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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区：20549
表格10-K
(标记一) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从美国到日本的过渡期内，美国从美国到日本。
佣金文件编号001-36112
MacroGenics公司
(注册人的确切姓名)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 06-1591613 |
| (组织状况)。 | | (国际税务局雇主身分证号码) |
医疗中心大道9704号, 洛克维尔, 马里兰州20850
(主要执行机构地址和邮政编码)
(301) 251-5172
(注册人电话号码)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股面值0.01美元 | MGNX | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是 ☑ 没有其他选择。☐
如果注册人不需要根据交易法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示。
是的 ☐ 不是 ☑
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☑没有其他选择。☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
是 ☑没有其他选择。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。您可以参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☒ |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | | |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长过渡期
遵守根据《交易法》第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则的期限。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是的 ☐没有其他选择。☑
注册人的非关联公司于6月30日持有的注册人普通股的总市值，每股面值0.01美元，2023，注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日约为$322.5任何人持有的股份被排除在外，不应被解释为该人拥有直接或间接地指导或导致登记人的管理或政策方向的权力，或者该人由登记人控制或与登记人共同控制。
注册人于2024年3月1日发行的普通股数量为62,432,013.
以引用方式并入的文件
宏基生物股份有限公司关于2024年股东年会的S最终委托书的部分内容通过引用并入本年度报告的第三部分。
MacroGenics公司
表格10-K的年报
目录
| | | | | |
第一部分 |
| 项目1 | 业务 |
| 第1A项 | 风险因素 |
| 项目1B | 未解决的员工意见 |
| 项目1C | 网络安全 |
| 项目2 | 属性 |
| 第3项 | 法律诉讼 |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 |
| |
第II部 |
| 第5项 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 |
| 项目6 | 已保留 |
| 第7项 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
| 第7A项 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 项目8 | 财务报表和补充数据 |
| 项目9 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 |
| 第9A项 | 控制和程序 |
| 项目9B | 其他信息 |
| 项目9C | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
| |
第三部分 |
| 第10项 | 董事、高管与公司治理 |
| 项目11 | 高管薪酬 |
| 项目12 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 |
| 第13项 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 |
| 项目14 | 首席会计师费用及服务 |
| |
第四部分 |
| 项目15 | 展品和财务报表附表 |
| 项目16 | 表格10-K摘要 |
| | 签名 |
前瞻性陈述
本报告包括符合1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。在这份10-K表格年度报告中，其中许多陈述特别出现在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述往往可以通过使用诸如“服从”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“可以”等术语及其否定、变化和类似表述，或通过讨论战略来确定。
所有前瞻性陈述，包括但不限于我们对历史经营趋势的审查，都是基于我们目前的预期和各种假设。我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的信念可能被证明是不正确的。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。下列不确定因素和因素(包括在“风险因素”中陈述的因素)可能会影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大不相同：
•我们开发和商业化候选产品的计划;
•我们正在进行和计划中的临床试验的结果以及这些结果的时间，包括何时启动或完成临床试验，试验的登记，以及何时报告数据或提交监管文件；
•为我们的候选产品和任何经批准的产品贴标签的时间和我们获得并保持监管批准的能力；
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
•我们通过资本市场或通过一个或多个公司合伙企业、股权发行、债务融资、合作、许可安排或资产出售筹集额外资本的能力；
•我们对合作伙伴目前正在开发的候选产品的期望；
•·损害我们或我们第三方的信息技术系统以及由此产生的成本、我们业务的中断或对我们声誉的相关影响；
•我们有能力进行新的合作，或确定与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品或候选产品；
•我们现有合作的潜在好处和未来运营；
•我们有能力收回对我们制造能力的投资；
•我们产品的市场接受度和临床实用程度；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•本行业竞争激烈；
•诉讼费用，未能成功地为针对我们的诉讼和其他索赔辩护，以及我们对任何监管或法律诉讼结果的预期；
•与我们的国际业务相关的经济、政治和其他风险；
•我们有能力获得研究资金，并在我们的合作下实现预期的里程碑；
•我们保护和执行专利和其他知识产权的能力；
•合规成本以及我们未能遵守新的和现有的政府法规，包括但不限于税务法规；
•管理层主要成员的损失或退休；
•未能成功执行我们的增长战略，包括我们计划的未来增长的任何延迟;
•我们未能维持有效的内部监控;及
•全球大流行对我们的业务、运营、临床项目、制造、财务业绩和业务其他方面的影响的严重性和持续时间。
因此，前瞻性陈述仅在作出之日发表，应仅视为我们目前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。除法律另有要求外，我们不承担或明确拒绝任何更新、重新发布或修订前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。
第一部分
第一项：商业银行业务
除本文另有说明或上下文另有要求外，本年度报告中10-K表格中提及的“MacroGenics”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指MacroGenics，Inc.及其合并子公司。 “宏基因组®，MacroGenics徽标，Dart®、三叉戟®、MARGENZA®和短语突破生物制品，改变生活的药物®和发展突破性的生物制品，改变生活的药物®是我们的商标吗s. 本报告中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于发现、开发、制造和商业化用于癌症治疗的创新抗体疗法。我们有一系列候选产品，旨在针对各种肿瘤相关抗原或免疫检查点分子。这些候选药物正在由我们或我们的合作者赞助的临床试验中进行评估，或者处于临床前开发阶段。我们的临床产品候选包括多个肿瘤学项目，这些项目要么是使用我们基于抗体的专有技术平台创建的，要么是通过我们与其他公司的技术许可安排实现的。我们相信，如果获得监管部门的批准，我们的候选产品有可能在将患者未得到满足的医疗需求作为单一疗法或在某些情况下与其他治疗剂联合使用方面产生重大影响。到目前为止，来自我们的专利或合作候选产品渠道的三种产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
我们的主要流水线项目是vobramitamab duocmazine(Vobra Duo)，这是一种针对B7-H3的抗体-药物结合物(ADC)，B7-H3是B7免疫调节蛋白家族中的一种分子，在几种不同的肿瘤类型中广泛表达。此外，我们正在开发MGC026，这是一种基于B7-H3的ADC，可提供不同于Vobra Duo的细胞毒性有效载荷。除了这两个针对B7-H3的ADC外，我们历史上一直致力于开发Enoblituzumab，这是一种针对B7-H3的FC优化的单抗(MAb)。 Enoblituzumab目前正在进行一项由研究人员赞助的试验研究。
除了我们针对B7-H3的候选产品外，我们正在研发的产品还包括针对程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的分子，PD-1是一种在调节免疫系统对癌症的反应中非常重要的蛋白质。我们的临床流水线包括基于我们专有的双特异性DART技术的两种候选产品，该技术共同作用于PD-1和其他检查点抑制分子。这些候选药物包括靶向PD-1和CTLA-4或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的lrigerlimab，以及靶向PD-1和Lag-3或淋巴细胞激活基因3的tebotlimab。
此外，我们正在开发MGD024，这是一种下一代双特异性DART分子，它与免疫效应细胞上的CD3结合，与合作伙伴合作，在包括急性髓系白血病(AML)在内的某些血液系统恶性肿瘤中杀死CD123表达的癌细胞。我们还在开发几个临床前分子，包括MGC028，一种靶向ADAM9的ADC，ADAM9是一种在几种实体肿瘤类型中过度表达的细胞表面蛋白。
我们和我们的合作伙伴正在开发或商业化我们保留某些经济权利的候选产品。这些产品包括美国食品和药物管理局批准的两种产品：ZYNYZ®(retifan limab-dlwr)，我们获得授权的抗PD-1单抗；以及TZIELD®(teplizumab-mzwv)，我们出售给合作伙伴的抗CD3mAb。
2021年3月，我们和我们的商业化合作伙伴开始在美国营销MARGENZA(margetuximab-cmkb)，这是我们开发的一种人表皮生长因子受体2(HER2)受体拮抗剂单抗，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了两种或两种以上先前的抗HER2方案，其中至少一种是用于转移疾病的。
最后，除了在我们的商业规模设施中生产基于抗体的产品和候选产品以满足我们自己的需求外，我们还为包括合作伙伴在内的少数公司提供外包合同开发和制造服务。
我们基于以下基于抗体的技术创建了我们的候选产品：
•ADC平台，我们已从协作合作伙伴那里获得许可，以利用第三方专有链接器有效负载，并将专门针对癌细胞的单抗与旨在引发癌细胞死亡的细胞毒素联系起来。
•多特异性平台，使我们能够设计能够结合两个(在我们的双特异性DART产品候选的情况下)或更多不同靶点的抗体，每个都具有抗体样的特异性，目标是创建
比结合任何一个靶标如与一个抗体或两个或两个以上的抗体作为组合而结合更显著的生物效应。我们专门利用我们的DART平台生成了用于以下方式的候选产品：
◦双特定检查点。我们利用我们专有的DART平台实现多个共抑制受体或检查点的同时靶向，例如那些参与抑制T细胞反应的受体或检查点。针对两种免疫调节途径，例如在一个分子中的两个检查点，提供了联合的临床益处，以及提高疗效和/或安全性的潜力，以及在制造、简化临床开发和提高患者便利性方面的优势。
◦下一代T细胞引擎。我们在应用专有的多特异性DART和TRIDENT®平台开发重定向T细胞激活和杀伤的分子方面拥有丰富的经验，这些分子：（1）识别并结合癌细胞上表达的结构，（2）募集所有类型的细胞毒性或细胞杀伤T细胞，而不管它们识别癌细胞的能力如何，和（3）触发T细胞活化，扩增，和细胞杀伤机制来摧毁癌细胞。 MacroGenics的下一代T细胞增殖剂包含一种CD 3成分，旨在最大限度地减少潜在危及生命的毒性-尼古丁释放综合征（CRS），同时增加抗肿瘤活性的幅度，半衰期更长，允许间歇给药。
•Fc优化平台，将某些突变引入mAb的Fc结构域，以调节抗体与免疫效应细胞的相互作用，从而增强对癌细胞的杀伤。
我们的持续战略是成为一家完全整合的生物技术公司，在用于治疗癌症患者的抗体生物制剂的发现、开发、制造和商业化方面处于领先地位。
我们保留商业权利的肿瘤学候选产品管道
下表描述了我们在美国或更广泛地区保留商业化或其他重要权利的多种肿瘤候选产品组合的状况：
（a） “帮助阐明和攻击纵向”（HEAT）研究是一项由制药商赞助的试验。
（b） MacroGenics目前没有正在进行的tebotelimab研究。
B7-H3课程
我们有三个临床阶段的项目，vobra duo，MGC 026和enoblituzumab，目标是B7-H3（CD 276），这是一种免疫检查点分子，在癌症组织中过表达，而在正常组织中表达有限。B7-H3是免疫调节蛋白B7家族的一员，广泛表达于不同类型的肿瘤中，可能在调节对各种癌症的免疫反应中发挥关键作用。目前没有批准的针对B7-H3的治疗剂。
伏帕米他玛
Vobra duo（以前称为MGC 018）是一种具有可切割肽接头的研究性ADC，旨在将DNA烷基化倍癌霉素有效负载递送至表达B7-H3的实体瘤上的分裂和非分裂细胞。的
基础ADC技术从Byondis B. V.（Byondis）获得许可。在2020年完成剂量递增研究后，我们进行了一项 V的I/II期剂量扩展研究奥布拉多患者 转移性去势抵抗性前列腺癌（MCRPC), 非小细胞肺癌（非小细胞肺癌)黑色素瘤， 头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)和三重阴性乳腺癌(TNBC)。本研究的目的是评价该分子的安全性和耐受性、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤活性。
在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上公布了1/2期剂量扩展研究中使用Vobra Duo治疗mCRPC患者的初步临床数据。基于这些数据，我们在2022年末启动了Tamarack第二阶段研究。这项研究的重点是mCRPC患者，他们以前曾接触过紫杉烷和至少一种雄激素受体轴靶向或ARAT药物(包括阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕米特)和PARP(聚腺二磷酸核糖聚合酶)抑制剂(如果合适)。Tamarack研究旨在评估两个试验组的100名患者，参与者每四周接受一次2.0 mg/kg或2.7 mg/kg的Vobra Duo(Q4W)，而不是早期剂量扩展研究中每三周接受一次3.0 mg/kg剂量(Q3W)。我们在2023年第四季度完成了这项研究的招募，总共招募了177名患者，超过了目标患者数量。我们预计在2024年第二季度提供临床最新情况，并可能在2024年晚些时候再次提供。
我们计划通过招募NSCLC、小细胞肺癌(SCLC)、黑色素瘤、SCCHN和肛门癌患者来扩大Tamarack研究中评估的肿瘤类型。我们预计在2024年年中开始在这些额外的队列中进行剂量注射。
最后，在……里面2022年初，WE启动了一项1/2期剂量递增研究奥布拉多与洛吉利马联合应用，一种双特异性DART分子，旨在阻断实体瘤患者的PD-1和CTLA-4。这项研究正在进行中。
MGC026
MGC026是一种研究中的ADC，它含有B7-H3靶向抗体和一种新的基于拓扑异构酶I抑制剂的连接子有效载荷SYNtecan E™。这种可切割的链接子有效载荷基于exatecan，一种经过临床验证的有效喜树碱，并使用我们的合作伙伴Synaffix(龙沙公司的一家)开发的GlycoConnect™技术进行定点结合。
我们最近启动了MGC026在晚期实体瘤患者中的一期剂量递增研究。
vobra duo和MGC026具有不同的作用机制，可以治疗不同的癌症、肿瘤分期，或与替代药物联合使用或潜在地彼此联合使用以增强其临床效用。我们认为MGC026及其拓扑异构酶I抑制策略是vobra duo以外靶向B7—H3的补充方法，也是我们治疗方案中的一种额外的、潜在有价值的工具。
在临床前研究中，MGC026表现出良好的特性，对表达B7-H3的肿瘤移植瘤具有很强的体内活性，代表了一系列癌症适应症。MGC026在食蟹猴身上是耐受的，这是一种相关的毒理学模型，暴露水平超过了患者抗肿瘤活性可能需要的水平。我们计划在2024年4月的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布MGC026临床前数据。
Enoblituzumab
Enoblituzumab(以前称为MGA271)是一种针对B7-H3的研究性mAb，使用我们的FC优化平台进行了设计。正如之前披露的那样，在对安全数据进行内部审查后，评估enoblituzumab与瑞凡利马(抗PD-1单抗)或tebotlimab(PD-1×LAG-3双特异性DART分子)联合治疗复发或转移性SCCHN患者的第二阶段研究于2022年7月停止。
根据在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的结果，该结果随后发表在自然医学我们在多个学术机构的合作者最近启动了一项由研究人员赞助的前列腺癌男性患者依诺妥珠单抗的第二阶段研究。这是一项由研究人员赞助的随机第二阶段临床试验，将评估多达219名患有高危局限性前列腺癌的男性患者在前列腺癌根治术前给予新辅助剂enoblituzumab的活性。
免疫检查点抑制剂
检查点抑制已成为肿瘤学的重要组成部分。我们的临床流水线包括三种临床开发中的候选产品，这些产品以检查点分子为目标，可能治疗广泛的实体肿瘤。这些候选包括两个共同结合PD-1和其他检查点分子的双特异性DART候选产品，以及一个我们已授权给合作伙伴的抗PD-1单抗。
洛吉利姆单抗
已批准的针对免疫检查点PD-1和CTLA-4的单抗在多种癌症中联合应用时显示出更强的临床抗肿瘤活性，包括肾细胞癌和具有高肿瘤突变负担的非小细胞肺癌。Lrigerlimab(以前称为MGD019)是一种研究中的双特异性四价DART分子，旨在同时和/或独立阻断PD-1和CTLA-4，并可能增强CTLA-4对共表达这些免疫检查点分子的T细胞的阻断作用。
2020年ESMO年会上报告了晚期实体肿瘤患者Lrigerlimab 1/2期剂量递增研究的数据。最近，我们在1/2期剂量扩展研究中对mCRPC、微卫星稳定型结直肠癌(MSS CRC)、黑色素瘤和检查点幼稚非小细胞肺癌患者进行了评估，并在2023年2月的ASCO泌尿生殖道癌研讨会上报告了初步数据。截至2022年12月12日数据截止点，118名患者入选，剂量为6.0 mg/kg，静脉注射Q3W。在组织学特定的队列中观察到了确认的客观反应；海报中给出了mCRPC的初步疗效结果。
初步安全结果。安全性分析基于127名患者，他们接受了剂量为6毫克/公斤的q3w洛吉利姆单抗治疗，其中118人参加了4个剂量扩展队列，另有9名患者参加了剂量升级。平均暴露时间为14.4周(范围为1.9-100.1周)，每个患者平均接受四次输液。截至2022年12月12日数据截止日，仍有24名患者继续服用lrigerlimab；103名患者因以下原因停止服用：进展性疾病(PD)(n=66)、不良事件(AE)(n=31)、患者/医生决定(n=5)或因PD死亡(n=1)。
结果表明，总体安全状况可控。治疗相关不良事件(≥)的发生率为86.6%，其中最常见的不良事件为乏力、皮疹、瘙痒、甲状腺功能减退和发热。≥-3级TRAE和免疫相关AEs发生率分别为35.4%和7.9%。AES导致25.2%的患者停止治疗。没有与lrigerlimab有关的致死性不良反应。
MCRPC队列的初步抗肿瘤活性。截至2022年12月12日的数据截止日，42名患者已纳入mCRPC扩展队列。患者以前接受过两种晚期疾病治疗的中位数(范围：1-9)，其中35名患者(83.3%)接受过多西他赛治疗，34名患者(81.0%)接受过ARAT治疗。洛吉利姆单抗的中位数为19.2周(范围为3.3-55.1周)，每个患者的中位数为5次输液。
根据RECIST V1.1，共有35名mCRPC患者在研究开始时有可测量的软组织疾病。35例患者中有9例(25.7%)获得了确认的部分反应(CPR)。这9名患者的中位有效时间为4.6个月(范围为2.8-8.6+个月)，其中4名患者仍在服用洛吉利姆单抗。在其他5名已完成心肺复苏的患者中，4名患者因无关的AEs而停止治疗，1名患者因医生决定停止治疗。
42例患者中有12例(28.6%)的前列腺特异性抗原(≥)水平下降了50%，其中9例维持了3个月的PSA50反应≥。42名患者中有9名(21.4%)，包括9名实现心肺复苏的患者，截至数据截止时，他们的PSA水平≥下降了90%。
基于上述数据，我们在2023年下半年启动了洛里吉利马联合多西紫杉醇与多西紫杉醇在二线化疗初治的mCRPC患者中的随机2期Lorikeet研究。共有150名患者计划按2：1随机分组。目前的研究设计包括放射学无进展生存期(RPFS)的主要研究终点。我们计划在2024年下半年提供试行更新。
Tebotlimab
Tebotlimab(以前称为MGD013)是一种针对PD-1和LAG-3的研究中的、一流的双特异性四价DART分子。目前，我们没有关于tebotlimab的积极/正在进行的研究。我们已经设计了tebotlimab来同时或独立地与PD-1和LAG-3结合，并破坏这些非冗余的抑制途径，以进一步恢复精疲力竭的T细胞功能。之前已经报道过tebotlimab剂量扩展研究的数据；此外，在SCCHN患者中使用enoblituzumab的联合试验已经启动，但如之前披露的那样，在对安全数据进行内部审查后于2022年7月终止。
作为我们与再鼎医药(再鼎医药和再鼎医药美国有限责任公司，在此单独或统称为再鼎医药)2018年11月许可和合作协议的一部分，再鼎医药领导了对tebotlimab在其领域内各种适应症的区域研究。2023年11月，再鼎医药提出终止本协议的通知，自2024年5月起生效。
IMGC936
IMGC936 是一款针对ADAM9(a d异整合素andmEtalloProtease结构域9)与美坦辛有效载荷。IMGC936是根据与免疫遗传公司(免疫遗传公司，现在是AbbVie的一部分)的共同开发协议而开发的。在50/50的合作下，免疫基因公司领导了临床开发，并完成了第一阶段剂量升级和剂量扩展研究。MacroGenics和AbbVie都不打算进一步开发IMGC936，因为该分子没有达到我们预先建立的临床安全性和有效性基准。
MGC028
MGC028是我们的第二个ADC分子，包含Synaffix的新型糖链连接拓扑异构酶I抑制剂，也是我们一直追求的第二个ADAM9靶向ADC。ADAM9是多功能1型跨膜蛋白ADAM家族的一员，在肿瘤的发生和发展中发挥作用，在多种癌症中过表达，使其成为癌症治疗的一个有吸引力的靶点。
在临床前研究中，MGC028对ADAM9阳性的CDX和PDX模型显示出体内特异性、剂量依赖性的抗肿瘤活性，包括在胃癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌和头颈癌中。在一项重复剂量的非人类灵长类毒理学研究中，MGC028的耐受性很好，高达55 mg/kg，这是测试的最高剂量水平。观察仅限于轻微的、可逆性的肝酶升高，没有显微镜下的相关性，以及胸腺中淋巴样细胞的减少。值得注意的是，在MGC028试点毒理学研究中没有观察到通常与美坦辛有效载荷一起出现的眼睛毒性-以及在我们的IMGC936食蟹毒理学研究中观察到的毒性。
我们计划在2024年4月的AACR年会上提交临床前MGC028数据。我们目前预计在2024年底之前提交MGC028的研究新药(IND)申请。
合作计划
除了上面确定的分子，我们还获得了各种候选产品的许可，我们保留了某些经济权利。这些分子提供了未来现金流和平台验证的潜在来源，并确定如下：
(A)在2020年11月，我们与Eversana达成了风险分担合作，根据该合作，我们在美国进行销售，Eversana牵头执行MARGENZA在美国的商业化。对于目前已行使许可选项的所有其他合作伙伴计划，如果获得批准，合作伙伴将预订未来的任何全球销售，我们将有权获得里程碑和版税。
上市产品
马尔根扎
我们和我们的商业合作伙伴Eversana Life Science Services，LLC(Eversana)目前正在销售MARGENZA(margetuximab-cmkb)，结合化疗，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，他们已经接受了两种或两种以上先前的抗HER2方案，其中至少一种是用于
转移性疾病。Margetuximab是一种针对HER2癌蛋白的FC工程单抗。HER2是一种在一些癌细胞表面发现的促进生长的蛋白质，与侵袭性疾病和不良预后有关。
作为我们2018年11月许可和合作协议的一部分，再鼎医药获得了在内地中国、香港、澳门和台湾开发margetuximab的权利。2023年8月，中国国家医疗产品管理局批准了用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的马吉妥昔单抗的新药申请。2023年11月，再鼎医药提出终止本协议的通知，自2024年5月起生效。
超过20%的服用MARGENZA联合化疗的患者出现的不良反应是乏力/乏力(57%)、恶心(33%)、腹泻(25%)和呕吐(21%)。MARGENZA美国处方信息中有左心功能障碍和胚胎-胎儿毒性的方框警告。此外，MARGENZA还会引起输液相关反应(IRR)。接受MARGENZA治疗的患者中有13%出现IRR，其中大多数报告为2级或更低。3级IRR发生率为1.5%。
ZYNYZ
2017年，根据一项全球合作和许可协议(Incell协议)，我们向Incell Corporation(Incell)授权了针对PD-1的单抗Retifan limab(以前称为MGA012)；我们保留与我们流水线中的候选产品结合开发该分子的权利。2023年3月，FDA批准ZYNYZ(retfan limab-dlwr)用于治疗转移或复发的局部晚期默克尔细胞癌的成人患者。ZYNYZ由Incell销售。根据Incell协议的条款，我们有资格从Incell获得高达6.5亿美元的剩余开发、监管和商业里程碑。此外，我们有资格从该产品的任何全球净销售额中获得15%至24%的分级版税。
Incell表示，它正在其他可能使注册成为可能的研究中寻求瑞凡利马的开发，包括在肛管鳞癌、微卫星不稳定性高或MSI高的患者、子宫内膜癌和非小细胞肺癌患者中。Incell还在寻求与其流水线中的多个候选产品相结合的RETIFIIMAB的开发。
TZIELD
2018年，我们与Proventive Bio，Inc.签订了一项资产购买协议(Proventive APA)，随后被赛诺菲(Sanofi)收购，根据该协议，他们获得了我们在替普利单抗(Teplizumab)中的权益，teplizumab是我们一直在开发的用于治疗1型糖尿病的单抗。Teplizumab获得了FDA的突破性治疗称号和欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(Prime)称号。
2022年11月，美国FDA批准TZIELD(teplizumab-mzwv)在8岁及以上患有2型T1D的成人和儿童患者中推迟3型1型糖尿病(T1D)的发病，这引发了向我们支付6000万美元的里程碑付款。根据《保护行政程序法》，赛诺菲有义务在实现某些监管批准里程碑时向美国支付总计1.05亿美元的或有里程碑付款，以及在实现某些销售里程碑时支付总计2.25亿美元的或有里程碑付款。
2023年3月，我们以1.00亿美元的价格将我们在TZIELD的特许权使用费权益出售给了DRI Healthcare Trust的全资子公司。赛诺菲随后收购了这种特许权使用费权益。2023年7月，赛诺菲报告称，在新诊断的3期T1D患者中调查TZIELD的PROTECT安慰剂对照研究达到了主要终点，证明了β细胞功能的保存。这一积极的研究结果促使赛诺菲向我们支付了5000万美元的里程碑。我们保留从超过特定年度门槛的全球净销售额中获得50%版税的权利。此外，如果TZIELD实现一定的净销售额，我们有资格获得5000万美元。
PRV-3279
2018年，我们与Provention(现在的赛诺菲)达成了一项许可协议，根据该协议，我们授予他们独家全球权利，用于开发和商业化PRV-3279(以前称为MGD010)，这是一种正在开发的用于治疗自身免疫适应症的CD32B×CD79B DART分子。赛诺菲最初正在开发PRV-3279，用于拦截系统性红斑狼疮(SLE)，这是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是B细胞异常过度激活，随后产生自身抗体。
预防在2022年第一季度披露，他们已经启动了PRV-3279系统性红斑狼疮的2a阶段试验。Prevail-2研究是一项针对中到重度SLE患者的2a期概念验证(POC)研究。在随机接受PRV-3279或安慰剂治疗后，患者接受短期皮质类固醇治疗，然后监测复发情况。
T细胞与双特异性DART分子结合
我们正在开发临床和临床前的双特异性DART分子，这种分子可以同时靶向T细胞和肿瘤细胞表面抗原，以参与和促进重定向的T细胞对癌细胞的杀伤。
MGD024
MGD024是一种研究中的新一代双特异性CD123×CD3 DART分子，旨在结合T细胞等免疫效应细胞上表达的CD3，杀死表达CD123的癌细胞，用于某些血液系统恶性肿瘤的潜在治疗，包括急性髓细胞白血病。MGD024旨在最大限度地减少细胞因子释放综合征，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性，并允许在较长的半衰期内间歇给药。CD123是白介素3受体α链，在包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征在内的多种血液系统恶性肿瘤中广泛过表达，使其成为一个有吸引力的治疗靶点。针对CD123的各种药物已经开发出来，但还没有一种药物获得FDA批准用于治疗AML。
MGD024在CD123阳性恶性血液病患者中的第一阶段剂量升级研究于2022年7月启动，目前正在进行中。
2022年10月，我们和Gilead Sciences，Inc.(Gilead)签订了一项独家选择和合作协议(Gilead协议)，以开发和商业化MGD024，并使用我们的DART平台创建最多两个独立的双特异性癌症靶点研究项目，并进行它们的早期开发。根据吉利德协议，我们将根据开发计划继续进行MGD024的第一阶段试验，在此期间，吉利德将有权行使授予他们的选择权，以获得开发和商业化MGD024和我们的其他结合CD123和CD3的双特异性抗体(CD123选择权)的独家许可证。该协议还授予吉利德在头两年内为我们进行的最多两个研究计划提名一个双特异性癌症靶点的权利，并行使单独的选择权，以获得每个研究计划(研究计划选项)下创建的分子的开发、商业化和利用的独家许可证。
作为吉利德协议的一部分，吉利德向我们支付了6000万美元的不可退还的预付款，我们将有资格获得高达17亿美元的目标提名费和期权费用，以及开发、监管和商业里程碑，假设吉利德行使CD123期权和研究计划期权，成功开发和商业化根据协议开发的MGD024或其他CD123产品。假设产品是由这两个额外的研究项目。假设行使CD123期权，我们也将有资格从MGD024(或根据协议开发的其他CD123产品)的全球净销售额获得分级、低两位数的版税，并假设行使研究计划期权，对这两个研究计划产生的任何产品的全球净销售额收取统一的版税。
早期双特定研究计划
2023年9月，吉利德根据研究计划选项提名了两个潜在研究计划中的第一个，作为吉利德协议的一部分，利用我们的DART和三叉戟平台来产生双特异性抗体。这一提名使Gilead获得了在实现预先确定的临床前里程碑时，向全球授权该研究计划的独家选择权。
HIV DART分子
我们正在根据2015年9月美国国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)授予我们的一份合同，对MGD014和MGD020进行临床研究。这些双特异性DART分子旨在靶向人类免疫缺陷病毒(HIV)感染细胞的病毒包膜(Env)蛋白和T细胞上的CD3，以重定向免疫系统的T细胞以杀死HIV感染细胞。在继续接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病毒感染者中使用MGD014的第一阶段研究已经完成，并于2022年启动了单独使用MGD020并与MGD014联合使用的第一阶段研究。这项合同预计将于2024年底完成。
辅助合同开发和制造服务
除了在我们的商业规模的设施中生产基于抗体的产品和候选产品以满足我们自己的需求外，我们还为少数客户提供外包合同开发和制造服务，包括 协作合作伙伴。
Incell
2022年1月，我们与Incell达成协议，提供制造服务，在三年内生产某些Incell原料药。根据这项协议的条款，我们收到了1,000万美元的预付款，并有资格获得在合同期限内按季度支付的年度固定付款，总额为1,440万美元。我们还将报销用于制造产品的材料以及提供制造所产生的其他成本
服务。2022年7月，我们和Incell执行了一项协议修正案，将期限延长一年，并规定每年额外支付510万美元的固定款项。
Proventive Bio公司
2022年6月，我们与Provention(现在是赛诺菲的一部分)达成了一项协议，为生产某些Proventive原料药提供制造服务。根据本协议的条款，我们收到了一笔预付款，并根据制造时间表收到了付款，并获得了用于制造产品的材料以及提供制造服务所产生的其他成本的补偿。
紧急生物解决方案
2023年8月和2023年12月，我们分别与艾默生生物解决方案公司达成协议，为生产某些艾默生原料药提供制造服务。根据协议的条款，我们按照制造时间表收取款项，并获得用于制造产品的材料的补偿，以及提供制造服务所产生的其他成本。
我们的治疗领域：癌症
癌症是一组广泛的疾病，在这些疾病中，细胞以不受控制的方式分裂和生长，形成恶性肿瘤，可以侵袭身体的其他部位。在正常组织中，新细胞生长和细胞死亡的速度受到严格控制并保持平衡。在癌症组织中，这种平衡由于突变而被破坏，导致不受调控的细胞分裂或增殖，从而导致肿瘤的形成和生长。虽然肿瘤可以缓慢或快速生长，但分裂细胞仍会积累，组织的正常组织将被扰乱。癌症随后可以通过被称为侵袭和转移的过程扩散到全身。一旦癌症扩散到原发肿瘤以外的部位，通常就会变得更难治疗，甚至可能无法治愈。淋巴系统和骨髓中出现的癌细胞被称为血液恶性肿瘤。出现在其他组织或器官中的癌细胞称为实体瘤。癌症几乎可以发生在身体的任何部位，最常见的类型发生在前列腺癌、乳腺癌、肺癌、结肠癌和皮肤。癌症是美国第二大死因，仅次于心脏病。越来越多的人也因癌症而活得更长。
我们相信，我们的平台使我们处于非常有利的战略地位，可以积极开发治疗实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的方法。
我们的平台和技术专长
我们运用我们对疾病生物学、免疫调节机制和下一代抗体技术的理解，基于我们的DART、FC优化和授权的ADC平台，设计基于特定目标抗体的候选产品。通过这些平台，我们设计了基于抗体的候选产品，这些产品具有以下一种或多种属性：(1)多种特异性；(2)增强与人体免疫系统相互作用以对抗肿瘤的能力；(3)更强烈地结合抗原靶标的能力；(4)提高效力；(5)降低免疫原性；或(6)靶向和杀死对标准治疗具有抗药性的癌细胞的能力。此外，这些技术平台在某些情况下是互补的，可以结合起来解决癌症的复杂生物学问题。
DART和三叉戟平台：我们设计多特异性抗体的专有方法
我们使用我们的DART平台来创建具有结合两个不同靶点的能力的抗体衍生品，而不是像传统的mAbs那样结合一个靶点。因此，DART产品候选产品是双规格的。
由于癌细胞已经发展出逃避免疫系统的方法，我们创造了DART分子，这是一种替代的类似抗体的结构，具有比衍生它们的亲本抗体分子更强大的免疫特性。抗体的两个可变区是单特异性的，只能针对抗原的一种类型的结构成分。多年来，研究人员一直在寻求创造能够针对同一分子内的两个抗原或表位(即，被抗体结合的抗原的特定部分)的重组分子。制造这种分子的挑战是所产生的双特异性分子的不稳定性及其固有的较短的半衰期，以及制造这些化合物的低效率。我们相信，我们的DART平台通过引入专利的共价二硫键和特定的氨基酸序列，有效地将DART分子的链配对，从而克服了这些工程挑战。这是为了提供一种具有增强的可制造性、长期结构稳定性以及能够根据临床需要定制DART分子的半衰期的结构。这种工程化的抗体样蛋白具有紧凑和稳定的结构，可以用一个重组分子靶向两种不同的抗原。
DART平台经过专门设计，几乎可以容纳任何具有可预测表达、折叠和抗原识别的可变区序列。我们相信，我们的多特定平台通过实现一系列模式，可能会提供比目前癌症、自身免疫性疾病和传染病的生物干预更大的优势。
除了能够定制DART分子的价态外，我们还能够修改结合位点与其靶标结合的强度，以及给患者注射后分子在血液循环中的半衰期。此外，当Fc结构域与DART分子偶联时，可以包括额外的变化，这些变化可以调节DART分子与不同免疫细胞的接触。
我们目前正在使用我们的DART技术开发候选产品，包括临床试验中的lrigerlimab和MGD024，以及临床前开发中的其他产品。
我们还超越了我们的DART平台，建立了一个三叉戟平台，这反映了我们基于多特异性抗体的靶向专业知识的持续发展。建立在DART模块上的三价三叉戟平台以免疫球蛋白的形式结合了一个额外的结构域，能够与独立的抗原结合。由于加入了第三个靶向臂，三叉戟分子实现了比双特异性靶向更广泛的作用机制，例如，允许多个抗原与单个或不同细胞结合，或者通过调节两个抗原之一的亲和力来增强靶向选择性。使用这项技术的候选产品目前正处于临床前开发阶段。
FC优化平台：我们增强免疫介导的癌细胞杀伤的专有方法
为了增强人体的免疫能力，我们开发了我们的Fc优化平台，该平台将某些突变引入抗体的Fc区域，并能够调节抗体与免疫效应细胞的相互作用。这种相互作用增强了机体的免疫能力，通过抗体依赖的细胞毒性(ADCC)介导对癌细胞的杀伤。
Fc区通过与天然免疫系统中发现的免疫效应细胞上不同的激活和抑制受体FcγR结合来调节免疫球蛋白抗体的功能。通过设计Fc区以增加与激活的Fcγ受体的亲和力和降低与抑制性Fcγ受体的亲和力，我们已经能够提供更有效的免疫反应并改善效应器功能，如ADCC。这是抗体结构的微小变化可以改善正常免疫过程的另一个例子。
我们已经建立了一个专有平台来设计、筛选、识别和测试抗体的Fc区域，并具有可定制的活动。特别是，我们拥有使用表达人FcγR的转基因小鼠的许可证。这些小鼠可以用于体内测试含有Fc结构域变体的抗体，包括那些用于癌症治疗的抗体。
到目前为止，我们已经成功地将我们的Fc变体整合到了我们的两个基于抗体的分子-margetuximab和enoblituzumab中。在体外，Margetuximab的Fc区的修饰增加了与激活的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合，减少了与抑制Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合。这些变化导致了更大的体外ADCC和NK细胞的激活。体外数据的临床意义尚不清楚。
授权的ADC平台
我们已经从协作合作伙伴那里获得了ADC平台的许可，以利用他们过去在专有链接器毒素技术和专有技术方面的投资。虽然我们不一定相信有一种最好的链接器毒素技术能够解决所有目标和适应症，但我们已经选择了我们认为是同类最佳技术来构建我们的每个ADC候选产品。例如，到目前为止，我们已经为Vobra Duo使用了Byondis开发的链接器毒素有效载荷，并为包括MGC026和MGC028在内的多个分子使用了Synaffix B.V.(Synaffix)开发的连接器毒素有效载荷。
我们的合作
在我们公司的整个历史中，我们已经与其他生物制药公司达成了合作，并计划继续这样做。当我们有战略优势，并且我们相信合作的财务条款有利于实现我们的短期和长期战略目标时，我们就会参与合作。我们不依赖这些合作中的任何一个，但在许多情况下，如果合作的候选产品实现了特定的开发和销售里程碑，我们有权获得销售版税和其他重大财务付款。我们努力建立合作关系，保护我们参与未来商业化的权利，例如在某些情况下通过确保共同促销或利润分享权。
我们在我们自己开发的候选产品和我们与合作伙伴开发的候选产品之间寻求平衡的方法。到目前为止，根据我们的战略合作，我们已经收到了大量的非稀释资金，并继续有权在完成某些研究、实现关键产品开发里程碑和产品商业销售时的特许权使用费和其他付款后获得额外资金。我们的每一次合作都有一套独特的条款和条件。
知识产权
我们努力保护我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括寻求和维护旨在保护例如我们候选产品的物质组成、使用方法、配方、用于生成它们的技术平台、相关技术和/或对我们的业务重要的发明的其他方面的专利。我们还依靠商业秘密、保密和发明转让协议以及对我们专有信息的仔细监控来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务相关的具有商业重要性的技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护。此外，我们的业务在保护和执行我们的专利、维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可证、保护我们的商业秘密的机密性以及在不侵犯第三方的有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下运营方面存在成本和风险。我们还依靠专有技术、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们的专有地位。我们目前使用多个行业标准的专利监控系统来监控第三方可能侵犯我们专利的任何申请的新的美国专利商标局(USPTO)申请。
像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后由法院重新解释。因此，我们不知道我们的候选产品中是否有任何产品可以受到保护或继续受到可强制执行的专利的保护。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的专利保护，使其不受竞争对手的影响。我们持有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。
第三方可能持有对开发我们的候选产品或使用我们的技术平台非常重要或必要的专利或其他知识产权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。例如，第三方持有的某些专利涵盖了Fc工程方法和Fc区域的突变，以增强Fc区域与免疫细胞上的Fc受体的结合。虽然我们认为这些专利不受侵犯、无效和不可执行，但如果法院发现它们涵盖margetuximab或enoblituzumab，而我们无法使它们无效，或者如果它们的许可证不是以商业合理的条款提供的，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
由于美国和其他某些司法管辖区的专利申请可以保密18个月甚至更长时间，而且科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们无法确定未决专利申请所涵盖的发明的优先级。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权。在正常的业务过程中，我们参与授权后的挑战程序，如异议，挑战第三方专利的可专利性。即使最终结果对我们有利，这样的诉讼也可能导致巨大的成本。
管道专利保护
截至2023年12月31日，我们在美国拥有97项专利，40项专利申请正在申请中，在世界其他国家拥有760项专利，457项专利申请正在申请中。除了为我们的FC优化、DART和三叉戟平台的各个方面提供保护的专利和专利申请外，我们还就我们每个候选临床流水线产品的组成提出了专利和专利申请，在某些情况下，我们还拥有与这些候选产品或其使用方法所涉及的技术的各个方面相关的其他专利和专利申请。
在某些情况下，专利期限可以调整或延长，如下文更详细描述的那样。然而，假设没有调整或延长，我们每一种候选临床流水线产品的主要物质组成专利预计将在以下时间框架内到期：
| | | | | |
| 产品或候选产品 | 到期日 |
| 马吉妥昔单抗 | 2029 |
| Enblituzumab | 2031 |
| 瑞凡利玛单抗 | 2036 |
| Tebotlimab | 2036 |
| 洛吉利姆单抗 | 2036 |
| 伏布拉米他单抗多卡马嗪 | 2037 |
| MGD024 | 2039 |
| MGD026 | 2044* |
*待定
专利期延长与参考产品排他性
哈奇-瓦克斯曼法案允许FDA批准的药物，包括生物制品，在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。专利延期不能将一项专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年，并且只能延长一项适用于经批准的药物的专利。欧洲和其他司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。如果我们的候选药品获得FDA的批准，我们预计将申请或已经申请了涵盖这些产品的专利的专利期延长。我们打算并正在寻求在任何有专利可用的司法管辖区延长我们颁发的专利的专利期。例如，我们已经提交了申请，以获得美国专利号8,802,093的专利期延长，这是margetuximab的主要成分物质专利。此外，我们还提交了一份申请，要求延长美国第10,577,422号专利的专利期，这是雷替凡单抗的主要成分。然而，不能保证包括美国FDA在内的适用当局会同意我们对是否应批准此类延期以及即使批准了此类延期的期限的评估。
患者保护和平价医疗法案，经医疗保健和教育负担能力协调法案(统称ACA)修订后，创建了一个监管计划，授权FDA通过简化的许可途径批准生物仿制药。在许多情况下，这使得生物仿制药可以在不进行发起者通常要求的全套临床试验的情况下推向市场。根据ACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品的许可证申请。“生物相似”申请必须包括基于以下数据证明生物相似的具体信息：(1)分析研究、(2)动物研究和(3)临床研究，这些研究足以证明在一个或多个获得许可的参考产品的适当使用条件下的安全性、纯度和效力，但FDA可以对特定应用免除其中一些要求。根据这项新的法定计划，生物相似产品的申请在首次获得许可之日起四年后才能提交给FDA。FDA可能不会批准生物相似产品，直到参考产品首次获得许可之日起12年。该法律没有改变授予生物制品的专利的期限。即使一种产品被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果FDA批准该产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。一直有废除或修改ACA的建议，目前还不确定这些建议中的任何一项，如果未来获得批准，将如何影响这些条款。
商业秘密
我们还依赖商业秘密保护我们的机密和专有信息。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他顾问在与他们分享我们的任何专有和机密信息之前签订保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的有关我们的业务或财务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。 就员工而言，协议规定，由个人作出、构思、创造或付诸实践的所有发明，如与我们当前或计划中的业务或研发有关，或在正常工作时间内在我们的办公场所内或使用我们的设备或专有信息进行的，都是我们的专有财产。在许多情况下，我们与顾问、外部科学合作者、赞助研究人员达成的协议
和其他顾问要求他们为他们发明的发明转让或授予我们许可，作为他们根据此类协议提供的工作或服务的结果，或者授予我们谈判使用此类发明的许可的选择权。
许可内知识产权
我们已经签订了专利和专有技术许可协议，授予我们使用与生物制造相关的某些技术用于我们的商业和临床候选产品的权利，例如但不限于与细胞毒性有效载荷与我们的抗体分子结合相关的技术。我们预计未来的候选产品将使用这些技术。这些许可方拥有专门许可这类技术的业务，我们预计在我们未来的产品中使用这些技术的许可将可用。许可证通常包括年度维护费和销售特许权使用费，也可能包括预付款或里程碑付款。
制造业
我们目前生产毒品物质 我们的大部分临床试验都在我们位于马里兰州罗克维尔的制造工厂进行。我们还依赖于我们的被许可方和合同制造商，包括Byondis、Synaffix和米利波尔Sigma，来生产我们的ADC候选组件。我们通过与合同制造组织AGC Biologics，Inc.(AGC，前身为CMC Biologics，Inc.)达成协议，补充了我们的药物物质制造能力，并在AGC商业化生产最初的margetuximab商业供应和库存。我们在马里兰州罗克维尔的医疗中心大道9704号有一个FDA批准的商业生产基地，用于生产MARGENZA和ZYNYZ药物物质。我们为MARGENZA和ZYNYZ商业化生产材料，并打算商业化生产我们的 如果FDA批准，产品将成为候选产品。此外，我们目前依赖并将继续依赖合同填充剂服务提供商，主要是Ajinomoto Bio-Pharma Services、BSP PharmPharmticals和Simtra BioPharma Solutions，以满足我们当前和未来候选产品的填充剂需求。
我们在制造业务中使用的大多数主要材料都来自不止一个来源。然而，我们主要只从一个来源获得某些原材料。如果这些供应商中的一个无法提供材料或产品，我们通常寻求保持足够的库存来供应市场，直到可以实施替代供应来源。然而，如果一家供应商发生长期故障或全国供应链普遍中断，我们可能会遭遇供应中断，直到我们建立新的来源，或者在某些情况下实施替代流程。
生物治疗产品的生产过程复杂，监管严格，不同产品的差异很大。转移或增加制造能力可能是一个非常漫长的过程，需要大量的资本支出、流程修改和监管批准。因此，如果我们自己的工厂长时间关闭工厂，合同供应商或合同制造组织长期失败，或者需求意外增加，我们可能会遇到某些产品的供应中断或产品短缺，直到生产能够恢复或扩大。
商业化
在源自我们的流水线并已获得美国批准商业化的三种产品中，MARGENZA是我们唯一保留大部分商业权的产品。2020年11月，我们与面向全球生命科学行业的下一代商业服务先驱Eversana合作，通过利用他们的综合商业服务，将margetuximab在美国商业化。根据协议条款，我们保留对margetuximab的所有权，包括对该产品的所有制造、监管和开发责任。Eversana获得了进行经批准的商业化活动的共同排他权。Eversana利用其内部能力支持营销、渠道管理服务、医疗事务和其他与商业和患者访问相关的服务；我们预订MARGENZA销售。我们和Eversana平均分担Eversana的商业化费用。作为共同资助这些费用的交换，Eversana有资格获得未来收入份额付款，上限为Eversana累计服务费的125%。协议的期限是FDA批准之日后的五年，受预先定义的终止条款的约束。
我们不能在一个国家/地区营销或推广新产品，直到该司法管辖区的适当监管机构批准了营销申请。在获得司法管辖区的营销授权后，我们相信我们将能够通过与第三方商业合作伙伴的安排在该市场进行商业化。除了我们与Eversana就MARGENZA达成的协议外，我们还没有建立任何销售、营销或分销能力。如果我们无法就未来可能获得批准的其他候选产品达成第三方商业安排，就美国而言，我们相信我们可能会建立将我们的
经批准的一个或多个产品。在美国以外，我们的战略是与第三方商业合作伙伴就我们任何获得市场批准的候选产品达成协议。
竞争
有大量的公司开发或营销癌症的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用下一代抗体技术平台来解决特定癌症靶点的生物疗法。例如，MARGENZA是针对HER2的，许多公司都有针对HER2的癌症疗法，这些疗法要么目前已获批准，要么在市场上，要么可能正在开发中，如F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.(Roche)，特别是通过其附属公司Genentech，以及彪马生物技术公司、第一三共株式会社和阿斯利康。阿斯利康(AstraZeneca)、Seagen Inc.(现为辉瑞)、Zymeworks，Inc.上海恒瑞药业以及Byondis，它们中的许多拥有比我们更多的资源。市场竞争限制了MARGENZA作为治疗药物的利用，这些竞争对手以及生物相似的曲妥珠单抗竞争可能会限制未来的这种利用。
此外，免疫肿瘤学领域竞争激烈，目前已批准、上市或正在开发针对各种肿瘤类型和患者群体的治疗方法，这些治疗方法来自各种不同的公司，如默克公司(Merck)、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)(BMS)和罗氏公司(Roche)，所有这些公司的资源都比我们多得多。我们的许多流水线项目，如果成功，可能会面临激烈的竞争，既有已经上市的治疗药物，也有那些在我们的计划之前将被批准上市的治疗药物。特别是，我们正在开发PD-1导向的候选产品，包括我们已经获得许可的单抗和两个DART分子。默克公司、百时美施贵宝公司、罗氏公司、阿斯利康公司、辉瑞公司、默克KGaA公司和Regeneron制药公司都已经批准了针对PD-1受体或其配体PD-L1的产品，还有其他几家公司在临床开发中拥有抗PD-1或抗PD-L1抗体，所有这些都将与我们的PD-1指导计划竞争。此外，这些公司和其他公司正在开发针对其他免疫肿瘤学目标的候选产品，我们正在通过我们的双特异性方法追求这些目标。
此外，几家公司也在开发通过使用单一重组分子靶向多种特异性的疗法。安进公司已经获得了一种产品的市场批准，该产品通过靶向免疫效应细胞群体和某些癌细胞上表达的抗原来发挥作用，并有其他使用这种机制的候选产品正在开发中。此外，其他公司也在开发利用多种特定方法治疗癌症的新方法，包括艾伯维公司公司、Affimed N.V.公司、礼来公司、Genmab A/S公司、Merus B.V.公司、Regeneron公司、罗氏公司、阿斯利康公司、Xencor公司和Zymeworks公司。
最后，我们在合同开发和制造组织(CDMO)服务市场上的竞争包括许多提供全方位服务的合同制造商和提供第三方开发和制造服务以填补其过剩产能的大型制药公司。大型制药公司一直在寻求剥离部分产能，任何此类剥离的业务未来都可能与我们竞争。此外，我们的大多数竞争对手都比我们拥有更多的财务、营销、技术或其他资源。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住顶尖合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者登记以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果我们的所有候选治疗产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、给药便利性、价格、伴随诊断在指导相关治疗药物使用方面的有效性、仿制药或生物相似竞争的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。此外，随着更多的科学和医学信息可用，为癌症患者提供的医疗护理标准也在继续发展。医疗保健方面的这些变化与医药产品有关，但也受到其他因素的影响，这些变化可能会对我们的候选产品以及我们的竞争对手的前景产生积极或消极的影响。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更有效、影响更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，或者在我们的临床试验期间癌症患者的护理标准发生变化，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会
导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立了强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。生物相似的产品预计将在未来几年推出。例如，曲妥珠单抗生物仿制药已在美国获得FDA批准。
治疗癌症患者最常见的方法是手术、放射治疗和药物治疗。市场上销售的癌症药物疗法多种多样。这些批准的药物中有许多是公认的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。在许多情况下，这些药物联合使用以提高疗效。由于肿瘤药物的使用顺序，癌症的治疗格局是复杂的。最初，一线治疗被开出，当第一线治疗不再产生效果时，紧接着是二线治疗，以此类推，三线治疗及以上治疗。虽然我们的候选产品可能会与许多现有的药物和其他疗法竞争，但如果批准的药物最终与这些疗法结合使用或作为这些疗法的附属药物使用，我们的候选产品将无法与批准的药物竞争。
政府管制与产品审批
美国的联邦、州和地方各级政府当局，以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、定价、报销、营销、进出口等方面进行广泛的监管。在美国和外国获得监管批准的程序，以及随后对适用的法规和条例的遵守，都需要花费大量的时间和财力。
FDA法规
我们目前所有的候选产品都作为生物制品(生物制品)在美国受到FDA的监管。FDA要求生物制品在上市前和上市后都要接受广泛的监管。
临床前研究。我们行业的药物开发是复杂、具有挑战性和风险的；失败率很高。产品开发周期很长，从发现到上市大约需要10到15年的时间。一种潜在的新生物制品必须经过多年的临床前和临床测试，才能确定它是纯净、有效和安全的。
临床前研究包括对产品化学、配方和毒性、药理学以及动物试验的实验室评估，以评估该产品的特性和潜在的安全性和有效性。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括FDA的良好实验室规范(GLP)法规和美国农业部实施动物福利法案的法规。在实验室分析和动物临床前试验后，我们向FDA提交了IND申请，开始进行人体试验。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床试验方案等一起提交给FDA，作为IND申请的一部分。某些临床前试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验，即使在提交IND申请后也可能继续进行。IND申请在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置或与我们就替代方法达成一致。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在IND申请获得批准和临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND申请可能不会导致FDA允许临床试验开始。
临床发展。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下给人类受试者(健康志愿者或患者)服用研究药物。涉及在美国测试新药的每个方案(无论是在患者还是在健康志愿者中)都必须包括在IND申请提交中，并且必须通知FDA后续的方案修改。此外，方案必须由机构审查委员会(IRB)审查和批准，所有研究对象在参与研究之前必须提供知情同意。
通常，参与临床试验的每个机构都需要在该机构开始任何临床试验之前审查方案。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给NIH，以便在其ClinicalTrials.gov网站上公开传播。详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，并且对可疑的意外严重不良事件有额外的、更频繁的报告要求。
研究赞助商可能出于各种原因选择终止临床试验或临床开发计划。此外，如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验受试者构成不可接受的风险，FDA可能会实施临时或永久的临床暂停或其他制裁。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。
支持BLAS上市批准的临床试验通常在三个批准前阶段进行，但这三个阶段可能会重叠或合并，特别是在肿瘤适应症测试中。在第一阶段，测试在可能是目标疾病或状况的患者或健康志愿者的一小群受试者中进行，以评估其安全性，确定安全的剂量范围，并确定副作用。在第二阶段，该药物被给予具有目标条件的更大范围的受试者，以进一步评估其安全性并收集初步的疗效证据。肿瘤学适应症的3期研究通常持续数年。在第三阶段，该药物被给予一大群患有目标疾病或状况(数百至数千人)的受试者，通常在多个地理位置，以确认其有效性，监测副作用，并收集数据以支持药物审批。在某些情况下，FDA可能会要求进行上市后研究，即所谓的4期研究，作为批准的条件，以便收集有关该药在不同人群中的效果以及与长期使用相关的任何副作用的更多信息。根据药物带来的风险，可能会施加其他上市后要求。只有一小部分研究药物完成了所有三个阶段并获得了上市批准。
产品审批。在完成所需的临床测试后，可以准备一份血乳酸并提交给FDA。在该产品开始在美国上市之前，需要FDA批准BLA。BLA必须包括临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交BLA的成本是相当高的。根据联邦法律，大多数BLAS的提交还需缴纳高额的申请使用费，每年的计划使用费也是如此。这些费用通常每年都会增加。
FDA自收到BLA之日起有60天的时间根据FDA的门槛确定申请是否被接受备案，该门槛确定该申请足够完整，可以进行实质性审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始进行实质性审查，PDUFA下的审查期开始。审查BLA的标准是产品是否安全、纯净和有效，这被解释为包括产品是安全有效的，并具有良好的益处-风险概况。此外，FDA还开发了一些方法，旨在使某些符合条件的产品迅速提供给患者-优先审查、突破治疗、加速批准和快速通道。
FDA可以将新产品的申请或出现安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是包括外部临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议申请中是否存在足够的数据来支持产品批准。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它通常会对此类建议给予重大尊重。
在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，可能还会检查赞助商本身，以确保符合GCP。FDA不会批准该产品，除非符合当前的良好制造规范(CGMP)令人满意。FDA还审查了与BLA提交的拟议标签，通常要求更改标签文本。
在FDA对BLA以及制造和测试设施进行评估后，它会发布一份批准信或一份完整的回复信。完整的回复信通常概述提交中的不足之处，并描述FDA重新考虑申请所需的额外测试或信息。如果一封完整的回复信中列出的不足之处在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决，FDA将发布
批准信。FDA已承诺在收到后两到六个月内审查90%的重新提交，具体取决于所包括的信息类型。
批准函授权按照批准的一个或多个适应症和批准的处方信息中规定的其他使用条件对药物进行商业销售。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在最初的营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。
作为BLA批准的一个条件，FDA可能要求在批准后进行大量的测试和监督，以监控药物的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括可能对产品的潜在市场和盈利能力产生实质性影响的标签限制。作为批准的条件，或在批准后，FDA还可能要求提交风险评估和缓解战略(REMS)，以缓解任何已确定或怀疑的严重风险。REMS可包括用药指南、医生沟通计划、评估计划和确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。
美国上市后的其他监管要求。一旦BLA获得批准，产品将受到一定的批准后要求，包括与广告、促销、不良事件报告、记录保存和cGMP有关的要求，以及注册、上市和检查。对于上市的产品，还有持续的年度计划使用费要求，以及针对临床数据补充应用的新的申请费。
FDA监管处方药标签、广告和促销的内容和格式，包括直接面向消费者的广告和促销互联网通信。FDA还为行业和医学界之间允许的非宣传性沟通建立了参数，包括行业支持的科学和教育活动。FDA和其他机构积极执行禁止推广与批准的标签不一致的用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途或以其他方式不符合适用的推广规则的公司可能会根据FDCA和其他法规(包括虚假索赔法案)承担重大责任。
药品生产的所有方面都必须符合cGMP批准后。药品制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施以评估是否符合cGMP。生产工艺的变更受到严格监管，通常需要FDA批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。
产品仅可用于批准的适应症，并符合批准标签的规定。已批准申请中确定的某些条件的变更，包括适应症、标签、产品配方或生产工艺或设施的变更，在某些情况下，在实施变更之前，需要提交新的BLA或BLA补充材料并获得FDA批准。针对新适应症的BLA补充通常需要与原始申请相似的临床数据，FDA在审查BLA补充时使用与审查BLA相同的程序和行动。
在FDA批准BLA后，制造商应遵守不良事件报告和定期报告提交的要求。后来发现产品存在以前未知的问题，包括严重程度或频率非预期的不良事件，或生产工艺，或不符合监管要求，或4期研究未能满足其规定的终点，可能导致对已批准标签进行修订以添加新的安全性信息，需要进行额外的上市后研究或临床试验以评估新的安全性风险，根据REMS计划实施分销或其他限制，或召回产品和撤回BLA。
不符合上市后要求可能导致以下一种或多种后果：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•警告信;
•暂停批准后的临床试验;
•FDA拒绝批准待批准的BLA或已批准BLA的补充，或暂停或撤销产品许可证批准;
•扣押或扣留产品，或拒绝准许产品进口或出口;或
•禁令或施加民事或刑事处罚。
此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》（PDMA）的约束，该法案对联邦一级的药物和药物样品的分销进行监管，并为各州对药物分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方药产品样品的分销，并规定了确保分销责任的要求。
批准生物仿制药。 ACA授权FDA通过单独的简化途径批准生物仿制药。在许多情况下，这使得生物仿制药可以在不进行通常要求原研药进行的全套临床试验的情况下进入市场。该法律规定了参比产品12年的独家经营权，以保持对未来创新的激励，并概述了考虑患者安全因素的基于科学的生物类似药批准标准的法定标准。在这一框架下，排他性保护创新产品，禁止其他人在12年内获得FDA批准，部分原因是他们在向FDA申请时依赖或参考了创新者的数据。法律没有改变生物制品专利的有效期。有定期的立法建议，以废除或减少ACA的生物制品排他性条款，目前还不确定这些建议是否或是否会被批准，如果获得批准，生物制品的排他性将如何受到影响。
其他医疗保健法律和合规性要求
我们受各种联邦和州法律有关医疗保健“欺诈和滥用”，包括反回扣和虚假索赔法，以及有关医疗保健透明度和数据保护的法律。反回扣法一般禁止处方药制造商索取、提供、接受或支付任何报酬以产生业务，包括购买或开具特定药物的处方。虽然这些法律的具体规定各不相同，但其范围一般都很广，可能没有将这些法律适用于特定行业惯例的法规、指南或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到此类反回扣法律的挑战。虚假索赔法禁止任何人故意和自愿提出或导致提出任何虚假或欺诈的第三方付款人（包括医疗保险和医疗补助）报销药物或服务的索赔。违反欺诈和滥用法律可能会受到刑事或民事制裁的惩罚，包括罚款和民事罚款，和/或被排除在联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）之外。
联邦政府和各州制定的法律和法规，以规范药品制造商的销售和营销行为，通常限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动和/或要求向政府和公众披露此类互动。州法律也可能要求披露药品定价信息和营销支出。其中许多法律法规的要求不明确，或需要行政指导才能实施。我们受联邦、州和外国法律的约束，这些法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作变得复杂。由于法律及其执行缺乏明确性，我们的活动可能会受到相关法律法规的处罚。
国际规则
除了美国的法规外，我们和我们的合作者还可能受到各种外国法规的约束，这些法规适用于我们在美国以外的候选产品的临床试验、药物注册、商业销售和分销。这些法规可能因司法管辖区而异，并且可能比美国的法规更加繁重。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，我们都必须获得外国或经济地区（如欧盟（EU））的类似监管机构的批准，然后才能在这些国家或地区开始临床试验或销售产品。监管临床试验、产品许可、定价和报销的批准流程和要求因地而异，批准时间可能长于或短于FDA批准的时间。
美国以外的某些国家有一个程序，要求在开始人体临床试验之前提交临床试验申请（CTA），就像IND一样。例如，在欧洲，CTA必须提交给公司打算进行临床试验的每个国家的主管国家卫生当局和独立伦理委员会。一旦CTA根据国家要求获得批准，临床试验开发可以在该国进行。在所有情况下，临床试验必须按照GCP和其他适用的法规要求进行。每项临床试验必须提交单独的CTA。
例如，在欧盟，为了获得研究药物的监管批准，我们必须提交上市许可申请（MAA）。MAA的内容与新药申请或BLA的内容相似
在美国，除其他事项外，欧盟特有的文件要求除外。在欧盟监管体系下，一家公司可以通过集中或分散的程序提交营销授权申请。根据欧盟的中央程序，MAA提交给欧洲药品管理局(EMA)，在那里它将由人用药品委员会(CHMP)进行评估。CHMP对已验证的MAA进行评估的最长时间为210天，不包括申请者回答问题所需的时间。对CHMP申请的支持意见通常会导致欧盟委员会在收到意见后67天内批准营销授权。一般来说，整个审查过程大约需要13-14个月。在特殊情况下，尤其是从治疗创新的角度来看，当一种医药产品预期具有重大公共卫生利益时，CHMP可能会批准加速评估。在这种情况下，环境管理协会确保在150天内给出CHMP的意见，不包括申请人回答问题所需的时间。
正如在美国一样，我们或我们的合作者可以在MAA做出之前，在欧盟申请将一种产品指定为治疗特定适应症的孤儿药物。欧洲的孤儿药物享有某些好处，包括批准的适应症最长10年的排他性，除非另一家申请者能证明其产品比孤儿指定产品更安全、更有效或在其他方面优于孤儿指定产品。PRIME倡议是由EMA设立的，目的是帮助促进和促进欧盟新药的开发，这些新药显示出在未得到满足的医疗需求领域具有重大治疗优势的潜力。指定Prime的好处包括及早确认加速评估的潜力，及早与相关监管委员会进行对话和加强互动，以讨论发展选择，在关键发展里程碑提供科学建议，以及EMA提供积极的监管支持。
如果我们或我们的合作者未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。
生物制药覆盖范围、定价、报销和医疗保健改革
在美国和其他国家/地区，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否能提供足够的报销，包括政府卫生行政部门、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的治疗药物的报销状况存在重大不确定性。对于我们的产品，可能没有足够的第三方报销，使我们在研究和产品开发方面的投资实现适当的回报。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。
近年来，药品价格已成为人们日益关注的话题。尽管目前美国没有直接的政府对私营部门采购的价格控制，但联邦法律要求制药商为某些政府或Medicaid报销的药物支付规定的回扣，使他们能够根据某些公共医疗计划，如Medicaid和Medicare Part B，有资格获得报销。各州已经采取了进一步的机制，试图控制药品价格，包括通过不支持某些价格较高的药物或通过向制造商寻求补充回扣。管理式医疗也已成为市场上一股强大的力量，增加了药品价格的下行压力。
公共和私营医疗保健支付者通过各种机制控制成本并影响药品定价，包括通过与制造商谈判折扣，以及使用分级处方和其他机制，这些机制提供某些药物的优先获得机会，而不是治疗类别中的其他药物。付款人还设定了其他标准来管理药物的使用，这些药物将被认为是医学上合适的，因此得到报销或以其他方式覆盖。
此外，在美国，已经有几项总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的补偿方法。
人力资本管理
截至2023年12月31日，我们拥有339名全职员工，其中289人主要从事研发和制造活动，其中67人拥有医学博士和/或博士学位。我们的员工对我们公司使命和目标的实现至关重要。
我们的高级领导层负责监督所有人力资本管理事务，并致力于吸引、开发、吸引和留住最优秀的人才。我们努力为我们的员工提供一个具有智力挑战和多样化的工作环境，提供扩展他们的知识和技能的机会，提供对绩效的反馈，以及职业发展的途径。我们相信管理层与员工的关系是非常积极的，他们不受集体谈判协议的约束，也不受工会或工会的代表。
薪酬和福利
我们的薪酬计划旨在使员工的利益与我们的业务目标和股东回报保持一致。我们提供在行业内具有竞争力的员工工资，我们聘请外部薪酬和福利咨询公司独立评估我们薪酬和福利计划的有效性，并与行业内同行进行基准比较。我们将薪酬的年度变化与公司整体业绩以及每个人对所取得业绩的贡献联系起来。强调公司整体业绩的目的是使员工的财务利益与股东的利益保持一致。宏基致力于为我们的员工提供既全面又有竞争力的福利计划。我们的福利计划提供医疗保健、牙科和视力保险，以及旨在为我们的员工及其家人提供更高财务保障的福利。
我们维持一项员工股票购买计划，根据该计划，员工可以通过工资扣除以相当于股票在要约期结束时公平市值的85%的价格购买公司普通股。
我们的文化；多样性、公平性和包容性
我们的生活价值观是我们文化的支柱：患者至上、做对、创新、投入、行动和要包容。2022年至2023年，我们启动了一系列举措，以加强多元化员工队伍和归属感文化对我们公司成功的重要性。我们增加了生活价值，要包容，并完成了关于多样性、公平和包容性的全公司培训(DEI)。为了进一步支持我们的Dei努力，我们成立了一个由员工领导的Dei团队，并得到了我们高级领导团队的赞助。2023年，该团队重点提高对Dei的认识，促进归属感，并举办了多个焦点小组和全公司活动。
所有员工都必须遵守高标准的商业和个人道德，并必须遵守我们的商业行为和道德准则，他们每年都会接受培训。《守则》要求举报任何实际或涉嫌的不当行为、非法活动或欺诈行为。为此，我们保持一种直言不讳的文化，鼓励所有员工提出问题、报告关切和提出问题。我们还保留了一条匿名热线，供我们的所有员工、承包商和供应商报告任何令人担忧的问题。对热线的通信(由独立的第三方协助)被发送给我们的总法律顾问(或者，如果通信的对象是总法律顾问，则发送给我们的审计委员会主席)进行调查和解决。我们还坚持不报复的政策，举报任何不当行为的员工将不受任何骚扰、报复或不利的雇佣后果。
我们定期进行员工敬业度调查，以了解员工的观点，并努力倾听、改变和改进我们如何根据这些观点共同工作。2022年，我们84%的员工参与了我们的敬业度调查，我们预计将在2024年进行另一次调查。
学习与发展
我们继续对员工进行投资，以实现他们的目标，并通过学习和发展来领导我们的公司。我们定期进行绩效评估。我们鼓励所有员工利用我们的领导力、管理和技术技能培训和资源。此外，我们还根据业绩和领导潜力，为被指定为“关键人才”的经理人和新兴领导者提供有针对性的发展。
社区
我们相信回馈和支持我们工作的当地社区，以及与我们重点领域一致的倡议。鼓励员工参与慈善事业，每年获得8小时的自愿带薪假期，参与当地回馈社区的机会。
可获得的美国证券交易委员会备案信息
我们公司的主要网站地址是www.macgenics.com。我们在以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件后，将链接尽快张贴到http://ir.macrogenics.com/financial-information/sec-filings，以获得以下文件：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交或提交的这些报告的任何修正案。所有此类申请均可通过我们的网站免费获取。此外，美国证券交易委员会还在其网站(www.sec.gov)上免费提供报告、委托书和信息声明以及其他有关向美国证券交易委员会电子提交文件的发行人的信息。
第1A项。影响风险因素的因素
下面的讨论涉及我们目前意识到的可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响的重大因素。这些风险因素和其他与未来事件、预期、趋势和经营期有关的前瞻性陈述涉及某些可能发生变化的因素，以及可能导致实际结果大不相同的重要风险和不确定因素。这些风险和不确定性不应被视为我们可能面临的所有风险和不确定性的完整讨论，尽管这些风险按标题组织，每个风险都单独讨论，但许多风险是相互关联的。
影响我们业务的风险因素摘要
我们的业务面临着许多风险。以下摘要重点介绍了您对我们的业务和前景应考虑的一些风险。这一总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。阁下应仔细审阅及考虑本年度报告10-K表格中“风险因素”一节所描述的风险及不确定因素，其中包括对以下风险的更完整讨论，以及与我们的业务和对我们普通股的投资相关的其他风险的讨论，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。
•我们在很大程度上依赖于我们的产品和候选产品的临床开发的成功，通过我们自己或我们的合作者的努力，包括Vobra Duo和Lrigerlimab。如果我们无法成功完成临床开发、获得额外的监管批准并将我们的产品和候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。
•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果高度不确定。我们预计与开发Vobra Duo、lrigerlimab和我们的其他候选产品相关的巨大额外成本，可能会在完成我们的其他产品和候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或者最终无法完成。
•我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
•我们的候选产品可能会有不良副作用，这可能会推迟或阻止进一步的临床开发或上市批准，或者，如果获得批准，将要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
•我们现有的治疗合作对我们的业务很重要，未来的合作可能对我们也很重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
•如果我们候选产品的临床试验因任何原因而延长、推迟或停止，包括安全原因或缺乏疗效，我们可能无法获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入。
•以前临床试验的结果可能不能预测未来的结果，中期或顶线数据可能会根据完整的数据分析而发生变化或资格验证。此外，我们目前或计划进行的临床试验的结果可能不符合FDA或非美国监管机构对产品审批的要求。
•自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们的第一个商业产品MARGENZA于2021年3月推出，到目前为止还没有产生足够的收入来使我们实现盈利。因此，我们可能永远不会实现或维持盈利。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手继续开发和销售比我们的产品和我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们当前或未来的商业机会可能会受到负面影响。
•我们在候选产品的开发中使用或可能使用新技术，而FDA和其他监管机构尚未批准或可能不批准使用这些技术的产品。
•我们使用和扩展我们的技术平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
•Vobra Duo、lrigerlimab或我们开发的任何其他产品或候选产品可能无法获得或维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他商业成功所需的其他人的市场接受度。
•为我们自己和我们的合作者制造Vobra Duo、lrigerlimab和其他产品或候选产品的过程很复杂，我们可能会在生产中遇到困难。不能保证我们将来能够有效地生产我们的候选产品的临床批量。此外，我们在大规模商业制造方面的经验有限，不能保证如果获得批准，我们将能够有效地为我们自己或我们的合作伙伴生产我们的产品或候选产品的商业批量。
•我们的制造设施受到重要的政府法规和审批的约束，如果我们不遵守法规或维持审批，这些法规和审批往往成本高昂，可能会对我们的业务造成不利影响。
•公共卫生危机 如流行病或类似的爆发可能对我们的临床试验、非临床研究、候选产品的开发、制造和商业化以及我们的业务、员工和运营的其他方面产生重大负面影响。
•我们在推出和营销内部开发的产品方面经验有限。如果我们的产品获得监管部门的批准，我们无法进一步发展营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，或者我们现有的安排不成功，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
•管理保健系统的法律和条例的实际或预期变化可能会对医疗保健项目和服务的费用和获得医疗保险的覆盖范围和报销产生负面影响。
•第三方付款人(包括政府付款人)的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。
•如果针对我们或我们的任何合作者成功提起任何产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
•筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。
•我们与第三方签订合同，并可能在未来与第三方签订合同，以制造我们的产品和候选产品的组件，包括我们的抗体药物候选。第三方承包商未能成功履行其义务可能会损害我们开发或商业化我们的产品或候选产品的能力。
•如果我们的信息技术系统或我们赖以获取数据的第三方受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
•我们的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方有效专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
•如果我们不能为我们的产品、我们的候选产品和相关技术获得并执行专利保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
•我们已经并可能在未来受到证券诉讼的影响，这一诉讼代价高昂，可能会分散管理层的注意力，并对我们的业务产生不利影响。
•如果未能与第三方承包商成功开发和商业化用于我们的候选产品，可能会损害我们将候选产品商业化的能力。
与我们的业务以及我们的产品和候选产品的开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的产品和候选产品的临床开发的成功，通过我们自己或我们的合作者的努力，包括Vobra Duo和Lrigerlimab。如果我们不能成功地完成临床开发、获得额外的监管批准并将我们的产品和候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。 我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续我们的业务。
我们的业务依赖于我们的产品和候选产品的成功开发、监管批准和商业化，包括Vobra Duo和lrigerlimab。我们已经并将继续投入大量的精力和财力来开发我们的候选产品，包括Vobra Duo和Logerlimab。我们产品和候选产品的成功取决于许多因素，包括但不限于：
•成功登记并完成临床试验，以及完成非临床研究；
•来自我们的临床试验和其他研究的安全性、耐受性和有效性数据的可接受性和充分性；
•我们有足够的财力和能力获得额外的资金来开发我们的产品和候选产品；
•收到监管部门的批准；
•临床研究组织（CRO）或我们可能保留的其他第三方以符合我们的方案和适用法律并保护所得数据完整性的方式履行其对我们的职责;
•获得并维护专利、商业秘密和其他知识产权保护以及监管排他性;
•确保我们不会侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权;
•成功推出我们的候选产品，包括vobra duo或lorigerlimab（如果获得批准）;
•通过利用我们现有的制造设施或与第三方制造商达成协议，保持商业制造能力;
•生产或获得足够的产品和候选产品供应，这些产品和候选产品可能需要用于临床试验，以评估我们的候选产品和商业化我们的产品;
•从第三方付款人处获得产品和候选产品的优惠报销;
•与其他产品竞争；
•在监管批准后向监管机构作出的上市后承诺;以及
•在监管部门批准后，继续保持可接受的安全状况。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果高度不确定。我们预计将产生与开发vobra duo、lorigerlimab和其他候选产品相关的大量额外成本，并且可能会延迟完成或最终无法完成其他产品和候选产品的开发和商业化。
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到FDA和非美国监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异。在获得FDA的生物制品许可申请（BLA）批准或美国境外相关监管机构的上市批准之前，我们不得在美国或其他国家/地区上市我们的候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段，并面临药物开发固有的失败风险。例如，在2022年7月，我们宣布结束我们的第二阶段研究，
enoblituzumab联合瑞替凡利单抗或tebotelimab一线治疗复发性或转移性SCCHN患者的研究方案。终止研究的决定是基于对安全性数据的内部审查。BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，在产品批准之前或之后，未能遵守FDA和非美国监管要求可能会使我们公司或我们的合作者受到行政或司法制裁，包括：
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；
•对产品、制造商、制造设施或制造过程的限制;
•罚款、警告信或无题信;
•民事和刑事处罚；
•禁制令；
•暂停或撤回监管审批；
•扣押、扣留或禁止进口产品；
•自愿或强制召回产品；
•发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；
•全部或部分停产；
•同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；
•对营销或运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•拒绝批准在美国境外待批准的BLAS或对已批准的BLAS或类似营销批准的补充。
FDA和外国监管机构在药品审批过程中也有很大的自由裁量权。监管批准所需的非临床研究和临床试验的数量取决于候选产品、候选产品针对的疾病或疾病以及适用于任何特定候选药物的法规。监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
•候选产品可能不被认为是安全或有效的；
•这些结果可能不能证实早期非临床研究或临床试验的阳性结果；
•监管机构可能不会发现来自非临床研究和临床试验的数据足够或有意义；
•监管机构可能不批准或可能要求更改我们的制造工艺或设施；或
•监管机构可能会改变其审批政策或采用新的法规。
任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品产生收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响。此外，任何销售产品的监管批准可能会受到我们可能销售该产品的指定用途的限制。如果获得批准，这些限制可能会限制候选产品的潜在市场规模。
如果我们候选产品的临床试验因任何原因而被延长、推迟或停止，我们可能无法及时获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入。
我们或我们的合作者目前正在招募患者进行临床试验，或者预期启动、继续或设计或支持包括Vobra Duo、lrigerlimab、retfan limab、enoblituzumab、MGD024和MGC026或其他分子或其他分子的临床试验，作为单一疗法或与其他候选产品联合使用。例如，在
2024名学术合作者已经或将启动一项由研究人员赞助的enoblituzuumab试验。我们预计，在未来，合作者将启动或继续对我们的一个或多个候选产品进行临床试验。现有或新的临床试验的继续、修改或开始可能会因几个因素而大大推迟或阻止，包括：
•与FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论；
•有限的数量和对进行临床试验的合适地点的竞争，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的项目；
•患者招募或参加我们或我们的合作者试验的任何延迟或失败；
•任何延迟或未能获得监管部门的批准或同意，以在计划登记的任何国家开始临床试验；
•无法获得临床试验所需的足够资金；
•临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；
•延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品；
•延迟或未能与预期地点或CRO就可接受的临床试验条款或临床试验方案达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同地点或CRO之间可能存在显著差异；
•延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床试验；
•预期更有效或具有更有利安全性的候选产品之间的激烈竞争；
•竞争对手对潜在疗法的批准；
我们或我们的合作者的临床试验的进展或完成已经并可能因许多因素而大幅推迟或阻止，包括：
•不可预见的安全问题，包括患者经历的严重或意外的与药物有关的不良反应，包括实际和可能的死亡；
•因任何原因延误预期的现场启动、患者招募和登记；
•患者未完成临床试验的；
•临床试验期间疗效欠佳；
•一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；
•患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；
•我们审判地点所在国家的经济和政治不稳定，包括恐怖袭击、内乱和实际或威胁的武装冲突；
•我们、我们的合作伙伴和/或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；以及
•由于检测中的不确定或阴性结果或不可预见的并发症而需要重复或终止临床试验。
监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。修正案可能要求我们与CRO重新谈判条款或将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。由于多种因素，FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们可能随时暂停或终止我们的临床试验：
•未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；
•不可预见的安全问题或临床试验存在不可接受的健康风险的任何确定；
•由于不可预见的费用或其他商业决定，缺乏足够的资金来继续进行临床试验；以及
•如果当前或未来的合作伙伴违反或遵守任何协议的条款，或出于任何其他原因，这些合作伙伴对我们的任何候选产品的临床开发负有责任。
我们候选产品的临床试验有时会受到部分或全部临床暂停的限制。在进行试验期间收到的临床搁置可能会延迟临床试验的进展，或者可能要求我们修改或终止此类试验。我们候选产品的临床试验的任何失败或重大延误都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
以前临床试验的结果可能不能预测未来的结果，基于几个因素，中期或顶线数据可能会发生变化或限定，包括对数据的完整分析，或者在中期分析的情况下，数据的持续或持续积累。此外，我们目前和计划进行的临床试验的结果可能不符合FDA或非美国监管机构对产品审批的要求。
临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床或非临床测试。早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验也将成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和非美国监管机构满意，尽管已通过初步临床试验。制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果。
我们可能会不时公开披露基于对当时可用数据的初步分析的顶线或临时数据，结果和相关发现和结论可能会在更全面地审查与特定研究或试验相关的数据或研究或试验的持续进展后发生变化。我们报告的顶线或中期结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据和中期数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。此外，在试验中实现一个主要终点并不能保证将实现更多的共同主要终点或次要终点，这可能会对我们在美国或其他司法管辖区获得或保留对产品或候选产品的额外监管批准的能力产生不利影响。
我们在候选产品的开发中使用或可能使用新技术，FDA和其他监管机构尚未批准使用这些技术的产品。
我们正在开发的产品基于我们的技术平台，包括FC优化、DART和三叉戟技术。鉴于这些技术的新颖性，我们打算与FDA和其他监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得监管部门对我们候选产品的批准。MARGENZA结合了使用我们的FC优化平台创建的FC变体，虽然获得了FDA的批准，但不能保证FDA会批准未来使用此类技术的候选产品。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，并且可能不被FDA和其他监管机构接受。对于我们的一些基于这些技术平台的候选产品，随着这些候选产品获得更多数据，监管审批路径和要求可能不明确或不再发展，这可能会增加显著的延迟和费用。延迟或未能获得监管机构对我们开发的任何候选产品的批准将对我们的业务产生不利影响。
我们使用和扩展我们的技术平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们战略的一个关键要素是利用和扩大我们的技术平台，继续建立候选产品管道，并通过临床开发进步其中几种候选产品，用于治疗各种不同类型的疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种癌症以及自身免疫性疾病和传染病的候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地继续建设我们的管道，潜在的
我们确定的候选产品可能不适合初步或持续的临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品。如果我们不继续成功地开发候选产品并开始将其商业化，我们将在未来一段时间内面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目和产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品有价值的权利。
Vobra Duo、lrigerlimab或我们开发或可能开发的任何其他产品或候选产品可能无法获得或保持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受度，这是商业成功所必需的。
Vobra Duo、lrigerlimab或我们开发或可能开发的任何其他产品或候选产品可能无法获得或保持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受度，这是商业成功所必需的。例如，来自MARGENZA的收入预计不会使我们实现盈利。
如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。我们开发的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括但不限于：
•与替代疗法相比的疗效和潜在优势；
•任何副作用的流行率和严重程度；
•与候选产品开发相关的任何可能发生的安全事件；
•我们有能力以具有竞争力的价格出售我们的产品；
•与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；
•医生开该产品或其他新疗法的意愿，以及患者群体尝试该产品或这些疗法的意愿；
•市场营销、销售和分销支持的实力；
•提供第三方保险和适当的补偿；以及
•任何对我们的产品与其他药物一起使用的限制。
我们的候选产品的潜在市场机会很难准确估计。一种产品的市场接受度在很大程度上取决于医学界对临床益处和安全性的确定，而不是现在和未来可用的替代疗法。我们对Vobra Duo、lrigerlimab和我们的其他候选产品的潜在市场机会的内部估计包括基于各种因素的几个关键假设，这些因素可能包括我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告、竞争评估和其他调查。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但没有独立消息来源证实这些假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么vobra duo、lrigerlimab或我们其他候选产品的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。
我们的候选产品可能会有不良副作用，这可能会推迟或阻止进一步的临床开发或上市批准，或者，如果获得批准，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
尽管我们所有的候选产品都已经或将接受安全测试，但并非所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或批准的产品上市后出现不可预见的副作用。我们的候选产品正在进行的或未来的试用可能不会
支持以下结论，即这些候选产品中的一个或多个具有可接受的安全配置文件。未来临床或非临床试验的结果可能会显示不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或导致FDA和其他监管机构的上市批准带有限制性标签警告、风险管理措施或潜在的产品责任索赔。例如，我们在2022年7月宣布，基于对安全数据的内部审查，我们停止了enoblituzumab与retfan limab或tebotlimab联合治疗复发或转移性SCCHN患者的第二阶段试验。
如果我们或其他人后来发现此类产品可能导致的不良或不可接受的副作用：
•监管机构可能会要求我们将批准的产品下架市场；
•监管当局可能要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，实施其他风险管理措施，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
•我们可能会在如何推广产品方面受到限制；
•该产品的销量可能大幅下降；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
例如，MARGENZA的处方信息包括与输液相关的反应的警告和预防措施，以及与左心功能障碍和胚胎-胎儿毒性有关的方框警告。根据可能发现的未来不良事件，我们可能需要进一步修改处方信息，包括MARGENZA的盒式警告，这可能会对MARGENZA的销售产生负面影响，或对MARGENZA在市场上的接受度产生不利影响。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们、我们的合作者或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
我们的制造设施受到重要的政府法规和审批的约束，如果我们不遵守法规或维持审批，这些法规和审批往往成本高昂，可能会对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守FDA的cGMP要求，如法规、条例中所述，并通过指导进行解释。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们接受FDA和其他司法管辖区类似机构的检查，以确保符合适用的法规要求。有关更多信息，请参阅上面的“其他美国上市后监管要求”。任何不遵守cGMP或其他监管要求的情况，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致我们的产品或候选产品的制造、填充、包装或储存过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们的产品或候选产品的能力，包括导致上市销售和临床试验的可获得性大幅延迟，或临床试验的终止或搁置，或者我们候选产品的营销申请的提交或批准的延迟或阻止。严重的不遵守也可能导致施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、产品扣押或召回、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉或对产品的商业成功产生负面影响。如果我们不能保持法规遵从性，我们可能不被允许销售我们的候选产品和/或可能受到产品召回、扣押、禁令或刑事起诉。此外，如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们用于生产客户产品的设施，或者如果它在未来撤回此类批准，我们的客户可以选择寻找替代的制造设施和/或关系，这可能会显著影响我们扩大CDMO产能和能力以及实现盈利的能力。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手继续开发和销售比我们的产品和我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们当前或未来的商业机会可能会受到负面影响。
生命科学行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发的疗法将与现有的或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功或已经成功地在我们之前获得专利保护和/或FDA批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
具体地说，有大量公司开发或营销潜在的癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用下一代抗体技术平台来解决特定癌症靶点的生物疗法。此外，几家公司正在开发通过使用单一重组分子靶向多种特异性的疗法。有关更多信息，请参阅上面的“竞争”。
我们对MARGENZA的商业机会非常有限，如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更少、更方便或更便宜的产品，未来候选产品包括Vobra Duo或Lrigerlimab的商业机会可能会减少或有限。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。
规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物制药行业的特点是技术变化迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术、产品或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
为我们自己和我们的合作者制造Vobra Duo、lrigerlimab和其他产品或候选产品的过程很复杂，我们可能会在生产中遇到困难。不能保证我们将来能够有效地生产我们的候选产品的临床批量。此外，我们在大规模商业制造方面的经验有限，不能保证如果获得批准，我们将能够有效地为我们自己或我们的合作伙伴生产我们的产品或候选产品的商业批量。
我们目前在我们的内部制造工厂为我们自己和我们的合作伙伴制造产品和候选产品，我们预计未来既生产商业产品也生产候选产品，例如包括MARGENZA的商业制造。我们在商业规模制造方面的经验有限。我们自己和我们的合作者的商业或临床生物技术制造过程非常容易受到各种因素的延误或产品损失的影响，这些因素包括但不限于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化、生产过程扩展困难以及供应商供应链中断或波动。即使是制造过程中的微小偏差，也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或候选产品中发现微生物、病毒或其他污染，或在制造我们的产品和候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施，以调查和补救污染。任何影响我们产品和我们的候选产品的制造运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，如果我们未能为我们的某个协作者提供所需数量的产品或候选产品，我们的协作者可能会终止我们的协议。
虽然我们目前为我们的财产损失提供保险，并支付业务中断和研发恢复费用，但我们的保险范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的制造设施或工艺发生故障，我们可能无法满足我们对产品或候选产品的供应要求。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的临床试验、非临床研究、候选产品的开发、制造和商业化以及我们的业务、员工和运营的其他方面产生重大负面影响。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生实质性影响。例如，新冠肺炎大流行损害了我们的能力，未来的公共卫生危机可能会削弱我们招募患者参加临床试验、继续进行临床试验和激活临床试验站点的能力。此外，由于特定地区爆发疫情、将医疗资源转移到未来的健康危机或大流行或关闭或限制对临床设施的访问，以及减少或取消面对面接触医生和保健中心，产品商业化可能会受到损害。此外，如果公共卫生限制阻碍患者流动或中断医疗服务，患者可能无法或不愿登记参加我们的临床试验，或无法遵守临床试验方案。公共卫生危机还可能对我们进行临床试验所依赖的第三方CRO的运营或其他服务提供商的运营产生负面影响，这可能会导致我们候选产品的供应延迟或中断，或者我们或我们合作伙伴的其他业务方面的延迟或中断。任何负面影响公共卫生危机都可能对我们寻求和获得监管机构批准任何已获批准的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
我们在推出和营销内部开发的产品方面经验有限。如果我们的产品获得监管部门的批准，我们无法进一步发展营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，或者我们现有的安排不成功，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
2020年12月，FDA批准MARGENZA结合化疗，用于治疗已接受过两种或两种以上抗HER2方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少有一种是针对转移性疾病的。我们于2021年3月推出了MARGENZA。与Eversana一起，我们继续支持MARGENZA在美国的商业化，鉴于市场机会的有限，我们认为这种方式是合适的。我们的内部商业化能力有限，我们可能开发或许可的任何其他产品或候选产品都将需要大量的资本支出、管理资源和时间。
我们在产品商业化方面的经验有限。例如，我们在建立和管理商业团队、进行全面的市场分析或管理我们产品的分销商和现场力量方面经验有限。我们与许多目前拥有广泛和资金充足的销售和营销业务的公司竞争。
为了使我们的任何或所有候选产品商业化，我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。如果我们无法或决定不进一步发展我们任何或所有产品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关我们产品销售和营销的其他合作安排。然而，无法保证我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，它们将是有效的。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们可能对该等第三方的营销及销售工作几乎或完全没有控制权，而我们来自产品销售的收入可能低于我们自行将产品商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们进行产品商业化方面也面临竞争。
无法保证我们将能够进一步发展或成功维持内部销售和商业能力，或与第三方合作者建立或维持关系，以成功将任何产品商业化，因此，我们可能无法产生大量产品销售收入。
管理医疗保健系统的法律和法规的实际或预期变化可能对医疗保险的成本和获得以及医疗保健项目和服务的报销产生负面影响。
美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经制定了一些立法和监管提案，以改变医疗保健系统，这些提案可能会影响我们未来销售任何获批产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣促进医疗保健系统的变化，其既定目标是通过降低处方药价格，提高质量和/或扩大医疗保健的可及性来控制医疗保健成本。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法举措的重大影响，包括病人
《保护和平价医疗法》，经《医疗保健和教育和解法》修正，或统称为《ACA》，于2010年成为法律。虽然很难单独评估ACA的影响，无论是总体上还是对我们业务的具体影响，但人们普遍认为ACA增加了药品报销下行压力的可能性，这可能会对我们开发的任何获得监管批准的产品的市场接受度以及我们可能收取的价格产生负面影响。此外，美国和外国政府定期考虑影响医疗保险覆盖范围和成本的其他改革措施。这些改革可能包括改变医疗服务和产品的覆盖范围和报销。特别是，行政、司法和国会对ACA提出了挑战，这可能会对ACA授权的计划所涵盖的医疗服务的覆盖范围和报销产生影响。
虽然国会尚未通过全面废除立法，但影响ACA下某些税收实施的几项法案已签署成为法律。2017年减税和就业法案（税法）包括一项条款，该条款于2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任支付，通常被称为“个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为“个人授权”已被国会废除。在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的注册期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其现有的限制获得医疗保健的政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和包括工作要求的豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖面造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀削减法案》（IRA），其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的补贴延长到2025年。爱尔兰共和军还消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付费用，并创建了一个新的制造商折扣计划。ACA将来可能会受到司法或国会的挑战。目前还不清楚这些挑战和拜登政府的任何医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，(Ii)对联邦医疗保险B部分或D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。作为对拜登政府2022年10月行政命令的回应，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。我们无法预测联邦或州一级将实施哪些医疗保健计划(如果有的话)，但是，政府和其他监管监督以及未来监管和政府对医疗保健系统的干预可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们预计，由于管理型医疗保健的趋势，各种不断变化的付款人模式的影响越来越大，以及额外的立法提案，我们开发的任何产品的销售都将面临定价压力。
第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销，我们的产品就不太可能被广泛使用。
我们的产品和候选产品的市场接受度和销售，如果获得适当的监管机构批准销售，可能取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私营健康保险公司和健康维护组织，决定他们将报销哪些药物并确定付款水平，在某些情况下，还决定使用管理战略，如分级处方和事先授权。我们不能确定我们的产品或我们开发的任何产品是否可以报销。此外，我们不能确定报销政策不会降低对我们产品的需求或支付的价格。我们将产品商业化的能力可能在一定程度上取决于政府当局和第三方付款人对产品的报销程度。如果我们的产品无法获得报销或在有限的基础上获得报销，或者如果我们产品的报销金额不足以支持产品的价格，我们可能无法成功地将我们批准的任何产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由卫生与公众服务部下属的CMS机构做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。因此，保险范围和补偿确定过程往往既耗时又昂贵。这一过程可能需要我们提供科学和临床信息，以支持我们的产品单独向每个第三方付款人提供承保或报销，但不能保证承保范围和足够的报销将始终如一地应用或首先获得。
随着联邦和州政府实施额外的医疗成本控制措施，包括降低处方药定价的措施，我们不能确保我们的产品和候选产品(如果获得批准)将由私人或公共付款人承保或继续承保，如果承保，产品购买者是否会认为报销金额足够。联邦和州政府的医疗改革行动以及医疗计划可能会给药品定价和医疗保健成本带来额外的下行压力，这可能会对我们的产品或候选产品的承保范围和报销(如果获得批准)、我们的收入以及我们与其他市场产品竞争和收回我们研发成本的能力产生负面影响。
越来越多的第三方付款人要求生物制药制造商向他们提供标价折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定产品和候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何经批准的产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平将是什么。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。此外，我们或我们的合作者可能会开发配套的诊断测试，以便在适当的情况下与我们的候选产品一起使用。我们或我们的合作者将被要求为这些测试单独获得保险和报销，除了我们可能为我们的产品候选人寻求的保险和报销之外。虽然我们还没有为我们的候选产品开发任何配套的诊断测试，但如果我们开发了，由于适用于我们的候选产品的相同原因，我们获得保险和足够补偿的能力存在很大的不确定性。
如果针对我们或我们的任何合作者成功提起任何产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们的产品或候选产品的商业化。
我们面临着产品责任诉讼的固有风险，这些诉讼涉及向重病患者销售我们的产品、由他们使用我们的产品以及对我们的候选产品进行测试。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们批准的产品的人可能会对我们或我们的合作者提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
•对我们当前或未来批准的产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•终止临床试验地点或整个试验项目；
•加强监管审查；
•巨额诉讼费用；
•给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿或代价高昂的和解；
•产品召回或可能用于产品召回的适应症的改变；
•收入损失；
•从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及
•无法将我们的候选产品商业化。
对于Vobra Duo、lrigerlimab和我们任何其他获准商业化销售的产品或候选产品，我们现在和将来都高度依赖于医生和患者对我们的看法以及我们产品的安全性和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
截至2023年12月31日，我们总共持有2000万美元的产品责任保险，每个事件的上限为2000万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。当我们开始更多候选产品的商业化时，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
即使我们和我们的合作者获得了营销我们当前和任何未来批准的产品的监管批准，我们和我们的合作者仍将受到广泛的持续监管义务和监督，包括批准后的要求，这可能会导致大量额外费用，并可能对我们和我们的合作者将我们当前和任何未来批准的产品商业化的能力产生负面影响。
对于获得监管批准的任何产品，包括Vobra Duo、lrigerlimab以及我们的其他产品和候选产品，我们和我们的合作者必须遵守广泛的持续义务和适用监管机构的持续监管审查，例如持续的不良事件报告要求和上市后承诺，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们和我们的合作者将我们当前和未来批准的任何产品商业化的能力。例如，FDA对MARGENZA的批准包括一项要求，我们必须向FDA提供我们的索菲亚研究的最终总体生存终点的数据，我们在2021年9月报告了这项研究。此外，关于MARGENZA的批准，MARGENZA的标签、广告和推广受到额外的法规要求，这可能会导致巨额费用，并可能对MARGENZA的潜在商业化产生负面影响。如果其他候选产品或我们合作伙伴的产品获得FDA的批准，我们或我们的合作者可能会受到类似的上市后义务的约束。
我们和我们当前和未来任何经批准的产品的制造商也必须或将被要求遵守cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证以及相应记录和文件的维护有关的要求。此外，监管机构必须先批准这些制造设施，然后才能用于制造我们的产品和候选产品，这些设施将接受持续的监管检查。此外，监管机构对经批准的产品、其制造商和制造商的设施进行持续的审查和检查，包括定期的突击检查。随后发现我们当前或任何未来批准的产品存在以前未知的问题，包括意外严重或频率的不良事件，或我们当前或任何未来批准产品的制造设施出现问题，可能会导致我们当前或任何此类未来批准产品的营销受到限制，直至并包括将受影响的产品从市场上撤回。如果我们的制造设施、我们的合作者的制造设施或我们的
如果各供应商未能遵守适用的监管要求，则此类不遵守可能会导致监管行动并给我们带来额外成本。
不遵守适用的FDA和其他监管要求可能会使我们受到行政或司法制裁，包括：FDA或其他监管机构发出的通知或警告信；
•FDA或其他监管机构发出的FDA表格483通知或警告信；
•处以罚款和其他民事处罚；
•刑事起诉；
•禁令、暂停或撤销监管批准；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•全部或部分停产；
•商业化进程迟缓；
•FDA拒绝批准待处理的申请或我们提交的已批准申请的补充；
•拒绝允许向美国进口或从美国出口药品；
•对业务的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•产品召回或扣押。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止或推迟监管部门对Vobra Duo、我们的其他候选产品或MARGENZA在任何其他适应症或地区的监管批准，或进一步限制或规范批准后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能保持法规遵从性，我们或我们的合作者可能不被允许销售我们当前或任何未来批准的产品，我们的业务将受到影响。
我们和/或我们的合作伙伴可能永远不会在美国以外获得批准或将我们的产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外销售任何产品，我们和我们现有的和潜在的合作伙伴必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。批准程序因国家而异，可能需要额外的非临床研究或临床试验或额外的行政审查期，这可能会给我们带来重大延误、困难和成本。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。此外，即使候选产品获得了美国以外的监管机构的批准，合作者也可能无法将产品商业化或可能无法有效地将产品商业化。例如，我们的合作伙伴再鼎医药在中国获得了MARGENZA的监管批准，但没有将该产品商业化，并于2023年11月提供了终止协议的通知。虽然我们在2020年12月获得了FDA对MARGENZA的批准，但我们没有任何公司产品或候选产品在任何国际市场上商业化。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
FDA和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的十年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让至关重要的FDA和其他政府雇员休假，并暂停或停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的某些合同包括政府承包商的要求。影响政府合同的法律法规可能会增加我们成功开展业务的成本和难度。
我们必须遵守与政府合同的采购、订立、管理和履行有关的众多法律法规。不遵守这些法律可能会导致重大的民事和刑事处罚。可能影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：联邦采购条例(FAR)和NIH-NIAID专门的补充条例，它们全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行；商业道德和公共诚信义务，它规范利益冲突和雇用前政府雇员，限制发放小费和资助游说活动，并纳入其他要求，如反回扣法案、采购诚信法案和虚假索赔法案；进出口管制法律和法规；以及法律、法规和行政命令，限制我们根据履行政府合同可能收到的敏感信息的使用和传播。美国政府机构定期审计和调查政府承包商是否遵守适用的法律和标准。如果我们被审计，这种审计可能导致不允许预期的费用报销，或者如果这种审计发现不当或非法活动，我们可能受到民事和刑事处罚、行政处罚，包括暂停或取消政府合同的资格，并造成重大声誉损害。
美国税法的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，国际贸易关系的变化可能会对我们的部分或全部候选产品的商业化产生重大不利影响。
与税收相关的法律和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。美国最近的税收改革导致美国原有的税收规则和法规发生了重大变化。这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
此外，美国政府可能会寻求与我们计划开展业务的国家实施更具保护性的贸易措施，在贸易政策、关税和政府法规方面存在很大的不确定性，如果这些措施发生变化，可能会对美国和其他国家之间的贸易产生重大不利影响。总体而言，国际贸易关系的变化，如征收或增加关税或其他贸易壁垒，可能会对我们的成本、向我们在其他国家的任何重要客户销售我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响，并降低我们候选产品的竞争力。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们正在通过临床开发推进我们的候选产品，并与Eversana合作将MARGENZA商业化。药品的开发和商业化，包括进行非临床研究和临床试验，都是昂贵的。为了获得对候选产品的监管批准，我们将被要求为我们的每个候选产品进行每个适应症的临床试验。我们将继续需要在我们公开发行产品以及通过我们的合作和许可协议筹集的资金之外的额外资金，以完成我们候选产品的开发和商业化，并继续推进我们其他候选产品的开发。由于不断恶化的全球经济状况，包括高通货膨胀率和利率，对美国或其他主要市场衰退的担忧，最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，以及地缘政治不稳定，包括俄罗斯与乌克兰、以色列和哈马斯之间持续的冲突以及中国与台湾之间日益紧张的关系，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。尽管很难预测我们的资金需求，但我们预计，截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券，加上预期和潜在的协作付款、产品收入、合同制造收入和特许权使用费，应使我们能够为2026年前的运营提供资金。这种指导没有反映与mCRPC可能后期开发Vobra Duo或进一步扩大目前正在进行的研究有关的预期支出。由于我们候选产品的开发不确定，我们无法准确估计完成研究、开发和临床测试以将我们的候选产品商业化所需的实际资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
•我们追求的其他候选产品和适应症的数量和特点；
•研究、非临床开发和临床试验的范围、进度、时间、成本和结果，特别是我们为MCG018计划的潜在注册路径试验；
•寻求和获得FDA和非美国监管部门批准的成本、时间和结果；
•与制造我们的候选产品相关的成本；
•建立销售、营销和分销能力的成本；
•我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间；
•我们需要和有能力雇用更多的管理、科学和医疗人员；
•竞争产品的影响可能会限制我们候选产品的市场渗透率；
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；以及
•我们现有合作的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间。
在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求主要通过公共或私募股权发行、债务融资、战略合作和赠款资金的组合来筹集。如果在需要时或根本没有足够的资金在可接受的条件下可用，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划或业务运营。
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们的第一个商业产品MARGENZA于2021年3月推出，到目前为止还没有产生足够的收入来使我们实现盈利，我们预计未来也不会。因此，我们可能永远不会实现或维持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为11亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们预计随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，制造产品和候选产品库存，准备并开始将任何未来批准的产品商业化，并在必要时增加基础设施和人员，以支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营，我们预计我们的累计赤字将会增加。到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
由于与药品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的试验之外进行试验，或者如果在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。如果我们建立一支销售队伍和其他与商业相关的职能来支持我们任何候选产品的商业化，我们的费用将显著增加。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发具有巨大市场潜力的产品并将其商业化。例如，来自MARGENZA的收入极不可能足以使我们实现盈利。为了将任何额外的候选产品商业化，我们将需要在一系列具有挑战性的活动中取得成功，这些活动我们只处于初步阶段，包括开发候选产品、获得监管批准，以及制造、营销和销售获得批准的产品和我们可能获得监管批准的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，就会压低我们的市场价值
可能会削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的业务可能会受到经济低迷、通胀、利率上升、自然灾害、政治危机、地缘政治事件(如乌克兰持续的军事冲突)或其他宏观经济状况的不利影响，这些情况在过去和未来可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，除其他外，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升和经济稳定的不确定性。美国联邦储备委员会(Federal Reserve)最近多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间持续的军事冲突，以及中国与台湾之间日益紧张的局势，已造成全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高、稀释程度更高，或者更难及时或以有利的条件获得。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资，如果可以的话，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、MARGENZA、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划，或者授予我们开发和营销MARGENZA或我们自己更愿意开发和营销的候选产品的权利。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。
我们利用联邦净营业亏损(NOL)和联邦税收抵免的能力目前是有限的，根据修订后的1986年国内税法第382和383节，我们的能力可能会进一步受到限制。如果发生 第382节所定义的所有权变更，则适用这些限制。通常，当某些股东在测试期内(通常为三年或自上次所有权变更以来)将其总持股比例比其最低持股百分比增加50个百分点以上时，就会发生所有权变更。由于我们在2002年和2008年进行的收购，我们已经受到 第382条的限制。 截至2023年12月31日，我们有大约6.7亿美元的联邦和州NOL结转，以及大约9,440万美元的联邦研发税收抵免。未来股票所有权的变化也可能引发所有权变化，从而导致 第382节的另一项限制。任何限制都可能导致使用前净营业亏损或税收抵免结转的一部分到期，这将减少我们的递延所得税总资产和相应的估值拨备。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变更前的NOL结转和税收抵免结转来降低美国联邦所得税的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的现金纳税义务增加。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们现有的治疗合作对我们的业务很重要，未来的合作可能对我们也很重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们在药物开发方面的能力有限，在销售、营销或分销方面的内部能力很少或根本没有。我们已经与我们认为可以提供这种能力的其他公司进行了合作，包括我们与例如Gilead Sciences，Incell公司的协议。目前的这些合作也为我们的开发计划和技术平台提供了重要的资金，我们预计未来将根据这些合作获得更多资金。我们现有的治疗合作以及我们未来参与的任何合作都可能带来许多风险，包括以下几点：
•协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能未按预期履行其义务；
•合作者不得对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，也不得基于临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或续订开发或商业化计划，以转移资源或创造相互竞争的优先事项；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
•与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化；
•对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利并获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品；
•与合作者的分歧，包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致延迟支付或不支付所欠的版税、里程碑或其他款项，延迟或终止候选产品的研究、开发或商业化，可能导致我们对候选产品承担额外责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼；
•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及
•为了合作者的方便，我们可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。例如，为了方便起见，我们的每一项协作和许可协议可能会在指定的通知期结束后终止。
如果我们的治疗合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费。本年度报告Form 10-K中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们计划合作者的活动。
此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的其中一个协作者参与了业务合并，则该协作者可能会淡化或终止MARGENZA或经我们许可的任何候选产品的开发或商业化。例如，2023年11月，再鼎医药发出了终止我们与MARGENZA的合作协议的通知。如果我们的某个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者。
对于Vobra Duo、lrigerlimab和我们的其他候选产品，我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作开发和潜在的商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、潜在的
主题产品候选产品的市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，关于我们对技术所有权的不确定性的存在，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的优点以及行业和市场条件，这种不确定性可能存在。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少VOBRA Duo、lrigerlimab或我们的其他候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟候选产品的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发Vobra Duo、lrigerlimab或我们的其他候选产品，或将它们推向市场或继续开发我们的技术平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
根据合作协议，我们也可能会受到限制，不能与潜在的合作者就某些条款签订其他协议。我们现有的大多数治疗合作包含对我们在特定时间段内参与作为与第三方合作主题的活动的限制。
我们与第三方签订合同，并可能在未来与第三方签订合同，以制造我们产品和我们的候选产品的组件，包括我们的抗体药物候选。第三方承包商未能成功履行其义务可能会损害我们开发或商业化我们的产品或候选产品的能力。
我们目前在马里兰州的罗克维尔拥有一家符合cGMP的cGMP制造工厂，以支持我们和我们的合作伙伴候选产品的未来临床和商业生产。我们在这家工厂生产大量药物，用于我们和我们合作者的候选产品的临床试验。我们将继续依赖第三方进行生物偶联来生产ADC和填充整理活动，而我们的cGMP制造设施目前都无法容纳这两种活动。
我们也有能力制造商业供应的MARGENZA。尽管我们相信我们目前有能力生产我们和我们的合作者的临床试验以及MARGENZA的商业供应所需的大部分或全部材料，但我们未来可能无法做到这一点，可能会继续依赖于与第三方的安排。
我们过去曾与合同制造机构签订协议，以补充我们的临床供应和内部能力，同时我们将MARGENZA商业化，并推动Vobra Duo、Lrigerlimab和其他候选产品的开发。此外，在未来，我们可能会使用第三方来制造我们的候选产品的部分或全部组件，包括用于临床测试的抗体药物结合物，以及用于我们的一些候选产品的商业生产，这些候选产品获得了市场批准，而不是由我们或我们的第三方合作伙伴生产的。我们可能无法与这些合同制造商中的任何一家达成协议，或无法确定并与其他合同制造商达成令人满意的安排，以生产我们的任何候选产品。此外，任何合同制造商用于制造我们的任何候选产品的设施必须经过令人满意的检查，然后FDA和其他监管机构才能批准在该设施生产的候选产品的BLA或营销授权。我们将依赖这些第三方制造合作伙伴来遵守FDA对我们成品制造的要求。如果我们的制造商不能成功地生产出符合我们的规范以及FDA和其他监管机构cGMP要求的材料，我们的候选产品将不会获得批准，或者如果已经获得批准，可能会被召回。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造产品或候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•第三方因我方无法控制的因素而违反制造协议的可能性；
•在我们能够安排合格的替代第三方制造商之前，第三方终止或不续订协议的可能性；以及
•我们可能无法及时以令人满意的条件获得制造商或制造能力，以满足我们的制造需求。
任何这些因素都可能对我们产品或候选产品的商业化产生不利影响，延迟我们候选产品的批准，或导致我们产生更高的成本或阻止我们成功地将我们的产品或候选产品商业化。此外，倘合约制造商未能按商业上合理的价格及时交付所需商业数量的成品，而我们无法找到一家或多家能够以大致相等的成本、大致相等的数量及质量及时进行生产的替代制造商，则我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能失去潜在收入。为我们的产品或候选产品建立替代供应来源，并获得FDA或任何其他相关监管机构的批准，可能需要数年时间。
未能与第三方承包商成功开发和商业化伴随诊断以与我们的候选产品一起使用可能会损害我们商业化候选产品的能力。
我们计划在适当的情况下为我们的候选产品开发或聘请第三方开发伴随诊断。至少在某些情况下，FDA和美国以外的类似监管机构可能会要求或要求开发和监管批准伴随诊断，作为批准我们一种或多种候选产品的条件。我们在开发或商业化诊断方面没有经验或能力，并且在很大程度上依赖并计划在未来继续依赖第三方来执行这些功能。
在大多数情况下，我们可能会将伴随诊断的开发、生产和商业化外包给第三方。通过将这些伴随诊断外包给第三方，我们依赖于第三方承包商的努力来成功开发和商业化这些伴随诊断。我们的承包商：
•不能按照预期履行义务的；
•可能会遇到生产困难，从而限制伴随诊断的供应;
•可能难以在临床社区获得使用伴随诊断的认可;
•可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品;以及
•可能会终止他们与我们的关系。
如果与我们的候选产品一起使用的任何伴随诊断未能获得市场认可，我们从此类候选产品的销售中获得收入的能力可能会受到损害。如果我们的第三方承包商未能将此类伴随诊断产品商业化，我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得与此类候选产品相关的替代诊断测试的供应，或以商业上合理的条款进行，这可能会对此类候选产品的开发或商业化产生不利影响并延迟。
我们聘请的独立临床研究者和CRO可能无法为我们的临床试验投入足够的时间或精力，也无法重复他们过去的成功。
我们预计将继续依赖独立的临床研究者和CRO来进行我们的临床试验，包括未来对vobra duo、lorigerlimab和其他候选产品的试验。CRO也可以协助我们收集和分析数据。有少数第三方服务提供商专门或拥有实现我们的业务目标所需的专业知识。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能很困难、耗时，并导致我们的开发计划延迟。这些研究者和CRO将不是我们的员工，除了合同，我们将无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不合格，则可能会延迟或影响我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被盗用的风险。此外，FDA要求我们遵守标准，通常被称为现行的良好临床实践（GCP），以进行，记录和报告临床试验，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验受试者的权利，完整性和保密性。临床研究者或CRO未能履行其对我们的义务或遵守GCP程序可能会对我们候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。
商业化合作对我们的业务至关重要。如果我们无法维持商业化合作，或者商业化合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的药物商业化能力有限，几乎没有内部销售、营销或分销能力。例如，我们是与Eversana合作的一方，以支持MARGENZA在美国的商业化，我们可能会在未来就我们的产品或我们的候选产品进行商业合作。我们现有的商业化合作以及我们未来进行的任何商业化合作可能会带来一些风险，包括：
•合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源方面可能有很大的自由裁量权；
•合作者可能未按预期履行其义务；
•合作者不得将我们的产品或任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或可能基于临床试验结果、合作者战略重点的变化或其他转移资源或创造竞争优先权的因素而选择不继续商业化；
•合作者可以独立地将直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品商业化，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能以比我们的更具经济吸引力的条款成功商业化；
•拥有我们产品的营销和分发权的合作者或获得监管批准的我们的候选产品可能没有投入足够的资源来营销和分销该产品或产品；
•与合作者的分歧，包括在合同解释、商业化战略或策略上的分歧，可能会导致产品或候选产品商业化的延迟或终止，可能会导致我们对我们的产品或候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•合作者可能没有正确使用我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在的诉讼；
•合作者可能违反或可能违反医疗保健合规和相关法律法规，这可能使我们面临诉讼、执法行动或调查，或其他潜在责任；以及
•为了合作者的方便，我们可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步将我们的产品或适用的候选产品商业化。
本Form 10-K年度报告中描述的与商业化和医疗保健法律合规性相关的所有风险也适用于我们合作者的商业化活动。
此外，在符合其对我们的合同义务的情况下，如果我们的其中一个协作者参与了业务合并，则该协作者可能会淡化或终止我们授权给它的产品或候选产品MARGENZA的开发或商业化。如果我们的某个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者。例如，再鼎医药在2023年11月就MARGENZA和tebotlimab提供了终止合作协议的通知，而我们可能无法为覆盖区域或其他地方的产品吸引新的合作伙伴。根据商业化合作协议，我们也可能受到限制，不能与潜在的合作伙伴就某些条款签订未来协议。例如，我们与Eversana的合作包含对我们在特定时间段内参与与第三方合作的活动的限制，以及其他条件。
商业化协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们不能及时、以可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少产品或候选产品的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费开展或商业化活动。如果将来我们选择自己资助和从事商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能达成合作将我们的候选产品商业化，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的商业化活动，我们可能无法将我们的候选产品商业化或将其推向市场或继续下去，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们的信息技术系统或我们赖以获取数据的第三方受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方处理、处理、收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(统称为处理)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康有关的数据)、知识产权、商业秘密和我们可能处理的任何其他敏感数据，例如商业计划、交易、财务信息等(统称为敏感信息)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装和人工智能(AI)的使用)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充攻击、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或促成的攻击以及其他类似威胁。
严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品或服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。
未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力是有限的，我们确定这些第三方是否没有足够的信息安全措施的能力也是有限的。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理注意力；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。信息安全培训计划已经到位，对我们的人员进行信息安全和数据保护措施的教育。该项目由信息安全人员管理。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方有效专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。第三方可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。例如，第三方持有的某些专利涵盖了Fc工程方法和Fc区域的突变，以增强Fc区域与免疫细胞上的Fc受体的结合。虽然我们认为这些专利没有被侵犯，和/或无效和/或不可执行，但如果法院发现它们涵盖了我们的产品，如MARGENZA或enoblituzumab，而我们无法使这些专利无效，或者如果这些专利的许可证不能以商业合理的条款获得，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
第三方可能拥有我们最终可能被发现侵犯的专利，或者这样的第三方专利可能在未来颁发。第三方可能拥有或可能获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。
在制药行业，涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼已变得司空见惯。我们可能成为此类诉讼或法律程序的一方的情况类型包括：
•我们或我们的合作者可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，试图使这些第三方持有的专利无效，或获得我们的产品或过程没有侵犯这些第三方的专利的判决；
•如果我们的竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可人也声称拥有技术，我们或我们的许可人可能被要求参与干扰、反对或其他程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权，并可能向第三方提供主导专利地位；
•如果第三方提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，我们和我们的合作者将需要对此类诉讼进行抗辩；以及
•如果必要技术的许可终止，许可方可以提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯或盗用了他们的专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议规定的义务，我们和我们的合作者需要对此类诉讼进行抗辩。
这些诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。法院有可能判定我们或我们的合作者侵犯了第三方的专利，并命令我们或我们的合作者停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们或我们的合作者可能没有受专利保护的技术的可行替代方案，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，法院可能会命令我们或我们的合作者向对方支付损害赔偿金。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，并要求我们停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品、使用方法或过程。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的或可预测的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品、方法或过程没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵权专利被宣布无效，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。
任何专利诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。
如果我们不能为我们的产品、我们的候选产品和相关技术获得并执行专利保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。此外，法院的裁决可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。某些国家的法律制度不赞成激进地执行专利，外国的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。在美国和许多外国司法管辖区，专利申请通常在申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不公布。科学文献中的发现发表落后于实际发现，因此我们不能确定我们是第一个做出我们已发布的专利或未决专利申请中所声称的发明的人，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中所述发明的人。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和外国的可执行性和范围无法确定，因此，我们拥有或许可的任何专利可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，也可能不足以实现我们的商业目标。
我们的战略取决于我们识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。
专利的颁发并不能确保法院或机构认定或将认定专利有效或可强制执行，因此，即使我们获得专利，这些专利也可能无效或无法对抗第三方强制执行。此外，专利的颁发也会
而不是给我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。第三方也可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效和/或不可强制执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
制药或生物技术公司（包括我们）的专利地位通常不确定，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局及其外国同行用于授予专利的标准并不总是可预测或统一的，并且可能会发生变化。关于药物或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有统一的全球政策。一些国家的法律对专有信息的保护程度不如美国法律，许多公司在这些国家保护专有信息时遇到了重大问题和成本。在美国境外，专利保护必须在各个司法管辖区寻求，这进一步增加了在美国境外获得充分专利保护的成本和不确定性。因此，我们无法预测保护我们技术的其他专利是否会在美国或外国司法管辖区发布，或者任何发布的专利是否会有足够的范围来提供竞争优势。此外，我们无法预测第三方是否能够成功获得索赔或此类索赔的范围。允许更广泛的权利要求可能会增加专利干涉程序、异议程序和/或复审程序的发生率和成本，增加侵权诉讼的风险，以及权利要求容易受到质疑。另一方面，允许范围较窄的索赔并没有消除对抗式诉讼的可能性，可能无法提供竞争优势。我们已颁发的专利可能不包含足够广泛的权利要求，以保护我们免受具有类似技术或产品的第三方的侵害，或为我们提供任何竞争优势。
我们可能会卷入保护或执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。
即使我们的专利和我们许可的任何专利已经发布，它们也可能受到挑战，缩小，无效或规避。如果我们的专利在我们批准的产品和候选产品商业化之前失效或受到限制或到期，其他公司可能更有能力开发与我们竞争的产品，这可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。
以下是我们可能成为涉及我们的专利或授权给我们的专利的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的示例：
•我们或我们的合作者可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，以强制执行我们的专利权；
•第三方可以发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有的或授权给我们的专利无效，或获得他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利的宣告性判决；
•第三方可以发起反对、复审或各方之间的复审程序，挑战我们专利权的有效性或范围，要求我们或我们的合作者和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；
•可能会对目前确定为我们拥有或许可的专利的清单或所有权提出质疑或产生争议；
•美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们竞争对手的专利或专利申请之间发起干扰，要求我们或我们的合作者和/或许可人参与干扰程序以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权；或
•在我们拥有或许可的相关专利到期之前，第三方可能寻求批准销售我们未来批准的产品的生物相似版本，要求我们捍卫我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。
这些诉讼和诉讼将耗资巨大，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效或没有受到第三方活动的侵犯，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。一个
涉及我们自己的专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•其他公司或许能够开发出与我们的平台相似或更好的平台，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；
•其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物；
•我们可能不是第一个使专利或未决专利申请涵盖的发明；
•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；
•我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
如果我们未能履行我们对第三方的知识产权许可义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们目前是各种知识产权许可协议的缔约方。这些许可协议强加给我们，我们预计未来的许可协议可能会强加给我们各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。例如，我们签订了专利和专有技术许可协议，授予我们使用与生物制造相关的某些技术来生产我们的临床候选产品的权利。这些许可证通常包括支付年度维护费用和销售特许权使用费的义务，还可能包括预付款和里程碑付款。如果我们未能履行许可协议下的义务，许可方可能有权终止各自的许可协议，在这种情况下，我们可能无法销售协议涵盖的任何产品。终止许可协议或减少或取消我们的许可权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息。为了保护商业秘密和专有信息的机密性，我们与我们的员工、顾问、合作者和其他人在他们与我们的关系开始时签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务时构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。因此，尽管有这样的协议，这种发明仍可能被转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。在……里面
此外，其他人可以独立发现或开发我们的商业秘密和专有信息，我们自己的商业秘密的存在不能保护我们不受这种独立发现的影响。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师或我们的代理人在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们还可能负责为我们从其他方获得许可的专利权支付专利费。如果这些专利的任何许可人本身没有选择支付这些费用，而我们没有这样做，我们可能会对许可人承担由此导致的专利权损失的任何费用和后果。
如果我们没有获得哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，以延长涵盖我们每一种候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。
与法律合规事项相关的风险
我们受美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的运营受到反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和其他适用于我们开展业务的国家/地区的反腐败法律。《反海外腐败法》和这些其他法律一般禁止我们和我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。我们和我们的商业合作伙伴在可能违反《反海外腐败法》的多个司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反海外腐败法》或其他反腐败法律规定的责任。不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律。如果我们违反《反海外腐败法》或其他反腐败法的规定，或根据这些法律接受调查或审计，我们可能会受到刑事和民事处罚、交还和其他制裁、补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。虽然我们维持马里兰州和加利福尼亚州规定的工人赔偿保险，以支付我们因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们和我们的合作者受到各种医保法律的约束，我们或我们的合作者未能遵守这些法律可能会导致重大处罚，并对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
在美国，除FDA外，我们的业务和我们的合作者的业务还受各种地方、州和联邦当局的监管，包括但不限于CMS、HHS的其他部门(如监察长办公室、民权办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部(DoJ)和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。我们和我们的合作者正在或可能受到广泛适用的“欺诈和滥用”法律的约束，例如虚假声明、反回扣法律、透明度法律以及隐私和安全法律。联邦虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案，除其他事项外，禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意或导致做出虚假陈述以获得索赔。
联邦医疗保健计划反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有几个法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。我们的做法或我们的合作者的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。
此外，ACA将联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规(下文讨论)下的意图标准修订为更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的特定意图才能实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
1996年的联邦健康保险可携带性和责任法案（HIPAA）禁止，除其他事项外，故意执行或试图执行欺骗任何医疗保健福利计划的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性借口，陈述或承诺获得任何医疗保健福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，不管付款人（例如，公共或私人），故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及故意和故意伪造，隐瞒或通过任何技巧或手段掩盖重要事实，或做出任何与医疗保健福利，医疗保健项目或医疗保健相关服务的交付或支付有关的重大虚假，虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或具体意图违反该法规才能违反该法规。
此外，根据ACA的联邦医生支付阳光法案条款，涵盖了根据联邦医疗保健计划支付的药物，设备，生物和医疗用品的制造商（除某些例外情况外）须遵守关于向医生（包括医生、牙医、验光师）支付或其他价值转移的年度联邦报告和披露要求，足科医生和脊椎按摩师，其他医疗保健
专业人员（如医师助理和执业护士）和教学医院的信息，以及关于医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益的信息。
大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或条例，这些法规或条例可能适用于私人保险公司报销的药品和服务等项目。一些州的法律还禁止向医疗保健提供者赠送某些礼物，要求制药公司报告向医疗保健专业人员支付的款项，和/或要求公司采用合规计划或行为准则。
在过去几年中，根据这些法律，一些制药和其他保健公司因各种促销和营销活动而受到起诉，例如：向处方者提供免费旅行、免费商品、不正当的咨询费和赠款以及其他金钱利益;向定价服务部门报告夸大的平均批发价格，然后由联邦方案用来确定报销率;参与标签外促销;向Medicaid回扣计划提交夸大的最佳价格信息，以减少Medicaid回扣的责任。当我们或我们的合作伙伴销售MARGENZA或我们未来批准的任何产品时，这些产品由政府计划支付，我们的一些业务活动也可能受到一项或多项“欺诈和滥用”法律的挑战。
此外，为了在美国商业分销产品，我们或我们的合作者还必须遵守州法律，该法律要求一个州的药品制造商和批发商注册，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品的谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够跟踪和追踪产品在分销链中流动的新技术。几个州已经颁布了立法，要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物、薪酬和其他报酬、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药房和其他医疗保健实体向制药公司提供某些医生处方数据用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。
如果我们的业务或我们的合作者以我们的名义营销、分销或商业化我们的任何产品，被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害、罚款、返还、被排除在政府计划之外，如Medicare和Medicaid、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼，或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
此外，我们的业务和我们的合作者的业务可能在我们业务所在的司法管辖区受到类似的外国医疗保健法律的约束。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户流失；以及其他不利的业务后果。
在日常业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据、敏感第三方数据和其他敏感数据，例如商业计划、交易、财务信息等。我们的数据处理活动使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私及安全政策、合同要求以及其他与数据隐私和安全相关的义务。数据隐私和安全已成为美国、欧洲以及我们或我们的合作伙伴未来可能在这些司法管辖区开展业务的许多其他司法管辖区的重大问题。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律法规，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。这些法律法规涉及个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全。某些州，如加利福尼亚州，也对处理某些个人数据(包括敏感信息)施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估，并可能通过私人行动导致法律责任。例如，加州消费者隐私
经2020年加州隐私权法案(CPRA)修订的2018年法案(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。
在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，根据欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款；根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款将由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提出，金额均为全球年收入的4%。在加拿大，《个人信息保护和电子文件法》(PIPEDA)和各种相关的省级法律可能适用于我们的运营。作为另一个例子，澳大利亚1998年的《隐私法》可能适用于我们的业务。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。不遵守这些当前和未来的法律、政策、行业标准或法律义务，或任何导致未经授权访问、获取、发布或转移个人信息的安全事件，可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。
特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营(包括临床试验)中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA或其他机构提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
与员工事务和人力资本管理相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们某些高管和其他关键员工的研发、临床和业务发展专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
招聘和留住合格的科学、临床、制造和其他人员也将是我们成功的关键。例如，我们经历了与更广泛的美国经济一致的员工流动率，未来我们可能会继续经历员工流动率，这可能会对我们的商业战略产生不利影响。新员工需要大量的培训，而且在大多数情况下，他们需要相当长的时间才能实现完全的生产率。新员工可能不会像我们预期的那样高效，我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。由于公司最近采取了提供远程或混合工作环境的举措，这种竞争可能会加剧。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的员工，激励现有员工，或在混合或远程工作环境中保持我们的企业文化，并且在更高的人员流动率中，我们追求增长战略的能力将受到限制。
此外，2023年1月，美国联邦贸易委员会公布了一项拟议的规则，该规则一般禁止雇主与雇员之间的协议中的离职后竞业禁止条款(或其他具有类似效力的条款)。如果这一规定生效，或者如果我们未能充分解决上述任何问题，可能会对我们招聘和留住我们的熟练员工的能力造成不利影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。
我们可能会进行内部重组活动，包括相关的裁员，这可能会导致我们的业务中断或以其他方式对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。
随着我们继续评估和尝试根据业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构，我们可能会不时地进行内部限制活动，包括相关的裁员。例如，2022年8月，我们宣布因业务重组而裁员约15%，以优先考虑和专注于我们的主要资产，因此，我们产生了某些重组费用，包括与员工离职相关的费用。我们未来可能进行的任何重组活动都可能导致注销或其他重组费用，包括与任何相关裁员相关的员工解雇相关费用。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现任何重组努力对我们运营结构的预期好处、节省和改善。如果我们无法通过任何重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。此外，任何战略重组计划都可能对我们的运营造成破坏。例如，任何裁员都可能产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员、日常运营中的困难增加以及员工士气下降。任何不受任何裁员影响的员工可以寻求替代工作，这可能会导致我们寻求合同支持，这可能会导致计划外的额外费用或损害我们的生产率。任何裁员都可能损害我们吸引和留住对我们业务至关重要的合格管理、科学、临床和制造人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们在未来成功开发我们的候选产品。
我们可能需要扩大或收缩我们的组织，我们可能会在管理这种增长或收缩方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2023年12月31日，我们有339名全职员工。除了与裁员相关的风险外，随着我们的财务、开发和商业化计划和战略的发展，我们可能会选择扩大或收缩我们的员工基础，以获得管理、运营、制造、财务和其他资源。未来的增长或进一步收缩将给管理层成员带来巨大的成本和额外的责任，包括可能需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并将大量时间投入到管理增长或收缩活动上。我们可能无法有效地管理我们的运营，这可能会导致
我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产力下降。
增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发现有的和更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理这种增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将MARGENZA、我们的候选产品商业化并有效地与我们行业中的其他公司竞争的能力将部分取决于我们有效管理任何此类增长的能力。
与我们普通股相关的风险
我们已经并可能在未来受到证券诉讼的影响，这一诉讼代价高昂，可能会分散管理层的注意力，并对我们的业务产生不利影响。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。经历过普通股市场价格波动的公司往往会受到证券集体诉讼的影响。例如，2019年9月13日，美国马里兰州地区法院对我们以及我们的某些高管和/或董事提起了证券集体诉讼。2021年9月29日，地区法院发布了驳回该案的命令，带有偏见，2023年3月2日，第四巡回法院确认了地区法院的驳回。
这起或任何未来由私人当事人或政府执法机构提起的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务造成不利影响。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
我们股票的市场价格可能会因与我们的经营业绩无关的因素而出现不可预测的波动。股市最近经历了大幅波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票代表的公司的经营业绩无关。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
•我们的临床试验和竞争对手产品的临床试验的结果和时间；
•我们的任何开发计划失败或中断；
•在制造我们的候选产品或未来批准的产品方面的问题；
•美国和外国对我们的候选产品或我们竞争对手的产品的监管发展或执行情况；
•来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
•有关专利或其他所有权的发展或争议;
•我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品；
•我们、我们的合作者或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•证券分析师的估计或建议的变化，如果有的话，涵盖我们的普通股；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的担忧；
•受到威胁或实际提起诉讼的；
•我们普通股的未来或预期销售；
•股价和成交量波动可归因于我们股票的成交量水平不一致；
•关键人员的增减；
•美国或海外医疗保健支付制度结构的变化；
•任何MARGENZA或我们的候选产品，如果获得批准，未能取得商业成功；
•经济和其他外部因素或其他灾难或危机；
•我们的财务状况和经营结果的期间波动，包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间；
•生物制药股的一般市场状况和市场状况；以及
•美国股市的整体波动。
此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。例如，针对我们提起了一起这样的证券集体诉讼。我们可能会招致为这起或类似诉讼辩护的巨额费用，以及转移我们管理层的时间和注意力，任何或所有这些都可能严重损害我们的业务。
我们的章程、章程、第三方协议和特拉华州法律的规定可能会使收购我们或改变我们的管理层变得更加困难。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们的管理层的企图。这些规定包括：
•经本公司董事会决议后，方可变更授权董事人数；
•建立分类董事会，规定董事会成员不能一次全部选举产生；
•授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行空白支票优先股，如果发行，可能会起到“毒丸”的作用，稀释潜在敌意收购者的股权，以防止未经董事会批准的收购；
•要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止股东在书面同意下采取行动；
•为我们董事会的股东提名或可在股东会议上采取行动的股东提案设定提前通知要求；
•限制谁可以召开股东大会；以及
•要求持有我们有权投票的股本75%的流通股的持有者批准，才能修改我们重述的公司证书和重述的章程的某些条款。
此外，在我们正常的业务过程中，我们不时与各种第三方讨论并达成合作、许可和其他交易，包括其他制药公司和生物技术公司。当我们认为适当时，我们与此类第三方的协议可能包括停顿条款。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受特拉华州一般公司法 第203节的规定管辖，除非符合某些标准，否则可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的股东，在规定的时间内与我们合并或合并。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。
项目1B：处理未解决的工作人员意见
没有。
项目1C。网络安全
风险管理和战略
我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息)以及临床试验数据(信息系统和数据)构成的网络安全威胁带来的重大风险。
我们的信息安全职能由我们的信息技术部执行董事领导，并得到我们的高级信息安全经理、我们的法律团队、管理层技术指导委员会和董事会审计委员会的支持，帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险。我们通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境来识别和评估网络安全风险，包括使用自动化工具、订阅识别网络安全威胁的报告和服务、评估向我们报告的威胁、评估我们和我们行业的风险状况、分析威胁和参与者的报告、审计、进行漏洞评估以及进行桌面事件响应演习。
根据环境和系统的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程和政策，旨在管理和缓解信息系统和数据面临的网络安全威胁带来的重大风险，包括：事件响应计划和程序、事件检测和响应行动手册、业务连续性计划、某些数据的加密、网络安全控制、身份管理和访问控制、物理安全控制、全天候系统监控、供应商风险管理流程、员工网络安全和隐私培训、渗透测试、网络安全保险和专职网络安全员工。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已纳入我们的整体风险管理流程。例如，(1)网络安全风险被视为我们企业风险管理计划的一个组成部分，并在我们的风险登记簿中确定；(2)信息安全职能部门与管理层合作，确定我们风险管理流程的优先顺序，并缓解更有可能对我们的业务产生实质性影响的网络安全威胁；(3)我们的技术指导委员会根据我们的整体业务目标评估来自网络安全威胁的重大风险，并向董事会审计委员会报告，该委员会评估我们的整体企业风险。
我们使用第三方服务提供商帮助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，包括专业服务公司、网络安全顾问、网络安全软件提供商、托管网络安全服务提供商、渗透测试公司和暗网络监控服务。
我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，例如应用程序提供商、托管公司、合同研究机构、分销商和供应链管理资源。我们有供应商管理流程来管理与我们使用其中某些供应商相关的网络安全风险，例如审查安全问卷、审查供应商的书面安全计划、对某些供应商进行风险评估、安排与供应商的安全人员进行安全评估通话、审查安全评估或将合同义务强加给供应商。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同级别的评估，旨在帮助识别和减轻与提供商相关的网络安全风险。
有关可能对公司产生重大影响的网络安全威胁的风险以及如何实现这些风险的说明，请参阅第1部分第1A项下的风险因素。本年度报告Form 10-K中的风险因素
治理
我们的董事会负责公司的网络安全风险管理，作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会和管理层技术指导委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护，包括我们的董事信息技术部高管，他拥有14年的信息安全经验，并持有认证信息系统安全专业人员认证。我们的高级信息安全经理拥有CSSP认证，硕士学位。在信息安全方面，拥有20多年的政府和行业网络安全经验。
公司管理层负责聘用合适的人员，帮助将网络安全风险考虑因素纳入公司的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。公司管理层还负责批准预算、帮助准备应对网络安全事件、批准网络安全流程以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。
我们的网络安全事件响应流程旨在根据情况和事件严重性将某些网络安全事件上报给管理人员，包括与公司事件响应团队合作帮助公司缓解和补救网络安全事件的董事信息技术高管。此外，公司的事件响应流程包括就某些网络安全事件向董事会的审计和技术指导委员会报告。
董事会审计委员会定期收到我们的高管董事信息技术公司的报告，涉及公司的重大网络安全威胁和风险，以及公司为应对这些威胁和风险而实施的流程。董事会还定期收到与网络安全威胁、风险和缓解相关的报告、摘要或演示文稿。
项目2.管理所有财产
我们在马里兰州租赁了总计约205,000平方英尺的制造、办公室、实验室和仓库空间。我们位于马里兰州罗克维尔的总部大楼目前设有实验室、办公室和制造业务，以支持临床和商业数量和规模。这个位置是根据2035年到期的租约占用的。我们的每份租约都有一个或多个五年期续订选项。我们相信，我们的物业总体状况良好，维护良好，适合和足够开展我们的业务。我们相信我们的资本资源足以租赁所需的任何额外设施，以满足我们预期的增长需求。
项目3.开展法律诉讼
在正常业务过程中，我们正在或可能参与各种法律或监管程序、索赔或集体诉讼，涉及涉嫌专利侵权和其他知识产权，或涉嫌违反商业、公司、证券、劳工和就业，以及其他与我们业务相关的事项。然而，我们预计此类法律程序不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。然而，根据特定纠纷的性质和时间，最终不利的解决方案可能会对我们当前或未来的运营或现金流结果产生重大影响。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第II部
项目5.建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为MGNX。截至2024年3月1日，我们有62,432,013股普通股已发行，约57名登记持有人持有，其中包括券商、银行或其他被提名人持有的股票。我们从未宣布或支付过任何现金股利。我们预计在可预见的未来不会宣布或支付现金股利。相反，我们将保留我们的收益，用于未来的运营和业务扩张。
性能图表
下图比较了我们普通股的五年累计总回报与纳斯达克综合指数(美国)这一比较假设在2018年12月31日向我们的普通股、纳斯达克综合指数成分股和纳斯达克生物技术指数成分股投资100美元，并假设所有股息(如果有的话)都进行了全额再投资。历史股东回报不一定表明未来任何时期的预期表现。
在“业绩图表”标题下列出的信息不应被视为“征集材料”或已在美国证券交易委员会“存档”，或承担交易法第18节的责任，除非我们明确要求将此类信息视为征集材料或通过引用明确地将其纳入根据1933年证券法(修订本)或交易法提交的文件中。
项目6.合作伙伴关系[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与我们选定的综合财务数据以及本文其他部分包括的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括但不限于在“风险因素”和“前瞻性陈述”章节中阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
关于截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的财务状况和经营成果的讨论，请参阅我们于2023年3月15日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的第二部分，第7项，“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于发现、开发、制造和商业化用于癌症治疗的创新抗体疗法。我们有一系列候选产品，旨在针对各种肿瘤相关抗原或免疫检查点分子。这些候选药物正在由我们或我们的合作者赞助的临床试验中进行评估，或者处于临床前开发阶段。我们的临床产品候选包括多个肿瘤学项目，这些项目要么是使用我们基于抗体的专有技术平台创建的，要么是通过我们与其他公司的技术许可安排实现的。我们相信，如果获得监管部门的批准，我们的候选产品有可能在将患者未得到满足的医疗需求作为单一疗法或在某些情况下与其他治疗剂联合使用方面产生重大影响。到目前为止，来自我们的专利或合作候选产品渠道的三种产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。2021年3月，我们和我们的商业化合作伙伴开始在美国营销MARGENZA(margetuximab-cmkb)，这是一种人类表皮生长因子受体2(HER2)受体拮抗剂，被认为与化疗结合用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受了两种或两种以上的抗HER2方案，其中至少一种是用于转移疾病的。2022年11月，FDA批准TZIELD™(替普利单抗-mzwv)延迟成人和8岁及以上的2型T1D儿童患者3型1型糖尿病(T1D)的发病。Teplizumab是根据资产购买协议(Proventive APA)于2018年由Provention Bio，Inc.从我们手中收购的。2023年3月，美国食品和药物管理局批准了ZYNYZDLWR(™)，一种针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单抗。Retifan limab之前由我们开发，并于2017年10月根据独家全球合作和许可协议授权给Incell Corporation(Incell)。
到目前为止，我们的业务主要集中在开发我们的技术平台、确定潜在的候选产品、进行临床前研究、进行临床试验、发展合作、运营制造设施、业务规划和筹集资金。我们在2021年才开始从销售产品中获得收入。我们主要通过公开和非公开发行证券以及与其他生物制药公司的合作来为我们的运营提供资金。尽管很难预测我们的资金需求，但我们预计，截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券，加上预期和潜在的合作付款、产品收入、合同制造收入和特许权使用费，应使我们能够为我们的运营提供资金，直至2026年。我们的预期资金需求反映了与vobramitamab duocmazine(Vobra Duo)治疗转移性去势耐受前列腺癌(MCRPC)的Tamarack临床试验、我们对mCRPC中lorierlimab的第二阶段loorikeet研究以及我们目前正在进行的其他临床和临床前研究相关的预期支出。
截至2023年12月31日，我们的累计赤字为11亿美元。我们预计，在未来几年内，由于我们继续产生与我们正在进行的活动和几项临床试验有关的研发费用，这一赤字将增加。
宏观经济状况
全球经济、信贷市场和金融市场已经并可能继续经历重大的波动，这是世界性重大事件的结果，包括涉及金融机构或金融服务业的不利事件、通货膨胀和利率上升以及地缘政治动荡(统称为宏观经济状况)。这些宏观经济状况已经并可能继续造成供应链中断、库存中断和经济增长波动，包括就业率、通货膨胀率、能源价格和消费者信心的波动。仍然很难评估或预测宏观经济状况的最终持续时间和经济影响。宏观经济状况的长期不确定性可能会导致经济进一步放缓或导致其他不可预测的事件，其中每一项都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。
协作
我们在我们自己开发的候选产品和我们与合作伙伴开发的候选产品之间寻求平衡的方法。到目前为止，根据我们的战略合作，我们已经收到了大量的非稀释资金，并继续有权在完成某些研究、实现关键产品开发里程碑和产品商业销售时的特许权使用费和其他付款后获得额外资金。我们目前的合作包括：
•英特尔。我们与Incell达成了独家全球合作和许可协议，以开发一种可抑制PD-1(Incell许可协议)的研究中的单抗RETIFANLIMAB。根据修订后的这项协议，Incell获得了在所有适应症中开发和商业化RETIFIMA单抗的全球独家权利，同时我们保留与RETIFIMAB结合开发我们的流水线资产的权利。截至2023年12月31日，我们从Incell收到了1.5亿美元的预付款和总计1.15亿美元的里程碑付款，其中包括FDA在2023年3月批准ZYNYZ(retifan limab-dlwr)时支付的1500万美元.我们有资格获得额外的3.2亿美元的开发和监管里程碑以及3.3亿美元的商业里程碑。我们还有资格从任何全球净销售额中获得15%至24%的分级版税，我们还可以选择与Incell共同推广retfan limab。我们还与Incell达成了一项协议，根据该协议，我们将为Incell的临床需求提供开发和制造服务，以满足Incell的临床需求，即Incell临床供应协议，根据另一项协议，我们有权生产Incell全球商业供应的部分Retifan limab(Incell商业供应协议)。
•基列。2022年10月，我们和Gilead Sciences，Inc.(Gilead)签订了一项独家选择和合作协议(Gilead协议)，以开发MGD024并将其商业化并使用我们的DART平台创建双特异性癌症抗体，并在最多两个单独的双特异性癌症靶标研究计划下进行早期开发。低于t《基列德协议》，我们将继续根据MGD024进行正在进行的第一阶段试验对发展计划的支持在此期间，Gilead将有权行使授予Gilead的选择权，以获得开发和商业化MGD 024和我们的其他结合CD123和CD3的双特异性抗体的独家许可(CD123选项)。该协议还授予Gilead在头两年内为我们进行的最多两个研究计划提名一个双特异性癌症靶点的权利，并行使单独的选择权，以获得每个研究计划(研究计划选项)下创建的分子的开发、商业化和利用的独家许可证。作为吉利德协议的一部分，吉利德向我们支付了6000万美元的不可退还预付款，我们将有资格获得高达17亿美元的目标提名、期权费用以及开发、监管和商业里程碑，假设吉利德行使CD123期权和研究计划期权，成功开发和商业化根据协议开发的MGD024或其他CD123产品，和产品来自两个额外的研究项目. 假设行使CD123期权，wE还将有资格从MGD024的全球净销售额中获得分级、低两位数的版税(或根据协议开发的其他CD123产品)和假设行使 研究计划选择权，对两个研究计划产生的任何产品的全球净销售额的固定版税。 于二零二三年九月，吉利德提名吉利德协议所述两个研究计划中的第一个（首个研究计划），我们授予吉利德研究许可证，而各方同意首个研究计划的研究计划，我们将据此提供研发服务。吉利德于2023年10月向我们支付了1570万美元的提名费。
•Provention.于二零一八年，我们订立Provention APA，据此，Provention收购我们于替利珠单抗的权益。根据Provention APA，如果Provention成功开发，获得监管批准并将teplizumab商业化，我们将有资格获得高达1.7亿美元的监管里程碑和高达2.25亿美元的商业里程碑。2022年11月，FDA批准TZIELD（teplizumab-mzwv）延迟8岁及以上成人和儿童2期T1 D患者的3期T1 D发作，我们在截至2022年12月31日的年度内确认了6000万美元的里程碑收入。于二零二二年十一月，我们与Provention修订了Provention APA。根据修订后的预防APA，首次批准的6000万美元里程碑被分成四笔1500万美元的付款，所有这些付款都是在2023年6月30日之前收到的。 根据预防APA，我们也有资格获得TZIELD净销售额的个位数特许权使用费。Provention还同意支付第三方义务，包括低个位数的特许权使用费，其中一部分
根据Provention APA承担的协议，就某些第三方知识产权而言，可计入应向我们支付的特许权使用费、最高约130万美元的总里程碑付款和其他对价。此外，Provention须向我们支付若干代价的低两位数百分比，惟以Provention向第三方授出权利而收取的代价为限。
于2023年3月，我们向DRI Healthcare Trust（DRI）的全资附属公司出售于TZIELD的个位数特许权使用费权益（特许权使用费权益），并根据特许权使用费购买协议从DRI获得1亿美元付款。我们保留与德资相关的其他经济利益，包括未来潜在的监管和商业里程碑。我们保留在全球净销售额超过一定年度阈值时收取50%特许权使用费的权利（保留权益）。此外，我们于2023年9月发生主要终点里程碑事件时收到5000万美元，如果TZIELD实现一定水平的净销售额（销售里程碑付款），我们也有资格获得额外的5000万美元。于二零二三年四月，我们与DRI及Sanofi S.A.的一间附属公司订立协议（三方协议）。（赛诺菲），据此，我们同意向赛诺菲出售DRI的特许权使用费权益和相关里程碑付款义务。三方协议免除了我们向DRI支付与特许权使用费权益有关的款项的义务，并免除了我们在特许权使用费购买协议下的所有其他义务。特许权使用费利息将由Provention直接支付给赛诺菲，因此我们不再有任何义务支付DRI。我们于三方协议中的保留权益并无修改。
2023年9月，我们和赛诺菲签署了Provention APA第2号修订案，将特许权使用费购买协议中的销售里程碑付款义务纳入Provention APA，并终止了特许权使用费购买协议。因此，特许权使用费购买协议下剩余的5000万美元销售里程碑付款被纳入预防APA。
财务运营概述
收入
我们的收入包括以下各项：
•来自合作和其他协议的收入，包括与许可证或获得未来许可证的选择权的前期不可退还付款有关的确认金额，通过执行开发和制造服务赚取的金额，研发资金以及根据我们与战略合作者的合作和许可协议赚取的里程碑付款;
•产品销售净额反映于二零二一年推出的MARGENZA的销售额。 产品收入扣除可变代价的适用储备（包括折扣及其他拨备）后入账;
•从生产第三方原料药中赚取的合同生产收入;以及
•政府协议收入，反映通过与美国政府和代表美国政府的其他研究机构签订的赠款和/或合同所赚取的金额，主要涉及与传染病候选产品相关的研发活动。
产品销售成本
产品销售成本与MARGENZA销售有关。 这些成本包括材料和制造成本，以及MARGENZA净销售额和库存储备的应付特许权使用费。 于2020年12月FDA批准MARGENZA前产生的所有产品成本均列作研发开支。 我们预计产品销售成本将在未来四到五年内继续受到积极影响，因为我们通过在FDA批准MARGENZA之前支出的库存进行销售。
制造服务成本
生产服务成本包括根据与第三方订立的生产及临床供应协议提供生产服务以生产若干散装原料药的成本，包括薪金及福利及相关存货补偿、材料、经常费用及其他相关成本。
研发费用
研究和开发费用包括进行研究和开发活动所发生的费用。这些费用包括为所有候选产品进行临床前实验和研究、临床试验、制造工作和监管申报，以及支持我们的研发活动的其他间接费用。我们逐个项目地统计候选产品的研发费用，并在发生时确认这些费用。以下是我们在研发费用中包含的项目：
•与员工有关的支出，如工资和福利；
•与员工相关的管理费用，如设施和其他已分配项目；
•从事研究开发活动的员工的股票薪酬支出；
•实验室和制造设备、计算机和租赁改进的折旧；
•向顾问、分包商、临床研究组织(CRO)和其他第三方供应商支付在我们的临床前和临床试验下进行的工作的费用，包括但不限于研究员补助金、实验室工作和分析、数据库管理、统计分析和其他项目；
•支付给供应商和供应商的实验室用品金额；
•与生产临床试验材料有关的内部和第三方成本，包括装瓶、包装和测试；
•与获得许可的候选产品和技术相关的许可费和其他第三方供应商付款；以及
•与遵守法规要求相关的成本。
很难确定我们目前或未来候选产品的临床前计划和临床试验的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从任何获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括未来临床试验和临床前研究的不确定性、临床试验注册率的不确定性以及重大和不断变化的政府法规。此外，每种候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用包括高管、财务、法律和知识产权、业务发展、人力资源、信息技术和其他支持职能员工的工资和相关福利成本。销售、一般和行政费用还包括根据与我们的商业化合作伙伴Eversana Life Science Services，LLC的协议而产生的成本，以及其他法律和专业费用。
特许权使用费货币化安排的收益
2023年4月，我们与DRI和赛诺菲签订了三方协议，同意向赛诺菲出售DRI的特许权使用费权益和相关的里程碑式付款义务。三方协议的签署导致了与未来特许权使用费相关的负债的修改，我们确认了特许权使用费货币化安排的1.09亿美元收益。2023年7月，赛诺菲报告了与5000万美元里程碑相关的主要终点里程碑事件的实现，这导致特许权使用费货币化安排额外获得5000万美元。2023年9月，我们修订了保护APA，并终止了与DRI的特许权使用费购买协议。更多信息见合并财务报表附注7，特许权使用费货币化安排。
关键会计估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出估计、判断和假设，以影响资产和负债的报告金额以及或有资产和或有资产的披露。
截至资产负债表日期的负债和报告期内记录的收入和支出的报告金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设。我们不断地审查和评估这些估计。这些假设和估计构成了对资产和负债的账面价值以及已记录为收入和费用的金额作出判断的基础。实际结果和经验可能与这些估计不同。在截至2023年12月31日的年度内，我们没有对这些假设做出任何重大改变，也预计近期内基本假设不会有任何重大变化。如果我们调整我们的假设，任何重大修订的结果将从估计变化之日起前瞻性地反映在综合财务报表中。在以下情况下，管理层认为会计估计是至关重要的：
•它需要很大程度的估计不确定性；以及
•预算的变化很可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。
虽然我们的综合财务报表附注2全面介绍了主要会计政策的摘要，但我们认为以下会计政策对于协助贵公司全面了解和评估我们的财务结果以及我们在编制综合财务报表时使用的估计和判断的影响是最关键的。
与出售未来特许权使用费和相关利息支出有关的负债
与未来特许权使用费相关的负债在我们的综合资产负债表中扣除未摊销发行成本后列报。与未来特许权使用费有关的负债的利息支出按协议有效期内的实际利率法确认。我们计算的实际利率将使我们的相关债务在预期的还款期内摊销至零。与未来特许权使用费相关的负债和相关利息支出基于我们目前对未来特许权使用费的估计，预计在安排有效期内收到的特许权使用费，我们通过使用内部销售预测和来自市场数据来源的外部信息来确定，这些信息被视为第三级投入。吾等定期评估预期付款，如吾等对未来特许权使用费付款的估计大于或少于先前的估计，或此等付款的估计时间与先前的估计有重大差异，吾等将调整实际利率，并于预期基础上确认相关的非现金利息开支。
在事实和情况发生变化时，例如由于对现有协议的修改，我们将重新评估我们的权利和义务，并根据各自的会计准则对该变化进行解释。
收入确认
我们根据会计准则编纂(ASC)主题606确认收入，与客户签订合同的收入S，(ASC606)当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。为了确定我们认为属于ASC606范围内的安排的收入确认，管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
合作协议和其他协议
我们签订了在ASC 606范围内的许可协议，根据该协议，我们可以向第三方许可我们的候选产品的研究、开发、制造和商业化的权利。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；某些费用的报销；客户选择权行使费用；开发、监管和商业里程碑付款；许可产品净销售额的费用和特许权使用费。我们还可能与我们的合作者签订开发和制造服务协议。
对于每一项带来收入的安排，我们确定了所有业绩义务，其中可能包括知识产权和专有技术、研发活动、过渡活动和/或制造服务的许可。为了确定交易价格，除任何预付款外，管理层还根据与合同有关的事实和情况，使用期望值或最有可能数额的方法估计合同开始时的可变对价金额。
收入逆转。在进行这些评估时，管理层会考虑潜在收入逆转的可能性和程度。这些估计数在每个报告期都会根据需要重新评估。
一旦确定了估计的交易价格，就将金额分配给已确定的履约义务。交易价格一般按相对独立的销售价格分配给每一项单独的履约义务。为了确定独立的销售价格，管理层的假设可能包括(I)候选产品获得上市批准的可能性，(Ii)关于候选产品开发和商业化的时机和预期成本的估计，以及(Iii)关于候选产品的潜在产品销售的未来现金流估计。我们不将融资部分计入合同开始时的估计交易价格，除非我们估计某些履约义务将不会在一年内得到履行。
确认收入前收到的金额记为递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的金额在随附的综合资产负债表中归类为递延收入的当期部分。预计在资产负债表日后12个月内不被确认为收入的金额被归类为递延收入，扣除本期部分。
许可证。当我们向我们的知识产权授予许可证时，我们确定是否已设置客户将拥有权利的知识产权的性质是功能性知识产权(功能性IP)，它具有重要的独立功能，或符号知识产权(符号IP)，它不具有重要的独立功能。功能性IP的收入在不同许可证的控制权移交给客户时确认。来自象征性知识产权的收入在我们的知识产权访问期内确认。如果我们的知识产权许可被确定有别于协议中确定的其他承诺或履行义务，我们确认在许可转让给客户以及客户能够使用许可并从中受益时分配给许可的不可退还的预付费用的收入。在评估承诺或履行义务是否有别于其他承诺时，我们考虑的因素包括被许可人的研究、开发、制造和商业化能力以及相关专业知识在一般市场的可获得性。此外，我们考虑被许可人是否可以在没有收到剩余承诺的情况下从承诺中受益于其预期目的，承诺的价值是否取决于未履行的承诺，是否有其他供应商可以提供剩余承诺，以及是否可以与剩余承诺分开识别。对于与其他承诺相结合的许可证，管理层利用判断来评估合并的履约义务的性质，以确定合并的履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。我们在每个报告期评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。进度的衡量标准以及应确认收入的期限取决于管理层的估计，并可能在研发和许可协议的过程中发生变化。这样的变化可能会对我们未来记录的收入数额产生实质性影响。
研究、开发和/或制造服务。我们协议下的承诺可能包括由我们代表交易对手履行的研发或制造服务。如果该等服务被确定为有别于该安排中确定的其他承诺或履行义务，当我们的履行没有创造具有替代用途的资产时，我们根据适当的进度衡量标准确认分配给该等服务的交易价作为一段时间内的收入，并且我们有权获得迄今完成的履行付款。如果该等服务被确定为与安排中确定的其他承诺或履约义务不同，吾等确认分配给合并履约义务的交易价格为相关履约义务得到履行。
客户选项。 如果协议包含客户选择权，我们会评估这些选择权是否是实质性权利，因为它们允许客户免费或以折扣获得额外的商品或服务。如果客户选择权被确定为代表一项实质性权利，则该实质性权利在安排开始时被确认为单独的履约义务。我们根据相对独立销售价格将交易价格分配给材料权利，该价格是根据关于估计成本、折扣率、期权后开发时间表、技术和监管成功的可能性以及客户行使期权的可能性的假设来确定的。分配给重大权利的金额最早在期权行使或到期之前不会确认为收入。如果期权被认为不是一项实质性权利，则在安排开始时，这些期权被排除为履约义务。
里程碑付款。在包括发展里程碑付款的每项安排开始时，管理层评估里程碑是否被认为有可能实现，并估计金额为
包括在使用最可能金额法的交易价格中。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在我们或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。我们评估诸如科学、临床、监管、商业和其他必须克服的风险等因素，以实现这一评估中的特定里程碑。在确定是否可能不会发生重大收入逆转时，需要做出相当大的判断。在随后的每个报告期结束时，管理层重新评估所有受限制的里程碑的实现概率，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的收入和收益。
版税。对于包括基于销售的特许权使用费的安排，且该特许权使用费被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时确认收入。
我们分析我们的合作安排，以评估这种安排是否涉及双方开展的联合经营活动，这些各方都是活动的积极参与者，都面临着重大风险和回报，这取决于此类活动的商业成功。这种布置通常在ASC 808的范围内，协作安排(ASC 808)。虽然ASC 808定义了合作安排，并就与此类安排相关的损益表的列报、分类和披露提供了指导，但它没有涉及确认和计量事项，例如(1)确定适当的会计单位或(2)当确认标准满足时。因此，对这些安排的会计处理要么是基于对其他会计文献的类比，要么是基于管理层的会计政策选择。我们考虑了反映基于ASC 606的供应商-客户关系(例如，许可安排)的协作协议的某些组件。我们根据合理、合理和一致应用的会计政策选择来核算其他组成部分。来自交易对手的报销是与交易对手合作关系的结果，而不是客户关系，如共同开发活动，在服务执行时记录为研究和开发费用的减少。
产品销售，净额
我们与美国的专业经销商达成了有限数量的安排，以分销MARGENZA。我们产品的交付代表着这些交易的单一履行义务，当控制权转移到客户手中时，我们记录产品净收入，通常是在客户收到时。净产品收入的交易价格代表我们预计收到的金额，该金额不包括估计的政府强制回扣和按存储容量使用计费、分销费用、估计的产品回报和其他扣除。为这些扣减建立应计项目，实际发生的金额与适用的应计项目相抵销。客户折扣记为综合资产负债表上应收账款的减少。产品退回、供应商退款、政府及其他回扣及服务费拨备在综合资产负债表中作为应计开支及其他流动负债的一部分入账。销售额扣除是基于管理层的估计，该估计考虑了目标市场的支付者组合和迄今的经验。这些估计涉及很大程度的判断，特别是对于政府强制的回扣和按存储容量使用计费，如医疗补助和340B计划。
合同制造收入
我们与第三方签订协议，在我们的GMP工厂生产他们的药物物质。这些安排的条款通常包括向我们支付预留制造能力的预付款、制造过程中的计划付款以及用于制造产品的材料的报销。 我们在提供制造服务时以直线方式确认一段时间内的收入，因为我们相信我们在提供制造服务方面的努力在整个业绩期间是平均产生的，因此直线收入确认与制造服务的努力水平非常接近。与制造产品所产生的报销材料和其他报销成本有关的可变对价被分配给相关的制造活动，并在这些活动发生时确认为收入。
研究和开发费用，包括临床试验应计项目/费用
研发费用包括我们为自己的研发活动而产生的成本，以及我们的合作者根据成本分摊安排而产生的成本。研究和开发费用包括薪金和福利，包括相关的股票薪酬、实验室用品和设施费用，以及支付给代表我们进行某些研究和开发活动的其他实体的费用，例如CRO，以及购买和
制造临床试验材料，包括根据与合同制造组织(CMO)。研究和开发成本在发生时计入费用。当我们分担开发费用时，我们会收到合作者的估计，并使用这些估计来记录研发费用的增加或减少，这取决于我们每个人在此期间花费了多少。
临床试验费用是研发费用的重要组成部分，我们将这些费用的很大一部分外包给第三方。第三方临床试验费用包括研究人员费用、场地和患者成本、CRO成本、中心实验室测试成本、数据管理和CMO成本。站点和患者成本的应计费用包括患者登记估计数、发生的患者周期数、临床站点激活和其他传递成本。由于在从第三方接收实际临床信息方面存在延迟，需要对这些输入进行估计。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，这些条款可能不同于已发生的成本模式，并作为预付资产或应计费用在合并资产负债表中反映。这些第三方协议通常是可以取消的，相关成本在发生时计入研究和开发费用。将用于未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付临床付款被记录为预付资产，并在相关商品或相关服务交付时确认为费用。已执行。在评估应计费用的充分性时，我们分析研究的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的应计结余时，可能会作出重大判断和估计。实际结果可能与估计的不同。历史的临床应计费用估计数与实际成本没有实质性差异。
近期会计公告
有关“最近的会计声明”标题下的信息，请参阅合并财务报表的附注2，重要会计政策摘要。
经营成果
收入
以下是我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的收入比较(以百万美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加/(减少) |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 合作协议和其他协议 | $ | 29.0 | | | $ | 119.3 | | | $ | (90.3) | | | (76) | % |
| 产品销售，净额 | 17.9 | | | 16.7 | | | 1.2 | | | 7 | % |
| 代工制造 | 9.8 | | | 14.0 | | | (4.2) | | | (30) | % |
| 专利权使用费收入 | 0.4 | | | — | | | 0.4 | | | NM |
| 政府协议 | 1.6 | | | 1.9 | | | (0.3) | | | (16) | % |
| 总收入 | $ | 58.7 | | | $ | 151.9 | | | $ | (93.2) | | | (61) | % |
NM：没有意义
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度来自协作和其他协议的收入减少9030万美元，主要原因是：
•本项下确认的收入净减少5450万美元由于确认了6000万美元的里程碑，预防APA与2022年确认的550万美元相比，2023年确认的与预防APA和附函协议；
•减少了根据我们与再鼎医药的协议确认的收入2,210万美元；
•本项下确认的收入减少1,000万美元Incell许可协议；以及
•根据天境生物许可协议确认的收入减少5,100,000美元。
根据《吉利德协定》确认的收入增加220万美元，部分抵消了这些减少额。
合作协议和其他协议的收入可能会因时间段的不同而有很大差异，这取决于我们的合作者与他们的候选产品取得的进展、根据当前协议实现里程碑的时间，以及我们是否签订了其他合作协议。
产品销售额的增长，净额主要是由于销量的增加。产品销售收入在扣除适用的回扣、按存储容量使用计费和折扣、与分销相关的费用和其他与销售相关的扣除后计入净额。下表包括与这些扣减有关的账户对账(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *返点和退款 | | *经销费、产品退货和其他 | | *总计 |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | 0.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 0.8 | |
| 条文 | 2.5 | | | 1.1 | | | 3.6 | |
| 付款/贷方 | (2.5) | | | (0.2) | | | (2.7) | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 0.4 | | | 1.3 | | | 1.7 | |
| 条文 | 2.8 | | | 1.2 | | | 4.0 | |
| 与上年销售额相关的调整 | (0.1) | | | (0.7) | | | (0.8) | |
| 付款/贷方 | (2.9) | | | (1.0) | | | (3.9) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 0.2 | | | $ | 0.8 | | | $ | 1.0 | |
代工收入截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度包括根据Incell制造和临床供应协议提供制造服务确认的收入。代工收入截至2022年12月31日的年度，还包括根据预防制造和临床供应协议提供制造服务确认的收入。
产品销售成本
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，产品销售成本分别为60万美元和340万美元。产品销售成本包括两年的产品特许权使用费和填充饰面成本，2022年产品销售成本还包括无法销售的库存储备。在这两个时期销售的产品包括在FDA批准MARGENZA之前计入研发费用的药品，这对我们的毛利率产生了有利的影响。我们预计，随着我们通过这种药物产品进行销售，产品销售成本将继续受到积极影响。
制造服务成本
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，制造业服务成本分别为760万美元和400万美元。制造服务成本包括根据两个年度的Incell制造和临床供应协议为生产某些Incell原料药提供制造服务的成本。截至2022年12月31日止年度的制造服务成本亦包括根据《预防制造及临床供应协议》提供制造服务以生产某些原料药的成本。我们预计，根据商定的制造时间表，制造服务的成本将在不同时期有所不同。
研发费用
以下是我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的研发费用的比较(百万美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加/(减少) |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 沃布曲米他单抗多卡马嗪 | $ | 39.2 | | | $ | 55.4 | | | $ | (16.2) | | | (29) | % |
| 洛吉利姆单抗 | 27.7 | | | 21.6 | | | 6.1 | | | 28 | % |
| 玛吉妥昔单抗 | 16.1 | | | 26.9 | | | (10.8) | | | (40) | % |
| MGC028 | 14.4 | | | — | | | 14.4 | | | NM |
| MGC026 | 13.5 | | | 5.3 | | | 8.2 | | | 155 | % |
| 其他抗体-药物结合物(ADC) | 11.2 | | | 12.9 | | | (1.7) | | | (13) | % |
| 下一代T细胞活跃者(A) | 10.5 | | | 13.3 | | | (2.8) | | | (21) | % |
| MGD024 | 7.0 | | | 7.9 | | | (0.9) | | | (11) | % |
| Tebotlimab | 5.7 | | | 11.4 | | | (5.7) | | | (50) | % |
| Enoblituzumab | 5.3 | | | 14.7 | | | (9.4) | | | (64) | % |
| Retifan limab | 3.5 | | | 2.2 | | | 1.3 | | | 59 | % |
| 氟替妥珠单抗 | 3.2 | | | 12.9 | | | (9.7) | | | (75) | % |
| IMGC936 | 3.1 | | | 7.9 | | | (4.8) | | | (61) | % |
| 艾滋病病毒政府合同下的DART分子 | 2.3 | | | 4.7 | | | (2.4) | | | (51) | % |
| 其他计划(A) | 3.9 | | | 9.9 | | | (6.0) | | | (61) | % |
| 研究与开发费用总额 | $ | 166.6 | | | $ | 207.0 | | | $ | (40.4) | | | (20) | % |
(A)包括研究和发现项目，以及早期临床前分子和未进入临床开发阶段的分子。
NM：没有意义
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发支出减少了4040万美元。减少的主要原因是：
•降低Vobra Duo的制造相关成本；
•减少与马吉妥昔单抗有关的开发和临床试验费用，包括2018年再鼎医药协议项下的费用；
•由于停止开发该分子，与flotetuzumab相关的开发和临床试验成本降低;
•降低与enoblituzumab相关的开发、生产和临床试验成本;
•降低与tebotelimab相关的开发、生产和临床试验成本;以及
•降低与其他项目相关的开发成本。
这些减幅被以下各项部分抵销：
•与MGC 026和MGC 028相关的开发成本增加;以及
•与lorigerlimab相关的临床试验成本增加。
我们未来期间的研发费用存在不确定性，受多个变量影响，包括最近关闭的研究的收尾活动时间以及与我们正在进行的临床研究相关的当前和预期支出。
销售、一般和管理费用
截至2023年及2022年12月31日止年度的销售、一般及行政开支分别为52. 2百万元及58. 9百万元。这一减少主要是由于与MARGENZA相关的销售费用减少。
特许权使用费货币化安排的收益
于二零二三年四月，我们与DRI及赛诺菲订立三方协议，据此，我们同意出售
DRI的特许权使用费利息和对赛诺菲的相关里程碑付款义务。三方协议的执行导致与未来特许权使用费相关的负债发生变化，我们确认了1.009亿美元的特许权使用费货币化安排收益。 2023年7月，赛诺菲报告实现了与5000万美元里程碑相关的主要终点里程碑事件，这导致特许权使用费货币化安排额外获得5000万美元收益。于二零二三年九月，我们修订了Provention APA并终止了与DRI的特许权使用费购买协议。有关其他资料，请参阅综合财务报表附注之附注7“特许权使用费货币化安排”。
利息和其他收入
截至2023年12月31日止年度的利息及其他收入较截至2022年12月31日止年度增加800万元，主要由于投资结余增加及利率上升所致。
流动性与资本资源
现金流
下表载列我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的现金流量概要（以百万美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 增加/(减少) |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | | | |
| 经营活动 | $ | (78.2) | | | $ | (87.0) | | | $ | 8.8 | | | 10 | % |
| 投资活动 | (80.1) | | | 70.7 | | | (150.8) | | | 213 | % |
| 融资活动 | 150.4 | | | 1.7 | | | 148.7 | | | NM |
现金和现金等价物净减少 | $ | (7.9) | | | $ | (14.6) | | | $ | 6.7 | | | 46 | % |
NM：没有意义
经营活动
经营活动中使用的现金净额包括经折旧及摊销费用和股票薪酬等非现金项目调整后的净亏损、归类为融资活动的特许权使用费货币化安排收益以及营运资本变动。在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金受益于从Provention收到的4500万美元的里程碑付款以及根据Incell许可协议从Incell收到的1500万美元的里程碑付款。在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额受益于根据吉利德协议支付的6,000万美元预付款，从Incell收到的3,000万美元里程碑付款，以及从Provention收到的1,500万美元。
投资活动
在截至2023年12月31日的年度内，投资活动中使用的现金净额主要是由于购买了有价证券，但部分被有价证券的到期日所抵消。在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额主要是由于有价证券的到期日，但部分被有价证券的购买所抵消。
融资活动
截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额包括我们与DRI签订的特许权使用费购买协议的现金净收益1.497亿美元。
我们目前正在开发的多种候选产品将需要大量额外的研究和开发工作，包括广泛的临床前研究和临床测试，以及在商业使用之前获得监管部门的批准。我们未来的成功取决于我们识别和开发我们的候选产品的能力，最终取决于我们实现盈利运营的能力。我们已将我们几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发以及支持此类研究和开发的一般和行政费用上。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本以及我们执行未来运营计划的能力产生不利影响。
作为一家生物技术公司，我们的运营资金主要来自出售股权发行普通股的收益和我们多项合作协议的收入。 管理层定期审查我们的可用
相对于我们的运营预算和预测的流动性，以监测我们的营运资本的充分性，并预计将继续利用可用资本来源，包括股权和债务工具，以支持我们的产品开发活动。我们不能保证会以商业上可接受的条件向我们提供新的资金来源，如果有的话。此外，任何未来的合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对低于其全部潜在价值的产品或技术的部分或全部权利。如果我们无法达成新的安排，或无法在当前或未来的协议下履行或获得额外资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个产品研究和开发计划或临床研究，和/或缩减我们的组织规模。. 尽管很难预测我们的资金需求，但我们预计，截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券，加上预期和潜在的协作付款、产品收入、合同制造收入和特许权使用费，应使我们能够为2026年前的运营提供资金。我们的预期资金需求反映了与在mCRPC进行的Vobra Duo的Tamarack第二阶段临床试验、我们在mCRPC进行的lrigerlimab的第二阶段研究以及我们目前正在进行的其他临床和临床前研究相关的预期支出。
材料现金需求
我们的短期和长期实物现金需求包括业务和资本支出，其中一些包含合同义务。我们的现金主要用于支付工资和福利、管理临床试验以及提供支持我们运营所需的技术和设施。最重要的合同义务是我们在马里兰州设施的运营租赁。截至2023年12月31日，我们未来的最低租赁付款总额为与短期租赁负债相关的400万美元，与长期租赁负债相关的6630万美元。有关我们合同义务的更多信息，请参阅本年度报告中财务报表附注10-K中的附注6，承付款和或有事项。我们预计将通过当前现金、现金等价物和有价证券以及预期和潜在的协作付款以及产品收入为这些需求提供资金。
我们没有任何表外安排，正如美国证券交易委员会的规则和法规所定义的那样。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
我们在考虑投资活动时的主要目标是保存资本，以便为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大化投资收益。我们目前的投资政策是主要投资于美国政府及其机构发行的存款和证券、政府支持的企业机构债务义务、公司债务义务和货币市场工具。截至2023年12月31日，我们拥有2.298亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们对市场风险的主要敞口与利率变化有关。由于我们的现金等价物和有价证券的到期日较短，以及我们的有价证券的风险状况较低，利率立即变化100个基点不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市场价值产生实质性影响。我们有能力持有我们的有价证券直至到期，因此我们预计市场利率的变化不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。
项目8.编制财务报表和补充数据
本年度报告的表格10-K从F-1页开始列出本项目所需的资料。
项目9.处理与会计人员在会计和会计方面的变更和分歧 财务披露
没有。
项目9A：管理控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，已经评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保本年度报告中要求以Form 10-K形式披露的信息已在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到适当的记录、处理、汇总和报告，并且此类信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
经评估后，我们的主要行政人员及主要财务总监认为，我们的披露控制及程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的变化
我们的管理层，包括我们的主要行政人员和主要财务官，已经评估了财务报告内部控制在截至本季度结束的期间内发生的任何变化。2023年12月31日，并已得出结论，在截至该季度结束的期间内没有发生任何变化于2023年12月31日，对本公司财务报告的内部控制产生重大影响或可能产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的第13a-15(F)或15d-15(F)条规定的，是由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和外部目的财务报表的编制提供合理保证，包括以下政策和程序：
•涉及合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录的管理；
•提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间的任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。
公司管理层评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行评估时，公司管理层使用了特雷德威委员会赞助组织委员会(2013年框架)(COSO)在内部控制-综合框架中提出的标准。根据我们的评估，管理层认为，截至2023年12月31日，公司的财务报告内部控制是基于这些标准有效的。
截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计，其报告载于本报告第71页。
项目9B：提供其他资料
10B5-1交易计划
在截至2023年12月31日的三个月内，下列第16条高级职员和董事通过、修改或已终止“规则10b5-1交易安排”(定义见《交易法》S-K条例第408项)：
•詹姆斯·卡瑞斯, 高级副总裁和首席财务官, 通过2023年12月8日的新交易计划(新计划下的第一笔交易最早可能在2024年4月16日之前完成)。该交易计划的有效期至2025年4月15日，涵盖了最多490,000普通股。(1)
•杰弗里·彼得斯, 高级副总裁与总法律顾问, 通过2023年12月8日的新交易计划（新计划下的第一笔交易可能不早于2024年4月4日）。 该交易计划将有效期至2025年3月20日，涵盖最多可达 370,842普通股。 (2)
(1) Karrels先生于2023年12月8日通过的计划涵盖了根据先前现有计划出售的额外股份的潜在销售。此处提供的总数反映了截至2024年3月5日根据2023年12月8日计划可出售的最大剩余股份。
（二） 彼得斯先生于2023年12月8日通过的计划涵盖了根据先前现有计划出售的额外股份的潜在销售。此处提供的总数反映了截至2024年3月5日根据2023年12月8日计划可出售的最大剩余股份。
项目9C.禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
独立注册会计师事务所报告
公司董事会成员名单如下：
财务报告内部控制之我见
我们审计了MacroGenics，Inc.截至2023年12月31日，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年框架）（COSO标准）制定的标准，对财务报告进行内部控制。我们认为，MacroGenics，Inc. (the截至2023年12月31日，本公司（“本公司”）根据COSO准则在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制。
我们还根据上市公司会计监督委员会的标准进行了审计（美国）上市公司会计监管委员会（PCAOB）、本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日止三个年度各年的相关合并经营及全面亏损、股东权益及现金流量表，及相关附注以及我们日期为2024年3月7日的报告发表无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
泰森斯，弗吉尼亚州
2024年3月7日
第三部分
项目10.董事会、高管和公司治理
我们在此将有关董事、高管和公司治理的相关信息并入我们的2024年年度股东大会的最终委托书(2024年委托书)中，标题为“董事和被提名人”、“公司治理”、“执行人员”和“拖欠第16(A)条报告”。
我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则(以下简称“准则”)。该准则可在我们网站的公司治理部分获得，网址为http://ir.macrogenics.com/governance.我们预计，对《守则》的任何修订或对其要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。
项目11.增加高管薪酬
我们在此引用将在2024年委托书中包含的有关高管薪酬的相关信息，标题为“高管薪酬信息”、“首席执行官薪酬比率披露”和“董事薪酬”。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
我们在此引用将在2024年委托书“某些实益拥有人和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”下包含的有关某些实益拥有人和管理层的担保所有权的相关信息。
第十三项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性
我们在此引用将在2024年委托书“公司治理”和“某些关系和关联方交易”标题下包含的关于某些其他关系和关联交易的相关信息。
项目14.支付总会计师费用和服务费
本公司将于2024年委托书中以“主要会计师费用及服务”为标题纳入有关主要会计师费用及服务的相关资料，以供参考。
第四部分
项目15.清单、展品和财务报表附表
(A)本年报以表格10-K的形式提交下列文件：
1.合并财务报表： | | | | | |
| 独立注册会计师事务所安永会计师事务所报告 | F - 1 |
| 合并资产负债表 | F - 3 |
| 合并经营报表和全面亏损 | F - 4 |
| 股东权益合并报表 | F - 5 |
| 合并现金流量表 | F - 6 |
| 合并财务报表附注 | F - 7 |
2.财务报表附表：
所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用、不需要或所要求的资料列于财务报表或其附注中。
3.展品：
作为本年度报告Form 10-K的一部分提交的证物在我们的合并财务报表之后立即列于Exhibit Index。在此引用作为参考的展品索引。
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告： | | | | | | | | |
| | MacroGenics公司 |
| | |
| | 发信人： | /发稿S/斯科特·科尼格 |
| | | Scott Koenig，医学博士，博士。 |
| | | 总裁和首席执行官兼董事 |
根据修订后的1934年《证券法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署： | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | | |
| /发稿S/斯科特·科尼格 | | 总裁和首席执行官兼董事
(首席行政主任) | | 2024年3月7日 |
| Scott Koenig，医学博士，博士。 | | | |
| | | | | |
| /发稿S/詹姆斯·卡雷尔斯 | | 高级副总裁，首席执行官
财务总监兼秘书
(首席财务官) | | 2024年3月7日 |
| 詹姆斯·卡瑞斯 | | | |
| | | | | |
| /S/林恩·齐林斯基 | | 总裁副主计长兼财务主管
(首席会计主任) | | 2024年3月7日 |
| 林恩·奇林斯基 | | | |
| | | | |
| /S/凯伦·费兰特，医学博士 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 医学博士凯伦·费兰特。 | | | | |
| | | | |
| /S/威廉·海登 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 威廉·海登 | | | | |
| | | | | |
| /S/爱德华·赫维茨 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 爱德华·赫维茨 | | | | |
| | | | |
| /S/斯科特·杰克逊 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 斯科特·杰克逊 | | | | |
| | | | |
| /S/梅努·查布拉·卡森 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| Meenu Chhabra Karson | | | | |
| | | | |
| /S/玛格丽特·A·刘，医学博士 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| Margaret A. Liu，医学博士 | | | | |
| | | | |
| Federica O'Brien | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 费德里卡·奥布莱恩 | | | | |
| | | | |
| /s/ Jay Siegel，M.D. | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| Jay Siegel，医学博士 | | | | |
| | | | | |
| /s/ David Stump，M.D. | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| David Stump，医学博士 | | | | |
合并财务报表索引 | | | | | |
| 页面 数 |
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安永会计师事务所（Ernst & Young LLP），独立注册公共会计师事务所（PCAOB ID： 42) | F - 1 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F - 3 |
| |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合经营报表和全面亏损报表 | F - 4 |
| |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表 | F - 5 |
| |
截至2023年、2022年和2021年12月31日终了年度的合并现金流量表 | F - 6 |
| |
合并财务报表附注 | F - 7 |
独立注册会计师事务所报告
公司董事会成员名单如下：
对财务报表的几点看法
我们已审计了所附宏基公司(本公司)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日期间各年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，合并后的 财务报表按照美国公认会计原则，在所有重要方面公平地反映了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年3月7日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | |
| 特许权使用费货币化安排的会计 |
| 有关事项的描述 | 如综合财务报表附注7所述，于2023年3月8日，本公司订立买卖协议，将其于未来全球销售TZIELD(teplizumab-mzwv)的特许权使用费权益出售予DRI Healthcare Trust(“DRI”)的全资附属公司，代价最高为2亿美元(“特许权使用费货币化安排”)。本公司将特许权使用费货币化安排作为一项融资交易入账。各方之间的后续交易修订了特许权使用费货币化协议。 特许权使用费货币化安排及相关修订的会计处理需要本公司作出重大判断，包括但不限于评估特许权使用费货币化安排的关键条款及其他相关修订以决定适用的会计处理。因此，审计特许权使用费货币化安排和相关修订需要特别复杂的审计师判断。 |
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| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了应对与特许权使用费货币化安排会计相关的重大错报风险的控制措施的操作有效性。例如，我们测试了对管理流程的控制，以执行适用的权威指南的技术会计分析和相关评估。
为审核本公司有关特许权使用费货币化安排及相关修订的会计安排，吾等执行审核程序，包括(其中包括)检查已签署的协议及管理层进行的相关会计分析及评估结论。此外，吾等取得管理层的申述，并向外部及内部法律顾问查询，以证实本公司对特许权使用费货币化安排条款及相关修订的解释。我们还利用我们的主题资源协助审计管理层达成的重要和判断结论，包括对协议条款的评估和相关会计准则的应用。
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/s/ 安永律师事务所 | |
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| 自2006年以来，我们一直担任本公司的审计师。 | |
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泰森斯，弗吉尼亚州 | |
| 2024年3月7日 | |
MacroGenics公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 100,956 | | | $ | 108,884 | |
| 有价证券 | 128,849 | | | 45,462 | |
| 应收账款 | 10,367 | | | 56,222 | |
| 库存，净额 | 1,221 | | | 1,451 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 9,946 | | | 10,161 | |
| 流动资产总额 | 251,339 | | | 222,180 | |
| 财产、设备和软件，净额 | 21,847 | | | 29,575 | |
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| 经营性租赁使用权资产 | 23,846 | | | 27,335 | |
| 其他非流动资产 | 1,386 | | | 1,378 | |
| 总资产 | $ | 298,418 | | | $ | 280,468 | |
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| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 6,443 | | | $ | 4,899 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 24,239 | | | 28,998 | |
| 递延收入 | 21,651 | | | 9,988 | |
| 租赁负债 | 3,775 | | | 4,726 | |
| 流动负债总额 | 56,108 | | | 48,611 | |
| 递延收入，扣除当期部分 | 59,243 | | | 59,480 | |
| 租赁负债，扣除当期部分 | 30,196 | | | 30,106 | |
| 其他非流动负债 | 258 | | | 258 | |
| 总负债 | 145,805 | | | 138,455 | |
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| 股东权益： | | | |
普通股，0.01面值--125,000,000授权股份，62,070,627和61,701,467分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行的流通股 | 621 | | | 617 | |
| 额外实收资本 | 1,254,750 | | | 1,235,095 | |
| 累计其他综合损失 | (6) | | | (5) | |
| 累计赤字 | (1,102,752) | | | (1,093,694) | |
| 股东权益总额 | 152,613 | | | 142,013 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 298,418 | | | $ | 280,468 | |
请参阅随附的说明。
MacroGenics公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 合作协议和其他协议 | $ | 28,990 | | | $ | 119,303 | | | $ | 63,294 | |
| 产品销售，净额 | 17,939 | | | 16,727 | | | 12,349 | |
| 代工制造 | 9,833 | | | 13,988 | | | — | |
| 专利权使用费收入 | 431 | | | — | | | — | |
| 政府协议 | 1,556 | | | 1,923 | | | 1,804 | |
| 总收入 | 58,749 | | | 151,941 | | | 77,447 | |
| 成本和支出： | | | | | |
| 产品销售成本 | 619 | | | 3,351 | | | 2,651 | |
| 制造业服务成本 | 7,603 | | | 4,033 | | | — | |
| 研发 | 166,583 | | | 207,026 | | | 214,577 | |
| 销售、一般和行政 | 52,188 | | | 58,949 | | | 63,014 | |
| 总成本和费用 | 226,993 | | | 273,359 | | | 280,242 | |
| 运营亏损 | (168,244) | | | (121,418) | | | (202,795) | |
| 特许权使用费货币化安排的收益 | 150,930 | | | — | | | — | |
| 利息和其他收入 | 9,686 | | | 1,660 | | | 680 | |
| 利息支出 | (1,430) | | | — | | | — | |
| 净亏损 | (9,058) | | | (119,758) | | | (202,115) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 投资未实现收益(亏损) | (1) | | | 56 | | | (54) | |
| 综合损失 | $ | (9,059) | | | $ | (119,702) | | | $ | (202,169) | |
| | | | | |
| 普通股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.15) | | | $ | (1.95) | | | $ | (3.37) | |
| 已发行基本和稀释加权平均普通股 | 61,929,198 | | | 61,433,124 | | | 59,944,717 | |
请参阅随附的说明。
MacroGenics公司
合并股东权益报表
(单位为千，不包括份额) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 综合收益(亏损) | | 总计 股东的 权益 |
| | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 56,244,771 | | | $ | 562 | | | $ | 1,067,150 | | | $ | (771,821) | | | $ | (7) | | | $ | 295,884 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 23,126 | | | — | | | — | | | 23,126 | |
| 发行普通股，扣除发行成本 | 4,580,653 | | | 46 | | | 117,772 | | | — | | | — | | | 117,818 | |
| 股票计划相关活动 | 482,004 | | | 5 | | | 4,954 | | | — | | | — | | | 4,959 | |
| | | | | | | | | | | |
| 投资未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (54) | | | (54) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (202,115) | | | — | | | (202,115) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 61,307,428 | | | 613 | | | 1,213,002 | | | (973,936) | | | (61) | | | 239,618 | |
| | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 20,438 | | | — | | | — | | | 20,438 | |
| 发行普通股，扣除发行成本 | 160,480 | | | 2 | | | 1,083 | | | — | | | — | | | 1,085 | |
| 股票计划相关活动 | 233,559 | | | 2 | | | 572 | | | — | | | — | | | 574 | |
投资未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 56 | | | 56 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (119,758) | | | — | | | (119,758) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 61,701,467 | | | 617 | | | 1,235,095 | | | (1,093,694) | | | (5) | | | 142,013 | |
| | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 18,373 | | | — | | | — | | | 18,373 | |
| 发行普通股，扣除发行成本 | 167,270 | | | 2 | | | 1,037 | | | — | | | — | | | 1,039 | |
| 股票计划相关活动 | 201,890 | | | 2 | | | 245 | | | — | | | — | | | 247 | |
投资未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (9,058) | | | — | | | (9,058) | |
| 平衡，2023年12月31日 | 62,070,627 | | | $ | 621 | | | $ | 1,254,750 | | | $ | (1,102,752) | | | $ | (6) | | | $ | 152,613 | |
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请参阅随附的说明。
MacroGenics公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (9,058) | | | $ | (119,758) | | | $ | (202,115) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 9,645 | | | 11,865 | | | 11,258 | |
| 有价证券溢价和折价摊销 | (5,004) | | | 403 | | | 1,607 | |
| 基于股份的薪酬 | 18,373 | | | 20,438 | | | 23,126 | |
| 特许权使用费货币化安排的收益 | (150,930) | | | — | | | — | |
| 非现金利息支出 | 1,430 | | | — | | | — | |
| 非现金租赁费用 | 3,489 | | | 3,341 | | | 2,690 | |
| 其他非现金项目 | 423 | | | 2,882 | | | 2,035 | |
| 资产处置损失 | 111 | | | — | | | — | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 45,855 | | | (45,836) | | | 12,696 | |
| 库存 | 230 | | | 55 | | | (6,424) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 215 | | | 11,009 | | | (4,188) | |
| 其他非流动资产 | (7) | | | (14,045) | | | 3,225 | |
| 应付帐款 | 1,281 | | | (10,860) | | | 7,125 | |
| 应计费用和其他流动负债 | (4,823) | | | (4,638) | | | (607) | |
| 租赁负债 | (861) | | | 9,364 | | | (3,780) | |
| 递延收入 | 11,426 | | | 48,821 | | | 9,264 | |
| 其他非流动负债 | — | | | — | | | 258 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (78,205) | | | (86,959) | | | (143,830) | |
| | | | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 购买有价证券 | (239,683) | | | (120,602) | | | (231,208) | |
| 有价证券的销售收益和到期日 | 161,299 | | | 194,940 | | | 200,800 | |
| 购置财产、设备和软件 | (1,764) | | | (3,623) | | | (6,201) | |
| 出售设备所得收益 | 64 | | | — | | | — | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (80,084) | | | 70,715 | | | (36,609) | |
| | | | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | 616 | | | 1,085 | | | 117,818 | |
| 行使股票期权和购买ESPP所得收益 | 553 | | | 574 | | | 4,959 | |
| 与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款 | (306) | | | — | | | — | |
| 专利权使用费货币化安排的本金支付 | (157) | | | — | | | — | |
| 出售未来特许权使用费的净收益 | 149,655 | | | — | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 150,361 | | | 1,659 | | | 122,777 | |
| 现金和现金等价物净变化 | (7,928) | | | (14,585) | | | (57,662) | |
| 期初现金及现金等价物 | 108,884 | | | 123,469 | | | 181,131 | |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 100,956 | | | $ | 108,884 | | | $ | 123,469 | |
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| 非现金经营和投资活动 | | | | | |
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| 应付账款或应计项目中包括的财产和设备 | $ | 505 | | | $ | 118 | | | $ | 508 | |
请参阅随附的说明。
MacroGenics公司
合并财务报表附注
1. 业务的组织和性质
MacroGenics，Inc.(本公司)在特拉华州注册成立。该公司是一家生物制药公司，专注于发现、开发、制造和商业化用于癌症治疗的创新的基于抗体的疗法。该公司有一系列候选产品，旨在瞄准各种肿瘤相关抗原或免疫检查点分子。这些候选药物正在由该公司或其合作者赞助的临床试验中进行评估，或者处于临床前开发阶段。该公司的候选临床产品包括多个肿瘤学计划，这些计划要么是使用其基于抗体的专有技术平台创建的，要么是通过其与其他公司的技术许可安排实现的。该公司相信，如果监管机构批准其候选产品上市，将有可能对患者未得到满足的医疗需求作为单一疗法或在某些情况下与其他治疗剂联合治疗产生重大影响。到目前为止，来自该公司专利或合作候选产品管道的三种产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。2021年3月，该公司及其商业化合作伙伴开始在美国销售MARGENZA(margetuximab-cmkb)，这是一种人类表皮生长因子受体2(HER2)受体拮抗剂，结合化疗用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受了两种或两种以上的抗HER2方案，其中至少一种是用于治疗转移性疾病。2022年11月，FDA批准了TZIELD®(teplizumab-mzwv)延迟成人和8岁及以上患有2型T1D的儿童患者3型1型糖尿病(T1D)的发病。根据一项资产购买协议，teplizumab于2018年5月由Provention Bio，Inc.(Proventive)从本公司收购。2023年3月，美国食品和药物管理局批准了ZYNYZDLWR(™)，一种针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单抗。Retifan limab之前由公司开发，并于2017年10月根据独家全球合作和许可协议授权给Incell Corporation(Incell)。
流动性
该公司目前正在开发的多种候选产品将需要大量额外的研究和开发工作，包括广泛的临床前研究和临床测试，以及在商业使用之前获得监管部门的批准。
该公司未来的成功取决于其识别和开发其候选产品的能力，并最终取决于其实现盈利运营的能力。该公司已将其几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发以及一般和行政费用上，以支持此类研究和开发。净亏损和负现金流已经并将继续对公司的股东权益和营运资本以及公司执行未来运营计划的能力产生不利影响。
作为一家生物技术公司，该公司的运营资金主要来自在股票发行中出售普通股的收益和多项合作协议的收入。 管理层定期审查公司相对于其运营预算和预测的可用流动资金，以监测公司营运资本的充足性。该公司计划通过目前和未来的战略合作或其他安排、产品销售和特许权使用费来产生收入，以满足未来的运营需求。 该公司预计将继续利用现有的资本来源，包括股权和债务工具，来支持其产品开发活动。如果公司无法达成新的安排或根据现有或未来的协议履行或获得额外资本，公司将评估其资本资源，并可能被要求推迟、缩小或取消其一个或多个产品研发计划或临床研究，减少其他运营费用，和/或缩减其组织规模。根据该公司最新的现金流预测，该公司相信其现有资源足以在本10-K表格年度报告提交之日起至少12个月内为其运营计划提供资金。
与公司业务相关的其他风险因素类似，包括重大的股票市场波动和生物技术领域的资金可获得性，以及全球经济、信贷市场和金融市场因重大全球事件而出现的潜在问题，包括涉及金融机构或金融服务业的不利事件、通货膨胀和利率上升以及地缘政治动荡，可能会对公司获得此类额外资金的能力产生不利影响。鉴于与这些不确定性相关的快速变化的市场和经济状况的不确定性，本公司将继续评估这些不确定性对其业务和财务状况的影响的性质和程度。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
综合财务报表包括本公司及其全资附属公司MacroGenics UK Limited和MacroGenics Limited的账目。所有公司间账目和交易已于合并中注销。该公司目前在一运营部门。运营部门被定义为企业的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时，可以获得关于这些组件的单独离散信息。公司在以下方面查看其运营和管理业务一该公司正在开发基于单抗的治疗药物并将其商业化。
预算的使用
根据公认会计原则(GAAP)编制财务报表，要求公司在某些影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的情况下做出估计和判断。在编制这些综合财务报表时，管理层对财务报表所包含的某些金额作出了最佳估计和判断，并适当考虑了重要性。该公司持续评估其估计，包括与收入确认、资产公允价值、库存、临床前研究和临床试验应计费用及其他或有事项有关的估计。管理层根据历史经验或其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。尽管实际结果可能与这些估计值不同，但管理层认为这种差异不会很大。
现金、现金等价物和有价证券
本公司将购买当日到期日为90天或以下的高流动性金融工具的所有投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括投资于商业银行和金融机构的货币市场基金、美国政府及其机构发行的证券、政府支持的企业机构债务和公司债务。现金等价物按摊余成本加接近公允价值的应计利息列示。
本公司持有按资产负债表日相同或类似证券价格确定的公允价值归类为可供出售的有价证券。流动和非流动有价证券的分类取决于资产负债表日的到期日，同时考虑到公司持有投资至到期日的能力和意图。有价证券由公允价值等级中的二级金融工具组成。本公司将未实现损益作为其他全面亏损的一个组成部分记录在经营表和全面损益表中，并作为股东权益的一个单独组成部分。可供出售证券的已实现收益或亏损使用特定的识别方法确定，公司包括其他收入的已实现收益和亏损净额，以及利息收入和溢价和折扣摊销。
应收帐款
应收账款来自产品销售、本公司合作伙伴的应收款项以及本公司履行的合同制造工作。来自产品销售的金额代表应从专业经销商那里获得的金额。管理层有意愿和能力收回的应收账款在合并资产负债表中以未偿还金额报告，减去坏账准备。当收回的可能性很小时，公司注销无法收回的应收账款。
本公司定期评估应收账款的可回收性。免税额(如有)是基于各种因素，包括客户的财务状况和付款历史、对其他账户的托收经验的全面审查，以及预计会影响未来托收体验的经济因素或事件。截至2023年12月31日或2022年12月31日，没有记录任何津贴，因为该公司有收集所有未付账款的历史。
金融工具的公允价值
公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和应计费用。 应收账款、应付账款和应计费用的账面金额通常被认为代表其各自的公允价值，因为它们具有短期性质。本公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)820对经常性和非经常性公允价值计量进行会计处理。公允价值计量和披露(ASC 820)。ASC 820定义了公允价值，为按公允价值计量的资产和负债建立了公允价值层次结构，并要求扩大关于公允价值计量的披露。ASC 820层次结构对确定公允价值时使用的投入或假设的可靠性质量进行排名，并要求按公允价值列账的资产和负债按以下三种类别之一进行分类和披露：
•第1级-公允价值是通过使用活跃市场上相同资产和负债的未调整报价确定的。
•第2级-公允价值是通过使用直接或间接可见的第1级报价以外的投入来确定的。投入可以包括活跃市场中类似资产和负债的报价或非活跃市场中相同资产和负债的报价。相关的输入还可以包括估值或其他定价模型中使用的那些，例如可以由可观察到的市场数据证实的利率和收益率曲线。
•第3级-公允价值由无法观察到且未被市场数据证实的投入确定。这些投入的使用涉及报告实体作出重大和主观的判断--例如，确定对与特定证券相关的非流动性折现率的适当调整。
本公司定期按公允价值计量评估金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及这些投入在ASC 820层次结构中的位置做出主观判断。在本报告所述期间，不同级别之间没有转移。
按公允价值经常性计量的金融资产如下(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值计量于2023年12月31日 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 |
| 资产： | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 91,665 | | | $ | 91,665 | | | $ | — | |
| 美国国债 | 31,179 | | | — | | | 31,179 | |
| 政府支持的企业 | 45,043 | | | — | | | 45,043 | |
| 公司债务证券 | 52,627 | | | — | | | 52,627 | |
| | | | | |
按公允价值计量的总资产(a) | $ | 220,514 | | | $ | 91,665 | | | $ | 128,849 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允价值计量于2022年12月31日 |
| 总计 | | 1级 | | 2级 |
| 资产： | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 41,564 | | | $ | 41,564 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 公办企业 | 32,811 | | | — | | | 32,811 | |
| 公司债务证券 | 17,626 | | | — | | | 17,626 | |
| | | | | |
按公允价值计量的总资产(b) | $ | 92,001 | | | $ | 41,564 | | | $ | 50,437 | |
(A)2023年12月31日按公允价值计量的总资产包括约#美元91.7报告为现金和现金等价物的百万美元和#美元128.82.5亿美元在资产负债表上报告为有价证券。
(B)2022年12月31日按公允价值计量的总资产包括约#美元46.5报告为现金和现金等价物的百万美元和#美元45.52.5亿美元在资产负债表上报告为有价证券。
信用风险集中
可能使本公司承受集中信贷风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券及应收账款。 该公司与联邦保险的金融机构保持其现金和货币市场基金。虽然存入这些机构的余额经常超过联邦存款保险公司的限额，但该公司迄今为止尚未在相关账户上遭受任何损失。本公司的投资政策将投资限制于美国政府、其机构和具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务证券，并按类型和发行人对到期日和集中度进行限制。交易对手为多间信誉良好的公司、金融机构及政府机构。
该公司的收入涉及与各种合作者的协议，MARGENZA净产品销售额以及从美国政府机构获得的合同和研究资助。 下表包括该等交易对手
占所示期间总收入的10%以上： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| Incell | 53% | | 26% | | 31% |
| McKesson Plasma & Biologics和McKesson Specialty Care Distribution LLC（McKesson） | 12% | | * | | * |
| ASD医疗保健和肿瘤供应（ASD） | 10% | | * | | * |
| Provention | 10% | | 43% | | * |
| 再鼎医药有限公司（再鼎医药） | * | | 15% | | 30% |
| I-Mab Bioburma（I-Mab） | * | | * | | 16% |
* 金额低于所示期间的10%。
下表包括于所示日期占应收账款10%以上的交易对手： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| Incell | 25% | | * |
| Cardinal Health，Inc | 18% | | * |
| 麦凯森 | 16% | | * |
| ASD | 15% | | * |
| 再鼎医药 | 12% | | * |
| Provention | * | | 84% |
*截至注明日期，余额不足10%。
库存
当公司认为有可能获得监管部门的批准，并期望从销售候选产品中获得未来的经济利益时，公司将制造成本(无论是内部生产的还是通过第三方合同制造组织的)作为库存进行资本化。在2020年12月获得FDA的第一次批准之前，该公司将与生产MARGENZA相关的所有成本作为研究和开发费用支出，这是因为与开发候选产品相关的固有风险、监管批准过程的不确定性以及公司没有监管批准候选药物的历史。在FDA于2020年12月批准后，该公司开始对其MARGENZA第三方合同制造库存成本进行资本化。
库存由原材料、在制品和产成品组成，这些都是可供销售的商品。本公司以成本或估计可变现净值中较低者对其存货进行估值。本公司按照先进先出的原则确定其库存成本，包括与材料和第三方合同制造成本有关的金额。本公司于每个报告期内对资本化存货的可回收性进行评估，并将任何过剩、陈旧或无法出售的存货减记至首次确认减值期间的估计可变现价值。如果发生这种减记，应计入经营报表中的产品销售成本。
财产、设备和软件
财产、设备和软件按成本列报。在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧或摊销从账目中扣除，任何由此产生的收益或损失都贷记或计入业务。维修和维护费用在发生时计入费用。折旧和摊销在下列估计使用年限内使用直线法计算：
| | | | | |
| 计算机设备 | 3年份 |
| 软件 | 3年份 |
| 家俱 | 10年份 |
| 实验室和办公设备 | 5年份 |
| 租赁权改进 | 租期或使用年限较短 |
长期资产减值准备
本公司根据ASC 360的规定评估其长期资产的可回收性。物业、厂房及设备(ASC 360)。ASC 360要求，只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，就应审查长期资产的减值。长期资产的可回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如果账面价值超过未贴现现金流的总和，则本公司确定标的资产组的公允价值。任何待确认的减值均以该资产组的账面金额超过该资产组的估计公允价值的金额计量。待处置资产以账面值或公允价值减去出售成本中较低者为准。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司确定没有减值资产。
与出售未来特许权使用费和相关利息支出有关的负债
本公司根据ASC 470评估相关会计准则，债务(ASC 470)根据事实和情况确定从买方收到的预付款是否应作为债务或递延收入入账。如果符合ASC 470中的标准，本公司将出售其未来特许权使用费付款的净收益作为负债，在安排期限内使用有效利息法摊销。与未来特许权使用费有关的负债在综合资产负债表中扣除未摊销发行成本后列报。与未来特许权使用费有关的负债的利息支出按协议有效期内的实际利率法确认。本公司计算的实际利率将在预期还款期内将其相关债务摊销至零。与未来特许权使用费和相关利息支出相关的负债是基于公司目前对未来特许权使用费的估计，预计未来特许权使用费将在安排的有效期内收到，公司通过使用内部销售预测和来自市场数据来源的外部信息确定，这些信息被视为3级投入。本公司定期评估预期付款，如本公司对未来特许权使用费付款的估计大于或少于先前的估计，或该等付款的估计时间与先前的估计有重大差异，本公司将调整实际利率，并于预期基础上确认相关的非现金利息开支。非现金摊销在合并经营表和全面亏损中反映为利息支出。
在事实和情况发生变化时，例如由于现有协议的修改，本公司重新评估其权利和义务，并根据各自的会计准则对该变化进行会计核算。
收入确认
公司确认ASC主题606下的收入，与客户签订合同的收入S(ASC606)，当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，其金额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定实体确定属于ASC606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。本公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
合作协议和其他协议
该公司签订了ASC 606范围内的许可协议，根据该协议，它可以向第三方许可其候选产品的研究、开发、制造和商业化的权利。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；某些费用的报销；客户选择权行使费；开发、监管和商业里程碑付款；许可产品净销售额的费用和特许权使用费。该公司还可以与其合作者签订开发和制造服务协议。
对于每一项产生收入的安排，公司确定了所有的业绩义务，其中可能包括知识产权和专有技术的许可、研发活动、过渡活动和/或制造服务。为了确定交易价格，除任何预付款外，公司在合同开始时使用期望值或最可能的金额方法估计可变对价金额，具体取决于与合同相关的事实和情况。本公司限制(减少)可变对价的估计，以使先前确认的收入很可能不会发生重大逆转。在确定是否应限制可变对价时，管理层会考虑是否存在公司无法控制的因素，这些因素可能导致收入大幅逆转。在作出该等评估时，本公司会考虑潜在收入逆转的可能性及幅度。这些估计数在每个报告期都会根据需要重新评估。
一旦确定了估计的交易价格，就将金额分配给已确定的履约义务。交易价格一般按相对独立的销售价格分配给每一项单独的履约义务。为了解释这些协议，该公司必须建立需要判断的假设，以确定独立的销售价格。为了确定独立的销售价格，公司的假设可能包括(I)候选产品获得上市批准的可能性，(Ii)关于开发和商业化候选产品的时机和预期成本的估计，以及(Iii)关于候选产品的潜在产品销售的未来现金流的估计。用于执行初始分配的独立销售价格在合同开始后不会更新。除非该公司估计某些履约义务不会在一年内得到履行，否则该公司在合同开始时的估计交易价格中不包括融资部分。
确认收入前收到的金额记为递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的金额在随附的综合资产负债表中归类为递延收入的当期部分。预计在资产负债表日后12个月内不被确认为收入的金额被归类为递延收入，扣除本期部分。
许可证。当公司向其知识产权授予许可时，它确定是否 客户将享有权利的知识产权的性质是功能性知识产权（功能性IP），它具有重要的独立功能，或象征性知识产权（象征性IP），它不具有重要的独立功能。 来自功能性知识产权的收益于个别许可的控制权转移至客户的时间点确认。来自象征性知识产权的收入在公司知识产权的访问期内确认. 如果公司知识产权的许可被确定为与安排中确定的其他承诺或履行义务不同，则公司在许可转让给客户时以及客户能够使用并受益于许可时确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。在评估一项承诺或履约责任是否有别于其他承诺时，本公司会考虑获授权人的研究、开发、制造及商业化能力以及一般市场上相关专业知识的可用性等因素。此外，本公司考虑被许可人是否可以在未收到剩余承诺的情况下从承诺中受益，承诺的价值是否取决于未履行的承诺，是否有其他供应商可以提供剩余承诺，以及是否可以从剩余承诺中单独识别。对于与其他承诺相结合的许可，本公司利用判断评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否随时间或在某个时间点履行，以及（如随时间）计量进度以确认收入的适当方法。本公司于各报告期间评估进度计量，并于必要时调整表现计量及相关收入确认。进度的计量，以及因此应确认收入的期间，须由管理层作出估计，并可能于研究及开发及许可协议的过程中改变。这种变化可能会对公司在未来期间记录的收入金额产生重大影响。
研究、开发和/或制造服务。本公司协议项下的承诺可能包括本公司代表交易对手履行的研发或制造服务。倘该等服务被厘定为有别于安排中所识别的其他承诺或履约责任，则当本公司的履约并无产生具有替代用途的资产，且本公司就迄今已完成的履约拥有可强制执行的付款权利时，本公司根据适当的进度计量，随时间将分配至该等服务的交易价格确认为收入。如果这些服务被确定为与安排中识别的其他承诺或履约义务不存在区别，则本公司在相关履约义务得到履行时确认分配给合并履约义务的交易价格。
客户选项。 倘安排包含客户选择权，本公司会评估该等选择权是否为重大权利，因为其允许客户免费或以折扣价获取额外货品或服务。倘客户选择权被厘定为代表重大权利，则该重大权利于交易日确认为独立履约责任。
安排的开始。本公司根据相对独立售价将交易价格分配至重大权利，该售价使用有关估计成本、贴现率、期权后开发时间轴、技术和监管成功的概率以及客户将行使期权的概率的假设厘定。分配至重大权利之金额最早于购股权获行使时方确认为收入。倘购股权被视为非重大权利，则于安排开始时将其排除为履约责任。
里程碑付款。在包括开发里程碑付款的每项安排开始时，本公司评估里程碑是否被视为可能实现，并使用最可能金额法估计将计入交易价格的金额。如果可能不会发生重大的收入转回，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不受本公司或被许可方控制的里程碑付款（如监管批准）在收到这些批准之前不被视为可能实现。该公司评估的因素，如科学，临床，监管，商业和其他风险，必须克服，以实现特定的里程碑，使这一评估。厘定重大收益拨回是否可能不会发生涉及大量判断。于其后各报告期末，本公司会重新评估在限制条件下达成所有里程碑的可能性，并于必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶基准记录，这将影响调整期间的收入和收益。
版税。对于包括基于销售的特许权使用费的安排，该特许权使用费被视为与特许权使用费相关的主要项目，本公司将在(I)发生相关销售时，或(Ii)部分或全部特许权使用费所分配的履约义务已履行或部分履行时，确认收入。
本公司分析其合作安排，以评估该等安排是否涉及由双方进行的联合经营活动，而该等各方均为该等活动的积极参与者，并因该等活动的商业成功而面临重大风险及回报。这种布置通常在ASC 808的范围内，协作安排(ASC 808)。虽然ASC 808定义了合作安排，并就与此类安排相关的损益表的列报、分类和披露提供了指导，但它没有涉及确认和计量事项，例如(1)确定适当的会计单位或(2)当确认标准满足时。因此，这些安排的会计处理要么基于与其他会计文献的类比，要么基于公司的会计政策选择。该公司考虑了反映基于ASC 606的供应商-客户关系(例如，许可安排)的协作协议的某些组件。本公司根据合理、合理和一贯适用的会计政策选择对其他组成部分进行会计核算。来自交易对手的报销是与交易对手合作关系的结果，而不是客户关系的结果，如共同开发活动，在执行服务时，作为研究和开发费用的减少入账。
关于协作性协议和其他协议收入的会计处理的完整讨论，见附注9，收入。
产品销售，净额
该公司与美国的专业经销商达成了销售MARGENZA的有限数量的安排。这些安排被认为是与客户签订的合同，属于ASC 606的范围。该公司与每一位有单一履约义务的客户签订了书面合同--在收到客户订单时交付产品--当交付发生时，客户收到产品时，这些义务就会履行。专业经销商随后将该公司的产品转售给医疗保健提供商。产品收入为扣除适用准备金后的净额，用于可变对价，包括折扣和其他津贴。产品运输的运输和搬运成本发生在客户获得货物控制权之前，并计入销售成本。
用于可变对价的准备金。产品销售收入按销售净价计入，其中包括可变对价的估计。可变对价的组成部分通常包括折扣、产品退货、供应商按存储容量使用计费和折扣以及政府回扣。可变代价是根据ASC 606的预期值法估计的，包括当前合同和法律要求、特定已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式等因素。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在合同项下确认的累积收入在未来期间很可能不会发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。
客户折扣和服务费。公司可以向客户提供合同中明确规定的折扣。这些折扣被记录为相关产品收入期间的收入减少
被认可了。此外，这些合同可能包括书面服务安排，根据该安排，公司向提供销售订单管理、数据、合同管理和分销服务等服务的客户支付费用，费率为公司认为与公平市场价值一致。该公司已确定，迄今为止收到的此类服务与公司向其客户销售产品没有区别，因此，这些付款已在营业报表中记为收入减少。
产品退货。按照行业惯例，公司根据书面合同和/或公司退货政策向专业经销商提供产品退货权。本公司估计客户可能退还的产品销售金额，并记录相关产品收入确认期间的估计负债和收入减少。由于公司没有自己的退货经验，公司目前使用行业基准以及其他可用信息来估计产品退货，例如了解分销渠道中剩余的库存。公司对产品退货的估计未来可能会根据实际退货经验、已知或预期的市场变化或其他因素进行调整。
提供商按存储容量使用计费和折扣。向医疗保健提供者收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从本公司购买产品的客户收取的标价向合格医疗保健提供者销售产品所产生的估计义务。在这种情况下，客户根据他们为产品支付的费用与合格医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额向公司收取费用。在确认相关收入的同时建立按存储容量使用计费准备金，导致产品收入减少。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供者时确定，公司通常在客户通知公司转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用计费包括公司预计在每个报告期结束时仍保留在分销渠道中的单位的信用额度，以及客户已申请但公司尚未发放信用额度的按存储容量使用计费，这些单位将出售给合格的医疗保健提供者。
政府退税。根据州医疗补助计划、医疗保险以及与某些联邦和州实体的合同协议和法定义务，本公司须承担折扣和/或回扣义务。这些准备金在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计以及对已确认为收入但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品未来索赔的估计。
客户折扣记为综合资产负债表上应收账款的减少。产品退回、供应商退款、政府及其他回扣及服务费拨备在综合资产负债表中作为应计开支及其他流动负债的一部分入账。
合同制造收入
该公司与第三方签订协议，在其GMP设施中生产他们的药物物质。这些安排的条款通常包括向公司预留制造能力的预付款、制造过程中的计划付款以及用于制造产品的材料的补偿。 由于本公司相信其提供制造服务的努力在整个业绩期间是平均产生的，因此直线收入确认与制造服务的努力水平非常接近，因此本公司在提供制造服务时按时间直线确认收入。与制造产品所产生的报销材料和其他报销成本有关的可变对价被分配给相关的制造活动，并在这些活动发生时确认为收入。
产品销售成本
产品销售成本与MARGENZA的销售有关。这些成本包括材料、制造和运输成本，以及MARGENZA净销售额和库存储备应支付的特许权使用费。在FDA于2020年12月批准MARGENZA之前发生的所有产品成本都作为研发费用支出。该公司预计，产品销售成本在未来四到五年将继续受到积极影响，因为公司通过在FDA批准MARGENZA之前消耗的库存进行销售。
制造服务成本
生产服务成本包括根据与第三方订立的生产及临床供应协议提供生产服务以生产若干散装原料药的成本，包括薪金及福利及相关存货补偿、材料、经常费用及其他相关成本。
研究和开发费用，包括临床试验应计项目/费用
研究和开发支出在发生时计入。研发成本主要包括与员工相关的支出，包括工资和福利、与合同研究机构(CRO)的协议产生的费用、进行公司临床试验的研究地点和顾问的费用、获取和制造临床试验材料的成本(包括根据合同制造组织(CMO)的协议产生的成本)、与授权产品和技术相关的其他分配费用、许可费和里程碑付款、基于股票的薪酬支出，以及与非临床活动和监管批准相关的成本。
发展权协议可包含费用分摊条款，根据该条款，公司和合作者分担研究和开发活动的费用。与这些协议有关的研究和开发费用的报销记为此类费用的减少。
临床试验费用是研发费用的重要组成部分，该公司将这些费用的很大一部分外包给第三方。第三方临床试验费用包括研究人员费用、场地和患者成本、CRO成本、中心实验室测试成本、数据管理和CMO成本。站点和患者成本的应计费用包括患者登记估计数、发生的患者周期数、临床站点激活和其他传递成本。由于在从第三方接收实际临床信息方面存在延迟，需要对这些输入进行估计。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，这些条款可能不同于已发生的成本模式，并作为预付资产或应计费用在合并资产负债表中反映。这些第三方协议通常是可以取消的，相关成本在发生时被记录为研究和开发费用.将用于未来研究和开发活动的商品或服务的不可退还的预付临床付款被记录为预付资产，并在交付相关商品或提供相关服务时确认为费用。在评估应计费用的充分性时，管理层分析研究的进展情况，包括活动的阶段或完成情况、收到的发票和合同费用。在确定任何报告期结束时的应计结余时，可能会作出重大判断和估计。实际结果可能与估计的不同。历史的临床应计费用估计数与实际成本没有实质性差异。
租契
公司根据ASC 842确定一项安排在一项安排开始时是否为租约或包含租约，租契。对于公司为承租人的租赁，使用权(ROU)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及租赁负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司采用适当的递增借款利率，该利率是在估计利率的租赁的类似期限内以抵押基准借款所产生的利率。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目，可能需要对ROU资产进行某些调整。用于计算ROU资产和相关租赁负债的租赁条款包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。经营性租赁的租赁费用按直线法在租赁期内确认为营业费用，而融资租赁的费用则采用加速计息法确认为折旧费用和利息支出。
综合损失
综合亏损是指在归因于可供出售债务证券的未实现收益和亏损期间的变化调整后的净亏损。
每股净亏损
每股普通股基本亏损和摊薄亏损的计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。所有股票期权和限制性股票单位(RSU)都被排除在每股计算之外，因为这些证券在所有提交的期间都是反摊薄的。下表列出了不计入每股净亏损的股票期权和RSU的数量： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 股票期权和RSU | 13,129,251 | | 10,514,013 | | 8,395,421 |
近期会计公告
本公司已执行所有有效的适用会计声明。除非另有披露，否则该等声明对财务报表并无任何重大影响，本公司并不认为已发布的任何其他新会计声明可能对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
3. 有价证券
截至2022年12月31日、2023年和2022年可供销售的有价证券如下(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 价值 |
| 美国国债 | $ | 31,177 | | | $ | 4 | | | $ | (2) | | | $ | 31,179 | |
| 政府支持的企业 | 45,041 | | | 7 | | | (5) | | | 45,043 | |
| 公司债务证券 | 52,637 | | | 5 | | | (15) | | | 52,627 | |
| 总计 | $ | 128,855 | | | $ | 16 | | | $ | (22) | | | $ | 128,849 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 价值 |
| | | | | | | |
| 政府支持的企业 | $ | 32,812 | | | $ | 5 | | | $ | (7) | | | $ | 32,810 | |
| 公司债务证券 | 12,655 | | | 1 | | | (4) | | | 12,652 | |
| 总计 | $ | 45,467 | | | $ | 6 | | | $ | (11) | | | $ | 45,462 | |
本公司于2023年、2023年及2022年12月31日持有的所有可供出售证券的合约到期日均不到一年。截至，公司所有处于未实现亏损状态的可供出售的可销售债务证券2023年12月31日和2022处于亏损状态不到12个月。可供出售债务证券的未实现亏损2023年12月31日及 2022 我们不是这主要是由于利率的变化，包括市场信用利差，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。因此，不是与公司可供出售债务证券有关的信贷损失准备在截至下列年度入账2023年12月31日及 2022. 本公司并不打算出售该等投资，而本公司亦不太可能会被要求在其摊销成本基础收回之前出售该等投资，而摊销成本基础可能已到期。 公司记录的利息收入为#美元。4.0百万，$1.7百万美元和美元2.0分别于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的利息及其他收入，计入综合经营报表及全面亏损的利息及其他收入。
4. 库存，净额
该公司的所有库存都与MARGENZA的制造有关。下表列出了公司的库存，扣除储量后的净额(千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| |
| Oracle Work in Process | $ | 261 | | | $ | 409 | | | |
| 成品 | 960 | | | 1,042 | | | |
| 总库存，净额 | $ | 1,221 | | | $ | 1,451 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
在FDA于2020年12月批准MARGENZA之前，与制造MARGENZA相关的材料成本和费用被记录为研发费用。在FDA批准后，该公司开始对与生产MARGENZA相关的库存成本进行资本化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的库存余额是扣除准备金#美元后的净额。3.1百万美元和美元4.9100万美元，分别用于滞销库存。这些准备金在记录期间反映在产品销售成本中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 库存储备(千) |
| 年初余额 | | 从费用中扣除的附加费 | | 扣除额 | | 年终余额 |
截至2023年12月31日的年度 | $ | 4,917 | | | $ | — | | | $ | (1,798) | | | $ | 3,119 | |
截至2022年12月31日的年度 | $ | 2,035 | | | $ | 2,882 | | | $ | — | | | $ | 4,917 | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | — | | | $ | 2,035 | | | $ | — | | | $ | 2,035 | |
5. 财产、设备和软件
财产、设备和软件由以下部分组成(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 计算机设备 | $ | 3,542 | | | $ | 3,489 | |
| 软件 | 9,759 | | | 9,604 | |
| 家具和办公设备 | 706 | | | 713 | |
| 机动车辆 | 50 | | | 50 | |
| 实验室设备 | 46,452 | | | 46,474 | |
| 租赁权改进 | 48,620 | | | 52,974 | |
| 在建工程 | 1,112 | | | 356 | |
| 财产、设备和软件 | 110,241 | | | 113,660 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (88,394) | | | (84,085) | |
| 财产、设备和软件，净额 | $ | 21,847 | | | $ | 29,575 | |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度与财产、设备和软件有关的折旧和摊销费用为#美元。9.6百万，$11.9百万美元和美元11.3分别为100万美元。
6. 承付款和或有事项
租契
该公司在马里兰州拥有不可取消的制造、实验室、办公室和仓库空间的运营租约。该公司的租约各有一个或多个五年制续订选项.2022年12月，本公司修订了现有的总部空间租约，将租期延长至2035年，以换取该公司的某些让步。
出租人。这一修订被记为租赁修改，使用权资产和租赁负债在修改之日重新计量，导致这两个余额增加约#美元。14.0百万美元。
下表列出了与经营租赁有关的补充资产负债表信息：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 11.0 | | 11.1 |
| 加权平均贴现率 | 12.0 | % | | 12.0 | % |
截至2023年12月31日及 2022, t该公司为经营租赁支付现金#美元。5.9百万美元和美元6.9分别为100万美元。截至2023年12月31日和 2022,该公司的ROU资产价值为$23.8百万美元和美元27.3分别为100万美元。
截至该年度的租赁成本组成部分2023年12月31日和2022年的数字如下(以千为单位)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
经营租赁成本 | $ | 7,459 | | | $ | 5,597 | |
| 可变租赁成本 | 1,316 | | | 1,451 | |
转租收入 | (1,109) | | | (1,076) | |
| 净租赁成本 | $ | 7,666 | | | $ | 5,972 | |
自.起2023年12月31日，公司经营租赁负债的到期日如下(以千计)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 4,004 | |
| 2025 | 5,084 | |
| 2026 | 4,209 | |
| 2027 | 4,927 | |
| 2028 | 6,049 | |
| 此后 | 46,003 | |
| 租赁付款总额 | 70,276 | |
| 减去：推定利息 | (36,306) | |
| 租赁总负债 | $ | 33,970 | |
内部许可安排
2022年1月，该公司与龙沙公司(Synaffix)旗下的Synaffix B.V.签订了一项非独家许可协议，利用Synaffix的专有技术开发、制造和商业化最多三个抗体-药物结合靶标。该公司在合同执行时向Synaffix支付了一笔预付款。2023年3月，该公司和Synaffix修改了协议，增加了四个额外的目标。假设所有七个目标都被成功开发和商业化，该公司将有义务支付高达#美元2.820亿美元用于开发、监管和销售里程碑。最后，根据经修订的本许可协议的条款，在根据这些目标开发的任何产品开始商业销售时，公司将被要求按各自产品净销售额的低至个位数百分比支付Synaffix分级使用费。本公司可随时终止本协议，但需提前30天通知Synaffix。根据本协议向Synaffix支付的金额在综合经营报表中作为研究和开发费用记录。该公司产生了$2.81000万美元和300万美元1.0在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，本协议项下的支出分别为1.2亿美元。
7.专利权使用费货币化安排
于2023年3月，本公司与DRI Healthcare Trust的全资附属公司DRI Healthcare Acquirements LP(DRI)订立买卖协议(特许权使用费购买协议)，根据本公司于2018年5月7日订立的经修订的资产购买协议(经修订)(经保护APA)，向DRI出售本公司对TZIELD(teplizumab-mzwv)全球净销售额的个位数特许权使用费权益。本公司保留与TZIELD相关的其他经济权益，包括未来潜在的开发、监管和商业里程碑。
根据特许权使用费购买协议的条款，公司收到#美元100.0根据保护APA，DRI对TZIELD的全球净销售额支付个位数的特许权使用费权益(特许权使用费权益)。此外，公司有权获得50超过特定年度门槛(留存权益)的全球净销售额的特许权使用费份额。此外，该公司有资格获得最高达$50.0在与TZIELD用于治疗新诊断的1型糖尿病的进展相关的预先指定的事件发生后，获得100万美元。如下所述，这一里程碑是在2023年7月实现的。该公司还有资格获得额外的$50.0如果TZIELD实现一定水平的净销售额(销售里程碑付款)，将达到100万个里程碑。
这一美元100.0从DRI收到的用于特许权使用费权益的100万美元收益被记录为与未来特许权使用费有关的负债，扣除交易成本#美元。0.33,000,000美元，将在安排期限内使用实际利率法摊销。在开始时，本公司将特许权使用费购买协议作为一项融资安排入账，因为本公司在向DRI支付未来特许权使用费和根据保护行政程序法承担其他现有义务方面有重大的持续参与。
2023年4月，本公司与DRI及其子公司赛诺菲(赛诺菲)签订了一项协议(三方协议)，同意向赛诺菲出售DRI的特许权使用费权益和相关的里程碑付款义务。三方协议取消了公司向DRI交付与特许权使用费权益相关的付款的义务，并取消了公司根据特许权使用费购买协议承担的所有其他义务。特许权使用费利息将由Provention直接支付给赛诺菲。因此，公司的特许权使用费仅限于保留的权益。这种权利和义务的变化导致了与未来特许权使用费有关的负债条款的变化，该负债由公司根据ASC 470-50进行评估，债务修改和清偿。该公司的结论是，三方协议的执行导致了与未来特许权使用费有关的负债的修改。 由于本公司不再收取特许权使用费利息的付款，因此根据特许权使用费购买协议支付款项的责任大幅减少，故本公司决定，有关个位数未来特许权使用费的新负债条款与与未来特许权使用费有关的原有负债有很大不同。与未来特许权使用费有关的新负债被确定为De Minimis。 因此，该公司记录了#美元。100.9在截至2023年6月30日的三个月内，营业报表上的其他收入和全面亏损内的1000万美元。本公司在三方协议中的保留权益并无任何修改。
2023年7月，赛诺菲报告了与美元相关的主要终点里程碑事件的成就50.0上面提到的一百万个里程碑。鉴于公司没有向赛诺菲支付特许权使用费利息的持续义务，公司在截至2023年9月30日的三个月内将这一里程碑记录在运营报表和全面亏损的其他收入中。同样在2023年9月，本公司和赛诺菲执行了保护性APA的第2号修正案，将特许权使用费购买协议中的销售里程碑付款义务纳入保护性APA。此外，本公司和赛诺菲终止了特许权使用费购买协议，鉴于与未来特许权使用费相关的负债的公允价值很低，这并未对财务报表造成重大影响。
与未来特许权使用费有关的负债变化如下：截至2023年12月31日的年度(千)：
| | | | | | | | |
| 与未来特许权使用费有关的负债--期初余额 | | $ | — | |
| 出售未来特许权使用费的收益 | | 150,000 | |
| 递延交易成本 | | (343) | |
| 应付给DRI的特许权使用费收入 | | (157) | |
| 已确认利息支出 | | 1,430 | |
| 特许权使用费货币化安排的收益 | | (150,930) | |
| 与未来特许权使用费有关的负债--期末余额 | | $ | — | |
8. 股东权益
公司经修订和重述的公司注册证书授权125,000,000普通股，以及5,000,000面值均为$的非指定优先股0.01每股。有两家公司不是截至2023年或2022年12月31日已发行或已发行的未指定优先股的股份。
于2020年11月，本公司与一名代理商订立销售协议(销售协议)，不时出售其普通股股份，总售价最高可达$100.0通过修订后的1933年证券法第415条所界定的“在市场上发行”(ATM发行)，可获得100万欧元。该公司出售了3,622,186普通股的净收益约为$98.2根据销售协议，截至2021年12月31日，销售收入为1000万美元。于2021年4月，本公司订立销售协议第1号修正案，将本公司可透过其代理人在自动柜员机发售下出售的普通股金额由最高可达$100.0600万美元，总发行价最高可达美元300.01000万美元。于截至2022年12月31日止年度内，本公司出售160,480普通股，加权平均价为每股$6.87，净收益约为#美元1.1百万美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用。于2023年3月，本公司终止销售协议，并与一家代理商订立新的销售协议，以不时出售其普通股股份，总销售价格最高可达$100.0通过自动取款机提供的100万美元。于截至2023年12月31日止年度内，本公司出售95,000普通股，加权平均价为每股$6.60，净收益约为#美元0.6百万美元，扣除发售费用。
9. 收入
合作协议和其他协议
Incyte Corporation
Incell许可协议
2017年，本公司与Incell签订了独家全球合作和许可协议，该协议于2018年3月、2022年4月和2022年7月修订，用于抑制PD-1(Incell许可协议)的研究用单抗Retifan limab。Incell已经获得了在所有适应症中开发和商业化RETY范利姆单抗的全球独家权利，同时该公司保留与RETY范利姆单抗结合开发其流水线资产的权利。根据Incell许可协议的条款，Incell向公司预付了#美元150.02017年将达到100万人。MacroGenics将生产Incell全球商业供应的部分瑞方利马。2023年3月，FDA批准了Incell的生物制剂许可证申请(BLA)，用于ZYNYZ(retifan limab-dlwr)治疗成人转移或复发的局部晚期默克尔细胞癌。Incell表示，它正在进行潜在的注册研究，包括在默克尔细胞癌、肛管鳞状细胞癌、高MSI子宫内膜癌和非小细胞肺癌患者中开发瑞凡利马。Incell还在寻求与其流水线中的多个候选产品相结合的RETIFIIMAB的开发。
根据修订后的Incell许可协议的条款，Incell将领导全球RETIFANLIMAB的开发。假设Incell在多种适应症上成功开发和商业化，该公司可以获得总计高达5美元的资金435.0百万美元用于开发和监管里程碑，最高可达330.0百万美元的商业里程碑。从Incell许可协议开始到2023年12月31日，公司已经确认了$115.0Incell许可协议下的百万个开发里程碑，包括$15.0在FDA批准ZYNYZ后收到了100万美元。该公司有资格获得以下分级版税15%至24占全球净销售额的1%。如果任何这样的潜在合并获得批准，公司保留与RETIFIIMAB合并开发其流水线资产的权利，Incell将RETIFIMA单抗商业化，本公司将其资产商业化(S)。此外，根据单独的商业供应协议，该公司保留制造两家公司全球商业供应所需的部分REYFANIMLA的权利。
公司在开始时根据ASC 606的规定对Incell许可协议进行了评估，并确定了以下内容二该协议规定的履行义务：(I)RETIFIIMAB的许可和(Ii)通过短暂的技术转让执行某些临床活动。该公司确定，许可证和临床活动是单独的履行义务，因为它们能够区分开来，在合同背景下也是不同的。许可证具有独立的功能，因为它是可再许可的，Incell在进行临床试验方面具有重要能力，并且Incell能够在没有公司参与的情况下进行这些活动；为了方便起见，公司在转让期间进行了这些活动。该公司确定Incell许可协议开始时的交易价格为#美元。154.0百万美元，包括公司有权获得许可证的对价和将进行的临床活动的对价的估计。交易价格是根据每个履约义务的相对独立售价分配给每个履约义务的。许可证的独立售价是使用调整后的市场评估方法确定的，该方法考虑了类似的协作和许可证
协议。将进行的商定临床活动的独立销售价格是根据公司与其他各方的类似安排，使用预期成本法确定的。潜在的发展和监管里程碑付款是完全受限，直至公司得出结论认为很可能实现里程碑，以及与里程碑相关的收入确认不会导致未来期间确认的金额发生重大逆转，并因此被排除在交易价格之外。与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的任何对价将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予Incell的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。本公司在每个报告期内以及结果已解决的事件或其他情况变化发生时重新评估交易价格。2018年至2023年12月31日, 很可能不会发生重大的累积收入逆转，因为发展里程碑总计$115.0百万与临床和监管活动有关，与进一步推进瑞凡利马有关。因此相关对价计入估计交易价格，并确认为收入。
本公司承认$150.0百万分配给在履行其履行义务时获得许可证，并于2017年将许可证转让给Incell。这一美元4.0在2017年至2018年期间提供的服务中，分配给临床活动的100万美元按比例确认。该公司确认了美元15.0在截至2023年12月31日的年度内，ZYNYZ批准成为Incell许可协议下的收入的里程碑。该公司确认的收入为#美元15.0百万，$30.0百万美元和美元15.0分别于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，根据Incell许可协议订立的利润为100万元，全部与发展里程碑有关。
Incell临床供应协议
2018年，本公司与Incell签订了一项协议，根据该协议，本公司将为Incell的临床需求提供Retifan limab(Incell临床供应协议)的开发和制造服务。该公司根据ASC 606对这项协议进行了评估，并根据协议确定了一项履约义务：履行与开发和制造临床供应的雷替凡利马有关的服务。交易价格基于开发和制造药品和药品的成本，并随着时间的推移被确认为提供服务，因为公司的业绩不会创造具有替代用途的资产，而且公司有权强制执行迄今完成的业绩付款。交易价格采用反映与制造服务相关的成本(包括所消耗的资源和所花费的工时)的输入法进行确认。截至以下年度2023年12月31日、2022年和2021年，公司确认的收入为1.9百万，$0.7百万美元和美元1.5根据本协议提供的服务分别为100万美元。
Incell商业供应协议
2020年，本公司与Incell签订了一项协议，根据该协议，本公司有权生产部分全球商业需求的Retifan Limab(Incell商业供应协议)。除非提前终止，否则Incell商业供应协议的期限将在Incell许可协议下支付特许权使用费的义务到期时到期。该公司根据ASC 606对这项协议进行了评估，并根据协议确定了一项履约义务：履行与制造商业供应的瑞凡利马有关的服务。交易价格基于将生产的每批次原料药的固定价格，并随着时间的推移在提供服务时确认，因为公司的业绩不会产生具有替代用途的资产，而且公司有权强制执行迄今完成的业绩付款。使用反映与制造服务相关的成本(包括所消耗的资源和所发生的劳动力成本)的输入法来确认交易价格。截至以下年度2023年12月31日，2022年和2021年该公司确认的收入为4.2百万，$0.31000万美元和300万美元7.8根据本协议提供的服务，分别为2.6亿美元。
吉利德科学公司
2022年10月，该公司与吉利德科学公司(Gilead)签订了一项独家选择与合作协议(吉利德协议)，以开发和商业化MGD024，这是一种结合CD123和CD3的研究性双特异性抗体，并利用公司的DART平台创造双特异性癌症抗体，并在最多两个单独的双特异性癌症靶标研究计划下进行早期开发。根据协议，该公司将继续进行MGD024的第一阶段试验对发展计划的支持，在此期间，Gilead将有权行使授予Gilead的期权，以根据公司的知识产权获得独家许可，开发和商业化MacroGenics的结合CD123和CD3的MacroGenics的其他双特异性抗体(CD123选项)。该协议还授予Gilead在头两年内为该公司进行的最多两个研究计划提名一个双特异性癌症靶点的权利，并行使单独的选择权，以获得每个研究计划(研究计划选项)下创建的分子的开发、商业化和利用的独家许可证。吉利德于2023年9月提名了这两个研究项目中的第一个。
根据《吉利德协议》的条款，2022年10月，吉利德向公司预付了#美元。60.0万. 假设吉利德行使CD 123选择权和研究计划选择权，并成功开发和商业化MGD 024，或根据协议开发的其他CD 123产品，以及来自两个额外研究计划的产品，该公司将有资格获得高达$1.7十亿 在目标提名、期权费、开发、监管和商业里程碑方面。假设行使CD 123期权，公司还将有资格获得MGD 024（或根据协议开发的其他CD 123产品）全球净销售额的分层、低两位数特许权使用费， 研究计划选项，两个研究项目产生的任何产品的全球净销售额的统一特许权使用费。
本公司根据ASC 606的规定对吉利德协议进行了评估，并确定了协议项下的以下重大承诺：（i）根据MGD 024开展分配给吉利德的任何活动的许可证 发展计划;（ii）在本报告所述期间，为提供Gilead协议规定的开发和临床数据、信息和材料的信息包所必需的MGD 024开发活动，包括生产、研究和早期临床开发活动 在……里面吉利德可行使的CD 123期权;（iii）CD 123期权及（iv） 研究计划选项.
该公司的结论是，根据MGD 024开发许可证NT计划和开发活动是没有区别的，因为许可证的价值有限，没有公司的开发活动的表现。因此，本公司决定，开发期限许可和开发活动应合并为单一履约义务（开发活动）。CD 123期权被视为一项重大权利，因为独家许可的价值超过吉利德在行使其选择权以获得开发和商业化MGD 024或替代CD 123产品的独家许可时将支付的款项，因此是一项独特的履约义务。本公司确定，研究计划期权不提供重大权利，因为其独立售价没有折扣。
根据ASC 606，本公司确定吉利德协议项下的初始交易价格为美元。60.0 100万美元，包括吉利德支付的预付款，不可退还。CD 123期权和研究计划期权付款不包括在合同开始时的初始交易价格中，以及在CD 123期权和研究计划期权行使后的任何未来开发，监管和商业里程碑付款（包括特许权使用费）。本公司将于每个报告期间重新评估交易价格中包含的可变代价金额。 该公司分配了$60.0 根据各履约责任的相对独立售价，向开发活动及CD 123期权支付的交易价中的预付款为1，000，000港元。开发活动之独立售价乃使用预期成本加利润率法计算 为前选项开发时间轴。 对于CD123期权的独立售价，该公司采用了以收入为基础的方法，其中包括以下主要假设： 选项后开发时间表和成本、预测收入、贴现率以及技术和监管成功的可能性。
本公司使用反映与开发活动相关的成本(包括所消耗的资源和花费的工时)的输入法，在估计期间内确认与开发活动绩效义务相关的收入，以完成开发活动。该公司已推迟确认与CD123期权相关的收入。如果Gilead行使CD123期权并获得独家许可证，公司将在履行其在Gilead协议下的义务时确认收入。如果没有行使CD123期权，公司将确认CD123期权到期期间的全部收入。
截至以下年度2023年12月31日、和2022年，本公司录得收入为$1.5万和$0.2分别为2.5亿美元，与《基列德协定》有关。自.起2023年12月31日, $58.3万在这份协议下递延的收入，$2.2万它是最新的并且$56.1万其中非现货。截至2022年12月31日，$59.8万在这份协议下递延的收入，$1.8万它是最新的并且$58.0万其中有一条是非电流的。
在截至2023年12月31日的年度内，本公司与Gilead签署了一份书面协议，据此Gilead提名了Gilead协议中设想的两个研究计划(第一研究计划)中的第一个，公司向Gilead授予了研究许可证，双方就第一个研究计划的研究计划达成一致，根据该计划，公司将提供研究和开发服务。基列德向公司支付了$15.71000万提名费。该公司根据ASC 606的条款对信函协议进行了评估，并得出结论，这是对吉列德协议的修改，导致了一份单独的合同，因为修改是针对不同的和独立销售价格的额外商品和服务。本公司认定，许可证和相关研发活动彼此之间并无区别，因为许可证在没有执行研发活动的情况下价值有限。因此，本公司决定，这些应合并为一项履行义务。基列也有
向公司支付$的独家选择权10.0100万美元，获得开发第一个研究计划的研究分子和研究产品的许可证。该公司确定，这一独家选择权不提供实质性权利，因为其独立售价没有折扣。
根据ASC 606，公司确定第一个研究计划协议的初始交易价格为#美元15.71000万美元，其中包括吉列德支付的不可退还的款项。本公司确认使用输入法完成服务的预计期间的收入，以反映与研发服务相关的成本(包括所消耗的资源和所花费的工时)。
截至年底止年度2023年12月31日，该公司记录的收入为$0.8万与第一个研究计划有关。截至2023年12月31日，$14.9万在这份协议下递延的收入，$11.8万它是最新的并且$3.1万其中有一条是非电流的。
再鼎医药美国有限责任公司
2021年，本公司与再鼎医药美国有限责任公司(再鼎医药美国有限责任公司和再鼎医药美国有限责任公司，本文单独或统称为再鼎医药)签订合作与许可协议，涉及包含四个独立免疫肿瘤学分子的合作计划和仅许可计划(统称为计划)(2021年再鼎医药协议)。2022年，本公司与再鼎医药同意终止Lead计划的研发，2023年8月，双方同意终止《2021年再鼎医药协议》。
就执行二零二一年再证协议而言，再证已向本公司支付预付款$。25.01000万美元。此外，作为根据2021年再鼎医药协议授予再鼎医药权利的部分代价，本公司与再鼎医药订立股份购买协议，据此，再鼎医药向本公司支付约1,000元。30.0百万美元购买公司普通股，面值$0.01，固定价格为$31.30这代表了一个$10.4较股票购买协议日股价溢价100万欧元。假设项目的成功开发和商业化，本公司还有权从再鼎医药那里获得本公司产生的某些研发费用以及再鼎医药所在地区产品年度净销售额的里程碑和分级特许权使用费。
公司根据ASC606的条款评估了《2021年再鼎医药协议》，并确定了以下重大承诺：(I)每个计划在再鼎医药区域内开发、制造和商业化产品的独家许可；(Ii)Lead计划的某些研究和开发活动。考虑到分子开发的早期阶段和公司在该领域的重要专业知识，公司确定，对于Lead计划，许可证与相关的研究和开发活动没有区别，因此，研究和开发服务预计将对许可证进行重大修改和定制。因此，对于Lead计划，许可证和服务被合并为单一的履行义务。由于其他每个项目都代表着不同的知识产权，而且《2021年再鼎医药协议》中没有包括与这些许可证相关的其他服务，因此每个许可证都被认为是一项独特的履行义务。因此，《2021年再鼎医药协定》包括四项履约义务。
该公司的结论是，估计交易价格为#美元。40.4百万美元，其中包括25.0百万美元的预付款，10.4与购买公司普通股有关的溢价100万美元，以及5.0再鼎医药为Lead项目的研发活动估计报销百万美元。潜在的里程碑付款被认为是完全受限的，直到公司得出结论认为很可能实现里程碑，并且与里程碑相关的收入确认将不会导致未来期间确认的金额发生重大逆转，因此被排除在交易价格之外。
成交价为1美元40.4然后，根据四项业绩义务的相对独立销售价格，将100万美元分配给四项业绩义务。履约责任的独立售价不能直接观察到，因此，本公司采用经调整的市场评估方法估计独立售价，代表本公司认为市场参与者愿意为产品或服务支付的金额。这一估计是基于对可观察到的输入的考虑，例如根据公司对每个计划成功概率的估计而调整的其他临床前合作安排的价值。
随着研发活动的开展，与Lead计划许可证和相关研发服务履约义务相关的收入随着时间的推移而确认。本公司采用基于成本的输入法，根据迄今发生的成本与估计的总成本进行比较。控制权的转移就发生在这段时间里
根据管理层的判断，这是在履行业绩义务方面取得进展的最佳衡量标准。该公司在2021年6月将许可证转让给再鼎医药后，在某个时间点确认了分配给其他项目的收入。截至年底止年度2023年12月31日，不是 收入是根据2021年再鼎医药协议确认的。截至2022年12月31日的年度内， 和2021年，公司确认的收入为16.8百万美元和美元20.3百万, 分别根据2021年《再鼎医药协定》。
Proventive Bio公司
于2018年，本公司与Provention订立许可协议，据此，本公司授予Provention独家全球权利以开发及商业化MGD010(重命名为PRV-3279)，这是一种正在开发的用于治疗自身免疫指征的CD32B x CD79B DART分子(预防许可协议)。作为保护许可协议的部分代价，保护授权授予公司认股权证，以行使价#美元购买保护的普通股股份。2.50每股。如果PRV-3279成功开发、获得监管部门批准并商业化，该公司将有资格获得最高$65.0百万美元用于开发和监管里程碑，最高可达225.0百万美元的商业里程碑。截至2023年12月31日，本公司尚未根据本协议确认任何里程碑式的收入。如果商业化，该公司将有资格在产品净销售额上获得个位数的版税。许可协议可由任何一方在另一方发生重大违约或破产时终止，可由预防在事先通知公司的情况下无故终止，如果预防对协议下任何许可专利的有效性提出质疑，则公司可终止许可协议，但仅限于被质疑的专利。
此外，于2018年，本公司订立了预防APA，据此，本公司收购了本公司于替普利珠单抗(更名为PRV-031)的权益，替普利珠单抗是一种用于治疗1型糖尿病的单抗。作为保护行动计划的部分代价，保护措施向本公司授予认股权证，按行使价#美元购买保护措施的普通股股份。2.50每股。根据保护APA，保护有义务向公司支付或有里程碑付款，总额为$170.0在实现某些监管里程碑的基础上，达到100万欧元。此外，预防有义务向公司支付或有里程碑付款，总额为$225.0在实现某些商业里程碑以及产品净销售额的个位数特许权使用费后，将获得100万美元的收入。2023年3月，本公司与DRI签订了特许权使用费购买协议；有关更多信息，请参阅附注7，特许权使用费货币化安排。FDA于2022年11月批准了TZIELD的BLA，该公司确认了$60.0在截至2022年12月31日的一年中，与这一监管里程碑相关的收入为100万美元。2022年11月，本公司和防伪修订了《保护行政程序法》。根据这项修正案，首次批准的里程碑被分成四笔等额付款，所有款项都在2023年6月30日之前收到。保护公司还同意支付第三方义务，包括较低的个位数特许权使用费，其中一部分可从应付给公司的特许权使用费中扣除，里程碑式的付款总额最高可达约#美元。1.3根据《保护协议》假定的协议，对某些第三方知识产权支付百万美元和其他对价。此外，如果是在未来将PRV-031的权利授予第三方的情况下收到的，则必须向公司支付较低的两位数百分比的某些对价。
本公司根据ASC 606的规定对预防许可协议和预防APA进行了评估，确定它们应作为单一合同入账，并在该合同中确定了两项履行义务：(I)MGD010的许可和(Ii)teplizumab的所有权。公司确定保护协议的交易价格为#美元。6.1百万美元，根据布莱克-斯科尔斯对权证的估值，共购买2,432,688普罗旺斯的普通股。交易价格是根据公司根据每份认股权证有权购买的普通股数量分配给每一份履约义务的。潜在的开发和监管里程碑付款受到完全限制，直到公司得出结论，认为很可能实现里程碑，并且与里程碑相关的收入确认不会导致未来期间确认的金额发生重大逆转，因此不包括在初始交易价格中。本公司在每个报告期内以及结果已解决的事件或其他情况变化发生时重新评估交易价格。该公司确认的收入为#美元6.1当它履行了协议下的业绩义务并于2018年将MGD010许可证和teplizumab资产转让给Provention时，该公司的业绩达到了100万美元。2019年，本公司在无现金基础上行使认股权证，随后出售了通过行使认股权证获得的所有Provention普通股股份。于2019年出售股份后，并无持有任何保护股份。在截至2022年12月31日的年度内，很有可能，在监管里程碑的情况下，累积收入不会出现显著逆转$60.0百万, t因此，相关对价计入估计交易价格，并确认为收入。截至2023年12月31日的年度内，2022年及2021年，公司确认的收入为5.6百万，$60.0百万美元和美元1.3根据这些协议，分别为100万美元。
2023年4月27日，赛诺菲完成了对Provention的收购，公司签订了三方协议，如附注7，特许权使用费货币化安排所述。同样在2023年4月27日，本公司与赛诺菲的一家子公司签订了一份附函协议，该协议规定了某些成交后契约，并在赛诺菲和保罗宁完成合并后加快了根据《保护行政程序法》应向本公司支付的某些款项。根据ASC 606的规定，该公司将附函协议作为合同修改进行了评估。结果,在此期间截至2023年12月31日的年度，公司确认了$5.5与《公约》项下其他考虑有关的预防APA和附函协议。于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认0.3基于TZIELD的销售额，根据保护APA获得的特许权使用费收入为2000万美元。
如附注7所述，2023年9月，本公司和赛诺菲执行了《保护行政程序法》第2号修正案，并终止了与DRI的特许权使用费购买协议。因此，剩余的$50.0特许权使用费购买协议项下的100,000,000个里程碑被纳入保护行政程序法。本公司根据ASC 606的规定将此次修订评估为合同修订，在截至2023年12月31日的年度内不会导致确认任何额外收入。
制造业服务协议
Incell
于2022年1月，本公司与Incell订立制造及临床供应协议(Incell制造及临床供应协议)，以提供制造服务，以在一年内生产某些Incell原料药三年制在该公司的一家制造工厂工作。根据Incell制造和临床供应协议的条款，该公司收到一笔预付款#美元。10.02000万美元，并有资格获得在合同期限内按季度支付的年度固定付款，总额为$14.41000万美元。公司还将获得用于制造产品的材料以及提供制造服务所产生的其他成本的补偿。2022年7月，本公司与Incell签署了Incell制造和临床供应协议的修正案，将期限延长至一年并规定每年额外支付固定付款#美元。5.12000万(2022年7月Incell修正案)。
该公司根据ASC 606的规定对Incell制造和临床供应协议和2022年7月Incell修正案进行了评估，并确定了一项履行义务，即在作为一系列商品和服务一部分的合同期限内，应Incell的要求向Incell提供制造运行。公司确定交易价格包括收到的预付款#美元。10.0和每年的固定付款总额为$19.51000万美元。随着向Incell提供制造服务，公司将在一段时间内以直线方式确认收入，因为公司确定其在提供制造服务方面的努力将在整个业绩期间平均发生，因此直线收入确认与制造服务的努力水平非常接近。与为Incell制造产品而产生的报销材料和其他报销成本有关的可变对价将分配给相关的制造活动，并将在这些活动发生时确认为收入。公司为制造Incell产品而购买的材料被视为履行合同的成本，并将在材料用于提供制造服务时资本化和支出。
在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度内，公司确认的收入为9.71000万美元和300万美元8.7根据Incell制造和临床供应协议，分别为1000万美元。自.起2023年12月31日，$7.0万根据这项协议，收入递延，所有这些都是当前的。截至2022年12月31日，美元9.6根据这项协议，2000万美元的收入被递延8.1其中400万美元是当期的，1.5其中有1.7亿美元是非流动的。
Provention
于2022年6月，本公司与Provention订立制造及临床供应协议(Proventive制造及临床供应协议)，以提供制造服务以生产若干预防性原料药。根据预防制造及临床供应协议的条款，本公司收到一笔预付款及按照制造时间表付款。该公司还获得了用于制造产品的材料以及提供制造服务所产生的其他成本的补偿。
本公司根据ASC 606的规定对《预防制造和临床供应协议》进行了评估，并确定了为预防提供制造服务的一项履约义务。公司确定，交易价格由预付款和其他固定付款组成，共计#美元。4.61000万美元。由于本公司确定其在提供制造服务方面的努力将在整个业绩期间平均产生，因此直线收入确认将与制造服务的努力水平非常接近，因此，随着时间的推移，本公司将以直线方式确认收入，因为该公司向Provention提供制造服务。将分配与报销材料有关的可变对价和生产产品所发生的其他报销成本
用于相关的制造活动，并将在这些活动发生时确认为收入。本公司为生产保护产品而购买的材料被视为履行合同的成本，并将在材料用于提供制造服务时资本化并计入费用。
在截至2022年的年度内，公司确认收入为5.3根据《预防制造和临床供应协议》，该公司将获得600万美元的资金。
《政府协议》
NIAID合同
该公司与美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)签订了一份合同，自2015年9月15日起生效，以进行产品开发并推进到二DART分子、MGD014和MGD020(NIAID合同)。根据NIAID的合同，该公司将开发这些用于1/2期临床试验的候选产品，作为治疗剂，与潜伏期逆转治疗相结合，以耗尽感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的细胞。根据本合同，NIAID不接受本公司的商品或服务，因此本公司不将NIAID视为客户，并得出本合同不在ASC 606的范围内的结论。
自NIAID合同开始以来，NIAID已经行使了原始合同中设想的两个选项，并进行了修改，截至2023年12月31日，总资金合同价值为$25.1百万美元。该公司确认的收入为#美元1.6百万，$1.9百万美元和美元1.8在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，根据NIAID合同分别为100万美元。
10. 基于股票的薪酬
员工购股计划
2017年5月，公司股东批准了2016年度员工购股计划(2016 ESPP)。2016 ESPP是根据修订后的1986年国内税法第423节的规定构建的合格员工股票购买计划，不受1974年员工退休收入保障法的规定限制。本公司保留800,000根据2016年ESPP发行的普通股。2016 ESPP允许符合条件的员工通过最高可达10符合条件的薪酬的%，受任何计划限制。2016年ESPP规定六个月招股日期为每年5月31日至11月30日。在每个招股期限结束时，员工可以在以下位置购买股票85在要约期的最后一天，公司普通股公允市值的%。在截至2023年12月31日的年度内，员工购买了81,541根据2016年ESPP向公司提供普通股，净收益约为$0.51000万美元。
员工股票激励计划
2013年10月，公司实施了2013年股权激励计划(2013计划)。2013计划规定授予股票期权和其他基于股票的奖励，以及以现金为基础的业绩奖励。2023年5月，2013计划终止，根据该计划，可能不会再发放任何奖励。如果根据2013年计划授予的期权到期或因任何原因终止而没有完全行使，如果任何限制性股票被没收，或者如果任何奖励终止、到期或结算时没有发行全部或部分奖励所涵盖的普通股，则该等股票将可根据2023年股权激励计划(2023年计划)发行。截至2023年12月31日，根据2013年计划，有权购买总计11,805,515已发行普通股，加权平均行权价为$15.45每股。截至2023年12月31日，有854,114根据2013年计划，未归属限制性股票单位(RSU)已发行。
2023年计划自2023年5月股东批准之日起生效。2023年计划规定授予股票期权和其他基于股票的奖励，以及基于现金的业绩奖励。最初，根据2023年计划可能发行的公司普通股的最高数量不超过4,850,000股份。如果期权到期或因任何原因终止而没有完全行使，如果任何限制性股票被没收，或者如果任何奖励终止、到期或结算时没有发行全部或部分奖励所涵盖的普通股，则该等股票可用于授予额外奖励。然而，任何被扣留(或交付)以支付预扣税或支付期权行权价的股票不能用于授予额外奖励。截至2023年12月31日，根据2023年计划，有权购买总计418,122按加权价格发行的普通股
平均行权价格为#美元5.31每股。截至2023年12月31日，有51,500根据2023年计划，未授权的RSU尚未完成。
在所述期间确认了以下按股票计算的薪酬金额(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研发 | $ | 9,190 | | | $ | 10,094 | | | $ | 11,337 | |
| 销售、一般和行政 | 9,183 | | | 10,344 | | | 11,789 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 18,373 | | | $ | 20,438 | | | $ | 23,126 | |
员工股票期权
本公司根据ASC主题718对员工和非员工董事的股票薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬。公司根据下表中的假设，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，在授予日估计股票期权奖励的公允价值。授予员工的股票期权通常授予四年并有一个任期为十年。股票期权的股票补偿费用确认为在必要的服务期内的费用，也就是归属期间。由于本公司自成立以来并无派发股息，亦无预期于可见未来派发任何股息，故预期股息率假设为零。预期波动率是基于公司自身普通股在与期权预期期限相等的一段时间内的历史股票波动率。股票期权的无风险利率以股票期权预期期限授予时有效的美国国债利率为基础。公司使用简化方法计算2021年期间的预期期限。从2022年开始，预期期限的计算是根据类似奖励的历史经验确定的，并考虑了基于股份的奖励的合同条款、归属时间表和对未来员工行为的预期。此外，本公司估计预期的没收比率，并只确认预期归属的股份的开支。本公司根据过往经验及对员工未来离职前行为的预期，估计罚没率。本公司每年检讨其对预期罚没率的估计，并相应调整基于股票的补偿费用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 预期波动率 | 76% -96% | | 88% - 92% | | 86% - 87% |
| 无风险利率 | 3.5% - 4.8% | | 1.4% - 4.0% | | 0.6% - 1.6% |
| 预期期限 | 5.88年份 | | 5.95年份 | | 6.25年份 |
下表汇总了2023年的股票期权活动： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均 行权价格 | | 加权平均 剩余 合同条款 (年) | | 聚合内在价值 (单位：千) |
未偿还，2022年12月31日 | 10,098,929 | | | $ | 18.58 | | | 6.5 | | |
| 授与 | 3,367,777 | | | 4.97 | | | | | |
| 已锻炼 | (34,608) | | | 3.73 | | | | | |
| 被没收 | (365,942) | | | 9.49 | | | | | |
| 过期 | (842,519) | | | 19.12 | | | | | |
未完成，2023年12月31日 | 12,223,637 | | | $ | 15.11 | | | 6.7 | | $ | 16,974 | |
截至2023年12月31日： | | | | | | | |
| 可操练 | 7,892,753 | | | $ | 18.92 | | | 5.6 | | $ | 4,509 | |
| 已归属和预期归属 | 11,346,207 | | | $ | 15.59 | | | 6.5 | | $ | 14,692 | |
于二零二三年、二零二二年及二零二一年，本公司已发行 34,608, 120,900和332,767普通股，分别与股票期权行使。本公司收到行使股票期权所得现金约$0.1百万，$0.2百万美元和美元5.82023年、2022年和2021年分别为100万。
于2023年、2022年及2021年授出的购股权于授出日期的加权平均公平值为$3.83, $6.84及$15.20分别为每股。于2023年、2022年及2021年行使的购股权的总内在价值约为$0.11000万，$0.6百万美元和美元3.3百万，分别。于2023年、2022年及2021年归属的购股权的总公平值为$16.4百万，$19.6百万美元和美元20.2百万，分别。截至2023年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿费用总额（扣除相关没收估计）为$19.5百万美元，公司预计将在加权平均期间确认约1.2好几年了。
限售股单位
本公司向雇员授予受限制股份单位。受限制股份单位的价值根据本公司普通股于授出日期的收市价计算。受限制股份单位的公平值于奖励的所需服务期内按直线法确认及摊销.
下表概述二零二三年受限制股份单位的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均 授予日期公允价值 |
| 未清偿，2022年12月31日 | 415,084 | | | $ | 8.83 | |
| 授与 | 707,635 | | | 4.88 | |
| 既得 | (135,396) | | | 8.32 | |
| 没收或过期 | (81,709) | | | 7.17 | |
| 未清偿，2023年12月31日 | 905,614 | | | $ | 5.97 | |
在2023年12月31日，有$2.3与未归属的受限制股份单位有关的未确认补偿成本总额为100万美元，公司预计将在剩余的加权平均期限内确认， 1.2好几年了。
11. 所得税
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 不是因应税亏损产生的所得税拨备，全部由估值备抵。
本公司递延所得税资产（负债）的主要组成部分如下（以千计）： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延所得税资产： | | | |
| 美国联邦政府净营业亏损结转 | $ | 140,706 | | | $ | 163,071 | |
| 国家净营业亏损结转 | 33,350 | | | 44,784 | |
| 研究和开发信贷净额 | 68,251 | | | 65,084 | |
| 孤儿药品信贷，净额 | 33,330 | | | 35,703 | |
| 经营租赁负债 | 9,078 | | | 9,585 | |
| 递延收入 | 17,442 | | | — | |
| 第174节递延税项资产 | 48,421 | | | 43,192 | |
基于权益的薪酬 | 16,217 | | | 15,228 | |
| 其他 | 6,617 | | | 4,663 | |
| 递延所得税总资产 | 373,412 | | | 381,310 | |
| 估值免税额 | (365,010) | | | (372,267) | |
| 递延所得税净资产 | 8,402 | | | 9,043 | |
| | | |
| 递延所得税负债： | | | |
| | | |
| 经营租赁ROU资产 | (6,372) | | | (7,522) | |
| 预付支出 | (2,030) | | | (1,521) | |
| 递延所得税总负债 | (8,402) | | | (9,043) | |
| 递延所得税净资产/(负债) | $ | — | | | $ | — | |
| | | |
本公司确认估值津贴，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。在评估实现的可能性时，管理层考虑(I)现有应纳税暂时性差异的未来冲销；(Ii)不包括冲销暂时性差异和结转的未来应纳税所得额；(Iii)在适用税法允许结转的情况下，以前结转年度的应纳税所得额；及(Iv)税务筹划策略。由于缺乏足够的未来应税收入来源和多年来造成的累计账面损失，公司的递延所得税净资产不太可能不被使用。
递延税项资产估值津贴的活动情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年初余额 | | 加法 | | 扣除额 | | 年终余额 |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 372,267 | | | $ | — | | | $ | (7,257) | | | $ | 365,010 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | $ | 327,592 | | | $ | 44,675 | | | $ | — | | | $ | 372,267 | |
| 截至2021年12月31日的年度 | $ | 263,400 | | | $ | 64,192 | | | $ | — | | | $ | 327,592 | |
截至2023年12月31日，该公司在美国联邦和州的净营业亏损(NOL)结转约为$670.0百万美元。在这些NOL中，$65.5从2035年开始到2037年，100万美元将在不同的年份到期。$604.5数以百万计的NOL是在2017年12月31日之后生成的，并无限期结转。此外，该公司还享有美国联邦税收抵免#美元94.4其中100万美元将在2024年至2043年的不同年份到期。
报告的估计所得税优惠与将美国联邦法定税率应用于净收入所产生的金额的对账如下(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定税率征收的美国联邦税 | $ | (1,902) | | | $ | (25,149) | | | $ | (42,445) | |
| 州税(扣除联邦福利后的净额) | (163) | | | (7,385) | | | (12,806) | |
| 递延所得税调整 | 5,024 | | | 308 | | | 473 | |
| 递延状态混合利率调整 | 1,841 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 研究学分，网络 | (3,168) | | | (4,569) | | | (10,243) | |
| 孤儿药品信贷，净额 | 2,374 | | | (10,846) | | | (1,449) | |
| 其他永久性物品 | 1,301 | | | 1,362 | | | 1,199 | |
| 基于股权的薪酬 | 1,950 | | | 1,604 | | | 1,079 | |
| 更改估值免税额 | (7,257) | | | 44,675 | | | 64,192 | |
| 所得税支出/(福利) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
未确认税收优惠总额的期初和期末的对账如下(以千计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 7,376 | | | $ | 7,197 | | | $ | 6,126 | |
| 本年度税收头寸增加 | 449 | | | 548 | | | 965 | |
| 增加/(减少)上一年的纳税状况 | (4) | | | (369) | | | 106 | |
| 期末余额 | $ | 7,821 | | | $ | 7,376 | | | $ | 7,197 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，在未确认税收优惠总额中，约为7.8百万美元和美元7.4百万美元将分别有利地影响本公司的有效所得税税率。尽管由于本公司确定递延所得税资产不太可能变现，因此将计入估值拨备，因此，在本公司的实际所得税税率内将产生零净影响。本公司的不确定所得税头寸负债已计入递延所得税，以抵消税务属性的结转金额。
截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司不确认与不确定的所得税头寸有关的任何利息或罚金，因为该头寸与尚未使用的税务属性结转有关。该公司预计其未确认的所得税状况在未来12个月内不会大幅减少。
公司2004年的美国联邦和州所得税申报单由于未使用所得税抵免的结转，以及由于未使用净营业亏损的结转，从2004年起，远期仍可接受审查。
国内税法(IRC)第174条
对于从2022年1月1日或之后开始的纳税年度，2017年的减税和就业法案取消了目前扣除研发费用的选项，并要求纳税人根据IRC第174条的规定，在五年内对在美国进行的研究活动进行资本化和摊销，对在美国以外进行的研究活动进行15年的资本化和摊销。尽管国会正在考虑立法废除或推迟这一资本化和摊销要求，但不确定这一条款是否会被废除或以其他方式修改。如果这一要求不被废除或取代，它可能会增加美国联邦和州的现金税，并减少未来几年的现金流。
12. 员工福利计划
2002年，该公司根据IRC第401(K)节为其员工建立了MacroGenics 401(K)计划(简称计划)。根据这项计划，所有员工至少21适龄儿童有资格参加该计划，从就业的第一天开始。雇员最高可供款至100工资的10%，以政府的最高限额为准。
员工是100%归于他们对该计划的贡献。根据董事会的决定，公司对该计划的贡献是可自由支配的。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，公司对该计划的贡献总额为$2.1百万，$2.3百万美元和美元1.6分别为100万美元。
展品索引 | | | | | | | | |
展品 不是的。 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 重述的公司注册证书和重述的公司注册证书的更正证书(通过引用证据合并3.1和3.3分别提交给公司于2013年10月18日提交的当前8-K表格报告) |
| | |
| 3.2 | | 修订和重新修订公司章程(参考公司于2021年4月2日提交的8-K表格(文件编号001-36112)当前报告的附件3.1) |
| | |
| 4.1 | | 样品股票证书(参照公司2013年10月9日提交的S-1表格登记说明书(档号333-190994)附件4.2并入) |
| | |
| 4.2 | | 普通股说明(参照公司于2021年2月25日提交的Form 10-K年度报告附件4.2) |
| | |
| 10.1 | | 赔偿协议表(参照公司2013年10月1日提交的《S一号登记说明书》(档号333-190994)附件10.14并入) |
| | |
| 10.2† | | 公司和Incell公司之间的全球协作和许可协议，日期为2017年10月24日(通过引用2018年2月27日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.3并入) |
| | |
| 10.3+ | | 公司2013年股权激励计划(参考公司2013年10月1日提交的S-1表格(文件编号333-190994)登记说明书附件10.5) |
| | |
| 10.4+ | | 2013年股权激励计划激励股票期权协议表格(参照本公司2013年10月1日提交的《S-1表格登记说明书》(文件编号333-190994)附件10.6) |
| | |
| 10.5+ | | 2013年股权激励计划下非法定股票期权协议格式(参考本公司2013年10月1日提交的S-1表格登记说明书(文件编号333-190994)附件10.7) |
| | |
| 10.6+ | | 2013年度股权激励计划下限售股授出通知书表格(参照公司于2015年5月6日提交的10-Q表格季度报告附件10.2并入) |
| | |
| 10.7+ | | 2023年公司股权激励计划(参照公司于2023年6月6日提交的S-8表格(文件编号333-272451)登记说明书附件99.1) |
| | |
| 10.8+* | | 《2023年股权激励计划员工股票期权授予通知书及股票期权协议》格式 |
| | |
| 10.9+* | | 《2023年股权激励计划员工限制性股票单位奖励通知书及奖励协议》格式 |
| | |
| 10.10+* | | 董事股票期权授予通知书及2023年股权激励计划股票期权协议格式 |
| | |
| 10.11+* | | 董事限售股2023年股权激励计划奖励通知书及奖励协议格式 |
| | |
| 10.12+ | | 2016年员工购股计划(参照公司2016年11月2日提交的S-8表格(文件编号333-214386)登记说明书附件4.1并入) |
| | |
| 10.13+ | | 公司与Scott Koenig，M.D.，Ph.D.之间的雇佣协议(参考公司于2016年2月29日提交的公司年度报告Form 10-K的附件10.14) |
| | |
| 10.14+ | | 公司与詹姆斯·卡瑞斯的雇佣协议(参考公司于2016年2月29日提交的公司年度报告10-K表的附件10.15) |
| | |
| 10.15+ | | 公司与Ezio Bonvini，M.D.之间的雇佣协议(参考公司于2016年5月4日提交的Form 10-Q季度报告附件10.3) |
| | |
| 10.16+ | | 公司与Eric Risser之间的雇佣协议(参考公司于2017年2月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.16) |
| | |
| 10.17+ | | 公司与Stephen Eck，M.D.之间的雇佣协议(参考公司于2021年4月29日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1) |
| | |
| 10.18+ | | 公司与Thomas Spitznagel博士签订的雇佣协议(参考公司于2022年5月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.19† | | 公司与Incell公司之间于2018年3月15日签订的《全球协作和许可协议》的第1号修正案(通过参考2018年5月7日提交的公司10-Q季度报告的附件10.1并入) |
| | |
| 10.20# | | 本公司与Incell Corporation之间于2022年4月7日签订的《全球协作与许可协议》的第2号修正案(引用本公司于2022年8月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1) |
| | |
| 10.21# | | 本公司与Incell Corporation之间于2022年4月7日签订的《全球协作与许可协议》的第3号修正案(引用本公司于2022年11月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1) |
| | |
| 10.22# | | Incell公司和公司之间的商业供应协议，日期为2020年10月13日(参考公司于2021年2月25日提交的Form 10-K年度报告的附件10.16) |
| | |
| 10.23# | | 公司与Gilead Sciences，Inc.之间的合作和许可协议，日期为2022年10月14日(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.22而并入) |
| | |
| 10.24# | | 公司与Provention Bio，Inc.之间的资产购买协议，日期为2018年5月7日(参考公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.23) |
| | |
| 10.25# | | 2022年11月30日公司与Proventive Bio，Inc.之间的资产购买协议第1号修正案(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.24纳入) |
| | |
| 10.26# | | 2023年9月19日公司与Proventive Bio，Inc.之间的资产购买协议修正案2(通过引用2023年11月6日公司提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入 |
| | |
| 10.27# | | BMR-Medical Center Drive LLC和J.Craig Venter Institute，Inc.之间的租约，日期为2010年5月3日(通过参考公司于2023年3月15日提交的Form 10-K年报附件10.25合并) |
| | |
| 10.28# | | BMR-Medical Center Drive LLC和J.Craig Venter Institute，Inc.之间租赁的第一修正案，日期为2014年3月26日(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.26合并) |
| | |
| 10.29# | | 公司与BMR-Medical Center Drive LLC之间的租赁第二修正案，日期为2015年7月31日(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.27纳入) |
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| 10.30# | | 2015年11月5日对公司和BMR-Medical Center Drive LLC之间的租赁的第三次修订(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.28纳入) |
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| 10.31# | | 公司与BMR-Medical Center Drive LLC之间租赁的第四修正案，日期为2017年7月21日(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告附件10.29并入) |
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| 10.32# | | 公司与ARE之间租赁的第五次修正案-马里兰州第45号有限责任公司，日期为2022年12月14日(通过引用公司于2023年3月15日提交的公司10-K表格年度报告的附件10.30纳入) |
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| 23.1* | | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意 |
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| 31.1* | | 规则13a-14(A)特等执行干事的证明 |
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| 31.2* | | 细则13a-14(A)首席财务干事的证明 |
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| 32.1** | | 第1350条首席行政人员的证书 |
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| 32.2** | | 第1350条首席财务主任的证明 |
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| 97.1* | | 宏基公司。激励性补偿补偿政策 |
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| 101.INS | | XBRL实例文档 |
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| 101.SCH | | XBRL架构文档 |
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| 101.CAL | | XBRL计算链接库文档 |
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| 101.DEF | | XBRL定义链接库文档 |
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| 101.LAB | | XBRL标签Linkbase文档 |
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| 101.PRE | | XBRL演示文稿链接库文档 |
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| 104 | | 封面交互数据(格式为内联XBRL，包含在随函提交的附件101中) |
†表示，根据美国证券交易委员会批准的保密处理请求，本展览的四个部分(以星号表示)已被省略。
#为本文件的第二部分(由“[***]“已被省略，因为它们不是实质性的，并且是MacroGenics，Inc.视为私人和机密的类型。
+表示管理合同或补偿计划。
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
