1.1.

自生效日期起，在本协议有效期内，以下最初大写的术语（无论是单数还是复数形式）应具有本第1条规定的含义。

1.2.

“关联公司”是指由本协议一方控制、控制或与本协议一方共同控制的任何公司或商业实体。为此目的，“控制权”是指直接或间接拥有超过50%（百分之五十）的有表决权股份，或在没有超过50%（百分之五十）的有表决权股份的所有权的情况下，直接或间接地指导或导致该公司的管理和政策方向的权力。为明确起见，母公司、姊妹公司和子公司均视为附属公司。

1.3.

“适用法律”是指本协议期限内不时生效的所有适用法律、规则、法规和标准，无论是地区性、国家性还是国际性的，均适用于各方在本协议项下的权利和义务。

1.4.

“授权第三方”是指本协议项下的任何服务或交付成果（包括但不限于实验室测试或生产）的关联公司、个人或实体，这些服务或交付成果已由medac外包或委托，并列于质量协议中。

1.5.

"最大努力"是指处于允诺人地位的合理人为尽可能迅速履行该义务而作出的努力。

1.6.

“最佳了解”是指一方或其代表实际了解或在正常业务过程中或在正常履行其职责过程中接触到的任何文件（无论是印刷品还是电子版）中特别提及的与本协议的准备、谈判或执行有关的任何现有事实或情况。

1.7.

“散装产品”是指已完成所有加工阶段直至最终包装，但不包括最终包装，因此未贴标签的产品。

1.8.

"工作日"是指除星期六、星期日、德国公共假日以外的一天， [***]以色列或美国，或在美国纽约州，德国汉堡，德国韦德尔， [***]或以色列特拉维夫，法律或行政命令授权或有义务关闭，或双方另行商定。

1.9.

“cGMP”是指现行的欧洲药品生产质量管理规范指南和美国FDA生产质量管理规范。

1.10.

“组合产品”是指包括产品和设计用于现场的反向热凝胶的药品。

1.11.

“商业化”是指在获得相关上市许可批准（如需要）后，旨在推广、营销、分销或销售（以及销售或进口或出口供销售或使用）的任何及所有活动。“商品化”与“商品化”有着相应的含义。

1.12.

“商业上合理的努力”是指与具有与UroGen相似资源和专业知识的公司在制药和生物技术行业中通常使用的努力和资源相当的努力和资源水平，考虑到以下因素：（a）功效、安全及预期及实际获批准的标签问题；（b）在该领土出售的替代产品的预期及实际竞争力；（c）预期及实际的专营权状况；（d）预期及实际的偿还、盈利能力、市场潜力及投资回报。

1.13.

“竞争产品”是指任何产品a.）含有IUPAC Compendium of Chemical Terminology，第3版，International Union of Pure and Applied Chemistry，2006所定义的凝胶和化合物的冻干制剂和b.）拥有在现场使用的上市许可。

1.14.

"化合物"是指丝裂霉素C原料药，CAS号：50-07-7.

1.15.

“保密信息”应具有第15.1条所述的含义。

1.16.

“控制权”或“受控”是指就任何专有技术或专利或其他知识产权而言，法律授权或权利（无论是通过所有权、许可或除许可、分许可或根据本协议授予的其他权利以外的其他方式）一方在不违反任何协议条款的情况下，将该等专有技术、专利或其他知识产权授予另一方，盗用第三方的专有或商业秘密信息，或要求第三方同意。

1.17.

“覆盖”、“覆盖”或“被覆盖”是指，就特定国家的特定产品、技术、工艺或方法以及在该地区的特定专利而言，在该专利没有所有权或根据该专利授予的包含有效权利要求的许可的情况下，在该国家的制造、使用、要约销售、销售或进口该产品将侵犯该有效权利要求（或在尚未发出的有效申索的情况下，如果该申索未经修改而发出，则会侵犯该申索）。

1.18.

就本协议而言，“开发”是指UroGen针对合并产品进行的III期临床试验和批准后研究，旨在获得并维持合并产品的上市许可。“发展”和“发展”有相应的含义。

1.19.

“发货日期”是指medac关联公司放行产品供UroGen提货之日。

1.20.

“EMA”是指欧洲药品管理局和任何继任机构或替代机构。

1.21.

"利用"是指商业化、进口、出口、使用、分销和注册。“剥削”是指剥削产品的行为。

1.22.

“FD & C法案”是指经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法案。

1.23.

“FDA”是指美国食品和药物管理局，以及任何继任或替代机构。

1.24.

"领域"是指尿路上皮癌的治疗，包括但不限于低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌和低级别上尿路上皮癌。

1.25.

“政府当局”是指任何超国家、多国、联邦、州、地方、市或其他任何性质的政府当局（包括任何政府部门、县、分部门、部门、机构、局、分支机构、办事处、委员会、理事会、法院或其他法庭），在每种情况下，对适用主题具有管辖权。

1.26.

“政府官员”是指（i）受雇于政府机关或代表政府机关行事的任何人；（ii）任何政党、政党官员或候选人；（iii）任何持有或履行由习俗或惯例设立的任命、职务或职位职责的人；以及（iv）任何根据适用法律有资格成为政府官员的人。

1.27.

“改进”是指专有技术、产品或组合产品的所有开发、发明、修改、新用途或新应用或扩展。

1.28.

“知识产权”或“IP”是指所有作者作品，包括独家利用权，专利、实用新型、商业秘密、专有技术、版权、商标和其他类似性质的工业或无形财产权以及各自当事方的精神权利；在全球范围内授予和/或注册的与上述相关的所有权利以及与此相关的所有其他权利；任何该等授予或注册申请下的所有权利，根据国际公约提出该等申请的所有优先权和控制其起诉的权利，以及该等申请的修订、延续、分割和部分延续下的所有权利；以及任何该等授权、注册和/或权利的更正、再发行、专利、增补、延期和更新下的所有权利。

1.29.

“专有技术”是指所有技术、科学、技术和商业信息以及其他所有权和信息，这些信息不公开、有商业价值和保密，包括任何发明、发现、开发、数据、图表、文件、配方、信息、说明、工艺、制造、方法、技术、材料（包括任何化学或生物材料）、方法、非临床、临床、安全和质量控制数据和信息（包括试验设计和方案）、规格、技术、技术、结果或其他专门知识，无论是否可申请专利。

1.30.

“许可专有技术”是指（a）自生效日期起由medac或其任何关联公司控制的，或在本协议期限内任何时候由medac或其任何关联公司控制的，以及（b）开发组合产品所需的专有技术。

1.31.

“许可专利”是指附件A所列的专利，即（a）在生效日期起由medac或其任何关联公司控制，或在本协议期限内的任何时间由medac或其任何关联公司控制，以及（b）与开发合并产品有关或为开发合并产品所必需的专利。如果本协议范围内需要更多专利，经双方同意，附件A可不时修改。为明确起见，许可专利应包括任何medac发明专利，如果本协议允许的UroGen的活动有必要。

1.32.

“生产”是指与产品或其任何成分的生产有关的所有活动，包括用于临床或商业销售的生产；过程中和散装产品检测；散装产品放行；与生产和放行相关的质量保证活动；正在进行的稳定性检测和放行前的储存；将产品分销至试剂盒包装；以及与上述任何事项有关的相关控制和监管活动； 提供, 然而，为了清楚起见，“生产”应包括冻干。

1.33.

“生产批记录”是指对特定药物整个生产过程的详细、逐步描述。生产批记录（“MBR”）准确解释了产品的生产方式，指明了组件和原材料的特定类型和数量、工艺参数、过程中质量控制、环境控制等。执行的批记录了特定批次的整个生产过程的生产事件、质量图表、环境监测记录和检查报告。

1.34.

“上市许可”是指有关当局签发的批准，在该地区的某个国家（包括美国FDA批准的NDA）销售组合产品。

1.35.

“medac受偿人”具有第14.3条所述的含义。

1.36.

"medac发明"是指与以下各项有关的任何改进：（a）产品，包括但不限于产品的组合物或制备方法，（b）使用产品的方法，而不是作为组合产品的一部分或与任何UroGen制剂一起使用；和（c）美国专利第10000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 [***]由medac构思并付诸实践。

1.37.

“丝裂霉素medac”是指medac或其关联公司根据medac的生产订单生产的任何冻干物，包括化合物和尿素，并根据附件A中列出的任何专利生产，产品除外。

1.38.

"NDA"指根据21 C.F.R.提交的药品新药申请。第314部分.

1.39.

“一方”指medac或UroGen；“双方”指medac和UroGen。

1.40.

“专利”是指（a）所有专利和专利申请（临时和非临时）世界任何地方的专利申请，包括PCT申请，（b）其所有分部、延续、部分延续，或要求优先权或有权要求优先权的任何其他专利申请，（i）任何该等专利或专利申请，或（ii）该等专利或专利申请所要求的任何专利或专利申请，或有权要求直接或间接优先权，以及（c）在世界任何地方就上述任何一项颁发的所有专利（包括PCT申请），以及在世界任何地方对上述任何一项及其对应项的所有注册、再颁发、复审、附加专利、实用新型或外观设计、续期、补充保护证书或扩展。

1.41.

“PCT”是指专利合作条约或国际专利制度。

1.42.

“个人”是指任何个人或任何合伙企业、有限责任公司、事务所、公司、协会、信托、非法人组织或其他实体。

1.43.

“价格”应具有附件B中所述的含义。

1.44.

“定价批准”是指政府机构在区域或监管管辖区的特定国家或监管管辖区销售组合产品之前，根据区域或其他监管管辖区的适用法律的要求，为在区域或监管管辖区的特定国家销售组合产品确定价格和/或补偿的批准、协议、决定或决定。

1.45.

"产品"是指作为特定制剂的药用冻干产品，其在80 mL小瓶中含有80 mg化合物和640 mg尿素的混合物，其中所述产品是根据medac的冻干方法制造的，所述方法包括但不限于美国专利No. [***]以及附件A中列出的专利。

1.46.

“产品投诉”是指对UroGen（或其任何关联公司）或代表UroGen在区域内销售的任何产品或组合产品的任何书面、口头或电子形式的不满，包括关于实际或可疑产品篡改、污染、贴错标签或含有不当成分的报告。

1.47.

“产品规格”是指质量协议中定义的产品和所有组件的规格。

1.48.

“质量协议”是指由双方单独签署的协议，详细说明了各方与产品及其所有组分相关的制药责任，包括（除其他外）起始物料和一级包装材料、产品的生产说明、说明书、方案、报告、质量控制、检测、放行和运输。

1.49.

"注册档案"指美国和美国FDA的NDA，或UroGen为获得上市许可而准备的其他地区的等同注册档案。

1.50.

“监管机构”是指任何国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体（包括FDA和EMA以及任何国家的任何其他机构），监管或以其他方式行使与药品开发有关的权力。

1.51.

“监管材料”指所有美国和非美国监管申请、备案、提交和批准（包括所有药物主文件、研究用新药申请、NDA及其国外对应文件，以及所有监管批准）（包括生产批准、技术、医疗和科学许可证以及临床前研究，临床试验和非临床研究授权申请或通知）、所有修订、补充、支持性文件、数据、研究和报告（以硬或电子形式）及其中所载的所有技术和其他信息，以及与FDA和其他监管机构就上述事项相关的所有重要通信，在每种情况下，这些通信均由UroGen或其关联公司拥有和控制，或由UroGen或其关联公司持有或为其持有，无论是生成的，由UroGen或其关联公司备案或持有。

1.52.

"反向热凝胶"是指在低温下呈液体形式并在人体温度下固化的任何热敏性水凝胶，如但不限于美国专利No. 9，040，074及相关专利。

1.53.

“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。

1.54.

"起始物料"是指用于生产产品的任何物质，但化合物除外。

1.55.

“领土”指的是整个世界。

1.56.

“第三方”是指非一方或一方关联公司的任何人。

1.57.

“过渡期”是指 [***]自UroGen在领土第一个国家收到合并产品的上市许可之日起。

1.58.

"尿素"是指尿素，化学文摘社编号57—13—6。

1.59.

"UroGen制剂"是指由UroGen开发或控制的反向热凝胶。

1.60.

“泌尿生殖器发明”是指与组合产品或泌尿生殖器制剂有关的任何改进，不包括任何制造产品的方法，也不包括任何单独使用产品而不是作为组合产品的一部分的方法。

1.61.

“有效权利要求”是指，就特定国家而言，（a）已发布的专利权利要求，或就未决专利申请中的权利要求而言，已经未决了一段时间， [***]（b）没有被法院或其他有管辖权的政府机关的决定永久撤销、不可强制执行或无效，该决定在允许上诉的时间内不可上诉或不可上诉，以及（c）没有过期或被取消、撤回、放弃、放弃或通过重新发布、放弃或以其他方式被承认无效或不可强制执行。为清楚起见，在任何国家申请中的任何待决权利要求， [***]自第一次办公之日起的诉讼不应被包括为有效索赔，除非且直到且仅在以下情况下：（x）该索赔被授予，而相关产品在同一国家的另一项有效索赔中涵盖，且（y）上述（b）和（c）的规定得到满足。

2.1.

许可证授予UroGen。根据本协议的条款和条件，自生效日期起，medac特此授予UroGen独家许可，包括根据本协议第2.3条的规定，根据许可专有技术和许可专利，在区域内将产品作为组合产品的组成部分进行开发的权利。除本节明确规定的情况外，medac不会根据本协议授予Urogen任何进一步的许可权。

2.2.

丝裂霉素medac使用限制。medac同意，尽管第2.1条中授予的许可仍然是排他性的，但medac不会在区域内生产或利用丝裂霉素medac作为竞争产品的一部分。在不限制上述规定的情况下，双方同意，只要丝裂霉素medac不是竞争产品的组成部分，medac保留在区域内生产、使用、供应、销售、许可和分销丝裂霉素medac的无限权利。丝裂霉素美得克单独使用或与非竞争产品（例如，如果丝裂霉素medac水溶液），根据第2.1节，许可范围以外的许可专有技术和许可专利的使用应保留在medac。此外，medac保留将专有技术、许可专有技术和许可专利用于所有其他目的的所有权利，包括但不限于在区域内生产丝裂霉素medac。

2.3.

次级犯罪。UroGen有权在本协议期限内的任何时间，在本协议区域的任何部分，根据其根据第2.1条授予的许可项下的所有权利，向任何分许可人授予分许可； 但前提是对于每一个此类分许可证，UroGen应（i）至少书面通知medac， [***]在授予之前；（ii）向medac提供分许可协议草案的完整副本，并应向分许可人施加至少与本协议中规定的义务相当的义务；以及（iii）获得medac对分许可的事先书面同意，并提供该分许可人的全名和地址，该同意不得被无理拒绝和/或延迟。为澄清起见，并根据第6.4节，第2.1节规定的许可权和本节规定的分许可权不包括授予生产产品的任何许可和/或分许可的任何权利。中国机械网应对产品的所有行为和不行为负全部责任，犹如它们是中国机械网的行为和不行为。任何UroGen关联公司均无权根据第2.1节授予UroGen的许可授予分许可。UroGen应确保任何分许可和其任何分许可协议在本协议到期或终止时终止。

2.4.

附属公司的业绩。双方承认，各方可通过其关联公司、供应商、代理人、代表履行本协议项下的部分或全部义务。 然而，前提是各方应继续对其关联公司、供应商、代理人、代表履行本协议的义务负责并作为其担保人，并应促使其关联公司、供应商、代理人、代表遵守与该等履行有关的本协议条款。

4.1.

一般责任；监管批准的所有权。UroGen应负责在区域内的现场为合并产品（包括其中所含的产品和UroGen制剂，如果需要单独的监管批准）获得和维持监管批准所必需或可取的所有监管材料的制备、提交和费用。区域内合并产品的所有监管批准应以UroGen或其分许可人的名义进行，且UroGen或其分许可人应拥有所有此类监管批准和所有相关监管材料的所有权利、所有权和利益。应UroGen的合理要求，medac应尽商业上合理的努力，为产品相关信息和文件提供合理及时的协助，但可能产生的额外成本和费用应由UroGen单独承担。在UroGen提出合理要求后，Medac应事先通知UroGen估计额外费用，不得发生此类费用，除非UroGen事先书面批准。

4.2.

在提交前选择注册档案部分审查。UroGen将发送给medac，滚动基础开始不迟于 [***]在本区域某个国家首次提交注册档案之前，与产品相关的合并产品注册档案的模块3质量（根据现行FDA和ICH指南）。Medac应有权审查产品相关模块3质量。Medac有权对产品相关模块3质量提出变更并纠正错误。Medac识别的所有有效错误更正应由UroGen实施，而其他拟议变更可由UroGen自行决定实施。与组合产品的模块3质量部分相关的后续产品变更应按照质量协议中的规定进行处理。

4.3.

定价批准。如果区域内的特定国家或监管管辖区要求在该国家或监管管辖区内销售合并产品，UroGen或其分许可人应（在适用法律允许的范围内）（并应尽商业上合理的努力）以其自身或其分许可证持有人的名义，在所有此类国家和区域内的监管司法管辖区获得并维护定价批准。

4.4.

监管通信。双方应及时和真诚地合作，与任何对产品或组合产品具有管辖权的监管机构进行沟通。与任何监管机构就组合产品和/或产品（在某种程度上属于组合产品的一部分或预期属于组合产品的一部分）与产品进行的任何日常通信应由UroGen单独负责； 然而，前提是，应UroGen的要求，medac将及时向UroGen提供与产品相关的监管机构通信方面的信息和协助，但须视实际产生的潜在额外费用而定； 进一步提供， 该医疗器械应事先通知UroGen估计额外费用，不得有任何不当延误，除非UroGen事先书面批准，否则不得承担该等费用。

4.5.

每一方应立即通知另一方（但不得迟于 [***]）通知委员会的任何行动，或通知或其他资料（直接或间接）来自任何监管机构，该监管机构（i）对组合产品的安全性或有效性提出任何重大关切；（ii）表明或暗示任何一方对第三方就产品或组合产品负有潜在重大责任；或（iii）合理可能导致产品或组合产品的召回、市场撤回或上市通知。UroGen应单独负责回复与产品和组合产品有关的任何此类通信，双方应合理合作并相互协助，以遵守监管义务，包括在以下情况下向UroGen提供medac， [***]在UroGen提出要求后，medac拥有的任何信息和文件，这些信息和文件可能对UroGen准备对区域内监管机构就产品提出的询问做出回应是必要的或合理的帮助。

4.6.

除本协议项下的义务外，各方应在以下情况下向另一方披露： [***]收到与监管机构就产品或组合产品采取的行动有关的所有重要信息，包括任何通知、审计通知、监管机构启动与产品或组合产品有关的调查、检查、拘留、扣押或禁令的通知。细节将在单独的质量协议中商定。

4.7.

如果质量协议与本协议在质量问题上有任何不一致之处，质量协议应具有决定性意义。否则，应以本协议为准。

4.8.

在[***]自生效日期起，UroGen应向medac提供非约束力长期预测，显示UroGen计划在哪些计划国家寻求作为合并产品的一部分的产品上市许可， [***]并应在每个日历年开始时更新该信息（“监管路线图”）。本监管路线图不构成确定的产品开发订单，但仅用于medac的长期规划目的。如果监管路线图中列出的国家需要额外的产品开发，双方应本着诚意相互同意讨论必要的产品开发活动和产品开发时间表。medac应事先通知UroGen预计的额外产品开发成本，不得有不当延误，除非UroGen事先书面批准，否则不得发生此类成本。

5.1.

自UroGen在区域内获得合并产品的上市许可之日起，UroGen或其分许可人应在区域内满足合并产品药物警戒的当地法律要求，并负责确保完全遵守适用法律规定的相应药物警戒义务。

6.1.

领土实地商业化。在本协议期限内，UroGen应单独负责在区域内开发组合产品以供现场使用。为明确起见，UroGen或其关联公司拥有将组合产品商业化的唯一和专属权力和酌处权，以便在该区域的现场使用。

6.2.

作为产品供应商。medac同意生产和供应UroGen所需的产品，以供UroGen根据本协议开发组合产品。

6.3.

独家购买产品。作为medac根据本协议第2.1条授予UroGen权利的部分对价，UroGen同意在本协议有效期内仅从medac购买其组合产品的产品。为明确起见，UroGen保留从medac以外的一方采购任何用于任何UroGen产品（包括任何UroGen联合产品）的冻干化合物的无限权利，该冻干化合物：a）包括甘露醇作为辅料；和b）不是根据附件A中列出的专利生产的。

6.4.

生产地点。medac最初将在其附属公司生产该产品， [***]，in[***](“[***]网站"）。双方同意，产品也可在美泰克的第二附属公司建立。 [***][***]）.如果medac无法交付UroGen的产品供应要求， [***]网站连续 [***](一个“[***]供应中断"），应适用以下规定：

6.5.

技术转让；其他制造商的资格。在供应中断的情况下，应UroGen的要求，medac应将medac用于生产产品的技术和专有技术转让给UroGen或UroGen选择的第三方制造商，并应与UroGen和（如适用）该第三方合作，以确定UroGen或该第三方（如适用）作为产品制造商的资格。

6.6.

使用承包商为组合产品。UroGen应有权在合理的事先书面通知medac后，直接或通过作为承包商的任何第三方间接包装、贴上标签、放行和分销组合产品； 但前提是，UroGen仍对其承包商的履约负责，且此类行为不会以任何方式削弱、减少或消除UroGen在本协议下的任何义务。在行使第6.6条规定的权利时，UroGen无需事先获得medac的书面同意； 然而，前提是您同意，UroGen应确保其承包商受本协议条款和条件的约束，并保证其承包商在本协议项下履行。

7.1.

UroGen已向medac提供了初始非约束性文件，作为附件C [***]预测显示产品的预期需求， [***]并将更新这些信息 [***]在一个有待确定的时间点。此长期预测并不构成确定订单，但仅用于medac的长期规划目的。

7.2.

UroGen应告知medac其预计的产品轧制需求 [***](the"预测"）并在一个 [***]基础第一 [***]该预测被视为具有约束力。其余 [***]预测的预测被视为不具约束力，但允许在 [***]仅按照第7.3节中的定义进行存储。第一次预报应提交 [***]在产品首次商业交付之前。

7.3.

UroGen可能偏离每个预测， [***]穿过[***]不大于 [***]百分比([***]%）在每一个人的总数 [***]水桶。Medac应努力提供所要求的增加，直至 [***]百分比([***]%）按个人计算原始数量 [***]桶 [***]。UroGen可能会偏离以下各项预测[***]穿过[***]不大于 [***]百分比([***]%）在每一个人的总数 [***]水桶。Medac应努力提供所要求的增加，直至 [***]百分比([***]%）按个人计算原始数量 [***]桶 [***]至[***]。对于超出上述灵活性的预测增长，美第奇医疗集团没有义务交付该超额金额。在这种情况下，双方将讨论如何实现这一目标。以防预测[***]穿过[***]如果UroGen的减幅超过指定的百分比，UroGen将补偿Medac已经发生的费用，例如但不限于为满足需求而建立的人员配备模型所发生的费用、Medac或其附属公司专门为生产不能以其他方式使用的产品而购买的材料的费用，或因与Medac或其附属公司的供应商签订供应合同而产生的罚款。

7.4.

美的得负责根据优罗根的预测确保产品的可用性(S)。美敦力应将产品作为批量产品提供给UroGen(另见第7.9节)。进一步的包装、储存和运输细节将在质量协议中定义。

7.5.

UroGen的来源是[***]并按照当前有效的规格、Medac执行产品制造所需的合理文件以及免费向Medac的关联公司提供参考标准(DDP，IncoTerms 2020)，向Medac交付专用于制造产品的化合物(“UroGen供应的化合物”)[***][***]。UroGen提供的化合物在交付给Medac的附属公司后将仍然是UroGen的财产。美敦力应确保附属公司按照cGMP、质量协议、注册档案和营销授权处理和储存UroGen提供的所有化合物，并对此类UroGen提供的化合物的任何丢失、损坏或被盗负责。经双方书面同意后，美第奇公司应独自负责确定和采购第二家用于产品制造的化合物供应商。美敦力应以商业上合理的努力建立第二个化合物供应商，用于生产产品，但须遵守与建立第二个化合物相关的潜在额外成本来源和费用，这些费用将由UroGen独自承担。在UroGen提出合理要求后，Medac应无不当延迟地提前通知UroGen此类估计的额外费用，除非事先获得UroGen的书面批准，否则不得产生此类费用。

7.6.

除不可抗力导致UroGen根据本协议履行义务的情况外，如果UroGen未能向Medac交付足够数量的UroGen供应的化合物以满足UroGen对产品的要求，则UroGen将不对产品供应的任何延迟负责。UroGen未能及时向Medac交付足够数量的UroGen供应的化合物以满足其产品要求，不应被视为供应中断(如第6.4节所定义)[***]站点或[***]地点。

7.7.

发送日期应在 [***]除非双方在生产之日后另行约定（生产之日定义为将化合物加入配料容器之日）。

7.8.

UroGen必须至少下定订单， [***]提前每个订单应包含确切的数量、产品类型和交货日期。订单必须按批量进行（见附件B）。只能订购完整批次。医疗中心必须在 [***]在收到书面命令后。

7.9.

开始[***]在过渡期后，UroGen特此同意至少订购 [***]根据 [***](the“最小订单数量”）。如果UroGen订单少于 [***]全批次， [***]UroGen应向medac支付补偿费（"补偿"）， [***]减去未使用的起始物料或包装物料的任何成本。赔偿金应在下列时间内到期支付： [***]从末尾开始[***]没有达到最低订购量。

7.10.

双方同意，获得化合物的责任导致评估medac是交付产品还是提供服务（产品生产）的两种不同情况。在UroGen负责采购用于生产的大院的情况下，medac向UroGen提供服务。在medac负责采购化合物的情况下，medac交付产品。

7.11.

根据Incoterms 2020 FCA，UroGen负责从medac附属公司的运输 [***].

7.12.

Medac应通知UroGen产量 [***]在派遣日期之前。生产或交付的数量可能会有所不同， [***]理论最大批量的百分比（见附件B）。双方将在生产后商定， [***]以生产运行预期的普通产率进行商业批次。

7.13.

如果出现延误，医疗急救中心将通知UroGen，并给出新的派遣日期。在这种情况下，medac将尽商业上合理的努力尽快提供该批次。

7.14.

演出地点目前为 [***].

8.1.

不迟于[***]双方应本着诚意进行谈判，并就产品的商业供应签订单独的书面质量协议。如果质量协议与本协议在质量问题上有任何不一致之处，则以质量协议为准，与非质量问题相关的不一致之处，则以本协议为准。

8.2.

medac是合格的UroGen， [***]作为认可的供应商。

8.3.

UroGen有权检查medac的设施，以及medac负责产品生产的medac附属公司，包括但不限于 [***]本网站，如果根据本协议建立， [***]绝佳的价钱双方应按照质量协议中的进一步细节，在尽可能不干扰操作流程的情况下安排这些审核。

8.4.

缔约方应允许并支持任何监管监测活动（例如主管部门的视察）。

8.5.

UroGen应承担因执行特定于产品的监管机构审计而产生的合理且必要的medac费用。除非UroGen事先同意，否则本义务不适用于GMP认证检查产生的设施要求。

8.6.

medac同意维持一个质量保证体系，包括根据medac的标准操作程序和cGMP法规定期自我检查和供应商资格。UroGen负责对UroGen交付给medac或medacs关联公司的材料进行鉴定，包括UroGen提供的化合物。详细信息将在双方单独的质量协议中予以定义。

8.7.

在事先通知medac并经medac确认后，UroGen有权向国家/国际监管机构披露medac的相关资质文件（电子邮件即可）。

8.8.

medac及其授权第三方生产和测试产品必须符合注册档案中包含的信息。UroGen应向medac提供注册档案的相应部分。medac根据生产说明书和检测说明书编写的生产说明书和检测说明书属于UroGen所有。详细信息将在双方单独的质量协议中予以定义。本协议终止后，medac及其授权第三方将立即将生产说明书和测试说明书的所有原件和副本移交给UroGen。Medac承诺保持包括生产说明和测试说明在内的全部文件最新，并在本协议有效期内实施和记录双方书面同意的对此类说明的任何变更。

8.9.

产品应由medac及其授权第三方根据UroGen批准的产品质量标准和生产说明以及批生产记录进行生产。

8.10.

将根据质量协议进行偏差和超标结果管理。

8.11.

medac或其关联公司将编制一份报告，其中包含此类偏离情况的相关数据，包括但不限于此类偏离原因的解释、受偏离影响的批次以及维持或重建产品适当质量的可能措施（“调查报告”）。详细信息将在双方单独的质量协议中予以定义。这些调查报告的费用将由medac承担。为澄清起见，双方明确同意，如果偏差或超出质量标准结果是由UroGen提供的化合物引起的，则费用将由UroGen承担。

8.12.

自生效日期起，双方同意， [***]该工厂未经FDA检查，也未获得FDA批准作为产品生产工厂。双方同意，FDA可要求对 [***]与UroGen为美国联合产品提出的营销授权申请相关的网站。如果发生了[***]Site未通过FDA的预批准检查，UroGen和Medac同意真诚地会面、讨论和协调补救计划[***]地点和此类计划的时间表。美敦力应独自负责执行补救计划并承担补救计划的费用。如果这样的补救计划不成功，并且Medac没有确保FDA批准[***]与补救计划相一致的及时现场，MEDAC应在MEDAC的替代附属公司建立产品，例如[***]地点。如果无法及时完成向MEDAC附属公司的转移，并可能推迟FDA批准联合产品的营销授权，UroGen有权与替代制造商签订合同，并得到MEDAC的适当支持，如第6.4条所述。和6.5相应的协议。为了清楚起见，美第奇及其附属公司不对UroGen负责，也不会因未能完成FDA的任何审批前检查或无法解决FDA的审批前检查问题而提出任何赔偿要求。

9.1.

不支付版权和许可证费用。双方承认并同意，根据本协议授予UroGen的权利和许可是授予UroGen的，UroGen没有向美敦力支付任何财务款项的义务，应被视为全额支付和免收特许权使用费，但须遵守本协议中进一步规定的条件，包括但不限于第6.3节“独家采购产品”和第6.4节“制造现场(S)”中规定的独家产品供应。

10.1.

UroGen应为产品或服务的供应支付价格和增值税(如果适用)。所有付款必须以欧元支付。

10.2.

价格可以重新协商。[***]根据一方当事人的请求。在重新谈判价格的过程中，各方应考虑到可能影响成本价的外部因素的平均波动，如汇率、通货膨胀、劳动力和公用事业的变化、UroGen订购的数量、经济市场条件的变化等。变化应保持在+/-之间[***]%。在导致变化大于+/-的特殊困难情况下[***]%，双方将本着诚意谈判。

10.3.

付款应到期[***]在收到适当且无争议的发票后。

10.4.

产品(由UroGen提供的化合物)的制造价格以及其他服务的价格在附件B中列出。产品(由Medac提供的化合物)的制造价格将在稍后阶段作为额外的证据增加。价格包括起始材料、制造、与产品批量发布相关的所有质量保证措施、包装以及根据本协议和质量协议中定义的要求准备发货。在产品交付后，Medac应向UroGen开具适用的批量产品批次费用发票。

11.1.

美敦力确认，该产品将按照cGMP生产，并应符合该产品登记保质期的产品规格。

11.2.

UroGen应指示其包装承包商在以下时间内对产品的交付进行进货验证[***]到达承包商的设施。这种验证(仅作为示例介绍的非包含性清单)可包括例如装运单据、装运集装箱的数量、对装运集装箱的任何外部损坏、散装小瓶的随机抽样、外观、尺寸和封口类型的验证以及打印在小瓶封口上的批号。如果产品不符合运输文件或未通过验证，UroGen应在以下时间内书面通知Medac[***]包装承包商的通知。在未事先通知medac并征得medac同意的情况下，未能或延误应表示接受交付的产品。

11.3.

UroGen必须通知medac， [***]在产品有效期内的任何时间发现任何隐藏或潜在的缺陷。如果双方对产品是否符合规范、保证和法律要求存在分歧，样品可送至独立实验室进行最终评估，该评估对双方均具有约束力。独立实验室应由双方共同选择。如果双方未就独立实验室达成协议，则应由德国汉堡商会选择。如果独立实验室发现产品符合规范、保证和法律要求，UroGen应承担实验室和商会的费用。否则，费用将由医疗交通局承担。

11.4.

如果一方认为有必要从市场上撤回或召回产品，或监管机构要求一方撤回或召回产品，则相关方必须立即将该意向或要求通知另一方，双方应立即讨论该撤回或召回事宜。产品召回的程序以及双方各自的责任应在质量协议中规定。

11.5.

如果任何此类产品召回完全归因于UroGen不遵守本协议或质量协议的条款，则UroGen应承担任何召回的全部成本和费用。如果任何此类召回完全是由于medac不遵守本协议或质量协议的条款造成的，则medac应承担任何此类召回的全部成本和费用。此类召回行动包括：（a）通知已知或公开通知未知产品拥有人；（b）产品从拥有人到买方或下一个合适地点的运输费用，包括包装、保险、储存和海关费用，在该地点（i）产品缺陷可以纠正，或（ii）产品可以被处置、销毁、临时储存或交换；（c）退回修理或更换的产品；（d）处置或销毁受影响的产品；（e）分离受影响的产品；（f）检查可证实属于含有缺陷产品的生产系列的产品，从而检查可在拥有者所在地或附近的适当地点进行；（g）与上述措施有关的所需旅费。如果美得克和UroGen共同承担召回原因的责任，则相关成本和费用应按照双方书面同意的方式，按双方对召回的贡献比例分摊。如果双方就各自对任何召回原因的贡献存在未解决的分歧，则独立专家应根据优势证据确定各方对产品召回原因的适当过失（如有）。

11.6.

如果一方建议启动批次召回或监管机构要求此类批次召回，双方应真诚合作，确定应采取的措施。双方应立即寻求确定批次缺陷的原因。双方应相互支持，并在处理任何产品退回、质量投诉和批次召回方面提供任何必要协助（责任在质量协议中进一步定义）。

11.7.

双方同意在实际可行的情况下尽快通知对方来自第三方或监管机构的任何产品质量索赔，并相互提供合理的支持。在与产品相关的情况下，UroGen应将与组合产品相关的任何质量声明通知medac。

11.8.

如果UroGen拒收产品，并且根据UroGen提供的证据确定不合格项是由medac制造缺陷引起的（“缺陷产品”）且UroGen先前已就缺陷产品付款，则medac将根据UroGen的选择立即：（i）退还UroGen就缺陷产品向medac支付的所有款项；或（ii）以符合要求的产品替换有缺陷的产品和生产替换产品所需的所有材料，而UroGen不对medac负责。该等更换产品的发票价格，且medac应尽商业上合理的努力生产并交付符合要求的产品，尽快，不迟于 [***]根据第11.8条的规定，尽管有上述规定，如果不合格项被确定为由UroGen提供的化合物引起，则medac不对缺陷产品负责。

11.9.

产品、生产工艺或质量标准的计划变更应事先书面沟通（详情见质量协议）。计划中的变更将由医疗交通委员会自行决定； 然而，前提是，MIDAC应事先获得UroGen的书面同意才能进行此类更改，且不得无理拒绝。如果计划中的产品变更需要事先获得监管机构的批准，Medac和UroGen应制定双方同意的计划，以确保产品的持续供应和/或将对产品供应的任何潜在影响降至最低。如果UroGen想要更改任何产品规格或与产品相关的规格，UroGen应以书面形式向Medac提交该请求。除非这种改变在技术上或经济上是令人望而却步的，否则美敦力将在UroGen要求的时间范围内做出商业上合理的努力。由UroGen要求的变更所产生的费用将完全由UroGen承担；但是，如果变更涉及丝裂霉素Medac或制造设备，双方将以书面形式商定双方将支付的费用份额。

12.1.

知识产权的所有权。

12.1.1.

将军。如果本协议和开发协议在知识产权问题上有任何不一致之处，应以本协议的规定为准。除本协议另有明确规定外，(I)许可专利和/或许可专有技术未转让或转让给UroGen，(Ii)Medac，不论其发明权如何，应独家拥有并有权申请涵盖任何Medac发明的专利(“MEDAC发明专利”)，及(Iii)UroGen，不论其发明权为何，应独家拥有且仅有权申请涵盖UroGen发明的专利(“UroGen发明专利”)。在执行本协议项下的活动时作出的任何发明，既不是美第奇发明，也不是UroGen发明，应由其雇员或代表作出该发明的一方拥有，如果该发明是由美第达和UroGen的员工或代表共同作出的，则该等发明(“联合发明”)和任何要求该等联合发明的专利(“联合发明专利”)应由美第达和UroGen(或其指定的附属公司)共同拥有。

12.1.2.

员工。(I)UroGen将要求其所有实体及其员工参与本协议项下的任何活动和/或能够访问任何机密信息，并且(Ii)Medac将要求其所有员工根据第12.1.1节中描述的所有权原则转让由这些员工开发、制造或构思的所有发明，且没有任何留置权、产权负担、收费、担保权益、抵押或其他类似限制。每一方还应尽其商业上合理的努力，要求根据本协议开展活动的任何代理、独立承包商或再被许可人根据第12.1.1节所述的所有权原则，将该等代理、独立承包商或再被许可人开发、制造或构思的所有发明转让给美第奇和/或UroGen，不受任何留置权、产权负担、收费、担保权益、抵押或其他类似限制。

12.2.

起诉和维护。

12.2.1.

UroGen发明专利。UroGen有权使用自己选择的律师起诉和维护UroGen发明专利，费用由UroGen独自承担。

12.2.2.

授权专利和美第奇发明专利。Medac有权但无义务起诉和维护Medac独家拥有的许可专利和Medac发明专利(联合发明专利除外)，费用由Medac使用其自己选择的律师承担。如果MEDAC拒绝起诉或维护区域内任何地方的任何许可专利(联合发明专利除外)或MEDAC独有的任何发明专利，在每一种情况下，与产品相关的MEDAC应向UroGen提供[***]本公司应事先发出书面通知，且本公司不应就起诉或维护由本公司单独拥有的许可专利或本公司发明专利承担任何责任，且本公司不应就该等许可专利或本公司单独拥有的发明专利承担任何费用承担任何责任。 [***]期如果UroGen在结束之前向medac发出书面通知， [***]在UroGen选择继续起诉或维护由medac单独拥有的适用许可专利或medac发明专利的期间，medac应根据UroGen的要求，作出合理努力及时签署该等文件并履行该等行为，费用由UroGen承担，允许UroGen起诉和维护由medac单独拥有的适用许可专利或medac发明专利，开销.如果UroGen在结束之前没有给medac书面通知， [***]在UroGen选择继续起诉或维护由medac单独拥有的适用许可专利或medac发明专利的期间，medac应有权允许medac单独拥有的该许可专利或medac发明专利被放弃或失效（如适用）。

12.2.3.

共同发明专利。双方将真诚地讨论并商定如何提交、起诉和维护共同发明专利。双方还将真诚地讨论并商定费用分摊和必要时选择律师。如果一方在任何时候拒绝继续在领土内的任何地方申请或维护任何共同发明专利（“拒绝方”），拒绝方应向另一方提供 [***]（c）申请人在申请专利的过程中，应当在申请专利的过程中，在申请专利的过程中，申请人应当在申请专利的过程中，申请人应当在申请专利的过程中，申请人应当在申请专利的过程中承担责任。 [***]期如果另一方在该协议结束前向拒绝方发出书面通知， [***]在另一方选择继续实施或维持该共同发明专利的期间（“接受方”），拒绝方应应接受方的请求，尽合理努力及时签署必要的文件和采取必要的行动，以允许接受方实施和维持该共同发明专利，费用由接受方承担。为免生疑问，本协议中的任何内容均不得解释为给予任何一方在未经该方事先书面同意的情况下使用另一方的机密信息申请共同发明专利的权利。

12.2.4.

共同发明专利和许可的合作。 双方同意在本第12.2条规定的所有共同发明专利的准备、提交、起诉和维护方面进行合作，包括获得和执行必要的授权书和指定发明人的转让，提供与该共同发明专利中披露的发明有关的技术报告，取得该共同发明专利申请和审查所需的其他文件的签署。双方应授予对方一项全球性的、已缴足的、无限制的、不可撤销的、永久的、不可转让的和可转许可的权利，以用于所有目的，但须遵守第12.2.3条的规定。

12.3.

第三方在现场和现场外侵犯许可专利。

12.3.1.

专利公告。如果medac知道（a）任何涉嫌侵犯任何许可专利，（“侵权”）或（b）声称任何许可专利无效或不可强制执行，或（c）声称任何许可专利不会因在区域内制造、使用、要约销售、销售或进口竞争产品而受到侵犯（第（b）和（c）条中的每一项都是“专利挑战”），medac应在以下时间内通知UroGen。 [***]并向UroGen提供此类侵权或专利挑战的所有细节，如适用。如果UroGen意识到任何许可专利的任何涉嫌侵权或专利挑战，UroGen应在以下时间内通知medac： [***]并向UroGen提供该等涉嫌侵权或专利挑战的所有细节（如适用）。

12.3.2.

在该领域内侵犯许可专利。 对于竞争产品在该区域内的现场侵犯任何许可专利的任何行为，medac应首先有权（但无义务）通过其选择的律师发起诉讼，费用由其自行承担。如果侵权是由竞争产品造成的，则medac应给予Urogen合理的机会和合理的时间来审查和评论任何此类行为，medac应真诚地考虑Urogen提供的任何合理评论。Urogen应有权选择，但无义务，与其自行选择的律师一起参与与竞争产品有关的任何此类诉讼，费用由其自行承担，但前提是，如果UroGen参与任何此类诉讼是必要的，以授予执行此类许可专利的资格，则UroGen应根据medac的要求，并由medac承担费用和费用（UroGen聘请的任何独立律师的费用和费用除外）参与该诉讼。如果Medac没有就竞争产品引起的任何侵权提起诉讼（a）， [***]（b）medac提前书面通知Urogen其不发起诉讼的意图，则Urogen应有权（但无义务）以竞争产品引起的侵权为由，自行承担成本和费用。

12.3.3.

合作；奖励。如果一方有权根据第12.3.2条提出侵权诉讼，另一方应充分合作，提供相关文件和其他证据的访问权限，并在合理的工作时间允许其员工到场，并在必要的范围内参与该诉讼，以使该诉讼得以提起。如果一方根据第12.3.2条对该等被指控的侵权行为提起诉讼，则其应善意考虑另一方的任何意见，并应合理地告知另一方为防止该等侵权行为而采取的任何措施。因与侵权索赔有关的强制执行行动而产生的任何赔偿，应首先用于支付强制执行方与此相关的费用和开支，然后用于支付非强制执行方与此相关的费用和开支。任何超出该等成本和开支的收回，应分配给 [***]百分比([***]%）执行方， [***]百分比([***]%）另一方。

12.3.4.

专利授权的保护。对于任何许可专利（联合发明专利除外）的任何抗辩，medac应有权（但无义务）针对该专利质疑为任何该等许可专利辩护。如果medac决定不对任何许可专利进行辩护，medac应在以下时间内书面通知UroGen： [***]缔约方将真诚地讨论如何进行。 然而，前提是在这种情况下，UroGen有权要求medac为该许可专利进行辩护，费用由UroGen承担。

12.3.5.

在现场以外或与其他产品有关的许可专利的侵犯。对于在本领域以外任何地方侵犯任何许可专利（联合发明专利除外）或与任何其他非竞争产品有关的任何及所有侵权行为，美达克（或其指定人）应首先有权（但无义务）自行决定，对从事此类侵权行为或辩护任何该等许可专利的任何人提起适当诉讼或其他诉讼。如果medac决定不根据本第12.3.5条提起诉讼，medac应在以下时间内书面通知UroGen： [***]缔约方将真诚地讨论如何进行。

12.3.6.

在本领域内或本领域外共同专利的侵权和抗辩。对于任何和所有声称的侵权或声称任何共同发明专利无效、不可撤销或不侵权的质疑，无论是在本领域内还是在本领域外，双方应讨论并商定（i）是由一方或双方发起任何侵权诉讼，以及（ii）对于该等侵权或质疑，哪一方应带头执行或捍卫该等共同发明专利。

12.3.7.

结算有权根据本第12条对侵权行为提起诉讼的一方，也有权控制该等索赔的解决，并应定期与另一方协商； 但前提是，未经另一方事先同意，不得达成任何和解，如果该和解不会对另一方在本协议项下的权利和利益产生不利影响或削弱，或施加任何新的义务或对另一方在本协议项下的任何义务产生不利影响，则不得无理拒绝同意。

12.4.

第三方侵权索赔。

12.4.1.

通知. 如果第三方声称该第三方拥有或以其他方式控制的专利或其他知识产权因在该区域内的现场开发组合产品而受到侵犯（“侵权索赔”），首先获悉该索赔的一方应立即向另一方提供该侵权索赔的书面通知，并提供合理详细的事实摘要，如与该侵权索赔有关的一方所理解的。

12.4.2.

控制 如果因UroGen与合并产品的活动而单独针对UroGen（包括其任何关联公司或分许可人）或针对UroGen和medac（包括其关联公司）提出任何侵权索赔，UroGen将有权（但无义务）控制该等侵权索赔的抗辩，包括控制与此相关的任何诉讼、和解、上诉或其他处置。medac将与UroGen合作，并将有权就任何侵权索赔与UroGen协商，并有权参与medac作为一方的任何相关诉讼并由独立律师代表，费用由medac自费承担。如果仅因UroGen根据本协议条款开展的活动而针对medac提出任何侵权索赔，UroGen将有权就该侵权索赔与medac进行协商，并且，应medac的要求，UroGen将合理地与medac合作，费用由Urogen承担。

12.4.3.

解决第三方侵权索赔。控制方根据第12.4.1条对特定索赔的控制权应有权根据第12.4.1条控制任何索赔的解决，但该控制权不得承认另一方的责任或侵权行为，或在未征得另一方同意的情况下同意任何此类解决方案，包括针对另一方的禁令。

12.5.

专利标记。根据medac的要求，UroGen应在UroGen（或其关联公司或分销商）销售和销售的组合产品上标记适当的专利号或标记。

13.1.

相互代表性和义务性。自生效日期起，各方特此向另一方陈述并保证（如适用）如下：

13.1.1.

企业的存在与权力。该公司是一家根据其注册所在司法管辖区的法律正式组建、有效存在且信誉良好的公司或公司，具有完全的法律权力和权限以及拥有和经营其财产和资产以及按照目前正在进行的和本协议中设想的经营业务的合法权利，包括授予该方在本协议项下授予的许可证的权利。

13.1.2.

权威性和有约束力的协议。 (i)其拥有签订本协议并履行其在本协议项下的义务的公司权力、授权和法定权利，（ii）其已采取一切必要的公司行动授权签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务，以及（iii）本协议已代表该方正式签署和交付，并构成合法、有效、根据其条款可强制执行的该方的约束性义务，除非强制执行可能受到破产、无力偿债或其他类似法律以及一般公平原则的影响。

13.1.3.

没有冲突。一方签署、交付和履行本协议及其遵守本协议条款和条件不会且不会与其作为一方且可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突或导致违反或违约。

13.2.

共同契约。各方特此向另一方陈述并保证（如适用）如下：

13.2.1.

遵守适用法律。各方向另一方承诺，在履行本协议项下的义务或行使权利的过程中，应遵守适用法律。

13.2.2.

反腐 就本协议项下提供的任何产品、付款或服务而言，该方在本协议期限内未采取且不会采取任何直接或间接的行动，提供、承诺或支付，或授权提供或支付任何金钱或有价物品，以不正当或腐败地寻求影响任何政府官员，以获得不正当利益，且该方未接受，今后将不再接受此类付款。

13.3.

其他UroGen代表和义务。UroGen特此向medac声明并保证，其将根据其各自的上市许可和适用法律将合并产品商业化。UroGen特此向medac声明并保证，其将根据本协议条款为合并产品使用许可专利和许可专有技术。

13.4.

其他医疗器械代表和义务。medac特此向UroGen声明并保证，以下各项保证在签署日期在所有方面均真实准确，且无误导性，且自生效日期起，将真实准确且无误导性，犹如各项保证均参照相关时间存在的事实和情况重复：

13.4.1.

medac是许可专利的唯一和独家拥有者（其中包括的任何共同发明专利除外），但medac发明专利和产品许可专有技术除外，所有这些专利和专有技术均不存在任何权利要求、留置权、收费或免责，并且medac已从截至生效日期为止存在的所有许可专利和专有技术的发明人处获得，转让给美泰克的每一个发明人在所有这些许可专利和许可专有技术（如适用）中的全部权利、所有权和利益的协议；

13.4.2.

medac拥有根据本协议向UroGen及其关联公司授予许可专有技术和许可专利的权利、权力和授权，以便将产品作为组合产品的一部分使用；

13.4.3.

medac不受任何协议或安排的约束，该协议或安排会限制medac的所有权或许可权利，该协议或安排涉及该产品的许可专有技术和许可专利；

13.4.4.

截至生效日期，许可专利如附件A所列当前有效或起诉正在进行中；以及

13.4.5.

为免生疑问：medac不向UroGen保证（i）使用和进口产品，以及（ii）使用和商业化产品作为该地区的组合产品的一部分，不会侵犯任何第三方在该地区授予或享有的任何专利或其他知识产权；因此，该等使用、进口、分销、推广、营销或销售的风险应由UroGen承担。

13.5.

最佳知识。Medac确认其最佳知识：

13.5.1.

它过去从未收到过的 [***]任何监管机构就产品发出的书面通知；

13.5.2.

自生效日期起，medac（或其各自关联公司）将本产品作为组合产品的一部分使用、销售、要约销售不包含任何第三方的任何专有技术。

13.5.3.

目前没有（a）未决的或据medac所知，针对产品的索赔、要求、诉讼、仲裁、查询、调查或其他任何性质的法律行动（民事、刑事、监管或其他方面），或（b）针对medac或由medac承担的判决或和解，在每种情况下，与许可专利或产品有关，或与本协议预期的交易有关，截至生效日期；

13.5.4.

medac并没有收到任何书面投诉，申索或通知，或任何投诉，申索或通知的威胁，（包括任何专利要求或可能要求获得许可的任何通知）声称产品侵犯或盗用任何第三方的专利或专有技术，且截至生效日期，美达克尚未收到任何第三方就产品提出的书面赔偿或抗辩请求或要求；

13.5.5.

对于任何许可专利，不存在任何发明异议、异议或无效程序或干扰。据medac所知，就许可专利而言，medac符合适用法律；以及

13.5.6.

截至生效日期，没有第三方侵犯或盗用任何许可专利，也没有medac或其关联公司授予的在区域内的现场开发或商业化产品的任何权利。

13.6.

医疗科除medac在本协议其他地方作出的承诺外，medac特此向UroGen承诺，自生效日期起至本协议到期或终止：

13.6.1.

公司不得，并应使其关联公司不得（a）许可、出售、转让或以其他方式转让给任何人。（UroGen或其关联公司除外）将产品作为组合产品的一部分使用的任何许可专利或许可专有技术（或同意做上述任何一项）或（b）导致或允许存在。对于将产品用作组合产品的一部分的任何许可专利或许可专有技术，任何留置权、担保权、抵押权、责任、转让，授予许可或其他约束性义务，该许可或其他约束性义务与根据许可专利或许可专有技术授予UroGen的权利和许可不一致，用于将产品用作本协议项下组合产品的一部分；

13.6.2.

它不会(A)采取任何行动，削弱根据本协议授予UroGen的组合产品的一部分的许可专利或许可专有技术项下的权利，或(B)不采取任何合理必要的行动，以避免减少许可专利或许可专有技术项下作为根据本协议授予UroGen的合并产品的一部分使用产品的权利；

13.6.3.

它不会(A)订立任何第三方协议，对(I)授予UroGen或其关联公司在现场使用产品作为组合产品一部分的权利，或(Ii)Medac在合理努力下充分履行其在本协议项下的重大义务的能力产生重大影响；(B)在合理努力下，继续存在，并使其关联公司在所有实质性方面遵守各自的Medac第三方协议(包括披露的第三方协议)；以及(C)向UroGen提供MADAC或其关联公司收到的关于MIDAC或其关联公司根据以下任何MIDAC第三方协议(包括并披露的第三方协议)涉嫌违反或违约的所有通知的副本[***]在收到后；以及

13.6.4.

它将与根据本协议由Medac或其关联公司或代表Medac或其关联公司行事的所有人员保持有效和可执行的协议，该协议要求此等人员将其在所有已许可专利和产品许可专有技术中的全部权利、所有权和权益转让给Medac。

13.7.

由法律顾问代理。本协定的每一缔约方均表示其已就本协定由法律顾问代表，并承认其参与了本协定的起草工作。在解释和适用本协定的条款和规定时，双方同意不存在或默示对起草该等条款和规定的一方不利的推定。

13.8.

没有其他陈述或保证。除本协议第13.1至13.7条明确规定外，任何一方或其代表均不作出或提供任何明示、暗示、法定或其他形式的陈述或保证，包括适销性、特定用途的适用性、不侵权或不挪用第三方知识产权的保证。除本协议中明确规定外，美第奇医疗集团在此明确否认所有陈述和保证，无论是否因法律的实施或其他原因而产生。

13.9.

除非MEDAC在本节中明确声明，否则本协议中包含的任何内容均不得解释为：

13.9.1.

陈述或保证；

13.9.2.

许可专利的有效性或其中所要求的事项的准确性、安全性、有效性或有用性，无论出于何种目的；

13.9.3.

使用许可的专利或许可的专有技术不会侵犯任何其他人的任何知识产权或其他专有权利；或

13.9.4.

禁毒办同意对任何侵权的人提起诉讼或诉讼，或授予任何人任何权利对任何侵权的人提起诉讼或诉讼；

13.9.5.

医疗保险公司有义务提供任何技术信息、版权、面具作品或特许专有技术，或其任何有形体现。

14.1.

责任和损害赔偿的限制。

14.1.1.

除因一方故意的不当行为或严重疏忽而产生的责任外，任何一方均不承担本协议项下的任何特殊、间接、附带、后果性或惩罚性损害赔偿责任，无论是合同、保修、侵权、疏忽、严格责任或其他方面，包括任何一方或其任何代表遭受的利润或收入损失。本协议的任何条款均不排除或限制任何一方对适用法律可能不排除或限制的任何其他形式的责任的责任。

14.1.2.

除第14.1.1节规定的责任限制外。除故意不当行为或严重疏忽引起的责任外，美第奇对UroGen根据本协议或质量协议(无论是在合同、侵权或其他方面)产生的任何损害索赔的责任最高应限制为[***]欧元(欧元)[***]欧元)，且总金额不得超过[***]欧元(欧元)[***]欧元)，每个日历年(“上限”)。尽管有上述规定，本第14.1.2节中规定的重大过失例外不适用于因Medac或Medac关联公司未能及时交付产品(包括但不限于任何[***]供应中断或供应中断），因medac或其关联公司在此方面的重大疏忽，双方理解，UroGen提出的任何此类索赔应受第60章的限制。

14.2.

医疗保险赔偿。Medac特此同意保存、赔偿、辩护和持有UroGen、其关联公司及其各自的董事和员工，（每一个都是“UroGen受偿人”）免于任何责任，损害赔偿，费用，损失（包括合理的律师费和开支）以及因任何及所有与该等事项有关而可能被要求向一名或多名第三方支付的费用，（i）美达集团违反本协议第13条规定的任何声明或保证，（ii）美达集团或其关联公司或其各自的管理人员、董事、雇员、代理人、顾问的重大过失或故意不当行为，供应商或分许可人履行本协议项下的任何义务，或（iii）生产本协议项下的产品（包括，为清楚起见，针对UroGen或其关联公司提出的与产品缺陷相关的产品责任索赔）由medac或其关联公司或其各自的管理人员、董事、雇员、代理人，排除第三方基于任何知识产权提出的任何索赔； 然而，前提是，在每种情况下，该等第三方索赔是由UroGen或任何UroGen受偿人的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为引起或导致的。

14.3.

UroGen的赔偿。UroGen特此同意保存、赔偿、辩护和持有medac、其关联公司及其各自的董事和雇员，（每一个“medac受偿人”）不受任何责任，损害赔偿，费用，损失（包括合理的律师费和开支）以及因任何及所有第三方而产生的或与之相关的，medac受偿人可能被要求向一个或多个第三方支付的费用。（i）UroGen违反本协议第13条规定的任何声明或保证，或（ii）UroGen或其关联公司或其各自的管理人员、董事、雇员、代理人、顾问的重大过失或故意不当行为，供应商或分许可人履行本协议项下的任何义务，或（iii）因合并产品商业化而产生或导致的任何违反适用反垄断法的行为，或（iv）由于合并产品的商业化以及与之相关的任何活动而侵犯任何第三方知识产权； 然而，前提是在每种情况下，除非（i）该等损失须根据第14.2条由美泰克赔偿，及（ii）该等第三方索赔是由美泰克或任何美泰克受偿人的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为引起或导致的。

14.4.

赔偿程序。

14.4.1.

索赔通知。任何UroGen受偿人或medac受偿人（如适用）根据第14.2条或第14.3条（如适用）寻求赔偿（统称为“受偿人”和各自为“受偿人”）的所有赔偿索赔应由相应方（“受偿方”）单独提出。赔偿方应向赔偿方提供（“赔偿方”）及时书面通知（“赔偿索赔通知”）第三方针对赔偿方发起的任何损失和任何法律诉讼，赔偿方打算根据第14.2条或第14.3条（如适用）要求赔偿，但在任何情况下，赔偿方均不对因延迟提供通知而导致的任何损失负责，而实质上损害了诉讼的抗辩。每份赔偿索赔通知应包括索赔的描述以及此类损失的性质和数额（以当时已知的此类损失的性质和数额为限）。赔偿方应及时向赔偿方提供任何赔偿方收到的与第三方索赔有关的所有通知和文件（包括法庭文件）的副本，连同赔偿索赔通知。

14.4.2.

控制防御。赔偿方可自行选择，在下列情况下，向赔偿方发出书面通知，以承担第14.2条或第14.3条（如适用）所规定的任何第三方索赔的抗辩： [***]在赔偿方收到赔偿要求通知后。在承担第三方索赔的抗辩后，赔偿方或其各自的保险公司（如适用）可指定其选择的任何法律顾问作为第三方索赔的抗辩的首席律师，此后赔偿方应继续真诚地为该第三方索赔进行抗辩。赔偿方是否应承担第三方索赔的抗辩（并继续真诚地为该等第三方索赔进行抗辩），赔偿方将不对该等赔偿方或其他受偿方随后因分析、抗辩或解决第三方索赔而产生的任何法律费用负责，除非赔偿方未能按照本第14.4条的规定承担辩护和聘请律师。

14.4.3.

参与防卫的权利。在不限制第14.4.2条的情况下，任何受偿人均有权参与其在本协议项下寻求赔偿的第三方索赔的抗辩，并为此目的聘请其选择的律师；但是，该等雇用将由受偿人自费，除非（i）该等雇用已获赔偿方书面特别授权，或（ii）赔偿方未能按照本第14.4条承担抗辩（或继续善意地为该第三方索赔辩护）并聘请律师，在此情况下，赔偿方将被允许控制抗辩。

14.4.4.

结算对于仅与第三方索赔相关的金钱损害赔偿金支付有关的任何损失，且不会导致受偿方受到禁令或其他救济，或以任何方式对受偿方的业务产生不利影响，且赔偿方已书面确认有义务在本协议项下赔偿受偿方，赔偿方应有权同意作出任何判决，达成任何和解或以其他方式处置该等损失，但赔偿方应根据其合理酌情权认为适当的条款，（但该等条款应包括完全无条件免除赔偿方与此相关的所有责任），并将在判决生效之前将该赔偿方有责任支付的所有款项转移给赔偿方。对于与第三方索赔有关的所有其他损失，如果赔偿方已根据第14.4.2条承担了第三方索赔的抗辩，赔偿方将有权同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置该等损失，前提是获得赔偿方的事先书面同意（赔偿方可合理酌情决定同意）。根据第14.4.2条承担（并继续为）第三方索赔辩护的赔偿方不对未经赔偿方书面同意而达成的赔偿或其他损失处置承担责任。无论赔偿方是否选择抗辩或起诉任何第三方索赔，任何赔偿方均不得在未根据第14.4.2条向赔偿方提供承担抗辩第三方索赔的机会之前承认任何责任，或解决、妥协或解除任何第三方索赔。

14.4.5.

合作如果赔偿方选择对任何第三方索赔进行抗辩或起诉，赔偿方将并将促使其他受偿方在抗辩或起诉中给予合作，并将提供与该等第三方索赔有关的合理要求的记录、信息和证词，提供证人，并出席与该等第三方索赔有关的会议、发现程序、听证会、审判和上诉。该等合作将包括在正常工作时间内，向赔偿方提供并由赔偿方合理保留与该等第三方索赔合理相关的记录和信息，并在双方方便的基础上，让受赔偿方和其他雇员和代理人提供额外信息和解释本协议项下提供的任何材料，赔偿方应向赔偿方补偿其因该等合作而产生的所有合理自付费用。

14.5.

赔偿方的费用。除上述规定外，赔偿方因任何第三方索赔而发生的合理且可核实的成本和开支，包括律师费和支出，将由赔偿方按日历季度偿还，在不损害赔偿方对赔偿方提出异议的权利的情况下，在赔偿方最终被认定没有义务赔偿赔偿方的情况下，赔偿方有权获得赔偿，并有权获得退款。

14.6.

保险和产品责任。在本协议有效期内，以及任何一方可能承担责任的额外期间（无论是根据适用法律还是根据本协议），各方应向信誉良好的保险公司投保一般责任保险，保险金额不低于美元，[***]每个事件和$[***]每年合计（UroGen）， [***]每项赛事欧元和欧元[***]每年总计(MEDAC)，并应另一方的要求提供保险证书。Medac应为产品提供不低于欧元的产品责任保险[***]每次事件的欧元和欧元[***]每年总计为欧元。UroGen应保留一份金额为$的产品责任保险[***]每次发生和$[***]每年的总和。

15.1.

机密信息。在本协议中使用的术语“机密信息”是指所有信息，无论是书面的还是口头的，包括向一方(“披露方”)提供或以其他方式获得的所有生产计划、产品线、业务量、流程、新产品开发、产品设计、配方、技术信息、实验室数据、临床数据、专利信息、专有技术、商业秘密、财务和战略信息、营销和促销信息和数据，以及其他与一方(“披露方”)的任何产品、项目或流程有关的材料，另一方(“接收方”)与本协议有关的信息，包括在本协议日期之前就本协议规定的交易交换的信息，包括任何一方根据开发协议和双方之间任何先前的相互保密协议披露的任何信息。尽管有前述规定，保密信息不应包括以下任何信息或材料：

15.1.1.

在披露方披露时，接收方已经知道(保密义务除外)，只要接收方有书面证据表明这一点；

15.1.2.

在向接收方披露时，一般可供公众使用或以其他方式成为部分公有领域；

15.1.3.

在披露或开发公有领域后(视情况而定)向公众普遍开放或以其他方式公开部分公有领域，但因一方违反本协议项下的保密义务的任何行为或不作为除外；

15.1.4.

由对披露方没有义务不向他人披露此类信息的第三方向一方披露的信息，但没有保密义务；或

15.1.5.

由接收方或代表接收方独立发现或开发，而不使用属于另一方的保密信息，只要接收方有书面证据表明这一点。

15.2.

保密义务。UroGen和Medac中的每一方都应保持从另一方或代表另一方收到的所有保密信息，其保密程度与其对自己保密信息的保密程度相同，但在任何情况下都不应低于合理的保密程度。除履行本协议外，任何一方均不得将此类保密信息用于任何目的，也不得向其及其附属公司的董事、经理、员工、独立承包商、代理人、顾问或分被许可人以外的任何其他人披露此类保密信息，以执行本协议的条款或加强其在本协议项下的权利；但接受方应告知收到此类保密信息的其任何董事、经理、雇员、独立承包商、代理人、顾问或再被许可人其保密性质以及本协议中与之相关的义务，并且接受方应确保(就第三方而言，通过与该第三方签订的书面协议，其条款至少与本第15条所载条款一样具有保护作用)，所有这些董事、经理、雇员、独立承包商、代理人、顾问或再被许可人均应遵守该等义务。本协议期满或终止时，接收方应销毁接收方或其董事、经理、员工、独立承包商、代理人、顾问或分被许可人所拥有的包含披露方机密信息的所有文件、磁带或其他媒体，但接收方仅出于存档目的可在接收方的法律部门档案中保留一份机密信息副本。该档案副本应被视为披露方的财产，并应继续受本第15条的规定的约束--双方理解，根据本协议收到保密信息不会限制接收方在符合本协议条款和条件的前提下，以其选择的任何方式将其员工分配到任何特定的工作或任务。

15.3.

允许的披露和使用。尽管有第15.2条的规定，（i）任何一方可披露属于另一方的机密信息，但此类披露仅在以下情况下是合理必要的：（a）遵守或执行本协议的任何条款；或（b）遵守适用法律；及（ii）medac可以披露属于UroGen的与合并产品相关的机密信息，仅在此类披露是合理必要的范围内，获得或维持产品的监管批准（如适用），只要此类披露是向政府机构披露的。如果一方认为有必要根据本第15.3条披露另一方的机密信息，则该方应向另一方发出合理的事先书面通知，以使该另一方有充分的机会反对该等披露，或采取措施确保该等信息的保密处理，包括寻求保护令或其他适当的补救措施。

15.4.

通知.接收方在发现披露方机密信息的任何未经授权的使用或披露时，应立即通知披露方，并将以任何合理要求的方式与披露方合作，以协助披露方重新获得该等机密信息，并防止其进一步未经授权的使用或披露。

15.5.

宣传未经另一方事先书面同意，不得发布与本次交易有关的新闻稿，除非发布方根据适用法律或任何政府机构的指令另行要求发布该新闻稿。除本第15.5条另有规定外，各方应对本协议的所有条款保密，未经另一方事先书面同意（不得无理拒绝同意），任何一方或其各自关联公司均不得向任何第三方发布任何新闻稿或其他公告或以其他方式披露本协议的条款，但下列情况除外：（i）向其职责合理要求其能够接触本协议的董事、高级管理人员、雇员、会计师、律师、承销商、放款人和其他融资来源、潜在战略合作伙伴、顾问、代理人和转许可人披露，条件是该等董事、高级管理人员、雇员、会计师、律师、承销商、放款人和其他融资来源、顾问，代理人或分许可人必须对本协议保密，（ii）纳斯达克监管规定或与全国性证券交易所的任何上市协议要求的披露，在这种情况下，披露方应在至少 [***]（iii）法律可能要求的披露，在这种情况下，披露方应及时向非披露方提供该等披露的事先通知，并与非披露方合作寻求保护令或其他适当补救，包括在向美国证券交易委员会提交的情况下进行保密处理的请求，以及（iv）表8—K报告，该报告可以由UroGen或UroGen的关联公司提交，列出上述新闻稿，和/或按照第15.6节的规定以编辑形式编写的本协议。一方可公开披露先前根据本第15.5条公开披露的任何信息，而不考虑本第15.5条的前述要求。

15.6.

修改协议文件。双方承认，UroGen可能有义务向SEC或其他政府机构提交本协议的编辑副本。UroGen有权提出要求的备案。在提交任何此类备案的情况下，每一方应（i）允许另一方审查并评论此类保密处理请求，至少 [***]在提交给SEC或其他政府机构之前，（ii）合理考虑并纳入另一方的意见，以符合当时关于对必须公开提交的协议中的信息进行编辑的现行法律要求，（iii）及时向另一方提交其从该政府机构收到的任何书面函件（如有），（v）如果该政府当局要求对修订协议中规定的修订进行任何修改，则与另一方讨论此类修改，并在决定是否同意此类修改时考虑另一方的意见。各缔约方应自行承担与任何此类备案、登记或通知有关的法律费用和其他外部费用。

15.7.

出版物UroGen应向medac提交每份拟议的学术、科学、医学和其他出版物或演示文稿的副本，这些出版物或演示文稿具体提及medac，或UroGen合理认为包含medac的机密信息， [***]在向出版商或其他第三方提交该等拟议出版物或演示之前，medac应有权审查每份该等拟议出版物或演示，并有权在提交出版物或演示之前删除其任何机密信息； 但前提是UroGen无义务向medac提交任何与产品有关的出版物或演示文稿，除非其中有关于medac的具体参考，如果是，medac应有权仅审查出版物或演示文稿中包含此类参考的部分。UroGen应编辑或以其他方式修改拟议出版物或演示文稿，以删除medac的任何此类机密信息。

15.8.

名称的使用。除本协议另有规定外，未经另一方书面同意，任何一方不得在任何公告、新闻稿或其他公开文件中使用与本交易有关的另一方的名称，该另一方不得无理拒绝同意； 然而，前提是任何一方均可在向任何监管机构或政府机构（包括FDA、EMEA和美国证券交易委员会）提交的任何文件中使用另一方的名称。

15.9.

生存第11条（保密）第16条所载的义务和禁令适用于保密信息，应在本协议到期或终止后有效一段时间， [***].

16.1.

美国的术语。本协议自本协议生效日起生效，除非根据本第16条提前终止，否则本协议应在美国继续有效，直至最后一个到期的许可专利到期（“美国期限”）。当本协议期限还剩一年时，双方应本着诚意讨论在美国延长本协议的事宜。为明确起见，第2.1条中授予UroGen的许可证和美国供应条款的排他性应在整个美国期限内保持完全有效。

16.2.

美国以外的国家。对于领土内除美国以外的国家，本协议应自本协议生效之日起生效，并应在其后十（10）年内继续有效（除美国外的初始期限”）。除美国以外的初始期限应按国家逐一自动延长，连续两年，除非一方至少在现有期限结束前一百八十（180）个日历日向另一方发出书面通知，表示其不希望为该国家延长本协议的期限。

16.3.

如果UroGen（a）未按照第3.1节条款的要求启动临床研究—或（b）在通知medac暂停开发后暂停联合产品的开发超过6个月，或（c）未按照第3.2节条款的要求提交上市许可申请—或（d）如果在向适用监管机构提交上市许可申请后超过18个月后未能在区域内某个国家获得合并产品的上市许可，则UroGen和medac应本着诚意举行会议并讨论UroGen恢复开发或获得上市许可的计划，在该会议之后，UroGen可随后恢复其开发活动或根据该计划获得上市许可的努力。如果在善意讨论后六（6）个月后，UroGen未能就该计划取得实质性进展，则medac有权在以下情况下终止与该国家有关的本协议： [***]提前日历天书面通知Urogen。Urogen应立即通知medac，任何开发暂停或未能在区域内某个国家获得上市许可。

16.4.

尽管有第16条的规定，但如果UroGen在2029年6月30日前尚未获得在美国的合并产品上市许可，则medac应有权立即终止本协议。

16.5.

如果合并产品在区域内某个国家的上市许可未被授予、失效或以其他方式被撤回或取消，则medac应有权提前六十（60）个日历日书面通知Urogen，终止与该国家相关的本协议。在区域内任何国家的上市许可失效、撤回或取消后，Urogen应在合理可行的范围内尽快通知medac。

16.6.

如果UroGen因除medac未能按照本协议履行义务以外的任何原因暂停产品在区域内任何国家的商业化，则UroGen将书面向medac提供暂停在该国商业化产品的原因和性质，以及Urogen打算采取和已经采取的行动计划，在该国家恢复合并产品的商业化。如果UroGen未能在此类书面通信后十八（18）个月恢复产品作为组合产品的一部分的商业化，则medac应有权提前三十（30）个日历天书面通知Urogen，终止与（且仅与）该国家相关的本协议。Urogen应在合理可行的情况下尽快通知medac，将产品作为组合产品的一部分在该地区的国家暂停商业化。

16.7.

因违约而终止。如果另一方（“违约方”）实质性违反履行其任何实质性义务，任何一方均可在不影响法律或衡平法上可获得的任何其他补救措施的情况下，书面通知另一方终止本协议。违约方应具备 [***]在收到该书面通知后的日历天内，以补救该重大违约。如果违约方未能在到期前纠正任何违约行为， [***]在日历日期间，非违约方将有 [***]本协议应在补救期届满后3天内向违约方发出书面终止通知，违约方收到该通知后终止。

16.8.

违约事件。如果UroGen失去了在各自国家进口、营销或销售合并产品(S)的必要批准，美的可在有充分理由的情况下立即以书面形式逐个国家终止本协议。

16.9.

因破产而终止的。任何一方均有权因申请或提起破产、重组、清算或接管程序而发出书面通知，或在另一方将相当一部分资产转让给债权人时终止本协议；但前提是，只有在该诉讼未在以下时间内被驳回的情况下，终止才有效[***]提交后的日历日。

17.1.

一般说来。在本协议期满或终止时，对于领土内的一个国家，(A)双方在本协议项下的权利和义务将终止，并且双方在终止之日起和之后都不再拥有本协议项下关于该国家的任何进一步的权利或义务，除非本第17条所述--关于该国家；和(B)本协议项下的所有权利和许可应立即终止，并且关于该国家的所有该等权利应恢复到MEDAC。

17.2.

美敦力因违约或破产而终止合同。如果Medac根据第16.7条(违约终止)或16.9条(因破产而终止)终止本协议，UroGen及其附属公司、再许可人和/或分包商有权出售剩余的产品库存。

17.3.

生存。尽管本协议有任何相反规定，下列条款在本协议到期或终止后仍然有效：保密的尽职义务、赔偿、责任、适用法律、质量、失效和终止的影响以及知识产权和商标的第12.2.3.、第12.3.4和第12.4节--只要涉及产品--。除第17条所述或本协议另有明文规定外，在本协议终止或期满时，双方的所有其他权利和义务即告终止。

18.1.

在双方之间产生的。对于双方之间因本协议引起的、与本协议有关的或与本协议有关的所有争议、索赔或争议，包括任何据称未能履行或违反本协议，或与本协议的解释或适用有关的任何问题，如果双方不能在[***]在任何一方首次以书面形式向另一方确定此类争议的工作日后，双方应将此类争议提交双方的首席执行官或有决策权的高级管理层指定的一名指定人员(首席执行官或该指定人员，即“执行干事”)，以便在以下时间内通过真诚谈判尝试解决[***]在收到通知后的工作日内。

18.2.

争端解决。如果执行干事不能解决根据第18.1条提交给他们的争议[***]在接受通知的缔约方收到上述争议通知后的一天内，任何一方均有权根据瑞士法律寻求其可获得的任何法律或衡平补救；但前提是，根据本协定提出的任何诉讼应提交给瑞士法院的专属管辖权。

18.3.

禁令救济。本协议的任何内容不得阻止任何一方寻求初步禁令或临时限制令，以防止违反本协议的任何机密信息被披露。

19.1.

整份协议；修正案本协议，包括本协议的附件和附表，阐明了双方关于本协议标的的完整、最终和排他性协议以及双方之间关于本协议标的的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解，并在生效日期取代了双方之间关于本协议标的的所有先前协议和谅解。双方之间不存在任何约定、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解，无论是口头的还是书面的，除非本合同和合同另有规定。除非以书面形式记录并由双方授权代表签署，否则随后对本协议的任何更改、修正、变更或补充均不对双方具有约束力。

19.2.

不可抗力如果一方因不可抗力而无法履行其在本协议项下的义务，且不履约方应及时向另一方发出通知。只要构成不可抗力的条件继续存在，且不履约方作出合理努力消除该条件，该等借口应继续存在。就本协议而言，不可抗力应包括超出双方可预见控制范围的情况，且并非由受影响的一方本身造成或实质性促成，包括天灾、战争、（不包括已经开始或可预见的战争）、恐怖主义行为、政府关闭、流行病、公用事业或公共运输工具故障或违约、生产设施或材料被火灾破坏，地震、风暴或类似的灾难。尽管有上述规定，任何一方不得因不可抗力影响该方而免除支付本协议项下所欠款项。

19.3.

通知。根据本协议要求或允许发出的任何通知均应采用书面形式，并应特别提及本协议，并应按下列指定的地址或该方根据本第19.3条以书面形式指定的其他地址发送给适当一方，并应视为已出于所有目的发出（i）交付时，如果在一个工作日亲自交付或传真发送，（ii）如果由信誉良好的国际隔夜快递服务公司发送，则在下一个工作日发送，或（iii）如果以一流的认证或挂号航空邮件邮寄，邮资预付，并要求回执，则在邮寄后五（5）个工作日发送。除非另有书面规定，双方的通讯地址如下：

如果是medac：

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H

剧院6

小行星22880

德国

收件人：第三方业务主管

电子邮件：[***]

传真：[***]

将副本复制到：

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H

剧院6

小行星22880

德国

注意：法律

电子邮件：[***]

传真：[***]

如果是UroGen

UroGen Pharma Ltd.

亚历山大公园路400号

新泽西州普林斯顿邮编：08540

注意：首席商务官

电子邮件：[***]

传真：[***]

带一份副本到

UroGen Pharma Ltd.

亚历山大公园路400号

新泽西州普林斯顿邮编：08540

注意：总法律顾问

电子邮件：[***]

19.4.

出口管制。本协议受可能不时对medac或UroGen施加的或与其相关的任何来自美利坚合众国或其他国家的产品或技术信息出口限制的约束。各方同意，未经相关机构或其他政府实体的书面同意，不得直接或间接将根据本协议从另一方获得的任何技术信息或使用该等技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府批准的地点或方式。

19.5.

派任未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务，该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。尽管有上述规定，（a）medac可以将本协议转让给业务的继承人，无论是由于medac与该继承人之间通过合并、出售股票、出售资产或其他交易达成的协议，从而导致另一个人或团体获得medac或其关联公司董事会或执行管理层的控制权，（但前提是，medac将继续与本协议项下的相关关联公司和相关关联公司受让人承担共同和个别责任，并将保证其履行，（b）UroGen可以转让本协议（i）不需要获得medac的同意，（但前提是，UroGen将继续与本协议项下的相关关联公司和相关关联公司受让人承担共同和个别责任，并将保证其履行，将以书面形式承担UroGen在本协议项下的所有义务）或（ii）UroGen业务的继承人，无论是由于UroGen与该继承人之间的协议，通过合并，出售股票，出售资产或其他交易的结果，另一个人或集团获得董事会或执行管理层的控制权，而无需获得medac的书面同意，除非该继任者是medac的竞争对手，或在 [***]在该分配生效日期之前的一段时间内，被有管辖权的法院判定违反了任何禁止使用童工或保护其雇员人权的法律，在这种情况下，应按照本第19.5条第一句的规定，获得医疗交通委员会的同意。任何允许的转让对转让方的继承人具有约束力。任何一方违反本第19.5条条款的任何转让或企图转让均无效，且不具法律效力。任何转让不得免除任何一方履行转让之日存在的任何义务的责任。就本第19.5条而言，“medac竞争对手”指a）生产并向一个或多个其他第三方供应丝裂霉素的任何第三方—在上一个日历年度内，该第三方从丝裂霉素药品中获得的收入至少构成 [***]百分比([***]%）该第三方及其关联公司在该期间销售所有产品和提供任何服务所获得的总收入 [***]或b.）在欧盟和/或欧洲自由贸易协会，本身是含化合物药品的上市许可持有人的任何第三方。

19.6.

进一步行动。各方同意签署、承认和交付此类进一步文书，并履行所有必要或适当的其他行为，以实现本协议的目的和意图。

19.7.

可分割性倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行，该项规定应被撤销，而其余规定应予执行。双方应尽诚意努力以有效且可执行的条款取代任何无效或不可执行的条款，以实现双方在签订本协议时预期的目标。

19.8.

没有放弃。任何延迟执行一方在本协议项下的权利，或对特定违约或其他事项的任何放弃，均不构成该方对未来执行其在本协议项下的权利的放弃，除非在特定时间段内就特定事项作出明确书面和签署的放弃。

19.9.

独立承包商。每一方应仅作为独立承包商行事，本协议中的任何内容不得被解释为赋予任何一方以任何方式为另一方行事、约束或承诺的权力或授权。本合同不得解释为在双方之间建立合伙人、委托人和代理人或合资伙伴之间的关系。

19.10.

英语；管理法律。本协议以英文编写，对本协议条款的解释及任何争议应以英文为准。本协议应完全受瑞士法律管辖并根据瑞士法律进行解释。《联合国国际货物销售合同公约》(《销售公约》)和瑞士国际私法不适用。所有因本协议引起或与本协议相关的纠纷应受瑞士苏黎世法院的专属管辖。

19.11.

对应者。本协议可一式两份或两份以上签署，每份副本应视为正本，但所有副本一起构成一份相同的文书。双方承认，任何一方的电子签名具有法律约束力，等同于手写签名，双方均不提出任何相反的反对意见。

UroGen Pharma Ltd.

标题：Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.

/S/波莉·A·墨菲

波莉·A·墨菲

首席商务官

[***]

[***]

首席执行官

[***]

[***]

首席业务发展官

[***]

[***]

法律与保险部主管

[***]

[***]

第三方业务负责人/B2B

[***]

[***]

产品研发和原料药专家经理