些例外情况除外。
根据 《专业服务协议》，Village Oaks根据要求代表PPLS提供病理学口译服务，其依据是 在进行 测试的地区，根据医疗保险医生费用表提供的服务的CPT代码批准的专业费用。
在 与资产购买协议有关的 中，我们与乔伊斯博士签订了高管雇佣协议（“乔伊斯就业 协议”），根据该协议，他担任PPLS的医学总监兼实验室主任， 年基本工资为333,333美元。根据乔伊斯雇佣协议，乔伊斯博士还被任命为我们的董事会 成员
金融
迄今为止，我们已将很大一部分精力和财政资源用于开发我们的诊断测试剂CyPath® Lung。因此，自2014年成立以来，我们主要通过私募股权或 债务证券为运营提供资金。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为450万美元。
在收购之前 ，Village Oaks以精准病理学服务公司的商品名授权和开发了CyPath® Lung作为LDT出售给医生。许可协议规定，出售收入将由公司 和Village Oaks平均分配。2022年第二季度，在收购之前，我们开始确认收入，这是CyPath® 肺部测试的有限测试版 市场测试计划的一部分。我们从未盈利，截至2023年9月30日，我们的营运资金总额为400万美元，累计赤字约为4,220万美元。随着我们继续开发诊断测试并通过 临床试验推进诊断测试，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额的 营业亏损；但是，我们确实预计此次收购将增加收入。如果动物和临床前研究证明成功，我们打算许可我们的治疗产品用于 临床开发。
我们 预计将通过私募或公开出售股权或债务证券、合作安排 或其组合来筹集所需的额外现金，以继续为我们的运营提供资金和开发我们的产品。无法保证会达成任何此类协作 安排，也无法保证在需要时向我们提供资金，以便我们能够继续经营 ，或者（如果有）按照我们可接受的条款。如果我们没有及时筹集足够的资金，我们可能被迫削减运营、 推迟临床试验、完全停止运营或申请破产。
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预测
随着 从PPLS收购的收入来源，公司未来12个月的预计收入将发生重大变化。在 截至2022年12月31日的财年中，Village Oaks的净收入约为690万美元，净亏损约为46.1万美元；在截至2023年6月30日的六个月中，Village Oaks创造了约360万美元的收入， 的净亏损约为49.3万美元。该公司已将PPLS在2023年9月19日至2023年9月30日（2023年9月18日为 收购之日）期间提供 实验室服务产生的净收入28.3万美元合并为净收入。预计实验室收入将为2023年净收入贡献210万至230万美元。 这些预测基于净收入10％的历史平均年增长率。
除了预测的PPLS收入外，预计采用CyPath® Lung将在未来12个月内带来45.6万美元的总收入。 支持这些预测的数据点是：（1）从当前的商业化测试市场测试中吸取的经验教训，（2）开发的 品牌和营销宣传材料，（3）增加销售代表的入职人数，（4）其他支持该产品的科学数据出版物 ，以及（5）CMS批准的针对Cypath® Lung的CPT代码的付款以及 测试的增加价格基于预期的CMS付款决定及其对PPLS为私人保险公司制定的费用表 所产生的影响。下表提供了我们的测试版市场测试计划（2022年第二季度至2023年第三季度）的结果，我们根据该计划做出的12个月预测（2023年第四季度至2024年第三季度） 也提供了该预测。
| 2022-3q2023 | 4q2023-3q2024 | |||||||
| Beta 测试结果 | 预测 | |||||||
| 采用率指标 | ||||||||
| HCP-已注册 | 20 | 82 | ||||||
| HCP-已订购 | 15 | 61 | ||||||
| cyPath® 已下令进行肺部检查 | 44 | 284 | ||||||
| 销售代表 | 2 | 5 | ||||||
| 平均值。每个销售代表的 HCP | 7.5 | 12.3 | ||||||
| 平均值。每位销售代表的测试 | 22.0 | 56.8 | ||||||
| 渗透率指标 | ||||||||
| 潜在市场中的HCP | 1320 | 6261 | ||||||
| HCP 的目标细分市场 | 244 | 782 | ||||||
| 目标细分的渗透率百分比-已注册 | 7.8 | % | 10.5 | % | ||||
| 目标细分的渗透率百分比-已排序 | 6.1 | % | 7.8 | % | ||||
| 收入 | ||||||||
| 总收入 | $ | 19,910 | $ | 456,000 | ||||
注意事项：
(1) 注册的HCP=注册成为PPLS客户以订购CyPath® Lung为目的的医疗保健医生（“HCP”，包括肺科医生、内科医生、家庭医生和全科医生 ）的人数，以及预测中预计注册的HCP新增数量。
(2) 订购的 HCP = 已订购一项或多项 CyPath® 肺部检查的医疗保健医生人数，在预测中， 我们预测将订购该检查的额外医护人员人数
(3) 订购的 CyPath® 肺部检测 = 订购的带来收入的 CyPath® 肺部检查数量，在 “预测” 中， 我们预计将订购并带来收入的额外检查数量
(4) 销售代表 = 公司雇用的专职销售代表人数。Beta 测试结果反映了奥斯汀/圣安东尼奥地区（2022 年第 2 季度至今）的一位销售代表 和德克萨斯州里奥格兰德河谷地区的一位销售代表（2023 年第 2 季度）。 的预测业绩反映了我们最近聘用的全国销售总监（23 年第 3 季度），并假设在休斯敦增加了一名销售代表（在 23 年第 4 季度雇用） ，在达拉斯再雇用一名销售代表（24 年第 2 季度雇用）
(5) 平均值每位销售代表的 HCP = 分配到 市场区域的每位销售代表订购 CyPath® Lung 的 HCP 的平均人数
(6) 平均值。每位销售代表的测试次数 = 订购的测试的平均次数，从而为分配到市场区域的每位销售代表带来收入。
(7) 可寻址市场中的HCP = Beta测试市场由德克萨斯州奥斯汀、圣安东尼奥和里奥格兰德 山谷更大地区订购肺结节诊断手术的HCP总数组成。该预测包括将 可寻址市场扩展到德克萨斯州的休斯敦和达拉斯。用于定义潜在市场的市场数据基于第三方委托的 报告。
(8) HCP的目标群体 = 潜在市场中的HCPs（主要是肺科医生），他们每年为需要进一步诊断肺结节的患者订购了50多例手术 。用于定义HCP目标细分市场的市场数据基于 第三方委托的报告。
(9) 目标细分市场的渗透率百分比——注册人数=目标细分市场中以 订购CyPath® Lung为目的注册成为PPLS客户的HCP的百分比。预测根据预测在指定期间内注册的 目标细分市场中预计注册的HCP数量来计算百分比。目标细分市场基于第三方 委托报告提供的市场数据。
(10) 目标区段的渗透率百分比 — 排序 = 目标人群中订购一项或多项 CyPath® 肺部检查的 HCP 百分比。预测包括预计订购测试的 HCP 占总目标细分市场的百分比。
操作结果
截至2023年9月30日的三个月 个月，而截至2022年9月30日的三个月
截至2023年9月30日的三个月， 净亏损约为230万美元，而截至2022年9月30日的三个月，净亏损约为490万美元 。
收入
在收购 PPLS 后，从 2023 年 9 月 19 日起，额外的收入来源已合并。PPLS 产生三个收入来源：(1) 患者服务费、(2) 组织学服务费和 (3) 医疗董事费。收购前，BioAffinity Technologies在截至2023年9月30日的九个月和三个月中分别以三种方式产生收入：（1）公司 诊断测试CyPath® Lung的特许权使用费，（2）向Village Oaks提供的与公司 CyPath® 肺部测试相关的临床流式细胞术服务，以及（3）美国购买的CyPath® 肺部检测. 国防部（“DOD”） 用于一项观察性研究，“使用CyPath® 肺检测（NCT）检测肺癌筛查患者中的异常呼吸道细胞群05870592）”，以及关于使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本评估COVID-19感染后军事人员的心肺功能和运动表现的研究与开发。自2023年9月19日起，来自CyPath® 肺和临床流式细胞术服务收入的特许权使用费收入为关联方收入，因此从合并净收入中扣除 。请参阅下表中汇总的净收入。
在 2023 年第一季度，我们聘请了 Havas Health & You 和 Trinity Life Sciences 的营销和广告公司来打造 CyPath® Lung 品牌，为其在癌症诊断领域的成功做好准备。Havas Health & You是一家大型的全球 健康网络，创建了该品牌，以满足对患者友好型诊断的需求，为医生提供另一种工具 来评估高危患者中肺癌的潜在或存在。Trinity Life Sciences利用从医疗保健从业人员那里收集的见解和分析 来重点制定我们的CyPath® Lung营销策略的短期目标。 在南德克萨斯州推出的限量测试市场旨在评估我们的营销计划，帮助我们确保护理 途径中的每一个步骤——从医生的初始订单到痰液收集和处理，再到生成和交付患者报告 ——都高效有效。这种有限的测试市场方法使我们能够在扩展到更大的市场之前，完善未来定位并为我们的CyPath® 肺部测试制定战略洞察力 。
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| 在截至9月30日的三个月中 | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | 关联方1 | 合并 | 净收入 | 关联方1 | 合并 | |||||||||||||||||||
| 家长（生物亲和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特许权使用费收入1 | $ | 5,412 | $ | (487 | ) | $ | 4,925 | $ | 1,150 | - | $ | 1,150 | ||||||||||||
| 实验室服务1 | 7,423 | (1,265 | ) | 6,158 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 国防部的研究 | 4,500 | - | 4,500 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 子公司 (PPLS) 和控股权实体2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者费用 | 248,654 | - | 248,654 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 组织学费用 | 31,854 | - | 31,854 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 医疗董事费 | 2,392 | - | 2,393 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 300,236 | $ | (1,752 | ) | $ | 298,484 | $ | 1,150 | - | $ | $1,150 | ||||||||||||
1 自2023年9月18日（收购之日）起，特许权使用费和实验室服务收入协议被视为关联方 ，合并后即取消。
2 PPLS及其控股权实体Village Oaks的三个月期末收入仅确认9月 19日至2023年9月30日的部分时期。
销售成本
从历史上看， 销售成本主要包括与库存生产、使用以及向患者和 医疗保健提供者运送CyPath® Lung收集套件相关的成本。从 2023 年 9 月 19 日起，销售成本还包括实验室消耗品、 试剂以及来自患者和组织学实验室服务的直接人工。
运营 费用
已结束三个 个月 9月30日，（1） | 2023 年的变化 对比 2022 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 330,400 | $ | 319,800 | $ | 10,600 | 3 | % | ||||||||
| 临床开发 | 106,400 | 60,900 | 45,500 | 75 | % | |||||||||||
| 销售、一般和管理 | 2,023,900 | 595,700 | 1,428,200 | 240 | % | |||||||||||
| 折旧和摊销 | 57,600 | 800 | 56,800 | 7100 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | $ | 2,518,300 | $ | 977,200 | $ | 1,541,100 | 158 | % | ||||||||
| (1) | 分别代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间未经审计的简明合并财务报表中的 运营支出。 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中， 的运营支出总额分别约为250万美元和100万美元。 运营费用的增加是以下因素的结果。
研究 和开发费用
我们的 研发费用主要包括实验室运营、临床前和临床研究、薪酬、 和咨询费用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研究 和开发费用总额分别约为330,400美元和319,800美元。 截至2023年9月30日的三个月，与2022年同期相比，增加了约10,600美元，增长了3％， 主要是由于我们增加研究人员导致薪酬成本和收益增加，以及实验室用品和试剂成本 的相关增加。此外，随着我们购买 资本设备以支持研发工作，包括折旧和维护成本在内的设备成本有所增加。
临床 开发
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，临床 开发费用总额分别约为106,400美元和60,900美元。 截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比增加了约45,500美元，增长了75％，这主要归因于专业费用的增加，其中包括咨询费，这些费用与评估去年 我们的关键临床试验的临床策略有关，该试验旨在确认Cypath® Lung在高危人群中检测 肺癌方面的敏感性和特异性，包括肺结节不明的患者，肺结节大小在 6mm 到 30mm 之间，这种结节通常在给诊断带来了挑战。
| 20 |
销售、 一般和管理
我们的 销售、一般和管理费用主要包括与员工薪酬、法律、会计和 税收、其他专业服务和一般运营费用相关的支出。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售、 一般和管理费用总额分别约为200万美元和60万美元。与2022年同期相比 截至2023年9月30日的三个月，增加了约140万美元，增长了240％，这主要归因于与收购 PPLS （59.5万美元）相关的会计、法律和专业费用成本，与美国证券交易委员会在 S-1表格上提交注册声明相关的会计、法律和专业费用成本（197,000美元），股票费用增加薪酬（18.6万美元）、员工薪酬增加（238,000美元）、品牌和 营销宣传材料的增加（117,000美元）以及作为与董事会薪酬、上市公司支出和其他运营 支出相关的增长。随着我们维持和扩大专利组合以保护我们的诊断和治疗 平台，本年度的专利成本有所增加。此外，由于增加了人员和支持服务，以支持我们的 诊断测试剂CyPath® Lung的销售，薪酬有所增加。
其他 收入（费用）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，其他 收入（支出）净额分别约为6,000美元和390万美元。
利息 收入（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月，利息 收入（支出）净额约为18,400美元，而截至2022年9月30日的 三个月的净利息收入（支出）为889,100美元。
可转换票据公允价值变动的收益 （亏损）
在截至2022年9月30日的三个月中， 的可转换票据公允价值变动亏损约310万美元，而截至2023年9月30日的三个月中没有亏损。 可转换票据公允价值的变化主要是由于 报告期内我们股票公允价值计算的变化、预期期限的减少以及其他假设造成的。所有可转换票据和过桥票据均在上一年度的首次公开募股（“IPO”） 中进行了转换，因此与可转换票据和过渡票据相关的公允价值没有其他变化。
截至2023年9月30日的九个月 个月，而截至2022年9月30日的九个月为九个月
截至2023年9月30日的九个月中， 净亏损约为560万美元，而截至2022年9月30日的九个月的净亏损约为650万美元 。
收入
在收购 PPLS 后，从 2023 年 9 月 19 日起，额外的收入来源已合并。PPLS 产生三个收入来源：(1) 患者服务费、(2) 组织学服务费和 (3) 医疗董事费。收购前，BioAffinity Technologies在截至2023年9月30日的九个月和三个月中分别以三种方式产生收入：（1）公司 诊断测试CyPath® Lung的特许权使用费，（2）向Village Oaks提供的与公司 CyPath® 肺部测试相关的临床流式细胞术服务，以及（3）DOPATH® 肺部测试购买的CyPath® 肺部检查 D 用于一项观察性研究，“使用CyPath® 肺部检测（NCT05870592）筛查肺癌患者中的异常呼吸细胞群”， 以及研究和关于使用支气管肺泡灌洗液作为生物样本来评估 COVID-19 感染后军事人员的心肺功能和运动 表现的进展。自2023年9月19日起，来自CyPath® 肺和临床流式细胞术服务 收入的特许权使用费收入为关联方收入，因此从合并净收入中扣除。参见下表中汇总的净收入 。
在 2023 年第一季度，我们聘请了 Havas Health & You 和 Trinity Life Sciences 的营销和广告公司来打造 CyPath® Lung 品牌，为其在癌症诊断领域的成功做好准备。Havas Health & You是一家大型的全球 健康网络，创建了该品牌，以满足对患者友好型诊断的需求，为医生提供另一种工具 来评估高危患者中肺癌的潜在或存在。Trinity Life Sciences利用从医疗保健从业人员那里收集的见解和分析 来重点制定我们的CyPath® Lung营销策略的短期目标。 在南德克萨斯州推出的限量测试市场旨在评估我们的营销计划，帮助我们确保护理 途径中的每一个步骤——从医生的初始订单到痰液收集和处理，再到生成和交付患者报告 ——都高效有效。这种有限的测试市场方法使我们能够在扩展到更大的市场之前，完善未来定位并为我们的CyPath® 肺部测试制定战略洞察力 。
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| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | 关联方1 | 合并 | 净收入 | 关联方1 | 合并 | |||||||||||||||||||
| 家长（生物亲和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特许权使用费收入1 | $ | 13,164 | $ | (487 | ) | $ | 12,677 | $ | 2,457 | - | $ | 2,457 | ||||||||||||
| 实验室服务1 | 10,500 | (1,265 | ) | 9,315 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 国防部的研究 | 14,250 | - | 14,250 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 子公司（VOPS/PPLS）2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者费用 | 248,654 | - | 248,654 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 组织学费用 | 31,854 | - | 31,854 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 医疗董事费 | 2,393 | - | 2,393 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 320,895 | $ | (1,752 | ) | $ | 319,143 | $ | 2,457 | - | $ | $2,457 | ||||||||||||
1 自2023年9月18日（收购之日）起，特许权使用费和实验室服务收入协议被视为关联方 ，合并后即取消。
2 PPLS及其控股权实体Village Oaks的三个月期末收入仅确认9月 19日至2023年9月30日的部分时期。
销售成本
从历史上看， 销售成本主要包括与库存生产、使用以及向患者和 医疗保健提供者运送CyPath® Lung收集套件相关的成本。从 2023 年 9 月 19 日起，销售成本还包括实验室消耗品、试剂 以及来自患者和组织学实验室服务的直接人工。
运营 费用
九个月已结束 9月30日，（1） | 2023 年的变化 对比 2022 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,035,100 | $ | 949,400 | $ | 85,700 | 9 | % | ||||||||
| 临床开发 | 161,300 | 141,700 | 19,600 | 14 | % | |||||||||||
| 销售、一般和管理 | 4,576,700 | 1,295,600 | 3,281,100 | 253 | % | |||||||||||
| 折旧和摊销 | 100,800 | 2,800 | 98,00 | 3500 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | $ | 5,873,900 | $ | 2,389,500 | $ | 3,484,400 | 146 | % | ||||||||
| (1) | 分别代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月期间未经审计的简明合并财务报表中的 运营支出。 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中， 的运营支出总额分别约为590万美元和240万美元。 运营费用的增加是以下因素的结果。
研究 和开发费用
我们的 研发费用主要包括实验室运营支出、临床和临床前研究、薪酬、 和咨询费用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研究 和开发费用总额分别约为100万美元和90万美元。与2022年同期 相比，截至2023年9月30日的九个月中增加了约85,700美元，增长了9％，这主要是由于研究人员增加导致薪酬成本和福利增加，以及实验室用品和试剂成本的相关增加。此外，由于我们购买了资本设备以支持研发工作，包括折旧和维护成本在内的设备成本增加了 。
临床 开发
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，临床 开发费用总额分别约为161,300美元和141,700美元。 截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比增长了约19,600美元，增长了14％， 主要归因于专业费用（包括咨询费）的减少，这些费用与评估去年 我们的关键临床试验的临床策略有关，该试验旨在确认CyPath® Lung在高危人群中检测 肺癌方面的敏感性和特异性该疾病，包括肺结节不明的患者，肺结节在 之间，通常会出现 大小在 6mm 到 30mm 之间诊断方面的挑战。
销售、 一般和管理
我们的 销售、一般和管理费用主要包括与员工薪酬、法律、会计和 税收、其他专业服务和一般运营费用相关的支出。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售、 一般和管理费用总额分别约为460万美元和130万美元。与2022年同期 相比，截至2023年9月30日的九个月中增加了约330万美元，增长了253％，这主要归因于与收购 PPLS （811,000美元）相关的会计、法律和专业费用成本，与美国证券交易委员会在 S-1表格上提交注册声明（197,000美元）相关的会计、法律和专业费用成本（197,000美元）基于k的薪酬（313,000美元），员工薪酬的增加（628,000美元），品牌和 营销宣传材料的增加（39.1万美元），增加在董事和高级管理人员（“D＆O”）保险（29万美元）中，公开 公司相关支出的增加（29.4万美元）以及与董事会薪酬（14.7万美元）和其他运营费用相关的增加。 此外，由于增加了人员和支持服务，以支持我们的诊断 测试CyPath® Lung的销售，薪酬有所增加。
| 22 |
其他 收入（费用）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，其他 收入（支出）净额分别约为85,700万美元和410万美元。
利息 收入（支出），净额
截至2023年9月30日的九个月中，利息 收入（支出）净额约为98,200美元，而截至2022年9月30日的九个月 的净利息收入为240万美元。
可转换票据公允价值变动的收益 （亏损）
在截至2022年9月30日的九个月中， 的可转换票据公允价值变动亏损约190万美元，而截至2023年9月30日的九个月中没有亏损。 可转换票据公允价值的变化主要是由于 报告期内我们股票公允价值计算的变化、预期期限的减少以及其他假设造成的。由于我们在上一年的首次公开募股，所有可转换票据和过渡票据均进行了转换，因此与可转换票据和过渡票据相关的公允价值没有其他 变化。
流动性、资本资源和持续经营
到 迄今为止，我们的运营资金主要通过首次公开募股、行使认股权证以及出售股权和债务证券， 的总收益约为3,430万美元。公司已经评估了是否存在一些条件和事件，使人们对公司 自简明合并财务报表发布之日起至少一年的持续经营能力产生了重大怀疑。
我们 自2014年成立以来一直蒙受损失，原因是运营和研发支出巨大 ，以及在2022年4月之前，没有任何经批准的诊断测试或治疗产品来创造收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日 的九个月中，我们的净亏损分别为560万美元和650万美元，我们预计未来时期将出现大量额外的 亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为4,220万美元。根据公司目前的预期运营支出水平 以及截至2023年9月30日的现金和现金等价物，管理层得出结论，在随附的未经审计的 简明合并财务报表发布后的至少十二（12）个月内，公司 是否有能力继续作为持续经营企业存在重大疑问。截至2023年9月30日，现金及现金等价物 约为450万美元。我们需要通过出售额外的股权或债务 证券或其他债务工具、战略关系或赠款或其他安排来筹集更多资金，以支持我们未来的运营。我们的 业务计划包括扩大我们的商业化工作，这将需要额外的资金。如果我们无法改善 我们的流动性状况，我们可能无法继续作为持续经营企业。我们持续经营的能力取决于 我们创造收入和通过融资交易筹集资金的能力。无法保证我们会成功实现 这些目标。
我们 继续寻找资金来源，为我们的持续运营和研发计划提供资金。为了筹集额外资金， 我们可能会出售额外的股权或债务证券，或进行合作、战略和/或许可交易。 无法保证我们能够及时或以可接受的条件完成任何融资交易，也无法保证 能够以其他方式签订合作或战略交易。如果我们无法筹集更多资金，我们可能被迫推迟、缩减或停止 诊断测试或治疗产品的开发，或者完全停止运营。
摘要 现金流量表
以下 信息反映了所列期间的现金流量：
| 九个月已结束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （金额以千计） | ||||||||
| 期初的现金和现金等价物 | $ | 11,414 | $ | 1,360 | ||||
| 用于经营活动的净现金 | (4,431 | ) | (2,770 | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | (2,216 | ) | — | |||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | (258 | ) | 14,908 | |||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 4,509 | $ | 13,498 | ||||
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净 现金分别约为440万美元和280万美元。 在截至2023年9月30日的九个月中，运营使用的现金与2022年同期相比增加了约140万美元，这主要是由于我们的运营亏损与上年 相比增加了91.6万美元，如上所述。
| 23 |
用于投资活动的净额 现金
在截至2023年9月30日的九个月中， 公司在截至2023年9月30日的九个月中花费了约220万美元用于主要与 相关的投资活动，与购买计算机和实验室设备的程度较小，而截至2022年9月30日的九个月中，投资活动中没有使用 现金。
融资活动使用的净 现金
用于融资活动的现金 约为25.8万美元，而截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，融资活动的现金收益分别约为1,490万美元 。去年收益的变化主要与 2022年9月首次公开募股和行使认股权证的净收益有关，总额为1,380万美元。
合同 义务和承诺
我们 在正常业务过程中与第三方合同组织签订合同，内容涉及临床试验和其他服务 以及用于研发和运营目的的产品。这些合同通常规定在发出通知后 一段时间后终止，因此我们认为这些协议下的任何不可取消的义务都不重要。
关键 会计估算
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出重大判断和估计， 会影响财务 报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层根据现有信息，这些重要的判断 和估计是基于历史经验和它认为合理的其他假设为基础。 在不同的假设、判断或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
患者费用收入
我们遵循 ASC 606， 与客户签订合同的收入， 要求在提供服务的期间确认收入。为了能够及时报告该期间的净收入， 估计值用于部分未收余额。这些估计数涉及 3第三方当事方历史合同折扣 和调整（例如保险提供商）和患者历史无法收回的金额。从为患者提供服务 到开具该服务的发票，然后收取净收益，可能会有很长的延迟。历史数据用于确定报告期内未开具账单或未收账款的 “在职” 收入的 估计值。
基于股票的 薪酬
我们 遵循ASC 718《薪酬——股票薪酬》，其中要求根据估计的公允价值衡量和确认向员工、董事和非员工发放的所有基于股份的薪酬奖励的薪酬支出 。我们使用Black-Scholes 期权定价模型来估算所有期权授予的授予日公允价值。我们在计算 股份支付奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的运用 。由于我们根据因素的变化使用不同的假设，因此未来我们的股票薪酬支出可能会有重大不同。
所得税会计
我们 受美国所得税法管辖，由美国国税局（“IRS”）管理。我们遵循ASC 740， 所得税会计，该法要求采用资产和负债方法进行所得税的财务会计和报告。 递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，该后果归因于账面现有资产和负债的财务 报表与其各自的税基以及营业亏损和税收抵免结转额之间的差异。 递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，该税率预计适用于预计收回或结算这些 临时差额的年份的应纳税所得额。当 递延所得税资产的部分或全部可能无法变现时，将提供估值补贴。递延所得税资产的最终实现取决于 未来应纳税所得额的产生以及相关临时差额 可扣除期间递延所得税负债的逆转。
新兴 成长型公司地位
根据经修订的1934年《证券 交易法》（“交易法”）第12b-2条的定义，我们 既是 “新兴成长型公司” 又是 “小型申报公司”，因此必须遵守较低的上市公司报告要求。
商品 3.关于市场风险的定量和定性披露。
作为 一家规模较小的申报公司，根据证券法颁布的 S-K 法规第 305 (e) 项，我们无需提供 本第 3 项所要求的信息。
商品 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
在本季度报告所涉期末 ，我们的首席执行官兼首席财务官评估了我们的 “披露控制和程序”（定义见交易法）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性 。《交易法》第13a-15 (e) 条将 “披露控制和程序” 定义为公司的控制措施和其他程序， 旨在确保在证券交易所规则和表格规定的时间内，记录、处理、汇总和报告公司在《交易所法》下提交或提交的报告中要求披露的信息，并且 此类信息得以积累和向公司管理层，包括其首席执行官兼首席财务 官进行了沟通，内容为适当，以便及时就所需的披露作出决定。根据该评估，管理层得出结论 ，由于资源有限和员工人数有限，截至2023年9月30日，其对财务报告的内部控制已失效，无法为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则编制财务 报表提供合理的保证。为了缓解有限的资源和员工，我们在很大程度上依赖对交易的直接管理监督 以及法律和会计专业人员的聘用。随着我们的发展，我们预计会增加员工人数， 我们认为这将使我们能够在内部控制框架内实施适当的职责分离。
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财务报告内部控制的变化
正如 先前披露的那样，2023年5月1日，首席财务官迈克尔·多尔蒂加入该公司。自2023年9月30日起，对 金融交易和对账进行了进一步的职责分离。此外，2023 年 7 月聘请了一名新的高级会计师，以增加实施编制人和审查员财务控制所需的资源。风险控制方法 已开始评估所有重大风险，缓解控制措施并找出与财务报告相关的任何差距。此外，公司 将依赖对交易的直接管理监督，以及法律和会计专业人员的聘用。我们的财务报告内部控制没有 其他变化。
第二部分
商品 1.法律诉讼。
我们不时参与正常业务过程中出现的各种争议和诉讼事项。迄今为止，我们 没有重大未决法律诉讼，并且我们没有参与任何预计会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼，无论是个人还是总体 。
商品 1A。风险因素。
作为 是一家规模较小的申报公司，我们无需根据本第 1A 项提供披露。但是，除了本季度报告中列出的其他信息 之外，您还应根据《证券法》第424 (b) (4) 条仔细考虑2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表格中讨论的 “风险因素”，以讨论可能导致实际业绩与本前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素 br} 季度报告。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对我们的实际业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。以下信息更新了 ，应与我们在2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表格 中所载的第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的信息一并阅读。除下文披露的内容外，与我们在2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的 2022年10-K表格中披露的风险因素相比没有任何实质性变化。
与收购相关的风险
合并后的公司可能无法体验到收购的预期战略收益。
虽然 我们预计此次收购将带来收益，但我们可能无法实现预期的收益。我们可能无法成功整合 两项业务，尽管进行了尽职调查，但我们仍可以承担以前未确定的负债或或有负债。 CAP/CLIA 实验室和相关服务业务的所有权可能不具有我们所设想的临床价值和商业潜力。本次收购的任何实质性 未能达到我们的预期都可能对我们的经营业绩产生重大的负面影响。 无法保证收购的预期收益会实现，也无法保证如果收购得以实现，将导致合并后公司的股东 价值或收入来源增加。
我们 可能无法成功地将PPLS业务与我们当前的管理和结构整合。
我们 未能成功完成PPLS的整合可能会对我们的前景、业务活动、现金流、 财务状况、经营业绩和股价产生不利影响。整合挑战可能包括以下内容：
| ● | 吸收 并留住在收购中加入PPLS的前Village Oaks员工； | |
| ● | 根据管理层对所熟悉的 业务的历史经验，估计 运营PPLS所需的资金、人员和设备；以及 | |
| ● | 最大限度地减少 对现有业务关系的潜在不利影响。 |
我们 可能无法就Village Oaks根据资产购买协议向 我们提供的陈述、担保和赔偿执行索赔。
在与收购有关的 中，Village Oaks 做出了某些陈述、担保和赔偿。无法保证 我们将能够针对Village Oaks违反此类陈述、担保或赔偿的行为执行任何索赔。Village Oaks对违反资产购买协议 规定的此类陈述、担保和赔偿的责任可能是有限的，或者通过陈述和担保获得的任何保险的金额和承保范围可能有限。即使 我们最终成功收回任何款项，我们也可能暂时被要求自己承担这些损失。
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我们 无法准确估计何时将开始从 PPLS 的服务收入中获得可观的利润（如果有的话）， 也无法估计将产生的利润或收入金额或将产生的费用。
我们 预计不会立即从 PPLS 的服务收入中获利。一旦我们开始产生这样的利润， 就无法保证这足以实现收购的预期财务收益。此外，由于我们运营临床实验室的 经验有限，因此我们可能无法准确估计将产生的费用。
收购后，我们普通股的 市场价格可能会因此类收购而下跌。
由于收购，我们普通股的 市场价格可能会下跌，原因有很多，包括：
| ● | 收购后，投资者 对我们的业务前景做出负面反应； | |
| ● | 收购对我们业务和招股说明书的 影响与金融或行业分析师的预期不一致； 或 | |
| ● | 收购后，公司没有像财务或行业分析师那样迅速实现收购的预期收益，也没有达到预期的程度。 |
经营 临床实验室对我们来说是一项新业务，我们的管理团队成员运营经CAP认证、 CLIA认证的实验室的经验有限，这可能会限制投资者做出明智的投资决策的能力。
我们 从未运营过临床实验室。迄今为止，只有我们的首席运营官Xavier Reveles运营了经CAP认证、 CLIA认证的临床实验室，因此投资者可能很难分析我们成功运营 临床实验室的能力。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们向运营经CAP认证和 CLIA认证的实验室的过渡，但须承担重要的监管监督和报告义务。但是，为了简化过渡，收购前Village Oaks的医学总监兼实验室主任 Joyce博士继续担任PPLS的医学总监 和实验室主任，并将继续成为我们管理团队不可或缺的一员。 这些新债务和组成部分将需要我们的高级管理层高度关注，并可能将他们的注意力从我们 业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的 股东将因发行与收购相关的对价而遭受大幅稀释， 可能无法从收购中获得与收购相关的所有权稀释相称的收益。
我们的 股东将因发行与收购相关的对价而遭受大幅削弱。如果 在收购后我们无法实现目前预期的全部战略和财务收益， 我们的证券持有人的所有权将大幅削弱，而没有获得任何相应的收益， 或者仅获得收购后公司只能实现收购中目前预期的部分战略 和财务收益的相应收益。
与我们的财务状况相关的风险
我们的 商业计划依赖于我们获得额外资本和融资来源的能力。如果我们能从融资活动中筹集的资金 以及我们的运营收入不足以满足我们的资本需求，我们可能需要停止运营。
在 到 2022 年之前，我们没有产生任何收入。在截至2022年12月31日的年度中，我们创造了约5,000美元的收入，在 截至2023年9月30日的九个月中，从2023年9月19日至2023年9月30日的 期间，我们的实验室服务收入约为28.3万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们通过销售Village Oaks的首款诊断测试剂CyPath® Lung的特许权使用费赚了13,000美元。Village Oaks是一家获得 CAP 认证、CLIA 认证的临床病理学实验室，此前我们已向该实验室授予了开发 CyPath® Lung 用于商业化的许可，以及在 收购之前将Cypath® Lung作为LDT使用、营销和销售CYPATH® Lung的许可，该许可证是PPLS就此次收购分配并承担的，该许可证于2022年第二季度开始有限的市场 推出德克萨斯州南部的肺科医生在截至2023年9月30日的九个月中，我们 还通过向Village Oaks提供的与CyPath® Lung相关的临床流式细胞术服务创造了约9,000美元的收入，国防部为一项观察性研究购买了约14,000美元的CyPath® 肺部检测。
为了 实现并保持盈利，我们必须成功地创造额外的实验室收入，开发和商业化我们的诊断 测试和治疗产品，我们预计这些产品将在计划的时间范围内产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功 ，包括完成诊断和治疗 技术的临床前测试和临床试验，我们的诊断和治疗技术获得监管部门的批准，制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的任何 诊断测试和治疗产品，以及在每种诊断测试和候选治疗产品开发的不同阶段建立和管理我们的合作 。我们正处于 这些活动的初步阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法产生足够的收入来实现盈利。
为了 盈利，我们必须开发我们的诊断测试和治疗产品，这在很大程度上取决于我们的以下能力：
| ● | 开发、 增强和保护我们的诊断测试和治疗产品； | |
| ● | 筹集 足够的资金以支持我们的诊断测试和治疗产品开发计划； | |
| ● | 完成 临床前测试； |
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| ● | 与我们的合作伙伴合作，扩大我们的第一项诊断测试 CyPath 的商业化® 肺部，根据CMS和CAP管理的CAP/CLIA 指南和法规，作为LDT； | |
| ● | 获取 从头再来我们的 CyPath 已获得 FDA 的分类®肺作为二类体外诊断 | |
| ● | 与我们的合作伙伴合作，开发和商业化我们的第一个诊断测试 CyPath®肺部，根据欧盟《体外诊断设备条例》（“IVDR”），作为 CE 标记的测试； | |
| ● | 合成、 测试并吸引许可合作伙伴，以获得 我们开发的药物偶联物、siRNA 和其他疗法（及其使用方法）； | |
| ● | 开发 并进行人体临床研究，以支持我们的诊断测试和治疗产品的监管批准和销售； | |
| ● | 开发 并按照 FDA 标准、适当的欧盟标准以及在我们寻求销售诊断测试和治疗产品的国家/地区将我们的测试和产品商业化 所需的相应标准的测试和产品； | |
| ● | 获得 必要的监管批准，以销售我们的诊断测试和治疗产品； | |
| ● | 保护 必要的人员和基础设施，以支持我们的诊断测试 和治疗产品的开发、商业化和营销；以及 | |
| ● | 发展 战略关系，以支持我们的诊断测试和治疗产品的开发、制造和营销。 |
即使 我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们 未能实现盈利并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、 维持研发工作、实现诊断测试和治疗产品多样化，甚至延续 业务的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。
我们 必须筹集额外资金为我们的运营提供资金，才能继续经营下去。
截至2022年12月31日 ，我们的累计赤字为3670万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4,220万美元。我们需要通过出售额外的股权或债务证券或其他债务工具、战略 关系或赠款或其他安排来筹集更多资金，以支持我们未来的运营。我们的业务计划包括扩大我们的商业化 工作，这将需要额外的资金。如果我们无法改善流动性状况，我们可能无法继续作为 持续经营的企业。我们持续经营的能力取决于我们从 融资交易中创造收入和筹集资金的能力。如果没有来自筹资、战略关系或补助金的收益的资金，管理层预计 我们的现金资源足以在2024年5月之前继续运营。我们的未来取决于其获得融资的能力 以及未来通过开发新商机实现盈利的业务。无法保证我们 会成功实现这些目标。如果没有这样的额外资本，我们可能会被要求削减或停止运营， 被要求变现我们的资产并清偿我们的负债，而不是在正常业务过程中清偿，这可能会导致投资者 遭受全部或大部分投资的损失。Withumsmith+Brown, PC 是我们截至2022年12月31日的财政年度的独立注册公共会计师事务所 ，在截至2022年12月31日止年度的经审计的合并 财务报表所附的意见中加入了一段解释性段落，表明我们目前的流动性状况使人们对我们继续经营的能力产生了严重的怀疑。
商品 2。未经登记的股权证券销售、所得款项的使用以及发行人购买股权证券。
未注册 出售股权证券
在截至2023年9月30日的季度中，我们 没有出售任何未根据《证券 法》注册的股票证券，除非我们先前在向美国证券交易委员会提交的文件中披露了如下所述。我们认为，根据《证券法》第4（a）（2）条，每笔交易都免于 的注册要求。
2023年7月1日，我们共向七名董事发行了71,715股限制性普通股，这些限制性 股票将在持续任职三个月内按比例归属，这是我们在董事薪酬政策中每个季度向每位董事发放的价值 的限制性股票奖励，金额为18,750美元。
在 2023年7月1日至2023年9月30日之间，我们根据咨询协议的条款 向顾问共发行了8,226股普通股，以对所提供的服务进行对价。
2023年8月9日，我们根据雇佣协议的条款向一名高管发行了26,315股限制性普通股。
2023年9月18日，我们根据资产购买协议的条款向乔伊斯信托发行了564,972股普通股。
商品 3.优先证券违约。
不适用。
商品 4.矿山安全披露。
不适用。
商品 5.其他信息。
不适用。
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商品 6.展品。
| 附录 否。 | 文档的标题 | |
| 3.1 | 注册人于2014年3月26日向特拉华州国务卿提交的公司注册证书（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的S-1表格（文件编号333-274608）注册声明附录3.1） | |
| 3.2 | 经修订和重述的注册人章程（以引用方式纳入注册人于2022年6月16日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-264463）上的注册人注册声明附录3.6） | |
| 3.3 | 2016年5月31日向特拉华州国务卿提交的注册人公司注册证书修正证书（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的S-1表格（文件编号 333-274608）注册声明附录3.3） | |
| 3.4 | 注册人于2017年7月13日向特拉华州国务卿提交的A系列可转换优先股指定证书（以引用方式纳入注册人于2022年5月25日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-264463）上的注册人注册声明附录3.4） | |
| 3.5 | 2021年11月29日向特拉华州国务卿提交的注册人公司注册证书修正证书（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的S-1表格（文件编号 333-274608）注册声明附录3.5） | |
| 3.6 | 2022年6月23日向特拉华州国务卿提交的注册人公司注册证书修正证书（以引用方式纳入注册人于2022年5月25日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-264463）上的注册人注册声明附录3.2） | |
| 3.7 | 2023 年 6 月 6 日向特拉华州国务卿提交的注册人公司注册证书修正证书（注册人于 2023 年 6 月 7 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 001-41463）最新报告附录 3.1 以引用方式纳入） | |
| 4.1 | 普通股购买权证修正表及认股权证持有人和认股权证清单（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告（文件编号001-41463）的附录4.1） | |
| 4.2 | 附有认股权证持有人和认股权证清单的首次公开募股权证修正表（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的表格8-K（文件编号 001-41463）最新报告的附录4.2） | |
| 10.1 | BioAffinity Technologies, Inc. 修订并重述了2014年股权激励计划（以引用方式纳入注册人于2023年6月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-41463）最新报告的附录10.1） | |
| 10.2 | 注册人与 Maria Zannes 于 2015 年 2 月 1 日签订的《雇佣协议》修正案，自 2023 年 8 月 1 日起生效（注册人于 2023 年 7 月 28 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-41463）附录 10.1） | |
| 10.3 | 资产购买协议，由精准病理实验室服务有限责任公司、Roby P. Joyce博士和宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services共同签署，自2023年9月18日起生效（注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号：001-41463）附录10.1） | |
| 10.4 | Joyce Living Trust 与 BioAffinity Technologies, Inc. 于 2023 年 9 月 18 日签订的订阅协议（引用并入注册人于 2023 年 9 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 001-41463）最新报告的附录 10.2） | |
| 10.5 | 管理服务协议，自2023年9月18日起生效，由精准病理实验室服务有限责任公司和宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务公司签订并生效（引用注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-41463）最新报告的附录10.3） | |
| 10.6 | 继承协议，由精准病理学实验室服务有限责任公司、Roby P. Joyce博士和宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务公司共同签署，自2023年9月18日起生效（注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-41463）附录10.4） | |
| 10.7 | 专业服务协议，自2023年9月18日起生效，由精准病理实验室服务有限责任公司和宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务公司签订并生效（引用注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-41463）最新报告的附录10.5） | |
| 10.8 | 由BioAffinity Technologies, Inc.与医学博士罗比·乔伊斯签订的2023年9月18日签订的高管雇佣协议（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号：001-41463）最新报告的附录10.6） | |
| 10.9 | 由精准病理实验室服务有限责任公司和宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务公司签订和签署的租赁协议，自2023年9月18日起生效（引用注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-41463）附录10.7） | |
| 10.10 | 宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services与343 West Sunset, LLC于2019年7月31日签订的办公室租约（以引用方式并入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号：001-41463）最新报告的附录10.8） | |
| 10.11 | 转让和承担协议，由精准病理实验室服务有限责任公司与宾夕法尼亚州Village Oaks病理学服务公司签订并于 2023 年 9 月 18 日生效（注册人于 2023 年 9 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-41463）附录 10.9） | |
| 10.12 | 设备使用附件，由Gen-Probe Sales & Service, Inc.及其子公司和附属公司与Village Oaks Palathology Services, P.A. d/b/a Precision Pathology Services于2019年8月9日生效，经2020年11月2日设备使用附件的某些第1号修正案进一步修订，并由该第3号修正案进一步修订至 2022 年 12 月 21 日的 “设备使用附件”（以引用方式纳入注册人于 2023 年 9 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 001-41463）最新报告的附录 10.10） | |
| 10.13 | Leica Microsystems, Inc.与精密病理学公司于2015年1月29日签订的、经2018年4月4日左右的主协议第1号修正案修订，经2021年3月23日主协议第2号特定修正案进一步修订（以引用方式纳入注册人向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告（文件编号001-41463）附录10.11（文件编号：001-41463）2023 年 9 月 20 日） |
| 28 |
| 10.14 | Pathology Watch, Inc. 与 Precision Pathology Services 之间签订的战略关系许可协议，日期为2022年12月1日（文件编号：001-41463）（注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-41463）附录10.12） | |
| 10.15 | 由宾夕法尼亚州Village Oaks Pathology Services签署的销售账单，自2023年9月18日起生效（以引用方式纳入注册人于2023年9月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-41463）的附录10.13） | |
| 31.1* | 根据2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对首席执行官进行认证 | |
| 31.2* | 根据2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对首席财务官进行认证 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证 | |
| 101* | 以下财务报表来自BioAffinity Technologies, Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为在线XBRL：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表， （iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v） 简明综合现金流量表，以及（v） 简明附注合并财务报表，标记为文本块，包括详细标签。 | |
| 104* | 截至 2023 年 9 月 30 日的季度 BioAffinity Technologies, Inc. 10-Q 表季度报告中的 封面， 格式为 Inline XBRL | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 * | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 * | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类扩展计算链接库 * | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 * | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 * | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 * |
* 随函提交。
† 表示管理合同或补偿计划。
| 29 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| 生物亲和力 TECHNOLOGIES | ||
| （注册人） | ||
| 来自： | /s/ 玛丽亚·赞内斯 | |
| 玛丽亚 赞尼斯 | ||
| 首席执行官、总裁、创始人兼董事 | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 14 日 | |
| 来自： | /s/ 迈克尔·多尔蒂 | |
| 副总裁兼首席财务官 | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 14 日 | |
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