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月到期会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A075 高级无担保票据将于 2023 年 9 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A075 高级无担保票据将于 2023 年 9 月到期成员2022-12-310000882095GILD: A370 高级无担保票据将于 2024 年 4 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD: A370 高级无担保票据将于 2024 年 4 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095GILD:A350 高级无担保票据将于 2025 年 2 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A350 高级无担保票据将于 2025 年 2 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A365 高级无担保票据将于 2026 年 3 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A365 高级无担保票据将于 2026 年 3 月到期成员2022-12-310000882095GILD: A295 高级无担保票据将于 2027 年 3 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD: A295 高级无担保票据将于 2027 年 3 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A120 高级无担保票据将于 2027 年 10 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A120 高级无担保票据将于 2027 年 10 月到期成员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A165 张高级无担保票据将于 2030 年 10 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A165 张高级无担保票据将于 2030 年 10 月到期成员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A525 高级无担保票据将于 2033 年 10 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A525 高级无担保票据将于 2033 年 10 月到期成员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A460 高级无担保票据将于 2035 年 9 月到期会员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A460 高级无担保票据将于 2035 年 9 月到期会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A400 高级无担保票据将于 2036 年 9 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A400 高级无担保票据将于 2036 年 9 月到期成员2022-12-310000882095GILD:A260 高级无担保票据将于 2040 年 10 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A260 高级无担保票据将于 2040 年 10 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095GILD:A565 高级无担保票据将于 2041 年 12 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A565 高级无担保票据将于 2041 年 12 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095GILD:A480 高级无担保票据将于 2044 年 4 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A480 高级无担保票据将于 2044 年 4 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095GILD:A450 高级无担保票据将于 2045 年 2 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A450 高级无担保票据将于 2045 年 2 月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095GILD:A475SeniorunsecredNotes将于2046年3月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A475SeniorunsecredNotes将于2046年3月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A415 高级无担保票据将于 2047 年 3 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD: A415 高级无担保票据将于 2047 年 3 月到期成员2022-12-310000882095GILD:A280张高级无担保票据将于2050年10月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095GILD:A280张高级无担保票据将于2050年10月到期成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A555 高级无担保票据将于 2053 年 10 月到期成员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A555 高级无担保票据将于 2053 年 10 月到期成员2022-12-310000882095GILD:高级票据和中期票据会员2023-09-300000882095GILD:高级票据和中期票据会员2022-12-310000882095US-GAAP:Notes payable 其他 Payables 会员2023-09-300000882095US-GAAP:Notes payable 其他 Payables 会员2022-12-310000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A555 高级无担保票据将于 2053 年 10 月到期成员2023-09-012023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员GILD:A525 高级无担保票据将于 2033 年 10 月到期成员2023-09-012023-09-300000882095SRT: 最低成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-012023-09-300000882095SRT: 最大成员美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-012023-09-300000882095美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-09-012023-09-300000882095GILD: Credit Facility2025 年 6 月到期会员美国公认会计准则:信用额度成员US-GAAP:循环信贷机制成员2022-12-310000882095GILD: Credit Facility2025 年 6 月到期会员美国公认会计准则:信用额度成员US-GAAP:循环信贷机制成员2023-09-300000882095US-GAAP:后续活动成员2023-07-012023-12-310000882095GILD:曝光前预防会员2020-04-30gild: 协议00008820952022-03-012022-03-31gild: 专利00008820952023-05-012023-05-310000882095GILD:产品责任成员2023-01-012023-09-30gild: 诉讼gild: 原告

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表单 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 ________ 到 ________ 的过渡时期

委员会文件编号 0-19731
 
吉利德科学公司

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

特拉华94-3047598
(公司或组织的州或其他司法管辖区)(国税局雇主识别号)
湖畔大道 333 号, 福斯特城, 加利福尼亚94404
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
650-574-3000
(注册人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股,面值,每股0.001美元纳斯达克全球精选市场
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的x    没有 ¨
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x    没有 ¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器x 加速过滤器 ¨ 非加速过滤器 ¨    
规模较小的申报公司 新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ¨
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
是的     没有 x
截至2023年10月31日,发行人普通股的已发行股票数量,面值每股0.001美元: 1,246,041,895



吉利德科学公司
索引
第一部分
财务信息
3
第 1 项。
简明合并财务报表
3
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并损益表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并综合收益表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表
8
简明合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
28
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
34
第 4 项。
控制和程序
34
第二部分。
其他信息
35
第 1 项。
法律诉讼
35
第 1A 项。
风险因素
35
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
49
第 3 项。
优先证券违约
49
第 4 项。
矿山安全披露
49
第 5 项。
其他信息
49
第 6 项。
展品
49
签名
53
我们拥有或拥有业务中使用的各种商标、版权和商品名称的权利,包括:GILEAD®,吉利德科学®,KITE™,AMBISOME®,ATRIPLA®,BIKTARVY®,凯斯顿®,完成®,DESCOVY®,DESCOVY 准备工作®,EMTRIVA®,EPCLUSA®,EVIPLERA®,热那亚®,哈沃尼®,HEPCLUDEX®,HEPSERA®,JYSELECA®,LETAIRIS®,奥德西®,RANEXA®,索瓦尔第®,STRIBILD®,SUNLENCA®,TECARTUS®,TRODELVY®,特鲁瓦达®,为准备工作而特鲁瓦达®,TYBOST®,VEKLURY®,VEMLIDY®,VIREAD®,VOSEVI®,YESCARTA®还有 ZYDELIG®。其他商标是其各自所有者的财产。
由于四舍五入,本10-Q表季度报告中的某些金额和百分比可能无法相加或重新计算。



本10-Q表季度报告,包括第一部分第2项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及第二部分第1A项。风险因素,包含有关未来事件和我们未来业绩的前瞻性陈述,这些陈述受根据经修订的1933年《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》建立的安全港的约束。诸如 “期望”、“预测”、“目标”、“目标”、“项目”、“希望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“继续”、“可能”、“可能”、“应该”、“可能”、“预测” 等词语以及此类词语和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性陈述。此外,除历史事实陈述以外的任何陈述均为前瞻性陈述,包括有关总体趋势;运营成本和收入趋势;流动性和资本需求;与产品、候选产品、公司战略、业务和运营、财务预测和资本使用有关的计划和预期;合作和许可安排;专利保护以及我们产品和候选产品的估计独家经营权损失的陈述; 正在进行的诉讼和调查事项;以及其他关于期望、信念、未来计划和战略的陈述、预期的事件或趋势以及类似表述。
这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期。这些陈述不能保证未来的表现,涉及难以预测的风险、不确定性和假设。出于各种原因,包括第二部分第1A项中确定的原因,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。风险因素。鉴于这些风险和不确定性,提醒您不要过分依赖前瞻性陈述。除非另有说明,否则本报告中包含的前瞻性陈述仅在发布之日作出。除非联邦证券法和美国证券交易委员会规章制度另有要求,否则在本报告发布后,无论是由于新信息、未来事件、假设变化还是其他原因,我们均不承担更新任何声明或公开宣布任何前瞻性陈述修订结果的义务。在评估我们的业务时,您应仔细考虑第二部分第1A项中描述的风险。本10-Q表季度报告的风险因素。此处包含的任何风险都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
2


第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
吉利德科学公司
简明的合并资产负债表
(未经审计)
(以百万计,每股金额除外)2023年9月30日2022年12月31日
资产  
流动资产:  
现金和现金等价物$5,705 $5,412 
短期有价债务证券1,159 973 
应收账款,净额4,790 4,777 
库存1,663 1,507 
预付资产和其他流动资产2,662 1,774 
流动资产总额15,980 14,443 
财产、厂房和设备,净额5,572 5,475 
长期有价债务证券1,156 1,245 
无形资产,净额27,152 28,894 
善意8,314 8,314 
其他长期资产4,200 4,800 
总资产$62,373 $63,171 
负债和股东权益  
流动负债:  
应付账款$586 $905 
应计返利3,714 3,479 
其他流动负债5,852 4,580 
长期债务和其他债务的流动部分,净额1,793 2,273 
流动负债总额11,945 11,237 
长期债务,净额23,189 22,957 
应缴长期所得税2,088 3,916 
递延所得税负债1,984 2,673 
其他长期债务924 1,179 
承付款和或有开支(注10)
股东权益:  
优先股,面值 $0.001每股; 5授权股份; 不太出色
  
普通股,面值 $0.001每股; 5,600授权股份; 1,247已发行和流通股份
1 1 
额外的实收资本6,279 5,550 
累计其他综合收益31 2 
留存收益16,002 15,687 
吉利德股东权益总额22,314 21,240 
非控股权益(72)(31)
股东权益总额22,242 21,209 
负债和股东权益总额$62,373 $63,171 



参见随附的注释。
3


吉利德科学公司
简明合并收益表
(未经审计)
 三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,每股金额除外)2023202220232022
收入:
产品销售$6,994 $6,978 $19,864 $19,650 
特许权使用费、合同和其他收入56 64 138 242 
总收入7,051 7,042 20,002 19,892 
成本和支出:
销售商品的成本1,565 1,395 4,408 4,261 
研究和开发费用1,457 1,149 4,310 3,429 
收购了正在进行的研发费用91 448 808 786 
正在进行的研发缺陷   2,700 
销售、一般和管理费用1,315 1,213 4,482 3,653 
成本和支出总额4,428 4,205 14,009 14,829 
营业收入2,623 2,837 5,993 5,063 
利息支出(232)(229)(692)(709)
其他收入(支出),净额(72)(176)(95)(571)
所得税前收入2,318 2,432 5,206 3,783 
所得税支出(146)(646)(1,010)(850)
净收入2,172 1,786 4,196 2,933 
归属于非控股权益的净亏损8 3 40 19 
归属于吉利德的净收益$2,180 $1,789 $4,236 $2,952 
归属于吉利德的每股基本收益$1.75 $1.43 $3.39 $2.35 
根据吉利德计算,用于每股基本收益的股份1,248 1,255 1,249 1,255 
归属于吉利德的摊薄后每股收益$1.73 $1.42 $3.37 $2.34 
根据吉利德计算,用于摊薄后每股收益的股份1,257 1,261 1,259 1,261 





















参见随附的注释。
4


吉利德科学公司
综合收益的简明合并报表
(未经审计)
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(单位:百万)2023202220232022
净收入$2,172 $1,786 $4,196 $2,933 
其他综合收益,净额:
净外币折算损失(35)(81)(3)(102)
可供出售的债务证券:
净未实现收益(亏损),扣除税收影响(美元)0, $0, $0和 $0,分别地
4 (7)10 (38)
扣除税收影响 $ 后,重新归类为净收入0, $0, $0和 $0,分别地
  2 1 
净变化5 (7)11 (37)
现金流套期保值:
未实现净收益,扣除税收影响 $9, $21, $9和 $37,分别地
66 140 65 254 
扣除税收影响 $ 后,重新归类为净收入2, $7, $6和 $15,分别地
(14)(41)(44)(100)
净变化51 99 21 154 
其他综合收益,净额21 11 30 15 
综合收益,净额2,193 1,797 4,226 2,948 
归因于非控股权益的综合亏损,净额8 3 40 19 
归属于吉利德的综合收益,净额$2,201 $1,800 $4,265 $2,967 





























参见随附的注释。
5


吉利德科学公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
截至2023年9月30日的三个月
(以百万计,每股金额除外)吉利德股东权益非控制性
利息
总计
股东
公平
普通股
额外
付费
资本
累计其他综合收益已保留
收益
股份金额
截至2023年6月30日的余额1,247 $1 $6,008 $10 $15,138 $(64)$21,094 
净收益(亏损)— — — — 2,180 (8)2,172 
其他综合收益,净额— — — 21 — — 21 
根据员工股票购买计划发行1 — 62 — — — 62 
根据股权激励计划发行4 — 21 — — — 21 
基于股票的薪酬— — 202 — — — 202 
根据回购计划回购普通股(美元)77.08每股平均价格)
(4)— (14)— (286)— (300)
根据股权激励计划和其他计划回购普通股以预扣员工税(1)— — — (77)— (77)
申报的股息 ($)0.75每股)
— — — — (953)— (953)
截至2023年9月30日的余额1,247 $1 $6,279 $31 $16,002 $(72)$22,242 
截至2023年9月30日的九个月
(以百万计,每股金额除外)吉利德股东权益非控制性
利息
总计
股东
公平
普通股
额外
付费
资本
累计其他综合收益已保留
收益
股份金额
截至2022年12月31日的余额1,247 $1 $5,550 $2 $15,687 $(31)$21,209 
净收益(亏损)— — — — 4,236 (40)4,196 
其他综合收益,净额— — — 30 — — 30 
根据员工股票购买计划发行2 — 129 — — — 129 
根据股权激励计划发行11 — 71 — — — 71 
基于股票的薪酬— — 566 — — — 566 
根据回购计划回购普通股(美元)79.92每股平均价格)
(11)— (38)— (812)— (850)
根据股权激励计划和其他计划回购普通股以预扣员工税(3)— — — (245)— (245)
申报的股息 ($)2.25每股)
— — — — (2,864)— (2,864)
截至2023年9月30日的余额1,247 $1 $6,279 $31 $16,002 $(72)$22,242 












参见随附的注释。
6


截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
(以百万计,每股金额除外)吉利德股东权益非控制性
利息
总计
股东
公平
普通股
额外
付费
资本
累计其他综合收益已保留
收益
股份金额
截至2022年6月30日的余额1,254 $1 $5,031 $87 $15,117 $(21)$20,215 
净收益(亏损)— — — — 1,789 (3)1,786 
其他综合收益,净额— — — 11 — — 11 
根据员工股票购买计划发行2 — 30 — — — 30 
根据股权激励计划发行2 — 6 — — — 6 
基于股票的薪酬— — 170 — — — 170 
根据回购计划回购普通股(美元)63.10 每股平均价格)
(3)— (11)— (171)— (182)
根据股权激励计划回购普通股以预扣员工税(1)— — — (46)— (46)
申报的股息 ($)0.73每股)
— — — — (933)— (933)
截至2022年9月30日的余额1,254 $1 $5,226 $98 $15,756 $(24)$21,057 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
(以百万计,每股金额除外)吉利德股东权益非控制性
利息
总计
股东
公平
普通股
额外
付费
资本
累计其他综合收益已保留
收益
股份金额
截至2021年12月31日的余额1,254 $1 $4,661 $83 $16,324 $(5)$21,064 
净收益(亏损)— — — — 2,952 (19)2,933 
其他综合收益,净额— — — 15 — — 15 
根据员工股票购买计划发行3 — 103 — — — 103 
根据股权激励计划发行9 — 30 — — — 30 
基于股票的薪酬— — 465 — — — 465 
根据回购计划回购普通股(美元)63.34每股平均价格)
(10)— (33)— (572)— (605)
根据股权激励计划回购普通股以预扣员工税(2)— — — (151)— (151)
申报的股息 ($)2.19每股)
— — — — (2,797)— (2,797)
截至2022年9月30日的余额1,254 $1 $5,226 $98 $15,756 $(24)$21,057 
















参见随附的注释。
7


吉利德科学公司
简明的合并现金流量表
(未经审计)
九个月已结束
9月30日
(单位:百万)20232022
经营活动:
净收入$4,196 $2,933 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整:
折旧费用263 240 
摊销费用1,742 1,335 
股票薪酬支出565 463 
收购了正在进行的研发费用808 786 
正在进行的研发缺陷 2,700 
递延所得税(592)(1,214)
股权证券净亏损356 596 
其他260 546 
运营资产和负债的变化:
应收账款,净额(63)(125)
库存(535)(34)
预付费用和其他71 (69)
应付账款(304)(38)
所得税资产和负债,净额(1,070)(483)
应计负债和其他负债141 (1,131)
经营活动提供的净现金5,837 6,505 
投资活动:
购买有价债务证券(1,474)(1,398)
出售有价债务证券的收益412 370 
有价债务证券到期日的收益985 1,232 
收购,包括正在进行的研发,扣除收购的现金(873)(1,579)
购买股权证券(218)(166)
资本支出(370)(547)
其他 (3)
用于投资活动的净现金(1,538)(2,091)
融资活动:
债务融资收益,扣除发行成本1,979  
发行普通股的收益206 133 
根据回购计划回购普通股(850)(604)
偿还债务和其他债务(2,250)(1,500)
股息的支付(2,866)(2,794)
其他(245)(150)
用于融资活动的净现金(4,026)(4,915)
汇率变动对现金和现金等价物的影响20 (138)
现金和现金等价物的净变化293 (639)
期初的现金和现金等价物5,412 5,338 
期末的现金和现金等价物$5,705 $4,699 



参见随附的注释。
8


吉利德科学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.    重要会计政策的组织和摘要
随附的吉利德科学公司(“吉利德”、“我们” 或 “我们”)的简明合并财务报表和相关附注应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读,这些附注包含在我们向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。正如该文件中披露的那样,我们的组织或重要会计政策摘要没有重大变化。从2023年第一季度开始,我们将预付所得税和应收的预付所得税和其他费用变动进行了重新分类,将其与应付所得税的变动合并,列为简明合并现金流量表中经营活动中净额的所得税资产和负债。我们认为,本演示有助于财务报表的用户更好地了解现金流变动。对前期进行了修订,以反映这一变化,结果重新归类为美元81在截至2022年9月30日的九个月中,100万美元来自预付费用和其他费用。
这些中期财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则编制的,包括所有由正常经常性调整组成的调整,吉利德管理层认为这些调整是公允列报所列期间所必需的,不一定代表整个财年或任何后续中期的预期业绩。由于四舍五入,这些简明合并财务报表及附注中的某些金额和百分比可能无法相加或重新计算。
9


2.    收入
收入分类
下表汇总了我们的总收入:
截至2023年9月30日的三个月截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
(单位:百万)美国欧洲其他国际总计美国欧洲其他国际总计
产品销售:
艾滋病毒
Biktarvy$2,504 $313 $268 $3,085 $2,286 $278 $201 $2,766 
Compera/Eviplera13 18 3 34 20 21 3 43 
Descovy460 25 26 511 444 28 28 500 
Genvoya433 47 23 503 502 71 27 600 
奥德西257 74 11 343 276 86 12 374 
Stribild18 5 2 25 22 7 3 32 
特鲁瓦达15 3 4 22 24 3 2 30 
收入分成-Symtuza(1)
96 32 3 131 85 40 4 130 
其他艾滋病毒(2)
10 3  13 1 6 5 12 
艾滋病毒总数3,807 519 341 4,667 3,661 541 285 4,487 
肿瘤学
细胞疗法
Tecartus64 27 4 96 60 20 1 81 
Yescarta197 154 40 391 210 91 16 317 
全细胞疗法261 181 45 486 270 111 17 398 
Trodelvy201 62 21 283 139 38 3 180 
全肿瘤学462 243 65 769 409 149 20 578 
肝病
慢性丙型肝炎病毒(“HCV”)
Ledipasvir/Sofosbuvir(3)
17 2 4 23 8 5 12 25 
索非布韦/维帕他韦(4)
215 76 85 377 241 131 84 455 
其他丙型肝炎(5)
28 7 3 38 34 7 2 44 
丙型肝炎总量260 85 93 438 283 143 98 524 
慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)/慢性三角型肝炎病毒(“HDV”)
Vemlidy112 9 106 228 129 9 90 228 
Viread4 5 12 21 2 5 15 22 
其他 HBV/HDV(6)
 19  20  13  14 
HBV/HDV 总量116 34 119 269 131 28 106 264 
全肝病376 119 211 706 413 170 204 788 
Veklury258 65 313 636 336 130 458 925 
其他
AmbiSome12 63 39 115 9 63 33 105 
Letairis36   36 43   43 
其他(7)
34 9 23 65 28 11 13 52 
其他合计82 72 62 216 80 75 46 200 
产品总销售额4,985 1,017 992 6,994 4,900 1,064 1,013 6,978 
特许权使用费、合同和其他收入32 23 1 56 28 37  64 
总收入$5,017 $1,040 $993 $7,051 $4,928 $1,101 $1,013 $7,042 
10


截至2023年9月30日的九个月截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
(单位:百万)美国欧洲其他国际总计美国欧洲其他国际总计
产品销售:
艾滋病毒
Biktarvy$7,104 $920 $717 $8,741 $6,088 $807 $577 $7,472 
Compera/Eviplera40 55 9 104 56 76 10 142 
Descovy1,314 75 86 1,475 1,152 92 91 1,335 
Genvoya1,305 157 81 1,544 1,441 220 103 1,764 
奥德西754 223 33 1,011 763 278 36 1,077 
Stribild57 16 6 79 68 23 7 98 
特鲁瓦达71 10 16 97 77 12 13 102 
收入分成-Symtuza(1)
278 101 10 390 251 126 10 388 
其他艾滋病毒(2)
24 11 6 41 11 20 15 45 
艾滋病毒总数10,949 1,568 965 13,482 9,906 1,653 863 12,422 
肿瘤学
细胞疗法
Tecartus179 83 11 272 160 56 2 217 
Yescarta624 408 99 1,130 528 253 42 823 
全细胞疗法802 491 109 1,402 688 308 44 1,040 
Trodelvy551 169 44 764 379 98 8 485 
全肿瘤学1,354 660 153 2,167 1,067 407 52 1,525 
肝病
HCV
Ledipasvir/Sofosbuvir(3)
29 11 14 54 27 13 43 83 
索非布韦/维帕他韦(4)
643 250 266 1,159 629 288 244 1,161 
其他丙型肝炎(5)
80 33 10 123 88 31 7 127 
丙型肝炎总量751 294 289 1,335 745 332 294 1,371 
HBV/HDV
Vemlidy295 28 322 645 306 27 289 622 
Viread4 17 40 62 4 17 48 69 
其他 HBV/HDV(6)
 50  51 1 41  42 
HBV/HDV 总量299 96 363 758 311 85 337 733 
全肝病1,051 390 652 2,093 1,056 417 631 2,104 
Veklury607 227 630 1,465 1,179 560 1,166 2,905 
其他
AmbiSome39 192 150 381 48 192 140 380 
Letairis106   106 135   135 
其他(7)
91 31 49 171 91 52 35 178 
其他合计236 224 199 658 275 244 174 693 
产品总销售额14,196 3,069 2,599 19,864 13,482 3,281 2,887 19,650 
特许权使用费、合同和其他收入57 77 4 138 140 98 4 242 
总收入$14,253 $3,146 $2,603 $20,002 $13,622 $3,378 $2,891 $19,892 
_______________________________
(1)代表我们在爱尔兰詹森科学无限公司(“詹森”)商业化的固定剂量组合产品Symtuza(darunavir/C/FTC/TAF)中获得的cobicistat(“C”)、恩曲他滨(“FTC”)和替诺福韦阿拉芬酰胺(“TAF”)的收入。
(2)包括 Atripla、Emtriva、Sunlenca 和 Tybost。
(3)金额包括哈沃尼的销售额和我们的独立子公司Asegua Therapeutics LLC出售的Harvoni的授权仿制药。
(4)金额包括我们的独立子公司Asegua Therapeutics LLC出售的Epclusa的授权仿制药的销售额和Epclusa的授权仿制药。
(5)包括沃舍维和索瓦尔第。
(6)包括 Hepcludex 和 Hepsera。
(7)包括 Cayston、Jyseleca、Ranexa 和 Zydelig。
11


来自主要客户的收入
下表汇总了每位客户的收入,这些客户分别占我们总收入的10%或以上:
 三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(占总收入的百分比)2023202220232022
Cencora, Inc.(前身为 AmeriSourceBergen 公司)
19 %18 %19 %17 %
卡迪纳尔健康有限公司25 %25 %26 %25 %
麦克森公司22 %22 %21 %20 %
从前几年履行的履约义务中确认的收入
下表汇总了从前几年履行的业绩义务中确认的收入:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(单位:百万)2023202220232022
与 Janssen 的收入份额和知识产权许可的特许权使用费$166 $192 $517 $573 
估计数的变化$111 $207 $347 $452 
合约余额
下表汇总了我们的合约余额:
(单位:百万)2023年9月30日2022年12月31日
合同资产(1)
$123 $171 
合同负债(2)
$68 $102 
________________________________
(1)    由主要来自知识产权许可是唯一或主要履约义务的安排的未开票金额组成。
(2)    通常是在我们履行合同之前收到预付款后产生的。
12


3.    公允价值测量
下表汇总了公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的资产和负债的类型:
2023年9月30日2022年12月31日
(单位:百万)第 1 级第 2 级第 3 级总计第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产:
可供出售的债务证券:
美国国债$428 $ $ $428 $410 $ $ $410 
美国政府机构证券 152  152  35  35 
非美国政府证券 10  10  34  34 
存款证 97  97  54  54 
公司债务证券 1,334  1,334  1,427  1,427 
住宅抵押贷款和资产支持证券 361  361  333  333 
股权证券:
货币市场基金4,240   4,240 3,831   3,831 
对内华达州加拉帕戈斯(“加拉帕戈斯”)的股权投资571   571 736   736 
对Arcus Biosciences, Inc.(“Arcus”)的股权投资266   266 286   286 
其他公开交易的股票证券257   257 175   175 
递延补偿计划259   259 220   220 
外币衍生品合约 67  67  60  60 
总计$6,021 $2,021 $ $8,042 $5,658 $1,943 $ $7,600 
负债:
MYR GmbH(“MYR”)或有对价的负债$ $ $275 $275 $ $ $275 $275 
递延补偿计划258   258 220   220 
外币衍生品合约 8  8  42  42 
总计$258 $8 $275 $540 $220 $42 $275 $538 
2 级输入
可供出售的债务证券
对于可供出售的债务证券,我们通过审查截至衡量日的交易活动和定价,并考虑从第三方定价服务获得的估值来估算公允价值。定价服务使用行业标准估值模型,包括基于收入和基于市场的方法,所有重要投入均可直接或间接地观察,以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据和其他可观察到的输入的预付款/违约预测。
外币衍生合约
我们的外币衍生品合约的到期日为 18几个月或更短的交易对手的交易对手的信用评级为标普全球评级、穆迪投资者服务公司或惠誉评级公司的最低信用评级为A-或同等评级。我们使用基于收入的行业标准估值模型估算这些合约的公允价值,所有重要投入均可直接或间接观察。这些输入包括外币汇率、有担保隔夜融资利率和掉期利率。在适用的情况下,这些输入可以按通常引用的间隔进行观察。
高级无抵押票据
我们的优先无担保票据的总公允价值估计约为美元,该票据是根据其报价的二级投入确定的20.9十亿和美元21.9截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别为亿美元,账面价值为美元23.8十亿和美元24.1截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别为10亿。
13


3 级输入
或有对价负债
在我们2021年第一季度收购马币时,我们可能需要支付最高欧元的或有对价300百万,视惯例调整而定,在每个报告期内使用概率加权情景进行重新估值,以便美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准Hepcludex,直到相关意外情况得到解决。
下表汇总了我们的或有对价负债公允价值的变化:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(单位:百万)2023202220232022
期初余额$288 $306 $275 $317 
估值假设的变化(1)
(2)(30)3 (19)
外汇调整的影响(2)
(11)(27)(4)(49)
期末余额
$275 $249 $275 $249 
________________________________
(1)    包含在我们简明合并损益表的研发费用中。这些变化主要与贴现率的提高和更新的概率估计值有关。
(2)    包含在其他收入(支出)中,扣除我们的简明合并损益表。
与未来特许权使用费相关的责任
作为2020年第四季度收购Immunomedics, Inc.(“Immunomedics”)的一部分,我们记录了与未来特许权使用费相关的负债,该负债随后在剩余的估计寿命内使用实际利息法摊销。与未来特许权使用费相关的负债的公允价值为美元1.1截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,已达十亿。与未来特许权使用费有关的负债的账面价值为美元1.2截至 2023 年 9 月 30 日的十亿美元和美元1.1截至 2022 年 12 月 31 日,已达十亿。
非经常性公允价值测量
在截至2022年9月30日的九个月中,我们记录的部分减值费用为美元2.7数十亿美元与某些收购的在研发(“IPR&D”)资产有关。参见注释 7。无形资产以获取更多信息。有 截至2023年9月30日的九个月中公布的知识产权与发展资产减值指标。
公允价值级别转账
在本报告所述期间,1级、2级和3级之间没有转账。
4.    可供出售的债务证券和股权证券
可供出售的债务证券
下表汇总了我们的可供出售债务证券:
2023年9月30日2022年12月31日
(单位:百万)摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额估计公允价值摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额估计公允价值
美国国债$430 $ $(3)$428 $415 $ $(5)$410 
美国政府机构证券153  (1)152 36   35 
非美国政府证券10   10 34   34 
存款证97   97 54   54 
公司债务证券1,351  (17)1,334 1,452  (26)1,427 
住宅抵押贷款和资产支持证券362  (1)361 335  (3)333 
总计$2,403 $ $(21)$2,382 $2,325 $1 $(34)$2,293 
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下表汇总了与处于持续未实现亏损状况的可出售债务证券相关的信息,按时间长短分类:
2023年9月30日
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
(单位:百万)未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值
美国国债$(1)$261 $(1)$71 $(3)$332 
美国政府机构证券(1)150  2 (1)152 
非美国政府证券 5  5  10 
公司债务证券(4)549 (13)642 (17)1,191 
住宅抵押贷款和资产支持证券(1)273  42 (1)315 
总计$(7)$1,238 $(14)$761 $(21)$2,000 
2022年12月31日
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
(单位:百万)未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值
美国国债$(2)$174 $(3)$206 $(5)$379 
美国政府机构证券 21    21 
非美国政府证券 31  3  34 
公司债务证券(17)774 (8)439 (26)1,213 
住宅抵押贷款和资产支持证券(2)205 (1)56 (3)261 
总计$(22)$1,204 $(12)$705 $(34)$1,908 
没有截至2023年9月30日,已确认有未实现亏损的投资的信贷损失备抵金,因为未实现亏损主要是由更广泛的利率变动推动的,没有发现任何会阻止发行人按期支付本金和利息的不利条件。在收回摊销成本基础之前,我们目前不打算出售此类投资,而且我们被要求出售此类投资的可能性不大。
下表汇总了我们的简明合并资产负债表中可供出售债务证券的分类:
(单位:百万)2023年9月30日2022年12月31日
现金和现金等价物$67 $75 
短期有价债务证券1,159 973 
长期有价债务证券1,156 1,245 
总计$2,382 $2,293 
下表按合同到期日汇总了我们可供出售的债务证券:
2023年9月30日
(单位:百万)摊销成本公允价值
一年之内$1,233 $1,226 
一年到五年后1,161 1,147 
五年到十年之后6 6 
十年后3 3 
总计$2,403 $2,382 
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股票证券
以公允价值计量的股票证券
下表汇总了我们在简明合并资产负债表中定期按公允价值计量的股票证券的分类:
(单位:百万)2023年9月30日2022年12月31日
现金和现金等价物$4,240 $3,831 
预付资产和其他流动资产(1)
1,110 473 
其他长期资产(1)
244 943 
总计$5,594 $5,248 
________________________________
(1)包括我们在Arcus和Galapagos的股票法投资,我们选择并应用了公允价值期权,因为我们认为它最能反映这些投资的潜在经济学。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们对Arcus的投资被归类为预付资产和其他流动资产。我们在加拉帕戈斯的投资在2024年8月之前受某些封锁条款的约束,截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们分别被归类为预付资产和其他流动资产以及其他长期资产。
其他股票证券
权益法投资和其他不易确定的公允价值的股权投资为美元337百万和美元423截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别为百万人,未包括在上表中。这些金额包含在我们简明合并资产负债表中的其他长期资产中。
未实现的收益和损失
我们认出了 $168百万和美元356截至2023年9月30日的三个月和九个月中,股票证券的未实现净亏损分别为百万美元,以及美元197百万和美元596截至2022年9月30日的三个月和九个月中,股票证券的未实现净亏损分别为100万英镑,这些亏损包含在我们的简明合并收益表中的其他收益(支出)中。
关联方交易
在截至2022年9月30日的九个月中,吉利德以公允价值向加州非营利性公益公司吉利德基金会(“基金会”)捐赠了某些股权证券。基金会是关联方,因为我们的某些官员还担任基金会的董事。$的捐赠费用85在截至2022年9月30日的九个月中,我们的简明合并收益表的销售、一般和管理费用中记录了百万美元。
16


5.    衍生金融工具
我们在国外的业务使我们面临与美元和各种外币(主要是欧元)之间的外币汇率波动相关的市场风险。为了管理这种风险,我们使用外币远期合约对冲了与未偿货币资产和负债以及预测的产品销售相关的部分外币风险敞口。通常,与这些合约相关的市场风险会被对冲交易的相应收益和损失所抵消。与这些合同相关的信用风险由利息和货币汇率的变化驱动,因此会随着时间的推移而变化。通过仅与主要银行合作并密切关注当前的市场状况,我们力求限制这些合约的交易对手可能无法履行的风险。我们还寻求通过签订允许在到期时净结算的合同来限制损失风险。因此,如果交易对手违约,我们的总体损失风险仅限于违约之日未偿合约(即公允价值为正的合约)的任何未实现收益的金额。我们不为交易目的签订衍生合约。
我们用来对冲某些以非功能货币计价的货币资产和负债的风险敞口的衍生工具不被指定为套期保值。我们用来对冲预测产品销售风险敞口的衍生工具被指定为现金流套期保值,到期日为 18几个月或更短。
我们持有的未偿名义金额为美元的外币兑换合约2.3截至 2023 年 9 月 30 日的十亿美元和美元3.0截至 2022 年 12 月 31 日,已达十亿。
尽管我们所有的衍生合约都允许我们有权抵消资产和负债,但我们在简明合并资产负债表中按总额列报了金额。下表汇总了衍生工具的分类和公允价值,包括抵消的潜在影响:
2023年9月30日
衍生资产衍生负债
(单位:百万)分类公允价值分类公允价值
被指定为套期保值的衍生品:
外币兑换合约预付资产和其他流动资产$57 其他流动负债$7 
外币兑换合约其他长期资产10 其他长期债务 
指定为对冲的衍生品总额67 7 
未指定为套期保值的衍生品:
外币兑换合约预付资产和其他流动资产 其他流动负债1 
未被指定为对冲的衍生品总额 1 
简明合并资产负债表上显示的总衍生品总额$67 $8 
简明合并资产负债表中未抵消的总金额:
衍生金融工具(8)(8)
收到/质押的现金抵押品  
净额(法定抵消)$59 $ 
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 2022年12月31日
 衍生资产衍生负债
(单位:百万)分类公允价值分类公允价值
被指定为套期保值的衍生品:
外币兑换合约预付资产和其他流动资产$59 其他流动负债$26 
外币兑换合约其他长期资产1 其他长期债务9 
指定为对冲的衍生品总额59 35 
未指定为套期保值的衍生品:
外币兑换合约预付资产和其他流动资产1 其他流动负债7 
未被指定为对冲的衍生品总额1 7 
简明合并资产负债表上显示的总衍生品总额$60 $42 
简明合并资产负债表中未抵消的总金额:
衍生金融工具(36)(36)
收到/质押的现金抵押品  
净额(法定抵消)$25 $7 
下表汇总了我们的衍生品合约对简明合并财务报表的影响:
三个月已结束九个月已结束
 9月30日9月30日
(单位:百万)2023202220232022
被指定为套期保值的衍生品:
累计其他综合收益中确认的净收益$75 $162 $74 $292 
净收益从累计其他综合收益重新分类为产品销售$16 $48 $50 $115 
未指定为套期保值的衍生品:
其他收入(支出)中确认的净收益(亏损),净额$(4)$6 $46 $70 
截至2023年9月30日,与累计其他综合收益中报告的对冲预测交易相关的大部分收益和亏损预计将重新归类为内部产品销售 12月。有 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中停止现金流套期保值。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的衍生品合约的现金流影响已包含在我们简明合并现金流量表中运营活动提供的净现金中。
6.    收购、合作和其他安排
我们与第三方签订收购、许可和战略合作以及其他类似的协议,以开发和商业化某些产品和候选产品。合作和其他安排可能涉及两个或更多当事方,他们积极参与合作的经营活动,并根据活动的商业成功而面临重大风险和回报。这些安排可能包括不可退还的预付款、费用报销或我们对收购某些权利的期权的付款、我们对潜在开发和监管里程碑付款的或有债务和/或基于销售的里程碑付款、特许权使用费支付、收入或利润分享安排、成本分摊安排和股权投资。
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收购
xinThera
2023年5月,我们达成了收购xinThera, Inc.(“xinThera”)的协议,这是一家专注于治疗癌症和免疫疾病的小分子药物的私营生物技术公司,价格约为美元200百万现金对价,扣除收购的现金。结果,xinThera成为我们的全资子公司。
我们将这笔交易记作资产收购,并记录了美元170在截至2023年6月30日的三个月中,我们简明合并损益表中收购的在建研发费用中扣除100万英镑。剩余的收购价格与收购的其他各种资产和承担的负债有关。根据该协议,xinThera的前股东有资格获得基于绩效的开发和监管里程碑付款,最高可达约美元760百万。
Tmunity
2023年2月,我们达成了收购Tmunity Therapeutics, Inc.(“Tmunity”)的协议,这是一家处于临床阶段的私人生物技术公司,专注于下一代CAR T疗法和技术。根据协议条款,我们以约美元的价格收购了Tmunity的所有已发行股份,但吉利德已经拥有的股份除外300百万美元的现金对价。结果,Tmunity 成为我们的全资子公司。
我们将这笔交易记作资产收购,并记录了美元244在截至2023年3月31日的三个月中,我们简明合并收益表中收购的在建研发费用中扣除100万英镑。剩余的收购价格与收购的其他各种资产和承担的负债有关,主要包括递延所得税资产。根据该协议,Tmunity和宾夕法尼亚大学的前股东有资格获得最高约$的混合股份1.0在实现某些发展、监管和基于销售的里程碑后,未来可能获得数十亿美元的付款,以及销售的特许权使用费。
合作和其他安排
Arcellx
2023年1月,我们与Arcellx, Inc.(“Arcellx”)达成了一项全球战略合作协议,共同开发和共同商业化Arcellx用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的领先后期候选产品Cart-ddBCMA,以及潜在的下一代自体和非自体产品。结合合作协议,我们记录了一美元212在截至2023年3月31日的三个月中,我们简明合并损益表中收购的在建研发费用中收取了百万美元,主要与预付款以及一美元有关115百万股权投资,在2024年7月之前受封锁条款的约束,截至2023年9月30日,我们的简明合并资产负债表中的预付资产和其他流动资产属于预付资产和其他流动资产。两家公司将分担Cart-ddbcma的开发、临床试验和商业化成本,并将共同将该产品商业化并分配美国利润 50/50。在美国以外,我们将对该产品进行商业化,Arcellx将获得销售特许权使用费。Arcellx有资格获得基于绩效的开发和监管里程碑补助金,最高可达美元835百万美元与Cart-ddbcma有关,Cart-ddbcma是潜在的下一代自体产品,也是未来的潜在非自体产品,还有进一步的商业里程碑付款,共同推广产品的利润分成付款以及至少一部分全球净销售额的特许权使用费,具体取决于Arcellx是否选择共同推广未来产品。如果开发更多未来产品,Arcellx将有资格获得额外的里程碑付款、共同推广产品的利润分成付款以及至少一部分全球净销售额的特许权使用费,具体取决于Arcellx是否也选择共同推广这些额外的未来产品。
Pionyr
2020年6月,我们与Pionyr Immunotherapeutics(“Pionyr”)达成了一项交易,该公司是一家在免疫肿瘤学领域寻求新生物学的私营公司,其中包括签订两份单独的协议,其中一项与首次收购一家有关 49.9Pionyr的股权百分比和其他为我们提供独家选择权的股权,但须遵守某些条款和条件,以收购Pionyr的剩余未偿股本(“Pionyr合并和期权协议”)。独家期权的公允价值估计为美元70百万基于使用不可观察投入的概率加权期权定价模型,根据公允价值衡量和披露指导,这些投入被视为三级。2023 年 3 月,我们放弃了收购 Pionyr 的独家选择权以及 Pionyr 合并和期权协议下的某些其他权利,并记录了 $70在截至2023年3月31日的三个月中,扣除我们的简明合并收益表中的其他收入(支出)费用为百万美元。2023年8月,Pionyr被Ikena Oncology, Inc.(“Ikena”)收购,我们的股权转换为Ikena的股票。
19


蒂佐纳
2020年7月,我们与开发癌症免疫疗法的私人控股公司Tizona Therapeutics, Inc.(“Tizona”)达成了一项交易,其中包括签订两份单独的协议,其中一项与首次收购一家有关 49.9Tizona的股权百分比和其他为我们提供独家期权的股权,但须遵守某些条款和条件,以收购Tizona的剩余未偿股本(“Tizona合并和期权协议”)。独家期权的公允价值估计为美元41百万基于使用不可观察投入的概率加权期权定价模型,根据公允价值衡量和披露指导,这些投入被视为三级。2023 年 9 月,我们放弃了收购 Tizona 的独家选择权以及 Tizona 合并和期权协议下的某些其他权利,并记录了 $41在截至2023年9月30日的三个月中,扣除我们的简明合并收益表中的其他收入(支出)费用为百万美元。
7.    无形资产
下表汇总了我们的无形资产,净额:
 2023年9月30日2022年12月31日
(单位:百万)格罗斯
携带
金额
累积的
摊销
外币折算调整
账面金额
格罗斯
携带
金额
累积的
摊销
外币折算调整
账面金额
有限寿命资产:
无形资产——索非布韦$10,720 $(6,875)$ $3,845 $10,720 $(6,350)$ $4,370 
无形资产 — axicabtagene ciloleucel7,110 (2,213) 4,897 7,110 (1,908) 5,202 
无形资产 — Trodelvy(1)
11,730 (1,732) 9,998 5,630 (973) 4,657 
无形资产 — Hepcludex 845 (222) 623 845 (158) 687 
其他1,489 (822)1 668 1,489 (733)1 758 
有限寿命资产总额31,894 (11,863)1 20,032 25,794 (10,121)1 15,674 
无限期资产 — IPR&D(1)
7,120 —  7,120 13,220 —  13,220 
无形资产总额$39,014 $(11,863)$1 $27,152 $39,014 $(10,121)$1 $28,894 
_______________________________
(1)2023年2月,美国食品药品管理局批准Trodelvy用于在转移环境中接受过内分泌治疗和至少另外两种全身疗法的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的成年患者。因此,相关的IPR&D无形资产为美元6.12023年第一季度,亿美元被重新归类为有限寿命资产。
摊销费用
与有限寿命无形资产相关的总摊销费用为美元598百万和美元1.7截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别为10亿美元,以及美元445百万和美元1.3截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别为10亿美元,主要包含在我们简明合并收益表中的商品销售成本中。
下表汇总了截至2023年9月30日与我们的有限寿命无形资产相关的预计未来摊销费用:
(单位:百万)金额
2023 年(剩余三个月)$598 
20242,392 
20252,386 
20262,378 
20272,378 
此后9,900 
总计$20,032 
减值评估
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,没有发现任何减值指标,下文 “2022年知识产权与开发减值” 中描述的除外。
20


2022年 IPR&D 减值
在2020年收购Immunomedics的过程中,我们将收购价格的一部分分配给了收购的IPR&D无形资产。大约 $8.8数十亿美元被分配给与Trodelvy相关的IPR&D无形资产,用于治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(“HR+/HER2-”)乳腺癌患者。2022年3月,我们收到了Tropics-02期研究的数据,该研究评估了先前接受过内分泌治疗、周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂和两到四线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者(“三线以上患者”)。根据我们对研究结果的评估,以及第一季度财务报表的编制,我们将HR+/HER2-IPR&D无形资产的公允价值估计更新为美元6.1截至 2022 年 3 月 31 日,已达十亿。我们对公允价值的估算使用概率加权收益法,将预期的未来现金流折现为现值,这需要使用第三级公允价值衡量标准和投入,包括估计的收入、成本以及技术和监管成功的概率。预期的现金流包括来自HR+/HER2-转移性乳腺癌的现金流,这些现金流涉及三线以上的患者以及接受早期治疗的患者,这些患者是单独的临床研究的主题。我们修订后的折扣现金流减少的主要原因是三线以上患者的上市时间延迟,这导致我们根据预期的竞争环境做出的市场份额假设下降。截至2022年3月,我们的计划或假设没有变化,这些计划或假设与我们在早期疗法中预计的患者现金流有关。我们使用的折扣率为 6.75%,它基于概况与我们相似的公司的估计加权平均资本成本,代表市场参与者将用来对无形资产进行估值的费率。我们确定修订后的估计公允价值低于资产的账面价值,因此,我们确认了部分减值费用为美元2.7在截至2022年3月31日的三个月中,我们的简明合并收益表中有10亿美元的在建研发减值。
8.    其他财务信息
应收账款,净额
下表汇总了我们的应收账款净额:
(单位:百万)2023年9月30日2022年12月31日
应收账款$5,585 $5,464 
减去:退款准备金638 549 
减去:现金折扣和其他津贴104 83 
减去:信贷损失备抵金54 55 
应收账款,净额$4,790 $4,777 
我们的大部分贸易应收账款来自美国和欧洲的产品销售。
库存
下表汇总了我们的库存:
(单位:百万)2023年9月30日2022年12月31日
原材料$1,266 $1,177 
工作正在进行中614 577 
成品1,323 1,066 
总计
$3,202 $2,820 
报告为:
库存
$1,663 $1,507 
其他长期资产(1)
1,539 1,313 
总计
$3,202 $2,820 
_______________________________
(1)金额主要由原材料组成。
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其他流动负债
下表汇总了其他流动负债的组成部分:
(单位:百万)2023年9月30日2022年12月31日
薪酬和员工福利$961 $1,018 
应缴所得税2,086 959 
销售退货补贴403 422 
其他2,402 2,182 
其他流动负债$5,852 $4,580 


累计其他综合收益
下表汇总了按组成部分分列的扣除税后的累计其他综合收益的变化:
(单位:百万)外币兑换可供出售债务证券的未实现收益和亏损,扣除税款扣除税款的现金流套期保值未实现损益总计
截至2022年12月31日的余额$2 $(33)$33 $2 
未实现净收益(亏损)(3)10 65 72 
重新归类为净收入 2 (44)(42)
本期其他综合收益净额(亏损)(3)11 21 30 
截至2023年9月30日的余额$(1)$(22)$54 $31 
(单位:百万)外币兑换可供出售债务证券的未实现收益和亏损,扣除税款扣除税款的现金流套期保值未实现损益总计
截至2021年12月31日的余额$13 $(4)$74 $83 
未实现净收益(亏损)(102)(38)254 114 
重新归类为净收入 1 (100)(99)
本期其他综合收益净额(亏损)(102)(37)154 15 
截至2022年9月30日的余额$(89)$(41)$228 $98 
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9.    债务和信贷便利
下表汇总了我们在各种融资安排下借款的账面金额:
(单位:百万)账面金额
借款类型发行日期到期日利率2023年9月30日2022年12月31日
高级无抵押2016 年 9 月2023 年 9 月2.50%$ $749 
高级无抵押2020 年 9 月2023 年 9 月0.75% 1,498 
高级无抵押2014 年 3 月2024 年 4 月3.70%1,749 1,748 
高级无抵押2014 年 11 月2025 年 2 月3.50%1,749 1,748 
高级无抵押2015 年 9 月2026 年 3 月3.65%2,744 2,742 
高级无抵押2016 年 9 月2027 年 3 月2.95%1,248 1,247 
高级无抵押2020 年 9 月2027 年 10 月1.20%747 747 
高级无抵押2020 年 9 月2030 年 10 月1.65%994 993 
高级无抵押贷款 2023 年 9 月2033 年 10 月5.25%992  
高级无抵押2015 年 9 月2035 年 9 月4.60%993 993 
高级无抵押2016 年 9 月2036 年 9 月4.00%743 742 
高级无抵押2020 年 9 月2040 年 10 月2.60%988 988 
高级无抵押2011 年 12 月2041 年 12 月5.65%996 996 
高级无抵押2014 年 3 月2044 年 4 月4.80%1,737 1,736 
高级无抵押2014 年 11 月2045 年 2 月4.50%1,734 1,733 
高级无抵押2015 年 9 月2046 年 3 月4.75%2,222 2,221 
高级无抵押2016 年 9 月2047 年 3 月4.15%1,729 1,728 
高级无抵押2020 年 9 月2050 年 10 月2.80%1,478 1,477 
高级无抵押贷款 2023 年 9 月2053 年 10 月5.55%988  
优先无抵押票据总额 23,830 24,088 
与未来特许权使用费有关的责任1,152 1,141 
债务总额,净额24,982 25,229 
减去:长期债务和其他债务的当期部分,净额1,793 2,273 
长期债务总额,净额$23,189 $22,957 
高级无抵押票据
2023 年 9 月,我们发行了 $2.0注册发行的优先无担保票据本金总额为10亿美元,金额为美元1.0十亿本金 5.252033年10月到期的优先无抵押票据百分比和美元1.0十亿本金 5.552053年10月到期的优先无抵押票据百分比。这些票据可以按我们的选择兑换,赎回价格等于 (i) 中较高者 100待赎回票据本金的百分比,以及(ii)独立投资银行家确定的待赎回票据剩余定期支付的本金和利息(不包括赎回之日应计利息)的现值总额,按美国国债利率折现至赎回日的半年利息,外加契约中定义的整改溢价。优先无抵押固定利率票据还具有面值看涨期权功能,可由我们选择行使,可在以下日期按面值全部或部分赎回票据 六个月到期之前。在每种情况下,还要求将应计和未付利息兑换至赎回之日。
2023 年 9 月,我们在到期时还款 $2.25与2023年9月到期的优先无抵押票据相关的本金余额为10亿美元。
我们必须遵守管理优先无担保票据的票据契约下的某些契约。截至2023年9月30日,我们没有违反任何契约。
循环信贷额度
截至2023年9月30日和2022年12月31日,有 低于我们美元的未付金额2.5十亿美元的循环信贷额度将于2025年6月到期,我们遵守了所有契约。
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10.    承付款和意外开支
法律诉讼
我们是各种法律诉讼的当事方。某些重大事项叙述如下。只要我们得出结论,损失既是可能的,又是合理估计的,我们就会确认此类行为的应计费用。我们根据对区间内损失的最佳估计值进行累计;但是,如果该区间内的任何估计值都不比其他任何估计值更好,则我们累积该区间内的最低金额。如果我们确定物质损失是合理可能的,并且可以估计损失或损失范围,则我们会披露可能的损失。除非另有说明,否则这些问题的结果要么预计不会是重大的,要么无法确定,以至于我们无法合理估计最大潜在风险或可能的损失范围。我们记录的应计金额为 $5252023年第二季度我们的简明合并资产负债表中的其他流动负债为百万美元,用于与艾滋病毒反垄断诉讼中某些原告的和解,我们在2023年下半年支付了这笔款项。我们做到了 截至2023年9月30日,以下所述事项有任何其他重大应计款项。
与暴露前预防有关的诉讼
2019年8月,我们提交了请愿书,要求PTAB对第9,044,509、9,579,333、9,937,191和10,335,423号美国专利(统称为 “HHS专利”)进行当事方审查。HHS 专利已分配给美国卫生与公共服务部(“HHS”),旨在申明一种保护灵长类宿主免受免疫缺陷逆转录病毒感染的方法,即在宿主暴露于免疫缺陷逆转录病毒之前,通过联合施用 FTC 和富马酸替诺福韦二索普罗西尔(“TDF”)或 TAF,该过程通常称为暴露前预防,从而保护灵长类宿主免受免疫缺陷逆转录病毒感染(“PrEP”)。2019年11月,美国司法部在美国特拉华州地方法院对我们提起诉讼,指控出售Truvada和Descovy作为PrEP的行为侵犯了HHS的专利。2020年2月,PTAB拒绝提出对HHS专利进行当事方审查的申请。2020 年 4 月,我们在美国联邦索赔法院(“CFC”)对美国联邦政府提起诉讼,指控其违反 与HHS专利基础研究相关的材料转让协议(“MTA”)和美国疾病控制与预防中心与PrEP研究相关的两项临床试验协议(“CTA”)。CFC于2022年6月对诉讼的分歧部分进行了审判,2022年11月,CFC裁定政府违反了多边贸易协议。CFC还对与CTA有关的事实进行了调查,但至少在地方法院审理之前拒绝就违反CTA做出裁决。2023年5月,地方法院就政府的专利侵权索赔进行了审判,陪审团作出了有利于吉利德的全面辩护裁决,认定HHS专利的主张无效且没有受到侵权。政府已提出审后动议,我们预计地方法院将在2024年1月之前发布裁决。2023 年 10 月,CFC 就剩余的 CTA 责任决定进行了口头辩论。尽管我们无法确定地预测每项诉讼事项的最终结果,但我们认为美国联邦政府违反了与吉利德的合同,Truvada和Descovy没有侵犯HHS专利,HHS专利对Truvada用于PrEP和暴露后预防的现有技术描述无效,因为医生和患者在HHS提交申请前几年就使用了所声称的方法专利。CFC的另一项审判尚待安排,以确定吉利德因政府的违规行为而应支付的赔偿金。
与仿制药制造商的诉讼
作为我们某些产品的批准程序的一部分,美国食品和药物管理局授予我们新化学实体(“NCE”)独家经营期,在此期间,其他制造商对我们产品的仿制版本的批准申请将不获得批准。仿制药制造商可能会对保护在NCE独家期结束前一年获得NCE独家经营权的产品的专利提出质疑。仿制药制造商已经通过缩写的新药申请(“ANDA”)寻求并将继续寻求美国食品药品管理局对类似或相同药物的批准,该申请表通常由寻求仿制药批准的制造商使用。在专利到期之前出售我们产品的仿制版本将对我们的收入和经营业绩产生重大的负面影响。要寻求批准具有NCE地位的产品的仿制版本,仿制药公司可以在该品牌产品获得批准四年后将其ANDA提交给美国食品和药物管理局。
2021年10月,我们收到了卢平有限公司(“Lupin”)的一封信,信中表示它已向美国食品和药物管理局提交了ANDA报告,要求允许销售和生产Symtuza的仿制药,该产品由詹森商业化,吉利德分享收入。2021年11月,我们与詹森和詹森产品有限责任公司一起在美国特拉华州地方法院以共同原告身份对卢平提起专利侵权诉讼。2022年9月,我们收到了Apotex Inc.和Apotex Corp.(“Apotex”)的来信,信中称他们已经提交了Symtuza通用版本的ANDA。2022年10月,我们与詹森和詹森产品有限责任公司一起在美国特拉华州地方法院作为共同原告对Apotex提起了专利侵权诉讼。针对卢平和阿波特斯的案件已合并为定于2024年5月进行的单一审判。我们分别在同一个法院对Apotex提起了另一项诉讼,指控其侵犯了另外两项专利,该诉讼已得到解决。
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从2022年3月开始,我们收到了卢平、劳鲁斯实验室(“Laurus”)和Cipla Ltd.(“Cipla”)的来信,表示他们已向美国食品药品管理局提交了ANDA,请求允许销售和生产Biktarvy的仿制药。Lupin、Laurus 和 Cipla 对... 的有效性提出了质疑 橙皮书中列出的与Biktarvy相关的专利。我们于2022年5月在美国特拉华州地方法院对Lupin、Laurus和Cipla提起诉讼,并打算执行和捍卫我们的知识产权。审判定于2024年12月进行。
2023年6月,我们收到了Apotex的一封信,信中表示它已向美国食品药品管理局提交了ANDA,要求允许销售和生产Genvoya的仿制药。2023 年 7 月,我们在特拉华州美国地方法院对 Apotex 提起了专利侵权诉讼,并打算执行和捍卫我们的知识产权。该案已与上文讨论的Symtuza事项合并,并定于2024年5月进行审判。
反垄断和消费者保护
在2019年和2020年提起的集体诉讼中,我们与百时美施贵宝公司(“BMS”)、强生公司(“强生”)和梯瓦制药工业有限公司(“Teva”)一起被指定为集体诉讼的被告,这些诉讼涉及用于治疗艾滋病毒的各种药物,包括用于联合抗逆转录病毒疗法的药物。原告指控我们(和其他被告)违反联邦和州反垄断法以及州消费者保护法,采取了各种限制竞争的行为。这些诉讼已合并,正在美国加利福尼亚北区地方法院待审。这些诉讼旨在代表主要由批发商和间接或最终付款购买者(包括健康保险公司和个体患者)组成的直接购买者提出索赔。原告寻求赔偿、永久禁令救济和其他救济。在2021年下半年和2022年上半年,由零售药房、个人健康计划和联合医疗保健组成的几名原告分别提起诉讼,实际上选择退出集体诉讼案件,主张的索赔与类别基本相同。这些案件已与集体诉讼相协调。2023年3月,地方法院批准了我们分别就以下问题进行审判的动议:(i) 针对我们和Teva寻求与Truvada和Atripla有关的金钱赔偿的指控(“第一阶段”),以及(ii)对我们的指控,以及部分针对强生公司的指控,寻求与Complera有关的金钱赔偿和禁令救济(“第二阶段”)。2023 年 5 月,我们以美元的价格和解了与直接购买者群体和零售商选择退出的原告的索赔525百万,我们在2023年下半年支付了这笔钱。和解协议不是我们承认责任或过失,并受许多其他条件的约束,包括就我们与直接购买者群体之间的初步和解协议而言,法院的批准。从2023年5月到2023年6月,对剩余原告的第一阶段指控进行了陪审团审判。陪审团作出了有利于吉利德的完整裁决。第二阶段索赔的审理尚未排定。尽管我们认为第二阶段的索赔毫无根据,但我们无法预测最终结果。如果原告成功完成第二阶段的索赔,我们可能需要支付金钱赔偿金,或者可能需要获得有利于原告的永久禁令救济。
2022年1月,我们与BMS和Janssen Products, L.P. 一起被指定为被告,该诉讼由安泰公司代表自己及其关联公司和子公司向加利福尼亚州圣马特奥县高等法院提起,该诉讼实际上将安泰原告排除在上述集体诉讼之外。这些指控与集体诉讼中的指控基本相同。安泰原告寻求赔偿、永久禁令救济和其他救济。
2020年9月,在杰克逊维尔警官和消防员健康保险信托基金(“杰克逊维尔信托基金”)代表最终付款人购买者向美国加利福尼亚北区地方法院提起的集体诉讼中,我们与仿制药制造商Cipla和Cipla USA Inc.(合称 “Cipla被告”)一起被指定为被告。杰克逊维尔信托基金声称,我们与Cipla被告之间的2014年和解协议违反了某些联邦和州的反垄断和消费者保护法,该协议解决了与涵盖我们的Emtriva、Truvada和Atripla产品的专利有关的专利纠纷,并允许仿制药在专利到期前进入。原告要求赔偿、永久禁令救济和其他救济。
2021年2月,在新墨西哥州司法部长向新墨西哥州圣达菲县第一司法地区法院提起的诉讼中,我们与BMS和梯瓦制药工业有限公司一起被指定为被告。新墨西哥州总检察长指控我们(和其他被告)违反了新墨西哥州的反垄断和消费者保护法,限制了竞争。新墨西哥州总检察长寻求赔偿、永久禁令救济和其他救济。
尽管我们认为这些案件没有法律依据,但我们无法预测最终结果。如果原告成功提出索赔,我们可能需要支付巨额的金钱赔偿,或者可能需要获得有利于原告的永久禁令救济。
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产品责任
我们被指定为被告 集体诉讼以及与Viread、Truvada、Atripla、Complera和Stribild相关的各种产品责任诉讼。原告指控Viread、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild导致他们遭受肾脏、骨骼和/或牙齿损伤。这些诉讼正在加利福尼亚州和密苏里州的州或联邦法院待审,涉及的不仅仅是 25,000活跃的原告。这些案件的原告基于各种理由要求赔偿和其他救济,以弥补所谓的人身伤害和经济损失。加利福尼亚州法院的第一次领头羊审判原定于2022年10月开始,但目前在加州第一地区上诉法院审理原告责任理论的案情期间,该审判暂时搁置。加州联邦法院的首次领头羊审判定于2024年4月开始。我们打算在这些行动中大力捍卫自己。尽管我们认为这些案件没有法律依据,但我们无法预测最终结果。如果原告成功提出索赔,我们可能需要支付巨额的金钱赔偿。
政府调查
2017年,我们收到了美国纽约南区检察官办公室的传票,要求提供与我们的艾滋病毒宣传演讲计划相关的文件。我们正在配合这项调查。
Qui Tam 诉讼
2017年3月,一名前销售员工在美国宾夕法尼亚东区地方法院对吉利德提起了间接诉讼。在政府决定不干预诉讼后,该案于2020年12月开案。该诉讼指控吉利德的某些HCV销售和营销活动违反了联邦《虚假索赔法》和各州的虚假索赔法。该诉讼寻求这些法规下的所有可用救济。
Health Choice Advocates, LLC(“Health Choice”)于2020年4月在新泽西州法院对吉利德提起了终审诉讼。继新泽西州总检察长办公室决定不干预该诉讼后,Health Choice于2020年8月向我们提交了最初的申诉。该诉讼指控吉利德通过我们针对索瓦尔第和哈沃尼的临床教育者计划以及我们的丙型肝炎和艾滋病毒患者准入计划,违反了《新泽西州虚假索赔法》。该诉讼寻求《新泽西州虚假索赔法》下的所有可用救济。2021年4月,初审法院以偏见的方式批准了我们的驳回动议。Health Choice已对初审法院的驳回提出上诉。
Health Choice于2020年5月对吉利德提起了另一起起诉,在德克萨斯州法院提出了类似的指控。在得克萨斯州总检察长办公室决定不干预该诉讼之后,Health Choice于2020年10月向我们提交了最初的申诉。该诉讼指控吉利德通过我们针对索瓦尔第和哈沃尼的临床教育者计划以及我们的丙型肝炎和艾滋病毒患者准入计划,违反了《德克萨斯州医疗保险欺诈预防法》(“TMFPA”)。该诉讼旨在寻求TMFPA下的所有可用救济。该案于 2021 年 9 月搁置,并于 2023 年 4 月解除。
我们打算在这些行动中大力捍卫自己。尽管我们认为这些案例毫无根据,但我们无法预测最终结果。如果这些原告中的任何一个成功提出索赔,我们可能需要支付巨额的金钱赔偿金。
其他事项
我们是正常业务过程中出现的各种法律诉讼的当事方。我们认为这些其他法律行动不会对我们的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
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11.    每股收益
下表显示了归属于吉利德的每股基本收益和摊薄后每股收益的计算结果:
 三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,每股金额除外)2023202220232022
归属于吉利德的净收益$2,180 $1,789 $4,236 $2,952 
根据吉利德计算,用于每股基本收益的股份1,248 1,255 1,249 1,255 
股票期权和等价物的稀释效应8 6 10 5 
根据吉利德计算,用于摊薄后每股收益的股份1,257 1,261 1,259 1,261 
归属于吉利德的每股基本收益$1.75 $1.43 $3.39 $2.35 
归属于吉利德的摊薄后每股收益$1.73 $1.42 $3.37 $2.34 
归属于吉利德的摊薄后每股收益的计算中不包括潜在的普通股股有: 6百万和 4截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别为百万美元,以及 17截至2022年9月30日的三个月和九个月中为百万美元。
12.    所得税
下表汇总了我们的所得税支出:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,百分比除外)2023202220232022
所得税前收入$2,318 $2,432 $5,206 $3,783 
所得税支出$(146)$(646)$(1,010)$(850)
有效税率6.3 %26.6 %19.4 %22.5 %
我们的有效所得税税率为 6.3截至2023年9月30日的三个月,百分比低于美国联邦法定税率21%,这主要是由于与税务机关就某些税收状况达成协议而导致未确认的税收优惠减少。
我们的有效所得税税率为 19.4截至2023年9月30日的九个月中,百分比低于美国联邦法定税率21%,这主要是由于截至2023年9月30日的三个月的上述原因,但与收购的无形资产相关的某些递延所得税负债以及与我们收购XinThera和Tmunity相关的不可扣除的收购知识产权与研发费用进行的调整部分抵消。
我们的有效所得税税率为 26.6% 和 22.5截至2022年9月30日的三个月和九个月中,百分比分别高于美国联邦法定21%的税率,这主要是由于我们收购MiroBio时记录的不可扣除的收购知识产权和研发费用。
我们的所得税申报表需要接受联邦、州和外国税务机关的审计。美国国税局目前正在审查我们2016至2018纳税年度的情况。对税收法律和法规有不同的解释,因此,可能会与这些税务机关发生重大争议,涉及扣除的时间和金额以及不同税务管辖区之间的收入分配问题。我们会定期评估与纳税申报状况相关的风险。
我们认为,我们未确认的税收优惠有可能进一步减少约美元400由于可能与税务机关达成决议,未来12个月内将达到百万美元。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析旨在提供有关管理层已知的与吉利德财务状况和经营业绩评估有关的事件和不确定性的重要信息,因此应与我们经审计的合并财务报表及其相关附注以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和截至9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并财务报表中包含的其他披露一起阅读,2023 年及其相关附注和其他披露(包括根据第二部分第 1A 项所做的披露。风险因素)包含在本10-Q表季度报告中,其中披露了下文未另行讨论的其他重大事件和不确定性。
管理概述
吉利德科学公司(“吉利德”、“我们”、“我们的” 或 “我们”)是一家生物制药公司,三十多年来一直在医学领域追求并实现突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。我们致力于开发创新药物,以预防和治疗危及生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎、2019年冠状病毒病(“COVID-19”)和癌症。我们在全球超过35个国家开展业务,总部位于加利福尼亚州福斯特城。
主要业务更新
以下更新基于自我们上次季度报告以来最近发布的新闻稿。鼓励读者查看我们网站www.gilead.com上发布的所有新闻稿。参考网站上的内容不构成本10-Q表季度报告的一部分,也未以引用方式纳入本季度报告。
病毒学
我们获得了美国食品药品监督管理局(“FDA”)和欧盟委员会的批准,可将 Veklury 的使用范围扩大到相应的轻度至重度肝功能受损患者,以治疗 COVID-19。
我们宣布与Assembly Biosciences, Inc.合作,推进新型抗病毒疗法的研发,包括针对疱疹病毒、慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)和慢性三角型肝炎病毒(“HDV”)的研发。
肿瘤学
根据临时分析和独立数据监测委员会的审查,我们终止了马格罗利单抗在带有 TP53 突变的一线 tp53m 急性髓系白血病(“AML”)中的 3 期 ENHANCE-2 研究。此外,我们宣布,美国食品和药物管理局对暂停了急性髓细胞白血病的magrolimab研究进行了部分临床搁置,这些研究暂停了入组,尽管之前入组的患者可能会继续接受该研究药物。
我们宣布与Tentarix Biotherapeutics Inc.(“Tentarix”)合作,使用Tentarix专有的Tentacles平台发现和开发跨肿瘤学和炎症的新疗法。
其他
我们在注册发行中发行了总本金额为20亿美元的优先无抵押票据,其中包括本金10亿美元的2033年到期的5.25%优先票据和2053年到期的10亿美元本金的5.55%的优先票据,以及22.5亿美元的已偿还债务。
主要财务业绩
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,百分比和每股金额除外)20232022改变20232022改变
总收入$7,051 $7,042 — %$20,002 $19,892 %
归属于吉利德的净收益$2,180 $1,789 22 %$4,236 $2,952 44 %
归属于吉利德的摊薄后每股收益$1.73 $1.42 22 %$3.37 $2.34 44 %
截至2023年9月30日的三个月和九个月中,总收入分别为71亿美元和200亿美元,与2022年同期相比保持相对平稳,这主要是由于肿瘤学和HIV产品销售的增加,但被Veklury和肝病产品销售的下降部分抵消。
截至2023年9月30日的三个月,归属于吉利德的净收益为22亿美元,摊薄后每股收益为1.73美元,而2022年同期为18亿美元,摊薄后每股收益为1.42美元。增长主要是由于税收支出减少和利息收入增加,但总成本和支出的净增加部分抵消了这一增长。
28


截至2023年9月30日的九个月,归属于吉利德的净收益为42亿美元,摊薄后每股收益为3.37美元,而2022年同期为30亿美元,摊薄后每股收益为2.34美元。增长的主要原因是2022年第一季度记录的27亿美元IPR&D减值,这种减值在2023年没有重演,股权投资未实现亏损减少和利息收入增加,但部分被运营成本的增加所抵消,包括在HIV反垄断诉讼中与某些原告达成和解的5.25亿美元诉讼费用。
运营结果
收入
下表汇总了我们总收入的同期变化:
截至2023年9月30日的三个月截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
(以百万计,百分比除外)美国欧洲其他国际总计美国欧洲其他国际总计改变
产品销售:
艾滋病毒$3,807 $519 $341 $4,667 $3,661 $541 $285 $4,487 %
肿瘤学462 243 65 769 409 149 20 578 33 %
细胞疗法261 181 45 486 270 111 17 398 22 %
Trodelvy201 62 21 283 139 38 180 58 %
肝病376 119 211 706 413 170 204 788 (10)%
丙型肝炎 (1)
260 85 93 438 283 143 98 524 (16)%
HBV/HDV116 34 119 269 131 28 106 264 %
Veklury258 65 313 636 336 130 458 925 (31)%
其他 82 72 62 216 80 75 46 200 %
产品总销售额4,985 1,017 992 6,994 4,900 1,064 1,013 6,978 — %
特许权使用费、合同和其他收入32 23 56 28 37 — 64 (13)%
总收入$5,017 $1,040 $993 $7,051 $4,928 $1,101 $1,013 $7,042 — %
________________________________
(1)慢性丙型肝炎病毒(“HCV”)
截至2023年9月30日的九个月截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
(以百万计,百分比除外)美国欧洲其他国际总计美国欧洲其他国际总计改变
产品销售:
艾滋病毒$10,949 $1,568 $965 $13,482 $9,906 $1,653 $863 $12,422 %
肿瘤学1,354 660 153 2,167 1,067 407 52 1,525 42 %
细胞疗法802 491 109 1,402 688 308 44 1,040 35 %
Trodelvy551 169 44 764 379 98 485 58 %
肝病1,051 390 652 2,093 1,056 417 631 2,104 (1)%
HCV
751 294 289 1,335 745 332 294 1,371 (3)%
HBV/HDV299 96 363 758 311 85 337 733 %
Veklury607 227 630 1,465 1,179 560 1,166 2,905 (50)%
其他 236 224 199 658 275 244 174 693 (5)%
产品总销售额14,196 3,069 2,599 19,864 13,482 3,281 2,887 19,650 %
特许权使用费、合同和其他收入57 77 138 140 98 242 (43)%
总收入$14,253 $3,146 $2,603 $20,002 $13,622 $3,378 $2,891 $19,892 %
________________________________
参见注释 2。简明合并财务报表附注的收入包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项中,用于按产品进一步细分收入。
29


艾滋病毒
截至2023年9月30日的三个月,HIV产品的销售额与2022年同期相比增长了4%,达到47亿美元,这主要是由于对Biktarvy的需求增加和渠道库存动态,但渠道结构变化导致的平均已实现价格下降部分抵消了这一增长。
截至2023年9月30日的九个月中,HIV产品的销售额与2022年同期相比增长了9%,达到135亿美元,这主要是由于有利的定价动态、更高的需求和渠道库存动态,但不利的外汇影响部分抵消了这一点。
肿瘤学
细胞疗法
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月中,细胞疗法产品的销售额分别增长了22%和35%,达到4.86亿美元和14亿美元,这主要是由于Yescarta对治疗复发或难治性(“R/R”)大型B细胞淋巴瘤的需求增加,以及Tecartus对治疗R/R套细胞淋巴瘤和R/R成人急性淋巴瘤的需求增加母细胞白血病。
Trodelvy
截至2023年9月30日的三个月和九个月中,Trodelvy的产品销售额与2022年同期相比分别增长了58%,达到2.83亿美元和7.64亿美元,这主要是由于美国和欧洲的需求增加。
肝病
截至2023年9月30日的三个月和九个月中,肝病产品的销售额与2022年同期相比分别下降了10%和1%,至7.06亿美元和21亿美元,这是由于丙型肝炎患者开工率的上升被不利的定价动态所抵消,这主要是由于2022年第三季度丙型肝炎的退税申请得到解决。
Veklury
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月中,Veklury的产品销售额分别下降了31%和50%,至6.36亿美元和15亿美元,这主要是由于所有地区住院率下降导致需求下降。Veklury 的销售额通常反映了 COVID-19 的相关比率和感染和住院的严重程度,以及 COVID-19 疫苗接种和替代疗法的可用性、吸收率和有效性。
特许权使用费、合同和其他收入
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月的特许权使用费、合同和其他收入分别下降了13%和43%,至5600万美元和1.38亿美元,这主要是由于仿制药上市的影响导致2023年特许权使用费收入减少。截至2023年9月30日的九个月中,这一下降也是由于2022年收到的里程碑付款有所增加。
外币兑换的影响
我们通常面临外币汇率变动的风险,主要是欧元。我们使用外币兑换合约来对冲部分外币敞口。
在我们的产品总销量中是的,29% 和 30% 我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月在美国境外重新生成,分别地。根据截至2022年9月30日的三个月的外币汇率进行比较,扣除套期保值后的外币兑换对截至2023年9月30日的三个月中我们的产品总销售的影响相对平缓。
在截至2023年9月30日的九个月中,我们的产品总销售额中有29%和31%来自美国境外, 分别是 2022。根据截至2022年9月30日的九个月的外币汇率进行比较,扣除套期保值后的外币兑换对截至2023年9月30日的九个月中我们1.91亿美元的产品总销售额产生了不利影响。
30


成本和开支
下表汇总了我们的成本和支出的同期变化:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,百分比除外)20232022改变20232022改变
销售商品的成本$1,565 $1,395 12 %$4,408 $4,261 %
产品毛利率77.6 %80.0 %-239 个基点77.8 %78.3 %-51 个基点
研究和开发费用$1,457 $1,149 27 %$4,310 $3,429 26 %
收购了正在进行的研发费用$91 $448 (80)%$808 $786 %
正在进行的研发缺陷$— $— NM$— $2,700 NM
销售、一般和管理费用$1,315 $1,213 %$4,482 $3,653 23 %
_______________________________
NM-没意义
产品毛利率
截至2023年9月30日的三个月,产品毛利率与2022年同期相比下降至77.6%,这主要是由Trodelvy在2023年2月获得批准后预处理的激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(“HR+/HER2-”)转移性乳腺癌适应症相关的无形资产摊销费用以及产品组合所致。
截至2023年9月30日的九个月中,产品毛利率与2022年同期相比下降至77.8%,这主要是由Trodelvy在2023年2月获得批准后与预处理的HR+/HER2-转移性乳腺癌适应症相关的无形资产摊销费用所致,部分被2022年库存增值费用摊销的增加所抵消。
研究和开发费用
研发(“研发”)费用主要包括人员成本,包括工资、福利和股票薪酬支出、基础设施、材料和供应以及其他支持成本、合同研究机构和我们的合作伙伴进行的研究和临床研究以及其他外部服务。
我们通过确定我们预计在给定时期内开展的研发活动,然后根据科学数据、成功的技术开发和监管批准的可能性、市场潜力、可用的人力和资本资源以及其他考虑因素对工作进行优先排序,来管理研发费用。我们会根据未满足的医疗需求定期审查我们的研发活动,并在必要时在内部研发组合和外部机会中重新分配资源,我们认为这些机会最能支持我们业务的长期增长。我们不按候选产品、治疗领域或开发阶段追踪总研发费用。
下表按主要成本类型分列了支出:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(单位:百万)2023202220232022
人员、基础设施和其他支持费用$776 $688 $2,382 $2,004 
临床研究和其他费用681 461 1,928 1,425 
总计$1,457 $1,149 $4,310 $3,429 
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月的研发费用分别增长了27%和26%,达到15亿美元和43亿美元。人员、基础设施和其他支持成本以及临床研究和其他成本均有所增加,这是由于主要与肿瘤学相关的临床活动,包括试验的进展和加速,以及新研究的启动和与停止两项3期magrolimab研究相关的成本。
获得的在制研发费用
收购的在建研发费用在发生时入账,反映了外部开发的知识产权与开发项目的成本,这些项目是通过业务合并以外的交易直接收购的,未来没有其他用途,包括与各种合作相关的预付款和里程碑付款以及知识产权与开发项目的版权成本。
31


截至2023年9月30日的三个月和九个月中,收购的在编研发费用分别为9,100万美元和8.08亿美元,主要与我们在2023年8月与Tentarix合作相关的5,600万美元预付款有关,这是与我们在2023年5月收购xinThera相关的1.7亿美元费用,这是与收购Tmunity Therapeutics, Inc.(“Tmunity”)相关的2.44亿美元费用)将于 2023 年 2 月支付,并预付了与我们与 Arcellx, Inc. 合作相关的2.12亿美元预付款于 2023 年 1 月签署。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,收购的在编研发费用分别为4.48亿美元和7.86亿美元,主要与我们在2022年9月收购MiroBio相关的3.89亿美元费用以及与我们在2022年4月签订的与Dragonfly Therapeutics, Inc.合作相关的3亿美元预付款有关。参见备注 6。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含简明合并财务报表附注的收购、合作和其他安排,以获取更多信息。
过程中的研发损失
截至2022年9月30日的九个月中,正在进行的研发减值为27亿美元,这与我们的HR+/HER2-IPR&D无形资产的部分减值费用有关。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,没有记录任何知识产权减值费用。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用在发生时入账,主要包括人员成本、设施和管理费用、外部营销、广告和法律费用,以及与销售和营销、财务、人力资源、法律和其他管理活动相关的其他一般和管理成本。
截至2023年9月30日的三个月,销售、一般和管理费用与2022年同期相比增长了8%,达到13亿美元,这主要是由于肿瘤学和艾滋病毒领域的商业活动增加以及公司活动的增加。
截至2023年9月30日的九个月中,销售、一般和管理费用与2022年同期相比增长了23%,达到45亿美元,这主要是由于2023年第二季度在艾滋病毒反垄断诉讼中与某些原告达成和解的诉讼费用为5.25亿美元,肿瘤学和艾滋病毒领域的商业活动增加以及公司活动的增加,但部分被吉利德基金会捐款减少所抵消。
利息支出和其他收入(支出),净额
下表汇总了利息支出和其他收入(支出)的同期变化,净额:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,百分比除外)20232022改变20232022改变
利息支出$(232)$(229)%$(692)$(709)(2)%
其他收入(支出),净额$(72)$(176)(59)%$(95)$(571)(83)%
_______________________________
NM-没意义
截至2023年9月30日的三个月和九个月中,利息支出分别为2.32亿美元和6.92亿美元,与2022年同期相比保持相对平稳。参见备注 9。简明合并财务报表附注的债务和信贷额度包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项中,以获取更多信息。
与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月的净收益(支出)的变化主要反映了利率上升导致的利息收入增加,以及股票投资未实现净亏损的减少。
所得税
下表汇总了所得税支出的同期变化:
三个月已结束九个月已结束
9月30日9月30日
(以百万计,百分比除外)20232022改变20232022改变
所得税前收入$2,318 $2,432 $(114)$5,206 $3,783 $1,424 
所得税支出$(146)$(646)$(500)$(1,010)$(850)$160 
有效税率6.3 %26.6 %(20.3)%19.4 %22.5 %(3.1)%
32


在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的有效税率与2022年同期相比有所下降,这主要是由于在截至2023年9月30日的三个月中与税务机关就某些税收状况达成协议,未确认的税收优惠有所减少,以及我们在2022年9月收购MiroBio时记录的不可扣除的收购知识产权与研发费用。在截至2023年9月30日的九个月中,我们有效税率的下降被调整部分抵消,这些负债与收购的无形资产相关的某些递延所得税负债以及与我们在2023年收购XinThera和Tmunity相关的不可扣除的收购知识产权与开发支出有关。
流动性和资本资源
我们不断评估我们的流动性和资本资源,包括我们获得外部资本的机会,以便我们能够充足、高效地为我们的运营融资。
流动性
截至2023年9月30日和2022年12月31日,现金、现金等价物和有价债务证券分别为80亿美元和76亿美元。从2022年12月31日到2023年9月30日,现金及现金等价物增加了2.93亿美元。下表汇总了我们的现金流活动:
九个月已结束
9月30日
(单位:百万)20232022
提供的净现金(用于):
经营活动$5,837 $6,505 
投资活动$(1,538)$(2,091)
筹资活动$(4,026)$(4,915)
汇率变动对现金和现金等价物的影响$20 $(138)
运营活动
经营活动提供的净现金是通过调整我们的非现金项目的净收入以及运营资产和负债的变化得出的。截至2023年9月30日的九个月中,经营活动提供的净现金为58亿美元,而2022年同期为65亿美元。这一变化主要是由于2023年库存和运营支出(包括HIV反垄断诉讼款项)增加,但2022年与bictegravir诉讼相关的12.5亿美元和解协议的非经常性付款的影响减少了。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金为15亿美元,而2022年同期为21亿美元。这一变化主要是由于收购支出(包括收购的知识产权与开发)和资本支出的减少,但部分被有价债务和股权证券净购买量的增加所抵消。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中,用于融资活动的净现金为40亿美元,而2022年同期为49亿美元。在截至2023年9月30日的九个月中,我们使用了22.5亿美元的现金偿还债务,29亿美元的股息支付和8.5亿美元的普通股回购。扣除发行成本后,2023年9月发行优先无抵押票据的20亿美元收益部分抵消了这些收益。在截至2022年9月30日的九个月中,我们使用了15亿美元的现金偿还债务,28亿美元的股息支付和6.04亿美元的普通股回购。
资本资源和物质现金需求
我们的资本资源和物质现金需求摘要载于截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第7项。附注6中披露的除外。收购, 合作和其他安排, 9.债务和信贷额度,10.承付款和意外开支以及12.本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的所得税,在截至2023年9月30日的九个月中,我们的资本资源和实质性现金需求没有重大变化。
33


关键会计估计
我们的重要会计估算摘要载于截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第7项。附注2中披露的除外。收入,7.无形资产,10.承付款和意外开支以及12.在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的所得税,在截至2023年9月30日的九个月中,我们的关键会计估计没有重大变化。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
有关我们的市场风险的信息在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第7A项中列出。附注3中披露的除外。公允价值测量,4.可供出售的债务证券和股权证券以及 5.本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的衍生金融工具,这些披露没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日,在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对我们的 “披露控制和程序” 的有效性进行了评估,该程序由经修订的1934年《美国证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条定义为公司的控制措施和其他程序,旨在确保所需信息公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中披露将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告,并将此类信息收集并传达给我们的管理层,包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,已经评估了截至2023年9月30日的季度中财务报告内部控制的任何变化,以确定对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何变化。2023 年 8 月,我们开始部署新的企业资源规划系统(“ERP”)以及其他相关系统。我们对财务报告的内部控制进行了更改,以解决相关的流程和系统。我们将继续评估在实施新的企业资源规划和其他相关系统的过程中对财务报告内部控制的任何进一步变化,这些变化计划在未来几年内分阶段进行。
对控制有效性的限制
控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性,任何对控制措施的评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题(如果有)都已被发现。因此,我们的披露控制和程序旨在为我们的披露控制制度的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。如上所述,我们的首席执行官兼首席财务官根据截至本报告所涉期末的评估,得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,可以合理地保证我们的披露控制制度的目标得到实现。
34


第二部分。其他信息
第 1 项。    法律诉讼
有关我们未决的重大法律诉讼的描述,请参阅附注10。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的承付款和意外开支。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务时,除了本10-Q表季度报告中的其他信息外,您还应仔细考虑以下关于使对我们的投资具有投机性或风险性的重大风险、事件和不确定性的讨论。在我们可能无法准确预测的情况下,以下任何风险和不确定性的表现可能会对我们的业务和运营、增长、声誉(包括我们产品的商业或科学声誉)、前景、产品管道和销售、经营和财务业绩、财务状况、现金流、流动性和股票价格产生重大和不利影响。在1995年《私人证券诉讼改革法》允许的情况下,我们为投资者注意到了这些因素。无法预测或确定所有这些因素;我们的运营还可能受到我们目前未知或我们目前不认为会给我们的运营带来重大风险的因素、事件或不确定性的影响。因此,您不应将以下风险视为我们面临的所有潜在风险或不确定性的完整陈述。
产品和商业化风险
我们的某些产品使我们面临额外或更高的风险。
艾滋病毒
我们收入的很大一部分来自于用于治疗和预防艾滋病毒感染的产品的销售。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的HIV产品的销售约占我们产品总销售额的68%。我们可能由于多种原因而无法维持或增加我们的HIV产品的销售,包括仿制药等竞争产品的市场份额增加,或者无法推出保持竞争力所必需的新HIV药物。在这种情况下,我们可能需要缩减运营规模,包括我们未来的药物开发和研发(“研发”)工作支出。例如,我们的许多 HIV 产品都含有替诺福韦阿拉芬酰胺(“TAF”),它属于抗病毒疗法的核苷类。如果HIV的治疗或预防模式发生任何变化,导致基于核苷的疗法失宠,我们的HIV产品销售将受到不利影响。
Veklury
我们面临与供应和销售Veklury相关的风险,Veklury已被美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准为2019年冠状病毒病(“COVID-19”)患者的治疗药物。Veklury 的销售额通常反映了 COVID-19 的相关比率和感染和住院的严重程度,以及 COVID-19 疫苗和替代疗法的可用性、吸收率和有效性。2023 年 5 月,世界卫生组织宣布 COVID-19 的终止是国际关注的突发公共卫生事件。Veklury的短期和长期未来销售仍不确定。如果我们没有准确预测需求或生产Veklury的水平与实际需求保持一致,那么我们可能会出现产品短缺或积累过剩的库存,可能需要注销。
细胞疗法
推进诸如嵌合抗原受体(“CAR”)T细胞疗法Yescarta或Tecartus之类的新型个性化疗法会带来重大挑战,包括:
根据美国食品和药物管理局要求的风险评估和缓解战略计划,对医务人员进行有关手术和潜在副作用(例如细胞因子释放综合征和神经系统毒性)的教育和认证;
确保足够的其他药物供应来控制副作用,例如托珠单抗和皮质类固醇,这些药物的供应量可能不足,可能无法充分控制副作用和/或可能对细胞疗法的疗效产生不利影响;
开发和维护稳健可靠的流程,用于在我们的设施中设计患者的T细胞并将其重新注入患者体内;以及
在使用我们的疗法之前对患者进行化疗调节,这可能会增加出现不良副作用的风险。
35


使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗方法是最近的发展,可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、付款人和医学界其他人广泛接受。尽管美国食品药品管理局已经批准了一些细胞疗法,包括Yescarta和Tecartus,但我们必须继续向医学界证明与现有和未来疗法相比,细胞疗法的潜在优势。有关Yescarta和Tecartus报销方面的挑战,另请参阅 “我们的现有产品受到来自政府机构和其他第三方的报销压力、产品所需的折扣和其他折扣以及其他定价压力的影响。”
我们依靠第三方网站收集患者的白细胞,即血液分离中心,以及托运人、快递员和医院来收集患者的白细胞,并最终将Yescarta和Tecartus运送给患者。这些供应商可能会遇到中断或困难,可能导致产品损失和监管行动。血液分离中心也可能选择不参与我们的质量认证流程,否则我们可能无法及时或根本无法完成此类认证,这可能会延迟或限制我们的制造和商业化工作。
我们在马里兰州的弗雷德里克经营一家自动化 CAR T 细胞疗法制造工厂。我们以前没有在自动化设施中以商业规模生产我们的产品,因此,我们可能需要额外的时间和资源才能有效地提高制造能力。我们还在加利福尼亚州欧申赛德经营逆转录病毒载体制造工厂,该工厂于2022年10月获得美国食品药品管理局的商业化生产批准。我们以前也没有生产过商业规模的病毒载体,因此,我们可能需要额外的时间和资源来有效提高制造能力。此外,我们可能无法生产或以其他方式获得足以满足对成品需求的病毒载体供应。如果我们无法满足产品需求,我们将难以实现成品的销售预测。
我们的成功取决于新产品的开发和商业化或扩大现有产品的适应范围。
如果我们无法推出商业上成功的新产品或现有产品的新适应症,我们的业务将受到不利影响。推出商业上成功的产品对于发展我们的业务、支付我们的巨额研发费用以及抵消现有产品因竞争和专利独家权丧失等因素而失去市场份额时的收入损失是必要的。药物开发和新产品的推出存在许多固有的困难和不确定性。由于开发人用药物的性质,产品开发周期的特点是大量的资源投资、漫长的交付周期和不可预测的结果。我们在产品管道上花费了大量的时间和资源,但无法保证我们会收回投资或我们的努力将在商业上取得成功。高失败率是新产品的发现和开发所固有的,故障可能发生在过程的任何阶段,包括在大量投资后的过程后期。
由于难以预测产品的需求以及购买模式或批发商库存的波动,我们在准确预测销售方面面临挑战。
由于需求取决于多种因素,我们可能无法准确预测对我们产品的需求,包括新产品的吸收。例如,如果医生看不到我们产品的好处,产品需求可能会受到不利影响。此外,美国的非零售行业,包括政府机构,包括州艾滋病药物援助计划、美国退伍军人事务部、惩教设施和大型健康维护组织,在购买模式方面往往不太稳定,并且经常导致同比波动,无法反映患者对我们产品的实际需求。联邦和州的预算压力,以及联邦和州基金的年度拨款周期,可能导致购买模式无法反映患者对我们产品的需求。我们预计非零售客户的购买模式将继续出现波动。鉴于许多欧洲国家面临的预算危机,我们观察到欧洲成本控制措施引起的购买模式的变化。我们认为,这些措施已导致一些政府机构和其他购买者减少了分销渠道中我们产品的库存,未来我们可能会继续看到这种趋势。
我们仅通过批发渠道在美国销售和分销我们的大部分产品。在截至2023年9月30日的九个月中,我们在美国的产品销售额中约有90%来自三家批发商,即Cencora, Inc.(前身为AmeriSourceBergen公司)、Cardinal Health, Inc.和McKesson Corporation。我们与之签订库存管理协议的美国批发商会进行估算以确定最终用户需求,但可能无法准确地将其库存水平与实际最终用户需求相匹配。因此,如果我们对这些批发商的销售与最终用户的需求不符,这些批发商持有的库存水平的变化可能会导致我们的经营业绩意外波动。此外,库存存放在零售药房和其他非批发商场所,我们与这些地方没有库存管理协议,也无法控制购买模式。经济状况的不利变化、竞争加剧或其他因素可能导致零售药房减少我们产品的库存,这将减少批发商的订单,从而减少批发商的订单,从而减少批发商向我们订购的订单,即使最终用户的需求没有变化。此外,我们还观察到,第四季度批发商和次级批发商对我们产品的强劲购买通常会导致批发商和次级批发商在随后的第一季度减少库存。随着分销渠道库存逐季度波动,我们可能会继续看到收益波动,产品的处方需求与收入不匹配。
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我们面临着来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的激烈竞争。
进入主要市场的新品牌或仿制产品会影响我们维持定价和市场份额的能力。我们的产品与其他可用产品竞争的主要依据是疗效、安全性、耐受性、医生接受度、患者合规性、易用性、价格、保险和其他报销范围、分销和营销。许多公司正在开发可能与我们的现有产品或研究计划相比具有竞争力的产品和技术。这些竞争公司包括大型制药和生物技术公司以及独立经营或与其他此类公司合作的专业制药公司。此外,开展研究的学术机构、政府机构和其他公共和私人组织可能会寻求专利保护,或者可能为竞争性产品或计划建立合作安排。如果这些竞争对手中的任何一个通过新技术、商业化战略或其他手段获得市场份额,我们可能会受到不利影响。
我们现有的产品受到来自政府机构和其他第三方的报销压力、产品所需的折扣和其他折扣以及其他定价压力的影响。
产品赔偿
我们产品的成功商业化在一定程度上取决于我们销售产品的市场中第三方付款人对我们的产品以及相关治疗和医疗服务的补偿金的供应情况和金额。随着我们产品的成熟,来自私人保险公司和政府付款人的定价压力通常会导致产品净价格的下降。
影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动相对频繁地发生。例如,2020年9月,美国食品和药物管理局发布了一项最终规则,实施了从加拿大进口某些处方药的途径。该规则有待持续的诉讼。我们可能会受到任何此类立法和监管行动的不利影响,尽管很难预测其对我们产品的使用和报销的影响(如果有)。
产品定价、折扣和折扣
我们的产品和产品在美国、欧盟(“欧盟”)和其他重要或潜在的重要市场duct候选人、政府当局和第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格。近年来,与药品定价相关的立法数量急剧增加,包括:
美国国会已颁布法律,要求制造商从2023年开始对一次性小瓶中一定数量的废弃药物进行退款,并从2024年开始取消现有的医疗补助退税金额上限。
美国国会颁布了2022年降低通货膨胀法案(以下简称 “法案”),该法案除其他修改外,(1)要求卫生与公共服务部 “谈判” 某些药物的医疗保险价格(从2026年开始,在2027年和2028年增加15种药物,在2029年及以后几年增加20种药物),(2)从2023年开始对医疗保险B部分的使用实行基于通货膨胀的折扣以及从2022年10月1日起开始使用D部分,以及(3)重组了Medicare D部分的福利,以限制D部分受益人的自付费用从2024年开始,自2025年1月1日起,增加D部分计划在灾难性保险阶段的缴款,并增加制造商在各个保障阶段的折扣缴款,因此制造商必须在初始保障阶段为包括低收入补贴患者在内的所有D部分受益人使用的药物支付20%的折扣,在灾难性阶段必须支付20%的折扣。我们将继续评估该法案对我们业务的潜在影响。医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)已经发布了许多指导文件,但某些条款将如何实施尚不清楚。可能会发布其他指导方针、立法或规则制定,以反映政府不断变化的观点。此外,超过八家制造商和贸易组织对该法的医疗保险 “谈判” 条款提出了质疑,未来可能会提出其他法律质疑。尽管该法案对我们的业务和制药行业的全面影响目前尚不确定,但我们预计该法案将增加我们在重新设计的D部分折扣计划下的付款义务,限制我们可以为产品收取的价格,并增加我们必须为我们的产品提供的政府计划的回扣,从而降低我们的盈利能力并对我们的财务业绩产生负面影响。
许多州立法机构正在考虑或已经通过旨在间接或直接监管药品定价的立法,例如要求制造商公开报告专有定价信息、设立价格审查委员会、设定药品支付限额以及鼓励使用仿制药。例如,科罗拉多州处方药负担能力审查委员会已选择Genvoya进行可负担性审查,该委员会可能会为某些购买者和付款人可以为Genvoya支付的金额指定上限。这些举措和其他立法可能会给我们的产品带来更大的定价压力,目前尚不确定由此对我们业务的影响。
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美国以外的许多国家,包括欧盟成员国,已经制定了复杂而漫长的程序来获得价格批准和保险补偿,并定期审查其定价和赔偿决定。这些审查的结果无法预测,可能会对我们医疗产品在欧盟成员国的定价和报销产生不利影响。降低我们在一个成员国的医疗产品定价可能会影响其他成员国的价格,并对我们的财务业绩产生负面影响。
我们的很大一部分产品销售会受到标价的大幅折扣,包括我们可能需要向州医疗补助机构支付的折扣以及根据《公共卫生服务法》(“340B”)第340B条向受保实体提供的折扣。联邦或州一级340B计划或医疗补助计划的变更可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如,340B计划的持续增长限制了我们对不断增加的销售百分比可能收取的价格。修改医疗补助计划下的返利计算方式可能会大大增加我们的医疗补助退税义务,并降低我们向3400亿个受保实体收取的价格。
2022年3月,我们为我们的品牌丙型肝炎病毒(“HCV”)产品实施了合同药房诚信计划。该诚信计划不涉及Asegua Therapeutics LLC的任何产品。我们的诚信计划要求与合同药房签订340亿美元账单/发货安排的受保实体为此类合同药房配发的单位提供索赔级别数据;没有内部药房但选择不参与该计划的受保实体可以指定一家合同药房进行装运。某些已实施其他合同药房诚信计划的制造商已收到美国卫生与公共服务部(“HHS”)的执法信函,声称这些计划违反了340B法规,已移交国土安全部监察长办公室评估民事罚款,并受理代表受保实体提起的行政争议解决程序。这些制造商目前正在进行的诉讼中对HHS的地位提出质疑。某些州还颁布了法律,要求制造商通过合同药房安排提供3,400亿美元的价格;这些法律也在正在进行的诉讼中受到质疑。我们认为,我们的诚信计划符合340B法规的要求。但是,与340B计划有关的其他法律或立法进展,包括与HHS或其他利益相关者的潜在诉讼,可能会对我们实施或继续诚信计划的能力产生负面影响。
此外,标准报销结构可能无法充分报销创新疗法。例如,从2021财年开始,CMS成立了一个新的经严重程度调整的诊断相关小组(“DRG”)018,负责Yescarta和Tecartus等CAR T细胞产品的医疗保险住院报销。尽管新的DRG的基本补助金额明显高于之前的DRG 016,但可用的补助金可能不足以报销某些医院为接受Yescarta和Tecartus的患者支付的护理费用。当报销与治疗费用不一致时,医疗保险受益人可能会被拒绝获得医疗保险,因为这种不一致可能会影响一些医院提供治疗的意愿和医生推荐该疗法的意愿。此外,在欧盟,个别国家存在报销壁垒,这可能会限制Yescarta和Tecartus的普及。
此外,根据前几个季度的索赔数据,我们估算了在特定季度的销售方面需要支付的返利。在美国,实际的退税申请通常由付款人拖欠四分之一到四分之三提出。实际索赔和付款可能与我们的估计有很大差异。
我们可能会因从较低的价格市场进口我们的产品或分销非法转移或伪造的产品而受到不利影响。
我们产品的价格基于当地的市场经济和竞争,有时因国家而异。如果可以将产品从较低价格的市场进口并转售到这些国家,那么我们在价格相对较高的国家/地区的销售可能会减少。如果美国食品药品管理局允许从加拿大进口药物,美国的销售也可能受到影响。我们已经与仿制药制造商签订了协议,并与联合国支持的公共卫生组织药品专利库签订了许可协议,允许仿制药制造商生产我们某些产品的仿制药,在某些低收入和中等收入国家分销。如果我们产品的任何通用版本,无论是否根据这些协议生产和/或分销,以更高的价格出口到美国、欧盟或市场,我们都可能受到不利影响。
在欧盟,我们必须允许在一个欧盟成员国购买的产品在另一个成员国销售。在销售价格相对较高的成员国转售价格相对较低的成员国购买我们的产品可能会影响批发商的库存水平,并可能导致各国的相对销售水平逐季度波动,无法反映任何给定季度的实际消费者需求。
此外,被转移的产品可能用于未获批准的国家/地区,患者可以在合法供应链之外采购被转移的产品。这些被转移的产品可能会被不当处理、运输和储存,这可能会影响产品的质量和/或功效,并可能伤害患者并对我们产生不利影响。
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我们还知道,世界各地有各种供应商在未经吉利德授权的情况下声称采购我们的产品和产品的仿制版本,并将其出售给这些产品未获批准的国家/地区使用。因此,患者可能面临服用未经批准的药物的风险,这些药物可能与他们声称的不同,可能没有他们声称的效力或可能含有有害物质,这可能会伤害患者并对我们产生不利影响。
此外,第三方非法分销和销售,并可能继续非法分销和销售、非法转移和伪造我们的药品,这些药品不符合我们制造和供应链的严格质量标准。例如,作为与执法部门协调的美国民事执法诉讼的一部分,根据法院命令,我们查获了数千瓶带有伪造供应链文件的带有吉利德标签的药物。我们的调查显示,未经吉利德授权销售吉利德药品的药品分销商向全国的独立药房出售了据称来自非法造假计划的吉利德正品药物。
存在非法转移和伪造的吉利德品牌药品,可能对患者的健康和安全构成严重威胁。我们在全球范围内停止或防止分销和销售非法转移和假冒药品的行动可能代价高昂且不成功,这可能会对患者以及我们的声誉和业务,包括我们的产品收入和财务业绩产生不利影响。
产品开发和供应链风险
我们在临床试验中面临风险,包括可能出现不利结果、预期时间表延迟和中断。
我们需要通过广泛的临床前研究和临床试验,证明我们为每种预期用途开发的候选产品的安全性和有效性。这些研究的结果并不总是能准确预测以后的大规模临床试验的结果。即使成功完成了大规模临床试验,也可能无法生产出适销对路的产品。
我们在临床试验中面临许多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致候选产品的开发和批准延迟或阻碍其完成,包括临床试验方案设计方面的挑战、我们招募患者参与临床试验的能力、可能出现不利或不足以支持候选产品的进一步开发的试验结果,包括未能达到试验的主要终点、临床试验产生的安全问题以及修改或推迟临床试验或进行临床试验的必要性其他试验。例如,在2022年10月,我们宣布,美国食品药品管理局对我们用于治疗成人三角型肝炎病毒感染的bulevirtide的生物制剂许可证申请发布了完整的回复信。最近,我们宣布停止针对高风险骨髓增生异常综合征的马格罗利单抗的三期增强研究和针对一线 tp53m 急性髓系白血病(“AML”)的马格罗利单抗的 3 期 ENHANCE-2 研究,以及美国食品药品管理局对急性髓细胞白血病(“AML”)的马格罗利单抗研究的部分临床搁置。此外,请参见注释 7。简明合并财务报表中的无形资产包含在本10-Q表季度报告的第一部分第一项,旨在讨论我们在截至2022年3月31日的三个月中确认的与我们在2020年从Immunomedics, Inc.(“Immunomedics”)收购的资产相关的部分在建研发减值费用。
因此,我们可能无法在预期的时间表上成功完成临床试验,或者根本无法完成临床试验。根据试验结果,FDA和其他监管机构可能不批准我们的候选产品,或者任何市场批准都包含对产品使用的重大限制。此外,涉及我们商业产品的临床试验可能会给我们现有产品带来新的安全问题,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,例如,如果我们认为相对于我们正在开发的其他机会,商业化将比较困难,我们可能会做出战略决定,停止开发我们的候选产品。因此,我们的候选产品可能永远无法成功商业化,我们可能无法收回所产生的大量研发和临床试验费用。我们预计将在临床试验活动上花费大量时间和资源,但无法保证我们会收回投资或我们的努力将在商业上取得成功。
在我们的临床试验活动中使用第三方也存在风险。我们广泛外包临床试验活动,通常只在内部进行一小部分的启动活动。我们依靠独立的第三方合同研究组织(“CRO”)来进行大部分临床研究,包括文件准备、研究场所识别、筛查和准备、研究前访问、培训、项目管理、患者入组、持续监测、现场管理和生物分析分析。CRO 为我们提供的服务的许多重要方面都超出了我们的直接控制范围。如果我们与CRO的关系出现任何争议或中断,我们的临床试验可能会延迟。此外,在我们的监管文件中,我们依赖第三方CRO开展的临床工作的质量和有效性。如果我们的任何CRO的流程、方法或结果被确定为无效或不足,我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。
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我们可能会面临制造困难、延误或中断,包括我们的第三方制造商和企业合作伙伴。
我们的产品是在我们自己的工厂或由第三方制造商和企业合作伙伴生产的,是复杂、高度监管的制造过程的结果。我们依靠第三方制造商和企业合作伙伴对我们的大多数活性药物成分和药品进行有效、及时的生产活动。这些第三方是独立实体,受其自身独特的运营和财务风险的影响,这些风险是我们无法控制的。我们和我们的第三方制造商和企业合作伙伴受良好生产规范(“GMP”)的约束,这些规章涵盖了FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)规定的制造工艺、稳定性测试、记录保存和质量标准,以及其他司法管辖区的类似法规。制造业务也要接受监管机构的例行检查。
任何影响或由我们的制造业务或第三方制造商和企业合作伙伴运营造成的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或其他产品商业供应中断。对于不符合规格和质量标准的产品,我们已经产生并将继续产生库存注销费用和其他费用,我们可能需要采取昂贵的补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案。这样的发展可能会增加我们的制造成本,导致我们失去收入或市场份额,并损害我们的声誉。此外,制造问题可能会导致我们的临床试验和监管批准申请的延迟。例如,如果我们无法纠正FDA或其他监管机构在检查中列举的任何缺陷,则我们的现有产品以及监管部门批准正在开发的候选产品的时间可能会受到不利影响。此外,市场申请尚待审理的其他国家的监管机构有可能进行类似的额外审查或实行更高的审查标准,这可能会推迟这些国家对产品的监管批准。如果我们的任何候选产品的批准延迟或我们的产品生产中断,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法获得进行临床试验或制造和销售产品所需的材料或用品,这可能会限制我们的创收能力。
我们需要获得某些用品和产品来进行临床试验,制造和销售我们的产品。如果我们无法购买足够的这些材料或及时找到合适的替代材料,我们对候选产品的开发工作可能会延迟,或者我们制造和销售产品的能力可能会受到限制。例如,在美国,目前缺少某些作为标准护理治疗支柱的抗癌药物,例如卡铂和顺铂,它们也用于研发和临床试验。尽管迄今为止,我们观察到对肿瘤学临床试验的影响微乎其微,但如果这些短缺持续或加剧,我们正在进行和未来的肿瘤学临床试验可能会被推迟、停止或受到不利影响。
对于我们正在寻求上市批准的任何候选产品,在向监管机构提交的新药申请或上市许可申请中,必须注明关键成分和材料的供应商的名称,如果需要新供应商的资格,则可能会出现重大延误。即使制造商获得监管机构的认证,制造商也必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持完全符合GMP。制造商在获得初步批准后,必须接受监管机构的定期检查。如果监管机构通过这些检查确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的产品批准法规和条件,则监管机构可以暂停制造业务。如果我们产品的任何单一供应商的制造业务暂停,我们可能无法生产足够数量的商业或临床产品供应来满足市场需求。此外,如果供应商的材料交付因任何原因中断,我们可能无法运送某些产品用于商业供应,也无法为临床试验提供正在开发的候选产品。此外,我们在运营中使用的某些产品和材料仅由一家供应商或一家工厂生产,我们可能无法按商业上合理的条件及时更换,甚至根本无法更换。我们所依赖的任何单一供应商或设施出现问题,包括发生灾难,例如地震、设备故障或其他困难,都可能对我们的开发和商业化努力产生负面影响。
用于制造我们的抗病毒产品的原材料和中间体中有很大一部分是由美国以外的第三方制造商和企业合作伙伴提供的。因此,特定国家或地区的任何政治或经济因素,包括贸易法规、合规要求或税收立法的任何变化或解释,都会限制或阻止美国以外的第三方提供这些材料,都可能对我们制造和供应抗病毒产品以满足市场需求的能力产生不利影响需要并对我们的经营业绩产生重大和不利影响。
如果我们遇到任何这些困难,我们对候选产品进行临床试验以及制造和销售产品的能力可能会受到损害。
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监管和其他法律风险
我们的运营取决于对复杂的 FDA 和类似的国际法规的遵守情况。未能及时获得广泛批准或保持合规性可能会延迟或停止我们产品的商业化。
我们开发的产品必须获得监管机构的批准才能上市和销售,一旦获得批准,将受到FDA、EMA和其他国家的类似监管机构的广泛监管。我们已经申请其他国家的上市批准以及其他适应症和产品,预计我们将继续申请。监管机构可能无法及时或根本不批准这些申请以及我们未来提交的任何营销申请。即使这些产品获得了上市许可,其使用也可能受到重大限制。我们无法确定我们正在开发的任何候选产品何时或是否会获得批准或推出;我们是否能够开发、许可或收购其他候选产品或产品;或者任何产品一旦推出,是否会在商业上取得成功。
此外,我们如何制造和销售产品需要接受广泛的监管和审查。例如,根据美国食品和药物管理局的规定,我们通常需要进行批准后的临床研究,以评估已知的严重风险、严重风险信号或识别意想不到的严重风险。在某些情况下,我们可能需要对我们的产品实施风险评估和缓解策略计划,其中可能包括药物指南、患者包装说明书、与医疗保健提供者的沟通计划、对产品分销或使用的限制以及美国食品和药物管理局认为确保药物安全使用所必需的其他内容。如果发现我们上市的产品或候选产品存在以前未知的问题,包括严重的安全性、耐药性或药物相互作用问题,或者我们的制造、安全报告或促销活动存在问题,可能会导致监管部门的批准被延迟、拒绝或对我们的产品施加重大限制,包括限制或撤出市场。
不遵守美国食品和药物管理局规定的这些要求或其他要求可能会导致重大的民事罚款、罚款、暂停监管批准、产品召回、产品没收和刑事起诉。
我们受到适用于医疗保健行业的不断变化的法律、法规和立法或监管行动的影响。
医疗保健行业受与药品批准、报销、折扣、价格报告、医疗保健欺诈和滥用以及数据隐私和安全有关的各种联邦、州和国际法律法规的约束。在美国,这些法律包括反回扣和虚假索赔法、联邦食品、药品和化妆品法、与医疗保险和医疗补助计划以及其他联邦和州计划相关的法律法规,例如医疗补助回扣法规和340B法规、规范有关我们产品的书面和口头沟通的法律、与定价、销售和营销行为有关的各州法律、《健康保险流通与责任法》以及其他联邦和州法律与健康信息的隐私和安全有关。实际或涉嫌违反这些法律或任何相关法规的行为可能会受到刑事和/或民事制裁的处罚,在某些情况下,包括巨额罚款、民事罚款、禁止参与联邦和州医疗计划,包括医疗保险、医疗补助和美国退伍军人事务部和美国国防部卫生计划、对监督我们业务的高管采取行动以及重大补救措施、负面宣传或其他后果。这些法律和法规范围广泛,可能会不断变化和演变,这可能要求我们承担与合规相关的巨额成本,改变我们的一项或多项销售或营销惯例,或影响我们获得或维持监管部门批准的能力。由此对我们业务的影响尚不确定,可能是重大的。
此外,政府的价格报告和付款法规很复杂,我们正在不断评估根据这些义务计算和报告定价的方法。我们的计算方法本质上是主观的,可能会受到各政府机构的审查和质疑,这些机构可能不同意我们的解释。如果政府不同意我们报告的计算,我们可能需要重申先前报告的数据,并可能承担额外的财务和法律责任。
对公司赞助的患者援助计划的审查也继续得到加强,包括自付援助计划和制造商向提供此类援助的第三方慈善机构捐款。政府还加强了对报销和其他患者支持服务、临床教育计划和促销演讲人计划的审查。如果我们或我们的代理商和供应商被认为未能遵守这些领域的法律、法规或政府指导,我们可能会受到刑事或民事制裁。竞争对手的任何类似违规行为也可能对我们的行业声誉产生负面影响,并增加对我们业务和产品的审查。
有关我们的政府调查和相关诉讼的描述,请参阅附注10。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的承付款和意外开支。
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如果我们的上市产品或候选产品出现重大安全问题,我们将面临风险。
由于我们的产品在获得上市批准后还会进行更多研究,并且由于许多患者(包括有潜在健康问题的患者或正在服用其他药物的患者)长期使用我们的产品,我们预计将继续发现与安全性、耐药性或药物相互作用有关的新问题。任何此类问题都可能需要更改我们的产品标签,例如额外的警告、禁忌症甚至缩小适应症,或者停止产品的销售。
监管机构一直在朝着更加积极和透明的药物警戒方向发展,并正在通过网站和其他方式(例如定期安全更新报告摘要、风险管理计划摘要和各种不良事件数据)直接向公众提供更多的独立安全信息和临床试验数据。如果没有适当的背景和专业知识,安全信息可能会被误解并导致误解或法律诉讼。
我们的成功在很大程度上取决于我们在国内和国际上获得和捍卫我们的专利和其他知识产权的能力,以及在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下开展业务的能力。
专利和其他所有权对我们的业务非常重要。作为我们业务战略的一部分,我们积极在美国和国际上寻求专利保护,并在适当时提交其他专利申请,以涵盖我们的化合物、产品和技术的改进。我们的成功在很大程度上取决于我们的以下能力:
获得专利和专利权许可;
保护商业秘密和内部专有技术;
为我们的专利遭到侵害和使其无效的努力进行辩护;以及
在不侵犯他人知识产权的情况下运营。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的,因此我们可能不知道我们的竞争对手是否针对我们待处理的申请所涵盖的技术提交了申请,或者我们是第一个发明或第一个针对我们的专利申请所涉技术提交了申请。如果竞争对手提交涵盖我们技术的专利申请,我们可能必须参与诉讼、美国专利和商标局的授权后诉讼或其他程序,以确定专利权或授予的任何专利的有效性。此类诉讼和程序不可预测且代价高昂,可能会转移管理层对其他业务的注意力,因此,即使我们最终取得了成功,我们也可能受到不利影响。
涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利,以及我们未来可能申请的专利,可能无法提供全面或足够的保护。提交专利申请是一个事实密集型的复杂过程。我们可能会提交最终不会产生专利的专利申请,或者其专利无法为相关产品提供足够的保护。 未来有关我们现有专利或任何未来专利的执行或有效性的诉讼或其他诉讼可能会导致我们的专利无效或大大减少其保护。此外,由于我们合法使用专利制度来保护我们对新的有用医学创新的投资,我们可能会受到批评。
仿制药制造商已经寻求并将继续寻求美国食品药品管理局的批准,以便通过缩写的新药申请(“ANDA”)销售我们产品的仿制药,该申请程序通常由寻求仿制药批准的制造商使用。有关我们的 ANDA 诉讼的描述,请参阅注释 10。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的承付款和意外开支。在某些情况下,ANDA诉讼及相关的和解和许可协议可能会比我们预期的更快地导致我们专利的独家经营权丧失。此外,在某些情况下,根据这些和解和许可协议,独家经营权的丧失可能早于预期。例如,与仿制药制造商的和解和许可协议通常包含加速条款,允许在某些情况下在商定的准入日期之前进入仿制药,而仿制药制造商可能会继续对保护我们产品的专利提出质疑。我们产品的仿制版本的进入已经并将来可能导致市场份额和价格的侵蚀。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效专利,我们可能需要支付巨额的金钱赔偿,或者我们可能无法将产品商业化或可能被要求获得这些第三方的许可。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得替代技术或任何所需的许可。如果我们未能获得这些许可证或替代技术,我们可能无法开发或商业化我们的部分或全部产品。例如,我们知道其他方拥有的专利和专利申请可能声称涵盖了我们产品的使用和研究活动。有关我们未决专利诉讼的描述,请参阅注释10。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的承付款和意外开支。
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此外,我们还依赖未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部知识和技术创新。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。我们无法确定这些各方是否会遵守这些保密协议,我们对任何违规行为是否有足够的补救措施,也无法确定我们的商业秘密、内部知识或技术创新不会以其他方式被竞争对手泄露或独立发现。根据我们的一些研发协议,发明将由我们和我们的企业合作伙伴共同拥有,在其他情况下,则成为一方的专有财产。在某些情况下,可能很难确定谁拥有某项发明,并且可能会出现有关这些发明的争议。如果我们的商业秘密、内部专有技术、技术创新或机密信息被竞争对手知道或独立发现,或者如果我们就发明所有权发生争议,我们可能会受到不利影响。
由于与我们的产品和运营相关的诉讼和政府调查,我们面临着潜在的重大责任和增加的费用。
我们参与了许多诉讼、调查和其他争议相关事务,需要我们花费大量的内部和财务资源。这些问题不时要求我们支付大量金额,包括为过去和未来的销售支付特许权使用费。我们预计,在可预见的将来,这些事项将继续需要大量的内部和财政资源。这些问题已经减少,预计将继续减少我们的收益,需要管理层给予高度关注。
此外,我们的商业产品的测试、制造、营销和使用以及正在开发的候选产品涉及产品责任索赔的巨大风险。这些索赔可以由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他人直接提出。我们为可能产生的产品负债提供有限的保险,索赔可能超出我们的承保范围。
有关我们的诉讼、调查和其他争议相关事项的描述,请参阅注释 10。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的承付款和意外开支。此类法律诉讼或可能对我们提起的任何其他法律诉讼、可能启动的调查或任何其他调查以及任何其他争议相关事项的结果本质上是不确定的,不利的事态发展或结果可能导致我们面临巨额开支、金钱损失、罚款或禁令救济。
运营风险
我们的业务已经而且将来可能会受到流行病、大流行或传染病疫情的不利影响。
实际或可能爆发的流行病、大流行病或传染病或其他突发公共卫生事件,可能会严重干扰我们的全球运营,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。正如我们在 COVID-19 疫情中看到的那样,疫情可能导致全球供应链和物流中断以及配送限制。疫情或其他公共卫生危机对我们的经营业绩和财务状况的影响将取决于许多不断变化的因素,但由于政府、企业和个人为应对此类事件而采取的行动(包括隔离、旅行限制和医疗服务中断,这可能会影响我们的临床试验的注册或运作,或限制患者获得和寻求护理的能力或意愿),从而导致运营支出增加,对我们产品的需求降低,相关的挑战员工的安全和工作场所的安全占用,以及金融市场的波动和全球市场的巨大宏观经济不确定性。疫情或突发公共卫生事件还可能放大本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险。
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我们面临与全球运营相关的风险。
我们的全球业务伴随着某些金融、政治、经济和其他风险,包括下列风险:
外币兑换:在截至2023年9月30日的九个月中,我们约有29%的产品销售在美国境外。由于我们的产品销售中有很大一部分是以外币(主要是欧元)计价的,因此我们面临着外币汇率不利变动的风险。总体而言,我们是外币的净接收国,因此,我们受益于美元疲软,并受到美元走强的不利影响。我们的套期保值计划并不能消除我们面临的货币波动风险。如果美元兑某些货币大幅升值,而我们的套期保值计划不足以抵消这种升值的影响,我们可能会受到不利影响。例如,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第2项中的 “外币汇率影响”,讨论截至2023年9月30日的九个月中我们面临的外币汇率(主要是欧元)变动的风险敞口,以及扣除套期保值后的外币兑换的影响。
利率和通货膨胀:我们持有生息资产和计息负债,包括我们的可供出售债务证券和优先无抵押票据和信贷额度。利率的波动,包括美联储最近提高的利率,可能会使我们面临更大的金融风险。此外,高通胀,例如我们在当前经济环境中看到的情况,已经对我们的业务和财务业绩产生了不利影响,并可能继续对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
反贿赂:我们受美国《反海外腐败法》和管理我们在向政府官员付款方面的国际业务的类似全球反贿赂法的约束。我们的国际业务受到严格监管,需要与外国官员进行大量互动。我们在世界上在一定程度上经历过政府腐败的地区开展业务。在某些情况下,严格遵守反贿赂法可能与当地习俗和做法相冲突,或者可能要求我们以不同于当地习俗的方式与医生和医院互动,其中一些可能受国家控制。根据这些法律,我们的某些做法可能会受到质疑。此外,我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工和代理人的鲁莽或犯罪行为的侵害。反贿赂法下的执法活动可能会使我们受到行政和法律诉讼和诉讼,这可能会导致民事和刑事制裁,包括罚款和被排除在医疗计划之外。
开展全球业务所固有的其他风险包括:
政府对我们的知识产权和其他外国资产采取限制性行动,例如国有化、征用、强制许可或类似行动,包括放弃知识产权保护。
外国政府采取的保护性经济政策,例如贸易保护措施和进出口许可要求,这可能会导致美国或其他政府实施贸易制裁或类似限制。
自然或人为灾害(例如气候变化、地震、飓风、洪水、火灾、极端高温、干旱或实际或威胁的公共卫生突发事件)导致的业务中断,或者第三方为预防或减轻此类灾难所做的努力,例如公共安全停电和设施关闭,我们可能没有足够的保险。例如,由于暴风巴贝特造成的洪水,我们在爱尔兰科克的工厂暂时暂停了现场运营,我们在那里进行商业制造、包装和标签,并对许多产品进行质量控制测试和最终发布。此外,我们在福斯特城的公司总部以及某些研发和制造设施位于地震活跃的加利福尼亚州。如果发生大地震,我们可能没有足够的地震保险,恢复运营可能需要很长的恢复时间。
无论是什么原因,包括战争、恐怖主义、社会动荡和政治变化,包括中国、俄罗斯和乌克兰以及以色列和周边地区的政治动荡或政治变化,我们开展业务的地理区域都会出现政治不稳定或混乱。
44


我们与环境、社会和治理(“ESG”)事项相关的愿望、目标和披露使我们面临许多风险,包括我们的声誉和股价风险。
机构和个人投资者越来越多地使用ESG筛选标准来确定吉利德是否有资格加入其投资组合。投资者和其他利益相关者经常要求我们设定雄心勃勃的ESG目标,并就目标、实现目标的进展以及ESG利益相关者感兴趣的其他事项提供新的、更有力的披露信息。作为回应,我们调整了企业责任计划的跟踪和报告,以适应各种不断变化的ESG框架,并制定并宣布了与ESG事项相关的目标和其他目标。这些目标陈述反映了我们当前的计划和愿望,并不能保证我们能够实现这些计划和愿望。我们为实现和准确报告这些目标所做的努力带来了许多运营、声誉、财务、法律和其他风险,其中任何风险都可能产生重大的负面影响,包括对我们的声誉和股价。
我们实现任何目标或目标的能力,包括环境和多元化举措的能力都受到许多风险的影响,其中许多风险是我们无法控制的。此类风险的示例包括:(1)低碳或非碳能源和技术的可用性和成本,(2)影响ESG标准或披露的不断变化的监管要求,(3)符合我们的可持续性、多元化和其他标准的供应商的可用性,(4)我们在劳动力市场招聘、培养和留住多元化人才的能力,以及(5)我们的有机增长以及收购或处置业务或运营的影响。
跟踪和报告ESG事项的标准相对较新,尚未统一,并且仍在不断发展。我们选择的旨在与各种报告标准保持一致的披露框架可能会不时发生变化,并可能导致不同时期缺乏一致或有意义的比较数据。此外,监管机构可能会对ESG事项施加强制性披露要求。例如,2022年3月,美国证券交易委员会(“SEC”)提出了规则变更,要求公司进行某些与气候相关的披露,包括有关气候相关风险、温室气体排放和某些与气候相关的财务报表指标的信息。此外,2023年10月,加利福尼亚州州长签署了《气候相关金融风险法》和《气候企业数据问责法》,使之成为法律,这两项法案对在该州开展业务的大型公司规定了重要的强制性气候相关报告要求。我们的流程和控制措施可能无法立即反映识别、衡量和报告ESG事项的不断变化的标准,我们对报告标准的解释可能与其他标准有所不同,此类标准可能会随着时间的推移而发生变化,任何一种情况都可能导致我们的目标发生重大修订或报告在实现这些目标方面取得的进展。此外,改进我们的流程和控制以反映不断变化的报告标准可能成本高昂,并且需要额外的资源。
如果我们的ESG实践不符合不断变化的投资者或其他利益相关者的期望和标准,那么我们的声誉、吸引或留住员工的能力以及我们作为投资、业务合作伙伴或收购方的吸引力可能会受到负面影响。同样,我们未能或被认为未能在我们宣布的时间表内追求或实现我们的目标、目标或满足各种报告标准,或者根本没有达到各种报告标准,也可能产生类似的负面影响,使我们面临政府执法行动和私人诉讼。
我们依赖与第三方的关系来提高产品的销售和营销绩效、技术、开发、物流和商业化。未能维持这些关系、这些公司的表现不佳或与这些第三方的纠纷可能会对我们的业务产生负面影响。
我们依靠与第三方的多种合作关系来提高我们在某些地区的销售和营销业绩。在某些国家,我们依赖国际分销商来销售我们的某些产品。其中一些关系还涉及我们的合作伙伴对这些产品的临床开发。依赖合作关系会带来许多风险,包括:
我们无法控制我们的企业合作伙伴为我们的计划或产品投入的资源;
可能会出现与我们的企业合作伙伴共同开发的技术权利的所有权方面的争议;
与我们的企业合作伙伴的分歧可能会导致候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止,或导致诉讼或仲裁;
与我们的企业合作伙伴签订的合同可能无法提供重大保护,或者如果其中一个合作伙伴未能履行合同,则可能无法有效执行;
我们的企业合作伙伴在选择是否开发任何其他产品方面有相当大的自由裁量权,并且可以自行或与竞争对手合作寻求替代技术或产品;
我们拥有营销权的企业合作伙伴可以选择追求竞争性技术,或者为我们的产品营销投入的资源少于他们自己开发的产品;以及
我们的分销商和企业合作伙伴可能无法向我们付款。
45


鉴于这些风险,我们当前和未来的合作努力能否成功存在很大的不确定性。如果这些努力失败,我们的产品开发或新产品的商业化可能会延迟,或者产品收入可能会下降。
由于我们业务的专业和技术性质,未能吸引、培养和留住高素质人员可能会对我们产生不利影响。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们持续吸引、培养和留住高素质的科学、技术和管理人员以及具有临床测试、政府监管和商业化专业知识的人员。我们做到这一点的能力还部分取决于我们如何保持对员工有吸引力的强大工作场所文化。此外,生物制药领域对合格人员的竞争非常激烈,可供招聘的合格潜在员工有限。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人才竞争。此外,美国移民和工作许可法律法规的变化可能会使员工更难在我们运营的司法管辖区工作或调动到其中一个司法管辖区。
未能成功实施或升级企业资源规划和其他信息系统可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们会定期实施或升级新的或增强的企业资源规划(“ERP”)和其他信息系统,以更好地管理我们的业务运营,调整我们的全球组织并实现未来的增长。实施或升级新的业务流程和信息系统需要投入大量的人员、培训和财政资源,并给我们的业务运营带来风险。如果我们未能成功实施企业资源规划和其他信息系统的改进,或者这些系统的实施出现延误或困难,我们可能无法实现预期的生产率提高或成本效率,并且我们可能在有效管理业务方面遇到运营困难和挑战,所有这些都可能导致质量问题、声誉损害、失去市场和收入机会,并以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
例如,我们目前正在实施新的ERP和其他信息系统,以帮助我们管理运营和财务报告。这种过渡固有的成本和风险可能包括业务连续性中断、难以维持有效的内部控制、管理和技术问题、销售流程中断或延迟、支出超支和数据迁移问题。如果我们不能正确解决或缓解这些问题,可能会导致成本增加和资源分散,对我们的经营业绩和有效管理业务的能力产生负面影响。此外,如果我们没有按计划有效地实施ERP系统,或者ERP系统无法按预期运行,我们对财务报告的内部控制的有效性可能会受到负面影响。
信息系统服务中断或泄露,包括重大的网络安全事件,可能会导致数据保护和隐私法规定的法律责任和监管行动,并对我们的业务和运营产生不利影响。
我们依赖信息技术系统、基础设施和数据,包括我们的Kite Konnect平台,这对于维护Yescarta和Tecartus的身份链和监管链至关重要。我们的计算机系统的众多性和复杂性使其本质上容易受到服务中断或破坏的影响,包括因系统升级或实施期间的故障、用户错误、网络或硬件故障、恶意入侵和勒索软件攻击而导致的中断或破坏。同样,员工或其他人的数据隐私或网络安全事件或违规行为可能导致敏感数据泄露给未经授权的人员或公众,包括我们的知识产权或商业秘密或员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息。如果我们的信息系统或我们所依赖的第三方信息系统遭受严重损坏、中断或关闭,包括在升级或新实施期间,并且我们的业务连续性计划无法有效地及时解决问题,我们可能会延迟报告财务业绩,并且由于我们无法及时制造、分配、开具发票和收取款项,我们可能会损失收入和利润。网络安全攻击和事件的频率、复杂性和强度都在增加。恶意行为者试图窃取金钱,获得未经授权的访问、破坏或操纵数据,破坏运营,他们的某些攻击可能要等到启动或首次进入环境之后才能被识别或发现,例如在补丁可用和防御准备就绪之前启动的新型攻击或零日攻击。恶意行为者也在增加努力制定避开预防、侦查和警报能力的方法,包括采用反法医策略,使应对活动更加困难。例如,此类攻击和事件包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务、社会工程和其他影响服务可靠性和运营的手段ns 并威胁数据的机密性、完整性和可用性。我们的业务和技术合作伙伴面临着类似的风险,其系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全状况产生不利影响。
46


与许多公司一样,我们也经历过网络安全事件,包括数据泄露和服务中断。当网络安全事件发生时,我们的政策是根据适用的政府法规和其他法律要求(包括我们的网络安全协议)来应对和处理这些事件。无法保证我们应对网络安全事件的努力以及为保护我们的信息技术基础设施和数据而进行的投资将保护我们免受重大损失、品牌和声誉损害以及潜在责任,也无法防止我们的系统将来出现任何中断或破坏。此类网络安全事件可能导致包括个人信息在内的关键或敏感信息的丢失,并可能导致数据保护和隐私法规定的法律责任和监管行动。
全球监管机构也在实施新的数据隐私和安全要求,包括对侵犯隐私的行为处以新的和更高的罚款。例如,《通用数据保护条例》(“GDPR”)制定了有关个人数据处理的法规,不遵守GDPR可能会导致高达全球收入4%的罚款。此外,新的国内数据隐私和安全法,例如《加州消费者隐私法》和《加州隐私权法》以及其他已经通过或可能通过的法律,同样引入了有关个人信息的要求,不遵守此类法律可能会导致通过私人诉讼(如果发生某些数据泄露则受法定损害赔偿)和执法承担责任。与加强个人信息保护相关的其他变化或新法律或法规可能会大大增加我们提供产品和服务的成本,甚至使我们无法在我们运营的司法管辖区提供某些服务。
战略和财务风险
我们面临与业务收购、许可安排、合作、期权、股权投资、资产剥离和其他战略交易相关的风险。
作为我们业务战略的一部分,我们已经参与了此类交易,并将来可能会参与此类交易。我们将来可能无法确定合适的交易,如果我们这样做,我们可能无法在具有成本效益的基础上及时、或根本无法完成此类交易,包括政府实体或监管机构可能推迟或拒绝批准交易的完成。如果我们成功进行收购或完成许可安排或合作,则收购或许可的产品、知识产权和技术可能不成功,或者可能需要比预期多得多的资源和投资。作为我们在第四季度对商誉和其他无限期无形资产进行年度减值测试的一部分,如果存在减值指标,则根据美国公认会计原则的要求,我们可能需要确认与收购或许可的产品、知识产权和技术相关的减值费用。例如,我们在2022年3月收到评估激素受体阳性、人类表皮生长受体2阴性转移性乳腺癌患者Trodelvy的3期Tropics-02研究数据后进行了损伤分析,结果我们在2022年简明合并收益表中确认了部分过程中的研发减值费用。对于期权结构性交易,无法保证我们会选择行使期权权,并且可能会出现分歧、不确定性或其他情况,包括我们的期权是否已被适当触发,这可能会阻碍我们实现预期收益的能力。例如,2023年3月,我们放弃了收购Pionyr Immunotherapeutics的独家选择权,2023年9月,我们放弃了收购Tizona Therapeutics, Inc.的独家选择权。对于对战略合作伙伴的股权投资,例如与Arcus Biosciences, Inc.和Galapagos NV的合作有关的股权投资,我们的股权投资的价值可能会波动和下降。如果我们未能成功执行或实施这些交易,我们的财务状况、现金流和经营业绩可能会受到不利影响,我们的股价可能会下跌。
我们已经支付了大量现金,并承担了额外的债务来为我们的战略交易融资。额外的债务和较低的现金余额可能导致我们的信用评级下调,限制我们以优惠条件借入额外资金或为现有债务再融资的能力,增加我们对不利经济或行业条件的脆弱性,并降低我们继续进行资本投资、股票回购和股息支付的财务灵活性。例如,由于我们在2020年收购Immunomedics时使用的现金和发行的债务,标普全球评级下调了我们的信用评级。如果未能克服这些额外风险,我们可能会受到不利影响。
47


我们有效所得税税率的变化可能会减少我们的收入。
我们在美国和各个外国司法管辖区缴纳所得税。由于经济和政治状况,各国正在积极考虑并修改现行税法,我们无法预测此类变更的形式或时间。我们的有效税率受到法定税率不同国家的收益组合变化、递延所得税资产和负债估值的变化、新税的引入以及包括美国、德国和爱尔兰在内的税法、法规、行政惯例和解释变化的影响。
我们还需要接受美国国税局和各个外国司法管辖区的税务机关对我们的纳税申报表和其他税务事项的审查。对税收法律和法规有不同的解释,因此,可能会与这些税务机关发生重大争议,涉及扣除的时间和金额以及不同税务管辖区之间的收入分配问题。在任何报告期内,其中一个或多个风险敞口的解决可能会对我们产生不利影响。
48


第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
2020 年第一季度,我们董事会批准了一项价值 50 亿美元的股票回购计划(“2020 年计划”),没有固定的到期日。2020年计划下的购买可以在公开市场上进行,也可以在私下协商的交易中进行。
下表汇总了截至2023年9月30日的三个月的股票回购活动:
总数
的股份
已购买(以千计)
平均值
已支付的价格
每股
的总数
购买的股票
作为 “公开” 的一部分
已公布的计划(以千计)
最大公平性
股票价值
那可能还是
在下方购买
2020 年计划(以百万计)
2023 年 7 月 1 日至 7 月 31 日1,285 $77.25 1,229 $4,229 
2023 年 8 月 1 日至 8 月 31 日2,087 $78.45 1,478 $4,114 
2023 年 9 月 1 日至 9 月 30 日1,504 $75.90 1,186 $4,024 
总计 4,876 
(1)
$77.35 3,893 
(1)
_______________________________
(1)购买的股票总数与作为公开宣布计划的一部分购买的股票总数之间的差异是由于我们从员工限制性股票奖励中扣留了普通股,以履行适用的预扣税义务。
第 3 项。    优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
我们的董事或高级职员都没有 采用,已修改或 终止截至2023年9月30日的季度中,第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1的交易安排,其定义见S-K法规第408(a)项。
第 6 项。展品
请参考此处包含的展品索引。
49


展品索引
展览
脚注
展品编号文件描述
(1)3.1
重述的注册人公司注册证书
(2)3.2
经修订和重述的注册人章程
4.1
请参考 附录 3.1附录 3.2
(3)4.2
注册人与作为受托人的全国协会富国银行签订的截至2011年3月30日与优先票据相关的契约
(3)4.3
注册人与作为受托人的富国银行全国协会于2011年3月30日签订的第一份与优先票据相关的补充契约(包括优先票据的形式)
(4)4.4
注册人与作为受托人的富国银行全国协会签订的截至2011年12月13日的第二份与优先票据相关的补充契约(包括2041年票据表格)
(5)4.5
注册人与作为受托人的富国银行全国协会签订的截至2014年3月7日的与优先票据相关的第三份补充契约(包括2024年票据表格和2044年票据表格)
(6)4.6
注册人与作为受托人的富国银行全国协会签订的截至2014年11月17日的与优先票据相关的第四份补充契约(包括2025年票据表格和2045年票据表格)
(7)4.7
注册人与作为受托人的富国银行全国协会签订的截至2015年9月14日的第五份补充契约(包括2026年票据表格、2035年票据表格和2046年票据表格)
(8)4.8
注册人与作为受托人的富国银行全国协会签订的截至2016年9月20日的第六份补充契约(包括2027年票据表格、2036年票据表格和2047年票据表格)
(9)4.9
注册人与作为受托人的富国银行全国协会签订的截至2020年9月30日的第八份补充契约(包括2027年票据表格、2030年票据表格、2030年票据表格、2040年票据表格和2050年票据表格)
(10)4.1
注册人与作为受托人的富国银行继任者全国协会计算机共享信托公司于2023年9月14日签订的第九份补充契约(包括2033年票据表格和2053年票据表格))
(11)4.10
注册人证券的描述
(12)10.1*
吉利德科学公司2004年股权激励计划,于2017年5月10日修订和重述
(13)10.2*
吉利德科学公司2004年股权激励计划第1号修正案,于2017年5月10日修订和重述
(14)10.3*
吉利德科学公司2022年股权激励计划
(15)10.4*
2004年股权激励计划下的员工股票期权协议形式(适用于2011年至2018年发放的补助金)
(16)10.5*
2004年股权激励计划下的员工股票期权协议表格(适用于2019年发放的补助金)
(17)10.6*
2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议表格(4年授权)(适用于2019年发放的补助金)
(18)10.7*
2004年股权激励计划(4年授权)下的全球员工股票期权协议表格(适用于2020年发放的补助金)
(19)10.8*
2004年股权激励计划下的全球员工股票期权协议表格(4年授权)(适用于2021年发放的补助金)
(20)10.9*
2004年股权激励计划(4年授权)下的全球员工股票期权协议表格(适用于2022年发放的某些补助金)
(21)10.10*
2022年股权激励计划(4年授权)下的全球员工股票期权协议的形式(适用于2022年发放的某些补助金)
(22)10.11*
2022年股权激励计划(4年授权)下的全球员工股票期权协议形式(适用于2023年开始的某些补助金)
(23)10.12*
2004 年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议表格(适用于 2014 年至 2018 年发放的补助金)
(16)10.13*
2004 年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议表格(适用于 2019 年发放的补助金)
(24)10.14*
2004 年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议表格(适用于 2020 年和 2021 年发放的赠款)
(21)10.15*
2022年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议表格(适用于2022年发放的补助金)
(25)10.16*
2022年股权激励计划下的非雇员董事股票期权协议表格(适用于2023年开始的补助金)
(18)10.17*
绩效份额奖励协议的形式——2004年股权激励计划下的TSR目标(美国)(适用于2020年发放的补助金)
(19)10.18*
绩效份额奖励协议的形式——2004年股权激励计划下的TSR目标(美国)(适用于2021年发放的补助金)
(20)10.19*
绩效份额奖励协议的形式——2004年股权激励计划下的TSR目标(美国)(适用于2022年发放的补助金)
(22)10.20*
绩效份额奖励协议的形式——2022年股权激励计划下的TSR目标(美国)(适用于2023年开始的补助金)
(18)10.21*
绩效分成奖励协议的形式——2004年股权激励计划下的收入目标(美国)(适用于2020年发放的补助金)
(19)10.22*
绩效分成奖励协议的形式——2004年股权激励计划下的收入目标(美国)(适用于2021年发放的补助金)
(20)10.23*
绩效分成奖励协议的形式——2004年股权激励计划下的收入目标(美国)(适用于2022年发放的补助金)
50


(22)10.24*
绩效分成奖励协议的形式——2022年股权激励计划下的收入目标(美国)(适用于2023年开始的补助金)
(16)10.25*
2004年股权激励计划下的员工限制性股票单位发行协议表格(适用于2019年发放的补助金)
(17)10.26*
2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议表格(4年授权)(适用于2019年发放的补助金)
(18)10.27*
2004 年股权激励计划(4 年授权)下的全球员工限制性股票单位发行协议表格(适用于 2020 年发放的补助金)
(19)10.28*
2004 年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议表格(4 年授权)(适用于 2021 年发放的补助金)
(20)10.29*
2004年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位发行协议的表格(为期4年)(适用于2022年发放的某些补助金)
(21)10.30*
2022年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位协议表格(4年授权)(适用于2022年发放的某些补助金)
(22)10.31*
2022年股权激励计划下的全球员工限制性股票单位协议表格(4年归属)(适用于2023年开始的补助金)
(24)10.32*
2004 年股权激励计划下的非雇员董事限制性股票单位发行协议表格(适用于 2020 年和 2021 年发放的补助金)
(21)10.33*
2022年股权激励计划下的非雇员董事限制性股票单位协议表格(适用于2022年发放的补助金))
(25)10.34*
2022年股权激励计划下的非雇员董事限制性股票单位协议表格(适用于2023年开始的补助金)
(24)10.35*
吉利德科学公司2018年股权激励计划,于2020年4月7日修订和重述
(26) 10.36*
吉利德科学公司员工股票购买计划,2023年1月25日修订和重述
(16)10.37*
吉利德科学公司2005年递延薪酬计划,于2016年4月19日修订和重述
(25)10.38*
吉利德科学公司遣散费计划,于2020年5月5日修订和重述
10.39*,**
吉利德科学公司企业年度激励计划,2023 年 8 月 1 日修订和重述
(27)10.40*
注册人与 Daniel O'Day 之间的录取通知书,日期为 2018 年 11 月 30 日
(16)10.41*
根据2004年股权激励计划签订的丹尼尔·奥戴的股票期权协议
(16)10.42*
根据2004年股权激励计划为丹尼尔·奥戴签订的限制性股票单位发行协议的形式(2019年)
(16)10.43*
注册人与 Johanna Mercier 之间的录取通知书,日期为 2019 年 5 月 21 日
(18)10.44*
根据2004年股权激励计划签订的约翰娜·默西尔全球股票期权协议(2019年)
(18)10.45*
根据2004年股权激励计划签订的约翰娜·默西尔全球限制性股票单位发行协议(2019年)
(18)10.45*
注册人与 Merdad Parsey 之间的录取通知书,日期为 2019 年 9 月 29 日
(18)10.47*
根据2004年股权激励计划签订的默达·帕西全球股票期权协议(2019年)
(22)10.48*
注册人与黛博拉·特尔曼之间的录取通知书,日期为2022年6月2日
(22)10.49*
黛博拉·特尔曼根据2022年股权激励计划签订的全球股票期权协议
(22)10.50*
黛博拉·特尔曼根据2022年股权激励计划签订的全球限制性股票单位发行协议(3年背心)
(22)10.51*
黛博拉·特尔曼根据2022年股权激励计划签订的全球限制性股票单位发行协议(4年)
(28)10.52*注册人与其董事和执行官之间签订的弥偿协议的形式
(28)10.53*注册人与其某些高级管理人员和主要员工之间签订的员工专有信息和发明协议的形式
(29)10.54*
注册人与其某些高级管理人员和主要员工之间签订的员工专有信息和发明协议表格(2006年9月修订)
 +(30)10.55注册人、有机化学与生物化学研究所(IOCB)与Rega Stichting v.z.w.(REGA)于1993年10月25日签订的修正协议以及以下证物:注册人、IOCB和REGA于1991年12月15日签订的许可协议(1991年许可协议);注册人IOCB和REGA于1992年10月15日签订的许可协议(1991年许可协议)(1992 年 10 月的许可协议);以及注册人、IOCB 和 REGA 之间于 1992 年 12 月 1 日签订的许可协议(1992 年 12 月的许可协议)
 +(31)10.56
注册人与 IOCB/REGA 之间的修订协议,日期为 2000 年 12 月 27 日,修订 1991 年许可协议和 1992 年 12 月的许可协议
 +(32)10.57
IOCB/REGA 与注册人之间于 2006 年 8 月 18 日签订的许可协议第六修正协议,修订了 1992 年 10 月的许可协议和 1992 年 12 月的许可协议
 +(33)10.58
IOCB/REGA 与注册人于 2013 年 7 月 1 日签订的许可协议第七修正协议,修订了 1992 年 10 月的许可协议和 1992 年 12 月的许可协议
 +(34)10.59
注册人(作为三角制药公司的继任者)、葛兰素集团有限公司、惠康基金会有限公司、葛兰素惠康公司和埃默里大学于1999年5月6日签订的独家许可协议
 +(35)10.60
注册人埃默里大学和投资者信托与托管服务(爱尔兰)有限公司签订的特许权使用费销售协议,仅以Royalty Pharma受托人的身份签订的特许权使用费销售协议,日期为2005年7月18日
51


 +(35)10.61
注册人埃默里大学与投资者信托与托管服务(爱尔兰)有限公司于2005年7月21日签订和重述的仅以Royalty Pharma受托人的身份签订的许可协议
 ++(36)10.62
日本烟草公司与注册人之间于2018年11月29日修订和重述的 EVG 许可协议
 ++(36)10.63
注册人吉利德科学股份有限公司和日本烟草公司于2018年11月29日签订的总协议
 +(37)10.64
注册人吉利德科学爱尔兰分校(前身为吉利德科学有限公司)和爱尔兰詹森研发部于2014年12月23日签订的经修订和重述的合作协议
 +(38)10.65
Kite Pharma, Inc.、Cabaret Biotech Ltd.和Zelig Eshar博士于2013年12月12日签订的许可协议
 ++(17)10.66
内华达州加拉帕戈斯与注册人之间的期权、许可和合作协议,日期为2019年7月14日
31.1**
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求对首席执行官进行认证
31.2**
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求对首席财务官进行认证
32***
根据《美国法典》第 18编(18 U.S.C. 第 1350 节)第 13a-14 (b) 条或第 15d-14 (b) 条以及第 18 编第 63 章第 1350 节的要求对首席执行官和首席财务官进行认证
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104封面交互式数据文件,采用内联 XBRL 格式(包含在附录 101 中)
(1) 作为注册人于2019年5月9日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(2) 作为注册人于2023年2月6日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(3) 作为注册人于2011年4月1日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(4) 作为注册人于2011年12月13日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(5) 作为注册人于2014年3月7日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(6) 作为注册人于2014年11月17日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(7) 作为注册人于2015年9月14日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(8) 作为注册人于2016年9月20日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(9) 作为注册人于2020年9月30日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(10) 作为注册人于2023年9月14日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(11) 作为注册人截至2019年12月31日财年的10-K表年度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(12) 作为注册人于2017年5月12日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(13) 作为注册人截至2020年12月31日财年的10-K表年度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(14) 作为注册人于2022年5月5日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(15) 作为注册人截至2011年3月31日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(16) 作为注册人截至2019年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(17) 作为注册人截至2019年9月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(18) 作为注册人截至2020年3月31日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(19) 作为注册人截至2021年3月31日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(20) 作为注册人截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(21) 作为注册人截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处
(22) 作为注册人截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(23) 作为注册人截至2014年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(24) 作为注册人截至2020年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(25) 作为注册人截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处
(26) 作为注册人于2023年5月5日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(27) 作为注册人于2018年12月10日提交的8-K表最新报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(28) 作为经修订的S-1表格(编号33-55680)的注册人注册声明的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(29) 作为注册人截至2006年12月31日财年的10-K表年度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(30) 作为注册人截至1994年3月31日财政年度的10-K表年度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(31) 作为注册人截至2000年12月31日财政年度的10-K表年度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(32) 作为注册人截至2006年9月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(33) 作为注册人截至2013年9月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(34) 作为三角制药公司于1999年11月3日提交的10-Q/A表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(35) 作为注册人截至2005年9月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(36) 作为注册人于2019年4月18日提交的10-K/A表格年度报告第1号修正案的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(37) 作为注册人截至2014年12月31日财年的10-K表年度报告的附录提交,并以引用方式纳入此处。
(38) 作为Kite Pharma, Inc.于2014年6月17日提交的S-1/A表格(编号333-196081)注册声明的附录提交,并以引用方式纳入此处。
* 管理合同或补偿计划或安排。
** 随函提交。
*** 随函提供。
+ 通过用星号(标记)标记本附件的某些机密部分,省略了这些部分。根据注册人根据经修订的1934年《证券交易法》第24b-2条申请保密处理的申请,本附录已单独提交给美国证券交易委员会秘书,不带该商标。
++ 本附录的某些机密部分因标示这些部分而被省略了,因为已确定的机密部分是 (i) 非实质性的,(ii) 如果公开披露将对竞争造成损害。
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
吉利德科学公司
(注册人)
日期:2023年11月7日/s/ 丹尼尔·奥迪
丹尼尔·P.O
董事长兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2023年11月7日/s/ 安德鲁 D. 迪金森
安德鲁 D. 狄金森
首席财务官
(首席财务官)
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