美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
10-Q 表格
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
截至2023年9月30日的季度期间
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _____________ 到 _____________ 的过渡期内
委员会文件编号：001-39015
BIOVIE INC.
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇员。Ident。不是。） |
| （主要行政办公室地址，邮政编码） |
| ( |
| （注册人的电话号码，包括区号） |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| 这个 |
用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月（或注册人需要提交此类报告的较短 期内）提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。
是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见 《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计 标准 ☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司（如《交易法》第 12b-2 条所定义 ）。
是的 ☐
截至2023年11月6日，注册人 面值0.0001美元的A类普通股中有37,742,695股已发行股份。
目录
目录
| 第一部分 — 财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的财务报表 | |
| 2023 年 9 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的简明资产负债表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的简明运营和综合亏损报表 | 4 | |
| 简明现金流量表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月 | 5 | |
| 股东权益变动简明表——2023年7月1日至2023年9月30日以及2022年7月1日至2022年9月30日期间 | 6 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 7 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分 — 其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 25 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 25 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 28 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 28 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 28 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 28 |
| 第 6 项。 | 展品 | 29 |
| 签名 | 30 | |
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述 。本报告中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可能是前瞻性陈述。当我们 使用 “打算”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、 “预期”、“计划”、“期望”、“相信”、“应该”、“可能”、 “可能”、“将” 或否定词语或其他类似术语时，我们正在识别前瞻性 陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，这可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括：我们的研究 和开发活动以及分销商渠道；对监管要求的遵守情况；以及我们满足资本需求的能力。 尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、 的活动水平、业绩或成就。
提醒您不要过分依赖 本报告中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日。除非适用的 法律另有要求，否则我们不承诺或打算更新或修改我们的前瞻性陈述，除非法律要求，否则我们没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性 陈述。因此， 您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件是按照此类前瞻性 陈述中明示或暗示的方式发生的。您应仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向 证券交易委员会提交的其他报告中披露的各种信息，这些报告试图向利益相关方提供可能影响 我们业务的风险、不确定性和其他因素的建议。
在本报告中使用时，“BioVie”、 “公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指 BioVie Inc.
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目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
BioVie Inc.
简明资产负债表
| 9月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资美国国库券 | ||||||||
| 预付费和其他资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 应付票据的当期部分，扣除融资成本、未赚取的保费和折扣美元 | ||||||||
| 认股证负债 | ||||||||
| 嵌入式衍生责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分、融资成本、未赚取的保费和折扣美元 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注12） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股; $面值； 授权股份； 已发行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$面值； 分别于 2023 年 9 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日授权的股份； 已发行的股票 股票已于 2023 年 9 月 30 日流通；以及 已发行的股票 截至2023年6月30日的已发行股份； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务 报表附注
3
目录
BioVie Inc.
简明运营报表和 综合亏损
（未经审计）
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 摊销 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||
| 销售、一般和管理费用 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他费用（收入）： | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他（收入）支出总额，净额 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股净亏损 | ||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| -稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已发行普通股的加权平均数 | ||||||||
| -基本 | ||||||||
| -稀释 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他综合损失 | ||||||||
| 结算时对可供出售投资的未实现收益进行重新分类 | ( | ) | ||||||
| 其他综合损失总额 | ( | ) | ||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
见未经审计的简明财务 报表附注
4
目录
BioVie Inc.
简明的现金流量表
（未经审计）
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | ||||||||
| 股票薪酬支出——股票期权 | ||||||||
| 融资成本摊销 | ||||||||
| 增加未赚取的贷款折扣 | ||||||||
| 贷款溢价的增加 | ||||||||
| 可供出售商品到期时的已实现收益 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁使用权资产的变动 | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 美国国库券的到期日 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 应付票据的支付 | ( | ) | ||||||
| 普通股发行的净收益——关联方 | ||||||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的净增长 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的补充 披露： | ||||||||
| 结算时对可供出售投资的未实现收益进行重新分类 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务 报表附注
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目录
BioVie Inc.
股东 权益变动简明表
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股 | 已付款 | 国库股 | 国库股 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除成本368,370美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除94,160美元的成本——关联方 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行的收益，扣除成本118,891美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过归属发行普通股——限制性股票单位 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 结算时对可供出售投资的未实现收益进行重新分类 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务 报表附注
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目录
BIOVIE INC.
简明财务报表附注
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
（未经审计）
| 1. | 背景信息 |
BioVie Inc.（“公司” 或 “我们” 或 “我们的”）是一家临床阶段的公司，正在开发创新药物疗法，以治疗慢性衰弱性疾病，包括 神经系统和神经退行性疾病以及肝脏疾病。
2021年6月，公司从关联方私人控股的临床阶段制药公司手中收购了NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物制药 资产。收购的资产包括 NE3107，这是一种潜在的炎症性细胞外单调节 激酶（“ERK”）信号的选择性抑制剂，根据动物研究，它被认为可以减少神经炎症。NE3107 是一种新型 口服给药的小分子，被认为可以抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要的病理 炎症级联反应，具有新的作用机制。科学界正在形成共识，即炎症和胰岛素 抵抗可能在阿尔茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）的发展中起着至关重要的作用，而且 如果获得批准，NE3107 可能成为治疗这些毁灭性疾病的全新医学方法，估计有600万美国人患有AD，100万美国人患有PD。
2023 年 9 月下旬，该公司针对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的 NE3107 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (NCT04669028) 在第 30 周完成了最后一次治疗。数据库清理过程仍在进行中，临床 团队将解决悬而未决的查询，并将最终数据输入电子数据系统。最终的数据库锁定、解盲和随后的 头条结果预计将在2023年第四季度发布。
该公司于2022年第四季度完成了评估PD患者中 NE3107 的2期研究。NM201 研究（NCT05083260）是一项双盲、安慰剂对照、 安全性、耐受性和药代动力学研究，对象是接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治疗的局部受试者。该研究主要是 旨在评估安全性（患者群体的总体安全性以及 NE3107 与左旋多巴的药物相互作用的可能性）； 是次要的，旨在寻找与促进活性相似的促进活性的迹象，以及临床前模型中观察到的左旋多巴活性的明显增强 。该研究的安全性和有效性目标均得到满足。
神经炎症、胰岛素抵抗和氧化 应激是主要神经退行性疾病的共同特征，包括 AD、PD 额睑叶痴呆和肌萎缩性侧索硬化 (ALS)。NE3107 是一种口服生物利用、可渗透血脑的小分子，具有潜在的抗炎、胰岛素增敏、 和 ERK 结合特性，可以选择性地抑制 ERK-、NF²B 和肿瘤坏死因子刺激的炎症。NE3107 的 抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了该公司在 AD 和 PD 患者中测试该分子的基础。NE3107 已在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。
公司的候选孤儿药 BIV201（持续输注特利加压素）已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的快速通道认证， 在收到美国食品药品监督管理局关于设计用于 治疗慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 三期临床试验的指导后，正在评估和讨论。BIV201 作为一种正在申请专利的液体配方给药。2b 期研究 在全部入组前已结束，没有与 BIV201 治疗相关的具有临床意义的不良反应。虽然活性剂 已在美国和大约 40 个国家批准用于治疗晚期肝硬化的相关并发症，但腹水的治疗并未包括在这些授权中 。难治性腹水患者经常出现危及生命的并发症，每年的治疗费用超过50亿美元 ，估计在6至12个月内死亡率为50％。美国食品药品管理局尚未批准任何用于治疗 难治性腹水的药物。
BIV201 开发计划由 LAT Pharma LLC（“LAT Pharma”）发起。2016 年 4 月 11 日，该公司收购了 LAT Pharma 及其 BIV201 开发 计划的版权。该公司目前拥有该候选药物的所有开发和销售权。根据我们的前身实体LAT Pharma和纳米抗生素公司于2016年4月11日签订的 合并协议和计划，如果获得批准，公司有义务 为 BIV201（持续输注特利加压素）的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，将由LAT Pharma、Pharmain Corporation和Barrett Edge, Inc.的成员共享 。
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目录
| 2. | 流动性 |
公司的运营受
许多因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的
结果、公司获得监管部门批准
销售其产品的能力；来自其他公司制造、销售或正在开发的产品的竞争；公司产品的价格和需求
；公司就其
产品的优惠许可或其他制造和营销协议进行谈判的能力；以及公司的产品筹集资金的能力。公司的财务报表是在假设
公司将继续经营下去的情况下编制的，该公司的财务报表考虑在正常的
业务过程中变现资产和清偿负债。截至2023年9月30日，该公司的营运资金约为960万美元，现金及现金等价物
总额约为美元
公司的未来生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为运营融资的能力。管理层预计，未来的资金来源 可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
尽管管理层继续推行公司的 战略计划，但无法保证公司会成功地按照 公司可接受的条件获得足够的融资，为持续经营提供资金。这些情况使人们对公司延续 持续经营的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
| 3. | 重要会计政策 |
陈述依据—中期财务信息
这些未经审计的中期简明财务 报表和相关附注是根据美利坚合众国 公认的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）10-Q表和S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们 不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。提供的未经审计的中期 简明财务报表反映了管理层认为公允列报中期业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）。中期业绩 不一定代表全年业绩。2023年6月30日的简明资产负债表来自经审计的 年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。在我们于2023年8月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2023年表格 10-K”）中，这些未经审计的 中期简明财务报表应与公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的 财政年度的经审计的财务报表一起阅读。重要会计政策的摘要也可以在2023年表格 10-K 的经审计的财务报表中找到。
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目录
普通股每股基本净亏损的计算方法是 将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股（“普通股”）的加权平均数，面值为每股0.0001美元（“普通股”）。普通股摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的 净亏损除以该期间已发行普通股和可能流通的普通股 股的加权平均数，以反映通过股票 期权、认股权证和限制性股票单位发行的普通股可能产生的潜在稀释。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，这些金额不包括在摊薄后的亏损中，由于这些时期的净亏损，其影响被认为是反稀释的。
下表显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日未偿还的 股票期权、认股权证和限制性股票单位的数量：
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 股票数量 | 股票数量 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 限制性股票单位 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近的会计公告
公司考虑了所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响 。自2023年10-K表以来，预计近期没有华硕会对 公司的资产负债表或经营报表和综合亏损产生重大影响。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括在银行持有的现金存款 和货币市场基金以及经纪账户中持有的资金，其中包括美国国库货币市场基金和原定到期日为三个月或更短的美国 国库券。
投资美国国库券
对到期日 超过三个月的美国国库券的投资记作可供出售并按公允价值入账。未实现收益包含在随附的运营报表和综合亏损表中的其他 综合收益中。在这些投资到期和结算后， 已实现收益作为利息收入的组成部分记录在随附的简明运营和综合亏损报表中。
金融 服务行业的信用风险集中度
截至2023年9月30日，公司存入某些金融机构的现金 已超过联邦保险水平。公司定期监控这些金融机构的财务稳定性 ，并认为其不面临任何现金和现金等价物的重大信用风险。但是， 在 2023 年 3 月和 4 月，出于流动性考虑，某些美国政府银行监管机构采取措施干预某些金融机构 的运营，这导致金融市场的不确定性普遍加剧。尽管这些事件并未对公司的运营产生实质性的直接影响，但如果全国或特定地区的银行和 金融机构出现进一步的流动性和金融稳定问题，则公司获得现金或订立新融资 安排的能力可能会受到威胁，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
资产和负债的公允价值计量
我们根据公允价值层次结构确定金融 工具的公允价值，公允价值层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地利用可观测的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用 。公允价值定义为在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或支付给 转移负债所得的价格。公允价值假设出售资产或转让负债的交易 发生在资产或负债的主要市场或最有利的市场，并确定 资产或负债的公允价值应根据市场参与者在定价 资产或负债时使用的假设来确定。层次结构中金融资产或负债的分类基于对公允价值衡量重要的最低级别输入 。公允价值层次结构将输入优先分为三个级别，可以使用 来衡量公允价值：
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目录
1 级投入是活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价 。
二级投入是活跃市场中类似 资产和负债的报价，或可直接或间接地通过 市场证实观察到的资产或负债的报价，基本上是整个金融工具的整个期限。
根据我们的假设，第 3 级输入是不可观察的输入。
公司的金融工具包括 现金、应付账款、经营租赁负债的账面价值、应付票据和其他衍生负债（见附注9）。由于这些项目的短期性质， 的现金和应付账款的账面金额接近其公允价值。 应付票据和经营租赁负债的账面金额接近其公允价值，因为它们的利率接近类似债务工具的市场 利率。
| 4. | 可供出售的美国国库券投资 |
以下是2023年6月30日持有的美国国库 票据摘要：
| 摊销成本 基础 | 未实现总额 增益 | 公允价值 | 累计总数 其他 全面 收入 | |||||||||||||
| 美国国库券的到期日为3-6个月 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年6月30日的财政年度中，公司在截至2023年6月30日的年度中共购买了约4600万美元的美国国库券。2023年6月30日持有的可供出售的美国国债
票据的所有未偿投资均在截至2023年9月30日的三个月内到期并已结算，因此
的已实现收益为美元
| 5. | 无形资产 |
该公司的无形资产包括 从LAT Pharma获得的知识产权，并在其预计使用寿命内摊销。
以下是公司无形资产的摘要：
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 知识产权 | $ | $ | ||||||
| 减去累计摊销额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知识产权，网络 | $ | $ | ||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的
三个月期间，摊销费用各为57,344美元。公司将知识产权按预期的
原有使用寿命进行摊销
预计的未来摊销费用如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩余 9 个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ | |
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目录
| 6. | 关联方交易 |
与 Acuitas 的股权交易
2022年7月15日，公司与公司的大股东Acuitas Group Holdings, LLC（“Acuitas”）签订了证券 购买协议，根据该协议， Acuitas同意以私募方式向公司收购总计3,636,364股普通股 ，价格为每股1.65美元（“PIPE股票”））以及（ii）购买7,272,728股普通股 （“PIPE认股权证”）的认股权证，行使价为1.82美元，行使期为五年。认股权证具有向下舍入 功能，如果公司以低于认股权证行使价的价格出售股票，则会降低认股权证的行使价。 2022年8月15日，公司收到了约590万美元的净收益，扣除约94,000美元的成本，并与Acuitas签订了经修订和重述的注册协议，该协议修订并重申了公司与Acuitas之间签订的截至2021年6月10日的某些注册权协议（“现有注册权协议”），以修改 的定义现有注册权协议中的 “可注册证券” 将PIPE股份和 PIPE认股权证作为可注册股份其下的证券。
| 7. | 其他负债 |
截至2023年6月30日 30日，其他负债的流动部分约为48,000美元，代表为与某些员工的安排而应支付的留用奖金的剩余余额， 该奖金于2023年7月支付。
| 8. | 应付票据 |
2021年11月30日（“截止日期”），
公司与Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）和Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）签订了贷款和担保协议及本票的补充条款（合称
“贷款协议”）和Avopi “Avenue””）用于总承诺
金额不超过2000万美元的成长资本贷款（“贷款”）。在截止日期，1500万美元的贷款获得融资（“第一部分”）。
该贷款规定在2022年9月15日当天或之前向公司额外提供500万美元，前提是公司
在某些正在进行的临床试验中实现了某些里程碑，但这些里程碑尚未实现。该贷款按年利率计息
，等于（a）《华尔街日报》报道的7.00％加上最优惠利率和（b）10.75％中的较大值。
2023 年 9 月 30 日的最优惠利率为
贷款协议要求在贷款期限的前十八个月内每月仅支付利息 。在纯息期结束后，即2023年7月1日，公司每月支付 等额的本金和应计利息，直到贷款到期日所有剩余本金和应计 利息到期。如果公司预付贷款，则需要支付（a）预付费，金额等于在纯息期内预付的贷款本金 金额的3.0％；（b）预付款金额等于纯息期后预付的贷款本金 金额的1.0％。在贷款到期日或预付贷款 之日，公司有义务支付最后一笔款项，金额等于贷款承诺金额的4.25％，即第一批和 第二部分的总和。
贷款协议包括转换选项 ，即以每股6.98美元的转换价格将Avenue选择的未偿贷款本金中的高达500万美元转换为公司 普通股。
在截止日期，公司向Avenue 发行了认股权证，以每股行使价 等于5.82美元的价格购买公司361,002股普通股（“Avenue认股权证”）。Avenue认股权证的行使期至2026年11月30日。
应付票据
的账面价值金额是通过分配部分票据未偿还本金来确定的；大约140万美元相当于Avenue认股权证的公允价值
，约合美元
截至2022年9月30日的三个月，利息支出总额约为110万美元；已在随附的简要运营和综合亏损报表中确认，其中包括
总额约为美元的利息支付
截至2023年9月30日，该贷款下剩余的1,250万美元本金余额将分15个月等额分期支付。在截至2023年9月30日的三个月中， 公司偿还了最初的1500万美元贷款中的250万美元。
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目录
以下是截至2023年9月30日 和2023年6月30日的应付票据摘要：
应付票据的当前部分
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 应付票据的当前部分 | $ | $ | ||||||
| 减少债务融资成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 减少未获得的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上贷款溢价的增加 | ||||||||
| 应付票据的当期部分，扣除融资成本、未赚取的保费和折扣 | $ | $ | ||||||
应付票据的非流动部分
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 应付票据 | $ | $ | ||||||
| 减少债务融资成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 减少未获得的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上贷款溢价的增加 | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分融资成本、未赚取的保费和折扣 | $ | $ | ||||||
预计的未来摊销费用和保费的增加如下 ：
| 未赚取的折扣 | 债务融资 成本 | 增加贷款 高级版 | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩余 9 个月） | $ | $ | $ | |||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
12
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| 9. | 公允价值测量 |
截至2023年9月30日和2023年6月30日，按经常性计量的衍生负债的估计 公允价值如下：
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债——认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生负债-应付票据的转换选项 | ||||||||||||||||
| 衍生品总数 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债——认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生负债-应付票据的转换选项 | ||||||||||||||||
| 衍生品总数 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2023年9月30日的三个月中，使用不可观察的输入以公允价值计量的 负债的活动：
| 衍生负债 -认股权证 | 衍生责任- 转换选项 敞篷车上的 债券 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||
| 第三级负债的增加 | ||||||||
| 第三级负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 转入和/或移出 3 级 | ||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||
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下表列出了截至2022年9月30日的三个月中，使用不可观察的输入以公允价值计量的 负债的活动：
| 衍生负债 -认股权证 | 衍生责任- 转换选项 敞篷车上的 债券 | |||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | ||||||
| 第三级负债的增加 | ||||||||
| 第三级负债公允价值的变化 | ||||||||
| 转入和/或移出 3 级 | ||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||
在随附的简明资产负债表中，截至2023年9月30日， Avenue认股权证和转换期权的衍生负债的公允价值分别约为62.2万美元和约49万美元。截至2023年9月30日的三个月，衍生负债公允价值的总变动总额约为708,000美元；因此，记录在随附的简明运营和综合亏损报表中。截至2023年9月30日，Black Scholes模型中用于对衍生负债进行估值的 假设包括每股3.41美元的收盘股价 ；对于Avenue认股权证，行使价为美元，剩余期限 3.2 年，无风险利率为 波动率 为92.0％；对于转换期权的嵌入式衍生负债，转换价格为美元；剩余期限 1.17 年， 无风险利率为 波动率为93.0％。
衍生负债—大道认股权证
根据认股权证协议的具体条款，公司将股票购买权证 列为股票工具或衍生负债。根据适用的会计 指导，由于全面和反稀释 准备金或因未来事件发生而调整行使价而被排除在公司自有股票指数化的股票认股权证被列为衍生金融工具。 Avenue认股权证不被视为与公司自有股票挂钩，因此，在2023年9月30日的附带简明资产负债表中，按公允价值将Avenue认股权证记为衍生品 负债。
Black Scholes模型用于计算 认股权证衍生品的公允价值，将权证衍生品金额与Avenue贷款的资助金额分开。Avenue认股权证 在发行之日按其公允价值入账，并于2023年9月30日重新计量。
嵌入式衍生负债 — 转换 期权
嵌入式衍生负债代表高达500万美元未偿贷款的 可选转换功能，该功能符合衍生品的定义，需要从贷款金额中分开 。
Black Scholes模型用于计算 嵌入式衍生品的公允价值，将代表转换期权的嵌入式衍生品金额与资助的Avenue 贷款金额分开。
金融资产
截至 2023 年 9 月 30 日，对美国 国库券的投资按报价进行估值，被归类为 1 级。
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下表显示了有关 我们 资产的信息，这些资产按公允价值定期计量。
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 购买时3个月或更短时间内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 购买后3至6个月内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允价值测量结果为 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 购买时3个月或更短时间内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 购买后3至6个月内到期的美国国库券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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| 10. | 股权交易 |
发行普通股以换取现金
2022年8月31日，公司与Cantor Fitzgerald & Co. 和 B. Riley Securities,
Inc.（统称 “代理人”）签订了
受控股权发行销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以通过代理人不时发行和出售公司
普通股，但须遵守销售协议的条款和条件。2023年4月6日，公司和B. Riley
Securities, Inc.共同同意终止B. Riley Securities, Inc.根据销售协议，作为销售代理的职位。在
截至2023年9月30日的三个月中，公司根据销售协议出售了432,201股普通股，净收益总额为
美元
股票期权
下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中， 与公司股票期权相关的活动：
| 选项 | 加权-
平均值 练习 价格 | 加权 剩余 平均值 合同 术语 | 聚合 内在的 值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | ||||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
授予之日每笔期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权估算的。在截至2023年9月30日的三个月中，没有发行、到期、取消或行使任何股票期权。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，基于股票期权的薪酬支出总额 为808,027美元和美元，分别地。
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发行限制性股票单位和期权：
2022年11月23日，公司为董事会的年度薪酬颁发了股权
奖励。四名董事获得了限制性股票单位（“RSU”），用于在授予日共购买
155,636股普通股（公允价值为美元）在截至2022年12月31日的三个月中，每股总成本为952,492美元，被确认为股票
薪酬。三名董事获得了购买股票期权
下表汇总了限制性 普通股的归属：
| 的数量 股票 | 加权 平均值 格兰特 约会展 值 秘鲁 分享 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日未归投资 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年9月30日未归属 | $ | |||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，基于股票的薪酬总额——限制性
股票支出为380,834美元和美元
根据2019年综合计划发行股票期权。
2023年10月3日，公司向新员工授予了购买211,167股普通股的股票 期权。 授予的期权所依据的股份将在授予日的 一周年之际归属，其余 80% 将按月等额分期归属 此后每个月。 期权的行使价为每股3.41美元，期权于授予日十周年纪念日或完全行使期权的 之日中以较早者为准。
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股票认股证
下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中 的认股权证活动：
| 的数量 股票 | 加权 平均值 练习 价格 | 加权 平均值 剩余 寿命（年） | 聚合 内在的 值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日表现出色，可供行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日尚未偿还并可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在上述认股权证中，101,380份在截至2025年6月30日的财年到期，35,175份在截至2026年6月30日的财政年度到期，7,633,730份在截至2027年6月30日的财政年度到期。在截至2023年9月30日的三个月中，没有授予、到期或行使任何认股权证。
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| 11. | 租赁 |
办公室租赁
该公司每年为其总部支付2,200美元的租金， 总部位于内华达州卡森城西奈巷680号201套房 897603。租赁协议为期一年，于 2022年10月1日开始，随后又以相同费率续订了一年。
2022年2月26日， 公司圣地亚哥办事处迁至加利福尼亚州圣地亚哥肖勒姆广场5090号，邮编92122。办公室租赁期限为 38 个月 ，从 2022 年 3 月 1 日开始。目前的月基准利率为4,300美元，每年增长3％。
总经营租赁
费用约为 13,000 美元和 $
随附的简明资产负债表中包含的使用权资产、 净额以及经营租赁负债的流动和非流动部分如下：
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 经营租赁，使用权资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日，不可取消的运营租赁下的未来预计最低租赁付款额 如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩余 9 个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去代表利息的金额 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | ||||
| 减去经营租赁负债的流动部分 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | $ |
为计量租赁负债
的金额支付的现金总额为12,900美元和美元
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截至2023年9月30日和2023年6月30日的加权平均剩余租赁期限和 折扣率如下：
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 加权平均剩余租期（年） | ||||||||
| 经营租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率 | ||||||||
| 经营租赁 | % | % | ||||||
| 12. | 承付款和或有开支 |
特许权使用费协议
根据我们的前身实体LAT Pharma和NanoAntibistics, Inc.于2016年4月11日签订的 协议和合并计划，公司有义务为净销售额 支付 低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、 Pharmain Corporations和Barrett Edge, Inc.的成员共享。BIV201
根据公司与帕多瓦大学（意大利）于2016年7月25日签订的 技术转让协议 ，公司有义务为美国专利号9,645和未来在国外发行的所有特利普雷辛产品的净销售额支付较低的 个位数特许权使用费，上限 每年最高为200,000美元。
| 13. | 员工福利计划 |
2021 年 8 月 1 日，公司开始赞助 一项受《美国国税局法》第 401 (K) 条约束的员工福利计划（“401K 计划”），根据该计划， 所有符合资格要求的员工均可参加。
在《国内
收入法》的某些限制的前提下，符合条件的员工可以在税前减薪的基础上向401K计划缴款，公司
将与401K计划前5％的员工缴款的5％相匹配。，公司缴纳了大约
30,900美元和$的缴款
| 14. | 后续事件 |
2023 年 9 月 30 日之后，公司出售了 819,935 股普通股
股，净收益为 $
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第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析
本报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述 。本报告中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可能是前瞻性陈述。当我们 使用 “打算”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、 “预期”、“计划”、“期望”、“相信”、“应该”、“可能”、 “可能”、“将” 或否定词语或其他类似术语时，我们正在识别前瞻性 陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，这可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括：我们的研究 和开发活动以及分销商渠道；遵守监管要求的情况；以及我们满足资本需求的能力 尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、 的活动水平、业绩或成就。
提醒您不要过分依赖 本报告中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日。除非适用的 法律另有要求，否则我们不承诺或打算更新或修改我们的前瞻性陈述，除非法律要求，否则我们没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性 陈述。因此， 您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件是按照此类前瞻性 陈述中明示或暗示的方式发生的。您应仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向 证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中披露的各种信息，这些报告试图向利益相关方提供可能影响我们业务的风险、不确定性和其他 因素的建议。
以下关于公司 财务状况和经营业绩的讨论应与本报告其他地方 的财务报表及其附注一起阅读。
管理层的讨论
BioVie Inc.（“公司” 或 “我们” 或 “我们的”）是一家临床阶段的公司，正在开发创新药物疗法，以治疗慢性衰弱性疾病，包括 神经系统和神经退行性疾病以及肝脏疾病。
2021年6月，该公司收购了临床阶段私营制药公司NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物制药资产 .收购的 资产包括 NE3107，这是一种潜在的炎性细胞外单调激酶 (ERK) 信号传导的选择性抑制剂， 根据动物研究，它被认为可以减少神经炎症。NE3107 是一种新型的口服给药小分子，据认为 可抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要的病理性炎症级联反应，具有新的作用机制。 科学界正在形成共识，即炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默氏症（AD）和帕金森氏病（PD）的发展中起重要作用，而如果获得批准，NE3107 可能成为治疗 这些毁灭性疾病的全新医学方法，估计影响600万美国人患有AD，100万美国人患有PD。 在 2023 年 9 月底，该公司针对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的 NE3107 的多中心、随机、双盲 安慰剂对照的 3 期研究（NCT04669028）中，最后一位患者在第 30 周完成了最后一次治疗。数据库 清理过程仍在进行中，临床团队将解决悬而未决的查询，并将最终数据输入到电子数据 系统中。预计最终的数据库锁定、解盲以及随后的头条结果将在 日历年度的第四季度发布。
NE3107 治疗帕金森氏病（“PD”）（NCT05083260）的 2 期研究于 2022 年 12 月完成，是一项针对接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治疗的 PD 参与者的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和 药代动力学研究。45名定义左旋多巴 “关闭 状态” 的患者以 1:1 的比例随机分配给安慰剂:NE3107 20 mg，每天两次，持续 28 天。该试验启动时有两个设计目标： 1) 主要目标是安全性，并按美国食品和药物管理局的要求进行药物相互作用研究，以证明 NE3107 与左旋多巴不存在不良相互作用 ；2) 次要目标是确定在人体中是否可以看到促进活性和显然 增强左旋多巴活性的临床前适应症。这两个目标都实现了。该公司继续处理其 已完成的研究的结果，为警察局的下一轮临床研究做准备。
神经炎症、胰岛素抵抗和氧化 应激是主要神经退行性疾病的共同特征，包括 AD、PD、额睑叶痴呆和肌萎缩性侧索硬化 (ALS)。NE3107 是一种口服小分子、可渗透血脑的化合物，具有潜在的抗炎、胰岛素增敏、 和 ERK 结合特性，可以选择性地抑制 ERK-、NF²B 和肿瘤坏死因子刺激的炎症。NE3107 的 抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了该公司在 AD 和 PD 患者中测试该分子的基础。NE3107 已在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。
在收到美国食品药品管理局关于用于治疗慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 三期临床试验设计的指导 后，正在评估和讨论该公司获得 FDA 快速通道认证的候选孤儿药 BIV201（持续输注特利加压素）。BIV201 作为一种正在申请专利的液体配方给药。2b 期研究在全部入组前已结束，没有与 BIV201 治疗相关的具有临床意义的 不良反应。该活性剂已在美国和大约 40 个国家获准用于晚期肝硬化的相关并发症 。
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截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个 个月的比较
净亏损
截至2023年9月30日的三个月， 净亏损约为1,070万美元，与截至2022年9月30日的三个月的净亏损1,040万美元 相当。净亏损的增加包括研发费用 增加210万美元，抵消了销售、一般和管理费用减少约64,000美元，利息 收入增加约42万美元，以及截至2023年9月30日 的三个月衍生负债公允价值从截至2022年9月30日的三个月变动130万美元。
截至2023年9月30日的三个月， 的总运营支出约为1,090万美元，而截至2022年9月30日的 三个月， 的总运营支出为880万美元。截至2023年9月30日的三个月，净增加约210万美元，其中研发费用增加了约210万美元，但销售费用和 管理费用减少了约64,000美元，抵消了增加的约210万美元。
研究 和开发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研究 和开发费用分别约为890万美元和680万美元。 净增加约210万美元，这意味着自从完成 PD 2期和腹水2b期研究以及AD 3期即将完成以来，支出减少了约140万美元，但与开展下一步临床研究和其他研究相关的170万美元 支出增加所抵消；支出增加归因于我们在各种会议上发表的摘要和 海报的出版，总额约为17.2万美元，以及化学、制造和控制 方面的支出增加大约46,000美元，临床小组的薪酬约为150万美元。截至2023年9月30日的三个月，临床团队员工和外部 顾问的总薪酬分别增加了约78万美元和71.2万美元；这意味着员工人数增加了7至15人，外部顾问的使用范围也有所扩大。
销售、 一般和管理费用
截至2023年9月30日和 2022年的三个月，销售、 一般和管理费用分别约为190万美元和200万美元。净减少约64,000美元，主要是由于董事股票薪酬下降了约31.3万美元，其他专业和咨询费下降了37,000美元，被一般管理薪酬31,000美元， 增加了15.5万美元，其他顾问减少了约58,000美元，保险费用增加了约41,000美元。
其他收入和支出
其他收入净额约为16.5万美元，而截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月， 与其他支出相比分别为160万美元。其他 收入净增约180万美元，代表相关衍生负债的公允价值变动约130万美元， ，利息收入增加约42万美元，主要包括结算美国国库券投资的已实现收益223,865美元。
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资本资源和流动性
截至2023年9月30日，该公司的营运资本约为960万美元，现金和现金等价物总额约为2,120万美元，股东权益约为750万美元，累计赤字约为3.119亿美元。
在截至2023年9月30日的三个月中， 公司根据与坎托·菲茨杰拉德 & Co的受控股权发行销售协议，出售了约43.2万股普通股，扣除3％的佣金后，净收益总额约为190万美元，发行成本总额约为11.9万美元。
该公司没有产生任何收入， 在可预见的将来预计不会有任何收入。公司的未来运营取决于公司 持续开发和商业化努力的成功，以及获得额外融资的能力。管理层预计， 未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
尽管管理层继续推行公司的 战略计划，但无法保证公司会成功地按照 公司可接受的条件获得足够的融资，为持续经营提供资金。这些情况使人们对公司延续 持续经营的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
关键会计政策与估计
在截至2023年9月30日的三个月期间，截至2023年6月30日的财政年度的10-K 年度报告表中确定的公司的关键会计政策没有重大变化。
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新的会计公告
公司考虑了最近会计声明的适用性和影响 ，并确定这些声明不适用或预计对我们的资产负债表、运营报表和综合亏损的影响微乎其微。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型申报公司。
第 4 项。控制和程序
我们维持 “披露控制和程序”。 该术语在《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条中定义，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的 要求的信息，在证券交易委员会规则和表格规定的 期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传递给我们的管理层，包括我们的首席执行官办公室和首席财务官（视情况而定），以便及时就所需的 做出决定披露。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制 和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为实现 披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证 标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断 来评估可能的披露和程序的成本效益关系。 的设计和披露控制和程序 也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。
根据截至本10-Q表季度报告所涵盖的 期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出的结论是， 截至当日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，因此可以及时做出有关所需披露的 决定。
财务 报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制 （定义见《交易法》第13a-15f条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
据我们所知，公司及其任何 高级管理人员或董事都不是任何重大法律诉讼或诉讼的当事方，这些人不知道任何重大法律程序 或正在考虑或威胁的诉讼。没有针对我们或我们的高级管理人员或董事的判决。我们的高级管理人员或董事 均未被判犯有与公司办公室证券或绩效有关的重罪或轻罪。
第 1A 项。风险因素
除下文所述外，我们先前在10-K表格中披露的风险因素没有发生任何重大变化。我们的10-K及以下表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的业务和行业相关的风险
我们依赖并将继续依赖第三方 方来进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的 截止日期之前完成或未能成功履行和遵守监管要求，我们可能无法获得 的监管批准或将我们的候选产品商业化。
我们 依赖并将继续依赖合同研究组织（“CRO”）、临床试验场所和临床试验 主要研究人员、合同实验室和其他第三方来进行临床试验。在临床试验过程中，我们严重依赖这些第三方 方，我们仅控制他们活动的某些方面。但是，我们有责任 确保我们的每项研究都按照协议和适用的法律、监管和科学标准 和法规进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方 必须遵守当前的良好临床规范（“CGCP”），这些规章和指导方针由 FDA 和类似的外国监管机构执行，用于对临床开发中的候选产品进行临床试验。监管 机构通过对临床试验主要研究者和试验 场所进行定期检查和因果检查，强制执行 CGCP。如果我们或其中任何第三方未能遵守适用的CGCP或未能招收足够数量的患者，我们 可能需要进行额外的临床试验以支持我们的上市申请，这将推迟监管部门的批准 程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦、州或国外的欺诈和滥用行为或 虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，或者向我们或政府机构提供不准确、误导性、 或不完整的数据，我们的业务可能会受到牵连。例如，在对我们 NE3107 的三期研究（NCT04669028）的盲目数据进行常规监测时，我们发现了 六个地点似乎存在潜在的科学不当行为以及严重违反 GCP 和法规的情况。我们已就这些问题向 美国食品药品管理局科学诚信办公室（“OSI”）发出警报，并相信OSI将对任何潜在的科学不当行为以及GCP和法规的违规行为进行彻底、称职、 客观和公平的研究。已经进行了灵敏度分析，不包括来自这六个问题部位的 数据，并在该研究的统计分析计划（NCT04669028）中考虑了这些分析。 尽管如此，这些潜在科学不当行为和严重违反GCP的发现可能会使人质疑本研究（NCT04669028）整个数据集的严谨性、稳健性 和有效性，并可能需要额外的临床研究来确认该研究的最终结果 。
尽管我们为 候选产品设计临床试验，但我们的 CRO 的任务是促进和监测我们的临床试验。因此，我们的临床 开发计划的许多重要方面，包括研究中心和研究者的选择，以及研究的进行、时间安排和监测，将部分 或完全不受我们的直接控制。与完全依赖自己的员工相比，我们依赖第三方进行临床试验也导致对通过临床试验得出的数据的收集、管理和质量的直接控制较少 。与第三方沟通也可能具有挑战性，可能会在协调活动时导致错误和困难 。
生物制药的成功开发 是高度不确定的，并且取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。
在开发的早期阶段显得前景看好的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。临床前研究结果可能显示 候选产品的效果低于预期（例如，该研究未能达到其主要终点），或者存在有害或有问题的 副作用。候选产品可能无法获得必要的监管批准，或者可能延迟获得此类批准。 除其他外，此类延迟可能是由于临床研究入学缓慢；达到研究终点的时间长；数据分析的额外时间要求；IND 及以后的保密协议准备；与食品和药物管理局的讨论；FDA 要求提供额外的临床前 或临床数据；意外的安全或制造问题；制造成本；定价或报销问题；临床场所 偏离试验方案、实施科学不当行为或其他原因违反监管要求——这可以 从中获取数据这些网站无法用于支持监管部门的批准；或其他使产品不经济的因素。他人及其竞争产品和技术的专有 权利也可能阻止该产品的商业化。
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临床前 和早期临床研究的成功并不能确保大规模临床研究取得成功。临床结果通常容易受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。完成临床研究 和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短因产品 而异，可能难以预测。无法保证我们的任何产品都能成功开发， 未能开发我们的产品将对我们的业务产生重大不利影响，并导致您损失所有投资。
影响金融 服务行业和风险集中的不利事态发展
截至2023年9月30日，公司存入某些金融机构的现金 已超过联邦保险水平。公司定期监控这些金融机构的财务稳定性 ，并认为其不面临任何现金和现金等价物的重大信用风险。但是， 在 2023 年 3 月和 4 月，出于流动性考虑，某些美国政府银行监管机构采取措施干预某些金融机构 的运营，这导致金融市场的不确定性普遍加剧。尽管这些事件并未对公司的运营产生实质性的直接影响，但如果全国或特定地区的银行和 金融机构出现进一步的流动性和金融稳定问题，则公司获得现金或订立新融资 安排的能力可能会受到威胁，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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与我们的普通股相关的风险
由于未来股票发行，或者我们根据期权、认股权证、股票奖励或其他安排发行股票，您未来可能会遭遇稀释。
为了筹集额外资金，我们可能会在 未来与坎托·菲茨杰拉德 & Co. 根据截至2022年8月31日的受控股权发行销售协议（“销售协议”）额外发行普通股或其他证券，包括根据截至2022年8月31日的受控股权发行销售协议（“销售协议”）发行的 （“代理人”），根据该代理人，公司可以不时发行和出售普通股 。我们可能会以低于我们证券当前市场价格 的每股价格出售任何其他产品的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。 额外出售普通股或其他可转换为普通股或可兑换成我们普通股的证券将稀释我们的所有 股东，如果此类可转换证券出售成普通股或可兑换成我们的普通股的认股权证的认定发行 价格低于我们在2022年8月出售给Acuitas Group Holdings, LLC (“Acuitas”) 的未偿还认股权证的当前行使价，则此项活动根据包含的价格调整 保护，这些认股权证的价格将向下调整为认定发行价格在这些认股权证内。
此外，截至2023年9月30日， 有未偿认股权证，共购买7,770,285股普通股，行使价从每股1.82美元到 12.50美元不等，行使未行使期权可发行3,952,864股，行使价从每股1.69美元到42.09美元不等，限制性股票单位总额为557,727美元。我们于2021年11月30日签订的贷款协议包含转换功能 ，根据该功能，贷款人可以选择将不超过500万美元的未偿贷款金额转换为普通股，转换 价格为每股6.98美元。我们可能会授予额外的期权、认股权证或股权奖励。就此类股票的发行而言，我们普通股持有人的利息 将被稀释。
此外，根据本公司、NeurMedix、 Inc.和Acuitas于2021年5月9日修订的2021年4月27日签署的资产购买协议，我们有义务在某些候选药物 （即 NE3107、NE3291、NE3413 和 NE3789）实现某些临床、监管和商业里程碑后发行 普通股。这些里程碑的实现可能导致我们发行多达1,800万股 股普通股，从而进一步稀释普通股持有人的利益。
某些同时也是公司高管 和董事的股东可能对我们的管理有重大控制权。
截至2023年9月30日，我们的董事和高管 高级管理人员和关联公司目前共拥有23,587,296股普通股，目前占我们已发行的 和已发行普通股的64.0％。因此，董事、执行官和关联公司可能会对我们的事务 和管理以及所有需要成员批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事会成员、 导致我们与关联实体进行交易、导致或限制我们的出售或合并以及某些其他事项。我们的 大股东特伦·佩泽尔先生可能被视为实益拥有Acuitas持有的23,166,210股普通股， 占我们已发行和已发行普通股的63.0％。这种所有权和控制权的集中可能会推迟、 推迟或阻止我们的控制权变更，即使这种控制权变更符合股东的最大利益。
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将来我们可能会发行更多 普通股，这将降低投资者的所有权百分比，并可能稀释我们的股票价值。
截至2023年9月30日，经修订的公司章程 授权发行8亿股普通股，我们已发行36,922,760股普通股， 36,899,880股已发行和流通。因此，我们最多可以再发行763,100,120股普通股。未来普通股的发行 可能会导致当时现有股东持有的普通股百分比大幅稀释。我们可以 对未来的任何普通股进行任意估值。为未来服务或收购或其他 公司行动发行普通股可能会稀释我们投资者持有的股票的价值，可能会对普通股的任何交易 市场产生不利影响，并可能损害我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。
第 2 项。未注册的股票证券销售
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有
第 4 项。矿山安全披露
没有
第 5 项。其他信息
没有
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第 6 项。展品
(a) 展品索引
| 展览 | ||
| 31.1* | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席执行官（首席执行官）进行认证。 | |
| 31.2* | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席财务官（首席财务官）进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官（首席财务官）进行认证。 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| * | 随函提交。 |
| ** | 随函提供。根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本报告的附带提供，不以经修订的 1934 年《交易法》第 18 条为目的提交，也不得以提及方式纳入公司在本文件发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类申报中使用何种通用公司语言。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 节的要求，注册人已正式促成下列签署人代表其签署本报告， 经正式授权。
BioVie 公司，
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/Cuong V Do | ||||
| Cuong V Do | 主席兼首席执行官（首席执行官） | 2023年11月8日 | ||
| /s/ 乔安妮·温迪·金 | ||||
| 乔安妮·温迪·金 | 首席财务官（首席财务和会计官） | 2023年11月8日 |
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