trcveronacommercialsuppl

[***]本文件中的某些信息已根据法规S—K第（601）（b）（10）项排除在外。此类被排除的信息（i）不重要，（ii）注册人视为私人或机密的类型。商业协议本商业协议（本“协议”）于2023年12月20日签订（“生效日期”），由Ritedose Corporation和（“Ritedose”或“TRC”），一家根据南卡罗来纳州法律组建和存在的公司，其办事处位于Carolina Research Park，1 Technology Circle，Columbia，South Carolina 29203，Verona Pharma plc（"Verona"或"买方"），一家英国公司，办事处位于伦敦SE1 2RE 3 More London Riverside。本协议中的每一方有时单独称为“一方”，统称为“双方”。 a. Ritedose专业生产无菌，液体药物和其他保健产品的口服，吸入，和眼用配方使用吹—填充—密封设备，并拥有与某些药物包装和灌装技术相关的知识和经验。 B. Verona希望聘请Ritedose向Verona提供与特定药品生产有关的某些服务；并且Ritedose希望根据本协议中规定的条款和条件提供该等服务。因此，考虑到下列共同契约、条款和条件，双方达成如下协议：第一条：定义下列术语在本协议中具有以下含义： 1.1“关联公司”是指控制一方、受一方控制或与一方共同控制的任何公司、商行、合伙企业或其他实体。就本定义而言，“控制权”指拥有该实体至少50%有表决权股本或任何其他可比股权或所有权权益。 1.2“API”是指本协议规定的由维罗纳或代表维罗纳向利特多免费向利特多提供的产品的活性药物成分安思特宁，以及检验报告。 1.3“适用法律”指本协议项下适用于产品生产的所有法律、条例、规则和法规，以及Ritedose或Verona的义务，包括但不限于：（i）每个地区的所有适用联邦、州和地方法律和法规，（ii）美国联邦食品，及（iii）监管机构颁布之现行药品生产质量管理规范（经不时修订）。适用法律还应包括在本协议修订案中添加到本协议的地区适用的所有法律、条例、规则和规章，但仅限于Verona或其指定人在立特多根据本协议提供产品之前向立特多提供该等法律的书面副本。所有法律文本均应以英文文本为准。

2 1.4“基期指数”指的是，为计算根据第7.2节的单价的任何增加，自开始日期发生年份前两（2）年的历年10月至开始日期发生年份前一个历年9月的十二个月期间的PPI平均值。 1.5"批次"是指特定数量的产品，（a）预期具有质量标准范围内的一致性和质量，以及（b）在同一生产周期内根据单一生产订单生产。就本协议而言，预计批量为 [***]单位，这是基于目标产量。 1.6“索赔”应具有第13.1节所述的含义。 1.7“开始日期”应具有第2.2节中规定的含义。 1.8“合同年度”是指自1月1日起至同年12月31日止的历年，本协议的第一个合同年度自生效日起至同年12月31日止。 1.9“客户自有设备”应具有第2.5（a）节中规定的含义。 1.10“披露方”应具有第12.2（a）条所述的含义。 1.11“争议”应具有第14.8条规定的含义。 1.12“剂型容器”是指质量标准中规定的最终剂型容器，使用Ritedose的吹填密封设备制成，并按照适用法律进行包装。 1.13“生效日期”是指本协议如上所述完全执行的日期。 1.14“设施”或“设施”是指Ritedose位于南卡罗来纳州哥伦比亚的制造设施，或Ritedose经营的其他设施。 1.15“FDA”是指美国食品和药物管理局和任何继任或替代机构。 1.16“不可抗力”具有第9.7条所述的含义。 1.17“初始期限”应具有第9.1节所述的含义。 1.18“知识产权”是指（i）所有专利和专利申请及其所有改进，以及其任何重新发布、延续、部分延续、分割、修订、延期或复审；（ii）所有未决、注册、

3未注册的、普通法的美国商标申请和商标、服务标志申请和服务标记、域名注册、设计、徽标和商业外观，包括与前述相关的商誉及其所有注册；(Iii)所有名称、品牌名称、商号和徽标以及所有其他名称和口号；(Iv)已出版和未出版的作者作品的所有版权，及其所有版权注册和版权申请，及其所有恢复、恢复、扩展和续订；(V)商业秘密和其他机密或专有信息，包括但不限于想法、配方、成分、技术诀窍、工艺、技术、技术信息、方法、研发信息、图纸、手册、说明、规格、设计、概念、模具、计划和建议；(Vi)商业外观和包装方面的权利；(Vii)商店权利；(Viii)发明和发明披露(无论是否可申请专利或减少实施)；(Ix)工业品外观设计方面的权利；(X)软件；以及(Xi)所有其他知识产权，无论是否授予或登记。1.19“损失”应具有第13.1节规定的含义。1.20“制造”、“制造”或“制造”是指根据本协议中规定的规格及条款和条件，对原料药和原材料进行灭菌、合成、无菌灌装、生产和/或包装成产品。1.21“新涨价百分比”应具有第7.2节规定的含义。1.22“不合格产品”是指不符合Ritedose制造保修的产品。1.23“过时的原材料”是指为产品特别确定的、不再适用于产品的原材料，包括但不限于产品未获得FDA批准或本协议因第3.3节规定的任何原因而终止的情况，以及Ritedose无法将其用于为其他客户制造的其他产品的原材料，由Ritedose自行合理确定；但是，它不包括任何超过根据先前提供的滚动预测在接下来的六个月中预计使用的数量的任何相应原材料的数量，除非由于供应商的特定订单要求或为了获得Ritedose在其业务中通常采用的某些数量定价折扣而需要购买这些多余的数量。1.24“个人信息”是指在Ritedose根据本协议履行本协议的过程中，由Verona或在Verona的指示下向Ritedose提供或收集的、或向Ritedose提供访问权限的任何信息或数据，该信息或数据：(I)与已识别或可识别的自然人有关，或(Ii)是适用法律定义的个人信息、个人数据或类似的受保护信息。

4 1.25“PPI”是指美国劳工部、劳工统计局公布的人用呼吸系统药品生产者价格指数(PCU325412325412A)。1.26“PPI平均值”应具有第7.2节中给出的含义。1.27“产品”是指制成剂量容器并按照规格包装的成品商业药品，即安替芬净吸入混悬剂。1.28“产品SKU”是指分配给产品的每种包装形式和浓度的唯一库存单位。1.29“专有信息”应具有第12.2(A)节规定的含义。1.30“采购订单(S)”应具有第4.1(A)节给出的含义。1.31“原材料”是指赋形剂成分、塑料树脂、铝箔包裹物和其他组件，包括根据规格制造、包装、储存和运输产品所需的所有供应品、包装和运输材料，但不包括原料药。1.32“召回”应具有第6.6节中给出的含义。1.33“接收方”应具有第12.2(A)节规定的含义。1.34“监管当局”是指地区内涉及监管产品的制造、开发、制造、市场审批、销售、分销、包装或使用的任何方面的任何政府监管机构。1.35“续期条款”应具有第9.1节中给出的含义。1.36“代表(S)”是指本协议一方各自的雇员、董事、高级职员、顾问、代理人、代表和顾问。1.37“Ritedose背景IP”应具有第12.4(C)节中规定的含义。1.38“受赔方”应具有第13.2节中给出的含义。1.39“Ritedose制造保证”应具有第6.3节中给出的含义。1.40“核糖材料”应具有第12.4(C)节规定的含义。1.41“滚动预测”应具有第4.1(A)节中给出的含义。

5 1.42 "安全事件"是指，就Ritedose保管或控制的维罗纳专有信息而言，（a）维罗纳专有信息的机密性、完整性或可用性的重大损害，（b）单一事件或一系列不必要或意外事件，有很大可能威胁维罗纳专有信息，或（c）TRC的行政、技术或物理控制方面的重大故障，导致或可能导致对维罗纳专有信息的机密性、完整性或可用性造成不利影响。 1.43“运输材料”是指规范要求的所有包装袋、组件、标签和运输容器，以使产品准备装运。 1.44"短缺费"应具有第2.1（c）条所述的含义。 1.45“规范”是指附件A中规定的产品程序、要求、设计、标准、质量控制测试和其他数据以及服务范围，以及任何有效修订或修改，但须遵守下文第2.3节中规定的条款，以及CGMP、NDA和任何其他相关监管机构要求下的义务。最新批准的质量标准在此通过引用自动纳入本协议。 1.46"供应故障"应具有第2.1（b）节中所述的含义。 1.47“条款”应具有第9.1条所述的含义。 1.48“领土”是指美利坚合众国、其联邦、领土、军事基地和属地，以及双方书面同意在本协定修正案中增加领土定义的任何其他国家。 1.49"单位"指单剂量安瓿产品。 1.50“单价”应具有第7.1节中规定的含义。 1.51"维罗纳背景知识产权"应具有第12.4（d）条所述的含义。 1.52“维罗纳受偿人”应具有第13.1条规定的含义。 1.53“维罗纳违约金”应具有第4.2条所述的含义。 1.54"维罗纳财产"应具有第12.4（d）条所述的含义。第二条：确认和确认 2.1产品的商业供应和采购。 (a)有效期内，利替多应按照质量标准、适用法律、化学、生产和控制章节生产产品。

6产品的新药申请（“NDA”），以及本协议和质量协议的条款和条件。在本协议期限内，维罗纳应根据本协议的条款和条件在区域内购买产品，而Ritedose应在区域内供应产品。在本协议期限内，立特多应作为销售区域内产品的主要供应商，向维罗纳及其关联公司提供100%的产品需求。此外，如果维罗纳通过销售、许可或其他方式向任何第三方转让或转让在区域内分销和/或销售产品的权利，Verona同意，与销售产品或授予产品独家许可有关的任何此类产品转让或转让应包括根据以下条件将本协议转让给该第三方。根据本协议第14.5条的条款，任何与授予产品非独家许可有关的本产品权利的转让应受Ritedose根据本协议条款作为该第三方产品供应商的权利的约束。尽管有上述规定，双方同意维罗纳可在不违反本协议或招致任何罚款或短缺费的情况下， [***]合同年内与二级供应商签订的产品批次，前提是维罗纳至少从Ritedose采购 [***]在相应合同年内的产品批次。 (b)尽管本协议中有任何相反规定，但只要Ritedose（i）通知维罗纳，Ritedose不能满足维罗纳在区域内供应产品的要求（如维罗纳提交的最新滚动预测中所反映的），前提是该滚动预测和其中反映的产品数量符合本协议的条款和条件，或（ii）根据与本协议和/或质量协议条款一致的具有约束力的采购订单，未能向维罗纳交付数量的合格产品（“供应故障”），维罗纳可在不违反本协议或招致任何罚款或短缺费的情况下，从二级供应商处采购足够数量的产品，以解决此类供应故障。尽管存在供应故障，但只要立特多能够根据本协议条款向维罗纳供应合格产品，立特多仍应作为维罗纳在区域内的主要产品供应商，其数量与立特多能够向维罗纳供应的产品数量相同。如果出现供应故障，并且Ritedose对该供应故障的条件进行了补救，Verona随后应根据第2.1（a）条的条款从Ritedose采购其所需的产品100%，但前提是，由于供应故障而从二级供应商采购的任何此类产品，在订购但尚未交付的范围内，无论生产阶段如何，均应豁免第2.1（a）节中的此类订单要求。为免生疑问，如果由于维罗纳自身未能履行维罗纳在本协议项下的义务，Ritedose无法供应足够数量的产品以满足维罗纳在区域内的要求，则不应视为供应失败。 (c)如果在本合同期限内，Verona未能从Ritedose购买至少达到第2.1（a）条所要求的百分比的产品，Ritedose可向Verona开具发票，Verona将有义务向Ritedose支付相当于（i）Verona根据第2.1（a）条所述产品要求购买的产品的总单位数，但没有根据第2.1（a）条的条款在该合同年度从Ritedose购买，（ii）乘以第2.1（a）条中确定的该增量单位的单价，

7根据第7.1节（“差额费”）。如果Verona未能从Ritedose购买至少符合第2.1（a）条规定的数量的产品，则该短缺费应是Ritedose的唯一且专属的补救措施。尽管有上述规定，维罗纳不应视为违反本协议，且维罗纳不应对任何短缺费用承担责任，只要维罗纳因以下原因无法履行其在本协议项下的义务：（i）Ritedose的疏忽、故意不当行为或违反本协议或质量协议，及/或（ii）第3.2（a）或（b）条所指明的原料药在利特多设施可供卸载后，及/或在利特多管有或控制之下，所造成的损失或损害。在每个合同年的前三个日历季度结束后的30天内，维罗纳应向Ritedose发布一份报告，说明维罗纳在该季度购买的产品总数量，以及该季度从Ritedose购买的产品数量。然后，在不迟于相应合同年下一年的1月31日之前，Verona应向Ritedose报告Verona在该合同年内购买的产品总数量，以及在该合同年内从Ritedose购买的产品数量。 Verona同意向Ritedose提供Ritedose合理要求的文件和信息（非相关信息已修订），以便Ritedose确认Verona在相应合同年内为该地区从第三方购买的产品的总数量。Ritedose应根据Verona报告的上一个合同年内的总采购量每年向Verona开具一次的任何短缺费发票。 (d)在本协议期限内，立特多将专门为维罗纳和/或其授权被许可人生产和供应产品，立特多或其任何关联公司均不得为其自身、其关联公司和/或任何第三方开发、生产和/或供应产品，立特多或其任何关联公司也不得协助任何第三方这样做；如果FDA批准了两（2）项或更多项简化新药申请（ANDA）（产品为参考上市药物），则利替多应有权选择在书面通知维罗纳后终止本第2.1（d）节，但进一步规定，当Ritedose行使该选择权并在本协议之外生产或供应产品时，Verona根据第2.1（a）条在区域内向Ritedose购买其100%产品要求的义务应同时终止。 2.2开始在收到FDA所有必要的监管批准之前，维罗纳可开始订购本协议项下的产品，前提是（a）所有质量标准，包括但不限于工艺品、过程中检测和成品放行质量标准，在第一个预定交货日期之前合理确定，及（b）第一份采购订单中规定的产品的第一个预定交货日期，该日期由立特多根据本协议条款接受，不得早于该第一个采购订单后的六个月。送到了Ritedose。第一份采购订单中规定的产品的第一个预定交货日期，并且根据本协议的条款被立特多接受（或被视为接受），在此称为“交货日期”。 Verona承认Verona在收到FDA所有必要的监管批准之前就产品下达采购订单，（i）不会免除Verona在本协议项下产生的付款义务，无论产品最终是否获得FDA的此类批准，以及（ii）可能导致原材料过期，产品未收到产品的在制品库存和成品库存

8 FDA的批准，Verona将负责产品的所有此类老化原材料、在制品库存和成品库存。 2.3规格的变更。利特多应及时回应维罗纳或任何监管机构提出的变更质量标准的任何要求，双方应尽商业上合理的、善意的努力及时同意变更的条款。除因立特多的疏忽、故意不当行为或违反本协议或质量协议而要求的情况外，维罗纳或任何监管机构要求的所有此类质量标准变更的费用应由维罗纳全部承担，维罗纳应向立特多赔偿由此产生的任何资本支出和相关费用，而立特多可合理调整产品的单价，以收回立特多因生产产品或产品原材料而导致的任何成本增加，且立特多提供的合理文件支持。利特多仅在维罗纳事先书面同意后方可对质量标准进行更改，该同意不会被无理拒绝。利特多发起的所有质量标准变更的费用应由利特多全部承担。 2.4验证和质量标准。根据FDA CGMP和适用法律，利替多应自费进行所有必要的确认，以维持适用的生产工艺及其设备和材料处于确认状态。 2.5客户拥有的设备。 (a)双方已签署一份或多份变更单，其中规定了双方同意Ritedose代表维罗纳订购生产产品所需的模具镶块和雕刻品（“客户所有设备”）的条款和条件。如果根据本协议的条款，立特多需要额外的客户所有设备来生产和供应产品，双方应签订额外的变更单或其他协议，明确双方同意立特多代表维罗纳订购任何该等额外客户所有设备的条款和条件。对于因设备供应商延迟交付客户拥有的设备或立特多生产产品所需的任何其他设备而导致其无法生产和供应产品，立特多不以任何方式承担任何责任。 (b)未经Verona事先书面同意，Ritedoss不得将客户拥有的设备用于任何其他客户或未经本协议条款明确授权的用途。Ritedose将对客户拥有的设备进行所有适用的维护，（i）仅用于维罗纳的工作，费用由维罗纳承担；和（ii）Ritedose为维罗纳以外的Ritedose客户使用的设备，费用由Ritedose承担，前提是维罗纳在任何时候都拥有客户拥有的设备的优先权。 (c)除客户拥有的设备外，双方确认并同意，立特多拥有本协议项下生产产品所需的所有灌装和包装设备、所有安瓿模具和相关模具以及所有其他设备。除因Ritedose的疏忽或故意不当行为而要求的范围外，双方

9确认并同意，在一定程度上，（标识安瓿上Verona的名称和/或产品品牌名称）或组件是力特多根据本协议条款生产产品，维罗纳应支付这些模具插件和组件的费用，这些额外的模具插件和组件应成为客户的一部分。拥有的设备。此外，如果Ritedose需要额外设备（标识Verona名称和/或安瓿或相关组件上产品品牌名称的模具插件除外）以根据本协议条款生产产品，则Ritedose应支付所有此类设备的费用，且所有此类设备不应构成客户所有设备。除非双方另有书面约定，否则在本协议到期或提前终止时，Ritedose应将所有客户拥有的设备返还给Verona，费用由Verona承担。第三条：供应品 3.1 Ritedose的原材料供应和储存。 (a)利特多应负责采购、检查和发放生产产品所需的足够原材料，以满足利特多在本协议项下的供应要求。所有原材料的成本应包含在Verona支付的产品的商定单价中，如第7.1节所述。 (b)利替多应在利替多的储存设施内采购、接收、储存和放行原材料，并按照《质量协议》中规定的要求，并按照CGMP和适用法律，以保护原材料免受损失或损坏。在上述原材料由立特多运输、储存、仓储、加工和/或包装期间，该原材料的所有权和主要保险责任应由立特多承担。如果原材料发生任何损失或损坏，利特多应自费采购合适的替代原材料。 (c)如果原材料短缺或由于生产中断或短缺而短缺，Ritedose将向维罗纳提供公平份额的原材料，作为Ritedose业务记录收到的确定订单的百分比。 3.2 API. Verona应负责自费采购并及时向Ritedose工厂交付足够数量的原料药，以便Ritedose生产产品，以满足Verona提交的采购订单中规定的产品交付日期。API应提供给Ritedose，Ritedose不承担任何费用。根据最新的滚动预测，维罗纳将向Ritedose提供至少六个月的API，用于生产产品。Ritedose将存储维罗纳提供的所有API。维罗纳应始终保留对API的所有权。尽管有上述规定，API的损失风险应在Ritedose的工厂提供卸货时转移给Ritedose，并且Ritedose应购买和维护一份或多份足以覆盖API全部更换费用的保险单。如果（a）与原料药非生产、储存或处理相关的损失或损坏，以及（b）因Ritedose导致的一批产品的生产原料药损失超过标准原料药使用率，

10疏忽或违反本协议或质量协议，无论在哪种情况下，该API在Ritedose工厂可供卸载后，和/或在Ritedose拥有或控制下。维罗纳应负责维持原料药供应商资格。利特多应根据质量标准对原料药进行必要的检测，并应放行原料药用于产品生产。 Ritedose在测试原料药时产生的所有成本和开支均包含在单价中。 Ritedose应将所有原料药与其控制范围内的其他材料隔离，以保持原料药的完整性，并且不应允许非其直接监督或控制的任何一方使用或测试原料药的任何样品，维罗纳的指示除外。利特多应仅用于本协议项下的生产。对于因维罗纳未能及时交付足够数量的原料药（不迟于该等产品的有约束力的采购订单中规定的产品预定交付日期前九十天）而导致的本公司无法向维罗纳供应产品，而该等产品无法供应产品，则力特多无需承担任何责任。然而，如果Verona未能在任何合同年度购买第2.1（a）条所要求的至少百分比的产品，是由于Verona无法供应产品，Verona应负责支付第2.1（c）条规定的短缺费，未能及时交付足够数量的原料药，以满足适用规范。 Ritedose应在不迟于次月的第五天之前向维罗纳提供月度报告，报告上月该原料药的期初库存余额，加上该月份收到的该原料药，减去该月份该原料药的使用量，减去上述第3.2（a）和（b）节规定的原料药损失，以等于该原料药的期末库存余额。 3.3原材料和成品的报销。除因Ritedose的疏忽、故意不当行为或违反本协议或质量协议而导致的情况外，如果（i）维罗纳或监管机构要求进行质量标准变更，（ii）Ritedose根据第9.2条终止本协议，或（iii）维罗纳根据第9.4（i）条、第9.4（ii）条终止本协议，根据第9.5条或第9.6条，维罗纳应（a）在立特多有责任减轻损失的前提下，合理取消成本和/或费用，或为其他立特多客户使用剩余原材料，向立特多偿还任何陈旧原材料和所有在制品库存的成本，及（b）按当时的单位价格向利特多购买利特多当时持有的产品的所有成品单位。尽管有上述规定，但应维罗纳书面要求，立特多应根据适用法律适当处置第3.3（a）条规定的废弃原材料和/或第3.3（b）条规定的产品，费用由维罗纳承担。 3.4产品的储存。在按照本协议规定交付产品之前，立特多应按照质量标准、CGMP和适用法律储存所有产品，与任何其他材料（包括原材料）明确区分，并应符合质量标准中规定的所有储存要求。利特多应对因利特多储存或控制而发生的任何损失或损坏负责。

第四条：预测、采购订单和交付 4.1预测；采购订单。 (a)与第一份采购订单的交付有关（如第2.2节所述，必须在采购订单中规定的产品要求交货日期之前至少六个月），Verona应向Ritedoe提交一份关于产品数量的书面非约束力预测根据本协议，根据第一份采购订单签发后的前18个月内，维罗纳预计从Ritedose订购的订单（按产品经销商和月分配），（“滚动预测”），该滚动预测应由维罗纳以书面形式更新，并于每个日历月的第五天或之前交付给Ritedose，该滚动预测自第一份采购订单交付给Ritedose的月份的下一个月开始，并在本协议期限内继续每个月。维罗纳将尽最大努力在每个滚动预测中包含的月份内均匀分配其产品需求。在提交初始滚动预测时，维罗纳应向Ritedose提交书面采购订单（以下简称“采购订单”），内容涉及滚动预测中的前六个月期间的产品数量，每份采购订单均应注明此类订单的要求交付日期。 Ritedose应在收到每份采购订单后的十个工作日内接受。如果利特多未能在收到采购订单后十个工作日内确认，利特多应被视为已接受该采购订单。在提交第二个滚动预测时（应在第一个采购订单交付给立特多的月份的下一个月的第五天提交），以及在提交此后每个月更新的滚动预测时，Verona应在提交产品数量的更新滚动预测约束采购订单时向Ritedose交付反映在该滚动预测的第六个月（指明每个产品订单的数量和该订单的交付日期）（如有），以便在每个该月初，Ritedose已从维罗纳收到未来六个月的具有约束力的采购订单。每个滚动预测的前六个月对双方具有约束力，以Ritedose根据本协议条款收到并接受的采购订单为限。滚动预测第九个月的产品数量（在每种情况下，相应的“确定滚动预测”），当该相应月份的采购订单提交给Ritedose时，不得增加或减少超过第六个月订购或预计订购产品的月平均数量的25%，未经Ritedose同意或双方另行商定，确定性滚动预测的第七个月和第八个月。 (b)只要维罗纳提交的任何日历月采购订单中包含的产品数量不超过前一个月提交的滚动预测中预测的该月订购的产品数量，则Ritedose应被要求接受该采购订单作为具有约束力的订单，前提是该采购订单在其他方面符合本协议的条款。提交的每份采购订单均符合等于四个批次的最低订单要求，订购数量将以整批增量递增，但双方将真诚地讨论并商定基于规模扩大活动对最低订单要求的任何变更。预计产品的批量将为 [***]单位尽管有任何规定，维罗纳的关联公司，包括但不限于维罗纳制药公司，可以直接下订单，

12本协议项下的Ritedose，一旦这样做，本协议的条款应直接适用于该采购订单，犹如本协议由Ritedose和发出该采购订单的相关维罗纳关联公司直接签订。如果采购订单是由维罗纳关联公司下达的，该维罗纳关联公司可以直接针对立特多执行本协议和该等采购订单，并且就该等采购订单而言，本协议中对维罗纳的任何提及将被视为对与立特多下达和/或签订该等采购订单的相关维罗纳关联公司的提及。 (c)如果维罗纳提交的任何日历月采购订单不符合上述第4.1（a）条或第4.1（b）条中规定的限制或条件，则Ritedose应（i）在收到该采购订单后的十个工作日内拒绝采购订单并通知维罗纳不遵守该采购订单的理由，或（ii）接受该采购订单。在收到Ritedose根据上述第4.1（c）（i）条发出的采购订单异议通知后，Verona应有十个工作日内重新提交符合第4.1（a）条和第4.1（b）条限制和条件的采购订单，重新提交的采购订单应按照第4.1（a）条下的任何其他采购订单相同的方式进行处理，并遵守相同的条款。 (d)由于任何一批产品中可能生产的单元数量发生变化，立特多有权交付比特定采购订单中订购的每批产品目标产量多10%或少10%的产品，且任何此类变化不应被视为违反本协议的任何条款。您同意，您同意，中国机械网不会就终止您接入“服务”而对您或任何第三者承担任何责任。尽管有上述规定，双方仍将举行会议，真诚地讨论每批次目标产量超过10%且重复发生三次或三次以上的任何变化。 (e)如果维罗纳根据本协议订购的产品在要求的交付日期后三十个日历日内无法交付，则Ritedose将本着诚意尽其最大努力确保该订单的此类货物尽快合理地交付给维罗纳。同样，如果维罗纳根据本协议订购的产品的数量低于相应采购订单中规定的数量的80%，则在维罗纳批准的情况下，Ritedose将本着诚信努力生产一个或多个替换批次，以整批增量替换，该等数量的产品短缺，并在合理可能的情况下尽快交付该等批次。利特多特此声明并保证，其不会将根据本协议分配给维罗纳的工厂的任何生产能力转移给其他客户，但与根据第4.1（f）条的条款取消全部或部分采购订单而导致的合理重新分配有关的除外，或根据本协议的任何其他条款暂停为维罗纳生产产品。 (f)尽管有本协议中的条款和条件，Ritedose保留在书面通知维罗纳后取消全部或任何部分采购订单的权利，Ritedose不对该采购订单承担进一步的义务或责任。如果维罗纳拒绝或未能按照第3.2条的规定提供或已经按计划交付API，及时生产，并交付该数量的

13本采购订单下的产品。根据Ritedose向维罗纳提供的月度API报告，维罗纳将获得信息，从中它应该知道所需API的任何不足，然而，Ritedose同意尽快向维罗纳提供任何取消通知。 (g)任何采购订单、订单确认书、发票或其他类似文件中的任何条款，如与本协议中的条款和条件不同、不一致或附加，均在此明确反对和拒绝，且应无效且无任何效力或效果。 (h)在任何情况下，利特多均不得向维罗纳放行时剩余有效期（i）低于FDA批准的产品总有效期的90%（如果FDA批准的产品有效期为48个月或更长），或（ii）低于FDA批准的产品总有效期的85%，如如此批准的保存期少于48个月。 Verona自行决定，Verona可在个别购买情况下以书面形式接受短期产品。 (i)Verona不需要从Ritedose购买任何用于临床或其他非商业用途的产品。 4.2违约金。如果立特多未能在指定的交货日期前向维罗纳交付根据已接受的有效、有约束力的采购订单订购的产品数量，且立特多未能在指定交货日期后的三十个日历日内纠正此类交货失败，如果您不同意，您将向您支付一笔金额，并支付给您的费用。交付失败的产品数量乘以按照第7.1节确定的增量单位单价的10%，或（ii）Verona因该等未能交货而招致的所有未能交货的罚款及费用的金额（“Verona违约金”）。除了根据第4.1（e）条规定的提供替换产品的义务外，维罗纳违约赔偿金应是维罗纳对Ritedose未能根据有效且有约束力的采购订单提供任何订购产品的唯一且专属的补救措施。在任何情况下，立特多根据本协议向Verona支付的Verona违约金总额在本协议期限内不得超过5，000，000美元。第五条：包装 5.1包装设备产品使用的包装配置为60个安瓿盒，每个密封袋包含1个安瓿，每个纸箱包含60个单独袋装安瓿。 5.2艺术品。在立特多采购组件之前，Verona应向立特多提供立特多使用的所有艺术品、广告和包装信息，或经Verona书面批准。 Verona应支付用于生产产品标签和其他运输材料的任何及所有艺术品、标签样张、印刷板和模具的费用，以及任何适用法律要求对此类物品进行的任何后续变更。如果维罗纳要求更改艺术品、广告或包装

14信息或其他运输材料，维罗纳同意Ritedose将被允许使用其拥有的所有运输材料供应，或者维罗纳将补偿Ritedose无法使用的此类供应的费用。您明确理解和同意，您不得对任何第三者承担任何责任，包括但不限于利润、商誉、使用、数据等方面的损失或其他无形损失的损害赔偿（无论您是否已被告知该等损害赔偿的可能性）。 Verona进一步声明并保证提供给Ritedose的所有艺术品应遵守所有适用法律。根据本协议，Verona不会以任何方式放弃Verona商标、版权、商号、Verona财产或其他知识产权，Verona保留全部和全部所有权。本公司特此承认并同意，本公司对Verona物业不享有任何权利、所有权或利益（无论是通过许可或其他方式）。第六条：试验；RITTEDOSE REVERSE REVERSE PROCESSION；产品处置 6.1测试和释放。在利替多完成每批产品的生产后，利替多应按照本协议附件B所附质量协议的规定，提供成品的分析检测。如果受试产品符合质量标准，则立特多应根据质量协议放行该批产品以运输至维罗纳，并通知维罗纳立特多已放行该批产品。在Ritedose放行该批次后，Ritedose应就该批次产品的单价向Verona开具发票，并向Verona提供质量协议要求的批次文件副本。 Ritedose应根据规范提交产品以供交付，EXW（2020年国际贸易术语解释通则）。产品的所有权和丢失或损坏风险应由Ritedose承担，直至Ritedose工厂将产品装载到托运人车辆上，届时所有权和丢失或损坏风险应转移至维罗纳。 Verona应负责将产品从Ritedose运输至Verona或Verona指定地点的所有相关费用。 6.2 处置批次。一旦Ritedose通知维罗纳一批产品已放行，Ritedose将联系维罗纳指定的发货人之一，提取产品并交付给维罗纳，费用由维罗纳承担。 Verona应在开始日期前通知Ritedose维罗纳指定托运人名单，并应不时通过向Ritedose提供书面通知来更新该等名单（仅在需要更新时）。 Verona应负责在本协议期限内始终确保Ritedose拥有一个或多个指定托运人的更新列表，该托运人可以联系Ritedose提取产品。如果Verona指定的托运人在收到Ritedose通知后五天内没有提取产品，或者Ritedose没有维罗纳指定的托运人，Ritedose可以使用维罗纳指定托运人以外的托运人，费用由维罗纳自行承担。从Ritedose通知买方一批产品已放行后的第六个工作日开始，Ritedose可向买方收取费用， [***]每托盘产品留在工厂或TRC使用的任何其他仓库设施。 6.3 Ritedose制造厂。就本协议项下向维罗纳的每次交付产品而言，立特多特此声明并保证，截至向维罗纳交付该等产品之日，该等产品应按照质量标准、CGMP、适用法律和条款进行生产、包装、测试、放行、储存和交付。

15和本协议和质量协议的条件，并应按照维罗纳的指示贴上标签；(Ii)此类产品不得在联邦食品、药品和化妆品法或其他适用法律的含义内掺假或贴错品牌；(Iii)此类产品的所有权应转移给维罗纳，没有任何担保权益、留置权或其他产权负担；(Iv)此类产品在制造时和制造地点符合所有适用法律的设施(包括FDA和其他适用监管机构的适用检验要求)；(V)该产品交付时的剩余保质期应不少于第4.1(H)节规定的期限。上述陈述和保证在本协议中称为“Ritedose制造保证”。如果Ritedose在任何时候发现根据本协议交付的任何产品不符合Ritedose制造保修，Ritedose应立即通知Verona。6.4不合格批处理程序。如果Ritedose在一批产品发货前通知Verona，根据分析结果以及对执行的批次记录和相关文件的审查，该批产品不符合Ritedose制造保修，则Ritedose不得为该批产品发货或向Verona开具发票。如果Ritedose在该批次装运后但在为该批次开具发票之前通知Verona，根据分析结果，该批次的产品不符合Ritedose制造保修，则Ritedose不应为该产品向Verona开具发票。如果任何一方在产品装运并开具发票后通知另一方，根据《质量协议》要求的批次文件，已确定产品不符合Ritedose制造保修，并且另一方同意该确定，则在Verona的选择下，Ritedose将：(A)退还发票价格(如果该发票已经由Verona支付)和寄售原料药的成本(在Verona提供的范围内)以及该不合格产品的所有运输和搬运成本，(B)将该等金额与Ritedose在本合同项下的其他金额相抵销，或(C)在合理范围内尽快将不合格产品更换为合格产品，而Verona无需为此承担付款责任(或支付更换原料药或运输和搬运费用)。如果双方就一批或多批不合格产品是否是不合格产品存在分歧，双方应促使双方同意的独立第三方审查记录和测试数据，并对所称不合格产品的样品进行对比测试和/或分析。独立一方的结果是终局的，对双方都有约束力。如果该批次或多个批次被确定为不合格产品，或由于Verona提供有缺陷的原料药，或由于此类产品的损失风险根据本协议条款转移到Verona后发生的行为或不作为(例如，产品在装运中损坏或在Verona的设施中掺假)而被确定为不合格产品，则与此类测试和审查相关的费用应由Verona承担，Verona应立即向Ritedose支付该批次产品的全部发票金额。除非由于Verona提供有缺陷的原料药，或由于根据本协议条款将该产品的损失风险转移到Verona后发生的作为或不作为(例如，产品在运输中损坏或在Verona的设施中掺假)而确定一批产品为不合格产品，如果该批产品被确定为不合格产品，除非各方另有书面约定，否则与此类测试和审查相关的费用应由Ritedose和Ritedose在Verona选择时承担，(A)退还发票价格(如果发票已经由维罗纳支付)和寄售原料药的成本(在维罗纳提供的范围内)以及该不合格项的所有运输和处理费用

16产品，(B)将此类金额抵销本合同项下应付给Ritedose的其他金额，或(C)在合理范围内尽快将不合格产品替换为不合格产品，而Verona无需为此承担付款(或支付更换原料药或运输和搬运费用)。6.5检查。维罗纳应在产品交付和相关批次文件交付后十个工作日内，按照本合同附件《质量协议》中的规定，对利特多斯交付的所有产品进行检查。如果在检查后，任何此类产品被Verona视为不合格产品，则Verona应在产品和相关批次文件交付后30天内以书面形式通知Ritedose该不合格产品。如果Verona未能在产品和相关批次文件交付后30天内将任何不合格产品通知Ritedose，则Verona应被视为已接受该产品，第6.4条不适用于该不合格产品，Verona应立即向Ritedose支付该批次的全部发票金额。如果Verona根据第6条的要求及时提供书面通知，并且如果Ritedose同意该决定，则在Verona的选择下，Ritedose将(A)退还发票价格(如果该发票已经由Verona支付)和寄售原料药的成本(根据Verona提供的范围)以及该不合格产品的所有运输和搬运费用，(B)将该等金额与本合同项下应付给Ritedose的其他金额相抵销，或(C)在合理范围内尽快将不合格产品更换为合格产品，而Verona无需为此承担付款责任(或支付更换原料药或运输和搬运费用)。如果Ritedose不同意这样的决定，双方应促使双方同意的独立第三方审查记录、测试数据，并对被指控的不合格产品的样品进行对比测试和/或分析。独立一方的结果是终局的，对双方都有约束力。如果确定产品不是不合格产品，则与测试和审查相关的费用应由Verona承担，Verona应立即向Ritedose支付该产品的全部发票金额。除非由于Verona提供有缺陷的原料药，或由于根据本协议条款将该产品的损失风险转移到Verona后发生的作为或不作为(例如，产品在运输中损坏或在Verona的设施中掺假)而确定一批产品为不合格产品，如果独立第三方确定该产品为不合格产品，除非各方另有书面约定，否则与此类测试和审查相关的费用应由Ritedose和Ritedose在Verona选择时承担，(A)退还发票价格(如果该发票已经由Verona支付)和寄售原料药的成本(在Verona提供的范围内)以及该不合格产品的所有运输和处理费用，(B)将该等金额与Ritedose在本协议项下的其他金额相抵销，或(C)在合理范围内尽快将该不合格产品更换为不合格产品，而Verona无需为此承担付款责任(或支付更换原料药或运输和处理费用)。6.6通知和召回。除非适用法律另有要求，否则产品召回的处理应由Verona(作为该产品的新药申请持有人)自行决定。如果任何监管机构发出或要求召回或采取与产品相关的类似行动，或者如果Verona确定发生了可能合理地导致需要召回或市场撤回产品的事件、事件或情况(统称为召回)，Verona应在三个工作日内通知

17通过电话或电子邮件进行谈判，之后双方应迅速讨论并共同采取适当的行动。如果Ritedose预计可能需要召回，则Ritedose应在收到召回原因通知后三个工作日内通知Verona并与其协商召回原因。有关召回和进行召回的通知应由维罗纳负责通知FDA(或任何其他监管机构)。在发生任何召回事件时，Ritedose应与维罗纳充分合作。6.7召回费用。如果召回是由于(I)Ritedose或其各自的关联公司或分包商未能按照Ritedose制造保修生产产品或原材料，或(Ii)Ritedose违反本协议中的任何声明、保修或契约，则Ritedose应承担双方在此次召回中产生的全部合理费用，Ritedose应负责并赔偿Verona在实施召回过程中产生的所有合理成本，此外，Ritedose应在Verona选择的情况下，(A)尽快合理、合理地更换召回的产品经双方真诚同意(Verona无需为此支付或支付更换原料药或运输和搬运费用)，或(B)向Verona赔偿相当于Verona就召回产品支付的金额，以及与此相关的所有自付费用，包括寄售原料药的成本和所有运输和搬运费用。Verona有权从Verona根据本协议欠Ritedose的任何款项中抵销Verona发生或支付的任何此类费用、成本和金额(Ritedose尚未偿还)。在所有其他情况下，维罗纳应承担双方在任何召回中发生的全部合理费用；但未经维罗纳事先书面同意，Ritedose不得产生任何与召回有关的物质支出。就本节第6.7节而言，召回的费用应包括但不限于通知和销毁或退回召回产品的费用、更换产品的分销费用以及与召回产品有关的所有欠第三方和实际支付的金额。第6.7节中的任何规定不得解释为限制Verona根据本协议或在法律或衡平法下可获得的权利和补救措施。第七条：定价和支付7.1价格。Verona应向Ritedose支付从Ritedose购买的产品的每单位价格(不包括Verona向Ritedose免费提供的原料药的成本)，在每种情况下，均可根据第2.3节和第7.2节(“单价”)进行调整。7.2提价。从2025年合同年开始，Ritedose可以在每个合同年提高产品单价一次。任何合同年的单价增长应通过计算截至合同年度开始前一年9月的12个月期间的PPI平均值(“PPI平均值”)，并将PPI平均值除以基期指数(“新涨价百分比”)来确定。然后，应将新涨价百分比乘以附件C中反映的单价金额，以确定该新合同年度的调整后单价金额。对于单价上涨的每个合同年，Ritedose可在该合同年之前或期间的任何时间向维罗纳发出单价上涨的通知，但

18将在该通知送达维罗纳之日后生效。调整后的单价应适用于在通知送达维罗纳之日后，但不应在新合同年的第一天之前发生的所有产品装运。 7.3税收；关税。在向维罗纳销售产品时，对产品征收的所有税款、关税和其他金额均由维罗纳负责。尽管有上述规定，Ritedose应单独负责支付Ritedose的收入和雇主相关的税款。 7.4付款条款。Ritedose应就第6.1条规定生产的所有产品、第2.1（c）条规定的任何短缺费和第8.3条规定的稳定性项目成本向维罗纳开具发票，Ritedose应在维罗纳收到该等发票之日起30天内收到该等发票的付款。本协议项下的所有付款均应以美元支付，并应全额支付，不得有任何扣留或抵销。对于任何未及时支付的发票，Ritedose可按逾期日收取Verona利息，每月利率等于1.5%或适用法律允许的每月未支付发票金额的最高利息中的较低者。此外，Verona应支付Ritedose因收取任何发票而产生的合理的收款代理费和律师费，而不加价。此外，尽管本协议中包含任何其他条款，Ritedose接受采购订单或为履行已接受的采购订单而生产产品以放行和交付的义务应被暂停并收取费用，而逾期未付的发票金额（包括向Verona收取的利息）仍未支付。第八条：记录；规章事项 8.1法规遵从性。 Ritedose应负责任何监管机构要求的与本协议项下的产品生产有关的所有许可证和许可证。在本协议期限内，立特多应应维罗纳的要求，与维罗纳就本协议项下的生产相关的任何及所有监管事宜进行合作。利特多应符合本协议项下生产的所有适用法律。双方同意，与产品相关的FDA或其他监管机构费用由维罗纳负责，与设施相关的任何费用由Ritedose负责。 8.2质量协议；药物警戒协议。在签署本协议的同时，双方应签署一份质量协议，该协议的最新副本作为附件B自动纳入本协议。双方不时同意的对质量协议的所有变更均应以书面形式进行，并注明日期并由双方签署。如果监管机构要求或要求，利特多应立即实施质量协议的变更。各方应及时、准时地履行各自在质量协议项下的义务。如果本协议与质量协议之间存在任何冲突，则质量协议条款仅适用于质量事项，所有其他事项均应以本协议为准。在本协议完全执行后，双方的药品安全部门还应尽快谈判并执行药物警戒协议，以确保符合21 C.F.R.第314.80条或其他适用法律。

19 8.3稳定计划；其他服务。 Ritedose应负责稳定性项目和其他服务，以支持产品，Verona应向Ritedose支付附件D中规定的稳定性活动和服务费用。稳定活动及服务费应补偿立特多就稳定项目及其他服务产生的合理直接及实际成本及开支，并就该等活动提供合理的保证金。 Ritedose应就每项稳定性项目活动和其他服务向维罗纳开具发票。第九条：期限和终止 9.1 term. 本协议应自生效日期开始，并应持续至第五个完整合同年结束，如果第一个合同年不是在该日历年的3月31日或之前开始，则不包括第一个合同年（“初始期限”）。在初始期限之后，本协议将连续延长一个或多个三年（每一个称为“续订期限”），除非任何一方在初始期限或续订期限（视情况而定）到期前至少二十四个月通知另一方不续订本协议（初始期限和所有续订期限在此称为“期限”）。 9.2材料违约。如果任何一方严重违反本协议，另一方应有权在提前六十天书面通知另一方后终止本协议，本协议即告终止，除非违约行为在该六十天期限结束时得到纠正；但是，如果违约涉及未能支付本协议项下的任何应付款项，但善意有争议的应付款项除外，非违约方仅需提前十五天书面通知，违约方仅需在十五天内纠正违约行为。为免生疑问，就确定双方终止本协议的权利而言，实质性违反质量协议应被视为实质性违反本协议。 9.3破产如果另一方破产或书面承认无力偿还到期债务、提出破产申请、为其债权人进行转让或为其财产或资产指定接管人、受托人或其他法院官员，则任何一方均可在书面通知另一方后终止本协议。 9.4监管程序。如果FDA或其他具有管辖权的监管机构（i）在生效日期后十二个月内未批准产品，（ii）对工厂实施原料药或产品的出口或进口禁令，（iii）撤销任何许可证、许可证、批准，或利特多要求在工厂生产此类产品的其他授权，或（iv）采取将对利特多履行本协议项下协议的能力产生重大不利影响的其他行动。 9.5政府行动。如果任何监管机构（包括FDA）采取任何行动或提出任何异议，阻止维罗纳进口、出口、购买或销售产品或以其他方式使此类活动非法，维罗纳可提前三十个日历日书面通知Ritedose终止本协议。

20 9.6终止。如果维罗纳在任何时候决定不再销售产品，维罗纳可以提前十二个月向Ritedose发出书面终止通知，终止本协议。尽管有上述规定，如果Verona在本协议根据第9.6条终止生效日期后的两年内重新进入市场，Verona同意与Ritedose签订新的供应协议，根据该协议，Ritedose将基本上按照本协议规定的条款向Verona供应产品。 9.7不可抗力您同意，您同意，对于因本协议任何规定而发生的任何损失或损毁负责的，包括但不限于自然灾害、暴动、恐怖行为等严重事故或严重伤亡事故等，秒杀网有权依法停止传输任何前述损失或损毁负责。地震、伤亡、事故、流行病、战争、革命、内乱、封锁或禁运、禁令、法律、公告、命令、规章或政府要求（“不可抗力”），受影响一方应立即书面通知该方该等原因，并应尽最大努力尽快恢复本协议项下的履行。任何一方均不对另一方因该等不可抗力而造成的任何损失或损害负责，本协议期限也不会因此而延长。任何一方可提前三十天书面通知另一方终止本协议，如果由持续的不可抗力造成的违约或延误已经存在六个月或更长时间，并且在三十天通知期结束时仍在继续。 9.8终止的效果。除非本第9条或本协议其他地方另有规定，如果本协议到期或终止，则本协议允许：（i）根据第9.10条的规定，双方在本协议项下的所有权利和义务应全部终止；（ii）维罗纳将投降Ritedose，或由Ritedose自行选择并承担费用。维罗纳应销毁并向Ritedose提供由维罗纳负责人签署的证明，证明销毁，其拥有的Ritedose所有专有信息的副本（除非双方根据适用法律或本协议要求维护）；（iii）Ritedose应向维罗纳投降，或由维罗纳自行选择并承担费用，Ritedose应销毁并向维罗纳提供由Ritedose负责人签署的证明，证明销毁，维罗纳根据本协议提供的任何专有信息的所有副本（根据适用法律或本协议要求Ritedose保存的范围除外）。在维罗纳的要求下，Ritedose应与维罗纳合作，并协助将维罗纳的所有财产转让给维罗纳。 9.9应计权利。本协议的放弃、到期或终止不应损害任何一方在该放弃、到期或终止之前产生的任何权利或义务。 9.10生存双方的权利和义务应根据第2.1（c）、2.5（c）、3.2、3.3（ii）和（iii）、4.2、5.2、6.2—6.7、7.3、7.4、9.8、9.9、9.10条第十、Xi、十二、XIII和十四条继续存在，无论本协议是否到期或终止。

第十条：陈述和保证 10.1存在与力量。每一方特此向另一方声明并保证，该方（i）根据其组织所在国的法律正式组织、有效存在并具有良好信誉；（ii）拥有拥有和经营其财产和资产的权力和权限以及合法权利，并继续其目前正在进行的业务，及（iii）符合适用法律的所有要求，除非任何不遵守不会对该方履行本协议项下义务的能力造成重大不利影响。 10.2义务的授权和执行。每一方特此声明并向另一方保证，该方（i）有权力、权限和合法权利订立本协议，并履行其在本协议项下和本协议项下的义务，且（ii）已采取一切必要行动授权本协议的签署和交付及其在本协议项下的义务。本协议已代表该方正式签署和交付，并构成一项合法、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对该方强制执行。 10.3没有同意。各方特此向另一方声明并保证，已获得该方就本协议要求获得的所有机构和其他人员的所有必要同意、批准和授权。 10.4没有冲突。每一方特此向另一方声明并保证，本协议的签署和交付以及该方在本协议项下的义务的履行（i）不与适用法律或法规的任何要求或该方的任何重大合同义务相冲突或违反，且（ii）不与本协议项下的任何规定发生重大冲突，或构成重大违约或需要任何同意，该方的任何实质性合同义务。 10.5 Ritedose附加附加条件。利特多向维罗纳声明并保证：（i）根据本协议交付给维罗纳的产品将符合利特多制造条款，（ii）在本协议期限内的任何时候，与原材料的接收、检查、检测和储存以及生产、包装、产品的测试和储存应遵守CGMP和所有适用法律，设施的所有其他部分在所有重大方面应遵守CGMP和所有适用法律，（iii）Ritedose应获得并保持所有必要的许可证，与产品的生产、包装、测试和储存以及本协议项下预期的其他活动有关的适用法律要求的许可或批准，包括与生产设施有关的许可，（iv）立特多应促使立特多的每个原材料供应商遵守与该供应商向立特多供应原材料有关的适用法律，（v）利特多的生产设施目前并将保持符合cGMP要求，获得FDA和任何其他适用监管机构的许可，并处于良好信誉，（vi）利特多及其关联公司均不：（I）目前根据《社会保障法》第1128条或第1156条被排除在联邦或州医疗保健计划之外，42 U.S.C.第1320a—7条、第1320c—5条，可能修改或补充；（二）目前被排除在与联邦政府签订合同之外；或（三）其他情况下。

22目前被排除、暂停或禁止参与任何联邦或州计划，（vii）立特多材料或立特多根据本协议生产产品所依据的生产工艺均未侵犯任何第三方权利。（包括任何知识产权），（viii）利特多或其任何关联公司均未被禁止或根据《联邦食品、药品和化妆品法》第306条被禁止，也未收到任何警告信、意见，FDA或其他监管机构的调查结果或类似结果，但截至生效日期尚未得到补救，以及（ix）任何利替多受偿人在履行服务过程中储存、释放或处置任何危险或受管制材料或任何废物均符合适用法律。 10.6维罗纳额外的服务。Verona向Ritedose声明并保证：（i）Ritedose根据本协议和质量协议使用Verona财产生产产品不会侵犯任何第三方权利（包括任何知识产权），并且截至生效日期，没有人对维罗纳提出任何索赔，声称维罗纳物业的使用侵犯了任何第三方权利，（包括任何知识产权）；（ii）根据本协议和质量协议，使用维罗纳提供给Ritedose的艺术品，并不侵犯任何第三方权利。（包括但不限于版权、商标或商品名）；及（iii）Verona已遵守并应遵守与在区域内销售、推广、分销、要约销售和销售产品有关的所有适用法律。 10.7缔约方的免责声明。除本协议另有明确规定外，您对“服务”不作任何种类的所有明示或暗示的保证，包括但不限于关于适销性、适用于某一特定用途和无侵权行为等方面的保证。第Xi条：责任限制 11.1排除某些损害；责任限制。除以下情况外，（I）赔偿方为根据第13条提出的索赔而支付或应支付的款项，（II）因一方违反第12条规定的义务而引起的款项，（B）第12.4条规定的义务而涉及另一方的知识产权，或（III）由于一方的欺诈或故意不当行为而引起的，任何一方均不对本协议项下的任何间接、惩罚性、附带、特殊、惩罚性或后果性损害负责或承担任何责任，在每种情况下，根据任何恢复理论（例如，因本协议或其实施而产生或以任何方式违反本协议或其实施的合同、疏忽、严格责任或其他理论。

23第十二条：专有信息12.1不披露；不使用。在本协议期间及之后的十(10)年内(商业秘密除外，本协议规定的保密义务应在商业秘密法律允许的范围内一直有效)：(A)除适用法律要求外，任何一方均不得向任何第三方(包括无需知道或访问该专有信息以履行其在本协议项下的责任或不同意受本协议第12条条款约束的接收方代表)披露、发布或以其他方式(口头或书面)提供另一方的任何专有信息；和/或(B)任何一方不得使用另一方的任何专有信息，除非与履行本协议有关或经另一方事先明确书面同意。12.2专有信息；授权披露；返还；公平救济。(A)就本协议而言，“专有信息”是指披露方(“披露方”)或其代表(或其代表(S))在任何时候就本协议向另一方(“接受方”)或接收方的代表(S)披露的所有非公开、专有或机密的披露、专有技术、数据、技术、财务和其他任何性质的信息，除接收方可以通过有效的书面证据确定的任何信息外：(I)披露方在披露时为接收方所知，(Ii)披露方在披露时已向公众公开，(Iii)在披露方披露后，公众可在违反第12.1条的情况下普遍获得，(Iv)在披露方披露后，接收方从合法披露此类信息的第三方获悉，或(V)接收方随后在没有使用、引用或访问披露方专有信息的情况下独立开发的。如发现任何未经授权使用或披露披露方专有信息的行为，接收方将立即通知披露方。专有信息属于并将继续属于披露方的财产。就本协议的条款而言，每一方均应被视为披露方和接受方。(B)尽管有第12.1节和第12.2节的规定，接受方应有权披露另一披露方的专有信息，条件是：(I)根据有管辖权的法院的有效命令进行披露；但条件是，该接受方首先(在实际可能的范围内)已向该披露方发出通知，并给予该披露方一个撤销该命令并获得保护令的合理机会，该保护令要求作为该命令标的的专有信息和文件必须由该法院或机构保密持有，或者如果被披露，则仅用于发布该命令的目的；此外，如果未撤销披露令或未获得保护令，则为回应该法院或政府命令而披露的专有信息将仅限于

（ii）法律或证券交易所规则要求披露的信息；但该接收方应在实际可行的范围内，并在允许的范围内，提前向该披露方发出该披露通知，将对披露方的专有信息进行编辑，或将其指定为商业秘密；（iii）由接收方向监管机构提出，为在区域内开发或商业化产品所需，与任何备案、申请或监管批准请求有关的要求，或适用的证券法律和法规的要求，但须遵守第12.2（b）（ii）条的限制；（iv）由该接收方就本协议的履行向转许可方或关联方或其董事、高级职员作出的，雇员、顾问、代表或代理人，在披露之前，他们中的每一个人都必须遵守至少与第12.1节和第12.2节条款同等的保密义务和不使用义务；或（v）接收方根据当地法定要求向相关当局或向现有或潜在收购方、现有或潜在合作方、投资银行家作出的；现有或潜在的投资者、并购候选人、合伙人、风险投资公司或其他金融机构或为获得融资目的的投资者；或者，真诚的战略性潜在合作伙伴；在披露之前，他们中的每一个人都必须遵守至少与第12.1节和第12.2节条款同等保护的保密义务和不使用义务。 (c)接收方应将披露方的专有信息保存在适当安全的地方。在本协议到期或终止时，接收方应在披露方书面要求下销毁或返还由接收方或其关联公司或其管理人员、董事、雇员、代理人和顾问拥有的属于披露方的所有专有信息；但是，前提是接收方可以在适当安全的位置保留披露方的专有信息，其范围仅限于这样的有限时间，为履行本协议项下任何持续义务或行使任何持续权利所必需或有用的，第12.1条和第12.2条的条款应继续适用于该等保留的专有信息，只要该等信息仍被保留。接收方。 (d)接收方同意，由于专有信息的独特性，未经授权的披露或使用披露方专有信息可能会对披露方造成不可弥补的损害和重大损害，损害的程度可能难以确定，并且法律上可能没有足够的补救措施。因此，接收方同意，除任何其他可用的补救措施外，披露方应有权寻求立即禁令和其他衡平救济，禁止任何违反或威胁违反第12.1节和本第12.2节的行为，而无需缴纳保证金。一旦接收方获悉任何此类违约或威胁违约，接收方应立即书面通知披露方。 (e)各方应对各自代表遵守第12.1条和本第12.2条的规定负责。

25 12.3网络安全 (a)在本协议期限内，我们应使用商业上合理的信息技术（以下简称“IT”）安全系统、逻辑、物理和网络保护措施以及控制措施，以防止未经授权的访问、使用、更改或丢失Verona专有信息或个人信息。此外，TRC应保留由保险公司承保的网络安全保险单，该保险公司的保险单每次事故的金额不低于100万美元（1，000，000美元）。 (b)在发现任何安全事故后，Ritedose将以书面形式通知维罗纳，不得无故拖延。具体而言，Ritedose的通知应在合理可用的情况下识别：（i）事件协调的联系信息，（ii）安全事件的性质，以及（iii）受影响的维罗纳专有信息。根据本协议第12.3条提供的任何通知应被视为仅供参考之用，而不承认任何错误、责任或违反本协议。 (c)由于安全事故，Ritedose将采取合理措施减轻该等安全事故的影响及╱或防止该等安全事故再次发生。 (d)经合理的书面请求，不少于三十（30）天，期限内的正常工作时间内每年不超过一次，Verona可要求并执行网络安全评估，并使用合格的第三方（TRC在签署TRC标准保密协议后接受），或双方商定的替代方案，每年或由于安全事故。 (e)我们应确保任何第三方访问与本协议有关的任何维罗纳专有信息或个人信息，并遵守法律义务，以保护和处理该等维罗纳专有信息，至少与本协议中规定的保护相同。 12.4知识产权。 (a)所有利特多材料（定义见下文），包括但不限于利特多材料的所有改进、开发、衍生物或修改，均应由利特多独家拥有。维罗纳，代表其本身及其代表，特此不可撤销地转让，转让，并转让给Ritedose（或Ritedose的指定人），该等Ritedose材料的所有权利、所有权和利益，并应促使其雇员和代表签署、承认和交付所有文件，包括专利申请，使Ritedose能够在所有国家通过专利或其他方式保护此类Ritedose材料，并将Ritedose材料的上述专利权授予Ritedose材料。 (b)所有维罗纳物业（定义见下文），包括但不限于维罗纳物业的所有改进、开发、衍生品或修改，应由维罗纳独家拥有。 Ritedose代表其本身及其代表，特此不可撤销地向Verona（或Verona的指定人）转让、转让和转让所有权利、所有权和利益，

该等维罗纳财产并应促使其雇员和代表签署、承认并向维罗纳交付所有文件，包括专利申请，以使维罗纳能够在所有国家通过专利或其他方式保护维罗纳财产，并将维罗纳财产的上述专利权归属维罗纳。 (c)就本协议而言，“立特多材料”不包括维罗纳财产，是指立特多在开发、配制、制造、灌装、加工过程中拥有、开发、许可或使用的所有立特多专有信息、立特多知识产权、立特多背景知识产权和立特多背景知识产权。（无菌或非无菌）或液体溶液或药物的包装，以及包装设备、工艺或包装方法，或对上述任何内容的任何改进，包括立特多在生效日期之前或之后开发或拥有的任何容器、袋、小瓶、安瓿或其他形式的液体容器。在本协议中，“Ritedose背景知识产权”是指在生效日期之前由Ritedose拥有或控制的任何及所有知识产权。为免生疑问，术语“利特多材料”应包括利特多拥有的与一般制药产品生产工艺相关的所有信息，以及利特多专有信息、利特多知识产权和与之相关的利特多背景知识产权的所有权利。 (d)就本协议而言，"维罗纳财产"不包括Ritedome材料，指维罗纳拥有、开发、许可或使用的与（i）产品、（ii）产品制造、（iii）维罗纳背景知识产权和/或（iv）产品艺术品有关的所有维罗纳专有信息、维罗纳知识产权、维罗纳背景知识产权以及维罗纳背景知识产权和开发。在本协议中，“Verona背景知识产权”是指在生效日期之前由Verona拥有或控制的任何及所有知识产权。为免生疑问，术语“维罗纳财产”应包括产品、所有直接相关信息、产品中维罗纳知识产权的所有权利、所有已执行的批记录、确认报告、稳定性报告和相关制造商授权（仅与产品相关）、现有与产品相关的保留样品数据，以及与产品相关的验证和确认方案和报告。Verona Property还构成Verona专有信息。 (e)利特多特此授予维罗纳一项非排他性的、全球性的、不可撤销的、不可转让的、全额付清的、免版税的许可，以便在本协议期限内使用利特多材料，但维罗纳合理地使用或以其他方式充分利用利特多制造的产品。同样，维罗纳特此授予Ritedose一项非排他性的、不可撤销的、已缴足的、免版税的许可，在本协议期限内，在Ritedose根据本协议的条款履行合理必要的范围内使用维罗纳物业。 Ritedose同意在本协议期限内，合理协助维罗纳为维罗纳的第二个合同制造商取得资格，并向维罗纳财产的任何此类制造商转让技术。 (f)除本第12.4条另有规定外，各方承认并同意，未向该另一方提供或打算向该另一方提供任何知识产权项下的许可或权利。

第十三条：赔偿和保险 13.1 Ritedose的赔偿。 Ritedose应在Ritedose承担费用的情况下对Verona、其附属公司及其董事、高级职员、雇员和代理人进行赔偿、辩护和维护，并使其免受损害。（“维罗纳受偿人”）就任何诉讼、索赔、损失、要求、责任、损害赔偿、成本和开支而承担的责任（包括费用、合理律师费和合理调查费用）（"损失"）与任何第三方或政府机构的任何诉讼、产品责任诉讼、要求或诉讼（"索赔"）有关的，但其范围是由以下各项引起的或与以下各项有关：（i）任何利特多受偿人的疏忽行为或疏忽或故意不当行为；（ii）利特多违反本协议或质量协议条款，包括本协议项下的声明、保证或承诺；（iii）因利特多的疏忽、故意不当行为或违反本协议或质量协议而导致的任何召回、现场警告、产品撤回或现场纠正；（iv）利特多未能遵守适用法律；或（v）任何侵权或盗用索赔，范围涉及利特多材料或利特多产品的制造。您同意，对于因您违反本协议或因您未能遵守本协议而发生的任何损失，您承认并同意，中国机械网不对您或任何第三者承担任何责任。 13.2 Verona的赔偿。 Verona应在Verona承担费用的情况下，对Ritedose、其附属公司及其董事、高级职员、雇员和代理人进行赔偿、保护和保护并使其免受损害。（i）因下述任一情况而引起或与之有关的任何索赔有关的所有损失：（i）和维罗纳受偿人的疏忽行为或不作为或故意不当行为；（ii）维罗纳违反本协议或质量协议的条款，包括本协议项下的声明、保证或承诺；（iii）任何召回、现场警告、产品撤回或现场纠正；（iv）维罗纳未能遵守适用法律；或（v）任何与维罗纳财产或产品有关的侵权或盗用索赔。您同意，对于因您未能遵守本协议或您对“服务”的任何规定而发生的任何损失，您同意，中华讲师网不对您或任何第三者承担任何责任。 13.3赔偿程序。 (a)本协议中的所有赔偿义务均以寻求赔偿的一方及时将其获悉的任何索赔或责任通知赔偿方（包括任何相关投诉、传票、通知或其他文书的副本），并与赔偿方合作为任何此类索赔或责任进行辩护（费用由赔偿方承担）为条件。尽管有上述规定，在赔偿方未因此受到重大损害的情况下，赔偿方未及时通知赔偿方，并不免除赔偿方对赔偿方的任何责任。未经另一方事先书面同意，赔偿方和赔偿方均不得同意就索赔或损失作出任何判决或达成任何和解，该同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。

28(B)只要(I)补偿方应立即以书面形式通知被补偿方，告知被补偿方打算根据第13.3节规定对被补偿方进行赔偿，而事实没有发展表明补偿方没有义务对被补偿方进行赔偿，则补偿方有权在律师合理满意的情况下，由补偿方承担全部费用，并有权指导和控制任何索赔的抗辩。和(2)赔偿方努力进行索赔的抗辩。赔偿方对索赔的抗辩不应被解释为承认赔偿方有责任就索赔对被赔偿方进行赔偿，也不构成赔偿方放弃其针对被赔偿方索赔而提出的任何抗辩。如果最终确定赔偿方没有义务就索赔或针对索赔对被赔偿方进行赔偿、辩护或使其无害，则被赔偿方应向赔偿方偿还所有费用和开支(包括合理的律师费和诉讼费用)以及赔偿方在辩护索赔时发生的任何其他损害或损失。13.4保险。(A)利得糖。在本协议有效期内，Ritedose应自费购买、维护和实施下列保险：(I)商业一般责任保险和网络安全保险，每次事故和一般总限额每年不少于1,000,000美元；(Ii)产品责任保险，每次事件和一般总限额每年不少于10,000,000美元；以及(Iii)工人赔偿和雇主责任保险，其工人赔偿法定限额和雇主责任保险限额每年不低于1,000,000美元。如果任何所需的保险单是在索赔的基础上撰写的，则该等保险单应在本协议的整个期限内以及在本协议终止或到期后不少于三年的时间内保留。应维罗纳的要求，Ritedose应提供上述所有保单的保险证书。除自保计划提供的保险外，本节要求的每份保险单应从保险公司处获得，其最优评级至少为A-。(B)维罗纳。在本协议期间，维罗纳应自费购买和维护下列保险：(I)产品责任保险，每次事故和一般总限额每年不少于10,000,000美元；(Ii)工人赔偿和雇主责任保险，工人赔偿法定限额和雇主责任保险限额，每年不少于1,000,000美元；(Iii)所有风险财产保险，包括运输保险，金额等于维罗纳财产在Ritedose设施或往返Ritedose设施的运输途中的全部重置价值。如果任何所需的保险单是在索赔的基础上撰写的，则该等保险单应在本协议的整个期限内以及在本协议终止或到期后不少于三年的时间内保留。应Ritedose的要求，维罗纳应提供上述所有保单的保险证书。除了由自我保险计划提供的保险外，每个

第二百二十九条本条规定的保险单应当从A.M.最佳评级至少为A—的保险承运人处获得。第十四条：杂项 14.1政府检查。 (a)利特多应向FDA和对利特多产品生产具有管辖权的任何其他监管机构提供与其产品生产相关的内部实践、书籍和记录，并允许其访问用于生产产品的所有设施，以确定利特多是否符合CGMP和适用法律。 (b)Ritedose同意在获悉FDA或任何其他监管机构与产品有关的任何拟议或宣布或未宣布的访问或检查后，通过电话、传真或电子邮件通知Verona。在适用法律允许的范围内，维罗纳可派代表前往被访问或检查的设施，并可参与与产品相关的任何部分访问或检查。在不限制前述规定的情况下，Ritedose应在其后及时（但无论如何不得迟于两个工作日）向Verona提供每次此类访问或检查的合理书面描述，并提供任何此类机构就此类访问或检查与产品相关的任何信函、报告或其他文件（包括表格483）的副本。Verona应有权且Ritedose应向Verona提供合理的机会，在Ritedose向FDA或任何监管机构提交任何回复之前，审查Ritedose对任何此类报告和通信的回复，如果Verona在Ritedose规定的时限内作出书面回复，Ritedose应本着诚意考虑Verona的意见和建议，在Ritedose的合理酌情决定权中，纳入这种反应。 (c)如果FDA或任何其他监管机构在与产品生产无关的情况下对工厂进行检查（如第14.1（b）节所设想的），并发表483意见，检查报告或其他正式或非正式文件，对Ritedose提出质疑。如果Ritedose符合与工厂操作相关的CGMP标准，否则可能对产品产生不利影响，则Ritedose应在Ritedose首次收到该观察结果的书面副本后立即通知Verona，报告或文件，并应在收到该等意见、报告或文件后立即向维罗纳提供该等意见、报告或文件的副本，但该副本可被编辑以删除与该等问题无关的任何信息。 (d)利特多应随时告知维罗纳：（i）利特多为缓解FDA或任何其他监管机构就第14.1（b）或14.1（c）节所考虑的任何检查提出的任何担忧而采取的补救计划，（ii）实施补救计划的进展，以及（iii）FDA或其他监管机构对此类补救计划及其实施的回应。 14.2全部协议；修正案。本协议取代您和中国机械网先前就相同事项订立的任何书面或口头协议。

第30章关于本文主题的。除非双方书面同意，否则不得修改本协议的条款，除非本协议另有规定。 14.3没有放弃。任何一方在一次或多次情况下未能坚持严格遵守本协议的任何条款，不应被视为放弃其在任何后续违约情况下坚持严格遵守的权利。 14.4通知。任何一方向另一方发出的任何通知将在收到后生效，且必须亲自交付给该方，或通过联邦快递或隔夜快递或电子传输方式发送给该方（并附上书面确认副本，随后通过联邦快递或隔夜快递），发送至该方的以下地址或一方根据本节不时指定的其他地址：至维罗纳：Verona Pharma plc 3更多伦敦河滨 London，SE1 2RE UK收件人：CEO 版权所有：Verona Pharma Inc. 8529 Six Forks Road，Suite 400 Raleigh，NC 27615美国收件人：法务部晨星律师事务所收件人：Ben Martie，Esq. 电子邮件： []致Ritedose：The Ritedose Corporation卡罗莱纳州研究园1 Technology Circle哥伦比亚，南卡罗来纳州29203美国收件人：总裁兼首席执行官作者：Nelson Mullins Riley & Scarborough，LLP 1320 Main Street，17楼哥伦比亚，南卡罗来纳州29201美国收件人：Daniel J. Fritze，Esq。 14.5继承人和转让人；第三方受益人。本协议对双方、其继承人和允许受让人具有约束力并符合双方的利益。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让本协议的全部或部分，除非未经另一方同意，任何一方可将本协议转让给关联公司或转让公司几乎所有业务或资产的继承人。任何类型的所有权变更，包括但不限于本协议任何一方出售业务，无论是通过股票出售、资产出售、合并或其他方式出售业务，均不以任何方式影响本协议。该政党的新主人将

31.在本协议的剩余时间内，以及本协议的任何部分和任何条款在此后继续有效。一方的所有有效转让权利应符合该方的允许继承人和受让人的利益并可由其执行，该方的所有有效转让义务应对该方的允许继承人和受让人具有约束力并可对其执行。任何违反本第14.5条规定的转让将从一开始无效，不具任何效力或效果。维罗纳制药公司应是根据本协议和本协议项下任何采购订单授予维罗纳的权利的第三方受益人。 14.6独立承包商。双方之间的关系为独立承包商关系，除本协议明确规定的范围外，任何一方均不得为另一方承担任何债务或作出任何承诺。本协议任何规定均无意创设或解释为创设双方之间的合营者、合伙人、雇主/雇员或委托人与代理人之间的关系。 14.7进一步的ASIAN。双方同意签署、承认和交付为实现本协议的目的和意图而合理必要或适当的进一步文书和所有其他附带行为。 14.8替代性争议解决。如果双方之间发生与本协议有关的争议、争议或分歧（“争议”），则争议应提交Ritedose和Verona各自的总裁或高级管理人员考虑和解决。如果双方无法就争议达成解决方案，则该争议应根据CPR争议解决研究所（地址：366 Madison Avenue，New York，NY 10017）的现行商业仲裁规则通过具有约束力的仲裁解决。尽管本节或本协议其他地方有任何相反规定，各方应有权向任何适用管辖权的法院寻求禁令或其他衡平救济。 14.9可分割性倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行，该项规定应被撤销，而其余规定应予执行。 14.10适用法律。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。 14.11对应方。本协议可一式签署，任何一方均可签署任何该等副本，当签署和交付时，每份副本应被视为原件，所有副本一起仅构成同一份文书。双方同意，本协议的交付可通过交换传真签名或其他电子交付（包括电子签名）的方式进行。 14.12.公开公告。未经另一方事先明确书面同意，任何一方均不得就本协议或本协议拟进行的交易发表任何新闻稿或其他公开披露，但适用法律另有规定的除外，在这种情况下，要求发表新闻稿或公开披露的一方应在商业上合理使用，

32.在发布新闻稿或公开披露之前，努力取得另一方对新闻稿或公开披露的形式、性质和范围的批准。 14.13标题和例子本协议所包含的条款和章节标题以及本协议所附的任何附件仅供参考，并不以任何方式影响本协议的含义和解释。 [以下页面上的签名]

33.双方已使其正式授权代表签署本商业供应协议，自上文第一条所述日期起生效，特此证明。 THE RITTEDOSE CORPORATION VERNA PHARMA PLC 作者：/s/Duane Miskelly By：/s/David Zaccardelli Name：jiang Name：jiang 其：CFO 其：总裁兼首席执行官

34附件A：产品规格[***]

1.附件B：质量协议[***]

1附件C：单价[***]

1附件D：稳定活动和其他年度服务[***]