美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管辖区） 公司或组织的） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室的地址，包括邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:(
以前的名称、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来发生了变化）：不适用
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 不是
截至2023年11月9日，注册人的已发行普通股数量为
目录
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页面 |
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第一部分—财务信息 |
|
第 1 项。 |
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财务报表 |
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简明合并资产负债表 |
1 |
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简明合并运营报表 |
2 |
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|
综合亏损简明合并报表 |
3 |
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|
股东权益简明合并报表 |
4 |
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|
简明合并现金流量表 |
6 |
|
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
23 |
|
|
|
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|
|
第二部分——其他信息 |
|
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
24 |
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
24 |
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
66 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
66 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
66 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
66 |
第 6 项。 |
|
展品 |
67 |
签名 |
68 |
||
在本10-Q表季度报告中，“我们”、“我们的”、“Annexon” 和 “公司” 指的是Annexon, Inc.及其合并子公司。Annexon、Annexon, Inc.、Annexon 徽标和其他商品名称、商标或服务标志均为 Annexon, Inc. 的财产。本报告提及我们的商标以及属于其他实体的商标。本报告中出现的其他公司的商品名称、商标和服务商标均为其各自持有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司的关系，或对我们的认可或赞助。
ANNEXON, INC.
简明合并资产负债表
（以千计）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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限制性现金 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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||
经营租赁负债，当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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||
经营租赁负债，非流动 |
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||
负债总额 |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
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|
$ |
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||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1
ANNEXON, INC.
精简合并圣彼得堡运营声明
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
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( |
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( |
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( |
) |
利息和其他收入，净额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股票， |
|
|
|
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|
|
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|
||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2
ANNEXON, INC.
综合亏损简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
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2022 |
|
|
2023 |
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|
2022 |
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||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合收益（亏损）： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
3
ANNEXON, INC.
股东权益简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积其他 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
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|||||||||
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股份 |
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|
成本 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
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赤字 |
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公平 |
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||||||
截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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行使股票期权 |
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— |
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— |
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行使预先注资的认股权证 |
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( |
) |
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— |
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向关联公司发行普通股 |
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— |
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期内归属的限制性股票单位 |
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— |
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外币折算 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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可供出售的未实现收益 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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每股普通股的发行 |
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外币折算 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售的未实现收益 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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期内归属的限制性股票单位 |
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— |
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— |
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外币折算 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售的未实现收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4
ANNEXON, INC.
股东权益简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积其他 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
成本 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
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|
赤字 |
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|
公平 |
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||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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行使股票期权 |
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— |
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|
— |
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|
|
— |
|
|
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|
|||
外币折算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
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— |
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— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
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基于股票的薪酬 |
|
|
— |
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|
— |
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— |
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— |
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每股普通股的发行 |
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外币折算 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售的未实现亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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行使股票期权 |
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发行普通股，预先注资 |
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— |
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|
— |
|
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|
||||
外币折算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
可供出售的未实现收益 |
|
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— |
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— |
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— |
|
|
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|
— |
|
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|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
5
ANNEXON, INC.
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
增加可供出售证券的（折扣）溢价 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
减少使用权资产的账面金额 |
|
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他资产 |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
应付账款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
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购买财产和设备 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买可供出售证券 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券到期所得的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
筹资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
行使普通股期权的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
购买员工股票购买计划的收益 |
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向关联方发行普通股的收益，扣除佣金 |
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— |
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|
支付普通股发行成本 |
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( |
) |
|
|
— |
|
私下发行普通股、预先注资认股权证和普通认股权证的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
私下发行普通股、预先注资认股权证和普通认股权证的收益 |
|
|
— |
|
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|
支付与以下内容相关的普通股、预先注资的认股权证和普通认股权证的发行成本 |
|
|
— |
|
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( |
) |
融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金增加（减少） |
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( |
) |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金 |
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期初 |
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期末 |
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$ |
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$ |
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现金流信息的补充披露： |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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非现金投资和融资活动： |
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购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 |
|
$ |
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$ |
|
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
6
ANNEXON, INC.
精简版控制台笔记注明日期的财务报表
（未经审计）
1。组织
Annexon, Inc.（简称 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，率先为患有毁灭性炎症相关疾病的人提供了一类新的补体药物。该公司位于加利福尼亚州布里斯班，于2011年3月在特拉华州注册成立。
该公司的全资子公司澳大利亚安妮森生物科学有限公司或子公司是一家专有有限公司，成立于2016年，总部设在澳大利亚。
流动性
自成立以来，公司主要参与开展研发活动、开展临床试验、招聘人员以及筹集资金以支持和扩大这些活动。该公司自成立以来一直遭受亏损和运营现金流负数，截至2023年9月30日，累计赤字为 $
该公司历来通过发行可赎回可转换优先股、普通股和认股权证为其运营提供资金。根据预计的活动，管理层预计，现有的现金和现金等价物以及短期投资将使公司能够自这些财务报表发布之日起至少十二个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。在此之后，公司的未来生存能力取决于其实现发展里程碑和获得额外资金的能力。管理层预计，至少在未来几年内，运营中将继续蒙受亏损和负现金流。公司（1）以对公司有利的条件获得额外的股权或债务融资，（2）与战略合作伙伴签订合作协议以及（3）在未来运营中取得成功的能力存在不确定性。如果公司无法获得运营所需的资金，或者无法以对公司有利的条件获得资金，则可能被迫推迟、减少或取消其研发计划，其业务可能会受到重大损害。
2。列报基础和重要会计政策
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规章制度编制的。
截至2023年9月30日的简明合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表、综合亏损、股东权益以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表未经审计。这些未经审计的简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，它们反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司在所列中期的合并财务状况、经营业绩和现金流所必需的。与三个月和九个月期相关的简明合并财务报表附注中包含的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。此处包含的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月6日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表一起阅读。
估算值的使用
这个 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制财务报表要求管理层作出估算和假设，以影响财务报表日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出。管理层评估其估计，包括但不限于投资的公允价值、股票期权、所得税、临床试验应计额和股票薪酬。公司使用以下方法持续评估其估计和假设
7
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
历史的 经验和其他因素, 并在事实和情况需要时调整这些估计和假设.实际结果可能与这些估计有所不同。
整合原则
简明合并财务报表包括Annexon, Inc.及其全资子公司的业务，并包括这些实体的经营业绩和现金流。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
重要会计政策摘要
有关重要会计政策的详细描述，请参阅公司于2023年3月6日提交的2022年10-K表格中的附注2 “重要会计政策摘要”。正如其2022年10-K表格所披露的那样，公司的会计政策没有重大变化。
最近通过的会计公告
公司已经实施了所有新的会计公告，预计这些公告将对其简明的合并财务报表产生重大影响，并且认为已经发布的任何其他可能对其财务状况或经营业绩产生重大影响的新公告。
最近发布的会计公告
公司认为，任何最近发布的有效声明或发布但尚未生效的声明如果获得通过，都不会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
3。公允价值测量
该公司采用估值技术，最大限度地利用可观测的投入，并尽可能减少不可观察投入的使用。公司根据市场参与者在对主要市场或最有利市场的资产或负债进行定价时使用的假设来确定公允价值。在公允价值衡量中考虑市场参与者的假设时，以下公允价值层次结构区分了可观察和不可观察的输入，这些投入分为以下级别之一：
公司定期按公允价值衡量某些金融资产和负债。
8
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
|
|
|
|
2023年9月30日 |
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|||||||||||||
|
|
估价 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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聚合 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
|
第 1 级 |
|
$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
商业票据 |
|
第 2 级 |
|
|
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— |
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( |
) |
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短期投资： |
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政府债券 |
|
第 2 级 |
|
|
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( |
) |
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总资产 |
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
|
|
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2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
估价 |
|
摊销 |
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格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
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|
聚合 |
|
||||
资产： |
|
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||||
现金等价物： |
|
|
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||||
货币市场基金 |
|
第 1 级 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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|
|
||
公司债券 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
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|
|
|
|||
政府债券 |
|
第 2 级 |
|
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|
|
— |
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|
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( |
) |
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|
|
||
总资产 |
|
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司未确认金融工具的重大已实现收益或亏损。
4。资产负债表组成部分
现金、现金等价物和限制性现金
公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性工具视为现金等价物。现金等价物，包括投资于货币市场基金的金额，按公允价值列报。
截至2023年9月30日，限制性现金与为公司办公租赁开立的信用证有关。
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，这些现金与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
预付的研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
||
其他预付费用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
租赁权改进 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
实验室设备 |
|
|
|
|
|
|
||
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
||
计算机设备和软件 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备总额，毛额 |
|
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备总额，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
该公司确认了以下财产和设备的折旧 $
应计负债
应计负债包括以下各项（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
应计的研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计补偿 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业服务 |
|
|
|
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|
|
||
其他应计费用 |
|
|
|
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|
|
||
应计负债总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
5。承付款和或有开支
租赁
该公司根据一项协议租赁其位于加利福尼亚州布里斯班的办公室和实验室，或布里斯班租约
截至2023年9月30日，经营租赁使用权资产为 $
10
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
用于衡量经营租赁负债的加权平均增量借款利率为
经营租赁成本为 $
截至2023年9月30日，未来的最低租赁付款额和相关租赁负债如下：
|
|
（以千计） |
|
|
2023 年（剩余三个月） |
|
|
|
|
2024 |
|
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2025 |
|
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|
2026 |
|
|
|
|
2027 及以后 |
|
|
|
|
未贴现的租赁付款总额 |
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|
|
|
减去：估算利息 |
|
|
( |
) |
总计 |
|
$ |
|
|
担保和赔偿
在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述并规定一般赔偿的协议。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及未来可能对公司提出的索赔。迄今为止，该公司已经
6。股东权益
私募配售
2022年7月11日，公司以私募方式共出售了
与公司一位董事有关的一家实体参与了私募并收购了
在2023年第一季度，公司共发行了
在市场上发行
2021年8月，公司与作为销售代理的Cowen and Company LLC（Cowen）签订了销售协议，根据该协议，公司可以发行和出售其普通股，总最高发行价为美元
11
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
聚合 总收益约为 $
普通股
公司已预留以下普通股供发行，具体如下：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
已发行和未偿还的股票期权 |
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为2020年激励奖励计划保留的股票期权 |
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未归属的流通限制性股票单位 |
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为2021年自动柜员机计划预留的普通股 |
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为员工股票购买预留的普通股 |
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为2022年就业激励计划保留的普通股 |
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为预先注资的认股权证预留的普通股 |
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为普通认股权证预留的普通股 |
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||
普通股储备总额 |
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||
7。股权激励计划
2020 年 7 月，公司董事会和股东通过并批准了 2020 年激励奖励计划（即 2020 年计划）和员工股票购买计划（ESPP），后者在公司的首次公开募股或首次公开募股中生效。
公司不得根据2011年股权激励计划或2011年计划授予任何额外奖励。2011年计划将继续管理根据该计划发放的未偿股权奖励。
2020 年股权激励计划
根据2020年计划预留的普通股数量在1月的第一天自动增加，金额等于
2022年就业激励奖励计划
2022年7月，公司董事会通过了Annexon, Inc. 2022年就业激励计划或激励计划，以及该计划与2011年计划和2020年计划一起通过。根据纳斯达克市场规则5635（c）（4）或规则5635（c）（4），公司董事会在未经股东批准的情况下通过了激励计划。根据第5635（c）（4）条，根据激励计划发放的奖励只能发放给新雇员工，作为激励员工在公司工作的激励材料。根据激励计划发放的奖励自发放之日起十年内到期。的总和
12
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
股票期权
下表列出了该期间计划下的股票期权活动：
|
|
的数量 |
|
|
加权- |
|
|
加权- |
|
|
聚合 |
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||||
截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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|
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|
$ |
|
||||
授予的股票期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
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|
||||
行使的股票期权 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
股票期权被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2023年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
自2023年9月30日起可行使 |
|
|
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|
$ |
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|
|
$ |
|
||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，行使的期权总内在价值微不足道，而且 $
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予员工的期权的加权平均授予日期公允价值为 $
截至2023年9月30日，与未偿还的未归属股票期权相关的未确认的股票薪酬成本总额为 $
限制性股票单位
限制性股票单位是股权奖励，使持有人有权在归属时获得公司普通股。如果持有人在解除归属限制之前终止工作，则不能转让RSU，奖励将被没收。限制性股票单位通常在三年内按年等额归属，前提是员工继续在公司工作。限制性股票单位的公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。
2020年计划下的RSU活动摘要及相关信息如下：
|
|
股票数量 |
|
|
加权平均授予日期每股公允价值 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日，尚未归属 |
|
|
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$ |
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||
已授予 |
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|
|
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|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
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|
|
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已取消 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
截至2023年9月30日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2023年9月30日，与未偿还的未归属限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬支出为 $
员工股票购买计划
ESPP允许符合条件的员工在每个发行期结束时以等于的价格购买公司普通股
13
ANNEXON, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
股票 前一财年最后一天已发行的股份，或公司董事会确定的股票数量。截至 2023 年 9 月 30 日，
与ESPP相关的股票薪酬支出为 $
股票薪酬支出
与该期间确认的所有股票奖励相关的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
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九个月已结束 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
研究和开发 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
为了确定股票薪酬目的的股票期权奖励的价值，公司使用了Black-Scholes期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入都是主观的，通常需要大量的判断。
发放的每项奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设条件如下：
|
|
三个月已结束 |
|
九个月已结束 |
||||
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2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
预期期限（以年为单位） |
|
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|
||||
预期波动率 |
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||||
无风险利率 |
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|
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股息收益率 |
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— |
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— |
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— |
|
— |
8。每股净亏损
公司通过净亏损除以已发行普通股（不包括限制性普通股）的加权平均数来计算每股基本净亏损。计算基本和摊薄后的每股净亏损时使用的普通股加权平均数包括最多可购买的预先注资认股权证
由于其反稀释作用，以下可能具有稀释性的已发行股票被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
||||
受员工股票购买计划约束的股票 |
|
|
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|
|
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|
|
|
||||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
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|
|
|
|
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|
||||
普通认股权证 |
|
|
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|
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|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
|
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|
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|
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|
|
|
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14
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们于3月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告和截至2022年12月31日止年度的合并财务报表及其相关附注中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注以及其他财务信息，2023。
除历史财务信息外，本讨论和本报告的其他部分还包含经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述，这些陈述基于当前对我们和我们行业的预期，涉及重大风险和不确定性。由于各种因素，包括下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“位置”、“潜力”、“预测”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述应该”、“目标”、“将”、“将” 和其他类似的表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语的负面影响。前瞻性陈述不能保证未来的表现，并且受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果和事件与预期有所不同。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅代表其日期，我们没有义务根据未来的事态发展更新或修改这些声明。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述.
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，为患有毁灭性炎症相关疾病的人开创了一类新的补体药物。经典的补体途径是人体免疫系统的核心组成部分，可激活强大的炎症级联。我们认为，通过从一开始就停止经典补体途径的靶向C1q（经典补体途径的起始分子），我们的方法有可能为身体、大脑和眼睛的补体介导疾病提供更全面的保护。
使用我们的专有平台，我们正在确定和描述经典补体途径在三个治疗领域——自身免疫、神经变性和眼科——中的作用。为此，我们正在推进一系列候选产品，旨在阻断早期的经典级联和所有下游途径成分及其组织破坏功能。我们的目标是抑制导致慢性炎症和组织损伤的过度或异常的经典补体活性，以减缓甚至阻止疾病进展，同时保留凝集素的有益免疫功能以及参与清除病原体和受损细胞的替代补体途径。我们已经在身体、大脑和眼睛中表现出强大的靶标参与度，并对多种疾病进行了临床概念验证，并将我们的资源集中在三个优先项目的开发上：
15
除了我们的优先计划外，多个 “下一波浪潮” 继续鼓励我们，包括：
我们于 2011 年 3 月注册成立，并于当年晚些时候开始运营。迄今为止，我们主要专注于开展研发活动、招聘人员和筹集资金以支持和扩大这些活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。自成立以来，我们每年都蒙受净亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为3,250万美元和3510万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月净亏损分别为1.063亿美元和1.076亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.446亿美元，现金和现金等价物以及短期投资为1.653亿美元。
经营业绩的组成部分
收入
我们的候选产品未获准商业销售。我们尚未从候选产品的销售中获得任何收入，预计在可预见的将来，在我们完成临床开发、提交监管文件并获得适用监管机构对此类候选产品的批准之前（如果有的话）也不会产生任何收入。
运营费用
研究和开发
研发费用占我们运营支出的很大一部分。研发费用主要包括开发候选产品所产生的直接和间接成本。
直接费用包括：
16
间接费用包括：
我们将研发费用按实际发生记录。根据协议向其他实体支付的款项，我们通常可以取消这些协议。未来期间收到的用于研发活动的商品或服务的预付款作为预付费用延期。然后，在执行相关服务时将预付金额记作支出。目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的开发和获得监管部门批准所必需工作的性质、时间和估计成本。
我们预计，在可预见的将来，我们未来的研发费用将有很大差异，因为我们将继续优先考虑研发机会，通过临床试验推进候选产品，投资于下一代开发，争取监管部门批准我们的候选产品，并雇用更多人员来支持我们的研发工作。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。
一般和行政
一般和管理费用主要包括我们行政、财务和其他行政职能人员的薪酬和人事相关费用（包括股票薪酬）。一般和管理费用还包括为会计、法律和税务服务支付的专业费用、设施和折旧的分配费用以及其他一般和管理费用。
我们预计，在可预见的将来，随着我们继续支持研发活动、发展业务、推动候选产品进入监管审批和商业化活动以及作为上市公司运营，我们的一般和管理费用将保持相对平稳。
利息和其他收入，净额
净利息和其他收入主要包括现金等价物和短期投资的利息收入。
17
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的经营业绩：
|
|
三个月已结束 |
|
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
27,893 |
|
|
$ |
27,862 |
|
|
$ |
31 |
|
|
0% |
一般和行政 |
|
|
6,888 |
|
|
|
8,207 |
|
|
|
(1,319 |
) |
|
(16%) |
运营费用总额 |
|
|
34,781 |
|
|
|
36,069 |
|
|
|
(1,288 |
) |
|
(4%) |
运营损失 |
|
|
(34,781 |
) |
|
|
(36,069 |
) |
|
|
1,288 |
|
|
(4%) |
利息和其他收入，净额 |
|
|
2,299 |
|
|
|
1,015 |
|
|
|
1,284 |
|
|
127% |
净亏损 |
|
$ |
(32,482 |
) |
|
$ |
(35,054 |
) |
|
$ |
2,572 |
|
|
(7%) |
研究和开发费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床和非临床外部服务 |
|
$ |
10,326 |
|
|
$ |
12,925 |
|
|
$ |
(2,599 |
) |
|
(20%) |
咨询和专业服务 |
|
|
2,012 |
|
|
|
1,478 |
|
|
|
534 |
|
|
36% |
合同制造 |
|
|
5,588 |
|
|
|
3,720 |
|
|
|
1,868 |
|
|
50% |
实验室用品和材料 |
|
|
323 |
|
|
|
282 |
|
|
|
41 |
|
|
15% |
间接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
薪酬和人事相关 |
|
|
8,265 |
|
|
|
8,218 |
|
|
|
47 |
|
|
1% |
设施和折旧 |
|
|
1,142 |
|
|
|
1,013 |
|
|
|
129 |
|
|
13% |
其他 |
|
|
237 |
|
|
|
226 |
|
|
|
11 |
|
|
5% |
研发费用总额 |
|
$ |
27,893 |
|
|
$ |
27,862 |
|
|
$ |
31 |
|
|
0% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月，研发费用增加了31,000美元。研发费用的变化主要是由于我们在乔治亚州完成的ARCHER试验导致的临床外部服务成本减少了260万美元。与 ANX005 开发关键阶段的供应有关的合同制造费用增加了190万美元。咨询和专业服务成本增加了50万美元，主要用于支持我们的旗舰计划的推进。由于员工人数的增加以及分配给研发的设施费用相应增加，设施和折旧费用增加了10万美元。
一般和管理费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||
薪酬和人事相关 |
|
$ |
3,935 |
|
|
$ |
4,426 |
|
|
$ |
(491 |
) |
|
(11%) |
咨询和专业服务 |
|
|
1,715 |
|
|
|
2,907 |
|
|
|
(1,192 |
) |
|
(41%) |
设施和折旧 |
|
|
543 |
|
|
|
504 |
|
|
|
39 |
|
|
8% |
其他 |
|
|
695 |
|
|
|
370 |
|
|
|
325 |
|
|
88% |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
6,888 |
|
|
$ |
8,207 |
|
|
$ |
(1,319 |
) |
|
(16%) |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用减少了130万美元，下降了16％。咨询和专业服务费用减少120万美元的主要原因是费用减少
18
在会计、法律和审计费用以及董事和高级职员保险方面。由于员工人数减少，薪酬和人事相关支出减少了50万美元。由于会费和订阅成本的增加，其他支出增加了30万美元。
利息和其他收入，净额
截至2023年9月30日的三个月，净利息和其他收入与2022年同期相比增加了130万美元，增长了127％。增长主要是由于有利的利率。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的经营业绩：
|
|
九个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
90,489 |
|
|
$ |
83,966 |
|
|
$ |
6,523 |
|
|
8% |
一般和行政 |
|
|
23,225 |
|
|
|
24,938 |
|
|
|
(1,713 |
) |
|
(7%) |
运营费用总额 |
|
|
113,714 |
|
|
|
108,904 |
|
|
|
4,810 |
|
|
4% |
运营损失 |
|
|
(113,714 |
) |
|
|
(108,904 |
) |
|
|
(4,810 |
) |
|
4% |
利息和其他收入，净额 |
|
|
7,368 |
|
|
|
1,340 |
|
|
|
6,028 |
|
|
* |
净亏损 |
|
$ |
(106,346 |
) |
|
$ |
(107,564 |
) |
|
$ |
1,218 |
|
|
(1%) |
* 没有意义
研究和开发费用
|
|
九个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床和非临床外部服务 |
|
$ |
33,418 |
|
|
$ |
39,640 |
|
|
$ |
(6,222 |
) |
|
(16%) |
咨询和专业服务 |
|
|
6,598 |
|
|
|
5,386 |
|
|
|
1,212 |
|
|
23% |
合同制造 |
|
|
19,119 |
|
|
|
12,553 |
|
|
|
6,566 |
|
|
52% |
实验室用品和材料 |
|
|
1,348 |
|
|
|
829 |
|
|
|
519 |
|
|
63% |
间接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
薪酬和人事相关 |
|
|
25,638 |
|
|
|
21,740 |
|
|
|
3,898 |
|
|
18% |
设施和折旧 |
|
|
3,617 |
|
|
|
3,162 |
|
|
|
455 |
|
|
14% |
其他 |
|
|
751 |
|
|
|
656 |
|
|
|
95 |
|
|
14% |
研发费用总额 |
|
$ |
90,489 |
|
|
$ |
83,966 |
|
|
$ |
6,523 |
|
|
8% |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增加了650万美元，增长了8％。增长主要是由于合同制造费用增加了 660 万美元，这与 ANX005 开发关键阶段的供应有关。直接临床外部服务成本减少了620万美元，这主要是由于我们在乔治亚州的ARCHER试验的完成。由于员工人数的增加，薪酬和人事相关费用增加了390万美元，其中包括股票薪酬增加的30万美元。持续临床开发的咨询和专业服务成本增加了120万美元，这主要是由于我们在乔治亚州的ARCHER试验的完成。实验室用品和材料成本增加了50万美元，以支持正在进行的临床试验。由于员工人数的增加以及分配给研发的设施费用相应增加，设施和折旧费用增加了50万美元。
19
一般和管理费用
|
|
九个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||
薪酬和人事相关 |
|
$ |
12,574 |
|
|
$ |
12,579 |
|
|
$ |
(5 |
) |
|
(0%) |
咨询和专业服务 |
|
|
7,701 |
|
|
|
9,653 |
|
|
|
(1,952 |
) |
|
(20%) |
设施和折旧 |
|
|
1,478 |
|
|
|
1,596 |
|
|
|
(118 |
) |
|
(7%) |
其他 |
|
|
1,472 |
|
|
|
1,110 |
|
|
|
362 |
|
|
33% |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
23,225 |
|
|
$ |
24,938 |
|
|
$ |
(1,713 |
) |
|
(7%) |
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用减少了170万美元，下降了7％。减少的主要原因是会计、法律和审计费用以及董事和高级管理人员保险方面的咨询和专业服务费用减少了200万美元。由于会费和订阅成本的增加，其他支出增加了40万美元。
利息和其他收入，净额
截至2023年9月30日的九个月中，净利息和其他收入与2022年同期相比增加了600万美元。增长主要是由于有利的利率。
流动性和资本资源
流动性来源
由于我们大量的研发支出，我们自成立以来就产生了营业亏损。
截至2023年9月30日，我们的可用现金和现金等价物以及短期投资为1.653亿美元，累计赤字为5.446亿美元。
历史现金流
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(97,665 |
) |
|
$ |
(89,170 |
) |
投资活动提供的净现金 |
|
|
72,886 |
|
|
|
102,058 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
17,926 |
|
|
|
122,800 |
|
现金、现金等价物和限制性现金增加（减少） |
|
$ |
(6,853 |
) |
|
$ |
135,688 |
|
来自经营活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为9,770万美元，其中包括1.063亿美元的净亏损和530万美元的运营资产和负债净变动，部分被1,400万美元的非现金费用所抵消。非现金费用包括1,380万美元的股票薪酬、160万美元的折旧和摊销、80万美元的使用权资产账面金额减少80万美元，但部分被可供出售证券折扣增加的230万美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为8,920万美元，其中包括1.076亿美元的净亏损，部分被1,650万美元的非现金费用和190万美元的运营资产和负债净变动所抵消。非现金费用包括1,370万美元的股票薪酬, 160万美元的折旧和摊销,
20
可供出售证券的折扣增加50万美元，使用权资产的账面金额减少70万美元。
来自投资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金为7,290万美元，其中包括可供出售证券的到期收益1.567亿美元，部分被8,360万美元的可供出售证券购买和20万美元的设备购买所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金为1.021亿美元，其中包括可供出售证券的到期收益1.547亿美元，部分被购买的可供出售证券的4,640万美元和与我们在加利福尼亚州布里斯班的租赁相关的620万美元租户改善成本所抵消。
来自融资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为1,790万美元，其中包括根据我们的市场发行计划向关联方发行普通股的净收益1750万美元以及行使普通股期权和购买员工股票购买计划的40万美元收益。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为1.228亿美元，其中包括发行普通股和预先筹资认股权证的收益1.305亿美元，以及行使普通股期权和员工股票购买计划购买的20万美元收益，部分被790万美元的发行成本付款所抵消。
资金需求
我们使用现金为运营提供资金，主要用于资助我们的临床试验、研发支出和相关人员成本。我们预计，在可预见的将来，我们未来的研发费用将有很大差异，因为我们将继续优先考虑研发机会，通过临床试验推进候选产品，投资于下一代开发，争取监管部门批准我们的候选产品，并雇用更多人员来支持我们的研发工作。此外，随着我们继续推进研发活动、发展业务、推动候选产品进入监管审批和商业化活动以及作为上市公司运营，我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将保持相对平稳。我们的运营支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
21
根据我们目前的运营计划，我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够为2025年第二季度与当前正在进行的临床试验相关的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比预期更快地利用可用资本资源。在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们将需要在未来寻求额外的资金，并且目前打算通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款设施、合作或其中一种或多种资金来源的组合来寻求额外的资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资金，我们可能被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优先于现有股东的权利。债务融资（如果有）可能涉及限制性契约，限制我们开展未来业务活动的灵活性，而且，如果破产，将在我们的股权证券持有人获得公司资产的任何分配之前偿还债务持有人。
在市场上发行
2021年8月，我们与作为销售代理的Cowen and Company LLC（Cowen）签订了销售协议，根据该协议，我们可以根据市场发行计划或2021年自动柜员机计划，发行和出售我们的普通股，总发行价为1亿美元。Cowen有权获得通过2021年自动柜员机计划出售的普通股总收益的3％的补偿。在2023年第一季度，根据2021年自动柜员机计划，我们以每股6.80美元的价格出售了2646,458股普通股，总收益约为1,800万美元。向作为销售代理的Cowen支付了约50万美元的佣金后，净收益约为1750万美元。截至2023年9月30日，根据2021年自动柜员机计划，仍有约8,200万美元可用于普通股的发行和销售。
私募配售
2022年7月11日，我们以私募方式出售了共计9,013,834股普通股、购买最多24,696,206股普通股的预筹认股权证以及购买最多8,427,508股普通股的附带普通认股权证。每股和随附普通认股权证的发行价格为每股3.87125美元，每份预筹认股权证和随附普通认股权证的发行价格为每股3.87025美元，等于普通股的每股发行价格减去每份此类预先注资认股权证的0.001美元行使价。预先注资的认股权证在全部行使之前可以行使。普通认股权证的行使价为每股5.806875美元，将于2025年6月30日到期。扣除配售代理费和其他费用后，私募的净收益约为1.225亿美元。
预先注资的认股权证和普通认股权证均可立即行使，但受益所有权的限制。认股权证符合权益分类标准，因此自授予之日起按公允价值记账，作为额外实收资本中股东权益的一部分。
在2023年第一季度，我们通过无现金行使预先注资的认股权证，共发行了2582,557股普通股，购买了2,583,144股普通股。截至2023年9月30日，有用于购买多达22,113,062股普通股的预先融资认股权证，以及购买最多8,427,508股已发行普通股的普通认股权证。截至2023年9月30日，行使预筹资金认股权证时可发行的22,113,062股普通股和行使普通认股权证时可发行的8,427,508股普通股不包括在已发行和流通的普通股数量中。
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会规章制度的定义，自成立以来，我们没有参与任何资产负债表外安排。
关键会计政策与估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据公认会计原则编制的。这些简明合并财务报告的编制
22
报表要求我们对报告的资产、负债、支出和相关披露金额做出估算和假设。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同，任何此类差异都可能是重大的。
在截至2023年9月30日的季度中，我们的关键会计政策或估算方法与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的方法没有重大变化。
最近的会计公告尚未通过
参见注释 2—列报基础和重要会计政策查阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表，以了解最近的会计公告、其采用时间以及我们对这些公告对我们经营业绩财务状况的潜在影响的评估（在我们迄今为止的范围内）。
第 3 项。定量和质量关于市场风险的实时披露
不适用。
第 4 项控件 和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，对截至本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序有效提供了合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的队长酌情为执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的各种法律诉讼。
第 1A 项。Risk 因子。
风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息，包括 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及财务报表和相关附注。如果以下任何风险确实发生，都可能损害我们的业务、前景、经营业绩、财务状况和未来前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。本10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于下文和本10-Q季度报告中其他地方描述的因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
风险因素摘要
以下总结了使我们的证券投资具有风险或投机性的最实质性风险。如果以下任何风险发生或持续存在，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害，我们的普通股价格可能会大幅下跌。
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与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的产品。自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受重大损失，再加上我们有限的运营历史，很难评估我们的未来生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，我们只有有限的运营历史可供您评估我们的业务和前景。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。我们没有获准商业销售的产品，也没有从候选产品的销售中产生任何收入，并且自2011年3月成立以来，每年都蒙受损失。我们的运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。此外，我们还没有表现出成功克服公司在快速发展的新领域，尤其是制药、生物制药和生物技术行业中经常遇到的许多风险和不确定性的能力。
自成立以来，我们的营业亏损惨重。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别约为1.419亿美元和1.303亿美元，截至2023年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别约为3,250万美元和1.063亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.446亿美元。我们几乎所有的损失都源于与研发计划有关的费用以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失，我们预计随着我们开发候选产品、进行临床试验和开展研发活动，这些损失将继续下去。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续时期维持盈利能力。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们将需要大量的额外融资来实现我们的目标，而未能在需要时以可接受的条件或根本没有获得这些必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。
自成立以来，我们已将很大一部分精力和财政资源投入到研发活动中。我们的候选产品将需要额外的临床开发，我们打算开展额外的研发活动以发现和开发新的候选产品，包括进行临床前研究和临床试验，所有这些都需要大量的额外资金。在可预见的将来，我们将继续为这些活动花费大量资源。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验、获得监管部门批准以及生产和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。此外，可能会产生其他意想不到的费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际金额。
截至2023年9月30日，我们的资本资源包括现金和现金等价物以及约1.653亿美元的短期投资。我们预计，我们现有的资本资源将为2025年第二季度的计划运营支出提供资金。但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更快地通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源（例如战略合作）寻求额外资金。此类融资可能会导致股东稀释，强加沉重的债务契约和还款义务，或者其他可能影响我们业务的限制。此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。
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我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
在我们需要时，按照我们可接受的条款或根本无法提供额外资金。全球经济状况的潜在恶化可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响,宏观经济因素，包括最近和潜在的银行倒闭、通货膨胀和利率上升、汇率波动和供应链中断，以及美国和全球信贷和金融市场的中断和波动。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要：
我们还可能被要求通过与合作者或其他方的安排来寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对某些技术或候选产品的权利，否则我们将自己追求这些技术或候选产品的权利。除非我们的候选产品经过临床测试、获准商业化并成功上市，否则我们预计在可预见的将来不会从产品销售或许可产品的特许权使用费中获得收入。迄今为止，我们主要通过出售股权证券和认股权证来为我们的业务提供资金，以购买我们的股权证券。我们将来需要寻求额外的资金，目前我们打算通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款设施、合作或其中一种或多种资金来源的组合来寻求更多资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优先于现有股东的权利。债务融资（如果有）可能涉及限制性契约，限制我们开展未来业务活动的灵活性，而且，如果破产，将在我们的股权证券持有人获得公司资产的任何分配之前偿还债务持有人。
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由于开发候选产品需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些疾病适应症。我们可能会将有限的资源花费在不能产生成功产品且未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或迹象的候选产品或适应症上。
我们目前专注于开发候选产品，以解决传统的补体介导的自身免疫和神经退行性疾病。我们力求保持项目之间的优先顺序和资源分配流程，在积极推进已确定适应症的候选产品与探索其他适应症或机制以及开发未来的候选产品之间保持平衡。但是，由于开发候选产品需要大量资源，我们必须专注于特定的疾病和疾病路径，并决定要追求哪些候选产品以及为每个候选产品分配多少资源。
我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会上转移出去。同样，任何推迟、终止某些计划或与第三方合作的决定随后也可能被证明是不理想的，并可能导致我们错过宝贵的机会。如果我们对任何候选项目或产品的可行性或市场潜力做出错误的决定，或者误读自身免疫或神经退行性或制药、生物制药或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟与其他候选产品或其他疾病和疾病途径一起寻找机会，这些疾病和疾病途径后来可能比我们选择的产品具有更大的商业潜力，或者通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的权利放弃给这些候选产品，如果投资额外资源以保持开发对我们有利和商业化权利。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，逐一比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的任何预测低于分析师或投资者的预期，则价格
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我们的普通股可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们之前可能提供的任何公开的收入或收益指导，股价也可能出现这样的下跌。
与我们的业务相关的风险
我们的业务在很大程度上取决于我们的候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这些候选产品处于临床开发的早期阶段。
我们没有获准销售的产品，我们的候选产品处于临床开发的早期阶段。我们业务的成功，包括我们为公司融资和未来创收的能力，将主要取决于我们的候选产品的成功开发、监管批准和商业化，尤其是我们当前临床阶段候选产品的进步。但是，考虑到我们的候选产品的开发阶段，如果我们取得成功，可能需要很多年才能证明候选产品的安全性、纯度、效力和/或有效性，足以获得商业化的批准。即使我们获得了监管部门的批准，我们也无法确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。
虽然对补体途径的抑制已被证实为一种治疗方法，但C1q抑制是一种新的治疗方法，它使我们面临一定的风险。例如，我们可能会发现我们的候选产品不具有治疗效果所需的某些特性，或者即使被发现对一种疾病有效，它们对其他类型的疾病也无效。此外，鉴于这种治疗方法的新颖性，设计临床前研究和临床试验以证明候选产品的效果非常复杂，并且使我们面临风险，包括我们的生物标志物驱动方法可能无法转化为治疗效果。
将来，我们可能还会依赖我们可能开发或收购的其他候选产品。我们的候选产品和未来候选产品的临床和商业成功将取决于多种因素，包括：
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这些因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们遇到严重的延迟，或者无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将任何候选产品商业化。因此，我们无法保证我们能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，以继续我们的业务或实现盈利。
流行病或类似疫情等公共卫生危机已经并将来可能对我们的临床前和临床试验、业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。
由于公共卫生危机，包括 COVID-19 疫情，我们已经经历了而且将来可能会经历中断，这些中断可能会对我们的临床试验、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些中断包括但不限于：
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未来的任何疫情可能在多大程度上影响我们的临床试验、业务、财务状况、运营结果和临床开发时间表和计划，将取决于疫情持续时间、我们和我们的CRO、第三方制造商、监管机构和其他与我们有业务往来的第三方的感染率、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和经营业绩带来了实质性的不确定性和风险。
生物制药产品的研发本质上是有风险的。我们无法保证我们的任何候选产品都将获得监管部门的批准，这在商业化之前是必要的。
我们处于候选产品的临床开发的早期阶段。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准和成功商业化我们的候选产品的能力，而我们可能由于多种原因而未能做到这一点，包括以下几点：
如果发生任何此类事件，我们可能会被迫放弃对一个或多个候选产品的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。候选产品的失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段，我们可能永远无法成功开发适销对路的产品或创造产品收入。
我们进一步开发当前和未来的候选产品的努力可能不会成功。在获得 FDA 或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。我们的每种候选产品都需要大量的额外临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、监管部门的批准、充足的制造供应、商业组织和大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入（如果有的话）。我们可能进行的任何临床研究都可能无法证明获得监管部门批准以销售我们的候选产品所必需的疗效和安全性。如果我们正在进行或未来的临床研究的结果对候选产品的疗效尚无定论，如果我们没有达到具有统计意义的临床终点，或者如果存在与候选产品相关的安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或延迟获得候选产品的上市批准。
FDA或其他监管机构可能不同意我们的临床开发计划，并要求我们进行额外的临床试验以支持我们的监管申请，包括FDA可能要求我们进行多项关键试验才能获得批准。
此外，临床试验必须根据FDA、欧洲药品管理局或EMA以及这些司法管辖区以外的其他适用监管机构的法律、规章和条例、指南和其他要求进行，并受这些监管机构和机构审查委员会、IRB或进行此类临床试验的医疗机构的伦理委员会的监督。此外，开展全球临床试验，就像我们对GBS和GA所做的那样，可能需要我们在包括美国、欧盟或欧盟在内的多个司法管辖区以及这些司法管辖区以外的国家的监管机构的法律要求和指导方针之间进行协调，这可能要求我们修改临床试验协议或决定不在一个或多个司法管辖区进行试验，或者由于无法协调、费用高昂或延迟而决定不在不同司法管辖区进行单独试验将与之不同的要求分开监管机构，所有这些都可能增加成本。此外，在美国和欧盟以外的国家进行的临床试验可能会使我们面临与非美国和非欧盟CRO的参与相关的风险，这些CRO不为FDA或EMA或欧盟成员国的监管机构所知，可能具有不同的诊断、筛查和医疗标准，以及与之相关的风险
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由于运输成本增加（包括在其他司法管辖区为我们的临床试验生产的候选产品的本地质量发布或国内测试）以及与美国和欧盟以外的国家相关的政治和经济风险，进一步的延误和费用。
如果我们的任何候选产品成功完成临床试验，我们计划寻求监管部门的批准，以便在美国、欧盟或欧盟以及我们认为存在可行商业机会的其他国家销售我们的候选产品。我们从未开始、编制或提交过寻求监管部门批准以销售任何候选产品的申请。即使候选产品成功完成临床试验，我们也可能永远无法获得监管部门批准来销售任何候选产品，这将对我们的生存能力产生不利影响。要获得美国以外国家的监管批准，我们必须遵守其他国家在候选产品的安全性、有效性、化学、制造和控制、临床试验、商业销售、定价和分销方面的众多不同的监管要求。我们还可能依靠合作者或合作伙伴开展必要的活动，以支持监管部门批准的申请，并寻求批准我们的一个或多个候选产品。我们无法确定任何此类合作者或合作伙伴能否成功开展这些活动或在我们期望的时间范围内开展这些活动。即使我们或任何未来的合作者或合作伙伴成功获得一个司法管辖区的批准，我们也无法确保在任何其他司法管辖区获得批准。如果我们无法在多个司法管辖区获得候选产品的批准，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
即使我们获得了监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品，我们也无法向您保证，任何此类候选产品将成功商业化，在市场上得到广泛接受，或者比其他市售替代产品更有效。我们可能获得的任何批准都可能适用于不符合预期或预期范围的适应症或患者群体，或者可能需要贴上包含重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们还可能需要进行额外或意想不到的临床试验以获得批准，或者需要遵守额外的上市后测试要求以保持批准。此外，监管机构可以撤回对产品的批准或对其分销施加限制，例如以风险评估和缓解战略（REMS）的形式进行限制。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的临床试验可能会遇到重大延迟，或者可能无法按预期的时间表进行或完成临床试验（如果有的话）。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。我们无法保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。我们无法确定提交的IND或临床试验申请（CTA）是否会导致FDA或其他监管机构（如适用）允许临床试验及时开始。此外，即使这些试验开始，也可能会出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。临床试验可能由于各种原因而延迟或终止，包括与以下原因相关的延迟或失败：
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在临床前研究和临床试验期间，或由于临床前研究和临床试验的结果，我们可能会遇到许多不良或不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：
如果我们需要对候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：
例如，我们认为，根据一项关键试验的结果，我们将能够争取 FDA 批准 ANX005 用于治疗 GBS 患者。但是，即使我们认为结果足够积极，美国食品和药物管理局可能不同意一项关键试验的数据足以保证 ANX005 的批准。在这种情况下，我们将需要再进行一项或多项临床试验，然后才能寻求美国食品药品管理局批准 ANX005 用于吉兰巴综合征患者，这将增加我们的开支，并可能推迟或阻碍 ANX005 在 GBS 中的商业化。此外，我们最近报告的 ARCHER 数据显示，ANX007 可以防止视力丧失，其衡量标准是与基线相比的变化，即最佳校正视力 ≥15 个字母损失或 BCVA15 的功能终点与基线的变化。基于这些数据，我们预计将进行一项用于治疗胃病的 ANX007 的全球临床试验。为了实现这一目标，我们必须获得并维持监管部门的批准，并遵守每个司法管辖区的监管要求。我们正在与相关监管机构就全球关键第三阶段计划的可接受设计进行讨论。虽然我们倾向于制定一项能够满足监管机构需求的全球临床开发计划
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在我们所有的目标市场中，无法保证我们的努力会取得成功，也无法保证各监管机构会保持一致，也无法保证第三阶段计划的数据足以保证 ANX007 的批准。
如果我们、进行此类试验的机构的IRB、数据安全监测委员会（DSMB）或美国食品和药物管理局或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误。这些机构可能由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有益、政府法规或行政行动发生变化或缺乏足够的资金继续进行临床试验审判。
此外，正如我们计划对某些候选产品所做的那样，在国外进行临床试验会带来额外的风险，可能会延迟我们临床试验的完成。这些风险包括由于医疗保健服务或文化习俗的差异而导致外国入组患者未能遵守临床方案、管理与外国监管计划相关的额外行政负担以及政治和经济风险。
我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用临床试验场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能导致我们提交的营销申请被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们对当前或未来的候选产品进行商业化。
如果我们在候选产品的任何临床前研究或临床试验的完成或终止方面遇到延迟，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品中获得收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，任何延迟完成临床试验都可能增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。如果我们的一个或多个候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
如果我们在注册患者参与临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
如果我们无法根据适用法规的要求找到和招募足够数量的合格患者参与试验，或者无法根据需要为给定试验提供适当的统计能力，我们可能无法及时启动或继续对我们确定或开发的任何候选产品启动或继续进行临床试验。根据研究方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究结束之前一直待在研究中。由于各种原因，我们在临床试验中招收患者时可能会遇到困难。患者入组取决于许多因素，包括：
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此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，这些候选产品与候选产品处于相同治疗领域，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。此外，患者可能不选择参加我们的试验，因为有经批准的治疗其疾病的药物可供选择。由于合格的临床研究人员数量有限，我们可能会在与某些竞争对手相同的临床试验场所进行一些临床试验，这将减少在该临床试验场所可供我们进行临床试验的患者数量。延迟患者入组可能会导致成本增加或影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
由我们的任何候选产品引起的不良事件或不良副作用或其他意外特性都可能导致其临床开发、延迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。
我们的候选产品造成的不良事件或其他不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延迟或拒绝美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的监管批准。我们在临床试验期间经历过不良事件，将来在临床试验期间或由于临床试验而发生不良或不可预见的事件。如果我们的候选产品的开发出现不可接受的副作用，我们、FDA、我们进行研究的机构的IRB或DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，或拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或入组患者完成任何临床试验或导致潜在产品责任索赔的能力。此外，治疗的医务人员可能无法适当地识别或管理这些副作用。我们预计必须使用我们的候选产品对医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用概况。在识别或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，早期的临床试验可能仅包括有限数量的受试者，并且与我们的候选产品的接触时间有限。特别是，我们正在寻求一种抑制经典补体途径的上游分子（主要是C1q）的新方法，因此，在更多的患者群体中进行评估时，我们的候选产品可能会导致不可预见的安全事件。此外，临床试验可能不足以确定在多年内服用我们的候选产品的效果和安全后果。
如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品会引起不良和不可预见的副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
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如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持对特定候选产品的市场认可，并导致我们损失大量收入，这将对我们的经营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明不安全，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
随着更多可用数据的出现，我们不时公布或发布的研究或试验的中期、“顶级” 和初步数据可能会发生变化，并受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们会不时公开披露来自临床前研究或临床试验的中期、“一线” 或初步数据。临时数据面临的风险是，随着更多数据的出现，一项或多项结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，当我们发布此类数据时，我们可能没有收到或有机会全面仔细地评估所有数据。因此，我们报告的 “顶线” 结果可能与同一研究的未来结果有所不同，或者一旦收到更多数据并进行了全面评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。“一线数据” 或初步数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待 “顶线” 和初步数据。我们还会不时披露临床研究的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。中期、“顶线” 或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。对于未来与特定候选产品或我们的业务相关的决策、结论、观点、活动或其他方面，我们决定不披露的任何信息最终可能会被您或其他人视为重要信息。如果我们报告的 “收入”、初步或中期数据与最终结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得批准候选产品和将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。
即使我们当前或未来的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得商业成功所必需的医生和患者的广泛采用和使用。
即使我们的一种或多种候选产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准，我们当前或未来的任何候选产品的商业成功都将在很大程度上取决于医生和患者对所得产品的广泛采用和使用以获得批准的适应症。我们的候选产品可能不会在商业上取得成功。出于各种原因，包括竞争因素、定价或医生偏好、保险公司的报销、如果获得批准，医生和患者采用我们当前或未来候选产品的程度和比例将取决于多种因素，包括：
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我们无法向您保证，如果获得批准，我们当前或未来的候选产品将获得医生和患者的广泛市场认可。我们的候选产品在获得监管部门批准后无法获得市场认可或取得商业成功的任何失败都将对我们的经营业绩产生不利影响。
我们在美国获得了用于治疗吉兰巴综合征和亨廷顿舞蹈症的 ANX005 孤儿药认证，在欧洲获得了 GBS 的孤儿药称号，我们可能会为某些未来的候选产品寻求孤儿药认证。我们可能无法获得此类称号，也无法维持与孤儿药认证相关的权益，包括市场独家经营权，这可能会导致产品销售收入减少。
我们在美国获得了欧洲药品管理局（EMA）颁发的孤儿药认定，用于治疗吉兰巴综合征和亨廷顿舞蹈症的 ANX005，以及用于治疗欧洲吉兰巴综合征的欧洲孤儿药。尽管我们可能会为部分或所有其他候选产品寻求Orphan产品认证，但我们可能永远不会收到此类称号。根据《孤儿药法》，如果一种药物或生物制品旨在治疗一种罕见的疾病或病症，则FDA可以将该药物或生物制品指定为孤儿药，该药物或生物制品的定义是指在美国的患者人数少于20万的美国，如果没有合理的预期开发该药物的成本将从美国的销售中收回，则该药物或生物制品可以指定为孤儿药。在提交生物制剂许可申请（BLA）、新药申请（NDA）之前，必须申请孤儿药的认定。在欧盟，EMA的孤儿药产品委员会（COMP）授予孤儿药资格，以促进用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发，该疾病在欧盟每万人中影响不超过5人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重慢性病的产品，如果没有激励措施，欧盟的药物销售不可能足以证明对药物或生物制品的开发进行必要投资是合理的，或者如果没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在这种方法，则该药物必须对受疾病影响的人有重大益处，则该药物必须对受疾病影响的人带来重大好处，则该药品必须对受该疾病影响的人带来重大利益，则可获得认可。
在美国，孤儿药的认定使当事方有权获得经济激励，例如为临床试验成本提供补助资金的机会、税收优惠和申请费减免。在FDA授予孤儿药认证后，该药物的仿制特性及其潜在的孤儿用途将由FDA公开披露。
此外，如果产品首次获得美国食品药品管理局对其孤儿药的适应症的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着食品和药物管理局在七年内不得批准任何其他针对相同疾病或病症销售相同药物的申请，除非在有限的情况下，例如表现出与孤儿独家产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量孤儿患者群体。如果我们或我们的合作者寻求批准范围大于孤儿指定适应症的适应症，则在美国的独家销售权也可能不可用；如果美国食品和药物管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，则独家销售权可能会丧失。在欧盟，孤儿药的指定使当事方有权获得经济激励，例如费用减免或费用减免，以及药品或生物制品获得批准后的十年市场独家经营权。如果不再满足孤儿药指定标准，包括证明该产品的利润足够大，不足以维持市场排他性，则该期限可以缩短至六年。
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即使我们获得了孤儿药称号，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得了候选产品的孤儿药独家经营权，这种排他性也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的疾病。即使在孤儿药获得批准之后，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后也可以批准用于相同疾病的同一种药物。孤儿药的认定既不会缩短药物或生物制剂的开发时间或监管审查时间，也不会使药物或生物制剂在监管审查或批准过程中具有任何优势。
美国食品药品管理局的突破性疗法称号，即使授予我们的任何候选产品，也可能无法加快开发或监管审查或批准程序，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果临床数据支持对一种或多种候选产品进行突破性疗法认定，我们可能会为我们的候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法的定义是旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，初步临床证据表明，该药物或生物制剂在一个或多个具有临床意义的终点上可能显示出对现有疗法的实质性改进，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，美国食品药品管理局与该试验发起人之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少处于无效对照方案的患者人数。被FDA指定为突破性疗法的药物和生物制剂也可能有资格对BLA或NDA申请进行优先审查和滚动审查。
被指定为突破性疗法由美国食品药品管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合突破性疗法的指定标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的认定。无论如何，与根据非快速的FDA审查程序考虑批准的药物相比，获得候选产品的突破性疗法称号可能不会加快开发、审查或批准的速度，也不能保证FDA的最终批准。此外，即使我们的一种或多种候选产品符合突破性疗法的资格，美国食品和药物管理局稍后可能会决定该产品不再符合资格条件，或者决定不缩短FDA的审查或批准时间。
FDA的快速通道认证或EMA的PRIME称号，即使授予了我们的任何候选产品，也不会加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
美国食品和药物管理局已在 GBS 中授予 ANX005 的快速通道称号，在乔治亚州为 ANX007 授予了 PRIME 称号，EMA 已授予乔治亚州的 ANX007 为 PRIME 称号，将来，我们可能会为我们的候选产品寻求快速通道认证或 PRIME 称号。如果药物或生物制剂旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物制剂显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则赞助商可以申请快速通道认定。在产品开发期间，Fast Track候选产品的发起人有机会与相应的FDA审查小组进行更频繁的互动，一旦提交了BLA或NDA，该申请可能有资格获得优先审查。Fast Track候选产品也可能有资格接受滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前考虑对BLA或NDA的部分进行滚动审查，前提是赞助商提供了提交BLA或NDA部分的时间表，FDA同意接受BLA或NDA的部分并确定该时间表是可以接受的，并且赞助商在提交第一部分时支付任何所需的使用费 BLA 或 NDA。美国食品和药物管理局对是否授予这一称号拥有广泛的自由裁量权。
PRIME是EMA启动的一项计划，旨在加强对药物研究和开发的支持，这些药物已显示出初步的安全性和有效性，因此有可能针对尚未满足的重大医疗需求并为患者带来重大治疗优势。该监管计划为有前途的药物的开发商提供了增强与EMA的互动和早期对话，旨在优化开发计划和加快评估，确保这些药物尽早送达患者手中。EMA对是否授予这一称号拥有广泛的自由裁量权。
即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些称号，我们也无法向您保证 FDA、EMA 或类似监管机构会决定批准这些名称。与传统的FDA或EMA程序相比，Fast Track和PRIME认证可能不会分别加快开发、审查或批准的速度。此外，如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划数据不再支持该称号，则可以撤回该称号。The Fast
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Track 和 PRIME 名称并不能确保最终获得美国食品药品管理局或欧洲药品管理局的监管批准。许多获得 Fast Track 或 PRIME 认证的药物和生物制剂都未能获得批准。
资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或改良产品的及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和/或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，近年来，美国食品和药物管理局的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药和生物制剂所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。
如果政府长期关闭，或者新的或现有的全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们对美国以外的候选产品进行临床试验，并将来计划进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们在美国境外对候选产品进行临床试验，并计划继续这样做。例如，我们在孟加拉国进行了 ANX005 的 1b 期 GBS 临床试验，并正在美国以外的地点对 GBS 患者进行 ANX005 的 3 期临床试验，并打算为 ANX007 设计一项全球 3 期计划。接受来自美国食品和药物管理局和类似外国监管机构在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能受某些条件的约束，也可能根本不被接受。
例如，如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的唯一依据，则无论此类试验是否根据IND进行，FDA都不会仅根据国外数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗机构，试验由具有公认能力的临床研究人员进行，且数据无需FDA进行现场检查即被视为有效，或者，如果美国食品药品管理局认为这种检查是必要的，美国食品和药物管理局能够通过现场检查或其他适当手段对数据进行验证。对于仅在美国以外的地点进行且不受IND约束的试验，FDA要求临床试验按照良好的临床实践或GCP要求进行，如果认为有必要，FDA必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计数据。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，外国审判受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA、EMA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行更多试验，这将既昂贵又耗时，并且会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们可能开发的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化的批准或许可。
特别是，我们最近报告的 ARCHER 数据显示，ANX007 可以防止视力丧失，其衡量标准是与基线相比的变化，即最佳校正视力 ≥15 个字母损失或 BCVA15 的功能终点与基线的变化。基于这些数据，我们预计将进行一项用于治疗胃病的 ANX007 的全球临床试验。为了实现这一目标，我们必须获得并维持监管部门的批准，并遵守每个司法管辖区的监管要求。我们正在与相关监管机构进行讨论。尽管我们更愿意设计一项能够满足所有目标市场的监管机构的全球临床开发计划，但无法保证我们的努力会取得成功，也无法保证各监管机构会保持一致，也无法保证关键的第三阶段计划的数据足以保证 ANX007 的批准。
如果我们开发的候选产品获得美国或其他司法管辖区的监管批准，它们可能永远无法获得其他司法管辖区的批准，这将限制我们的候选产品的市场机会，并对我们的业务产生不利影响。
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美国食品和药物管理局或任何其他司法管辖区的必要监管机构对候选产品的批准并不能确保此类候选产品得到其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能会限制我们或任何未来的合作者在国际上开发、制造、推广和销售候选产品的能力。未能在国际司法管辖区获得上市批准将使候选产品无法在获得监管部门批准的司法管辖区之外销售。为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售候选产品，我们和任何未来的合作者都必须获得单独的营销许可，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及批准前后的其他临床前研究或临床试验。在许多国家，任何供人使用的候选产品都必须获得报销批准，然后才能获准在该国销售。在某些情况下，此类产品的预期价格也需要获得批准。此外，尽管一个国家对候选产品的监管批准并不能确保在任何其他国家获得批准，但一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管审批程序产生负面影响。如果我们或未来的任何合作者未能遵守国际市场的监管要求或未获得所有必要的营销许可，则特定潜在产品的目标市场将减少，这将限制我们实现该产品全部市场潜力的能力，并对我们的业务产生不利影响。
我们打算作为生物制品寻求批准的任何候选产品都可能比预期更快地面临竞争。
《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月23日签署成为法律，其中包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品制定了缩短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能向FDA提交。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品和药物管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品和药物管理局批准了竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充足且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。
存在以下风险：根据BLA批准为生物制品，我们的任何候选产品都没有资格获得12年的独家经营期，或者由于国会的行动或其他原因，这种独家经营权可能会缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，从而有可能比预期更快地为仿制药竞争创造机会。BPCIA的其他方面也成为诉讼的主题，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款。此外，目前尚不清楚生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
我们依靠第三方供应商来制造我们的候选产品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的产品的商业用品。这些供应商的损失，或者他们未能遵守适用的监管要求，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的产品，或者根本不这样做，将对我们的业务产生重大不利影响。
我们没有能力，也不打算在内部建立或收购基础设施或能力，无法制造候选产品的供应品或生产用于进行临床前研究或临床试验的候选产品所需的材料，而且我们缺乏内部资源和在临床前、临床或商业规模上生产任何候选产品的能力。我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施受各种监管要求的约束，并可能受到美国食品和药物管理局或其他监管机构的检查。我们不控制合同制造合作伙伴的制造流程，完全依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守监管要求，即cGMP。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格以及食品和药物管理局或外国司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依靠他们的制造设施来制造我们的候选产品。此外，我们对合同制造商保持适当质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的候选产品，或者此类设施将来需要采取执法行动或在其他方面不足，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售我们的候选产品的能力。
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我们目前打算在所有地区为我们的临床开发项目提供候选产品，并在供应链的关键阶段依赖第三方。例如，我们的候选产品的供应链涉及几家专门从事制造过程特定操作的制造商，特别是原材料制造、药物制造和药品制造。因此，生产候选产品的供应链非常复杂，我们预计，随着候选产品的进一步发展，与供应链相关的物流挑战将变得更加复杂。
我们对制造商收购或制造材料的过程或时间没有任何控制权。除非我们认为能够获得足够的候选产品来完成此类研究，否则我们通常不会开始临床前或临床试验。此外，在为正在进行的研究提供候选产品或其原材料成分方面，出现任何重大延误或质量控制问题，都可能大大延迟我们的临床前或临床试验、产品测试以及监管部门对候选产品的潜在批准的完成。
我们尚未聘请任何制造商为我们的候选产品提供商业供应。尽管我们打算在任何候选产品的商业发布之前签订此类协议，但我们可能无法签订任何此类协议，也无法以商业上合理的条款签订此类协议，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个第三方制造商或供应商的相关业务中断，或者我们无法为候选产品的商业供应做出安排，则在他们恢复受影响的设施或我们或他们采购替代制造设施或供应来源之前，我们将没有其他方法来生产候选产品。如果我们所依赖的任何第三方供应商因财务困难或破产、与其他客户相关的问题（例如监管或质量合规问题）或其他财务、法律、监管或声誉问题而面临重大业务挑战、中断或失败，我们推进临床前和临床项目的能力可能会受到重大不利影响。此外，对我们第三方制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重损害我们及时生产候选产品的能力。
此外，要按我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的候选产品，我们的第三方制造商可能需要提高制造能力，我们可能需要确保替代商业供应来源，这可能会带来重大挑战，可能需要额外的监管批准。此外，商业规模制造能力的发展可能需要我们和我们的第三方制造商投入大量额外资金，雇用和留住具有必要制造经验的技术人员。我们和我们的第三方制造商都无法成功地及时或根本完成对现有制造能力的任何必要提高。如果我们的制造商或我们无法以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量（如果有的话）购买生产候选产品所必需的原材料，则我们的候选产品的商业发布将被推迟或供应短缺，如果获得批准，这将削弱我们通过销售此类候选产品获得收入的能力。
我们依赖第三方进行所有临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准。
我们目前没有能力独立开展分别符合良好实验室规范、GLP 要求或 GCP 要求的监管要求的临床前研究或临床试验。美国食品和药物管理局和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守GCP关于开展、监测、记录和报告临床试验结果的要求，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验受试者充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方（例如CRO），对我们的候选产品正确按时地进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床试验。虽然我们有管理其活动的协议，但我们仅控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现的影响有限。我们签约执行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床试验的第三方在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与此类第三方签订的合同规定的限制外，我们控制他们投入我们计划的资源数量或时间的能力有限。尽管我们依赖这些第三方来进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和协议以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
与我们签订合同的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果进行我们的临床前研究或临床试验的第三方未能充分履行其合同职责或义务，遇到重大的业务挑战、中断或故障，未能在预期的最后期限之前完成工作，终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能做到这一点而受到损害
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遵守我们的协议或GLP或GCP，或者出于任何其他原因，我们可能需要与其他第三方签订新的协议。这可能很困难、代价高昂或不可能，我们的临床前研究或临床试验可能需要延期、延迟、终止或重复。因此，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或者根本无法获得监管部门的批准，对于适用的候选产品，我们的业务、财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能会延迟。
如果我们不能成功地识别、开发和商业化其他候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力就会受到损害。
尽管我们的大量工作将集中在当前候选产品的持续开发和潜在批准上，但我们战略的关键要素是确定、开发和商业化一系列治疗传统补体介导的自身免疫和神经退行性疾病的产品组合。我们战略的一个组成部分是根据我们对疾病领域某些生物标志物的评估，在多种适应症中评估我们的候选产品。例如，我们打算评估神经退行性疾病中的 ANX005，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和亨廷顿氏病（HD）；但是，我们将继续评估这些患者群体中的 ANX005，即使我们认为我们已经在其中一种神经退行性疾病的患者中获得了积极的临床结果，但此类结果可能无法在以后评估相同疾病患者或其他神经病患者 ANX005 的研究中复制退行性或自身免疫性疾病。尽管我们目前正在开发一系列候选产品，但我们的开发工作仍可能无法产生可能适合商业化的候选产品，原因有很多，包括：
因此，我们无法保证我们能够成功识别或收购其他候选产品，在开发过程中推进任何其他候选产品，成功地将任何此类其他候选产品商业化（如果获得批准），或者汇集足够的资源来识别、收购、开发或商业化其他候选产品，如果获得批准，则将其商业化。如果我们无法成功识别、收购、开发和商业化其他候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源，我们可能无法成功竞争。
制药、生物制药和生物技术行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈以及高度重视开发专有疗法。许多公司从事医疗保健产品的开发、专利、制造和营销，这些产品与我们正在开发的产品相比具有竞争力。我们面临着来自多个来源的竞争，例如制药、生物制药和生物技术公司、仿制药公司以及学术和研究机构，其中许多公司比我们拥有更多的财务资源、营销能力、销售队伍、制造能力、研发能力、临床试验专业知识、知识产权组合、候选产品专利和监管部门批准的经验以及其他资源。其中一些公司还提供广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与目标医生的长期客户关系，这可能会抑制我们的市场渗透努力。制药、生物制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。
竞争对手提供的某些替代疗法可能以较低的价格提供，并可能提供更高的疗效或更好的安全性。此外，可以发现目前批准的产品已申请我们的候选产品的预期指示，与我们的任何候选产品相比，这可能会为此类产品提供显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，而且对于我们的候选产品所针对的适应症，我们的竞争对手可能会获得美国食品和药物管理局的孤儿产品独家经营权，
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这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。例如，对于 ANX007，有两种获准的通用汽车产品如果获得批准，可能会对 ANX007 构成激烈的竞争。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “业务—竞争” 的部分。
我们的候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的保险、报销水平和定价政策。如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或维持保险范围和足够的补偿，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。
如果获得批准，医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起处方药（例如我们的候选产品）至关重要。我们能否让政府当局、私人健康保险公司和其他组织为产品提供可接受的承保和报销水平，这将影响我们成功将候选产品商业化的能力。为我们的产品获得保险和足够的报销可能特别困难，因为在医生监督下服用的药物通常会导致价格上涨。即使我们通过第三方付款人为候选产品获得保险，由此产生的报销支付率也可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。对于在医生监督下服用的产品，获得保险和足够的报销可能特别困难，因为此类药物的价格通常较高。此外，可能无法单独报销产品本身或使用该产品的治疗或程序，这可能会影响医生的使用率。我们无法确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的保险和补偿是否可用，并且将来可能提供的任何补偿可能会减少或取消。
第三方付款人越来越多地质疑制药、生物制药和生物技术产品和服务的价格，当有同等仿制药、生物仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制剂提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的候选产品视为可替代产品，并且仅向患者报销较便宜产品的费用。即使我们对候选产品显示出疗效改善或给药便利性有所提高，但现有第三方疗法的定价也可能会限制我们能够为候选产品收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销状态，或者将新产品或现有上市产品的价格定得过低，使我们无法从对候选产品的投资中获得适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上提供报销，我们可能无法成功地将候选产品商业化，也可能无法从我们在候选产品开发方面的投资中获得令人满意的财务回报。
新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制剂的承保范围方面起着重要作用。在美国，医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品和生物制剂的保险和报销政策的模型。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的保险，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们目前无法预测第三方付款人将在我们的候选产品的承保范围和报销方面做出哪些决定。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供科学和临床支持，以帮助他们使用我们的候选产品，而不能保证持续适用保险和足够的报销，也无法保证在第一时间获得承保范围和足够的报销。此外，有关报销的规章制度经常发生变化，有时是在短时间内发生变化，我们认为这些细则和条例很可能会发生变化。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲和其他外国司法管辖区对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自行确定医疗产品的价格，但监控和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们的候选产品的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
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此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，这可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的报酬。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在销售候选产品时将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药和生物制剂以及外科手术和其他治疗的下行压力已经变得很大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
我们目前没有销售组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售能力，则如果获得批准，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品或创造产品收入。
我们目前没有营销或销售组织。为了在美国和外国司法管辖区将我们的候选产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务，但我们可能无法成功。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的销售组织，将每种候选产品商业化，这将既昂贵又耗时。我们以前在药品、生物制药和生物技术产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在各地的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可以选择与拥有直接销售队伍和已建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者取代我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们无法以可接受的条件或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。如果我们未能成功地将候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是靠我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法创造任何未来的产品收入，并将蒙受重大的额外损失。
我们将需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 76 名全职员工。我们将需要继续扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，以管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化。我们目前的管理层以及人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效执行增长战略，这要求我们：
如果我们未能吸引和留住高级管理层和关键科学人员，我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理人员以及临床和科研人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层成员以及我们的高级科学家。这些人中任何人的服务中断都可能延迟或阻碍我们产品管道的成功开发、我们计划的临床试验的启动或完成，或者我们的候选产品或任何未来候选产品的商业化。
例如，我们正在寻找首席医疗官，在寻找合格的替代者时可能会遇到困难或延迟。我们不能保证将来不会面临人员流失。任何过渡相关的不确定性都可能对我们执行业务战略的能力产生不利影响，填补任何空缺职位所需的时间和管理精力可能会干扰我们的业务。
制药、生物制药和生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，这是因为拥有我们行业所需的技能和经验的人员数量有限。随着我们扩大临床开发和启动商业活动，我们将需要雇用更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人才，甚至根本无法吸引和留住高素质的人才。此外，就我们从竞争对手那里雇用人员而言，我们可能会受到他们的指控
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被不正当索取，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制我们当前或未来候选产品的商业化。
由于对候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
如果我们无法以可接受的成本和承保范围获得和维持足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，那么我们当前或任何未来开发的候选产品的商业化可能会受到抑制或阻碍。我们目前购买的产品责任保险涵盖我们的临床试验。尽管我们维持此类保险，但可能对我们提起的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不属于我们的保险的全部或部分承保范围，或者超过我们的保险承保限额。我们的保险单也有各种例外情况和免赔额，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。我们将必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项。此外，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受损失。如果我们获得批准销售任何候选产品，我们打算扩大保险覆盖范围，将此类候选产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得该责任保险。
我们将来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
尽管我们迄今为止尚未签订任何合作协议，但我们可能会为某些候选产品的商业化或可能的开发寻求合作安排，具体取决于为自己保留商业化权与签订合作安排相比的好处。例如，我们认为我们的候选产品涉及的某些疾病领域，包括眼科适应症等，需要大规模、昂贵和处于后期阶段的临床试验，而合作伙伴可能更有能力为这些试验提供资金和/或进行这些试验。此外，我们战略的一个组成部分是最大限度地提高我们当前和未来候选产品的商业价值，这也可能在战略上与拥有更大和成熟销售组织的合作伙伴合作商业权保持一致。就我们决定签订合作协议而言，在寻找合适的合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、记录、实施和维护既复杂又耗时，管理起来也很困难。我们签订合作协议的努力可能不会成功。我们可能制定的合作条款或其他安排可能对我们不利。
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我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
不利的全球和宏观经济或政治条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的业务容易受到全球经济和全球金融市场总体状况的影响。全球金融危机和全球或区域政治混乱已经造成并可能在未来造成资本和信贷市场的极端波动。严重或长期的经济衰退，包括衰退或萧条、最近和潜在的银行倒闭、当前的通货膨胀经济环境、利率上升、债务和股票市场波动、流动性和信贷供应减少、失业率上升、投资者和消费者信心下降、供应链挑战、自然灾害、气候变化、区域和全球冲突和恐怖袭击或政治混乱或动荡的影响，可能给我们的业务带来各种风险，包括如果获得批准，对我们的候选产品或任何未来候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟为我们的潜在产品付款。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响，我们无法预测政治或经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务产生不利影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和其他设施位于旧金山湾区，那里经历了严重的地震和野火的影响。我们不购买地震保险。地震、野火或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。
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如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或很大一部分，破坏了关键基础设施或以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划有限，在发生严重灾难或类似事件时不太可能足够。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会承担巨额开支，尤其是在我们缺乏地震保险的情况下，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们供应链中的组成部分同样容易受到自然灾害或其他突然、不可预见和严重的不利事件的影响。如果这样的事件影响我们的供应链，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能参与不当行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或其他未经授权的行为，这些行为违反了 FDA 和其他类似监管机构的法律法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用行为、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及不当使用或虚假陈述在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用产品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、不当行为、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划、其他制裁、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入和削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
我们的业务涉及危险物质的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律法规，这可能很昂贵，而且会限制我们的业务方式。
我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险物质的受控储存、使用和处置，包括我们的候选产品的成分和其他危险化合物。我们和任何第三方制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括有关实验室程序；危险和受管制材料和废物的生成、处理、使用、储存、处理和处置；危险物质向地下、空气和水中的排放和排放；以及员工健康和安全的法律、法规和许可要求。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物会储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除污染风险，污染可能导致我们的商业化工作、研发工作和业务运营中断，并造成环境损害，从而导致昂贵的清理工作，并根据有关这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。
我们无法保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序符合这些法律法规规定的标准，也无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。根据某些环境法，我们可能要承担与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染相关的费用。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害负责，此类责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律和法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。
遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们无法完全消除风险
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意外伤害或危险材料或废物的污染。尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不提供特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损失和罚款。因此，如果发生污染或受伤，我们可能会承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，并且我们的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与知识产权相关的风险
我们当前和未来的任何候选产品或产品都可能被指控侵犯了第三方的专利权和其他所有权，这可能需要昂贵的诉讼，如果我们不成功，可能会导致我们支付巨额赔偿金和/或限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造和销售我们当前和未来可能获准销售的候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。知识产权争议的辩护成本可能很高，并可能导致我们的业务、经营业绩和财务状况受到影响。我们在一个存在大量知识产权诉讼的行业中运营。随着制药、生物制药和生物技术行业的扩张以及更多专利的颁发，向第三方颁发的与我们的产品和技术相关的专利的风险增加，而我们可能不知道这些专利，或者我们可能需要挑战这些专利才能按目前的设想继续运营。
无论是否值得，我们都可能面临指控，指控我们侵犯了第三方的商标、版权、专利和其他知识产权，包括竞争对手或非执业实体持有的专利。我们还可能面临有关我们的员工侵占其前雇主或其他第三方知识产权的指控。诉讼可能需要通过确定第三方所有权的范围、可执行性和有效性来为自己辩护，或者确立我们的所有权。无论关于我们侵犯专利或其他知识产权的指控是否有法律依据，此类诉讼都可能非常耗时，会转移管理层的注意力和财务资源，并且评估和辩护成本高昂。无法保证我们当前或未来提起或针对我们的任何诉讼的结果，任何此类诉讼的结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。诉讼本质上是不可预测的，结果是不确定的。此外，由于此类诉讼的费用和结果可能相差很大，因此很难估计可能发生的潜在损失。由于此类诉讼，在开发非侵权替代品的同时，我们可能会被要求停止处理某些条件、获取许可证或修改我们的产品和功能，或者可能导致巨额的和解费用或特许权使用费。例如，诉讼可能涉及侵权行为的巨额赔偿，如果法院认定侵权行为是故意的，我们可能会被命令支付三倍的赔偿金和专利所有者的律师费。除非第三方向我们授予权利，否则我们也可能被禁止销售或许可我们的产品，而无需以商业上合理的价格或根本不这样做。如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的特许权使用费或预付费，或者为我们的产品授予知识产权交叉许可。我们还可能必须重新设计我们的产品，使其不侵犯第三方的知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间，在此期间，我们的产品可能无法制造、使用或销售。因此，我们目前无法估计这些潜在的未来诉讼对我们的财务状况、运营或现金流的影响。
此外，我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用。即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
尽管我们已经审查了某些我们认为可能与候选产品相关的第三方专利和专利申请，但我们尚未对任何候选产品进行全面的自由操作搜索或分析，而且我们可能不知道有哪些专利或待审或未来的专利申请如果颁发，将阻止我们对候选产品进行商业化。此外，专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史来确定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生负面影响。因此，我们不能保证我们与其候选产品相关的活动或我们的商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。
此外，美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常要等到某些优先权文件（或在某些情况下，直到它们作为专利颁发后才公布）和科学出版物提交18个月后才公布
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文学往往落后于实际发现。因此，我们无法确定其他人没有提交专利申请或公开披露与我们的技术或我们的计划技术有关的信息。第三方可能已经提交了专利申请，并将来可能会提交专利申请，涵盖我们的候选产品或与我们的类似技术。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们的发明相似的发明提交了美国专利申请，则根据申请日期是否属于某些专利法的范围，我们可能必须参加美国专利商标局或美国专利商标局宣布的优先权竞赛（例如干预程序），以确定美国发明的优先权。与保护我们的全球专利地位相关的专利诉讼和其他诉讼的费用可能很高，而且这些努力有可能不成功，从而导致我们在此类发明方面的专利地位丧失。
如果我们无法获得、维持和执行针对我们当前和未来开发的任何技术的知识产权保护，其他人可能能够制造、使用或销售与我们的产品基本相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
药品和生物制药市场竞争激烈，技术变化迅速。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发和保护用于这些领域的技术和任何未来产品的过程中保持竞争地位的能力，也取决于我们获得、维护和执行知识产权的能力。我们寻求获得和维护专利和其他知识产权，以限制他人推销盗用我们的技术和/或侵犯我们知识产权的产品的能力，以不公平和非法的方式与任何未来的产品竞争。如果我们无法保护我们的知识产权和所有权，我们的竞争地位和业务可能会受到损害，因为第三方可能能够制造、使用或销售与我们未来可能销售的任何产品基本相同的产品，而不会产生我们所产生的大量开发和许可成本，这将对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们结合使用专利、商标、专有技术、保密程序和合同条款来保护我们的专有技术。但是，这些保护措施可能不够充分，可能无法为我们提供任何竞争优势。例如，我们当前正在审理或任何未来的专利申请中不得颁发专利，而且我们已颁发的专利和任何未来可能颁发的专利可能无法在范围、有效性或可执行性受到法律挑战的情况下幸存下来，也无法为我们提供重要保护。
在我们可能销售产品的每个国家或地区，我们没有寻求或维持对候选产品的专利保护，将来也不会寻求或维持专利保护。此外，我们无法确定我们的任何待处理的专利申请或待处理的商标申请是否会签发，或者如果签发，它们将以能够为我们的产品提供足够保护的形式发放。美国专利商标局、其他司法管辖区的专利局或任何司法管辖区的司法或其他机构可能会拒绝或大幅缩小根据我们的专利申请提出的索赔的范围，我们颁发的专利中的索赔可能无效，可能是围绕我们的产品设计的，或者可能无法为我们的产品提供保护。此外，美国专利商标局、其他司法管辖区的商标局或任何司法管辖区的司法或其他机构可能会拒绝我们的商标申请，即使已发布或注册，这些商标也可能无法有效保护我们的品牌和商誉。与专利一样，商标也可能遭到成功的反对或质疑。
我们无法确定我们所采取的措施能否防止未经授权使用或未经授权对我们的业务至关重要的技术进行逆向工程。此外，第三方可以独立开发与我们竞争的技术，这种竞争性技术可能会也可能不会侵犯我们的知识产权。我们的知识产权的执行还取决于我们在相应的国家或地区对这些第三方可能采取的任何法律行动的成功，但这些行动可能不会成功。与所有授予的知识产权一样，此类知识产权可能会受到质疑、无效或规避，可能无法提供保护和/或在针对特定被指控侵权者的诉讼中可能无法被证明是可执行的。
如果我们或我们未来的任何合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖我们的候选产品或未来候选产品的专利，则被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效和/或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括明显性或缺乏新颖性、支持性或书面描述。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，在有效性方面，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的现有技术无效，也无法确定被告在起诉期间了解到的基于现有技术的无效主张不会占上风。如果被告以无效和/或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去对候选产品的至少部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生重大的不利影响。
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即使我们对专利的主张在无效和不可执行的断言中幸存下来，它们的范围可能不足以阻止他人销售与我们相似的产品或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方可能能够生产与我们的产品相似但不属于我们专利主张范围的产品。我们已颁发的专利或专利申请的权利主张在颁发时可能不涵盖我们的候选产品或我们未来开发的任何产品。
专利法可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的原则仍未得到解决。在美国和许多其他司法管辖区，关于专利允许的权利要求范围的政策可能不一致。美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经改变了对美国专利法的解释方式，并将继续做出改变。同样，其他司法管辖区的法院已经改变了各自司法管辖区的专利法的解释方式，并将继续做出改变。我们无法预测未来对专利法的解释会发生变化，也无法预测美国和国际立法机构可能颁布为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的许可人的专利和专利申请、我们现有或未来的专利和专利申请以及我们未来获得更多专利的能力产生重大影响。
美国的专利改革立法可能会增加起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。《Leahy-Smith法案》包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术、可能影响专利诉讼以及将美国专利制度从 “先发明” 制度转变为 “先申请” 制度的条款。在 “先申请” 制度下，假设其他可专利性要求得到满足，则无论其他发明人是否早于发明，提交专利申请的第一位发明人通常都有权获得该发明的专利。美国专利商标局已经制定了管理莱希-史密斯法案的法规和程序，许多与《莱希-史密斯法案》相关的专利法实质性修改，特别是先申请条款，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。美国专利法未来的任何变化，甚至此类变更的可能性，都可能进一步增加这些不确定性和成本。
美国专利商标局和其他司法管辖区的各种专利机构要求遵守许多程序、文件、费用、年金支付和其他规定，以维持专利申请和已颁发的专利。尽管无意中失效，在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不遵守这些要求可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。
此外，我们在美国境外还有许多专利和专利申请，预计将继续在我们打算开展业务的许多重要市场寻求专利保护。一些国际司法管辖区的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样，在美国以外的某些司法管辖区，许多公司在获得、保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。如果我们遇到这样的困难，或者我们无法在国际司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。某些国际国家较早申请的专利也可能允许第三方声称这些国家的某些技术具有优先权。
在某些司法管辖区，可以通过终止免责声明、专利期限调整、补充保护证书和专利期限延长等方式缩短或延长专利条款。专利期限延期和补充保护证书等可能会受到监管程序的影响，可能不会显著延长专利期限。不支付或延迟支付专利延期申请（包括任何专利期限延期或调整申请）费用，无论是有意还是无意的，也可能导致对我们的业务至关重要的专利权的损失。某些国家有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对其他方（包括政府机构或政府承包商）的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低任何专利的价值。
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监控未经授权使用我们的知识产权既困难又昂贵。我们会不时审查竞争对手的产品，将来可能会寻求强制执行我们的专利或其他权利，以防潜在的侵权行为。但是，我们为保护我们的所有权而采取的措施可能不足以防止盗用我们的知识产权。我们可能无法检测到未经授权的使用我们的知识产权，也无法采取适当措施来执行我们的知识产权。我们的竞争对手也可以独立开发类似的技术。任何无法切实保护我们的知识产权的行为都可能导致竞争对手提供与我们的产品有竞争力的产品。此外，我们可能需要保护我们的专利免受第三方质疑，例如干预、推导程序、复审程序、授予后审查、当事方间审查、第三方提交、异议、无效诉讼或其他专利诉讼。我们可能需要提起侵权索赔或诉讼。
诉讼等不利诉讼可能既昂贵又耗时，并且可能会分散我们的技术和管理人员的精力，这反过来又可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，无论我们是否得到对我们有利的决定。此外，在侵权诉讼中，法院或其他司法机构可能会裁定我们寻求执行的专利无效或不可执行，或者可以拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是有关专利不涵盖相关技术，或者停止另一方会损害公共利益。任何诉讼的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。我们的一些竞争对手可能能够将更多的资源投入知识产权诉讼，如果我们对他们主张权利，他们可能会有更广泛的专利组合可供我们主张。此外，由于知识产权诉讼需要进行实质性披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被披露或以其他方式泄露。
我们可能无法正确估计或控制与获取知识产权、执行知识产权和/或捍卫知识产权相关的未来运营费用，这可能会影响运营支出。由于多种因素，包括准备、提交、起诉、辩护和执行专利和商标索赔的费用以及其他与知识产权相关的费用，包括不利诉讼和诉讼费用，我们的运营费用在未来可能会大幅波动。
如果我们是 由于无法阻止向第三方披露我们的商业秘密或其他机密信息，我们的竞争地位可能会受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护机密信息和不可获得专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以执行专利的流程，以及我们的候选产品发现和开发流程中涉及专有知识、信息或未受专利保护的任何其他要素。我们力求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的各方签订了此类协议。我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。协议或安全措施可能会遭到违反，如果发现泄露或盗用机密信息，强制要求当事方非法披露或盗用机密信息，既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。为了执行和确定我们的专有权利的范围，可能需要进行昂贵而耗时的诉讼，而未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他一些司法管辖区的法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，在美国和其他司法管辖区，我们在保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大问题。此外，我们的机密信息可能会以其他方式泄露或被竞争对手独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们向第三方所有者许可专利权。如果我们未能履行与第三方签订的许可证中的义务，则此类许可证可能会被提前终止，这可能会导致对我们的业务具有重要意义的权利或技术的损失。
我们已经或可能成为许可证的当事方，这些许可证赋予我们对我们业务必需或有用的第三方知识产权的权利，并且我们未来可能会签订其他许可。根据这些许可协议，我们有义务或可能有义务支付许可人费用，其中可能包括年度许可费、里程碑付款、特许权使用费、与许可技术相关的收入百分比以及分许可收入的百分比。这些费用可能很大，这可能使我们难以实现或维持盈利能力。此外，根据某些此类协议，我们需要或可能需要努力使用许可技术开发产品。如果我们未能遵守这些义务并且未能在规定的时间内纠正我们的违规行为，则许可方可能有权终止适用的许可，在这种情况下，我们可能会失去对我们的业务至关重要的宝贵权利和技术，损害我们开发、制造和/或商业化平台的能力，或
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候选产品。如果许可人保留对许可给我们的专利和专利申请的起诉的控制权，则我们可能对许可人选择起诉或维护其专利和专利申请的方式拥有有限或完全没有控制权，并且对许可人选择放弃的任何专利或专利申请继续起诉的权利有限或没有权利。
如果许可人保留对许可给我们的专利和专利申请的起诉的控制权，则我们可能对许可人选择起诉或维护其专利和专利申请的方式拥有有限或完全没有控制权，并且对许可人选择放弃的任何专利或专利申请继续起诉的权利有限或没有权利。
第三方知识产权的许可和收购是一种竞争行为，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取策略来许可或收购第三方知识产权，我们认为这些知识产权是必要或有吸引力的，以便将我们的候选产品商业化。较成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。无法保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧都可能影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或发展的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际上构想或开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议。我们的转让协议可能无法自动生效，也可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是知识产权的所有权。
我们将来可能希望就我们的候选产品建立合作关系，但可能无法做到这一点，也无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。
我们的候选产品可能还需要特定的组件才能有效和高效地工作，而这些组件的权利可能由其他人拥有。延迟签订与我们的候选产品有关的新合作或战略合作伙伴关系协议都可能延迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这可能会损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
我们与第三方共同拥有某些专利权。在某些国家，我们向外许可这些专利权或防止第三方许可超过这些专利权的能力可能会受到限制。
我们与第三方共同拥有某些专利和专利申请，将来可能与第三方共同拥有专利和专利申请。除非我们与共同所有者签订协议，否则我们将遵守与共同所有权有关的某些默认规则。某些国家要求所有共同所有人的同意才能许可共同拥有的专利，如果我们无法获得共同所有者的同意，我们可能无法许可我们在这些专利和专利申请下的权利。在包括美国在内的某些其他国家，共同所有者可以在未经我们同意的情况下将其在这些专利和专利申请下的权利许可给另一方，也无需对我们承担任何会计责任。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。
我们还可能声称前员工、任何未来的合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。为了对这些和其他质疑发明权或所有权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去宝贵的知识产权，甚至可能因侵犯我们认为属于我们的专利而面临诉讼。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们或我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方（例如国家政府）的资金，因此我们或我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和排他性所有者。如果其他第三方有
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我们的专利（包括许可专利）的所有权或其他权利，他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用或与第三方权利冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴、医生或患者的知名度。在商标注册程序中，我们的商标申请可能会被拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方可以反对待处理的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会针对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。此外，第三方可以首先在某些国家申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标，如果我们未能成功质疑此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们未来的产品。我们可能会将我们的商标和商品名称许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商品名称提供指导，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商品名称上的权利或削弱与我们的商标和商品名称相关的商誉。在这种情况下，从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立和维持名称认可，那么我们的商业成功能力可能会受到影响。
此外，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们建议在美国或任何其他国家的候选产品中使用的任何名称都必须获得FDA、EMA或任何其他相关卫生机构的批准。FDA和EMA通常对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA、EMA 或任何其他相关批准机构反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要投入大量额外资源，努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA、EMA 或任何其他相关批准机构接受的合适替代名称。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家提交和起诉与我们的候选产品相关的专利申请以及为专利进行辩护的成本将高得令人望而却步，而且一些外国的法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们未来可能出售的任何产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品和生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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与政府监管相关的风险
即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们的产品仍将受到监管部门的审查。
如果我们的候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及相应的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的设施必须遵守 FDA 和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合 cGMP 法规。因此，我们将对我们和我们的合同制造商进行持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何批准的营销申请中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）花费时间、金钱和精力。
我们必须遵守有关未来任何产品的广告和促销的要求。有关处方药和生物制剂的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准的标签上的信息一致。我们不得推广未经批准的适应症或用途的产品。经批准的申请的持有人必须提交新的或补充的申请，并获得批准才能对批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。我们还可能被要求进行上市后临床试验，以验证我们的产品总体上或特定患者群体的安全性、纯度、效力和/或有效性。上市后研究失败或未能完成此类研究可能会导致撤回上市许可。
如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或产品的生产设施出现问题，或者不同意产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构除其他外可能：
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们商业化以及从任何未来产品中创收的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。
此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会受到执法行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得市场批准和商业化候选产品的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经进行了许多立法和监管变更以及医疗保健系统的拟议变革，这些变更可能会影响我们未来的经营业绩，我们预计将继续如此。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措。例如，2010年3月，由《医疗保健和教育协调法》（统称《ACA》）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，这极大地改变了方式
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医疗保健由政府和私人保险公司提供资金。在ACA的规定中，对制药、生物制药和生物技术行业最重要的条款包括以下内容：
自ACA颁布以来，司法、国会和行政部门一直对ACA的某些方面提出质疑。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法质疑，但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。这个行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。目前尚不清楚其他医疗改革措施将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。2021年3月11日，《2021年美国救援计划法》签署成为法律，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品退税上限，该上限目前设定为药品平均制造商价格（AMP）的100％。此外，支付方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS 可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。
此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款计划下的处方药成本，以及审查定价与制造商患者计划之间的关系。最近，2022年8月16日，《2022年通货膨胀削减法》（简称IRA）签署成为法律。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价（2023年首次到期）；并用新的折扣计划（从2025年开始）取代D部分的保险缺口折扣计划。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。出于这个和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何生效。我们预计会有更多的美国联邦医疗保健
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未来将采取改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国各州也越来越积极地通过旨在控制药品和生物产品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。这可能会减少对候选产品的最终需求，或给我们的产品定价带来压力。
在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们以盈利方式将候选产品商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展还可能导致重大的额外要求或障碍，从而增加我们的运营成本。欧盟医疗服务的提供，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在此背景下，国家政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。但是，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们在获得批准后将候选产品商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家已经对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区的未来立法或行政或司法行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们或此类第三方无法保持监管合规性，则我们的候选产品可能会失去任何可能获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
如果我们开发出获得监管部门批准的小分子候选产品，则其他竞争对手可能会携带此类药物的仿制药进入市场，这可能会导致受影响产品的销量大幅下降。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman法案》，药品制造商可以提交简短的新药申请（ANDA），寻求批准的小分子创新产品的仿制版本的批准。根据Hatch-Waxman法案，制造商还可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（2）条提交保密协议，该保密协议引用了美国食品和药物管理局先前对小分子创新产品安全性和有效性的调查结果。例如，505 (b) (2) NDA产品可能适用于原始创新者产品的新版本或改进版本。《Hatch-Waxman法案》还规定了某些监管独家期限，这排除了美国食品和药物管理局对ANDA或505（b）（2）保密协议的批准（在某些情况下，美国食品和药物管理局的申请和审查）。除了监管排他性的好处外，创新者保密协议持有人可能拥有声称该药物的活性成分、产品配方或批准用途的专利，这些专利将在美国食品和药物管理局出版物《具有治疗等效性评估的批准药品》（即橙皮书）中与产品一起列出。如果某一产品的专利在《橙皮书》中列出，寻求在专利到期之前推销其产品的仿制药或505（b）（2）申请人必须在其申请中包括所谓的 “第四段” 认证，质疑所列专利的有效性或可执行性，或声称其不侵权。必须将认证通知发给专利所有者和保密协议持有人，如果在收到通知后的45天内，专利所有者或保密协议持有人以专利侵权为由提起诉讼，则对ANDA或505（b）（2）保密协议的批准最多可延迟30个月。
因此，如果我们的小分子计划导致产品获得批准，竞争对手可以提交我们小分子药物产品的仿制版本的ANDA或参考我们小分子药物产品的505（b）（2）NDA。如果我们的小分子药物产品在《橙皮书》中列出了专利，则这些ANDA和505（b）（2）保密协议将要求对每项列出的专利进行认证，表明ANDA申请人是否打算对该专利提出质疑。我们无法预测我们当前投资组合中的哪些（如果有）专利或将来可能获得的专利将有资格列入《橙皮书》，任何仿制药竞争对手将如何处理此类专利，我们是否会就任何此类专利提起诉讼，也无法预测任何此类诉讼的结果。
我们可能无法成功地为我们开发或许可的产品和技术获得或维持专有专利保护。此外，如果我们在橙皮书中列出的任何自有或未经许可的专利通过以下方式成功受到质疑
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a 第四段认证和随后的诉讼，受影响的产品可能立即面临仿制药竞争，其销售可能会迅速大幅下降。
我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规。如果获得批准，这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们研究、营销、销售和分发候选产品的方式。此类法律包括但不限于：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，例如向可能影响我们候选产品的订购、开处方或使用的医生提供股票期权，如果获得批准，作为咨询服务的补偿，不符合当前或未来的法规、法规、机构指导方针或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助或其他国家或司法管辖区的类似计划）之外、撤资、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务。此外，防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的人力资源。即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
与我们的普通股相关的风险
我们的股价一直在波动，将来可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售我们的普通股。
由于各种因素，我们的普通股股价一直而且将来可能会受到大幅波动和剧烈波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。特别是，由于全球经济的极端波动和混乱，包括通货膨胀和利率上升、经济增长下降、俄罗斯和乌克兰之间的战争以及包括潜在衰退在内的经济稳定的不确定性，制药、生物制药和生物技术公司的股价一直高度波动。这些因素包括本 “风险因素” 部分中讨论的因素以及其他因素，例如：
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此外，整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票的市场，都经历了极大的波动，这可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的股票价格或流动性产生不利影响。
我们普通股的活跃、流动和有序市场可能无法发展，您可能无法以或高于所支付的价格转售普通股。
在我们于2020年7月进行首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，活跃的股票公开交易市场可能无法发展，如果已经发展，也可能无法维持。缺乏活跃的市场可能会削弱您在想要出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场还可能损害我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能损害我们使用股票作为对价收购其他候选产品、业务或技术的能力。
我们是一家 “小型申报公司”，由于适用于小型申报公司的披露和治理要求有所降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能降低。
我们是一家规模较小的申报公司，因此有权利用许多与新兴成长型公司相同的披露要求豁免，包括减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。此外，作为年收入低于1亿美元的小型申报公司，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的规定，我们无需获得审计师的财务报告内部控制的有效性。由于我们是一家小型申报公司，这些豁免和我们在美国证券交易委员会文件中披露的减少可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。
作为上市公司运营，我们产生了巨额成本，我们的管理层需要投入大量时间来开展合规举措。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，这可能会导致制裁或其他处罚，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
作为上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括《交易法》和有关公司治理惯例的上市公司报告义务所产生的成本。纳斯达克股票市场的上市要求和美国证券交易委员会的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集代理人、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，这些报告要求、规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。这些报告要求、规章制度，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会或董事会委员会任职，或担任执行官，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级职员保险。
如果我们在未来遇到重大弱点或以其他方式无法维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对普通股的价值产生不利影响。
我们受萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条以及美国证券交易委员会的相关规则的约束，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。根据第 404 (a) 条，我们必须向美国证券交易委员会提交年度管理评估，以评估我们对财务报告的内部控制的有效性。由于我们重新获得了小型申报公司的资格，而且我们的年收入不到1亿美元，因此截至2022年12月31日，我们是一家非加速申报人，在我们成为加速申报人或大型加速申报人之前，不再需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条规定的有关财务报告内部控制有效性的审计师认证要求。
我们管理层的评估需要包括披露管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时发现或防止公司年度和中期财务报表的重大误报。如果我们发现内部控制中存在一个或多个重大缺陷
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关于财务报告，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们的控制和程序的有效性可能会受到多种因素的限制，包括：
尽管我们认为我们对财务报告的内部控制目前是有效的，但我们的内部控制在未来时期的有效性可能会因情况变化而变得不足。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量的资源和时间，可能需要额外的人员和基础设施投资，并将增加我们的经商成本。我们无法保证将来不会发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。我们未能实施和维持对财务报告的有效内部控制可能会导致我们的财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重报，并导致我们无法履行报告义务。对财务报告进行有效的内部控制是我们提供可靠和及时的财务报告的必要条件，再加上适当的披露控制和程序，旨在合理地发现和防止欺诈。任何未能执行所需的新控制措施或改进的控制措施或执行中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。对财务报告内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能不会出现的问题。我们的财务报告内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他不利后果，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。
截至2023年9月30日，我们的执行官、董事、5％或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们大部分已发行有表决权的股票。此外，在我们2022年7月的私募中，持有5％或以上股本的某些持有人收购了预先注资的认股权证，以购买我们的普通股（可立即行使，行使价为每股0.001美元）和购买我们普通股的普通认股权证（可立即行使，行使价为每股5.806875美元）。在行使之前，行使预先注资认股权证和普通认股权证时可发行的股票不包括在我们的已发行普通股数量中。如果这些持有人行使认股权证，那么我们的执行官、董事、5％或以上股本持有人及其各自关联公司实益拥有的股本份额将大幅增加。因此，这些股东将有能力通过这种所有权状况影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您主动提出收购我们普通股的提议或要约，因为作为我们的股东您可能认为符合您的最大利益。
我们目前的已发行股票和由此产生的市场估值并不反映我们在行使预先注资的认股权证和普通认股权证时可发行的普通股股票，而普通认股权证可由此类认股权证的持有人酌情行使。如果我们将来出售普通股，股东可能会立即遭遇稀释。股东可能无法计算未来融资的稀释影响。
我们可能会不时发行额外的普通股，因此，我们的股东将立即遭遇稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来达成融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。例如，2021年8月，我们与作为销售代理的Cowen签订了销售协议，根据该协议，我们可以根据一项市场发行计划，发行和出售我们的普通股，根据该计划，我们已经出售了约1,800万美元的普通股，总发行价为1亿美元。此外，2022年7月，我们完成了私募配售，其中包括出售预先注资的认股权证和普通认股权证以购买我们的普通股。在行使之前，行使预先注资认股权证或普通认股权证时可发行的股票不包括在我们的已发行普通股数量中。如果我们将来发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将遭受额外的稀释，这种稀释影响可能难以计算。
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在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
如果我们现有的股东在公开市场上出售或表示打算出售大量普通股，那么我们普通股的股价可能会下跌。截至2023年9月30日，我们的已发行普通股数量为53,238,985股。该数字不包括行使预先注资认股权证时可发行的22,113,062股普通股或行使普通认股权证时可发行的8,427,508股普通股。我们向美国证券交易委员会提交了一份转售注册声明，要求登记普通股和在行使2022年7月私募中出售的预先注资认股权证和普通认股权证后可发行的普通股。在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的股价。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据经修订的1986年《美国国税法》或《美国国税法》第382条和第383条，如果公司发生 “所有权变动”，通常定义为某些股东在连续三年内其股权所有权变动超过50个百分点（按价值计算）、公司使用变更前净营业亏损结转额（NOL）以及其他变更前税收属性（例如研发税）的能力抵消其变更后的收入或税收的抵免额）可能受到限制。如果最终确定，目前根据该守则第382条提出的美国财政部条例可能会进一步限制我们在未来发生所有权变更时使用变更前的NOL或抵免额的能力。我们过去曾经历过所有权变更，将来可能会发生所有权变更。因此，我们使用变更前的NOL和税收抵免来抵消未来的应纳税所得额或所得税负债（如果有）的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用净利润和税收抵免的很大一部分。
我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻碍股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变动。这些规定包括以下内容：
我们还受特拉华州通用公司法第203条中包含的反收购条款的约束。根据第203条，公司通常不得与任何持有15％或以上的股本的持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股票三年，或者除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
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我们的董事和高级职员提出的赔偿索赔可能会减少我们用于成功解决第三方对我们的索赔的可用资金，并可能减少我们可用的资金数额。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，根据《特拉华州通用公司法》第145条的允许，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
虽然我们维持董事和高级管理人员保险单，但此类保险可能不足以支付我们可能产生的所有负债，这可能会减少我们满足第三方索赔的可用资金，并可能对我们的现金状况产生不利影响。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院是我们与股东之间某些纠纷的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院（或者，如果大法官没有管辖权，则为特拉华州联邦地方法院或特拉华州其他州法院）是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务索赔的诉讼的专属论坛，根据《特拉华州通用公司法》对我们提出索赔的任何诉讼，我们的经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程，或任何受内政原则管辖的对我们提出索赔的诉讼；前提是，专属法庭条款不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔；并进一步规定，当且仅当特拉华州财政法院驳回任何此类索赔时因缺乏属事管辖权而提起的诉讼，此类诉讼可能是被带到特拉华州的另一个州或联邦法院审理。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地方法院是解决根据《证券法》对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人提起诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。在我们修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中，没有任何内容禁止根据《交易法》提出索赔的股东在适用法律的前提下向州或联邦法院提出此类索赔。
这种法庭选择条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的任何董事、高级职员、其他员工或股东的纠纷向司法法庭提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。此外，其他公司注册证书中类似的法院选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这类条款不适用或不可执行。尽管特拉华州法院已裁定此类诉讼地选择条款表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔，在那里
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无法保证此类条款将由其他司法管辖区的法院强制执行.如果法院认定将包含在我们修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们目前不打算为普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们目前不打算在可预见的将来为普通股支付任何现金分红。我们目前打算将未来的收益（如果有）进行投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的将来，您不太可能获得任何普通股股息。由于我们不打算支付股息，因此您获得投资回报的能力将取决于我们普通股市场价值的未来升值。无法保证我们的普通股会升值甚至维持持有人购买普通股的价格。
一般风险因素
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的费用将高得令人望而却步，而且一些外国的法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们未来可能出售的任何产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品和生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
税收法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
随时可能颁布新的所得、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例，这可能会影响我们未来任何国内和国外收入的税收待遇。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。通常，适用的美国和非美国税收法律法规的未来变化或其解释和适用，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们无法预测此类变化是否会发生，如果会发生，也无法预测对我们业务的最终影响。
我们受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、美国海关法规、美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁法规、经修订的《1977年美国反海外腐败法》、《美国法典》第 18篇第 201 节中所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及其他州和国家的反贿赂和反洗钱法规我们开展活动的国家/地区的法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、直接或间接地向公共或私营部门的收款人提供或提供不当付款或其他任何有价值的款项。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品
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各州，进行临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们可能对员工、代理商、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、出口或进口特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
信息技术系统故障、安全漏洞、网络攻击或网络安全缺陷可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们以数字和其他形式收集和维护开展业务所必需的信息，并且我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的隐私、安全性、机密性和完整性。我们已经制定了物理、电子和组织措施，旨在保护和保护我们的系统，防止数据泄露，并依靠市售系统、软件、工具和监控为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还外包了信息技术基础设施的组成部分，因此，许多第三方供应商可能会访问我们的机密信息。我们的信息技术系统和基础设施，以及我们所依赖的任何未来合作者、承包商、顾问、供应商和其他第三方的信息技术系统和基础设施，容易受到计算机病毒、恶意软件（例如勒索软件）、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击、拒绝或降低服务攻击、黑客攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、网络钓鱼和其他社会工程攻击、电子邮件附件的攻击、破坏和中断，欺诈，员工盗窃或滥用，以及我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是网络攻击，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子发动的网络攻击，总体上有所增加。普遍使用移动设备访问机密信息也增加了设备丢失或被盗、安全事件和数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。对信息技术系统的攻击频率、持续性、复杂性和强度都在增加，由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施。由于任何全球健康危机，例如 COVID-19 疫情和持续的混合工作环境，由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们也可能面临更大的安全漏洞或中断风险，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化，而且往往要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或修复事件或漏洞，这是因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。
我们和我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。例如，我们的一家第三方药物成分供应商遭受了重大的网络攻击，这可能会导致供应延迟和/或增加我们获得替代供应的成本。任何重大的系统故障、事故或安全漏洞以及由此导致我们的运营或关键第三方运营中断都可能导致我们的产品开发计划，并最终导致我们的财务业绩出现实质性中断。例如，丢失已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。我们调查、缓解和修复安全事件、漏洞、中断、网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能是巨大的，尽管我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止、负面宣传以及对我们的业务和竞争地位造成其他损害。任何影响我们、我们的合作伙伴或我们行业的安全漏洞，无论是真实的还是想象的，都可能损害我们的声誉，削弱对我们安全措施有效性的信心，并导致监管机构的审查。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权访问或未经授权使用、披露、发布或以其他方式处理个人信息或临床试验数据，则可能需要根据隐私和安全法通知个人、政府当局、监管机构、媒体和其他各方，我们的声誉可能会受到重大损害。我们还将面临损失、政府调查或执法、诉讼和潜在责任的风险，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们维持网络责任保险；但是，该保险可能不足以承保因我们的系统中断或违规而可能造成的财务、法律、业务或声誉损失。
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实际或被认为未能遵守适用的数据保护法律、法规、标准和其他要求可能会导致政府执法行动和民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营和业务业绩产生负面影响。
我们和我们当前和未来的合作者正在或可能受到有关数据隐私和安全的联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法，这些法律和法规规范了健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营以及当前和未来合作者的运营。
在美国，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的1996年《健康保险流通与责任法》，或合称《HIPAA》，除其他外，规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和泄露报告相关的某些标准。大多数医疗保健提供商，包括我们从中获取患者健康信息的研究机构，都受HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。我们不认为我们目前是作为HIPAA的受保实体或商业伙伴行事，因此不受其要求或处罚的直接约束。但是，根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人身份健康信息，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚。
此外，各州也实施了类似的隐私法律法规。例如，2018年《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效。CCPA 赋予加州居民更大的访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及获得有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。它还规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露诉讼的可能性及相关风险的数据泄露采取私人诉讼的权利。此外，《加州隐私权法》（CPRA）通常于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。CPRA对受保企业规定了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权益程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择退出敏感数据的某些用途。它还成立了一个新的加州数据保护机构，授权其发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州也通过了类似的法律，并且在州和联邦两级仍在继续提出，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而给合规带来挑战。
外国数据保护法，包括《欧盟通用数据保护条例》（GDPR），也可能适用于欧洲经济区（EEA）数据主体的健康相关数据和其他个人数据。GDPR 于 2018 年 5 月 25 日生效，必须遵守 GDPR 的公司面临更大的合规义务和风险，包括严格执行数据保护要求，以及可能因违规行为处以高达 2,000 万欧元或不合规公司全球年收入的 4% 的罚款，以较高者为准。GDPR 对收集、使用、存储和披露欧洲经济区数据主体的个人数据提出了许多要求，包括与向数据主体发出通知并获得其同意、个人数据泄露通知、个人数据的跨境传输以及尊重和规定欧洲经济区个人与其个人数据相关的权利，包括访问、更正和删除其数据的权利。除其他要求外，《通用数据保护条例》还规定将受GDPR约束的个人数据传输到尚未被发现可以为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，并且欧盟和美国之间当前传输机制的有效性和寿命仍不确定。欧盟法院（“CJEU”）的判例法规定，仅依靠标准合同条款（欧盟委员会批准的标准合同形式作为适当的个人数据传输机制）不一定在所有情况下都足够，传输必须根据具体情况进行评估。在国际个人数据传输（尤其是向美国传输）的法律复杂性和不确定性之后，我们预计，在向美国和其他地方传输个人数据方面，监管指导和执法格局将继续发展。因此，我们可能必须对运营进行某些更改，并且必须在规定的时限内为现有数据传输实施修订后的标准合同条款和其他相关文档。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者加上经修订的2018年英国数据保护法，在英国或英国国家法律中保留GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高2000万欧元（合1750万英镑）或全球营业额4％的罚款，以较高者为准。随着我们继续向其他国外和司法管辖区扩张，我们可能会受到其他法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。未能或被认为未能遵守GDPR、英国GDPR和其他国家的隐私或数据安全相关法律、法规或法规可能会导致重大的监管处罚和罚款，并影响我们对与合作伙伴、合作者和其他第三方签订的合同的遵守情况。
64
此外，我们或我们的任何潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供商，可能会根据合同限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了合同义务，即使我们不承担任何责任，也可能会花费大量的辩护费用和时间，并可能导致负面宣传，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求在不断变化，从一个司法管辖区到另一个司法管辖区的修改、解释和适用可能会不一致，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。遵守这些数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行昂贵的合规活动，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方任何实际或明显的违规行为都可能导致政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营和业务业绩产生负面影响。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性的看法，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、知识产权或股票表现发表负面或误导性的看法，或者如果我们的临床试验和经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
我们可能会面临证券诉讼，这很昂贵，可能会转移管理层的注意力。
过去，经历证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，对我们提起的证券诉讼都可能导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力。
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第 2 项。取消注册d 股权证券的销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项。 矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。 其他信息。
没有。
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第 6 项。E展出。
展览索引
展品编号 |
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展品描述 |
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以引用方式纳入 |
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申报日期 |
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已归档 在此附上 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书。 |
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8-K |
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001-39402 |
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3.1 |
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07/28/20 |
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3.2 |
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经修订和重述的章程。 |
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8-K |
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001-39402 |
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3.2 |
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07/28/20 |
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10.1# |
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非雇员董事薪酬计划。 |
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10-Q |
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001-39402 |
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10.1# |
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08/07/23 |
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10.2# |
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注册人与医学博士杰米·丹南伯格签订的雇佣协议 |
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10-Q |
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001-39402 |
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10.2# |
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08/07/23 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证，该条款是根据经修订的 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的。 |
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X |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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X |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
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X |
# 表示管理合同或补偿计划。
* 就经修订的1934年《证券交易法》第18条或《交易法》而言，根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18条第1350条作为附录32.1附于本10-Q表季度报告的附录32.1不被视为注册人 “提交”，也不得将附录32.1视为以引用方式纳入任何认证中根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》申报，除非注册人特别纳入仅供参考。
67
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Annexon, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
来自： |
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/s/ 道格拉斯·洛夫，Esq。 |
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道格拉斯·洛夫，Esq。 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
来自： |
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/s/ 詹妮弗·卢 |
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詹妮弗·卢 |
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执行副总裁兼首席财务官 （首席财务和会计官） |
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