目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

截至本财政年度止2023年12月31日

或

在从日本到日本的过渡期内，日本从日本到日本的过渡时期，日本和日本之间的过渡期。

委托文件编号：001-37478

Natera，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(650) 980-9190

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ⌧不是☐

如果登记人不需要根据证券法第13节或第15（d）节提交报告，则用复选标记勾选。是的 ☐ 不是 ⌧

用复选标记标出注册人是否：（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13节或第15（d）节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守此类提交要求。 是 ⌧*◻

通过勾选标记确认注册人是否在过去12个月内（或注册人需要提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据法规S-T（本章第232.405节）第405条要求提交的所有交互式数据文件.    是  ⌧*◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐*☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。5.262023年6月30日，也就是最近完成的第二财季的最后一个交易日，纳斯达克全球精选市场上报告的最新销售价格为每股48.66美元。

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。他说：☐

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勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 o

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截至2024年2月23日，注册人普通股的流通股数量，每股面值0.0001美元，为120,757,877.

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以引用方式并入的文件

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为回应本10-K表格年度报告第三部分所需的信息，现参考注册人将于2024年举行的年度股东大会的委托书的部分内容。委托书将由注册人在截至2023年12月31日的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

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Natera，Inc.

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截至2023年12月31日的年度表格10-K

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关于前瞻性陈述的特别说明

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本报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中，但也包含在本报告的其他部分。前瞻性陈述包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的信息。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以通过“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将会”或这些词语和类似表达的否定版本来识别。

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前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括在“风险因素”和本报告其他地方描述的那些。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发表之日的信念和假设。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。你应该完整地阅读这份报告，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

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这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

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我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅说明了报告发表之日。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

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风险因素摘要

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以下是我们业务面临的主要风险以及与我们股票所有权相关的风险的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。我们鼓励您仔细审阅这份10-K表格年度报告中包含的全部风险因素，以获得有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。这些风险和不确定因素包括但不限于：

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在本Form 10-K年度报告中使用的术语“Natera”、“注册人”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Natera，Inc.及其子公司，除非上下文另有说明。

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第I部分

第1项。生意场

注：本表格10-K中使用的术语汇编见本项目1的末尾。

概述

我们是一家拥有专有分子和生物信息学技术的诊断公司，我们正在应用这些技术来改变世界各地的疾病管理。我们的无细胞DNA或cfDNA技术结合了我们的新型分子分析技术和我们的统计算法，前者可以可靠地测量整个基因组中小到单个细胞的样本中的许多信息区域，后者可以结合从更广泛的科学界获得的数据，以高精度和高覆盖率识别涵盖广泛严重疾病的基因变异。我们的目标是使个性化基因检测和诊断成为护理标准的一部分，以保护健康，并提供更早和更有针对性的干预措施，帮助实现更长、更健康的生命。

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我们专注于将我们的技术应用于医疗保健的三个主要领域-妇女健康、肿瘤学和器官健康。自2009年以来，我们推出了一套全面的产品，以改善这些领域的患者护理结果。在女性健康领域，我们开发非侵入性或微创测试并将其商业化，以评估风险，从而能够及早发现广泛的遗传疾病，如唐氏综合症。在肿瘤学方面，我们将基于血液的个性化DNA测试商业化，以检测分子残留病或MRD，并监测各种癌症类型的疾病复发。我们关注的第三个领域是器官健康，我们提供评估肾脏、心脏和肺移植排斥反应的测试，以及慢性肾脏疾病的基因测试。我们打算继续改进我们现有的产品，扩大我们的产品组合，并在未来推出新产品。我们寻求通过我们的全球基于云的分发模式，使我们的技术得到更广泛的采用。除了我们在美国的直销队伍外，我们还拥有一个由100多个实验室和分销合作伙伴组成的全球网络，其中包括许多最大的国际实验室。我们致力于为我们的测试产生同行评议的临床证据，并在妇女健康方面有85篇同行评议的出版物，在肿瘤学方面有60多篇，在器官健康方面有30多篇。

2023年我们的收入为10.826亿美元，而2022年和2021年分别为8.202亿美元和6.255亿美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们的产品收入分别为10.685亿美元、7.973亿美元和5.801亿美元。我们的净亏损从2022年的5.478亿美元和2021年的4.717亿美元减少到2023年的4.348亿美元。我们在2023年处理了大约250万个测试，而2022年和2021年分别处理了大约210万个和160万个测试。

我们的总部设在德克萨斯州的奥斯汀，我们的实验室设在德克萨斯州的奥斯汀和加利福尼亚州的圣卡洛斯。

我们的解决方案

在女性健康、肿瘤学和器官健康方面，使用基于血液的检测方法比使用更古老和更具侵入性的方法具有显著的优势，但重大的技术挑战是，这种检测通常需要测量非常少量的相关遗传物质--生殖健康中的胎儿DNA、肿瘤学中的肿瘤DNA和移植排斥反应中的供体DNA--在大得多的血液样本中循环。我们的方法结合了专有的分子生物学和计算技术来测量微小DNA的基因组变异，小到单个细胞。到目前为止，我们的核心技术已经在女性健康、肿瘤学和器官健康这三个不同的领域得到了验证。

DNA是生物体中携带遗传信息的分子。构成DNA的化学成分或碱基的特定序列和结构的差异会导致生物多样性，包括基因突变；某些变异可能会导致疾病。遗传多样性的一个例子是单一化学碱基的变化。

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当单碱基改变在人群中很常见时，染色体上的那个位置称为单核苷酸多态，或SNP。

我们的分子生物学技术是基于使用大规模多重聚合酶链式反应(MmPCR)同时测量数千个SNPs，以在单一测试反应中同时多重或靶向基因组的数千个区域。我们的方法避免了当样品分裂到单独的反应管中时可能发生的分子丢失，因此可以检测到所有相关的变体。为了理解产生的深入而丰富的生物数据集并提供测试结果，我们开发了计算密集型算法，将MmPCR产生的数据与我们的内部数据库和大量且不断增长的公开可用基因组信息来源相结合，以构建感兴趣的基因组区域的高度详细的模型。我们的技术使我们能够在检测频率低至单个副本的DNA片段时实现高信噪比，这使我们能够以高度的特异性和敏感度进行测试。此外，我们的检测可用于评估一系列疾病和疾病类型，包括常见的胎儿非整倍体、微缺失、三倍体和可从父母传给孩子的遗传性疾病；广泛的癌症类型；心、肺和肾移植的排斥反应；以及肾脏疾病的遗传基础。

我们相信我们的方法代表了分子生物学的根本性进步。在妇女健康方面，这种方法不同于其他商业上可获得的NIPT的方法，后者使用第一代“定量”或计数方法来比较感兴趣的染色体和参考染色体的序列读数的相对数量。根据发表在期刊上的数据妇产科, 美国妇产科杂志, 产前诊断等，我们相信Panorama是美国商业上最准确的NIPT。在肿瘤学方面，我们的Signatera循环肿瘤DNA或ctDNA测试是为每个患者的肿瘤DNA量身定做的、由其提供信息并具有特异性的测试，我们已经证明了检测ctDNA的能力具有高度的敏感性和特异性。在器官健康方面，我们已经展示了我们技术测量供体来源的无细胞DNA或dd-cfDNA的能力，dd-cfDNA是从移植器官释放到循环中的DNA，在心脏、肺和肾脏的验证研究中，每个DNA都在曲线下显示一个高区域，即AUC。

我们的技术与全球使用的标准设备和一系列下一代测序或NGS平台兼容，我们已经优化了我们的算法，使世界各地的实验室能够在本地运行测试，并使用我们的星座平台在云中访问我们的算法。我们直接销售我们的测试，并与其他临床实验室合作，在全球范围内分发我们的测试。目前，除了我们的星座云软件产品之外，我们所有的产品都是实验室开发的测试，即LDT。我们在CLIA认证的实验室进行商业测试。

妇女健康

我们提供检测，以支持妇女的一系列健康需求，从计划生育和产前检测到遗传性癌症筛查。

全景图

我们在2013年推出了Panorama，我们的非侵入性产前检测，或称NIPT，自那以来已经从第四家进入NIPT市场的公司变成了美国销量最大的公司。Panorama通过非侵入性地筛查胎儿染色体异常来帮助医生评估胎儿遗传异常的风险，这些异常包括唐氏综合征、爱德华兹综合征、帕托综合征、特纳综合征和三倍体，这些异常通常会导致智力残疾、严重的器官异常和流产。Panorama还筛查了由微缺失导致的五种最常见的遗传病-22q11.2缺失综合征(DiGeorge综合征)、1p36缺失、Angelman综合征、Cri-Du-Chat综合征和Prader-Willi综合征。由微缺失引起的疾病通常不能通过超声波或基于激素的筛查等常见筛查技术检测到，但微缺失的存在可能严重影响出生后的治疗。例如，当在出生前得知新生儿患有22q11.2缺失综合症时，医生将知道监测婴儿并在必要时服用钙剂，以避免癫痫发作和永久性认知障碍，并将知道避免因免疫缺陷而频繁接种常规疫苗。

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与此情况相关的。与唐氏综合症不同，唐氏综合症的风险随着母亲的年龄增加而增加，Panorama筛查的五个微缺失的风险与母亲的年龄无关。基于发布在产前诊断和美国妇产科杂志，这些定向微缺失的总患病率约为每1000名孕妇中就有一例，这使得它们在大约28岁或更年轻的妇女中比唐氏综合症更常见。特别是，22q11.2是最常见的微缺失；下面描述的我们基于SNP的微缺失和非整倍体注册(SMART)研究的一个关键发现是，在研究队列中，22q11.2缺失综合征的患病率高于预期，每1524名孕妇中就有一人患有22q11.2缺失综合征。

Panorama还可以识别单胎妊娠和双胎妊娠的胎儿性别，并证明了比竞争对手NIPT更准确地识别胎儿性别的能力。这在一定程度上是Panorama检测消失的双胞胎的独特能力的结果，这是我们竞争对手使用的定量方法中已知的胎儿性别错误的驱动因素。这个美国妇产科杂志指出，与其他方法相比，Panorama识别其他胎儿单倍型的能力预计将导致较少的假阳性呼叫，并防止错误的胎儿性别呼叫。

Panorama通过使用我们在一次测试反应中同时测量数千个SNPs的根本独特方法来以高度的特异性和敏感性识别胎儿DNA的基因变异，展示了我们技术的能力，我们相信这可以给患者和他们的医生带来更大程度的安慰，让他们选择放弃不必要的侵入性程序，限制与侵入性程序相关的自发性流产的风险，并降低这些程序的医疗保健系统的总成本。此外，随着最近的技术进步在SMART研究中得到验证，Panorama利用人工智能来实现对样本的高度准确的结果，否则很难确定结果。Panorama筛查常见的遗传疾病，既影响高危妊娠，也影响中等风险怀孕。高危妊娠的孕妇年龄在35岁或以上，我们估计，在美国约430万例怀孕中，高危妊娠约占80万例，而中等风险怀孕，我们估计约占美国的350万例。

Panorama是在孕妇的血液样本上进行的，最早可以在怀孕九周时进行，这比传统的方法要早得多，比如血清蛋白测量，医生用这种方法测量血液中某些激素的存在和数量。Panorama从母亲简单的抽血开始，无论是在医生的办公室里，还是在实验室里，或者通过前往患者身边的抽血员，样本被送到我们CLIA认证和CAP认证的实验室进行处理。在Panorama产生结果后，我们向医生或实验室提供一份报告，表明胎儿存在异常的风险是高还是低。

我们的技术在NIPT中展示的分析和临床有效性在更多的同行评议出版物中得到了描述，涵盖的患者比我们的竞争对手更多。这项智能研究发表在美国妇产科杂志，通过跟踪一般人群中出现临床表现并选择全景微缺失和非整倍体筛查作为其常规护理一部分的妇女的出生结果，评估了cfDNA筛查非整倍体T21、T18和T13以及22q11.2的性能。分析了17,000多例非整倍体病例和18,000多例22q11.2缺失综合征病例。特别是，在SMART研究中，Panorama对T21的敏感性约为99%，特异性超过99.9%，PPV为95%。基于临床医学杂志，Panorama对T21、T18和T13的总体敏感性超过99%，总体特异性超过99.9%。此外，一篇发表在妇产科报道称，Panorama的假阳性率比我们的美国竞争对手使用的其他NIPT方法低得多。在SMART研究中，Panorama使用我们更新的人工智能算法对22q11.2缺失综合征的敏感度为83%，临床PPV约为53%，假阳性率为0.05%。

Panorama也是唯一一种商业化的双胞胎妊娠NIPT，可以区分双胞胎的DNA，因此可以确定合子，或者双胞胎是同卵还是异卵，以及每一个双胞胎的胎儿性别。在怀孕早期确定合子有助于指导怀孕的管理，因为某些同卵或同卵双胞胎怀孕有更高的各种并发症的风险，如双胞胎输血综合征，即双胞胎之间的血液分配不平等，因此生长不平等。Panorama对双胞胎妊娠进行唐氏综合征、爱德华兹综合征和帕托综合征筛查，对于同卵双胞胎，筛查特纳综合征和22q11.2缺失综合征，

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还有其他的。在验证研究中，Panorama公司识别同卵双胞胎的敏感度和特异度超过99%，并在双胞胎妊娠中实现了唐氏综合症、爱德华兹综合征和帕托综合征的综合敏感度超过99%和特异度超过99%。

地平线

我们的Horizon携带者筛查测试帮助个人和夫妇确定他们是否是导致某些遗传疾病的遗传变异的携带者。根据病情的不同，如果父母中的一方或双方都是携带者，可能会导致孩子感染这种疾病。许多人直到有了受影响的孩子才知道自己是遗传性疾病的携带者。这些情况通常很罕见，通常没有家族病史，尽管某些情况在某些种族群体中更常见，但种族可能不是携带者地位的可靠预测指标，因为患者越来越多地是混血或不确定的种族。因此，该行业的携带者筛查方法随着时间的推移而演变，从针对筛查疾病发病率较高的特定种族的筛查，到基于发病率和临床效用的针对某些疾病的泛种族筛查，以及最近的同时针对多种疾病的扩大筛查。

地平线是根据ACOG，ACMG和Victor犹太遗传病预防中心推荐的筛查指南创建的。Horizon筛选多达445种遗传性疾病，包括囊性纤维化、杜氏肌营养不良或DMD、脊髓性肌萎缩、脆性X综合征和其他疾病，并对大多数疾病的检出率达到99%。

Horizon所需的样本可以与Panorama所需的样本同时获得，这使得我们更容易提供，患者也更容易接受这两种测试。Horizon采用各种方法来分析来自个体血液或唾液样本的DNA，以确定该个体是否是正在筛选的遗传条件的携带者。这些方法包括下一代测序以检测单核苷酸变异、插入和缺失以及拷贝数变化，以及PCR片段分析以检测某些遗传变异。

其他女性健康产品

虽然Panorama和Horizon占我们女性健康收入的绝大部分，但我们提供一系列针对生殖健康和女性健康的测试。我们的Vistara单基因NIPT筛查了25种单基因疾病，这些疾病会导致严重的骨骼、心脏和神经系统疾病，这些疾病会影响生活质量，通常与认知障碍有关，并可能受益于医疗和/或手术干预。Vistara筛查的疾病的综合发病率约为1/600，高于唐氏综合征和囊性纤维化;然而，这些病症可能在出生后或进入儿童期之前未被发现，因为传统的NIPT不筛查这些病症，产前超声检查结果不是可靠的指标，并且家族史不是这些病症风险的良好指标，这通常是由新的而不是遗传的突变引起的。在怀孕早期筛查这些疾病可以促进早期诊断，使患者能够被转诊到MFM和其他专家进行有针对性的评估，指导分娩和分娩管理，并允许家庭调动资源，提出问题并预测未来的需求。我们已获得欧盟委员会颁发的Vistara CE标志。在验证研究中，Vistara证明了大于99%的分析灵敏度和分析特异性。

Spectrum是我们为接受IVF的夫妇提供的植入前基因检测，可以通过帮助识别IVF周期中最健康的胚胎来提高成功怀孕的机会，同时减少流产或生育染色体异常的孩子的机会。特别是，非整倍体在人类胚胎中很常见，特别是随着女性年龄的增长，这是IVF失败的主要原因。在2018年4月发表的一项研究中，对妊娠结局的回顾性分析表明，在IVF期间使用Spectrum导致植入率，临床妊娠率和活产率增加。Spectrum结合了我们的专有技术来确认亲子关系，确定染色体异常的亲本来源，并进一步筛选单亲二体，其中染色体的两个拷贝来自同一亲本。

Anora，我们的受孕产品，或POC，测试，分析流产组织的妇女谁经历了一个或多个怀孕损失，以确定是否有一个潜在的染色体原因的损失。阿诺拉可以

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检测三体性、三倍性、额外或缺失的染色体片段和单亲二体性。Anora测试有助于产科医生，妇科医生和IVF医生支持患者的生殖目标。Anora可以帮助夫妇了解再次流产的可能性，他们未来的生育选择，以及是否有任何步骤可以帮助他们避免未来怀孕时流产。

Empower是我们的遗传性癌症筛查测试，可筛查与某些常见遗传性癌症（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和结直肠癌）风险增加相关的80多个基因。来自测试的信息可以导致癌症的早期检测，确定降低癌症风险的策略，告知癌症诊断后的手术和治疗决定，并提供机会通知可能有类似遗传性癌症风险的家庭成员。

我们的非侵入性产前亲子鉴定产品允许一对夫妇安全地建立亲子关系，而无需等待孩子出生。测试可以做早在怀孕九周使用抽血从怀孕的母亲和所谓的父亲。我们的内部数据表明，该测试的准确性大于99.99%。我们已将该技术授权给第三方，以便在其临床实验室进行测试。

肿瘤学

在肿瘤学中，我们最初专注于检测 分子残留病，我们称之为 在实体肿瘤的MRD和复发监测方面，我们已经生成了十几种不同癌症类型的数据，并发布了结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌和肺癌以及多发性骨髓瘤和其他肿瘤类型的数据。分子残留病是指血液中存在微小的癌症痕迹，如ctDNA或显微肿瘤DNA片段，这些通常是标准成像技术无法检测到的。如果不治疗，残留的癌细胞可能会繁殖并导致复发。MRD检测和分子监测为医生提供了改变或升级MRD阳性患者治疗的潜力，并降低或避免MRD阴性患者不必要的治疗。它还具有在临床试验中作为替代终点的潜力。根据我们的内部估计，我们认为美国实体肿瘤复发和治疗监测的潜在市场总额超过150亿美元。

标牌

Signatera是我们的个性化ctDNA血液测试，用于MRD评估、疾病复发监测和先前诊断为癌症的患者的治疗反应评估。每个患者都会收到一个定制的检测方法，跟踪16个肿瘤特异性克隆突变的存在，这些突变是根据患者肿瘤组织中发现的独特突变特征选择的，目的是最大限度地提高检测血液样本中是否存在残留疾病的准确性，即使在血液中低至0.01%的突变的变异等位基因频率或VAF。我们认为这种肿瘤知情的方法在MRD环境中是最优的，在这种情况下，肿瘤DNA在治疗后立即出现的频率很低。与静态液体活组织检查小组(也称为治疗选择)或全面基因组分析(CGP)不同，Signatera不打算将患者与任何特定的治疗方法相匹配，后者会筛选一组独立于个人肿瘤的通用突变。相反，它的目的是检测和评估体内残留多少癌症(提供定性和定量测量)，更早地检测复发，并帮助优化治疗决策。在接受治疗的实体肿瘤患者中，Signatera可以在临床或放射学复发之前发现残留疾病。

我们仅向癌症研究人员和生物制药公司提供Signatera用于研究。我们还在我们自己的CLIA认证和CAP认可的实验室中提供Signatera作为临床LDT的商业应用。Signatera由联邦医疗保险覆盖，用于某些形式的结直肠癌、肌肉浸润性膀胱癌患者，以及晚期乳腺癌的辅助和复发监测。我们还收到了最终的Medicare Local Coverage Definition(LCD)，使用Signatera对任何接受免疫治疗的患者的所有肿瘤类型进行免疫治疗反应监测。Signatera还包括在某些商业第三方付款人的保险政策下，包括针对实体肿瘤的辅助、复发监测和治疗监测的泛癌症保险政策。此外，Signatera还获得了FDA授予的突破性设备称号，涵盖了其在各种应用中的使用。

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Signatera已经在各种临床研究中被证明--包括截至2024年2月1日的近60篇同行评审出版物--可以比标准诊断工具更早地发现MRD，并且Signatera测试状态是相对于其他临床和病理因素，手术和治疗后患者长期结果的一个重要指标。特别是，我们已经在包括结肠癌、乳腺癌、肺癌和膀胱癌在内的多种肿瘤类型的研究中证明，在没有进一步治疗的情况下，Signatera检测呈阳性结果预测了复发，总体PPV超过98%。此外，发表在《纽约时报》上的一项研究临床癌症研究研究表明，Signatera能够评估早期结直肠癌患者ctDNA随时间的数量或速度的变化速度，提供可用于预测患者生存和结果的额外信息，进一步对MRD阳性患者进行分层，并为疾病管理提供信息。我们正在继续生成数据，并与顶尖大学和癌症中心、NIH的国家癌症研究所(NCI)、非营利性癌症研究组织和制药公司合作，建立该测试在多种癌症类型中的临床有效性和实用性的证据。

Altera

Altera是我们基于组织的全面基因组图谱测试，可深入了解患者肿瘤中发现的基因组变化和生物标记物，通过根据患者的肿瘤生物标记物和癌症类型优先选择潜在有益的治疗方法来支持治疗决策和治疗选择。根据我们的内部估计，选择治疗代表着大约60亿美元的市场机会。Altera可以作为独立测试订购，也可以与我们的Signatera MRD测试结合使用，将治疗选择与持续监测结合在一起。

增强能力

除了通过我们的妇女健康商业渠道向医生外，我们还向肿瘤学家提供Empower，这是我们的遗传性癌症测试。由于能够筛查与某些遗传性癌症风险增加相关的基因突变，来自测试的信息可以帮助确定被诊断患有此类癌症的患者是否携带了与其癌症相关的突变。这可以为手术和治疗决定提供信息，并提供机会通知可能有类似遗传性癌症风险的家庭成员。

器官健康

欣欣向荣

我们的普罗斯佩拉试验用于评估肾、心脏或肺移植患者的主动排斥反应，方法是测量受者血液中dd-cfDNA的比例和数量，当移植器官因免疫排斥而受损时，dd-cfDNA相对于背景cfDNA会激增。目前用于评估器官移植排斥反应的工具要么是侵入性的(活组织检查)，要么是不准确的(例如，肾移植的血清肌酐)，导致对更好的诊断工具的需求尚未得到满足，以监测同种异体移植排斥反应并改善患者管理和结果。许多患者仍然接受不必要的活检，而其他患者在亚临床排斥反应的情况下仍未得到诊断，这可能会增加移植物失败的风险。我们的PROSPERA检测旨在供医生在评估诊断测试或侵入性活检结果的必要性时，帮助排除或排除主动排斥反应，从而潜在地降低与移植护理相关的总体成本，提高移植物存活率。根据我们的内部估计，我们认为像我们这样评估肾、心脏和肺移植排斥反应的测试在美国的总潜在市场约为30亿美元。

我们的普洛斯佩拉肾脏测试旨在让医生全面了解患者的排斥状态。我们与公认的移植护理领先者加州大学旧金山分校合作进行的普罗斯佩拉肾脏的临床验证研究，并发表在临床医学杂志，以1%dd-cfDNA为界值，检测活动性排斥反应的灵敏度为89%，特异度为73%。该分析在检测T细胞介导的排斥反应或TCMR和亚临床排斥反应方面表现得特别好，我们认为这两个领域都是未得到满足的需求。我们的普洛斯佩拉肾脏测试在一项分析验证研究中也表现出色，该研究包括相关的供受者对，如父母或兄弟姐妹。亲属捐赠者的案例具有挑战性，因为在技术上很难区分近亲的DNA模式；然而，我们能够利用我们在生殖健康环境中基于SNP的方法的经验实现高度准确性。

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这对于估计52%来自患者亲生亲属的活体肾脏捐赠来说是有希望的。普罗斯佩拉肾脏测试适用于所有肾移植受者，包括那些接受多次肾移植的人。

相当多的心脏移植患者在第一年经历了急性排斥反应-超过31%的18岁至34岁的接受者，以及超过18%的65岁或65岁以上的接受者，在2020年接受移植的第一年经历了急性排斥反应。我们的普洛斯佩拉心脏试验评估急性排斥反应，在我们的临床验证研究中发表在心肺移植杂志。普罗斯佩拉心脏测试是为心脏移植患者提供的医疗保险。

肺移植的五年存活率约为60%，慢性同种异体肺移植功能障碍是第一年后死亡的主要原因，到移植后五年，近50%的受者受到影响。由于目前尚无有效的治疗方法，移植后管理的一个关键部分是识别、避免和治疗已知的风险因素，尤其是急性排斥反应。我们的普罗斯佩拉肺测试在我们的临床验证研究中表现强劲，发表在直接移植区分抗体介导的急性细胞排斥反应和急性细胞排斥反应与AUC为0.91的稳定患者，以及区分器官损伤-包括急性排斥反应、慢性排斥反应和感染(可能更具挑战性)-与AUC为0.76的稳定患者。这项测试由联邦医疗保险覆盖，用于肺移植患者的监测环境。

与肿瘤学一样，我们正在继续在多项临床研究中产生数据，旨在证明我们的Propera测试的临床实用性和其他好处。

Renasight

慢性肾脏疾病，或称CKD，在美国每七个成年人中就有一个受到影响；然而，疾病控制和预防中心估计，多达十分之九的CKD成年人不知道自己患有这种疾病，多达三分之一的患有严重CKD的成年人不知道自己患有这种疾病。Renasight是我们的肾脏基因小组测试，用于确定是否存在个人CKD的遗传原因，或因家族病史而增加肾脏疾病的遗传风险。这项检测使用血液或唾液样本来检测380多个与CKD相关的基因，从常见的遗传性肾脏疾病到更罕见的疾病。我们的Renasight测试结果可能会提供有价值的信息来帮助患者处理CKD，例如确定疾病的原因并帮助预测其进展，提供更多量身定制的干预和治疗方案，或向可能也有肾脏疾病风险的家庭成员提供信息。

我们已经公布了我们的Renasight临床应用、审查和评估(RenaCARE)研究的初步结果，该研究评估了CKD人群中基因测试的频率和影响。研究中超过20%的患者有阳性的基因发现，其中一半接受了新的或重新分类的诊断，三分之一的患者改变了治疗计划。

星座

我们的星座软件构成了我们基于云的分发模型的核心。通过这种模式，我们能够在全球范围内扩大对我们的分子和生物信息学能力的访问，使实验室能够在我们的许可下自行运行分子工作流程，然后通过在云中运行的星座访问我们的计算密集型生物信息学算法来分析结果。我们目前与美国和国际上的各种实验室签订了许可合同，这些实验室正在NIPT和产前亲子鉴定中商业使用我们的星座平台，我们未来可能会将这种分销模式扩展到其他产品。我们还利用星座来执行我们的内部商业实验室活动和我们产品的研发。

我们从欧盟委员会获得了CE标志，用于我们的星座软件和我们的实验室被许可人在访问我们的星座软件之前用来运行他们的NIPT测试的关键试剂。这些行政长官

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标志使我们能够在欧盟和其他接受CE标志的国家提供星座。我们正在寻求必要的其他监管批准，以允许星座在不接受CE标志的地区进行国际推广。

商业能力

我们建立了广泛的分销渠道，包括我们的直销努力以及由100多个实验室和分销合作伙伴组成的全球网络。我们自己的直销队伍和管理式护理团队支撑着我们与医生、实验室合作伙伴和付款人的商业往来，并直接向MFM、OB/GYN、医生或内科医生实践、试管受精中心、移植中心或综合医疗系统销售。我们努力通过我们的现场销售代表、医学联络员和医务人员，以及我们的客户服务和流动静脉抽血服务，为客户和患者提供良好的体验。

在可能的情况下，我们的目标是通过教育医生实践结合我们产品组合中的补充测试的好处来最大限度地增加销售机会。例如，在妇女健康方面，Panorama NIPT、我们的Panorama微缺失小组、Vistara单基因NIPT和Horizon一起可以为准备进行NIPT时尚未进行携带者筛查的孕妇提供有价值的信息；这些测试都可以使用母亲的一次抽血进行，并且可以通过一份申请表和医生的一批患者样本订购。此外，由于22q11.2缺失综合征筛查的重要性和需求，我们已经将该功能作为基本全景图小组的一部分，或作为更广泛的微缺失小组的一部分提供。在截至2023年12月31日的一年中，直接向我们订购基本全景面板的客户中，约有四分之三的客户还订购了22q11.2缺失综合症或完整微缺失面板的筛查，而直接向我们订购全景面板的客户中，约有43%的客户也订购了Horizon载体筛查。

除了我们的销售队伍，我们还通过渠道和媒体向医生进行营销，如临床期刊、教育网络研讨会、会议和贸易展，以及通过电子邮件和社交媒体营销活动。虽然我们目前不直接向患者销售，但我们确实参与了针对患者的品牌认知活动，以突出我们的产品。我们的营销和医学联络团队与妇女健康、肿瘤学和器官健康领域的主要意见领袖广泛合作。

我们合作伙伴的能力增强了我们的直销能力，如果我们找到了与我们一样注重优质质量和服务的实验室或分销合作伙伴，我们也会与他们签订合同，分销我们的检测。在NIPT，我们与美国领先的学术和商业实验室以及医院系统建立了合作伙伴关系，考虑到它们与MFM和OB/GYN的关系、巨大的分销能力和商业基础设施。这些分销合作伙伴还经常与关键的第三方付款人签订网络内合同。在美国以外，我们的产品销往80多个国家，目前我们主要通过合作实验室销售。

增强的用户体验

NateraCore是我们的一套资源，旨在增强患者和提供者的体验。通过这一平台，我们为患者和提供者提供教育材料、有关保险覆盖范围和测试费用、测试和抽血、订购功能、测试结果报告和下一步步骤的信息，每种情况下都适用于特定的患者或测试。这些资源为患者提供了一个完全远程的测试选项，通过我们的在线工具与全国移动静脉抽液网络相结合，患者可以请求并安排在患者家中或办公室进行抽血治疗。事实证明，这一能力在新冠肺炎大流行期间特别重要，使所有患者能够在与大流行相关的限制和关闭的情况下继续得到护理，特别是对那些可能受到免疫损害或免疫抑制的患者。

我们还创建了提供者门户，使医生能够轻松地在线完成各种任务，如电子订购和跟踪测试、管理患者同意和结果、访问账单和其他文档、联系遗传顾问和其他支持，以及订购用品和教育材料。我们还提供与客户的电子医疗记录(EMR)系统集成的服务，为医生提供直接通过EMR系统订购测试和审查患者测试结果的无缝体验。

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我们有一个由董事会认证的遗传咨询师组成的内部团队，为患者提供测试前和测试后的遗传信息会议，医生如果有任何问题或需要任何支持来解释结果。

除了我们的流动静脉抽血服务外，我们在美国各地拥有2000多个静脉抽血中心。

竞争

我们所处的市场以创新和快速变化为特征，我们主要面临来自开发和商业化女性健康、肿瘤和器官移植排斥分子诊断测试的各种公司的竞争。

我们在NIPT领域的竞争对手包括美国实验室控股公司（LabCorp）、Myriad Genetics公司、Quest Diagnostics Incorporated，或Quest; Illumina，通过其子公司Verinata; BillionToOne Inc.; BGI; BioReference Health，LLC，OPKO Health，Inc.的子公司;珀金埃尔默公司和柯尼卡美能达的子公司Ambry Genetics。我们还与提供载体筛选测试的公司竞争，如LabCorp; Myriad Genetics，Inc.;富金遗传学公司; Quest; Ambry Genetics;和GenPath Diagnostics，BioReference Health，LLC的一个部门。这些公司中的每一家都提供全面的运营商筛选面板。

在肿瘤学领域，我们与提供或寻求提供竞争解决方案的各种公司竞争，例如NeoGenomics，Inc.; Invitae Corp.，收购了ArcherDX公司在我们于2024年1月收购Invitae与其NIPT和携带者筛查业务相关的某些生殖健康资产之前，该公司是我们在NIPT和携带者筛查方面的主要竞争对手之一; Guardant Health，Inc.; Tempus Labs，Inc.; Personalis，Inc.; 精确科学公司和Quest。

在器官健康领域，我们的主要竞争对手是CareDx，Inc.。

我们预计，随着其他成熟和新兴公司进入这些市场，包括通过业务合并，以及随着新测试和技术的引入，将出现更多的竞争。这些竞争对手可能比我们拥有更多的技术、财务、声誉和市场准入资源。我们认为，我们的分子诊断检测市场的主要竞争因素包括：

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我们相信，基于各种关键差异化因素，我们与竞争对手相比具有优势，特别是：

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知识产权

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于确保和保护可强制执行的专利、商业秘密、商标和其他知识产权；在不让竞争对手侵犯、挪用或以其他方式规避这些权利的情况下运营；在不侵犯他人专有权的情况下运营；以及获得和维护技术开发和/或产品商业化的许可证。截至2023年12月31日，我们拥有约170项已颁发的美国和外国专利，这些专利将于2026年11月至2044年11月到期，还有约250项待批的美国和外国专利申请。我们的专利和专利申请一般涉及分子诊断学，更具体地说，涉及用于获取和分析遗传信息以检测相对较小的复杂样本中的遗传异常的生化和分析技术，例如无细胞胎儿DNA或循环肿瘤DNA。我们打算在开发这一领域的新技术和产品时寻求专利保护。

我们正在或最近对我们经营的每个行业的不同竞争对手提起专利侵权诉讼和其他知识产权纠纷，其中一些是针对我们的侵权索赔，一些是我们对第三方的索赔，如合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有-法律诉讼”中所讨论的那样。随着我们的产品组合和行业竞争水平的增长，我们可能会成为未来知识产权诉讼的对象和/或发起诉讼。分子诊断领域是复杂和快速发展的，我们预计我们和我们行业的其他公司将继续受到第三方侵权索赔的影响。

报销

我们从第三方付款人那里获得测试报销，第三方付款人包括商业健康保险公司和联邦医疗保健计划(定义见美国联邦法典第42编1320a-7b(F))。与大多数其他医疗保健服务一样，实验室测试出于报销目的被归类为称为当前程序术语或CPT的编码系统，我们和我们的客户必须使用该编码系统来为我们的诊断测试开具账单并获得报销。有与我们为患者提供的特定测试相关的CPT代码，包括NIPT中的非整倍体和微缺失，以及扩大的携带者筛查测试。一旦美国医学会(AMA)建立了CPT代码，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就会根据联邦医疗保险建立支付水平和承保规则，而州医疗补助计划和商业健康计划则根据适用的规则独立建立费率和承保规则。因此，我们诊断测试的覆盖范围和报销费率因第三方付款人而异。CMS为非整倍体和微缺失检测制定了802美元的定价基准，为扩大的携带者筛查测试设定了大约2450美元的定价基准。

2014年《联邦医疗保险保护法》(简称PAMA)引入了一项多年定价计划和新的支付方法，以计算联邦医疗保险B部分可报销的CLFS下列出的测试的费率。在新的支付方法下，联邦医疗保险B部分CLFS的支付费率是从数量加权中值得出的

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测试的私人付款率。这要求“适用的实验室”向CMS报告特定数据报告期内的私人付款率和与每个付款率相关的测试量。根据PAMA的规定，我们必须向CMS报告联邦医疗保险B部分涵盖的私人付款率和测试量。PAMA授权CMS对每一次未报告或在报告所需信息中的每一次虚假陈述或遗漏处以民事罚款-2023年最高可达每天12,551美元。

我们目前根据编码专家和外部法律顾问的指导，使用CPT代码提交报销申请。这些代码可能会被拒绝或撤回，或者第三方付款人可能会要求退还他们声称不适当地向特定CPT代码或错误的诊断代码开具账单的金额。我们目前没有为我们的所有测试分配特定的CPT代码，因此我们可能无法获得此类测试的特定代码，或者如果获得，我们可能无法就其中一个或多个代码的优惠费率进行谈判。特别是，虽然我们已经获得了微删除的CPT代码，CMS已经为微删除测试设定了价格，但我们在该代码下的微删除测试的平均报销率很低，我们预计该代码将继续导致我们的微删除报销保持在较低水平，至少在短期内是这样，因为第三方付款人拒绝根据该代码进行报销或以较低的费率报销。由于CPT代码在2019年生效，我们更广泛的Horizon筛查小组的报销率也有所下降，因为以前按条件报销的承运人筛查测试可能会作为一个合并的小组报销，而不是作为多个单独的测试报销。

我们仍然相信，专业协会越来越多地认识到微缺失检测的重要性，再加上我们的微缺失检测的表现，以及我们对检测的敏感性和特异性的智能研究提供的额外验证数据，将有助于推动未来更广泛的报销。

第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术的测试是：非试验性或研究性的；医学上必要的；被证明能够改善患者结果的；适合特定患者的；节省成本或成本效益的；得到同行评议的医学杂志的支持；以及包括在临床指南中。在确定承保范围时，第三方支付者通常依赖于专业协会发布的临床指南。NIPT收到了针对高风险怀孕的积极保险决定，在这种情况下，大多数商业健康保险公司都会报销，包括United Healthcare、Aetna、Elevance Health(以前称为国歌)、Humana、Cigna和其他公司。近年来，第三方付款人对中等风险妊娠使用NIPT的报销情况有所改善，因为大多数专业协会现在普遍承认，NIPT是对中等风险妊娠和高风险妊娠使用NIPT的最敏感的筛查选择，和/或普遍支持使用NIPT。大多数商业健康保险公司，以及越来越多的州医疗补助计划，都NIPT对中等风险妊娠的积极覆盖率确定。

截至2023年12月31日，我们和我们的实验室分销合作伙伴与健康计划签订了网络内合同，覆盖了美国超过2.31亿人的生命。我们针对女性健康、肿瘤学和器官健康的目标市场代表了这些覆盖的生活中的一小部分，因为我们的市场排除了某些不会使用我们测试的人群(例如，我们的NIPT目标市场排除了男性、儿童和绝经后女性)。

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政府规章

我们的业务受到美国(联邦和州一级)和国际上广泛且频繁变化的法律和法规的制约和影响。其中一些法律和法规针对我们的实验室业务，而另一些则与开展业务有关(例如，出口管制法律、美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似法律)。此外，我们还接受某些联邦和州政府机构的检查、审计和其他调查。以下是适用于我们业务的某些关键监管框架的要点。

林业局

在美国，医疗器械受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDC Act)及其实施条例以及其他联邦和州法规的广泛监管。除其他事项外，法律和法规管理医疗器械的开发、测试、标签、储存、上市前清理、从头分类或上市前批准、上市后要求、标签、广告和促销以及产品销售和分销。除非获得在美国商业分销的豁免，否则医疗器械必须在上市前获得FDA的批准，批准510(K)上市前通知提交，批准从头分类的请求，或批准上市前批准或PMA申请。

体外诊断产品或IVD是一种医疗设备，旨在用于诊断疾病或状况，包括确定健康状况，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。静脉输液疾病包括用于从人体采集、准备和检查标本的试剂、仪器和系统。静脉注射疾病可用于检测某些化学物质、遗传信息或其他与健康或疾病有关的生物标记物的存在。静脉内疾病包括疾病预测、预后、诊断和筛查(例如，携带者筛查)的测试。*IVD的一个子集被称为分析物特异性试剂，或ASR。ASR是一种单一试剂(如抗体、特定受体蛋白、配体、核酸序列)，通过与样品中物质的特定结合或化学反应，旨在用于诊断应用，以鉴定和定量生物样品中的单个化学物质。大多数ASR免除上市前审查过程，但必须遵守如下所述的一般控制，包括质量体系法规或QSR的适用条款。他说：

FDC法案根据与设备相关的风险和提供合理的安全和有效性保证所需的控制水平，将医疗设备分为三类之一。I类设备被认为是低风险的，受到的监管控制最少。许多I类设备不受FDA上市前审查的要求。第二类设备，包括一些符合设备资格的软件产品，被认为是中等风险，通常需要510(K)许可。第三类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管控制，以提供对设备的安全性和有效性的合理保证。III类设备在上市前通常需要FDA的PMA。临床试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要510(K)批准。所有研究设备的临床研究必须符合任何适用的FDA和机构审查委员会的要求。尽管如此，免除FDA上市前审查要求的设备必须遵守下文所述的上市后一般控制，除非FDA另行选择。如下所述，III类设备还包括不能识别其谓词设备的低或中等风险。

510(K)清除途径。为了获得510(K)批准，制造商必须提交一份售前通知，以使FDA满意地证明所建议的设备基本上等同于合法上市的预测设备，该设备可以是之前获得510(K)批准的设备，也可以是1976年5月28日之前处于商业分销中的设备，FDA没有要求提交PMA申请。FDA的510(K)批准途径通常需要3到12个月的时间才能提交，但可能需要更长的时间，特别是对于新型产品。

PMA途径。PMA途径需要有效的科学证据来证明其预期用途的安全性和有效性，以使FDA满意。PMA途径昂贵、漫长且不确定。PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据以及关于该设备和其

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与设备设计、制造和标签等相关的组件。作为PMA审查过程的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合QSR要求，这些要求实施了广泛的测试、控制、文档和其他质量保证程序。PMA审查过程通常需要一到三年的时间才能提交，但可能需要更长的时间。

从头开始途径。如果无法识别任何判定设备，则设备将自动归类为III类，需要PMA应用程序。然而，FDA可以主动或应制造商的要求，通过从头分类过程将其重新归类为没有谓词的低风险或中等风险设备。如果该设备被重新归类为II类，FDA将确定制造商必须实施的“特殊控制”，其中可能包括标签、性能标准或其他要求。随后的申请者在提交510(K)上市前通知时可以依赖从头产品作为谓词，除非FDA免除后续设备需要510(K)。从头开始的路线意在减轻PMA进程的负担。2021年10月，FDA发布了最终法规，编纂了FDA对从头请求的期望，并于2022年1月生效。2021年10月，FDA还发布了关于从头申请和分类过程的最新和最终指导意见，目的是提供关于从头分类过程的清晰度和透明度。历史上，许多IVD产品都使用从头开始的路线。

上市后的一般控制。在一种设备，包括一种免除FDA上市前审查的设备投放市场后，需要满足许多监管要求。其中包括：QSR、标签法规、注册和上市法规、医疗器械报告法规(要求制造商在其设备可能已导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告，如果其设备再次发生故障，很可能导致或促成死亡或重伤)，以及纠正和移除报告法规(要求制造商向FDA报告对现场产品采取的纠正行动，或在现场启动此类行动以降低设备对健康构成的风险或补救违反FDC法案对健康构成风险的行为时立即移除产品)。

FDA通过检查和市场监督来强制遵守其要求。如果FDA发现违规行为，它可以采取各种各样的行动，从发布表格483检查观察通知或发送无题或公共警告信到执行行动，如罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；经营限制、部分暂停或完全停产；拒绝510(K)批准、从头分类或PMA批准新产品；撤回已批准的PMA；以及刑事起诉。有关更多信息，请参阅“风险因素-与我们的业务相关的报销和监管风险.”

仅供研究使用。仅用于研究的产品，或RUO，只要其制造商遵守指定的标签以及对分销和促销的限制，就不受FDA医疗器械要求的约束。产品必须注明：“仅供研究使用。不适用于诊断程序。“RUO产品的制造商不能声称与安全性、有效性或诊断用途有关，并且制造商不能将RUO产品用于临床诊断用途。根据FDC法案，促进用于诊断用途的RUO产品可能被FDA视为掺假和错误品牌，此类产品的制造商可能受到FDA执法活动的影响。我们的LDTS使用标有RuO的仪器和试剂。

实验室开发的测试。FDA认为LDT是在单一实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA历来持这样的立场，即它有权根据FDC法案对医疗器械等测试进行监管，但历史上一直行使执法自由裁量权，在上市前不需要获得许可、从头分类或批准LDT。近年来，关于FDA对LDT监管的方法，有各种立法倡议。2023年9月，FDA宣布了一项拟议的法规，如果获得通过，将通过将LDT归类为医疗器械来改变FDA对LDT行使执法自由裁量权的历史。拟议的法规可能会要求LDT遵守更严格的监管框架，包括上市前的审批要求、质量体系法规和上市后监督义务。不遵守这些和其他FDA法规可能会导致法律行动，包括如上所述的罚款和处罚。FDA已经表示，它计划在2024年第二季度敲定拟议的规则，尽管我们不能确定FDA是否会在这一时间表上敲定拟议的规则，或者根本不会。此外，2021年6月，国会

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介绍了一项名为验证准确、前沿的IVCT开发法案或有效法案的立法，该法案将为体外临床测试或IVCT建立一个新的基于风险的监管框架，这一类别将包括IVD、LDT、采集设备和与此类测试一起使用的仪器。这项立法不是在那一届国会期间通过的，而是在2023年3月重新提出的，其通过前景尚不确定。

临床决策支持软件。2016年，21世纪治疗法或治疗法等修改了FDC法案中的医疗器械定义，将某些软件排除在FDA的监管之外，包括临床决策支持或CDS，即符合某些标准的软件。根据FDA于2022年9月28日发布的指导文件，CDS豁免可能不适用于星座。最终指导意见对《治疗法》的解释比2019年9月27日发布的指导意见草案更狭隘。目前尚不清楚FDA将如何将指导文件应用于目前上市的软件和未来可能开发的软件。目前也不清楚FDA是否会将最终指导应用于临床实验室作为LDT的一部分使用的CDS软件，因为LDT历来受到FDA执法自由裁量权的制约。

1988年《临床检验改进修正案》与国家法规

作为一家临床实验室，我们必须持有某些联邦和州的执照、认证或许可才能开展我们的业务。至于联邦认证，1988年，国会通过了1988年的临床实验室改进修正案，为所有对人体样本进行测试的商业实验室建立了更严格的质量标准，目的是为疾病的诊断、预防或治疗或评估人类的健康或损害提供信息。CLIA要求此类实验室必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性的各种操作、人员、设施、管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。

我们位于德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室都获得了CLIA认证，必须遵守所有适用的CLIA法规和标准。如果临床实验室被发现不符合CLIA标准，CMS可以实施制裁；暂停、限制或吊销实验室的CLIA证书(并禁止所有者、经营者或实验室董事在吊销执照后的两年或两年以上内拥有、经营或指导实验室)；对实验室进行定向纠正计划、现场监督、民事罚款、要求禁令救济的民事诉讼、刑事处罚；或者暂停或排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。

CLIA规定，各州可以采用比联邦法律更严格的实验室许可证要求和法规，并要求遵守此类法律和法规。一些州已经实施了自己更严格的实验室监管要求。州法律可以要求实验室获得州许可证和/或实验室人员符合某些资格和获得专业许可证，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。此外，有几个州对从该州居民那里收集或接收的实验室检测样本或向该州内居民报告的检测结果施加了相同或类似的州要求。因此，对于我们提供服务或接受标本的州，以及采用CLIA以外的实验室法规的州，我们必须满足某些实验室许可要求。有关州实验室许可要求的更多信息，请参阅“-加州实验室许可”、“-纽约实验室许可”和“-其他州实验室许可法律”。

我们的每个实验室也都获得了美国病理学会(CAP)的认证，这意味着我们的实验室在运行实验室设施和执行测试以确保我们的测试结果质量时，都已获得CAP标准和指南的认证。

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加州实验室许可

除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，加州法律还要求我们为加利福尼亚州圣卡洛斯和德克萨斯州奥斯汀的临床实验室保持加利福尼亚州许可证，并遵守加利福尼亚州实验室法律法规，因为我们的圣卡洛斯设施位于加利福尼亚州，而且这两个设施都测试来自加利福尼亚州的样本。与CLIA联邦法规类似，加利福尼亚州的实验室法律和法规为临床实验室的运营和测试服务的性能建立标准，包括对实验室董事和实验室人员的教育和经验要求(包括对能力证明的要求)、设备验证和质量管理实践。所有测试人员必须持有加利福尼亚州许可证或由有执照的人员监督，我们的实验室董事必须持有由加州公共卫生部颁发的额外许可证。

临床实验室既要接受国家的例行检查，也要接受投诉发起的现场检查。如果临床实验室被发现不符合加州实验室标准，CDPH可以暂停、限制或吊销运营临床实验室的加利福尼亚州实验室许可证(并在吊销许可证后两年内排除个人或实体拥有、运营或指导实验室)，评估民事罚款，和/或实施具体的纠正行动计划，以及其他制裁措施。临床实验室还必须在实验室的所有权、董事、名称或地点发生变化时通知CDPH。如果不提供此类通知，可能会导致吊销州许可证并根据CLIA证书进行处罚。任何吊销CLIA证书或被排除在联邦医疗保险或医疗补助计划之外也可能导致加利福尼亚州实验室执照被吊销。

纽约实验室许可

由于我们在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室都对来自纽约州的样品进行了测试，并将测试结果返回给纽约州，因此我们的这两个实验室都必须获得纽约州实验室许可证，并遵守纽约州实验室法律法规。我们在纽约州持有由我们的奥斯汀和圣卡洛斯实验室各自提供的分子基因检测服务的有效许可证。纽约州实验室法律、法规和规则等同于或比CLIA法规更严格，并为临床实验室的运营和测试服务的性能确立了标准，包括对实验室的教育和经验要求、董事和人员、实验室设施的物理要求、设备验证和质量管理实践。董事实验室(S)必须持有纽约州卫生局(DOH)颁发的许可测试类别的资格证书。

我们的临床实验室接受卫生部下的临床实验室评估计划(CLEP)进行的熟练程度测试和现场调查检查。如果实验室被发现不符合纽约的CLEP标准，卫生部可以暂停、限制、吊销或吊销纽约实验室许可证，谴责许可证持有人或评估民事罚款。根据纽约州法律，违反法律或法规的行为可能会导致实验室的运营者、所有者和/或实验室董事被判犯有轻罪。临床实验室还必须在实验室的所有权、董事、名称或地点发生变化时向CLEP发出通知。如果不提供此类通知，可能会导致吊销州许可证并根据CLIA证书进行处罚。任何吊销CLIA证书或被排除在联邦医疗保险或医疗补助计划之外都可能导致暂停纽约实验室许可证。

在向纽约的患者提供测试之前，卫生部还必须批准每一种LDT。我们的每个奥斯汀和圣卡洛斯临床实验室都已获得纽约CLEP的批准，可以提供在这些地点进行的测试。

其他国家实验室许可法

除了纽约州和加利福尼亚州，在某些情况下，其他某些州还要求州外实验室获得许可。根据我们目前的业务，我们已经在我们认为需要这样做的州获得了许可证，并相信我们遵守了适用的州实验室许可法律，包括马里兰州，

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宾夕法尼亚州和罗德岛。除了保持CLIA认证外，德克萨斯州不会对独立的实验室设施或采集站施加州许可证或注册要求。

违反州法律法规的潜在制裁可能包括巨额罚款、拒绝许可证申请、暂停或丢失各种许可证、证书和授权，在某些情况下还可能受到刑事处罚，这可能会损害我们的业务。CLIA不会先发制人，因为州法律已经建立了比联邦法律更严格的实验室质量标准。

国家基因测试法

许多州已经实施了基因测试和隐私法，规定了具体的患者同意要求，并保护测试结果。根据一些州的法律，在没有患者(或父母/监护人)同意的情况下，我们被禁止进行基因测试，除非得到命令进行测试的医生的同意。如“风险因素--与我们业务相关的报销和监管风险--如果接受Panorama或我们其他测试的患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能被禁止为此类测试收费，被迫停止执行此类测试，或被要求偿还之前收到的金额，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响“虽然我们依赖医生获得所需的患者同意才能进行基因测试，但监管负担可能被视为我们的责任，这种同意或我们对适用法律和法规的遵守可能会受到挑战。这些法律的要求和对违规行为的处罚因州而异。

HIPAA和其他隐私法

《1996年健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)下的隐私和安全法规，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订后，建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(PHI)在内的标准。HIPAA还要求被覆盖实体的商业伙伴--与向被覆盖实体提供服务或代表被覆盖实体提供服务有关的被覆盖实体的独立承包商或代理人--与被覆盖实体签订商业关联协议，并保护被覆盖实体的公共健康保险不被不当使用和披露。此外，HIPAA的某些隐私和安全标准直接适用于商业伙伴。

作为承保实体及其他承保实体的业务伙伴(因此我们已与其他承保实体订立业务联营协议)，我们对可能向我们提供的任何PHI的使用和披露负有某些义务，如果我们或我们的业务联营公司未能履行该等义务，我们可能会招致重大责任。除其他事项外，HITECH对违反隐私和安全要求的承保实体和商业伙伴实施民事和刑事处罚，其中可能包括每次违规最高罚款25万美元和/或监禁，并授权各州总检察长向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。虽然《公民权利和政治权利国际公约》没有设立私人诉权，允许个人就违反《公民权利和政治权利国际法案》的行为向民事法院提起诉讼，但它的标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如那些因滥用或违反《公民权利和政治权利国际公约》而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求卫生与公众服务部(HHS)秘书定期对医疗保健提供者(如我们)及其业务伙伴进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。HIPAA还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违法者支付的民事罚款的一定比例。

如上所述，我们必须遵守美国卫生与公众服务部(HHS)颁布的HIPAA标准。首先，我们必须遵守HIPAA的电子交易标准，该标准为常见的医疗交易建立了标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用。我们还必须遵守关于个人可识别健康信息隐私的标准，该标准限制使用和披露大多数纸质和口头通信，以及关于个人过去、现在或将来的身体或精神健康或状况的电子形式的通信，或与提供

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向个人支付医疗保健或支付该医疗保健的费用，如果该个人可以或可能通过此类信息识别的话。此外，我们必须遵守HIPAA的安全标准，该标准要求我们确保我们创建、接收、维护或传输的所有电子PHI的机密性、完整性和可用性，以防止此类信息安全受到合理预期的威胁或危险，并保护此类信息不被未经授权使用或披露。

作为医疗保健提供者，我们还必须遵守21^ST世纪治疗法案，或治疗法案，以及HHS颁布的与患者访问电子PHI或EHI相关的法规，以促进互操作性并确保EHI的访问、交换或使用。

美国各州都实施了类似的限制性要求，监管健康信息和其他个人信息的使用和披露，这些信息不一定是HIPAA先发制人的，或者是监管不同于HIPAA的信息的。例如，加州在2020年颁布了《加州消费者隐私法》，其中规定了许多新的隐私要求，例如与访问、删除和共享某些企业及其服务提供商收集的个人信息有关的更大的通知和透明度义务以及消费者权利。此外，《加州医疗信息保密法》保护医疗保健提供者及其承包商获得的可单独识别的医疗信息的机密性，其范围比HIPAA广泛得多，受保护的数据也比HIPAA广泛。此外，马萨诸塞州法律要求，任何获取马萨诸塞州联邦任何居民个人信息的公司都必须实施和维护一个安全计划，充分保护这些信息不受未经授权的使用或披露。各州的隐私法还在继续演变。其他几个州的隐私法于2023年生效，预计还会有更多州生效。例如，《科罗拉多州隐私法案》、《弗吉尼亚州消费者数据保护法案》、《犹他州隐私法案》和《康涅狄格州数据隐私法案》，以及对《加州消费者隐私法案》的更新，都将于2023年生效，德克萨斯州数据隐私和安全法案预计将于2024年生效。

外国也有全面的隐私和安全法律法规，对包括健康信息在内的个人信息的处理提出了严格的要求。特别是，欧盟的一般数据保护条例(GDPR)于2018年生效。GDPR不仅适用于欧盟内部的组织，也适用于欧盟以外的组织，如向欧盟数据主体提供商品或服务或处理欧盟数据主体个人数据的Natera。GDPR对某些数据保护违规行为规定了更高的潜在责任，我们预计这将导致我们在欧盟开展业务时承担更大的合规负担，特别是通过我们基于星座云的分销模式。对违规行为的罚款范围从全球年收入的2%或1000万欧元，到全球年收入的4%或2000万欧元。

作为一家在国际和全美运营的企业，我们或我们的第三方承包商对个人信息的任何未经授权的使用或披露，即使它不构成PHI，包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方承包商的计算机网络而导致的披露，都可能使我们面临可能对我们的业务和运营结果产生不利影响的成本、罚款或处罚，包括向受影响的消费者提供通知、信用监控和身份盗窃预防服务的成本。

医疗欺诈和滥用法律

联邦和州政府当局仔细审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不是作为一种机制来诱导患者转诊政府医疗保健计划和商业健康计划的项目或服务。执法部门、法院和国会已表现出愿意调查交易程序，以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间支付的根本目的。根据这些法律，对违规行为的处罚可以是民事处罚和刑事处罚。2015年的《联邦民事罚款通货膨胀调整法案改进法案》规定，根据《社会保障法》授权的针对通货膨胀的民事罚款每年自动调整一次，并每年在《联邦登记册》上公布。

联邦反回扣法规规定，提供者或供应商，包括实验室，故意直接或间接地提供、支付、索要或接受报酬，以招揽根据任何联邦医疗保健计划可报销的业务，均为重罪。一般说来，法院对

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联邦反回扣法规，认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导未来的转介，那么该法规可能会被违反。违反联邦反回扣法规可能会导致最高10年的监禁和/或刑事或民事罚款-2023年最高可达104,330美元(或每项不法行为最高27,018美元)-并被排除在联邦医疗保健计划之外。违反联邦反回扣法规提出的索赔不得由联邦医疗保健计划支付，任何就任何此类被禁止的索赔收取任何金额的人都有义务退还此类金额。尽管联邦反回扣法规仅适用于联邦医疗保健计划，但美国大多数州都通过了与联邦反回扣法规基本相似的法律，根据这些法律，类似类型的禁令适用于所有商业健康计划或任何医疗保健服务，具体取决于州。违反联邦反回扣法规或类似法律的行为也会触发联邦虚假索赔法案下的责任，该法案禁止在知情的情况下向或导致提交虚假、虚构或欺诈性的向美国政府付款的索赔，并可能导致额外的处罚和罚款。

卫生与公众服务部监察长办公室(简称OIG)已就提供临床实验室服务的安排以及实验室和转介来源之间的关系发布了特别欺诈警报。特别欺诈警报列出了一些临床实验室和医疗保健提供者涉嫌从事的一些做法，这些做法根据联邦欺诈和滥用法律提出了问题，包括联邦反回扣法规。OIG在特别欺诈警报中强调，当此类安排的目的之一是促使转诊政府计划补偿的实验室检测时，根据联邦反回扣法规，临床实验室和医疗保健提供者(例如医生)都可能承担责任，并可能受到民事和/或刑事起诉，并被排除在任何联邦医疗保健计划之外。

认识到联邦反回扣法规范围广泛，从技术上讲，HHS可能禁止医疗行业内许多无害或有益的安排，因此，HHS针对某些支付安排发布了一系列监管“安全港”，如果能够证明符合安全港的每个要素，则根据联邦反回扣法规，这些安排不被认为是不正当的薪酬。尽管完全遵守这些安全港确保了根据联邦反回扣法规免受起诉，但交易或安排未能符合特定的安全港并不一定意味着付款是本身否则将根据联邦反回扣法规提起诉讼。

虽然我们相信我们遵守了适用于我们的联邦反回扣法规和类似的州欺诈和滥用法律，但不能保证我们与医生、医院和其他客户或供应商的关系不会受到审查或在此类法律下的监管挑战中幸存下来。如果出于任何原因实施，联邦反回扣法规或任何类似的州法规下的执行和制裁可能会对我们的业务产生负面影响。

关于医疗欺诈和滥用的联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向医疗保险受益人提供或支付报酬，如果要约人或付款人知道或应该知道这可能会影响受益人订购或接受来自特定提供者、从业者或供应商的可报销项目或服务；与该人知道或应该知道的个人或实体签订合同，将其排除在参加联邦医疗保健计划之外；以及故意在任何申请、投标或合同中作出或导致对重大事实的虚假陈述、遗漏或虚假陈述，以参与或登记为联邦医疗保健计划下的服务提供者或提供者。违反联邦民事货币惩罚法规可能会导致最高民事罚款-2023年最高可达120,816美元-外加三倍的损害赔偿，并被排除在任何联邦医疗保健计划的参与之外。

由于我们在加利福尼亚州运营一家实验室，并获得加州国土安全部的许可，因此加州法律适用于我们的业务安排。加利福尼亚州的州反回扣法规、商业和行业法规第650条(适用于所有类别的付款人)和保险法规第754条及其中级反回扣法规、福利和机构法规14107.2条类似于加州总检察长和加州法院，并以联邦政府和法院解释的基本上相同的方式解释了联邦反回扣法规。违反第650条的行为，最高可判处一年监禁，最高罚款50,000美元，或同时处以监禁和罚款。违反14107.2条款的人可被处以监禁和最高10,000美元的罚款。《加州保险法》包括了类似的禁令，禁止对

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如果索赔提交给商业保险公司CA INS，则转介或采购患者。该法第250条，可处以刑事处罚，与适用于违反商业和职业守则第650条的处罚相同。

因为我们的每个实验室都持有纽约州CLEP许可证，所以我们必须遵守纽约州实验室法规和法规，其中包括与实验室服务相关的反回扣条款，公共卫生法第587节，以及医疗补助反回扣条款，18NYCRR 515.2节。纽约卫生部可以暂停、限制、吊销或撤销纽约实验室许可证，或以其他方式处罚许可证持有人的违规行为。

由于我们在德克萨斯州运营实验室设施，我们的业务安排受某些德克萨斯州法律的约束。德克萨斯州的主要反回扣法规--德克萨斯州患者恳求法案(德克萨斯州OCC。该法(第102.001条)(适用于所有类别的付款人)规定，任何符合联邦《反回扣法规》或根据该法律通过的任何条例的商业安排都是例外。即使一项商业安排符合德克萨斯州患者恳求法案，也需要向患者披露。违反102.001条或102.006条的行为将受到民事处罚(每次违规最高10,000美元)。德克萨斯州医疗补助反回扣法律，1 TAC 371.1669，交叉引用了德克萨斯州患者征求法案，并包括其他被禁止的自我转介，作为执行和制裁的理由。德克萨斯州保险法包括对类似禁令的刑事处罚，这些禁令涉及向商业保险公司提交索赔时不适当地转介或采购患者。

除了上面讨论的要求外，还有其他可能对我们的业务产生影响的医疗欺诈和滥用法律。

联邦《虚假申报法》禁止任何人故意提交或导致提交虚假申领或作出虚假记录或陈述，以获得联邦政府的付款。违反本节确定的另一项欺诈和滥用法律的行为，也可能因根据禁止的付款安排提交索赔而导致联邦《虚假索赔法》规定的责任。除了由政府本身发起的诉讼外，联邦虚假索赔法授权知道所谓欺诈的私人当事人(有时被称为“举报人”)根据Qui Tam申诉代表联邦政府提起诉讼。

由于Qui Tam的申诉最初是在联邦法院密封提交的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终成功地在此事上获得补救，或者如果私人当事人原告在没有政府参与的情况下成功获得补救，则私人当事人原告将从施加的任何赔偿和处罚中获得一定比例的赔偿。违反联邦虚假索赔法案可能会导致高达政府实际损害赔偿三倍的罚款，以及强制性民事处罚--2023年最高可达约27,018美元--每个虚假索赔或陈述、监禁或两者兼而有之，报销举报人的律师费，并可能被排除在任何联邦医疗保健计划之外。根据2015年两党预算法案，罚款将继续调整，每年都会增加，以反映通货膨胀率的变化。

2018年《消除恢复中的回扣法案》(简称EKRA)作为促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的《物质使用-障碍预防法案》(简称《支持法案》)的一部分获得通过。与联邦反回扣法规类似，EKRA对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬，无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金或实物的，以换取转介或引诱实验室检测的行为规定了刑事处罚，除非适用特定的例外情况。与联邦反回扣法规不同，EKRA并不局限于联邦医疗保健计划，并将禁令扩大到商业医疗计划涵盖的服务。此外，并不是所有联邦反回扣法规下的安全港都没有在EKRA下得到重申，EKRA的某些例外与联邦反回扣法规的安全港相冲突。因此，从表面上看，遵守联邦反回扣安全港可能不能保证受到EKRA的保护。按照目前的草案，EKRA可能会扩大根据联邦欺诈和滥用法律可能受到政府执行的安排的范围。违反EKRA可能会对每次事件处以最高20万美元的罚款和最高10年的监禁，并可能被排除在任何联邦医疗保健计划的参与之外。由于EKRA是一项相对较新的法律，几乎没有额外的指导意见来说明政府将如何以及在多大程度上解释、适用和执行它。目前，没有任何拟议的法规来解释或实施EKRA，也没有任何联邦机构发布的关于EKRA的公开指导。唯一的

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迄今发布的判例法涉及对《环境和知识产权法》适用于作为独立承包商雇用的实验室销售人员的赔偿作出解释的裁决，法院对该法律的解释和适用存在分歧。我们无法向您保证我们与医生、医院、客户或销售人员的关系不会受到EKRA的审查，也无法在EKRA的挑战中幸存下来。如果出于任何原因实施EKRA制裁，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们还受医生自我推荐法的约束，通常称为斯塔克法，除某些例外情况外，禁止与医生（或医生的直系亲属）的所有权或财务安排，以换取指定的医疗服务，包括临床实验室服务，或向Medicare和Medicaid提出或导致向Medicare和Medicaid提出索赔。斯塔克法是一项严格责任法规，这意味着不需要证明违反法律的具体意图。任何人谁提出或导致被提出索赔的医疗保险或医疗补助计划违反斯塔克法可能会受到民事罚款-高达29,899美元在2023年-每索赔提交，评估高达三倍的索赔金额，并排除参与任何联邦医疗保健计划。参与规避斯塔克法的转介禁令的计划的人可能会被罚款-在2023年高达199，338美元-对于每个此类安排或计划。违反斯塔克法提交的索赔可能不会由医疗保险或医疗补助支付，任何人收集任何金额与任何此类禁止索赔有义务退还此类金额。违反斯塔克法的行为可能会导致联邦虚假索赔法规定的责任。

此外，除了上述隐私和安全法规外，HIPAA还制定了两项联邦罪行：医疗欺诈和与医疗保健有关的虚假陈述。医疗保健欺诈法规禁止故意和故意执行欺骗任何医疗保健福利计划（包括私人付款人）的计划，或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得任何医疗保健福利计划所拥有或控制的与医疗保健福利、项目或服务的交付或支付有关的任何金钱或财产。违反这一法规是一项重罪，可能导致罚款，监禁或从政府赞助的计划排除。虚假陈述法规禁止故意和故意伪造，隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假，虚构或欺诈性陈述，与医疗保健福利，项目或服务的交付或支付有关。违反这一法规是重罪，可能导致罚款或监禁。

最后，联邦法律禁止任何实体向Medicare或Medicaid受益人提供或转让任何该实体知道或应该知道可能影响受益人选择Medicare或Medicaid应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的报酬，包括放弃共同负担额和可扣除金额（或其任何部分），如果适用，以及免费或以公平市场价值以外的价格转让物品或服务。被发现违反规定的实体可能要承担民事罚款-到2023年最高可达10万美元（或每项不法行为24，164美元）。尽管我们认为我们的业务活动和做法，包括我们的销售和营销做法，在实质上符合所有适用的联邦和州法律和法规，但相关监管机构可能不同意，违反这些法律或将我们排除在Medicare，医疗补助和其他联邦医疗保健计划，因为违反这些法律可能会对我们的业务，经营业绩，财务状况和现金流量。

许多州，包括加利福尼亚州，也有州“医生自我转诊”禁令和其他法律，不限于医疗保险和医疗补助转诊，我们必须遵守。我们受加利福尼亚州的《医生所有权和转介法》（PORA）的约束，该法案通常禁止我们向患者或任何政府或商业第三方付款人收取任何实验室服务的费用，前提是订购服务的医生或此类医生的直系亲属与我们有“经济利益”，除非该安排符合例外情况（CA商业和豁免法规第650.02节）。术语“经济利益”定义广泛，包括处方医生和接受转诊的实体之间的任何类型的所有权利益、债务、贷款、租赁、补偿、报酬、折扣、回扣、退款等。PORA的例外情况遵循斯塔克法的某些例外情况，包括个人服务安排和上市实体所有权的例外情况。违反《保护财产法》的行为将受到民事和刑事处罚（民事处罚和刑事罚款视违法行为的性质而定，但每次违法行为最高可达15 000美元）。

其他州可能有自我推荐的限制，我们必须遵守这些限制，这些限制与联邦和加利福尼亚州法律规定的限制不同。

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我们还受适用的州客户帐单法律的约束，这些法律规定，没有提供服务的人是否被允许提交付款索赔，如果是，不良者是否被允许将服务成本加价，超过购买服务提供商为此类服务支付的价格。加州有一项我们必须遵守的反加价法规，该法规禁止提供商对其没有执行的任何实验室测试收费，除非提供商(A)将执行测试的实验室的名称、地址和收费通知患者、客户或客户，以及(B)收取的费用不超过执行测试的临床实验室向提供商收取的费用，但提供商实际向患者提供的任何其他服务(例如，标本收集、处理和处理)除外(CA商业和职业代码655.5节)。除某些有限的例外情况外，这一规定适用于持有执照的人员，如受《商业和职业守则》监管的医生和临床实验室。违反这一规定可导致监禁和/或最高罚款10,000美元。其他州也有类似的反加价禁令，我们必须遵守。此外，许多州也有直接账单法，这意味着个人或实体实际进行的服务必须由该个人或实体计费，从而防止命令医生从实验室购买服务并对他们订购的服务进行退款。例如，加利福尼亚州有一项专门针对解剖病理服务的直接账单规则，该规则禁止任何提供者为解剖病理服务收费，如果这些服务实际上不是由该人提供的或在他或她的直接监督下提供，但有一些豁免(CA商业和职业代码655.7节)。

虽然我们试图遵守适用于我们业务的联邦、德克萨斯州、加利福尼亚州和纽约州的欺诈和滥用法律以及其他州和非美国司法管辖区的类似法律，但我们的一些安排可能在未来某个时候受到监管审查，我们不能保证在进行任何此类监管审查后，我们将被发现遵守这些法律。

人力资本管理

截至2023年12月31日，我们的全球员工人数为3293人，其中全职员工为3282人。我们还聘请顾问和临时工。我们没有受到劳工行动或工会活动的影响，我们的管理层认为它与员工的关系很好。

我们2023年的全球自愿离职率约为22.04%。根据自我认同数据，2023年，女性约占我们全球劳动力的61.7%，约占全球新员工的65%，占内部晋升的61%以上。同样基于自我认同数据，少数族裔约占美国劳动力的32%。

我们致力于吸引、留住、培养和培养一支多样化的劳动力队伍，我们认为这是实现我们改变全球疾病管理的使命所必需的。我们的发展、绩效和薪酬计划旨在吸引和奖励拥有支持我们业务目标、帮助实现我们的战略目标并最终为我们的股东创造长期价值所需技能的有才华的、多样化的个人。除了基本工资，我们的薪酬和福利计划可能会因地区而异，包括年度奖金、基于股票的薪酬奖励、具有员工匹配机会的401(K)计划、医疗保健和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪假期、育儿假和员工援助计划。我们通过每年评估我们的薪酬做法，并与外部薪酬顾问合作来设计我们的计划并制定基准，以确保薪酬公平。

我们所在的行业对高素质人才的竞争非常激烈。除了我们的薪酬计划，我们还高度关注人才的获取、留住和发展。我们定期进行员工敬业度调查，调查结果为公司内部和管理目标提供信息，以帮助确保针对收到的反馈采取有效和有意义的行动。我们的年度员工评估流程帮助我们支持发展中的员工以及识别和培养高绩效员工，我们正在进行各种计划，以进一步培养领导者和经理。2023年，员工完成了年度员工敬业度调查，调查结果显示，84%的员工为在纳特拉工作感到自豪，81%的员工对纳特拉的未来感到兴奋，81%的员工认为他们的经理是员工的伟大榜样。

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拥抱多样性是我们的核心价值观之一，因为我们相信，广泛的视角和经验对于推动创新和领导力是必要的。为此，对我们来说，重要的是创造一种包容各方的归属文化，代表广泛的背景。我们有两个员工资源小组，或ERG，致力于进一步推动我们在这一领域的努力。Natera的妇女和我们的多样性与包容小组都是本组织的资源，通过提供一个联网、持续学习和交流的平台来支持专业发展和促进工作场所的平等和多样性，从而促进包容和多样性的文化。2023年，超过93%的人事经理完成了年度多元化培训，以促进我们2025年的环境、社会和治理目标，或ESG。

可持续性

我们认识到，在我们改善全球疾病状况的工作中，重要的是在环境问题上发展和保持可持续发展、责任和管理的强烈精神。我们有适当的政策和计划，以在开展我们的运营过程中遵守适用的地方、州和联邦环境政策、法律和法规参数中提出的要求。然而，我们无法预测这些法律法规的变化或新法律法规的发展将如何影响我们的业务运营或合规成本。气候变化可能会因额外的监管要求、我们设施的物理风险、能源限制以及供应链中断而增加运营成本，从而影响我们的业务。我们在业务连续性规划中考虑这些潜在风险，包括审查可再生能源的投资机会，以及减少能源和水资源消耗、温室气体排放和废物产生。

作为我们可持续发展和ESG计划的一部分，我们有一个执行指导委员会负责监督可持续发展项目，以减少我们的实验室运营、我们的公司办公室和我们的供应链对环境的影响。我们的环境可持续发展计划致力于减排、节水和节能、供应链管理的可持续性、减少废物、员工参与度以及可持续建筑设计和运营等。特别是，我们已经建立了范围1、范围2和范围3的强度降低目标，作为我们2025年ESG目标中概述的更广泛气候行动计划的一部分。除了有关气候影响的最新情况和更广泛的ESG战略讨论外，2025年ESG目标的进展情况每年向董事会提交两次。欲了解更多信息，请参阅我们网站www.natera.com/esg上的ESG年度报告。我们不会将我们网站上的信息合并到本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告中，您也不应将我们网站上的任何信息或通过我们网站获取的任何信息作为本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分。

该公司不进行动物试验。

术语表

ACOG -美国妇产科医师大会。

ACMG -美国医学遗传学和基因组学学院。

同种异体移植-将器官或组织从一个个体移植到同一物种的另一个基因不相同的个体。

AMA -美国医学协会。

AUC -受试者工作曲线下面积;基于灵敏度和特异性的测试诊断性能的度量。

cfDNA -无细胞DNA。

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CLIA -临床实验室改进修正案。

CMS -医疗保险和医疗补助服务中心。

CNV -拷贝数变异;一种基因突变，其中基因组的相对较大区域被删除或复制。

CPT -当前程序术语;医生和医疗保健专业人员用于识别医疗服务和程序的代码。

ctDNA -循环肿瘤DNA;血液样品中循环的肿瘤DNA。

CS测试-载体筛选测试。

dd-cfDNA -供体来源的无细胞DNA;从经历排斥的移植器官脱落到移植受体血液中的DNA。

脱氧核糖核酸。

FDA -美国食品药品监督管理局。

胎儿非整倍体-一种遗传性的遗传条件，其中胎儿具有不同数量的染色体比典型的。

IVD -体外诊断;可在具有适当资质和授权的任何实验室中使用的测试。

IVF -体外受精。

实验室开发的测试；在一个实验室内设计、开发、验证和使用的测试。

MFM-产妇胎儿医学；MFM内科专家是完成了高危妊娠医学教育专业的产科医生。

微缺失--从一条染色体的一份拷贝中删除一段DNA。

MMPCR-大规模多重聚合酶链式反应。

NGS-下一代测序；DNA测序技术。

NIPT--无创产前检测。

No-Call-由于样本中信息不足，无法更新先前的风险或根据母亲和孕周分配的标准风险，以提供高风险或低风险的检测结果。

妇产科--妇产科医生；专门研究妇女健康的医生。

PPV-阳性预测值；检测阳性结果表明患者真阳性结果的可能性。

敏感度-患有某种疾病的人被正确发现患有该疾病的可能性。敏感度是指检测出这种疾病呈阳性的人数与测试队列中实际患有这种疾病的总人数之间的比率。

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SNP-单核苷酸多态性；染色体上的一个位置，在该位置单个DNA碱基的变化在人群中是常见的。

SNV-单核苷酸变异；DNA中单一化学碱基发生变化的遗传突变。

特异性-没有条件的个体被正确地发现没有这种条件的可能性。特异性是指检测某种疾病呈阴性的个体数量与测试队列中没有这种疾病的总个体数量之间的比率。

三倍体--一种胎儿的非整倍体，个体每条染色体有三个拷贝，而不是两个拷贝。

企业信息

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州奥斯汀A栋A套房13011 McCallen Pass。我们的网站地址是www.natera.com。我们不会将我们网站上的信息合并到本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告中，您也不应将我们网站上的任何信息或通过我们网站获取的任何信息作为本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分。

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和当前的8-K表格报告，以及根据1934年证券交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的这些报告的修正案，可在我们以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交此类材料或以电子方式提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们网站的投资者关系栏目免费获取，网址为http://investor.natera.com，。此外，美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是www.sec.gov。

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第1A项。风险因素

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投资我们的普通股涉及高度风险。在投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下文所述的风险和不确定性，以及本报告中的所有其他信息，包括“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”一节以及我们的合并财务报表和相关附注。下文所述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险和不确定性。倘实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资.

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与我们的商业和工业有关的风险

如果我们不能成功地增加我们的产品或服务的收入，如果我们进一步增加产品的使用和采用或开发新产品和服务的努力没有成功，我们的业务将受到损害。

我们成功增加产品和服务收入的能力是不确定的，并受到许多风险的影响，详见这些风险因素。特别是，我们的大部分收入来自我们的Panorama NIPT，我们的Horizon运营商筛选或HCS测试和我们的Signatera测试的销售，我们预计在可预见的未来将继续如此。因此，我们在这些测试中遇到的任何不利影响都可能对我们的整体收入或此类整体收入的一部分产生影响。例如，我们的报销率下降，因此我们的平均售价，地平线，可能会导致我们的整体混合平均售价下降。

市场对我们检测的持续和额外需求，以及对我们检测的报销，特别是对平均风险人群的NIPT和微缺失的报销，是我们未来成功的关键因素。NIPT的市场需求，

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带菌者筛选测试和我们的其他测试继续发展。我们不能保证医生会推荐和订购我们的检测，我们的实验室分销合作伙伴和许可证持有人可能不会积极或有效地推销我们的检测。我们能否增加销售额并为我们的测试建立显著的采用和报销水平尚不确定，而且由于多种原因，我们实现盈利可能具有挑战性，其中包括：

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后市场管制“)或我们为进行检测而从第三方购买的测序仪、试剂、试剂盒和其他消耗性产品；

如果我们不能增加产品或服务的采用率并增加收入，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。

我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

自2003年成立以来，我们每年都出现净亏损。到目前为止，我们主要通过可转换债券和其他债务工具、我们的首次公开募股以及我们注册的公开募股来为我们的业务提供资金。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4.348亿美元、547.8美元和4.717亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为24亿美元。我们未来可能会继续遭受这样的损失，因为我们将继续投入大量资源，努力增加我们产品的采用率和报销，改进这些产品，并研究开发新产品并将其商业化。

此外，我们的收入增长率在过去一直波动，未来可能会继续波动。特别是，这样的增长率可能是负的、持平的，或者可能比我们预期的更慢，包括如果我们的测试量的增长率放缓的话。我们业务战略的一个重要元素是保持与第三方付款人的网络内覆盖；然而，我们与第三方付款人签订的合同下的谈判费用通常低于我们测试的标价，在某些情况下，我们与之签约的第三方付款人对我们的一些产品具有负面的覆盖决定，特别是用于微删除筛选的全景。因此，与第三方付款人建立网络关系在过去对我们的收入和毛利率产生了不利影响，未来也可能会对我们的收入和毛利率产生不利影响，特别是如果我们无法增加产品的采用率并获得有利的报销范围决定的话。此外，微删除的CPT代码从2017年1月开始生效。我们在此代码下的微删除测试的平均报销率较低，而我们的微删除

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至少在短期内，报销可能会继续保持在较低水平，要么是因为报销减少，要么是由于第三方支付者拒绝根据微删除代码报销，这已经并可能继续对我们的收入产生不利影响。此外，扩大运营商筛查的CPT代码从2019年1月开始生效，已经并可能继续对我们更广泛的Horizon运营商筛查小组的报销率产生不利影响，我们以前主要根据条件获得报销，因为这些测试可能会作为一个合并的小组而不是多个单独的测试报销。

正如题为“--我们可能不会成功地将基于云的分发模式商业化如果我们不在基于云的分销模式下销售足够数量的测试，以抵消在该模式下执行的每项测试收入较低的情况，我们的运营结果可能会受到不利影响。我们预测未来经营业绩(包括收入、现金流和盈利能力)的能力是有限的，并受到许多不确定性的影响。我们还遇到并将继续遇到生命科学和技术行业快速增长的公司经常遇到的风险和不确定因素，如本报告所述。如果我们对这些风险和不确定性的假设是不正确的，或者这些风险和不确定性发生了变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能会与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地推出和增加增强产品或新产品的市场采用率。近年来，我们开发和推出了几种新产品或现有产品的增强版本，包括我们在肿瘤学和器官健康方面的第一批产品，我们预计将在所有这些领域继续努力。增强型或新测试的开发和推出需要完成某些复杂、昂贵、耗时和不确定的临床开发和商业化活动，并要求我们准确预测患者、临床医生、付款人和其他交易对手的偏好和需求，以及新兴技术和行业趋势。这一进程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。

我们目前或未来在对我们来说较新的行业开发和商业化无细胞DNA测试的努力可能不会成功。此外，我们在这些行业较新的新产品中预测我们未来财务业绩的经验有限，我们的实际结果可能会低于我们的财务指导或其他预测，或者分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的普通股价格下跌。我们可能会遇到研发、监管、营销和其他困难，可能会推迟或阻止我们引入增强或新的测试，并导致成本增加，管理层的注意力和资源从其他业务事项上转移，如我们现有的产品供应。例如，我们可能增强或开发的任何测试可能在临床试验中或商业上证明不是临床有效的，或者可能最终无法满足我们期望的目标产品配置文件，以可接受的成本提供，并具有满足相关临床需求或商业机会所需的灵敏度、特异性和其他测试性能指标；我们在商业体验中的测试表现可能与我们的验证或其他临床数据不一致；我们可能无法成功地获得市场意识和需求，无论是通过我们自己的销售和营销操作，还是通过合作安排；医疗保健提供者可能不订购或使用，或者第三方付款人可能不报销我们可能增强或开发的任何测试；否则，我们可能不得不放弃一项我们已投入大量资源的测试或服务。特别是，我们面临的风险是，我们寻求瞄准的基因突变的生物学特征是不确定的，我们的技术所依赖的基因突变的生物学特征很难预测。例如，在我们努力检测和分析血浆中循环的肿瘤DNA以进行MRD评估和复发监测时，我们的成功取决于肿瘤将足够数量的突变DNA排放到血液中，以便我们的技术能够检测到此类突变，以及拥有足够的肿瘤组织的患者为每个患者设计我们的定制ctDNA测试。正如题为“的风险因素”中进一步讨论的那样如果我们的产品没有达到预期的效果，我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响在对我们的流程进行更新时，我们也可能遇到无法预见的困难，正如我们偶尔在Panorama、Horizon和我们的其他测试中所经历的那样。

我们不能向您保证我们可以成功地完成任何新的或增强的产品的临床开发，或者我们可以建立或保持对我们的临床开发和

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商业化的努力。临床开发需要大量的患者样本，对于某些产品，需要进行大规模、前瞻性和受控的临床试验。我们可能无法及时招募患者或收集足够数量的合适样本；或者，我们可能会遇到由于登记速度慢于预期而导致的临床开发延迟，这在我们过去的SNP微缺失和非整倍体登记或SMART研究中经历过，或者由于研究设计的变化或其他不可预见的情况，例如我们过去决定扩大我们的SMART研究；或者我们可能无法负担或管理我们计划中的一些未来产品可能需要的大型临床试验。

在同行评议的期刊上发表临床数据是将像我们这样的测试商业化并获得报销的关键一步，我们无法控制何时发布结果可能会推迟或限制我们从作为研究对象的任何测试中获得足够收入的能力。关于我们试验的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括临床研究延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，以及审查、验收和发表过程中的延迟。如果我们的测试或支持我们当前或未来测试的技术没有在同行评议的出版物中获得足够有利的曝光率，临床医生采用我们的测试的比率和我们测试的积极报销范围确定可能会受到负面影响。此外，从我们未来完成的任何研究中收集的数据可能与我们现有的数据不一致，或者对医学界或为确定我们的测试覆盖范围而寻求此类数据的第三方付款人来说，可能没有统计学意义或说服力。例如，虽然我们已经公布了我们的SMART研究的结果，但我们不能向您保证，这些结果或出版物将使实验室、诊所、临床医生、医生或患者相信利用全景进行微删除的好处。我们也不能确定这项智能研究是否或在多大程度上会影响微缺失检测的保险覆盖和报销。同样，Circulate-Japan研究的某些结果最近已经公布，我们不能向您保证，这些结果会像我们预期的那样影响专业协会或实践指南，或第三方付款人的承保和补偿决定。

此外，正如题为“--如果FDA开始积极管理我们的测试，我们可能会产生与试图获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后控制相关的成本。开发获得监管部门批准和批准的测试所需的数据是耗时的，需要我们承担巨额成本，并伴随着无法产生预期结果的风险。在已发表的研究中取得的效果可能不会在以后的研究中重复，这些研究可能需要在外国司法管辖区获得FDA上市前的批准或批准或监管批准。早期验证研究的有限结果可能无法预测在更长时间内从更多不同人群中抽取的更多受试者的研究结果。正在进行的临床前和临床研究的不利结果可能会推迟、限制或阻止我们候选产品的监管批准或许可或商业化，或者可能导致正在进行的分析或未来临床研究的延迟、修改或放弃，或者产品开发计划的放弃，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

这些和其他我们无法控制的因素可能会导致改进或新测试的研发、批准、生产、推出、正在进行的商业化或分销方面的延迟或其他困难，并可能对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。

我们的季度业绩可能会在不同时期波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、净亏损和现金流，由于各种因素的影响而有所不同，而且可能会继续变化，其中许多因素是我们无法控制的，包括在这一“风险因素”部分中列出的那些因素，因此，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。我们的季度业绩不应被视为未来业绩的指标。此外，如果我们继续在内部销售和营销以及研发工作上投入大量资金，我们预计在实现这些努力的预期效益之前，我们将继续产生成本。季度业绩和关键指标的波动可能导致我们的业绩低于我们的财务指导或其他预测或目标，或分析师或投资者的预期，这可能对我们普通股的价格产生不利影响。我们还面临有竞争力的定价和报销压力，未来我们可能无法保持我们的保费定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

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我们行业的竞争是激烈的；如果我们不能在目前或未来的产品或服务上成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。

我们主要在分子测试领域进行竞争，该领域的特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出、报销挑战、新出现的竞争、知识产权纠纷和诉讼、价格竞争、激进的营销做法、不断发展的行业标准和不断变化的客户偏好。我们在女性健康领域的主要竞争来自妇产科医生、MFM专家或试管受精中心使用的现有检测方法、技术和产品。这些包括我们竞争对手提供的其他NIPTS和携带者筛查测试，以及成熟的传统一线产前筛查方法，例如血清蛋白测量，医生测量血液中的某些激素，以及侵入性产前诊断测试，如羊膜穿刺术，这些测试已使用多年，因此难以取代或补充。我们在肿瘤学和器官健康领域也面临着来自其他公司的竞争，这些公司可能比我们更大、更成熟，或者比我们有更多的经验或更多的资源。此外，可以开发新的测试方法，其可以取代NIPT或优先于NIPT，例如关于NIPT的全基因组测序或单细胞分析，或者除了ctDNA之外跟踪更多的肿瘤特异性变体和/或其他生物标记物，或者关于MRD测试而不需要肿瘤组织样本的测试。我们不能向您保证，其他公司的研究、发现或其他进步不会使我们现有的或潜在的产品和服务变得不经济，或产生比我们当前或未来的产品和服务更好或更可取的产品和服务。在我们经营的所有市场中，竞争可能会继续加剧。

我们竞争对手的一些产品和服务的售价低于我们的价格，这可能会导致我们的测试和服务的销售额下降或迫使我们降低价格。我们现在和未来的竞争对手可能比我们拥有更大的技术、财务、声誉和市场准入优势，而我们可能无法有效地与他们竞争。竞争加剧可能会导致定价压力，这可能会损害我们的收入、运营收入或市场份额。我们越来越多地受到与我们的竞争对手的诉讼；例如，正如在这些风险因素中披露的那样，我们正在或最近正在或最近在妇女健康、肿瘤和器官健康领域的每个领域与竞争对手进行积极的诉讼，这涉及到我们的相当大的成本以及管理时间和注意力。如果我们无法成功竞争，我们可能就无法增加或维持收入，也无法实现盈利。见标题为“”的部分业务–概述–竞争获取有关我们竞争对手的更多信息。

我们可能不会成功地将我们的基于云的分销模式商业化。

我们利用基于云的分发模型来部署我们的生物信息学技术，供其他实验室使用。在这种模式下，包括美国在内的世界各地的临床实验室授权我们的技术在他们自己的设施中作为LDT开发和运行他们自己的NIPT或其他分子测试分析，然后通过我们基于云的星座软件访问我们的专有算法来分析测试结果。在诊断行业，基于云的解决方案和服务的市场不像本地企业软件市场那样成熟，我们的基于云的分发模式是否以及在多大程度上将实现并维持高水平的客户需求和市场接受度仍不确定。我们基于云的分发模式的采用速度继续低于我们的预期，这取决于许多因素，包括与我们的解决方案相关的成本、性能和感知价值，以及我们解决安全、隐私和监管要求或担忧的能力。特别是，我们基于云的分发模式下的所有许可方都必须使用Illumina测序仪和试剂来运行他们基于我们的技术开发的测试。如题为“--我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商我们知道，Illumina要求我们的许可人在某些司法管辖区支付额外的许可费，以确保在我们基于云的分销模式下运行NIPT所需的测序仪和试剂的供应协议。此外，Illumina通过其子公司Verinata与我们竞争，可能不会对Verinata向其他实验室提供的基于许可的产品收取类似的许可费。因此，我们的潜在或现有被许可方可能无法以经济可行的方式在我们的基于云的分销模式下进行商业测试，这已经并可能继续劝阻潜在或现有被许可方从我们那里获得许可或基于我们的技术启动测试。此外，如果我们的任何被许可方在美国基于云的分发模式下开发的测试被发现不是LDT，被许可方可能无法将其测试推向市场，我们也无法从该被许可方获得预期收入。

我们也不知道，从长远来看，这种模式是否会带来我们预期的收益或成本节约，或者根本不会。例如，我们目前为其提供服务的任何实验室客户

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如果我们的测试完全在我们的实验室过渡到基于云的分发模式，我们来自这类客户的收入将会减少，因为我们无法像我们自己执行整个测试时那样收取每次测试的高额费用。如果每项测试的较低收入不能被测试销量的充分增长所抵消，我们的总体收入将会减少，我们的运营结果可能会受到不利影响。

我们的星座模式给我们的业务和运营带来的风险如下：

如果我们或其他基于云的解决方案提供商遇到安全事件、客户数据丢失或交付中断或其他问题，诊断行业的基于云的解决方案市场，包括我们的解决方案，可能会受到不利影响。此类事件还可能导致潜在的诉讼和责任索赔，或如题为“--安全漏洞、数据丢失和其他中断，包括网络安全方面，可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响，“可能会使我们受到联邦和州隐私法律和法规的约束，或者使我们面临监管行动或责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果技术挑战、疲软的经济状况、安全或隐私问题、竞争技术和产品或其他挑战导致对基于云的解决方案的需求减少，我们可能无法成功执行我们的星座业务模式，我们的运营结果可能会受到不利影响。

我们依赖内部和第三方数据中心和平台来托管我们的实验室和基于云的软件，任何服务中断或故障都可能影响我们的实验室运营或基于云的服务的交付，并损害我们的业务。

我们目前在加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室设施中设有一个数据中心。此外，我们专有的生物信息学算法是我们测试处理的关键组成部分，并将来自mmPCR检测工作流程的信息与来自更广泛科学界的公开数据相结合，以分析和返回测试结果。根据与DNAnexus，Inc.的协议，我们在基于云的软件平台上托管这些算法中的绝大多数，或DNAnexus，我们和我们的Constellation许可证持有者都通过DNAnexus平台访问我们的算法。DNAnexus平台托管在由亚马逊网络服务（AWS）运营的第三方数据中心托管设施上，主要位于美国和欧盟。我们还直接在AWS平台上托管我们的算法。我们的算法目前用于运行我们的许多测试和某些研发活动，以及我们的Constellation许可证。如果我们的现场数据中心、DNAnexus平台或托管DNAnexus平台的AWS服务器或直接托管我们数据的AWS服务器出现任何技术问题，或者我们与DNAnexus的关系出现困难或终止，我们的实验室运营或基于云的服务可能会中断，我们和我们的Constellation被许可人可能无法访问我们的专有算法，因此无法进行测试或进行任何其他需要访问此类算法的活动。这些类型的问题可能是由各种原因引起的，

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这些因素包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用高峰和拒绝服务问题。我们没有任何备份平台、服务器或其他方式来托管我们的算法，并且可能无法及时或根本无法以商业上合理的条款找到并实施满足我们需求的替代平台。我们的运营或服务中断可能会减少我们的收入，导致我们退款，导致客户流失，导致实验室许可证持有人终止与我们的合同，对我们吸引新实验室许可证持有人的能力产生不利影响，或损害我们的声誉。我们还可能面临潜在的诉讼和责任索赔。

如果我们的产品没有达到预期的表现，我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量检测结果的信心。我们不能保证，随着我们的测试量不断增加，我们的产品组合不断扩大，我们迄今所证明的准确性和重复性将继续下去。我们相信，我们的客户对检测限制和错误特别敏感，包括检测结果不准确，以及有时需要对患者进行二次抽血或重新抽血，Panorama在过去经历了比宣传的其他NIPT更高的发病率。因此，如果我们的测试没有达到预期或与竞争对手的测试相比表现不佳，我们的运营结果、声誉和业务将受到影响。由于此类限制、错误或不准确，我们也可能成为法律索赔的对象。

我们的测试使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对外部因素高度敏感。其中一个复杂过程中的操作、技术或其他故障，或外部变量的波动，可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或在不同测试运行之间发生变化，需要重新绘制或无法产生结果的测试次数高于预期，或超过预期的周转时间，这些情况我们已经经历过，而且可能会继续有时由于实验室设备、组件或材料或其他原因而出现问题。此外，我们定期评估和改进我们的测试流程，我们所做的任何改进都可能不会像我们预期的那样改进我们的测试，并可能导致意想不到的问题，这些问题可能会对我们过去经历过的上述测试性能产生不利影响。此类运营、技术和其他困难可能会影响我们产品的商业吸引力，可能会增加我们的成本，或者转移我们的资源，包括管理层的时间和注意力，从其他项目和优先事项上转移，或者可能使我们受到法律索赔。此外，对我们测试流程的任何更改都可能需要我们使用新的或不同的供应商或材料，这些供应商或材料是我们不熟悉的，可能不会像我们预期的那样运行，并可能导致延误、停机或其他操作问题。

我们依赖第三方实验室来执行我们的部分服务。

我们的某些测试或测试组件是由第三方实验室执行的。这些第三方实验室受制于为我们提供这些服务的合同义务，但不受我们的控制。因此，我们不能控制这些第三方实验室的能力和质量控制努力，除非我们有能力执行关于数量和质量系统的合同义务，我们也无法控制这些实验室是否遵守适用的法律和法规要求。我们也无法控制这些实验室履行对我们的义务的及时性。与我们签约的第三方实验室过去在向我们交付结果或与我们解决问题方面存在问题，包括在我们预期的或与他们签订的合同中确定的时间范围内，这有时会导致这些测试和服务的周转时间比预期的要长，或对性能产生负面影响。我们不得不审查并在某些情况下修改我们与业务合作伙伴的流程、程序和协议，以解决不可预见的业务问题和其他意外情况，并可能随着我们业务的增长而继续这样做。在我们的一个或多个第三方实验室设施中发生的任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或类似事件，导致产能丧失，都将增加我们面临的风险。如果与我们签约的一个或多个第三方实验室不能以足够的性能、质量和及时性履行对我们的义务，我们可能没有足够的替代后备。我们协议的更改或终止，或无法与这些第三方实验室续签协议，或无法与能够执行我们提供的服务的这些部分的其他实验室签订新协议，都可能会损害、推迟或暂停我们营销和销售这些测试和服务的努力。如果这些第三方实验室出现任何不利的发展，或他们有能力按照我们和我们的客户期望的标准及时履行对我们的义务，

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我们为客户提供服务的能力可能会被延迟、中断或以其他方式受到不利影响，这可能会导致客户流失并损害我们的声誉。此外，当这些问题出现时，我们不得不花费时间、管理层的注意力和其他资源来解决和补救这些问题。此外，与我们签约的某些第三方付款人，包括一些州医疗补助付款人，可能会认为向第三方实验室发送测试并为此类测试收费违反了我们的提供者协议条款，并可能拒绝向我们支付测试费用。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务、财务状况和运营结果都可能受到影响。此外，一些州的法律实施了反加价限制，阻止实体在外包测试中实现利润率。如果我们或我们的子公司无法为外包测试加价，我们的收入和运营利润率可能会受到影响。

如果我们的CLIA认证的实验室设施变得无法操作，我们将无法执行我们的测试，我们的业务将受到损害。

我们目前在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营实验室设施，这两个实验室都处理Panorama，Horizon和Signatera测试，这些测试共同代表了我们收入的绝大部分。我们进行的其他测试目前只能在我们的一个实验室进行，而不是两个实验室，主要在我们的圣卡洛斯地点进行，我们目前没有备份或冗余设施来进行这些测试。我们的圣卡洛斯实验室位于活跃的地震断层线附近，我们的两个实验室都位于近年来经历过的地区，并且在未来可能会经历恶劣的天气事件。我们的任何一个实验室都可能受到自然或人为灾害的损害或无法操作，或者样本可能被损坏或摧毁，包括地震，恶劣天气，洪水，停电和污染，包括由于健康流行病，这可能使我们在一段时间内难以或无法进行测试。如果我们的San Carlos或Austin实验室在短时间内无法运行，则无法执行我们的测试或积压的测试可能会导致客户流失，并对我们的收入产生不利影响或损害我们的声誉。

我们依赖有限数量的供应商或在某些情况下依赖单一供应商提供部分实验室仪器和材料，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们已经并将继续从第三方采购我们的技术组件，包括测序仪、试剂、试管和其他实验室材料。特别是，我们的测序仪、我们的许多试剂（包括下文所述的Panorama、Horizon和Signatera试剂）以及我们的采血管均为独家采购。

例如，我们的分子诊断测试目前仅在Illumina的测序平台上进行验证;此外，根据2033年8月到期的供应协议，Illumina目前是Panorama，Horizon，Signatera和Prospera的测序仪和相关试剂以及某些硬件和软件的唯一供应商。如果没有测序仪和相关试剂，我们将无法进行测试并将我们的产品商业化。此外，我们基于云的Constellation分销模式下的所有许可证持有者除了使用Illumina测序仪和试剂来运行他们基于我们的技术开发的测试之外，别无选择。此外，Illumina和被LabCorp收购的Sequenom已经签订了一项专利池协议，根据该协议，双方将其知识产权集中到NIPT。我们从公开文件中了解到，根据专利池协议，Illumina拥有全球独家权利，其中包括许可第三方实验室开发和销售利用池中知识产权的NIPT，并对涉嫌侵权者执行池中知识产权。Illumina已授予我们与NIPT相关的Illumina知识产权的某些权利，包括池化知识产权，用于运行我们自己的测试;但是，我们没有明确的许可证将池化知识产权下的权利授予我们基于Constellation云的分发模式下的被许可人。我们知道，Illumina已经要求我们的被许可人，为了确保在我们基于云的分销模式下运行NIPT所需的测序仪和试剂的供应协议，在Illumina认为某些汇集的知识产权是可执行的司法管辖区内，根据汇集的知识产权支付额外的许可费。这一额外费用已经劝阻并可能继续劝阻潜在或当前的许可证持有人从我们这里获得许可或基于我们的技术进行测试。此外，我们过去曾参与针对Illumina的专利侵权诉讼，我们和Illumina已经达成和解。此外，Illumina通过其子公司Verinata在NIPT市场与我们竞争。我们了解Illumina向Verinata提供相同或相似的测序仪和耗材。由于Illumina对Verinata的所有权，我们在供应协议下与Illumina成功合作关系的持续性以及鉴于Verinata在测序仪和相关产品的成本方面享有的经济优势，我们在市场上与Verinata竞争的能力方面面临着更大的风险和不确定性。

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消耗材料.我们未能维持测序仪和试剂的持续供应，以及使用某些硬件和软件的权利，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。验证替代测序平台需要大量的资源、支出和时间以及管理层的关注，并且不能保证我们将以商业上可持续的方式成功实施任何替代测序平台。我们也不能保证我们将适当地优先考虑或选择替代测序平台来集中我们的努力，特别是考虑到我们有限的产品和研发资源以及各种业务计划，这可能导致成本增加和时间表延迟或以其他方式影响我们的业务和经营业绩。

此外，我们的Panorama测试目前只被验证为可以使用Streck的血液采集管进行测试，我们只使用Streck管对Signatera结果进行初步分析，并对我们的Propera测试进行测试。根据与Streck签订的供货协议，Streck是Panorama所包含的血液采集管和我们的其他无细胞DNA测试的唯一供应商，根据该协议，我们必须为Panorama独家使用Streck管。同样，我们基于云的分发模式下的所有被许可方目前也别无选择，只能使用这些血液采集管来运行他们基于我们的技术开发的测试。

此外，我们的测序仪来自Illumina，以及我们用于Panorama和其他测试的某些其他试剂，仅用于研究用途，并被标记为Ruo。如在题为监管和合规风险-FDA在开发、验证和执行测试时监管我们使用的试剂、其他消耗品和测试设备的方式的变化，可能会导致将我们的测试推向市场或为客户执行此类测试的延迟或额外费用，“FDA可能会确定一种标有Ruo的产品是用于诊断的，并可能对该产品的制造商采取执法行动。如果Illumina或我们的任何其他RUO产品供应商发生这种情况，我们可能被要求获得这些产品的一个或多个替代来源，而我们可能无法以商业合理的条款、商业合理的时间框架或根本无法做到这一点。此外，Streck的血液采集管并没有在我们销售Panorama检测的所有国家注册为医疗设备。如题为“风险因素”的风险因素所述监管和合规风险-未能获得必要的监管批准可能会对我们在国际上扩大业务的能力产生不利影响，包括我们继续将基于云的分销模式商业化的能力。其中一些国家的监管机构可能会决定需要进行此类注册，这可能会影响我们在这些国家提供全景服务的能力。此外，由于我们基于云的分销模式下的被许可方也只使用此类独家来源的组件来运行他们基于我们的技术开发的测试，而我们的实验室分销合作伙伴必须使用某些此类独家来源的组件才能使用我们的测试，因此FDA或我们的被许可方和实验室分销合作伙伴所在司法管辖区的任何其他监管机构对供应商采取的任何执法行动都可能对我们的业务产生不利影响。

由于我们依赖第三方制造商，因此我们不控制这些组件的制造，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否有能力遵守适用的法律和法规要求。在许多情况下，我们的供应商没有合同要求按照我们所要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用这些组件时不知道它们的质量不合格，我们的测试可能无法正常工作或根本不能工作，或者可能提供错误的结果，并且我们可能会受到生产或制造中断导致的重大延误，或者因此类中断或损坏的测试而造成的收入损失。对于某些试剂，这种情况偶尔会发生。此外，任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，导致制造能力丧失，都将增加我们面临的风险。

如果我们的独家供应商发生任何不利的发展，或者如果我们的任何独家供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会中断，获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计或重新验证我们的产品。此外，如果我们的任何体外诊断或IVD测试获得了FDA的批准、批准或从头分类，供应商或我们从供应商处采购的组件的此类问题可能会影响我们对此类IVD的商业化努力，如题为的风险因素中进一步描述的监管和合规风险-如果FDA开始积极监管我们的测试，我们可能会产生与尝试获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，并产生成本

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与遵守上市后控制措施有关。我们不能持续供应组件，或供应符合我们质量控制要求的组件，或更改或终止我们的协议，或无法续签我们与这些各方的协议或与其他供应商签订新协议，特别是在Streck和Illumina等独家供应商的情况下，这可能会导致无法获得我们测试的重要组件，并影响我们的测试性能，或者影响我们及时或完全执行测试的能力，这可能会损害、推迟或暂停我们的商业化活动。如果我们从任何一家独家供应商转变为新供应商，这样做可能既耗时又昂贵，可能会导致我们向市场供应产品的能力中断，可能会影响我们测试的性能，或者可能要求我们使用替换设备和用品重新验证受影响的测试，这可能会推迟我们测试的性能并导致成本增加。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们依赖商业快递服务将样品及时且经济高效地运送到我们的设施，如果这些快递服务中断，我们的业务可能会受到损害。

我们的核心业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们通常在从患者身上采集血液样本的几天内收到血液样本，在我们的实验室设施进行分析。快递服务的中断--无论是由于快递服务的错误、劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因--都可能对我们过去经历过的一些样品完整性、我们及时处理或存储样品并为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断，包括与网络安全有关的问题，可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人信息，如检测结果和其他患者健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息和个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息，包括我们客户、付款人和协作合作伙伴的信息。我们高度依赖信息技术网络和系统，包括现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统以及互联网，以安全地处理、传输和存储各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们还通过电话、通过我们的网站、通过传真、通过与第三方电子病历系统的集成以及通过与美国和国际上的第三方供应商及其分包商的关系来传递敏感数据，包括患者数据。一些国家的法律对数据隐私的保护程度不如美国法律。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。虽然我们采取措施保护敏感信息不被未经授权访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的技术和其他第三方服务提供商及其分包商的信息技术和基础设施本身就很容易受到黑客或病毒的网络攻击，或者由于员工错误、技术错误、渎职或其他中断而造成的入侵。任何此类入侵或中断，无论是我们的系统，还是我们的第三方服务提供商或其分包商的系统，都可能危及我们的数据安全，我们存储的信息可能无法被我们访问，或者可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露、修改或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律和法规(例如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》或HIPAA、欧洲数据隐私法规(如一般数据保护法规或GDPR)或州隐私法规(如加州消费者隐私法案))下的责任或处罚。我们可能被要求遵守州违规通知法律，成为强制性纠正行动的对象，或被要求验证数据库内容的正确性。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供客户帮助服务、进行研究和开发活动、开发测试并将其商业化、收集、处理和准备公司财务的能力。

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信息，提供有关我们测试的信息，并管理我们业务的管理方面，任何这些方面都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。此外，这些违规行为和其他不适当的访问很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能加剧这些不良后果。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于我们与第三方供应商及其分包商的关系，我们也受到上述风险的影响，他们的系统可能被攻破，并可能导致我们的敏感数据，包括患者数据，受到威胁。我们有时会经历第三方供应商的这种干扰。例如，在2020年，我们接到了一起影响第三方供应商的数据安全事件的通知，该事件影响了我们的许多患者，他们的受保护健康信息存储在此类第三方供应商的系统中。第三方供应商按照HIPAA的要求通知了受影响的个人。

我们的基于云的分发模式增加了额外的数据隐私风险，因为某些个人健康和其他信息可能会被我们的实验室许可证持有人发送到云中并存储在云中，其中许多实验室许可证持有人位于美国以外。根据合同，我们禁止被许可方向我们的云服务器发送个人身份信息，并且在云中托管我们软件的供应商必须遵守数据隐私法，如HIPAA和GDPR。然而，我们不能确定这些第三方是否会遵守我们协议的条款，也不能确定他们不会遇到安全漏洞或其他干扰。

营销、销售和使用我们的测试可能会导致因产品责任、专业责任或其他超出我们资源范围的索赔而产生的重大损害。

如果有人声称我们的测试没有按照设计或我们的宣传材料中的要求执行，根据不正确或不充分的实验室程序执行，如果我们提供不正确或不完整的测试结果，或者我们的测试未能产生结果，或者如果有人曲解测试结果，则我们的测试的营销、销售和使用可能会导致对我们的产品责任索赔。此外，对于我们提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖，或者未能提供与我们的营销和促销活动相关的信息，或者作为我们测试产生的结果的一部分，我们可能要承担责任。例如，Panorama可以提供一个低风险的结果，患者或医生可以依赖它来对胎儿的健康做出结论，实际上，它可能具有我们提供低风险结果的情况，因为Panorama的结果是所谓的假阴性。同样，Panorama可能会提供所谓的假阳性，对于实际上可能没有相关疾病的胎儿来说，这是一个高风险的结果。尽管Panorama和我们的其他测试非常准确，但它们并不是100%准确的，我们可能会报告假阴性或假阳性结果，这可能会使我们面临要求产品或专业责任或其他索赔的诉讼，就像过去发生的那样，未来也可能发生。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们维持产品和专业责任保险，但我们的保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率，导致我们的保险范围终止，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致我们停止服务，或导致我们的合作伙伴终止与我们的协议，任何这些都可能对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能成功地扩大业务规模，我们的业务可能会受到影响。

截至2021年、2022年和2023年，我们的总测试量分别从约1,570,000个增加到2,066,500个，并进一步增加到2,496,100个测试，自2009年以来，我们已经推出了15个以上的产品供应或适应症。此外，我们定期评估和改进我们的测试流程，经常大幅更新我们的工作流程。随着我们的测试量和产品组合继续增长，我们将需要继续提高我们的测试能力并扩大规模，例如增加员工人数、增加或增加新设备、实验室空间和合格的实验室人员、增加办公和实验室空间、扩大客户服务能力、改进账单和系统流程、增强控制和程序，以及扩大内部质量保证计划和技术平台。我们的测试对患者和医生的价值取决于我们执行

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及时和以极高的质量标准进行测试，并保持我们在这种及时性和质量方面的声誉。如果不能及时有效地实施必要的程序、过渡到新的设施、设备或流程或雇用必要的人员，可能会导致加工成本上升或无法满足市场需求，或者可能会影响我们的经营结果，就像我们过去所经历的那样。

此外，我们扩大业务规模的努力可能无法跟上我们推出新产品和服务的频率的增加。特别是在最近几年，我们通过新产品、重大的产品改进和扩大的适应症向新市场或行业扩张。随着我们继续推出更多产品和产品增强功能，我们将需要在各种计划中管理我们的资源，这种相互竞争的优先事项可能会导致我们的一个或多个业务计划的延迟。相反，如果我们在一定程度上扩展了我们的运营、基础设施和其他资源，但最终没有达到我们在产品开发工作中的预期时间表，那么我们将经历比必要的更高的成本和费用，直到我们的项目时间表和运营资源一致。我们还可能有意或无意地将资源分配给新产品或计划，其方式与这些计划产生的收入与我们现有或核心产品相比不成比例。我们不能向您保证，我们扩大商业运营规模的努力不会对测试过程或结果的质量产生负面影响，也不能保证我们将成功管理日益复杂的业务运营。

为了执行我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对这些人员的竞争非常激烈，特别是对销售、科学、医疗、实验室、研发等技术人员的竞争，特别是在我们拥有办公室和实验室设施的旧金山湾区，这些人员的流失率可能很高。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。与我们竞争高素质人才的许多公司拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司聘请员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了他们对前雇主的法律义务，这种情况时有发生。此外，旧金山湾区的求职者和现有员工经常会考虑他们获得的与就业相关的股权奖励的价值。如果我们的现有或潜在员工认为我们的股权奖励价值较低，我们招聘、留住和激励高技能员工的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务和未来的增长前景产生不利影响。此外，如果我们无法留住我们的员工，并且他们离开我们的公司加入我们的竞争对手之一，我们不能向您保证，我们已经实施的任何发明、保密或竞业禁止协议将提供有意义的保护，防止离职员工未经授权使用或披露我们的机密信息，这一点在“-与我们的知识产权有关的风险-如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水.”

此外，我们的增长可能会对我们的运营和财务系统以及我们的管理、销售、营销和行政资源造成重大压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比我们预期更快的速度上升，我们在获得更多办公室或实验室空间方面可能会面临困难，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和成本，我们可能无法成功增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的销售、分销、开发或其他合作伙伴关系不成功，我们无法通过自己的努力或通过与新合作伙伴的协议来抵消由此产生的影响，我们的商业化活动可能会受到损害，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们业务战略的一部分是与实验室和其他合作伙伴发展关系，以便在美国和国际上开发或销售我们的产品。例如，我们已经与华大基因达成协议，根据该协议，我们将在华大基因的测序平台上将Signatera in中国商业化；以及与Foundation Medicine达成协议，开发个性化的循环肿瘤DNA监测分析并将其商业化，供订购Foundation Medicine的配套癌症诊断测试的生物制药和临床客户使用。与第三方合作开发和商业化产品减少了我们对此类开发和商业化努力的控制，并使我们面临与第三方合作所固有的各种风险，例如延误、运营问题、技术困难和我们无法影响或控制的其他意外情况。通过合作伙伴分销Panorama、Signatera和我们的其他产品减少了我们对收入的控制，我们的

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市场渗透率和我们合作伙伴销售的毛利率，如果我们本来可以通过我们的直销团队进行销售的话。这些第三方的财务状况可能会减弱，或者他们可能终止与我们的关系和/或停止销售我们的产品，就像过去发生的那样；减少他们对我们产品的营销努力；开发和商业化竞争产品，或以其他方式销售竞争产品，作为我们测试的补充或替代，就像已经发生的那样；与我们的竞争对手或选择取消优先顺序或停止与我们合作开发、销售或以其他方式与我们合作的公司合并或收购；或以其他方式违反他们与我们的协议。例如，如“注3-收入确认-许可和其他收入-Qigen在我们的合并财务报表中，我们已经与启元签订了许可、分销和开发协议，根据该协议，除其他事项外，启根将在我们和启根开发的测序仪上分销基于我们的全景测试的NIPT；然而，启根此后停止了其下一代测序平台的开发，转而与Illumina合作开发基于下一代测序的测试。此外，我们的实验室合作伙伴可能盗用我们的商业秘密或使用我们的专有信息，使我们面临诉讼和潜在的责任；如果我们对合作伙伴的销售和营销活动负责或被视为负责，我们的合规风险可能会增加。与我们合作伙伴的分歧或纠纷，包括在客户、专有权或我们或他们遵守合同义务方面的分歧，可能会导致Panorama、Signatera或我们其他测试的商业化延迟或损害，导致我们在新测试方面承担额外责任，或导致诉讼或仲裁，任何此类情况都将分散管理层的注意力和资源，且耗时且成本高昂。就像我们行业中的公司一样，我们不断评估和寻求各种战略或商业伙伴关系、关系或合作，其中一些可能涉及出售和发行我们的普通股，这可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的普通股价格下降。

如果我们的合作伙伴关系不成功，我们增加产品销售和成功执行我们战略的能力可能会受到影响。

我们的财务状况和经营结果可能会受到国际监管和商业风险的不利影响。

随着我们扩大业务，包括通过在其他国家提供测试，我们越来越多地受到各种复杂的外国和国际法律法规的约束，因为我们在其他多个国家运营、提供我们的产品或与员工、承包商和其他服务提供商签订合同。遵守这些法律和法规往往涉及巨额成本，并可能需要改变我们的业务做法，这可能会导致收入减少，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们受1977年修订的《反海外腐败法》或《反海外腐败法》的约束，该法禁止公司及其中间人为获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们依赖独立实验室在国际上销售Panorama和其他产品，这要求我们保持高度警惕，以保持我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理商，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与外国政府官员做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律本质上是复杂和深远的。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，我们可能会受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施，任何这些措施都可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。

此外，我们的国际活动受到美国的经济和贸易制裁，这些制裁限制或以其他方式限制我们在某些指定国家开展业务的能力。其他限制，例如限制向美国进口或向其他国家出口我们进行检测所需的组织或基因数据，或限制美国以外国家进口和流通血液采集管或其他设备或用品，可能会限制我们在国际上提供检测的能力。我们还可能面临来自我们或我们的合作伙伴或被许可方提供我们的测试所在国家的公司的竞争，在这些国家，我们可能处于竞争劣势，因为国家可能偏爱当地的供应商或其他原因。

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通过国际化经营，我们可能会经历更长的应收账款支付周期和收回应收账款的困难;由于许多国家的定价较低，利润率较低;产生潜在的不利税务后果，包括外国增值税制度的复杂性，与我们的公司结构相关的税收效率低下以及对收益汇回的限制;经历财务会计和报告的负担和复杂性;在人员配备和管理海外业务方面遇到困难，包括根据我们新的或不熟悉的劳动和就业法律法规;受到关税、配额、优惠招标或进出口许可证要求等贸易壁垒的限制;面临国外政治、社会和经济不稳定的风险，包括恐怖袭击和安全问题;易受货币汇率波动影响;以及在执行知识产权和其他权利时遇到知识产权保护减少或变化以及实际困难，包括我们的顾问在外国司法管辖区将发明转让给我们。

在美国以外，我们聘请当地和区域实验室、合同员工和其他合同服务提供商协助我们业务运营的各个方面，包括抽血、工程、销售、营销、计费和客户支持。根据监管部门的要求，我们还与国际许可证持有者签订合同，在他们自己的实验室中运行我们测试的分子部分，然后通过我们基于云的Constellation平台访问我们的算法来分析结果数据。为了在美国以外地区有效地营销和销售我们的检测试剂盒，有必要寻找、鉴定和聘用具有当地行业经验和知识的其他分销合作伙伴和当地实验室。我们可能无法成功地找到、吸引和留住此类分销合作伙伴或实验室，或者我们可能无法以优惠条款达成此类安排。我们的分销合作伙伴、合同员工和其他服务提供商使用的销售惯例和其他活动（其中一些可能是当地可接受的）可能不符合适用于我们海外业务（包括通过第三方）的美国法律要求的相关标准，这可能会产生额外的合规风险。我们的培训和合规计划以及我们的其他内部控制政策和程序，以及我们与这些第三方的合同条款，可能并不总是保护我们免受我们的员工，承包商，合作伙伴或代理人在国外的行为。我们或我们的员工、承包商、合作伙伴或代理人不遵守任何适用法律或法规，无论是恶意还是错误，都可能导致罚款或处罚，或对我们运营和发展业务的能力产生不利影响。即使我们能够有效地管理国际业务，如果我们的分销合作伙伴以及当地和区域实验室许可证持有人无法有效地管理其业务，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。此外，管辖广告、促销和其他营销活动的法律环境因管辖区而异，往往比美国更复杂、更不明确或更不发达。如果我们的营销活动被发现违反当地法律、法规或惯例，我们可能会受到罚款和其他处罚，并可能被要求停止在该司法管辖区的营销或商业化活动。如果我们的销售和营销工作在美国以外地区不成功，我们的测试可能无法在美国以外地区获得市场认可，这将损害我们的业务。

在国际上开展业务需要管理层的高度重视和财政资源。我们不能肯定，为增加国际收入或扩大我们的国际存在所需的投资和额外资源将产生理想的收入或盈利水平。

如果我们失去了创始人兼执行主席、首席执行官或其他高级管理团队成员的服务，我们可能无法执行我们的业务战略。

我们的成功在很大程度上取决于我们高级管理团队的持续服务。特别是，我们的创始人兼执行主席Matthew Rabinowitz以及我们的首席执行官Steve Chapman对我们的愿景、战略方向、文化、产品和技术至关重要。此外，我们不为拉比诺维茨博士、查普曼先生或我们高级管理团队的任何其他成员维护关键人保险。失去我们的创始人兼执行主席、首席执行官或我们高级管理团队的一名或多名其他成员可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会从事收购、处置或其他战略交易，这些交易可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释或减少我们的财务资源。

我们可能会不时进行交易，以收购或处置业务、产品或技术，或从事其他战略性交易，例如我们最近收购的某些与

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Invitae Corp.的S NIPT和运营商筛选业务。我们可能不能以优惠的条件或根本不能完成这样的交易。我们完成的任何收购或其他战略交易都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定产生与收购相关的债务，或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将导致我们现有股东的股权被稀释。我们可能会因此类战略交易而蒙受损失，包括我们可能从卖方获得的任何赔偿不包括的被收购企业的未被发现的负债。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将任何收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。任何处置也可能导致我们损失收入，并可能不会增强我们的财务状况。战略交易还可能转移管理层对日常责任的注意力，增加我们的费用，导致会计费用，并减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们涉及法律程序、监管调查和调查以及其他法律事务，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们参与法律事务，包括调查、传票、要求、纠纷、诉讼、信息请求和其他监管或行政行动或程序，包括与知识产权、测试和测试性能、账单、报销、营销、卖空者和媒体指控、雇佣和其他事项有关的法律或行政行动或程序。见附注8-承诺和或有事项--法律诉讼关于我们的法律问题的描述。我们董事会的一个独立委员会在WilmerHale LLP或WilmerHale律师事务所的协助下，启动并完成了对2022年3月卖空者报告中的指控的内部调查。WilmerHale可以接触到公司高管、人员、记录、通信和文件。在调查的基础上，独立委员会代表董事会得出结论，报告中对公司的不当行为的指控是没有根据的。

我们正在对正在进行的监管和政府调查、传票和询问做出回应，并对我们目前的法律问题提出异议，并且不能对上述任何事项的最终结果提供任何保证。与这些问题相关的不确定性很多。此类事件可能会导致我们招致昂贵的诉讼和/或巨额和解费用，转移管理层的注意力，导致不利的判决、罚款、处罚、禁令或其他救济，并可能导致客户或投资者失去信心，无论其是非曲直或最终结果。例如，在2024年1月，在Ravgen，Inc.提起的专利侵权诉讼中，陪审团裁定我们损失5700万美元。此外，任何知识产权诉讼的解决可能需要我们支付使用费，这可能会对未来的毛利率产生不利影响。如果发生上述任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营结果、现金流、前景或股票价格都可能受到不利影响。

我们可能需要筹集额外的资本，如果我们不能在需要时或在商业上可接受的条件下做到这一点，我们将被要求放慢或停止对我们的产品开发和商业化计划的投资，这将对我们的业务产生不利影响。

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我们自成立以来一直出现净亏损，我们预计不久的将来将出现净亏损和负运营现金流。虽然我们推出了多种产生收入的产品，但这些收入可能不足以为我们的所有业务提供资金，包括我们的产品开发和商业化计划。因此，我们将需要创造更多的收入来实现未来的盈利，并可能需要通过公共或私人股本或债务融资、公司合作或许可安排筹集更多资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大业务。

我们的实际流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

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如果需要额外资本，可能无法以令人满意的条件获得或根本无法获得。此外，透过出售股本或股本挂钩证券或授出与任何债务融资有关的股本或股本挂钩证券筹集的任何额外资本，将摊薄股东于我们的所有权权益，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。此外，任何融资的条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资（如可用）可能包括限制性契约，并可能对我们和我们的运营施加其他限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，可能需要放弃我们技术的某些权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。

如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能需要延迟或减缓对我们产品的开发和商业化的投资，并大幅缩减我们的业务和运营，这将对我们的业务产生不利影响。此外，我们可能不得不与合作伙伴合作进行一项或多项测试或项目，这可能会降低这些项目对我们公司的经济价值。

我们已经产生了大量债务，这可能会降低我们的业务灵活性，获得资本，和/或增加我们的借贷成本，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

于2020年4月，我们发行本金总额为2. 875亿美元于2027年到期的2. 25%可换股优先票据或可换股票据。我们的债务可能：

此外，规管可换股票据的契约并不限制我们产生额外债务的能力，而我们及我们的附属公司日后可能产生大量额外债务，惟须受当时存在的任何未来债务工具所载的限制所规限，其中部分债务可能为有抵押债务。

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截至2023年12月31日，我们有8040万美元的信贷额度未偿还余额，包括应计利息。该信贷额度由第一优先留置权和本公司货币市场的担保权益以及其在瑞银管理的投资账户中持有的有价证券担保。本公司须在其瑞银账户中维持最少1.5亿美元作为抵押品。UBS有权随时酌情及无理由地要求全部或部分支付信贷额度责任及终止信贷额度。

近期因地缘政治或其他事项而产生的宏观经济压力可能会对我们的业务、财务业绩和前景产生不利影响。

COVID-19疫情对宏观经济环境造成重大负面影响，例如人均收入及可支配收入水平下降、通胀、利率上升及供应链问题。持续的地缘政治问题也导致宏观经济状况困难，供应链问题恶化，导致经济不确定性和金融市场波动，特别是在美国。这些情况可能会对我们的业务、财务业绩和前景产生不利影响。此外，该等宏观经济状况可能影响我们在适当或必要时进入公开市场以执行我们的业务或我们的战略目标的能力。我们无法预测这些情况的持续程度、持续时间或严重程度，也无法预测我们可能受到的影响程度。

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倘未来发生流行病或疫情，我们的营运可能会中断，并对我们的业务造成不利影响。该等中断或影响可能与我们在COVID-19疫情期间所面临的类似，例如受影响地区的强制性业务关闭、因居家令或员工或其家人生病而导致员工资源受限、对我们某些产品的需求减少或供应限制。

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与使用遗传信息有关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。

DNA测试，如使用Panorama，Horizon，Signatera和我们的其他产品进行的测试，已经提出了有关隐私和适当使用所产生信息的道德，法律和社会问题。政府当局可以出于社会或其他目的，限制或管制基因组信息或基因组检测的使用，或禁止对某些疾病的遗传易感性进行检测，特别是对那些没有已知治愈方法的疾病。即使允许，患者也可能出于类似的原因（如宗教问题）拒绝使用基因检测;他们也可能出于对生命或其他保险资格的担忧而拒绝基因检测。道德和社会问题也可能影响美国和外国专利局和法院对与我们业务相关的技术的专利保护。这些以及其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们测试的接受程度，或减少我们技术平台支持的服务和产品的潜在市场，这两种情况都可能损害我们的业务。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

我们有大量的净经营亏损，或NOL，结转，可用于抵消潜在的未来应税收入和相关所得税。截至2023年12月31日，我们的联邦、州和外国NOL结转额分别约为16亿美元、11亿美元和380万美元，如果不使用，将分别于2027年、2024年和2027年到期。这些联邦NOL中约有13亿美元可以无限期结转。我们还有约6430万美元的联邦研发信贷结转，将于2027年到期，约3670万美元的州研发信贷结转将于2031年到期。根据1986年国内税收法第382条的规定，如果公司经历了“所有权变更”（通常定义为在任何三年期间股权价值的变化超过50%），公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。由于我们的股权变动，我们可能会在未来经历所有权变更，其中一些可能不在我们的控制范围内。如果我们经历“所有权变更”，我们使用这些结转的能力可能会受到限制。

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我们对潜在市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。

总的可寻址市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能不准确的假设和估计。我们公开宣布的有关我们市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场符合我们对该市场的规模估计和预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。

报销相关风险

如果我们无法扩大、维持或获得第三方付款人对Panorama、Horizon和我们其他测试的承保范围和报销，或者如果我们被要求退还已收到的任何报销，我们的收入和经营业绩将受到不利影响。

我们的业务取决于我们从第三方付款人和患者那里获得和维持足够的保险和补偿的能力。我们测试的第三方报销占我们收入的很大一部分，我们预计政府和商业第三方付款人将继续是我们的主要付款来源。特别是，我们认为，为了继续取得商业成功，我们将需要实现微删除筛查的保险覆盖，并从商业第三方支付者、联邦医疗保险和医疗补助中心(CMS)以及我们测试的州补偿计划中获得积极的保险确定和有利的报销率。从历史上看，我们为微删除执行的大量全景测试没有收到报销；我们已经公布了我们的智能研究的数据，但我们不能确定智能研究是否或在多大程度上可能影响全景微删除的保险覆盖范围和报销。此外，虽然我们从商业第三方付款人以及分子诊断服务计划(MolDx)收到了对我们的Signatera测试的某些特定用途和适应症的积极承保决定，但我们不能保证我们的测试将按我们预期的速度报销。此外，虽然我们也收到了MolDx对我们的Propera肾和肺测试的积极承保决定，但我们不能保证我们的测试将继续以与我们迄今收到的相同或类似的费率报销。如果我们无法为我们现有或未来的测试从第三方付款人那里获得或维持覆盖范围或足够的报销，或在第三方付款人那里实现网络状态，我们产生收入的能力将受到限制。例如，医生可能不愿订购我们的测试，因为如果报销范围不可用或不足，患者可能会自掏腰包支付大量费用。

在确定承保范围时，第三方付款人往往依赖于专业协会发布的实践指南。专业协会发布的实践指南现在普遍承认，除了高危妊娠外，NIPT是中等风险妊娠中最敏感的筛查选择，和/或通常支持NIPT。然而，虽然大多数第三方支付者现在为中等风险患者报销NIPT，但并不是所有的第三方支付者，特别是州医疗补助支付者，都这样做。此外，许多第三方付款人不会为微删除筛查报销。虽然我们已经发布了Panorama在22q11.2缺失综合症方面的表现数据，包括最近来自我们的SMART研究的数据，但我们已经并可能继续遇到Panorama微删除的报销率较低的情况，否则我们可能无法为我们的测试获得积极的覆盖确定。如果第三方付款人将来不报销NIPT的微删除费用，我们未来的收入和运营结果将受到不利影响，特别是在我们继续执行第三方付款人不报销的大量测试的情况下。

此外，微删除的CPT代码于2017年1月生效。我们经历了本守则下微删除的平均报销率较低的情况，我们预计该守则将继续导致我们的微删除报销保持在较低水平，至少在短期内，这是由于第三方付款人拒绝报销，以及该守则下报销减少的结果，这已经并将继续对我们的收入产生不利影响。此外，扩大运营商筛查测试的CPT代码于2019年1月生效。该代码已经并可能继续导致我们更广泛的Horizon运营商筛查小组的报销率下降，因为这些测试可能会作为一个合并的小组而不是多个单独的测试进行报销。

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报销环境，特别是分子诊断的报销环境在不断变化，我们扩大对第三方付款人测试的报销范围的努力可能不会成功。从我们获得报销的第三方，如商业健康保险公司和政府计划，可以随时以任何理由撤回我们的测试的承保范围或减少报销金额，或者可能以其他方式采用可能限制或不利影响我们业务的要求、计划或政策。此外，在某些情况下，我们的测试或其在某些人群中的使用，如微缺失，被第三方付款人视为试验性的，因此，一些付款人决定不承保或报销此类测试。一些第三方付款人将多项测试或筛选多个条件的测试(如Horizon测试或Panorama测试和单独的Panorama微删除屏幕)的付款捆绑到一个付款率中，从而限制了我们在这些情况下的报销。付款人也可能会对我们的账单或编码提出异议。基于上述任何一项，第三方付款人也可以决定拒绝支付或收回他们认为在医疗上不必要的测试付款，或者根据他们的保险范围确定，或者他们以其他方式多付了费用，并且我们可能被要求退还已经收到的退款。在我们的正常业务过程中，我们会不时处理第三方付款人的退款请求，未来我们很可能会继续这样做。请参阅“附注8--承付款和或有事项--第三方付款人偿还审计“在合并财务报表附注中。如果第三方付款人拒绝支付测试费用，我们测试的报销收入可能会下降。如果第三方付款人成功证明之前的测试付款违反了合同或违反了法律，他们可能会收回付款或提起法律诉讼，这笔金额可能会很大，并将对我们的运营结果产生不利影响，这可能会减少未来的报销。我们也可能决定与第三方付款人谈判并达成和解，以解决多付款项的指控。这些结果中的任何一种都可能需要我们重新申报上一时期的财务状况，这可能会导致我们的股价下跌。例如，2018年，我们与某些政府付款人就过去的报销申请达成了和解；尽管和解协议不涉及我们承认错误，也没有公司诚信协议，但我们不能保证我们不会在未来受到类似索赔的影响，从而导致额外的和解或偿还。

此外，我们与第三方付款人的一些合同包含所谓的最惠国条款，根据这些条款，我们同意向第三方付款人收取的费用不会超过我们向其他任何第三方付款人收取的费用。因此，我们必须监控我们提交的账单和索赔，以确保我们与第三方付款人继续遵守这些合同要求。如果我们不能成功地管理这些最惠国条款，我们可能需要放弃来自某些第三方付款人的收入，或者减少我们向合同中违反最惠国条款的第三方付款人支付的金额，这将对我们的收入产生不利影响。这种情况还可能使我们面临索赔，这可能需要我们管理层的时间和注意力，需要聘请外部律师或顾问的费用，并可能分散我们业务发展的注意力，对我们的运营产生不利影响。这种追回要求最终也可能导致偿还先前赚取的款项的义务。

此外，如果第三方付款人拒绝承保，我们可能很难向患者收取费用，而且我们可能无法成功做到这一点。特别是，我们经常无法收集患者的全部责任，因为我们是网络外的提供者，患者的余额很大，尽管我们真诚地努力收集。因此，当第三方付款人拒绝承保、只支付发票金额的一部分或患者有很大的费用分担义务时，我们不能总是收取我们测试的全部金额，这可能会导致付款人对我们的账单政策和患者收集做法提出质疑。我们相信，我们的账单政策和患者收集做法符合适用的法律和报销政策。然而，我们不时会收到第三方付款人关于我们的账单政策和收款做法的询问。我们会在这些问题出现时予以处理，但不能保证我们将来一定会成功地解决这些问题，这可能会导致第三方付款人决定以较低的费率报销我们的测试费用，或根本不报销，要求退还之前支付给我们的金额，或提起法律诉讼，要求偿还之前支付的金额。任何此类事件都可能导致我们测试的报销收入下降，这是我们收入的大部分。此外，如果我们被要求偿还，这笔还款可能会很大，这将对我们的运营业绩产生不利影响，我们可能需要重新申报上一时期的财务状况，这可能会导致我们的股价下跌。

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如果我们不能成功地从联邦医疗保险计划和州医疗补助计划中获得补偿，我们的收入可能会受到不利影响。

联邦医疗保险报销影响我们来自肿瘤学和器官健康产品的收入，因为这些患者中有很大一部分是由联邦医疗保险覆盖的。医疗保险受益人一般不接受我们妇女的健康测试。然而，Medicare报销可能会影响与我们的NIPT相关的Medicaid报销，以及来自商业第三方支付者的报销。具体地说，按服务收费的医疗补助计划通常不会以超过联邦医疗保险按服务收费的费率报销，许多商业第三方付款人将其付款率设定为联邦医疗保险为此类测试服务支付的金额的百分比。医疗保险报销费率通常基于CMS设置的临床实验室费用时间表或CLF。我们目前对Panorama的联邦医疗保险B部分报销不是根据CMS的全国覆盖范围确定的。尽管我们认为即使没有这样的确定，联邦医疗保险B部分也可以提供保险，但我们目前缺乏CMS正式的全国保险确定所提供的确定性。因此，CMS可能会对Panorama发布不利的承保决定，这可能会影响其他第三方付款人，包括州医疗补助计划，并可能对我们的收入产生不利影响。

据估计，美国近一半的新生儿是州医疗补助计划的受益人。每个州的医疗补助计划都有自己的与我们的测试相关的覆盖范围确定，许多州的医疗补助计划不为我们的测试提供覆盖范围。即使我们的测试在州医疗补助计划的覆盖范围内，我们也必须被接受服务的联邦医疗补助受益人所在的州认可为已登记的医疗补助提供者，以便我们能够获得州的医疗补助计划的报销，包括在联邦医疗补助管理保健计划下。此外，在某些实施了管理性医疗组织(MCO)的州，这些组织通常由商业第三方付款人运营，我们还需要作为参与提供者与一个或多个MCO签订合同，以便我们为医疗补助受益人提供的测试服务获得报销。

我们加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室在美国50个州或地区注册为医疗补助提供者，德克萨斯州奥斯汀的实验室在40个州注册为医疗补助提供者，这两个实验室的额外申请正在进行中。然而，即使我们在一个州被公认为联邦医疗补助提供者，如果联邦医疗保险对我们的服务和测试的CLFS率较低，联邦医疗补助报销金额有时也会与联邦医疗保险的报销率一样低，甚至更低。此外，我们不时收到州医疗补助计划的请求，要求提供信息或文件以确定医疗补助报销的资格和金额。由于所有这些因素，许多州的医疗补助计划只以很低的金额报销我们的测试，或者根本不报销。我们测试的低或零美元医疗补助报销率可能会对我们的业务和收入产生不利影响。

如果第三方付款人由于不断变化的政策、账单复杂性或其他因素而撤回保险或提供较低水平的报销，我们的收入可能会受到不利影响。

我们与我们从其获得报销的绝大多数第三方付款人处于网络中或签订了合同；这意味着我们与大多数第三方付款人达成了协议，以管理测试批准或付款条款。然而，这些合同并不保证我们进行的所有测试都能得到补偿。例如，与我们签订协议的第三方付款人可能有提交索赔的时间敏感的最后期限，或者可能有声明他们不会为微删除筛查报销的政策，或者没有为微删除筛查报销的政策。此外，我们某些付款人协议的条款要求订购医生或合格从业者在测试申请单上签字，或要求在进行测试之前进行其他控制和程序。特别是，第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权，作为报销测试费用的条件。这给我们的账单业务带来了负担，因为我们必须投入或寻找资源来确保满足这些要求，并在出现问题时进行跟进和解决，而且自这些要求开始生效以来，也影响了我们的运营结果，包括我们的毛利率。如果我们或订购我们检测的医生没有遵循事先授权的要求，我们可能会要求退还之前向我们支付的报销金额，或者可能得不到我们本来有权获得的部分或全部报销款项。这种情况在某些情况下已经发生，未来可能会更频繁地发生，这确实会对我们的收入产生不利影响。

如果我们被认为是网络外的提供商，就像我们从某些第三方付款人那里获得报销一样，这些第三方付款人可能会拒绝承保并拒绝为我们的测试报销

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根据每个计划参与者的政策。在个案基础上管理报销是耗时的，而且会增加我们收取账户的天数，这也增加了我们不付款的风险。在个案基础上谈判报销也通常会导致收到报销，报销比我们测试的标价有很大折扣。

即使我们的测试得到报销，第三方付款人可能会审查和调整报销率，要求患者分担费用，或者停止支付我们的测试费用。政府和商业第三方支付者继续加大力度，通过要求价格折扣或回扣，并限制他们将支付的分子诊断测试的覆盖范围和金额，来控制医疗服务的成本、利用率和交付。这些措施导致临床实验室行业的付款率和使用率降低。由于这些成本控制措施，政府和商业第三方付款人可以随时减少、暂停、撤销或终止付款或承保范围，包括目前为我们的测试提供报销的付款人。减少我们测试的报销可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。

临床实验室检测服务的账单很复杂。我们在付款之前执行测试，并且不确定计费过程的结果。如果由于我们的报销安排，我们预计每次测试都会收到固定的费用，我们可能会遇到定价和账单方面的纠纷。我们向第三方付款人开具账单的复杂因素包括：不同付款人之间的覆盖范围不一致；第三方付款人之间的信息和开单要求不一致，而且越来越困难，包括事前授权要求和程序以及确定医疗必要性方面的要求；以及不正确或丢失的开单信息，这些信息需要由订购的医疗从业者提供。这些复杂的账单，以及在获得测试付款方面的相关不确定性，可能会导致我们测试的报销减少，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

针对非整倍体的NIPT代码和针对微缺失的CPT代码已经到位，CMS已经建立了非整倍体和微缺失检测的定价基准。然而，我们的微删除报销一直很低，因为第三方支付者拒绝根据微删除CPT代码报销或以低费率报销。此外，我们不能保证我们公布的任何数据，例如来自我们的SMART研究，将足以使我们能够获得Panorama对微删除的积极覆盖确定，根据微删除CPT代码协商优惠费率，或获得此次测试的完全报销。此外，扩展运营商筛查测试的CPT代码已经实施，这已经并可能继续导致我们的Horizon扩展运营商筛查测试的报销率下降。我们目前没有为我们所有的测试分配特定于化验的CPT代码，并且存在我们可能无法获得此类代码或如果获得此类代码，我们可能无法为此类代码谈判优惠费率的风险。我们目前根据外部编码专家和法律顾问的指导，使用CPT代码提交报销申请。我们目前提交的代码可能会被拒绝或撤回，或者第三方付款人可能会根据所使用的CPT代码或所开单元数要求退还他们声称不适当开具的金额。此外，第三方付款人可能不会为我们的测试制定积极的承保政策，或为我们可能使用的任何CPT代码提供足够的补偿，或为过去进行的测试寻求补偿。

监管和合规风险

由于我们的快速增长，包括我们对销售、营销和账单努力的依赖，我们可能会受到更多合规风险的影响。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，我们总收入的约91%和89%分别来自我们在美国的直销。我们继续高度重视我们的培训和合规工作，以符合我们对销售、营销和账单职能部门人员的依赖，以及这些职能作为我们业务组成部分的重要性。我们继续教育、培训和监督我们的人员，但我们不时会遇到员工未能严格遵守我们的政策的情况。此外，保健领域的销售和营销活动须遵守各种规则和条例，如题为“风险因素”的风险因素所述。与我们业务相关的报销和监管风险-如果我们或我们的实验室分销合作伙伴、顾问或商业合作伙伴的行为违反了医疗欺诈和滥用法律，或以其他方式从事不当行为，我们可能受到民事或刑事处罚“此外，我们的帐单和营销消息可能很复杂

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细微差别，我们的员工在沟通此类信息时可能会有错误或误解。此外，我们还利用短信、电子邮件、电话和其他类似方法与出于各种商业目的而使用我们产品的现有或潜在用户的患者进行交流。这些活动使我们受到与消费者通信相关的法律和法规的约束，如CAN-Spam法案和电话消费者保护法，违反这些法律和法规，我们可能会受到消费者的索赔，他们可能会像过去发生的那样，寻求实际或法定的损害赔偿，总体上可能是实质性的。随着我们的销售和营销工作继续对我们的业务至关重要，无论是我们不断扩大的产品组合还是持续的地域扩张，我们将继续面临越来越多的需要保持警惕，以监测和改进我们的政策、流程和程序，以保持对越来越多和各种法律法规的遵守，包括与消费者营销有关的法律和法规。如果存在任何违反我们的政策或适用法律和法规的行为，无论是实际的、感知的还是据称的，我们可能会招致额外的培训和合规成本；我们可能会并不时地接受第三方付款人或包括政府实体在内的其他第三方的询问，例如非正式的文件要求、民事调查要求和传票；或者可能被要求为此类不遵守行为承担责任或承担其他责任。上述任何一项都可能对我们的现金流和财务状况产生不利影响。

如果FDA开始积极管理我们的测试，我们可能会产生与试图获得510(K)上市前批准、从头分类或上市前批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后控制相关的成本。

我们目前提供了许多基因测试，每一种测试都是LDT。FDA认为LDT是一种在单一实验室内设计、开发、验证和使用的测试。我们的实验室目前受到CLIA的监管，必须遵守CAP的要求，我们还受到广泛的联邦和州法律法规的约束。FDA历来采取的立场是，根据FDC法案，它有权将LDT作为医疗设备进行监管，但它通常会对此类测试行使执法自由裁量权。这意味着，尽管FDA认为它可以对LDT施加监管要求，如获得上市前批准、从头分类或510(K)许可的要求，但到目前为止，它通常选择不执行这些要求。LDTS的监管环境不稳定--2020年，HHS指示FDA停止对LDTS的监管，但在2021年，HHS逆转了其政策。此后，FDA继续要求提交新冠肺炎LDT的紧急使用授权或EUA请求，但不寻求监管其他非COVID LDT。

已经出台了各种立法，试图大幅改革对LDT和静脉注射用药的管制。2021年6月，国会提出了一项名为《验证准确、尖端的IVCT开发法案》(Valid Act)的立法，该法案将为体外临床测试(IVCT)建立一个新的基于风险的监管框架，该类别将包括IVD、LDT、采集设备和用于此类测试的仪器。这项立法并不是在那一届国会期间通过的，而是在2023年重新提出的，其通过前景尚不明朗。此外，FDA在2023年9月宣布了一项关于LDTS的拟议规则，并表示计划在2024年第二季度敲定拟议规则，尽管我们不能确定该规则是否会在这一时间表上最终敲定或根本不确定。拟议的法规将把LDT归类为医疗器械，这可能需要我们遵守额外的法规要求，如本风险因素中描述的那些要求。

如果我们现有或未来的任何测试或我们在测试中使用的任何组件或材料需要FDA上市前批准、批准或重新分类，我们可能会被迫停止销售我们的测试，或者在我们或我们的供应商努力获得FDA批准、批准或重新分类时，我们可能被要求修改我们测试的声明或对其进行其他更改。如果我们或我们的供应商最终无法获得上市前许可、批准或从头分类，我们的业务可能会受到不利影响。例如，监管的售前审批或从头分类过程可能涉及向FDA提交510(K)售前通知、从头分类请求或PMA申请等。正如题为“我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响”的风险因素中进一步描述的那样，完成此类提交需要花费时间、注意力、财力和其他资源，并且可能不会产生预期的结果，这可能会推迟、限制或阻止监管批准、批准或从头开始分类。此外，我们可能需要在我们的文件中合作，以获得FDA的批准，或我们测试组件的第三方制造商的从头分类。如果我们无法获得所需的合作，我们可能无法实现所需的监管许可、批准或从头分类，或者可能被推迟或被要求支付额外成本

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以及其他资源来实现这一点。例如，Illumina目前是我们唯一的测序仪和测序试剂供应商。如果我们寻求实现对Panorama的监管批准、批准或从头分类，只要Panorama包含Illumina的测序仪或测序试剂，我们可能需要Illumina在监管过程中的合作。我们可能很难获得Illumina的合作，因为Illumina是Verinata的母公司，Verinata是我们在NIPT领域的直接竞争对手。此外，我们还参与了与Illumina的某些知识产权诉讼，如这些风险因素中的其他部分所述。此外，如果需要FDA上市前审批或从头分类，我们的现金流可能会受到不利影响，直到我们获得此类审批、批准或从头分类，因为大多数第三方付款人，包括Medicaid，将不会报销所需但没有营销授权的医疗设备的使用。此外，FDA可能会得出结论，使用我们的星座和相关产品的实验室不符合符合LDT资格的标准，并要求这些实验室停止使用星座和相关产品。但FDA的这一决定可能会对星座的商业化产生不利影响。

FDA已经为我们的Signatera测试授予了突破性设备名称，涵盖了它在各种应用中的使用。虽然收到这样的指定使我们能够加强与FDA的互动，但我们不能向您保证，这些指定将加速审查或批准我们对Signatera的监管提交。

我们不能向您保证，如果我们决定或需要为Panorama或我们的任何其他测试寻求上市前批准或重新分类，我们的努力将及时或完全成功。此外，在测试通过、批准或重新分类后，我们可能为改进测试而进行的某些更改，或我们批准所依赖的组件供应商的某些更改，可能会导致我们在实施这些更改之前需要FDA进行额外的批准、批准或从头分类，这可能会增加商业实施此类更改所涉及的时间和费用。遵守FDA此类法规的需要既耗时又昂贵，可能会从我们业务的其他方面转移资源，如果我们不遵守这些要求，我们可能会受到法律诉讼，包括罚款和处罚，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，FDA或联邦贸易委员会或联邦贸易委员会以及州消费者保护机构可能会反对我们使用的材料和方法，以及我们未来可能开发的其他LDT，包括针对我们促销材料中的产品声明，并可能对我们发起执法行动。FDA的执法行动可能包括无标题或警告信；罚款；禁令；民事或刑事处罚；召回或扣押当前或未来的测试、产品或服务；操作限制和部分暂停或完全停产。联邦贸易委员会和州消费者保护机构的执法行动可能包括禁令、民事处罚和公平的金钱救济等。

如果我们的任何软件被FDA确定为非豁免临床决策支持软件，这可能会阻碍我们执行某些活动的能力，并且我们可能会产生与尝试获得510(K)售前许可、从头分类或售前批准相关的大量成本和延迟，并产生与遵守上市后控制相关的成本。

我们还可能需要在美国为我们的星座软件获得监管许可、批准或从头分类，以便第三方使用它来开发基于我们技术的诊断测试并将其商业化。2016年颁布的《21世纪治疗法案》包括多项条款，涉及FDA对软件的监管方法，这些方法可能会影响我们星座软件的监管地位。我们已经与FDA讨论了我们的星座软件的一部分，即副本数量计算器或CNC的监管状况。FDA已经表示，在从头开始分类过程中，cnc可能适合进行审查，这比PMA过程的负担要轻。FDA表示，它不会阻止我们在美国营销星座；然而，FDA可能会在适当的监管审查途径上或在我们继续营销星座的能力方面做出改变。

我们不能向您保证，如果我们决定或被要求为我们的软件寻求上市前批准或从头分类，我们的努力将及时成功或根本不成功。如果我们无法做到这一点，我们可能无法在美国将我们基于云的分销模式商业化。如果我们能够做到这一点，我们可能会受到FDA持续的义务和持续的监管监督和审查。如果我们不能维持监管

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在符合要求的范围内，我们可能不被允许提供我们的星座软件，并可能受到FDA的执法行动，例如发布警告或无标题信件、罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；运营限制和刑事起诉。

未能获得必要的监管批准可能会对我们在国际上扩展业务的能力产生不利影响，包括我们继续将基于云的分销模式商业化的能力。

我们业务战略的一个重要组成部分是在国际上扩展和提供我们的测试，无论是通过直接提供我们的测试服务，还是通过我们的实验室合作伙伴，或者通过我们基于云的Constellation分销模式下的许可证持有人。在此过程中，我们将越来越多地受到外国司法管辖区各种复杂监管要求的影响。我们的测试和我们测试的某些组成部分可能会受到我们或实验室合作伙伴或我们基于云的分销模式下的许可证持有人销售的每个外国国家的监管批准要求的约束，我们的未来表现将取决于我们或我们的合作伙伴或许可证持有人及时获得任何必要的监管批准。例如，虽然我们已与华大基因订立许可协议，以使用华大基因的测序仪器及平台在中国将我们的Signatera检测商业化，但该等商业化及开发活动须取得及维持相关司法管辖区的必要监管批准。此外，我们的Constellation软件和关键试剂已获得欧盟委员会的CE标志，以便我们的许可证持有人基于我们的技术运行其NIPT，以及我们的Panorama测试作为一个整体获得CE标志。因此，我们在这些司法管辖区直接或通过我们的Constellation模型提供全景测试作为IVD。我们偶尔需要回答来自不同国家的监管机构的询问，例如欧盟的监管机构，关于我们的Panorama或Constellation产品的监管状态。如果我们今后不能继续令人满意地解决任何此类问题，我们可能会被要求停止在相关国家/地区直接或通过我们的合作伙伴或许可证持有人提供我们的产品。这可能反过来导致类似的问题，并随后停止我们的收入来源，在其他国家。

此外，正如题为“与我们的业务和行业相关的风险-我们依赖有限数量的供应商或在某些情况下依赖单一供应商提供我们的部分实验室仪器和材料，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，”我们的检测需要使用仅来自Streck的采血管。这些采血管已获得欧盟委员会的CE标志;但是，如果此类采血管未在不接受CE标志的司法管辖区注册，我们可能无法在这些司法管辖区扩展业务。

监管审批可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，监管流程可能会发生变化，新的或变更的法规可能会导致意外的延迟和成本增加。例如，欧盟委员会通过了修订后的体外诊断法规（IVDR），该法规将于2022年生效。除其他外，新法规引入了基于风险的IVD分类，并将要求公告机构参与各种类别的设备，包括将被归类为C类产品的Panorama等生殖健康测试。因此，我们还需要向监管机构提交临床证据和上市后性能数据。我们或我们的合作伙伴或被许可方可能无法及时获得监管批准，这可能导致我们产生额外成本或阻止我们在美国或外国销售我们的测试。

法律法规或其应用的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

临床实验室检测行业受到严格监管，如果不遵守适用的监管、监管、认可、注册或许可要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，管理临床诊断检测的营销和研究的法律法规极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有明确的监管或司法解释，增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

此外，分子诊断行业作为一个整体是一个不断增长的行业，HHS或FDA等监管机构可能会对我们的产品或该领域的新发展进行更严格的审查。尽管我们已采取措施确保在所有实质性方面遵守现行监管制度，但鉴于其性质和我们的地理多样性，我们可能存在不遵守的领域。联邦或州法律或法规的任何变化，

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包括由于政治压力，与我们的业务相关的可能需要我们对我们的业务或做法进行更改，而我们可能无法及时或具有成本效益地这样做。如果我们被发现违反当前或未来的法规要求，我们可能会受到制裁，其中可能包括巨额罚款和刑事诉讼，这可能导致我们的运营发生变化、负面宣传和其他后果，这可能会增加我们的合规成本或限制我们开发、营销和商业化测试的能力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

虽然我们有合规计划和政策来解决对联邦和州法律法规的合规问题，包括适用的欺诈和滥用法律和法规(如本风险因素中描述的法律和法规)，但不断变化的商业合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统的需求，以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的法律和法规，增加了我们可能无意中违反其中一个或多个要求的可能性。

如果我们不遵守联邦、州和外国实验室的许可要求，我们可能会失去进行测试的能力，或者遭遇业务中断。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，它与各州合作，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害人类或评估人类健康提供信息。CLIA法规要求临床实验室获得证书，并在人员资格、管理、参与能力测试、患者测试管理和质量保证等领域规定具体标准。我们还需要CLIA认证，才有资格向联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人收取我们测试的费用。我们位于德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室都通过了CLIA认证，并获得了美国病理学家学会(CAP)的认可，CAP是一个第三方认证组织，拥有CMS的认定或授权来确定合规性。为了续签这些证书，我们至少每两年对每个地点进行一次正式的外部调查和检查。此外，CLIA和/或国家检查员可以对我们的临床实验室进行随机检查，或根据已发生的投诉或报告的事件进行检查。任何未能解决已发现的缺陷，或未能以其他方式遵守CLIA、CAP或州政府要求的行为，都可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA和/或CAP认证证书或州实验室许可证，以及定向纠正计划、现场监测、民事罚款、针对禁令救济的民事诉讼、刑事处罚、暂停或排除在Medicare和Medicaid计划之外以及重大不良宣传。让我们的实验室重新遵守CLIA的要求可能会导致我们产生巨额费用，并可能损失收入，以解决不足并实现合规。

美国一些州要求我们持有许可证或许可证来测试来自这些州的患者的样本，即使我们的实验室设施不在这些州，因此我们还被要求保持与这些州的许可证要求相关的标准，以便在我们的实验室进行测试。除了CLIA认证外，加利福尼亚州还要求在加州运营的实验室或测试加州个人的样品必须持有州许可证。我们加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室以及德克萨斯州奥斯汀的实验室都需要加州实验室的注册，因为我们的德克萨斯州实验室接收的样本来自加州。德克萨斯州对在德克萨斯州运营的实验室施加CLIA要求，但不施加额外的州许可证或注册要求。此外，我们加州实验室的所有参与测试的人员必须持有加利福尼亚州的执照或由有执照的人员监督。我们在加利福尼亚州和德克萨斯州的实验室都持有加州公共卫生部(CDPH)的良好许可证。此外，纽约州卫生部要求测试来自纽约的样本的州外实验室必须持有Nysdoh许可证，并符合Nysdoh实验室标准，包括Nysdoh对LDT的事先批准。我们德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室都已获得纽约卫生局的批准，可以向纽约居民提供我们的某些测试，我们根据纽约卫生局的批准在每个实验室处理来自纽约的样品。我们的实验室董事还必须持有CDPH颁发的测试许可证以及NYSHOH颁发的资格证书。

与CLIA一样，我们必须接受例行的现场检查或根据加利福尼亚州和纽约州的实验室法律和法规对投诉做出回应的检查。如果我们被发现违反了加利福尼亚州或纽约州的要求，CDPH或NYSHOH可能会暂停、限制或吊销我们的许可证或实验室许可证，

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除其他制裁措施外，还可禁止个人或实体在吊销执照后的两年内拥有、经营或指导实验室)、评估民事罚款或实施具体的纠正行动计划。我们不能向您保证，我们获得所需许可证或许可的任何州的监管机构将发现我们在任何时候都遵守各自州的适用法律，这可能会导致暂停、限制、吊销或吊销我们在该州的实验室许可证，或对我们的CLIA证书、谴责或民事罚款产生负面影响，并将导致我们无法测试该州患者的样本。任何此类后果都会禁止或限制我们提供测试的能力，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。

政府医疗政策的变化可能会增加我们的成本，并对政府和商业第三方付款人为我们的测试提供的保险和报销产生负面影响。

美国政府对推进医疗改革和降低医疗成本表现出了浓厚的兴趣。政府医疗保健政策一直是，也可能继续是美国联邦政府和美国许多州政府广泛的立法和行政活动的主题。因此，我们的业务可能会受到政府医疗政策中潜在的重大和意想不到的变化的影响，例如政府第三方付款人的报销水平变化，或我们可能参与的政府赞助计划的变化。任何此类变化都可能对我们的收入产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务战略的注意力。我们无法预测政府医疗政策变化对我们的业务、财务状况和运营结果的影响(如果有的话)。

在美国，经2010年《医疗和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或共同扩大了医疗欺诈和滥用法律，如虚假索赔法案和反回扣法规，包括但不限于要求披露与医生客户的财务安排，要求报告发现的多付款项，降低违规门槛，新的政府调查权力，以及加大对此类违规行为的处罚力度。已经有多次尝试废除PPACA或大幅缩减其适用性，如果成功，这可能会对我们测试的报销产生负面影响，并可能对我们的测试量产生不利影响，进而影响我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。例如，2017年的减税和就业法案，或税法，废除了PPACA中的要求，即消费者除非有资格获得适用的豁免，否则必须购买保险或支付罚款。这一授权的废除意味着更少的消费者可能会购买保险，因此可能不太可能选择接受我们的测试，因为他们将被要求自掏腰包进行此类测试，这可能会影响我们的测试量，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。PPACA还创建了一个医疗保险“交换”系统，旨在通过州或联邦管理的市场向个人和某些群体提供医疗保险，而不是通过现有的获得医疗保险的渠道。如果Panorama或我们的任何其他测试不在健康保险交易所提供的计划范围内，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。此外，过去就PPACA提出的各种立法倡议，包括可能废除PPACA，都导致了相当大的不确定性和担忧，例如，患者选择接受基因筛查，以及这样做是否会影响医疗保险资格。由于尚不清楚PPACA是否或如何可能继续演变、修改或以其他方式变化，以及NIPT、癌症筛查或其他基因筛查是否会受到影响以及影响程度如何，我们不确定我们的业务可能会受到什么影响。

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除了PPACA，联邦和州政府也提出了各种医疗改革提案。根据PAMA，CLFS下Medicare支付的服务是根据私人付款人为同一测试支付的协商付款率进行调整的。PAMA费率的实施对许多临床实验室检测服务的整体定价和报销产生了负面影响。PAMA费率降低在实施时并没有对我们的业务产生实质性影响，因为当时我们来自联邦医疗保险的收入非常低。PAMA削减于2021年暂停，预计将于2025年恢复。由于我们增加了Signatera和Propera测试的费用，尤其是Signatera在我们的收入中所占的比例越来越大，我们在CLFS下收到的任何由于PAMA而减少的报销可能会在实施时对我们的收入产生负面影响。此外，联邦预算限制和医疗保健政策的变化，如为我们的测试创建广泛的限制，以及要求联邦医疗保健计划的受益人支付或支付更高的部分

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临床实验室测试或收到的服务，可能会大大降低我们测试的利用率，增加成本，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。

我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，或者任何此类未来的立法、法规或举措可能会对我们产生怎样的影响。当前或潜在的未来联邦立法和政府在美国医疗保健行业的作用扩大，以及第三方付款人为我们当前和未来的测试支付的报销金额的变化，可能会对我们的测试量产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

如果我们或我们的实验室分销合作伙伴、顾问或商业合作伙伴的行为违反了医疗欺诈和滥用法律或以其他方式从事不当行为，我们可能会受到民事或刑事处罚。

我们受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束，包括：

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此外，近年来，我们的行业经历了更多的联邦虚假申报法的执行，特别是根据虚假申报法的“告密者”或“Qui tam”条款提起的诉讼。《虚假索赔法》规定，除其他事项外，故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府项目付款索赔，应承担责任。《虚假申报法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府对违反《虚假申报法》的行为提起民事诉讼，并允许这些个人分担被告在罚款或和解时向政府支付的任何金额。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它将受到政府实际损害赔偿的三倍的强制性损害赔偿，外加强制性民事罚款--2023年最高可达约27,108美元--针对每一项虚假索赔或陈述。此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，在某些情况下甚至更进一步，因为其中许多州的法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府项目的情况。例如，2018年，我们与某些政府支付者就过去的报销申请达成了和解。尽管和解协议不涉及我们承认错误，也没有公司诚信协议，但我们不能保证我们未来不会受到类似索赔的影响。

这些法律法规中的许多都没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。此外，最近出现了一种趋势，即美国联邦和州政府加强了对支付给推荐来源的付款的监管、审查和执行，这些法律和法规受到这些法律和法规的约束。

我们采取了旨在遵守这些法律的政策和程序，在我们正常的业务过程中，我们会对我们是否遵守这些法律进行内部审查。然而，我们在美国境内和境外业务的快速增长和扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性，而且围绕这些法律和法规的解释的不确定性增加了我们被发现违反这些或其他法律和法规或此类违规行为的指控的风险，包括根据上述个人举报人以政府名义提起的私人诉讼。如果我们的业务，包括我们的员工、分销商、顾问和商业合作伙伴的行为被发现违反了适用于我们的任何法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还利润、被排除在联邦医疗保健计划之外、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。

不遵守隐私和安全法律法规可能会导致罚款、处罚和损害我们的声誉，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

联邦HIPAA隐私和安全法规除了制定保护受保护健康信息的机密性、完整性和安全性的标准外，还就健康计划、医疗保健提供者和医疗信息交换所使用和披露受保护的健康信息建立了全面的联邦标准。这些条例就各种主题建立了一个复杂的监管框架，包括患者授权使用和披露受保护健康信息的行政、技术和实物保障措施，以及分析安全事件和与受保护健康信息有关的违规通知要求。HIPAA规定，如果不当使用或披露受保护的健康信息违反隐私和安全法规，将被处以巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。

HIPAA隐私和安全法规规定了最低要求，但不会取代更严格的州法律。一些州将医疗信息纳入个人信息的定义，并实施了比HIPAA更严格的要求或标准。因此，虽然我们已经实施了政策和

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除了与遵守HIPAA法规相关的程序外，我们还必须遵守各种州隐私和安全法律法规，并可能因不遵守法规而招致处罚、因不遵守法规而产生的合规成本，或因私人当事人错误使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而提起的诉讼而根据州法律造成的损害。此外，保护患者信息隐私和安全的其他联邦和州法律可能会受到各种政府当局和法院的强制执行和解释，从而导致复杂的合规问题。

GDPR数据隐私条例全面改革了欧盟以往的数据保护规则，比美国更严格，规定了更高的潜在责任，适用于更广泛的个人数据。GDPR适用于像我们这样在欧盟开展业务或提供服务，或在欧盟处理或持有数据主体个人数据的美国公司。虽然我们目前的流程和做法符合GDPR，但我们需要花费相当多的时间和资源，包括管理层的关注，来修改我们的做法，以确保持续遵守GDPR。此外，GDPR使欧盟成员国能够在关键领域制定特定于司法管辖区的要求，这可能需要我们实施我们所在司法管辖区独有的多项政策，这可能会使继续在欧盟运营变得更加困难和资源密集型。

随着我们不断扩大和发展我们的业务，我们全面遵守适用的法律和法规可能会增加管理层的成本和注意力，而不遵守可能会导致巨额罚款、处罚和我们的声誉受损。此外，与健康有关的法律、隐私和数据保护法律的解释和适用往往是不确定、相互矛盾和不断变化的，这些法律的解释和适用可能会以与我们的做法不一致的方式进行。因此，我们可能会受到政府施加的罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会导致我们产生巨额成本，并可能对我们的业务和声誉造成不利影响。

FDA对我们在开发、验证和执行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的监管方式的变化，可能会导致将我们的测试推向市场或为客户执行此类测试的延迟或额外费用。

许多用于我们测试的测序仪、试剂、试剂盒和其他消耗品，以及实现测试的仪器和其他资本设备，都被贴上了仅用于研究用途的标签，或RUO。此外，我们还提供Signatera测试的一个版本作为RUO产品。仅用于研究用途并被贴上RUO标签的产品可免于遵守FDA的要求，包括医疗器械的批准、许可或从头分类和其他产品质量要求。标有Ruo但实际上是制造商用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为在FDC法案下掺假和贴错品牌，并受到FDA执法行动的影响。FDA已经发布了指导意见，声明在确定标签为RUO的产品的预期用途时，它将考虑产品分销周围的总体情况，包括产品如何销售以及向谁销售。此外，许多用于我们检测的试剂作为分析特异性试剂或ASR出售。ASR是医疗设备，必须符合QSR条款和其他设备要求，但大多数都不受上市前审查。FDA可能不同意制造商的评估，即制造商的产品是ASR，或者可能得出结论，标签为RUO的产品实际上是制造商用于临床诊断的，并可能对制造商采取执法行动，如我们对Signatera(RUO)的执法行动，包括要求制造商在寻求批准、批准或从头分类时停止提供该产品。我们在其他测试中使用的RUO产品的制造商可能停止销售各自的产品，并且我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得可接受的替代品，这可能会显著和不利地影响我们向客户提供及时测试结果的能力，或者可能显著增加我们的业务成本。

Illumina提供给我们的测序仪和试剂在美国被贴上RUO的标签。我们正在使用这些测序仪和试剂用于临床诊断。如果FDA要求对Illumina测序仪的销售进行许可、批准或从头分类，而Illumina没有获得此类许可、批准或授权，我们将不得不为Panorama找到替代的测序平台。我们目前还没有验证一种替代测序平台，可以在其上以商业可行的方式运行全景。如果我们未能成功地选择、以商业上合理的条款收购并及时实施替代平台，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

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我们在测试开发过程中使用危险材料会使我们面临与意外污染或伤害相关的风险，并要求我们遵守有关危险废物材料的法规。

我们的研发活动涉及危险材料和化学品的受控使用。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们还持续遵守联邦、州和地方有关这些材料和特定危险废物材料的使用、储存、搬运和处置的法规。遵守此类法律法规的成本增加可能会损害我们的业务和运营结果。

如果接受Panorama或我们其他测试的患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能被禁止为此类测试收费，被迫停止执行此类测试，或被要求偿还之前收到的金额，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们收到的所有用于基因检测的临床数据和血液样本都必须从为我们进行商业和临床试验的检测提供适当知情同意的个人那里收集。我们力求确保收集数据和样本的个人不会保留或授予对数据或从中发现的数据的任何所有权或商业权。除美国外，我们的合作伙伴还在许多不同的国家开展业务，我们在很大程度上依赖他们遵守个人的知情同意以及美国和国际法律法规。在美国许多不同的州和外国收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在不同法律制度下的地位等复杂的法律问题。个人获得的知情同意将来可能会在任何特定的司法管辖区受到挑战，这些知情同意可能被视为无效、非法或不符合我们的目的。任何对我们或我们的实验室分销合作伙伴不利的发现，都可能使我们无法进入或迫使我们停止在特定国家测试样本，或者可能会对我们的临床试验结果提出质疑。如果知情同意受到质疑，我们也可能被禁止向第三方付款人收取测试费用，或者可能被要求退还第三方付款人之前为此类测试支付的金额。我们可能会卷入法律挑战，这可能需要大量的管理和财务资源，并对我们的收入和运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

由于第三方声称侵犯知识产权或声称第三方侵犯我们的技术而导致的诉讼或其他程序成本高昂、耗时长，可能会限制我们将产品或服务商业化的能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或知识产权，以及我们成功阻止第三方侵犯我们的知识产权的能力。我们在一个拥挤的技术领域运营，在这个领域，基因诊断行业发生了大量诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。第三方，包括我们的竞争对手，已经并可能在未来声称我们正在侵犯他们的知识产权；特别是，我们正在或最近正在或最近对我们经营的每个行业的各种竞争对手提起专利侵权诉讼和其他知识产权纠纷，如合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有-法律诉讼”中所述。随着我们的产品组合和行业竞争水平的增长，我们可能会成为未来知识产权诉讼的对象和/或发起诉讼。

如果我们对专利侵权索赔的抗辩失败，我们可能会被要求支付巨额版税、金钱损害赔偿、改变我们的营销做法，或者被禁止提供某些产品或服务。例如，2024年1月，在Ravgen，Inc.提起的专利侵权诉讼中，陪审团裁定我们赔偿5700万美元。此外，当我们试图开发非侵权替代产品时，可能会遇到产品推出或销售增长的延迟。任何这些或其他不利结果都可能阻止我们提供我们的测试或以其他方式对我们的业务、财务状况和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

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我们无法预测我们已经发起或未来可能发起的专利侵权索赔是否会成功，也无法提供任何保证。我们现在是，也可能成为专利侵权被告的反诉。我们的专利可能会被宣布无效或不可强制执行，或者范围缩小。即使我们在侵权诉讼中胜诉，我们也不能向您保证，我们将获得对我们业务造成的损害的充分赔偿。如果我们不能禁止第三方侵权，我们的收入可能会受到不利影响，我们可能会失去市场份额；这些第三方产品可能会继续存在于市场上，但无法达到我们的监管或安全标准，从而对我们作为优质产品提供商的声誉造成不可弥补的损害，进而可能导致市场份额的损失，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人涉及专利侵权索赔(包括此风险因素中描述的索赔类型)的范围内为其辩护或赔偿。我们已经同意，将来也可能同意，如果我们认为第三方最符合我们业务关系的利益，我们将对其进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

任何不能有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。

我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们开发专有产品和技术的能力，以及在美国和其他国家保持对我们知识产权的充分保护的能力；随着我们扩大业务并与合作伙伴进行战略合作，以开发和商业化产品，这一点变得越来越重要。一些外国的法律对专有权的保护程度不如美国的法律，我们在美国境外建立和执行我们的专有权可能会遇到困难。此外，包括我们在内的开发和商业化分子诊断工具的公司的专有地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利的能力，或解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。

我们只有在我们的专有技术受到有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效保护的情况下，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。我们一直在努力采购保护我们技术的专利，但我们的采购努力并不总是成功的，我们成功采购的任何专利都可能受到挑战，导致采购后范围缩小或失效。例如，我们的某些知识产权是或最近一直是我们的竞争对手提起的挑战的主题，如合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有-法律诉讼”所述。这些挑战可能会阻碍我们保护我们的专有权免受未经授权使用的能力。此外，任何发现其他人对我们的专利和应用程序拥有发明权或所有权的发现，都可能要求我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能不会以有利的条款提供。

我们的某些知识产权部分得到了美国国家卫生研究院授予的美国政府拨款的支持，因此政府对这一知识产权拥有某些权利，包括将适用发明用于任何政府目的的非独家、不可转让、不可撤销的全球许可。此类权利还包括“游行”权利，指的是如果我们未能实现技术的实际应用，或者如果需要采取行动来缓解健康或安全需求、满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，美国政府有权要求我们向负责任的申请人授予该技术的许可证。

这些因素中的任何一个都可能对我们为我们的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力造成不利影响。

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目录表

如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们依靠商业秘密和专有技术保护我们的机密和专有信息，并已采取安全措施保护这些信息。然而，这些措施可能不能提供足够的保护。例如，我们有一项政策，要求我们的顾问、顾问和合作者，包括我们寻求开发和商业化产品的战略合作者，签订保密协议，我们的员工签订发明、保密和竞业禁止协议。然而，如果我们的物理或电子安全系统遭到破坏，或我们的员工在终止受雇期间或之后未能遵守其保密义务而导致的违反行为，可能会损害这些保护努力。我们采取的任何强制执行权利的行动都可能是耗时、昂贵的，甚至可能不会成功。即使成功，由此产生的补救措施也可能不足以补偿我们因违约而造成的损害。在那些法律或执法实践可能没有像美国或欧洲那样充分保护所有权的国家，这些风险会加剧。任何未经授权使用、披露或访问我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息，无论是意外地还是通过故意的不当行为，都可能对我们的计划和我们的战略以及我们有效竞争的能力产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立或保持名称认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

如果不能保持我们的商标注册，或在未来获得新的商标注册，可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在业务所在国家/地区的营销努力。我们可能无法保护我们的商标和商品名称的权利，因为我们可能需要在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，而且可能不会成功。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定侵犯其他商标。

我们在美国和我们可能提交的其他外国司法管辖区的未决商标申请可能不会成功。即使这些申请导致注册商标，第三方也可能在未来挑战这些商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们雇用的人员以前曾受雇于其他生物技术或诊断公司，包括我们经营的各个市场中的竞争对手。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或故意使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到员工前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来对抗这些索赔，如果我们不成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，并可能失去重要知识产权的权利。即使我们成功了，诉讼也可能给我们带来巨额成本，并可能分散我们管理层和其他员工的时间和注意力。

与我们可转换票据相关的风险

偿还我们的债务将需要大量现金。我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的未偿债务，我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算可转换票据的转换或在发生根本变化时回购可转换票据，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或对债务进行再融资，包括可转换票据项下的应付金额，取决于我们未来的表现，这取决于以下条件

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经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素。我们的业务可能无法在未来继续从经营中产生足够的现金流来偿还我们的债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生此类现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁重或高度摊薄的条款获得额外股本。我们为债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。

此外，可换股票据持有人有权要求我们于到期日前发生“基本变动”（定义见规管可换股票据的指示）时，按相等于将予购回的可换股票据本金额100%的购回价，另加应计及未付利息（如有），购回彼等的全部或部分可换股票据。此外，于兑换可换股票据时，除非我们选择仅交付普通股股份以结算有关兑换（支付现金代替交付任何零碎股份除外），否则我们将须就所兑换的可换股票据支付现金。然而，当我们需要购回可换股票据时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得足够的融资。

可换股票据的有条件转换功能于触发时可能对我们的财务状况及经营业绩造成不利影响。

可换股票据的有条件转换功能已于截至二零二零年九月三十日止季度开始的若干适用期间触发。于有条件转换功能已被触发或被触发之期间内，可换股票据持有人有权选择于该等期间内随时转换其可换股票据。如果一个或多个持有人选择转换其可转换票据，除非我们选择仅通过交付普通股股份（支付现金代替交付任何零碎股份除外）来履行我们的转换义务，否则我们将选择以现金结算部分或全部转换义务，这可能对我们的流动性产生不利影响。并无持有人选择转换其可换股票据。

此外，即使可换股票据持有人不选择转换其可换股票据，根据适用会计规则，我们可能须将可换股票据的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而非长期负债，这将导致我们的营运资金净额大幅减少。

可能以现金结算的可换股债务证券（如可换股票据）的会计方法可能对我们呈报的财务业绩造成重大影响。

2020年8月，FASB发布了会计准则更新ASU 2020-06或ASU 2020-06，旨在简化ASC 470-20和ASC副主题815-40，实体自有权益中的合同，或ASC 815-40。其中，ASU 2020-06取消了在转换时可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如可转换票据)的负债和权益部分的要求。此外，ASU 2020-06规定，在计算稀释每股收益时，对于在转换时可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具，不能使用库存股方法。

我们目前采用“如果转换”的方法来计算可换股票据内含的转换期权对每股摊薄净收入的任何潜在摊薄影响，该方法假设所有可换股票据在报告期开始时仅转换为普通股，除非结果是反摊薄的。IF转换方法的应用可能会使我们报告的每股摊薄净收入减少到我们盈利的程度，而会计准则可能会在未来发生变化，否则可能会对我们的每股摊薄净收入产生不利影响。

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目录表

可转换票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，包括以前转换可转换票据的股东，或者可能以其他方式压低我们普通股的价格。

部分或全部可转换票据的转换将稀释股东的所有权利益，因为我们在转换时交付了我们的普通股。可换股票据目前为可换股票据，在某些情况下，可换股票据的持有人可在预定条款之前选择在未来不时进行可换股。在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可转换票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可转换票据的转换可以用来满足空头头寸，或者可转换票据预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格一直不稳定，而且可能会波动，这可能会让我们面临诉讼。

包括我们在内的生命科学公司证券的交易价格一直并可能继续高度波动；由于新冠肺炎疫情和持续困难的宏观经济环境，包括我们的股票在内的整个金融市场经历了特别高的波动。因此，我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如“风险因素”一节中的那些因素和其他因素，包括：

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此外，如果生命科学股票市场或整个股票市场经历了投资者信心参差不齐的情况，就像最近几个月的情况一样，我们普通股的市场价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的市场价格也可能会因影响本行业内外其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。一些公司，包括我们在内，经历了股票交易价格的波动，已经成为证券集体诉讼的对象，我们未来可能会成为此类诉讼的对象。例如，我们过去曾受到所谓的证券集体诉讼，诉讼对象是我们、我们的董事以及与我们的首次公开募股(IPO)相关的某些高管和股东。在某些情况下，我们有合同和其他法律义务，代表现任和前任董事和高级管理人员，以及代表我们的前承销商，就未来的任何诉讼赔偿和招致法律费用。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的产品或业务实践产生不利影响。对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供关于财务报告的内部控制的管理报告。萨班斯-奥克斯利法案还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告必须由我们的独立注册会计师事务所证明。

尽管我们确定我们的财务报告内部控制自2023年12月31日起有效，但我们必须继续监测和评估我们的财务报告内部控制。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们无法及时遵守第404节的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所在未来需要时无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为我们证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。

我们不打算为我们的股本支付股息，因此任何回报都将限于我们普通股价值的变化。

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力可能会受到任何当前或未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价格的增长。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，或与收购或战略或商业交易有关，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。

吾等可不时在一项或多项交易中按我们决定的价格及方式发行额外证券或出售普通股、可转换证券(如可转换票据)或其他股本证券。我们还预计将继续根据我们的股权激励计划向员工和董事发行普通股。如果我们出售或

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发行普通股、可转换证券或其他股权证券，或者普通股是根据股权激励计划发行的，我们普通股的投资者可能会被实质性稀释。正如我们过去所做的那样，我们可能会决定发行与收购或战略或商业交易相关的普通股或其他股权证券，这可能会导致我们现有股东的股权被稀释。此类交易的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

正如我们过去所做的那样，我们可能会不时发行普通股或可转换为普通股的证券，如我们的可转换票据，与融资、收购、投资或其他相关。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并导致我们普通股的价格下降。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。目前，只有一小部分证券分析师跟踪我们的股票。如果没有更多的分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，或者没有定期发布关于我们的报告，我们普通股的交易价格可能会受到不利影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包含的条款可能会通过阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更来压低我们普通股的市场价格。这些规定除其他外：

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此外，《特拉华州普通公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止本公司控制权的变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的股东之间的合并、企业合并和其他交易施加了某些限制。

此外，倘于可换股票据到期日前发生“基本变动”（定义见规管可换股票据之指示），可换股票据持有人将有权选择要求我们购回全部或部分可换股票据。倘于到期日前发生“完全基本变动”（定义见规管可换股票据的指示），则在若干情况下，我们将须就该完全基本变动提高选择兑换其可换股票据的持有人的可换股票据兑换率。此外，除非（其中包括）有关交易的存续实体承担我们于可换股票据项下的责任，否则我们不得从事若干合并或收购。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东获得与我们或我们的董事、管理人员或员工发生争议的有利司法法庭的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称违反信托责任的诉讼、任何根据特拉华州普通公司法对我们提出索赔的诉讼或任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼的专属法庭。这一法院选择规定可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，该法院认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工的争议，并可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们公司注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务，财务状况和经营业绩。

会计准则及其诠释的变动可能对我们的经营业绩产生不利影响。

美国公认会计原则由财务会计准则委员会（FASB）、上市公司会计监督委员会（PCAOB）、美国证券交易委员会（SEC）以及其他颁布和解释适当会计原则的机构进行解释。这些原则和相关的实施指南和解释可能非常复杂，并涉及主观判断。这些原则或解释的变化可能对我们报告的财务业绩产生重大影响，并可能影响在宣布这些原则变化之前或之后完成的交易的报告。此外，采用这些标准可能需要我们的系统进行改进或更改，并需要我们的财务管理部门投入大量时间和成本。有关这些准则和GAAP中其他待定变化的讨论，将在合并财务报表附注中的“附注2-重要会计政策摘要”中进一步讨论。

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没有。

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风险管理和战略

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在我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人信息，如测试结果和其他患者健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息和个人身份信息，以及敏感的知识产权和其他专有商业信息，包括我们的客户、付款人和合作伙伴的信息。我们高度依赖信息技术网络和系统-我们自己的以及第三方供应商及其分包商的网络和系统-来安全地处理、传输和存储这些敏感数据和业务关键信息。

尽管我们采取措施保护敏感信息不被未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的技术和其他第三方服务提供商及其分包商的信息技术和基础设施仍然容易受到各种网络安全威胁的影响，并不时受到这些威胁。我们继续投资于网络的安全性和弹性，并加强内部控制和流程，旨在帮助保护我们的系统和基础设施及其所包含的信息。有关我们面临的网络安全威胁风险的更多信息，请参阅“第1A项。风险因素”包括在本年度报告的其他地方的表格10-K。

风险管理流程

我们的信息安全执行团队负责信息安全战略和运营的日常执行，由公司信息服务&技术、工程、法律、隐私、合规、财务、人力资源和产品团队的主要利益相关者组成。信息安全执行团队协调跨职能部门，以识别、评估和解决网络安全威胁带来的即时和新出现的风险，包括领导工作组和响应团队的组建和活动，以解决不时出现的网络安全问题。我们维持网络安全事件应对计划，以解决事件管理的关键方面，包括检测、影响分析、遏制、缓解、补救、恢复以及补救和预防未来事件的长期策略。在执行我们的事件响应计划时，我们的信息安全执行团队还参考一套指定标准评估事件或多个相关事件，如果符合一项或多项此类标准，则向管理层报告此类事件。

我们的网络安全计划与行业标准和最佳实践保持一致，例如美国国家标准与技术研究院（NIST）的网络安全框架。我们使用各种工具和方法来监控和管理网络安全风险。我们还通过定期漏洞扫描、渗透测试和威胁情报反馈，持续监控和评估我们的网络安全状况和表现。我们的信息安全执行团队每年进行桌面演习，以确保为信息安全（包括网络安全）事件做好准备。此外，我们通过每年的员工培训和教育，包括定期的网络钓鱼模拟，促进公司在网络安全事务方面的意识和纪律文化。

我们与一系列外部专家（包括网络安全评估员、顾问和审计师）合作，评估和证明我们的风险管理系统，包括年度系统和组织控制2（SOC 2），以及有关安全性、可用性和流程完整性信任服务标准（TSC）的审计。我们与这些第三方服务提供商的合作包括定期审计、威胁评估以及网络安全战略和增强方面的咨询。认识到与这些和其他第三方服务提供商相关的风险，我们还持续对选定的系统和第三方服务提供商进行风险评估。

治理

董事会监督

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网络安全是我们董事会关注的一个重要领域。我们的审计委员会代表董事会负责监督信息安全，包括网络安全风险。我们的审计委员会由具有与该委员会职责相关的各种专业知识的董事组成，其中包括两名拥有网络安全专业知识或认证的董事。我们的管理团队每季度向审核委员会提供有关网络安全事宜的最新资料，并在有需要时更频繁或中期沟通。

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除了我们的审计委员会的监督外，我们的董事会还从我们的首席技术官（CTO）那里收到关于网络安全问题的年度报告。我们的首席合规与隐私官（CCPO）和首席技术官也会出席我们董事会的定期会议，并参与有关网络安全和信息安全事宜的临时讨论。

管理

我们维持着一个信息安全领导委员会，即ISLC，负责企业级的信息安全风险战略、识别、优先顺序和缓解，包括建立目标和优先事项。ISLC由公司高管组成，他们共同代表了信息技术、企业安全和风险管理、网络安全、工程、技术、隐私、数据安全和医疗保健合规方面的经验和专业知识。该委员会的成员包括我们的首席技术官、CCPO、首席信息官、首席信息安全官和首席会计官。ISLC至少每季度召开一次会议，审查事项，包括现有和新出现的网络安全风险和威胁的最新情况，包括确定优先顺序、缓解和补救；加强我们信息安全系统的项目状况；对我们的信息安全计划和操作的评估；以及优先处理的信息安全事件(如果有)。ISLC负责监督信息安全执行团队。

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我们根据不可撤销的经营租赁协议租赁办公设施。根据我们于2016年10月直接与房东签订的租约，我们目前在加利福尼亚州圣卡洛斯工业路201号占用了约136,000平方英尺的实验室和办公空间。本租约包括两个办公空间，分别称为第一空间和第二空间。第一个空间占地约88,000平方英尺。第二个空间占地约48,000平方英尺。2021年1月签署了一项修正案，将租期延长48个月。经修订的租期于2023年10月开始，将于2027年10月到期，第一个空间和第二个空间的月租金合计为776 671美元。

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在华盛顿州的图克维拉，我们最初租用了一个设施来存储我们的脐带血组织单位。该设施占地约10,000平方英尺，租期为62个月，从2018年6月开始，到2023年7月到期。2019年第三季度，我们出售了Evercord业务，设施转租给了第三方。我们没有行使到期续签该设施的选择权。

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根据2026年11月到期的租约，我们在得克萨斯州奥斯汀租赁了实验室和办公空间，面积约为94,000平方英尺。2021年12月，我们签署了一项奥斯汀租赁协议修正案，将现有房产的租期延长至2033年3月。修正案还包括两个额外的办公空间，称为第一扩展处所和第二扩展处所。第一个扩建楼房面积为32,500平方英尺，于2022年2月开工。第二个扩建楼房面积为65,222平方英尺，于2022年9月开工。第一个和第二个扩建房舍的期限将于2033年3月到期。

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我们于2020年11月签订了租赁协议，租赁位于加利福尼亚州旧金山南部的11395平方英尺的空间，租期为三年。该场所用作一般办公室、实验室和研究用途。2022年12月，我们行使了南旧金山租赁协议的续签选择权。2023年1月，我们签署了一项修正案，将旧金山南部房产的租期延长三年，至2026年11月。

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我们于2023年9月签订了租赁协议，以租赁。16,319一年多来，位于加利福尼亚州普莱森顿的30平方英尺的空间60个月这是一个术语。该校舍将用作实验室和研究用途，并于2023年12月动工。每年的租赁费起价为$0.51000万美元，而且每年都在增加。

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作为2021年9月进行中的研发或IPR&D资产收购的一部分，我们在加拿大继承了一份为期24个月的71.07亿平方英尺实验室空间的租约。年度租赁费起价为20万美元，2023年8月到期。

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我们还在历史上按月租赁不同地点的单个工作空间和存储空间，没有既定的租赁期限，最近对于某些地点，我们承诺的期限约为一年至五年。对于没有承诺租期的设施，我们选择不将其确认为资产负债表上的使用权资产，因为它们都被视为短期租赁。对于承诺租期超过一年的单个工作空间，我们记录了使用权资产。

随着员工基础和实验室处理需求的增长，我们可能会扩大我们的设施能力。我们相信，我们将能够以商业上合理的条件获得更多的空间。

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我们不时地卷入法律诉讼程序中。这类法律程序和索赔的结果无法确定地预测，而且无论结果如何，法律程序可能会因为辩护和和解费用、资源转移等因素而对我们产生不利影响。

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有关当前某些法律程序的信息，请参阅合并财务报表附注中的“附注8--承付款和或有事项--法律程序”，该附注通过引用并入本文。

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不适用。

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第II部

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我们普通股的市场价格

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我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“NTRA”。

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持有者

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截至2024年1月31日，我们有25名普通股持有者。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。*这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

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分红

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我们的普通股从未支付或宣布过现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益，用于我们的业务，并且在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

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性能图表

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根据《交易法》第18条的规定，本业绩图表不得被视为已提交，或通过引用方式并入我们根据《交易法》或《证券法》提交的任何其他文件中，除非我们明确将其通过引用并入此类文件中。下图比较了我们在2015年7月2日至2023年12月31日首次公开募股(IPO)期间普通股的累计股东总回报与同期(I)纳斯达克生物技术指数和(Ii)纳斯达克综合指数的累计总回报。图表假设在2015年7月2日收盘时投资了100美元，并假设了任何股息的再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

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最近出售的未注册证券

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没有。

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目录表

发行人及关联方购买股权证券

没有。

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根据美国证券交易委员会通过于2021年2月10日生效的S-K条例修正案，遗漏了表格10-K第6项所需的信息。

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目录表

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您应阅读本报告第二部分第8项所列关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和本报告其他部分所列“风险因素”中讨论的因素。

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概述

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我们是一家拥有专有分子和生物信息学技术的诊断公司，我们正在应用这些技术来改变世界各地的疾病管理。我们的无细胞DNA或cfDNA技术结合了我们的新型分子分析技术和我们的统计算法，前者可以可靠地测量整个基因组中小到单个细胞的样本中的许多信息区域，后者可以结合从更广泛的科学界获得的数据，以高精度和高覆盖率识别涵盖广泛严重疾病的基因变异。我们的目标是使个性化基因检测和诊断成为护理标准的一部分，以保护健康，并提供更早和更有针对性的干预措施，帮助实现更长、更健康的生命。

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我们目前提供一整套女性健康产品，以及我们的肿瘤学和器官健康产品，以及我们基于星座的云平台。我们的大部分收入来自销售Panorama，我们的非侵入性产前检测，或NIPT，以及Horizon，我们的携带者筛查，或HCS，测试。除了Panorama和Horizon，我们在女性健康方面提供的产品还包括Spectrum植入前遗传学、我们的Anora流产测试和Vistara单基因NIPT，以及我们的Empower遗传性癌症筛查测试，我们还计划通过我们的肿瘤学销售渠道向肿瘤学家提供该测试。我们还提供用于肿瘤学应用的Signatera分子残留病测试，我们将其商业化，在我们的CLIA(定义如下)实验室进行测试，并仅向研究实验室和制药公司提供研究用途；以及我们的普罗斯佩拉器官移植评估测试。

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我们在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)认证的实验室进行测试。我们的部分测试是由第三方实验室执行的。我们的客户包括独立实验室、国家和地区参考实验室、用于我们筛查测试的医疗中心和医生实践，以及研究实验室和制药公司。我们通过我们的直销队伍营销和销售我们的测试，对于我们的女性健康测试，通过我们的实验室分销合作伙伴。我们向诊所、实验室分销合作伙伴、患者、制药公司和保险付款人收取我们进行的测试的费用。在我们向实验室分销合作伙伴收费的情况下，我们的合作伙伴反过来向诊所、患者和保险公司收费。我们的大部分收入来自与我们签订了网络内合同的保险公司。这些保险公司根据我们与他们签订的网络内合同，根据积极的承保决定，向我们报销我们的测试费用，这意味着保险公司已经确定，通常情况下，测试对这类患者是医学上必要的。

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除了提供将在我们的实验室直接或通过我们的实验室分销合作伙伴进行的测试外，我们还与星座(我们的基于云的分销模式)下的实验室建立了许可安排，根据该安排，我们的实验室被许可人自己运行分子工作流，然后通过我们基于云的软件访问我们的生物信息学算法。与我们自己处理测试的情况相比，这种基于云的分发模式导致每次测试的收入和毛利更低；然而，因为我们不会产生处理测试的成本，所以在这种模式下，我们每次测试的成本也更低。我们从2015年第四季度开始实施这些许可安排。

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我们商业运营的主要重点是通过我们的直销团队和实验室分销合作伙伴以及我们基于云的分销模式下的星座许可证获得者提供我们的测试。我们加入的测试数量是我们用来评估业务的一个关键指标。当我们在我们的实验室收到测试时，就会访问测试，有关测试的相关信息会输入到我们的计算机系统中，测试样本将被发送到适当的工作流程中。这一数字是我们处理的测试数量的子集，其中包括通过我们的星座许可证持有人分发的测试。我们处理的测试数量是一个关键指标，因为它跟踪总体情况

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目录表

业务量的增长，特别是我们的实验室合作伙伴可能会从向我们的实验室发送样本过渡到我们的基于云的分发模式，因此，我们加入的测试将会减少，但我们处理的测试将保持不变。

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在截至2023年12月31日的一年中，我们处理了大约2,496,100个测试，其中包括我们实验室获得的大约2,426,500个测试。在截至2022年12月31日的一年中，我们处理了大约2,066,500个测试，其中包括我们实验室获得的大约2,004,000个测试。在截至2021年12月31日的一年中，我们处理了大约1,570,000个测试，其中包括我们实验室提供的大约1,513,400个测试。销量的增长代表了Panorama和HCS的持续商业增长，无论是在我们的实验室进行的测试，还是通过我们的星座软件平台进行的测试。

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截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美国直销团队占我们收入的百分比分别为91%、89%及89%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美国实验室合作伙伴占我们收入的百分比分别为6%、7%及5%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，国际实验室合作伙伴及其他国际销售额占我们收益的百分比分别为3%、4%及6%。

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截至2023年12月31日止年度，总收入为1，082. 6百万美元，而截至2022年及2021年12月31日止年度分别为820. 2百万美元及625. 5百万美元。截至2023年12月31日止年度，我们测试产生的产品收入为10. 685亿美元或占总收入的99%，而截至2022年12月31日止年度为7. 973亿美元或占总收入的97%，以及截至2021年12月31日止年度为5. 801亿美元或占总收入的93%。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，概无个别客户超过总收入的10%。来自美国以外客户的收入为3，490万美元，占截至2023年12月31日止年度总收入的3%。截至2022年12月31日止年度，来自美国以外客户的收入为3，440万美元，约占总收入的4%。截至2021年12月31日止年度，来自美国以外客户的收入为3，460万美元，约占总收入的6%。

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我们截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的净亏损分别为4.348亿美元、5.478亿美元及4.717亿美元。这包括截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的非现金股票补偿费用分别为1.918亿美元、1.524亿美元和1.152亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为24亿美元。

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经营成果的构成要素

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本管理层讨论及分析一节概述2023年与2022年的按年比较。关于2022年和2021年之间的年度比较的讨论未包含在本年度报告中，请参见我们于2023年3月1日向SEC提交的截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

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收入

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产品收入

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我们的收入来自销售我们的测试，主要来自销售我们的全景和HCS测试。我们的两个主要分销渠道是我们的直销团队和我们的实验室合作伙伴。如果我们通过直销团队推广我们的测试，我们通常会直接向患者、诊所或保险公司，或保险公司和患者的组合收取费用。

我们临床测试的销售额记录为产品收入。通过我们的Constellation模型处理的测试以及我们的战略合作伙伴协议确认的收入在许可和其他收入中报告。

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目录表

如果我们通过我们的实验室合作伙伴销售我们的检测，我们的大多数实验室合作伙伴会向患者、诊所或保险公司收取检测费用，我们有权获得每次检测的固定价格或收取一定比例的费用。

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我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透国内和国际市场的能力，特别是通过我们的直销队伍产生销售，开发和商业化额外的测试，从额外的第三方付款人获得报销，并提高我们对所进行测试的报销率。例如，我们的财务业绩取决于微删除测试的报销。许多第三方支付者目前不报销微缺失筛查费用，部分原因是历史上关于微缺失筛查测试性能的已发表数据有限，我们的SMART研究结果最近才发表，即2022年初。

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签订网络内合同仍然是我们业务战略的重要组成部分，因为我们相信第三方支付者对我们测试的网络内覆盖对我们的增长和长期成功至关重要，因为网络内定价比网络外定价更可预测，使我们能够与第三方支付者建立稳定，长期的关系，并提供更多的覆盖人群。然而，在这方面， 根据我们与第三方付款人签订的合同，协商的费用通常低于我们检测的标价，在某些情况下，与我们签订合同的第三方付款人对我们的某些产品有负面的覆盖率确定，特别是用于微缺失筛查的Panorama。因此，与第三方付款人建立网络关系过去对我们的收入和毛利率产生了不利影响，未来也可能产生不利影响.我们打算通过从我们最有利可图的客户中推动更多业务来减轻任何影响。

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许可和其他收入

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通过我们的Constellation模型处理的测试以及我们的战略合作伙伴协议（截至2023年、2022年和2021年12月31日止三个年度，包括Qiagen、BGI Genomics Co. Ltd.、Foundation Medicine，Inc.协议）在许可证和其他收入中报告。 我们还通过许可和提供服务来确认许可收入，以支持被许可人在我们基于云的分销模式下使用我们的专有技术。截至2023年12月31日，我们在Constellation模式下确认了与实验室的15项许可和服务安排的收入。

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我们通过基于星座云的软件平台向实验室被许可方提供对我们算法的访问权限的策略也可能导致我们的收入减少，因为我们不在此模式下在我们自己的实验室处理测试和执行分子生物学分析，因此无法收取较高的费用，因此实现的每次测试收入低于我们自己执行整个测试的收入。然而，星座软件平台的许可成本和其他收入相对较低，因此其相关毛利率较高。

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目录表

产品收入成本

我们的产品收入成本的组成部分是材料和服务成本，与测试设备相关的减值费用，人员成本，包括基于库存的补偿费用，与测试样品相关的设备和基础设施费用，电子医疗记录，订单和交付系统，运输样品的运费，第三方测试处理费用产生的成本，以及分配的管理费用，如租金，信息技术费用、设备折旧和水电费。与全外显子组测序（WES）相关的成本也包括在内，以及与我们的Signatera CLIA相关的劳动力成本 和Signatera研究只使用产品.与执行测试相关的成本在测试被加入时被记录。我们预计，随着我们执行的测试数量的增加，以绝对美元计算的产品收入成本也会增加。

随着我们不断扩大规模，我们更加关注更有效地利用劳动力、自动化和DNA测序。例如，我们更新了Panorama的分子和生物信息学流程，以进一步减少获得测试结果所需的测序试剂、测试步骤和相关劳动力成本，同时提高测试的准确性，使其能够以较低的胎儿分数输入运行。这些改进还减少了需要从患者重新抽血的频率。

许可证费用和其他收入

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我们的许可成本和其他收入的组成部分是与销售给Constellation客户的测试套件相关的材料成本、与我们的战略合作伙伴协议相关的开发和支持服务以及其他成本.

根据我们的星座分销模式，我们目前与实验室签订了15项创收许可和服务协议。我们认为Constellation软件平台的许可成本和其他收入相对较低，因此我们预计其相关毛利率较高。我们预计我们的许可成本将随着销量增长而增加。

费用

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研究与开发

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研发费用包括开发我们的技术、收集临床样本和进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些费用包括人员费用，包括库存补偿费用;原型材料;实验室用品;咨询费用;监管费用;电子病历建立费用;以及与在国内和国际研究中心建立和开展临床研究有关的费用和分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。我们在发生期间将所有研发成本列为费用。我们预计，随着我们继续投资于与开发增强型产品和新产品相关的研发活动，我们的研发费用将以绝对美元计算增加。

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销售、一般和行政

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销售、一般和行政费用包括行政、销售和营销、法律、财务和会计、人力资源、计费和客户服务。这些费用包括人员成本，包括股票补偿费用;直接营销费用;审计和法律费用;咨询费用;培训和医疗教育活动;付款人推广计划和分配的间接费用，包括租金，信息技术，设备折旧和公用事业。

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利息支出

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利息开支来自我们可换股优先票据（“可换股票据”）项下的借贷及瑞银的信贷额度（“信贷额度”），包括债务折让的摊销。

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目录表

利息收入及其他（非）收入，净额

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利息收入和其他（费用）收入净额包括我们现金的利息、投资和资产的已实现损益、转租租金收入以及外币重新计量损益。

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关键会计政策

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我们的管理层对我们的财务状况和经营成果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制该等财务报表需要我们作出估计及假设，而该等估计及假设会影响于财务报表日期资产及负债之呈报金额及或然资产及负债之披露，以及于报告期间所产生之呈报收入及所产生之开支。我们的估计乃根据我们的过往经验及我们认为在有关情况下属合理的多项其他因素作出，有关结果构成对未能从其他来源即时得知的资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同。我们认为我们的关键会计政策和估计是收入确认和基于业绩的奖励应占的股票补偿。

近期会计公告

我们相信，最近发布的尚未生效的会计准则更新的影响不会对我们的财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。

收入确认

当合同中的履行义务得到履行时，我们确认收入，其金额反映了从转移给客户的货物或服务中获得的预期对价。

产品收入

产品收入是通过提供基因检测服务获得的，当检测结果被提供给诊所或患者时，我们的履行义务就完成了，他们被视为此类服务的客户。我们与保险公司签订合同，主要是与为有健康保险覆盖的患者提供测试有关的付款条款。保险承保人被视为患者的第三方付款人，患者被视为接受基因检测服务的客户。测试可能会向保险公司、患者或保险公司和患者的组合收取费用。此外，我们向许多国内和国际实验室合作伙伴出售测试，并将实验室合作伙伴确定为客户，前提是我们与他们之间有测试服务协议。

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许可和其他收入

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我们承认我们的星座基于云的分发模式的许可收入，根据该模式，我们向实验室发放许可证，允许其通过我们基于云的软件访问我们的专有生物信息学算法，以分析此类被许可方在其实验室开发和执行的分子工作流程的结果。此外，我们从我们的客户那里获得的版税与产前亲子鉴定许可证持有人的协议是公认的星座收入。

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我们还确认了我们战略合作伙伴协议的收入。履行义务在每个协议中都是独一无二的，通常需要知识产权、开发服务、支持服务和未来测试工作的许可。我们还将IVD套件的销售收入记录在许可和其他收入中。

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目录表

绩效奖励的股票薪酬

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具有业绩指标的股票期权的基于股票的补偿费用是根据授予中指定的指标的实现概率来计算的。公允价值确认为必要服务期内的费用，该服务期通常是各项奖励的归属期。对于没有提供必要服务并因此丧失股票期权权利的雇员和非雇员，股票期权不确认补偿成本。以股票为基础的薪酬计量须定期调整，作为相关权益工具的归属，由此产生的价值变动(如有)在提供相关服务期间的经营报表和全面亏损中确认。

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经营成果

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2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度比较

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收入

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总收入由产品收入以及许可和其他收入组成，产品收入主要来自我们的Panorama和HCS测试的销售，许可和其他收入主要包括开发许可收入、将我们的星座软件许可给我们的被许可方。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度总收入增加2.623亿美元，增幅为32.0%。

我们的收入来自基于报告给客户的单位的测试-测试随结果交付。所有报告的部件要么在我们的实验室获得，要么在我们的实验室外加工。正如在“概述”中指出的那样，我们处理的测试数量是一个关键指标，因为它跟踪总体数量增长。在截至2023年12月31日的一年中，报告的总单位约为2,388,200个，其中包括我们实验室报告的约2,323,400个测试。相比之下，在截至2022年12月31日的一年中，报告的总单位约为1,919,600个，其中包括我们实验室报告的约1,861,000个测试。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，处理的肿瘤学单位总数分别约为340,700个和196,400个。

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目录表

产品收入

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在截至2023年12月31日的一年中，产品收入比截至2022年12月31日的一年增加了2.712亿美元，增幅为34.0%，这是测试数量增加和平均售价提高带来的收入持续增长的结果。

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许可和其他收入

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在截至2023年12月31日的一年中，许可和其他收入比截至2022年12月31日的一年减少了890万美元，或38.7%。减少的主要原因是我们的合作协议收入减少。

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产品收入成本

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在截至2023年12月31日的年度内，与截至2022年12月31日的年度相比，产品收入成本增加了1.349亿美元或29.7%，这主要是由于与库存消耗相关的成本增加，即4,210万美元，第三方费用增加了4,250万美元，运输相关费用增加了610万美元，设备和相关折旧费用增加了1,070万美元，以及员工人数增加和产品支持推动的人工、间接费用和其他相关成本增加了3,350万美元。

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许可证费用和其他收入

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与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的许可成本和其他收入减少了约140万美元，降幅为51.7%，这主要是由于支持我们的协作协议的成本净减少。

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费用

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研究与开发

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在截至2023年12月31日的年度内，研发费用较截至2022年12月31日的年度增加430万美元，增幅为1.3%。这一增长是由于工资和相关支出增加了2770万美元，其中包括基于股票的薪酬支出增加了2040万美元，以及办公室、设施和其他费用净增加了360万美元。这被主要与2021年9月收购的里程碑付款有关的知识产权研发费用减少1270万美元、咨询费用减少770万美元以及实验室和临床试验相关费用减少660万美元所抵消。

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销售、一般和行政

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在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用比截至2022年12月31日的一年增加了2970万美元，或5.0%。增加的原因是咨询和法律费用增加了1800万美元，第三方账单费用增加了1600万美元，工资和相关薪酬支出净增加了800万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出的增加。营销费用减少910万美元，差旅、设施、办公和其他费用净减少320万美元，抵消了这一减少额。

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利息支出

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在截至2023年12月31日的一年中，由于利率上升以及瑞银信贷额度从2022年11月起减少3,000万美元，利息支出与前一年同期相比增加了330万美元，增幅为35.6%。

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目录表

利息和其他收入

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在截至2023年12月31日的一年中，利息和其他收入比上年同期增加了2,080万美元，增幅为588.3%，这主要是由于利率上升以及平均现金和投资余额增加所致。

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流动性与资本资源

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自成立以来，我们每年都出现净亏损。在截至2023年12月31日的一年中，我们净亏损4.348亿美元，我们预计未来将继续出现亏损，因为我们将继续将相当大一部分资源投入我们现有产品和新产品的研发和商业化努力。截至2023年12月31日，我们有24亿美元的累计赤字。截至2023年12月31日，我们拥有642.1美元的现金及现金等价物和限制性现金，2.369亿美元的有价证券，8,040万美元的信贷额度未偿还余额(包括应计利息)，以及2.875亿美元的未偿还可转换票据本金余额。截至2023年12月31日，我们的信用额度为2000万美元。

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虽然我们推出了多种产生收入的产品，但这些收入还不足以为所有业务提供资金。因此，我们通过股票发行和债务及其他融资相结合的方式，为超过收入的运营成本部分提供资金。我们预计将开发和商业化未来的产品，并继续投资于我们业务的增长，因此，我们将需要产生额外的收入来实现未来的盈利，并可能需要筹集额外的股本或产生额外的债务。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。如果有额外的债务融资，可能会涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款，并需要支付巨额偿债费用，这会将资源从其他活动中转移出来。我们可能根本无法获得额外的融资，或以我们可以接受的金额或条款进行融资。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要推迟我们产品的开发和商业化，并大幅缩减我们的业务和运营。

2023年9月，我们完成了承销股票发行，以每股55美元的价格向公众出售了455万股普通股。在提供大约40万美元的费用之前，我们收到了大约2.358亿美元的收益，扣除承保折扣。2022年11月，我们完成了承销股票发行，以每股35美元的价格向公众出售了13,144,500股普通股。在提供大约50万美元的费用之前，我们收到了大约4.332亿美元的收益，扣除承保折扣。2021年7月，我们完成了额外的承销股票发行，并以每股113美元的价格向公众出售了517.5万股普通股。在提供40万美元的费用之前，我们收到了551.2美元的收益，扣除承保折扣。由于我们业务的现金流目前为负，我们的合同义务和其他承诺通过上述股权融资、我们在2020年4月进行的可转换票据融资、下文描述的信贷安排以及我们的产品、许可和其他销售来履行。关于我们的承诺，请参阅下面的“合同义务和其他承诺”部分。

指与风险以及我们产生和获得足够数量的现金以满足短期和长期债务的资本要求的能力相关的额外披露。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金和有价证券将足以满足我们在2024年2月28日之后至少12个月的预期现金需求。

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目录表

信贷额度协议

2015年9月，我们与瑞银达成了一项信用额度，即信用额度，提供了5000万美元的循环信用额度，可以随时递增提取。信贷额度于2017年7月修订，利息为30天LIBOR加1.10%，以我们货币市场的优先留置权和担保权益以及我们在瑞银管理的投资账户中持有的有价证券为担保。瑞银有权要求全部或部分偿还信贷额度债务，并在任何时候酌情无故终止该债务。利率随后改为30天有担保隔夜融资利率，或SOFR，平均利率加1.21%。SOFR费率是可变的。信贷额度后来从5,000万美元增加到1.5亿美元。2023年6月，信贷额度降至1.00亿美元。2023年10月，信贷额度的利率随后改为30天SOFR平均利率加0.5%。截至2023年12月31日，未偿还本金和应计利息总额为8,040万美元，信贷额度下剩余2,000万美元。

可转换票据

2020年4月，我们根据修订后的1933年证券法第144A条，以私募方式向合格机构买家发行了本金总额为2.875亿美元的可转换票据。

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可换股票据是本公司的优先无抵押债务，利息年利率为2.25%，从2020年11月开始每半年以现金支付一次，于每年5月和11月拖欠。可转换票据将于2027年5月到期，除非较早前根据其条款进行转换、回购或赎回。转换后，可转换票据可根据我们的选择转换为现金、普通股或现金和普通股的组合。

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在扣除最初购买者的折扣和债务发行成本后，我们从可转换票据中获得了2.783亿美元的净收益。2020年，我们用可转换票据发售的净收益中的约7920万美元偿还了我们在2017年与OrbiMed的定期贷款下的债务。

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现金流

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下表汇总了所示期间的现金流：

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