附录 99.1
Vaxart提供业务更新并报告2023年全年财务业绩
在准备评估Vaxart的2b期研究方面取得了重大进展’对照经批准的 mRNA 疫苗比较器的口服药丸 XBB COVID-19 疫苗
预计将在2024年中期发布针对哺乳期母亲的1期诺如病毒研究的主要数据
Steven Lo 被任命为总裁、首席执行官兼董事会成员
美国东部时间今天下午 4:30 的电话会议
加利福尼亚州南旧金山,2024年3月14日——Vaxart公司(纳斯达克股票代码:VXRT)今天公布了其2023年全年的最新业务和财务业绩。
“我们很高兴欢迎史蒂夫·罗担任Vaxart的总裁兼首席执行官。史蒂夫拥有丰富的生物制药领导经验,我们期待他在执行我们的战略和为股东创造价值方面做出贡献。” Vaxart临时首席执行官迈克尔·芬尼博士说。
“史蒂夫的到来正值我们在2023年口服疫苗平台上取得重要进展之际。我们现在已经在两项针对呼吸道和胃肠道病毒的挑战研究中建立了概念验证,” 芬尼博士说。“我们最近授予的 COVID-19 BARDA 项目下一代合同支持了我们的差异化方法。与注射剂相比,我们的口服避孕药疫苗具有多种优势,包括能够更快、更轻松和无痛地为更多人接种疫苗。史蒂夫的领导将指导Vaxart加快平台的开发,该平台有可能彻底改变人们的疫苗接种方式。”
近期业务亮点
COVID-19 疫苗的研发
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美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)在1月份向Vaxart授予了一份价值927万美元的合同,为一项受试者的2b期临床研究做准备,该研究评估了该公司的口服药丸XBB COVID-19 候选疫苗对照已批准的mRNA疫苗比较器,这是其 “下一代项目” 计划的一部分,该计划旨在支持疫苗和疗法的开发以保持领先地位 COVID-19。 |
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Vaxart认为,2b期试验最快可能在2024年第二季度启动。 |
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2024 年 2 月,Vaxart 发布了临床前非人类灵长类动物 (NHP) 数据,显示出强烈的交叉反应免疫反应,从而证明其 COVID-19 疫苗具有预防多种令人担忧的 SARS-CoV-2 变体 (VOC) 的潜力。 |
诺如病毒疫苗的开发
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Vaxart计划在2024年第二季度与美国食品药品监督管理局(“FDA”)会面,讨论保护相关性的数据,这将为潜在的下一步措施提供信息,例如可能进行2b期研究和可能的GII.4挑战研究。 |
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该公司预计,2b期研究将产生足够的安全数据,以便与FDA举行第二阶段结束会议。第二阶段结束会议将使公司能够就针对18岁以上成年人的3期关键疗效研究的范围和设计达成共识。 |
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2023年12月,Vaxart完成了针对哺乳期母亲的1期诺如病毒研究的入组。在比尔和梅琳达·盖茨基金会的支持下,该研究旨在评估Vaxart的诺如病毒候选疫苗在母乳中诱导抗体和向年幼婴儿转移抗体的能力。 |
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该公司预计将在2024年中期公布业绩。 |
公司最新消息
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2024 年 3 月,Vaxart 任命罗先生为总裁、首席执行官兼董事会成员,自 2024 年 3 月 18 日起生效。芬尼博士将继续担任董事会主席。 |
截至2023年12月31日的全年财务业绩
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截至2023年12月31日,现金、现金等价物和投资总额为3,970万美元。该现金余额不包括2024年初通过注册直接发行和市场股票发行筹集的大约1500万美元净收益。目前,该公司预计现金流将持续到2024年第四季度。 |
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Vaxart报告称,2023年全年净亏损8,250万美元,而2022年全年净亏损1.078亿美元。2023年的每股净亏损为0.57美元,而2022年的每股净亏损为0.84美元。 |
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2023年全年的收入为740万美元,而2022年为10万美元。2023年的收入主要来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的Vaxart资助下所做工作的确认收入,以及Inavir在日本的销售增加所产生的非现金特许权使用费收入。 |
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2023年的研发费用为6,810万美元,而2022年为8,110万美元。下降的主要原因是与Vaxart的 COVID-19 候选疫苗相关的制造成本、人员相关成本和临床试验费用的降低,但部分被设施和折旧费用的增加所抵消。 |
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2023年的一般和管理费用为2,260万美元,而2022年为2940万美元。减少的主要原因是法律和专业费用、诉讼和解费用以及董事和高管保险的减少,但部分被人事存量成本的增加所抵消。 |
电话会议
Vaxart高级管理团队将于今天美国东部时间下午 4:30 开始举行电话会议,讨论2023年全年的最新业务和财务业绩。
可以使用以下信息访问电话会议:
网络直播:点击这里
日期:美国东部时间 2024 年 3 月 14 日星期四下午 4:30
国内:877-407-0832
国际:201-689-8433
会议 ID:13744368
投资者可以在电话会议之前向 ir@vaxart.com 提交书面问题。
活动结束后,网络直播的重播将在Vaxart的网站www.vaxart.com上播出为期30天。
关于 Vaxart
Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司,基于其专有的交付平台开发一系列口服重组疫苗。Vaxart疫苗设计为使用药丸接种,这些药丸无需冷藏即可储存和运输,并消除了针刺受伤的风险。Vaxart认为,其专有的药丸疫苗交付平台适合提供重组疫苗,这使该公司能够开发当前上市疫苗的口服版本并为新适应症设计重组疫苗。Vaxart的开发计划目前包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗,以及针对人乳头瘤病毒(HPV)的治疗性疫苗,这是Vaxart的第一个免疫肿瘤学适应症。Vaxart已经提交了广泛的国内和国际专利申请,涵盖了其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗的专有技术和创新。
关于前瞻性陈述的说明
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中有关Vaxart的战略、前景、计划和目标、临床前和临床试验结果、商业化协议和许可以及管理层的信念和期望的所有陈述,除历史事实陈述外,均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能伴有 “应该”、“相信”、“可能”、“潜在”、“将”、“预期”、“预期”、“计划” 等词语以及其他具有类似含义的词语和术语。此类声明的示例包括但不限于与Vaxart开发和商业化其候选产品(包括疫苗增强产品)的能力有关的声明;Vaxart对临床结果和试验数据的预期;以及Vaxart对其候选产品有效性的期望。Vaxart可能无法实际实现计划、执行意图或满足前瞻性陈述中披露的预期或预测,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和预测存在重大差异。各种重要因素可能导致实际结果或事件与Vaxart的前瞻性陈述存在重大差异,包括研发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管机构提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及可能出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析;临床试验数据受到不同影响的风险监管机构的解释和评估;监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意;可能影响任何候选产品的可用性或商业潜力的监管机构做出的决定,包括Vaxart的候选产品可能未获得FDA或非美国监管机构批准的可能性;即使获得美国食品和药物管理局或非美国监管机构的批准,Vaxart的候选产品也可能未获得广泛的市场接受;Vaxart合作者可能无法实现开发和商业里程碑;由于Vaxart或其合作伙伴控制范围内或之外的事件,Vaxart或其合作伙伴可能会遇到制造问题和延误;生产困难,特别是扩大初始生产方面的困难,包括生产成本和产量方面的困难,质量控制,包括候选产品的稳定性和质量保证测试,合格人员或关键原材料短缺,以及遵守情况严格执行联邦、州和外国法规;Vaxart可能无法获得、维持和执行必要的专利和其他知识产权保护;Vaxart的资本资源可能不足;Vaxart解决未决法律问题的能力;Vaxart获得足够资本以Vaxart可以接受的条件为其运营提供资金的能力;政府医疗保健提案和政策的影响;竞争因素;以及其他风险在 Vaxart 季度和年度的 “风险因素” 部分中进行了描述向美国证券交易委员会提交的报告。除非法律要求,否则Vaxart不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
联系人
Vaxart 媒体关系: |
投资者关系: |
马克·赫尔 |
安德鲁·布拉齐尔 |
Vaxart, Inc. |
芬兰合作伙伴 |
mherr@vaxart.com |
IR@Vaxart.com |
(203) 517-8957 |
(646) 871-8486 |
Vaxart, Inc.
简明合并资产负债表
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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未经审计 |
(1) |
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(以千计) |
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资产 |
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现金、现金等价物和限制性现金 (2) |
$ | 34,755 | $ | 46,013 | |||||
对有价债务证券的投资 |
4,958 | 49,704 | |||||||
应收账款 |
3,008 | 20 | |||||||
预付费用和其他资产 |
3,741 | 7,282 | |||||||
财产和设备,净额 |
11,731 | 15,585 | |||||||
使用权资产,净额 |
24,840 | 25,715 | |||||||
无形资产,净额 |
4,289 | 5,020 | |||||||
善意 |
4,508 | 4,508 | |||||||
总资产 |
$ | 91,830 | $ | 153,847 | |||||
负债和股东权益 |
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应付账款 |
$ | 1,584 | $ | 5,514 | |||||
递延补助金收入 |
- | 2,000 | |||||||
应计负债和其他负债 |
5,927 | 8,315 | |||||||
经营租赁责任 |
20,088 | 21,705 | |||||||
与出售未来特许权使用费有关的责任 |
6,426 | 5,716 | |||||||
负债总额 |
34,025 | 43,250 | |||||||
股东权益 |
57,805 | 110,597 | |||||||
负债和股东权益总额 |
$ | 91,830 | $ | 153,847 |
(1) |
源自Vaxart, Inc.截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表,该报表包含在2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表中。 |
(2) |
现金、现金等价物和限制性现金分别包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的0万美元和200万美元的限制性现金。 |
Vaxart, Inc.
简明合并运营报表
截至12月31日的年度 |
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2023 |
2022 |
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未经审计 |
(1) |
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(以千计,股票和每股金额除外) |
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收入 |
$ | 7,379 | $ | 107 | ||||
运营费用: |
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研究和开发 |
68,142 | 81,054 | ||||||
一般和行政 |
22,584 | 29,386 | ||||||
无形资产减值 |
- | 4,254 | ||||||
运营费用总额 |
90,726 | 114,694 | ||||||
营业亏损 |
(83,347 | ) | (114,587 | ) | ||||
其他收入(支出),净额 |
1,143 | 6,896 | ||||||
所得税前亏损 |
(82,204 | ) | (107,691 | ) | ||||
所得税准备金 |
261 | 67 | ||||||
净亏损 |
$ | (82,465 | ) | $ | (107,758 | ) | ||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (0.57 | ) | $ | (0.84 | ) | ||
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票 |
144,819,781 | 127,683,813 |
(1) |
源自Vaxart, Inc.截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表,该报表包含在2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表中。 |