img183322545_0.jpg

附录 99.1

新闻稿
 

阿斯兰制药公布2023年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

-
Eblasakimab治疗中度至重度特应性皮炎的2b期研究TREK-AD在7月份公布的阳性顶线数据达到了三个给药组的主要终点;该研究确定了依拉沙基单抗有可能从一开始就提供具有竞争力的每月给药方案。
-
2024年将依拉沙基单抗进入3期临床开发的准备工作正在进行中
-
FAST-AA(针对脱发的FarudodStat研究)2a期farudodstat研究的主要中期数据预计将于2024年第一季度发布
-
截至2023年9月30日,现金及现金等价物为4,080万美元;预计将持续到2024年下半年

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡,2023年10月27日——亚斯兰制药(纳斯达克股票代码:ASLN)是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司,开发创新疗法以改变患者生活,今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了近期公司活动的最新情况。

“在第三季度初,我们提供了来自TREK-AD研究的2b期正面数据,这些数据表明,依拉萨基单抗有可能从治疗开始就提供具有竞争力的月度给药方案。在我们最近对美国医生的调查中,这一属性被认为是特应性皮炎(AD)新疗法中最重要的属性之一,也是70%的受访者在当前AD治疗格局中区分依拉沙基单抗的显著优势。” ASLAN Pharmicals首席执行官卡尔·菲斯博士说。

“此外,在10月份的欧洲皮肤病与性病学会大会上,来自TREK-AD研究的数据被接受为最新口头报告。我们提供了一项新的分析,表明依布拉萨基单抗对被评为严重的AD患者同样有效,而安慰剂的作用明显降低,从而扩大了安慰剂调整后的疗效。最近的其他AD研究也观察到安慰剂高发病率与较低的疾病严重程度之间的相关性,这突显了安慰剂反应对疾病严重程度的敏感性。正如我们在最近与皮肤病学主要意见领袖共同举办的网络研讨会中所讨论的那样,与安慰剂调整后的疗效相比,在基线疾病严重程度存在差异的情况下,药物的绝对疗效可能是一种更可靠的衡量标准,在现实世界中也更具相关性。这些分析和其他仍在进行的分析,加上我们的患者和医生调查结果,支持了我们对依布拉萨基单抗的三期研究的计划,我们预计该研究将于2024年与全球商业合作伙伴一起启动,” Firth博士补充说。

 

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

2023 年第三季度及近期业务亮点

第 3 季度及最近的临床进展

7月,ASLAN与医学博士艾玛·古特曼-亚斯基合作在《过敏、哮喘和免疫学年鉴》上发表了一篇视角文章,标题为 “将目标定向于特应性皮炎以外的2型免疫激活”。本文讨论了像依拉沙基单抗这样的疗法治疗除AD以外的一系列2型合并症的潜力。可以阅读开放获取的文章 这里.
7月,ASLAN在新加坡举行的第25届世界皮肤病学大会上以海报和口头陈述的形式提交了五份摘要,展示了与依拉沙基单抗相关的发现。海报可以在” 中访问出版物” ASLAN 网站的部分。
7月,ASLAN公布了埃布拉沙基单抗的2b期剂量范围TREK-AD研究的积极顶线数据,该研究在三个剂量组中达到了主要终点。Eblasakimab从一开始就证明了每月给药一次的可能性,在中度至重度AD中具有竞争力的疗效。
10月,ASLAN在德国柏林举行的第32届EADV大会上发布了一份最新摘要,展示了Eblasakimab的TREK-AD研究的新数据。对占意向治疗患者的63%的严重疾病患者(定义为基线湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分至少为21的患者)进行的事后分析得出的新数据显示,每月服用600毫克依拉沙基单抗使EASI评分下降74.5%(而ASLAN网站pPublications栏目中的安慰剂为38.0%)。
10月,ASLAN与《皮肤病时报》合作发布了一个虚拟KOL视频系列,由FAAD医学博士Peter Lio博士主持,展示了ASLAN委托进行的一项关于美国患者对当前AD治疗和医生处方习惯满意度的调查的见解。该视频系列可以观看 这里.
10月,ASLAN与一家领先的临床研究组织共同主持了题为 “特应性皮炎面貌的变化:Dupilumab推出后的七年中临床试验和治疗格局发生了怎样的变化” 的小组讨论,主要意见领袖乔纳森·西尔弗伯格医学博士,MPH(乔治华盛顿大学医学与健康科学学院)和April W. Armstrong医学博士,MPH(加州大学洛杉矶分校)。ASLAN介绍了TREK-AD研究的进一步事后分析,以及最近完成的对AD患者和美国医生对AD处方治疗的态度的调查得出的见解。可以重播该活动 这里.

 

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

即将到来的预期里程碑

在11月2日第七届炎性皮肤病药物开发年度峰会上,介绍了慢性阻塞性肺病(COPD)人体转化模型中依拉沙基单抗的初步结果。
FAST-AA对farudodstat的研究的主要中期数据预计将在2024年第一季度公布。
预计ASLAN的合作伙伴Zenyaku Kogyo Co. 将于2024年上半年在日本启动依布拉萨基单抗的1期试验。
ASLAN正在对TREK-AD研究进行持续分析,并计划提交有关生物标志物和患者报告结果的数据,以便在未来的科学大会上发表。
预计将与美国食品药品监督管理局举行第二阶段末会议,随后埃布拉萨基单抗的3期临床计划预计将于2024年启动。

2023 年第三季度财务摘要

截至2023年9月30日,该公司的现金及现金等价物为4,080万美元。
2023年第三季度用于运营的现金为1,370万美元,而2022年同期为910万美元。继7月份从Zenyaku Kogyo Co. 收到1,200万美元的预付战略许可款项之后,净现金流出量为170万美元。
2023年第三季度的研发费用为720万美元,而2022年第三季度为800万美元。下降是由于在TREK-AD头条数据公布后,依布拉萨基单抗研究的临床开发和制造成本降低。
2023年第三季度的一般和管理费用为320万美元,而2022年第三季度为230万美元。
2023年第三季度归属于股东的净亏损为970万美元,而2022年第三季度的净亏损为1,090万美元。
在计算2023年第二季度基本每股亏损时,美国存托股票(ADS)的加权平均已发行数量为1,720万股(相当于4.301亿股普通股),而2022年第三季度为1,390万股(相当于3.487亿股普通股)。一份 ADS 相当于二十五股普通股。

 

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

阿斯兰制药有限公司

合并资产负债表

(以美元计,股票或股票数据除外)

 

2022年12月31日
(已审计)

 

 

2023年9月30日
(未经审计)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

56,902,077

 

 

$

40,817,976

 

其他资产

 

 

3,976,350

 

 

 

3,474,152

 

流动资产总额

 

$

60,878,427

 

 

$

44,292,128

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

投资联营公司

 

 

8,587

 

 

 

 

不动产、厂房和设备

 

 

43,140

 

 

 

33,746

 

使用权资产

 

 

249,601

 

 

 

306,644

 

无形资产

 

 

5,836

 

 

 

2,746

 

非流动资产总额

 

 

307,164

 

 

 

343,136

 

总资产

 

$

61,185,591

 

 

$

44,635,264

 

负债和权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

贸易应付账款

 

$

12,784,485

 

 

$

4,423,242

 

其他应付账款

 

 

2,325,038

 

 

 

2,327,606

 

租赁负债——当前

 

 

215,671

 

 

 

299,689

 

当期借款

 

 

7,748,831

 

 

 

13,487,952

 

按公允价值计入损益的金融负债

 

 

90,213

 

 

 

439,026

 

流动负债总额

 

 

23,164,238

 

 

 

20,977,515

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

长期借款

 

 

29,656,133

 

 

 

24,539,483

 

非流动负债总额

 

 

29,656,133

 

 

 

24,539,483

 

负债总额

 

 

52,820,371

 

 

 

45,516,998

 

归属于公司股东的股权

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,019,962

 

 

 

63,849,964

 

资本盈余

 

 

223,910,955

 

 

 

244,541,212

 

累计赤字

 

 

(278,386,749

)

 

 

(309,093,962

)

其他储备

 

 

(178,948

)

 

 

(178,948

)

归属于公司股东的总权益/(资本赤字)

 

 

8,365,220

 

 

 

(881,734

)

总股本/(资本缺口)

 

 

8,365,220

 

 

 

(881,734

)

负债和权益总额

 

$

61,185,591

 

 

$

44,635,264

 

 

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

阿斯兰制药有限公司

综合损失合并报表

(以美元计,股票或股票数据除外)

 

 

 

在这三个月里
已于 9 月 30 日结束

 

 

九个月来
已于 9 月 30 日结束

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

净收入

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

12,000,000

 

收入成本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12,000,000

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和管理费用

 

 

(2,318,889

)

 

 

(3,179,670

)

 

 

(7,173,938

)

 

 

(9,994,501

)

研究和开发费用

 

 

(7,975,962

)

 

 

(7,241,965

)

 

 

(27,315,008

)

 

 

(32,894,613

)

运营费用总额

 

 

(10,294,851

)

 

 

(10,421,635

)

 

 

(34,488,946

)

 

 

(42,889,114

)

运营损失

 

 

(10,294,851

)

 

 

(10,421,635

)

 

 

(34,488,946

)

 

 

(30,889,114

)

非营业收入和支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

66,677

 

 

 

75,279

 

 

 

223,427

 

 

 

75,413

 

利息收入

 

 

86,642

 

 

 

1,413

 

 

 

130,439

 

 

 

394,871

 

其他收益

 

 

246,923

 

 

 

1,795,161

 

 

 

541,496

 

 

 

3,146,881

 

财务成本

 

 

(937,111

)

 

 

(1,131,585

)

 

 

(2,897,432

)

 

 

(3,333,926

)

营业外收入和支出总额

 

 

(536,869

)

 

 

740,268

 

 

 

(2,002,070

)

 

 

283,239

 

联营公司的份额(亏损)/收益,使用权益法核算

 

 

(78,144

)

 

 

 

 

 

(390,516

)

 

 

(8,587

)

所得税前亏损

 

 

(10,909,864

)

 

 

(9,681,367

)

 

 

(36,881,532

)

 

 

(30,614,462

)

所得税支出

 

 

(19,842

)

 

 

(28,000

)

 

 

(19,842

)

 

 

(92,751

)

该期间的净亏损

 

 

(10,929,706

)

 

 

(9,709,367

)

 

 

(36,901,374

)

 

 

(30,707,213

)

该时期的综合亏损总额

 

$

(10,929,706

)

 

$

(9,709,367

)

 

$

(36,901,374

)

 

$

(30,707,213

)

净亏损归因于:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(10,929,706

)

 

$

(9,709,367

)

 

$

(36,901,374

)

 

$

(30,707,213

)

非控股权益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

(10,929,706

)

 

$

(9,709,367

)

 

$

(36,901,374

)

 

$

(30,707,213

)

综合亏损总额归因于:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(10,929,706

)

 

$

(9,709,367

)

 

$

(36,901,374

)

 

$

(30,707,213

)

非控股权益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

(10,929,706

)

 

$

(9,709,367

)

 

$

(36,901,374

)

 

$

(30,707,213

)

普通股每股亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(0.03

)

 

$

(0.02

)

 

$

(0.11

)

 

$

(0.08

)

每个等效广告的损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(0.78

)

 

$

(0.56

)

 

$

(2.65

)

 

$

(1.90

)

计算每股普通股基本亏损时普通股的加权平均数

 

 

348,723,365

 

 

 

430,057,627

 

 

 

348,723,365

 

 

 

404,220,504

 

计算每个 ADS 基本损失时的 ADS 的加权平均数

 

 

13,948,935

 

 

 

17,202,305

 

 

 

13,948,935

 

 

 

16,168,820

 

 

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

关于阿斯兰制药

亚斯兰制药(纳斯达克股票代码:ASLN)是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司,致力于开发创新疗法,以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab,这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎(AD)的 IL-13 受体的同类首创抗体,有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进,并且最近报告了针对中度至重度 AD 的 2b 期剂量范围研究的积极数据。ASLAN还在2a期概念验证试验中开发farudodstat,这是一种有效的二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)的口服抑制剂,可作为脱发(AA)的同类首创治疗方法,该试验预计将于2024年第一季度发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。如需更多信息,请访问 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些声明基于ASLAN Pharmicals Limited和/或其关联公司(“公司”)管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述;公司开发依布拉萨基单抗和farudodstat的计划;eblasakimab和farudodstat的安全性和有效性;公司在临床试验、临床试验结果以及与美国食品药品监督管理局举行的依布拉萨基单抗和farudodstat会议方面的计划和预期时机;依拉沙基单抗作为同类首创疗法的潜力,从一开始就每月给药一次中度至重度脱发的竞争疗效概况;farudodstat作为一流的脱发治疗方法的潜力;公司合作和合作努力的潜在益处、能力和成果;公司与依拉沙基单抗第三阶段研究的全球商业合作伙伴的潜在合作伙伴关系;公司提交数据供公布的计划;以及公司的现金跑道。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期,这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩,并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性,实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括在临床前或临床研究中观察到的意想不到的安全性或有效性数据;早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果;公司对Zenyaku Kogyo Co. 根据战略许可协议为推进开发计划所投入的精力和资源的控制将受到限制;临床部位激活率或临床试验注册率低于预期;乌克兰和俄罗斯之间以及以色列和哈马斯之间的持续冲突对公司业务和全球经济的影响;总体市场状况;竞争格局的变化;以及公司获得足够资金为其战略和临床开发计划提供资金的能力。公司的美国证券交易委员会文件和报告(委员会文件编号001-38475)中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素,包括公司于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词语以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日,除非法律要求,否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

结束

ASLAN 媒体和投资者关系联系人

艾玛汤普森

刺激沟通

电话:+65 6206 7350

电子邮件: ASLAN@spurwingcomms.com

阿什莉·罗宾逊

LifeSci 顾问有限公司

电话:+1 (617) 430-7577

电子邮件: arr@lifesciadvisors.com