HLTH-2023123100016289452023财年错误P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization800000016289452023-01-012023-12-3100016289452023-06-30ISO 4217：美元00016289452024-03-04Xbrli：共享00016289452023-12-3100016289452022-12-31ISO 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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从现在到现在的过渡期从现在到现在
佣金文件编号001-40824
Cue Health Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 27-1562193 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别码) |
4980 Carroll Canyon Rd., 100套房
圣地亚哥, 钙92121
(858) 412-8151
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.00001美元 | | Hlth | | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：YES☐No☒
注册人的非关联公司在2023年6月30日，也就是其最近结束的第二财季的最后一个营业日持有的普通股的总市值约为$50百万，以注册人的普通股在该日期的纳斯达克全球精选市场报告的收盘价为基础。登记公司的每一位高管和董事以及可能被视为登记公司关联公司的其他人持有的登记公司普通股股份已被排除在本次计算之外。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属机构。
截至2024年3月4日，大约有y 158,516,303注册人已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
本年度报告第三部分表格10-K中要求包括的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用方式并入本报告。
目录
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| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 19 |
项目1B。 | 未解决的员工评论。 | 80 |
项目1C。 | 网络安全 | 80 |
第二项。 | 物业： | 81 |
第三项。 | 法律诉讼 | 82 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 82 |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 83 |
第六项。 | [已保留] | 84 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 85 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 94 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 95 |
| 合并资产负债表 | 97 |
| 合并业务报表 | 98 |
| 可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损) | 99 |
| 合并现金流量表 | 102 |
| 合并财务报表附注 | 104 |
第九项。 | 与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。 | 136 |
第9A项。 | 控制和程序 | 137 |
项目9B。 | 其他信息 | 138 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖权 | 139 |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管和公司治理 | 139 |
第11项。 | 高管薪酬。 | 139 |
第12项。 | 某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。 | 139 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 139 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务费 | 139 |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展示和财务报表明细表 | 140 |
第16项。 | 表格10-K摘要： | 142 |
签名 | | 143 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含《1933年证券法》(经修订)第27A条或《证券法》和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些词语的否定、这些词语的变体或其他与我们的期望有关的类似术语或表达。战略、计划或意图。此类前瞻性陈述会受到与可能导致实际结果与此类陈述中预期的结果大不相同的因素有关的某些风险、不确定性和假设的影响，这些因素包括但不限于：
•我们对收入、支出和其他经营业绩的预期;
•新冠肺炎疫情的范围和持续时间，新冠肺炎疫情结束的影响，现有和新变种对我们业务的严重程度，以及我们对客户和用户对我们新冠肺炎测试需求的预期；
•我们有能力提高对CUE健康监测系统和我们的平台、测试和其他产品的总体需求和市场采用率，包括消费者、医疗保健专业人员、企业、保险公司和其他付款人和公共卫生官员；
•我们有能力及时有效地扩大和调整我们的制造能力和其他业务，以满足合同义务、市场需求、计划的未来测试菜单，并能够成功运营我们的业务；
•我们根据与客户的协议履行合同义务的能力；
•我们有能力成功开发和商业化附加测试和其他产品，以便与我们的CUE集成护理平台一起使用；
•我们对我们的产品和服务的可靠性、准确性和性能的期望，以及对我们的产品和服务的患者、临床医生和提供商的益处的期望；
•我们有能力获得和维护我们的测试的监管授权、许可或批准，包括我们现有的新冠肺炎测试的联邦药物管理局(“FDA”)紧急使用授权(“EUA”)；
•我们能够准确预测CUE健康监测系统、我们的测试和其他产品的需求；
•我们成功建立销售和营销基础设施的能力、营销努力的成本和成功率，以及我们推广品牌的能力；
•我们有能力增加对我们的产品和服务的需求，从第三方付款人那里获得有利的覆盖范围和报销决定，并扩大地域范围；
•我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力；
•我们对当前或未来诉讼的期望；
•股东积极主义的影响；
•我们的知识产权状况以及我们对获得和维护知识产权保护能力的期望；
•我们有效管理我们的增长的能力，包括我们保留和招聘员工的能力，以及维持我们的文化；
•美国和国际法律法规的影响；
•我们的竞争地位和对与我们竞争对手和任何竞争产品和服务有关的发展和预测的期望；
•我们业务的未来投资、我们的预期资本支出以及我们对资本需求的估计、未来收入、费用、为我们的产品获得补偿的能力以及任何额外融资需求；
•我们对医疗保健行业技术趋势和发展的期望，以及我们通过产品应对这些趋势和发展的能力；
•我们对与第三方关系的期望，包括医疗保健专业人员、企业、保险公司和其他支付方、公共卫生官员和医疗保健系统中的其他利益相关者；
•我们能够在多大程度上帮助实现一个新的医疗模式，并成为任何此类新模式的重要参与者；
•我们在国际上以及在美国国内发展业务的能力；
•通胀压力、供应链中断和其他宏观经济因素；
•实施、维持和改善有效的内部监控以及纠正重大弱点的能力；以及
•根据《就业法案》，我们对我们成为新兴增长型公司的时间的期望。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受第1.A项“风险因素”和本年报表格10—K中其他地方描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们在一个竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本10—K表格年报所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。我们无法向您保证，前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中所述的结果、事件或情况存在重大差异。
本年度报告表格10—K中所作的前瞻性陈述仅涉及截至陈述日期的事件。我们没有义务更新本年报表格10—K所作的任何前瞻性陈述，以反映本报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，但法律规定的除外。我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。该等声明乃基于截至本年报日期，本公司于表格10—K日可获得的资料，虽然本公司相信该等资料构成该等声明的合理基础，但该等资料可能有限或不完整，本公司的声明不应被视为表示本公司已对所有可能可用的相关资料进行详尽的查询或审阅。这些陈述本身就具有不确定性，投资者应谨慎不要过分依赖这些陈述。
第一部分
项目1.商务活动
生意场
概述
我们是一家健康技术公司，我们的使命是让人们过上最健康的生活。数字化转型已经彻底改变了几乎所有行业，创造了全新的、以消费者为先的、个性化的和赋能的体验。我们致力于开创医疗保健的新时代，即我们称之为医疗保健2.0，以改变急性和慢性疾病的诊断和管理方式。
我们正在帮助开创医疗保健数字化转型，首先是诊断。我们从以消费者为中心的原则出发，设计了我们的专有平台——“提示综合护理平台”，坚持不懈地关注用户体验、便利性和准确性，目标是让人们能够做出更快、更明智的医疗决策。提示综合护理平台由多个硬件、软件和诊断组件组成：（1）我们革命性的专有提示健康监测系统，由便携式、耐用和可重复使用的阅读器或提示阅读器、一次性测试盒或提示盒和样本收集棒或提示棒组成；（2）我们的提示数据和创新层，具有基于云的数据和分析功能；（3）我们的提示虚拟护理交付应用程序，包括我们的消费者友好型提示健康应用程序、面向临床医生的提示诊所和我们的提示企业仪表板；以及（4）我们的提示生态系统集成和应用程序，包括与电子病历或EMR系统的集成（实现临床医生、他们的EMR和Cue的诊断之间的无缝连接）；药房和最后一英里交付（实现电子处方或e—Rx和按需交付）、临床医生网络（实现虚拟护理和处方）和实验室（实现邮寄式面板测试）。
我们的平台旨在无缝地提供和管理医疗系统和家庭内的健康数据。通过我们的应用程序编程接口（API），我们的平台经过设计，可以直接集成到现有的工作流程和按需服务中，如远程医疗、电子处方服务和EMR系统。例如，我们与美国的一家公司实现了整合。我们的领先EMR系统代表我们的客户之一，领先的医疗保健系统，通过我们的移动应用程序和提示健康监测系统，实现从测试订购到测试结果的无缝工作流程。但除了将我们的平台设计为能够集成到传统医疗系统中之外，我们还构建了平台，使任何人、任何地方都能够进行快速、频繁、实验室质量的诊断，旨在促进个性化和情境化医疗保健的新持续护理模式。我们的首个商业化诊断检测与我们的提示健康监测系统一起使用是我们的提示COVID—19检测试剂盒，它已经获得了De Novo授权以及两个紧急使用授权，或EUA，从美国食品药品监督管理局或FDA，用于即时护理和非处方和家庭使用，从加拿大卫生部临时命令授权，中央药物标准控制组织（“CDSCO”）的监管批准，以及新加坡卫生部的授权
科学管理局。用户可以使用提示阅读器和提示COVID—19测试套件在任何地方运行COVID—19测试，并在大约20分钟内将实验室质量的测试结果以数字方式发送到用户的移动智能设备。
提示护理的推出标志着提示综合护理平台的全面实现：使个人能够在舒适的家中测试自己，实时咨询临床医生，并在几小时内接受治疗。我们相信，这一创新代表了医疗保健未来的基本原则。当我们于2022年8月推出提示护理时，用户可在提示健康应用程序内与虚拟护理提供者联系，了解他们的COVID—19检测结果。如果有医学指示，用户可以收到抗病毒药物的电子处方，然后可以在同一天交付。在首次推出SecureCare后不久，我们扩展了SecureCare体验，允许用户上传任何COVID—19检测结果（包括非Secure检测结果，例如抗原检测）以及第三方尿路感染和流感检测结果，以进行相同的虚拟护理和电子处方流程。
2023年2月，我们进一步扩展了我们的Cue Care功能和产品线，推出了Cue Lab在家测试套件，允许用户测试某些一般健康和健康状况，使人们更容易使用可操作的信息来控制自己的健康。通过这一功能，有各种健康问题的个人，如性健康、心脏健康和食物敏感性，可以通过Cue Health App或我们的网站订购家庭面板检测试剂盒，接收一个或多个样本收集试剂盒，收集他们的样本，并使用一个封闭的、自填地址的邮票信封将他们的样本邮寄给我们的一个独立的、CLIA认证的诊断实验室合作伙伴。经过实验室处理后，用户易于理解的结果将在Cue Health App中安全地返回给客户，以及有关他们的病情或担忧的教育材料。然后，用户可以选择通过Cue Care虚拟咨询医疗保健提供者，以获得快速提供的个性化护理和治疗。
2023年5月，我们宣布扩展我们的CUE集成护理平台，包括一个新的药房产品(Cue Pharmacy)，提供非处方药和处方药选项，以满足越来越多的常见健康和健康需求。这些包括性健康，如勃起功能障碍和疱疹，以及节育、脱发等。
虽然我们的家庭测试试剂盒和其他Cue Health App功能允许用户访问更多种类的测试和有关他们健康的信息，但我们仍在继续开发我们自己的测试试剂盒，以与CUE健康监测系统一起使用。我们的新冠肺炎检测和MPOX检测(根据欧盟协议授权)是我们唯一可用于CUE阅读器的商业检测试剂盒，我们未来的测试仍有待技术开发、临床研究和监管授权、批准或批准，我们还有其他检测试剂盒目前正在接受FDA的审查(新流感、呼吸道合胞病毒)。我们还有处于后期技术开发阶段的检测试剂盒(链球菌咽喉和衣原体+淋病、(拭子采集法)、衣原体+淋病(尿液采集法)和HSV1/2+Mpox分子多重检测)。2023年8月，我们获得了一份开发甲型B型流感病毒、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎分子多重检测的新合同，既可用于非处方药，也可用于医疗保健点。
我们的目标一直是建立一个广泛的平台，以重塑我们与健康互动的方式。从早期开始，我们就开发了我们的平台，以便能够满足临床实验室中常规进行的大多数诊断测试，因为我们相信，用户不仅需要简单、个性化、方便和联网的解决方案，而且还需要一个单一平台来满足他们的医疗需求。我们的重点是与中心的用户一起创造体验，为整个生态系统实现高满意度、可衡量的健康结果和更具成本效益的护理。
我们相信，在我们灵活的技术和内部垂直集成和自动化制造设施的推动下，我们的平台将使我们能够继续快速开发新测试并将其商业化，并迅速扩大规模。我们的平台具有执行各种不同测试的潜力，可以容纳不同的样本类型，包括唾液、血液和尿液，检测核酸、小分子和蛋白质或细胞。由于我们开发了与我们的技术同步的制造设施和工艺，我们能够使用全自动化生产吊舱来扩大生产规模。生产吊舱是一种独立的、模块化的环境控制结构，其中包含一条自动化测试试剂盒生产线。此外，我们在内部生产关键的生化产品，包括酶、抗体和CUE墨盒的底漆。
我们的解决方案
我们的CUE综合护理平台简单、快速、准确。作为我们计划的端到端解决方案的一部分，我们的平台旨在利用云的力量，为消费者和企业提供对其数据和更广泛的医疗保健生态系统的实时访问。CUE综合护理平台的开发以我们对用户的关注为指导，无论是提供商办公室的临床医生还是家中的个人，都有一个简单的目标，即使用户能够在指尖获得可靠的信息，以便更快、更知情地做出医疗决策，并在他们最需要的时候接受他们需要的治疗。CUE综合护理平台由以下硬件和软件组件组成。
提示健康监测系统
提示健康监测系统由我们的提示阅读器和提示测试套件组成。每个提示测试套件由提示盒和提示棒组成。提示阅读器是一款设计优雅、自动化的测试结果分析仪，可与提示测试套件和提示健康应用程序配合使用。提示阅读器包含处理、分析和以数字方式传达测试结果所需的所有电路，包括加密的蓝牙无线电通信和其他传感器。提示阅读器运行提示盒，并通过蓝牙将测试结果以数字方式传输到提示健康应用程序。提示阅读器易于设置和使用，旨在与我们当前和计划未来的提示测试套件普遍兼容。提示试剂盒是专为处理不同化学而设计的样品专用一次性试剂盒。每个提示试剂盒都包含检测特定检测目标所需的特定试剂和相关材料，其设计考虑了易用性、用户安全性和可扩展性。Cue Wand是一种一次性使用的无菌样本采集设备，设计用于采集多种样本类型，包括唾液、血液和尿液，只需轻微修改。当将提示棒插入相关的提示盒时，系统会自动运行测试并将结果发送到我们的提示健康应用程序。
提示数据和创新层
我们的云原生提示数据和创新层存储和管理来自我们的提示健康监测系统的数据，并为用户提供一个安全的环境来访问当前和历史健康数据。我们的数据和创新层能够整理来自各种数据源的非结构化和结构化数据，包括来自Cue的邮件测试套件的数据，这使我们能够存储和分析更全面的健康数据集，包括来自其他测试模式和可穿戴设备的数据。提示数据和创新层为我们的提示虚拟护理交付应用程序提供了基础，并支持我们的提示生态系统集成和应用程序的开发。提示数据和创新层当前包含一个API，允许最终用户接收、存储和检索在提示运行状况监控系统上执行的测试数据，并允许在提示运行状况应用程序上接收邮件输入测试套件结果。对于部署提示企业仪表板的企业，提示数据和创新层允许创建与企业角色相关的用户网络。在这个用户网络中，提示数据和创新层提供了测试分析、创建组、调度和合规性、报告以及企业特定隐私策略管理的引擎。提示数据和创新层支持与主要EMR提供商的EMR集成。
提示虚拟护理交付应用程序和提示护理
我们的提示虚拟护理交付应用程序包括提示健康应用程序、提示诊所和提示企业仪表板。Cool Health App和Cool Clinic是两个前端应用程序，构成了Cool Care。提示护理是虚拟护理交付应用程序（面向消费者的提示健康应用程序和面向临床医生的提示诊所应用程序）的组合，服务和集成为临床医生—消费者互动提供动力，如视频通话，安全消息，处方订购，测试订购和药物交付。由于大多数医疗保健之旅都是从诊断开始的，因此提示健康应用程序首先提供了在提示阅读器上运行提示测试套件或接收邮寄在家测试结果的界面。提示健康应用程序在用户和他们的健康数据之间创建了一个安全的接口。对于消费者来说，它允许他们的健康数据的单一入口点，并接受虚拟护理和治疗。对于医疗保健专业人员，Cue Clinic旨在提供一个统一的平台来管理患者的病史，并允许通过Loop生态系统的集成和应用程序提供远程医疗和电子处方服务。
提示企业仪表板旨在允许企业、支付方、医疗保健提供者和公共卫生实体在组织层面管理人口健康，并有可能跟踪各种人口健康计划的效率。提示企业仪表板可在线使用，有潜力帮助组织管理患者的旅程，从入职到日程安排，护理管理和库存管理。它由我们的分析引擎和基于角色的访问功能提供支持，旨在为首席医疗官、环境健康和安全官员以及福利经理提供深入了解组织人口健康状况的信息，帮助决策制定。
提示生态系统集成和应用
通过将我们的提示数据和创新层与远程医疗和电子处方服务等按需服务安全连接，并与可穿戴技术集成，我们相信我们将实现真正数字化和无缝的用户体验。在未来，我们计划加强我们的平台，以支持额外的第三方应用程序开发和产品，以补充我们的解决方案。此外，我们能够与Epic Systems Corporation或Epic等锚EMR系统集成，使我们的客户能够将我们的平台与现有系统集成，从而为持续护理的患者监测创建灵活且响应迅速的工作流程，提供更好的智能和报告，以及更高效的提供者级健康管理。
我们的基础诊断技术的提示测试套件
一旦通过球杆采集了测试样本并将其插入球杆墨盒，测试就会自动开始。根据提示盒的类型，我们的平台使用核酸扩增测试(“NAAT”)或免疫分析来执行测试。在这两种情况下，内部或过程控制确认正确的分析执行，包括相关的样品分析、放大、样品流动和分析试剂功能。一旦分析开始，所有的加热、混合、放大和检测都在提示盒内进行，不需要用户进行任何步骤。然后，CUE阅读器以数字、直接和无线的方式将测试结果传送到CUE虚拟护理交付应用程序。
我们的测试技术
分子测试
分子检测，也被称为NAAT，以遗传物质(DNA或RNA)为目标，以检测广泛的传染病，并被认为是最可靠的。聚合酶链式反应和等温扩增是两种分子检测技术。美国疾病控制与预防中心称，分子检测是新冠肺炎临床诊断的“金标准”。我们的新冠肺炎检测试剂盒是第一个获得授权的在家和非处方药使用的分子诊断测试，无需医生监督或处方。对于传染病，分子检测比抗原检测更敏感，并被疾控中心推荐为首选检测技术。
免疫分析测试
免疫分析被广泛应用于临床护理。在临床实验室中，最常见的免疫分析技术是酶联免疫吸附分析(EL ISA)，它是一种基本的临床诊断方法，用于检测和定量各种分析物，也是中心实验室用于各种临床应用的主要现代实验室技术之一。我们能够在用于运行分子测试的同一盒结构中执行类似ELISA的化学操作，这使我们能够检测和量化在使用案例中扩展我们的护理产品所需的生物标记物，包括心脏代谢健康(胆固醇、炎症、HbA1c)、男性健康(睾酮、前列腺特异性抗原)、女性健康(怀孕、生育)、其他心脏护理(肌钙蛋白、脑利钠肽)、健康(维生素D)和其他测试。
战略协作和某些其他协议
美国政府
•巴尔达
自2018年6月以来，我们一直与美国生物医学高级研究和发展局(BARDA)合作，最初专注于根据一份最初有效至2021年1月的合同，使用CUE健康监测系统进行分子流感测试，并提供了1400万美元的基础资金。2020年3月，BARDA行使了一项选择权，以加快我们新冠肺炎测试的开发、验证和FDA的批准，获得了1,370万美元的奖励。2020年5月，我们与BARDA的原始合同进行了修改，将基本价值增加到2180万美元，并将合同期限延长至2023年1月。根据我们与BARDA达成的协议，我们同意向BARDA定期报告我们的进展和某些惯例监督条款。BARDA可以为了方便或如果我们未能履行我们的义务而终止本协议，这取决于我们纠正此类违约的机会。此外，在2022年1月，我们与BARDA的合作范围扩大到包括我们开发的奥密克戎基因分型新冠肺炎测试，用于专业的护理地点设置。2022年12月，对现有合同进行了进一步修订，将履约期延长至2023年6月，此后又进行了修改，将履约期延长至2024年9月。
2023年8月，BARDA授予我们一份价值2,830万美元的新合同，开发A/B型流感病毒、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎分子多重检测，既可用于非处方药，也可用于护理点。
•明尼苏达州卫生局
2022年12月，我们宣布我们已被明尼苏达州卫生部选中，向明尼苏达州居民免费提供全州范围的新冠肺炎远程健康到治疗计划，该计划由Cue Care提供支持。通过这项计划，在任何自检中新冠肺炎检测呈阳性的明尼苏达州人，可以通过Cue Care平台向医疗保健专业人员进行虚拟咨询，以获得新冠肺炎治疗的处方(如果医学上有迹象表明)，并且该个人不需要支付任何费用。新冠肺炎可以当天取货或送货。明尼苏达州人可以通过移动智能设备、网络或电话访问这项服务的Cue Care，从而允许更多地获得护理。2023年2月，合同延长至2024年6月。
谷歌
2021年4月，我们与谷歌有限责任公司达成协议，向谷歌员工提供CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试套件，直至2021年年底。2021年11月，该协议续签至2022年6月30日。根据续签的协议，谷歌的员工可以获得监督服务。2022年6月，合同续签至2022年12月31日，2022年12月，续签至2023年6月30日，随后延长至2024年12月31日。
2021年8月，我们与谷歌云达成合作伙伴关系，以加快开发安全的实时新冠肺炎变异跟踪和测序解决方案。这项合作旨在创建一种先进的呼吸道生物检测系统，范围从我们的家庭诊断测试到使用谷歌云支持的解决方案的完全实时病毒测序以及分析和预测能力。
我们的增长战略
我们增长战略的关键要素包括：
•扩展我们的测试菜单，继续创新和增强我们的平台。我们继续使用在家邮寄测试套件扩展我们的测试菜单，我们计划扩展CUE的测试菜单，用于使用CUE阅读器的测试，包括在呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理领域，其中几项测试已提交FDA授权和批准。我们广泛计划的未来测试菜单旨在吸引消费者、雇主、医疗保健提供者和健康计划，并将允许为消费者提供个性化的护理。我们打算继续增强我们的平台能力，以提供全面的用户体验。
•继续扩大我们的客户群和分销网络，以实现我们未来的长期护理服务。我们相信，客户体验我们的新冠肺炎测试平台的能力将促进市场采用和意识，这将使我们受益，因为我们继续扩大我们的测试菜单。新冠肺炎已经成为增加我们客户安装基础的促进剂，我们相信这将推动需求，尝试我们开发中的额外测试。我们有很大的兴趣在我们未来的测试菜单中来自个人、企业和医疗保健提供者。我们计划利用我们的客户群、已建立的分销网络网络，并通过我们的Cue Health应用程序直接与客户关系，以推动我们未来测试菜单的销售。
•推动生态系统采用。我们已经成功地将我们的平台集成到现有的企业级健康管理系统中，使客户能够自动化工作流程，同时使我们能够获得长期的商业合作伙伴关系。随着我们增强我们的CUE集成护理平台，我们打算扩展我们与领先的电子病历系统的集成，并构建额外的功能，以与远程医疗和数字医疗提供商、电子处方、电子商务和其他互联服务相集成，为消费者提供无摩擦的虚拟到物理护理解决方案，使他们能够获得更好的结果。
•通过基于价值的销售和付款人报销来提高采用率。我们的平台使企业客户和付款人能够捕获一致、方便和简单的诊断信息，为关键决策提供信息。我们相信，随着我们扩展我们的测试菜单，这将有助于为所有利益相关者，特别是我们的客户创造积极的结果。例如，通过使用我们的在家邮寄测试试剂盒帮助客户测试他们的HbA1c，以管理糖尿病
确定他们的治疗方案是否有效，将有助于支付者和企业减少成本。我们相信，这一战略将有助于加速我们的增长，并推动我们平台的进一步采用。
•继续打造品牌。 我们相信，有重大机会推动品牌知名度的提高，教育消费者和企业了解诊断和我们的互联健康平台的好处，并建立持久的消费者品牌。随着我们继续投资营销，我们预计许多不了解我们平台或持续虚拟护理好处的客户将开始使用我们的平台。我们进一步打算通过我们的合作伙伴计划提高我们的品牌知名度。我们相信，Mayo Clinic、NBA等领先机构的认证将帮助我们成为企业和雇主、旅游、体育和娱乐、教育、个人健康和健康、社区和人口健康以及政府市场的首选测试解决方案。
•扩大我们的全球足迹。我们相信我们平台的广泛适用性，并打算扩大我们的国际客户群。在医疗保健系统发达的国家，我们的价值主张与美国相似，并将为个人、企业和医疗保健提供者提供积极影响健康结果的能力。2020年12月，我们的COVID—19检测获得CE认证，批准在欧盟销售及分销。于二零二一年四月，我们收到加拿大卫生部的临时命令授权，以销售及分销我们的COVID—19检测试剂盒，并于二零二一年八月修订该临时命令授权以包括即时护理及自我检测。在医疗保健系统和基础设施不发达的国家，我们相信我们的平台将能够为一线医疗保健提供者提供实验室质量的检测，以更好地诊断和治疗服务不足的患者人群。于二零二一年六月，我们的COVID—19检测获CDSCO的监管批准，可在印度进行专业即时护理使用。2021年11月，我们在新加坡获得卫生科学管理局（HSA）的授权，根据大流行病特别通道（PSAR）进行提示COVID—19检测。
临床结果
梅奥研究
2021年1月，Mayo Clinic Laboratories发表了一项独立临床验证研究的结果，该研究在《诊断微生物学与感染疾病》（一份临床微生物学与传染病诊断与治疗领域的领先同行评审科学及医学期刊）上评估了我们的COVID—19检测的临床性能。该研究使用下鼻拭子进行，并将结果与参考中心实验室NAAT进行比较，在292名有症状和无症状成人中，这些成人在梅奥诊所运营的社区驱动器中转介进行COVID—19检测。研究方案获得Mayo临床机构审查委员会批准。样本于二零二零年八月采集。测试时未收集患者健康状况。该研究得出结论，与中心实验室检测相比，Cue COVID—19检测既敏感又特异，并且Cue COVID—19检测SARS—CoV—2可被视为在需要即时护理解决方案的研究中心实施的可行解决方案。
使用Hologic Panther仪器上的Hologic Aptima SARS—CoV—2检测试剂盒对206名患者进行了参考组检测，使用Mayo Clinic实验室对Roche Light Cycle 480进行了RT—PCR检测，对85名患者进行了参考组检测。主要结果是提示COVID—19检测与实验室检测之间的阳性和阴性一致率。梅奥诊所对实验室检测结果为阳性但提示COVID—19检测结果为阴性的任何样本使用了打破平局的方法。如果患者在入组研究的14天内接受了一种以上参考方法的检测，则平局打破系统将参考结果称为三种方法中的两种（提示、Hologic Aptima和实验室开发RT—PCR）获得的结果。该研究没有解决观察到的所有不一致结果的方法，不能排除不正确的参考方法结果。由于当时的试验设计，也无法进行正式的检测限研究。无效或取消的结果无法按照提示COVID—19检测中的说明重新检测，因为研究参与者在完成即时检测前离开了机构。
我们的COVID—19检测与参考实验室检测的总体一致性为97. 8%。当排除1例未采用平局方法的患者时，我们的COVID—19检测与参考检测之间的阳性检测一致率分别为91. 7%（22/24）和95. 7%（22/23）。阴性试验符合率为98.4%（239/243）。有25个（8.6%）结果无效或取消。自研究开始以来，我们降低了检测鼻样本中是否存在人类细胞物质的内部质控品的临界值，使得在研究期间获得的12个无效结果将返回一致的阴性结果，并且通过该变更，将有13个无效或取消结果。
Mayo Clinic的研究得出结论，与使用鼻拭子采集的中心实验室检测相比，使用较低鼻拭子采集方法的提示COVID—19检测试剂盒是准确的，既敏感又特异。此外，该研究指出，提示COVID—19检测试剂盒易于使用，只需最少的培训或既往实验室检测经验。
2021年3月，FDA发布了一份EUA，可在家中和非处方使用，无需处方或医生监督，使其成为首个获得此类授权的分子诊断测试。于二零二零年九月，FDA要求我们评估检测的分析限，并使用FDA参考材料评估COVID—19检测的可追溯性。于2020年12月至2021年2月期间，我们在四个紧急护理地点及两个我们自己的地点进行前瞻性研究，以评估非专业用户在模拟家居使用环境中在家及非处方使用的情况。成人非专业用户（≥ 18岁）自行收集或向其子女收集（
有38名受试者的COVID—19检测结果呈阳性，233名受试者的COVID—19检测结果呈阴性，2名受试者的FDA紧急使用授权分子比较方法结果不确定。在受试者中，10例受试者为无症状阳性，123例受试者为无症状阴性，1例受试者为无症状对照药物无法确定结果。在这项临床研究中，我们的COVID—19检测正确识别了96%（27/28）来自已知有症状的个体的阳性样本，并正确识别了100%（10/10）来自无症状个体的阳性样本。我们的COVID—19检测正确识别了99.1%（231/233）的阴性样本。此外，于2020年9月，我们根据EUA的要求向FDA提交了上市后临床数据报告，其中包括Mayo Clinic对Cue与机构参考小组的评估结果。
FH Health研究
2023年10月，我们宣布了一项独立临床研究的同行评审出版物，这是针对无症状人群的同类研究中规模最大的一项研究，发现Coue的分子COVID—19检测提供了与基于中心实验室的RT—PCR相当的准确性，具有在医疗点或家庭环境中使用方便和在20分钟内快速结果的优点。
这项研究发表在美国微生物学会出版的期刊《微生物学光谱》上，提出了对来自3037名个体的配对样本进行的Cue COVID—19检测与基于实验室的RT—PCR的头对头比较的结果。配对检测的结果显示，在检测阳性病例的临床灵敏度为100%，结果与参考PCR检测结果的匹配率为99.4%，没有假阴性。主要无症状患者人群（98.7%）的高检测灵敏度的发现突出了Cue在感染和病毒载量的不同阶段检测的准确性，这是一个支持早期识别和稳健风险缓解的关键诊断特征。
该出版物还分析了2021年7月17日至2022年1月31日期间在加拿大安大略省城市中心的7家诊所使用直接面向消费者（私人付费）COVID—19快速检测服务的13，848名个人的提示COVID—19检测和运营指标，根据加拿大卫生部紧急使用授权框架。不同的测试人群包括年龄从一岁以下到60岁以上的顾客。样本采集和提示COVID—19检测由训练有素的注册护士（RN和RPN）进行，RT—PCR则在FH Health Laboratory进行，该实验室获得安大略省卫生部许可，并获得ISO 15189认证，可进行COVID—19诊断检测。
监管地位
2023年3月，FDA为我们的分子检测发布了EUA，以检测在即时护理环境中使用的痘病毒。
于2023年6月，我们获得分子检测新冠病毒的新授权。
于2023年12月，我们收到FDA关于我们非处方和即时护理使用的甲型流感病毒+新型冠状病毒分子检测的EUA提交的回复函。该信指出，FDA已确定进一步审查Cue的EUA请求不是优先事项，因此拒绝在这个时候发布EUA。该信称，该决定基于迄今为止对提交材料的审查，包括确定的重大问题、FDA与COVID—19检测环境相关的优先事项，以及继续审查EUA请求所需的预期FDA资源。FDA的决定并不妨碍我们在未来提交新的EUA申请，要求我们进行甲型流感病毒+新型冠状病毒分子检测。
我们已经向FDA提交了De Novo提交，以获得我们的流感A/B独立分子检测和RSV分子检测的完全批准。
营销
我们的营销策略专注于继续为Loop综合护理平台建立强大的品牌知名度，将其作为下一代医疗保健解决方案，为我们的所有客户群体提供相关的、可衡量的价值。我们的营销活动包括我们自有的媒体渠道（网站和社交网络）、新闻稿、科学出版物、与主要利益相关者的行业接触、与主要意见和市场领导者的合作以及通过数字和非数字渠道进行有针对性的营销。我们预期使用有针对性的策略，以提高品牌知名度，并增加需求，从而在目标市场增加销售机会。
销售额
我们的直销团队与潜在客户接触，并根据每个客户的需求寻找最佳的销售渠道。我们的市场策略侧重于允许我们通过我们的提示综合护理平台接触到最终用户，即使个人是通过我们的直销组织或通过外部销售渠道获得的。例如，如果个人通过其自我保险雇主的COVID—19重返工作岗位或政府支持的分销获得了提示健康监测系统，但我们仍然可以通过提示健康应用程序直接与最终用户接触，并有可能将他们转换为使用我们的在家邮寄检测试剂盒以及计划的未来提示检测试剂盒、生活方式药物，以及我们可能开发的其他产品。因此，我们预期我们将能够透过内部及外部销售渠道满足市场需求，同时就我们的产品提升及护理服务维持重要的直接关系。
我们的目标客户群包括以下四个类别：
•企业销售：我们的企业销售策略确定了主要的自保企业，例如拥有大量雇员覆盖的财富500强企业，以及拥有医疗保健计划合作伙伴和雇员福利产品的中小型企业。我们相信，企业客户会希望为员工及其家人使用我们的综合护理解决方案，无论是在本地还是在家中。
•医疗保健提供商销售：我们的医疗保健供应商销售策略针对主要医疗保健系统和医疗保健专业人员，如医院系统、私人诊所和礼宾医疗系统以及医生办公室。与客户的关系有助于验证我们的平台，我们相信这将有助于加速我们产品的市场采用。我们的产品可以直接或通过主要的医疗保健分销商，包括Cardinal，McKesson，Henry Schein和Medline。
•直接面向消费者销售：我们的直接面向消费者的销售策略通过线上及线下零售渠道（如电子商务）识别机会，以及未来店内销售机会。
•公营机构销售我们的公共部门销售战略确定了联邦、州和地方政府机构的新机会。虽然我们预计，随着时间的推移，来自其他类别客户的收入将成为收入的更大组成部分，但我们的公共部门销售策略将继续寻找与新的和现有的联邦、州和地方政府机构客户的机会。
我们认为，鉴于每个客户类别在医疗保健生态系统中扮演的独特角色、各自可寻址市场的总规模以及每个客户从我们平台获得的潜在利益，专注于我们的每个客户类别至关重要。
研究与开发
我们研发工作的主要重点是随着时间的推移而演变的。在2018年年中我们的重点转移之前，将我们的某些测试进入一般免疫分析模式和某些特定免疫分析(包括生育、怀孕和炎症)的后期技术开发阶段的工作已基本完成。当时，我们重新将工作重点放在改进我们平台内的NAAT模式上，并完成了我们的第一条自动化生产线，最初用于制造用于研究和开发目的的CUE墨盒。从2018年年中开始，NAAT的主要目标是呼吸道传染病检测，特别是流感。对流感的关注(这也帮助推进了我们非常类似的RSV测试)一直持续到2020年初新冠肺炎走到了前列。2020年3月，研发工作完全转向开发我们的新冠肺炎测试，当时我们的流感临床研究地点对那些由于新冠肺炎大流行而出现呼吸道疾病症状的人关闭了。在2020年的大部分时间里，新冠肺炎仍然是我们的重点。从2021年初开始，我们开始将研发重点转移到后期技术开发的最后测试，并在早期阶段重新启动测试开发。2022年，我们集中力量提交了新冠肺炎分子检测、Cue Flu A/B分子检测完全合格的从头申请，并向FDA提交了我们的Cue Flu+新冠肺炎分子检测和MPOX检测的欧盟申请。我们还投资于推进呼吸道合胞病毒、衣原体+淋病和链球菌咽喉炎的检测。2023年，我们集中努力争取FDA提交与我们的流感A/B独立、RSV独立和流感A/B+COVID多重分子测试相关的报告。
尽管我们的研发工作重点在不断变化，但我们仍将继续专注于开发与连接的端到端数字平台无缝集成的黄金标准诊断科学。我们的平台是在加利福尼亚州圣地亚哥的设施中历时十年开发出来的。我们的所有核心技术，包括化学、Cue Reader和Cue Cartridge设计、Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard都是专有的，主要由我们内部开发。
我们的研发团队，包括我们的临床和试剂生产团队成员，负责我们产品和服务的设计、功能和质量。我们的团队是跨学科的，包括科学家、统计学家、化学家、工程师和监管专家。
垂直集成的制造解决方案
我们的制造设施是与我们的科学技术一起发展的，是垂直集成、完全自动化和可扩展的。我们的集成制造和生物生产使我们能够完全控制我们的成品质量。
我们拥有并控制着使该平台成为可能的知识产权。我们的制造流程是可复制的，我们的制造生产吊舱预计将生产我们计划的未来测试菜单。我们相信，我们的制造能力是差异化的，这不仅使我们能够快速有效地扩大规模，而且还使我们的生产能够快速适应市场需求或不断变化的消费者需求。
我们在内部生产CUE试剂盒，包括用于测试试剂盒的关键酶、抗体和引爆剂。我们对成品进行全面的生产监督和质量控制，不受全球供应链和成本波动的影响。我们通过在加利福尼亚州圣地亚哥的最先进设施中使用我们的模块化、可扩展生产吊舱制造我们所有的CUE墨盒来实现这一点。我们的全自动化生产吊舱将原材料构建到完全组装的包装墨盒中。
我们的CUE阅读器由我们的合作伙伴制造。我们的球杆由我们或我们的合作伙伴制造。对于我们的球杆阅读器和球杆，我们拥有并控制我们开发的所有知识产权。
知识产权
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们具有商业重要性的技术、发明和诀窍(包括我们的Cue Reader、我们的Cue Cartridge和我们的Cue Wand)获得和维护专利和其他专有保护；保护和执行我们的专利；在不侵犯、挪用或侵犯他人专有权的情况下运营；以及防止他人侵犯、挪用或侵犯我们的专有权利。我们依靠专利法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。尽管有这些努力，我们不能确保我们已经提交或可能在未来许可或提交的任何专利申请都会被授予专利，我们也不能确保我们拥有的任何专利或许可或未来可能被许可或授予的专利不会受到挑战、无效或规避，或者这些专利将被
在保护我们的测试套件和技术方面具有商业用途。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
截至2023年12月31日，我们拥有二十五(25)项已颁发的美国实用新型专利，七(7)项未决的美国实用新型专利申请，五十八(58)项已颁发的外国实用新型专利(包括澳大利亚、加拿大、中国、香港、印度、以色列、日本、南非、韩国、英国和欧洲各国的专利)，以及三十五(35)项未决的外国实用新型专利申请(包括未决的PCT申请)。
此外，我们持有的外观设计专利和专利申请涵盖了我们目前和未来的各种Coue产品的各种装饰功能。截至2023年12月31日，我们拥有十一（11）项已获授权的美国外观设计专利，九（9）项正在申请的美国外观设计专利，六十五（65）项已获授权的外国外观设计专利和外观设计注册。（受澳大利亚、加拿大、中国、日本、英国和欧盟保护，以及通过工业品外观设计国际注册海牙体系授予的注册），以及二十三（23）项待审外国外观设计申请。
个人专利的期限取决于授予专利的国家的法律期限。在大多数国家，包括美国，实用专利的专利期限一般为20年，自非临时专利申请在适用国家的最早要求的申请日起。我们已发布的美国和外国实用专利预计将在2034年至2038年之间自然到期，而我们的美国待审实用专利申请和待审PCT申请，如果被发布为专利，预计将在2034年至2043年之间自然到期，不包括任何额外的专利期限调整或延长，并假设支付所有适用的维护费或年金费用。我们授予的美国外观设计专利预计将在2029年至2037年之间自然到期。我们授予的外国外观设计专利和外观设计注册预计将在2024年至2048年之间自然到期。一旦专利到期，专利保护结束，发明进入公共领域，允许任何人在不侵犯专利的情况下商业利用该发明。
我们不能保证已发布或正在申请的专利将具有足够的范围或强度，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们有专利保护的范围，但竞争对手可能开发出不属于我们专利范围的方法或设备，或规避这些专利。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，因此可能会有我们未知的申请，导致我们现有或未来的产品或技术可能被指控侵犯专利。
我们也依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2023年12月31日，我们拥有七（7）个美国商标注册，两（2）个美国商标申请，四十八（48）个外国商标注册。（包括在中国、欧盟、香港、印度、以色列、日本、墨西哥、俄罗斯、新加坡、韩国和英国的注册），以及十四（14）项待审商标申请（包括加拿大、欧盟、印度、墨西哥和英国）。我们还部分依赖于非专利的商业秘密、专门知识、持续技术创新和机密信息，以发展和保持我们的竞争地位，并保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。然而，这种所有权很难得到保护。我们寻求通过各种方法保护我们的所有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们所有权信息的人签订保密协议和转让协议。然而，这些协议可能不会提供有意义的保护。这些协议可能被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。我们还通过维护我们的场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们已采取措施保护和保存我们的商业秘密，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手所知或独立发现，或被我们披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，未经授权的方仍可能试图复制我们的提示健康监测系统或我们当前或预期未来的任何测试，或获取或使用我们视为专有的信息。因此，我们可能无法有效地保护我们的商业秘密和专有信息。有关我们知识产权相关风险的更多信息，请参阅“风险因素—与我们知识产权相关的风险”。
竞争
传统的诊断测试行业竞争激烈，变化迅速。随着我们扩大我们的检测菜单，我们预计来自开发或已经开发分子检测的公司，无论是家庭和非处方使用或在现场护理，以及已经或正在开发抗原和抗体检测的公司的持续激烈竞争。虽然我们相信我们的差异化技术、以客户为中心的设计和垂直集成制造为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括公共和私营公司、学术机构、公共和私营研究机构以及政府机构。
具有诊断测试平台的竞争对手包括私营和上市公司，如雅培实验室，Becton，Dickinson and Company，BioMerieux SA，Bio—Rad实验室，Inc.，丹纳赫公司，Ellume Limited，Everly Health，Inc.，F. Hoffman—La Roche有限公司Fluidigm Corporation，GenMark Diagnostics Inc.，银杏生物公司，猛犸生物科学公司，LetsGetterm，Qiagen N.V.，Quidel Corporation，Sherlock Biosciences，Inc.，Siemens AG，Thermo Fisher Scientific，Inc. Visby Medical，Inc.以及几家零售商，如克罗格公司，沃尔玛公司，Alberstons Companies，Inc.大型实验室公司，如Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司（Laboratory Corporation of America）也已经从集中实验室检测扩展到家庭样本采集。
随着我们扩展服务范围，我们预计将与各种技术平台集成。这些平台可能拥有与我们的产品竞争的产品或服务，包括1Life Healthcare，Inc.等公司。（d/b/a OneMedical），American Well，Inc.，Hims & Hers Health，Inc. Teladoc Health，Inc.我们还可能面临来自其他公司的竞争，包括其他技术公司。
我们目前与之竞争或未来可能与之竞争的许多公司在研发、生产、临床前和临床开发、获得监管部门批准和上市批准测试方面拥有显著更多的财务资源和更多的经验。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，无论是独立的还是与战略伙伴合作。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验中心和招募受试者参加我们的临床试验，以及获取补充或必要的技术，我们的项目。
我们相信，影响我们在市场上取得成功的主要竞争因素包括结果的准确性、易用性、可访问性、取得结果的时间、临床性能、定价、满足消费者需求的能力以及报销水平。
制造业和供应商
我们的产品是在我们位于圣地亚哥的工厂和其他第三方地点生产的。我们的产品包含了我们在全球范围内从单一来源的直接和间接供应商采购的部分零部件和原材料，其中一些没有长期供应协议，例如电子部件和某些化学试剂。然而，我们确实定期采购超过当前需求的部分关键部件，以满足未来的生产需求。参见第1.A项中的适用风险因素。"风险因素"用于对该风险的附加描述。
员工与人力资本资源
截至2023年12月31日，我们共有726名全职员工。于2024年1月，我们实施了一项裁员计划，以因应持续宏观经济环境及其对业务的影响，减少经营开支及调整现金流量。经考虑裁员计划后，截至2024年1月31日，我们共有479名全职员工。我们的员工主要分布在加利福尼亚州圣地亚哥地区。我们的员工均无工会代表或受集体谈判协议约束。我们认为我们与员工的关系良好。
我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
设施
我们遵循良好生产规范或GMP指导方针，并通过ISO 13485认证，这是医疗器械制造的关键认证，为我们的最终产品提供信心和保证。我们定期接受审核，以保持ISO 13485：2016状态。
我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求。我们的Vista设施租约于2031年4月30日到期，我们的Waples设施租约于2031年10月30日到期。两项租约均可选择延长。
政府监管
美国对医疗器械的监管
在美国，医疗器械的开发、测试、生产、营销、上市后监督、分销、广告和标签受FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和类似州机构的监管。除非受豁免限制，否则医疗器械在上市前必须获得FDA批准的上市前通知（称为510（k））或根据FDCA的上市前批准（PMA）。所有受FDA监管的医疗器械也受质量体系法规的约束。我们目前根据EUA对未经批准的用于检测Mpox的设备进行运营，该设备将继续有效，并在确定公共卫生紧急事件已经停止或我们产品的批准状态发生变化（以较早者为准）时终止。我们还于2020年6月10日收到FDA的EUA，并于2020年8月20日和3月26日修订。2021（指定为EUA 200248）用于我们的提示COVID—19检测试剂盒，用于在使用提示棒采集的标本，以及用于检测先前在病毒转运介质中采集的鼻标本，这些人来自疑似患有COVID—19由他们的医疗保健提供者。我们于2021年3月5日收到FDA发出的第二份EUA（指定为EUA编号210180），供家庭和非处方使用，无需处方使用，样本样本来自成年人或两岁以上儿童（由成年人拭子），这些儿童有或无症状或其他流行病学原因怀疑COVID—19。EUA须遵守每份EUA信函中列出的某些授权条件，包括但不限于与广告、印刷材料和促销有关的条件。
我们预计，我们未来的许多测试将需要根据510(K)或De Novo监管途径获得批准，除非根据EUA获得豁免或以其他方式授权。2023年6月，我们获得了德诺威授权，可以进行我们的分子测试来检测新冠肺炎，该产品之前是根据2021年3月5日批准的欧盟协议(指定为欧盟协议210180)上市的。我们还向FDA提交了De Novo文件，要求完全通过我们的A/B流感独立分子测试和我们的RSV分子测试。我们目前的产品是II类医疗器械，如果不能立即寻求EUA，将受到FDCA第510(K)条下的上市前通知和许可要求的约束。要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交510(K)申请，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。一旦510(K)提交被接受审查，FDA根据规定有90个日历日进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关可能需要而且往往需要更长的时间。在审查时，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。
如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，例如，由于发现缺乏谓词装置，该装置具有新的预期用途或不同的技术特征，当该装置与所引用的谓词装置进行比较时，会引起不同的安全或有效性问题，该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果FDA确定在510(K)提交书中提供的信息不足以证明与判定装置的实质等价性，FDA通常会确定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其实质等价性评估，并且这些信息可以在FDA分配的时间内提供，或者在新的510(K)提交书中提供(如果原始的510(K)提交书已被撤回)。
我们目前没有一项测试获得PMA的批准，我们目前也没有寻求PMA对我们的CUE新冠肺炎测试或任何额外测试的批准。III类设备需要获得PMA批准才能在美国上市。PMA流程通常比510(K)流程要求更高。PMA必须得到大量数据的支持，包括来自临床前研究和临床试验的数据，这些数据表明该设备是安全有效的。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它根据FDCA有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查可能需要而且往往需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些要求包括设施注册和设备清单要求；质量体系规定(QSR)要求；标签和广告规定；产品修改要求;《医疗器械报告规则》;产品纠正和召回条例；以及上市后监督活动。
医疗器械的广告和促销也受到联邦贸易委员会(FTC)以及州监管和执法当局的监管。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
1988年临床实验室改进修正案
CUE健康监测系统和我们的CUE新冠肺炎测试也必须由FDA根据CLIA及其在美国的实施规定进行分类，这些规定为所有实验室测试建立了质量标准，以确保无论在哪里进行测试，患者测试结果的准确性、可靠性和及时性。当FDA根据EUA授权在护理点使用测试时，此类测试被认为是CLIA放弃的测试。因此，这种测试可以在患者护理环境中进行，该环境有资格在紧急声明期间根据CLIA豁免证书操作而在那里进行测试。
我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。我们只为员工、访客和承包商提供检测服务，不为业务运营以外的其他目的提供实验室检测服务。
医疗器械制造商和分销商的发牌和监管
我们是加州公共卫生部颁发的医疗器械制造商许可证。作为一家医疗器械制造商，标准之一是我们的质量管理体系(QMS)拥有国际标准化组织13485：2016年认证。
欧洲医疗器械法规
试管诊断在欧洲经济区的销售受欧洲监管框架的约束。为了将体外诊断或体外诊断的附件投放到欧盟/欧洲经济区的市场上，该设备的设计、开发、制造和销售必须符合相关的法律框架。目前，体外诊断必须符合指令98/79/EEC或指令；然而，从2022年5月26日起，(欧盟)2017/746法规或法规将取代该指令。2020年12月，我们的新冠肺炎测试获得了CE标志，为其在欧盟销售和分销扫清了障碍。
随着英国于2020年1月31日脱离欧盟，英国通过2002年《医疗器械条例》将第98/79/EC指令(以及其他欧盟关于医疗器械的立法)纳入英国法律。在2023年6月30日之前，英国将继续认可医疗器械的CE标志，之后，在英国上市的医疗器械或体外诊断设备将需要英国符合性评估标志。
隐私监管
经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其实施条例规定了义务，包括强制性合同条款，规定受HIPAA约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换中心和医疗保健提供者，及其各自访问受保护健康信息的商业伙伴，必须保护受HIPAA保护的健康信息的传输、安全和隐私。此外，在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、联邦和州消费者保护法，以及一般州隐私法，如加州消费者保护法和美国许多州颁布的类似立法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。
收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧洲经济区(EEA)个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月25日生效的《一般数据保护条例》(条例(EU)2016/679)或GDPR的约束，而此类关于英国个人数据的处理受实质上执行GDPR的英国立法的约束。
美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律
反回扣法规。除其他事项外，《反回扣条例》禁止故意直接或间接地提供、支付、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”的广义定义包括任何有货币价值的东西，例如现金支付、礼物或礼券、折扣或提供服务、用品或设备。反回扣法令可以广义地解释为禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。许多州通过了类似于《反回扣法令》的法律，其中一些适用于
可由任何付款人报销的服务，包括私人第三方付款人。此外，2018年《消除恢复期回扣法》(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。
州和联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体都要承担责任。根据《虚假申报法》，如果某人实际知道信息，或故意不知情或鲁莽地无视信息的真假，则他或她的行为是知情的。不需要有明确的欺诈意图。此外，各州都以《虚假索赔法案》为蓝本制定了类似的法律，适用于根据联邦医疗补助计划和其他州医疗保健计划报销的物品和服务，在几个州，这类法律适用于提交给任何付款人的索赔。
医生自我推荐禁令。联邦禁止医生自我转介，通常被称为斯塔克法，除某些例外情况外，禁止将医生转介给提供某些指定医疗服务的实体，其中包括实验室服务，前提是医生或医生的直系亲属与该实体有任何经济关系。斯塔克法律的几个例外与涉及临床实验室的安排相关，包括但不限于：(1)对提供物品或服务的公平市价补偿;(2)医生向实验室支付临床实验室服务;(3)满足某些要求的某些空间和设备租赁安排(;)和(4)个人服务安排。除了斯塔克法，许多州都有自己的自我推荐禁令，这可能会延伸到所有的自我推荐，无论付款人是谁。
《民事罚金刑》。联邦民事货币处罚法或《联邦医疗保险法》禁止(1)向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定服务提供者、从业者或提供者的选择，除非有例外情况，否则;(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同;(3)对无证医生或被排除的提供者;请求的服务进行计费，以及(4)对医疗上不必要的服务进行计费。
透明度法律法规。联邦医生支付阳光法案以开放支付计划的形式实施，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行付款和其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。我们受开放支付计划的约束。此外，国内也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。
国际欺诈和滥用法律
在欧洲，各国通过了反贿赂法，规定对犯有贿赂罪的个人和/或公司处以刑事处罚和/或巨额罚款的严重后果。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。
《反海外腐败法》
1977年《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求它们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司(如果有的话)，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。
美国医疗保险和医疗补助服务中心
联邦医疗保险是由CMS通过联邦医疗保险行政承包商(MACs)管理的联邦计划。联邦医疗保险适用于65岁或以上的人以及某些其他人，除其他外，它提供的医疗福利在规定的限额内涵盖了这类人大多数医疗必要护理的主要费用，但受某些免赔额和自付费用的限制。
CMS已经为Medicare对某些产品和程序的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，以诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部分的功能。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。某些服务(包括临床化验服务)的偿还率是根据根据特定法律或法规规定制定和定期更新的费用表确定的。
CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参与医疗补助计划是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要遵守与支付水平、资格标准和最低服务类别有关的某些联邦要求。报销的范围、方法和水平因州而异，并受各州预算限制的制约。
所有CMS计划都受到法律和法规变化、追溯和预期费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能大幅增加或减少向医疗机构和其他医疗保健提供者支付计划的费率。
《环境、健康和安全条例》
我们受到各种联邦、州、地方和外国环境、健康和安全法律法规以及许可和许可要求的约束。这些法律包括管理实验室做法、产生、储存、使用、制造、搬运、运输、处理、补救、释放和处置以及暴露于危险材料和废物以及工人健康和安全的法律。我们的业务涉及危险材料的产生、使用、储存和处置，伤害、污染或不遵守环境、健康和安全法律法规或许可或许可要求的风险无法消除。特别是，我们新冠肺炎测试的制造和销售要求我们遵守与新冠肺炎相关的适用和不断发展的联邦和州法律法规，包括测试材料和代理的生成、使用、存储和处置。到目前为止，遵守环境法律法规还没有对我们的业务产生实质性影响。
可用信息
我们的网站是Https://cuehealth.com我们的投资者关系网站是https://investors.cuehealth.com.我们一直使用，并打算继续使用我们的网站、投资者关系网站作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们在FD法规下的披露义务。以下文件在我们向美国证券交易委员会备案后，即可通过我们的投资者关系网站免费下载：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、当前Form 8-K报告以及我们的年度股东大会委托书。美国证券交易委员会还维持着一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和其他有关发行人的信息。该网站地址为Www.sec.gov。以上提供的网站内容不打算以引用方式并入本10-K表格年度报告中。
I项目1A。风险因素.
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的综合财务报表和相关说明。我们的业务、经营结果、财务状况或前景也可能受到风险和不确定性的损害，这些风险和不确定性目前我们不知道，或者我们目前认为不是实质性的。如果实际发生任何风险，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。
汇总风险因素
T他下面总结了使我们的证券投资具有风险或投机性的最重大风险。如果发生或持续存在以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性损害，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌：
•我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们的前景和成功的可能性。
•自成立以来，我们遭受了重大亏损，直到最近才开始从商业销售中获得收入。我们可能在未来遭受更多的重大损失，而且我们可能永远不会在可持续的基础上实现盈利。
•我们近期的成功依赖于我们新冠肺炎测试的持续商业化。如果我们的新冠肺炎测试不能达到或保持市场接受度，或者无法成功商业化，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•我们的长期成功将取决于我们新冠肺炎测试的成功和许多其他因素，包括我们的CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序和整个CUE综合护理平台的广泛市场采用，以及我们引入新测试与我们的CUE健康监测系统一起使用的能力。
•至少在短期内，我们的收入将几乎完全依赖于新冠肺炎测试的销售，直到我们能够获得监管部门的批准或其他适当的授权，并将其他测试商业化。
•历史上，我们的大部分产品收入都依赖于少数客户。因此，除非我们能够进一步实现客户基础和收入来源的多元化，否则这些客户中的任何一个的流失，或者这些客户购买或销售我们的新冠肺炎测试的金额下降，都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
•股东激进主义可能会导致我们招致巨额费用，扰乱我们的业务，导致代理权竞争或诉讼，并影响我们的股价。
•我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。
•我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。
•诊断检测市场竞争激烈，发展迅速，很难评估我们的业务和未来前景。
•如果CUE健康监测系统未能获得医疗和专业团体、主要意见领袖和医疗保健系统其他关键参与者的广泛采用或支持，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
•我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷，或在未来无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股价值。
•新冠肺炎疫情或未来的疫情或突发公共卫生事件可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。
•如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商的制造能力或采购所需物资和材料的能力发生重大中断，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•我们对CUE健康监测系统、产品和CUE综合护理平台的专利或其他知识产权保护可能不足以阻止竞争对手开发和商业化类似于我们的CUE测试套件、产品和CUE综合护理平台的测试和平台，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们的前景和成功的可能性。
我们的运营历史有限。我们于2010年注册成立，但在2020年第三季度将我们的CUE新冠肺炎测试套件商业化用于我们的CUE健康监测系统之前，我们的活动主要集中在我们的研发工作上，我们直到2020年8月才开始从商业产品销售中实现收入。虽然我们从2020年开始提供新冠肺炎测试，但直到最近才开始提供家庭测试套件和其他产品。我们有限的商业运营历史可能会使评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。对我们未来收入潜力、盈利能力或未来成功前景的任何评估都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展的行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的重大风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
自成立以来，我们遭受了重大亏损，直到最近才开始从商业销售中获得收入。我们可能在未来遭受更多的重大损失，而且我们可能永远不会在可持续的基础上实现盈利。
自2010年成立以来，我们发生了重大亏损，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损分别为4740万美元和2060万美元。截至2021年12月31日的年度，我们的净收益为8640万美元，但截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3.735亿美元和1.94亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.915亿美元。虽然我们在2021年首次实现盈利，但我们不能向您保证，我们将能够在短期或长期内继续盈利。我们可能会在短期和长期内继续蒙受损失，因为我们继续投入大量额外资金来扩大我们的业务，包括继续建设我们的商业组织和公司基础设施，继续建设我们的制造能力，并在我们努力扩大可用的测试范围的同时从事持续的研发，以及我们作为上市公司的运营产生的额外成本。在2020年8月之前，我们从未从产品的商业销售中获得任何收入，我们几乎所有的资源都投入到了我们的CUE健康监测系统的研究和开发中。我们直到2020年8月才开始实现商业产品销售收入，此前我们在2020年6月收到了美国食品和药物管理局(FDA)的第一份用于新冠肺炎测试的EUA。我们的新冠肺炎测试包括一个球杆阅读器和一个球杆新冠肺炎测试套件，该试剂盒由一个球杆新冠肺炎墨盒和一个球杆组成。自从收到FDA的第一份EUA以来，我们已经产生了与业务商业规模相关的大量额外费用，包括与扩大我们的制造业务相关的成本、与生产新冠肺炎测试相关的成本、销售和营销费用，以及与招聘新员工、业务增长和扩建公司基础设施相关的成本。此外，作为一家上市公司，随着我们进一步发展业务，继续向市场推出我们的新冠肺炎测试，寻找新客户，并寻求开发新测试和其他产品并将其商业化，以便与我们的CUE集成护理平台一起使用，我们作为一家上市公司将产生显著的额外费用。我们最近扩大了我们的产品线，包括13个用于一般健康和健康状况的家庭测试套件，不能保证对这些解决方案有需求，我们缺乏营销、确定定价和销售这些产品的经验。此外，我们预计未来几个月与我们最近的裁员行动有关的某些费用，包括用于员工福利、遣散费、工资税和相关便利成本的现金支出，以及基于股票的薪酬。由于可能发生的意外事件，我们可能会产生目前未考虑到的其他费用或现金支出
由于实施裁员计划或与实施裁员计划相关，且不能保证我们能够实现与裁员计划或相关计划相关的预期成本节约。因此，至少在短期内，如果不是更长时间，我们的损失可能会继续增加。我们无法预测我们是否或何时将持续盈利。我们重新获得盈利的能力建立在众多因素的基础上，其中许多因素是我们无法控制的，包括：市场对我们产品的接受程度、新冠肺炎疫情或未来疫情或突发公共卫生事件的持续时间、未来的产品开发、市场渗透率和利润率、扩大客户关系的能力、以及扩大我们检测范围的能力。我们未来可能无法维持或提高盈利能力。我们无法实现和保持盈利，无论是短期还是长期，可能会使我们的业务继续增长和实现我们的战略目标变得困难，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
我们近期的成功有赖于我们的CUE新冠肺炎测试套件的持续商业化。如果我们的CUE新冠肺炎测试套件无法获得或保持市场接受度，或无法成功商业化，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们近期的成功有赖于我们的CUE新冠肺炎测试套件的持续商业化。虽然我们最近通过销售13个家庭测试套件来扩展我们的CUE CARE能力和产品线，但我们几乎所有的收入和现金流都来自CUE新冠肺炎测试套件的销售，而对该产品的市场需求的持续增长对我们的成功至关重要。我们的CUE新冠肺炎测试套件能否继续在商业上取得成功将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们有能力继续扩大我们的制造和商业能力，以便我们能够及时生产我们的CUE读取器、CUE墨盒和CUE Wand，以满足客户的要求和市场需求；
•主要意见领袖、医疗保健系统和提供者、政府和监管机构、企业和健康计划客户、消费者和其他人接受我们的新冠肺炎测试和CUE集成护理平台提供的便利性、准确性和其他好处；
•我们的新冠肺炎检测能够准确检测不同的SARS-CoV-2病毒株，这种病毒导致新冠肺炎是由基因突变或其他原因造成的；
•消费者和其他客户为我们的CUE阅读器和/或CUE新冠肺炎测试套件付款或以其他方式从第三方付款人那里获得付款覆盖或报销的能力；
•新冠肺炎大流行的持续时间和美国广泛接种疫苗的程度降低了对我们新冠肺炎检测的需求；
•我们有能力遵守适用于我们的新冠肺炎检测的所有法规要求，包括适用于FDA的营销、制造和上市后监督要求以及其他要求。
如果我们的新冠肺炎测试没有在市场上获得广泛的市场接受，它可能会对CUE健康监测系统以及我们当前和未来的其他测试产品的更广泛的商业成功产生重大不利影响。
此外，新冠肺炎诊断检测市场的特点是技术发展迅速。如果我们的新冠肺炎测试失去竞争力或过时，即使它最初获得了市场的广泛接受，对我们新冠肺炎测试的需求可能会大大减少。此外，我们的新冠肺炎检测的市场采用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治疗方法的出现的重大影响。随着当前或新开发的疫苗得到广泛应用，以及当前或新开发的治疗方法获得批准并广泛使用，市场对我们新冠肺炎测试的兴趣和商业机会可能会大幅降低，甚至可能消失。
我们的长期成功将取决于我们新冠肺炎测试的成功和许多其他因素，包括我们的CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序和整个CUE综合护理平台的广泛市场采用，以及我们引入新测试与我们的CUE健康监测系统一起使用的能力。
我们的长期商业成功将取决于多个因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们新冠肺炎测试的成功；
•成功完成我们预期的未来测试的验证和临床研究；
•为我们的其他家庭测试工具开发一个市场；
•对于我们预期的未来测试，及时收到来自食品和药物管理局和其他类似监管机构的营销授权、许可和批准，如果需要，还将为我们的新冠肺炎测试收到额外的营销授权、许可和批准；
•公众和医学界成员，包括医疗保健利益相关者，对支持CUE综合护理平台绩效的临床证据的便利性、准确性和充分性的看法；
•d征求公众和医学界成员对CUE健康监测系统的要求，并采用我们当前和预期的测试菜单；
•与我们的竞争对手生产的产品相比，CUE健康监测系统的可用性、感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性；
•媒体对CUE健康监测系统或竞争产品的正面或负面报道，如其便利性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分；
•我们的营销和销售努力的有效性；
•由于供应链、质量保证或法规遵从性问题等原因，我们的CUE新冠肺炎检测试剂盒生产出现意外延迟；
•我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或在需要时筹集额外资本，以支持我们业务的持续增长以及额外测试的开发和商业化；
•为我们的CUE健康监测系统制造、开发或启动额外测试的意外延迟；
•我们遵守适用于我们的提示健康监测系统的所有监管要求以及我们当前和预期的未来测试的能力；
•我们能够以可接受的价格定价我们的测试套件；
•o（a）获得、维持执行、保护和捍卫我们的知识产权的能力；
•我们有能力生产持续供应的提示阅读器和提示测试套件；
•我们满足与最大客户达成协议的要求的能力；
•FDA在产品标签中要求的使用限制或警告；以及
•政府或其他企业或医疗保健支付方提供的我们当前或未来任何测试的覆盖率或补偿率的可用性或变化。
我们未来的成功亦取决于我们产品的客户及最终用户对提示综合护理平台有积极的体验，以增加对我们COVID—19检测的需求，以及提高对我们当前及未来其他检测的兴趣。如果我们的COVID—19检测结果不符合客户和终端用户的期望，可能会阻止他们向我们购买额外的COVID—19检测结果，或将我们的COVID—19检测结果转交给他人或使用我们目前和未来的其他检测结果。此外，不满意的客户和最终用户可能会表达负面意见
通过社交媒体或口头传播。任何未能满足客户和最终用户的期望以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。最后，我们不能保证我们将获得FDA或同等的外国监管机构的上市前授权，以用于我们可能开发并提交给这些机构的任何未来测试。
至少在短期内，我们的收入几乎完全取决于COVID—19检测产品的销售，直至我们能够获得监管部门批准或其他适当授权，并成功将额外检测产品商业化。
我们预计，COVID—19检测产品的销售将占我们收入的绝大部分，至少在我们能够将额外检测产品或其他产品商业化并获得市场认可之前。因此，我们执行增长策略及在短期内实现盈利的能力将取决于消费者是否采用Cue健康监测系统，以及我们在COVID—19测试中的积极经验。我们可能无法及时或根本无法成功获得新客户。如果我们无法扩大客户群，我们可能无法增加收入。采用及使用我们的COVID—19检测将取决于多个因素，包括但不限于与其他产品相比，我们的提示健康监测系统的准确性、可负担性及易用性，以及我们的提示健康监测系统、提示COVID—19检测试剂盒以及与我们的COVID—19检测竞争的产品的覆盖范围及报销政策。
由于我们预计至少在短期内，我们绝大部分收入将来自销售COVID—19检测产品，随着疫情的发展及公共卫生策略的适应，需求波动、监管变动及新检测技术的出现可能会对COVID—19检测的市场状况造成重大影响。在竞争加剧及公共卫生政策潜在转变的情况下，我们适应这些变化及维持市场相关性的能力对我们的业务、财务状况及经营业绩至关重要。
我们过去一直依赖美国国防部和少数其他客户，为我们目前总收入的大部分。因此，除非及直至我们能进一步分散客户基础及收入来源，否则任何该等客户的流失，或我们购买或出售予该等客户的COVID—19检测数量减少，均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，美国国防部分别占我们总收入的约19%、61%及39%。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，单一非政府企业客户分别占我们总收益约52%、52%及24%。我们已经履行了我们的义务，并收到了我们根据最初的国防部协议的最后一笔款项。因此，我们的公营部门收入大幅下降，我们的收入将主要依赖新的和现有的私营部门客户。如果我们签订了一份后续的联邦采购条例（Federal Acquisition Regulations）合同，美国国防部将有权在合同期间以我们向商业客户提供的相同产品、同等数量和可比销售条件的最低价格的特定折扣购买我们季度产量的45%，但受价格下限的限制。我们还没有开始就基于FAR的合同进行谈判，也不能保证美国国防部将签署基于FAR的合同或任何其他协议。与美国国防部签订的任何此类额外合同都可能限制我们与非美国政府客户发展业务的能力。我们将需要显著扩大我们的客户群，以使我们的业务取得成功。除非及直至我们能进一步扩大及多元化客户基础及收入来源，否则其他主要客户之流失或主要客户购买产品之数量大幅减少，将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响，并可能对我们的未来前景造成重大不利影响。
我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。
我们最近除了现有的COVID—19检测外，还推出家庭检测试剂盒，扩大了提示护理能力和产品线。我们预期业务营运将持续增长。我们最近的快速增长已经并且预计我们的持续增长将给我们的组织、管理和运营基础设施带来巨大压力。我们正确管理增长的能力将要求我们实施额外的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序，并不断改进这些控制、系统和程序。
我们的增长要求我们继续扩大我们的制造能力，我们的企业基础设施，在广泛的领域雇用大量额外的人员，实施新的技术系统和自动化设备流程。然而，我们不时采取重组行动，以更好地配合我们的财务模式和业务。例如，于2024年1月，我们实施了裁员计划，以减少营运开支，
根据当前宏观经济环境及其对我们业务的影响调整现金流量。我们可能需要在未来采取额外的重组行动，以使我们的业务与市场保持一致。此外，我们将需要继续实施客户服务、计费和一般流程改进，并扩大我们的内部质量保证计划。除其他领域外，客户服务可能证明对我们特别重要，因为提示健康监测系统最近才引入商业市场，而我们的一些潜在客户对我们的产品及其好处缺乏经验。虽然我们目前正在改善我们的设施，包括开发额外的生产舱，作为我们快速增长的一部分，但该等改善可能会因我们无法控制的原因而延迟。由于上述情况，我们无法向您保证，我们将成功地实施任何必要的规模扩大、人员、设备、设施、系统或流程改进。
此外，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得所需的组件和用品，并且我们的供应商以及CUE读取器和CUE WAND的合同制造商可能无法分配足够的产能来满足我们的要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
鉴于我们商业规模经营的历史很短，而我们最近的快速增长，我们不能向您保证，我们将能够成功预测我们的业务扩张或以有效的方式招聘和培训更多合格的人员。未能管理我们的增长可能会导致成本增加、产品质量和客户服务问题，并阻碍我们应对竞争挑战的能力。这些或其他方面的任何一个方面的失败都可能使我们难以达到市场对我们产品的预期，并可能损害我们的声誉，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
我们的商业模式基于这样一个想法，即医疗保健行业进行创新颠覆和出现新的医疗保健范式的时机已经成熟。医疗体系，尤其是美国的医疗体系，历史上变化非常缓慢，我们不能向你保证，我们将成功地实现颠覆性变化。
医疗保健系统，特别是在美国，历史上变化非常缓慢。我们不能向您保证，我们将成功实现我们的目标，带来创新的颠覆和新的医疗保健模式的出现。医疗体系由许多不同的选民组成，其中许多人可能对试图维持现状有很大的兴趣。我们不能向您保证，在我们寻求带来变革的过程中，我们不会面临来自医疗保健系统某些参与者的阻力。如果我们遇到任何此类挑战，CUE集成护理平台和我们的产品以及其他当前和未来产品的市场潜力可能比我们预期的更有限。我们的成功和未来的增长在很大程度上取决于我们是否有能力提高消费者、医疗保健提供者、企业、付款人和医疗保健系统中其他利益相关者对CUE综合护理平台和我们的产品和其他产品的认知度，以及这些利益相关者利用CUE健康监测系统的意愿，包括我们当前和未来的测试、CUE虚拟护理交付应用程序以及整个CUE综合护理平台。美国和世界其他地方的诊断测试仍然在很大程度上依赖于集中化的临床测试模式。我们不能向您保证，我们将成功地改变诊断检测的历史做法，或在我们努力实现医疗保健系统内的连接方面取得成功。医疗保健系统中的消费者和其他利益相关者在改变习惯方面可能很慢，并且可能出于各种原因而对使用CUE集成护理平台犹豫不决，包括：
•缺乏对我们公司、CUE集成护理平台和产品的经验，以及对我们技术的新颖性或我们在该行业相对较新的担忧；
•与使用新平台和个人在家中进行诊断测试的过程相关的感知健康、安全或质量风险；
•认为诊断性检测只能由医疗保健提供者进行；
•管理、处理和销售诊断检测的医疗保健利益相关者之间的传统或现有关系；
•对患者信息和数据的隐私和安全的担忧，这些信息和数据可在我们的CUE集成护理平台上获得并可与我们共享或通过CUE集成护理平台共享；
•来自竞争对手的竞争和负面销售努力，包括相互竞争的测试和平台以及其他医疗保健技术平台和服务提供商；以及
•对使用CUE健康监测系统或CUE虚拟护理交付应用程序的复杂性的看法。
如果我们未能实现我们正在寻求实现的颠覆性变化，我们公司的机会可能比我们目前预期的更有限。
诊断检测市场竞争激烈，发展迅速，很难评估我们的业务和未来前景。
诊断检测的市场竞争非常激烈。此外，诊断检测行业以及更广泛地提供医疗服务的方式目前正在经历快速变化、技术和科学突破、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准，以及远程医疗的出现和医疗服务提供方式的其他变化。所有这些因素都可能影响我们的产品获得市场认可或认可的程度，或者导致我们的产品不那么畅销或过时。我们未来的成功将取决于我们能否成功地与现有和新的市场参与者竞争，并跟上科技变化以及客户和医疗保健市场不断变化的需求。
我们将被要求不断加强CUE健康监测系统，并开发新的测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品以跟上技术和科学进步的步伐，我们的产品可能会过时，我们产品的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。
中央实验室仍然是诊断检测市场中最重要的部分，因此，我们将与Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司等非常大和成熟的实验室公司竞争。这些公司还从集中化的实验室测试扩展到家庭样本采集。此外，我们还面临着来自其他开发或已经进行分子检测的公司的激烈竞争，无论是在看护点还是在家里，以及已经或正在开发抗原和抗体检测的公司。拥有诊断检测平台的竞争对手包括私营和上市公司，如雅培、贝顿、迪金森公司、BioMerieux公司、Bio-Rad实验室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark诊断公司、Ginkgo Bioworks，Inc.、猛犸象生物科学公司、LetsGetChecked、Qiagen N.V.、Quidel公司、Sherlock Biosciences公司、西门子公司、Thermo Fisher Science，Inc.和Visby Medical，Inc.以及一些零售商，如克罗格公司、沃尔玛公司和Alberstons公司。
此外，我们还可能面临来自技术支持的健康公司的竞争，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和TeleDoc Health，Inc.。我们还可能面临其他公司的竞争，包括其他技术公司。
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、获得监管许可和批准以及监管合规以及销售和分销方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。涉及诊断检测或其他医疗保健公司的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司或客户网络的合作安排。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更准确、更方便使用或更具成本效益的诊断产品或服务，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准或批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入特定市场之前建立强大的市场地位。
此外，我们竞争对手的一些产品可能会以低于我们定价的价格出售，这可能会对我们的销售产生不利影响，或迫使我们降低价格，这可能会损害我们的收入、运营收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利，我们未来的增长前景可能会受到实质性损害。
为了保持竞争力，我们将需要扩大我们的测试菜单，并不断改进我们的产品和其他产品。我们不能向您保证，我们将能够在市场上成功竞争，或及时开发新的测试或改进我们的产品和其他产品并商业化。我们的竞争对手可能会以比我们更快的速度开发和商业化竞争或替代产品或服务，并进行改进，这将对我们增加或维持收入或实现盈利能力产生负面影响，并可能对我们未来的增长前景造成重大不利影响。
如果CUE健康监测系统未能获得医疗和专业团体、主要意见领袖和医疗保健系统其他关键参与者的广泛采用或支持，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
提示综合护理平台和我们的业务模式的成功将取决于我们在市场上获得广泛认可的能力。这将需要我们获得专业和医疗界成员、关键意见领袖和医疗系统其他关键参与者的支持。
我们能否获得这些选民的支持，将取决于若干因素，包括：
•我们有能力证明使用提示健康监测系统的测试套件的准确性、易用性和可负担性；
•我们能够证明使用提示健康监测系统的检测结果与其他检测方法的可比性，包括集中实验室使用的方法，如聚合酶链反应或PCR检测、逆转录PCR或RT—PCR检测和环介导等温扩增或LAMP；
•缺乏或认为缺乏足够的临床证据支持我们的检测的准确性和性能；
•医疗保健系统中的组成部分愿意采用提示综合护理平台以及我们当前和未来的测试，而不是其他诊断产品和测试；
•克服这些选民可能对提示综合护理平台和我们当前和未来的测试相对于其他诊断产品和测试的任何偏见；
•与其他诊断产品和测试相关的提示阅读器和提示检测套件的成本和第三方付款人的报销或其他付款覆盖；
•对提示健康监测系统的准确性和易用性以及整体客户体验的满意度；
•竞争对手的定价和促销活动的变化；
•对即时护理和非处方诊断检测的需求；
•我们的销售、营销和分销工作的有效性；以及
•关于提示健康监测系统的不利宣传，包括任何当前或未来开发的检测试剂盒、竞争产品或整个行业，或关于竞争产品的有利宣传。
如果我们的测试未能获得专业和医疗界成员、主要意见领袖和医疗保健系统其他主要参与者的广泛支持，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。
我们与机构客户的销售周期可能漫长且多变，这可能使我们难以预测收入及其他经营业绩。
我们预计，我们与医疗保健系统和供应商、企业客户、战略合作伙伴、政府和其他机构客户的销售流程将需要与任何特定组织内的多个人进行多次互动，并涉及潜在客户对我们产品的深入分析、准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和这些类型的客户的预算周期，
再加上我们的产品涉及新技术和诊断测试和护理模式的新模式，从最初与潜在企业或其他机构客户接触到我们收到订购单或订购协议的时间可能会有很大差异，可能需要数月或更长时间。鉴于此预期销售周期的长度及不确定性，我们的总收入可能会按期基准出现波动。
我们大部分收入集中于少数主要客户，倘我们与任何该等主要客户的关系终止或与彼等的业务水平随时间大幅下降，则我们的业务、财务状况、经营业绩及未来前景将受到不利影响。
历史上，我们的某些客户占我们收入的很大一部分。例如，截至2023年12月31日止年度，一名客户占我们产品总收益的57%，而截至2022年12月31日止年度，两名客户占我们产品总收益的74%。我们的大部分业务和业务量集中于有限数量的客户或类型的客户或行业，使我们不成比例地承受选择不再与我们合作或选择与竞争对手合作的客户、这些客户或行业的经济表现或市场份额，或影响这些客户或行业的任何事件、情况或风险。此外，由于我们与许多客户并无长期合约财务承担，因此关键客户财务运作的重大变动可能会影响我们与该客户的交易量，进而影响我们的收入增长。倘我们无法继续增加其他客户的数目，或倘我们的任何主要客户暂停、限制或停止其业务或以其他方式终止与我们的关系或失去市场份额，则我们的业务、财务状况及经营业绩将受到不利影响。
如果提示健康监测系统不能按预期运行，包括准确性、错误、缺陷或可靠性，我们的声誉和市场对我们产品的接受度可能会受到重大损害，我们的业务和声誉可能会受到损害。
我们的成功取决于客户的信心，我们可以提供可靠和高度准确的诊断测试，并提供更好的患者护理。我们认为，医疗保健利益相关者可能对我们产品中的缺陷、错误或可靠性问题特别敏感，包括如果我们的产品未能从患者样本中高准确度准确诊断感染，并且无法保证我们的产品将满足他们的期望。我们无法保证，我们迄今为止所证明的准确性和可重复性将随着我们产品交付量的增加、我们的测试菜单的扩大以及我们其他产品的不断发展而继续下去。
我们的产品使用了许多复杂和精密的生化和生物信息学过程。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷，或存在可靠性问题，虽然我们已努力广泛测试这些测试，但我们无法保证我们的COVID—19测试或我们未来开发的任何诊断测试不会出现性能问题。其中一个复杂过程中的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能导致灵敏度或特异度低于我们的预期，或导致比预期更长的周转时间，或它们可能导致我们的产品故障。此外，我们的提示虚拟护理交付应用程序或其他技术接口可能包含未检测到的错误、错误或缺陷。由于提示健康监测系统的复杂性，可能难以或不可能识别任何性能错误或故障或可靠性问题的原因。业绩问题可能会增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，未能保持高质量的客户支持，或市场认为我们没有保持高质量的客户支持，可能会对我们的声誉和销售我们的提示健康监测系统的能力产生不利影响。我们还可能因产品中的错误、缺陷或可靠性问题而遭受保修索赔或违约。
此外，我们的产品设计为由未经培训的个人在客户所在地使用。我们无法保证客户将始终以我们预期的方式使用我们的产品。
如果我们的产品表现不佳，或被认为表现不佳，如预期或优于竞争产品，我们的经营业绩，声誉和业务可能受到影响，我们的未来前景可能受到重大不利影响，我们还可能受到因产品限制，错误或不准确而引起的法律索赔。
此外，COVID—19和我们正在开发检测的许多其他病原体已知会随着时间的推移而变异。这些突变可能会对我们测试的准确性产生负面影响，甚至使我们的测试过时。我们的产品未能按预期表现可能会严重损害我们的经营业绩和声誉，包括如果我们因产品或测试结果的任何缺陷或错误而面临法律索赔。
对测试性能产生不利影响的操作、技术和其他困难可能会损害我们的声誉、影响我们产品的商业吸引力、增加我们的成本或转移我们的资源（包括管理层的时间和注意力）从其他项目和优先事项上转移。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响，并对我们的前景造成不利影响。
我们的产品可能会被召回。自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全性或有效性问题，都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷，制造商也可以主动召回产品或服务。对于需报告的纠正和删除，公司必须在启动召回后定期向FDA提交额外的提交，并在启动召回前经常与FDA就其召回策略进行磋商。我们或经销商的政府强制或自愿召回可能因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生。召回我们的任何商业化产品将转移管理和财务资源，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉造成不利影响。任何数量的问题都可能需要召回提示健康监测系统的任何组件。考虑到组件的数量，确定故障原因可能特别具有挑战性和成本。此外，鉴于此类仪器的可用性减少，任何召回提示健康监测系统的任何组件都会减少我们授权检测的市场。我们也可能面临责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能对我们未来的销售额和我们产生利润的能力产生负面影响。公司还必须保留某些更正和删除记录，即使这些记录不需要向林业发展局报告。我们可能会主动召回涉及我们的商业化产品。FDA或其他机构可以采取执法行动，因为没有报告召回时进行。此外，如果我们需要对产品进行变更以纠正导致召回的缺陷，我们可能需要在将修改后的器械商业化前寻求上市许可。我们或FDA或任何其他政府机构发布的任何召回公告，或我们因此类召回而对产品做出的任何变更，可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们启动召回（包括纠正或移除），发布安全警告，或采取现场行动或召回以降低健康风险，此类行动可能导致FDA、其他政府和监管执法机构、产品责任律师和/或我们的客户对我们产品质量和安全性的审查，并导致负面宣传。包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来对付我们，导致客户推迟购买决策或取消订单，这将损害我们的声誉并影响收入。
使用提示健康监测系统和提示虚拟护理交付应用程序要求用户遵循指示，不遵守这些指示可能导致负面后果，这可能会损害我们的业务。此外，如果产品使用者认为我们的产品难以使用或具有侵犯性，则可能影响我们产品的使用程度和市场采用程度。
是否成功使用提示健康监测系统和提示虚拟护理交付应用程序取决于每个用户是否遵循提供的说明。任何用户如果不遵守说明或以其他方式误用测试，都可能会遇到使用我们的提示健康监测系统和提示虚拟护理交付应用程序执行测试的困难。如果医疗利益相关者或其他用户错误地使用我们的测试，或没有遵守我们的指示，他们的测试结果可能与我们的临床试验结果不一致。例如，如果用户在对提示健康监测系统进行测试时从提示盒中取出提示棒（我们的说明明确规定不这样做），这些组件可能会暴露于遗传物质，用户的测试结果可能会返回假阳性。此外，医疗利益相关者和客户可能会发现提示健康监测系统难以使用或侵入性，或者他们最终可能会选择不同的诊断测试系统。这可能会损害我们实现商业成功所需的广泛采用程度的能力，或因我们的测试未能达到用户期望而导致负面宣传和口碑，因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们产生收入和继续开展业务的能力。
提示健康监测系统和提示虚拟护理交付应用程序依赖于接入互联网、移动网络和蓝牙来实现连接。
使用CUE健康监测系统进行测试的能力和CUE虚拟护理交付应用程序的可用性取决于对互联网的访问、移动网络和蓝牙连接，以及数据在“云”中的存储。我们的服务旨在不间断地运行。如果我们的产品性能因任何原因无法使用互联网接入、移动网络或蓝牙连接而受到不利影响，或者由于我们的产品依赖这些连接和数据存储方式而出现安全问题，我们与产品客户和用户的关系以及我们的声誉可能会受到重大不利影响。
我们当前和未来产品的总潜在市场机会可能比我们估计的要小得多。
我们对CUE集成护理平台的总潜在市场的估计是基于内部和第三方的估计以及一些重要的假设。本报告中包含的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括市场研究和我们自己的内部估计，可能被证明是不正确的。此外，疫苗和治疗方法的持续开发和批准或授权可能会影响这些市场机会的估计。我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，平台和产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果情况果真如此，我们的增长潜力可能会受到限制，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。
如果我们无法为我们的CUE阅读器和CUE测试套件从第三方付款人那里获得并保持足够的覆盖和报销水平，那么我们测试的市场机会可能比我们预期的要少。
我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的CUE阅读器和CUE测试套件提供保险和足够的补偿。虽然新冠肺炎检测的报销状态总体上仍在变化，但我们的新冠肺炎检测和其他在家测试试剂盒目前不会得到联邦或州医疗保健计划或第三方付款人在美国家庭和非处方使用的报销。然而，我们预计，在未来购买我们的新冠肺炎测试的医疗保健提供者将寻求各种第三方付款人，如联邦医疗保险、联邦医疗补助、私人商业保险公司、健康维护组织、责任护理组织或ACO，以及其他与医疗保健相关的组织，来覆盖和支付我们的新冠肺炎测试。关于将提供的补偿范围和金额的决定是在逐个付款人的基础上作出的。我们新冠肺炎测试的销售量和价格在很大程度上将取决于此类第三方付款方是否提供保险和报销。这些第三方付款人决定哪些产品将被覆盖，并为这些产品建立报销级别。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定临床实验室测试是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学期刊的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容的，也不是实验的，也不是研究的。即使第三方付款人承担了特定的测试或程序，由此产生的报销付款率也可能不够高。诊断测试的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整，当前的报销标准可能会降低，或者未来的覆盖标准可能会受到限制，这可能会对我们的新冠肺炎测试或我们未来可能获得政府或其他监管机构批准的任何测试的市场产生不利影响。此外，我们在家测试的报销率也不确定。第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据，以支付我们的任何新冠肺炎测试或我们可能在某些情况下开发的任何未来测试。
我们的经营业绩可能会有很大的波动，包括但不限于，由于新冠肺炎或我们测试中涉及的其他条件的流行，以及由于季节性因素，这可能会使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供或可能由投资银行研究分析师或其他第三方提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
•对我们授权或批准的任何测试的需求水平，可能会有很大差异；
•与我们的CUE测试套件相关的授权、批准和商业化活动，这些活动可能会不时发生变化；
•与我们的测试相关的研究、开发、制造、监管和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时发生变化；
•新冠肺炎诊断检测市场的规模、季节性和客户组合；
•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的结束对我们业务的影响；
•新冠肺炎的现有和新的治疗方法和疫苗的效果；
•销售和市场推广的努力和费用；
•我们增加销售队伍的速度，以及新雇用的销售人员变得有效的速度；
•我们销售队伍的生产力发生了变化；
•对CUE健康监测系统或我们当前或未来的任何测试或竞争产品的媒体或临床出版物进行正面或负面报道；
•CUE运行状况监测系统的任何组件的制造成本；
•由我们或诊断检测行业的其他人引入新的测试或增强功能或技术；
•定价压力；
•关于我们的测试和与我们的测试竞争的产品的覆盖范围和报销政策；
•我们可能产生的获取、开发或商业化额外适应症检测的费用(如果有)；
•本行业的竞争程度以及本行业竞争格局的任何变化；
•政府法规或我们的监管批准或申请状态的变化；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
•一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种可变性和不可预测性可能这也会导致我们在任何时期未能达到行业或财务分析师或投资者的预期，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们无法准确预测库存需求并生产足够数量的CUE健康监测系统的任何组件，我们可能会遇到库存短缺或过剩，这可能导致我们没有足够的能力满足客户需求，或导致库存减记或注销。
为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对未来需求的估计来制造CUE健康监测系统的组件。我们对CUE健康监测系统的需求(包括对我们当前或未来任何一种或多种检测的需求)的预测能力可能会受到多种因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户和用户对我们的测试或竞争对手产品的需求的增加或减少、未能准确预测市场对新产品的接受度、总体市场状况的意外变化(包括额外有效疫苗或新冠肺炎其他疗法的生产和分销)、季节性需求或监管事项以及经济状况或用户对未来经济状况信心的减弱。此外，我们预计我们将根据季节性经历客户和用户需求的波动，以及围绕新冠肺炎的严重程度和流行程度的一般预期仍然未知。然而，例如，如果我们能够将流感测试商业化，我们预计秋季和冬季的库存预测将
反映出与我们对春季和夏季的预测相比，该产品的库存大幅增加。由于我们最近才开始为其他13种一般健康和健康状况提供额外的家庭测试套件，我们对市场需求的估计未经检验。如果我们的预期没有成为现实，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。超过客户和用户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。
此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们将努力保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临库存的一部分将变得过多、过时或过期的风险。例如，我们在美国和加拿大销售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9个月的保质期，必须在此期限内使用才能过期，在印度，它们目前的保质期为4个月。我们任何产品的任何此类过期或过时都可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
我们可能无法为我们的CUE测试套件实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。
诊断测试制造商有着价格竞争的历史，我们可能无法为我们的CUE读取器或我们当前或未来的任何CUE测试试剂盒实现或保持令人满意的价格。我们的CUE阅读器或任何CUE测试套件的定价可能会受到多个因素的影响，包括由于竞争或客户定价压力而要求提高利润率的压力，或者第三方付款人向我们客户报销的金额的限制或下降，这可能会使客户难以采用CUE健康监测系统。
此外，在大多数情况下，在大多数情况下，我们希望直接从医疗点客户那里收到我们的柜台在家测试的付款，而不是直接向第三方付款人收费。由于我们的新冠肺炎检测是首个不需要医生监督或处方的非处方药和家庭使用的FDA授权的分子诊断测试，因此此类产品还没有成熟的市场，因此我们能够收取的价格或我们的客户愿意支付的价格可能低于我们迄今能够收取的价格。
如果我们被迫降低对提示健康监测系统任何组件收取的价格，我们的毛利率将下降。此外，倘我们的成本增加，而我们无法以价格增加抵销有关增加，则我们的利润率亦会受到不利影响。我们可能会承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们的未来前景。
如果我们未能成功开发和获得监管许可或其他授权或批准，以及将额外测试商业化，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到不利影响。
我们相信，我们的灵活平台使我们能够针对除COVID—19以外的其他传染病以及其他临床用途推出不同的检测，包括呼吸道健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等领域。利用我们的提示综合护理平台的灵活性是我们战略的关键支柱。我们将需要进行重大的额外研究和开发活动，并获得必要的监管许可或其他必要的授权或批准，然后才能将额外的测试商业化。开发新的测试需要大量的技术、财政和人力资源，无论测试最终是否被开发或商业化，这可能会转移管理层的注意力，使其从我们业务的其他方面转移。我们可能会追求我们认为有希望的机会，但却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或某些测试或整体护理平台具有以前未知或低估的风险。此外，即使我们成功开发出新的测试，我们也无法将其商业化，除非我们获得必要的监管许可或其他必要的授权或批准。如果我们不能成功地开发或商业化新的测试，
因此，我们可能无法实现我们预期的全部潜能，我们的业务、财务状况、经营业绩及未来前景可能受到重大不利影响。
如果提示健康监测系统的表现不如预期，我们的业务、经营业绩、声誉和未来前景可能会受到影响。
我们的成功取决于我们提供可靠测试的能力，这些测试能够以高精度、易用性和短周转时间来实现高质量的诊断测试。我们迄今为止就COVID—19检测所证明的准确性和重现性可能不会继续或随着产品获得更广泛的使用而显示未来的实际性能。
提示健康监测系统使用了许多复杂和精密的生化和生物信息学过程，其中许多过程对外部因素高度敏感，包括人为错误。这些复杂过程中的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能导致灵敏度或特异度低于我们预期，或导致比预期更长的周转时间。操作、技术、用户和其他困难也可能对测试性能产生不利影响。如果我们的测试没有执行，或被认为没有执行，如预期或优于竞争产品相比，我们的业务，经营成果，声誉和未来前景可能受到影响，我们还可能受到法律索赔的影响，产品的限制，错误，或不准确。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷，或在未来无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股价值。
自成立之日起至二零二一年九月二十八日首次公开发售（“首次公开发售”）结束止，我们均为一间私人公司，因此，我们过往并无上市公司所需的内部监控及财务报告规定。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，我们必须每年向管理层提交一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。此评估包括披露我们在财务报告内部监控中发现的任何重大弱点。重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，以致公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是新兴增长型公司后向SEC提交的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
如先前报告所述，我们在财务报告内部控制方面仍然存在重大弱点，涉及：㈠信息技术一般控制；㈡缺乏职责分工；㈢文件编制和正式流程和程序的设计；㈣对我们的财务报告要求很重要的经验和培训；㈤对日记账分录的审查。该等重大弱点可能导致财务报表账目结余或年度或中期财务报表披露出现无法防止或发现的重大错误陈述。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，我们继续专注于推进管理行动计划，针对对我们重大弱点最为关键的流程及监控。此前，自二零二零年第四季度开始，我们已采取措施，透过补救计划解决重大弱点，包括聘请首席财务官、首席会计官、助理财务总监、税务总监及SOX合规高级总监。本年度，我们重新执行了关键财务业务流程和财务系统的巡查，并更新了我们的文档，从而确定了需要改进的领域和相关的业务风险。根据这些风险，我们评估了内部控制的设计和实施，找出了相关的差距，并制定了详细的项目计划，以解决内部控制的缺陷。这些行动包括重新设计某些控制措施，记录和执行正式的过程和程序，测试设计和执行被认为有效的控制措施。具体而言，在这一年内，实施了一个管理手工日记帐分录的新程序，以便系统地对日记帐分录过帐实行适当的职责分工。我们聘请外部顾问审查和验证新实施的工作流程是否设计妥当。此外，于年内，我们就企业资源规划中角色及权限的职责划分实施进一步的侦测及预防控制措施。我们还采取行动向流程/控制负责人提供有针对性的培训，内容涉及（但不限于）风险和控制治理、财务会计、人工日记账分录、职责分工和信息
技术一般控制。最后，于2023年第四季度，我们实施了定期控制认证流程，控制拥有人据此认证控制绩效的完成以及所记录的控制细节的准确性。新执行的进程将继续每季度执行一次。
我们有专门的资源，并继续聘请外部顾问，根据需要协助补救和实施我们的内部控制。我们已经评估了我们各种财务职能的较长期资源需求，并扩大了我们财务部门的规模，以帮助解决这些重大弱点。
我们不能向你保证，这些措施将足以弥补已查明的重大弱点，或今后不会发现更多重大弱点或其他控制措施或重大缺陷。如果我们的内部控制继续存在重大缺陷，如果我们的独立注册会计师事务所认定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点或重大缺陷，或者如果我们未能维持或实施所需的新的或改进的控制，该等情况可能导致我们未能履行定期报告义务或导致我们的综合财务报表出现重大错报，或对定期管理评估的结果产生不利影响，如有需要，还可能影响年度审计师认证报告。上述每一项结果都可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们的股价下跌。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，我们将需要招聘额外的人员，以适应目前我们业务的扩大和增长。如果我们不能吸引和留住我们成长和成功所必需的人员，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们能否留住高级管理层，以及在未来吸引和留住合格的人员，包括销售和营销专业人员、商业和制造人员、研究和开发人员、财务和会计人员以及其他高技能人员，并将现有和额外的人员整合到我们业务的所有领域。高级管理层成员和其他重要员工的流失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。特别是，失去我们的联合创始人、首席执行官兼首席执行官阿尤布·哈塔克和首席产品官克林特·谢弗的服务，可能会显著推迟或阻碍我们战略目标的实现，否则将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
在我们需要吸引更多人才的几乎所有领域，对技术人员的竞争都是激烈的，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经发行了股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励，预计未来还会发行。股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价变动的重大影响，包括与我们的业绩无关的事件，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他员工可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系，即使我们已经签订了雇佣协议。我们也不为这些人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
此外，如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们可能无法保持产品质量或满足客户需求，否则我们的业务可能会受到实质性损害。
此外，我们裁员计划或相关措施的实施可能会对我们的员工士气、我们的文化以及我们吸引和留住员工的能力产生不利影响。
如果我们无法扩大我们的销售、营销和客户支持能力，或无法与第三方就这些服务达成协议，我们可能无法成功将我们的新冠肺炎测试或我们未来的产品商业化。
我们目前只有有限的销售和营销基础设施，在诊断或其他商业阶段产品的销售、营销、客户支持或分销方面的经验也非常有限。为了使我们的新冠肺炎测试或我们当前或未来的任何其他测试取得商业成功，我们必须建立我们的销售、营销、客户支持、管理和其他能力，或与第三方安排提供这些服务。我们目前拥有有限的内部销售、营销和客户支持团队，并在短期内招聘更多员工，并计划在未来随着我们业务的持续增长招聘更多人员。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。确定和招聘合格人员，并培训他们使用CUE健康监测系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和关注。此外，我们针对新冠肺炎测试的EUA授权明确了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力没有产生相应的收入增加或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来授权测试因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
此外，将我们的测试引入到客户现有的工作流程中，以及在场外和家庭环境中，需要我们保持技术、客户和用户支持团队。因此，我们需要训练有素的技术人员以及客户和用户支持人员，招聘这些类型人员的市场竞争非常激烈。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术、客户和用户支持人员的数量，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销和客户支持服务，我们的收入或收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何当前或未来的产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们当前或未来产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们当前或未来的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的产品商业化。此外，我们的业务、经营业绩、财务状况和未来前景可能会受到重大不利影响。
我们依赖第三方供应商和顾问来协助软件和技术开发以及我们业务的其他方面。如果这些供应商或顾问中的任何一个没有达到预期的表现，或者如果我们与他们中的任何一个的关系终止或以其他方式发生变化，我们的业务运营可能会受到不利影响。
我们依赖第三方供应商和顾问来帮助我们进行软件和技术开发以及我们业务的其他方面。我们预计，为了在可预见的未来发展我们的业务，我们将继续依赖这些和其他第三方关系。如果我们的第三方供应商和顾问不能或不愿意提供必要的服务来支持我们的业务，或者如果我们与这些供应商或顾问的协议终止，或者我们以其他方式无法维持这些关系，我们的业务和运营可能会受到不利影响。如果我们与现有第三方供应商或顾问的任何关系终止，我们可能无法在未来以合理的条款或根本不能达成类似的关系。在将此类服务过渡给我们自己或其他第三方供应商或顾问时，我们还可能招致巨额成本、延误和业务中断。此外，第三方供应商和顾问可能无法提供所需的服务，以便快速满足我们不断变化的业务需求或规模。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和竞争地位。
如果我们受制于联邦或州政府根据修订后的1950年《国防生产法》或DPA、或类似的联邦或州立法或其他授权发出的命令，允许政府要求公司向政府分销商品、产品或服务，或向政府提供或按政府指示提供制造能力，我们发展业务的机会可能会受到不利影响。
《DPA》是一项联邦法规，赋予美国总统一系列广泛的权力，以影响国内工业，以维护国防利益。“国防”可包括紧急和灾难响应，自当前COVID—19危机开始以来，该权力已多次用于应对公共卫生危机。通过DPA，行政部门已与多家公司达成协议，以加快应对新冠肺炎疫情，如N95防护口罩、检测拭子和疫苗开发，并于2020年9月利用DPA从两家诊断行业竞争对手手中购买即时诊断检测仪器，用于安置在疗养院。政府可能会将DPA或其他法律或计划适用于我们的其他现有合同或新合同，以获取我们的测试仪器，或指示我们以特定方式分销我们的产品，同样，我们可能会被要求优先向某些政府机构或其他接收方分销，或分配库存，供应或设施供政府或政府指导使用。《DPA》规定，根据法令作出的命令必须“符合定期确定的销售或付款条件”，并进一步规定，任何人“不应对根据《DPA》直接或间接因遵守规则、条例或命令而导致的任何作为或不作为承担损害赔偿或处罚责任”。然而，遵守DPA可能会导致业务中断，干扰我们的商业销售和营销工作，并视需求而定，什至可能会妨碍或延迟我们商业销售产品的能力，或可能会产生其他影响，严重影响我们的商业化和开发努力以及按计划开展业务运营的总体能力。例如，政府在该计划下指示使用我们的产品可能导致我们的提示阅读器无法在COVID—19疫情后经常用于额外测试的环境中放置，这将对我们的长期商业计划产生不利影响，该计划基于增加我们的安装基础，以推出额外测试以用于提示健康监测系统。此外，该等政府规定可能对我们的日常营运及财务业绩造成不利影响，导致对客户的差别待遇及╱或对我们的声誉及客户关系造成不利影响。现任政府的任何变动也可能影响政府使用DPA及其其他权力的方式，并给我们带来额外或不同的风险。
COVID—19疫情可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
与其他公司一样，我们的业务一直并将继续受到COVID—19疫情的影响。例如，COVID—19的传播导致我们修改我们的业务常规（包括现场员工和访客检测、员工差旅、员工工作地点以及取消实际参与会议、活动和会议），并终止我们的流感检测临床研究。未来计划的临床研究也可能因感染率低和/或进行临床研究的研究设施关闭而推迟。推迟此类研究可能会推迟我们完成开发，并为我们目前正在开发的测试和未来产品寻求监管许可或批准。我们可能会根据政府部门的要求或我们认为符合我们员工、消费者和合作伙伴的最佳利益采取进一步行动。COVID—19或未来突发公共卫生事件对我们未来业务及营运的影响程度尚不清楚，并将视乎未来发展而定，有关发展高度不确定且无法预测，包括但不限于疫情持续时间及扩散、新变种的出现、疫情的严重程度以及现有及新变种，现有和新的治疗方法和疫苗的开发和管理，国家、地区和地方政府和卫生官员为遏制病毒或治疗其影响而采取的行动，恢复正常的经济和运营条件的速度和程度，零部件和原材料的供应是否足以满足需求以及对其定价的任何影响，以及我们的任何第三方制造商是否经历任何业务中断，导致我们的产品或组件交付延迟。即使在任何公共卫生紧急情况（例如COVID—19爆发）消退后，我们的业务仍可能因其全球经济影响而受到重大影响，包括疫情可能导致的任何衰退或其他广泛的负面经济影响。
如果我们因产品责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。
CUE健康监测系统以及我们当前和未来的任何测试和产品的营销、销售和使用可能会导致提出产品责任索赔，有人可能会声称CUE健康监测系统发现了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外，由于误用或标签外使用CUE健康监测系统，我们可能会受到产品责任索赔的影响。请参阅标题为“的风险因素”-误用或标签外使用我们的检测可能会损害我们的声誉或我们检测在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。产品责任索赔可能会导致大量损害，并且成本高昂且耗时
我们要保卫。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法继续将CUE健康监测系统或其他新产品商业化；
•对我们的提示阅读器或提示测试套件的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或从市场上撤回；
•临床试验参与者的退出；
•向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•销售损失；或
•由于我们的合作伙伴和潜在合作伙伴未能与我们合作而终止现有协议。
我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。
虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但CUE运行状况监测系统的任何组件的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些组件，并可能影响我们的声誉。我们可能不能成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能不会产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的检测时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
当前或未来的诉讼、政府调查和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们过去、现在和将来都卷入了法律诉讼，这些诉讼可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能或将面临的法律诉讼类型包括专利和其他知识产权索赔、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼以及其他法律诉讼、调查或索赔。诉讼和其他法律程序本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们CUE集成关怀平台下的任何产品或其他产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。有关其他信息，请参阅“第3项.法律诉讼”。
我们依赖我们的信息系统和第三方的信息系统来有效和高效地运作我们的业务。
我们依赖我们的信息系统来有效和高效地运作我们的业务，包括制造、分发和维护CUE健康监测系统的组件，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们的信息系统和第三方的信息系统
我们所依赖的各方可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击。我们可能会遇到涉及未经授权访问我们的系统的事件，这可能会扰乱我们的运营，损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。我们一直是，未来也可能成为此类事件的目标，并预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在该行业变得更加普遍，这些事件将继续下去。我们依赖的或与我们有业务关系的第三方，包括我们的客户、协作者、供应商、供应商和其他人，都面临着类似的风险，可能会对我们的业务产生不利影响。
技术中断、错误或漏洞可能会扰乱我们的运营，包括我们的制造运营、我们及时发货和跟踪产品订单的能力、我们管理项目库存需求的能力、我们管理供应链的能力以及我们以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者扰乱我们客户使用CUE健康监测系统或CUE集成护理平台的能力。
如果我们的信息系统发生重大中断，我们可能无法以高效和及时的方式处理此类中断。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们承保的任何业务中断保险可能不足以保护我们免受任何此类业务中断的影响。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或我们客户、我们产品的用户、医疗保健利益相关者或其他人的信息，或阻止我们或我们的客户、我们产品的用户、医疗保健提供者、医疗保健支付者或其他人访问关键信息，所有这些都可能导致重大不利影响，包括但不限于，重大的运营或服务中断、损害我们的声誉、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法、隐私政策和数据保护义务、客户或销售损失、或客户减少或停止使用我们的服务。
在我们的日常业务过程中，我们和我们的供应商收集、使用、生成、传输、披露或以其他方式处理敏感数据，包括受保护的健康信息、医疗信息、个人信息、知识产权和我们或我们的客户拥有或控制的专有商业信息。此外，我们提供面向客户的在线门户网站，可通过私人门户网站和网络门户网站访问。我们以安全的方式处理敏感数据，以保持此类机密信息的机密性和完整性至关重要。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和相关数据包含各种各样的业务关键信息，包括研究和开发信息、商业和金融信息。
虽然我们采取措施保护这些信息免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的供应商可能容易受到自然灾害、战争、恐怖主义、电信和电力故障、勒索软件和其他恶意软件、民族国家攻击、社会工程、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、网络犯罪分子、黑客或病毒的网络攻击，或因员工错误、渎职或其他干扰而造成的违规行为。我们还面临管理信息技术系统访问控制的持续挑战。如果我们未能成功管理这些访问控制，我们将进一步面临中断和安全漏洞或事故的风险。任何此类中断、违规或事件都可能危及我们网络的安全性或完整性，或导致敏感数据或机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息）的丢失、盗用和/或未经授权访问或使用、修改、披露或处理，或阻止访问。例如，任何导致未经授权访问或使用、披露或处理个人信息（包括有关我们客户或员工的个人信息）的此类事件，或者如果认为发生了任何此类事件，这可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法以及外国法律的等同规定，从而使我们采取强制性纠正措施，以及在其他方面使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律法规的责任。如果我们或我们供应商的信息系统遭到破坏、敏感数据被破坏、秘密修改、在任何时间段内无法访问或恶意公开，或者如果我们未能向受影响的个人、适当的州和联邦监管机构或法律作出充分或及时的披露，
在任何此类事件发生后，如果执法机构适当，无论是由于发现延迟或未遵守现有协议，都可能导致政府机构或其他监管机构、客户或第三方对我们进行巨额罚款、处罚、命令、制裁和诉讼或采取行动。上述任何一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
网络攻击的频率越来越高，性质也在不断演变。我们面临着各种对手的攻击风险，包括国家支持或附属组织、有组织犯罪、黑客或“黑客活动家”(激进黑客)，通过使用日益复杂的攻击方法，包括被称为高级持续威胁的长期、持续攻击。用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术包括计算机病毒、恶意或破坏性代码、勒索软件、社会工程攻击(包括网络钓鱼和冒充)、黑客攻击和拒绝服务攻击。地缘政治事件，如俄罗斯-乌克兰冲突和哈马斯-以色列冲突，可能会增加我们受到网络攻击的风险。我们的系统还会受到内部威胁的影响，如盗窃、误用、未经授权的访问或员工、供应商和其他合法访问我们系统的第三方的其他不当行为。第三方还可能试图欺诈性地诱使我们的员工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们的电子系统、网络和/或物理设施的安全，以便访问我们的数据。此外，我们的一些员工远程工作，这可能会带来额外的数据安全风险。鉴于信息技术中断的时间、性质和范围的不可预测性，不能保证我们或我们的供应商实施的任何安全程序和控制措施将足以防止网络攻击的发生。妥协的延迟通常以几个月来衡量，但也可能是几年，我们可能无法及时发现或响应妥协。在针对目标启动新技术之前，我们可能无法识别这些技术，并且我们可能无法预测这些技术或检测事件、评估其严重性或影响、及时做出反应或适当反应或实施足够的预防措施，从而导致潜在的数据丢失或对我们的信息技术系统造成其他损害。
随着我们使用的技术以及我们开发的软件和平台的广度和复杂性不断增长，安全漏洞和网络攻击的潜在风险也增加了。我们的政策、员工培训(包括防钓鱼培训)、程序和技术保障措施可能不足以防止或检测对机密、专有或敏感数据(包括个人信息)的不当访问。此外，数据隐私和网络安全领域对人才的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培养或留住能够充分检测、缓解或补救这些风险的合适人才。随着网络安全威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何信息安全漏洞。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，联邦、州、地方和国际上有关隐私和信息安全的法律、规则、法规、指导和意见，或统称为数据保护法、外部和内部隐私及安全政策、陈述、认证、标准、出版物和框架，或统称为隐私政策，以及与隐私和信息安全相关的对第三方的合同义务，或统称为数据保护义务，可能要求我们实施特定的安全措施或使用特定的标准来防止安全违规行为，这些措施的实施可能成本高昂或难以在不对我们的运营造成不利影响的情况下实施。
我们预计，我们可能会有许多供应商和其他第三方从我们那里接收个人数据，或以其他方式处理与我们向客户提供的产品相关的数据。此外，我们已经将某些数据迁移到供应商托管的云中，并且可能会越来越多地迁移数据。其中一些供应商和第三方也可以直接访问我们的系统。根据适用的数据保护法和数据保护义务，我们可能要为供应商因与我们共享的信息相关而导致的任何信息安全故障或网络攻击负责。此外，由于我们无法控制我们的供应商，而且我们监控其数据安全的能力有限，因此我们无法确保他们采取的安全措施足以保护机密、专有或敏感数据，包括个人信息，或防止网络攻击者通过我们的供应商或其他第三方访问我们的基础设施或数据。
无论实际或感知的网络攻击或其他安全漏洞或事件是由我们或我们的供应商造成的，此类事件都可能导致信息丢失、不可用、无法访问或不当披露，或对信息的其他处理，损害我们的声誉和品牌，减少对我们产品的需求，导致客户对我们安全措施的有效性失去信心，扰乱正常业务运营，或导致我们的系统或产品不可用。此外，这可能需要我们花费物质资源来调查或纠正实际或疑似违规或其他事件，并努力防止未来的安全违规和事件。这个
与重大安全漏洞或事件或中断相关的成本可能是重大的，并超过我们维持的任何网络安全保险的限制，增加我们的监管审查风险，使我们面临法律责任，包括诉讼、监管调查、调查和其他执法措施，赔偿义务或合同违约损害，转移管理层对我们业务运营的注意力，并导致我们产生重大成本，其中任何一项都可能影响我们的财务状况、运营结果和我们的声誉。此外，可能会有关于任何此类事件的公开公告或美国证券交易委员会备案文件，以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何措施，如果证券分析师或投资者认为这些公告具有负面影响，除其他外，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，我们的补救努力可能不会成功。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受我们面临的各种类型的商业风险。
我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受我们面临的各种类型的商业风险。这包括产品责任风险、业务中断风险以及我们可能面临的其他风险。如果对我们提出的一项或多项大额索赔超出了我们的可用保险范围或我们进行了自我保险，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们商业战略的一个要素是，如果获得批准、授权或批准，我们的产品将在美国以外的地方销售。目前，我们在欧盟获得了CE标志，并获得了加拿大卫生部的临时订单授权，加拿大卫生部是加拿大政府负责国家卫生政策的部门，用于我们的新冠肺炎检测。2021年6月，我们的新冠肺炎检测也获得了CDSCO的监管批准，可以在印度使用专业护理点。2021年11月，我们在新加坡获得了卫生科学管理局的授权，可以根据大流行特别通道路线(Psar)进行新冠肺炎测试。我们希望在美国以外的地方寻求更多的授权、许可和批准。因此，我们预计我们的业务将面临与在美国以外开展业务相关的风险，包括我们的费用增加以及我们管理层的注意力从我们业务的其他方面转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•我们或我们的分销商在不同国家和其他司法管辖区使用我们的产品未能获得监管部门的批准、授权或批准；
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私安全和数据使用条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、雇佣法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度和其他政府批准、许可和许可证；
•其他可能相关的第三方专利权；
•定价压力和不同的补偿制度；
•获得知识产权保护以及维护、捍卫和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•与在美国以外地区雇用员工有关的雇佣风险；
•与运输样品有关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•我们打入国际市场的能力有限；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•监管机构撤销或终止我们在加拿大、欧盟和印度或其他司法管辖区的授权和批准；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•与遵守外国隐私、数据保护和数据安全法律有关的监管和合规风险，包括《通用数据保护条例》2016/679和其他类似法律体系；
•与俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间的军事冲突有关的政治和经济不稳定，以及这些冲突对宏观经济状况的相关影响，这可能会对我们的客户和分销商造成负面影响；
•与维护准确信息以及控制销售和分销商活动有关的监管和合规风险，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》、或《反海外腐败法》、其账簿和记录条款、或其反贿赂条款，或我们现在或将来可能经营的其他司法管辖区中与《反海外腐败法》类似的法律，例如英国2010年的《贿赂法》，或英国。反贿赂法；和
•欧盟、英国和其他国家的多个成员国的繁重反贿赂要求不断变化，并要求披露美国法律特权可能不适用的信息。
任何该等因素或与国际业务有关的其他风险均可能严重损害我们未来的国际扩张及业务，从而损害我们的收入及经营业绩。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例，或美国海关条例，由美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例，美国1977年反海外腐败法（经修订），或FCPA，《美国法典》第18篇所载的美国国内贿赂法规§ 201、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的出口、进口、制裁、反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、代表、商业伙伴和第三方中间人直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当付款或任何其他有价值的物品给公共或私营部门的收款人。
我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们、我们的员工、代理人、代表、业务合作伙伴和第三方中介机构可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可能对我们的员工、代理人、代表、业务伙伴和第三方中介的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。这些法律还要求我们保存准确的账簿和记录，并维持旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。虽然我们有政策和程序来处理遵守这些法律，但我们不能向您保证，我们的任何员工、代理人、代表、业务合作伙伴或第三方中介机构都不会采取违反我们政策和适用法律的行动，我们可能为此承担最终责任。此外，美国的出口管制法和经济制裁在许多情况下禁止向某些美国禁运或制裁的国家、政府和个人出口软件和服务，以及用于被禁止的最终用途。例如，俄罗斯入侵乌克兰后，美国等国对俄罗斯和白俄罗斯实施了经济制裁和严厉的出口管制限制，而如果冲突进一步升级，美国等国可以实施更广泛的制裁和出口限制，并采取其他行动。因此，出口可能需要出口许可证，
将我们的产品再出口或转移到某些国家或最终用户或用于某些最终用途。如果我们未能遵守此类出口管制法律和法规或贸易和经济制裁，我们可能会受到民事和刑事处罚，包括巨额罚款，可能因故意违规而监禁员工和经理，以及可能失去我们的出口和/或进口特权。遵守与我们产品进出口或服务性能有关的《关税条例》、外国资产管制处制裁和其他适用的监管要求，可能会导致在非美国市场引入我们产品和服务的延迟，阻止我们在非美国运营的客户在其全球系统中部署这些产品和服务，或者在某些情况下，防止产品和服务出口到某些国家或用户。
任何违反上述法律和法规的行为都可能导致举报人投诉、制裁、和解、起诉、执法行动、损害、不利的媒体报道、调查、巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、剥夺政府合同、税务重估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和前景产生不利影响。对任何调查或行动的回应可能会导致管理层的注意力和资源的重大转移，以及巨额的国防费用和其他专业费用。
我们可能会收购其他业务，这可能需要大量的管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的运营业绩产生不利影响。
我们未来可能会收购或投资于我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们客户和潜在客户需求的互补性公司、技术或产品。我们可能无法成功地整合任何被收购的公司、技术或产品。此外，我们可能无法找到合适的收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成此类收购，如果有的话。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。
未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们还可能在未来产生商誉减值费用。
我们可能没有意识到我们可能进行的任何收购的预期好处。在我们寻求任何战略联盟或合资企业的程度上，我们同样可能无法实现任何此类交易的预期好处。
我们的业务受到通货膨胀率上升的影响。
美国最近经历了历史上最高的通胀水平。根据美国劳工部的数据，美国的年通货膨胀率约为6.5%，2022年和2021年的通货膨胀率为7.0%。如果通货膨胀率继续上升，例如劳动力成本的增加，它可能会影响我们的所有支出，特别是员工薪酬支出。此外，美国正经历着严重的劳动力短缺，这反过来又创造了一个极具竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。如果通胀导致利率上升并对市场产生其他不利影响，它可能会对我们的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们未来可能会出于各种原因考虑筹集更多资金，包括为我们的运营提供资金，进一步开发我们的CUE集成护理平台，开发新的测试和产品并将其商业化，以及扩大我们的业务。
我们未来可能会出于各种原因考虑筹集额外资本，为此，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，达成一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们还可能需要比预期更早或更多地筹集资金，原因有很多，包括新冠肺炎检测需求下降、其他家庭检测试剂盒缺乏需求、与最大客户的任何合同取消、非我们自身的过错、或我们其他检测未能获得监管部门批准的结果、或本报告中描述的其他风险。
我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会，或出于其他原因，包括：
•加大我们的销售和营销力度，以促进我们的产品在市场上的采用，并应对竞争的发展；
•为任何未来产品的开发和营销努力提供资金；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•获取、许可或投资包括信息技术在内的技术；
•偿还任何未偿债务或未来债务；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们成功地将CUE健康监测系统商业化的能力，包括我们的新冠肺炎测试；
•与CUE健康监测系统商业化相关的销售和营销活动的成本，包括我们的家用测试套件；
•新冠肺炎大流行的持续时间；
•我们有能力确保和维护国内和国际监管机构对我们产品的授权、许可或批准；
•与采用我们的产品相关的销售和营销活动的进度和成本；
•我们在研究和早期开发中的产品的研究和开发活动的进度和成本；
•我们控制制造和运营成本的能力；
•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•我们为对抗我们侵犯他人知识产权的指控或我们必须为满足此类索赔而支付的判决而招致的诉讼费用；
•由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的潜在研发成本和延迟；以及
•应对本报告中描述的其他风险和不确定性的成本。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们股东的所有权利益将被稀释。我们发行的任何股权证券也可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。
与债务融资有关的协议可能包含限制性契诺和金融契诺。 我们的《2022年循环融资协议》对我们施加了限制，包括惯常的肯定和消极契约，其中包括对我们处置资产、实施某些合并、产生债务、授予留置权、支付股息和分配股本、进行某些投资和收购或与关联公司达成交易的能力的限制，每一种情况都受惯例例外的限制，并要求我们保持遵守特定的金融契约。我们在2022年循环信贷安排协议下的债务以我们几乎所有的资产为抵押，并将由我们未来国内子公司的几乎所有资产担保和担保。我们遵守这些公约和其他限制的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。违约事件的发生可能导致我们在《2022年循环融资协议》项下的义务加快、贷款人的承诺终止、适用利率上升2%以及代理商和贷款人行使《2022年循环融资协议》或适用法律规定的其他权利和补救措施。尽管我们目前遵守了我们的2022年循环融资协议，但如果我们的运营和财务业绩恶化，未来遵守我们债务契约的风险将会增加。
我们可能会在未来借入更多金额(有待贷款人批准)，并将未来借款所得资金用于一般公司用途、未来收购、扩大我们的业务或回购我们的普通股流通股。我们发生这笔债务，以及我们总债务水平的增加，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，其中包括：
•需要我们运营现金流的一部分来支付这笔债务的利息；以及
•增加了我们在普遍不利的经济和行业条件下的脆弱性。
在合理的条件下，可能无法获得额外的股权或债务融资，如果有的话。如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能不得不在我们的一个或多个开发项目上与合作伙伴合作，这可能会降低这些项目对我们的经济价值。
最后，如果我们无法获得为我们计划的运营提供资金所需的必要金额，可能会对我们的业务和作为持续经营企业继续运营的能力产生重大不利影响。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
美国联邦、州、地方和非美国法律的变化可能会提高我们的有效税率和我们的运营结果。例如，2017年，美国颁布了《减税和就业法案》(TCJA)，对修订后的1986年国税法(Internal Revenue Code)进行了重大改革。TCJA包含了对公司税收的重大变化，包括从2022年开始，取消了目前扣除研发支出的选项，取而代之的是要求纳税人在五年内将其资本化和摊销。然而，最近提出的税收立法如果获得通过，将恢复到2025年扣除目前国内研发支出的能力，并将追溯到2022年和2023年恢复这一好处。此外，2022年，美国颁布了《降低通胀法案》，其中包括对美国上市公司在2023年1月1日或之后进行的某些股票回购征收1%的消费税。这种新的税收法律和法规可能会随时颁布，这可能会影响我们的税务形象以及我们的业务和财务业绩。此外，现有税务法律、法规、规则或法规可能被解释、更改、修改或适用于我们，这可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大影响。
我们的a使用我们的净营业亏损或NOL和某些其他税收属性来抵消未来的应税收入是受到一定限制的。
截至2023年12月31日，我们的联邦和州NOL结转分别约为2.585亿美元和4.046亿美元，将分别于2037年和2032年开始到期。截至2023年12月31日，我们还有450万美元的联邦研究税收抵免结转和430万美元的CA州税收抵免结转。
一般而言，根据第382a条根据《法典》第383条和州法律的相应规定，公司经历了“所有权变更”，一般定义为持有5%或以上股权的股东在三年内股权变更超过50个百分点（按价值计算），其使用变更前的NOL抵消未来应纳税收入的能力受到限制。我们已经进行了一项研究，并确定，截至2023年12月31日，此类所有权变更发生在2014年和2018年。因此，本公司使用某些NOLs和其他税务属性来抵销应课税收入的能力受到《守则》第382条和第383条的限制。我们未来也可能因我们的股权所有权的后续变动（这可能超出我们的控制范围）而经历该等所有权变动。因此，我们使用变动前的无业务亏损及其他税务属性抵销应课税收入的能力可能会受到限制。
此外，由于监管变动（例如暂停使用无经营收益）或其他不可预见的原因，我们现有的无经营收益可能到期或无法抵销未来所得税负债的风险。此外，就州所得税而言，在一个州产生的州NOL不能用于抵消在另一个州产生的收入，并且州法律对州NOL的使用可能会有限制。基于这些原因，我们可能无法使用我们的非经营收益和其他税务属性的重要部分。
我们的业务可能需要收取和汇出销售税和其他税款的额外义务，我们可能需要就过去的销售承担税务责任。
各州和不同的地方税务管辖区有不同的规则和条例管理销售和使用税，这些规则和条例受不同的解释，可能随着时间的推移而改变。我们在某些州提交销售税申报表，我们已被告知或已确定我们有义务这样做。然而，我们并不在所有州征收销售税或其他类似税，一个或多个州或外国当局可能会寻求对我们施加额外的销售、使用税或其他税收征收和记录保存义务，或者可能会确定这些税收应该但尚未由我们支付。过去的税收责任还可能包括大量的利息和罚款。如果我们成功地断言，我们应该在我们历史上从未这样做过的司法管辖区对我们的产品征收额外的销售税或其他税，并且不应计提销售税，这可能会导致过去的销售额产生巨大的税务负担，阻止客户购买我们的产品，或以其他方式损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
由于我们在国际范围内销售产品，我们在许多司法管辖区面临日益复杂的税务问题，我们可能有义务在不同司法管辖区支付额外税款。
由于我们的产品在国际范围内销售，我们可能会在全球多个司法管辖区缴税，税法日益复杂，适用的情况可能不确定。我们在该等司法权区支付的税款可能因适用税务原则的变动而大幅增加，包括税率增加、新税法或修订现有税法诠释及先例，而这些变动可能对我们的流动资金及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果我们认为我们不受纳税、预扣税或申报要求的一个或多个司法管辖区，我们可能会声称我们受该等要求的约束。任何此类索赔或主张都可能对我们和我们的运营结果产生重大影响。
我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。
截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.915亿美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我们产生负现金流量。COVID—19检测需求的缓和导致运营亏损。目前，我们的大部分产品收入与我们的CoueCOVID—19检测产品的销售有关，虽然我们有多项检测产品提交给FDA以获得监管部门批准，并处于后期技术开发阶段，但收到该等批准并非我们所能控制的范围。综合考虑这些因素，加上及时获得监管批准的内在不确定性，令人对我们持续经营的能力产生重大怀疑。如果我们不能继续作为一个可行的实体，我们的股东可能会失去他们在我们的大部分或全部投资。
如果我们无法产生可持续的运营利润和足够的现金流，那么我们未来的成功将取决于我们筹集资本的能力。我们正在寻求额外的融资，并评估融资替代方案，以满足我们未来12个月的现金需求。我们不能确定，无论是通过出售额外的债务或股权证券，还是获得信用额度或其他贷款，我们都可以筹集额外的资本，或者如果可以，我们将以我们可以接受的条款筹集额外的资本。如果我们发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权，我们目前的股东可能会经历稀释。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，我们可能会被要求削减当前的产品开发计划，削减运营成本，放弃未来的开发和其他机会，甚至终止我们的运营。
产品责任、产品召回或人身伤害问题可能损害我们的声誉，并对我们的业务、经营业绩、现金流和/或财务状况产生重大不利影响。
我们销售的产品可能会受到污染、产品篡改、错误标签、召回或其他损害。此外，在药品或其他产品的配发、包装或管理方面的错误，以及以非处方的方式服用药品，都可能导致严重伤害或死亡。对于我们销售的任何药品或其他产品或我们提供的服务，可能会对我们提出产品责任或人身伤害索赔。如果出现产品或其他责任问题，我们的保险计划下的承保范围和第三方向我们提供的赔偿金额可能不足以保护我们免受相关索赔的财务影响。我们也可能无法在未来按可接受的条件维持现有的保险水平。针对我们的产品责任或人身伤害问题或判决，或产品召回、篡改或错误标签可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、经营业绩和/或财务状况产生重大不利影响。
与制造我们的产品相关的风险
我们商业批量生产产品的经验有限；如果我们不能及时按照要求的数量生产我们的产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们在商业批量生产产品方面的经验有限。我们于2020年6月首次开始将CUE健康监测系统商业化，直到最近才在2023年扩大了我们的产品线。我们目前租赁和运营三个生产工厂来生产我们的CUE墨盒：我们的Nancy Ridge工厂、Vista工厂和Waples工厂。鉴于我们有限的商业制造经验和快速提升的制造能力，我们可能比其他在商业规模制造产品方面有着更长记录的公司更容易遇到生产延迟、中断或短缺。这种生产延误、中断或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：
•我们最终完成新生产吊舱建设的预期时间表受挫，这可能导致制造延迟；
•我们产品的关键部件由单一供应商或有限数量的供应商提供，我们不会维持这些部件的大量库存水平，因此，如果我们在这些部件中的任何一个中遇到短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延迟；
•延迟在我们的制造工厂完成新的受控环境房间的组装；
•州和联邦法规，包括FDA的质量体系法规，或QSR，针对我们的产品的制造，不遵守可能导致我们的生产中断；以及
•为我们的业务吸引和留住合格的员工，以显著提高我们的制造产量。
此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的制造设施和流程将接受FDA和州监管机构的突击检查，以确保符合QSR。开发和维护合规的质量体系既耗时又昂贵。未能遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，其中可能包括发出警告信、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。
如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商的制造能力或采购所需物资和材料的能力发生重大中断，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们的业务，或我们供应商或第三方合同制造商的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和流行病的影响，包括新冠肺炎大流行、恐怖主义行为、战争行为，包括俄罗斯入侵乌克兰、以色列和哈马斯之间的军事冲突、其他地缘政治动乱，以及其他自然灾害或人为灾难或业务中断。我们的公司总部和制造设施位于加利福尼亚州圣地亚哥，靠近重大地震断层和火区，我们的供应商和合同制造商可能面临类似的风险，无论是由于地震、火灾或其他自然灾害或业务中断风险。如果我们的供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为我们的CUE墨盒获取组件的能力将被中断。此外，我们依赖第三方合同制造商制造我们的CUE阅读器和我们的CUE Wands的一些生产。在我们自己或我们的供应商或合同制造商的任何设施发生任何类型的业务中断都可能对我们的运营、财务状况和运营结果造成重大损害，并在其他方面对我们的业务产生重大不利影响。虽然我们维持业务中断保险以保护我们免受其中一些风险的影响，但此类保险可能不包括我们面临的所有业务中断风险，即使我们确实有保险范围，此类保险的金额也可能不够。
随着时间的推移，我们可能会增加新的制造设施或将生产转移到另外一个设施，其中可能包括位于美国境内或境外的其他设施。使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法及时在这样的工厂开始生产。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致我们无法满足客户需求，导致客户和我们产品的其他用户停止使用CUE健康监测系统，或损害我们的声誉，并且我们可能无法在未来与此类客户和用户重新建立关系。
我们与第三方签订合同，制造我们的CUE读取器、CUE棒和CUE健康监测系统的某些其他组件。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的CUE健康监测系统或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
虽然我们所有的CUE墨盒都是在我们自己的制造设施中生产的，但我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的CUE读取器、CUE Wands和CUE Control棉签组件。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的CUE阅读器、CUE棒或质量控制棉签的风险，这些产品包括在我们的CUE控制棉签包中，或最终包括在我们的CUE健康监测系统中，或以可接受的成本或质量获得此类数量，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
在我们对新冠肺炎测试的EUA期间，FDA已经放弃了某些当前的良好制造规范或CGMP要求，包括21CFR Part 820中关于我们的新冠肺炎测试的设计、制造、包装、标签、储存和分发的质量体系要求，但不包括H分部分(验收活动，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格产品，21 CFR 280.90)和O分部分(统计技术，21 CFR 820.250)。这意味着我们的第三方制造设施将不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某种程度上，我们不再有欧盟许可证，需要寻求FDA的授权进行新冠肺炎测试，我们需要遵守cGMP，这可能会导致我们和我们第三方制造设施的生产延迟。
此外，虽然我们审核和监督我们的合同制造商，以确保他们符合我们的合同规格，但我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构发现我们产品的生产存在缺陷，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们生产或销售我们的新冠肺炎测试和任何未来预期的测试的能力，如果相关监管机构授权进行商业化的话。
如果我们与之签约的任何代工组织或CMO未能履行其义务，我们可能会被迫与另一家CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在这种情况下，我们的CUE健康监测系统的供应可能会显著延迟，因为我们为CUE健康监测系统的组件(如CUE读取器或CUE棒)建立了替代供应源。在某些情况下，制造我们的产品组件所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的产品组件。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有该CMO独立拥有的与我们的产品制造相关的技术。这将增加我们对该CMO的依赖，或要求我们获得该CMO的许可证，以便让另一CMO生产我们的产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前合同制造组织与任何新制造商的合同制造组织之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准或授权、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和产品供应产生重大不利影响。
我们可能无法与第三方制造商建立任何其他协议，或以可接受的条款这样做。依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：
•r对第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议；
•CUE运行状况监测系统的某些组件的生产可能延迟或停止，从而延迟向我们的客户发货CUE读取器或CUE测试套件；
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
我们可能开发的任何产品都可能与我们的其他产品竞争进入生产设施。
我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延迟生产，导致我们无法实现某些生产目标。如果我们目前的合同制造商不能按约定履行义务，我们可能会被要求更换这些制造商。我们可能会产生额外的成本和延迟，以识别和鉴定任何此类替代品。
我们目前及预期未来依赖他人生产我们的产品，可能会对我们未来的利润率以及我们在及时和有竞争力的基础上将获得监管部门批准的任何产品商业化的能力造成不利影响。
我们的供应商可能无法按照我们可以接受的时间表、价格、质量和数量交付部件，或者我们可能无法有效地管理这些部件。
我们的产品包含一些零部件和原材料，我们从全球范围内的单一来源直接和间接供应商采购，其中一些没有长期供应协议。这使我们面临多种潜在的零部件短缺来源。业务状况、材料定价、劳工问题、战争、政府变动、关税、自然灾害、全球COVID—19疫情等健康流行病、贸易及航运中断以及超出我们或我们供应商控制范围的其他因素的意外变动，亦可能影响该等供应商向我们交付组件或保持偿付能力及营运能力。例如，自2021年初以来，全球已报告微芯片短缺。的
半导体供应链是复杂的，其产品的需求和供应一直有很大的波动。这些波动导致了半导体的供求严重失衡。支持芯片制造商的晶圆代工厂近年来没有足够的投资来将产能提高到满足所有客户需求所需的水平。晶圆的生产周期较长，进一步加剧了短缺。目前尚不清楚全球短缺对我们的影响。任何组件或供应商的不可用可能导致生产延迟、生产设施闲置、产品设计变更以及无法获得生产和支持我们产品的重要技术和工具。此外，我们的提示盒产量的增加，或我们的产品设计的变化，已经需要并可能在未来需要我们在短时间内采购额外组件。我们的供应商可能不愿意或无法持续地满足我们的时间表或成本、质量和数量需求，或者这样做可能会使我们付出更多的成本，这可能需要我们用其他来源替换他们。最后，我们可能会在工厂遇到供应链和采购问题。虽然我们相信，我们将能够获得额外或替代来源，或开发我们自己的替代品，我们无法保证我们将能够迅速或根本做到这一点。此外，我们可能无法持续努力与现有供应商协商以降低成本，避免条款的不利变化，为某些组件寻找较便宜的供应商，并重新设计某些部件以降低其生产成本。任何此类事件都可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
随着Cool Health Monitoring System生产规模的增加，我们还需要准确预测、采购、仓储和运输组件和原材料，并将其大量运送至我们自己的和我们的第三方制造设施和服务地点，其中包括美国和中国的地点。倘我们未能准确地将零部件采购的时间及数量与实际需求相匹配，或成功实施自动化、库存管理及其他系统以适应供应链及零部件管理日益复杂的情况，我们可能会产生意外的生产中断、储存、运输及核销成本，从而损害我们的业务及经营业绩。
与我们的知识产权有关的风险
我们对CUE健康监测系统、产品和CUE综合护理平台的专利或其他知识产权保护可能不足以阻止竞争对手开发和商业化类似于我们的CUE测试套件、产品和CUE综合护理平台的测试和平台，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
与其他诊断测试公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维持和巩固我们的提示综合护理平台以及我们当前和未来的测试的专利地位的能力，这将取决于我们在美国和其他国家就此类测试成功获得有效的专利保护和其他知识产权，它们的制造工艺和预期的使用方法，以及一旦被授予的专利要求和其他知识产权的强制执行。在某些情况下，我们可能无法获得涵盖我们技术各个方面的已发布专利声明或其他注册知识产权，这些声明或知识产权足以阻止第三方（例如我们的竞争对手）使用我们的SecureTM综合护理平台。任何未能获得或维持与我们的Cool综合护理平台或我们当前和未来的测试或我们业务的其他方面有关的专利和其他知识产权保护，都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。
专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别研发成果中的可专利方面，以获得专利保护。虽然我们与有权访问我们研发成果的机密或专利方面的各方（如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密协议和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露该等成果。从而损害了我们寻求和获得专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可执行的专利的能力部分取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术具有专利权，
此外，科学文献中发现的发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个申请此类发明专利保护的人。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖我们从第三方获得许可或许可的技术，因此依赖于我们的许可或被许可人，并可能依赖于未来的许可或被许可人，以保护我们业务中使用的某些知识产权。如果这些许可方或被许可方未能充分保护该知识产权，或者如果我们对我们的测试的营销没有独占权，无论是因为我们的许可方没有授予我们独占权，还是他们没有针对竞争对手强制执行知识产权，我们的产品商业化能力都可能受到影响。
因此，我们的这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和执行。
在准备或提交我们的专利或专利申请过程中可能存在或可能在将来出现的形式缺陷，例如，在适当的优先权要求、发明人身份等方面，尽管我们不知道任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或任何当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或消除。如果任何当前或未来的授权人或被许可人不完全合作或不同意我们对任何专利权的起诉、维护或执行，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备或审查存在重大缺陷，这些专利或申请可能无效和/或不可强制执行。任何这些结果都可能削弱我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务造成重大损害。
专利权的强度，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过立法行动到法定专利法的变更或法院行动对专利法的变更，这些行动可能会影响已发布专利的范围或有效性，或者专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的可能性，重新解释现有法律或规则。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或外国获得已发布的专利，其权利要求涵盖我们当前和未来的测试。即使我们的专利申请成功发布了专利，第三方也可能质疑此类专利的有效性、可转让性或范围，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功商业化的Cool Health Monitoring System或我们当前和未来的任何测试所必需的专有权，这可能会损害我们的业务。此外，即使它们没有受到质疑，我们的专利也可能无法充分保护Cool Health Monitoring System或我们当前和未来的任何测试，为我们的Cool综合护理平台或此类当前或未来的测试提供排他性，或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同技术和测试商业化的能力将受到不利影响。如果我们所持有或追求的专利对我们当前和未来的任何测试所提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发或威胁我们商业化的能力，提示健康监测系统和我们当前和未来的任何测试。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后的20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的CUE健康监测系统的组件没有专利保护，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售CUE健康监测系统的时间段将会缩短，考虑到计划或未来测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们当前和任何未来测试的专利可能会在此类测试商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的平台或测试商业化。
此外，专利申请中所要求的覆盖范围在专利发布前可能会大幅减少，其范围在发布后可能会被重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方质疑、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们当前和未来的测试或其他技术是否可以受到保护，或者仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。
我们的部分专利和专利申请将来可能与第三方共同拥有。如果我们无法为任何该等第三方共同拥有人在该等专利或专利申请中的权益获得独家许可，则该等共同拥有人可能会将其权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会销售竞争平台或测试和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同拥有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，但此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况均可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们已从某些第三方知识产权持有人处获得许可或服务协议。如果我们违反我们的协议，可能会对我们的提示健康监测系统的商业化努力或我们当前和未来的测试和服务产生重大不利影响。此外，我们可能认为有必要或谨慎地从第三方知识产权持有人处获取或获得许可。然而，我们可能无法从我们确定为当前和未来测试所必需的第三方获得或获得任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争性领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的策略来获取或许可第三方知识产权。我们的竞争对手由于其规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力而可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款获取或许可第三方知识产权。如果我们未能成功取得所需第三方知识产权的权利或维持现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关测试，这可能会损害我们的业务、财务状况及经营业绩。
涵盖我们当前和未来任何测试、提示健康监测系统或我们的技术的专利可能会受到第三方的挑战。如果我们的专利被发现无效或不可执行，我们的业务可能受到重大不利影响。
专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性，我们的专利可能会在美国和海外的法院或专利局受到质疑，并且可能无法为我们提供足够的专利保护或与同类产品竞争对手竞争的竞争优势。我们可能会受到第三方向美国专利商标局或美国专利商标局提交的现有技术的约束，或卷入异议、派生、撤销、复审、授予后和各方间审查、知识产权、干涉诉讼或其他类似诉讼，质疑我们的专利权。在任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，从而允许第三方将提示健康监测系统或我们当前和未来的测试商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化提示健康监测系统或任何当前或未来的测试。此外，我们可能不得不参与授权后质疑程序，例如在外国专利局的异议，对我们的专利和专利申请的专利性特征提出质疑。此类挑战可能导致专利权的丧失、独占权的丧失或专利权利要求的缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和测试的能力，或限制提示健康监测系统或我们当前和未来的测试或技术的专利保护期限。该等程序亦可能导致重大成本，并需要我们管理层大量时间，即使最终结果对我们有利。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖提示健康监测系统或我们当前和未来测试的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是很常见的。有效性质疑的理由可能是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或无法执行。不可撤销性断言的理由可能是一项指控
与专利起诉有关的人向USPTO隐瞒了相关信息或在起诉期间作出误导性陈述。对这类索赔的抗辩，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量挪用员工资源从我们的业务中转移。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出质疑我们专利的有效性或可转让性的索赔，甚至在诉讼范围之外，包括通过复审、授予后审查、知识产权、衍生程序和外国司法管辖区的等同程序（如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖Cool Health Monitoring System、我们当前和未来的测试或技术。任何特定专利在法律声明无效和不可撤销后的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在无效的现有技术，我们和专利审查员在起诉时都不知道。如果被告或其他第三方以无效或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对提示健康监测系统，我们目前和未来的测试和技术的专利保护。失去专利保护将损害我们的业务、财务状况和经营成果。
我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避、宣布不可执行或被认定侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商号的权利，而我们依赖这些商标和商号在我们感兴趣的市场中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商号或商标，从而妨碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。对这类第三方提出索赔的费用可能过高。此外，其他商标的所有人可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或淡化索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们为执行或保护我们与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
诊断测试行业的特点是知识产权诉讼，未来我们可能会面临成本高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力的转移，要求我们支付损害赔偿金或阻止我们销售提示健康监测系统或我们现有或未来的测试。
与专利、商标、商业秘密和其他知识产权有关的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试的能力，以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的能力。由于我们尚未对与CUE健康监测系统或我们的测试相关的专利进行全面的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方(包括竞争对手)可能声称CUE健康监测系统或我们当前或未来的任何测试侵犯了已颁发的专利，这可能会严重损害我们将CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试商业化的能力。即使我们勤奋地搜索第三方专利，以了解CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试可能侵犯的专利，我们也可能无法成功识别CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由，其他人可能会阻止我们将CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试商业化。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来测试和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否确实侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。像其他在诊断检测领域运营的公司一样，我们不时收到第三方的要求函，声称我们的业务侵犯了他们的专利；然而，在每一起案件中，我们都对指控进行了调查，并在对索赔人的答复中，认为他们的指控缺乏法律依据，到目前为止，这些第三方从未提起过任何法律诉讼。此外，虽然我们没有进行全面的操作自由分析，但我们知道可能有专利主张涵盖CUE健康监测系统使用的方法和成分。虽然我们认为这些专利主张可能是无效的，它们的有效性可能会受到合理的质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。在未来，另三分之一
当事人可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销CUE健康监测系统、我们当前和未来的任何测试和技术。我们也可以选择加入这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权技术或测试商业化，包括法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将计划中的测试商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前曾受雇于或可能曾受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。
即使我们成功地就知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大的负面影响。该等诉讼或程序可能大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的部分竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们的财务资源要大得多。因提起及继续提起诉讼或其他知识产权相关诉讼而导致的不稳定可能损害我们的业务、财务状况及经营业绩。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利，保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守各种程序措施、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求，而我们的知识产权，包括专利，如果不符合这些要求，保护可能会减少或取消。
在我们的知识产权注册和申请（包括我们的专利和专利申请）的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将支付给适用的政府机构，包括专利和专利申请方面的USPTO和美国以外的类似机构。各种适用的政府机构，包括专利和专利申请的USPTO和美国境外的类似机构，要求在申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，可根据适用规则，通过支付滞纳金或其他方式来补救意外过失。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致知识产权登记或申请的放弃或失效，导致知识产权在相关管辖区部分或全部丧失。可能导致知识产权注册或申请放弃或失效的不遵守事件包括但不限于未能在以下情况下对官方行动作出回应：
规定的期限、不支付费用以及没有适当地合法化和提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的平台、测试或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们拥有外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在美国以外的知识产权有限。在CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序、CUE数据和创新层以及我们目前和未来在世界所有国家进行的任何测试上申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口CUE健康监测系统或使用我们的发明进行的测试。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的平台或测试，此外，还可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的平台或测试。这些平台和测试可能与CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权的竞争测试的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试相关的专利申请的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。
由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据不足以
如果第一次在地区法院诉讼中提出，索赔无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
此外，美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会面临挑战我们专利和其他知识产权的所有权或发明人的索赔，如果在任何这些诉讼中失败，我们可能会被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，或根本无法获得，或停止我们当前和任何未来的一个或多个测试的开发、生产和商业化。
我们可能会被声称现任或前任雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权有利益。例如，我们可能会因员工、顾问或参与开发我们当前和未来测试的其他人的义务冲突而产生发明争议。诉讼可能是必要的，以抵御这些和其他挑战我们的专利、商业秘密或其他知识产权的发明人的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们当前和未来的测试至关重要的知识产权的专属所有权或使用权。如果我们失去了对此类知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将其权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能需要从第三方（包括涉及任何此类争议的当事方）获得和维护许可。此类许可证可能不以商业上合理的条款提供，或根本不提供，或可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可证，我们可能需要停止开发、生产和商业化一个或多个我们当前和未来的测试。专利权的丧失或专利权的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和测试的能力。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况均可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
第三方对我们或我们的合作者的知识产权侵权、盗用或其他侵权行为的索赔可能会阻止或延迟销售和营销。
诊断测试行业竞争激烈且充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司在这一领域进行了专注的研究和开发，知识产权格局正在不断变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会面临与我们或第三方知识产权及所有权有关的重大知识产权诉讼及法律程序。
我们的商业成功部分取决于我们和任何潜在未来合作者开发、制造、营销和销售Cool Health Monitoring系统的能力，包括我们可能开发和使用我们的专有技术的任何测试，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或所有权。目前尚不确定发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在合作者改变我们的开发或商业策略、获取许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括干涉、当事人之间或授予后审查、美国专利商标局的衍生和复审程序或反对以及其他在外国司法管辖区的类似程序。
在医疗点和家庭非处方分子诊断检测领域，存在许多第三方美国和外国颁发的专利和待审专利申请，这些第三方，包括我们的竞争对手，可能
目前拥有或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试侵犯了这些专利。尽管截至本注册声明日期，没有任何第三方对我们提起任何专利侵权诉讼，但第三方可能拥有可能阻止制造、使用或销售CUE健康监测系统的专有权利。例如，虽然我们没有进行全面的操作自由分析，但我们知道可能有专利主张涵盖CUE健康监测系统使用的方法和组成。虽然我们认为这些专利主张可能是无效的，它们的有效性可能会受到合理的质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。除上述潜在冲突外，我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，并且不能保证包含CUE健康监测系统或我们当前和未来的测试、CUE健康监测系统的部分或我们当前和未来的测试、技术或方法的声明的其他专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致已颁发的专利被CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试侵犯。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并受到CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试的侵犯，这可能会损害我们将CUE健康监测系统或我们可能开发的任何测试和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权，包括专利，并且我们未能成功地证明该等专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则这些第三方可能能够阻止我们将CUE健康监测系统、适用的测试或技术商业化，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付巨额许可费和/或版税，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试商业化，或者此类商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被禁止进一步开发或商业化CUE健康监测系统、侵权测试和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计CUE健康监测系统，我们的侵权测试或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
参与诉讼以对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因发起和继续专利诉讼或其他诉讼而产生的不确定性
针对我们的诉讼可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与诊断检测行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械、医疗保健和技术公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些人无意或以其他方式使用或披露了他们现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造类似于CUE健康监测系统或我们当前和任何未来测试的系统或测试，或使用类似的技术，但不在我们的专利权利要求范围内，或将某些技术纳入CUE健康监测系统或我们当前和未来在公共领域的任何测试；
•我们，或我们现在和未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的；
•我们，或我们当前和未来的许可人或合作者，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及未来由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，从而导致专利权的丧失或无法强制执行；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们目前或未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或我们的部分专利无效；
•有可能有未公布的申请或专利申请被保密，这些申请可能会在以后提出索赔，涵盖我们目前和任何未来类似于我们的测试或技术；
•我们的专利或专利申请有可能遗漏了应该被列为发明人的人，或者包括了不应该被列为发明人的人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或不可执行；
•i我们拥有权利的专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的专利或专利申请的权利要求，如果和当发布时，可能不包括我们当前和未来的任何测试或技术；
•t外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权或未来许可人或合作者的权利；
•t我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的测试或过程，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的平台或测试，以便在我们的主要商业市场销售；
•我们过去参与了科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发邻近或竞争的平台或测试，这些平台或测试不在我们的专利范围内；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；或
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为CUE健康监测系统以及我们当前和未来的任何测试寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议，在一定程度上保护这些专有信息。我们还与我们的顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。
此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与政府监管和我国产业相关的风险
CUE健康监测系统以及我们目前和未来的测试需要市场授权、监管机构的批准或批准才能上市。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。如果我们未能获得或保持必要的营销授权、许可或批准，或者如果对未来产品的此类授权、许可或批准被推迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
虽然我们获得了新冠肺炎测试的两个EUA和FDA的两个授权，以及我们的MPOX测试的EUA，但我们的战略是扩大我们的产品线，以涵盖打算在护理地点和家庭使用的产品。这类产品将作为医疗器械受到FDA的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管授权、批准或批准。因此，我们将被要求获得营销授权、许可或批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们未来的产品。此类过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致任何营销授权、批准或批准；如果我们未能获得或遵守此类营销授权、批准或批准，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。
在美国，在我们可以销售新的医疗设备、现有产品的新用途或索赔之前，我们必须首先获得510(K)批准、PMA批准或FDA的从头申请批准，
除非适用豁免。FDA还有权在大流行(紧急状态声明)等危机时期签发EUA，FDA授权我们进行新冠肺炎测试。
在美国，在EUA申请流程之外，我们的测试可能需要通过510(K)上市前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的过程，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。尽管我们没有目前在PMA下销售任何设备，FDA可能会要求我们在营销我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也可能无法获得关于这些产品的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)许可或PMA对设备的批准，包括：
•我们可能无法向FDA证明我们的检测对于其预期用途是安全有效的；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•t我们使用或合同使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•由于资金短缺或全球健康担忧，包括新冠肺炎大流行，FDA造成的中断。
FDA可能会拒绝我们的510(K)许可、新产品的从头或PMA、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求。
美国不时会起草和引入立法，这些立法可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。例如，2022年12月，作为2022年食品和药物综合改革法案的一部分，美国国会对医疗设备提出了新的要求，这些设备包括软件，包括作为设备或设备中的软件；具有连接到互联网的能力；以及包含可能容易受到网络安全威胁的技术特征。 除其他事项外，未来，这些“网络设备”的上市前提交将必须包括有关网络安全的信息和解决网络安全漏洞的计划。 这样的立法变化，以及FDA可能对其批准和批准政策、程序和/或法规做出的任何更改，可能会阻止或推迟我们正在开发的测试的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的测试的能力。
对我们的CUE健康监测系统和任何当前或未来测试的修改可能需要新的监管授权、许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试，直到获得授权、许可或批准。
一旦我们的CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试最初获得授权、批准或批准，对此类产品的修改可能需要新的监管授权、批准或批准，包括额外的EUA、510(K)批准或PMA批准，或者可能要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些授权、批准或批准。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的授权、批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们可能会在未来对我们的测试进行修改。例如，我们正在为我们的测试开发额外的软件组件，这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的授权、许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的测试，这可能需要我们重新设计测试并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果制造商确定对FDA 510（k）批准器械的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或会对其预期用途造成重大变更，则制造商必须申请新的510（k）批准或可能的PMA申请。我们确定产品的修改需要新的510（k）
如果我们获得批准或PMA，则我们可能无法及时或根本无法获得修改或附加适应症的额外批准或批准。获得授权、批准和批准可能是一个耗时的过程，而延迟获得所需的未来批准或批准将对我们及时引入新的或增强的测试的能力产生不利影响，进而损害我们的未来增长。
我们要求FDA根据1988年《临床实验室改进修正案》获得豁免指定，以便在临床实验室环境之外使用我们的产品。
我们的新冠肺炎检测目前是根据我们于2020年6月从美国食品和药物管理局收到的EUAS上市的，用于医疗保健点使用，并于2021年3月用于无处方的家庭和非处方使用。然而，在2023年6月，我们获得了德诺威的授权，可以进行我们的分子测试来检测新冠肺炎。1988年的临床实验室改进修正案或CLIA-FDA放弃的指定对于我们的产品在护理点和临床实验室环境之外使用是必需的，但对于我们的家庭和非处方新冠肺炎测试并不是必需的。我们受到CLIA及其在美国的实施条例的约束，这些条例为所有实验室测试建立了质量标准，以确保无论在哪里进行测试，患者测试结果的准确性、可靠性和及时性。根据设定的标准，受CLIA监管的实验室测试被FDA归类为豁免、中等复杂性或高度复杂性。被法规豁免的检测，或FDA批准、批准或以其他方式授权用于家庭使用或护理点检测的检测，被视为在上市授权后被放弃。如果一项测试没有被认为是放弃的，被归类为中等复杂性的测试的制造商可以通过提交给FDA的CLIA豁免申请，要求将该测试归类为放弃。制造商必须向FDA提供证据，证明测试符合CLIA关于豁免的法定标准，其中包括测试采用的方法非常简单和准确，使得用户错误结果的可能性可以忽略不计。当一项测试被归类为豁免时，可以由持有豁免证书的实验室执行，该证书由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)签发，CMS是负责监督临床实验室的联邦机构，其中包括签发豁免证书。我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。对于未来的测试，如果我们未能获得FDA对我们测试的豁免批准，或在获得FDA对我们测试的豁免批准方面遇到重大延误，我们的测试将只能由CLIA认证或认可和州许可的实验室进行，这可能会限制我们的商业成功，并对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。此外，如果我们未能满足CLIA豁免或加利福尼亚州实验室执照的要求，我们可能会受到巨额罚款、处罚和行政制裁，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。
如果我们不遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)，我们的生产运营可能会中断，我们的CUE健康监测系统的销售和运营结果可能会受到影响。
尽管EUA可能不要求我们完全遵守，但我们必须遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我们测试的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。FDA通过对我们的制造设施进行定期的宣布和突击检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守由FDA和其他监管机构实施的QSR或其他适用的法规和法规，或未能及时和充分地对任何不利的检查意见做出回应，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：
•无题信、警告信、禁令、民事处罚和刑事罚款；
•客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的测试；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或推迟我们批准PMA或510(K)批准新产品、修改产品或授权产品新适应症的请求；
•撤回PMA批准或对具有510(K)许可的设备进行重新分类；
•拒绝为我们的检测颁发出口证书；或
•刑事起诉。
这些行动中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产测试以满足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产所需数量的CUE健康监测系统组件(如果有的话)。
我们的CUE健康监测系统正在并将继续受到广泛的监管和合规义务的约束，这是昂贵和耗时的，此类监管可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的CUE健康监测系统商业化所需的授权、许可或批准，以及任何当前或未来的测试。
医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到FDA和美国以及其他许多政府机构的广泛监管和审查，我们可能会在国外销售我们的检测。即使在我们获得EUA批准、510(K)批准或PMA批准后，我们仍有FDA和其他法规规定的持续责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。这个我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会采取执法行动，例如：
•民事处罚;
•推迟或拒绝未决的510(K)批准或PMA批准请求；
•召回或扣押；
•撤销或暂停当前的PMA批准或重新分类510(K)批准的设备，导致我们的测试如果获得批准，将被禁止销售；
•警告信或无标题信；
•操作限制，包括因任何迹象而部分或全部关闭我们的测试生产；
•拒不签发出口许可证、出口证明的；
•获得禁止我们生产或分销我们的产品的禁令；
•展开刑事检控；及
•完全禁止我们的销售。
例如，在过去，我们收到了FDA关于我们测试的营销、报告任何潜在的不准确测试结果以及取消测试的询问。任何该等行动的发生或开始将损害我们的声誉，并导致我们测试的销售受到影响，并可能妨碍我们产生收入。
为促进对COVID—19大流行的快速和彻底的公共卫生反应，《关怀法案》要求每个执行或分析旨在检测SARS—CoV—2或诊断可能的COVID—19病例的测试的实验室，向美国卫生和卫生部部长报告每次此类测试的结果。《CARES法案》还授权卫生和卫生部部长确定此类报告的形式和方式，以及时间和频率。根据美国卫生与卫生部于2020年6月4日发布的后续指导，所有实验室，包括作为实验室临时溢出或远程位置的检测地点，以及在护理点或家庭标本采集进行检测的其他设施或地点，必须报告每个受试者完成的所有检测的数据。在知道或确定结果后24小时内，根据个人居住地，每天向适当的州或地方公共卫生部门通报。如果政府当局认定我们的报告过程不符合适用法律，我们可能会受到处罚和其他损害。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生我们必须向FDA报告的故障或故障，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们声誉的制裁。
业务、财务状况及经营业绩。发现我们的产品存在严重安全问题，或自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
我们遵守FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或获悉合理表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时，向FDA和/或外国监管机构报告，如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或重伤。我们报告责任的时间由我们知悉不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们获悉的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到需要报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是非预期的或从产品使用中及时删除的不良事件。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA可以采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的器械许可或批准、扣押我们的产品或延迟未来产品的许可或批准。
FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
滥用或标签外使用我们的测试可能会损害我们的声誉或我们的测试在市场上的形象，或导致伤害导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。此外，如果我们被视为从事标签外促销，我们可能会受到FDA的制裁。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止针对未经FDA批准或批准的适应症（称为标签外使用）进行宣传。FDA不限制或规范医生在医学实践中使用医疗器械，我们不能阻止医生使用我们的测试进行标签外使用。如果FDA确定我们的宣传材料构成非法宣传标签外使用，我们可能会受到监管或执法行动，包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和处罚，以及禁止参与联邦卫生计划等。如果其他联邦、州或外国政府机构认为我们的推广或培训材料构成了标签外使用的推广，可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，他们也可能采取行动。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，我们的测试在市场上的使用可能会受损。
此外，使用我们的测试用于FDA批准或批准以外的适应症可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在医生和消费者中的市场声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔是昂贵的辩护，
可能会分散我们管理层对我们主要业务的注意力，并导致我们受到重大损害赔偿。任何该等事件均可能损害我们的业务、经营业绩及财务状况。
支持未来试验提交所需的临床试验将是昂贵的，可能需要招募大量受试者，并且可能难以识别和招募合适的受试者。我们的临床试验延迟或失败将阻止我们将任何修改或新的测试商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景造成不利影响。
启动和完成支持未来EUA、510（k）、PMA或重新提交所需的临床试验将耗时且昂贵，且结局不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果，我们推进临床试验的任何测试在后期临床试验中都不一定会有良好的结果。
我们预计未来测试菜单中的所有测试都需要临床研究或试验。
要进行成功的临床试验将需要招募大量受试者，而合适的受试者可能难以识别和招募。受试者入组临床试验和受试者参与的完成取决于许多因素，包括试验方案的性质、基础试验适应症的吸引力或相关的不适和风险、适当的临床试验研究者、支持人员的可用性、受试者与临床研究中心的距离，研究中心遵守参加临床试验的资格和排除标准的能力，以及受试者遵守方案要求的能力和意愿。此外，如果受试者选择参加竞争产品的同期临床试验，则不得参加我们的临床试验。
此外，我们的临床试验未来可能会受到COVID—19疫情或其他可能发生的流行病或大流行病的影响。我们无法有把握地预测任何该等潜在受试者入组延迟和困难的持续时间，无论是否与COVID—19有关。受试者入组延迟或受试者未能继续参加临床试验可能导致成本增加、我们的试验的批准延迟和商业化尝试，或导致临床试验失败。
需要制定充分和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能不会制定足以支持批准和批准的此类方案。此外，FDA可能要求我们提交的受试者数量超过我们最初预期和/或更长的随访期，或更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以获得批准。该等成本增加及延误或故障可能对我们的业务、经营业绩及前景造成不利影响。
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而发生的资金变动或中断，可能会阻碍其聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或改良产品及时开发、批准或商业化，或根本无法实现。或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运作可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务造成负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平；雇用和保留关键人员并接受用户费用支付的能力；法律、法规和政策的变化；以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。由于这些因素和其他因素，该机构的平均审查时间近年来波动。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括资助研究和开发活动的机构，受政治进程的影响，这本身是不稳定和不可预测的。
近年来，FDA和其他政府机构的混乱已经发生，并可能在未来继续发生，例如，由于国会对联邦预算的政治分歧或COVID—19等突发公共卫生事件的发生。这些中断可能会减慢新产品申请由必要的政府机构审核及╱或批准所需的时间，从而对我们的业务造成不利影响。如果政府长期关闭，或者FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动的能力继续受到全球健康问题或其他考虑因素的影响，这可能会严重影响这些监管机构及时审查和处理我们的监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们预计在未来进行FDA或其他监管机构可能要求的诊断产品的临床研究时会依赖第三方，而这些第三方可能无法令人满意地进行此类临床研究。
我们没有能力独立进行临床研究，这些研究可能需要获得FDA和其他监管部门的批准或批准，才能用于未来的诊断产品。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，如实验室、临床研究人员、临床研究组织(“CRO”)、顾问和合作者来进行此类研究。我们对这些第三方的临床和其他开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。我们将继续负责确保我们的每一项临床研究都按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床研究结果的“良好临床实践”标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护患者在临床研究中的权利、完整性和保密性。此外，我们进行临床试验所依赖的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们的合作者或CRO未能招募参与者参加我们的临床试验，未能遵守监管要求或以其他方式未能按照当前的GCP标准进行研究，或在实现完全登记或执行我们的试验方面被拖延很长一段时间，包括由于传染病爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他情况，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。
如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或无法成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们受到严格且不断变化的数据保护法、隐私政策和数据保护义务的约束。如果我们或我们的供应商实际或被认为未能履行此类义务，可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
我们受到众多数据保护法律的约束，这些法律规范着个人信息、个人身份信息和健康信息的处理以及数据保护义务。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。我们实际或被认为未能遵守这些数据保护法中的任何一项，可能会导致针对我们的执法行动、调查或其他诉讼，在某些情况下，可能会导致非政府个人和团体提出索赔、要求和诉讼，并可能导致重大责任和其他后果，包括罚款、公司高管入狱和公众谴责、受影响个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并将越来越多地受到各种数据保护法律以及数据保护义务的约束，这些法律和义务与我们运营所在司法管辖区的敏感和个人信息的处理有关。在许多情况下，这些法律、法规和标准不仅适用于向第三方披露信息，也适用于我们的实体和与我们有商业关系的其他方之间的信息传输，以及处理此类信息的其他类型。这些数据保护法可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。世界各地的数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速演变，因此，在可预见的未来，解释和执行标准以及执法做法可能仍然不确定。
美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。这些法律和法规包括经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施条例，或统称为HIPAA规则，该规则建立了一套国家隐私和安全标准，通过健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)，以及与之签订服务合同的商业伙伴及其分包商，涉及为承保实体或另一商业伙伴或其代表创建、接收、维护或传输PHI。HIPAA要求承保实体和业务伙伴除其他事项外，制定和维护与使用或披露的PHI有关的政策和程序，包括采用
行政、物理和技术保障措施，以保护这些信息，并确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。由于这适用于我们的业务，我们需要为我们创建、接收、维护或传输的任何PHI维护安全标准。任何软件都将维护旨在与HIPAA规则一致的安全保障措施，但我们不能保证这些保障措施不会失效，也不能保证将来不会被视为不适当。此外，我们可能会接受美国HHS和我们的客户的定期审核，以确保其符合HIPAA隐私和安全标准。美国HHS民权办公室可能会对因未能遵守HIPAA规则要求而受HIPAA约束的实体施加重大处罚。处罚将因违反行为的日期、实体是否知道或应该知道未遵守规定、或实体未遵守规定是否由于故意疏忽等因素而异。一次违规事件可能违反多个标准。此外，任何人违反《健康保险法》，故意获取或披露个人可识别的健康信息，可能面临重大刑事处罚和监禁。HIPAA还授权州总检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以裁定与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并没有建立私人诉讼权，允许个人在民事法庭起诉我们违反HIPAA，但其标准已被用作州民事诉讼中的注意义务的基础，如滥用或违反PHI的疏忽或鲁莽行为。此外，如果我们无法适当保护客户的PHI的隐私和安全，我们可能会被发现违反了我们的合同。确定PHI的处理是否符合适用的隐私标准和我们的合同义务可能非常复杂，我们无法确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。
此外，我们运营所在的许多州都有保护敏感和个人信息（包括健康相关信息）的隐私和安全的法律。某些州的法律可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或提供更大的个人权利，有关敏感和个人信息，这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，加利福尼亚州医疗信息保密法（CMIA）是一项州法律，规定了与HIPAA规则类似的义务，保护医疗保健提供者、医疗计划和分包商持有的"医疗信息"，并特别规范了用于以下用途的移动应用程序：根据《民法》第56.06条，将医疗条件诊断为"医疗保健提供者"。这意味着我们需要遵守根据HIPAA规则不适用于业务伙伴的额外隐私要求。例如，如果我们向第三方披露信息，而CMIA不允许此类披露，我们可能会受到行政罚款和/或民事处罚，具体情况取决于披露是由于疏忽造成的，是故意的，还是故意的，还是故意的，以及“为了经济利益”。CMIA还规定了刑事处罚。第56.36条规定，任何违反《医疗保险法》不披露条款的行为，造成患者经济损失或人身伤害的行为，均应作为轻罪予以处罚。此外，与HIPAA不同，CMIA授权私人对任何违反其规定的行为采取行动，包括不当获取、使用或披露“医疗信息”。根据CMIA提起诉讼不需要实际伤害。法院可以裁定每人1，000美元的象征性赔偿金，加上疏忽披露的费用和律师费，并可以裁定补偿性和惩罚性赔偿金，加上律师费和因披露而造成的经济损失或人身伤害的费用。这种私人诉讼权可能会增加与任何数据泄露相关的诉讼的可能性和相关风险。
加州的另一项法律《2018年加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)于2020年1月1日生效，该法案增加了加州居民的隐私权，并对处理个人信息的公司施加了严格的数据隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权，尽管CCPA对受CMIA约束的医疗保健提供者或受HIPAA约束的商业伙伴有一些例外。此外，管理在线隐私的法律，如加州在线隐私保护法案，或CalOPPA，适用于我们的移动应用程序和在线服务。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。《公民权利和政治权利国际公约》已不时作出修订，并有可能进一步修订。例如，加州选民批准了2020年加州隐私权法案，或CPRA，该法案于2023年1月1日生效。除其他事项外，CPRA赋予加州居民限制将其敏感信息用于次要目的的能力，规定了对涉及加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行法律。随着加州隐私法的数量和范围的增加，我们可能会在未来受到CCPA或CPRA等法律规定的额外标准或执法机构的约束，涉及我们收集或维护的一些信息。
尽管加州在隐私法方面往往领先于全国，但其他州的法律也在迅速变化。其他州正在制定更严格的消费者隐私法，如华盛顿州的《我的健康》、《我的数据法案》(其中包括私人诉权)，以及许多类似于CCPA的州法律。此外，还在继续讨论
国会批准了一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们很可能会受到这项法律的约束。
许多其他司法管辖区的法律、法规和标准也广泛适用于个人信息的处理，这规定了重大的合规义务。例如，在欧洲经济区，包括临床试验数据在内的个人数据的收集和使用受2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR在处理欧洲经济区内资料当事人的个人资料方面，对公司施加严格的资料私隐和保安规定。GDPR与欧洲经济区成员国和联合王国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。该法律也在迅速发展，2020年7月，欧盟法院在其Schrems II裁决中宣布欧盟-美国隐私盾牌数据传输机制无效，限制了组织将个人数据从EEA合法传输到美国的方式。欧盟委员会批准的其他数据传输机制，如标准合同条款或SCC，在欧洲法院面临挑战(包括在Schrems II中受到质疑)，可能需要使用额外的风险分析和补充措施，并可能受到质疑、暂停或无效。此外，欧盟委员会已提议更新SCC。这样的发展可能会导致我们不得不在当地基础设施上进行进一步的支出，限制我们处理个人数据的能力，改变内部业务流程，或者以其他方式影响或限制销售和运营。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何数据保护法或任何涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权使用或披露敏感或机密信息的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的供应商之一还是另一第三方，或者任何认为这些情况已经发生的看法，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括但不限于：调查成本、重大罚款和罚款；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；索赔、要求和诉讼；监管调查和其他诉讼；关于我们的隐私和安全实践的同意命令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；以及禁令救济。
此外，联合王国实施了一项立法，实质上在联合王国实施了GDPR，该立法规定，违反最高可达1,750万英镑或全球年营业额的4%的处罚，以较高者为准。然而，在联合王国退出欧盟后，联合王国未来对数据的监管以及联合王国与欧盟的关系仍然不清楚，包括如何监管进出联合王国的数据传输。2021年6月28日，欧盟委员会宣布了一项“充分性”的决定，结论是英国确保了与GDPR同等水平的数据保护，这对从欧洲经济区持续向英国流动个人数据的合法性提供了一些救济。 然而，仍然存在一些不确定性，因为这一充分性确定必须在四年后续期，并可能在过渡期间被修改或撤销。其他国家也在考虑或已经通过立法，要求数据的本地存储、处理或安全，或类似的要求，这可能会增加交付我们产品的成本和复杂性。
我们通过我们的Cue虚拟关怀交付应用程序和外部隐私政策公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的外部隐私政策，但我们有时可能无法做到这一点，或者被指控未能做到这一点。我们对外隐私政策的公布提供了关于数据隐私和安全的承诺和保证，如果我们发现这些政策具有欺骗性、不公平或不代表我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。如果我们未能遵守适用于我们的外部隐私政策、数据保护法或与消费者保护相关的法律和法规，无论是实际的还是感知的，都可能导致我们的客户减少使用我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。在许多法域，不遵守规定的执法行动和后果可能是严重的，而且还在增加。此外，有时可能会有人担心我们的产品或工艺是否会损害客户和其他人的隐私。对我们在收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理个人信息或其他与隐私有关的事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
美国和国外的许多法律要求都包括公司有义务通知个人涉及某些个人信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商经历的漏洞造成的。例如，美国所有50个州和哥伦比亚特区的法律要求，如果某些未加密的个人信息因数据泄露而被泄露，企业必须向消费者提供通知。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的，而且可能代价高昂。此外，各州经常修改现有法律，要求注意不断变化的监管要求。根据合同，我们还可能被要求将安全漏洞通知受影响的客户、监管机构、信用报告机构或其他受影响的个人。此类通知成本高昂，披露或未遵守此类要求可能导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心，或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、数据保护义务或其他法律义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，尽管我们可能与我们的供应商、承包商和顾问有合同保护，但我们的分包商遭受的任何实际或预期的安全违规或事件可能会损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或预期的违规或事件方面花费大量资源。我们从供应商、承包商或顾问那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。
我们预计将继续有新的关于数据隐私和安全的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。由于数据保护法和其他义务的解释和应用仍然不确定，而且经常相互矛盾和不断变化，因此这些法律的范围和要求可能会以与我们的实践不一致的方式解释和应用，我们遵守不断变化的数据保护法的努力可能会失败。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们不能向您保证，我们负责访问客户、供应商和员工的个人信息以及其他敏感或机密信息的第三方合作伙伴和供应商不会违反我们施加的合同义务或违反数据保护法，或者他们不会遭遇可能影响我们业务的安全漏洞或尝试，包括违反我们在数据保护法下的义务，这反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。
我们可能会收到不同政府实体关于我们的隐私和信息安全实践和处理的询问或受到调查、诉讼或行动(“监管程序”)。这些监管程序可能会导致实质性的不利影响，包括但不限于，我们的业务实践中断或所需的变化、资源转移和管理层对我们业务的关注、监管疏忽和审计、必要的处理中断，或对我们的业务产生不利影响的其他补救措施。
除了可能发生的罚款、诉讼、监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚，以及补救和损害我们声誉的巨额成本外，如果法律或法规扩大到要求我们改变数据处理做法和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们业务产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。任何不能充分解决数据隐私或与安全相关的问题，即使没有根据，或不能遵守适用的法律、法规、标准或其他与数据隐私和安全有关的实际或声称的义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与客户的关系，并对我们的业务产生重大和不利的影响。
成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险)
要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确保我们现有的保险范围将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。
影响政府合同和赠款的法律法规，包括我们的赠款，使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。不遵守这些法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守与我们的赠款和分包协议的管理和履行有关的许多法律、法规和机构特定的政策和程序。其中最重要的是：
•这个联邦采购条例，或FAR，以及补充FAR的机构特定法规，全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行；
•商业道德和公共诚信义务，其中涉及利益冲突和雇用前政府雇员，限制给予酬金和游说活动的资金，并纳入其他要求，如《反回扣法》、《采购诚信法》、《虚假索赔法》和《反海外腐败法》；以及
•限制某些产品和技术资料出口的法律、法规和行政命令。
向政府实体销售可能是高度竞争、昂贵和耗时的，往往需要大量的前期时间和费用，而没有任何保证这些努力将产生销售。政府对像我们这样的产品的认证要求可能会发生变化，这样做会限制我们向政府部门销售的能力，直到我们获得修订的认证。政府对我们产品和服务的需求和支付可能会受到公共部门预算周期和资金授权的影响，资金减少或延迟会对公共部门对我们产品和服务的需求产生不利影响。向政府实体销售亦可能要求我们遵守不适用于向非政府实体销售的多项法规，而政府实体可能拥有法定、合约或其他法律权利，为方便或因违约而终止与我们或我们的分销商及转售商的合约。
此外，作为美国政府承包商，我们必须遵守适用的法律、法规和标准，包括与我们的会计惯例相关的法律、法规和标准，例如关于允许和不允许成本的独特会计要求，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策的充分性以及我们遵守的情况，包括与我们的采购、财产、估计、薪酬和管理信息系统有关的那些。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。此调整可能影响按历史基准呈报的收入金额，并可能影响我们未来合约项下的现金流量。此外，倘美国政府厘定某些成本及费用为不容许或厘定分配的间接成本率高于实际间接成本率，则其有权因此向我们收回任何多付款项。
遵守这些法规还可能要求我们制定控制措施和程序，以监测遵守适用法规的情况，这些措施可能成本高昂或不可能实现。 未能遵守我们的政府合同或适用法规的条款，或不利的审计可能会使我们受到民事和刑事处罚和行政制裁，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府开展业务。如果我们受到不当行为的指控，我们的声誉也可能受到严重损害，这可能导致我们的股价下跌。此外，作为美国政府承包商，与私营部门商业公司相比，我们面临的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律诉讼和责任风险更大。此外，民事FCA的qui tam条款授权私人代表联邦和州政府提起民事诉讼，并保留任何追回的份额，其中可能包括三倍的损害赔偿和民事处罚。
倘我们或我们的供应商未能遵守环境、健康及安全法律及法规，我们可能会被罚款或处罚，或产生可能对我们业务成功造成重大不利影响的成本。
我们及我们的供应商须遵守多项环境、健康及安全法律及法规，包括管理危险物料及废物的处理、使用、储存、处理及处置的法律及法规。我们的业务，以及
我们产品的制造商，涉及生产和使用危险和易燃材料和废物，包括化学品和生物材料。我们一般与第三方订立合约，处理该等物料及废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用有害材料造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害负责，任何责任可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
我们遵守美国联邦、州和地方法律法规，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们认为我们使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法完全消除医疗或有害材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能承担责任，或者地方，城市，州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或处以罚款，责任可能超出我们的资源。我们并无就医疗或有害材料所产生的责任投保。遵守适用的环境法律及法规成本高昂，而当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假索赔有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。
医疗保健提供者和第三方支付方在我们可能商业分销的任何医疗器械的分销、推荐、订购和购买方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人士和客户的安排，我们面临广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们已上市的医疗器械。我们打算制定合规计划、行为准则以及相关政策和程序，但并非总能识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效保护我们免受政府因未能遵守适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规而进行的调查。
在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。
可能影响我们运作能力的法律包括：
•《反回扣法》，除其他外，禁止故意和自愿直接或间接、公开或秘密、以现金或实物形式索取、提议、接受或支付报酬，以诱使或奖励推荐某人，或购买、订购或推荐可全部或部分付款的物品或服务，在联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以确定违反了反回扣法，而无需证明个人或实体实际了解法律或有具体违反的意图。此外，政府可以声称，索赔，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务，构成FCA的目的的虚假或欺诈性索赔。有一些法定例外和监管安全港，保护某些商业安排免受《反回扣法》的起诉；然而，这些例外和安全港的含义很窄，许多共同商业活动可能有有限的例外或安全港，或没有例外或安全港。某些常见的商业活动，包括某些报销支持计划、教育和研究补助金或慈善捐赠，以及涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法，包括折扣、免费提供物品或服务或聘请顾问、顾问或演讲者等人，如果这些活动不符合任何可用的标准，则可能会受到审查。
例外或安全港。这些安排将根据事实和情况进行分析，以确定是否遵守《反回扣规约》。我们的业务可能并非在所有情况下都符合法定例外或监管安全港保护的所有标准，免受反回扣责任；
•2018年的《消除康复回扣法》（EKRA）禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室支付费用。EKRA的覆盖范围超出了联邦医疗保健计划，包括私人保险（即，这是一个"所有付款人"的法令）；
•联邦虚假索赔和民事罚款法，包括《民事货币处罚法》和《公平竞争法》，其中除其他外禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的支付政府资金的索赔，以及故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，以获得虚假索赔的支付或避免，减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。就FCA而言，包括因违反《反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《公平竞争法》提出的诉讼可以由政府提起，也可以由私人以政府名义提起。这些人有时被称为“关系者”，或者更常见的是“告密者”，他们可能会参与任何货币复苏。许多医疗器械制造商已经接受了调查，并根据FCA与联邦政府达成了实质性的财务和解，涉及各种所谓的不当行为，包括由于其产品的销售未经批准，因此无法报销的用途以及与处方医生和其他客户的互动而导致提交虚假声明。包括那些可能影响他们的计费或编码做法和提交给联邦政府的索赔。FCA责任在医疗保健行业中具有潜在意义，因为该法规规定了对每一个虚假或欺诈性索赔或声明的三倍赔偿金和强制性罚款。由于潜在的巨额资金风险，医疗保健和医疗器械公司通常在不承认重大金额的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判出的三倍损害赔偿金和每次索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订企业诚信协议，这可能会对公司施加大量成本以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司也受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括联邦刑事医疗欺诈和虚假陈述法规，这些法规延伸到非政府医疗福利计划。
•HIPAA规定，除其他行为外，故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方支付人，或故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出重大虚假、虚构或欺诈性声明或陈述，或制作或使用任何虚假文字或文件，明知该虚假文字或文件载有任何与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项。类似于联邦医疗保健反回扣法规，一个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，就可以实施违法行为；
•经《经济和临床健康卫生信息技术法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act）或HITECH法案及其实施条例修订的HIPAA还对受该规则约束的实体施加了义务，包括强制性合同条款，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，以及为他们或代表他们提供某些服务的商业伙伴和分包商，涉及使用或披露个人可识别健康信息，与保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输有关的信息；
•各种州法律规范个人信息的隐私和安全，包括CMIA，该法律规定了数据泄露的私人诉讼权；
•联邦《医师支付阳光法案》（Physician Payments Sunshine Act）以开放支付的方式实施，要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商（除了CMS的某些例外）每年报告与支付给医生的其他“价值转移”相关的信息（定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院，并要求适用的制造商和团体采购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商也将 要求向医生助理报告前一年提供的付款和价值转移的信息，
执业护士、临床专科护士、注册麻醉护士、麻醉师助理及注册助产士；及
•与上述联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求医疗器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律和法规的行为，美国国会继续加强执法工具库。例如，2018年两党预算法案（BBA）增加了对违反某些联邦医疗保健法（包括反回扣法）的刑事和民事处罚。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构已经加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据《反回扣法》、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
由于这些法律的广泛性以及这些法律下的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们的部分业务活动，包括我们的提示健康监测系统的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果一项安排被认为违反了反回扣法，它也可能使我们违反其他欺诈和滥用法律，如联邦民事FCA和民事罚款法。此外，这种安排可能违反了类似的国家欺诈和滥用法律。
维持遵守适用的联邦和州反欺诈和滥用法律，或纠正任何可能被指控的违规行为，可能会证明成本高昂。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、禁止参与联邦医疗保健计划（如Medicare和Medicaid），以及巨额罚款、罚款、没收、没收和损害赔偿、合同损害赔偿、名誉损害、行政负担，利润和未来盈利减少，以及我们的业务缩减或重组，其中任何一项可能对我们的业务经营能力和财务业绩造成不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对我们业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可以与美国卫生和公众服务部监察长办公室或OIG签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）之外。公司诚信协议通常会给公司带来大量费用，以确保遵守。防范任何此类行为可能会花费高昂、耗时，并可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部或司法部、州检察长和其他国内外政府机构的越来越多的审查。我们未能遵守管理行业与医生关系的要求，或OIG、司法部、州检察长和其他政府机构对我们合规性的调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业伙伴、分销商和供应商可能参与欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括
故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反：（1）FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，（2）制造标准，（3）美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈不当行为法律，或（4）要求真实，完整和准确地报告财务信息或数据。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销惯例、业务安排和佣金的结构、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还包括不当使用在招募患者进行临床试验过程中获得的信息。
我们通过了适用于我们董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗保健政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》，即2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》，或统称为《平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多重大改变。在ACA可能显著影响我们业务的其他方式中，ACA包括关于协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究的条款；修订联邦医疗保险支付方法的倡议；以及促进支付方法中质量指标的倡议。
自《ACA》颁布以来，已经并将继续存在许多行政和法律挑战，以及国会废除和取代该法律条款的行动。例如，2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》的立法废除了“个人授权”。这项要求大多数美国人必须购买最低水平的医疗保险的规定于2019年生效。此外，2020年联邦支出计划从2020年1月1日起永久取消了ACA规定的高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消了医疗保险税。
2021年1月，拜登总统发布了一项行政命令，指示联邦机构重新考虑前任政府实施的限制美国人获得医疗保健机会的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这种机会。根据这项行政命令，联邦机构被指示重新审查：破坏对已存在疾病的人的保护的政策，包括与COVID—19相关的并发症；根据医疗补助和ACA可能减少覆盖范围或破坏包括工作要求在内的计划的示威和豁免；破坏健康保险市场或其他健康保险市场的政策。增加医疗补助和ACA的入学难度的政策；以及降低医疗保险或经济援助负担能力的政策，包括家属。这些变化，以及未来对ACA和其他增加医疗保险覆盖范围的法律挑战，可能会对业务产生负面影响。
此外，为应对COVID—19疫情，政府开展了多项改革活动。例如，FFCRA授权州医疗补助计划在紧急期间免费提供与COVID—19相关的某些医疗必要检测、检测相关服务和治疗的覆盖范围。这些计划正在发展，各州医疗补助计划各不相同。此外，加利福尼亚州
Health Care Services于2020年8月28日实施了COVID—19无保险团体计划。根据该计划，加利福尼亚州覆盖了COVID—19诊断检测、检测相关服务和治疗服务，包括住院治疗和所有必要的医疗护理，个人免费，最长可达12个月或公共卫生紧急情况结束，以先发生者为准。政府可能会采取额外行动以应对COVID—19疫情或疫情减弱，这可能会影响我们的业务。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施，或任何未来的立法或法规会如何影响我们。由于ACA的实施，政府在美国医疗保健行业的作用扩大，以及医疗保险和其他支付方为我们的测试和我们计划的未来测试支付的补偿金额的变化，可能会减少我们的利润（如果有的话），并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们无法预测该等法律的变动或未来适用于我们的任何其他法律的实施或变动可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成的影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们普通股活跃的公开交易市场可能无法维持。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能降低您股票的公允价值。不活跃的市场也可能损害我们通过出售股份筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能损害我们通过以股份为代价收购其他公司或技术的能力。
我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。
本公司普通股的市价可能高度波动，并可能因多种因素而大幅波动或下跌，其中部分因素超出本公司的控制范围，包括但不限于：
•财务状况或经营结果的实际或预期波动；
•我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异；
•我们产品价格的变化；
•我们预计的经营和财务结果的变化；
•适用于我们产品的法律或法规的变化；
•我们能够合作的企业客户数量的变化；
•（a）市场采用提示健康监测系统的水平，包括在非处方和家庭环境中；
•我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们公司、供应商、供应商或药店的重大数据泄露；
•我们对诉讼的参与；
•高级管理人员或关键人员的变动；
•关于我们或我们的产品的负面宣传，如举报人投诉或卖空者提出的未经证实的指控；
•我们普通股的交易量；
•投资者对我们或我们所在行业看法的变化；
•我们市场的预期未来规模和增长率的变化；
•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的结束对我们业务的影响；
•总体经济、政治、监管、行业和市场状况，包括俄罗斯与乌克兰以及以色列与哈马斯之间的军事冲突；以及
•自然灾害或者重大灾害性事件。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。近年来，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括基因组学、生物技术、诊断和相关部门的公司)经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
我们普通股的交易价格一直并可能在未来继续受到极端波动的影响。例如，从2021年9月27日我们的普通股在纳斯达克开始交易，到2023年12月31日，我们的普通股经历了每股22.20美元的盘中高点和0.16美元的盘中低点。在此期间的某些时候，我们普通股的交易价格每天的波动超过10%。我们无法预测我们普通股交易价格未来的波动幅度。我们普通股的交易价格可能会非常不稳定，可能会由于各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，包括在本10-K表年报和美国证券交易委员会不时提交的其他报告中陈述的风险因素中描述的事件，以及我们的经营业绩、财务状况和其他事件或因素。
我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如修订后的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)规则的允许，并计划依赖某些适用于其他在美国证券交易委员会注册的非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。
这些豁免包括不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。在这份报告中，我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。
此外，作为一家新兴的成长型公司，JOBS法案允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于私营公司，除非我们后来不可撤销地选择不利用这一豁免。我们已选择根据《就业法案》使用这一延长的过渡期；然而，如果此类声明允许的话，我们可能会选择提前采用新的或修订的会计声明。
如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们预期于可见将来不会派付任何股息。
你不应该依赖于我们的普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付现金股息我们的股本，我们不预计我们将支付任何股息在可预见的未来我们的普通股持有人。相反，我们计划保留所有可用资金和未来收益，以资助我们的业务发展和扩展。此外，我们获得的任何信贷安排或其他融资可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于价格上涨后出售普通股，这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金分红的投资者不应该购买我们的普通股。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据截至2023年12月31日的流通普通股股份数量，我们的执行人员、董事和5%或以上普通股的当前实益拥有人将总共实益拥有约占我们普通股的46.7%。这些股东共同行动，将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括 董事的选举和罢免以及任何合并或其他重大公司交易。这类股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
如果我们不重新遵守或继续满足纳斯达克继续上市的要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。
我们的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市取决于我们遵守纳斯达克继续上市的条件。我们目前不符合纳斯达克上市要求，特别是最低出价要求，必须在2024年6月3日或之前重新合规。如果我们无法重新获得遵守，我们将不再有资格在纳斯达克交易，并可能被纳斯达克摘牌。
如果我们未能达到纳斯达克上市要求，我们可能会被纳斯达克退市。倘本公司的普通股不再在纳斯达克上市交易，本公司的交易量及股价可能会下降，且本公司在筹集资金方面可能会遇到进一步困难，这可能会对本公司的营运及财务业绩造成重大影响。此外，从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，并可能引发我们的融资安排和其他未完成协议下的各种违约。最后，退市可能会使我们更难筹集资金和出售证券。您可能会因未来的股权发行而经历未来稀释。为了筹集额外的资本，我们可能会在未来发行额外的普通股股份或其他可转换为或交换普通股的证券。
股东激进主义可能会导致我们招致巨额费用，扰乱我们的业务，导致代理权竞争或诉讼，并影响我们的股价。
我们一直受到股东积极主义的影响，未来可能会受到这种积极主义的影响，这可能会导致巨大的成本，并转移管理层和董事会对我们业务的注意力和资源。该等股东积极行动可能会令我们的未来产生不确定性，对我们与员工、客户或供应商的关系造成不利影响，并使吸引和留住合格员工变得更加困难。我们可能需要承担与维权股东事宜相关的重大费用和其他开支，包括第三方顾问。我们可能会受到代理权争夺或维权投资者的诉讼。我们的股票价格一直且可能受到重大波动或以其他方式受到任何股东行动的事件、风险和不确定因素的不利影响。
特拉华州法律，以及我们修订和重述的公司注册证书，修订和重述的章程和我们的股东权利计划中的条款可能会使合并，要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
本公司经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程的规定分别可能会延迟或阻止涉及本公司控制权的实际或潜在变更或本公司业务变更的交易。
管理层，包括股东可能因其股份获得溢价的交易或股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些条款可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的公司注册证书以及公司章程的修订和重述：
•允许我们的董事会发行优先股，并享有他们可能指定的任何权利、优先权和特权（包括批准收购或我们控制权的其他变更的权利）；
•规定经董事会决议方可变更董事的法定人数；
•规定董事会或任何个人董事只有在正当理由和持有至少662/3%表决权的所有人的赞成票的情况下才能被罢免；
•规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数；
•把我们的董事会分成三个级别；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意；
•规定寻求向股东会议提出建议或在股东会议上提名董事候选人的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出具体要求；
•不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话)；以及
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开。
这些条款中的任何一项的修订，除了我们董事会发行优先股股票和指定任何权利、优惠和特权的能力外，都需要得到当时已发行普通股至少662/3%的持有者的批准。
我们还通过了一项股东权利计划，该计划可能会阻止收购尝试，并可能对我们的股票价格产生实质性的不利影响。此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程、我们的股东权利计划和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
在公开市场上出售我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格，并对我们证券的交易价格产生不利影响。
我们未来在公开市场上出售大量普通股，或认为可能会发生此类出售，可能会对我们普通股当时的市场价格产生不利影响，并可能使我们未来通过公开发行证券筹集资金的难度增加。
2023年3月16日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的《搁置》登记说明书，并于2023年8月1日对其进行了修正。注册说明书最多注册我们可能发行的某些证券。
总金额高达250,000,000美元。我们普通股的股票可以根据本注册声明不时出售，最长为三年，自提交申请之日起计。2023年8月9日，我们提交了招股说明书补充文件，根据货架登记声明，我们将在市场上出售高达50,000,000美元的普通股。
发行我们普通股的额外股份或发行额外的证券，可能会稀释我们普通股股东的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测未来发行的股票的规模或它们可能对我们普通股的市场价格产生的影响。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层将被要求继续为各种合规举措投入大量资源。
2002年的萨班斯-奥克斯利法案、2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的其他规则，对上市公司提出了各种要求，包括要求改变公司治理做法。正在考虑的这些和拟议的公司治理法律和法规可能会进一步增加我们的合规成本。如果遵守这些不同的法律和法规要求将我们管理层的注意力从其他业务上转移开，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是新兴成长型公司后提交给美国证券交易委员会的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
有关已识别的重大弱点的讨论见“—我们已识别财务报告内部控制的重大弱点，并可能在未来发现重大弱点或以其他方式未能在未来维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
本公司经修订和重申的注册证书指定特拉华州的州法院，或（如果特拉华州内没有州法院具有管辖权）特拉华特区的联邦法院，作为股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对本公司或本公司董事、高级职员或员工的诉讼。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东违反对我们公司或我们股东的受托责任的诉讼，(3)根据《公司条例》的任何条文提出申索的任何诉讼，或根据《公司条例》赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼，或(4)根据本公司经修订及重述的公司注册证书或附例(每种情况下，均可不时修订)的任何条文或受内务原则管限而提出申索的任何诉讼。这一独家论坛条款将不会
适用于根据《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而引起的诉讼。
《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。因此，专属法院条款没有指定衡平法院作为根据《交易法》产生的任何衍生诉讼的专属法院，因为在这种情况下有专属的联邦管辖权，而是指定特拉华州地区的联邦地区法院处理这类诉讼。
为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法产生的任何索赔的唯一和独家法院。《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此，我们的专属法院条款的可执行性是不确定的，法院可能会裁定，该条款将不适用于为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔。此外，我们普通股的投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。我们还注意到，股东不能放弃遵守(或同意不遵守)联邦证券法及其下的规则和条例。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用和管理层的注意力和资源转移，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。此外，董事和高级管理人员责任保险费用的急剧增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们原本可能依赖的保险，以支付巨额辩护费用、和解和原告获得的损害赔偿。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计，以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如，在实施新的收入会计准则时，如果我们有产品销售，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用新标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们普通股的负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始报道我们，我们普通股的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一位或多位追踪我们业务的分析师下调了他们对我们普通股的评估，我们普通股的价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的普通股，我们可能会失去普通股在市场上的可见度，这反过来可能导致我们普通股的价格下跌。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全
风险管理和战略
我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。
我们定期进行风险评估，以确定网络安全威胁，并在我们的业务做法发生重大变化时进行评估，这可能会影响到容易受到此类网络安全威胁的信息系统。这些风险评估包括确定合理可预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。
在这些风险评估之后，我们评估是否以及如何重新设计、实施和保持合理的保障措施，以将已确定的风险降至最低；努力合理地解决现有保障措施中已发现的任何差距；并定期监测我们保障措施的有效性。 我们投入大量资源并指派高级别人员，包括我们的首席技术官(CTO)，他向我们的首席执行官报告，以管理风险评估和缓解过程。
作为我们整体风险管理系统的一部分，我们与人力资源、IT和管理层合作，监控和测试我们的保障措施，并对员工进行有关这些保障措施的培训。通过培训，让各级各部门人员了解我们的网络安全政策。
我们聘请独立的第三方审计师来验证我们的风险管理计划。第三方专家协助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。我们要求每个第三方服务提供商证明其有能力实施和维护符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维护与我们合作相关的合理安全措施，并及时报告任何可能影响我们公司的可疑违反其安全措施的行为。
我们的业务战略、运营结果和财务状况没有受到网络安全威胁风险的实质性影响，但我们不能保证它们在未来不会受到此类风险或未来任何重大事件的重大影响。有关我们网络安全相关风险的更多信息，请参阅本年度报告10-K表格中的第1A项风险因素，包括题为“与我们的业务和战略相关的风险-安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务有关的敏感信息，或我们的客户、我们产品的用户、医疗保健利益相关者或其他人的信息，或者阻止我们或我们的客户、我们产品的用户、医疗保健提供者、医疗保健付款人或其他人访问关键信息，所有这些都可能导致实质性的不利影响，包括但不限于重大运营或服务中断、对我们声誉的损害、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法、隐私政策和数据保护义务、客户或销售损失，或者客户减少或停止使用我们的服务。
治理
我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督，包括来自网络安全威胁的风险。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会直接作为一个整体管理其网络安全风险监督职能，以及通过其审计委员会。
我们的首席技术官监督专职的总裁副总裁，负责信息安全和隐私，首席技术官的团队主要负责评估和管理我们来自网络安全威胁的重大风险。首席技术官监督我们的网络安全政策和流程，包括上文“风险管理和战略”中所述的那些政策和流程。
首席技术官通过其审计委员会定期向董事会提交报告，并酌情向首席执行官和其他高级管理层成员提交报告。这些报告包括我们网络风险和威胁的最新情况、加强我们信息安全系统的项目状况、对信息安全计划的评估以及新出现的威胁情况。我们的计划由内部和外部专家定期进行评估，并将评估结果通过审计委员会报告给包括首席技术官在内的高级管理层和董事会。
审计委员会负责监督与网络安全威胁有关的风险和事件，包括遵守披露要求的情况、与执法部门的合作以及对财务和其他风险的相关影响，并酌情将任何调查结果和建议报告全体董事会审议。高级管理层定期与审计委员会讨论网络风险和趋势，以及如果出现任何重大事件。
项目2.财产和
我们租赁房地产来支持我们的业务，包括制造、研发、销售、营销和管理。以下列出了我们认为截至2023年12月31日对我们的业务具有重要意义的物业：
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| 位置 | | 状态 | | 租期 | | 平方英尺 | | 主要用途 |
| 加利福尼亚州维斯塔(Vista) | | 租赁 | | 2031年—两个选项，每次延长5年 | | 197,000 | | 制造业 |
| San Diego，CA（Waples） | | 租赁 | | 2031年—两个选项，每次延长5年 | | 64,000 | | 制造与研发 |
| San Diego，CA（Nancy Ridge） | | 租赁 | | 2027年—一个选择延长5年的任期 | | 28,000 | | 行政办公室、制造和研发 |
| 圣地亚哥，CA（卡罗尔峡谷） | | 租赁 | | 2030年—一个延长5年的选项 | | 21,000 | | 总部、行政办公室、制造、研发 |
我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需要，我们目前预计，在租赁到期时，或按商业上合理的条款获得额外或更换设施方面，不会遇到任何重大困难。
项目3.法律诉讼
我们不时会卷入或可能卷入法律诉讼或在正常业务过程中受到索赔。诉讼可能是必要的，除其他事项外，通过确定第三方所有权的范围、可诉性和有效性来保护我们或我们的客户，或确立我们的所有权。任何诉讼的结果都无法准确预测，尤其是在我们经营所在的法律尚未解决和不断演变的领域，任何法律诉讼中的不利解决方案都可能对我们未来的业务、财务状况或经营业绩造成重大影响。无论结果如何，诉讼都会因辩护和和解成本、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害等原因对我们造成不利影响。
有关我们的法律程序的信息，请参阅本年报表格10—K其他地方所载的附注16—我们经审核综合财务报表的承诺及或然事项。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股于2021年9月24日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为HLTH。在此之前，我们的普通股没有公开市场。2023年12月6日，我们的普通股过渡到纳斯达克资本市场。
持有者
截至2024年2月29日, 当时有43名持有者我们普通股的记录。这一数字不包括由银行、经纪商和其他金融机构登记在册的普通股的“街头名人”持有者或受益持有者的数量。
股利政策
我们从未宣布或支付普通股的现金股息。我们目前预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来宣派现金股息的任何决定将由董事会酌情决定，并受适用法律的限制，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。
股票表现图表
下图显示了我们的普通股从2021年9月24日(我们的普通股在纳斯达克开始交易的日期)到2023年12月31日的对比，我们的普通股基于各自期间最后一天的收盘价，相对于纳斯达克综合指数(以下简称纳斯达克综合指数)和纳斯达克医疗保健指数。该图假设2021年9月24日对公司普通股的初始投资为100美元，并假设任何股息都进行了再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
CUE Health Inc.累计总回报业绩比较
股权证券的未登记销售
没有。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方的综合财务报表和相关附注(Form 10-K)。本讨论和本年度报告Form 10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的关于我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与或中讨论的结果大不相同暗示通过这些前瞻性声明。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K部分所讨论的因素。关于2022年与2021年运营结果的比较讨论，请参阅我们于2023年3月16日提交给美国证券交易委员会的2022年年报10-K表中的《管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析》。
概述
我们是一家健康技术公司，我们的使命是让人们过上最健康的生活。我们的专有平台CUE集成护理平台由我们的CUE健康监测系统、CUE数据和创新层、CUE虚拟护理交付应用程序、CUE生态系统集成和应用程序以及对其他CUE品牌和第三方诊断产品的访问组成，支持在家中、在工作场所或在护理点进行实验室质量的诊断引导护理。我们的平台为个人和医疗保健提供者提供了方便和个性化的访问，使他们能够在家中和护理地点获得实验室质量的诊断测试，以及按需远程医疗咨询和治疗选项，以满足各种健康和健康需求。我们正在帮助开创一种新的持续护理模式，我们相信这种模式有可能显著改善用户体验，提供可衡量和可操作的临床见解，并提高医疗保健生态系统的效率。我们相信，在我们平台的支持下，这一模式将允许用户主动管理他们的健康状况，我们相信这将带来更好的健康结果，并为所有利益相关者提供更具弹性、更具连通性和更高效的医疗保健生态系统。
CUE集成护理平台由多个硬件、软件和诊断组件组成：(1)我们革命性的专有CUE健康监测系统，由便携、耐用和可重复使用的读取器(CUE Reader)、一次性测试盒(CUE Cartridge)和样本采集棒(CUE Wand)组成；(2)我们的CUE数据和创新层，具有基于云的数据和分析能力；(3)我们的CUE虚拟护理交付应用程序，包括消费者友好的CUE Health App、面向临床医生的CUE诊所和CUE Enterprise Dashboard；和(4)我们的CUE生态系统集成和应用程序，包括与以下系统的集成：电子病历(“EMR”)系统(实现临床医生、他们的EMR和CUE诊断之间的无缝连接)；药房和最后一英里递送(实现e-Rx和按需递送)；临床医生网络(实现虚拟护理和处方)和实验室(实现邮寄小组测试)。
我们的CUE健康监测系统旨在通过一个系统提供广泛的测试菜单，在一个设备中实现两种主要测试模式，即核酸扩增或NAAT和免疫分析。我们的系统设计用于处理不同类型的样本，包括唾液、血液、尿液和拭子，并可以检测核酸、小分子、蛋白质和细胞。我们相信，这将使我们能够解决在临床实验室进行的许多诊断测试，例如针对呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的适应症的测试。
新冠肺炎带来的影响
2020年12月，美国食品药品监督管理局为两种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可证书，2021年2月，FDA为新冠肺炎疫苗颁发了第三份欧盟许可证书。有效疫苗的广泛使用和新冠肺炎治疗方法的可获得性减少了对我们新冠肺炎检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。最近的趋势表明，普通人群中的检测频率有所下降，并转向将新冠肺炎与其他呼吸道疾病一起管理。此外，不断变化的公共卫生指南和疫苗强制要求放宽的可能性造成了关于未来测试需求的不确定气氛。我们认为，有必要进行持续的检测和监测，即使在广泛分发和管理有效疫苗之后也将继续监测。我们还认为，在可预见的未来，新冠肺炎仍将是地方性疾病，对快速准确的检测以确认诊断并寻求及时适当治疗的需求可能会根据新冠肺炎感染率和变种而波动。然而，鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的发展和潜在规模具有高度不确定性。
我们在2020年6月获得了第一份FDA EUA后，于2020年8月开始销售并记录我们的新冠肺炎测试的产品收入。目前，我们的大部分产品收入来自我们新冠肺炎检测的销售，部分收入来自非新冠肺炎检测试剂盒、零部件、远程医疗和其他服务的销售。
影响我们业绩的某些关键因素
制造能力
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的垂直集成工厂生产所有的提示盒。我们还在内部生产所有的生化产品，包括关键酶，抗体和引物，用于我们的提示盒。我们的提示阅读器的生产由第三方合同制造商为我们进行，我们的提示魔杖的生产由第三方合同制造商进行。我们将继续优化我们的制造能力，包括我们的全自动生产吊舱。生产舱是一个独立的，模块化的环境控制结构，包含一个自动化的墨盒生产线。我们的业绩将取决于我们能否以满足客户需求所需的数量和符合内部标准的质量高效生产产品。
投资于我们的增长
我们期望在业务上继续进行适当的投资，以实现我们的策略。我们计划投资于研发，以增强我们的平台，并将更多的测试推向市场。除了继续开发我们自己的检测试剂盒外，我们还扩大了提示护理体验，让第三方检测结果的用户可以继续获得我们为提示COVID—19检测用户提供的相同虚拟护理和电子处方流程。
扩大我们的客户群
我们诊断产品未来的商业成功取决于我们是否有能力继续扩大我们的客户群，超越美国政府和公共部门，包括企业雇主、医疗保健提供者和直接面向消费者。因此，我们的长期增长取决于我们更新和获取新客户的能力。目前的关键战略关系包括BARDA，谷歌有限责任公司，或谷歌，国家篮球协会，美国职业棒球大联盟，亨利Schein，Inc.，McKesson公司，Cardinal Health，Inc.，Medline Industries，LP和明尼苏达州卫生部。我们计划利用COVID—19测试的成功及扩大我们的制造能力，使我们的提示阅读器广泛分布，并在不同客户群体中提高我们的平台认知度，并加强我们未来测试的顺利完成。
增强和扩展我们的测试菜单和软件功能
我们目前提供分子COVID—19检测、分子Mpox检测以及其他邮寄在家检测试剂盒，这些试剂盒可针对广泛的健康问题（如性传播感染、心脏健康和食物敏感性），解决一般健康和健康状况。于2023年5月，我们宣布推出一项新药房，提供非处方药和处方药选择，以满足常见健康和保健需求。我们增长战略的一个关键部分是继续扩大我们的测试菜单，以包括其他疾病，疾病和一般健康标志物，我们期望这些将支持我们的增长，并继续为我们的平台的实用性作出贡献，包括提示健康监测系统。我们目前正在开发呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理领域的测试。我们已向FDA提交De Novo提交，以完全批准我们的甲型流感病毒/乙型独立分子检测和呼吸道合胞病毒（“RSV”）分子检测，并向FDA提交EUA提交，用于我们的甲型流感病毒/乙型流感病毒+新型冠状病毒分子多重检测。我们的检测试剂盒处于后期技术开发阶段，涵盖链球菌性咽喉炎、衣原体+淋病多重（拭子采集法）、衣原体+淋病多重（尿液采集法）和HSV 1/2 + Mpox多重。于2022年8月，我们完成了为任何COVID—19检测呈阳性（包括在家抗原检测）的患者提供的检测到治疗解决方案的推出，并于2023年2月，我们进一步扩展了我们的提示护理能力，以包括其他在家检测试剂盒。2023年3月，FDA为我们的分子检测发布了EUA，以检测在即时护理环境中使用的痘病毒。2023年6月，我们获得公司检测COVID—19分子检测的De Novo授权。2023年8月，我们获得BARDA 2830万美元的新合同，开发用于非处方和即时护理使用的甲型/乙型流感病毒、RSV和COVID—19分子多重检测。
我们的诊断产品的监管许可
我们的商业成功将取决于多个因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括获得监管许可、现有或新产品的批准或授权、产品改进或增加我们的专有知识产权组合。于二零二三年三月，我们获得EUA，用于检测天花病毒的分子检测，并于二零二三年六月，我们获得De Novo授权，用于检测COVID—19。然而，在2023年12月，我们的流感A/B + COVID—19分子检测的EUA申报被FDA拒绝。除非我们获得所需的监管许可或其他必要的批准或授权，否则我们将无法为我们的平台商业化任何其他测试。因此，我们的产品导航、获取和维护所需的监管许可、批准或授权，以及遵守其他监管要求的能力，将部分推动我们的经营业绩并影响我们的业务。
报销和保险范围
我们的COVID—19检测以及我们随后开发的任何检测在商业上的成功取决于客户是否有能力支付或以其他方式获得购买检测的补偿，无论是自付、保险或政府或其他第三方付款人。我们相信，我们的产品（包括我们的提示COVID—19检测试剂盒）的付款将由医生支付，由政府付款人或保险公司报销，由自我保险的雇主支付，或符合FSA和HSA的准则。例如，如果医生合理订购，我们预期的未来大部分测试目前由其他人通过中心实验室提供，医疗计划和政府支付者都可以报销。这些第三方支付者决定哪些产品将被覆盖，并确定这些产品的报销水平。临床实验室检查的覆盖标准和补偿率可由支付者调整，目前的补偿率可能会降低，或将来限制覆盖标准。如果提示健康监测系统（包括我们当前或未来的任何测试）无法报销或投保，我们的业务可能会受到重大不利影响。
季节性
我们预计在秋季和冬季，对我们的呼吸测试的需求将增加。虽然我们的产品将全年供应，但我们预计，相对于春季和夏季，我们可能会在秋季和冬季经历更高的销售。我们亦预计，新冠病毒病新变种的出现以及现有及任何新变种的严重程度将出现需求波动。然而，随着我们诊断产品组合的增加，我们预计季节性对我们业绩的影响将减少。
我们运营结果的组成部分
收入
产品收入。 我们的产品收入目前主要与COVID—19检测产品的销售有关，该产品于二零二零年六月获得首份EUA后于二零二零年八月开始销售。我们根据《会计准则法典》（ASC）主题606《客户合同收入》的规定对产品收入进行核算。产品收入于我们的测试套件控制权转移至客户时确认，该转移发生于某个时间点，通常于付运至客户时，除非与客户的合约安排条款另有规定。
赠款和其他收入.我们的补助金及其他收入主要与我们与BARDA签订的成本偿还研发协议有关。与美国政府合同有关的研究费用的直接实付费用、间接费用分配和附带利益的报销收入记作补助收入。我们按产生相关成本期间的偿还总额确认来自我们与BARDA的合约及奖励的收入，惟提供奖励及合约的条件已达成且仅履行敷衍履约责任尚未履行。与合约有关的直接成本于综合经营报表中反映为研发开支的一部分。
营运成本及开支
产品收入成本。我们的产品收入成本包括用于生产我们的CUE墨盒的材料成本、直接人工成本和制造管理费用，以及与生产我们的CUE读取器、CUE WAND和CUE Control棉签相关的合同制造成本。产品收入成本也
包括库存准备金和外部使用软件开发费用。我们预计我们的成本占收入的百分比将随着时期的不同而变化，这取决于为满足需求而生产和销售的单位数量。
销售和市场营销费用。我们的销售和营销费用主要包括销售和营销、客户支持和业务开发部门人员的工资、佣金和其他相关成本，以及广告和营销成本。我们预计，在可预见的未来，随着我们专注于优化的销售和营销基础设施，我们的销售和营销费用占收入的比例将在不同时期有所不同。
研发费用。我们的研发费用包括与我们的研发活动相关的外部和内部成本，包括与开发我们的平台相关的成本，我们在我们的平台上提供的个别测试，以及与获得监管机构批准这些测试相关的临床和监管成本。
我们的内部资源、员工和基础设施并不直接与任何一项计划或测试捆绑在一起，不同计划和测试之间的研发工作经常存在重大重叠，我们通常能够利用一项测试或计划的研究和开发来帮助推进一项或多项其他计划或测试。因此，我们不会逐个测试地跟踪内部成本。下表汇总了我们在报告期间的外部和内部成本：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (千美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 外部成本 | $ | 22,453 | | | $ | 23,246 | | | $ | 3,612 | |
| 内部成本 | | | | | |
| 薪金和福利 | 66,856 | | | 82,224 | | | 19,766 | |
| 设施和用品 | 61,311 | | | 65,982 | | | 19,451 | |
| 内部总成本 | 128,167 | | | 148,206 | | | 39,217 | |
| 研发总成本 | $ | 150,620 | | | $ | 171,452 | | | $ | 42,829 | |
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续优化与我们的技术平台以及我们当前和未来的测试菜单相关的开发活动的投资，我们的研究和开发费用占收入的比例将在不同时期有所不同。
一般和行政费用。我们的一般和行政费用主要包括高管、财务、公司发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务和咨询服务、保险、支持我们作为上市公司运营的成本、差旅费用和设施相关费用(包括直接折旧成本和设施租金和维护分配费用以及其他运营成本)的专业费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们专注于流程、系统和控制以实现我们的内部支持职能，我们的一般和行政费用占收入的百分比将在不同时期有所不同。
长期资产减值。长期资产减值包括与长期资产相关的非现金减值费用。减值是根据管理层对我们继续使用正在使用和开发中的固定资产的预期能力、当前的经济和市场状况及其影响的判断来确定的，这些判断是基于截至这些合并财务报表日期可获得的信息。请参阅注释6。财产和设备，净额，了解更多信息。
重组费用。我们的重组费用主要包括为降低成本、提高运营和制造效率而采取的行动。重组费用作为一次性离职津贴入账，不含额外服务构成部分。
利息收入。美国国债和货币市场基金的利息和股息收入计入利息收入。
利息支出。于2022年6月30日，吾等与不时的贷款人及作为抵押品代理人的东西西岸订立贷款及担保协议(“2022年循环融资协议”)。
管理代理(“代理”)。《2022年循环信贷协议》规定了1亿美元的有担保循环信贷安排。见下文“流动资金和资本资源”。我们的利息支出主要包括与我们的2022年循环融资协议相关的支出。
税收抵免。所附综合经营报表内的税项抵免可归因于从美国国税局(“国税局”)一次性收到雇员留用税项抵免。
经营成果
比较截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的业务成果以及各期间的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| (千美元) | |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品收入 | $ | 64,223 | | $ | 474,166 | | $ | (409,943) | | (86)% |
| 赠款和其他收入 | 6,713 | | 9,310 | | (2,597) | | (28%) |
| 总收入 | 70,936 | | 483,476 | | (412,540) | | (85%) |
| 运营成本和支出： | | | | | | | |
产品收入成本 | 127,091 | | 329,973 | | (202,882) | | (61)% |
销售和市场营销 | 32,584 | | 88,580 | | (55,996) | | (63%) |
研发 | 150,620 | | 171,452 | | (20,832) | | (12%) |
一般和行政 | 57,355 | | 97,103 | | (39,748) | | (41%) |
| 长期资产减值准备 | 83,639 | | — | | 83,639 | | N.m |
| 重组费用 | 14,500 | | 2,020 | | 12,480 | | 618% |
| 总运营成本和费用 | 465,789 | | | 689,128 | | | (223,339) | | | (32%) |
| 运营亏损 | (394,853) | | (205,652) | | (189,201) | | 92% |
| 利息收入 | 6,240 | | 3,328 | | 2,912 | | 88% |
| 利息支出 | (1,159) | | (645) | | (514) | | 80% |
| 税收抵免 | 20,939 | | — | | 20,939 | | N.m |
| 其他收入(费用)，净额 | 162 | | (835) | | 997 | | (119%) |
| 所得税前净亏损 | (368,671) | | | (203,804) | | | (164,867) | | | 81% |
| 所得税支出(福利) | 4,793 | | | (9,748) | | | 14,541 | | | (149%) |
| 净亏损 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | (179,408) | | 92% |
| 普通股股东应占每股净亏损—摊薄 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 3.49 | | (266%) |
新墨西哥州=没有意义
收入曾经是截至2023年12月31日止年度的7090万美元，高于截至2022年12月31日止年度的4835万美元。减少主要与销量有关，由于二零二二年COVID—19检测的缓和持续至二零二三年。截至2023年12月31日止年度的收入主要由向私营部门客户的销售额63. 0百万美元推动。
费用of产品收入截至2023年12月31日止年度为1.271亿美元，而截至2022年12月31日止年度为3.300亿美元。这一减少主要是由于材料成本减少110.6百万美元，劳动力和间接费用减少38.2百万美元，与收入减少有关，以及缺乏与过度建造和过度采购库存有关的上一年度费用92.8百万美元，此外，识别出预期性能不符合我们的质量标准的某些产品。这些减少被有争议的支付费用1200万美元，以及与FDA拒绝我们的甲型流感病毒+新型冠状病毒多重检测有关的本年度库存费用1570万美元所抵消。我们的产品毛利率，或产品毛利率作为一个
截至2023年12月31日止年度，占产品收益百分比亏损98%，而截至2022年12月31日止年度则为30%。产品毛利率下降主要是由于上述存货费用（影响24%）、争议付款费用（影响19%）以及超额存货储备及废料增加（影响21%）所致。此外，整体产量相对于我们的生产能力减少，影响达84%。该等减少被上年度超额及过时存货费用所抵销，其影响为20%。
销售和市场营销费用截至2009年12月30日止年度， 2023年12月31日2009年12月20日终了年度为8 860万美元， 2022年12月31日.此减少主要由于我们转变营销策略，数码及营销成本减少3950万美元，与二零二三年员工计划、员工重组及优化工作有关的销售及营销人员成本减少1170万美元，以及专业服务成本因额外成本削减而减少640万美元。
研发费用截至2009年12月20日止年度， 2023年12月31日2009年12月20日终了年度为1.715亿美元， 2022年12月31日.这一减少的主要原因是人事费减少了1 800万美元，材料和用品费减少了930万美元，这是由于进一步努力减少费用。这些减少被600万美元的监管和临床成本增加所抵消，这些成本涉及与流感A/B独立、RSV独立和流感A/B + COVID多重分子检测相关的检测菜单的投资。
一般和行政费用截至2009年12月30日止年度， 2023年12月31日2007年12月20日终了年度为9 710万美元， 2022年12月31日.此减少主要由于与二零二三年可持续发展计划有关的人事成本减少1，950万元，以及专业服务、咨询相关及其他支援成本减少1，500万元，原因是我们投资于中央团队以支持我们作为上市公司的营运，以减少咨询及外部相关成本，以及在降低成本方面作出额外努力。
长期资产减值准备截至2008年12月20日止年度， 2023年12月31日2002年12月20日终了年度为0美元 2022年12月31日，由 管理层根据截至该等综合财务报表日期可得的资料，对我们继续使用在役及发展中固定资产的预期能力、当前经济及市场状况及其影响作出的判断。
利息收入曾经是截至2023年12月31日止年度为620万美元，而截至2022年12月31日止年度为330万美元。该增加乃由于计息证券之利率上升所致。
利息支出截至2009年12月20日止年度， 2023年12月31日2005年12月20日终了年度为60万美元， 2022年12月31日.
税收抵免截至2009年， 2023年12月31日而截至2011年， 2022年12月31日.这一增长与收到员工留用贷款2090万美元。
所得税支出(福利)截至2023年12月31日止年度的净利润为480万美元，而截至2022年12月31日止年度的净利润为（970万美元），截至2023年12月31日止年度的实际税率为1. 3%，而截至2022年12月31日止年度的收益为4. 8%。我们的拨备及实际税率的增加主要受与雇员留用抵免相关的税务责任及预期收回加州竞争州所得税抵免的影响。
流动性与资本资源
概述
截至2023年12月31日，我们持有8090万美元现金及现金等价物。我们的主要现金需求是为日常运营提供资金，并满足我们的营运资金需求。我们最大的经营现金来源是向客户销售。我们经营活动所得现金的主要用途为员工相关开支、制造的材料及供应成本、交付产品的直接成本以及研发计划。
于二零二二年六月三十日，我们订立二零二二年循环融资协议。2022年循环融资协议规定了1亿美元的有担保循环信贷融资，以及2 000万美元的信用证次级融资。截至2023年12月31日，根据2022年循环融资协议，概无未偿还循环贷款及未偿还信用证面值总额为50万美元。截至2023年12月31日，我们有7820万美元的可供贷款根据循环信贷安排。我们记录了60万美元的递延融资成本，
与2022年循环贷款协议有关。由于二零二二年循环融资协议并无提取资金，故该结余已超过两年，并于综合资产负债表分类为其他非流动资产。循环承担终止，未偿还循环贷款本金额连同应计及未付利息将于二零二四年六月三十日到期应付。
于二零二三年八月九日，就推出“在市场上”发售计划（“发售计划”），我们与Cowen and Company，LLC（“销售代理”）订立销售协议（“销售协议”）。根据销售协议，本公司可于销售协议有效期内，不时通过销售代理提供及出售其普通股，总发售价最高为5000万美元。截至2023年12月31日止年度，我们并无根据发售计划发行任何普通股股份。
我们的业务主要透过首次公开募股所得款项、其他融资活动、产品销售及补助收入的组合融资。于二零二零年八月之前，我们从未从产品的商业销售中产生任何收入，而我们已投入绝大部分资源用于研发我们的提示健康监测系统。我们于二零二零年六月收到FDA的首份EUA，以进行COVID—19检测，直至二零二零年八月，才首次实现商业产品销售收入。自收到首份FDA EUA以来，我们已就业务的商业规模扩大产生重大额外开支，包括与扩大生产业务有关的成本、与生产COVID—19检测产品有关的成本、销售及市场推广开支，以及与聘用新员工、业务增长及建设企业基础设施有关的成本。
我们预计，我们的近期及长期流动资金需求将包括与业务增长相关的营运资金及一般企业开支，包括但不限于与销售相关的开支及与提高个人消费者、企业及其他目标客户对我们平台及品牌的市场认知度相关的营销开支。以及与扩大我们的护理产品相关的额外研发费用。我们的短期资本开支需求主要与扩大我们的研发能力以及优化现有业务流程有关。
截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.915亿美元。截至二零二三年十二月三十一日止年度，我们产生负现金流量。COVID—19检测需求的缓和导致运营亏损。目前，我们的大部分产品收入与我们的Cue COVID—19检测产品的销售有关，虽然我们有多项检测产品提交给FDA以获得监管部门批准，并处于后期技术开发阶段，但收到该等批准并非本公司所能控制的范围。这些因素，加上监管批准时间的内在不确定性，当总体考虑时，对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
如果我们无法实现及维持盈利能力，我们将需要额外融资以支持我们的持续经营及实现我们的战略目标。额外融资可通过股票发行、债务融资和战略伙伴关系相结合的方式实现。我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条件或根本无法达成此类其他协议。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
| | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| (千美元) | |
| 经营活动使用的现金、现金等价物和限制性现金净额 | $ | (137,811) | | | $ | (111,919) | |
| 用于投资活动的现金、现金等价物和受限制现金净额 | (19,799) | | | (63,031) | |
| 用于融资活动的现金净额、现金等价物和限制性现金 | (3,031) | | | (6,430) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (160,641) | | | $ | (181,380) | |
经营活动的现金流
截至2022年12月31日止年度，经营活动所用现金、现金等价物及受限制现金净额为1. 378亿美元，主要反映我们扣除非现金成本项目及经营营运资金变动后的净亏损净额3. 735亿美元。非现金成本调整的主要原因是长期资产减值8360万美元，股票补偿费用4870万美元，折旧和摊销费用5630万美元。我们的收入和收款时间减少了应收账款。存货及应付账款、应计负债及其他流动负债的波动乃由存货费用及我们在降低成本及优化开支方面的努力所带动。
投资活动产生的现金流
截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额、现金等价物和受限制现金为1980万美元，反映了920万美元的物业和设备采购以及1060万美元的投资，主要与内部使用软件的开发有关。
融资活动产生的现金流
截至2023年12月31日止年度，用于融资活动的现金、现金等价物和受限制现金净额为300万美元，反映了股票期权行使和受限制股份单位归属的预扣税170万美元以及融资租赁付款210万美元。这些现金流出被雇员股票购买计划的收益70万美元和行使股票期权的收益10万美元所抵消。
承付款和或有事项
见附注16，承付款和或有事项，请参阅本年报其他地方所载的经审核综合财务报表表格10—K，以了解截至2023年12月31日的承诺概要。
我们于2023年12月31日的重大现金承诺涉及根据不可撤销经营租赁协议的房地产租赁，金额为4680万美元，这些租赁将于2031年的不同日期到期，以及总计120万美元的制造设备融资租赁。如果我们无法实现和维持充足的经营现金流，我们将需要额外的融资来支持我们的承诺。额外融资可通过股票发行、债务融资和战略伙伴关系相结合的方式实现。我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条件或根本无法达成此类其他协议。
关键会计估计
我们的管理层对我们的综合财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的综合财务报表在本表10—K其他地方已根据美国公认会计原则编制。编制该等综合财务报表要求吾等作出估计及假设，而该等估计及假设会影响于综合财务报表日期的资产及负债的呈报金额及或然资产及负债的披露，以及于报告期间所呈报的所产生收入及所产生开支。吾等之估计乃根据吾等之过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之各种其他因素作出，其结果构成对未能从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。在不同假设或条件下，实际结果可能与该等估计有所不同，任何有关差异可能属重大。虽然我们的重要会计政策在我们的经审核综合财务报表附注2（包括在本年报表格10—K的其他地方）有更全面的描述，但我们相信下文讨论的会计政策对于了解我们的过往及未来表现至关重要，因为这些政策涉及管理层的判断和估计的更重要领域。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明某一资产组的账面金额可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产组的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果某一资产组的账面金额超过其估计的未贴现未来现金流量净额，则就该资产组的账面金额超出其公允价值的金额确认减值费用。
根据管理层对我们继续使用在役和开发中固定资产的预期能力的判断，当前的经济和市场状况及其根据截至2009年12月20日的可用信息的影响，
于截至2023年12月31日止年度，我们录得减值支出8360万美元。
请参阅注释6。财产和设备，净额，了解更多信息。
库存准备金
存货按先进先出基准按成本或可变现净值两者中较低者估值。过剩及过时存货拨备主要基于我们对预测销售、使用水平及到期日（适用于若干一次性产品）的估计，以及对过时的假设。尽管我们尽一切努力确保未来产品需求预测的准确性，但需求的任何重大非预期变动均可能对我们的存货账面值及呈报的经营业绩造成重大影响。
由于COVID—19疫情的不可预测性质，且COVID—19诊断检测市场的发展及潜在规模高度不确定，故预测销售估计受不确定性影响。
在所有其他假设不变的情况下，我们于二零二三年的预测销售率估计增加或减少10%，将增加或减少拨备约2，200，000元。
最近通过和发布的会计公告
最近颁布及采纳的会计公告载于本文件其他部分的综合财务报表附注2。
新兴成长型公司的地位
我们是一家“新兴增长型公司”（定义见《就业法》）。《JOBS法》第102（b）（1）节免除了新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司（即那些尚未宣布证券法登记声明生效或没有根据《交易法》登记的证券类别的公司）被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。《就业法》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类退出选择都是不可撤销的。我们已根据《就业法》选择使用此延长过渡期，直至（i）不再是新兴增长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）为止。因此，我们的综合财务报表可能无法与采纳新会计公告或经修订会计公告的公司进行比较。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在日常业务过程中面临若干市场风险。市场风险指因金融市场价格及利率的不利变动而可能影响我们财务状况的亏损风险。迄今为止，我们于日常业务过程中并无面临与市场工具有关的重大风险，惟我们日后可能面临。
利率风险
截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金8170万美元。我们投资政策的目标是流动性和资本保值，我们不会为交易或投机目的进行投资。吾等相信，吾等并无因现金及现金等价物的短期性质而导致利率变动而导致该等资产公平值变动的任何重大风险。
外币兑换风险
我们的大部分雇员及业务目前位于美国，而我们的大部分开支及付款责任均以美元计值并已以美元偿付。截至2023年12月31日止年度，外币风险极低。未来，我们的大部分销售可能以外币计值，在此情况下，我们将承受外币交易收益或亏损。迄今为止，我们的外币交易收益和亏损数额不重大，并且我们尚未就外币制定正式的对冲计划。吾等相信，于任何呈列期间，假设汇率上升或下降10%将不会对吾等的综合财务报表造成重大影响。
通货膨胀风险
尽管由于所需估计的不准确性质，故难以准确计量通胀的历史影响，惟我们认为通胀对我们的综合经营业绩及财务状况的影响并不重大。然而，无法保证我们的经营业绩及财务状况不会受到未来通胀（包括全球目前通胀水平上升）的重大影响。然而，如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法完全抵销如此高的成本。我们无法或未能这样做可能会损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | |
| 项目 | 页码 |
独立注册会计师事务所报告(BDO USA，P.C.; 加利福尼亚州圣地亚哥；PCAOB ID：#243) | 96 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表 | 97 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | 98 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的可赎回优先股和股东权益(赤字)合并报表 | 99 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表 | 102 |
合并财务报表附注 | 104 |
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独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Cue Health Inc.
加利福尼亚州圣地亚哥
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Cue Health Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)、现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
持续经营的不确定性
*随附的综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营的企业而编制。正如综合财务报表附注2所述，本公司因经营业务而产生经常性亏损，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/BDO美国，P.C.
自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年3月13日
Cue Health Inc.
合并资产负债表
(除分享金额和分享数据外，以千为单位)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 80,889 | | $ | 241,530 |
| 受限现金 | 800 | | 800 |
应收账款，扣除信贷损失准备后的净额(美元22及$2,311，分别) | 1,352 | | 18,751 |
| 库存，净流动 | 14,039 | | 82,210 |
| 预付费用 | 8,479 | | 15,728 |
| 其他流动资产 | 4,803 | | 12,134 |
流动资产总额 | 110,362 | | 371,153 |
| | | |
| 非流动库存，净额 | 56,273 | | 25,436 |
| 财产和设备，净额 | 72,096 | | 189,275 |
| 经营性租赁使用权资产 | 78,519 | | 85,321 |
| 无形资产，净额 | 19,644 | | 16,867 |
| 其他非流动资产 | 2,893 | | 6,528 |
| 总资产 | $ | 339,787 | | $ | 694,580 |
负债与股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 7,705 | | $ | 7,150 |
| 应计负债和其他流动负债 | 29,300 | | 52,378 |
| | | |
| 递延收入，当期 | 162 | | 1,566 |
| | | |
| 经营租赁负债，流动 | 5,142 | | 7,739 |
| 融资租赁负债，流动 | 1,157 | | 2,362 |
流动负债总额 | 43,466 | | 71,195 |
| | | |
| 营业租赁负债，扣除当期部分 | 41,640 | | 44,045 |
| 融资租赁负债，扣除当期部分 | — | | 849 |
| 其他非流动负债 | 4,429 | | 1,997 |
| 总负债 | 89,535 | | 118,086 |
| 承付款和或有事项(附注16) | | | |
| 股东权益 | | | |
普通股，$0.00001票面价值；500,000,000和500,000,000授权股份，155,304,764和150,406,014已发行和未偿还日期分别为2023年12月31日和2022年12月31日 | 2 | | 1 |
| 追加实收资本 | 841,788 | | 794,567 |
| 累计赤字 | (591,538) | | (218,074) |
| 股东权益总额 | 250,252 | | 576,494 |
| 总负债和股东权益 | $ | 339,787 | | $ | 694,580 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Cue Health Inc.
合并业务报表
(In千元，除每股金额和份额数据外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | |
| 产品收入 | $ | 64,223 | | | $ | 474,166 | | | $ | 615,796 |
| 赠款和其他收入 | 6,713 | | | 9,310 | | | 2,311 | |
| 总收入 | 70,936 | | | 483,476 | | | 618,107 | |
| | | | | |
| 运营成本和支出： | | | | | |
| 产品收入成本 | 127,091 | | | 329,973 | | | 276,542 | |
| 销售和市场营销 | 32,584 | | | 88,580 | | | 28,729 | |
| 研发 | 150,620 | | | 171,452 | | | 42,829 | |
| 一般和行政 | 57,355 | | | 97,103 | | | 79,788 | |
| 长期资产减值准备 | 83,639 | | | — | | | — | |
| 重组费用 | 14,500 | | | 2,020 | | | — | |
| 总运营成本和费用 | 465,789 | | | 689,128 | | | 427,888 | |
| 营业收入(亏损) | (394,853) | | | (205,652) | | | 190,219 | |
| | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入 | 6,240 | | | 3,328 | | | 108 | |
| 利息支出 | (1,159) | | | (645) | | | (9,809) | |
| 可赎回可转换优先股权证公允价值变动 | — | | | — | | | 53 | |
| 可转换票据公允价值变动 | — | | | — | | | (59,560) | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | (1,998) | |
| 税收抵免 | 20,939 | | | — | | | — | |
| 其他收入(费用)，净额 | 162 | | | (835) | | | 164 | |
| 所得税前净(亏损)收益 | (368,671) | | | (203,804) | | | 119,177 | |
| | | | | |
所得税支出(福利) | 4,793 | | | (9,748) | | | 32,759 | |
| 净(亏损)收益 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 86,418 |
| 归属于普通股股东的每股净（亏损）收入—基本 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.63 |
| 用于计算归属于普通股股东的每股净（亏损）收入的加权平均股数—基本 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 52,815,449 | |
| 普通股股东应占每股净（亏损）收入—摊薄 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.59 |
| 用于计算归属于普通股股东的每股净（亏损）收入的加权平均股数—摊薄 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 59,635,384 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列赎回
可兑换优先
库存 | | b系列可赎回可
可转换优先股 | | C系列可赎回 可转换优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | |
2020年12月31日的余额 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | 28,998,607 | | $ | 102,618 | | | 27,995,780 | | $ | — | | $ | 9,036 | | $ | (110,436) | | $ | (101,400) |
| 行使可赎回可转换优先股权证 | 48,513 | | 831 | | 31,369 | | 537 | | — | | — | | | — | | — | | — | | — | | — |
| 可赎回可转换优先股的转换 | (8,399,256) | | (8,350) | | (46,208,084) | | (66,723) | | (28,998,607) | | (102,618) | | | 83,605,947 | | 1 | | 177,690 | | — | | 177,691 |
| 普通股期权的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 1,713,054 | | — | | 432 | | — | | 432 |
| 可转换票据转换为普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 18,611,914 | | — | | 297,792 | | — | | 297,792 |
| 向供应商发出完全归属的认股权证产生的基于股票的补偿费用 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 1,239 | | — | | 1,239 |
公开发行普通股，扣除发行成本24.0百万 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 14,375,000 | | — | | 205,956 | | — | | 205,956 |
目录表
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股认股权证的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 84,118 | | — | | 77 | | — | | 77 |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 152 | | — | | 152 |
| 行使股票期权和限制性股票单位的预扣税 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | (304,755) | | — | | (4,586) | | — | | (4,586) |
| 向离任董事发行的普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 128,000 | | — | | — | | — | | — |
| 有限制股份单位的归属 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 193,933 | | — | | — | | — | | — |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 42,979 | | — | | 42,979 |
| 净收入 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | — | | 86,418 | | 86,418 |
2021年12月31日的余额 | — | | $ | — | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | 146,402,991 | | $ | 1 | | $ | 730,767 | | $ | (24,018) | | $ | 706,750 |
目录表
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | |
2021年12月31日的余额 | 146,402,991 | | $ | 1 | | $ | 730,767 | | $ | (24,018) | | $ | 706,750 |
行使普通股期权，包括EPP活动， 147,463股票 | 1,898,784 | | — | | 3,880 | | — | | 3,880 |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | 3,329,057 | | — | | — | | — | | — |
| 行使股票期权和发行受限制股票单位股份的税款预扣税 | (1,224,818) | | — | | (6,862) | | — | | (6,862) |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | 64,291 | | — | | 64,291 |
| 其他 | — | | — | | 2,491 | | — | | 2,491 |
| 净亏损 | — | | — | | — | | (194,056) | | (194,056) |
2022年12月31日的余额 | 150,406,014 | | $ | 1 | | $ | 794,567 | | $ | (218,074) | | $ | 576,494 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | |
2022年12月31日的余额 | 150,406,014 | | $ | 1 | | $ | 794,567 | | $ | (218,074) | | $ | 576,494 |
行使普通股期权，包括EPP活动， 1,299,053股票 | 1,468,568 | | 1 | | 371 | | — | | 372 |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | 5,366,322 | | — | | — | | — | | — |
| 行使股票期权和发行受限制股票单位股份的税款预扣税 | (1,936,140) | | — | | (1,729) | | — | | (1,729) |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | 48,735 | | — | | 48,735 |
| 其他 | — | | — | | (156) | | — | | (156) |
| 净亏损 | — | | — | | — | | (373,464) | | (373,464) |
2023年12月31日余额 | 155,304,764 | | $ | 2 | | $ | 841,788 | | $ | (591,538) | | $ | 250,252 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Cue Health Inc.
合并现金流量表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流 | | | | | |
净(亏损)收益 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 86,418 |
调整净（损失）收入与业务活动中使用的现金、现金等价物和限制性现金净额的对账 | | | | | |
| 折旧及摊销 | 56,278 | | | 48,972 | | | 32,826 | |
（收回）信贷损失备抵 | (320) | | | (2,019) | | | (318) | |
| 可赎回可换股优先股权证负债之公平值变动 | — | | | — | | | (53) | |
| 可转换票据公允价值变动 | — | | | — | | | 59,560 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 48,735 | | | 64,291 | | | 42,979 | |
| 债务清偿损失 | — | | | — | | | 1,998 | |
| 非现金租赁费用 | 9,326 | | | 8,480 | | | 5,318 | |
| 可转换票据发行成本 | — | | | — | | | 6,000 | |
| 递延所得税 | — | | | (3,468) | | | 3,468 | |
| 融资租赁利息 | 59 | | | 168 | | | 218 | |
| 向供应商发出完全归属的认股权证产生的基于股票的补偿费用 | — | | | — | | | 1,239 | |
| 非现金利息支出 | 281 | | | 440 | | | 2,883 | |
长期资产减值准备 | 83,639 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 17,719 | | | 87,857 | | | (100,104) | |
| 盘存 | 37,334 | | | (19,258) | | | (51,546) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 11,062 | | | 20,280 | | | (38,987) | |
| 其他非流动资产 | (476) | | | (5,014) | | | (4,005) | |
| 应付账款、应计负债和其他流动负债 | (22,948) | | | (1,387) | | | 44,823 | |
| 应付所得税 | 3,894 | | | (10,218) | | | 11,185 | |
| 递延收入 | (1,404) | | | (90,882) | | | (90,648) | |
| 经营租赁负债 | (7,526) | | | (16,105) | | | (18,203) | |
| 其他非流动负债 | — | | | — | | | (4,500) | |
| 经营活动使用的现金、现金等价物和限制性现金净额 | (137,811) | | | (111,919) | | | (9,449) | |
投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (9,169) | | | (50,181) | | | (108,848) | |
| 软件开发和其他无形资产的支出 | (10,630) | | | (12,850) | | | (6,869) | |
| 用于投资活动的现金、现金等价物和受限制现金净额 | (19,799) | | | (63,031) | | | (115,717) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| | | | | |
| 可转换票据的收益 | — | | | — | | | 235,480 | |
| | | | | |
| 行使可赎回可转换优先股权证所得款项 | — | | | — | | | 89 | |
| 支付可转换票据的发行成本 | — | | | — | | | (6,000) | |
| 行使普通股期权所得收益 | 113 | | | 2,646 | | | 432 | |
| 行使普通股认股权证所得款项 | — | | | — | | | 77 | |
| 公开发行普通股所得款项 | — | | | — | | | 230,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 支付公开发行的发行成本 | — | | | — | | | (24,044) | |
| 债务收益 | — | | | — | | | 82,250 | |
| 行使股票期权和限制性股票单位的预扣税 | (1,729) | | | (6,862) | | | (4,586) | |
| 员工股票购买计划活动的收益 | 698 | | | 1,234 | | | — | |
| 债务发行和提前还款成本 | — | | | (599) | | | (2,128) | |
| 偿还债务 | — | | | — | | | (87,684) | |
| 融资租赁的付款 | (2,113) | | | (2,849) | | | (4,265) | |
| 融资活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金(用于) | (3,031) | | | (6,430) | | | 419,621 | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | (160,641) | | | (181,380) | | | 294,455 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金、期初余额 | 242,330 | | | 423,710 | | | 129,255 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金、期末余额 | $ | 81,689 | | | $ | 242,330 | | | $ | 423,710 | |
| 现金、现金等价物和受限现金的对账 | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 80,889 | | | $ | 241,530 | | | $ | 409,873 | |
| 流动受限现金 | 800 | | | 800 | | | 13,837 | |
| | | | | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 81,689 | | | $ | 242,330 | | | $ | 423,710 | |
| | | | | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 缴纳税款的现金 | $ | 262 | | | $ | 3,789 | | | $ | 18,106 | |
| 支付利息的现金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 767 | |
| 非现金投资和融资事项的补充披露 | | | | | |
| 提前行使股票期权负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 152 | |
| | | | | |
| 以租赁义务换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | 2,611 | | | $ | 48,211 | |
| 预付租金重新分类为使用权资产 | $ | — | | | $ | 50 | | | $ | 15,966 | |
| 应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置 | $ | 2,948 | | | $ | 974 | | | $ | 6,765 | |
| 软件开发费用列入应付账款 | $ | 70 | | | $ | — | | | $ | 758 | |
| 将可赎回可转换优先股转换为普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 177,691 | |
| 行使可赎回可转换优先股权证 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,278 | |
| 可转换票据的转换 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 297,792 | |
| | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Cue Health Inc.
合并财务报表附注
(单位：千，共享数据除外)
注1。业务及会计基础
业务的组织和描述
Cool Health Inc. (the本公司于2010年1月26日在加利福尼亚州成立，2017年12月14日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗保健技术公司，使用诊断支持的护理，使人们过上最健康的生活。提示健康平台为个人和医疗保健提供者提供了在家中和护理点方便和个性化的实验室质量诊断测试，以及按需远程医疗咨询和治疗选项，以满足广泛的健康和保健需求。公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。
会计基础
本公司的综合财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）的报告规则和条例编制的。
巩固的基础
综合财务报表包括母公司及附属公司之账目（经对销公司间交易）。
预算的使用
编制随附综合财务报表要求管理层作出影响报告期内资产及负债之呈报金额、或然资产及负债之披露及收益及开支之呈报金额之估计及假设。
随附财务报表作出之重大估计及假设包括但不限于收益确认、应收账款净额、以权益为基础之补偿开支、产品保修储备、存货之使用及可收回性、长期资产、无形资产及递延税项资产净额（扣除相关估值拨备）。本公司持续使用历史经验及其他因素评估其估计及假设，并于事实及情况所需时调整该等估计及假设。实际结果可能与该等估计有重大差异。
细分市场报告
经营分部被识别为企业之组成部分，其独立财务资料可供主要经营决策者在作出有关资源分配及评估表现之决策时进行评估。此外，分部报告指引指明若干定量重要性阈值。本公司审视其营运及管理其业务， 一经营分部的划分与首席执行官（即主要经营决策者）检讨业务、作出投资及资源分配决定，以及评估经营表现的方式一致。迄今为止，大部分收入来自位于美国的客户，大部分长期资产位于美国。美国以外客户的收入为美元，0.61000万，$10.61000万美元和300万美元1.0 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。位于美国境外的长期资产，包括财产和设备，为美元，0.31000万美元和300万美元4.7截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
注2.重要会计政策概要及最近采纳的会计公告
现金及现金 等价物
现金及现金等价物包括银行存款。本公司认为所有原到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。
受限现金
限制性现金主要包括用作公司备用信用证抵押品的现金。任何在法律上被限制使用的现金都被归类为受限现金。如果限制性现金的目的与获取长期资产、清算长期负债有关，或者自资产负债表之日起一年以上的时间内无法使用，则限制性现金被归类为长期资产。否则，限制性现金将在合并资产负债表的流动资产中列报。截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司拥有0.81000万美元和300万美元0.81.8亿美元的受限现金。
应收帐款
根据ASU 2016-13年度，本公司须根据历史经验、当前状况及合理预测，重新计量于报告日期持有的金融工具的预期信贷损失。信贷损失准备是本公司对与这些因素有关的预期信贷损失的估计。当公司确定客户账户无法收回时，金额将与信贷损失准备金进行冲销。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
金融工具主要由现金和贸易应收账款组成，可能使公司面临集中的信用风险。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司在这类账户中没有遭受任何损失，存款存放在大型金融机构。
该公司有一个客户，占截至2023年12月31日的年度产品总收入的10%以上，57%. 在截至2022年12月31日的年度内，公司拥有两个客户，占产品收入的10%以上54%和20%。在截至2021年12月31日的年度内，公司拥有两个客户，占产品收入的10%以上62%和25%。
截至2023年12月31日，到期余额超过应收账款总额10%的三家客户的应收账款为27%, 20%，以及14%。截至2022年12月31日，一家客户的应收账款余额超过应收账款总额的10%54%.
该公司从以下位置购买其产品的某些组件三具体供应商。该等供应商的变动或流失可能导致客户订单的延迟及可能导致销售损失，从而可能对经营业绩造成不利影响。
盘存
存货按先进先出基准按成本或可变现净值两者中较低者估值。在制品及产成品存货包括物料、劳工及制造费用。未匀支的制造成本于产生时支销。
超额和过时库存的准备金主要基于公司对预测销售额、使用水平和到期日的估计，适用于某些一次性产品，以及关于过时的假设。拨备乃就手头存货及预付超额存货入账。应计损失记作采购承付款，其计量方式与存货损失相同。如果实际情况不如我们的预测，我们可能需要增加我们的储备，以应付过剩和过时的存货。储备的任何增加将对我们的经营业绩造成不利影响。为过剩和陈旧库存设立准备金，在库存中建立了新的成本基础。这些储备不会减少，直到产品售出。倘吾等能够出售该等存货，任何相关储备将于出售期间拨回。
预期不会于本报告期起计一年内出售之存货价值于随附之综合资产负债表分类为非流动存货。非当前库存包括完成的提示阅读器、提示阅读器组件部件和墨盒部件。该库存不受过期限制，预计将与未来的提示检测套件一起使用。
产品保修储备
本公司向客户提供权利，在长达一段时间内， 12个月从发货之日起。在某些限制下，公司
目前，客户有权在测试执行之日起90天内收到未过期且未产生有效结果的替代提示盒。所有保修均分类为资产负债表内的应计负债及其他流动负债内的流动负债。与产品保修有关的估计开支拨备于产品销售时作出。这些估计数是根据历史信息确定的，包括测试失败率、更换频率和总更换成本。本公司按季度评估储备，并于适当时作出调整。测试失败率和整体更换率的变化可能会对我们的估计负债产生重大影响。
下表提供估计保修负债变动的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | $ | 6,660 | | | $ | 4,865 | | | $ | — | |
| 保修准备金（包括估计变动） | 1,275 | | | 18,141 | | | 7,744 | |
| 聚落 | (5,297) | | | (16,346) | | | (2,879) | |
年终余额 | $ | 2,638 | | | $ | 6,660 | | | $ | 4,865 | |
公允价值计量与金融工具
本公司现金及现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值与公允价值相若，由于这些项目的短期性质。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，如下所示：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的未经调整报价。
第二级—第一级所包括之报价除外，在不活跃市场中为可观察、未经调整报价之输入数据，或可观察或可由有关资产或负债之大部分整个年期之可观察市场数据证实之其他输入数据。
第三级—有关资产或负债的市场活动极少或根本没有支持的不可观察输入数据。
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
财产和设备，净额
物业及设备净额（包括制造设备、实验室设备、家具及装置、电脑及软件、办公室设备及租赁物业装修）按成本减折旧列账。租赁物业装修以直线法按其可使用年期或剩余租赁期（包括本公司合理确定行使的任何续租期）中较短者摊销。并无改善服务潜力或延长经济寿命之维修及保养成本于产生时支销。
预计的使用寿命如下：
| | | | | |
| 年份 |
| 机器和设备 | 3-7年份 |
| 家具和固定装置 | 7年份 |
| 计算机和软件 | 3-5年份 |
无形资产，净额
无形资产净额按成本入账，并按其估计可使用年期以直线法摊销。无形资产包括开发内部使用软件所产生的资本化软件成本。本公司确定，与软件实际开发直接相关的应用程序开发阶段发生的成本资本化，而前期项目和实施后阶段发生的成本在发生时支销。此外，与应用程序开发阶段软件开发有关的间接成本于产生时支销，而维护成本则于产生时支销。
在内部使用软件的开发阶段，本公司根据ASC 350—40，内部使用软件将与软件开发相关的若干合格成本资本化。资本化成本主要包括直接劳工及第三方承包商费用。过程中软件开发包括开发尚未实施的内部使用软件所产生的软件成本。该软件预计将在开发开始之日起一年内实施。一旦软件被实施并准备好用于其预期用途，公司将开始摊销资本化成本。该公司得出结论，鉴于技术的快速变化，该软件的使用寿命为 三年并按直线摊销。
租契
本公司确定一项安排在开始时是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合经营租赁或融资租赁的资格。租赁余额作为使用权资产和租赁负债计入综合资产负债表。本公司不在其综合资产负债表上确认期限为12个月或以下的短期租赁的使用权资产和租赁负债。
使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。如本公司的租约并无提供隐含利率，则在厘定租赁付款的现值时，会根据开始日期所得的资料，采用递增借款利率。递增借款利率是指公司预期在类似期限内借款的利率，并在抵押的基础上，相当于类似经济环境下的租赁付款。本公司的租赁条款可能包括在公司合理确定其将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。
云计算安排
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司云计算安排的资本化实施成本净额包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 资本化实施成本 | $ | 10,702 | | | $ | 10,265 | |
| 累计摊销费用 | (8,178) | | | (4,348) | |
| 云计算部署，网络 | $ | 2,524 | | | $ | 5,917 | |
这些云计算安排主要涉及实施公司的企业资源规划系统和客户关系管理系统以及其他软件实施。这些成本计入合并资产负债表中的其他非流动资产。与云计算安排相关的摊销费用为3.8百万，$4.0百万，以及$0.3百万 在过去几年里分别为2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
递延发售成本
本公司将与进行中股权融资直接相关的若干法律、专业会计及其他第三方费用资本化为递延发行成本，直至该等融资完成为止。于融资完成后，该等成本记录为股本融资所得款项的减少。
如果放弃计划中的股权融资，递延发行成本将立即在综合经营报表中作为经营费用的支出，国家统计局。有几个不是截至2023年12月31日，公司合并资产负债表中记录的递延发行成本。
长期资产减值准备
耐用资产 倘有事件或情况变动显示资产或资产组之账面值可能无法收回，则会检讨减值。如果确定已发生该触发事件，则资产或资产组的账面值与预期产生的未来未贴现现金流量进行比较。倘账面值超过资产之未贴现现金流量，则存在减值。减值支出按资产账面值超出其公平值的差额计量。
根据管理层对我们继续使用在役和开发中固定资产的预期能力、当前的经济和市场状况及其影响的判断，根据截至本综合财务报表日期的可得资料，本公司录得减值支出为美元，83.6在截至2023年12月31日的一年中，有几个不是截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度录得减值支出。
普通股认股权证
普通股认股权证按发行时的估计公允价值计量，并记作额外实缴股本。普通股认股权证分类为权益，无需其后重新计量。
可赎回可转换优先股权证
本公司根据各项工具的特点及条文，将其可赎回可换股优先股权证入账为负债。分类为负债的可赎回可转换优先股权证按发行日的公允价值记录于本公司的综合资产负债表，并于其后各结算日重新估值，公允价值变动在综合经营报表中确认为增加或减少。本公司所有尚未行使的可赎回可转换优先股认股权证在首次公开募股前已行使并转换为A系列和B系列可赎回可转换优先股的股份。
可赎回可转换优先股
于首次公开募股完成前，本公司拥有多个类别的可赎回可换股优先股，由于赎回股份不在本公司的控制范围内，所有这些类别均在随附的综合资产负债表中分类为临时权益。
于二零二一年九月完成首次公开发售后，所有可赎回可换股优先股之发行在外股份已自动转换为合共 83,605,947普通股。
收入确认
产品收入
本公司透过向政府实体、医疗保健提供者、商业客户、分销商销售产品及直接对消费者（“DTC”）销售产生收入。
本公司认为受与客户的协议约束的采购订单是与客户的合同。与客户签订的合同期限长短不一，从一次性采购到 六个月或12个月以认购为基础的承诺，即客户每月购买固定数量的产品。DTC销售通过公司网站进行，客户可以在那里购买单个产品并订阅提示+会员资格。本公司认为，DTC客户在购买时同意条款及条件为与客户订立的合约。
提示阅读器、提示企业仪表板和提示测试套件（由提示盒和提示棒组成）被视为不同的履约义务。家庭健康和健康检测试剂盒和相关咨询结果构成单一履约义务。提示健康应用程序是提示阅读器功能不可或缺的组成部分，这两个组成部分构成单一的履约义务。分配予提示阅读器及提示测试套件之收益于承诺货品之控制权转移予客户时（一般于付运时）确认，金额反映本公司预期就交换该等货品而收取之代价。
分配至SecureEnterprise仪表板的收入于提供服务时随时间按比例确认，反映持续访问仪表板的情况及客户于服务期内获得的持续利益。这种方法与控制权随时间的转移是一致的，因为客户同时接收和消费服务的好处。提示企业仪表板收入不重要。
本公司与客户签订的合同并没有规定开放式退货权。本公司估计因有缺陷或不正确提示阅读器和更换提示盒而导致的产品退回，并在产品销售时记录与产品保修相关的估计费用拨备。
除上述履约义务外，Cue还承担履约义务，其中包括通过应用程序访问的虚拟护理功能组成的服务组件。远程医疗服务的收入在与客户签订合同时的某个时间点确认，因为客户获得远程医疗服务的权利被视为在合同签订时得到充分提供和可用。
该公司有与提示药房有关的履约义务，这使个人能够与医疗保健提供者联系并处方药物。分配至Cue Pharmacy药品销售的收益于承诺货品的控制权转移至客户时（一般于付运时）确认，金额反映本公司预期就交换该等货品收取的代价。
该公司有与提示实验室相关的履约义务，提示实验室是一个用于各种诊断面板和独立在家测试的家庭测试套件的集合。分配至提示实验室销售之收益于承诺货品之控制权转移至客户时（一般于交付测试结果时）确认。
交易价格乃按本公司预期就交换已转让予客户之货品而收取之代价金额计量。合约之交易价格乃按相对独立售价基准分配至各不同履约责任。本公司估计具有类似情况及特征的客户组别的独立售价。
本公司于有无条件收取款项的权利时确认应收款项，即本公司预期在交易中收取的金额，通常等于合约中的交易价格。付款条件通常是 30至45天由于本公司预期于合约开始时，转让承诺货品或服务至客户支付该货品或服务之期间将为一年或以下，故并无就融资代价作出调整。根据此可行权宜方法，倘本公司以其他方式确认之资产摊销期为一年或以下，则该等成本于产生时支销。
本公司在交易价格的计量中不包括由政府机关评估的所有税项，该等税项同时施加于特定创收交易，并由实体向客户收取。
见注3，收入确认），以了解截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度按客户类别划分的产品收益的详情。
递延收入
递延收入在履行履约义务时，参照预期向客户提供的货物或服务总额确认，r，包括预期合同续订下的未来履约义务估计，以及相应的预期对价，或当确定为行使与递延收入有关的任何重大权利的可能性变得微乎其微。
赠款和其他收入
本公司收取资助或合约进行研发活动之安排构成非交换交易。非交换交易收入按该期间发生的费用确认，条件是提供补助金和合同的条件得到满足，只有敷衍的履约义务尚未履行。成本计入研发费用。
本公司可能与第三方订立合作协议以进行研究和开发活动。本公司根据相关活动的性质评估其合作协议，以便在其综合经营报表中适当分类。当公司得出结论认为它与其中一个合作者有客户关系时，公司遵循ASC主题606中的指导， 客户合同收入（主题606）（“ASC 606”）。
见注3，收入确认有关公司与BARDA的协议的详情。
合同资产和负债
合同资产主要与本公司有条件地收取已履行但未在报告日期开具账单的履约义务的对价有关。
合同负债在收入入账前收到现金时入账。
见注3，收入确认，以了解与合约资产及负债有关的活动详情。
产品收入成本
产品收入成本包括材料成本、直接劳动力，包括工资和其他相关成本，包括基于库存的补偿、折旧和用于制造提示测试套件的制造间接成本，以及与生产提示阅读器相关的合同制造成本。产品收益成本亦包括存货储备拨备及外部软件开发成本。产品收益成本不包括长期资产减值支出。
运费和搬运费
公司选择将运输和处理作为履行货物承诺的活动入账，并将其记录为产品收入成本。
销售和营销费用
销售及市场推广开支主要包括销售及市场推广、客户支援、广告成本及业务发展职能人员之薪金及其他相关成本，包括以存货为基础之薪酬。广告成本于产生时支销。 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，广告成本为美元。2.9百万，$42.3百万美元，以及$15.4分别为百万美元。
研究和开发费用
研发开支于产生时支销。研发开支主要包括与研发人员、合约服务、实验室用品、设施、折旧及外部服务有关的薪金及其他相关成本，包括以存货为基础的补偿。与本公司的赠款和合作协议相关的成本以及与为研发目的生产的产品相关的成本均计入研发费用。
应计研发成本
本公司根据所提供但尚未开具发票的服务或供应品的估计金额，记录由第三方服务供应商进行的研究及开发活动（包括临床试验活动）的估计成本的应计费用，并将该等成本计入综合资产负债表的应计负债及综合经营报表的研究及开发开支。在提供服务或供应品之前支付的任何款项均记作预付资产，并于收到服务或供应品时支销。
本公司通过与内部人员及外部服务供应商讨论服务的进度或完成阶段以及就该等服务支付的协定费用，估计已完成的工作量。于各报告期间厘定应计结余时作出重大判断及估计。当实际成本被了解时，本公司调整其应计估计数。
一般和行政费用
公司的一般和行政费用主要包括工资和其他相关费用，包括在其行政，财务和行政职能人员的股票报酬。一般及行政开支亦包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务及咨询服务的专业费用、差旅费以及折旧及设施相关开支，其中包括分配的租金及设施维修开支及其他营运成本。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用按已发生的费用计入，因为此类费用的可回收性不确定。这些费用包括在一般和行政费用中。
基于股票的薪酬
本公司采用柏力克—舒尔斯—默顿（“柏力克—舒尔斯—默顿”）期权定价模式估计购股权于授出日期的公平值。预期归属之权益工具之公平值乃于授出之所需服务期内以直线法确认及摊销，该服务期一般为 三至四年；然而，公司的股权补偿计划允许公司董事会认为适当的任何归属时间表。薪酬委员会在董事会监督下，根据计划条款厘定股份数目、年期、频率及日期、类型、行使期、可授出奖励的任何表现标准，以及各项奖励的限制及其他条款及条件。的c公司确认发生的没收。
BSM期权定价模型包括各种估计，包括公司普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。购股权之加权平均预期年期乃采用简化方法计算。这一决定是基于由于公司的历史经验有限而缺乏相关的历史数据。此外，由于本公司的历史数据有限，估计波幅包括可公开获得的可比公司在预期奖励期限内的历史波幅。购股权合约期内期间之无风险利率乃按授出时有效之美国国债收益率计算。股息收益率为 零，由于本公司从未宣派或派付股息，亦无计划于可见将来宣派或派付股息。
受限制股票单位（RSU）的公允价值是根据本公司普通股于授出日期的公允价值确定的。受限制股份单位之归属期一般为四年。就具有基于表现归属条件的受限制股份单位而言，补偿成本于有可能达到表现标准时确认。就具市场归属条件的受限制股份单位而言，补偿成本乃按授出日期奖励的公平值计算，并于所需服务期内记录。 倘市场条件不符合，但须提供所需服务，赔偿成本不予调整。 本公司采用蒙特卡洛模拟模型估计授出日期市况以股票为基础的奖励付款的公允价值。
综合收益(亏损)
全面收益（亏损）定义为一个企业在一段期间内因非所有者来源的交易而产生的权益变动。本公司并无符合其他全面收益（亏损）资格的项目，因此，本公司的全面收益（亏损）与其报告的净收益（亏损）相同。
所得税
本公司根据资产及负债法入账所得税，要求就已列入财务报表之事件之预期未来税务后果确认递延税项资产及负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债之税基之间之差异厘定，而该等差异预期可拨回年度之已颁布税率。税率变动对递延税项资产及负债的影响于包括颁布日期在内的期间内于收益中确认。
本公司确认递延税项资产净额，以本公司认为该等资产较有可能变现为为限。在作出此决定时，管理层考虑所有可用的正面及负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来转回、预计未来应课税收入、税务规划策略及近期经营业绩。如果管理层确定公司将能够实现
倘未来递延税项资产超过其入账净额，管理层将调整递延税项资产估值拨备，以减少所得税拨备。
本公司根据两个步骤流程记录不确定的税务状况，即（1）管理层根据该状况的技术优势确定税务状况是否更有可能维持；（2）对于符合更有可能确认门槛的税务状况，管理层确认在最终与相关税务机关结算时可能实现的最大金额税务优惠超过50%。本公司在所得税费用中确认与未确认税务优惠有关的利息和罚款。任何应计利息及罚款均计入相关税项负债内。
金融资产的转移
本公司于放弃对相关资产的控制权时，将金融资产的转让入账列作销售。控制权是否已放弃需要（其中包括）评估相关法律考虑因素，以及评估本公司继续参与所转让资产的性质和程度。呈报为销售额的转让产生的损益计入综合经营报表的其他收入净额。与呈报为销售的转让有关的所得资产和产生的负债最初按公允价值在资产负债表中确认。
员工留任积分
随附综合经营报表内的税收抵免是由于一次性收到美国国税局（“国税局”）的雇员保留税抵免。为应对COVID—19疫情，美国政府制定了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“关怀法案”），其中包含多项援助工人、家庭和企业的计划。CARES法案的一部分规定了雇员留用抵免（“ERC”），该抵免为若干就业税的可退还税收抵免，相当于已支付合格工资的50%，自二零二零年三月十二日至二零二一年一月一日，每位雇员每年最多10，000美元。美国政府已通过额外宽免条款，延长及扩大该等抵免的合资格工资上限至二零二一年六月三十日前支付的合资格工资的70%及二零二一年十二月三十一日前支付的合资格工资的100%，每季度每名雇员10，000美元。
本公司于2020年至2021年期间提出申请，要求ERC退款。本公司选择在基本满足条件时，根据ASC 958—605对ERC进行核算，确定为2023年第三季度。截至2023年12月31日，公司收到IRS与ERC相关的付款，并记录美元，20.9在随附的综合经营报表中的税收抵免中，百万美元。
持续经营的企业
该公司的运营主要是通过首次公开募股、其他融资活动、产品销售和赠款收入的合并获得资金。本公司预期其近期及长期流动资金需求将包括与其业务相关的营运资金及一般企业开支，包括但不限于与生产相关的开支及与其测试及护理产品相关的研发开支。
该公司的累计赤字为#美元591.5截至2023年12月31日，百万。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司产生负现金流量。COVID—19检测需求的缓和导致运营亏损。目前，我们的大部分产品收入与我们的Cue COVID—19检测产品的销售有关，虽然我们有多项检测产品提交给FDA以获得监管部门批准，并处于后期技术开发阶段，但收到该等批准并非本公司所能控制的范围。这些因素，加上监管批准时间的内在不确定性，当总体考虑时，对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
管理层为缓解引发重大疑问的条件而制定的计划包括获得监管部门的批准，增加测试产品，减少开支，以及寻求额外的资本。无法保证目前的运营计划将实现，包括额外产品的时间，或额外资金将在公司可接受的条款下提供，或根本无法保证。因此，本公司已得出结论认为，自该等综合财务报表刊发日期起至少12个月期间，本公司是否有能力持续经营存在重大疑问。
随附综合财务报表乃按持续经营基准编制，预期于日常业务过程中变现资产及清偿负债。综合财务报表不包括倘本公司无法持续经营，有关可收回性及已记录资产金额之分类或负债金额及分类之任何调整。
最近采用的会计公告
2016年9月，FASB发布了ASU No.2016—13，金融工具—信用损失（主题326）—金融工具信用损失的测量（“ASU 2016—13”）。该准则透过引入基于预期亏损的方法，为估计若干类别金融工具（包括应收贸易账款）的信贷亏损提供指引。预期亏损法将要求实体考虑历史资料、当前资料及合理及具支持性的预测。ASU 2016—13还修订了可供出售债务证券和已购买金融资产信贷亏损的会计处理。FASB已经发布了对该准则的多项修订。2019年11月，FASB修订了该标准，发布了ASU 2019—10，金融工具—信贷损失（主题326），衍生品和套期保值（主题815）和租赁（主题842）：生效日期。本公司根据经修订追溯法采纳该准则，于二零二三年一月一日生效，而比较期间资料并无重列。采纳该准则对本公司合并财务报表并无重大影响，故未记录留存收益期初余额的累积影响或追上调整。
尚未采用的新会计公告
于二零二零年八月，FASB发布ASU编号2020—06，债务—具有转换和其他选择权的债务（子主题470—20）及衍生品和对冲—实体自有权益合同（子主题815—40）：实体自有权益中可转换工具和合同的会计（“ASU 2020—06”）。ASU通过删除子主题470—20中的某些模型简化了可转换工具的会计处理，并修订子主题815—40中的指南，以简化实体自有权益合同的会计处理。ASU 2020—06于2023年12月15日之后开始的报告期间生效，并允许于2020年12月15日之后开始的报告期间提前采纳。该公司预计ASU 2020—06不会对财务报表产生重大影响。
2023年10月，FASB发布了ASU No.2023—06，披露改进—编码修正案，以响应SEC的披露更新和简化倡议。ASU 2023—06修改了ASC中各种主题的披露或陈述要求。这些修订使许多披露要求与证券交易委员会（“SEC”）根据第S—X条或第S—K条规定的要求保持一致。ASU 2023—06中的ASC修正案自SEC从S—X或S—K法规中删除相关披露要求生效之日起生效，禁止提前采用。如果到2027年6月30日，SEC尚未从法规S—X或法规S—K中删除适用要求，ASU 2023—06中相关修订案的未决内容将不会对任何实体生效。本公司现正评估经更新准则对财务报表披露之潜在影响。
于2023年11月，FASB发布了ASU第2023—07号，分部报告（主题280）—改进应报告分部披露，该指引旨在通过加强重大分部开支的披露要求来改善分部报告。此更新要求公司按中期及年度基准披露定期向主要营运决策者（“主要营运决策者”）提供的重大分部开支类别，以及现时须按中期基准每年披露可呈报分部损益及资产。公司亦须披露主要营运决策者如何使用分部计量损益。ASU 2023—07应在2023年12月15日之后开始的年度期间和2024年12月15日之后开始的中期期间追溯采用。本公司正在评估更新的影响，并计划于2024财政年度披露采纳该等修订。本公司现正评估经更新准则对财务报表披露之潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU No.2023—09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，以扩大所得税的披露要求，特别是与税率调节和支付所得税有关。ASU 2023—09于2025年1月1日开始的年度期间生效，允许提前采纳。本公司现正评估经更新准则对财务报表披露之潜在影响。
注3.收入
产品收入
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度按客户类别划分的产品收益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 私营部门客户 | $ | 62,586 | | | $ | 374,467 | | | $ | 232,838 | |
| 公共部门实体 | 1,637 | | | 99,699 | | | 382,958 | |
| 产品总收入 | $ | 64,223 | | | $ | 474,166 | | | $ | 615,796 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的产品收入包括美元。2.5百万，$8.0百万美元，以及$0.5提供给客户的远程医疗和监护服务所产生的服务收入分别为百万美元。代理产生之收益于客户合约期内确认。
下表载列本公司截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的产品毛（亏损）利润及产品毛（亏损）利率：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 产品收入 | $ | 64,223 | | $ | 474,166 | | $ | 615,796 |
| 产品收入成本 | 127,091 | | 329,973 | | 276,542 |
产品毛（损）利 | $ | (62,868) | | $ | 144,193 | | $ | 339,254 |
产品毛（亏损）利润率 | (98) | % | | 30 | % | | 55 | % |
国防部协定
于二零二零年十月，本公司订立了一项480.9 该公司与美国政府签署了一份价值1000万美元的协议，以购买其Cue COVID—19 Test，以满足对快速和准确分子诊断检测的前所未有的需求（“美国国防部协议”）。本公司已于2021年12月31日到期前交付协议项下所有约定产品。协议期限于二零二一年十二月完成本公司履约责任后终止。
于二零二二年第四季度，本公司确认美元92.4 与我们与美国国防部的协议有关的数百万递延收入。我们评估了多个外部因素，例如潜在后续合同中包含的价格下限、美国政府的政治气候、COVID—19疫情/流感季节的严重程度、没有后续合同的时间流逝等，并得出结论认为美国国防部行使其选择权（已确定的重大权利）的可能性很小。有 不是截至2023年12月31日，与美国国防部进展有关的递延收入， 分别为2022年.
合同资产和负债
合同资产为美元0.3百万，$0.3百万美元，以及$1.1于2023年、2022年及2021年12月31日，本集团已分别于2023年、2022年及2021年12月31日计入其他流动资产。
合同负债在收入入账前收到现金时入账。 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度与合约负债有关的活动如下：
| | | | | |
| 金额 |
2021年1月1日的余额 | $ | 183,096 | |
与期初合同负债余额有关的确认收入 | (90,648) | |
2021年12月31日的余额 | 92,448 | |
| 本期收到的现金产生的未实现收入，不包括本期确认为收入的金额 | 1,566 | |
| 与期初合同负债余额有关的确认收入 | (92,448) | |
2022年12月31日的余额 | 1,566 | |
| 本期收到的现金产生的未实现收入，不包括本期确认为收入的金额 | 162 | |
| 与期初合同负债余额有关的确认收入 | (1,566) | |
2023年12月31日余额 | $ | 162 | |
公司认识到$89.8万共%d在截至12月31日的一年中，与我们与美国国防部达成的协议有关的递延收入， 2021.
赠款和其他收入
补助金及其他收入主要与与BARDA订立的成本偿还协议有关。
BARDA合同
于二零一八年，本公司与BARDA订立成本补偿合约，有效期至二零二一年一月止，合约总额为美元。14.0100万美元（“BARDA合同”）。BARDA合同的目的是加速公司产品的开发、验证、监管授权和商业化。BARDA合同要求本公司提供报告交付成果，包括月度技术报告和年度报告以及最终报告，但BARDA无权获得任何专有技术或知识产权。
于二零二零年三月，BARDA行使BARDA合约中的一项选择权，以加快开发、验证及FDA批准公司的新型冠状病毒检测，额外合约价值为美元。13.7 万与第二阶段有关的业绩期延长至二零二三年一月。
于二零二零年五月，原BARDA合约经修订，总价值由美元增加。14.02000万美元至2000万美元21.8 并将合同期限延长至2022年1月。
2021年12月，l BARDA合同被修改，以增加$0.8 2000万美元用于Omicron基因分型COVID—19检测的开发。于2022年12月，该合约经修订以将履约期延长至2023年6月，而于2023年5月，履约期随后延长至2023年12月。2023年12月，履约期延长至2024年2月。2024年2月，新增$0.6 合同增加了百万美元的资金，履约期延长至2024年9月。
于二零二三年八月，本公司获授新合约，价值为美元。28.3 BARDA投资100万美元，用于开发一种用于非处方和即时护理使用的甲型/乙型流感病毒、RSV和COVID—19分子多重检测。
本公司于产生相关成本期间确认其BARDA合约的收入，惟提供补助金及合约的条件已达成且仅履行敷衍履约责任尚未履行。成本计入研发费用。该公司录得$6.31000万，$9.11000万美元和300万美元2.2 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，与BARDA订立的协议有关的收入分别为百万美元。
应收帐款
截至2023年及2022年12月31日止年度与信贷亏损拨备有关的活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
信贷损失准备、期初余额 | $ | 2,311 | | | $ | 318 | | | $ | — | |
信贷损失准备金，扣除回收后的净额 | (320) | | | 2,019 | | | 318 | |
核销 | (1,969) | | | (26) | | | — | |
信贷损失准备、期末余额 | $ | 22 | | | $ | 2,311 | | | $ | 318 | |
应收款采购协议
于2023年6月1日，本公司与东西银行（一家加州州特许银行）（“买方”）订立一份购买协议（“购买协议”），据此，（其中包括）本公司可向买方出售欠本公司的若干债务及其他付款责任，金额最多为美元。20 100万元，无追索权，以换取现金。购买协议项下的交易于2024年6月1日到期，根据ASC 860，金融资产的转移和服务作为销售入账，出售的应收款从公司的资产负债表中删除。根据购买协议，本公司并无于出售应收款项中保留任何实益权益。由于应收款项为应收账款，本公司代表买方提供有限行政服务，惟除此之外，并无就应收款项维持重大持续参与。代表保理应收款项公允价值的销售收益，减去《华尔街日报》最优惠利率的保理费，下限为 5.50%，反映于综合现金流量表经营活动产生的现金流量。
截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司收到现金所得款项为美元。9.11000万美元和300万美元0，分别来自购买协议项下的应收账款销售。该公司在这些交易中的亏损，即保理该等应收款项的成本，反映在综合经营报表的其他收入净额中，并且在截至2023年12月31日止年度并不重大。
注4.库存
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的存货包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 70,358 | | | $ | 80,968 |
| 在制品 | 5,325 | | | 14,305 |
| 成品 | 37,823 | | | 37,867 |
| 储备 | (43,194) | | | (25,494) |
总库存 | 70,312 | | | 107,646 |
| 非流动库存 | (56,273) | | | (25,436) |
总库存，当前 | $ | 14,039 | | | $ | 82,210 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，库存储备包括以下活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | $ | 25,494 | | | $ | 2,668 | | | $ | 789 | |
| 存货准备金准备 | 25,616 | | | 56,242 | | | 2,519 | |
| 核销 | (7,916) | | | (33,416) | | | (640) | |
| 年终余额 | $ | 43,194 | | | $ | 25,494 | | | $ | 2,668 | |
注5.预付费用
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的预付费用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 预付费用 | $ | 7,310 | | | $ | 11,523 |
| 预付库存 | 1,169 | | | 4,205 |
| 预付费用总额 | $ | 8,479 | | | $ | 15,728 |
注6.财产和设备，净额
截至2023年及2022年12月31日，本公司的物业及设备净额包括以下各项： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
在建工程 | $ | 2,114 | | | $ | 32,412 |
机器和设备 | 114,747 | | | 214,702 |
租赁权改进 | 24,214 | | | 23,233 |
家具和固定装置 | 2,013 | | | 1,883 |
财产和设备 | 143,088 | | | 272,230 |
| 累计折旧和摊销 | (70,992) | | | (82,955) |
财产和设备合计(净额) | $ | 72,096 | | $ | 189,275 |
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。44.5百万, $38.7百万和$30.5百万截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度。于2023年及2022年12月31日，物业及设备内融资租赁资产的账面值为 $4.8百万 aND$7.3分别为100万美元。
于2023年12月，本公司收到FDA就其非处方及即时护理使用的流感A/B + COVID—19分子检测提交EUA申请的回复函。信中指出，FDA已确定进一步审查Cue的EUA请求不是优先事项，因此拒绝发布EUA。由于林业发展局的拒绝，该公司重新评估了业务计划和某些长期资产的预期用途。该等资产主要包括拟用于生产甲型流感病毒+新型冠状病毒分子检测的机器及设备以及在建工程。鉴于林业发展局的决定，这些资产在各自剩余使用寿命内为公司产生未来现金流的能力存在重大不确定性。根据管理层对我们继续使用在役和开发中固定资产的预期能力、当前的经济和市场状况及其影响的判断，根据截至本综合财务报表日期的可得资料，本公司录得减值支出为美元，83.6在截至2023年12月31日的一年中，以上作为财产和设备列报的金额为扣除减值费用后的净额。
注7.无形资产
截至2023年12月31日，公司的无形资产包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 |
| 大写软件 | $ | 31,551 | | | $ | (13,340) | | $ | 18,211 |
| 其他 | 920 | | | (307) | | 613 |
| 无形资产，净额 | 32,471 | | | (13,647) | | 18,824 |
| 过程中软件开发 | 820 | | | — | | 820 |
| 无形资产总额 | $ | 33,291 | | | $ | (13,647) | | $ | 19,644 |
截至2022年12月31日，公司的无形资产包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总金额 | | 累计摊销 | | 账面净值 |
| 大写软件 | $ | 19,052 | | | $ | (5,724) | | $ | 13,328 |
| | | | | |
| 无形资产，净额 | 19,052 | | | (5,724) | | 13,328 |
| 过程中软件开发 | 3,539 | | | — | | 3,539 |
| 无形资产总额 | $ | 22,591 | | | $ | (5,724) | | $ | 16,867 |
与投入使用的无形资产有关的摊销费用为美元7.9百万，$3.7百万美元，以及$2.0百万在过去几年里分别为2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。截至12月31日的每一年度的估计摊销费用如下：
| | | | | |
2024 | $ | 9,831 |
2025 | 6,388 |
2026 | 2,605 |
| 摊销总费用 | $ | 18,824 |
TrustedMedRx收购
于2023年3月22日，本公司全资附属公司CHP HC，LLC订立最终协议，收购私人持有药房TrustedMedRx，LLC，该药房持有多个司法权区的经营牌照。此次收购于2023年5月4日完成，预计将增强公司在零售药店市场的影响力，并扩大其产品和服务范围。总购买价为 $0.7百万公司产生的收购成本， $0.2百万.本公司认为该收购符合资产收购条件，与经营许可证相关的收购价款及收购成本已资本化为无形资产。资本化经营许可证将按直线法摊销， 两年，即估计使用寿命.
注8.租契
本公司租赁房地产和制造和实验室设备，用于本公司的制造、研发和行政活动。本公司将包含租赁的合约识别为明确或隐含地赋予权利以控制已识别资产的使用以换取代价的合约。该等安排分类为融资租赁及经营租赁。融资租赁包括实验室和制造设备，剩余期限少于 一年。公司的经营租赁涉及公司的制造设施和办公空间，其剩余条款如下一年至八年.
该公司的材料租赁摘要如下：
韦普尔斯租赁公司。于二零二零年六月，本公司订立一项协议，租赁位于加州圣地亚哥的一幢大楼用作制造设施(“Waples Lease”)。Waples租约的初始期限为十年使用二延长租约的续订选项，每个选项用于额外的五年，该公司并不合理地确定会行使该等权益。Waples租赁于2021年5月开始，当时公司获得临时占用证书，开始安装制造设备。该公司支付了$12.5房东拥有的百万美元
改善记录为预付租金。租赁开始时，预付租金被重新分类为经营租赁使用权资产。公司确认了一项约#美元的经营租赁使用权资产。32.4百万美元和经营租赁负债$19.9截至开始日期，与Waples租赁相关的百万美元。
维斯塔租赁公司。于二零二零年十月，本公司订立协议，租赁位于加利福尼亚州Vista的一幢楼宇用作制造设施（“Vista租赁”）。Vista租约的初始期限为 五年使用二延长租约的续订选项，每个选项用于额外的五年.本公司合理确定行使一项续期选择权，以延长租赁期， 五年并不合理地确定会行使第二次续期选择权。Vista租赁于二零二一年一月开始，当时本公司获准安装其租户装修及制造设备。公司支付了美元3.5 1000万美元用于地主拥有的装修，记录为预付租金。租赁开始时，预付租金重新分类为经营租赁使用权资产。本公司确认经营租赁使用权资产约为美元，20.5百万美元和经营租赁负债$17.1截至开始日期，与Vista租赁有关的100万美元。
于2023年及2022年12月31日，本公司合并资产负债表确认的使用权资产及租赁负债如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 资产负债表位置 | | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | | | | |
| 使用权资产经营租赁 | | 经营性租赁使用权资产 | | $ | 78,519 | | $ | 85,321 |
| 使用权资产 | | 财产和设备，净额 | | 4,844 | | 7,264 |
| 负债 | | | | | | |
| 经营租赁负债(流动) | | 经营租赁负债，流动 | | 5,142 | | 7,739 |
| 融资租赁负债(流动) | | 融资租赁负债，流动 | | 1,157 | | 2,362 |
| 经营租赁负债(非流动) | | 经营租赁负债，扣除当期部分 | | 41,640 | | 44,045 |
| 融资租赁负债(非流动) | | 融资租赁负债，扣除当期部分 | | — | | 849 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的租赁费用构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁成本 | $ | 12,062 | | $ | 11,474 | | $ | 7,983 |
| 融资租赁成本： | | | | | |
| 使用权资产摊销 | 2,420 | | 2,557 | | 1,854 |
| 租赁负债利息 | 59 | | 168 | | 218 |
| 总租赁成本 | $ | 14,541 | | $ | 14,199 | | $ | 10,055 |
截至2023年12月31日，本公司经营及融资租赁负债到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2024 | $ | 7,591 | | | $ | 1,163 | |
| 2025 | 7,783 | | | — | |
| 2026 | 8,066 | | | — | |
| 2027 | 8,153 | | | — | |
| 2028 | 7,585 | | | — | |
| 此后 | 17,472 | | | — | |
| 租赁付款总额 | 56,650 | | | 1,163 | |
| 减去：推定利息 | (9,868) | | | (6) | |
| 总计 | $ | 46,782 | | | $ | 1,157 | |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度与租赁有关的补充现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 7,526 | | $ | 16,105 | | $ | 20,867 |
| 融资租赁的营运现金流 | $ | 59 | | $ | 168 | | $ | 218 |
| 融资租赁产生的现金流 | $ | 2,113 | | $ | 2,849 | | $ | 2,124 |
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，与经营性和融资性租赁相关的加权平均剩余租期和贴现率信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 经营租约 | | 融资租赁 | | 经营租约 | | 融资租赁 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 7.0 | | 0.6 | | 8.0 | | 1.3 |
| 加权平均贴现率 | 5.7% | | 2.5% | | 5.7% | | 3.4% |
转租
于二零二三年十一月，本公司与第三方订立分租协议，根据现有经营租约租赁办公室，租期为 26个月本公司将分租收入与与主租赁相关的租赁开支分开呈列（总呈列），原因是有关安排不符合合同合并的标准。分租已分类为经营租赁，分租收入于租期内以直线法确认，并计入其他收入（支出）净额。截至二零二三年十二月三十一日止年度，分租收入并不重大。
租赁终止
于2024年2月，本公司订立协议，将其中一项生产设施经营租约的权利及责任转让予第三方。截至2023年12月31日，经营租赁的使用权资产为美元，2.0百万美元，租赁负债为$2.7100万美元，剩余任期至2027年。作为协议的一部分，公司将向受让人支付美元。0.6100多万六个月从分配日期开始。
注9.应计负债和其他流动负债
应计负债及其他流动负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
应计购货(1) | $ | 480 | | | $ | 4,488 | |
| 应计薪资和福利 | 9,266 | | | 26,350 | |
| 应计费用 | 5,530 | | | 5,553 | |
| 应计销售税 | 3,204 | | | 1,361 | |
| 产品保修准备金 | 2,638 | | | 6,660 | |
| 应付所得税 | 364 | | | — | |
应计采购承诺额损失(2) | 7,818 | | | 7,966 | |
| 应计负债和其他流动负债共计 | $ | 29,300 | | | $ | 52,378 | |
(1) 应计购货主要反映我们尚未开具发票的货物和服务的收据。由于我们对这些货物和服务开了发票，这一余额将减少，而应付账款将增加。
(2) 应计采购承诺额损失反映存货的采购义务应计损失.
注10.债务
循环信贷协议
于2021年2月，本公司与一批贷款人与东西银行订立贷款及担保协议(“循环信贷协议”)，作为贷款人的行政代理及抵押品代理。循环信贷协议规定了一项本金总额为#美元的循环信贷安排。130.0百万美元和一笔金额为$的信用证次级贷款。20.0百万美元。就订立循环信贷协议而言，该公司偿还未偿还款项#美元。5.4100万美元，并终止了与Comerica银行的现有贷款协议。
2021年5月，公司偿还了美元63.2循环信贷协议项下未偿还债务百万元，部分来自发行及出售可换股票据所得款项。于2021年6月，本公司终止循环信贷协议，并须支付终止费用#美元。1.3百万美元。公司还冲销了发行成本#美元。0.7百万美元，用于清偿债务的总损失#美元2.0百万美元。这些金额在截至2021年12月31日止年度的综合经营报表中计入债务清偿亏损。循环信贷协议项下的所有其他债务均已终止。
可转换票据
2021年5月，公司发行和销售本金为#美元的可转换本票(“可转换票据”)。235.5百万美元，并产生了$6.0已于综合经营报表中记作利息开支的债券发行成本。可换股票据按以下简单利率计息： 3.0第一次期间每年% 12—一个月，并将按简单利率计息， 9.0%之后。
本公司选择按估计公平值将可换股票据入账，见附注12， 公允价值计量根据公允价值选择权和记录， 这个于综合经营报表内估计公平值之变动。该公司录得亏损，59.6于截至二零二一年十二月三十一日止年度之综合经营报表内可换股票据之估计公平值变动有关。所有可换股票据均于首次公开发售时转换，属合资格转换事件。可换股票据之本金额， $235.5百万及应累算利息$2.8百万美元被转化为18,611,914公允价值为$的普通股297.8100万人使用20%折扣的初始公开发行价$16.00每股公司 不是截至2021年12月31日，已持有未偿还可换股票据。
担保循环融资协议
于2022年6月30日，本公司与不时的贷款方及作为抵押品代理及行政代理(“代理”)的东西西岸订立贷款及担保协议(“2022年循环融资协议”)。《2022年循环贷款协议》规定了一笔100.0百万美元有担保的循环信贷安排，20.0百万信用证分项贷款。截至2023年12月31日，有不是未偿还循环贷款和#美元0.5根据2022年循环融资协议，未偿还信用证面值总额为100万美元。根据2022年循环融资条款，截至2023年12月31日，本公司HAD$78.2百万美元的AVA不能在循环信贷安排下借款。该公司记录了$0.6与2022年循环融资协议有关的递延融资成本为100万美元。这笔余额将在以下时间摊销两年并归入其他非流动资产。
循环贷款可在公司维持不低于以下资产覆盖率的条件下获得1.20至1.00，以(X)特定现金和现金等价物的总和衡量，该现金和现金等价物受以代理人为受益人的留置权的限制80合资格应收账款的百分比减去本公司欠(Y)2022年循环融资协议项下未偿还债务的本金金额。循环承诺终止，未偿还循环贷款本金以及应计和未付利息将于2024年6月30日到期并支付。
循环贷款按最优惠利率和最优惠利率中的较大者计息3.50%。循环贷款的利息按月拖欠。本公司可借入、预付和再借循环贷款，不收取溢价或罚款。本公司须预缴以下费用：1.0%如果循环承付款在到期日之前终止。公司需要支付相当于以下金额的承诺费0.252022年循环融资协议每日未使用部分的年利率。本公司亦有义务为此类规模及类型的贷款融资支付其他惯例费用。
本公司于2022年循环融资协议项下的责任由本公司绝大部分资产作抵押，并将由其未来国内附属公司绝大部分资产作抵押。本公司两间附属公司于截止日期后成为担保人。
2022年循环融资协议规定本公司将流动比率维持在不低于 1.20至1.00每季度测量。二零二二年循环融资协议亦规定本公司须维持至少六个月的剩余流动资金（按二零二二年循环融资协议所载厘定）。此外，2022年循环融资协议载有常规肯定及否定契诺，包括限制本公司及其附属公司（其中包括）出售资产、进行若干合并、产生债务、授予留置权、派付股息及分派股本、进行投资及收购以及与联属公司进行交易的能力的契诺，在每种情况下，这种规模和类型的贷款安排均须遵守惯例例外情况。于二零二三年十二月三十一日，本公司已遵守其契诺。
二零二二年循环融资协议项下的违约事件包括（其中包括）付款违约、重大虚假陈述、违反契诺、与若干其他重大债务交叉违约、破产及无力偿债事件、发生重大不利影响、控制权变动及判断违约。违约事件的发生可能导致本公司于二零二二年循环融资协议项下的责任加速履行、贷款人的承诺终止、 2适用利率增加%，以及代理人及贷款人行使二零二二年循环融资协议或适用法律规定的其他权利及补救措施。
注11.股本
修订及重订的公司注册证书
于二零二一年九月，本公司董事会批准并提交其经重订的经修订的公司注册证书，授权发行最多 550,000,000由以下部分组成的股份500,000,000普通股和普通股50,000,000面值为$的优先股0.00001分别为每股。
优先股
公司的注册证书，经修订，授权发行最多， 50,000,000优先股。董事会有权确定任何系列优先股的股份数量，并确定这些股份的名称，包括但不限于投票权、股息权、清算优先权和转换权。 不是截至2023年和2022年12月31日，优先股已发行在外。
可赎回可转换优先股
于二零二零年五月，本公司订立可换股票据购买协议，最多可换股票据购买协议。12.0百万可换股票据，应计利息， 3%，并于二零二一年十月到期。本公司收到所得款项5.6截至本综合财务报表刊发日期止。可换股票据可按下列日期行使： 10%折扣（在 30天）或 15%折扣（之后 45天）的融资交易超过美元30.0万就首次公开发售结束而言，可换股票据已转换为 18,611,914普通股。
于二零二零年六月，本公司筹集资金，105.62010年，通过发行其C系列可赎回可转换优先股的股份，获得1000万美元的总收益。发行内容包括 27,308,227C—1系列可赎回可转换优先股，面值为美元0.00001每股，美元3.6619.于二零二零年五月订立的可换股票据已转换为 1,690,380C—2系列可赎回可转换优先股，面值美元0.00001每股，美元3.2957每股 10C系列可赎回可换股优先股发行完成后的折让%，产生变现亏损$0.6在综合经营报表中记录的利息支出为百万美元。
于首次公开募股结束时，所有已发行可赎回可转换优先股股份均已转换为 83,605,947普通股。
可赎回可转换优先股权证
于二零二一年九月之前，本公司有尚未行使的认股权证，以购买 84,118可兑换优先股。紧接首次公开发售前，于二零二一年九月，所有尚未行使认股权证均获行使及转换为A系列及B系列可赎回可换股优先股股份。相关负债于行使时终止确认，并计入权益。
在市场促销计划中
于二零二三年八月九日，就推出“在市场上”发售计划，本公司与Cowen and Company，LLC（“销售代理”）订立销售协议（“销售协议”）。根据销售协议，本公司可不时发售及出售其普通股，总发售价最高为美元，50.0在销售协议期限内，通过销售代理（“销售计划”）。
截至2023年12月31日止年度，本公司未根据发售计划发行任何普通股。
优先股权协议
2023年9月21日，本公司董事会授权并宣布向截至2023年10月2日营业结束时登记在册的股东派发每股普通股一项权利（每项权利）的股息。每项权利授权注册持有人向本公司购买A系列参与优先股的千分之一，面值为美元。0.00001每股股份（“优先股”），行使价为每千分之一优先股8.00美元，可予调整。权利于（i）下午5时正，纽约市时间，2024年9月20日（除非该日期延长）或（ii）赎回或交换权利。权利的完整条款载于本公司与Computershare Trust Company，N.A.之间日期为2023年9月21日的优先股权利协议（“权利协议”），作为权利代理人鉴于权利的性质及其可能激活（被视为遥不可及），股东权益不确认任何价值。
普通股认股权证
截至2023年12月31日，本公司有一份尚未完成的认股权证， 75,744普通股，收购价为$0.40每股该认股权证于2017年8月22日发出，并于2027年8月22日到期。认股权证所规限的所有股份已于二零二零年十二月三十一日归属。
注12.公允价值计量
本公司现金及现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值与公允价值相若，由于这些项目的短期性质。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
下表列出了按公允价值等级划分的公司金融资产和负债的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | 总计 | | 活跃市场报价
(1级) | | 重要的其他可观察到的投入
(2级) | | 无法观察到的重要输入
(3级) |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 美国财政部 | $ | 15,211 | | $ | 15,211 | | $ | — | | $ | — |
| 货币市场基金 | $ | 11,068 | | $ | 11,068 | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | 总计 | | 活跃市场报价
(1级) | | 重要的其他可观察到的投入
(2级) | | 无法观察到的重要输入
(3级) |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 美国财政部 | $ | 90,029 | | $ | 90,029 | | $ | — | | $ | — |
| 货币市场基金 | $ | 25,288 | | $ | 25,288 | | $ | — | | $ | — |
美国国债和货币市场基金是由交易商或经纪商在活跃的场外交易市场进行交易的一级证券。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，公允价值等级的第1级、第2级和第3级类别之间没有转移。美国国债和货币市场基金的利息和股息收入计入利息收入。
注13.股东权益
股票激励计划
2014股权激励计划
2014年8月，公司通过了2014年度股权激励计划(“2014计划”)，公司员工、非员工董事和顾问可获得激励股票期权、非员工股票期权、股票增值权、业绩股票、限制性股票奖励和限制性股票单位奖励。
随着2021年股票激励计划(“2021年计划”)的出台，根据2014年计划，股票不再可用于未来的授予。
2021年股票激励计划
2021年9月，公司通过了2021年计划，根据该计划，员工、高级管理人员和董事以及公司的顾问和顾问有资格获得奖励(激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票的奖励)。授权的股份数量包括14,173,771普通股加上上述额外数目的普通股，最多可达22,399,691相当于上述2014年计划预留的股份数量。2021年计划下的普通股数量在2022年1月1日开始的每个财政年度的第一天，直到2031年1月1日(包括2031年1月1日)每年增加至少相当于5占该日期已发行股份的百分比及董事会决定的任何额外普通股股份。截至2023年12月31日，7,316,596根据2021年计划，普通股可供发行。
2021年员工购股计划
2021年9月，公司通过了2021年员工购股计划(“2021年员工购股计划”)，根据该计划，公司员工可以从公司董事会决定的时间和日期开始购买公司普通股。为此目的而批准的普通股数量为2,834,754普通股加每年增加的股票，从2022年1月1日开始的每个财政年度的第一天开始，并持续到2032年1月1日(包括2032年1月1日)。每年的增长相当于8,504,263普通股，1该日流通股的百分比，以及董事会确定的普通股数量。根据2021年ESPP购买股票的价格等于85本公司普通股在(I)计划期第一个营业日或(Ii)行权日(以较少者为准)的公平市值的百分比。截至2023年12月31日，4,356,328根据2021年ESPP，普通股可供出售。
基于股票的薪酬
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，与根据公司激励薪酬计划发放的奖励相关的股票薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 2,686 | | | $ | 3,128 | | | $ | 1,979 | |
| 销售和市场营销 | 6,893 | | | 8,603 | | | 2,634 | |
| 研发 | 17,502 | | | 23,305 | | | 6,889 | |
| 一般和行政 | 21,105 | | | 29,255 | | | 31,477 | |
| 重组 | 549 | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 48,735 | | | $ | 64,291 | | | $ | 42,979 | |
总计，$2.7百万，$3.1百万美元和美元2.0在截至2023年12月31日的年度内，在制造过程中将100万基于股票的薪酬费用资本化到库存中，分别为2022年和2021年。一个非物质的截至2023年12月31日，库存中仍有金额。截至2021年12月31日止年度，本公司产生额外的股票薪酬开支$1.2百万与发行完全归属期权有关，价值为$1.2百万.
股票期权
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的股票期权活动及相关资料摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 加权平均 锻炼 价格 | | 加权平均 剩余合同 期限(年) |
| 在2021年1月1日未偿还 | 8,344,752 | | $ | 0.61 | | 6.4 |
| 授与 | 2,965,821 | | $ | 15.61 | | |
| 已锻炼 | (1,713,054) | | $ | 0.31 | | |
| 被没收 | (367,317) | | $ | 10.58 | | |
| 过期 | (67,042) | | $ | 0.36 | | |
| 在2022年1月1日未偿还 | 9,163,160 | | $ | 5.13 | | 6.9 |
| 授与 | — | | $ | — | | |
| 已锻炼 | (1,751,321) | | $ | 0.50 | | |
| 被没收 | (197,710) | | $ | 12.40 | | |
| 过期 | (111,276) | | $ | 14.25 | | |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 7,102,853 | | $ | 5.92 | | 6.4 |
| 授与 | 3,473,387 | | $ | 2.15 | | |
| 已锻炼 | (169,515) | | $ | 0.66 | | |
| 被没收 | (1,295,082) | | $ | 10.23 | | |
| 过期 | (388,232) | | $ | 10.56 | | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 8,723,411 | | $ | 3.67 | | 6.5 |
可于2023年12月31日行使 | 6,219,296 | | $ | 3.99 | | 5.5 |
已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 | 8,723,411 | | $ | 3.67 | | 6.5 |
可行使期权的内在价值总额为美元，0, $5.8百万美元和美元72.4截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。尚未行使的股票期权的总内在价值为美元，0, $6.1百万美元和美元81.9于二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日，本集团分别为人民币100，000，000元及人民币100，000，000元。
截至2023年12月31日，约有美元6.2与未归属股票期权奖励相关的未摊销补偿成本，预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.0几年，在直线的基础上。
授予员工的每个股票期权奖励的估计公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型对截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度的股票期权奖励做出了以下假设：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2021 | | | | |
| 预期波动率 | 85.0% | | 40.9% | | | | |
| 预期期限(年) | 6.50 | | 7.71 | | | | |
| 预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | | | |
| 无风险利率 | 4.3% | | 0.8% | | | | |
| 授予日期公允价值 | $ | 1.58 | | $ | 6.93 | | | | |
在截至2023年12月31日的年度内，公司修改了之前授予非员工的某些股票期权。这一修改包括对622,323非既得性期权。作为这些修改的结果，公司将额外确认$0.4在受影响期权的剩余归属期间，以股票为基础的补偿费用为百万美元。
限售股单位
根据2014年和2021年的计划，限制性股票单位(“RSU”)通常受四年制归属期间，包括25自归属开始日期起计一年及其后每季度在归属剩余期限内归属的股份百分比，但可能须受其他归属条件所规限，例如业绩或基于市场的条件。补偿费用在必要的服务期限内按比例确认。
截至2021年12月31日止年度，本公司共发行1,177,043根据2014年计划向某些高管授予RSU，根据与某些高管达成的协议，在按计划归属时有权获得普通股。根据2014年计划，预计不会提供额外的RSU赠款。
截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的RSU活动总额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标的股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 合计公允价值 |
| 未偿还，2021年1月1日 | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 授与 | 11,584,681 | | | 14.65 | | | 169,716 | |
| 既得 | (193,933) | | | 15.65 | | | (3,036) | |
| 被没收 | (126,513) | | | 16.00 | | | (2,024) | |
| 未偿还，2022年1月1日 | 11,264,235 | | | 14.62 | | | 164,656 | |
| 授与 | 11,939,035 | | | 5.97 | | | 71,276 | |
| 既得 | (3,329,057) | | | 13.30 | | | (44,276) | |
| 被没收 | (1,192,512) | | | 11.67 | | | (13,917) | |
| 未偿还，2023年1月1日 | 18,681,701 | | | 9.51 | | | 177,739 | |
| 授与 | 9,932,451 | | | 1.61 | | | 15,965 | |
| 既得 | (5,366,322) | | | 7.12 | | | (38,207) | |
| 被没收 | (6,476,122) | | | 7.61 | | | (49,290) | |
未完成，2023年12月31日 | 16,771,708 | | | $ | 6.33 | | | $ | 106,207 | |
截至2023年12月31日，约有66.6与未偿还受限制单位有关的未确认赔偿费用总额中的百万美元。加权平均剩余费用期为 2.1截至2023年12月31日。
在年底，截至2021年12月31日，本公司发行 10,535,637根据2021年计划给予雇员的受限制单位，其中 5,603,065仅基于在四年期间内的持续雇用而归属，其余受限制股份单位也受如下所述的业绩归属条件的约束，低截至2023年及2022年12月31日止年度，并无授出表现归属条件。
基于市场的绩效归属RSU
2021年9月，本公司发布3,335,300根据满足持续雇用条件及达成若干市场表现目标而归属的受限制股份单位。以市场为基础的表现归属受限制股份单位于表现期内取得若干股价表现后归属。有七种股票价格
在业绩期间可以实现的目标，并基于公司普通股的平均收盘价。
以市场为基础的表现归属受限制单位奖励的公平值乃根据蒙特卡洛模拟计算，并假设如下。
| | | | | |
| 截至2021年12月31日止的年度 |
预期股息收益率(1) | 0.00 | % |
无风险利率(2) | 1.27 | % |
预期波动率(3) | 65.00 | % |
权益成本(3) | 15 | % |
| |
(1)股息率乃根据预期于截至表现归属受限制股份单位届满之期间内并无就普通股派付股息计算。
(2)以市场为基础的表现归属受限制股份单位合约期内期间的无风险利率乃根据授出时有效的美国国债收益率曲线计算。
(3)预期波动率及股本成本乃主要根据我们及同业的历史数据计量股价波动或预期波动的金额。
公司应用了一个 14基于市场的业绩归属受限制单位的价值因缺乏市场流通性而折让的百分比（“DLOM”），以说明 一年制承授人必须持有已归属受限制股份单位的归属后期间。本公司采用Finnerty模型，使用输入数据（包括持有期长短、波幅及股息收益率）计算DLOI，波幅被视为公平值架构中的重要第三级输入数据。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，以市场为基础的表现归属受限制单位活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标的股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 合计公允价值 |
| 未偿还，2021年1月1日 | — | | $ | — | | $ | — |
| 授与 | 3,335,300 | | 12.82 | | 42,759 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被没收 | — | | — | | — |
| 未偿还，2022年1月1日 | 3,335,300 | | 12.82 | | 42,759 |
| 授与 | — | | — | | — |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被没收 | — | | — | | — |
| 未偿还，2023年1月1日 | 3,335,300 | | 12.82 | | 42,759 |
| 授与 | — | | — | | — |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被没收 | — | | — | | — |
未完成，2023年12月31日 | 3,335,300 | | $ | 12.82 | | $ | 42,759 |
基于运营的性能-授予RSU
2021年9月，该公司发布了1,597,272基于运营的绩效-授予RSU，基于对继续雇用条件的满意度和某些业绩目标的实现，包括满足某些年度收入目标和产品开发里程碑。
授予日以运营为基础的业绩归属RSU的公允价值是根据授予日该公司普通股的公允价值估算的。当确定有可能实现绩效目标时，才记录薪酬成本。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的运营绩效授予RSU活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标的股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 合计公允价值 |
| 未偿还，2021年1月1日 | — | | $ | — | | $ | — |
| 授与 | 1,597,272 | | 16.00 | | 25,556 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被没收 | — | | — | | — |
| 未偿还，2022年1月1日 | 1,597,272 | | 16.00 | | 25,556 |
| 授与 | — | | — | | — |
| 既得 | (532,424) | | 16.00 | | (8,519) |
| 被没收 | (266,213) | | 16.00 | | (4,259) |
| 未偿还，2023年1月1日 | 798,635 | | 16.00 | | 12,778 |
| 授与 | 266,212 | | 2.48 | | 660 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 被没收 | (1,064,847) | | 12.62 | | (13,438) |
未完成，2023年12月31日 | — | | $ | — | | $ | — |
与高管签订的限制性股票购买协议
于2018年及2020年，本公司根据与其行政总裁及首席产品官订立的限制性购股协议发行普通股，以换取无追索权本票，以支付股份的全部成本。由于期票以所购买的股票和购买者持有的其他股票为抵押，这些交易被记为普通股期权的实质性授予，因为购买者不承担所有权风险。薪酬费用是按比例确认的四年制服务期限。截至2021年12月31日，没有任何股份受到限制性股票购买协议的约束。
2021年9月，公司董事会批准了对首席执行官2018年和2020年期票的宽免，根据该期票，8.3未偿还本金及应计利息7,359,572普通股。公司董事会还批准了首席产品官2020年期票的宽免，根据该期票，3.5百万美元的本金和累算利息用于购买2,457,721普通股。
对期票的宽恕被认为是一种期权修改。于截至2021年12月31日止年度，因宽免与既有股份有关的本票而产生的未确认授出日期公允价值及因修改而产生的增量公允价值于股票基础补偿开支中确认，而其未归属部分将于剩余归属期间确认为股票基础补偿开支。这一修改产生了$12.9在截至2021年12月31日的一年中，额外的基于股票的薪酬支出为2.5亿欧元。
提前行使责任
早期行使的股票期权的未授予股份将以第三方托管方式持有，直到股票期权完全授予或员工终止为止，两者以先发生的为准。回购这些股份的权利在四年制归属期间。就会计目的而言，在标的奖励归属之前，期权的早期行使不被视为实质性行使。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，不存在与提前行使普通股期权相关的负债。
注14.每股收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是，普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行的加权平均普通股。普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损)是根据加权平均已发行普通股加上使用库存股和IF折算法计算的期间内已发行稀释潜在普通股的影响来计算的。稀释性潜在普通股包括股票期权、非既得股、可赎回可转换优先股、可转换票据、限制性股票和本公司授予的类似股权工具。一些限制性股票
单位根据一定的业绩和市场条件进行归属，当它们归属时，股票将包括在已发行普通股中。潜在的普通股等价物已被排除在外，如果它们被纳入将是反稀释的。
每股普通股持有人应占基本及摊薄净收益(亏损)按参与证券所需的两级法列报，作为可赎回可转换优先股、受限制性购股协议约束的普通股、提前行使的期权及受限股份被视为参与证券。在两类法下，分配给参与证券的已分配和未分配收入从普通股股东应占净收益(亏损)中扣除，以计算每股基本和稀释收益(亏损)。公司的参与证券没有分担公司亏损的合同义务，因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度净亏损完全归因于普通股股东，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。
下表对计算基本每股收益和稀释后每股收益时使用的净收入和加权平均份额进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
净(亏损)收益 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 86,418 |
| 减去：分配给参与证券的收入 | — | | | — | | | 53,310 | |
普通股股东应占净(亏损)收入--基本 | (373,464) | | (194,056) | | 33,108 |
| | | | | |
加：分配给非参与证券的收入 | — | | | — | | | 2,285 | |
普通股股东应占净(亏损)收入--摊薄 | $ | (373,464) | | $ | (194,056) | | $ | 35,393 |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 52,815,449 | |
| 稀释性潜在可发行普通股： | | | | | |
| 普通股认股权证 | — | | | — | | | 81,517 | |
| 优先股权证 | — | | | — | | | 37,074 | |
| 股票期权 | — | | | — | | | 6,631,061 | |
| 限制性股票单位 | — | | | — | | | 70,283 | |
| 稀释加权平均流通股 | 152,877,306 | | | 148,024,749 | | | 59,635,384 | |
| | | | | |
每股普通股股东应占净(亏损)收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.63 |
| 稀释 | $ | (2.44) | | $ | (1.31) | | $ | 0.59 |
在净亏损期间，潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净收益(亏损)的计算中，因为这样做将是反摊薄的。
未包括在普通股股东每股摊薄净收益(亏损)中的已发行反稀释证券计算如下(在普通股等值股份中)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 股票期权 | 8,723,411 | | | 7,102,853 | | | 2,724,654 | |
| | | | | |
| 限制性股票单位 | 16,771,708 | | | 18,681,701 | | | 10,556,767 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 普通股认股权证 | 75,744 | | | 75,744 | | | 75,744 | |
| | | | | |
ESPP-假定回购的股票 | 3,209,526 | | | 473,080 | | | — | |
| 总计 | 28,780,389 | | | 26,333,378 | | | 13,357,165 | |
注15.所得税
本公司截至2023年12月31日止年度的实际所得税税率为(1.3)%，与4.8%在上一年的同期。
下表列出了所示期间的所得税前收入(亏损)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 国内 | $ | (369,519) | | | $ | (203,819) | | | $ | 119,177 | |
| 外国 | 848 | | | 15 | | | — | |
| 所得税前净收益(亏损) | $ | (368,671) | | | $ | (203,804) | | | $ | 119,177 | |
所得税支出(福利)的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 2,550 | | | $ | (4,860) | | | $ | 9,483 | |
| 状态 | 1,998 | | | (1,425) | | | 19,808 | |
| 外国 | 245 | | | 5 | | | — | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦政府 | — | | | (3,468) | | | 3,468 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税(福利)费用总额 | $ | 4,793 | | | $ | (9,748) | | | $ | 32,759 | |
所得税准备金的有效税率与美国联邦法定税率不同，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国联邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除联邦税收优惠后的州和地方所得税 | 4.4 | % | | 4.1 | % | | 7.4 | % |
| | | | | |
| 永久性差异 | (0.3) | % | | 0.2 | % | | (0.5) | % |
| 更改估值免税额 | (22.7) | % | | (17.7) | % | | (15.9) | % |
| 税收抵免 | 1.4 | % | | 3.5 | % | | (1.5) | % |
| 不可扣除的可转换票据调整 | — | % | | — | % | | 14.1 | % |
| 美国证券交易委员会。162(M)限制 | — | % | | (3.8) | % | | 2.8 | % |
| 不确定的税收状况准备金 | (0.9) | % | | 0.3 | % | | 1.3 | % |
| 基于股票的薪酬 | (3.4) | % | | (1.9) | % | | (1.5) | % |
| 税率变动 | (0.4) | % | | (1.4) | % | | — | % |
| 其他 | (0.3) | % | | 0.5 | % | | 0.3 | % |
| 实际税率 | (1.3) | % | | 4.8 | % | | 27.5 | % |
该公司记录了一项估值准备金，以反映某些美国联邦和州递延税项资产的估计金额，这些资产很可能不会变现。在作出这样的决定时，公司评估了各种因素，包括预计的未来应纳税收入、递延税项负债的预定冲销、审慎的税务筹划战略以及最近的财务运营。对这一证据的评估需要根据我们用来管理基础业务的计划和估计，对未来应纳税收入的预测做出重大判断。
2023年、2023年和2022年12月31日终了年度的总估值津贴净变化为增加#美元。83.6100万美元，增加1,000万美元36.0分别为100万美元。这一美元65.42023年估值免税额净增加百万美元，主要是由于2023年在美国产生的应税损失和第174条资本化的要求
出于美国联邦税收的目的。美国国家递延税项资产的估值免税额增加了1美元。18.1由于美国的应税亏损而产生的百万美元。这一美元36.02022年净增长100万美元，主要是由于在美国产生的应税损失以及美国联邦税收对第174条资本化的要求。
递延所得税的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 74,992 | | | $ | 19,175 | |
| 研发学分 | 6,288 | | | 3,508 | |
| 经营租赁负债 | 11,949 | | | 13,010 | |
| 基于股份的薪酬 | 5,804 | | | 6,836 | |
| 应计项目和准备金 | 19,759 | | | 21,351 | |
| 资本化R&D费用 | 25,855 | | | 24,220 | |
| 折旧及摊销 | 8,278 | | | — | |
| | | |
| 其他 | 117 | | | 747 | |
| 递延税项总资产 | 153,042 | | | 88,847 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 经营性使用权资产 | 19,803 | | | 21,437 | |
| 折旧及摊销 | — | | | 17,752 | |
| | | |
| 递延税项负债总额 | 19,803 | | | 39,189 | |
| | | |
| 递延税项总资产/(负债) | 133,239 | | | 49,658 | |
| 估值免税额 | (133,239) | | | (49,658) | |
| 递延税项资产╱（负债）净额。 | $ | — | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，本公司拥有美国联邦和州净经营亏损（“NOL”）结转美元。258.5百万美元和美元404.6百万，分别。2018年前纳税年度产生的联邦NOL结转额为美元5.82037年，联邦NOL将于2017年后产生的美元252.7百万将无限期地结转。国家NOL结转$404.6100万美元将在2032年到期，除非以前使用过。截至2023年12月31日，该公司还拥有联邦研究税收抵免结转美元，4.5万联邦研究税收抵免结转将于2032年到期，如果没有使用。于2023年12月31日，该公司还拥有各种加州州税收抵免结转美元，4.3不会过期的百万美元。
上述NOL结转和研究税收抵免结转均受1986年《国税法》(经修订)第382和383节以及类似的国家规定的年度限制，原因是所有权变更限制，这些限制将分别限制可用于抵销未来应纳税所得额和税收抵免的NOL和税收抵免结转金额。一般而言，根据《守则》第382条和第383条的规定，所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50个百分点以上的交易。本公司已完成截至2023年12月31日的第382/383节分析，得出结论，实际所有权变更发生在2014和2018年，并已根据第382/383节的要求适当限制了NOL的使用。如果随后发生所有权变更，额外的NOL和税收抵免结转可能会受到未来的限制或到期而未使用。如果受到限制，相关资产将从递延税项资产表中删除，并可能影响公司的实际税率。截至2023年12月31日，公司拥有美元9.7百万美元的联邦净运营亏损和29.9数以百万计的州NOL受到与《守则》第382条规定的使用有关的限制。截至2023年12月31日，公司拥有美元0.8数百万的联邦税收抵免结转受到与代码第383节下的使用相关的限制。
本公司确认在综合财务报表的报税表中所持有或预期将持有的税务头寸的利益，而该等头寸很可能会在以下情况下得以维持
当局。确认的税务头寸是按结算时实现可能性大于50%的最大利润额计量的。
对期初和期末余额与未确认税额合计的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 1月1日的余额 | $ | 2,705 | | | $ | 3,405 | | | $ | 1,045 | |
| 与上一年税收头寸有关的增加，净额 | 864 | | | — | | | 1,360 | |
| 基于与前几年相关的纳税状况的减税 | — | | | (1,673) | | | — | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 2,298 | | | 973 | | | 1,000 | |
| 12月31日的结余 | $ | 5,867 | | | $ | 2,705 | | | $ | 3,405 | |
截至2023年12月31日，该公司约有5.9百万未确认的税收优惠，其中4.1如果确认，百万美元将影响本公司的实际税率。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司记录约为0.3百万美元和美元0.4与未确认的税收优惠相关的利息和罚款分别为100万英镑。该公司预计，在未来12个月内，其税务状况不会有任何重大变化，从而需要确认未确认所得税优惠的负债。
该公司的美国联邦和州所得税申报单在诉讼时效内的纳税年度须接受美国联邦和州税务机关的税务审查。所有的税收结转都会受到调整，直到法规在结转最终使用的那一年结束为止。该法规仍然适用于截至2023年12月31日生成和使用的2012及以后纳税年度的税收结转。
2022年8月16日，美国签署了《降低通胀法案》(IRA)。除其他变化外，IRA对某些公司在三个税年的平均调整财务报表收入超过10亿美元引入了最低税，对某些涵盖公司的某些股票回购征收消费税，从2022年12月31日之后的纳税年度开始，以及几项促进清洁能源的税收优惠。根据我们目前的分析和财政部未来将发布的指导意见，我们认为这些规定不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
在……里面2021年4月，本公司获得加州竞争税收抵免(“CCTC”)，总额为$20.0百万美元五年制协议。CCTC是一项有竞争力的所得税抵免，适用于希望在加州设立或扩张的各个行业的企业。CCTC可以抵消加州企业所得税的负担，并且不能退还。这个学分以相等的增量分配，即$4.0100多万五年总额为$20.0CCTC协定中记录的100万美元。该协议涵盖2021-2025纳税年度，并在每年成功完成里程碑时授予。功劳是赢得的在年度的基础上，需要实现某些里程碑。每个年度里程碑反映了加利福尼亚州所需的最低新工作岗位，这些工作岗位必须保持三年，以保留每一年赚取的积分。如果在三年期间没有达到里程碑，公司将丧失该年度的抵免，并必须修改任何用于抵销所得税和偿还实际使用的抵免金额的申报单。如果某一年获得的抵免超过了公司在加州的企业所得税负担，余额可以在必要时结转长达六年，直到用完为止。截至2023年12月31日，公司预计可能无法达到CCTC的雇佣里程碑，并已在合并财务报表中反映了税务影响。
注16.承付款和或有事项
产品责任
该公司的业务使其面临潜在医疗诊断产品的责任风险。产品责任索赔可能导致支付大量资金，并分散管理层对业务运营的注意力。公司可能不能以可接受的条款维持保险，或者保险可能不能在产品责任索赔的情况下提供足够的保护。如果产品责任保险不包括潜在的索赔，公司将被要求自行承保与此类索赔相关的风险。该公司认为，它为产品责任提供了相当充足的保险。
重组
2022年结构调整
2022年第二季度采取了重组行动，以降低成本，提高运营和制造效率。作为这些行动的结果，对于截至2022年12月31日的年度，公司记录了$2.0700万美元的费用，在合并经营报表中列为重组费用。这是由期末通知的一次性离职津贴，没有额外的服务部分，因此费用是预期发生的总金额。截至2022年12月31日，所有费用已全部缴纳。
2023年成本削减计划
2023年1月5日，公司宣布实施新的降成本计划(《一月份降成本计划》)。管理层在公司董事会的监督和指导下，在对公司的业务、运营费用和宏观经济环境进行审查后，决定实施1月份的CRP。1月份的CRP旨在降低公司的成本结构，提高运营效率。1月份的CRP包括了公司员工基数的减少。
2023年4月28日，公司宣布了进一步的成本削减计划(“4月CRP”，以及1月的“2023年CRP”)，其中包括削减公司的员工基础。
与2023年CRP相关的现金支出包括支付工资、福利和受影响员工的未使用带薪休假。《2023年健康保险计划》还包括遣散费，其中包括现金遣散费和支付雇主保费以及在有限时期内继续提供医疗保险的管理费。在某些情况下，遣散费方案还包括加速将某些尚未发行的限制性股票单位和股票期权授予受影响的员工。
每个受影响的员工是否有资格获得遣散费福利，取决于这些员工是否签署了离职协议(并且没有撤销)，其中包括全面释放对公司的索赔。截至2023年12月31日，所有费用已全部缴纳。
关于2023年核心业务计划，公司记录的重组费用为#美元。14.5在截至2023年12月31日的年度内，与一次性解雇福利相关的百万美元。
下表汇总了与重组活动有关的已发生和应计总额：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
应计重组、期初余额 | $ | — | | | $ | — | |
| 期内产生的重组费用 | 14,500 | | | 2,020 | |
| 现金支付 | (13,951) | | | (2,020) | |
| 非现金结算和其他调整 | (549) | | | — | |
应计重组，期末余额 | $ | — | | | $ | — | |
2024年降低成本计划
于2024年1月4日及2024年1月25日，本公司实施了新的成本削减计划（“2024年计划”）。管理层在本公司董事会的监督和指导下，在审查本公司的业务和运营开支后，决定实施2024年可持续发展计划。2024年可持续发展计划旨在降低公司的成本结构，并提高其运营效率，超出与2023年可持续发展计划相关的预期成本节约。
2024年的CRP将包括减少公司的员工基础。与CRP有关，公司估计将记录与一次性解雇福利有关的总重组费用，范围约为美元，5.3百万至美元6.8万这些费用绝大多数将导致现金支出。
与2024年可持续发展计划有关的现金开支包括支付受影响雇员的薪金、福利及未使用的有薪假期。2024年CRP还将包括遣散费，包括现金遣散费和支付雇主保费和行政费，以在有限的时间内继续医疗保险。在某些情况下，遣散费方案还可能包括加速将若干未行使的限制性股票单位归属受影响的雇员，与此相关，本公司估计将产生约$0.1百万美元。
每位受影响员工是否有资格享受离职福利，取决于该员工是否执行（且不撤销）离职协议，其中包括对公司的索赔要求的全面解除。该公司预计与2024年CRP相关的付款将于2024年第三季度末完成。
备用信用证
本公司为若干商业信用证之订约方。2022年循环贷款协议规定，100.0百万美元有担保的循环信贷安排，20.0百万信用证次级贷款。截至2023年12月31日，有$0.52022年循环融资协议项下未偿还信用证的总面值为百万美元。
受限现金
2021年11月，0.8截至2023年12月31日，该公司对国际进口商品的海关担保进行了限制，该担保仍然受到限制。
购买承诺
采购承诺包括公司在正常业务过程中对商品和服务的承诺。该等采购承担与尚未交付或履行的货品及服务有关，因此并未反映于我们的综合资产负债表及综合经营报表。该等承付款一般在交付及完成该等货物或服务后到期。确定采购承诺的净亏损为美元0, $8.01000万美元和300万美元0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度。
法律诉讼
于2023年5月5日，合同制造商Sanmina Corporation（“Sanmina”）向加州圣克拉拉县高等法院提起诉讼。Sanmina声称违反合同，违反了诚信和公平交易的默示契约和承诺禁止反言。针对这一指控，2023年3月，Sanmina单方面提取了美元12.0 本公司与Sanmina签订了1000万美元的担保信用证（“信用证”），该信用证已作为我们与Sanmina协议项下义务的部分担保，并已记录为产品收入成本。Sanmina正在寻求赔偿金，数额约为美元，24.2 万我们认为这些索赔是没有根据的，我们对所称费用的发生以及Sanmina合法提取信用证提出异议。2023年7月25日，我们提交了一份交叉投诉，指控Sanmina因不当超额订购组件而违反合同，我们正在寻求收回错误保留的资金、组件和制造设备。
法律费用及开支于产生时支销。
第九项会计与财务信息披露的变更与分歧
没有。
第9A项。控制和程序
对信息披露和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。此外，该等资料旨在确保该等资料得以累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官或首席执行官，以及首席财务官或首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定。根据《交易法》第13（a）至15（e）条和第15（d）至15（e）条，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本年报10—K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。在设计及评估披露监控及程序时，管理层认识到，无论监控及程序设计及运作如何完善，均只能为达成预期监控目标提供合理保证。此外，由于所有监控系统的固有局限性，任何监控评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错报，或公司内部的所有监控问题和欺诈事件（如有）都能被发现。基于该等评估，以及由于我们先前识别及下文进一步讨论的重大弱点，首席执行官及首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制及程序在合理保证水平上并不有效。
有鉴于此，我们的管理层已进行额外的分析、对账和其他结算后程序，并得出结论，n管理层认为，本年报10—K表格的综合财务报表在所有重大方面公平反映了我们的财务状况、经营业绩和现金流量，根据美国公认会计原则呈列的期间。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责就本公司的财务报告建立及维持足够的内部监控。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）发布的内部控制综合框架（2013年框架）所确立的指引，对财务报告内部控制的有效性进行了评估。参考过往呈报重大弱点的持续补救工作，管理层得出结论，由于下文所述重大弱点，我们对财务报告的内部监控于2023年12月31日仍未生效。
本表格10—K年度报告不包括，我们也不需要包括我们注册会计师事务所关于2002年萨班斯·奥克斯利法案第404（b）条要求的财务报告内部控制的证明报告，因为我们是一家“新兴增长公司”，定义在JOBS法案。
以前报告的重大缺陷
重大弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致我们财务报表的重大错误陈述有合理可能无法及时预防或发现。如先前报告所述，我们在财务报告内部控制方面仍然存在重大弱点，涉及：㈠信息技术一般控制；㈡缺乏职责分工；㈢文件编制和正式流程和程序的设计；㈣对我们的财务报告要求很重要的经验和培训；㈤对日记账分录的审查。该等重大弱点可能导致财务报表账目结余或年度或中期财务报表披露出现无法防止或发现的重大错误陈述。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，我们继续专注于推进管理行动计划，针对对我们重大弱点最为关键的流程及监控。此前，自二零二零年第四季度开始，我们已采取措施，透过补救计划解决重大弱点，包括聘请首席财务官、首席会计官、助理财务总监、税务总监及SOX合规高级总监。本年度，我们重新执行了关键财务业务流程和财务系统的巡查，并更新了我们的文档，从而确定了需要改进的领域和相关的业务风险。根据这些风险，我们评估了内部控制的设计和实施，找出了相关的差距，并制定了详细的项目计划，以解决内部控制的缺陷。这些行动包括重新设计某些控制措施，记录和执行正式的过程和程序，测试设计和执行被认为有效的控制措施。具体而言，在这一年内，实施了一个管理手工日记帐分录的新程序，以便系统地对日记帐分录过帐实行适当的职责分工。我们聘请了外部顾问，
审查并确认新实施的工作流程是否设计得当。此外，于年内，我们就企业资源规划中角色及权限的职责划分实施进一步的侦测及预防控制措施。我们亦采取行动，就与风险及监控管治、财务会计、人工日记账项、职责分工及资讯科技一般监控有关的主题，向流程/监控负责人提供有针对性的培训。最后，于2023年第四季度，我们实施了定期控制认证流程，控制拥有人据此认证控制绩效的完成以及所记录的控制细节的准确性。新执行的进程将继续每季度执行一次。
我们拥有专用资源，并继续聘请外部顾问，按需要协助补救及实施内部监控。我们已评估各项财务职能的长期资源需求，并扩大财务部门的规模，以帮助解决这些重大弱点。
虽然我们相信该等努力将改善我们对财务报告的内部监控，但我们正在实施补救行动，重大弱点将被视为已被纠正，直至适用的监控措施运作足够时间，且管理层已通过测试得出结论认为该等监控措施有效运作。
内部控制的变化
除上述重大缺陷补救措施外，截至2023年12月31日止季度，我们对财务报告的内部控制没有根据《交易法》第13a—15（f）条或第15d—15（f）条进行的管理层评估中发现的任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
项目9B。其他信息
以下披露旨在履行我们根据表格8—K第5.02（e）项提供披露的义务。
于2024年3月12日，董事会薪酬委员会批准分别就Clinton Sever及Aasim Javed（各自为“保留协议执行人员”）支付75，000美元及100，000美元的现金保留付款（“现金保留付款”）。为了收到现金保留金，每个保留金协议执行人都必须签订保留金支付协议（“保留金协议”），根据该协议，他有资格收取适用的现金保留金，具体如下：每个保留协议执行人员的50%现金保留金将与公司2024年3月29日的工资单一起支付，剩余的50%的保留金将与公司2024年6月7日的工资单一起支付，在每种情况下，保留协议执行人员在适用的预期付款日期被雇用，积极工作并与公司保持良好的信誉。如果保留协议执行人辞职并从公司离职，或者如果公司因"原因"终止该保留协议执行人的雇用，（定义见保留金协议），在适用付款日期一周年前的任何时间，则该保留协议执行人将有义务偿还公司支付给该保留协议执行人的现金保留金，根据保留金支付协议中规定的时间表。
保留金付款协议的上述概要并不完整，并通过参考保留金付款协议的全文（其形式作为附件10.15与本年度报告一起存档），并以引用方式并入本报告。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
表格10—K第10项所要求的信息将根据表格10—K的一般指示G（3）以引用的方式并入本公司2024年股东周年大会的委托书中。
项目11.高管薪酬
表格10-K第11项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以参考方式并入本公司2024年年度股东大会的委托书中。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
表格10-K第12项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)通过引用并入本公司2024年年度股东大会的委托书中。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
表格10-K的第13项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)通过引用并入本公司2024年年度股东大会的委托书中。
项目14.总会计师费用和服务费
表格10-K第14项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)通过引用并入本公司2024年年度股东大会的委托书中。
第IV部
项目15.证物和财务报表附表
(A)以下文件作为本10-K表格年度报告的一部分提交，或以引用方式并入本年度报告：
1.财务报表(见本报告第二部分第8项)
2.所有财务报表附表均被省略，因为所要求的资料不是必需的，或所需资料已包括在综合财务报表或附注内
(B)以下证物以表格10-K作为本年度报告的一部分存档，或以引用方式并入本年度报告：
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | 描述 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 |
3.1 | 注册人注册成立证书的修订和重订 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2021年9月28日 |
3.2 | 修订及重订注册人附例 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2022年11月8日 |
3.3 | A系列参与优先股的权利、优先权和特权指定证书 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2023年9月22日 |
4.1 | 证明普通股股份的股票证书样本 | S-1 | 333-259250 | 4.1 | 2021年9月1日 |
4.2* | 注册人的证券说明 | | | | |
4.3 | 优先股权协议，日期为2023年9月21日，由和双方。和计算机共享信托公司，N.A.，作为权利代理人 | 8-K | 001-40824 | 4.1 | 2023年9月22日 |
10.1+ | 2021年股票激励计划 | S-1/A | 333-259250 | 10.5 | 2021年9月15日 |
10.2+ | 2021年股票激励计划项下股票期权协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.6 | 2021年9月15日 |
10.3+ | 2021年股票激励计划下非员工董事限制性股票单位协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.7 | 2021年9月15日 |
10.4+ | 2021年股票激励计划参与者（非雇员董事除外）限制性股票单位协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.8 | 2021年9月15日 |
10.5+ | 2021年员工购股计划 | S-1/A | 333-259250 | 10.9 | 2021年9月15日 |
10.6+ | 注册人与其每名执行人员和董事之间的赔偿协议格式 | S-1 | 333-259250 | 10.20 | 2021年9月1日 |
10.7+ | 2021年7月8日，注册人和Ayub Khattak签署的雇佣协议 | S-1 | 333-259250 | 10.21 | 2021年9月1日 |
10.8+ | 2021年7月8日由注册人和Clint Sever签署的雇佣协议 | S-1 | 333-259250 | 10.22 | 2021年9月1日 |
10.9+ | 雇佣协议，日期为2021年7月8日，由注册人和Chris Achar | S-1 | 333-259250 | 10.23 | 2021年9月1日 |
10.10+ | 限制性股票单位协议的格式，由注册人和Ayub Khattak | S-1/A | 333-259250 | 10.24 | 2021年9月15日 |
10.11+ | 限制性股票单位协议的格式，由注册人和Clint Sever签署 | S-1/A | 333-259250 | 10.25 | 2021年9月15日 |
10.12 | 贷款和担保协议，日期为2022年6月30日，由Cue Health Inc.，贷款人不时作为担保代理人和行政代理人， | 8-K | 001-40824 | 10.1 | 2022年7月1日 |
10.13 | 销售协议，日期为2023年8月9日，由和双方。Cowen and Company，LLC | 8-K | 001-40824 | 1.1 | 2023年8月9日 |
10.14+ | Aasim Javed和本公司于2023年2月28日签订的雇佣协议 | 8-K | 001-40824 | 10.1 | 2023年3月6日 |
10.15* | 保留费协议的格式 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
21.1* | 注册子公司列表 | | | | |
23.1* | BDO USA，P.C.同意。 | | | | |
24.1* | 授权书(包括在本文件的签名页中)。 | | | | |
31.1 | 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | | | | |
31.2 | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | |
32.1†* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明 | | | | |
97.1* | 赔偿追讨政策 | | | | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | | | | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中 | | | | |
+表示管理合同或补偿计划
*随函存档
†本Form 10-K年度报告所附的附件32.1所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用的方式并入注册人根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件中，无论是在本Form 10-K年度报告日期之前或之后进行的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
项目16.摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Cue Health Inc.
日期：2024年3月13日
| | |
| By：/s/Ayub Khattak |
| 阿尤布·哈塔克 |
| 总裁与首席执行官 |
| (首席行政主任) |
通过这些介绍知道所有人，每个人的签名出现在下面，并任命Ayub Khattak和Aasim Javed，以及他们中的每一个人，作为他或她的真实和合法的代理人和代理人，完全有权替代和重新替代他或她，并以他们的名义，地方和替代，以任何和所有身份，签署表格10—K对本年度报告的任何修订，并将其连同附件和与之相关的其他文件提交给证券交易委员会，特此批准和确认上述每一位律师的所有事实，或替代品可凭借本条例而作出或安排作出。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Ayub Khattak | | 总裁、首席执行官、董事、董事会主席 (首席行政主任) | | 2024年3月13日 |
| 阿尤布·哈塔克 | | |
| | | | |
| Aasim Javed/s | | 首席财务官 (首席财务官) | | 2024年3月13日 |
| 阿西姆·贾维德 | | |
| | | | |
| /s/Randall Pollard | | 首席财务官兼财务总监 (首席会计主任) | | 2024年3月13日 |
| 兰德尔·波拉德 | | |
| | | | |
| /s/Chris Achar | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 克里斯·阿查尔 | | |
| | | | |
| /s/Joanne Bradford | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 乔安妮·布拉德福德 | | |
| | | | |
| /s/Carole Faig | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 卡罗尔·费格 | | |
| | | | |
| /s/Joshua Ghaim博士 | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| Joshua Ghaim博士 | | |
| | | | |
| 书名/作者Sachin Jain M.D. | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 萨钦·杰恩医学博士。 | | |
| | | | |
| /S/玛丽亚·马丁内斯 | | 董事 | | 2024年3月13日 |
| 玛丽亚·马丁内斯 | | |
| | | | |
/S/日石雷迪 | | 董事 | | 2024年3月13日 |
Rishi Reddy | | |
