附录 99.1

Aerovate Therapeutics宣布第三季度
财务业绩和业务亮点

马萨诸塞州沃尔瑟姆——2023年11月13日——专注于开发可显著改善罕见心肺疾病患者生活的药物的临床阶段生物制药公司Aerovate Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AVTE）今天公布了截至2023年9月30日的季度财务业绩和最近的业务亮点。

近期亮点

IMPAHCT全球2B期/3期临床试验有望在2024年第二季度公布主要数据。IMPAHCT（吸入式 iMatinib 肺动脉高压临床试验）是 AV-101 的 2B/3 期试验，这是我们自行给药、每天两次干粉吸入配方的抗增殖药物伊马替尼，用于治疗肺动脉高压 (PAH)，这是一种影响美国和欧洲约 70,000 人的毁灭性疾病。现在，我们在20多个国家启动了超过125个临床站点，并将继续招募患者参与IMPAHCT的2b期部分。我们预计将在2024年第二季度报告IMPAHCT第二阶段的关键数据。

扩大知识产权组合。2023 年，我们通过颁发一项专利，继续扩大我们的知识产权组合。自2023年6月30日以来，美国专利商标局向我们颁发了11,806,349项专利，使已颁发的专利总数达到五项。我们将继续在全球范围内起诉多份其他申请，以涵盖我们的产品。

2023 年第三季度财务业绩

财务指导：根据我们目前的运营计划，我们预计，我们的现金、现金等价物和可供出售证券将足以为2026年的运营提供资金。

截至2023年9月30日，现金、现金等价物和可供出售证券总额为1.352亿美元，而截至2022年12月31日为1.292亿美元。增长主要是由我们 “上市” 计划的净收益推动的，但被截至2023年9月30日的九个月期间的运营成本所抵消。

研发费用：截至2023年9月30日的第三季度的研发（研发）费用为1,690万美元，而截至2022年9月30日的第三季度为1,080万美元。研发费用的增加主要是由于与2022年相比，2023年与员工相关的成本、合同制造成本和临床试验成本增加。

并购费用：截至2023年9月30日的第三季度的一般和管理（G&A）支出为450万美元，而截至2022年9月30日的第三季度为340万美元。并购费用的增加主要是由于与2022年相比，2023年与员工人数相关的成本增加。

净亏损：截至2023年9月30日的第三季度净亏损为1,960万美元，而截至2022年9月30日的第三季度净亏损为1,360万美元。净亏损包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别为320万美元和150万美元的股票薪酬支出。

关于 AV-101

AV-101 是抗增殖药物伊马替尼的研究性专有干粉吸入配方。AV-101 专为肺动脉高压 (PAH) 开发，可针对由远端肺动脉细胞信号传导不当引起的细胞增殖和抗凋亡。通过瞄准扩散和

我们认为，除了目前批准的疗法之外，AV-101 有可能在肺动脉中积聚细胞，为患者提供有意义的改善。AV-101 专为通过易于使用的干粉吸入器直接输送到肺部而设计，以最大限度地发挥潜在临床益处并限制全身不良反应。第 1 阶段的结果发布于 ERJ 开放研究表明，通过吸入干粉传递的 AV-101 通常对健康的成年志愿者具有良好的耐受性，没有报告严重的不良事件。Aerovate 正在招收患者参加 IMPAHCT 2B期/第 3 期临床试验，以评估 AV-101 对成人多环芳烃的安全性和有效性。

关于IMPAHCT试验

IMPAHCT（吸入式iMatinib肺动脉高压临床试验）是一项针对多环芳烃成人的跨国安慰剂对照的2B期/3期试验，随着研究从2b期进展到3期，将持续招收患者。该试验的2b期部分将在24周内评估与安慰剂相比的三剂 AV-101，以根据主要终点、肺血管阻力（PVR）的变化以及安全性、耐受性和其他临床指标确定最佳剂量。该试验的第三阶段部分将对服用从 2b 期数据中选择的最佳剂量 AV-101 的患者与安慰剂进行比较。该试验第三阶段的主要终点将是与安慰剂相比，24周内六分钟步行距离（6MWD）的变化。有关此试用版的更多信息，请访问 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135。

关于 Aerovate Therapeutics, Inc.

Aerovate是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发能够显著改善罕见心肺疾病患者生活的药物。Aerovate最初的重点是推进 AV-101，这是其专有的干粉吸入式药物伊马替尼配方，用于治疗多环芳烃患者。在aerovatex.com上了解更多信息，或在推特和领英上关注该公司。

可用信息

Aerovate通过各种方式向公众公布有关公司、其产品和服务以及其他事项的重大信息，包括向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件、新闻稿、公开电话会议、网络直播、公司网站ir.aerovatex.com的投资者关系栏目以及公司的推特账户 @AerovateTx，以实现向公众广泛、非排他性地发布信息遵守其根据FD法规承担的披露义务。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过诸如 “预测”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“未来”、“目标”、“打算”、“展望”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“寻求”、“战略”、“应该”、“目标”、“将” 等词语来识别关于未来时期的表达。这些前瞻性陈述包括但不限于关于 AV-101 的治疗潜力和临床益处的陈述；我们对2B期/3期试验患者入组的预期；我们公布临床试验2b期部分关键数据的预期时间；我们对2026年之前将有资金为Aerovate提供资金的信念；我们对 AV-101 的业务计划和目标，包括对2B期/3期临床试验时机和成功的预期临床试验。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与 AV-101 的治疗潜力和临床益处相关的风险和不确定性；与识别和激活临床部位、患者的时间安排我们在PAH患者中进行的 AV-101 2B/3期试验的注册、启动、药物供应和继续进行；公共卫生危机对我们的业务、临床试验、运营和目标的影响；临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的临床研究的结果；美国和其他国家的监管发展；以及我们最近在 “风险因素” 标题下更全面地阐述的风险和不确定性向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。我们提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明以反映预期的任何变化或事件、条件或情况的任何变化

Aerovate Therapeutics

简明合并资产负债表

（未经审计）

（以千计）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
资产
现金、现金等价物和可供出售证券	$	135,199	$	129,220
其他资产		5,677		6,081
总资产		140,876		135,301

负债和股东权益
应付账款和应计负债和其他流动负债	$	14,274	$	7,397
其他负债		879		1,161
负债总额		15,153		8,558
股东权益总额		125,723		126,743
负债和股东权益总额	$	140,876	$	135,301

Aerovate Therapeutics

简明合并运营报表和综合亏损报表

（未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
运营费用：
研究和开发	$	16,884	$	10,783	$	46,406	$	26,401
一般和行政		4,484		3,369		12,937		10,984
总运营费用 (1)		21,368		14,152		59,343		37,385
运营损失		(21,368)		(14,152)		(59,343)		(37,385)
其他收入总额		1,805		564		4,235		896
净亏损	$	(19,563)	$	(13,588)	$	(55,108)	$	(36,489)
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.71)	$	(0.56)	$	(2.13)	$	(1.49)
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数		27,640,542		24,454,786		25,872,118		24,425,390

(1)

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，非现金支出分别为320万美元和870万美元，以及150万美元和370万美元。

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投资者联系人

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