依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-264609

招股章程第二号副刊

(至2022年6月6日的招股说明书)

LumiraDx有限公司

43,264,149股普通股，

$29,500,000 6.00%2027年到期的可转换高级次级债券，

和

转换后可发行4,442,835股普通股

2027年到期的6.00%可转换高级次级债券

本招股说明书补充了日期为2022年6月6日的招股说明书(招股说明书)，招股说明书是我们F-1表格(第333-264609号)注册声明的一部分。现提交本招股说明书附录，以更新和补充招股说明书中的信息：(I)包含在2022年8月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 6-K报告中的某些信息，包括日期为2022年7月20日的招股说明书 ，该招股说明书是2022年7月19日提交给SEC的F-1表格注册声明(文件编号333-266207)的一部分，并被视为于2022年7月20日生效，以及(Ii)有关出售证券持有人的某些最新信息。

本招股说明书副刊连同招股说明书，供招股说明书所列出售证券持有人不时要约及出售LumiraDx Limited的普通股(每股普通股面值0.0000028美元，以及2027年到期的6.00%可转换高级次级票据)时使用，详情见第配送计划在招股说明书中。

本招股说明书附录 更新和补充招股说明书中的信息，在没有招股说明书的情况下是不完整的，除非与招股说明书一起提供或使用，否则不得交付或使用，包括对招股说明书的任何修订或补充。本招股说明书附录 应与招股说明书一并阅读，如果招股说明书中的信息与本招股说明书附录中的信息有任何不一致之处，您应以本招股说明书附录中的信息为准。

我们是联邦证券法定义的外国私人发行人和新兴成长型公司，因此，我们 受到上市公司报告要求的降低。

我们的主要执行办事处位于C/o Ocorian Trust(Cayman)Limited，邮政信箱1350， 开曼群岛大开曼KY1-1108赛马会办公园区迎风3号。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应仔细阅读招股说明书第10页开始的题为风险因素的部分中关于投资我们证券的重大风险的讨论，并从本招股说明书附录第7页开始补充标题为风险因素的 部分。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书补充材料的充分性或准确性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书补充日期：2022年8月16日

目录

		页面
第一部分-2022年8月16日Form 6-K的最新报告			2
第二部分出售证券持有人			219

第1部分

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格6-K

外国私人发行人报告

根据规则13a-16或15d-16

根据1934年的《证券交易法》

2022年8月。

委托公文编号：001-40852

LUMIRADX有限公司

(注册人姓名英文译本)

LumiraDx 有限公司

Ocorian Trust（Cayman）Limited

邮政信箱1350，Windward 3，赛船会办公公园

大开曼群岛KY1-1108

开曼群岛

(354) 640-0540

(主要行政办公室地址)

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或表格40-F的封面下提交或将提交年度报告：

表格 20-F表格40-F☐

如果注册人以纸质形式提交表格6—K，请按 法规S—T规则101（b）（1）：

用复选标记表示注册人是否按照S规则第101(B)(7)条：☐的规定提交6-K表格

本报告中关于Form 6-K的信息

如本报告所用，除文意另有所指外，凡提述LumiraDx、Lumirawe、LumiraWe、LumiraWe或LumiraDx公司，均指LumiraDx Limited（一间根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司）及其合并附属公司。“”“”“”“”“”

2022年7月股权收购

公开发行

根据日期为2022年7月20日的招股说明书（2022年7月20日招股说明书），构成于2022年7月19日向美国证券交易委员会（证监会）提交并于2022年7月20日宣布生效的表格F—1注册声明的一部分， 2022年7月20日，LumiraDx有限公司（该公司招股说明书）完成了43，000，000股普通股的发行（该公开发售说明书），募集资金总额为 7530万美元。“”“”“”“”“”于2022年8月15日，公开发售的承销商在部分行使 公开发售的承销协议中授予他们的超额配售权后，购买了3，813，075股额外普通股。

本报告包括二零二二年七月招股章程的若干资料。

私募

根据与比尔及梅林达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）签订的认购协议（“认购协议”）（该协议与公开发售完成大致同时完成），BMGF以公开发售价格（“认购协议”）向本公司购买了 本公司2500万美元的普通股，惟须遵守认购协议所载的条款和条件。“”“”“”私人配售中的 普通股的销售未根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）登记。“”关于私募，公司和BMGF签署了一份经修订的合作协议 。见业务战略合作伙伴和制造和供应协议A & R合作协议。“——”

以引用方式成立为法团

本公司 特此通过引用将本表格6—K中所列信息纳入其于2021年9月29日提交的表格S—8（文件号：333—259874）和2022年5月2日提交的表格S—8（文件号：333—264611）的注册声明中。

2

前瞻性陈述

本报告包含有关我们目前对未来事件的预期或预测的前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，本报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、平台(定义如下)、其他产品、测试、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、研发成本、成功的时间和可能性，以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。本报告中包含的许多前瞻性陈述都可以通过使用前瞻性词汇来识别，如预期、相信、可以、预期、应该、计划、意图、估计、将和潜在等。

前瞻性陈述出现在本报告的多个位置，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层对S的信念和假设，以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述受风险和不确定因素的影响，由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于风险因素项下确定的那些因素。这些风险和不确定因素包括：

•

我们在竞争激烈的市场中竞争的能力，以及这场竞争的潜在不利影响。

•

如果我们的产品和服务没有获得并保持广泛的市场接受度，或者如果我们无法跟上或适应快速变化的技术、不断发展的行业标准和不断变化的法规要求，我们保持收入的能力；

•

我们所服务的市场的不确定性、衰退和变化；

•

我们对机型大小的预期 护理点？平台的(POC？)市场，某些测试的各种可寻址市场的规模，以及我们通过推动医疗保健提供商将测试需求转换到平台来渗透这些市场的能力；

•

我们的商业化战略，包括最初将我们的销售工作重点放在希望在其网络中部署全面POC测试的大型医疗保健系统、政府组织和全国性药房连锁店的计划，我们关于当前和未来检测商业化的战略，以及我们推出新测试并获得 监管批准的能力；

•

我们有能力增加我们仪器的安装量(定义如下)；

•

我们偿还或偿还债务并履行与此类债务有关的财务契约的能力 ；

•

我们相信我们将能够通过推出我们的SARS-CoV-2抗原和SARS-CoV-2抗体检测；

•

医疗保健提供者是否愿意使用PoC系统而不是中心实验室系统，以及医疗保健提供者和其他用户采用该平台的比率；

•

我们制造方法和流程的可扩展性和商业可行性，特别是考虑到对平台的预期需求以及我们向客户提供平台的最低承诺；

•

我们有能力及时为仪器和测试条的制造采购合适的原材料和部件 ；

3

•

我们与诊断或研究、开发公司、第三方制造商和商业分销合作伙伴保持现有关系或建立新关系的能力；

•

我们有效管理预期增长的能力；

•

我们能够快速开发准确且经济高效的诊断测试并将其商业化；

•

我们诊断测试的时间、进度和结果，包括有关此类测试的启动计划和商业化计划的声明，所有这些声明都可能因多种因素而延迟或停止，包括新冠肺炎疫情的影响和新冠肺炎疫情的结束；

•

监管提交、备案、批准、授权、认证、临床试验或批准的时间、范围或可能性；

•

如果获得批准，仪器和测试的定价、覆盖范围和报销；

•

我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下行使我们的知识产权和运营我们的业务的能力；

•

与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；

•

我们制定有效的财务报告内部控制的能力；

•

我们吸引、激励和留住合格员工的能力，包括我们高级管理团队的成员；

•

新冠肺炎疫情对我们业务或运营的上述任何方面或其他方面的影响，包括缓解措施和 经济影响；

•

我们或与我们接触的第三方所在国家的社会、经济和劳工不稳定，包括当前俄罗斯和乌克兰之间冲突的任何影响；

•

我们对根据《就业法案》(如下定义)成为新兴成长型公司和外国私人发行人的时间的预期；

•

我们普通股的未来交易价格和证券分析师对这些价格的影响报告；

•

我们有能力从现有或未来的收购、合资企业、投资或处置中充分获得预期利益。

•

全球货币市场的汇率波动和波动；

•

我们业务的国际范围、公司结构和融资结构可能产生的不利税收后果；

•

2017年颁布的美国税法，可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响；

•

我们的国际业务和对未来扩大此类业务的预期导致的风险增加；

4

•

我们遵守各种贸易限制的能力，如制裁和出口管制，这是我们的国际业务导致的；

•

政府和机构对我们产品和服务的需求，以及我们遵守政府合同 法规的能力；以及

•

我们在诉讼环境中运作的能力。

这些前瞻性陈述仅限于本报告日期，并受本报告标题为“风险因素”的章节和本报告其他章节中描述的若干风险、不确定性和假设 的影响。“”由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些 超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能 与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修订本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或 其他原因。

此外，我们相信的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。“”这些声明基于截至本报告日期我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的声明 不应被理解为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身就具有不确定性，投资者被警告不要过度依赖这些陈述。

5

市场、行业和其他数据

本报告中包含的有关LumiraDx医疗器械行业的某些信息，包括其总可寻址市场、测试量 以及测试从中心实验室转移到POC的情况，均基于我们的诚信估计和假设，这些估计和假设源自我们管理层对行业的了解以及LumiraDx目前可用的其他信息。’’本报告还 包括我们从定期行业出版物、第三方研究和调查以及我们行业上市公司的其他文件中获得的行业和市场数据。行业出版物和调查通常指出， 其中包含的信息是从据信可靠的来源获得的。由于数据来源获取数据的方法，以及由于原始数据的可用性和可靠性受到限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定性，因此无法始终完全确定地对信息进行核实，因此，这些行业和市场数据可能是错误的。此外，我们并不知道根据本文所引用或引用的来源编制预测时使用的所有关于一般 经济状况或增长的假设。我们对本报告中包含的所有披露负责，我们相信我们从第三方来源获得的行业和市场数据 是可靠的。

我们经营所在行业，以及我们未来 业绩的假设和估计以及我们经营所在行业的未来业绩，由于各种因素（包括标题为“风险因素”的章节和 本报告其他地方所述的因素），存在高度的不确定性和风险，这些因素可能导致结果与这些估计中表达的结果存在重大差异。“”

6

风险因素

投资于我们的普通股有很大的风险。在投资我们的普通股之前，阁下应仔细考虑下文所述的风险和不确定性 以及本报告中的其他信息，包括本报告中标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“选定历史财务信息” 的章节，以及我们于2022年4月13日向委员会提交的表格20—F的年度报告（我们的2021年年度报告”）中载列的财务信息，包括其中包含的财务 报表及其相关附注。“’”“”“”如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能受到重大不利影响， 因此，我们普通股的市场价格可能下跌，您可能会损失全部或部分投资。本报告亦载有涉及风险及不确定性之前瞻性陈述。请参阅标题为"前瞻性 声明"的部分。“” 我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险及不确定因素亦可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

与我们的业务和战略相关的风险

我们正处于平台商业化的关键时刻，由于各种原因，我们可能无法成功。

自我们于2014年成立 至2022年3月31日，我们已经花费了5.019亿美元的研发成本，用于开发平台、Amira系统（定义见下文）以及支持高复杂度实验室测试的Fast Lab Solutions产品。“”截至本报告之日，我们的平台有八种POC诊断测试可供商业使用： SARS-CoV-2 抗原检测和 SARS-CoV-2抗体检测，根据紧急使用授权（EUEUA）和欧盟符合性标志（ EUCE标志）上市，我们于2019年将其引入欧洲经济区（EUEEA）和英国市场；我们的国际标准化比率（EUINR）检测，我们的“”“”“”“” SARS-CoV-2抗原池检测，我们的D—二聚体检测，我们的CRP检测， SARS-CoV-2 Ag & Flu A/B检测，所有检测均获得CE认证。我们还收到了分子实验室试剂盒LumiraDx的EUA SARS-CoV-2RNA STAR和LumiraDx SARS-CoV-2RNA STAR Complete，我们为LumiraDx贴上了CE标志 SARS-CoV-2RNA STAR Complete ，我们开始在美国、欧洲经济区和英国销售。我们已向美国食品药品监督管理局（FDA FDA FDA）提交EUA申请，请 “”SARS-CoV-2Ag &流感A/B检测。到目前为止，我们尚未收到FDA对该组合检测的授权，FDA已表示不会 提供授权，因为需要进一步信息，包括与甲型流感病毒/乙型流感病毒检测相关的其他数据点。向FDA提交任何更新的信息的时间取决于甲型流感病毒/乙型流感的流行率和我们收集进一步数据的能力，即使我们提交了所需的信息，也不能保证FDA将授予授权。更普遍地说，FDA已表示有意从提供EUA过渡到 与新冠肺炎相关的这可能会进一步影响我们获得FDA授权的能力。请参阅与政府监管相关的风险

我们已经进行了大规模、大规模的发布 SARS-CoV-2抗原检测，我们依靠这种检测来创建品牌知名度和收入基础，以支持我们的成本基础设施，并创建仪器的 安装基础。

虽然我们已经启动了某些测试，但我们对平台的商业经验有限。 其他测试的发射可能会延迟，可能会比我们预期的要低，或者因为大型商业发射最终不成功的任何原因而失败。例如：

•

我们大规模生产的测试可能无法达到我们迄今为止所经历的标准。因此，我们 可能无法获得或维持对我们在研发中的某些诊断测试的监管批准、授权、认证或许可，这可能会对我们平台的商业化产生重大影响。

7

•

我们近期正在进行一些诊断性测试。我们可能无法及时或完全获得部分或全部这些诊断测试的相关监管批准、授权、认证或许可，这可能会对我们平台的商业化产生重大影响。

•

来自现有和未来临床试验的意外或不一致的临床数据，或监管机构S或市场S对这些临床数据的看法与我们的内部比较数据相比，可能会对我们获得监管机构批准、授权、认证或许可或市场接受我们的诊断测试的能力产生不利影响。

•

我们的仪器、Amira分析仪(定义如下)和我们的测试条是在复杂的制造系统上制造的，这些系统可能不会像预期的那样大规模运行。

•

我们可能难以采购原材料和组件，包括微处理或半导体芯片或电容器，以及时生产所需数量的仪器、AMIRA分析仪和测试条，或者这些材料和组件可能不符合我们严格的规格。

•

我们可能无法通过有效和高效的销售渠道供应我们的产品。

•

我们平台的潜在用户可能不会接受我们的平台比那些已有的PoC系统更好，无论是以我们收取的价格，还是根本不接受。

•

政府和第三方付款人可能会拒绝承保我们的产品，或以优惠的价格向我们的用户报销我们产品的费用，或者干脆拒绝。

•

我们可能无法将业务扩展和维持到使我们在技术、设备、人员和其他资源上的投资能够实现可持续和盈利的商业活动的水平。

•

我们的管理、制造、销售和营销、物流、研发、监管和其他 人员可能无法维持我们预计将需要的高水平运营来产生收入和盈利。

•

外部因素，如持续的新冠肺炎疫情，或我们主要市场的政治或社会不稳定或动荡，如最近俄罗斯和乌克兰之间的冲突，及其潜在影响可能会以我们没有计划到的方式对我们产生不利影响。

我们计划的这种类型和规模的行动受到许多不确定因素的影响，许多已经进行的行动都不成功。我们无法 确定我们是否能够实现本报告中描述的业务目标，如果我们对这些风险和不确定性的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的短期收入前景将随着新冠肺炎测试的需求量而变化，我们的运营 结果可能会大幅波动，这可能会使我们未来的运营结果难以预测。

我们的短期收入前景将继续随着对我们商业可用产品的需求量而变化SARS-CoV-2抗原测试，SARS-CoV-2抗原池测试、SARS CoV-2抗体测试，以及SARS-CoV-2&Flu A/B 检测和病毒的各种变种的存在。自新冠肺炎大流行以来，新冠肺炎的各种疫苗都已获准投放市场。随着更多有效的新冠肺炎疫苗或治疗方法被开发、批准或授权并推出以预防和治疗病毒，对 的需求

8

我们的新冠肺炎测试可能会受到影响，我们进行此类测试的市场机会的大小可能会受到影响。虽然我们认为，如果出现新的变种，我们的新冠肺炎检测仍将受到需求，但疫苗/助推器的可用性和有效性，或者由于任何其他原因而比预期更早地缓解新冠肺炎大流行，可能会对对我们平台的需求以及我们的仪器、试纸和其他产品的销售产生负面影响。而我们的SARS-CoV-2抗原 检测到全球主要SARS-CoV-2尽管我们的新冠肺炎检测包括Delta、伽马、Epsilon、阿尔法、贝塔和奥密克戎在内的所有变异，但不能保证我们的新冠肺炎检测将能够准确检测到所有相关的变异。此外，竞争对手可能会生产更准确的测试或获得更有利需求的测试，这两者都可能影响我们的收入来源和盈利能力。预计新冠肺炎可能会成为一种更具季节性的类似流感的疾病，这并不是没有道理的，因为季节性将影响 收入周期。我们新冠肺炎测试需求的不可预测性可能意味着我们的季度和年度运营结果可能会大幅波动。因此，将我们的运营结果与逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性 还可能导致我们无法达到行业或财务分析师或投资者对任何时期的预期，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们商品化的分子实验室试剂盒LumiraDx SARS-CoV-2RNA STAR和LumiraDx SARS-CoV-2RNA STAR Complete将受到这些 需求波动的影响。此外，虽然我们已经宣布了推出五分钟的计划SARS-CoV-2AG Ultra测试和一个五分钟的SARS-CoV-2AG Ultra Pool测试(这两个测试都已通过CE认证)，此类测试的推出还需进一步验证和临床试验以及监管批准、授权、认证或批准。由于临床试验需要病毒的存在以进行临床测试，因此可能会推迟推出。在病毒低流行的情况下，试验的完成可能会受到影响或推迟。

新产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法在我们的平台上及时将其他测试商业化， 或者根本无法商业化。

在我们的平台上推出更多测试可能会推迟或可能不会成功。不能保证 由于各种技术原因，我们的平台将准确、快速地识别与包括新冠肺炎在内的客户重要的疾病和疾病相关的生物标志物，也不能保证我们的平台 将与市场替代产品竞争或获得市场认可。我们正在开发的诊断测试需要时间来开发和商业化，如果我们能够将它们商业化的话。

许多其他PoC测试系统都是为一个或几个相关测试而设计的，这增加了创建成功测试的几率，但降低了开发具有广泛测试能力的系统的几率。我们的战略包括设计一个平台，该平台足够多样化和强大，可以为各种测试提供高质量的测试能力。虽然我们相信此战略将导致 POC测试达到行业领先标准，但它也为成功设置了非常高的障碍，我们可能最终无法跨越这一障碍。随着时间的推移，各种测试可能需要改进产品性能规格。

此外，不能保证我们开发的任何新的诊断测试将具有可接受的临床表现。在我们可以将任何新的诊断测试商业化之前，我们需要花费大量资金，以便：

•

进行实质性研究和开发，包括验证研究和潜在的临床试验；

•

进一步发展和扩大我们的研究和开发工作，以适应不同的试纸设计或调整；以及

•

进一步开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越多的数据。

9

我们的平台开发过程包含很高的风险，开发工作可能会因多种原因而失败，包括：

•

产品在研究或开发阶段未能达到预期的性能；

•

缺乏验证数据；或

•

未证明产品的临床用途或未通过临床试验或未获得相关监管部门的批准、授权、认证或许可。

随着我们开发我们的平台和我们的诊断测试，我们将在产品开发、营销和销售资源方面进行重大投资。此外，竞争对手可能会比我们更快地开发竞争产品并将其商业化。

我们的AMIRA系统已被CE标志用于专业设置，但可能无法获得其他必要的监管批准、授权、 认证或许可，并且我们可能无法成功地将我们的AMIRA系统商业化，包括扩大制造和销售能力。

我们的AMIRA系统，包括条带、设备和患者移动设备应用程序，基于我们的平台和我们的SARS-CoV-2抗原测试。我们的AMIRA系统于2022年上半年被CE认证为可在专业设置中使用POC，在EEA以外的某些国家/地区的专业设置中进行商业化之前，将需要额外的监管批准、授权、认证或许可。此外，根据我们的商业化计划，我们可能需要为 特定或有限的使用案例寻求额外的监管批准、授权、认证或许可。即使我们完成了我们的AMIRA系统的POC临床测试，并在专业设置下将CE标志贴在了AMIRA系统上，我们仍需要执行额外的临床测试，以获得我们的AMIRA系统的额外监管批准、授权、认证或许可，包括用于非处方药 (场外交易)在某些国家/地区的设置。与阿米拉系统相关的收入取决于大规模筛查机会的发展和对新冠肺炎测试的持续需求。

我们预计将继续投入大量的运营和财政资源，将我们的AMIRA系统商业化，以满足预期的大规模筛查应用程序的需求，包括在学校、机场、大学重返工作岗位筛查和在家中进行测试的时间。我们有能力 按计划生产AmiraSARS-CoV-2Ag测试将取决于我们的能力以及我们的合同制造商的能力，以成功且快速地 扩大制造和销售能力。这些努力可能会转移管理层的注意力和资源，从其他诊断测试，包括我们的’ SARS-CoV-2 抗原检测和我们的 SARS-CoV-2抗体测试，可在我们的平台上获得。我们在扩大、制造和供应 Amira系统的过程中可能会遇到重大困难，我们无法保证及时或根本解决这些挑战。

我们可能无法从我们的平台中产生 足够的收入来实现和维持盈利能力。

我们相信，我们的商业成功取决于 我们能否成功地向客户（包括大型医疗保健系统、政府机构、全国连锁药店和社区医疗保健机构）推销和销售我们的平台，从而启动仪器和 诊断检测并将其商业化（包括针对新冠肺炎的那些）在新市场，继续扩大我们目前的关系，并与诊断公司发展新的关系，并开发新的POC 诊断测试并商业化。我们正在扩大我们的业务，假设我们的仪器和我们的COVID—19检测迅速采用，但对我们平台的需求可能不会增加，原因包括 COVID—19大流行的不断演变的性质，或未能成功执行我们旨在满足COVID—19检测增长需求的战略，或其他原因。如果我们在COVID—19检测的商业化方面 不成功，那么我们将需要大量的财政资源来维持我们的运营。我们在

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将我们的平台出售给医疗保健专业人士，主要用于我们的 SARS-CoV-2抗原检测和INR检测以及 第三方分销产品（即第三方医疗器械，包括在巴西和哥伦比亚等国家销售的血气仪和血糖仪）的销售以及我们的抗凝治疗管理计划。我们可能无法 持续收入增长、维持现有收入水平或实现盈利。

由于研究和产品开发计划的变更、某些疾病（如COVID—19）的发生率的变化、临床试验失败 、财务限制或内部测试资源的利用或其他方进行的测试，我们现有的客户和合作者 可能会决定减少或停止使用我们的平台，所有这些都是我们无法控制的情况。除了减少我们的收入外，这可能会减少我们对早期 研究的接触，这些研究有助于将新开发的各种测试信息纳入我们的平台。

我们目前没有 盈利。即使我们成功地增加了大型医疗保健系统、政府组织、全国连锁药店和社区医疗保健环境对我们平台的采用，维持和建立了与 现有和新客户和合作者的关系，开发和商业化额外的POC诊断测试，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

业务或经济中断或全球健康问题（如持续的COVID—19大流行）已经损害 并可能继续严重损害我们的业务并增加我们的成本和开支。

持续的COVID—19大流行的全球影响在许多国家迅速演变，包括我们主要研发和制造业务所在地的英国，并导致实施各种 应对措施，包括政府实施的隔离措施、旅行限制、企业和学校关闭以及其他公共卫生安全措施。由于（其中包括）以下因素，应对COVID—19大流行的该等应对措施对我们的业务及经营业绩造成并可能继续造成重大不利影响：

•

我们的COVID—19产品线和流感A/B检测的改进取决于临床试验的获得性和流感的流行率，由于缺乏样本可用性，我们已经经历并可能继续经历临床试验延迟，特别是在B型流感方面；

•

FDA和其他适用的外国 监管机构对我们开发中的某些诊断检测试剂盒的监管批准、授权、认证或许可出现延迟，如果这些外国监管机构将资源集中在并优先考虑COVID—19检测和治疗，或与我们检测不同的特定 形式的COVID—19检测；

•

对医疗保健团体和与我们签订合同的其他医疗保健专业人员造成不成比例的影响；

•

用于生产COVID—19产品的材料供应短缺， 包括与我们一起使用所需的拭子和提取缓冲液 SARS-CoV-2抗原检测、芯片和其他受全球短缺影响且 制造我们的仪器和Amira分析仪所必需的组件；

•

由于对快递服务 和其他运输系统的限制，我们的供应链以及销售和营销工作受到干扰；

•

我们当前和未来的制造系统和设施以及 第三方供应商、合作者和供应商的系统和设施的运营中断；

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•

难以以优惠条件进入资本和信贷市场，或根本无法进入，全球金融市场严重中断和 不稳定，以及信贷和融资条件恶化，这可能影响我们获得必要的资本，以资助现有和规模化的业务运营或及时解决到期债务；

•

对员工健康或生产力的潜在负面影响，特别是如果大量 员工受到COVID—19疫情的影响；

•

我们在中断期间确保业务连续性的能力下降；以及

•

我们或与之合作的第三方 运营的国家的社会、经济和劳动力不稳定，包括俄罗斯和乌克兰之间当前冲突的任何影响。

COVID—19疫情以及为遏制COVID—19传播而采取的强化措施（包括Omicron等变种）可能会减少医疗保健行业 支出；对我们平台的需求产生不利影响；导致我们的一个或多个客户申请破产保护或停业；导致我们的一个或多个客户未能续约、终止或重新谈判合同；影响 我们的业务开发团队在全球范围内与潜在客户联系的能力以及我们的专业服务团队进行面对面服务和培训的能力；影响新客户的预期支出 ；对应收账款的收取产生负面影响；导致我们现有或未来的制造设施或我们任何其他生产、研究和/或分销设施关闭；并限制 人员和货物的流动，这可能对员工可用性产生负面影响（特别是在我们的研发（R & D）以及销售和营销团队方面），其中任何一种都会损害我们的业务、财务状况和 运营结果。“”此外，虽然我们已采取远程工作、集体隔离及其他措施，以防止员工爆发COVID—19，但由于我们已实施的措施能否成功尚不确定，COVID—19疫情的进一步浪潮（包括新变种）可能会进一步扰乱我们的营运。各国为应对COVID—19大流行而实施或可能实施的法规、旅行限制及其他公共 安全措施的任何变更均可能影响我们的COVID—19检测量，特别是，当相关 法规、旅行限制及公共安全措施解除时，我们的COVID—19检测量可能会减少。

我们的高级管理团队的任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家、工程师、软件开发人员、 技术人员和销售人员，都可能对我们的业务造成不利影响。

我们的成功取决于 我们高级管理团队关键成员的技能、经验和表现，包括我们的董事长兼首席执行官罗恩·兹万齐格，戴夫·斯科特博士，我们的首席技术官和杰瑞·麦卡利尔博士首席科学家 这些员工的个人和集体努力对于我们继续开发平台和其他产品以及扩大商业活动至关重要。我们执行管理团队现有成员或关键科学家和工程师的流失或丧失工作能力可能会对我们的运营产生不利影响，特别是如果我们遇到难以聘请合格继任者的情况。我们没有与我们的联合创始人签订任何雇佣协议（除了简短的随意要约函）或非竞争协议（即，Ron Zwanziger、Dave Scott和Jerry McAleer），并且由于他们对行业和我们的运营的了解，我们相信 他们中的任何一项服务的损失，或他们中的任何一个离开我们的竞争对手并向我们的任何竞争对手提供服务，都可能导致我们的运营中断和/或使我们处于竞争劣势，这可能会对我们的业务产生重大的不利影响 。

我们的研发计划和制造业务取决于我们吸引和留住高技能的 科学家、工程师、软件开发人员和技术人员的能力。由于我们行业对合格人才的竞争，我们可能无法吸引或留住足够数量的合格科学家、工程师、软件开发人员和技术人员。我们还面临

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大学和公共和私人研究机构在招聘和留住高素质科学人才方面的竞争。我们还可能难以找到、招聘或 保留足够数量的合格销售人员，以成功扩大销售和营销工作，以满足预期需求。招聘和保留方面的困难可能会限制我们支持研发和销售和营销计划的能力 。此外，我们在美国的所有员工都是随意的，这意味着我们或该员工可以随时终止其雇佣关系。我们也不为我们的任何员工维护Ekkey 人身保险。“”

我们的平台和我们的其他产品可能永远无法获得显著的商业市场认可。

我们的平台可能永远不会在市场上获得显著的认可，因此，可能永远不会为我们带来可观的收入或 利润。我们的平台获得商业市场认可的能力将取决于几个因素，包括：

•

我们向医学界展示我们平台的临床实用性和成本效益，以及其相对于现有POC系统的潜在优势，或在某些测试中，相对于中心实验室对应设备的潜在优势；

•

我们和我们的合作者确保和维护FDA和其他适用监管机构对我们平台某些组件的批准、授权、认证或许可的能力；

•

扩展测试菜单并在平台上提供广泛测试的能力，同时保持 一致性和精确性；

•

我们在开发中的诊断 检测试剂盒（特别是在我们近期的管道中）获得相关监管批准、授权、认证或许可的能力；

•

商业第三方付款人和政府付款人同意承保和偿还我们的仪器和试纸，其范围和程度将影响医疗保健提供者为我们的仪器和试纸付款的意愿，并可能严重影响他们推荐使用我们的平台的决定；

•

医疗保健提供者使用PoC系统的意愿高于中心实验室同行，以及医疗保健提供者和其他用户采用我们的平台的比率；以及

•

我们的投资对平台创新和商业增长的影响。

我们相信，成功完成临床试验、在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，以及在领先的会议上发表演讲，对于促进我们的平台的广泛采用将是重要的。在主要医学期刊上发表文章需要经过同行评审程序，同行评审员可能不会认为涉及我们平台的研究结果足够新颖或值得发表。

我们的平台未能列入医生指南或我们的临床试验，未能产生良好的结果，或未能在同行评议的期刊上发表，可能会限制我们平台的采用。我们可能无法成功解决这些或其他可能影响市场接受我们的 平台和技术的因素。我们的Amira系统和Fast Lab Solutions产品在获得商业市场认可方面将面临类似的困难。如果我们的平台和其他产品未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

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有限数量的客户目前占我们收入的很大一部分。如果我们无法 留住这些客户，我们的收入可能会大幅下降。

我们目前很大一部分收入来自对某些关键客户的销售，包括美国的CVS Pharmacy Inc.(CVS)、意大利威尼托地区的意大利政府实体Azienda Zero(Zero AZ？)和英国的国家医疗服务(NHS)。因此，我们的收入可能会大幅波动，并可能受到这些客户或任何其他重要未来客户的采购决策的实质性和不成比例的影响，而且如果AZ和NHS等客户是公共部门客户，这些客户需要确保他们进行的任何采购都符合公共采购招标规则，如果不遵守此类规则，第三方可能会对此提出质疑。我们与CVS和NHS的协议没有最低购买要求。我们目前与AZ没有任何合同安排。我们与AZ的业务是根据AZ授予的投标建立的，该投标不包含任何 最低采购要求。我们的任何重要客户可能会决定购买比过去更少的产品，可能会在通知有限的情况下随时改变他们的采购模式或采购政策，或者可能决定根本不使用我们的平台和测试条，任何这些都可能导致我们的收入下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的平台组件和AMIRA系统以及其他 材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖唯一来源供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依赖几家独家供应商提供我们的仪器、Amira分析仪和试纸中使用的某些部件或附件和材料，如试纸材料、试剂和仪器组件。此外，我们目前完全依赖伟创力有限公司(伟创力)作为我们仪器的唯一制造商，其部件和组件由伟创力和外部供应商提供。我们所有的试纸都是在我们的工厂生产的，但包含由外部供应商提供的组件，如试剂。

对于我们的仪器或Amira分析仪、我们的仪器或Amira分析仪的 材料或组件或我们的试纸的任何替代供应商，不能保证我们的运营或 产品将提供替换材料或组件，或替换材料或组件将满足我们的质量控制和性能要求。例如，在2020年11月，我们的仪器中使用的部件短缺，这严重限制了我们仪器的生产和交付给客户，直到我们增加了一家额外的供应商。我们也可能难以及时采购所需数量的原材料和组件，包括微处理或半导体芯片或电容器，或者这些材料和组件可能不符合我们严格的规格 。这些材料的价格起伏不定，它们的可用供应可能不稳定，这取决于市场状况和全球需求。如果我们在获得仪器、AMIRA分析仪或试纸的组件方面遇到延迟或困难，包括新冠肺炎疫情，并且我们无法以可接受的价格获得可接受的替代品，则可能会中断我们开发和生产仪器、AMIRA分析仪或试纸的能力 。此类材料可获得性的任何变化及其价格的任何上涨都可能导致在性能、监管批准、授权、认证或审批程序方面所需的变化。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的平台和其他产品所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响 。

由于我们的制造系统和平台的某些组件的交付需要很长的时间，我们需要 在预定生产运行之前就各种项目下订单。我们通过与这些 组件的供应商达成规模扩大安排，提高了在更短的交货期内采购战略组件的灵活性。虽然我们试图将库存和生产能力与市场需求估计值相匹配，但如果仪器和试纸订单与我们的估计值存在重大差异，我们的 平台生产和交付能力可能会持续受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，我们对过剩或过时存货作出拨备。备抵是基于对 现有库存材料的审查，

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我们将其与估计的未来使用量进行比较。这些估计考虑了历史经验、当前合同和法定要求、特定的已知市场事件和 趋势，例如竞争性定价和新产品的推出、估计的库存水平和产品的有效期。由于二零二零年是平台产品销量显著的首年，我们作出该等估计的历史有限。 此外，我们对COVID—19检测的需求的不可预测性增加了作出此类估计的进一步困难。如果实际未来结果发生变化，这些估计可能需要调整，并对 调整期间的销售额和利润产生影响（此类调整已经导致并可能继续导致核销，对我们的毛利产生不利影响）。实际结果可能与该等估计不同。如果我们对生产中使用的原材料和部件的需求持续波动，我们可能会产生与加速或推迟这些材料交付相关的额外成本。为了控制成本，我们实施了精益生产 系统。管理从离散生产到连续生产的变化需要时间和管理层的承诺。精益计划和我们供应链能力的限制可能会导致组件短缺，从而延迟发货并导致 收入波动。

此外，我们认为，目前有能力 为我们的仪器、Amira分析仪和试纸制造所需的设备提供和维修的其他设备制造商数量有限。我们花费了大量时间和资源与现有合作伙伴一起开发我们的制造工艺， 使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们对我们的运营进行重大改变。如果需要额外的生产能力，可能需要很长时间才能获得新的试纸生产系统。 因此，过渡到新供应商将耗时且昂贵，可能导致我们的运营中断或延迟，可能影响我们运营的性能规格，或可能要求我们重新验证平台 ，并可能要求我们获得额外的许可、授权、批准、认证、认证或许可证以进行变更。我们无法保证我们能够确保替代设备、试剂和其他材料， 并将这些设备、试剂和材料上线并重新验证，而不会中断我们的工作流程。

我们可能会遇到 制造问题或延误，这可能会限制我们的收入增长或增加我们的损失。

我们当前和计划中的 制造操作对我们的商业化计划至关重要，这些操作可能不足以承受我们打算对其提出的要求。我们的任何设施或 供应商设施的任何运营中断都可能影响我们的供应链和平台的运营，以及我们开展业务和创造收入的能力。我们未来可能会遇到不可预见的情况，导致我们的生产延迟或短缺，因为 我们的外包制造供应商和为我们的平台和其他产品制造组件的其他第三方供应商导致的延迟或短缺，包括 新型冠状病毒疫情导致的产能延迟或限制。如果我们无法满足对平台和其他产品的需求，我们的收入可能会受损，平台和其他产品的市场接受度可能会受到不利影响 ，我们的客户可能会转而购买竞争对手的产品。’我们无法成功制造平台组件将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

如果我们或我们的供应商或合作伙伴最近或将来的设施损坏、毁坏或 无法运行，无论是由于火灾、洪水、风暴、龙卷风、地震、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖主义行为、公共卫生危机或流行病、停电或其他原因，’这可能使我们难以或不可能维持或增加我们的制造和其他业务以满足需求，我们的业务可能会受到严重干扰。’我们用于制造平台的设施和设备 更换成本高昂，可能需要大量的准备时间来维修或更换。

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随着我们继续扩大业务，我们可能会在扩大制造和 商业运营方面遇到问题，如果我们无法满足对平台、Amira系统或试纸的需求，包括确保我们有足够的能力满足不断增长的需求（如果有的话），或者我们无法成功管理平台或Amira系统的 发展，我们的业务可能会受到影响。

随着我们平台的商业化，我们已经增加了销售、营销、制造、监管、质量保证、客户和技术服务以及其他支持职能领域的人员，并预计将继续增加。我们还继续扩展我们的制造、销售和营销能力。如果我们的销售量增长，我们将需要继续提高我们在销售、客户服务、账单和一般流程改进方面的工作流程能力，扩大我们的内部质量保证计划 并快速扩展我们的制造系统。我们将需要更多的销售、科学和技术人员来营销我们的平台和我们的Amira系统，并跟进任何报告的质量问题。我们的AMIRA系统专注于大规模筛查机会和场外销售，专业和场外销售的营销渠道差异很大，可能需要额外的支持。我们还需要确保更多设施，购买更多设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并需要显著和快速地提高我们的能力，以满足任何增加的需求。不能保证在规模、人员、设备、软件和计算能力或流程增强方面的任何这些增加都将及时成功实施，或者根本不能保证，或者我们的设施中是否有足够的空间来容纳这种所需的扩展。即使这些措施和其他措施成功实施 ，我们仍预计在产品商业化过程中会遇到持续的产能限制。

如果将更多的诊断产品商业化并开发新的测试，我们可能需要对我们的平台和流程进行调整，并聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡 可能会导致新试条的开发延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们的平台和AMIRA系统的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们的业务扩张因任何原因而出现重大中断，我们继续运营业务和满足 增加的需求的能力可能会受到严重损害。

随着我们扩大产能，我们认为可能需要同时扩展我们现有的 设施以及增加一个或多个新设施以满足预期需求。我们已经大幅扩展了我们的制造设施，并增加了仓库和办公空间，我们预计在未来几年内将继续扩大规模或根据需要扩大规模，以便根据市场需求和产品需求进行必要的调整。如果不能按时或及时完成这些扩展项目，可能会严重延误我们的工作流程和运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果我们不能按预算完成这些扩建项目，或不能按我们可以接受的条款和条件完成，我们的财务状况可能会受到不利影响。最后，如果对我们平台和AMIRA系统的需求不符合我们目前的预期，并且最终导致我们建设的过剩产能不能产生合理的投资回报，我们的财务状况将受到不利影响。

我们已经并将继续投入大量资源 来扩大我们的新冠肺炎测试并将其商业化。

我们正在努力在几个国家进行大规模的技术开发和制造放大，并更大规模地部署我们的商业可用新冠肺炎测试，包括我们的SARS-CoV-2抗原测试，SARS-CoV-2抗体检测，SARS-CoV-2抗原池试验

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和SARS-CoV-2流感A/B检测，以及我们的 SARS-CoV-2RNA星和SARS-CoV-2RNA STAR完整的分子实验室试剂盒。我们 还在为我们最近通过CE认证的新冠肺炎测试的商业发布扩大产能，包括我们的 SARS-CoV-2& RSV检测，我们的五分钟 SARS-CoV-2Ag Ultra和Ultra Pool测试，我们的 Amira系统，Amira SARS-CoV-2Ag检测和两种新的分子实验室试剂盒，为我们的Fast Lab Solutions产品线增加了检测流感A/B和两种不同的COVID—19病毒基因的能力。我们能够生产并推向市场的潜在测试数量取决于我们和合同制造商的能力， 成功快速扩大制造能力以及扩大营销和销售能力的能力。为了支持这些规模扩大，我们将需要迅速花费大量资源和资本 ，因此，我们已经并预计将继续从其他 非COVID-19诊断测试。

我们已经并可能继续与客户、供应商、分销商、制造商或其他 合作者订立合同安排，其中包含限制我们开发、生产、供应、商业化和分销COVID—19检测试剂的能力的限制或最低承诺。如果我们未能履行协议项下的合同义务，或者如果我们签订的协议限制了我们开发、生产、供应、商业化和分销COVID—19检测试剂盒的能力，我们可能需要向交易对手支付赔偿金，或者就可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的分歧或争议进行抗辩。

鉴于COVID—19疫情爆发的迅速性和我们在COVID—19检测方面的商业化努力，以及大流行诊断检测的经济学复杂性，我们仍在考虑如何调整这些测试的定价策略， 无法就每次COVID—19测试对我们的财务状况和经营业绩的最终影响提供保证。关注此类COVID—19检测可能会产生持久的 影响，因为资源和注意力从其他疾病的发展转移到其他疾病的发展上。 非COVID-19诊断测试；我们 迅速将研究、开发和商业化转移到其他重点领域的能力可能下降；以及在满足我们对COVID—19检测的需求方面损失的时间。我们已开始将注意力从COVID—19检测转移到其他检测上，例如我们最近在欧洲经济区推出了获得CE认证的D—二聚体和CRP检测，但这一转变 和我们的重点可能取决于新的 SARS-CoV-2对额外COVID—19检测的需求出现变化和峰值，因此 供需可能出现各种波动，并对整体销售额和其他检测的销售额产生影响。

我们正在根据各种测试的需要不断更新和 改进我们的平台，这可能会影响到仪器的更改，例如升级或新版本。

我们的平台正在不断发展，并将继续这样做，因为更多的测试被添加到我们的平台。特定测试可能需要特定的 测试条或设计变更，这也可能影响仪器设置。此外，我们正在不断改进我们的仪器，并有一系列升级管道，以使仪器更坚固，并随着时间的推移进一步降低成本。这可能 需要定期更新仪器，包括软件升级，在某些情况下，需要更换仪器以更新版本。我们的仪器可能会被证明运行的可靠性低于我们的预期，或者 随着时间的推移，效率会下降。如果发生这种情况，这可能同样需要更新我们的设计或软件或更换仪器，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或声誉造成不利影响。 为进一步使用仪器而进行的更换或翻新可能需要销售和客户支持，并可能导致我们平台的旧版本过时，从而可能对我们的财务业绩产生不利影响。需要 对仪器进行升级可能会影响某些需要升级仪器的诊断分析的商业化。

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我们目前的测试或我们为涵盖额外菜单或诊断测试而开发的任何测试可能无法 成功开发或商业化或获得公众或医学界的认可。

我们计划随着时间的推移在平台上实施 广泛的测试。每项测试都需要大量的研发，并带来自己的技术挑战。此外，我们的目标是，所有检测均基于与此类检测的实验室标准参考品（如有此类实验室参考品）的比较，提供实验室可比的结果。鉴于某些测试条的技术性和复杂性，研发时间表可能会延迟，实验室可比结果或预期性能标准可能无法满足，或仅随着改进的推出而满足。这可能会影响我们启动或商业化测试的能力，并可能对我们的财务业绩产生 不利影响。虽然我们有许多诊断检测的内部数据令人鼓舞，但我们尚未对大多数这些检测进行多中心、外部临床分析，或以其他方式将这些结果与临床结果进行比较 。

虽然我们的 SARS-CoV-2抗原检测检测到主要 全局 SARS-CoV-2变体，包括Delta、Gamma、Epidel、Alpha、Beta和Omicron变体，无法保证我们的测试能够准确检测所有 相关变体。对COVID—19检测的敏感性和特异性担忧通常会对我们平台的需求产生负面影响，从而影响我们的业务、财务状况和 运营结果。对我们合作者的类似担忧，尽管与我们无关，但同样可能会造成负面宣传，这可能会对我们平台的需求产生负面影响或损害我们的声誉。这些问题可能被错误地归因于我们的 测试，并可能对仪器的销售产生负面影响。此外，对COVID—19检测的担忧一般可能对我们的业务造成不利影响，因为公众可能会将我们的COVID—19检测与之联系起来。此外，医学界不断学习及发表有关COVID—19的科学文献，而我们的COVID—19测试的成功将部分取决于测试检测病毒（或抗体）或病毒变体的能力，以及公众及医学界对测试结果的接受程度。如果我们的任何 检测或开发类似产品的其他方的检测受到负面或不利的宣传，或者医学界发布批评 COVID—19检测（无论是否我们的检测）的准确性、有效性或实用性的信息，都可能导致对我们可能开发的任何产品的需求下降。此外，美国联邦、州或外国政府对与COVID—19检测相关的负面公众 看法或道德关切的回应可能会导致新的立法或法规，这些法规可能会限制我们开发或商业化任何产品的能力，获得或维持监管批准、授权、认证或许可（如适用），确定替代监管途径进入市场或以其他方式实现盈利的能力。限制性更强的法定制度、政府法规或负面的公众意见将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并可能延迟或损害我们产品的开发和商业化或对我们可能商业化的任何产品的需求。

迄今为止，我们的平台性能数据有限，在营销和销售平台方面的经验有限，如果我们无法 扩大我们的直销和营销力量以充分满足客户的需求，我们的业务可能会受到不利影响。’

迄今为止，我们的平台性能数据有限，在营销和销售我们的平台方面经验有限，2019年，我们的INR测试在欧洲经济区和英国正式商业上市，2021年，我们的CRP和D—二聚体测试在欧洲经济区和英国正式商业上市。我们目前不具备，也可能无法 成功开发，营销、销售或分销我们的平台或其他产品的能力，这些产品可能会有效开发或数量足以支持我们的计划增长。

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我们目前并将继续根据特定地区或国家的具体情况销售我们的平台 ，在欧洲、美国、南美、非洲和亚洲，采用直接销售和分销商销售相结合的方式。我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大 销售队伍的能力，以及显著扩大我们的营销工作范围的能力。我们在医疗保健系统、政府机构、全国连锁药店和社区医疗保健环境中识别客户的目标市场是一个庞大的 且多样化的市场。因此，我们认为有必要发展一支庞大的销售队伍，其中包括具有各种特定技术背景的销售代表。我们还需要吸引和培养大量 具有行业专业知识的营销人员。对这些员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，或无法建立高效和有效的销售和营销队伍，这可能会对我们产品的销售 和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。

我们预期的未来增长将给管理层成员带来 显著增加的责任，包括需要识别、招聘、维护和整合额外的员工。我们未来的财务业绩以及我们产品商业化和有效竞争的能力 将部分取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

我们 还招募分销商，我们可能招募本地合作者，以协助销售、分销和客户支持。找到、鉴定和聘用大量具有本地行业经验和知识的分销合作者，对于有效地营销和销售我们的产品是必要的。我们可能无法成功地找到、吸引和留住足够数量的分销商或其他合作者，或者我们可能无法以优惠的条件或根本无法达成此类安排。我们在低收入和中等收入国家的销售也依赖于我们的全球卫生合作伙伴（如BMGF）和各国政府的支持。发展 此类关系可能需要大量资源、时间和管理层关注，并可能对我们的销售能力产生不利影响。

我们的分销商采用的在当地可接受的销售做法可能不符合英国、美国或其他适用于我们的司法管辖区法律所要求的销售做法标准，这可能会产生额外的合规成本和风险，并需要额外的资源、时间和管理层关注。如果我们的销售和营销努力 不成功，我们的产品可能无法获得显著的市场接受度，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持收益或实现盈利。

诊断行业（包括体外诊断（体外诊断）和POC系统）正在迅速发展，我们面临着来自 在我们的目标应用领域提供产品的公司的竞争。“”我们的主要竞争对手来自成熟的诊断公司。我们的竞争对手包括实验室或POC公司，如Abbott Laboratories、Becton、Dickinson and Company、 Danaher Corporation、GenMark Diagnostics，Inc.，美国实验室控股公司、Quest Diagnostics Incorporated、Quidel Corporation、Roche Diagnostics Corporation、Siemens Healthineers AG，Inc.和其他许多人.除了诊断 系统外，我们相信这些公司还可能开发自己的经批准、认证或批准的诊断套件，这些套件可以出售给购买了其系统的客户。此外，新的和现有的公司可以寻求开发与我们竞争的测试 。

对于我们平台的八种商用测试，我们都面临来自其他商用测试的竞争 ，包括：

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为我们的SARS-CoV-2抗原 检测， SARS-CoV-2抗原池试验：Quidel Sofia、BD Veritor Plus系统、Abbott BinaxNOW COVID—19 Ag Card、一般 侧向流测试和其他。

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我们的SARS CoV—2抗体检测：罗氏电子公司抗SARS-CoV-2，加速诊断生物检查SARS-CoV-2抗体检测试剂盒、SD生物传感器Q新冠肺炎、免疫球蛋白M/免疫球蛋白快速检测等。

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为我们的SARS-CoV-2 银流感A/B测试(&B)：与上述抗原检测相同，Roche和SD Biosensor SARS-CoV-2和甲型流感/乙型流感检测。

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我们的INR测试：Roche Coaguchek等人。

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我们的D—二聚体测试：罗氏眼镜蛇H232等。

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我们的CRP测试：阿菲尼翁(雅培)等人。

我们正在开发的测试是根据各自的实验室标准设计和验证的。

我们当前和未来的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，可能享有比我们更多的 技术、财务和市场准入优势，其中包括：

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更高的名称和品牌认知度；

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大幅增加财政和人力资源及专门知识；

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更广泛或更好的产品线；

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更强大的销售队伍和更成熟的经销商网络；

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大量的知识产权组合；

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更大、更稳固的客户群、与医疗保健专业人员和第三方付款人的关系； 以及

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更完善、更大规模和更低成本的制造能力。

我们认为，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：

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仪器和消耗品的成本；

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灵活性和易用性；

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时间到结果；

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准确性，包括灵敏度和特异性，以及结果的可重复性；

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在客户中的声誉；

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产品创新；及

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与现有工艺的兼容性。

此外，即使我们确实开发了新的适销性产品或服务，我们当前和未来的竞争对手也可能开发出比我们更具商业吸引力的产品和服务，并且他们可能比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法 提高平台的市场接受度和销售，这可能会妨碍我们增加或维持收入或实现持续盈利。我们的竞争对手还可能利用其与 开发测试相关的专利组合来指控我们的平台侵犯了他们的专利，我们可能会面临有关此类指控和此类专利有效性的诉讼。

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诊断行业受快速变化的技术影响，这可能会使我们的平台和 我们开发的其他产品过时。

我们的行业的特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出和增强以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们的平台和我们正在开发的其他产品过时。我们未来的成功将取决于我们是否有能力及时、经济高效地预测和跟上客户不断变化的需求，并寻求随着技术和科学进步而发展的新市场机会。我们平台的吸引力在一定程度上取决于能否继续及时添加 额外的化验和测试。如果不能在建议的时间内进行此类测试，可能会影响我们的业务计划和获得更大市场渗透率的能力，或者导致我们失去市场份额。

近年来，在用于分析非常大量的信息的方法方面取得了进展。我们必须不断增强我们的 平台并开发新产品，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的平台，包括为我们的仪器成功开发新的测试，例如能够检测单个样本中增加的 个标记的多路测试条，它可能会过时，我们平台和任何新产品的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的产品表现不如预期，尤其是随着测试条量的增加，或者如果我们无法建立并遵守严格的质量标准以确保我们的平台、我们的Amira系统和我们的Fast Lab解决方案产品的性能达到最高水平，我们的业务和声誉将受到影响。

提供和营销诊断测试及相关服务涉及固有风险。我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的诊断产品和信息的信心，S 这些产品和信息可用于做出关键的医疗决策。不能保证随着我们试纸数量的增加或更多测试的商业化，我们迄今证明的准确性和重复性将持续下去 。我们相信，我们的客户可能对产品缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品无法从临床样本中高精度地检测出某些疾病。因此，如果我们的任何产品未能达到预期的性能，都可能严重损害我们的经营业绩和我们的声誉。我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。

我们必须保持最高的服务标准和政府强制的和其他质量控制。过去和将来的性能或准确性缺陷、不完整或不正确的过程控制，或由于培训不足而对样本或试纸处理不当，都可能导致错误的诊断结果，并可能导致患者的不良后果。这些事件可能会导致与我们的平台、我们的Amira系统、我们的Fast Lab解决方案产品或我们的设施有关的自愿或 法定安全警报，并可能导致召回，例如我们在2021年1月初根据疑似假阳性结果报告发起的召回，或我们的平台、Amira系统或我们的Fast Lab Solutions产品从市场上下架。不充分的质量控制和由此产生的任何负面结果可能会导致巨额成本和诉讼，以及 负面宣传，这可能会减少对我们产品的需求和付款人支付我们产品的意愿。即使我们保持适当的控制和程序，也可能发生破坏性和代价高昂的错误。

如果我们无法保持与诊断或研发公司的现有关系或建立新的关系，或者如果我们的 合作者的表现不能达到预期，我们的产品开发可能会被推迟。

我们依靠研发 合作者为我们的平台研发某些测试。我们与久负盛名的诊断公司签订了现有的研发协议，这些公司在特定疾病领域或目标领域具有市场领先能力，例如传染病、呼吸道检测、肠道疾病等。如果这些公司无法交付研发项目，或者我们无法使用或无法充分获取从此类项目中获得的所需试剂 ，可能会对我们启动额外测试的能力产生不利影响，从而影响我们的业务、财务状况和运营结果。

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我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和 建立新关系的能力。由于几个因素，这可能很困难，包括对这些组织施加的内部和外部限制，这些限制可能会限制与我们这样的公司可以考虑和完善的关系的数量和类型。此外，合作、制造和供应协议可能很复杂，其中包含的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何解释分歧的解决可能对我们不利，例如，通过增加我们向第三方支付的使用费、通过缩小我们认为是我们对某些知识产权的权利的范围，或者增加我们认为是我们根据这些协议承担的财务或其他义务，并且任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们预计我们整个测试产品组合的产能将受到限制，我们将需要就此类测试的供应分配做出决定，这可能会对与第三方和政府的新的或现有的关系产生不利影响。

我们目前正在与公司就商业机会进行讨论，并预计将继续参与。不能保证这些讨论中的任何一项将导致商业协议，或者如果达成协议，则不能保证由此产生的合作将成功，这些公司将如预期的那样表现，或作为合作的一部分进行的临床、销售和营销活动将产生成功的结果。

此外，业界对我们与生命科学公司现有的或潜在的合作关系的猜测可能会催化对我们、我们的产品和我们的技术的负面猜测，这可能会损害我们的声誉和业务。

我们可能会收购其他业务或组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

我们可能寻求收购业务和资产，以及战略联盟和合资企业，以利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些 收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将 专注于发展现有业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

为了为任何收购或合资企业提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的普通股作为对价为合资项目提供资金。

我们业务的国际扩张使我们面临商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

除了已经在美国、大多数西欧国家、日本、印度、南非、哥伦比亚和巴西建立的各种直销部门外，我们还计划继续扩大直销业务，并 延长我们仪器和试片在不同国家/地区的分销协议。此外，在非洲，我们计划继续与BMGF等非政府组织合作，建立利用我们的

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改善非洲大陆多个国家患者预后的平台。我们计划保持销售代表和分销商关系，开展医疗保健提供商和患者协会外联活动，扩大研发能力，并扩大国际付款人关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

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多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、经济制裁、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证；

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来自现有或未来本地和区域产品的潜在竞争；

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难以遵守不同司法管辖区的多种产品法规，包括为应对持续的新冠肺炎大流行而不断演变的监管路径；

•

我们或我们的分销商在不同国家/地区使用我们的产品时未能获得监管部门的批准、授权、认证或许可。

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其他可能相关的第三方专利权；

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获取知识产权保护和执行知识产权方面的复杂性和困难;

•

在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

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我们对当地援助来源和私人基金会的合作和捐助者资金的依赖，特别是在非洲等发展中地区，以及国家医疗保健项目和政府的合作；

•

与运输样品相关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；

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如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力将受到限制；

•

金融风险，如付款周期较长、应收账款难以收回、本地金融危机和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；

•

对外国经济因素的额外敞口，包括通货膨胀、衰退和利率波动 ；

•

区域或本地分销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品以达到我们的预期水平，或者可能会选择支持我们区域或本地竞争对手的产品营销；

•

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治和内乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他商业限制(如涉及俄罗斯和乌克兰的军事冲突，以及随后对俄罗斯和白俄罗斯实施的经济制裁)；以及

•

与保持准确信息以及对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国1977年修订的《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录或反贿赂条款、或其他司法管辖区的类似反贿赂或反腐败法律或 法规的权限范围内，例如英国《2010年反贿赂法》。

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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在非洲的商业成功将取决于捐赠者对非洲医疗保健倡议的持续资助，这些来源包括非洲医疗用品平台(AMSP)、供应链管理伙伴关系(PSCM)、全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金、世界卫生组织、联合国儿童基金会、无国界医生组织和BMGF等私人基金会，克林顿健康获取计划和洛克菲勒基金会。 我们与这些资助者和国家医疗保健计划合作的能力对于我们成功利用我们的平台来帮助改变非洲的初级保健提供并改善患者结局至关重要。 此类努力的延迟可能会影响这些计划的推出，因为涉及很多方，我们无法控制如此复杂实体的运营。

如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。

如果有人指控我们的平台、我们的Amira系统或其他产品发现信息不准确或不完整，或未能按设计执行 ，则我们产品的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任或专业责任索赔 可能会导致重大损害，并且我们的辩护成本高昂且耗时。

我们维持产品和专业责任保险 ，但该保险可能不能完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔而遭受的财务影响，并且此类保单将受到限制和 排除。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼 都可能损害我们的声誉，导致现有客户终止现有协议，或导致潜在客户寻找其他供应商，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们受到并可能在未来成为可能导致重大开支并最终导致 不利结果的索赔和诉讼的影响。

我们可能不时卷入诉讼和其他程序，包括 与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事宜，以及与我们业务相关的监管、雇佣和其他索赔。与公司、我们的业务和我们的运营或财务业绩有关的诉讼也可能涉及客户、竞争对手、供应商、患者、股东、政府机构或其他第三方，包括潜在的举报人索赔和其他与投诉相关的索赔。我们的Amira系统可能以OTC销售 ，因此可能会带来消费者责任索赔。诉讼可能会耗时、昂贵且对我们的运营造成破坏，并且无法确切预测结果。不利的决定可能导致重大的结算金额、金钱损失、罚款或禁令救济，可能影响我们的业务、财务状况和经营成果。即使诉讼没有导致不利结果，为此类诉讼辩护或起诉的费用可能对我们的业务和运营造成重大影响 。此外，该等诉讼可能分散管理层对我们业务营运的注意力，从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。’

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我们的员工、主要调查人员、顾问和合作者可能从事不当行为或 其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、主要调查人员、顾问和合作者欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为 可能包括故意不遵守FDA和其他适用的外国监管机构的规定，遵守英国、美国和 其他国家的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排要遵守广泛的法律法规 ，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励 计划以及其他业务安排。该等不当行为亦可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的资料，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们 目前有一套适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工不当行为（如内幕交易），我们的行为准则和反贿赂政策以及我们 为检测和防止此类活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼，特别是当我们寻求在全球范围内迅速扩展业务时。如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地保护自己或维护我们的权利，这些行动可能导致 处以巨额罚款或其他制裁，这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地抵御了此类行动或调查，我们都可能产生大量费用（包括法律费用）， 并转移管理层在抵御任何此类索赔或调查时的注意力。

我们依赖我们的信息 技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的运营主要依赖信息技术和 电信系统，包括与平台相关的所有连接解决方案、研发数据和质量管理系统、知识和库存管理系统、 工厂控制、客户配置和分析报告以及患者护理数据库管理。我们已经安装并预计将扩展多个企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和 功能领域，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、法规遵从性和其他基础设施操作的系统。除上述业务系统外，我们 还打算通过增强技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对策操作，扩展预防性和检测性安全控制的功能。这些 信息技术和电信系统支持各种功能，包括操作、测试验证、样品处理、质量控制、客户服务支持、研发活动、科学和医疗 管理以及一般管理活动。此外，我们的第三方计费和收款提供商依赖于外部供应商提供的技术和电信系统。

信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或 网络故障、人为的恶意行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器仍可能受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们已采取预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统 的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统的故障或严重停机可能会妨碍我们的平台正常运行和进行分析，或妨碍我们 准备和提供报告，开展研究和开发活动，管理我们业务的行政方面。我们 运营关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或损失都可能对我们的业务产生不利影响。

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安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及 与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的日常业务过程中，我们可能会收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人 信息、知识产权和我们或我们的客户、付款人和合作者拥有或控制的专有业务信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们可能会通过我们的平台向客户传达敏感的患者数据。这些应用程序和数据包含各种 业务关键信息和受监管信息，包括研发信息、商业信息以及业务和财务信息。我们面临与保护这些关键信息相关的风险，包括：无法访问 风险；不适当的披露风险；不适当的修改风险；以及我们无法充分监控我们对这些风险的控制的风险。

这些风险是由于来自各种来源的威胁而产生的，包括传统的计算机黑客、网络威胁参与者、网络黑客活动分子、网络人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的参与者。“”“”一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。我们以及我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于： 社会工程攻击（包括通过网络钓鱼和商业电子邮件泄露攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵造成的）， 拒绝服务攻击（如凭据填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、 数据或其他信息技术资产丢失以及其他类似威胁。2020年初，我们的一家子公司经历了一次业务电子邮件泄露攻击，资金被转移到威胁参与者手中，但我们能够从 银行系统中收回资金。

勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者， 正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件 攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证 供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴供应链没有受到破坏，也无法保证它们不包含可利用的缺陷或漏洞，从而导致我们的信息技术系统遭到破坏或中断 ’（包括我们的产品）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护 敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施以及第三方服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、 渎职或其他中断而遭到破坏。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的方访问、公开披露、丢失或被盗。虽然我们已经实施了 商业上合理的安全措施和正式的专用企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但我们的平台提供了广泛的服务

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访问医生，医生控制对我们平台的任何其他访问，并且不能保证我们可以继续保护我们的在线门户和移动应用程序不受攻击。 此外，随着我们开发可在传统医疗保健环境之外使用或访问的产品和功能，保护信息和系统的安全将面临额外的挑战。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们的平台S进行分析和提供测试结果的能力，以及我们提供客户帮助服务、进行研发活动、收集、 处理和准备公司财务信息、通过我们的网站或以其他方式提供有关我们的产品和其他患者和医疗保健提供者的教育和外展工作的信息，或者管理我们 业务的行政方面的能力，并可能损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

任何未经授权的信息访问、披露或其他 丢失可能会导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，例如修订后的联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)、 及其实施条例，以及监管处罚。根据HIPAA，美国司法部负责刑事起诉。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在此类案件中，法院可判给与违反HIPAA有关的损害赔偿金、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的私人诉讼权利，但其标准已被用作 州民事诉讼中注意义务的基础，例如因滥用或违反受保护的健康信息而疏忽或鲁莽的民事诉讼。此外，如果发生HIPAA定义的违规行为，我们可能会被要求遵守HIPAA法规下的具体报告要求，其中可能包括根据违规的规模通知公众。

此外，在美国、英国、欧洲经济区和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令要求我们改变做法，这可能会对我们的业务或声誉造成不利影响。此外，这些隐私法规可能因国家/地区不同而不同，并且可能会根据测试是在美国还是在当地国家/地区执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。

如果我们因新冠肺炎疫情而实施的远程工作政策仍然有效，那么通常受保护的信息，包括公司机密信息，可能会变得不那么安全。网络安全和数据安全威胁继续发展，并增加了发生事件的风险，可能会影响我们的运营或 危及我们的业务信息或敏感的个人数据，包括健康数据。我们可能还需要从员工那里收集更多与健康相关的信息，以管理我们的员工队伍。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的 合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

不利的宏观经济或商业环境可能会对我们的业务产生负面影响。

对新冠肺炎疫情经济影响的持续担忧、医疗改革立法、地缘政治问题，如俄罗斯和乌克兰之间的冲突，信贷的可获得性和成本，包括利率上升、供应限制、通货膨胀以及美国和其他国家政府刺激计划的影响，都加剧了全球经济的波动，并可能导致全球经济低迷或更严重

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地区。俄罗斯和乌克兰之间当前的军事冲突可能会扰乱或以其他方式对全球或更多地区的经济状况和相关制裁、出口管制或包括英国、欧盟、美国和俄罗斯在内的国家可能发起的其他行动产生不利影响，可能会对我们的业务和/或我们的供应和分销链、制造商、供应商或客户产生不利影响。 如果经济环境没有改善，我们的业务，包括我们获得患者样本和我们可能成功开发的诊断测试的可寻址市场，以及我们供应商和商业 第三方付款人的财务状况可能会受到不利影响。对我们的业务、财务状况和经营业绩造成了负面影响。此外，如果不利的经济状况继续导致市场流动性和信贷供应减少(或在可用范围内信贷成本上升)，可能会削弱我们在需要时获得资本的能力，或以其他方式对我们的运营产生不利影响。在经济进一步放缓的情况下，研发投资也可能进一步相应放缓。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律以及 法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物 产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔 维持保险。

我们当前和未来产品的总潜在市场机会可能比我们估计的要小得多。

我们对我们的平台和其他产品的潜在市场总量的估计是基于我们的真诚估计和假设 来自我们管理层对行业的S知识和我们目前掌握的其他信息。我们还依赖于我们从定期行业出版物、第三方研究和调查以及本行业上市公司的其他备案文件中获得的行业和市场数据。行业出版物和调查一般指出，其中所载信息是从据信可靠的来源获得的。此行业和市场数据可能是错误的 ，因为来源获取数据的方法，以及由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定性，信息并不总是完全确定的。此外，我们并不知道在编制预测时使用的关于一般经济状况或增长的所有假设，这些假设来自本文所依赖或引用的来源。我们 对本报告中包含的所有披露负责，我们相信我们从第三方来源获得的行业和市场数据是可靠的。

此外，我们的测试或其他产品的持续开发和批准、授权、认证、分类或许可 可能会影响这些市场机会估计。我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们平台和我们的其他产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果情况果真如此，我们的增长潜力可能会受到限制，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

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投资者不应依赖CA Healthcare Acquisition Corp. (？CAH？)与我们的全资子公司(当时称为LumiraDx Merger Sub，Inc.(Merger Sub))与CAH合并(合并？？合并？)所使用的先前财务预测。

委托书和招股说明书是我们在2021年9月28日完成的与合并有关的F-4表格注册说明书(文件编号333-257745)的一部分，其中提出了CAH公司与合并有关的某些预测财务信息。这些预测是基于CAH在准备时确定的许多潜在变量和所做的假设。这些变量和假设本身就是不确定的，包括与新冠肺炎相关的收入、实际事件和我们的结果已经并可能继续与预测的大不相同。可能影响实际结果并导致无法实现预测的重要因素包括但不限于前瞻性陈述一节中列出的风险和不确定因素。因此，此类预测不应作为指导，也不应作为对未来实际事件的预测。

与我们的金融负债相关的风险

我们的借款安排包含限制我们运营业务灵活性的限制，如果不遵守这些限制中的任何一项，可能会导致我们的债务加速。

管理我们现有债务的协议条款包含许多限制性契约，这些契约对我们施加了重大的运营和财务限制。例如，我们的2021年高级担保贷款(定义如下)要求我们有义务满足某些最低净销售额门槛和最低流动性 水平。不遵守与我们的财务债务有关的公约限制或义务可能会导致违约事件，这可能导致我们在其中的部分或全部义务 立即到期和支付，并限制我们获得信贷的机会。此外，根据交叉违约条款，任何协议下的违约都可能引发其他债务下的违约。

2021年高级担保贷款

2021年3月，我们的子公司之一LumiraDx Investment Limited签订了一项优先担保定期贷款(经不时修订，即2021年高级担保贷款)，借款人为BioPharma Credit Investments V(Master)LP和BPCRLimited Partnership，BioPharma Credit PLC(统称为BPharma Credit PLC)为抵押品代理。我们根据2021年高级担保贷款借入了3.0亿美元，这笔贷款的年利率为8.0%，按季度 分期付款，2024年3月29日到期。2021年高级担保贷款由本公司及其若干附属公司担保，并由占我们资产相当大比例的抵押品担保，包括该等实体持有的知识产权、股份、银行账户及应收账款的抵押品。2021年高级担保贷款包含各种条款，限制我们在未经Pharmakon事先同意的情况下从事特定类型的交易的能力， 包括但不限于：

•

进行某些限制性付款，包括支付股息、回购或分配受某些例外情况限制的我们的股权证券；

•

出售、转让、租赁或者处置某些资产；

•

对某些资产设定留置权或允许留置权；

•

招致一定的债务；以及

•

与附属公司进行某些交易。

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2021年高级担保贷款还包括某些金融契约，这些契约根据下文更全面描述的修正案(定义如下)进行了修订，涉及：

•

最低净销售额门槛；以及

•

最低流动性水平。

基于我们目前对近期收入的预期，并考虑到我们新冠肺炎测试需求的不可预测性，我们认为，如果没有修正案(定义如下)，我们极不可能至少在2022年6月30日、2022年9月30日、2022年9月30日和2022年12月31日进行测试时达到最低净销售额门槛。对于我们履行2021年高级担保贷款(修订前)中最低净销售额契约下义务的能力的不确定性，导致我们截至2021年12月31日的年度合并财务报表，其中包含一项关于重大不确定性的声明，这可能使人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。见？与我们的财务状况和资本要求相关的风险由于我们的债务契约，我们的合并财务报表包含一项关于重大不确定性的声明，这可能会对我们作为持续经营的企业的能力产生重大怀疑 。

2022年6月17日，对2021年高级担保贷款进行了修订，以规定修订后的最低净销售额契约，并规定了修订后的最低流动性契约(修正案)。根据修正案，只要我们在2022年9月30日之前完成了符合条件的融资(如修正案中的定义并于2022年7月18日进一步修订)，我们通过2022年7月完成的公开发行和私募完成了该融资，2021年高级担保贷款设定了最低净销售额契约，并在每个财政 季度结束时针对每个后续12个月期间进行了季度测试，如下所示：

季度末		净销售额
2022年6月30日		$	375,000,000
2022年9月30日		$	300,000,000
2022年12月31日		$	240,000,000
2023年3月31日		$	275,000,000
2023年6月30日		$	325,000,000
2023年9月30日		$	375,000,000
2023年12月31日		$	500,000,000

只要我们在上一个财政季度保持至少4亿美元的最低流动性水平（在每个日历月的15日和最后一天进行测试），上表中列出的最低净销售额阈值就不适用。我们目前预计在不久的将来不会达到该最低流动性水平。

如果我们因任何原因无法达到上述最低净销售额阈值，我们希望采取进一步行动，以获得Pharmakon的进一步豁免，进一步修订2021年高级担保贷款的条款，或以其他方式重组我们现有的债务义务，以避免违约。如果需要，无法保证此类豁免、修订或重组 将是可能的。此外，即使我们在这些努力中取得了成功，也可能会产生与此相关的费用，例如财务补偿或Pharmakon作为授予任何此类 豁免或修订或提供此类重组的条件而施加的进一步限制。例如，我们能够获得与Pharmakon的2021年高级担保贷款的修订，以换取增加支付给Pharmakon的2021年高级担保贷款的融资费用， 包括预付款，以及修订BioPharma Credit PLC和BioPharma Credit Investments V（Master）LP持有的1，485，848份认股权证的行使价。有关执行价变更的更多详细信息，请参阅标题为“资本说明” “股票说明”的章节。“––”

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该修正案还规定，我们必须保持至少 7500万美元的最低流动性水平，并在每个日历月的第15天和最后一天进行测试。

倘违反二零二一年优先有抵押贷款项下的任何契诺，则在没有Pharmakon放弃该契诺责任的情况下，可能导致违约事件。在2021年高级担保贷款发生违约事件后，Pharmakon可选择加速并宣布所有 未偿还款项立即到期和应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺，并可继续使用已授予的抵押品以担保该等债务，包括接管或处置任何该等 抵押品，包括我们绝大部分知识产权，并将本公司及其若干附属公司的有抵押银行账户所持有的任何存款用于偿还二零二一年优先有抵押贷款。如果Pharmakon占用或处置抵押品，例如，潜在地，几乎所有的知识产权，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们的美国子公司出现破产 或破产程序违约事件，则不需要Pharmakon进行选择，加速将自动发生。二零二一年优先有抵押贷款项下的违约事件及其后加速 亦会触发可换股票据项下的交叉违约（定义见下文），因此可换股票据的受托人或持有人可宣布可换股票据的本金及应计利息即时到期及 应付。二零二一年优先有抵押贷款项下的违约事件亦会触发BMGF无抵押贷款（定义见下文）项下的交叉违约，因此BMGF无抵押贷款持有人可宣布BMGF无抵押贷款的本金及应计 利息即时到期及应付。该等申报将对我们的流动资金产生即时重大不利影响。

此外，在控制权发生变动时，二零二一年优先有抵押贷款要求强制提前偿还其项下的未偿还金额 。该控制权变更可能涉及以下一项：（i）截至2021年3月23日为LumiraDx直接或间接股东的人士，不再直接或间接实益拥有LumiraDx当时已发行股本的30.0%，（ii）出售LumiraDx Investment Limited及其附属公司的全部或绝大部分合并资产，（iii）LumiraDx不再拥有，直接或间接，LumiraDx Investment Limited的100.0%股权，或（iv）LumiraDx、LumiraDx集团或LumiraDx Investment Limited之一的合并或合并（如适用），其中该实体并非存续实体。

可转换票据

于2022年3月，我们 根据 LumiraDx（作为发行人）与美国银行信托公司（作为受托人）于2022年3月3日签订的契约条款，以非公开发售形式发行本金总额为5650万美元的于2027年到期的6.0%可换股优先次级票据（可换股票据）。“”可换股票据之利率固定为每年6. 0%，并须于每年3月1日及9月1日（自二零二二年九月一日开始）每半年支付一次。可换股票据为无抵押，并紧随其后及延迟于先前悉数支付任何指定优先债务（定义见附注）（包括二零二一年优先有抵押贷款）后。 可换股票据将于2027年3月1日到期，除非持有人提前兑换或由我们购回或赎回。

债券 包括管理可转换票据的债券惯例契约，以及限制超过4亿美元的有担保债务(包括2021年高级担保贷款)和1亿美元的无担保债务(包括可转换票据)发生的契约，并限制与关联公司的某些重大交易，但均受某些例外情况的限制。管理可转换票据的契约包括可转换票据在违约后可被宣布立即到期和支付的某些惯例事件，以及涉及LumiraDx的某些类型的破产或破产违约事件，之后可转换票据将自动到期和支付。

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BMGF无担保贷款

我们还根据票据购买协议从BMGF借了1800万美元，该协议在结构上从属于2021年高级 担保贷款(BMGF无担保贷款)。关于BMGF无担保贷款，我们已同意将所得资金用于特定项目，并承诺提供我们未来产品的访问权限，以支持BMGF S 慈善用途。在某些触发事件发生的情况下，宝马基金会可能会行使权利，要求我们向第三方转让某些技术，以允许使用相关技术，并根据我们授予宝马基金会的许可制造相关的 产品，以支持和促进宝马基金会S的慈善目的。BMGF无担保贷款的利息年利率为2.0%，按季度分期付款，除非另行延期，否则将于2024年10月15日到期。

有关我们借款安排的更多信息，请参阅管理和S讨论一节和 财务状况和运营结果分析。

偿还债务可能需要大量现金。我们的业务可能没有足够的现金流，或者我们无法筹集到必要的资金，以偿还我们与2021年高级担保贷款、可转换票据和BMGF无担保贷款有关的债务，结算可转换票据的转换，或在发生根本变化时回购可转换票据以换取现金。 任何此类缺口都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们是否有能力按计划支付本金、按季度支付债务或对债务进行再融资取决于我们未来的表现，这受经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。

此外，可转换票据的持有人有权在下午5：00之前的任何时间转换可转换票据。(纽约市时间)在紧接2027年3月1日到期日之前的第二个预定交易日。如果一个或多个持有人选择转换其可转换票据，除非我们选择(或被要求)通过仅交付我们的普通股来履行我们的转换义务(而不是支付现金而不是交付任何零碎的股份)，否则我们将被要求通过支付现金来清偿部分或全部转换义务，这可能对我们的 流动性产生不利影响。此外，与我们交付赎回通知相关的可转换票据的转换(只有在满足管理契约中规定的某些要求后才被允许)可能需要我们支付 利息全额付款，该利息全额付款相当于在转换日期至2026年3月1日期间该等可转换票据仍未偿还的情况下将对该等可转换票据进行的剩余预定利息支付 ，并且此类利息全额付款可以现金支付。

可换股票据持有人亦有权要求吾等在发生重大变动(定义见管限可换股票据的契约)时，以相当于拟购回可换股票据本金100.0%的回购价格， 加上应计及未付利息(如有)，回购其可换股票据。

我们的业务可能不会从未来的运营中产生足以偿还债务的现金流，或支付转换或赎回可转换票据时应支付的现金金额，同时还为必要的资本支出提供资金，或者根本不支付。如果我们无法产生足够的现金流来满足我们的流动性要求 ，我们将被要求采用一个或多个融资替代方案，例如出售资产、重组债务或获得额外的债务融资或股权资本，这些条款可能是繁琐的或高度稀释的。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法成功采用融资替代方案、对债务进行再融资或在需要时筹集额外资本，这将导致我们的债务违约。根据我们的借款安排，任何此类违约和相关的交叉违约都将对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。请参阅与我们的财务状况和资本要求相关的风险因素和风险 小节。我们可能需要额外的资金来支持我们现有的运营，开发我们的平台和AMIRA系统，将新产品商业化，并按照目前的计划扩大我们的运营。

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吾等未能在 规管可换股票据的附注要求购回时购回可换股票据，或未能按该附注的要求支付未来兑换的任何应付现金，将构成该附注项下的违约。根据契约或根本性变化本身的违约也可能 根据管理我们其他债务的协议违约。如果在任何适用的通知或宽限期后加快偿还相关债务，则吾等可能没有足够资金偿还债务及 回购可换股票据或在转换时支付现金。此外，除某些例外情况外，如果我们未能及时提交1934年《交易法》（经修订）所要求的任何文件或报告，在某些情况下，我们可能需要就我们的可换股票据支付最多每年0.5%的额外利息，以避免根据该票据发生违约事件，这可能影响我们偿还可换股票据的能力。“”此外，倘吾等在收到票据持有人通知后360天内未有补救有关违约情况，则根据该票据将发生违约事件。

与我们的可换股票据有关的交易可能会影响我们的证券价值。

部分或全部可换股票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，以 我们在转换该等可换股票据时交付普通股来满足转换责任的程度。如果我们的可换股票据持有人选择转换其可换股票据，我们可能会选择（或被要求）通过 向他们交付大量普通股来解决我们的转换责任，这将导致我们现有股东的摊薄。二零二一年优先有抵押贷款的条款可能要求我们作出该选择，因为其包括就可换股票据作出若干现金付款的限制。此外，与我们交付赎回通知有关的可换股票据转换（仅在满足管辖票据中所列的某些要求时才允许 ）可能要求我们支付利息，以支付全部付款，该利息相当于在可转换票据尚未偿还的情况下，将对待转换的可转换票据支付的剩余利息 从转换日期到2026年3月1日，该利息全部支付可能以我们的普通股支付。此外，适用于可换股票据的转换率可能会于二零二三年三月三日及 二零二四年三月三日增加，倘本公司普通股在紧接任何一日之前的连续20个交易日的每日成交量加权平均价的平均值低于指定水平，但转换率不得增加至超过每1，000美元本金额137.9310股普通股的比率（可根据指数条款进行调整）。

可换股票据购买者的 套利或对冲策略可能会影响我们普通股的价值。

我们预计 可换股票据的许多投资者和潜在购买者将采用或寻求采用可换股票据的套利策略。投资者通常会通过卖空可换股票据的普通股 并在继续持有可换股票据的同时动态调整其空头头寸来实施此类策略。投资者还可以通过对我们的普通股进行互换来实施这类策略，以替代或补充 卖空我们的普通股。这一活动可能会降低（或减少任何增加的规模）我们的普通股当时的市场价格。

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与政府监管相关的风险

如果商业第三方支付方或政府支付方未能为我们的平台或我们开发的未来产品（ 如果有）提供保险或充分补偿，我们的收入和盈利前景将受到损害。

在国内和国外市场，我们的平台和我们可能开发的任何未来产品的商业成功 将取决于我们获得和保持覆盖范围的程度以及政府或第三方支付方的充分补偿。这些第三方支付方包括政府医疗保健 计划（如美国的Medicare和Medicaid，或非美国司法管辖区的国家或地区医疗服务或支付方）、管理式医疗组织、健康维护组织、私人 医疗保险公司和其他组织。医生不得使用我们的平台或诊断测试，除非商业第三方支付方和政府支付方支付全部或大部分价目表价格，并且如果医疗保险和医疗补助服务中心（Medicare & Medicaid Services）或其他司法管辖区的定价和报销机构未发布积极的承保决定，某些商业第三方 支付方可能不同意报销我们的平台。“”

在美国，CMS决定是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销产品，私人支付者倾向于 在很大程度上遵循CMS。因此，我们相信，从CMS为我们的平台获得和维持有利的偿还率将是取得重大商业成功的必要因素。医疗保健提供者和 患者不得订购我们的平台，除非第三方付款人支付全部或大部分价目表价格，并且如果CMS未提供充分的 覆盖和报销，某些商业第三方付款人可能不同意报销我们的平台。此外，虽然由于COVID—19大流行，数百万人已经或即将失去基于雇主的保险，这可能会对我们 产品商业化的能力产生不利影响，作为《家庭优先冠状病毒应对法案》、《薪资保护计划和医疗保健增强法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）和《冠状病毒应对和救济补充拨款法案》的一部分，美国卫生和公众服务部（HHS）此前已向“医疗保健提供者通常在2020年2月4日或之后对 未投保个人进行COVID—19检测。”“”该计划于2022年3月停止接受报销申请，目前尚不清楚该计划是否会在未来日期恢复。 目前还不清楚供应商是否会使用此类途径为我们的产品报销（如果可用）。

如果CMS拒绝 我们平台的报销、在获得报销后撤销其承保政策、审查并调整报销率或完全停止支付我们平台的费用，我们的收入和运营成果将受到 不利影响。此外，我们可能会遇到负面后果，包括：

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我们可能被迫依赖私人保险，这将大大减少我们平台的预期市场机会 ；

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负面的覆盖范围确定可能会对我们与领先的 医疗保健系统建立伙伴关系的能力产生不利影响；以及

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我们可能需要进行额外的临床验证、效用和其他研究，作为对 否定的医疗保险覆盖范围决定的上诉的一部分，即使我们花费了大量的时间和资源来进行此类研究，这些研究可能不会成功，也可能不会导致肯定的医疗保险覆盖范围决定。

第三方付款人对诊断测试的覆盖范围和报销可能取决于多个因素，包括付款人确定 我们的平台或其他产品：’

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非实验性或研究性的，并且在管辖区内以其他方式获得上市许可；

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医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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成本效益；

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得到同行评议出版物的支持；

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包括在临床实践指南中；以及

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由临床效用研究支持。

在美国，第三方付款人对产品的承保和报销没有统一的政策。因此，我们产品的承保范围和 报销可能因付款人而异。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与设置付款人将为产品支付的报销率的过程分开 。一个付款人S决心为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和报销。此外，付款人S决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。根据病情接受处方治疗的患者和提供处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。如果不能维持或提供覆盖范围和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的平台商业化。我们不能确保我们的平台将维持或提供保险和报销，或准确估计我们平台的潜在收入，也不能保证我们拥有或可能开发的任何产品都将获得保险和报销。如果我们不能为我们的平台或任何未来的产品维持或 从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，对此类产品的需求可能会下降或可能不会像我们预期的那样增长，这可能会限制我们的创收能力，并对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大 不利影响。

在国内和国外司法管辖区，第三方付款人，包括政府付款人，越来越多地试图通过要求价格折扣或回扣并限制他们将支付的诊断产品的覆盖范围和他们将支付的新诊断产品的金额来控制医疗成本。由于成本控制趋势，目前为我们的平台提供报销或在未来承保的第三方付款人可能随时减少、暂停、撤销或停止报销或承保。

因此，对于使用采用新技术的产品，例如我们的平台， 是否有资格获得第三方付款人的保险，或者如果有资格获得保险，这些产品的报销费率将是多少，存在很大的不确定性。尽管诊断产品过去曾因任何特定适应症或在任何特定司法管辖区获得承保和报销，但并不保证此类诊断产品将继续承保或报销，或类似或其他诊断产品将来将继续承保或报销。

此外，我们可能会开发新的分析方法，可能需要获得当前程序术语(CPT？)程序代码。CMS使用人行横道或缺口填补流程为新的临床诊断实验室测试代码定价 。？当确定新测试或大幅修订的测试类似于现有测试、多个现有测试代码或现有测试代码的一部分，然后可以利用这些代码来确定报销时，就会发生交叉测试。？填补缺口？是CMS将代码提交给Medicare管理承包商(MACs)以允许他们确定适当价格的过程，因为没有可比的现有代码。在按当地MAC费率报销一年后，CMS根据所有MAC的 测试代码费率的中位数计算国家限制额。此外，由于担心临床疗效和有用性尚未得到广泛建立和记录，CMS可能不会为算法分析(MAAA)的某些新的多分析物分析代码提供覆盖范围。CMS将新的MAAA代码的批准留在了互委会的职权范围内。我们的

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CMS在这一领域的行动可能会对报销产生不利影响，包括负面的全国覆盖范围确定。如果它限制覆盖范围或减少新测试代码的报销，或者不为我们的新MAAA代码付款，那么我们的收入将受到不利影响。不能保证联邦医疗保险和其他付款人将建立积极或足够的保险政策或报销率。我们无法预测 未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级实施，或者未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。政府S在美国医疗保健行业的角色扩大，以及联邦医疗保险和其他付款人为我们目前的测试和计划中的未来测试支付的 报销金额的变化，可能会减少我们的利润(如果有的话)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响 。

在一些外国国家，产品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理定价的 要求因国家/地区而异。例如，在欧洲联盟，虽然大多数成员国采用某种定价措施或控制措施，但静脉注射用药的定价和报销在欧盟一级并不统一。 欧盟成员国拥有在其管辖范围内确定静脉注射用药定价和报销的专属权力。此外，许多司法管辖区将静脉输液障碍作为与某些治疗或程序相关的费用的一部分进行报销。在这些情况下，我们检测的定价和报销将取决于作为检测程序一部分分配给检测的成本，以及相关医疗服务机构是否会选择和采购我们的产品。因此，我们为产品获得的价格将根据每个欧盟成员国的不同法定健康计划而有所不同。不能保证对诊断产品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区会 允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

此外，在欧洲联盟，一些成员国可能要求完成额外的研究，将某一特定医疗器械候选者的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这项卫生技术评估目前受欧盟个别成员国的国家法律管辖，是对某一医疗器械在个别国家的国家医疗保健系统中使用所产生的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果通常会影响欧盟各成员国主管当局授予这些医疗器械的定价和报销状况。2021年12月15日，《卫生技术条例》(HTA 法规)获得通过。HTA法规旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术(包括新的医疗设备)方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。当它在2025年开始应用时，HTA条例将旨在协调整个欧盟对HTA的临床效益评估。

美国和外国政府继续提出并颁布或颁布旨在降低医疗成本的立法、法规、指导方针和其他政策。例如，在一些外国市场，政府控制着许多保健产品的定价。我们预计，将继续有联邦和州政府提议实施政府控制或实施医疗保健要求。此外，联邦医疗保险计划和美国对管理性医疗的日益重视将继续给产品定价带来压力。成本控制举措可能会降低我们未来收到的任何产品的价格，这将限制我们的收入和盈利能力。

我们可能从其获得报销的付款人可以在未来随时提取或 减少为我们的产品提供的报销金额。

我们的商业成功还取决于 我们是否有能力维持承保范围，并从决定承保和报销我们平台的付款人那里获得足够的补偿。此外，一个付款人S决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和报销，而且不同付款人的保险和报销水平可能会有很大差异。付款人可以撤回保险并在将来停止为我们的产品提供报销，或者可能 仅在逐个案例基础。

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此外，即使我们与 某些付款人达成了关于承保和补偿的书面协议，这些协议也不能保证适当金额的无限期承保。例如，这些协议通常可以由任何一方在没有原因的情况下终止，并且通常每年续签，并且适用的付款人 可以在到期时选择不续签。此外，我们某些书面安排的条款可能需要得到付款人的事先批准，或医疗保健服务提供者使用之前的其他控制措施和程序。如果不遵守这些要求，我们的平台可能无法收到它本来有权获得的部分或全部报销付款。这些付款人还必须得出结论，我们平台的索赔满足适用的合同标准。此外，我们与付款人达成的关于偿付的书面协议可能不能保证以我们认为适用于此类索赔的偿还率收到偿付款项。如果付款人 取消我们产品的承保范围或减少我们产品的报销金额，我们的创收能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务和产品销售受到广泛的监管要求，包括遵守标签、制造和报告控制。如果我们未能或不能及时获得新产品的必要授权、批准、认证或许可，我们的创收能力可能会受到严重损害。

我们的产品在英国和欧盟被归类为IVDS，在美国被归类为医疗器械，并在英国受到药品和保健品监管机构(MHRA)的广泛监管，在欧盟受到国家主管监管机构的监管，在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及其他司法管辖区的类似监管机构以及欧盟的通知机构(通知机构和每个通知机构)的广泛监管。我们的产品应在第 行中使用，并附有其预期用途、适用的使用说明(IFU)和产品授权或认证。客户可以选择在标签外使用我们的产品。但是，作为制造商，我们的义务是将我们的 营销和促销仅限于标签用途。政府对静脉输液障碍和医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，除其他外，还包括监管：

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设计、开发和制造；

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测试和标签，包括使用说明、流程、控制、质量保证和包装；

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储存、配送、安装和维修；

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临床前研究和临床试验；

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设立登记挂牌；

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产品的安全性和有效性；

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市场营销、销售和分销；

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上市前审批、认证、从头分类、510(K)审批和EUA；

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记录保存程序；

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广告和促销；

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投诉处理、更正和撤销以及召回；

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上市后监测，包括报告死亡或重伤，以及故障，如果这些故障再次发生，很可能导致或促成死亡或重伤；以及

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产品进出口。

在美国，除非申请豁免，否则我们必须首先获得FDA的510(K)许可、从头分类、上市前批准(PMA)或EUA，然后才能销售新的医疗设备，或现有产品的新用途或索赔。

与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，或者更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得510(K)许可或PMA批准以销售医疗设备的过程可能成本高昂且耗时，而且我们可能无法 及时获得这些许可或批准(如果有的话)。

对于未经批准的医疗产品，包括静脉注射用药，可授予EUA， 授权在政府指定的实际或潜在紧急情况下销售产品。新冠肺炎大流行已被指定为国家紧急状态。欧盟食品药品监督管理局根据法规建立的标准授权使用特定产品，包括当没有足够的、获得批准的和可用的替代产品时，相关产品可能有效地诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病。EUA受其他条件和限制的约束，并且是特定于产品的。当作为EUA基础的紧急确定终止时，EUA终止。

我们不能向您保证，我们将能够获得任何510(K)许可、从头分类、PMA批准或其他EUA。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的510(K)审批、从头分类、PMA批准或EUA，包括：

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我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的，S表示满意；

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我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准、分类、批准或授权；以及

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我们所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。

FDA可能会拒绝我们对新产品、新用途或对现有产品进行修改的510(K)审批、从头分类、上市前批准或EUA的请求。此外，即使获得了510(K)许可、从头分类、上市前批准或EUA，也可能会因多种原因而随时被撤回或撤销，包括我们的平台或其他产品未能按预期运行。特别是，由于敏感性和特异性的考虑，其他公司已经撤销了他们的FDA批准或授权，包括EUA，我们无法预测FDA 会在什么情况下撤销包括我们在内的新冠肺炎检测的EUA，因为人们对病毒以及测试和治疗的有效性的了解在不断发展。

如果我们的测试获得批准、授权、认证、分类或许可，我们将受到持续的FDA义务和持续的监管监督和审查，例如遵守质量体系法规、FDA的检查、持续的不良事件和故障报告、纠正和移除报告、注册和上市以及 促销限制，我们还可能受到额外的FDA上市后义务的约束。如果我们不能保持合规性或FDA采取行动评估合规性，我们可能不被允许销售我们的测试和/或 可能受到罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；操作限制；以及刑事起诉。例如，FDA最近

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就我们对我们的SARS-CoV-2我们已于2022年3月向FDA提交了抗体试纸，要求提供更多数据并对更新进行审查，这意味着在此次审查之前，已暂停在美国分发更新的试纸。在FDA联系我们时，已经分发了有限数量的更新试纸 ，我们正在根据FDA的审查召回仍未完成的试纸(价值约50,000美元)。此外，根据fda向其他抗原检测提供商提出的类似要求，fda最近要求我们更新我们的SARS-CoV-2抗原检测为无症状个体提供一系列检测要求，并建议在三天内对无症状个体进行两次检测，检测间隔至少24小时(不超过48小时)。我们可能会受到非美国司法管辖区的类似监管合规行动的影响。

我们的产品在欧洲经济区的广告和推广，由27个欧盟成员国和欧洲经济区的欧洲自由贸易协定国家(挪威、冰岛和列支敦士登)组成，受欧洲经济区国家适用的国家法律的约束。体外培养诊断医疗器械条例2017/746(IVDR)，关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令，关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，以及个别欧洲经济区国家规范静脉注射用药广告和推广的其他国家立法。欧洲经济区国家的法律也可能会限制或限制我们直接向公众宣传我们产品的能力。此外，自愿的欧盟和各国行业行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们可能会召回、更换或更正我们的仪器、试纸或其他产品，这些产品可能会对制造、供应和客户关系产生负面影响，并可能导致不利的监管行动，包括修订或撤销EUA。例如，从2021年1月初开始，根据疑似假阳性结果的报告，我们启动了对我们的一些试纸的召回SARS-CoV-2抗原测试。根据适用法规，我们就这些行动通知了FDA、MHRA、英国监管机构和受影响欧盟成员国的国家主管监管机构，并与其进行了通信。为了减少进一步的潜在干扰影响或误报，我们还在仪器中添加了错误检查措施、制造 过程控制和质量控制测试和发布标准，以及2021年2月推出的强制性软件更新和2021年3月推出的自愿软件更新。对于客户未实施建议的软件更新或在实施更改之前生产的批次，我们不能保证不会出现问题 。我们会继续监察和调查任何投诉。各种因素的存在所产生的影响 SARS-CoV-2变种、季节变化或粘液成分组合进一步影响我们当前的情况 SARS-CoV-2抗原检测我们还在2022年第一季度从现场召回了少量仪器，当时确定在高精度检测方面提供错误结果的风险增加 。此外，我们将被要求进行昂贵的上市后测试和监督，以监测我们产品在欧洲经济区的安全性或有效性。我们必须 遵守IVD报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们产品以前未知的问题，包括意外不良事件或 严重度或频率意外不良事件、制造问题或不符合法规要求，可能导致标签变更、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场撤回、 自愿或强制召回、要求维修，更换或退还我们制造或分销的任何IVD、罚款、暂停监管许可或批准、扣押产品、禁令或实施民事或刑事处罚的成本，这些将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

在欧洲经济区（EEA）市场上投放 医疗器械的所有制造商都有法律义务在严格的期限内向监管机构（监管机构）报告涉及其生产或销售器械的事件和趋势，该事件发生在监管机构的管辖范围内 。“”根据IFDR，事故定义为市售器械的任何故障或特性或性能恶化，包括因人体工程学 特征导致的使用错误，以及制造商提供的信息中的任何不足，以及医疗决策、根据器械提供的信息或结果采取或未采取的措施导致的任何损害。

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我们产品的故障可能导致未来的纠正措施，如召回、 包括纠正或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要 停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管机构也可能对我们采取行动，例如责令召回、要求采取现场安全纠正措施、处以罚款或没收受影响的产品。任何活动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们将需要为每一项测试提交大量的批准、授权、认证、分类或许可申请，这可能会给研发人员和监管人员带来巨大压力，导致延误。英国、欧洲经济区司法管辖区或美国不时起草和引入立法，这可能会显著改变我们在这些司法管辖区获得的任何监管批准、授权、认证、分类或许可的法定条款。此外，监管机构可能会改变其授权、审批、分类和审批政策，采用其他法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批、授权、认证、分类或审批 ，或影响我们及时修改任何上市产品的能力。

FDA和其他类似的外国监管机构监管或通知机构评估由我们这样的商业制造商开发、制造、认证、验证和销售的产品的方式发生变化，可能会导致在提供我们的产品和我们未来可能开发的产品时延迟或支付额外费用。

在美国，我们已经将我们的SARS-CoV-2抗原测试，SARS-CoV-2抗体检测， SARS-CoV-2RNA星试验和SARS-CoV-2根据FDA于2020年2月29日发布、最近一次修订于2021年11月15日的公共卫生紧急情况期间冠状病毒疾病诊断测试政策-2019年，RNA STAR完整测试。这项政策最初允许有限度地开发和分发诊断试剂盒和抗体测试，以检测病毒颗粒和识别猪瘟抗体。SARS-CoV-2商业 制造商在获得EUA之前或在没有EUA的情况下携带的病毒，受某些通知要求的约束。自2021年11月起，FDA终止了这一通知政策，通常希望在分发此类测试之前提交和发布EUA。 我们已经从FDA获得了EUA，用于我们的SARS-CoV-2抗原测试，SARS-CoV-2抗体 检测，SARS-CoV-2RNA星试验和SARS-CoV-2RNA STAR完整测试，此类测试根据为每项此类测试授予的EUA授权在POC使用。我们的检测应与批准的IFU一致，并在其批准的授权范围内使用。美国的监管申请浪潮或向欧盟的通知机构提交的申请，目的是在适用的情况下获得CE符合性证书，再加上新冠肺炎的运营挑战，包括监管机构和机构以及通知机构和其他地方潜在的人员短缺，可能会导致我们新冠肺炎测试的批准、授权、认证或许可或其他方面的延迟。FDA、其他类似的外国监管机构或通知机构可能会根据测试方法或其他因素对某些申请或提交进行优先排序。此外，FDA已经发布并可能发布进一步的指导(如下面讨论的过渡计划草案)或随时更改法规要求，这可能会推迟我们的营销和销售工作，和/或需要采取代价高昂的措施来保持对这些产品和任何未来产品的法规遵从性，这 将对我们的业务产生不利影响。

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我们的LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测，LumiraDxSARS-CoV-2抗体检测，LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR测试和LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR完整测试尚未获得批准或FDA批准。LumiraDxSARS-CoV-2FDA根据EUA授权的抗原测试仅用于定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白。LumiraDxSARS-CoV-2FDA已根据EUA授权进行抗体检测，仅用于定性检测总抗体SARS-CoV-2。LumiraDxSARS-CoV-2RNA STAR 和LumiraDxSARS-CoV-2根据欧洲药品监督管理局的一项欧盟法规，rna star Complete测试仅用于定性检测来自SARS-CoV-2。这些测试没有被授权用于检测任何其他病毒或病原体。已获得EUA的测试在美国的授权期限为 根据《联邦食品、药品和化妆品法》(美国联邦法典第21编第360bbb-3(B)(1)节)第564(B)(1)节的规定，证明存在有理由授权紧急使用IVD检测和/或诊断新冠肺炎的情况的声明的有效期，除非授权被提前终止或撤销。我们还为我们的客户提交了EUA申请SARS-CoV-2AG和流感A/B检测，但我们尚未收到此组合检测的授权，目前FDA已表示不会提供授权，因为需要 进一步的信息，其中包括与流感A/B检测相关的其他数据点。向FDA提交任何更新的报告的时间取决于A/B流感的流行情况和我们收集进一步数据的能力，即使我们提交了所需的信息，也不能保证FDA会给予授权。

对于我们用于其他用途的IVD设备， 在我们获得每个产品所需的监管批准、许可、分类或认证之前，我们不能将这些设备用于POC。由于多种原因，我们的产品开发计划可能会在任何时候被缩减、重定向、取消或推迟，包括FDA、其他监管机构或通知机构是否会更改对这些设备的监管或评估方式，我们无法预测我们是否会成功开发这些设备并将其商业化。FDA、类似的外国监管机构或通知机构可能需要更多信息，包括更多临床数据，以支持批准、许可、分类或认证，这可能会推迟或阻止批准或认证以及我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。上述任何一种情况都可能对我们产品的商业前景造成实质性损害。

医疗政策的变化，包括立法改革美国或其他医疗保健系统，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

在美国和一些非美国的司法管辖区，已经并可能继续有许多关于医疗保健系统的立法倡议和法规改革，旨在扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。例如，2010年3月，颁布了《患者保护和平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗服务提供资金的方式进行了许多实质性的改变。其中，ACA要求每个特定的医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其在FDA列出的医疗器械的价格的2.3%的消费税(医疗器械消费税)。然而，作为2020年联邦支出计划的一部分，这项税收被永久取消，从2020年1月1日起生效。

ACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款受到了司法和国会的挑战。国会之前曾考虑过废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面的废除立法，即2017年的减税和就业法案(Tax Act Of 2017)，但 包括一项条款，将ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人施加的基于税收的分担责任付款，通常被称为个人强制要求，从2019年1月1日起降至0美元。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除，ACA的剩余条款如下

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也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑 其早些时候宣布全面ACA无效。在某些被告提出上诉后，2021年6月17日，美国最高法院驳回了原告对ACA的质疑，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院对S做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和包括工作要求的豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

虽然美国现任总统政府已表示有意推行加强ACA的政策，但上届美国总统政府试图修改、废除或以其他方式使ACA的全部或某些条款无效。从2017年1月到2021年1月，前总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。一项行政命令指示根据ACA具有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA中任何会给州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款。另一项行政命令终止了根据ACA向保险公司偿还的费用分摊补贴。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府无需向第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款，第三方付款人辩称此类付款是欠他们的。这一决定被上诉到美国最高法院，最高法院于2020年4月27日推翻了美国联邦巡回上诉法院对S的裁决，并将案件发回美国联邦索赔法院，得出结论是政府有义务根据相关公式支付这些风险走廊付款。这种报销差距对第三方支付者、ACA市场、提供商以及潜在的我们业务的生存能力的影响尚不清楚。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2014年保护获得医疗保险法案(PAMA？)于2014年4月1日签署成为法律，除其他外，大大改变了临床实验室费用表(CLFS？)下的支付方法。节能灯适用于各种各样的实验室，包括国家连锁店、医生办公室和医院实验室。2016年敲定的条例规定，从2017年开始的报告期内以及此后每三年(如果是高级诊断实验室测试，则每年)，适用的临床实验室必须报告其在指定时间段内提供的每项联邦医疗保险覆盖的临床诊断实验室测试的实验室测试付款数据。报告的数据必须包括付款 费率(反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠)和每个私人付款人(包括医疗保险发行商、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理的医疗保健组织)支付的每项测试的金额。此外，自2018年1月1日起，CLFS测试的Medicare付款率等于根据适用实验室的数据为测试确定的私人付款人费率的加权中值，这些实验室在指定的数据收集期内收集并在指定的数据报告期内报告给CMS。在新的支付系统实施后的前三年，一次测试的支付金额不能比上一年下降10%，S的支付金额不能超过上一年的15%，之后的三年，每年不能超过15%。根据《受益者实验室准入法案》(Lab Act)，国会将非高级诊断实验室测试的适用临床实验室测试的报告推迟了一年。适用的临床实验室测试数据，应在

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2020年1月1日至2020年3月31日，推迟至2021年1月1日至2021年3月31日。CARE法案将报告期又推迟了一年，至2022年1月1日至2022年3月31日。CARE法案还将PAMA规定的15%的付款减少上限推迟了一年。2020年，非高级诊断实验室检测或新的临床实验室检测的税率不得超过2019年税率的10%。2021年不会有任何减免，2022年、2023年和2024年都将有15%的减免上限。此外，根据PAMA，CMS需要采用临时计费代码来识别已获得FDA批准或批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于FDA批准或批准且已于2014年4月1日支付Medicare付款的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的计费代码，则要求CMS 分配一个唯一的计费代码。除了分配代码外，CMS还被要求公开报告测试费用。目前，我们无法确定PAMA对我们的业务、财务状况和运营结果的全面影响。

此外，2011年的《预算控制法案》等创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。联合专责委员会未能实现2013年至2021年至少削减1.2万亿美元赤字的目标，从而触发了立法对S的几个政府项目的自动削减。这包括每财年向提供商和供应商支付的联邦医疗保险总额最高减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于法规的后续立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2030年。根据CARE法案以及后续立法，由于新冠肺炎大流行，这些削减已于2020年5月1日至2022年3月31日暂停。暂停后，从2022年4月1日至2022年6月30日，将进行1%的付款减免，2022年7月1日恢复2%的付款减免 ，并在此自动减支的最后一个财年增加至3%。自动减支法对我们业务的全面影响尚不确定。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2012年的《中产阶级减税和创造就业法案》要求对临床实验室测试的医疗保险报销进行额外的改变。

此外，上届政府自2020年7月24日以来宣布了几项行政命令，涉及实施S政府的几项医疗保健提案，并应对新冠肺炎疫情。例如，2020年8月6日，特朗普政府发布了一项行政命令，指示FDA确定一份基本药物、医疗对策和关键投入的清单，这些清单在医学上是必要的，以便始终以足以满足患者需求的数量和适当的剂型提供。作为回应，FDA于2020年10月30日公布了227种药品和生物制品基本药物及医疗对策清单，以及96种器械医学对策清单。目前还不清楚这份订单和清单会对我们的业务产生什么影响。

此外，最近有关健康信息的法规变化可能会影响我们的产品，如Connect Manager、EHR Connect、 Connect Hub和Engage应用程序。2020年3月9日，HHS、国家健康信息技术协调员办公室(ONC)和CMS颁布了最终规则，旨在通过增加创新和竞争来支持无缝和安全地访问、交换和使用电子健康信息(EHI)，允许患者及其医疗保健提供者安全地访问健康信息和新工具，允许在护理和治疗方面有更多选择。最终规则旨在澄清和实施21世纪治疗法(Cures Act)中关于互操作性和信息阻止的条款，并为医疗保健 行业参与者制定重要的新要求。信息阻止被定义为很可能干扰、阻止或实质上阻止访问、交换或使用EHI的活动，其中健康信息技术开发商、健康信息网络或健康信息交换知道或应该知道这种做法可能会干扰EHI的访问、交换或使用。新规定对医疗保健行业提出了重要的新要求

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参与者，并需要某些电子健康记录技术来整合标准化的应用程序编程接口(API)，以允许个人使用智能手机应用程序安全且 轻松地访问结构化EHI。ONC还将实施治疗法案的条款，要求患者可以免费电子访问他们所有的EHI(结构化和/或非结构化)。最后，为了进一步支持EHI的访问和交换，最终的ONC规则实施了《治疗法》中的信息阻止条款，并将8项合理和必要的活动确定为信息阻止活动的例外，只要满足 特定条件。鉴于新冠肺炎突发公共卫生事件，ONC表示，它打算在与Cures Act最终ONC规则相关的某些ONC Health IT认证 计划合规日期结束时行使三个月的执行自由裁量权。根据最终规则，卫生信息技术开发人员最初将受到以下要求的约束：禁止参与构成信息阻止的任何行动，向HHS部长提供他们不会采取构成信息阻止的行动的证明，以及自2020年5月1日最终规则在联邦登记册上公布 起的六个月内关于信息阻止的其他要求。然而，在2020年10月29日，HHS发布了一项临时最终规则，自2020年12月4日起生效，将遵守这些要求的时间推迟到2021年4月5日。经过认证的API开发人员现在必须遵守新的 管理要求，并且必须在2022年12月31日之前提供所有经过认证的API技术。

这些规则寻求实施有关患者数据的访问、使用和交换的重大改革。这些规则可能会让我们受益，因为它们使EHR供应商更难参与数据阻止活动，促进数据交换的通用标准，并为患者提供更容易访问其EHI的 。然而，这些规定也可能使其他类似公司更容易进入市场，造成竞争加剧，降低我们的市场份额。目前尚不清楚遵守最终规则的成本将是多少，以及我们的业务可能面临哪些额外风险。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的覆盖标准，更多地使用新技术评估审查委员会来确定成本和相对有效性，更低的报销，以及新的支付方法。这可能会降低我们收到的任何经批准的产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销，都可能导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化，如果获得批准。 国会曾多次提议对根据联邦医疗保险临床实验室费用表报销的患者的临床实验室测试征收20%的共同保险，这将要求我们向患者收取这些金额的费用。由于许多临床实验室检测的报销相对较低，如果国会颁布此类立法，这些检测的账单和收费成本往往会超过患者实际收到的金额 ，从而有效地增加我们的账单和收费成本。

EEA中实施的监管体系变更 包括对临床证据和安全性和性能上市前评估的更严格要求、指明单个IVD风险水平的新分类、公告机构对大多数IVD的符合性评估的要求 、关于质量管理体系范围和内容的额外要求，产品的可追溯性和透明度，以及增加经济经营者的责任，包括 欧洲经济区内进口商和分销商对在第三国生产的产品的要求。我们还需要以性能评价报告的形式提供临床数据，作为CE认证前和 上市后临床随访活动的符合性评估过程的一部分。履行IDR所施加的责任可能会导致我们产生大量成本。我们可能无法履行这些义务，或者我们的公告机构 （如适用）可能会认为我们没有充分证明我们遵守相关义务，因此无法根据IFDR获得CE符合性证书。

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我们的COVID—19检测和医疗保健专业人员对新型冠状病毒的了解的监管途径正在不断演变，可能会导致意想不到或不可预见的挑战。’

我们已从FDA获得EUA， SARS-CoV-2抗原 检测和我们的 SARS-CoV-2抗体测试。我们还收到了分子实验室试剂盒的EUA， SARS-CoV-2RNA星和SARS-CoV-2RNA之星完成。我们的 SARS-CoV-2抗原池检测未经FDA授权、批准或批准，仅在美国可用于监测目的。此外，在欧洲经济区，我们 贴上了CE标志（基于产品符合指令98/79/EC基本要求的自我评估， 体外培养诊断医疗设备)(IVDD)，在2022年5月26日IVDR进入应用程序之前被允许)到我们的商业可用SARS-CoV-2抗原检测， SARS-CoV-2抗体检测，SARS-CoV-2抗原池测试，SARS-CoV-2AG和流感A/B测试和我们的SARS-CoV-2RNA STAR完整的分子实验室试剂盒，我们可能会提交此类测试以供其他司法管辖区的监管部门批准、授权、认证或批准。我们还在新的新冠肺炎测试中贴上了CE标志，包括我们的SARS-CoV-2& RSV检测，我们的五分钟 SARS-CoV-2AG Ultra和Ultra Pool测试，我们的Amira系统，AmiraSARS-CoV-2AG检测和两个新的分子实验室试剂盒，为我们的Fast Lab Solutions产品线增加了检测甲型流感/乙型流感和两种不同的新冠肺炎病毒基因的能力。在英国S脱离欧盟后，CE标志将继续在英国获得认可(G.B.)，直到2023年6月30日。从2023年7月1日起，英国合格评定(UKCA)标志将被要求在G.B.市场上放置IVD(而在北爱尔兰，将需要CE标志或CE标志和UKNI标志)。此外，在英国，任何与COVID相关的检测都还需获得冠状病毒检测设备的批准(CTDA)。到目前为止，我们只获得了CTDA对我们的SARS-CoV-2抗原检测，我们的SARS-CoV-2AG和流感A/B测试和我们的SARS-CoV-2RNA STAR完整的分子实验室试剂盒。正在为新冠肺炎开发的测试量以及各方为新冠肺炎创建和测试许多诊断测试的速度是不寻常的 ，监管机构内部不断演变或变化的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及疾病如何影响人体的变化，可能会显著影响我们SARS-CoV-2抗原测试，SARS-CoV-2抗原池测试，SARS-CoV-2抗体检测和我们的其他新冠肺炎相关测试。如果监管部门将新冠肺炎的检测置于其他疾病之上，那么围绕疫情的情况可能会对我们的平台及其组件在新冠肺炎检测以及我们其他检测方面的监管审批时间表产生不利影响。临床测试的结果，即识别新的变种，可能会提出新的问题，并要求我们继续进行其他审查或临床试验，包括修订 建议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。此外，我们对新冠肺炎的理解、它的传染性和对人体的其他影响、个体产生抗病毒抗体的能力以及任何免疫反应在预防未来感染方面的有效性都在不断演变，新的研究表明，有时会频繁发布令人惊讶的结果。新的发现、新的变种或对病毒如何影响人体的认识的改变，特别是对病毒的传染性、各种变种的影响和个体对它的免疫反应的理解，可能会使现有的测试，包括我们的测试，在技术或商业上过时或落后于新方法，如果没有大量的资源和资金，我们可能能够或可能无法及时开发。

尽管我们已经为我们的SARS-CoV-2抗原 检测，我们SARS-CoV-2抗体检测和我们的分子实验室试剂盒，SARS-CoV-2RNA 星形和SARS-CoV-2RNA开始完成，即使我们获得EUA用于未来的额外测试，EUA也会在作为EUA基础的紧急确定终止时终止。更广泛地说，FDA已经发出信号，打算不再为与新冠肺炎相关的测试，这可能进一步影响我们 获得FDA授权的能力。此外，如果FDA确定不再符合颁发EUA的法律标准，包括产品可能无效或产品在此类用途中的潜在受益 未超过其已知和潜在风险，FDA可随时撤销EUA，因此，我们无法预测适用于我们平台的任何EUA将保留多久（如果有的话）。’任何撤销或终止适用于我们平台的EUA 都可能以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括如果我们和我们的制造合作者在供应链上投入了大量资金，以生产我们的COVID—19检测产品。

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2021年12月，FDA发布了指南草案《2019年冠状病毒病（COVID—19）公共卫生紧急事件期间医疗器械发布紧急使用授权（EUA）过渡计划》（FDA过渡计划），征求公众意见，其中包括建议制造商提交上市申请的180天过渡期（例如，“”510（k）批准、重新分类或PMA）终止EUA终止生效之前。180天后，如果FDA在180天期限结束前接受了实质性审查申请，且FDA未对上市申请采取最终行动，则 制造商可在申请待决期间继续销售其器械。预计制造商将在180天期限结束时遵守所有监管要求，即使其上市申请仍 未决。FDA最终发布的最终过渡计划可能与过渡计划草案存在重大差异，因此无法确切了解最终过渡计划将如何影响我们的业务和 法规遵从性要求。

此外，由于任何 COVID—19检测授权的监管途径正在各个司法管辖区不断发展，而其他第三方同时专注于将其COVID—19检测产品推向市场，因此在我们获得监管批准、授权之前，可能有一种 广泛使用的产品在特定国家流通，认证或许可，或在我们可以在这些国家或地区对我们的仪器进行CE或UKCA认证之前，这将限制我们的市场能力，并 在我们的平台销售中获得吸引力。意外问题（包括我们尚未观察到的任何问题）可能会对我们和我们平台的未来造成重大声誉损害，以及其他问题，包括我们其他项目的延迟、 需要重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的财政资源。

如果 我们未能遵守适用于我们业务的复杂的联邦、州、地方和外国法律法规，我们可能会遭受严重后果，可能对我们的经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

我们正在或预期将受到广泛适用的医疗保健法律的约束，包括欺诈和滥用、透明度以及隐私和 安全法律，这些法律由联邦政府和我们开展业务的州监管和执行。这些保健法律和条例包括，例如：

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联邦反回扣法，禁止个人和实体故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣）直接或间接、公开或秘密、以现金或实物形式，诱使或奖励，或作为回报，无论是推荐个人，或购买、租赁、订购、安排，或推荐任何商品、设施、项目或服务，根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付。 ACA修改了联邦反回扣法规的意图要素，以澄清个人或实体在不实际了解法规或违反法规的具体意图的情况下，可被判犯有违反法规罪。术语薪酬 已被广泛解释为包括任何有价值的东西。此外，法院还认定，如果报酬的唯一目的是诱导转介，则违反了联邦《反回扣法》。“”违规行为将因每次违规行为、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外而受到巨额民事和刑事罚款和处罚。此外，提交给任何联邦医疗保健计划的索赔，其中包括因违反联邦反回扣法规而进行的项目或服务，构成联邦虚假索赔法（FFC—FCA）的目的的虚假或欺诈索赔。“”有许多法定例外和监管安全港保护某些 常见活动不受起诉，但这些例外和安全港的定义很窄，如果不符合 例外或安全港的条件，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法可能会受到审查；

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•

联邦民事和刑事虚假索赔法（包括FCA）和民事罚款法，其中禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性索赔，以支付医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划，或获得其批准；故意 制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假、虚构或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重要意义；或故意隐瞒或故意和 不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。根据FCA，即使制造商不直接向政府付款人提交索赔，如果他们被视为 导致提交虚假或欺诈索赔，则制造商仍可能承担责任。“”《FCA》还允许个人作为反腐败举报人，代表联邦政府提起指控违反《FCA》的诉讼，并分享 任何货币回收或和解。“”当某个实体被确定违反了《FCA》，政府可以对每一个虚假索赔处以民事罚款和处罚，加上三倍的赔偿金，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；

•

HIPAA制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意执行或 试图执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方支付人）的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划拥有或 保管或控制的任何金钱或财产，而不管付款人（例如，公共或私人），以及明知和故意伪造、隐藏或以任何诡计或手段掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、 虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何虚假书面或文件，以包含任何重大虚假虚假或欺诈性陈述或条目，与医疗福利的交付或支付， ，与医疗保健有关的项目或服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体在不实际了解法规或具体 违反法规的情况下，可被判犯有违反HIPAA欺诈条款的罪行；

•

经2009年《经济和临床健康卫生卫生信息技术法案》（ HITECH法案）及其各自的实施条例修订的HIPAA，其中除其他外，对某些受保护的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所（称为受保护实体）及其各自的业务伙伴或创建、接收、维护、“传输或获取与代表所涵盖实体提供服务有关的受保护健康 信息。”“”《HITECH法案》还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴， 并赋予州检察长新的权力，在联邦法院提出损害赔偿或禁令的民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求律师支付与进行联邦民事诉讼相关的费用。’此外， 可能有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在 方面存在重大差异，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化；

•

根据ACA制定的联邦医师支付阳光法案，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订，及其实施条例要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付费用’（ 某些例外情况除外）每年向CMS报告与直接或间接付款和其他向美国进行的价值转移有关的信息—持牌医生（定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、 某些非医生提供者（如医生助理和护士执业）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 ；

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•

联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管；以及

•

类似的美国州、地方和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法， 这可能适用于涉及由任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔，其范围可能比联邦法律更广；州和外国法律，要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的规定 ’的自愿合规性指南和联邦政府颁布的相关合规性指南，或以其他方式限制可能向 医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的费用、要求器械制造商报告与支付和其他向医生和其他医疗保健提供者的其他价值转移、营销 支出或产品定价相关的信息的州和外国法律；要求医疗器械销售代表注册的州、地方和外国法律；州法律禁止其他特定做法，例如（i）向医生开具账单，以进行他们订购的测试，或放弃共同保险、共付、免赔额和患者所欠的其他金额，（ii）以高于向一个或多个其他支付者收取的价格向州医疗补助计划开账单；以及国家和外国关于 卫生信息隐私和安全的法律，其中一些可能比美国的更严格，（例如欧盟，其采用了GDPR（定义如下））在某些情况下，并且可能在 重大方面彼此不同，并且通常不被HIPAA抢先，从而使遵守规定的努力复杂化。

这些法律的范围和执行 都不确定，并且在当前医疗改革环境中会发生快速变化。确保业务安排符合适用的医疗保健法律，以及应对政府 当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司管理人员对业务的注意力。’

政府和执法机构可能会得出结论，我们的商业实践，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，其中一些人可能会获得股票期权作为所提供服务的补偿，可能不 遵守当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他 政府法规，我们可能会受到重大制裁，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、剥夺财产、监禁、名誉损害、禁止参与联邦和 州资助的医疗保健项目，合同损害赔偿、削减或限制我们的业务，以及如果我们受到企业诚信协议或其他协议的约束， 解决不遵守这些法律的指控，我们将承担额外的报告义务和监督。此外，如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或我们预期与之有业务往来的实体不符合 适用法律，他们可能会受到类似的处罚。任何违反这些法律的诉讼，即使成功辩护，也可能产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。’ 此外，我们在美国境外开发的任何产品的上市授权、认证和商业化也可能会使我们受到上述医疗保健法等国外同等法律的约束。所有这些 都可能损害我们的业务运营能力和财务业绩。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及大量成本。不断变化的合规环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以满足多个司法管辖区的 不同合规或报告要求的需要，增加了我们违反一个或多个要求的可能性。

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在其他司法管辖区（包括欧洲经济区和英国）销售我们的产品也将受到同等或可比法律的约束，不遵守这些法律可能会对公司造成严重的财务和声誉后果。适用于我们在欧洲经济区和英国业务的主要法律法规。 其中包括：

•

《一般数据保护条例》(条例(EU)2016/679)(GDPR？)，其中规定了整个欧洲经济区的数据保护法，对收集、存储和使用患者数据特别重要；

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与《2018年数据保护法》(The U.K.DPA)一并阅读的《英国一般数据保护条例》(The U.K.GDPR？)为联合王国制定了数据保护法律；以及

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欧洲经济区国家和英国《2010年反贿赂法案》颁布的相关反贿赂和腐败法律。

此外，我们不遵守可能导致个别会员国受到民事和/或刑事处罚。

当我们寻求在美国商业分销我们的POC IVD设备时，如果我们的设备不被视为CLIA豁免，或者如果我们延迟 或无法获得此类设备的CLIA豁免，我们的业务可能会受到损害。

在美国，我们的IVD设备必须遵守《1988年临床实验室改进法》(CLIA)及其实施条例。CLIA为所有实验室测试建立质量标准，以确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性 无论在哪里进行测试。实验室的广义定义包括对来自人类的标本进行实验室测试，以便为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或损害或评估健康的任何设施。根据CLIA，FDA根据IVD测试的复杂程度对其进行分类：(1)放弃；(2)中等复杂；(3)高度复杂。当一项测试被归类为豁免时， 可由拥有豁免证书的实验室进行。

CLIA法规豁免的测试在510(K)批准或PMA批准后自动归类为豁免。否则，在获得批准或批准后，根据CLIA的分类标准，测试可能被归类为中等或高度复杂性。被归类为中等复杂性的测试 的制造商可以通过向FDA提交CLIA应用程序(CW)豁免来请求将该测试归类为放弃。在CW提交中，制造商向FDA提供证据，证明测试符合CLIA 豁免的法定标准。具体地说，豁免测试是指简单的实验室检查和程序，其错误结果的风险微乎其微，包括(A)采用简单而准确的方法，如 ，使用户错误结果的可能性可以忽略不计，或(B)FDA已确定，如果操作不当，不会对患者构成不合理的伤害风险。此外，当FDA根据EUA授权POC使用测试时，此类测试将被视为CLIA豁免测试。因此，此类测试可以在患者护理环境中执行，该环境有资格在紧急声明期间根据CLIA豁免证书操作而在那里执行测试。CLIA豁免对于产品进入PoC诊断市场的适销性至关重要。对于我们可能向FDA申请CLIA豁免的未来产品，未能获得此类豁免或重大延误可能会损害我们的业务，并可能损害我们产品在POC诊断市场的适销性。

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我们受到与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们收集、存储、处理和传输敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人信息、知识产权和专有业务信息。随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并将越来越多地受到许多州、联邦和外国法律、法规和标准的约束，以及与我们所在司法管辖区收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理敏感和个人信息有关的合同义务。在许多情况下，这些法律、法规和标准不仅适用于第三方交易，也适用于我们、我们的子公司和与我们有商业关系的其他方之间的信息传输，以及我们的子公司自己的数据收集和处理做法。 这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。全球数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速演变，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。如果不遵守这些法律法规中的任何一项，可能会导致 针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

欧盟、英国和美国有许多与健康信息隐私和安全相关的联邦和州法律法规 。这些法律和法规包括经HITECH法案修订的HIPAA及其各自的实施条例，这些条例建立了一套国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与此类承保实体签订服务合同的商业伙伴来保护受保护的健康信息。HIPAA要求承保实体和业务伙伴 制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，并确保电子受保护健康信息的机密性、完整性和可用性。卫生与公众服务部可以对不遵守HIPAA要求的行为进行处罚。处罚将显著不同，具体取决于以下因素： 违规的日期、未遵守规定的情况是已知的还是应该知道的，或者未遵守情况是否由于故意疏忽。这些处罚包括重大的民事罚款、刑事处罚，在某些情况下还包括监禁。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的私人诉讼权利，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如在滥用或违反受保护的健康信息方面的疏忽或鲁莽 。此外，如果发生HIPAA定义的违规行为，我们可能会被要求遵守HIPAA规定的具体报告要求。如果发生重大违规事件，报告要求可能包括 通知公众。执法活动可能导致声誉损害，而对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。此外，如果我们无法正确保护我们代表我们的承保实体客户创建、接收、维护或传输的受保护健康信息的隐私和安全，我们可能会被发现违反了我们的合同以及HIPAA和其他适用的数据隐私和安全法律。 确定受保护的健康信息是否按照适用的隐私标准处理，我们的合同义务可能很复杂，我们无法确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营 。

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此外，我们运营的许多州都有法律保护敏感和个人信息的隐私和安全 。某些州的法律在敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更多的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。在州法律比HIPAA更具保护性的地方，除了HIPAA之外，我们还必须遵守我们所受的州法律。在某些情况下，可能需要修改我们计划的操作和程序，以符合这些更严格的州法律。例如，2018年加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效，该法案增加了加州居民的隐私权，并对处理其个人信息的公司施加了严格的数据隐私和安全义务。在其他方面，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供信息披露，并为此类消费者提供数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。但是，某些个人信息，例如受HIPAA 或临床试验法规约束的信息，不受CCPA的约束。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉讼权利可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。虽然我们以业务伙伴的身份维护的任何信息可能不受CCPA的约束，但我们维护的有关客户的其他记录和信息 可能受CCPA约束。此外，加州于2020年11月通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。虽然它还可能豁免我们作为商业伙伴处理的个人信息，但CPRA 将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出 敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。此外，新的健康信息标准，无论是根据HIPAA、HITECH法案、国会行动或其他方式实施的， 都可能对我们处理与健康相关的信息的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。

CCPA和CPRA的颁布在美国其他州引发了类似的立法发展浪潮，这可能导致 重叠但不同的州法律的拼凑，并可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始。这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多隐私法》，犹他州通过了《消费者隐私法》，所有这些法案都将于2023年生效。许多其他州正在考虑拟议的全面数据隐私立法，所有50个州都通过了某种形式的与隐私或网络安全相关的立法（例如，所有50个州都颁布了要求披露某些个人数据的法律）。在联邦一级，美国国会正在考虑各种关于全面联邦数据隐私立法的提案，虽然目前没有全面的联邦数据隐私法，但我们受适用的 现有联邦法律和法规的约束，如联邦贸易委员会授权下颁布的规则和法规，这些法规规范了不公平或欺骗性行为或做法，包括在数据隐私和安全方面。 这些州法规以及其他类似的州或联邦法律可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量的合规相关成本和开支。

如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁 。美国多个州提出或颁布的新立法和州宪法修正案对收集、存储、使用、保留、披露、转移和 处理机密、敏感和个人信息的公司施加或可能施加额外义务，并将继续塑造全国性的数据隐私环境。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果它被颁布，我们可能会成为该法律的主体。所有这些不断变化的合规性和运营要求都会带来很大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能会要求我们修改我们的数据处理做法和政策，从其他计划和项目中转移 资源，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。

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Laws, regulations and standards in many non-U.S. jurisdictions apply broadly to the collection, use, retention, security, disclosure, transfer and other processing of personal information, which impose significant compliance obligations. For example, the processing of personal data, including clinical trial data, is governed by the provisions of the GDPR in the EEA. The U.K. GDPR read alongside the U.K. DPA are the applicable laws in the United Kingdom. Following the United Kingdom’s withdrawal from the European Union on January 31, 2020, pursuant to the transitional arrangements agreed between the United Kingdom and European Union, the GDPR continued to have effect in U.K. law until December 31, 2020. On December 31, 2020, the GDPR ceased to have effect in the United Kingdom. However, as of January 1, 2021, the U.K.’s E.U. (Withdrawal) Act 2018 incorporated the GDPR (as it existed on December 31, 2020 but subject to certain U.K. specific amendments) into U.K. law (referred to as the U.K. GDPR). The U.K. GDPR (as amended) and U.K. DPA set out the United Kingdom’s data protection regime, which is independent from but aligned with the European Union’s regime. The GDPR, the U.K. GDPR and U.K. DPA impose stringent data privacy and security requirements on both processors and controllers of personal data, including health data and other personal data collected during clinical trials. In particular, the GDPR imposes requirements relating to ensuring there is a lawful basis for processing personal data, extends the rights of individuals to whom the personal data relates, materially expands the definition of what is expressly noted to constitute personal data, requires additional disclosures about how personal data is to be used, imposes limitations on retention of personal data, imposes strict rules on the transfer of personal data out of the EEA and/or U.K. to third countries that do not ensure an adequate level of protection, like the United States, creates mandatory data breach notification requirements in certain circumstances, and establishes onerous new obligations on service providers who process personal data on behalf of others in connection with their E.U. or U.K. establishment. On June 28, 2021, the European Commission adopted an adequacy decision permitting flows of personal data between the European Union and the United Kingdom to continue without additional requirements. However, the U.K. adequacy decision will automatically expire in June 2025 unless the European Commission re-assesses and renews/ extends that decision and remains under review by the European Commission during this period. The relationship between the United Kingdom and the European Union in relation to certain aspects of data protection law remains unclear, and it is unclear how U.K. data protection laws and regulations will develop in the medium to longer term, and how data transfers to and from the United Kingdom will be regulated in the long term. These changes may lead to additional costs and increase our overall risk exposure.

此外，欧洲最近的法律发展也给从欧洲经济区传输个人 数据带来了复杂性和合规性的不确定性。例如，2020年7月16日，欧洲联盟法院宣布欧盟—“”美国隐私盾框架（简称“隐私盾框架”） ，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私盾计划进行自我认证的美国实体。“”虽然欧盟委员会坚持标准合同条款（ESCCs）（欧盟委员会批准的标准合同形式 ，作为适当的个人数据传输机制，也是隐私盾的潜在替代方案）的充分性，但它明确指出，单靠这些条款未必在所有情况下都足够。“” SCC的使用现在必须在 逐个案例考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监视 法律和个人权利。2021年6月4日，欧盟委员会发布了一项决定，通过了一套更新的SCC，旨在解决CJEU确定的问题。自2021年9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。新SCC仅适用于在欧洲经济区以外的个人数据传输，而不适用于 英国。英国不受欧盟委员会新标准合同条款的约束，但已发布了自己的传输机制《国际数据传输协议》（IMIDTA），允许 英国的传输。’“”我们将被要求在根据GDPR和英国进行限制性数据传输时实施这些新的保障措施。GDPR和这样做将需要大量的努力和成本。此外，即使依赖标准合同条款或IDTA，也可能需要 其他措施，因为进口商所在国家（如美国）的法律不提供足够的保护。’目前，我们依靠标准合同条款来 促进国际数据传输，尽管我们希望引入一套经批准的具有约束力的公司规则。

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GDPR和英国GDPR和英国DPA可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和义务 ，并且我们可能会被要求建立额外的机制，确保遵守欧盟。和英国数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况和 运营结果造成不利影响。不符合GDPR和英国的要求。GDPR和英国DPA和相关的隐私和数据保护立法可能会导致各种执法措施，包括巨额罚款和其他 行政措施。GDPR和英国GDPR和英国DPA已经对违反数据保护规则的行为实施了巨额罚款，增加了外国监管机构的权力，增强了个人的权利，并引入了关于司法补救和集体补救的新规则。我们可能会受到第三方（如患者或监管机构）的索赔，声称我们或我们的员工或独立承包商无意中或以其他方式违反了GDPR或英国。GDPR和英国DPA和相关数据保护规则。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。我们无法保证为这些索赔辩护成功，如果我们不胜诉，我们可能会被要求支付巨额罚款和/或 损失，并可能遭受重大声誉损害。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

GDPR和英国GDPR和英国DPA授权主管当局对某些违规行为处以最多为 企业上一财政年度全球年总收入的4%或2000万英镑（或英国为1750万英镑）的处罚和罚款，’€以较大者为准。除行政罚款外，主管当局还可就潜在和涉嫌违反GDPR和英国的行为行使各种其他潜在 执法权力。GDPR和英国DPA，包括广泛的审计和检查权，以及下令临时或永久禁止不遵守规定的行为者对个人数据进行的全部或部分处理的权力。欧洲经济区国家和英国的数据保护机构信息专员办公室，可以解释GDPR和英国。’GDPR和英国DPA和国家 法律不同，并强加了额外的要求，这增加了在EEA和/或英国内部或来自EEA和/或英国之间处理个人数据的复杂性。考虑到数据保护义务变化的广度和深度，遵守 其要求导致我们花费了大量资源，随着我们应对新的解释、额外的指导以及潜在的执法行动和模式，此类支出可能会持续到不久的将来。虽然我们已经 采取措施遵守GDPR和英国，GDPR和英国DPA，以及在英国和适用的欧洲经济区国家实施立法，包括寻求为我们 作为控制者开展的各种处理活动建立适当的法律依据，审查我们的安全程序，以及与相关客户和业务合作伙伴签订数据处理协议，我们无法向您保证，我们为实现和保持合规性所做的努力已经取得了进展，和/或 将继续，完全成功。

如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守 数据保护和隐私法律法规，或者如果我们遇到涉及个人数据的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的约束。任何相关的索赔、查询或调查或其他 政府行动都可能导致对我们业务产生重大影响的不利结果，包括重大罚款或罚款、金钱判决或和解（包括我们及其管理人员和 董事的刑事和民事责任）、合规成本增加、新产品开发的延误或障碍、负面宣传、运营成本增加，转移管理层的时间和注意力，或其他损害我们业务的补救措施，包括 我们修改或停止现有业务惯例的命令。

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GDPR和英国GDPR和英国DPA是复杂的法律，监管指南 仍在不断发展，包括GDPR和英国GDPR和英国DPA应适用于我们可能访问个人数据的交易。数据保护机构的活动在欧洲经济区 国家（和英国）各不相同，某些机构采用了自己的议程，这表明数据保护机构在医学研究领域寻求强制遵守GDPR的方式存在很大的不确定性 。例如，目前尚不清楚这些机构是否会对受GDPR或英国监管的公司进行随机审计。GDPR和英国DPA或将只回应声称其权利受到侵犯的个人提出的投诉。 到目前为止，其他行业的执法行动已导致巨额罚款和其他处罚。

我们通过我们的隐私政策、在我们的互联网平台上提供的信息和新闻声明，就 我们使用和披露个人信息发表公开声明。虽然我们努力遵守我们的公开声明和文件，但有时我们可能未能做到这一点 或被指控未能做到这一点。此外，尽管我们努力，但如果我们的员工、顾问或供应商未能遵守我们公布的政策、认证和文档，我们可能无法成功实现合规。 我们发布的隐私政策和其他声明提供了有关数据隐私和安全的承诺和保证，如果发现这些声明具有欺骗性、不公平性或歪曲我们 实际做法，我们可能会受到政府或法律行动的影响。如果我们未能遵守我们发布的隐私政策或适用于我们的任何法律或监管要求、标准、认证或命令或其他与隐私或消费者保护相关的法律和法规 ，则可能导致我们的客户减少对我们产品和服务的使用，并可能对我们的业务、财务状况和运营业绩造成重大不利影响。在许多司法管辖区，执法行动和 不遵守规定的后果可能非常严重，而且正在增加。此外，有时会有人担心我们的产品、服务或流程是否会损害 客户和其他人的隐私。对我们在收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理个人信息或其他隐私相关事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

美国和国外的许多法律要求都包括公司有义务通知个人涉及某些个人信息的安全漏洞，这些漏洞可能是由我们或我们的第三方服务提供商遇到的漏洞造成的。例如，美国所有50个州和哥伦比亚特区的法律都要求企业向因数据泄露而泄露敏感个人信息的消费者提供通知。这些法律并不一致， 在大范围的数据泄露事件中遵守法规是困难的，而且可能会付出高昂的代价。此外，各州经常修改现行法律，需要注意不断变化的监管要求。我们还可能根据合同要求通知客户或 其他交易对手出现安全漏洞。虽然我们可能与第三方服务提供商、承包商和顾问签订了合同保护，但任何实际或感知到的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们面临 潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知到的漏洞方面花费大量资源。我们可能从第三方服务提供商、承包商或顾问获得的任何合同保护 可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。与许多企业一样，我们遭受了越来越多的网络钓鱼和黑客攻击企图，并 加强了保护和培训，以避免这些攻击，但不能保证其中一些攻击可能会成功。2020年，我们遭遇了一起非法访问我们在哥伦比亚的融资发票账户的事件，并向 未经授权的一方付款，我们得以提交投诉并收回此类资金。此外，我们的一个外部物流和履行合作伙伴遭受了网络攻击，影响了他们的运营，并短期影响了我们的 交付能力。我们的业务连续性计划在此情况下运作良好，但与我们其中一家主要供应商发生的更持续的事件可能会影响我们的运营并中断供应。

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除了罚款、诉讼、监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚的可能性，以及补救和损害我们声誉的重大成本，如果法律或法规以要求更改我们的数据的方式扩展，我们可能会受到重大不利影响 处理惯例和政策，或管辖司法管辖区解释或实施其法律或法规对我们的业务产生负面影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生大量成本或 要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务惯例和合规程序。任何未能充分解决数据隐私或安全相关问题的情况，即使没有根据，或未能遵守适用的法律、 法规、标准和与数据隐私和安全相关的其他义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与客户的关系，并对 我们的业务产生重大的不利影响。

如果临床试验患者的知情同意书的有效性受到质疑，我们可能会被迫停止使用 我们的某些资源，这将阻碍我们的产品开发工作。

我们已经采取措施，确保从我们的合作者那里收到的所有临床数据以及基因和其他生物样本都是从为我们的产品开发活动提供适当知情同意的受试者那里收集的。我们寻求 确保这些数据和样本以不确定对象或化名的方式提供给我们。我们还采取了措施，确保收集数据和样本的对象不保留或授予他们对数据或从数据中得出的任何发现的任何所有权或商业权。我们的临床研究组织(CRO)合作者在许多不同的国家/地区进行临床试验，我们在很大程度上依赖他们遵守受试者S的知情同意以及当地法律和国际法规。在许多不同的国家收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在许多不同法律制度下的地位的复杂的法律问题。在任何特定国家/地区获得的S知情同意可能在未来受到质疑和/或撤回，而这些知情同意可能被证明无效、非法或不符合我们的目的。任何对我们或我们的合作者不利的发现都可能使我们无法访问或迫使我们停止使用某些临床样本，这 将阻碍我们的产品开发工作。我们可能会卷入法律挑战，这可能会消耗我们的管理和财务资源。

我们的产品在欧洲经济区的销售受到监管，可能需要通知机构的认证才能贴上CE 标志，这使得我们目前可以继续将我们的产品投放到英国市场。这种过程是不确定的，特别是在监管框架发生变化的情况下。将我们的 产品推向市场可能存在延迟风险，一旦投放市场，可能会面临审查风险和对某些认证状态的挑战。

我们的CE标志产品 (包括我们的仪器，供用户用于INR测试而不是自检、INR测试和控制、INRstar、SARS-CoV-2抗原测试，SARS-CoV-2抗原池检测、SARS CoV-2抗体检测、 SARS-CoV-2AG和流感A/B测试，SARS-CoV-2& RSV检测， SARS-CoV-2Ag Ultra和Ultra合并试验， SARS-CoV-2RNA之星， SARS-CoV-2RNA之星完成， SARS-CoV-2&流感A/B RNA STAR Complete、双靶点 SARS CoV—2 STAR Complete、我们的HbA1c检测、我们的NT—proBNP检测、我们的CRP检测、我们的D—二聚体检测和我们的Amira系统）根据IVDD在2022年5月26日之前获得了CE认证 。根据IVDD符合性评估程序，我们对这些产品是否符合IVDD附录I的基本要求进行了自我评估。 在此自我评估之后，我们发布了符合性声明，允许我们在产品上贴上CE标志。

对于 我们在2022年5月26日之前基于自我评估根据IVDD发布了符合性声明的产品，并且将根据IFDR升级并首次需要 公告机构参与的产品，可依赖IFDR的过渡条款，并可继续在EEA市场投放，直至以下日期：

•

高个人风险和高公共健康风险产品（D类）：2025年5月26日；

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•

高个人风险和/或中等公共健康风险产品（C类）：2026年5月26日；

•

中度个人风险和/或低公共健康风险（B级）：2027年5月26日；

•

在无菌条件下上市的低个人风险和低公共健康风险产品（A级 无菌）：2027年5月26日。

然而，我们只能依赖IVDD的过渡性条款，前提是： （i）器械继续符合IVDD实施的适用要求；（ii）自2022年5月26日起，我们尊重与上市后监督、市场监督、警戒、经济经营者和器械注册相关的IVDD要求， ，取代IVDD中的相应要求；及（iii）在过渡期内，该等设备的设计及预期用途并无重大改变。

根据IVDD中的过渡性条款，在2022年5月26日之前根据IVDD在欧洲经济区市场投放的IVD可继续供应至2025年5月26日。根据上述过渡条款，自2022年5月26日起在欧洲经济区市场投放的IVD可在投放市场的最后期限后继续供应一年。

我们有一些已于2022年5月26日之前投放市场的CE认证产品， 我们可能会寻求延长其预期用途。如果对这些产品进行了任何重大变更，这些产品将不再受益于上述过渡条款，我们可能需要根据 IFDR对这些产品进行CE认证。根据IFDR对我们的产品进行CE标记可能需要认证机构的干预以获得CE符合性证书。我们与公告机构（GMED、BSI、TÜV SÜD、TÜV Rheinland、DEKRA GmbH和DEKRA B.V.）进行了合作并开始与BSI进行详细讨论。但是，如果公告机构存在能力限制和/或公告机构对我们的技术文档存在任何问题，则存在延迟将这些产品推向市场的风险。倘我们未能在上述过渡期结束前更新产品至新IFDR标准，则我们继续销售产品的能力可能会受到影响。

应当认识到，公告机构在评估所有IVD方面的能力严重不足，而这些IVD需要公告机构 根据IVD进行认证，并且人们普遍认识到，要求公告机构评估的申请可能会受到重大延误。虽然我们已经采取了积极主动的方法来降低这种风险，包括联系 大多数IFDR认证的公告机构（GMED、BSI、TÜV SÜD、TÜV Rheinland、DEKRA GmbH、DEKRA B.V.，和3EC International）以及重组我们的质量管理体系和技术文件以符合IDR 要求，因此无法保证我们未来在EEA市场上销售IVD的能力不会中断，这反过来又可能对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

在推出任何其他产品或对现有产品进行某些改进后，如果出现质疑这些产品的安全性和性能的问题，我们可能会受到欧盟成员国国家主管部门的挑战。此类挑战可能来自监管机构的常规审核，原因包括我们提交的设备警戒报告、我们或监管机构发起的现场安全纠正措施或竞争对手的投诉，无论这些投诉是否成立。

我们认真对待我们作为医疗器械制造商的责任，并在可能的情况下采取所有自愿措施，让独立的第三方评估我们的设计和工艺。这包括质量管理国际标准的认证，lrqa认可的管理体系认证机构的iso 13485：2016认证，我们的仪器测试符合国际电气安全标准，iec 61010-1：2015/iec。61010-2-101:2015由CSA International和国际电磁兼容性标准IEC认证，CSA International是一家独立的、经认可的安全认证机构61326-2-6:2012由ETS有限公司提供，这是一家独立且经认可的EMC测试实验室。

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我们还提供一些我们认为不属于IVDR 也不属于欧盟医疗器械法规(法规(EU)2017/745)范围的产品。我们可能面临欧盟成员国主管当局对这些产品的分类提出质疑的风险， 特别是如果用户或竞争对手的投诉导致安全或性能方面的问题。

LumiraDx UK Limited是我们产品的合法制造商和监管所有者，总部设在英国。由于联合王国S脱离欧盟(英国退欧)，以及联合王国与欧盟未来的关系仍然不确定，进入欧洲经济区可能会有延误和障碍。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，俗称英国退欧。根据联合王国与欧洲联盟商定的正式退出安排，联合王国有一个过渡期，直至2020年12月31日(过渡期)，在此期间，欧洲联盟的规则继续适用。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协定(TCA)，该协定于2021年1月1日临时适用，并于2021年5月1日生效。本协议提供了英国和欧盟关系的某些方面未来可能如何运作的细节。然而，仍有许多不确定因素。2022年5月26日，IVDR在欧盟开始应用。然而，IVDR不适用于英国。在联合王国，静脉注射用药受《2002年医疗器械条例》(SI 2002，第618号，修订本)(英国《2002年千年发展报告》)管辖，该条例保留了与静脉注射用药规定的框架类似的监管框架。目前尚不清楚联合王国将在多大程度上寻求使其法规与IVDR保持一致。因此，英国的监管将与欧盟有所不同。鉴于CE标志程序是在欧盟法律中规定的，而这不再适用于英国，英国设计了一条进入市场的新途径，最终形成了UKCA标志，以取代CE标志在英国市场上投放静脉注射器。然而，北爱尔兰将继续受管理CE标志的法规(将需要CE标志或CE标志和UKNI标志才能将产品投放到北爱尔兰市场)。在2023年6月30日之前，医疗器械的CE标志将继续在G.B.获得认可，但所有医疗器械和静脉注射用D必须在MHRA注册，才能进入G.B.市场。包括IVDR在内的欧盟法律框架仍然适用于北爱尔兰(在北爱尔兰投放市场的任何产品都必须符合欧盟法律)。从2023年7月1日起，要将设备投放到G.B.市场，将需要UKCA标志，但制造商可以在2023年7月1日之前自愿使用UKCA标志，如果他们愿意的话。英国的任何新法规的性质都是不确定的，因此，我们可能会在未来获得英国和欧洲经济区市场的准入方面遇到延误。英国的S离开欧盟也影响了海关法规，影响了从英国运往欧盟的时间和便利性。

根据IVDD和IVDR，位于欧洲经济区以外的合法制造商必须任命一名在欧洲经济区国家设立的授权代表。鉴于过渡期结束时的不确定性，我们已在欧盟设立了我们的欧盟授权代表。在考虑了位置、语言能力、沟通效率和透明度等一系列因素后，我们任命LumiraDx AB--在瑞典设立的LumiraDx附属公司--为我们的授权代表。我们的监管专家通过相关行业机构，如英国体外诊断协会(BIVDA)，积极与英国政府就适用于英国的任何新的拟议监管制度进行沟通。

我们打算将我们的产品出口到欧洲经济区以外的许多国家/地区。许多其他国家/地区要求将免费销售证书(CFS？)和/或外国政府证书(？CFG？)作为允许从相关原产地进口医疗器械的条件。颁发CFS和CFG证书的典型先决条件之一是要求被认证的产品在其原产国合法销售。现在过渡期

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已经结束，而英国有自己的独立监管制度，我们可能会因为这种新的英国监管制度而面临延误，这可能会导致我们在获得 必要的证书和其他国家/地区的监管许可方面遇到延误。此外，由于英国脱欧，我们作为一家总部位于英国的制造商，将不再能够使用欧盟与其他国家达成的一些相互承认协议和技术合作计划 (除非达成任何相反的协议)，因此我们在获得其他国家/地区必要的监管许可方面可能会受到延误。上述任何一种情况的发生都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

欧盟与联合王国缔结的关于联合王国退出欧盟的《退出协定》的第16条包括《北爱尔兰议定书》。该议定书规定，北爱尔兰将继续留在欧盟货物单一市场内。2022年6月13日，英国政府公布了国家立法草案，除其他事项外，这将影响议定书的持续有效性。2022年6月15日，欧盟委员会宣布，它打算在欧洲法院重新对英国采取法律行动，挑战拟议中的英国立法。如果联合王国采用目前形式的拟议国家立法，而欧洲法院得出结论认为，这违反了《退出协议》中商定的国家承担的S义务，欧盟可能决定对联合王国实施贸易制裁。这可能导致这两个贸易集团之间的贸易战。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律、进出口管制、制裁、禁运和反洗钱法律法规的不利影响。

我们的各种活动可能受到进出口法律和法规的约束，包括美国出口管理法规、美国海关法规、美国财政部S外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法案，以及我们开展活动所在国家的外国和国家反贿赂和反洗钱法律或法规。

出口管制和贸易制裁法律法规可能会限制或完全禁止向某些政府、个人、实体、国家和地区，包括作为全面制裁或禁运目标的政府、个人、实体、国家和地区提供、销售或供应我们的产品、服务和技术。此外，作为我们与BMGF合作的一部分，我们将大量平台运往非洲。许多国家，包括非洲国家，都有出口管制和禁运限制，需要加以管理和监测。

反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者 授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的平台，在某些情况下可能会因此类分销商或我们的员工、代理、承包商或其他合作伙伴的腐败或其他非法活动而被追究责任。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因其第三方代表和代理人的腐败活动而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的其他司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国《2010年反贿赂法案》，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，尽管我们已实施政策和程序以确保遵守反腐败法律，但我们不能向您保证，我们的任何员工、代表、承包商、经销商、合作伙伴或代理商都不会采取违反我们的政策和适用法律的行为，因此我们可能最终要为此承担责任。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果或我们的声誉造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括严厉的刑事和民事处罚、交还、名誉损害和其他补救措施。

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我们在美国的活动使我们受到与外国投资和 某些技术出口有关的各种法律的约束，如果我们未能遵守这些法律或充分监督我们的供应商和我们有业务往来的其他人的合规性，我们可能会受到巨额罚款、处罚甚至禁令， 的实施可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

由于我们在美国有一个子公司和大量 业务，我们受美国法律法规的约束，这些法规规范外国对美国企业的投资以及外国人获取在美国开发和生产的技术。这些法律包括 1950年《国防生产法》第721条，经2018年《外国投资风险审查现代化法》修订，以及31 C.F.R.第800、801和802部分（经修订），由美国外国投资委员会（Committee on Foreign Investment in America）管理；以及2018年《出口管制改革法案》，该法案部分通过美国商务部规则制定实施，对尚未完全确定的新兴技术和基础技术实施新的出口管制限制。“”这些法律的适用（包括通过正在制定的法规实施）可能会以各种方式对我们的业务产生负面影响，包括限制我们获得资本和市场的渠道；限制 我们可能寻求的合作；管制出口、再出口和转让（国内）我们来自美国和国外的产品、服务和技术；增加我们获得所需授权和确保合规所需的成本和时间；如果我们不遵守这些法律，则威胁要处以罚款和其他处罚。

与我们的业务相关的知识产权风险

如果我们无法为我们开发的产品和我们的技术获得并保持专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们开发的任何产品商业化的能力可能会受到不利的 影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获得并维护专利和其他知识产权保护 我们的平台当前或更新的形式以及其他产品。专利法适用于我们运营的领域的发明是复杂和不确定的，因此我们不能 保证我们将能够获得或保持专利或其他知识产权，或我们可能获得的专利和其他知识产权将是有价值的，为竞争对手提供有效的壁垒，或以其他方式 提供竞争优势。如果我们无法获得或保持对我们专有产品的专利或其他知识产权保护，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。

美国和其他国家/地区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明以及获取、维护和执行我们的知识产权的能力；更广泛地说，此类变化可能会影响我们知识产权的价值，包括限制我们可以获得的潜在专利覆盖范围。 我们无法预测我们目前正在申请的任何特定专利申请是否将被授予专利，或者任何特定专利的权利要求(如果获得)是否将提供足够的排他性超过我们的竞争对手。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请或专利。我们也可能无法及时识别我们的研发成果中符合专利条件的方面，从而无法获得专利 保护。尽管我们与员工、顾问和其他有权访问我们研发成果的机密方面的人员签订了保密协议，

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包括可能符合专利资格的方面，任何这些方都可能违反协议并在我们能够针对所披露的主题提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们为该主题寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在优先权日期后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

我们行业中 公司的专利地位普遍不稳定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们的待决和未来的专利申请是否会被批准，以及我们已经获得的任何专利的范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们未决和未来的专利申请可能不会产生保护任何新产品或我们当前或更新形式的平台的专利。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会有效地阻止其他公司将竞争产品商业化。

此外，专利申请中的权利要求可能需要大幅缩小或以其他方式改变，以实现专利的授予，专利的范围可以在专利颁发后重新解释。此外，在我们寻求专利保护的不同司法管辖区， 哪些标的物可能具有专利资格也存在差异。例如，某些诊断方法的声明可能在美国不能申请专利，但在欧洲可能仍然可以申请专利，而其他某些方法的声明可能在美国可申请专利，但不能在其他司法管辖区申请专利。即使专利申请是作为专利发布的，授予的权利要求也可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止其他人与我们竞争，或 以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们持有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。因此，我们不知道我们的任何产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或保持 保护。我们的竞争对手和其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品和解决方案来规避我们的专利。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

知识产权侵权的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售产品或影响我们的股价。

我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品以及使用我们的产品和技术的能力 ，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权。我们在一个拥挤的技术领域开展业务，其中有大量已颁发的专利和专利申请，并且 在该领域有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。还有大量的行政程序来质疑专利，包括干涉、衍生、当事人间审查、授予后审查和美国专利商标局的复审程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。这些法律事务中存在固有的不确定性，其中一些超出了管理层的控制范围，使得最终 结果难以预测。’

第三方可能声称我们在未经其 授权的情况下使用其专利或其他专有技术。随着我们继续以当前或更新的形式将平台商业化、推出新产品并进入新市场，我们预计，作为旨在阻碍我们成功商业化和 进入新市场或其他业务策略的一部分，竞争对手将声称我们的产品、服务、研发活动、制造方法、软件和/或技术侵犯了我们的产品、服务、研发活动、制造方法、软件和/或技术，盗用或以其他方式侵犯其知识产权 。第三方，包括，例如，我们的一个或多个竞争对手，“企业竞争—”您可能已经获得并可能在将来获得专利，根据这些专利，这些第三方可能声称使用 我们的技术构成专利侵权。为

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例如，我们知道美国和欧洲的第三方专利中包含可能与我们的NT—proBNP检测试剂盒相关的声明。如果基于一项或多项这些专利而对我们提起专利侵权诉讼，我们可能不得不辩称，我们的测试套件或其制造或使用并未侵犯所主张专利的任何有效主张；并且 无法保证法院会在此类专利的侵权或有效性问题上作出对我们有利的判决。此外，由于专利申请通常在优先权日起18个月内不对外开放（并且，至少在美国，可以选择性地保密，直到专利被授予），我们无法在任何给定的时间知道其他人是否已经针对我们或我们的合作者将使用的技术提交了新的专利申请。

如果第三方（包括我们的竞争对手）认为我们的产品或技术侵犯、盗用或以其他方式侵犯其 知识产权，这些第三方可能会通过对我们提起知识产权相关诉讼（包括专利侵权诉讼），寻求对我们强制执行其知识产权（包括专利）。我们无法保证 法院会在侵权、有效性、可撤销性或优先权等问题上作出对我们有利的判决。我们还可以选择质疑我们认为可能在我们的领域适用的任何第三方专利的专利性、有效性或可撤销性， 以及可能对我们提出异议的任何其他第三方专利。此类质疑可以在法庭上提出，或要求USPTO或其他外国专利局复审专利要求。’然而， 不能保证任何此类质疑将成功，如果不成功，我们可能被禁止在地区法院主张已经提出的任何理由，或在某些诉讼程序中可能提出的任何理由，例如 美国专利商标局的当事人审查（知识产权）。

知识产权诉讼成本高昂，即使我们胜诉，此类诉讼的巨大成本也可能影响我们 的业务和财务状况。知识产权诉讼亦可能耗时冗长，并可能分散我们管理层及技术人员对任何此类索赔进行辩护的注意力。任何不利裁决 或对不利裁决的看法，为自己辩护，都可能对我们的现金状况、声誉和股价产生重大不利影响。此外，对我们提出索赔的当事人可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力。如果对我们的侵权或盗用索赔成功，我们可能会被要求向第三方支付大量损害赔偿金（包括三倍的损害赔偿金和 如果我们被发现故意侵犯专利的律师费），并从第三方获得一个或多个许可，或者我们可能会被禁止销售某些产品，’所有这些都可能对我们的现金状况、业务和财务状况产生重大不利影响。此外，我们被迫获得的任何许可可能需要大量付款或根据我们的知识产权交叉许可，并且它可能是非排他性的，在这种情况下，我们的 竞争对手可能可以获得与我们获得许可的相同技术。如果我们未能获得所需的许可证或无法围绕专利进行设计，我们可能无法销售我们的部分产品，这可能会对我们的 业务和财务状况造成重大不利影响。

此外，我们可能无法以合理的成本获得任何所需的许可证(如果有的话)。因此，我们可能会因从第三方获得许可而产生与版税支付相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们尝试开发替代方法或产品时，可能会遇到产品推出的延迟。任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何所需的许可证可能会阻止我们将产品商业化，禁止销售我们的任何产品将严重影响我们增长和保持盈利的能力，并将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。

专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和授权专利的执行或辩护的不确定性和成本。有时，美国最高法院(最高法院)、其他联邦法院、美国国会、美国专利商标局(USPTO)或其他司法管辖区的法院或专利局或当局可能会改变可专利性或专利的标准

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资格，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。一般来说，美国以外的司法管辖区首先申请专利制度。在美国，在2013年3月之前，最先发明一项要求保护的发明的人有权获得专利(假设满足所有其他要求)。随着《Leahy-Smith美国发明法》(《美国发明法》)的通过，美国过渡到第一发明人提交申请制度，根据这一制度，第一个就一项发明提交专利申请的发明人有权获得专利(假设满足所有其他要求)，即使另一方是第一个发明所要求权利的发明。《美国发明法》还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括引入派生程序；在专利诉讼期间扩大第三方提交给美国专利商标局的允许内容；以及在专利颁发后质疑专利有效性的额外程序，包括授权后审查 和各方间复习一下。美国发明法及其继续实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们行业公司的专利 地位尤其不确定。最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。例如，在最高法院的两个里程碑式的案件--梅奥合作诉普罗米修斯实验室案中，考虑了诊断方法权利要求和基因专利的专利保护资格普罗米修斯？)和分子病理学协会诉Myriad Genetics(？)万千？)。在……里面普罗米修斯，一个涉及旨在优化特定患者用药剂量的医学测试方法的专利主张的案件， 专利权人S的权利要求被认为没有包含发明内容，而不仅仅是描述潜在的自然相关性，足以使所要求的方法具有专利资格。在……里面万千，由多名原告提起的案件，质疑与乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相关的专利主张的有效性，法院认为，自然界中存在的分离基因组DNA，如组成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不是符合专利条件的标的，但由基因的RNA转录本创建的人工构建的cDNA可能具有专利资格。联邦巡回法院已经开始将这些资产应用于普罗米修斯和万千。例如， 2015年，联邦巡回法院Ariosa诉Sequenom案(“阿里奥萨？)应用普罗米修斯，发现一种依赖于天然产品的产前诊断方法的主张不符合专利条件。在随后的案件中向联邦巡回法院提出的一些上诉，例如雅典娜诉梅奥(“雅典娜)都是以类似的方式决定的。

我们 无法完全预测最高法院对S的判决会产生什么影响普罗米修斯和万千以及其他决定，如联邦巡回上诉法院S在阿里奥萨和雅典娜可能对我们或公司或其他实体在未来获得或执行与诊断和治疗方法、DNA、基因或基因组相关发现有关的专利的能力产生影响。尽管这些裁决中提出了先例，但引用自然规律、自然现象或抽象概念的权利要求 何时可能符合专利资格要求并不清楚，可能需要数年时间才能通过向美国专利商标局提出申请和在法院进行解释来制定。在上述最高法院最近的裁决之前，有许多声称基于自然相关性的核酸和诊断方法的专利，虽然根据最高法院S最近的裁决中规定的标准，这些专利中的许多可能是无效的，但在成功挑战之前，这些专利被推定为有效和可强制执行，专利权人可以指控我们侵犯了这些专利中的一项或多项，或要求我们获得许可。无论专利是在最高法院做出这些裁决之前还是之后颁发的，我们可能不得不针对侵权指控进行辩护，或者我们可能必须获得许可证(如果有)。在上述任何情况或其他涉及第三方知识产权的情况下，如果我们未能成功抗辩专利侵权索赔，我们可能被迫支付损害赔偿金或受到禁令的约束，以阻止我们在 无法以合理条款或根本不能获得许可的情况下使用专利标的。这样的结果可能会对我们提供产品和服务的能力产生重大影响，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够获得许可证或成功地针对专利侵权索赔进行抗辩，与抗辩或和解这些索赔相关的成本和分心也可能对我们的业务产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成实质性的损害。

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我们可能无法有效地保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

获得并保持强大的专利地位对我们的业务非常重要。任何专利申请都不能保证成熟为专利，我们也无法预测任何确实成为专利的申请的总悬而未决。此外，授予的专利权可能不够广泛，不足以阻止其他公司销售与我们类似的产品，或 围绕我们的专利进行设计。专利法与我们经营的技术领域的权利要求的范围和有效性有关，因此我们不能确定我们是否能够获得或保持专利权，或者我们可能获得的专利权是否有价值，为竞争对手提供有效的壁垒，或以其他方式提供竞争优势。其他公司可能已经提交了专利申请，将来也可能会提交，这些专利申请涉及的主题与我们的相似，甚至相同。为了确定发明的优先权或证明我们的发明不是源自他人，我们可能不得不参与干扰或派生程序，这可能会导致大量的法律费用 并可能严重影响我们的专利保护范围。我们不能肯定我们的专利申请会胜过其他人提交的专利申请。此外，我们的知识产权可能会受到第三方的其他挑战。我们获得的专利已经并可能在诉讼或行政诉讼中受到挑战，例如单方面复试，各方间在美国或欧洲或其他司法管辖区的审查或批准后审查或反对程序，并可能被发现无效或不可强制执行。例如，我们的一项针对核酸扩增方法的欧洲专利目前正受到欧洲专利局的反对程序。当我们针对这种反对意见进行辩护时，存在这样的风险：对手可能会使一项或多项已批准的权利要求无效，或者要求修改权利要求，从而阻止我们针对潜在的竞争性侵权产品的营销方主张本专利 。

获取和维护专利组合需要大量的费用和资源。部分费用包括定期维护费、续期费、年金费和在专利和/或申请的生命周期内分几个阶段到期的其他政府费用，以及在专利申请过程中遵守众多程序性规定的相关成本。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，未能支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求可能会导致专利或专利申请不可撤销地被放弃或失效，从而导致相应 司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护，或者故意或无意地允许专利申请或专利失效，我们的竞争地位可能会受到影响。

执行我们专利权的法律行动可能代价高昂，并可能涉及大量管理时间的转移。此外，这些 法律诉讼可能不成功，还可能导致我们的专利无效或发现它们不可执行。我们可以选择也可以不选择对侵犯我们专利权的人提起诉讼或其他诉讼，我们可能会也可能不会选择监控侵权活动，同时考虑到与此类执法和监控相关的费用和时间投入。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权 ，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会损害我们的运营结果。

我们依靠商标为公司和我们的平台建立 市场标识。为了维护我们商标的价值，我们可能不得不对第三方提起诉讼，以防止他们使用与我们的注册或未注册商标令人困惑地相似或稀释的商标。 我们也可能无法为我们的未决或未来的商标申请获得注册，并可能不得不保护我们的注册商标和未决申请不受第三方的挑战。强制执行或保护我们的注册商标和 未注册商标可能会导致巨额诉讼费用，如果我们不成功，可能会导致损害，包括无法继续使用某些商标。

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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。例如，我们的 平台的重要元素，包括我们试纸的制造，都受到未公开披露的商业秘密和专有技术的保护。除了合同措施外，我们还尝试使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为的任何追索权也可能不会导致完全保护我们利益的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，属于商业秘密的信息可能由其他人独立开发，这将阻止我们的法律追索。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或被挪用，或者任何此类信息由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们使用开源软件可能会对我们提供服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们可能会在产品和服务中使用开源软件。将开源软件纳入其 产品的公司不时会面临挑战使用开源软件和/或遵守开源许可条款的索赔。因此，我们可能会受到声称拥有我们认为是开源软件的所有权或声称不遵守开源许可条款的当事方的诉讼。某些开源软件许可证要求分发包含开源软件的软件的用户公开公开此类软件的全部或部分源代码 和/或以不利条件或免费提供开源代码的任何衍生作品，其中可能包括用户的有价值的专有代码。虽然我们监控开源软件的使用，并试图确保不会以要求我们披露我们的专有源代码或违反开源协议条款的方式使用 ，但此类使用可能会在无意中发生，部分原因是开源许可条款往往模糊不清。任何 要求披露我们的专有源代码或支付违约赔偿金，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品和 服务。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

某些国家的法律对知识产权的保护程度不如英国或美国的法律。在某些此类国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是低收入和中等收入国家，不赞成 专利和其他知识产权保护的执行，特别是与医疗诊断有关的专利和其他知识产权保护。这可能使我们难以防止或阻止侵犯我们的专利（如果获得）或盗用我们的 其他知识产权。例如，许多国家都有强制性许可法，专利所有人必须将许可授予第三方。此外，许多国家限制专利对 政府机构或政府承包商等当事方的可撤销性。在这些国家，专利可能提供有限的利益或没有利益。专利保护最终必须在 逐个国家基础，这是一个昂贵的，

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结果不确定的耗时过程。由于每个国家的专利和其他知识产权法律不同，我们的知识产权在国外可能无法获得与在英国或美国同等程度的 保护。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，如果是这样，我们将无法在这些国家获得专利保护的好处。 此外，我们可能无法预测所有国家的专利保护最终是可取的，无论是出于商业化或营销目的还是其他目的。如果我们未能在任何 国家及时提交发明专利申请，我们可能会在以后的日期被排除，因此我们将无法在该国获得该发明的专利保护。

此外，与专利所有权和转让有关的法律可能因国家而异。如果我们未能为我们和/或我们的员工开发的任何发明或我们以其他方式获得权利的任何发明获得适当的 转让，我们可能会失去这些发明的专利保护权，这可能会导致我们的竞争地位受到影响。

在全球司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并分散我们在业务其他方面的努力和注意力 。我们在任何特定司法管辖区保护知识产权的努力可能是不够的。此外，全球司法管辖区的法律和法院的法律判决的变化可能会影响我们 为我们的技术获得充分保护和知识产权的执行的能力。

第三方可能声称我们的员工 或顾问错误地使用或披露了机密信息或盗用了商业机密。

我们的许多员工， 包括我们的高级管理层成员，以前受雇于其他诊断公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然我们努力确保我们的员工和顾问不在为我们工作中使用他人的专有 信息或专门知识，但我们可能会受到声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露 前雇主或其他第三方的知识产权（包括商业秘密或其他专有信息）的索赔。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付 金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法从实际上在雇佣、咨询或合同安排过程中分别开发知识产权的各方获得此类协议，这可能导致我们提出或针对我们的索赔与该等知识产权的所有权有关。如果我们未能起诉或抗辩任何此类索赔，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的 知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们产品的竞争地位。

专利的寿命有限。例如，在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年。虽然专利可以延期，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。在美国，专利有效期可能， 在某些情况下，通过专利有效期调整而延长，这对专利权人在审查和授予专利时的行政延误进行补偿，或者，如果专利被终止放弃共同拥有的专利 或指定共同发明人且具有较早有效期的专利，则可能缩短专利有效期。’即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们可能会面对竞争产品的竞争。如果我们的某个产品 需要延长的开发、测试和/或监管审查，保护这些产品的专利可能在这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供 充分的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称 的知名度。

我们在英国、美国、 和其他司法管辖区的待决和将来的商标申请可能不被允许或可能遭到反对。一旦提交和注册，我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用产品。我们使用我们的商标或商号可能会被确定为 侵犯他人的商标或商号。为了执行我们的商标权并防止侵权，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或启动商标异议程序。这可能是昂贵的和 的时间，特别是对于我们这样规模的公司.我们可能无法最终保护我们的商标和商号，而我们需要在我们感兴趣的市场中建立起潜在合作者或客户的知名度。 有时，竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。从长远来看，如果我们无法基于我们的 商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他 知识产权有关的所有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

如果我们未能遵守我们与第三方的许可证规定的义务，我们可能会失去对我们业务至关重要的许可证权利。

我们是许可协议的一方，根据该协议，我们对某些专利和 其他知识产权进行了许可。我们现有的每个许可证都对我们施加了各种义务。如果我们未能遵守这些义务，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法使用 许可的知识产权。

我们可能对这些 在许可范围内的权利、活动或可能与我们在许可范围内的知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制权。例如，我们无法确定 这些许可方的此类活动已经或将遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可执行的专利和其他知识产权。我们对我们的许可方对知识产权的第三方侵权者发起侵权诉讼或保护某些授权给我们的知识产权的方式 有限控制。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行的。’

我们可能会受到质疑 我们专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到以下索赔的影响：前 员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。 可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战发明人或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品很重要的知识产权的独家所有权或使用权 。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家处于早期商业阶段的公司，运营历史有限，这可能会使评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。

我们是一家早期的商业公司，运营历史有限。我们于2014年在集团的原始母公司LumiraDx Group(在英格兰和威尔士注册成立)下开始运营，目前的母公司于2016年在开曼群岛注册成立。我们有限的运营历史，特别是考虑到我们基于我们平台支持的诊断测试销售的商业模式，可能会使我们难以评估当前业务和预测我们未来的业绩。对我们盈利潜力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到风险和困难，这些风险和困难是快速发展行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。

我们有过净亏损的历史。我们未来可能会出现净亏损，并且可能永远不会实现盈利。

我们历来出现过巨额净亏损，包括截至2022年3月31日的三个月的净亏损5620万美元，以及截至2021年12月31日的年度的净亏损1.09亿美元。从2014年成立到2022年3月31日，我们的累计赤字为7.24亿美元。由于持续的研发费用、增加的销售和营销成本以及其他因素，我们的亏损可能会继续。这些亏损已经并可能继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。 由于与我们的研究、开发和商业化工作相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时能够盈利，而且我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

由于我们的债务契约，我们的合并财务报表包含一项关于重大不确定性的声明，这可能会让人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。

我们截至2021年12月31日的年度及截至该年度的综合财务报表包含一项有关重大不确定性的陈述，该不确定性可能令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑，尤其与我们是否有能力满足2021年高级担保贷款中的最低净销售契约义务的要求有关。虽然我们认为修正案和与Pharmakon达成的2021年高级担保贷款的2021年7月18日修正案，以及通过在2022年7月完成公开发行和私募完成合格融资，重置了未来最低净销售契约义务，应该可以解决这一重大疑虑，但我们可能无法继续经营的看法 可能会使我们更难获得融资，以便以对我们有利的条款继续运营，并可能导致投资者和员工失去信心。我们的合并财务报表 不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于我们 合并财务报表中的这些资产的价值，我们的投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。

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我们可能需要额外的资金来资助我们现有的业务，开发我们的平台和Amira系统，将新产品商业化，并按目前的计划扩大我们的业务。

如果我们的可用现金余额和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们产品的需求降低，或者由于商业 第三方付款人和政府付款人的偿还率低于当前预期，或者本报告中描述的其他风险，我们预计将寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方 融资，或寻求其他债务融资。我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会，或出于其他原因，包括：

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加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用我们的平台并应对竞争激烈的 发展；

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寻求监管部门对我们现有和新产品的批准、授权、认证或许可 ；

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为任何未来产品的开发和营销努力提供资金；

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迅速扩大我们的制造、销售和营销努力，包括我们的平台和Amira系统；

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扩展我们的技术，以涵盖更多的测试；

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获取、许可或投资技术；

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收购或投资于互补业务或资产；以及

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为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

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我们实现收入增长的能力；

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快速扩展我们的业务和产品的成本，包括我们的制造、销售和营销工作 ；

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我们平台采用和报销的进度以及与此相关的销售和营销活动的成本；

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我们在研究和早期开发中的产品的研究和开发活动的进度和成本。

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竞争的技术和市场发展的影响；

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与快速国际扩张有关的成本；

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我们与国内和国际商业付款人和政府付款人建立偿还安排的进展速度；以及

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因适用于我们的产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。

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我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。在我们 根据我们现有义务另行允许这样做的范围内，我们可以通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，因此，我们普通股股东的所有权权益可能会被严重 稀释，并且这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资（如果有的话）可能涉及包含 限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出、建立留置权、赎回股份或宣布股息。请参阅标题为“与我们的金融债务相关的风险”一节 我们的借贷安排包含限制我们经营业务的灵活性的限制，不遵守任何这些限制可能导致我们的债务加速。“——” 我们还可能 通过合作和许可协议筹集资金，这可能要求我们放弃对我们平台或其他技术或产品的重要权利，或以不利于我们的条款授予许可。

由于 COVID—19疫情以及俄罗斯和乌克兰之间的冲突，全球金融市场经历了一段混乱和不稳定的时期，普遍增加了进入资本和信贷市场的难度，并导致 世界各国政府的干预。因此，即使有，也可能无法以合理条件提供额外的股权或债务融资。

如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集 额外资金，我们预计将不得不推迟、缩小范围或取消一个或多个研发计划、国际扩张和商业发布计划或销售和营销计划。此外，我们可能不得不与第三方就我们的一个或多个发展计划进行合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们违反 A & R合作协议（定义见本文），我们可能需要以现金方式回购BMGF持有的所有股份，或协助第三方购买，这可能对我们产生不利影响，并限制我们向股东作出分派的能力。

如果我们违反了A & R合作协议的某些条款，在 120天的补救期后，我们需要以现金方式回购BMGF持有的所有股份，或以便利第三方购买，这些条款可能对我们不利。这也将 包括在私募中获得的普通股。如果发生这种情况，用于此目的的现金可能会对我们的流动性产生不利影响，导致我们减少其他业务领域的支出，和/或缩减我们的增长计划。如果我们没有 足够的现金购买证券，并且无法为相关证券寻求第三方购买者，我们可能不得不寻求融资替代方案以履行我们的义务，并且 无法确定是否可以以合理的条款或根本无法获得融资。此外，虽然2021年优先有抵押贷款尚未偿还，但为允许以现金方式回购BMGF持有的本公司证券，我们将需要寻求 Pharmakon的豁免，修订2021年优先有抵押贷款的条款，或以其他方式重组我们现有的债务责任，以避免违反2021年优先有抵押贷款。如果需要的话，无法保证此类放弃、修订或重组 是可能的。此外，即使我们在这些努力中取得了成功，也可能会产生与此相关的费用，例如财务补偿或作为授予任何此类豁免、 修正或提供此类重组的条件而施加的进一步限制。如果我们未能成功，我们将因此只能安排第三方购买BMGF持有的本公司证券，以履行我们在A & R 合作协议下的义务。

由于作为一家上市公司运营，我们将继续增加成本，我们的管理层将需要 投入大量时间来实施新的合规性举措。

我们预计将继续产生大量的法律、会计、报告和其他费用，而我们作为一家私营公司没有产生这些费用。作为一家上市公司，我们还承担了我们以前没有承担的成本，包括但不限于增加董事和高级管理人员保险费、投资者关系的成本和开支，以及上市公司的各种其他成本。我们预计

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我们将继续产生与公司治理要求相关的成本，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及欧盟委员会和纳斯达克实施的规则。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些管理和公司治理活动更加耗时和昂贵，尤其是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后。这些规则和法规可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限制和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这可能会对我们留住、招聘和培养合格董事会成员的能力产生不利影响。我们预计，作为一家上市公司，我们产生的额外成本，包括与公司治理要求相关的成本，与我们作为私人公司的成本相比，将是相当可观的。

与上市公司相关的额外要求可能会扰乱我们业务的正常运营，因为它会将我们一些高级管理团队的注意力从创收活动转移到管理和行政监督上，从而对我们吸引和完成业务机会的能力产生不利影响，并增加留住专业人员以及管理和发展我们业务的难度。这些影响中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，在我们不再是一家新兴成长型公司的日期之后，我们的独立注册会计师事务所将被要求 证明我们对财务报告的内部控制的有效性。即使我们的管理层认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制不满意，或者我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关的 要求的解释与我们不同，那么我们的独立注册会计师事务所仍可能拒绝对我们的管理层S的评估进行验证，或者可能出具一份合格的报告。此外，在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现我们可能无法在 时间内补救的缺陷，以满足萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)规定的遵守第404条要求的最后期限。不遵守第404条可能会使我们受到监管机构的审查和制裁，削弱我们的融资能力， 导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，并对我们的股价产生负面影响或导致股价更加不稳定。

我们的美国子公司使用净营业亏损结转和其他税务属性来抵销未来应税收入的能力可能会受到 某些限制。

截至2021年12月31日，我们的美国子公司净运营亏损总额为4,110万美元。一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382节，经历所有权变更的公司，其利用变更前净营业亏损结转或其他税收属性(NOL)来抵消未来应税收入或减税的能力受到年度限制。我们尚未确定过去我们股权所有权的变化是否导致了根据守则第382节对我们美国子公司的所有权变更。此外，未来我们股权所有权的变化，其中一些可能不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条对我们美国子公司的所有权变化。此外，我们使用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用NOL的材料 部分。

我们的经营业绩可能会受到外汇汇率波动的重大不利影响。

虽然我们目前有很大一部分收入是以美元计价的，但我们也有 目前以其他货币计价的重要收入。此外，我们还筹集了美元资金，但我们的大部分成本都是以英镑支付的。外币汇率的不利波动可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

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由于我们的合并财务报表是以美元表示的，因此我们必须在每个报告期内或报告期结束时按有效汇率将收入、费用和收入以及资产和负债折算为美元。因此，美元对其他货币价值的变化将影响我们的净收入、营业收入和最初以其他货币计价的资产负债表项目的价值。这些变化导致我们以美元表示的合并收益的增长高于或低于我们以当地货币 表示的其他期间的增长。

随着我们继续利用我们的全球交付模式，我们的更多费用将以我们为相关服务开具账单时使用的货币以外的货币支付。某些货币相对于美元或英镑的价值增加，可能会增加以当地货币计价的劳动力和其他成本，从而增加在离岸地点提供服务的成本。不能保证我们的合同条款将抵消它们的影响，也不能保证任何旨在部分抵消这种影响的未来货币对冲活动将会成功。此外，我们未来的货币对冲活动本身也可能受到风险的影响。这些风险可能包括与未来套期保值合同下的交易对手业绩相关的风险，以及与汇率波动相关的风险。我们还面临这样的风险，即极端的经济状况、政治不稳定或敌对行动或下述类型的灾难可能会影响我们的潜在风险敞口，或许会消除这些风险敞口。这样的事件可能导致在当时实施的任何未来货币对冲中确认损失，而不是被基础对冲敞口的预期变化所抵消。

与我们证券所有权和税务考虑相关的风险

？我们转售的股票占我们已发行普通股的相当大比例，出售此类证券可能导致我们普通股的市场价格大幅下降。

我们的某些证券可能会根据表格F-1中的注册声明(文件编号：333-264609)，包括最多(A)43,264,149股我们的普通股， 其中包括(I)晨兴风险投资有限公司(晨兴)持有的7,600,284股普通股，(Ii)24,296,120股可在转换晨兴持有的已发行普通股后发行的普通股，(Iii)由晨兴的全资子公司美维持有的9,528,124股普通股，(Iv)353,773股可通过行使杰富瑞已发行认股权证(定义如下)而发行的普通股，行使价格为每股普通股13.12977美元(经股票拆分、股票分红、重组、资本重组等调整后)，和(V)1,485,848股普通股，可通过行使已发行的Pharmakon认股权证(定义如下)发行，行使价为每股普通股1.75美元(经 修订)；(B)2,950万美元的可转换票据本金总额(定义见下文)；及(C)4,442,835股可转换票据本金总额2,950万美元的普通股，按每1,000美元可转换票据本金150.6046股的最高转换率 可发行普通股((A)及(C)项所述股份统称为回售股份，连同可换股票据回售证券)。此外，我们可能会登记额外的股份，以供未来转售。

回售股份占截至本报告日期的已发行普通股总数的相当大的 百分比。特别是，截至2022年7月31日，晨兴和MVIL，LLC登记转售的普通股合计约占我们已发行股本的12.6%，包括普通股和普通股。如果晨兴将24,296,120股普通股转换为普通股，但所有其他已发行普通股仍未转换，则截至2022年7月31日，晨兴和MVIL，LLC登记转售的普通股合计约占我们已发行普通股的24.9%。

虽然我们普通股的当前交易价格接近，而且在许多情况下低于回售股票的购买价格，但我们普通股的公开交易价格是不稳定的，如果我们普通股的公开交易价格会导致他们的出售获利，即使股票被出售，出售证券持有人也可能有出售的动机

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低于每股10.00美元，这是S航空在合并前首次公开募股时支付的价格。因此，出售证券持有人可能会从他们的投资中获得正回报 ，而由于购买价格和当前交易价格的差异，公众股东可能不会体验到类似的回报率。出售部分或全部转售证券可能导致我们普通股的公开交易价格大幅下降。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，这将对我们普通股的流动性和价格产生不利影响。

我们普通股的市场价格和交易量可能会因一般市场和经济状况而大幅波动，并可能因各种其他原因而发生变化，与我们的实际经营业绩不一定相关。我们的普通股交易量较低，因此相对较小的购买量和 销售量可能会对我们的股价产生重大影响。我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，这将对我们普通股的流动性和价格产生不利影响。此外，我们的普通股价格可能会因总体经济状况和预测、我们的总体业务状况以及我们财务报告的发布而发生变化。如果我们的普通股从纳斯达克退市，并在场外交易公告牌(一个非全国性证券交易所的交易商间股权证券自动报价系统)上报价，我们普通股的流动性和价格可能比我们在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市时更加有限。我们普通股的价格及其波动性也将受到我们公开拥有并可供交易的普通股数量的影响。除非我们的普通股市场保持活跃，否则您可能无法出售您的证券。

我们普通股和普通股的双重股权结构将投票权集中在合并前持有我们股本的股东手中，包括我们的董事、高管和他们各自的关联公司。

我们的普通股在股东投票表决的事项上每股有10票，而我们的普通股每股有1票。截至2022年7月31日，我们的董事、高管及其关联公司总共持有我们已发行股本投票权的49.5%。因为 十比一根据我们普通股和普通股之间的投票权比例，我们普通股的持有者集体继续控制我们股本中相当大比例的投票权，因此能够控制提交给我们股东批准的所有事项。这种集中控制可能会限制或排除我们普通股持有人在可预见的未来影响公司事务的能力，包括董事选举、罢免罗恩·兹万齐格、戴夫·斯科特或Jerry·麦克莱尔有权提名并已从我们的董事会任命为 董事(创始董事)的LumiraDx董事，修改我们的章程大纲和组织章程细则，以及任何合并、合并、出售我们的全部或几乎所有资产，或其他需要股东批准的重大公司交易 。这可能会阻止或阻止对我们已发行股本的主动收购建议或要约。此外，我们的每一位创始人董事都是我们董事会的成员，除非我们的首席执行官兼联合创始人罗恩·茨万齐格及其附属公司持有的普通股获得投票批准，否则不能从董事会中除名。此外，我们与必和必拓、晨兴和CVS的协议条款赋予必和必拓、晨兴和CVS各自任命一名董事进入我们董事会的权利。根据适用的协议，(I)就BMGF或Morningside而言，一旦任何一方出售或不再控制超过25%的股份，委任权即告终止；或(Ii)就CVS而言，一旦出售或合并销售导致CVS实益持有吾等普通股少于75%(在彼等各自初步持有吾等普通股的情况下)，则由与合并有关的A系列优先股转换而来的 。宝马集团前董事会成员S于2021年4月辞去董事会职务，宝马集团尚未行使任命董事接班人的权利，但仍保留这样做的权利。

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除本公司经修订及重订的组织章程及章程细则(经修订及重订的章程细则)所述的某些有限情况外，我们的普通股必须先转换为普通股，然后才可出售或转让。随着时间的推移，普通股转换为普通股将产生增加长期持有普通股的持有者的相对投票权的效果。因此，当我们普通股的其他持有人出售普通股或以其他方式将普通股转换为普通股时，持有我们普通股的一个或多个个人或实体可能 获得重大投票权控制。我们预计不会发行任何额外的普通股。我们未来发行的任何普通股都将对普通股持有人造成稀释。

未来转售我们的普通股、认股权证或票据、在公开市场上出售大量我们的普通股、或将大量我们的普通股转换为普通股在公开市场上出售，或认为这些出售和/或转换可能发生，都可能导致我们证券的市场价格 下跌。

我们的修订和重新修订的条款在合并完成后生效，自合并完成之日起对我们普通股的某些持有人施加了180天的禁售期。禁售期于2022年3月28日到期，之后我们共有4,030万股普通股有资格在公开市场上出售，符合证券法第144条的要求，以及根据我们的内幕交易政策对某些股东施加的限制。此外，与合并有关，我们普通股的某些持有人签订了日期为2021年4月6日的经修订并重述的保荐人协议，该协议根据日期为2021年8月19日的保荐人协议(保荐人协议)的修正案(保荐人协议)进行了修订，该协议规定了一年的锁定期，自合并完成之日起计，将于2022年9月29日到期。在适用的禁售期结束后，我们普通股的持有者可以在公开市场或私下协商的交易中出售大量我们的普通股，这可能会增加我们普通股交易价格的波动性。

关于公开发售，我们、我们的董事和高管以及与董事和高管有关联的某些实体，包括晨兴，与承销商达成了锁定协议，根据该协议，除某些例外情况外，在2022年7月招股说明书发布之日后90天内，未经高盛有限责任公司事先书面同意，吾等或彼等不得出售、对冲或以其他方式处置任何普通股。在适用的锁定期到期后，这些普通股也将有资格在未来出售。

在公开市场出售我们的大量普通股，或将大量普通股或可转换票据转换为普通股，或行使某些认股权证，在公开市场出售，或认为可能发生这些出售、行使和/或转换，可能会导致我们证券的市场价格下跌 。这也可能削弱我们通过出售股权证券筹集额外资本的能力。为了完成合并，我们签订了一项注册权协议(合并注册权利协议)，为我们的某些股东提供了关于我们在合并完成后提交的注册声明的惯常要求注册权和附带注册权。BMGF在定向增发中购买的普通股 为合并登记权协议中定义的可登记证券，BMGF有权享有其中规定的关于该普通股的登记权。此外，关于可转换票据的发售，我们签订了一项登记权协议，向可转换票据持有人提供惯常要求的登记权(票据持有人登记权协议以及合并登记权协议、登记权协议)。在我们根据注册权协议提交的任何注册声明生效后，在已注册的 产品中

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此外，出售普通股或认股权证可能会鼓励市场参与者卖空。一般来说，卖空是指出售不属于卖家所有的证券、合同或商品。卖方承诺最终购买之前出售的金融工具。卖空被用来利用证券价格 预期下跌的机会。卖空我们的普通股或认股权证可能会压低我们证券的市场价格，这可能会增加卖空的可能性。另见？我们的转售股票占我们已发行普通股的相当大比例，此类证券的出售可能导致我们普通股的市场价格大幅下降。

我们无法预测未来普通股发行的规模或未来普通股或权证的发行和销售将对我们证券的市场价格产生的影响(如果有的话)。出售大量普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们证券的现行市场价格产生不利影响。

我们依赖主要供应商，如ComputerShare Trust Company，N.A.，以满足交易和转让代理角色以及其他运营需求。例如，未按照ComputerShare S要求设立账户的股东可能会遇到访问和交易其证券的能力延迟的情况。此外，这些关键供应商本身可能依赖第三方服务提供商来支持自己的运营。

不能保证公共认股权证永远都在钱里，而且它们可能到期时一文不值。

公开认股权证的行使价为每股普通股11.50美元。不能保证公共认股权证在到期前永远存在于资金中，因此，此类权证到期可能一文不值。

我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们普通股的市场价格产生的影响。

我们无法预测我们的双重股权结构是否会导致我们普通股的市场价格更低或更波动，导致不利的宣传，或其他不利的后果。例如，某些指数提供商已宣布限制将具有多重股权结构的公司纳入其某些指数，包括富时罗素指数和S道琼斯指数，受影响的指数包括罗素2000指数和S指数，S中盘400指数和S小盘600指数，这两家公司共同组成S综合指数1500。根据任何此类已宣布的政策或未来政策，我们 股本的双重等级结构可能使我们没有资格被纳入某些指数，因此，试图被动跟踪这些指数的共同基金、交易所交易基金和其他投资工具将不会投资于我们的普通股。鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略，被排除在某些股票指数之外可能会排除其中许多基金的投资，并可能降低我们的普通股对其他投资者的吸引力 。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。目前尚不清楚这些政策将对被排除在此类指数之外的上市公司的估值产生什么额外影响，但与被纳入或可能导致股东咨询公司发布对我们的公司治理实践的负面评论或以其他方式寻求导致我们改变资本结构的类似公司相比，它们可能会压低估值 。

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我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力，或者以其他方式增加我们普通股价格的波动性。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的独立注册会计师事务所将不需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。 我们可以在合并完成后长达五年的时间内成为一家新兴的成长型公司。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，该标准对于上市公司或私营公司具有不同的应用日期，而我们作为一家新兴成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。由于《国际财务报告准则》在遵守新的或修订后的会计准则时没有区分上市公司和私营公司，因此作为一家私营公司和作为一家上市公司，我们对合规的要求是相同的。

根据《交易法》，我们作为一家拥有外国私人发行人身份的非美国公司进行报告。由于我们 符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格，我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括（i）《交易法》中规范 就根据《交易法》注册的证券征求代理、同意或授权的条款，（ii）《交易法》中要求内幕人士提交关于其股权所有权和交易活动的公开报告，以及 从短期内进行的交易中获利的内幕人士的责任，以及（iii）根据《交易法》规定，在发生特定重大事件时，必须向SEC提交包含未经审计财务和其他特定信息的表格10—Q季度报告，或提交当前报告8—K表格。此外，外国私人发行人在每个财政年度结束后的四个月内不需要以表格20—F提交年度报告，而作为加速提交人的美国国内发行人则需要在每个财政年度结束后的75天内以表格10—K提交年度报告。外国私人发行人也不受《公平披露条例》的约束，该条例旨在防止发行人选择性披露重大信息 。由于上述原因，您可能无法获得与非外国私人发行人公司股东相同的保护。

为了维持我们目前作为外国私人发行人的地位，（a）我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或者（b）（i）我们的大部分董事和执行官可能不是美国公民或居民，（ii）我们超过50%的资产不能 位于美国，以及（iii）我们的业务必须主要在美国境外进行管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和适用于美国国内 发行人的其他要求，这些要求包括更多

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比对外国私人发行人的要求更详细和广泛。我们还可能需要根据各种SEC和证券交易所规则对公司治理实践进行修改。如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人所承担的成本。因此， 我们预计，失去外国私人发行人身份将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动非常耗时和成本高昂。这些规则和条例也可能使我们更难吸引和留住合格的董事。

作为一家外国私人发行人，在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们遵循某些 母国治理惯例，而不是纳斯达克的公司治理要求。

纳斯达克上市规则要求上市公司董事会成员的大多数独立。但是，作为外国私人发行人，我们可以遵循本国惯例，以取代上述要求，或者我们可以选择 在上市后一年内遵守纳斯达克上市交易所的要求。我们的母国开曼群岛的企业管治惯例并不要求我们的董事会成员中的多数成员必须由独立董事组成。 由于董事会的大多数成员可能并非由独立董事组成，董事会成员可能会较少行使独立判断，董事会对公司管理层的监督水平可能会因此而下降。此外， 纳斯达克上市规则还要求美国国内发行人有一个薪酬委员会，一个完全由独立董事组成的提名/公司治理委员会，以及一个至少有三名成员的审计委员会。作为 外国私人发行人，我们不受这些要求的约束，虽然我们目前有一个由三名独立董事组成的审计委员会，但我们将来可能会改变审计委员会的组成。纳斯达克上市 规则可能要求股东批准某些公司事务，例如要求股东有机会就所有股权补偿计划和对这些计划的重大修订以及某些股本发行进行投票。我们可能会考虑遵循本国的惯例，以取代纳斯达克上市规则中有关某些企业管治标准的规定，因为这些标准可能对投资者的保障较少。

我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，如果我们对该等重大缺陷的补救措施不是有效的，或者如果我们未能建立和维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法律法规的能力可能会受到损害 。

就我们截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度的财务报表的审计而言，我们发现我们在财务报告内部控制的设计和运作方面存在若干控制缺陷，这些缺陷构成重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制中存在的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性无法及时防止或发现财务报表的重大错报。这些重大缺陷 具体原因是：（i）与人工日记帐分录过帐有关的职责分工不够；（ii）缺乏与重大会计估计和判断有关的管理审查控制的书面证据。

我们没有充分的职责分工，以张贴人工日记帐。此外，如果确实进行了独立审查 ，则没有足够的证据证明控制的操作是合理的。这些控制失败是由于资源限制导致财务职能部门人员不足，无法支持充分的职责分工 和风险评估程序不足。

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我们缺乏与重大会计估计和判断相关的管理评审控制的书面审查证据，尽管评审由不同级别的管理层执行。缺乏文件化的审查是控制措施设计不够详细的结果。

尽管我们已经开始增加适当水平的人员配备，但截至本报告的日期，这些重大缺陷仍未得到弥补。

无论是我们还是我们的独立注册会计师事务所，都没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们在任何时期内对财务报告的内部控制进行评估。鉴于在上述财务报表审计方面发现的重大弱点，我们认为，如果我们和我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能已经发现更多重大弱点 。

我们的独立注册会计师事务所在我们不再是JOBS法案定义的新兴成长型公司之前，不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们对财务报告的内部控制进行记录、设计或操作的水平不满意，则可能会出具不利的报告 。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对定期管理评估和独立注册会计师事务所关于我们财务报告内部控制有效性的年度证明报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求在提交给美国证券交易委员会的定期报告中纳入 。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

我们目前打算在可预见的未来保留我们未来的收益(如果有的话)，以偿还债务，并为我们业务的发展和 增长提供资金。我们不打算向普通股持有者支付任何股息。因此，我们普通股价格的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一潜在收益来源。2021年高级担保贷款的条款禁止我们在未经Pharmakon同意的情况下向股东支付现金股息。

因此，您对我们普通股的投资收益的实现将取决于我们普通股价格的升值，而这可能永远不会发生。在可预见的未来寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。请参阅标题为股利政策的部分。

股东将不能行使优先购买权，因此，在未来发行普通股时，股东的股份可能会被大幅稀释。

我们的董事被授权发行普通股或授予权利认购普通股或董事可能决定的 个或多个未指定类别(无论指定如何)的股份，最高可达我们不时的法定股本。我们修订和重述的细则不包括任何优先购买权，使股东有权参与任何进一步的普通股发行 。这可能会导致现有股东在我们的权益大幅稀释。

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如果股票或行业研究分析师发表对LumiraDx的负面评价，包括下调我们普通股的目标价，我们普通股的价格可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票和行业研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们普通股的评估 ，我们普通股的价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们的普通股，我们可能会在公开市场上失去我们普通股的可见度，这反过来可能会导致我们的普通股价格下跌。

如果我们受到任何证券诉讼或股东激进主义的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务和增长战略的执行，并影响我们普通股的价格。

股东激进主义可能采取多种形式，也可能在各种情况下出现，最近一直在增加。 我们普通股价格的波动或其他因素可能会导致我们在未来成为证券诉讼或股东维权的目标。证券诉讼和股东维权可能会导致巨额成本，并分散管理层对S业务的注意力和资源。此外，此类证券诉讼和股东维权行动可能会给我们的未来带来明显的不确定性，对我们与服务提供商或客户的关系产生不利影响，并使我们更难吸引和留住合格的人员。此外，我们可能被要求支付与任何证券诉讼和维权股东事务相关的巨额法律费用和其他费用。此外，我们普通股的价格可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。

如果出于美国联邦所得税的目的，我们被归类为被动外国投资公司(PFIC)，我们普通股的美国持有者将受到美国联邦所得税的不利后果。

一般而言，我们将在任何课税年度 在以下任何一个课税年度成为私人资产投资公司：(I)在该课税年度，我们的总收入中至少有75%是被动收入(例如，股息、利息、资本利得、租金和特许权使用费，但不包括从积极从事贸易或业务中获得的租金或特许权使用费)；或(Ii)我们在该课税年度持有的总资产的季度平均价值中，至少有50%产生或为产生被动收入而持有。为了确定我们是否为私募股权投资公司，我们将被视为赚取并拥有我们持有子公司S股份价值至少25%的任何子公司的收入和资产的比例份额。

基于我们目前和预期的收入和资产构成以及我们的资产价值，我们预计在本课税年度或可预见的未来不会成为PFIC。然而，我们不能保证我们的PFIC地位。确定我们在任何课税年度是否为PFIC是一项事实密集型决定，只有在每年结束后才能做出决定，并将取决于我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值(包括我们的商誉价值，这通常将部分参考我们的普通股市场价格确定，可能会有很大波动)。我们的收入和资产的构成也将受到我们在未来任何发行或其他融资交易中筹集的现金数量的影响。由于我们商誉的价值通常将参考我们的市值来确定，如果我们持有大量现金和金融投资，而我们的普通股价格大幅下降，我们可能在任何纳税年度成为PFIC。如果我们在任何课税年度的业务收入相对于我们在该课税年度产生的被动收入数额而言没有产生足够的收入，我们也可能成为PFIC。此外，PFIC规则的适用受到一些不确定因素的影响，我们的收入和资产的某些项目的适当描述也不完全清楚。因此，我们不能保证在本课税年度或未来任何课税年度内，我们不会成为私人投资公司。对于在合并前获得我们股权(或获得股权的期权或其他权利)的任何美国持有者，我们不对我们的PFIC地位表示 相信。

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如果我们被归类为PFIC，我们普通股的美国持有者(如我们2021年年报中题为特定重大美国联邦所得税考虑事项的部分所定义)将受到不利的美国联邦所得税后果，包括潜在的增加纳税义务。此外，对于我们被归类为PFIC的每一年，我们普通股的美国持有人通常需要向美国持有人S提交IRS Form8621，以报告有关其对我们普通股的所有权 的某些信息。我们普通股的每一位美国持有人应就PFIC规则咨询其自己的税务顾问，并应阅读我们2021年年报中有关美国联邦所得税考虑事项和美国联邦所得税 普通股所有权和处置的后果和被动外国投资公司规则下的讨论。

根据适用于受控外国公司美国股东的规则，持有我们10%或更多股权的美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

就美国联邦所得税而言，如果10%的美国股东(定义如下)直接、间接或建设性地拥有有权投票的非美国公司所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该非美国公司通常将被归类为受控制的外国公司。我们认为，在截至2021年12月31日的纳税年度内，我们不会被归类为氟氯化碳，尽管氟氯化碳的地位是在考虑到复杂的推定所有权规则后确定的，因此，在这方面无法得到保证。然而，我们的某些子公司被归类为CFCs(因为适用了一些建设性的所有权规则，这些规则将我们的美国子公司视为拥有这些子公司的股权)，未来我们可能会被归类为CFCs。对于在任何时候都不是10%美国股票持有人的美国持有者来说，美国联邦所得税的后果不会受到CFC规则的影响。然而，如果美国持有人拥有(或被视为直接、间接或建设性地拥有)我们所有类别股权(包括视为行使期权和可转换债务工具的股权)10%或更多的总投票权或价值(包括可归因于被视为行使期权和可转换债务工具的股权)(或被视为直接、间接或建设性地拥有)，则通常将对我们部分适用子公司的收益和利润(根据美国联邦所得税目的确定)以及我们的收益和利润(如果我们被归类为CFC)缴纳 当前美国联邦所得税。无论 这10%的美国股东是否收到任何实际分配。此外，如果我们被归类为氟氯化碳，10%的美国股票持有人出售我们的普通股所实现的任何收益的一部分可能被视为普通收入。10%的美国 股东还将遵守有关被归类为CFCs的子公司和我们(如果我们被归类为CFCs)的额外美国联邦所得税信息报告要求，如果我们被归类为CFCs，则可能会被处以巨额罚款 。每个美国持股人应就氟氯化碳规则以及就这些规则而言，该美国持股人是否可以是10%的美国股票持有者咨询其自己的税务顾问。

税收法规或惯例的变化可能会对公司和我们的集团以及我们普通股持有人的税收待遇产生不利影响。

本公司及本集团所涉及的英国或其他司法管辖区的税务法例或惯例的任何改变，均可能对本公司的价值造成不利影响及/或影响本公司普通股持有人的税后回报。本报告中有关本公司课税及本公司普通股持有人课税的陈述 以现行税法及公布的惯例为依据，原则上，任何方面的改变均可能对本公司及本集团及/或本公司普通股持有人的课税造成不利影响，并可能对本公司普通股的市值产生不利影响。

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最近对国际税法进行和提议的重大修改 增加了所有跨国集团的税务合规的复杂性、负担和成本。经济合作与发展组织(经合组织)正在持续审议修改现行税法的建议。我们预计将继续关注国际税法的这些和其他可能对本公司及其集团和普通股持有人的税后回报产生不利影响的发展。

特别是，本公司及其集团和普通股持有人的税务风险可能会 受到经合组织关于税基侵蚀和利润转移的S行动计划(BEPS行动计划)的影响。BEPS行动计划的目的是，司法管辖区应改变其国内税法，并在双重征税条约中引入额外或修订的条款。BEPS行动计划的可能结果可能是，本公司及其集团成员等实体受益于双重征税条约下的减免或获得财务成本的税收扣减的能力可能受到不利影响，可能会提高集团的实际税率。所有行动要点的最终报告于2015年10月5日公布，但在许多情况下，尚不清楚某些司法管辖区是否、何时、如何 以及在多大程度上决定通过或进一步采纳这些建议，不同的司法管辖区可能会以不同的方式执行任何此类建议。2016年7月12日，欧盟理事会正式通过了一项指令，其中包含打击避税的一揽子措施。欧洲联盟理事会于2017年5月29日正式通过了另一项指令(ATAD 2)，对ATAD的范围进行了修订和扩大。ATAD和/或ATAD 2的实施(除其他举措外)需要在欧盟内部实施BEPS行动计划的某些建议，这可能会对公司及其集团产生不利影响。

此外，经合组织目前正在就与全球经济数字化带来的挑战有关的潜在未来建议开展进一步工作， ，特别是与征税权国际分配改革（即支柱一）和确保跨国企业最低税收水平的制度（即支柱二），这可能会 对公司及其集团造成额外的不利税务后果。

开曼 群岛最近引入的经济实质立法可能会对我们或我们的业务产生不利影响。

开曼群岛与其他几个 非欧洲联盟管辖区最近出台了旨在解决欧洲联盟理事会提出的关切的立法，即从事某些活动 在没有实际经济活动的情况下赚取利润的离岸结构。自2019年1月1日起，《国际税务合作（经济实质）法》（经修订）（《税务实质法》）在开曼群岛生效，对从事某些税务相关活动的范围内的开曼群岛实体引入了某些经济实质要求。“”“”由于我们是一家开曼群岛公司，合规义务包括向公司提交 年度通知，其中需要说明我们是否正在开展任何相关活动，以及我们是否要求豁免履行 物质法案（《物质检测法》）所要求的经济物质检测义务。“”如果我们正在进行此类相关活动，或正在申请此类豁免，我们还需要每年提交一份报告，说明我们是否已满足物质测试或我们申请此类豁免的偏差 。由于这是一个新的制度，预计《实质法》将不断发展，并将作进一步澄清和修正。我们可能需要分配额外的资源来保持这些 发展的最新情况，并且可能必须对我们的运营进行更改，以符合《物质法》的所有要求。未能满足这些要求可能会使我们受到《物质法》的处罚。

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我们希望公司和LumiraDx集团在税务方面仅被视为 英国居民，但我们的管理和组织结构和/或我们经营所在的其他司法管辖区的税务居住法的变更可能会导致相关税务机关将公司视为另一司法管辖区的居民 。

在目前的英国税法，如果公司的中央管理和 控制的地点在英国，或者如果公司在英国注册成立，’在税务方面，其被视为英国的居民，除非（i）其同时在另一个司法管辖区被视为税务方面的居民（适用该另一司法管辖区的规则以确定税务居住地）与英国订有双重征税条约的，以及（ii）在该税务条约中有一个居住地限制条款，将纳税居住地分配给该另一个管辖区。

根据我们预期的管理和组织结构， 我们认为，公司和LumiraDx集团（以及其他英国，集团内的注册公司）应被视为仅在英国的税务居民。但是，由于此分析具有高度的事实性，并且可能取决于 我们管理层和组织结构的未来变化，以及我们经营的其他司法管辖区的税收居住法的未来变化，因此 无法保证此类公司未来的税收居住地的确定。

如果任何此类公司被视为英国以外的司法管辖区的居民，则可能会在该司法管辖区内纳税，并可能被要求遵守大量实质性和正式的税务义务，包括相关税法规定的预扣税和/或报告义务，这可能会导致额外的成本和开支。

我们是一家开曼群岛公司。由于开曼群岛法律下有关股东权利的司法判例比美国法律下的限制更大，因此股东享有的股东权利可能比美国法律下的少。

我们的公司事务 受我们当时现行的组织章程大纲及细则（可不时修订）、开曼群岛公司法（经修订）及开曼群岛普通法所规管。股东对董事采取行动的权利 、少数股东的行动以及董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。该普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法判例以及英国普通法，后者对开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。其他英联邦司法管辖区的法院的判决同样具有说服力但不具有约束力。枢密院（枢密院是英国海外领土，如开曼群岛的最终上诉法院）的裁决对开曼群岛的法院具有约束力。根据开曼群岛法律，我们的股东权利和董事的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确。特别是，开曼群岛的 证券法的规范性比美国要低。此外，美国的一些州，如特拉华州，比开曼群岛的公司法体系更为完善和司法解释。

此外，作为一家开曼群岛豁免公司，根据开曼群岛法律，我们的股东无权查阅公司记录和账目或获取股东名单副本，但股东可要求获得我们当时的组织章程大纲和章程细则副本。根据本公司经修订及重订的章程细则，本公司董事可酌情决定股东是否及在何种条件下查阅本公司记录，但并无义务向股东提供有关记录。这可能会使您更难获得为股东动议确立任何必要事实所需的信息 。因此，如果您受到的损害可能会使您无法在美国联邦法院提起诉讼，则您保护您利益的能力可能会受到限制。由于 上述所有情况，股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为美国公司股东更难保护自己的利益。

81

您可能会在保护您的利益方面遇到困难，并且您通过美国联邦法院保护您权利的能力 可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。

我们希望通过我们的子公司在美国境外进行 我们的大部分业务。我们的大多数董事和执行官居住在美国境外，而集团的大多数资产位于美国境外。因此，如果您认为您的权利根据美国联邦 或州证券法或其他法律规定受到侵犯，或者您对我们提出索赔，您可能难以或不可能对我们或在美国境内的这些个人提起诉讼。’即使您成功提起此类诉讼，开曼群岛的法律也可能使您无法执行针对我们或 我们董事和高级管理人员资产的判决。开曼群岛法院是否会承认或执行美国法院针对我们或基于证券法民事责任条款的此类人士的判决尚不确定 美国或任何州，且不确定该等开曼群岛法院是否会审理根据美国证券法在开曼群岛针对我们或该等人士提起的原始诉讼，州或任何州。 在开曼群岛没有法定承认在美国取得的判决，尽管开曼群岛的法院一般会承认并执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而无需根据案情进行重审。

本公司经修订及重述章程中的反收购条款可能会阻碍、延迟 或阻止控制权的变更。

本公司经修订和重述的章程中的某些条款可能会阻止、延迟或阻止本公司普通股持有人可能认为不利的 公司或管理层控制权的变更，其中包括以下内容：

•

允许我们的董事会通过决议发行具有董事会酌情决定的优先、递延或其他特殊权利或限制的非指定类别股份的条款，而无需我们的股东进一步投票或采取行动。如果发行，任何 类别的未指定股份的权利、优先权、指定和限制可能会对已发行普通股或普通股不利，其持有人将不会有任何优先购买权的 未指定股份的发行。这类条款除其他外可包括在清算时对股息和分配的优惠，或可用于防止可能的公司收购；

•

我们的股东不得以书面同意的方式采取行动，但只能在股东年度或特别大会上采取行动。因此，控制本公司大部分股本的持有人将无法修订本公司经修订及经修订及经修订的章程细则或罢免董事，而未根据 本公司经修订及经修订及经修订的章程细则召开股东大会。我们的经修订及重订章程细则进一步规定，股东特别大会仅可由持有不少于三分之一投票权且有权于股东大会上投票的股东召开。然而，股东仅可提出普通决议案，并无权提出有关选举、委任或罢免任何人士为董事或修订本公司经修订及重列章程的决议案。本公司之经修订及重列章程细则并无提供于股东周年大会或股东特别大会上提呈任何建议之其他权利。这些条款 可能会延迟我们的股东强制考虑某项提案的能力，或延迟控制我们大多数股本的股东采取任何行动，包括罢免董事；

•

我们的董事会分为三类董事（创始人董事、 第一类董事和第二类董事）。第三方可能会被阻止进行要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权，因为股东更换分类董事会中的大多数董事会 更困难且耗时。第一类董事和第二类董事的罢免，股东只能通过特别决议案；

82

•

在没有表决通过我们的首席执行官兼联合创始人罗恩·兹万齐格及其关联公司持有的普通股的情况下，每个创始人董事都不能被从董事会中除名。该条款将防止股东罢免任何创始人董事在董事会中各自的职务。

本公司普通股持有人可能无法在股东周年大会 或非股东召集的股东特别大会之前提交提案。

开曼群岛法律仅赋予股东要求召开股东大会的有限权利，而不赋予股东向股东大会提出任何建议的任何权利。然而，这些权利可以在S的公司章程中规定，并已在修订和重新修订的章程中作出规定，但须受其中所述的限制。召开年度股东大会需要至少21整天的提前通知，召开任何其他股东大会(延会除外)需要至少14整天的提前通知。如果股东持有的股份总数少于本公司已发行有表决权股份的三分之一，他们便不能召开股东大会或股东周年大会。如上文所述，股东合共持有本公司已发行 有表决权股份的三分之一，则可召开股东特别大会，但股东不能将需要特别决议案批准的事项列入股东特别大会审议事项，或与选举、委任、罢免任何董事人士有关的事项。

我们已收到来自 的承诺省长兼内阁成员根据开曼群岛《税收优惠法案》(经修订)第6条，自授予业务之日起20年内，开曼群岛颁布的任何对利润、收入、收益或增值征税的法律均不适用于我们或我们的业务，此外，不应对利润、收入、收益或增值征税或属于遗产税或遗产税性质的股票，或(Ii)扣留本公司向其成员支付股息或其他收入或资本的全部或部分款项，或支付本公司债权证或其他债务项下到期的本金或利息或其他款项。如果我们在开曼群岛被课税，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

在我们目前并不认为自己有任何税务常驻子公司或永久机构的司法管辖区内，我们可能存在被征税的风险。

出于纳税目的，我们的税收待遇取决于我们住所的管辖范围，包括我们子公司的住所。 我们是一家开曼群岛免税有限责任公司，出于纳税目的居住在英国。我们试图管理我们的业务，使我们的每一家子公司仅出于税务目的在其注册的司法管辖区内居住，而不会无意中在任何其他司法管辖区设立应税常设机构或其他应税存在。

83

大写

下表列出了截至2022年3月31日我们的现金和现金等价物以及总资本：

•

在实际基础上；以及

•

经调整以使（i）以每股普通股1.75美元的公开发售价格发行和出售43，000，000股普通股的公开发售 ，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，以及（ii）我们在私募中发行和出售2500万美元的 我们的普通股在扣除我们就私人配售应支付的某些咨询费用后向BMGF支付。概无作出调整以反映承销商于2022年8月15日在公开发售中购买3，813，075股额外普通股 ，此前有关公开发售的承销协议中授予他们的超额配售权获部分行使。

本表中的资料应与二零二一年年报（包括 其中所载的财务报表及其相关附注）以及本报告标题为“选定历史财务资料”及“管理层对财务状况及经营业绩的讨论与分析”的章节一并阅读。“”“’”我们的历史业绩不一定表明我们于任何未来期间的预期业绩。

		截至2022年3月31日
		实际(1)				AS 调整后的
		(未经审计)
		(单位：千)
现金和现金等价物		$	166,046			$	257,989
债务			(356,887	)			(356,887	)
股本：
股本和股票溢价			(755,097	)			(663,154	)
外币折算储备			10,322				10,322
其他储备			(104,957	)			(104,957	)
累计赤字			724,497				724,497
母公司股东应占权益总额			(125,235	)			(33,292	)
非控制性权益			377				377
总股本			(124,858	)			(32,915	)
总市值		$	(315,699	)		$	(131,813	)

(1)	本表并未反映（i）根据特许权使用费协议于二零二二年四月及于二零二二年六月的投资26，100，000元 （请参阅标题为“管理层财务状况及经营业绩的讨论及分析”流动资金及资本资源”特许权使用费协议”一节）；或 （ii）2022年7月的EPP参与（请参阅标题为“管理层财务状况及经营业绩”一节）。“’——”“——”

紧随公开发售和定向增发结束后发行和发行的普通股数量，经上表调整后 ，基于截至2022年3月31日的68,341,044股普通股和185,343,353股已发行普通股，不包括：

•

截至2022年3月31日，可通过行使已发行股票期权发行11,163,930股普通股，加权平均行权价为每股普通股9.45美元；

•

3,101,000股普通股，可通过行使2022年3月31日后授予的已发行股票期权发行，加权平均行权价为每股普通股4.74美元；

•

截至2022年3月31日，可通过行使已发行股票期权发行的80,667,058股普通股，加权平均行权价为每股普通股6.55美元。

•

截至2022年3月31日，可因行使已发行认股权证(包括公开认股权证、2020年认股权证、Jefferies认股权证、Pharmakon认股权证及SVB认股权证，定义见下文)而发行的13,578,241股普通股，其加权平均行权价为每股普通股8.63美元(仅就Pharmakon认股权证计算加权平均行权价

84

行使价为每股普通股10.00美元，于2022年3月31日适用于Pharmakon认股权证，直至相关认股权证工具的修订生效，如标题为《股本认股权证说明》的章节 ；

•

截至2022年3月31日，5,403,892股因行使已发行认股权证(包括2016年认股权证和2019年认股权证，定义如下)而可发行的普通股，加权平均行使价为每股普通股2.10美元；

•

6,126,554股普通股，用于转换可转换债券时发行，假设可转换债券的初始转换率为每1,000美元可转换债券本金108.4346股普通股；

•

根据2021年股票期权和激励计划可发行的19,301,591股普通股；以及

•

根据ESPP可发行的15,229,865股普通股。

上述公开发售及私募完成后紧接发行的已发行普通股数目 (I)假设已发行普通股不会转换为普通股；(Ii)不包括根据《特许权使用费协议》(定义见该等特许权使用费协议)的条款可发行的任何普通股，前提是投资者在该等特许权使用费协议下的投资未收到所需的 回报(见题为《管理层与S讨论及分析财务状况及营运业绩》一节)； (Iii)不反映承销商在与公开发行相关的承销协议中授予承销商的超额配售选择权部分行使后，于2022年8月15日在公开发售中额外购买3,813,075股普通股；以及(Iv)不反映2022年7月ESPP的参与(参见题为？管理团队和董事的薪酬？2021员工购股计划)的章节。

85

精选历史财务信息

本节中的综合历史财务数据是根据“国际财务报告准则”编制的。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度及截至2021年12月31日的这些信息来自我们的经审计的综合财务报表，这些报表包括在我们的2021年年度报告中。

我们选定的截至2021年3月31日和2022年3月31日的三个月的财务信息尚未经过审计。

我们的历史结果并不一定预示着我们未来的结果。您应将此数据与本报告其他部分包含的合并财务报表、相关附注和其他财务信息一起阅读。外币交易按交易日的汇率换算为本位币，或在重新计量该等项目的估值时换算为本位币。结算这类交易以及在年末换算以外币计价的货币资产和负债的汇率所产生的汇兑损益在损益表和全面收益表中确认。所有汇兑损益均列于损益表中的财务收入和财务费用内。

86

合并历史财务信息

		截至的年度十二月三十一日，								截至三个月3月31日，
		2020				2021				2021				2022
										(未经审计)
						(除分享外，以千为单位
						和每股数据)
损益表及综合损益表
收入：
收入
产品		$	135,656			$	415,654			$	105,786			$	125,626
服务			3,497				5,774				1,086				786
总收入			139,153				421,428				106,872				126,412
销售成本
产品			(84,456	)			(268,835	)			(63,072	)			(76,363	)
服务			(1,750	)			(1,053	)			(483	)			(23	)
销售总成本			(86,206	)			(269,888	)			(63,555	)			(76,386	)
毛利			52,947				151,540				43,317				50,026
运营费用
研发费用			(107,539	)			(130,221	)			(26,741	)			(41,319	)
销售、市场推广和行政费用			(46,129	)			(130,520	)			(38,051	)			(40,156	)
上市费用			—				(36,202	)			—				—
营业亏损			(100,721	)			(145,403	)			(21,475	)			(31,449	)
财政收入			22,500				165,426				6,583				5,420
财务费用			(172,722	)			(117,943	)			(165,984	)			(27,926	)
净财务(费用)/收入			(150,222	)			47,492				(159,401	)			(22,506	)
税前亏损			(250,943	)			(97,911	)			(180,876	)			(53,955	)
该期间的税(费用)/抵免			9,946				(2,844	)			87				(2,217	)
当期亏损		$	(240,997	)		$	(100,755	)		$	(180,789	)		$	(56,172	)
可归因于非控股权益的亏损/(收益)			(17	)			174				44				78
母公司股权持有人应占净亏损？基本亏损和摊薄亏损		$	(240,980	)		$	(100,929	)		$	(180,833	)		$	(56,250	)
母公司股东应占每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损		$	(1.82	)		$	(0.62	)		$	(1.37	)		$	(0.22	)
加权-普通股和普通股在基本亏损和稀释后每股亏损中使用的平均数			132,192,880				163,255,784				132,204,201				253,074,575

87

		自.起								自.起
		十二月三十一日，								3月31日，
		2020				2021				2022
										(未经审计)
		(单位：千)
综合财务状况表：
资产
非流动资产–
其他非流动资产		$	241			$	569			$	592
无形资产和商誉			40,723				37,048				35,723
使用权 资产			10,386				27,746				25,823
财产、厂房和设备			87,082				173,397				172,691
非流动资产总额			138,432				238,760				234,829
流动资产
盘存			85,516				149,055				164,729
应收税金			20,680				15,022				16,061
贸易和其他应收款			109,295				109,798				77,562
受限现金			2,455				—				—
现金和现金等价物			158,717				132,145				166,046
流动资产总额			376,663				406,020				424,398
总资产		$	515,095			$	644,780			$	659,227
负债与权益
负债
非流动负债
一年以上到期债务		$	(139,734	)		$	(301,129	)		$	(356,887	)
优先股			(451,721	)			—				—
租赁负债			(8,991	)			(25,514	)			(24,132	)
认股权证			—				(10,407	)			(5,002	)
递延税项负债			(1,230	)			(779	)			(676	)
非流动负债总额			(601,676	)			(337,829	)			(386,697	)
流动负债
一年内到期的债务			(147,238	)			(191	)			(133	)
政府和其他赠款			(44,037	)			(38,941	)			(35,663	)
贸易和其他应付款			(95,246	)			(99,641	)			(106,129	)
一年内到期的租赁负债			(2,114	)			(5,582	)			(5,747	)
流动负债总额			(288,635	)			(144,355	)			(147,672	)
权益
股本和股票溢价			(152,732	)			(754,023	)			(755,097	)
外币折算储备			19,905				19,706				10,322
其他储备			(99,821	)			(104,957	)			(104,957	)
累计赤字			607,657				(676,223	)			724,497
母公司股东应占权益总额			375,009				(163,051	)			(125,235	)
非控制性权益			207				455				377
总股本			375,216				(162,596	)			(124,858	)
总股本和总负债		$	(515,095	)		$	(644,780	)		$	(659,227	)

88

		截至的年度								截至三个月
		十二月三十一日，								3月31日，
		2020				2021				2021				2022
										(未经审计)
		(单位：千)
合并现金流量表：
经营活动的现金流
当期亏损		$	(240,997	)		$	(100,755	)		$	(180,789	)		$	(56,172	)
对当期亏损与业务活动中使用的现金净额进行调整：
折旧			8,527				22,868				3,490				7,880
摊销			2,387				2,827				582				525
财务费用净额			126,774				(63,625	)			153,862				22,535
基于股权、基于股份的支付交易			3,191				33,909				21,002				7,976
应收税金增加			(11,269	)			(4,663	)			(688	)			(1,470	)
应计优先股股息			23,578				16,156				5,327				—
挂牌收费			—				27,607				—				—
营运资金的变化：
盘存			(73,302	)			(66,874	)			(57,659	)			(18,608	)
贸易和其他应收款			(89,213	)			7,511				48,491				31,840
应付贸易款项和其他负债			100,997				(9,544	)			(2,889	)			3,798
经营活动中使用的现金净额			(149,327	)			(134,583	)			(9,271	)			(1,696	)
投资活动产生的现金流
购买财产、厂房、设备			(64,381	)			(106,346	)			(35,427	)			(10,262	)
用于投资活动的现金净额			(64,381	)			(106,346	)			(35,427	)			(10,262	)
融资活动产生的现金流
发行优先股所得款项			162,401				—				—				—
债务发行所得款项，扣除发行成本			62,391				361,830				364,310				—
发行可转换票据所得款项，扣除发行成本			70,917				—				—				54,325
发行股本所得款项			—				38,568				—				—
因行使购股权而发行的股份			41				104				—				1,074
偿还租赁负债的本金部分			(3,054	)			(5,429	)			(1,172	)			(1,539	)
支付的现金利息，扣除收到的利息			(12,114	)			(29,894	)			(5,522	)			(6,100	)
提前清偿债务			(3,600	)			(3,637	)			(2,350	)			—
为非控制性权益发行的现金			—				(1,968	)			—				—
偿还债务			(40,396	)			(140,552	)			(140,103	)			(83	)
融资活动产生的现金净额			236,586				219,022				215,163				47,677
现金和现金等价物净额(减少)/增加		$	22,878			$	(21,907	)		$	170,465			$	35,719
现金及现金等价物的变动
期初的现金和现金等价物			139,387				161,172				161,172				132,145
现金和现金等价物的汇兑(损失)/收益			(1,093	)			(7,120	)			2,881				(1,818	)
现金和现金等价物净增加/(减少)			22,878				(21,907	)			170,465				35,719
期末现金和现金等价物		$	161,172			$	132,145			$	334,518			$	166,046

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管理层讨论和分析财务状况和运营结果

您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们2021年年度报告中所列的财务信息，包括其中包括的财务报表和相关注释，以及本报告中标题为？选定的历史财务信息？的部分。以下讨论基于我们根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》编制的财务信息，这些财务信息可能在重大方面与其他司法管辖区的公认会计原则不同，包括美国公认会计原则。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险、假设和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于，在题为风险因素的章节中讨论的那些因素。也请参阅标题为前瞻性陈述的章节。

概述

我们是一家新一代PoC诊断公司，通过以低拥有成本在几分钟内在单个仪器上为PoC带来实验室级的性能，解决了传统PoC系统目前的局限性。我们专注于通过在需要时向医疗保健提供者提供关键诊断信息来转变基于社区的医疗保健，从而实现更明智的医疗决策，从而在降低成本的同时改善医疗结果。我们开发并推出了LumiraDx平台(平台)，这是一个集成的系统，由小型、多功能的POC诊断仪器(仪器)、精确、低成本的微流体测试条以及无缝、安全的数字连接组成。我们目前有12个诊断测试，我们已经获得了监管部门的批准、授权、认证或许可，可以在我们的平台上使用，还有一系列正在开发的测试。我们的专有平台旨在简化、缩减规模并将多种测试方法集成到单个仪器中，并提供广泛的测试菜单，其性能与实验室相当，成本低廉，从样品到结果通常只需10分钟或更短时间(我们的SARS-CoV-2抗原测试)。通过我们的平台，我们的目标是解决医疗保健提供者在提供高效且经济实惠的患者护理方面面临的关键挑战。我们的微流控技术和平台已被证明能够满足市场对医疗系统、急诊室、零售药店连锁店和其他社区环境对快速、高灵敏度、方便和联网的诊断测试结果的需求。截至2022年3月31日，我们有能力每月为我们的平台生产2800多万个测试条，我们已在近100个国家/地区部署了25,000多台仪器，我们在全球拥有1,600多名员工。

我们最初专注于为社区医疗保健环境中诊断或管理的几种最常见的疾病开发测试。对于我们商业化或计划商业化的许多测试，我们认为，现有的高性能POC竞争产品无法在短时间内在POC提供高度准确的结果。我们最初授权的和CE标志的测试以及正在开发的测试旨在满足呼吸系统疾病、心血管疾病、糖尿病和凝血障碍等领域未得到满足的诊断需求。

我们有一系列新冠肺炎测试，我们已获得监管部门的批准、授权、 认证或许可，可以在我们的平台上使用，包括我们的SARS-CoV-2可商业获得的抗原检测(I)根据美国的EUA，该EUA授权在紧急状态声明仍然有效期间紧急使用检测，(Ii)根据EEA中的CE标志，直到2023年6月30日，在英国，(Iii)根据日本和巴西的批准，以及(Iv)在非洲和其他地方基于此类批准和世界卫生组织的紧急使用清单(EUL)，以及我们的 SARS-CoV-2抗体测试在美国根据EUA和在EEA中标记的CE进行商业使用，允许在2023年6月30日之前在英国使用。最近，我们的行政长官给我们的SARS-CoV-2抗原池测试，我们的 SARS-CoV-2流感A/B检测，我们的SARS-CoV-2RSV测试和我们的

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SARS CoV-2 Ag超和超池检测。我们的SARS-CoV-2根据EUA，FDA已授权抗原检测仅用于定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白，未被授权用于检测任何其他病毒或病原体。该测试和我们只能获得EUA的任何其他测试尚未获得FDA的批准或批准，因此，在获得批准或批准之前，我们不能在EUA终止后在美国销售此类测试。

我们更广泛的测试菜单包括用于监测华法林治疗的INR检测、用于监测糖尿病的HbA1c检测、用于辅助诊断心力衰竭的NT-proBNP检测、用于辅助诊断和排除静脉血栓栓塞症的D-二聚体检测，以及用于帮助诊断和排除静脉血栓栓塞症的C反应蛋白检测，所有这些检测都获得CE认证。此外，我们还获得了在全球多个国家分销的各种批准。这些测试中的每一项都可以在12分钟或更短的时间内通过手指抽血实现与之相当的实验室性能。

为了应对新冠肺炎大流行和由此产生的对及时诊断信息的迫切需求，我们制定了我们的SARS-CoV-2抗原检测， SARS-CoV-2抗原池测试，SARS-CoV-2抗体检测，SARS-CoV-2流感A/B测试，SARS-CoV-2呼吸道合胞病毒检测（& R）SARS-CoV-2Ag Ultra和Ultra Pool检测用于社区医疗保健环境。在我们的 仪器上，这些测试显示出几分钟内获得了高度准确的结果。我们已经商业化了， SARS-CoV-2抗原检测在欧洲经济区、日本、印度、巴西、美国和其他国家的客户，包括 国家卫生服务和CVS药房公司。并已发运了仪器， SARS-CoV-2作为我们 与BMGF合作的一部分，我们向非洲的一些国家提供抗原试纸。PLOS Medicine发表了一个活的系统综述和荟萃分析， SARS-CoV-2抗原检测，并将我们的检测列为 最敏感和准确。我们 SARS-CoV-2抗原检测目前正在全球的各种检测项目中使用和实施，包括在事故和急诊部门，护理院，零售药店和其他初级保健机构。我们还支持在学校、工作场所、旅行和仍然需要诊断检测的活动中进行检测。

我们最近获得CE认证 SARS-CoV-2Ag Ultra测试具有与LumiraDx相同的高性能 SARS-CoV-2五分钟后到POC进行抗原检测我们认为测试结果的速度和准确性是LumiraDx公司变革潜力的核心 ，并代表了POC诊断领域的竞争优势。’我们相信，使用我们的检测可能会节省大量诊断时间，这意味着挽救了急诊患者的生命，并导致 医院、连锁药店和其他检测量大的地点的吞吐量显著增加。

我们继续计划 将Ultra检测产品线开发为产品线，这为整个呼吸系统市场向快速和高灵敏度抗原检测（包括流感A/B和RSV）迈进提供了机会。我们相信Ultra试纸条的创新设计为高灵敏度肌钙蛋白等检测方法的开发做出了重要贡献，用于帮助医生早期检测和排除急性心肌梗死。’

我们在COVID—19以外推出的其他呼吸系统检测试剂盒（如流感A/B和RSV）使 我们能够满足EEA和英国在初级保健中对POC诊断日益增长的需求，因为我们正走向一个流行后世界，在这个世界里，传统呼吸系统病毒将与COVID—19共同传播，需要快速检测和区分。我们相信，在COVID—19大流行期间，大量的仪器安装已经建立了强大的 品牌知名度和对我们技术的接受度，并为潜在的长期POC客户建立了安装基础。

通过在检测菜单中添加 INR、CRP、D—二聚体、HbA1c和NT—proBNP，我们现在能够涵盖社区环境中所需的各种检测方法。我们现在能够 在我们的平台上提供目前在POC在欧洲经济区和英国的初级保健环境和药房使用的大部分检测试剂盒。对于我们的客户，它将支持将多台仪器整合到单个连接的 平台和工作流中。

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我们还看到了低复杂性大规模筛查和家庭新冠肺炎测试市场的持续测试机会。因此，基于与我们的化学和测试条设计相同的SARS-CoV-2为了在我们的平台上进行抗原测试，我们开发了AMIRA系统，并为其贴上了CE标志，以供POC在专业设置中使用。AMIRA系统是新冠肺炎的高灵敏度海量筛查和家庭检测系统。我们 计划生产和销售我们的AMIRA系统，其价格和数量将支持(I)支持经济持续安全重新开放所需的大规模测试，以及(Ii)在高负担国家进行广泛的诊断测试。在完成AMIRA系统的专业和家用产品开发、监管批准、授权、认证或许可、市场需求和生产放大后，我们目前预计将在2022年夏末推出用于专业用途的AMIRA系统，随着时间的推移，其制造能力可达到每月3亿次测试 ，并有能力生产更多测试，具体取决于市场对大规模筛查测试的需求。我们预计我们的Amira的零售价SARS-CoV-2AG测试的价格在每项测试2-4美元之间，大大低于目前市场上许多现有的新冠肺炎测试以及我们仪器上的同等测试。对于大量采购和向低收入和中等收入国家发货(LMIC)，我们预计价格会更低。我们已经为Amira安装了一条大批量生产线SARS-CoV-2AG测试条，以期进行潜在的商业发射。除了新冠肺炎，我们的AMIRA系统还将成为我们 家庭测试平台的基础，有可能为家庭中的个人带来快速、准确、经济实惠的自我检测和监控，使他们能够更好地管理自己的健康和结果。

我们还利用我们的技术开发了四种用于开放分子系统的新冠肺炎快速试剂盒LumiraDxSARS-CoV-2RNA星，SARS-CoV-2RNA星已完成，SARS-CoV-2&流感A/B RNA STAR完成和双靶SARS CoV-2 STAR完成。LumiraDxSARS-CoV-2RNASTAR允许实验室以高通量的形式利用其现有的分子实验室基础设施，将扩增时间从大约一小时减少到12分钟。SARS-CoV-2RNAstar Complete利用一种直接扩增方法，将裂解和扩增结合在一个步骤中，检测到SARS-CoV-2不到20分钟，不需要进行任何样本纯化或提取。我们已获得LumiraDx的EUASARS-CoV-2核糖核酸之星。我们还获得了一份欧盟SARS-CoV-2RNA STAR Complete和 已开始商业销售，并已在这些产品上贴上CE标志。我们的SARS-CoV-2&Flu A/B RNA STAR Complete和双靶SARS CoV-2 STAR Complete均已获得CE标志。除了实验室之外，我们相信这项技术对我们即将到来的POC分子计划具有重大影响。

我们相信，我们的平台及其具有吸引力的价值主张将对全球寻求创新概念验证解决方案以改善结果和降低成本的医疗保健提供商具有广泛的吸引力。在我们平台所在的专业PoC环境中，客户希望在其机构内实施全面的PoC测试，利用(I)我们广泛的菜单以及(Ii)我们的质量、合规性和数据管理基础设施。因此，我们目前在包括美国、大多数西欧国家、日本、哥伦比亚、巴西、印度和南非在内的21个国家和地区拥有直接销售和营销业务，并计划随着时间的推移进一步扩展到最大的IVD市场，包括中国和东南亚。我们主要销售给大型医疗保健系统、政府组织和全国性连锁药店，它们可以在其广泛的医疗保健提供商网络中部署 全面的POC测试。

在该平台上，我们在为期三年的社区医疗保健设置路线图中进行了50多项测试，并计划推出更多测试，条件是开发成功和监管部门批准、授权、认证或批准。我们正在开发的关键测试包括：针对心血管疾病的高敏感性肌钙蛋白I和链A分子。我们的测试受到广泛的监管要求，我们寻求获得监管部门的批准、授权、认证或批准逐个测试基础。我们专注于在获得必要的监管批准、授权、认证或许可的同时将我们的测试商业化，而我们测试商业化的任何延迟或对我们测试的预期市场需求的减少都可能对我们的运营和财务结果产生不利影响。我们还与久负盛名的诊断公司进行了研发合作，这些公司拥有市场领先的检测 和

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在特定条件下的功能，以进一步加快我们平台测试菜单的扩展。有关我们的研发协作协议的更多 详细信息，请参阅标题为业务研究和开发的部分。此外，我们的研发团队专注于不断增强我们的颠覆性技术。

诊断行业，包括IVD和POC系统，正在迅速发展，我们面临着来自老牌诊断公司和新的市场进入者的竞争。我们相信，我们行业的主要竞争因素包括灵活性和易用性、产生结果的时间、准确性、声誉、价格、创新以及与现有工艺的兼容性。我们目前在该仪器上有 8个商用测试。这八种测试在灵敏度、精确度、产生结果的时间和易用性方面都优于市场上现有的测试，我们正在开发的测试是按照各自的实验室标准设计的，并正在进行验证。我们的许多竞争对手拥有更好的品牌认知度、资源、销售队伍、知识产权组合、更大的客户基础以及更成熟和更大规模的制造能力 。

我们专有的微流控测试条设计用于在 单一设计架构中容纳我们的所有分析和样品类型。我们可以在我们专有的制造系统上大规模、低成本地生产我们的测试条。我们相信，我们可扩展的制造流程为我们提供了可持续的成本优势，使我们能够为PoC市场提供具有成本效益的诊断解决方案。它还使我们能够扩展到有吸引力的地理位置和替代医疗保健环境，在这些地区，高质量的PoC测试以前是不可行的。

我们相信，我们的平台及其具有吸引力的价值主张将对全球寻求创新概念验证解决方案以改善结果和降低成本的医疗保健提供商具有广泛的吸引力。因此，我们目前在21个国家拥有直销和营销业务，包括美国、大多数西欧国家、日本、哥伦比亚、巴西、印度和南非。随着时间的推移，我们计划进一步扩大到最大的IVD市场，包括中国和东南亚。我们主要销售给大型医疗保健系统、政府组织和全国性连锁药店，它们可以在其广泛的医疗保健提供商网络中部署全面的POC测试 。

截至2021年12月31日，我们在21个国家和地区拥有201名专注于销售和营销的员工，并计划开设更多的销售办事处，以进一步扩大我们的全球业务。我们在美国、大多数主要欧洲国家、日本、印度、南非、哥伦比亚和巴西都有直销业务。

我们在专门为我们设计和制造的高度自动化的制造设备上生产我们的测试条。我们所有的测试条都是在一个通用平台上使用基于网络的大批量制造流程制造的，该流程允许生产多种尺寸和设计的测试条。使用通用平台使我们能够 利用产量和高效的制造成本，并提供灵活性，以更快地响应我们整个产品组合不断变化的市场需求。

截至2022年7月31日，自 成立以来，我们已通过发行债务和股票证券以及从我们的合作伙伴那里筹集了超过12亿美元。我们主要将这笔资金用于开发和商业化我们的平台，并建立制造能力和商业化组织，以实现我们成为POC 诊断领域全球领导者的愿望。

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最新发展动态

2022年第一季度财务业绩（未经审计）

下文载列截至二零二一年三月三十一日及二零二二年三月三十一日止三个月之选定未经审核财务资料。 吾等选定截至二零二一年三月三十一日及二零二二年三月三十一日止三个月之财务资料未经审核。

截至2022年3月31日止三个月，我们实现了1.264亿美元的收入，而截至2021年3月31日止三个月的收入为1.069亿美元。 SARS-CoV-2平台上的抗原试纸贡献了7750万美元，Fast Lab Solutions在截至2022年3月31日的三个月期间实现了3830万美元的收入，该收入在很大程度上反映了本期间早期Omicron变种引起的 COVID—19疫情激增期间对我们COVID—19检测的高需求（尤其是1月份），随着激增的消退，需求在这段时期后期有所减少。我们的制造投资 使我们能够满足2022年初COVID—19疫情激增期间的测试需求，我们预计这些投资将进一步使我们能够为 现有产品和研发管道的数量提供快速增长。

截至2022年3月31日止三个月的总毛利为5000万美元，而去年同期为4330万美元。毛利的改善主要由于与COVID—19相关的Platform产品销售额增加所致。毛利占收益的百分比由截至二零二一年三月三十一日止三个月的40. 9%轻微下降至二零二二年同期的40. 0%。这种轻微下降主要是由于 客户免费放置的仪器数量，但产量增加抵消了。

截至二零二二年三月三十一日止三个月的研发成本为4130万美元，而截至二零二一年三月三十一日止三个月的研发成本为2670万美元。这两个时期之间的54.7%增长主要反映了我们在格拉斯哥研发中心的投资以及为支持 几项新测试的推出而增加的支出。这也反映了两个期间之间基于股票的薪酬支出支付略高（截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为150万美元和70万美元， ）。

截至2022年3月31日止三个月的销售、营销和行政费用为4020万美元，而去年同期为3810万美元。该等期间之间的5.5%增长主要反映了人事相关成本的增加，原因是我们扩大销售及市场推广人数以支持我们的增长， 该等期间之间较低的以股票为基础的薪酬开支支付（截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月分别为610万美元及2030万美元）。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的经营亏损分别为3140万美元及2150万美元。

截至2022年3月31日止三个月，我们的净亏损为5620万美元，而2021年同期则为1808万美元。我们截至2021年3月31日止三个月的净亏损反映了1.311亿美元亏损 与我们的10%票据和B系列优先股（指定为按公平值计入损益）的公允值调整有关的影响（相比之下，截至2022年3月31日止三个月，与我们的公开认股权证公允价值调整有关的收益540万美元）。我们截至2022年3月31日止三个月的净亏损还包括1920万美元的外汇亏损，主要与公司间贷款余额的会计处理有关，对我们没有综合现金 影响（相比截至2021年3月31日止三个月的外汇收益为650万美元）。截至2022年及2021年3月31日止三个月，我们的非现金利息开支与增加债务发行成本分别为180万元及1720万元，而2022年期间的利息减少反映我们就合并而转换可换股票据。

截至2022年3月31日，我们的现金及现金等价物为1.66亿美元（截至2021年12月31日为1.321亿美元）。于二零二二年三月三十一日的结余反映我们于二零二二年三月三日发行56. 5百万元可换股票据的所得款项。可换股票据按6%计息，自二零二二年九月一日起每半年支付 。可换股票据将于2027年3月1日到期，可按持有人选择按可换股票据本金额为108. 4346股普通股之初步换股价转换。’请参阅标题为 的“流动性和资本资源”“债务”“可转换票据”的部分。“—––”

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公开发行

根据2022年7月的招股说明书，我们完成了以公开发售价公开发售43，000，000股普通股，募集所得款项总额为7530万美元。

私募

根据与BMGF签订的认购协议（该协议基本上与公开发售完成同时完成），BMGF 以公开发售价格向我们购买了2500万美元的普通股，但须遵守认购协议所载的条款和条件。私募中的普通股销售未 根据《证券法》登记。就私募而言，本公司与BMGF订立A & R合作协议。请参阅“业务”“战略合作伙伴”以及“制造和供应协议”“A & R”“合作协议”。“——”

专利费协议

于2022年4月27日，我们与USB Focus Fund LumiraDx 2A，LLC、USB Focus Fund LumiraDx 2B，LLC、Pacific Premier Trust托管人FBO Willard L订立特许权使用费协议。Umphrey（Willard L. Umphrey）、Pacific Premier Trust托管人FBO Leon Okurowski ROTH IRA（Leon Okurowski的信托账户）和Pear Tree Partners，L.P.（《特许权使用费协议》） ，据此，某些投资者同意对公司进行投资，以资助购买额外工具，作为回报，我们同意根据《特许权使用费协议》的条款向这些投资者支付若干特许权使用费。“” 4月，相关投资者根据特许权协议进行了2610万美元的初始投资，6月，相关投资者根据特许权协议进行了1540万美元的额外投资， 自我们签订特许权协议以来，总收益为4150万美元。我们可酌情接受最多850万美元的额外投资，总最高发售金额为5000万美元。请参阅标题为 的“资产流动性和资本资源”特许权使用费协议部分。“—–”

2021年高级抵押贷款修正案

于二零二二年上半年，我们与Pharmakon就二零二一年高级抵押贷款的若干修订达成协议。于2022年3月28日，修订2021年高级抵押贷款的条款，以订立特许权使用费协议。2022年6月17日和2022年7月18日，我们同意与Pharmakon进行进一步修订，主要集中于修订最低净销售额契约，并修订最低流动性契约。有关二零二一年优先有抵押贷款的进一步详情，请参阅标题为“流动资金及资本资源”的章节。“—–”

监管的发展

在2022年上半年，在欧洲经济区，我们在许多新产品上贴上了CE标志，包括：Amira系统(2022年6月9日宣布)，Dual-Target SARS-CoV-2STAR Complete(2022年6月8日宣布)，SARS-COV-2&Flu A/B RNA Star Complete(宣布于2022年6月8日)、NT-proBNP检测(宣布于2022年6月2日)、HbA1c检测(宣布于2022年5月26日)、 SARS-CoV-2AG超级测试(2022年5月19日宣布)和CRP测试(2022年1月11日宣布)。我们还收到了关于我们D-Dimer测试的更新的CE证书，以提供新的排除声明，允许临床医生排除有症状的患者的VTE(于2022年6月2日宣布)，并获得世界卫生组织为我们的SARS-CoV-2抗原检测(2022年5月20日公布)。

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影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素已经和我们预计将影响或将继续影响我们的财务业绩和运营结果，包括：

•

COVID—19检测利用率. 我们相信，我们在新冠肺炎疫情期间销售PoC新冠肺炎检测的能力已经建立了强大的品牌知名度和对我们技术的接受度，并与潜在的长期PoC客户建立了 仪器的安装基础。我们当前客户群的持续测试利用率可能与新冠肺炎感染的总体流行率以及在已安装仪器的环境中进行测试的总体需求密切相关。在这些设置下降低测试使用率将导致我们新冠肺炎测试条的收入减少。

•

扩大我们仪器的安装基础. 我们的仪器利用我们的一次性试纸运行各种诊断 测试技术。我们最初打算将销售重点放在希望在其 网络中部署全面POC测试的大型医疗保健系统、政府组织和全国性连锁药店。我们相信，仪器装机库的成功大规模部署将通过消耗我们目前和未来的化验结果，在短期和长期内提供收入增长。我们预计，随着我们增加现有市场的渗透率、扩展到新市场并增加新的分析方法，我们的仪器安装基础将继续增长。

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将我们目前和未来的化验结果商业化。我们认为，在单一平台上为社区医疗保健提供广泛的诊断测试 对于转变PoC市场至关重要。我们有越来越多的心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病和凝血障碍的测试和面板， 旨在提供实验室可比的性能。我们相信，成功执行这一全球市场驱动的菜单战略将使我们的平台得到广泛采用，并提高我们的诊断测试的利用率。我们化验结果商业化的任何延迟或预期市场对我们化验结果需求的下降都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

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高度自动化、成本效益高的制造工艺。我们专有的微流控测试条 能够在单个设计架构中容纳我们目前考虑的所有POC分析。我们在高度自动化的制造设备上生产测试条，这些设备专为满足大批量需求而专门设计和制造，成本低廉。我们相信，我们测试条的自动化制造流程提供了行业领先的成本优势。为了满足我们平台的预期需求，我们可能需要继续增加制造能力。这可能需要持续的投资，包括购买制造设备、租赁或购买新设施、租赁现有和未来设施的租赁和建筑改进，以及雇用新人员。

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对监管批准、授权、认证和临床试验的投资。当我们的产品在全球市场商业化时，进行临床试验和获得监管批准、授权、认证或许可的成本将会增加。为了获得监管部门的批准或许可，可能需要进行临床试验，以证明我们的产品具有可接受的性能。额外的监管批准、授权、认证或许可将影响我们在不同地区销售仪器和试纸的能力。我们测试的监管审批、授权、认证或许可方面的任何延误，或缺乏强有力的临床试验证据来证明我们的测试性能，都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

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全球扩张投资。我们打算继续在全球范围内扩展我们平台的可用性。我们打算在适当的情况下在更多的国家建立子公司，并在销售、营销和管理方面雇用更多的资源，以便为我们的产品开发市场，从事销售活动，并建立其他商业能力，以满足我们客户的需求。如果我们对全球扩张的投资不能带来预期的收入增长，那么我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响。

虽然这些领域都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战 。有关更多信息，请参阅标题为风险因素的部分。

经营成果的构成部分

收入

我们预计将继续从我们平台的销售中获得几乎所有的收入，其中包括我们的仪器、测试条、其他相关产品和服务以及我们的Fast Lab解决方案的销售。根据IFRS 15与客户的合同收入或IFRS 15，此类销售可能有多个业绩义务；因此，我们可能会在某个时间点和随着时间的推移确认与我们平台的一次销售相关的收入。我们根据IFRS 15确认仪器、试纸和其他相关产品的初始销售收入与我们的连接解决方案和其他服务的销售分开。

我们的平台还将根据运营租赁安排 向客户开放。运营租赁的收入在整个期限内以直线基础确认，或者当租赁收入完全可变并受后续试剂销售的影响时，在履行交付试剂的 义务时确认。

我们根据每个履约义务的相对 独立销售价格在产品和服务之间分配收入。

产品。我们产品收入的很大一部分来自销售我们的仪器、试纸、其他相关产品和我们的Fast Lab解决方案。我们直接向用户销售或租赁我们的产品，包括医疗保健系统、政府组织、国家连锁药房、诊断实验室、医院和其他医疗保健提供商。此外，我们还通过批发商和分销商销售仪器、试纸和其他相关产品。我们根据客户的需求和市场状况向客户销售、免费放置和租赁仪器。

服务。我们预计，我们几乎所有的服务收入都将来自将我们的 平台销售给我们的连接解决方案(如Connect Manager和EHR Connect)所分配的收入。这些服务允许客户管理他们的仪器，分析诊断数据，提供决策支持工具，并执行质量控制政策。在 2020至2021年间，我们的服务收入中只有不到1%来自我们平台的销售。在此期间，我们的大部分服务收入与维护历史软件许可证、访问托管云产品、培训、 支持和其他与产品相关的服务有关。

我们打算在短期内为我们平台上的多种诊断化验寻求监管批准、授权、认证或 批准。假设我们获得监管批准、授权、认证或许可，我们预计我们的仪器、试纸和其他相关产品和服务的销售收入将大幅增长 。

销售成本和运营费用

销售成本。销售成本通常包括(I)材料和直接人工成本，包括奖金和福利，(Ii)与制造和包装我们的平台产品相关的设备和基础设施费用，(Iii)第三方产品，(Iv)仓储、搬运和运输成本，以及(V)提供软件支持和服务。设备和基础设施费用包括制造设备的维护和折旧、设施成本以及租赁改进和所获得技术的摊销。还包括

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是针对过剩和过时库存以及保修退货的拨备。随着我们继续扩大制造业务，改进现有产品并推出新产品，我们有可能会拥有过时的部件和材料，我们的制造产量将无法满足需求，特别是在需求波动导致过时和短期过期材料和产品减记的时候。

我们预计销售成本总体上会随着我们销售的平台产品数量的增加而增加。

研究和开发费用。研发费用包括开发我们平台所产生的成本，包括 工资和福利、研发实验室工作中使用的设备和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、临床试验和其他外部成本，以及开发我们的技术和向我们的平台添加额外化验的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。

我们预计，随着我们继续为我们的平台开发更多的分析方法，并进行我们正在进行的和新的临床试验，我们的研发费用将继续增加。由于在一段时间内发生这些费用的时间和程度不同，这些费用可能会在不同时期波动。

销售、市场营销和行政费用。我们的销售、营销和管理费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的 成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销、行政、会计和财务、法律和人力资源职能。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、差旅和股票薪酬以及营销和教育活动以及分配的管理费用。

我们预计，随着我们扩大销售队伍和增加营销活动以推动我们平台的采用，我们的销售、营销和管理费用将会增加。我们还预计，随着我们增加员工人数，以及合并后作为上市公司运营所产生的相关成本，我们的管理费用将继续增加，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市和美国证券交易委员会要求合规性、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系相关的费用。虽然我们预计这些成本将以绝对美元计算增加，但从长远来看，它们占收入的百分比将会下降，尽管由于这些费用的时间和范围的不同，它们可能会以百分比的形式在不同时期波动。

挂牌费用。我们的上市费用包括与CAH合并并在纳斯达克上市的相关费用。这些费用 包括与银行家、律师、会计师和其他顾问产生的专业费用，以及就我们在合并交易中被视为已向CAH股东发行的股份的公允价值与CAH的净资产之间的差额收取的IFRS 2费用。

财政收入

财务收入包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息以及净外币兑换收益。到目前为止，我们的利息收入并不显著，但随着我们将未来任何融资交易的盈余现金投资于短期固定收益投资，在这些收益完全部署之前，我们的利息收入可能会增加。净外币汇兑收益涉及以美元以外货币计价的交易以及资产和负债余额，主要与我们以英镑计价的英国业务有关。我们预计未来由于外币汇率的变化，我们的外币损益将继续 波动。

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财务费用

财务费用主要包括债务的现金和非现金利息、我们的A系列优先股和B系列优先股的股息、通过损益指定为公允价值的我们金融负债的公允价值变化以及净外币汇兑损失。利息支出包括未偿债务的现金利息支出，以及根据国际财务报告准则归类为股权的债务发行成本和债务收益的非现金增值。A系列优先股和B系列优先股的股息以8%的年率累计。我们所有已发行的A系列优先股在紧接合并前自动转换为普通股，我们所有已发行的B系列优先股在紧接合并前自动转换为普通股 ，并未导致应计股息的现金结算。我们的10%债券(定义见下文)和B系列优先股已被指定为按公允价值计提损益的财务负债。在每个报告日期，这些负债被重新计量，负债的任何增加都被记录为财务费用。净外币汇兑损失涉及以美元以外货币计价的交易和资产及负债余额，主要与我们以英镑计价的英国业务有关。我们预计，随着我们管理债务以及外币汇率的变化，我们的财务支出将继续波动。

所得税拨备

于二零二零年，主要与英国有关的所得税。符合条件的研发费用的税收抵免。在2021年，我们不再有资格获得相同的税收抵免。我们目前在英国接受研究与开发支出抵免（RERDEC抵免）计划，研究与开发支出抵免现记录为研究与开发支出的减少 。“”我们预期会产生税项开支，因为我们在没有经营亏损净额结转的司法管辖区确认收入。

经营业绩

下表 载列我们于呈列期间经营业绩的主要组成部分。

		截至的年度十二月三十一日，
综合损益及综合收益表		2020				2021
		(单位：千)
收入：
产品		$	135,656			$	415,654
服务			3,497				5,774
总收入			139,153				421,428
销售成本：
产品			(84,456	)			(268,835	)
服务			(1,750	)			(1,053	)
销售总成本			(86,206	)			(269,888	)
毛利			52,947				151,540
运营费用：
研发费用			(107,539	)			(130,221	)
销售、市场推广和行政费用			(46,129	)			(130,520	)
上市费用			—				(36,202	)
总运营费用			(153,668	)			(296,943	)
运营亏损			(100,721	)			(145,403	)
财务收入(费用)：
财政收入			22,500				165,426
财务费用			(172,722	)			(117,934	)
财务费用总额(净额)			(150,222	)			(47,492	)
扣除所得税准备前的亏损			(250,943	)			(97,911	)
所得税受益(计提)			9,946				(2,844	)
净亏损		$	(240,997	)		$	(100,755	)

99

截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度比较

收入

产品

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
产品		$	135,656			$	415,654			$	279,998				206.4	%

截至2021年12月31日的年度，产品收入为4.157亿美元，而截至2020年12月31日的年度为1.357亿美元，增长2.8亿美元，增幅为206.4%。产品收入的增长是由于我们平台产品的全年销售。我们于2020年9月开始销售我们的平台产品。在截至2021年12月31日的年度内，平台销售和Fast Lab Solutions的收入分别为3.566亿美元和4150万美元。在截至2020年12月31日的一年中，平台销售和Fast Lab Solutions的收入分别为1.112亿美元和140万美元。其余的产品销售主要来自第三方医疗诊断产品的转售和分销。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，诊断产品租赁安排的收入分别为150万美元和90万美元。

服务

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
服务		$	3,497			$	5,774			$	2,277				65.1	%

截至2021年12月31日的年度服务收入为580万美元，而截至2020年12月31日的年度服务收入为350万美元，增幅为230万美元，增幅为65.1%。这一增长是平台服务提供增加的结果。

销售成本

产品

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
产品		$	(84,456	)		$	(268,835	)		$	(184,379	)			218.3	%

截至2021年12月31日的年度，产品的销售成本为2.688亿美元，与截至2020年12月31日的年度的8,450万美元相比，增加了1.844亿美元，增幅为218.3%。销售成本的增加与我们平台产品的销售有关。产品销售成本占产品收入的百分比 从2020年的62%略微增加到2021年的65%。这一略有增长的原因是库存报废的负面影响，以及2021年初我们扩大生产以快速满足市场需求时新冠肺炎抗原测试的初始产量较低。

服务

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
服务		$	(1,750	)		$	(1,053	)		$	697				(39.8	)%

截至2021年12月31日的年度，服务销售成本为110万美元，而截至2020年12月31日的年度为180万美元，减少了70万美元，降幅为39.8%。减少的原因是软件托管成本降低。

100

运营费用

研发费用

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
研发费用		$	(107,539	)		$	(130,221	)		$	(22,682	)			21.1	%

截至2021年12月31日的年度的研发费用为1.302亿美元，与截至2020年12月31日的年度的1.075亿美元相比，增加了2270万美元，增幅为21.1%。研发费用增加的主要原因是，由于 增加了研发人员的招聘，与人员相关的成本增加了1,260万美元，随着我们扩大研发员工人数，设施和折旧费用增加了490万美元，与持续开发制造工艺相关的成本增加了5.4美元，以及用品和实验室设备增加了1,420万美元。这些增长被第三方研究开发合作伙伴使用减少570万美元、赠款抵销增加710万美元以及与我们的仪器相关的开发成本减少200万美元所部分抵消。

销售、营销和 管理费用

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
销售、市场推广和行政费用		$	(46,129	)		$	(130,520	)		$	(84,391	)			182.9	%

截至2021年12月31日的年度销售、营销和管理费用为1.305亿美元，而截至2020年12月31日的年度为4,610万美元，增长8,440万美元，增幅为182.9%。增加的主要原因是，随着我们扩大销售和营销员工人数以支持我们的增长，与人员相关的成本增加了2,770万美元，包括法律和审计费用在内的专业费用增加了940万美元，基于股票的薪酬支出增加了4,020万美元，这主要是与授予 罗恩·兹万齐格、戴夫·斯科特和Jerry·麦克莱尔(创始人)的期权有关的，有关更多信息，请参阅第#节--《管理与创始人与股权奖励》。

上市费用

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
上市费用		$	—			$	(36,202	)		$	(36,202	)			100.0	%

截至2021年12月31日的年度的上市费用为3,620万美元，而截至2020年12月31日的年度为零，增加了3,620万美元，增幅为100%。这一增长是由于国际财务报告准则第二版中的2,760万美元的费用，因为LumiraDx在合并交易中向CAH股东发行的股票的公允价值与CAH的净资产之间的差额，以及860万美元的交易成本。

财务费用，净额

财政收入

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
财政收入		$	22,500			$	165,426			$	142,926				635.2	%

截至2021年12月31日的年度的财务收入为1.654亿美元，与截至2020年12月31日的年度的2,250万美元相比，增加了1.429亿美元，增幅为635.2%。这个

101

增长主要是由于2021年与10%票据的公允价值调整有关的收益1.010亿美元（定义见下文）及指定为 公允价值且其变动计入损益的B系列优先股，以及因我们与CAH合并而转换可转换金融工具相关的6410万美元收益（截至二零二零年十二月三十一日止年度为零元）。这些增加被美元以外货币计价的交易和资产和负债余额产生的外汇收益减少2 190万美元部分抵消。

财务费用

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
财务费用		$	(172,722	)		$	(117,934	)		$	54,788				(31.7	)%

截至2021年12月31日止年度的财务费用为1.179亿美元，而截至2020年12月31日止年度的 为1.727亿美元，减少了5480万美元，或31. 7%。此减少主要由于二零二零年与10%票据的公允价值调整有关的亏损112. 0百万美元（定义见下文） 及指定按公平值计入损益的B系列优先股，由于未偿还借款增加，利息费用增加4 300万美元，部分抵消了上述增加额。以美元以外货币计值的交易以及资产和负债结余产生的外汇损失1460万美元。

所得税福利（准备金）

		截至十二月三十一日止的年度：								变化
		2020				2021				$				%
		(单位：千)
所得税优惠(拨备)		$	9,946			$	(2,844	)		$	(12,790	)			(128.6	)%

截至2021年12月31日止年度的所得税拨备为280万美元，而截至2020年12月31日止年度的福利为990万美元，减少1280万美元，或128.6%。二零二零年所得税抵免主要与英国有关。符合条件的研发费用的税收抵免。2021年， 我们不再有资格享受相同的税收抵免。我们现时在英国推行研究开发计划，研究开发开支抵免额现记为研究开发开支的减少。截至2021年12月31日止年度的税项拨备主要归因于本期税项，而本期税项并无经营亏损净额结转可用。

流动性和资本资源

自我们成立以来，我们已产生重大经营亏损和经营负现金流。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为7.24亿美元（截至2021年12月31日为6.762亿美元）。我们预计在不久的将来会产生额外的经营亏损，并且随着我们继续 扩大销售组织、加大营销力度以推动平台的市场采用，以及投资于研发活动的新产品的开发，我们的经营开支也会增加。如果对我们平台的需求增加，我们 预计我们的资本支出需求也将增加，以建立额外的产能来满足这一需求。此外，合并完成后，我们已经并将继续产生与 作为上市公司运营相关的额外成本，包括与法律、会计和财务报告以及监管事宜、维持遵守交易所上市和SEC要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系相关的费用。

102

我们的销售成本和运营支出的时间和金额在很大程度上取决于 ：

•

生产产品和维持充足库存以满足需求的材料采购成本；

•

维持和扩大生产能力的成本；

•

在新的和现有的销售区域扩大销售、营销和分销能力的成本， 我们可能会在这些区域获得营销批准、授权、认证或许可；

•

我们目前和计划中的研究和开发活动的范围和结果；

•

满足监管要求以使我们的产品在全球市场商业化的结果、时间和成本；

•

提交、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的成本 ，涵盖我们的候选产品，包括我们根据现有许可协议获得许可的任何此类专利索赔和知识产权；

•

我们维护、扩大和捍卫我们知识产权组合范围的能力，包括为知识产权争议辩护的费用 ，包括第三方针对我们或我们的平台及其组件提起的专利侵权诉讼；

•

我们与第三方现有的研发和商业化安排的条款， 包括我们与第三方的合同安排中的任何最低承诺；

•

我们以优惠条件建立和维持额外此类安排的能力，以及我们是否在任何新的许可、合作、伙伴关系或类似安排下保留开发或商业化责任以及在何种程度上保留；

•

我们需要并有能力雇用额外的管理、科学、医疗、会计和财务报告以及 其他人员来扩大公司规模；

•

作为上市公司运营的成本，包括为我们的业务实施额外的财务和报告系统以及其他内部系统和基础设施的需要；

•

我们产品的市场接受度；以及

•

竞争技术和市场发展的影响，包括可能与我们的 平台竞争的其他产品和服务。

我们的运营资金主要来自发行股本证券、可转换优先股、可转换票据和债务证券，以及销售现有产品和服务的收入。截至2022年7月31日，自成立以来，我们已通过 发行债务和股票证券以及从我们的合作伙伴那里筹集了超过12亿美元的资金。我们近年来的融资活动包括以下（术语定义见本文）：

•

于2020年7月和11月发行7530万美元的10%票据，我们从投资者那里收到了7430万美元（10%票据因合并而转换为普通股）；

•

于2020年11月发行33，008股B系列优先股，我们从 投资者那里筹集了1.645亿美元（该等B系列优先股因合并而转换为普通股）；

•

于2021年3月订立2021年优先有抵押贷款，借款为300，000，000美元， 部分用于预付于2021年3月订立的2020年优先有抵押贷款项下的未偿还款项，并于2021年1月增加额外融资；

103

•

于2021年9月与CAH（一家特殊目的收购公司）合并，我们从中获得总收益 3，800万美元；

•

我们与BMGF合作，帮助他们实现某些关键目标，通过股权、赠款和贷款的组合，我们从他们那里获得了大约1.19亿美元的支持，其中包括盖茨慈善合作伙伴提供的总额约3600万美元的赠款。截至2021年12月31日，我们 有890万美元的赠款资金，尚未使用与多项赠款有关的资金；

•

于2022年3月发行5650万美元的可换股票据，我们从中获得约5400万美元的所得款项净额；

•

签订特许权使用费协议，截至本报告 日期，我们已从中筹集了4150万美元的总收益；

•

总收益为7530万美元的股权发售；及

•

私人配售，总收益为2500万美元。

有关我们的债务和版税协议的更多信息，请参见下面标题为“债务债务”和“ 债务”的章节。“—”“—”

截至2022年3月31日，我们拥有现金及现金等价物1.66亿美元 （截至2021年12月31日为1.321亿美元）。根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，包括特许权使用费协议、公开发行和私募发行的所得款项，将足以 使我们能够为我们的运营和资本支出需求提供资金，包括在到期时满足我们的负债，于可见将来（即自二零二二年七月招股章程日期起至少十二个月期间）。请参阅 风险因素与我们的金融债务相关的风险我们的借贷安排包含限制我们经营业务的灵活性的限制，不遵守任何这些限制可能导致 我们的债务加速。“––”

在平台或其他方面的收入增长的情况下，我们预计我们的应收账款和 库存余额将增加。应收账款和存货的任何增加可能无法完全被应付账款和应计费用的增加所抵消，这可能导致所需周转资金增加。我们对 资本需求的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能因多种因素而异。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期更快地利用可用资本资源。如果我们的可用现金余额（包括公开发行和私募发行的净收益）以及预期的运营现金流不足以满足我们 的流动性要求，我们将期望通过采购额外资本（包括通过额外的股权和债务融资）来满足我们的现金需求。我们可以筹集额外资本的各种方式都有潜在的 风险。请参阅标题为“风险因素”“与我们的财务状况和资本要求相关的风险”“我们可能需要额外的资金来资助现有运营、开发平台和Amira系统、 将新产品商业化并按照当前计划扩大运营“——.”

104

现金流

下表汇总了我们在报告期间的现金流：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2020				2021
		(单位：千)
用于经营活动的现金净额		$	(149,327	)		$	(134,583	)
用于投资活动的现金净额			(64,381	)			(106,346	)
融资活动提供的现金净额			236,586				219,022
现金及现金等价物净增(减)		$	(22,878	)		$	(21,907	)

经营活动

截至2021年12月31日止年度，经营活动使用了1.346亿美元的现金，主要是由于我们的净亏损1.009亿美元，不包括3510万美元的非现金费用以及6890万美元用于经营资产和负债的变动。截至2021年12月31日止年度，我们的经营资产和 负债变动所使用的现金净额主要包括库存增加6690万美元，这是由于建立原材料和成品库存以满足客户需求，以及 贸易应付款项和其他负债减少950万美元，被贸易及其他应收款项增加750万美元所抵销。贸易及其他应付款以及贸易及其他应收款的变动主要是由于供应商和客户开具发票和 付款的时间。

截至2020年12月31日止年度，经营活动使用了1.493亿美元的现金，主要是 我们的净亏损2.410亿美元，不包括非现金费用提供的1.645亿美元以及我们的经营资产和负债变动所使用的6150万美元。截至2020年12月31日止年度，我们的经营资产和负债变动 提供的现金净额包括贸易及其他应收款增加8920万美元以及存货增加7330万美元，部分被1.010亿美元抵消 贸易应付款项及其他负债增加贸易应付款项及其他负债增加主要由于我们的存货及应付经营开支增加所致我们业务的增长以及供应商 开发票和付款的时间。贸易应收款项及其他应收款项增加乃由于收益增加及向客户收取款项的时间。

投资活动

截至2021年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为1.063亿美元，其中仅包括1.063亿美元用于购买物业、厂房及设备。购置物业、厂房及设备主要与 生产平台消耗品的设施及设备有关。

截至2020年12月31日止年度， 投资活动使用的现金净额为6440万美元，其中仅包括6440万美元用于购买物业、厂房和设备。购置物业、厂房和设备主要与 平台消耗品生产的设施和设备有关。

融资活动

截至2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为219. 0百万美元，主要包括2020年高级有抵押贷款（定义见本文）及2021年高级有抵押贷款项下额外金额的所得款项净额361. 8百万美元以及合并所得款项净额38. 6百万美元。这些增加被 1.406亿美元的2020年高级担保贷款偿还、2990万美元的净利息支付、360万美元的与提前偿还2020年高级担保贷款相关的成本以及540万美元的租赁付款所抵消。

截至2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2.366亿美元，主要包括 发行B系列优先股所得款项净额1.624亿美元，订立2020年优先有抵押贷款的所得款项净额为6240万美元，发行10%票据的所得款项净额为7090万美元（见下文定义）。这些增加被偿还2020年高级有抵押贷款4040万美元、利息支付净额1210万美元、与提前偿还2020年高级有抵押贷款有关的费用360万美元以及租赁付款310万美元所抵销。

105

负债

12%无抵押贷款票据

2018年2月，我们向一群投资者发出认购通知，该群投资者已接受我们的要约，认购最多7，670万美元的12%无抵押次级贷款票据（12%票据）。“”该要约允许我们赎回部分 将于2018年融资的12%票据。于二零一八年二月，我们发出认购通知书，认购投资者将出资3830万元，到期日为二零一九年二月。作为要约的一部分，我们同意发行15，461股普通股 ，并向投资者支付80万美元现金，作为接受要约的承诺费。

2018年8月，我们收到票据持有人的 批准预付12%票据。吾等同意支付12厘票据的全部到期利息，直至原到期日为止。我们将3540万美元本金和430万美元利息转换为31164股A系列优先股。此外，我们向选择不将12%票据转换为A系列优先股的票据持有人支付了290万美元本金和40万美元利息。

BMGF无担保贷款

2019年10月，我们 向BMGF发放了金额为1800万美元的BMGF无抵押贷款。BMGF无抵押贷款以无抵押后偿承兑票据作为证明，并在欠优先债务持有人的所有金额之后（如票据购买协议中所述）。BMGF无抵押贷款按年利率2. 0%计息，按季度分期支付，除非另行延期并受任何违约事件规限（详情见票据购买协议 ），否则于2024年10月15日到期。

如果未履行A & R 合作协议（定义见本文）中关于V7诊断仪器开发的某些承诺，BMGF无担保贷款可能会违约，除违约事件外。关于BMGF无担保贷款，我们已同意将所得款项用于 特定计划，并承诺提供我们未来产品的访问权，以支持BMGF的慈善用途。’在发生某些触发事件的情况下，BMGF可行使权利要求我们执行某些技术 向第三方转让，以允许使用相关技术并根据我们授予BMGF的许可生产相关产品，以支持和促进BMGF的慈善目的。’

虽然承兑票据尚未偿还，但吾等已同意，未经BMGF事先书面同意，吾等将不支付某些分派、股息或承担 资本返还，除此之外，吾等将不采取BMGF无担保贷款中详述的其他行动。

11.5%贷款票据

于2019年9月，我们的附属公司LumiraDx Investment Limited发行了金额为40，000，000元的优先贷款票据，年利率为11. 5%，并按季度分期支付（该票据为11. 5%）。“”11. 5%票据一般由我们的全部资产作抵押，并将于二零二三年九月到期。连同11.5%票据，我们还向贷款人发行了2，284份认股权证，以每股普通股1，459.89美元的行使价购买普通股。11.5%票据已于二零二零年十月悉数预付，且无法就11.5%票据向Kennedy Lewis及其他贷款人提取 进一步款项。

5%可转换票据

于2019年10月及12月，我们发行合共75. 2百万元5%无抵押后偿可换股贷款票据（2015% 票据票据）。“”5厘票据自发行日期起计为期五年，年利率为5厘，每半年支付一次。5%票据自动转换为与合并有关的普通股。

106

10%可转换票据

2020年7月，我们从投资者获得10%无抵押次级可换股贷款票据（10%票据票据）的承诺，总额为1.489亿美元，2020年7月，我们向投资者打电话并收到7430万美元。“”剩余的7460万美元承诺可在2020年10月31日之前提取，但我们选择不收回未偿还款项。 A于二零二零年十一月，又发行了价值100万元的10厘票据，使已发行10厘票据总额达7530万元。

10%票据按10%计息，须在偿还本金的同时支付（除非10%票据根据其条款转换）。10%票据自动转换为与合并有关的普通股。

2020年高级担保贷款

于2020年10月，我们的其中一间附属公司LumiraDx Group Limited与Jefferies Finance LLC（Jefferies Finance LLC）（作为贷款人及行政及抵押代理人）订立了一项高级有担保定期贷款（2020年高级有担保 贷款协议），据此，Jefferies最初向LumiraDx Group Limited提供了一笔1亿美元的高级有担保定期贷款 融资。“”“”根据日期为2021年1月15日的增量定期贷款通知，硅谷银行（硅谷银行）已提供额外40. 0百万美元的增量定期贷款融资（硅谷银行部分贷款）。“”“” 2020年高级有抵押贷款一般由我们的所有资产作抵押，原定于2022年10月到期。于二零二一年三月，二零二零年高级有抵押贷款已偿还，且无法就二零二零年高级有抵押贷款向杰富瑞或SVB提取进一步款项。关于2020年高级有抵押贷款，我们于2020年11月6日向杰富瑞发行了杰富瑞认股权证，以按合并前拆细（定义见本文）基准，以每股普通股4，644.969美元的行使价购买最多1，000股普通股。就SVB部分而言，我们向SVB发行了SVB认股权证，以在合并前 拆细基础上，以每股普通股4，644.969美元的行使价购买最多400股普通股。

2021年高级担保贷款

于二零二一年三月，我们的一间附属公司LumiraDx Investment Limited与Pharmakon订立二零二一年高级有抵押贷款。我们已根据2021年高级担保贷款借款 3亿美元，其中一部分用于预付2020年高级担保贷款（定义见本文）。二零二一年优先有抵押贷款按年利率8. 0%计息，按季度 分期支付，并于二零二四年三月二十九日到期。2021年优先有抵押贷款由本公司及其若干附属公司担保，并以构成我们大部分资产的抵押品作抵押，包括 知识产权、股份、银行账户及该等实体持有的应收款项的抵押。2021年高级担保贷款包含多项契约，这些契约限制了我们在未经Pharmakon事先同意的情况下从事特定类型交易的能力， 包括但不限于：

•

进行某些限制性付款，包括支付股息、回购或分配受某些例外情况限制的我们的股权证券；

•

出售、转让、租赁或者处置某些资产；

•

对某些资产设定留置权或允许留置权；

•

招致一定的债务；以及

•

与附属公司进行某些交易。

107

二零二一年优先有抵押贷款亦包括若干财务契诺，该等契诺已根据修订（定义见下文）修订 ，详情如下：

•

最低净销售额门槛；以及

•

最低流动性水平。

于2022年6月17日，修订2021年优先有抵押贷款，以规定经修订的最低净销售契约，并规定 经修订的最低流动性契约。有了修正案，只要我们完成了合格融资，（定义见本修订案，并于2022年7月18日进一步修订）于2022年9月30日前，我们通过 于2022年7月完成公开发售和私募配售，2021年高级担保贷款设定了最低净销售契约，在每个财政季度结束时，就每个12个月的后续期间进行季度测试，如下：

季度末		净销售额
2022年6月30日		$	375,000,000
2022年9月30日		$	300,000,000
2022年12月31日		$	240,000,000
2023年3月31日		$	275,000,000
2023年6月30日		$	325,000,000
2023年9月30日		$	375,000,000
2023年12月31日		$	500,000,000

只要我们在上一个财政季度保持至少4亿美元的最低流动性水平（在每个日历月的15日和最后一天进行测试），上表中列出的最低净销售额阈值就不适用。我们目前预计在不久的将来不会达到该最低流动性水平。

如果我们无法达到上述最低净销售额阈值，我们将需要采取进一步行动，以获得Pharmakon的进一步豁免，进一步修订2021年高级担保贷款的条款，或以其他方式重组我们现有的债务义务，以避免违约。请参阅风险因素风险与我们的金融债务有关的风险 我们的借贷安排包含限制我们经营业务的灵活性的限制，不遵守任何这些限制可能导致我们的债务加速。“––”

该修正案还规定，我们必须保持至少7500万美元的最低流动性水平，并在每个日历月的第15天和 最后一天进行测试。

违反二零二一年优先有抵押贷款项下的任何契诺，在没有Pharmakon放弃该等契诺义务的情况下，可能导致违约事件。在2021年高级担保贷款发生违约事件后，Pharmakon可选择宣布所有未偿还金额立即到期并应立即支付，并终止 所有提供进一步信贷的承诺，并可针对为担保该等债务而授予的抵押品采取行动，包括占有或处置任何该等抵押品，包括我们的绝大部分知识产权， 及将本公司及其若干附属公司之有抵押银行账户所持有之任何存款用于偿还二零二一年优先有抵押贷款。二零二一年优先有抵押贷款项下的违约事件及其后加速 亦会触发可换股票据项下的交叉违约，因此可换股票据的受托人或持有人可宣布可换股票据的本金及应计利息即时到期及应付。2021年优先有抵押贷款项下的违约事件 亦会触发BMGF无抵押贷款项下的交叉违约，因此BMGF无抵押贷款持有人可宣布BMGF无抵押贷款的本金及应计利息即时到期 及须付。

控制权发生变动后，二零二一年优先有抵押贷款亦要求强制提前偿还其项下未偿还金额 。该控制权变更可能涉及以下之一：（i）截至2021年3月23日，作为LumiraDx直接或间接股东的人士，终止

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直接或间接实益拥有LumiraDx当时已发行股份的30.0%，（ii）出售LumiraDx Investment Limited及其子公司的全部或绝大部分合并资产，（iii）LumiraDx不再直接或间接拥有LumiraDx Investment Limited的100.0%股权，或（iv）合并或合并LumiraDx其中一家，LumiraDx Group或LumiraDx Investment Limited（如适用），而该实体并非存续实体。

可转换票据

于2022年3月3日，我们发行了本金总额为5650万美元的可换股票据，该票据为根据LumiraDx（作为发行人）与美国银行信托公司（作为受托人）于2022年3月3日签订的契约条款，于2027年到期的非公开发售的6. 0%可换股优先 次级票据。可换股票据 之年利率固定为6. 0%，并须于每年三月一日及九月一日（自二零二二年九月一日开始）每半年支付一次。可换股票据为无抵押，并于 之前悉数支付任何指定优先债务（定义见附注，包括2021年优先有抵押贷款）后延期。可换股票据于二零二七年三月一日到期，除非持有人提早兑换或由我们购回或赎回。

在符合票据条款的前提下，可换股票据可按每1，000美元可换股票据本金额为108.4346股普通股的初始转换率（可换股票据转换率）进行转换，该初始转换率等于每股普通股约9.22美元的初始转换价（可换股票据转换价）。“”“”转换率 可在2023年3月3日和2024年3月3日增加，如果在紧接这两个日期之前的连续20个交易日中普通股的每日成交量加权平均价格的平均值低于指定水平， 前提是转换率不得增加到超过每1美元137.9310股普通股的比率，000本金额（上限转换率），相当于每股普通股约7.25美元的价格。“” 转换率（包括上限转换率）可能会因某些事件或分派而调整，但不会因任何应计及未付利息而调整。在某些特定交易或事件之后（ 每个交易或事件都包含在指数中的定义中），我们将在某些情况下提高持有人的转换率，如果持有人选择转换其与任何此类交易或事件有关的可换股票据， 。“”

该票据包括规范可转换票据的票据的惯例契约，以及限制 发生超过4亿美元的有担保债务和1亿美元的无担保债务（包括可转换票据）以及限制与关联公司进行的某些实质性交易的契约，在每种情况下， 除外。此外，该指数包括若干惯常违约事件，其后可换股票据可能被宣布即时到期及应付，以及若干涉及我们的破产或无力偿债违约事件， 其后可换股票据将自动到期及应付。二零二一年优先有抵押贷款项下的违约事件及其后加速亦会触发可换股票据项下的交叉违约，因此 受托人或可换股票据持有人可宣布可换股票据的本金及应计利息即时到期及应付。

关于可换股票据的发行，我们与若干投资者（为免生疑问，不包括在发行中购买200万美元可换股票据的 Zwanziger先生的关联公司，参见标题为“某些关系和关联方交易”可换股票据发行”的一节），于2022年3月3日签署了票据 登记权协议。“—”

专利费协议

于2022年4月27日，我们签订了特许权使用费协议，据此，某些投资者同意在一次或多次交易中投资最多 金额为5000万美元，或我们与投资者商定的更高金额（投资金额），以资助购买额外工具。“”考虑到这样的投资，

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