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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一) | | | | | | | | |
| ☒ | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止2023年12月31日
或 | | | | | | | | |
| ☐ | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号000-30713
直觉外科公司股份有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 77-0416458 |
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
基弗路1020号
桑尼维尔, 加利福尼亚94086
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(408)523-2100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | ISRG | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是**☒*☐
如果注册人不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是，*☐*不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90个月内一直遵守此类提交要求。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐
请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12条b-2款中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。如果是，则☐不会。☒
根据纳斯达克全球精选市场报告的普通股收盘价，非关联公司于2023年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为1美元119.61000亿美元。每位高管和董事持有的有投票权股票已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这一关于附属公司地位的假设不一定是决定性的决定。
截至2024年1月25日，注册人普通股的流通股数量为352,325,863.
以引用方式并入的文件
第三部分包含的信息参考了将于2024年4月25日左右举行的公司股东年会的最终委托书，该委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
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| | 第…页，第 |
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第一部分 | | |
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第1项。 | 业务 | 6 |
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第1A项。 | 风险因素 | 26 |
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项目1B。 | 未解决的员工意见 | 57 |
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项目1C。 | 网络安全 | 57 |
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第二项。 | 属性 | 58 |
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第三项。 | 法律诉讼 | 59 |
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第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 59 |
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第II部 | | |
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第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 60 |
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第六项。 | [已保留] | 61 |
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第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 62 |
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第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 87 |
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第八项。 | 财务报表和补充数据 | 88 |
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第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 126 |
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第9A项。 | 控制和程序 | 126 |
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项目9B。 | 其他信息 | 127 |
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项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 127 |
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第III部 | | |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 128 |
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第11项。 | 高管薪酬 | 128 |
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第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 128 |
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第13项。 | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 128 |
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第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 128 |
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第IV部 | | |
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第15项。 | 展品和财务报表附表 | 129 |
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第16项。 | 表格10-K摘要 | 130 |
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签名 | 131 |
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告包含修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。使用“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“目标”以及类似词语和表达的陈述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与未来经营业绩、未来财务状况、新冠肺炎对我们业务的预期影响、财务状况和经营结果、我们的融资计划和未来资本需求、我们潜在的税务资产或负债的陈述，以及基于我们对我们经营的经济体和市场以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的当前预期、估计、预测和预测的陈述。这些前瞻性陈述必然是反映我们管理层判断的估计，涉及许多风险和不确定因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述所建议的大不相同。这些前瞻性表述应考虑到各种重要因素，包括但不限于以下因素：整体宏观经济环境，可能影响客户支出和我们的成本，包括通胀和利率水平；乌克兰冲突；以色列和哈马斯之间的冲突；对我们供应链的破坏，包括在半导体和其他市场获得足够材料供应的难度增加；医院削减或推迟资本支出；全球和地区经济和信贷市场状况对医疗支出的影响；新冠肺炎可能导致实质性延误和取消或减少对手术的需求的风险；我们的设施关闭；外科医生培训的延迟；临床证据收集的延迟；从美国食品和药物管理局、类似的监管机构或通知机构获得新产品批准、许可或认证的延迟；资源转移以应对新冠肺炎爆发；我们无法遵守复杂的FDA和其他法规的风险，这可能导致重大执法行动；监管批准、许可、认证和限制，或可能与任何监管机构发生的任何纠纷；医疗保健和患者社区的指南和建议；美国医疗改革立法及其对医院支出、报销和对某些医疗设备收入征收的费用的影响；入院人数的变化和付款人限制或管理手术程序的行动；产品开发和市场对已开发产品的接受程度的时机和成功；任何合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系的结果，包括与复星医药(集团)有限公司的合资企业；我们完成收购的情况和成功整合收购的能力；程序计数；知识产权地位和诉讼；医疗器械行业和我们开展业务的特定外科市场的竞争；与我们的业务和在美国以外的任何扩张相关的风险；意想不到的制造中断或无法满足对产品的需求；我们对独家和单一来源供应商的依赖；我们正在或可能成为当事人的法律程序的结果，包括但不限于产品责任索赔；关于我们和我们产品安全的负面宣传以及培训的充分性；税收立法、指导和解释变化的影响；关税、贸易壁垒和监管要求的变化；以及其他风险和不确定因素，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，基于当前预期，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，并且我们没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，除非法律要求。本报告通篇描述了其他风险，特别是在第I部分“项目1a”。风险因素“，包括但不限于以下几页总结的内容。
与我们业务相关的风险
•我们的市场竞争激烈，客户可能选择购买我们竞争对手的产品或服务，也可能不接受机器人辅助的医疗程序，这可能会导致收入减少和市场份额损失。
•宏观经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
•由于我们在美国以外的业务，我们面临着各种风险。
•我们面临与我们的产品、客户、竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律程序，这可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。
•我们对独家和单一来源供应商的依赖，以及以可接受的价格采购充足材料的能力，可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。
•新产品的开发和推出可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
•我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
•我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
•如果我们的产品不能获得并保持市场接受度，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
•如果医院无法获得使用我们产品的程序的保险和报销，如果报销不足以支付购买我们产品的成本，或者如果政府对医院对某些程序收取的费用施加限制，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
•如果我们的产品存在缺陷或遇到性能问题，我们可能不得不召回我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。
•我们利用分销商在某些国家/地区销售和服务我们的产品，这使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
•公共卫生危机或流行病，或其影响的感知，可能会对我们的业务，财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•我们可能会遭受重大的、未投保的损失，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•信息技术系统故障、网络攻击或我们网络安全的缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或经营业绩。
•未能吸引和留住关键人员可能会损害我们的竞争能力，而我们现有劳动关系的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•关于我们产品或我们公司的负面宣传，无论准确与否，都可能降低我们产品的市场接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。
•我们的业务经历了漫长和可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
•我们提供替代资本收购方法，因此，我们面临部分客户的信贷风险及收入损失风险，可能导致重大损失。
•第三方可能会向我们的客户出售出售要约再制造和/或未经授权的仪器和配件，或为我们的系统提供服务，这可能会对我们的安全性、财务业绩和声誉产生负面影响。
•我们的业务受到有关隐私、数据保护和与信息收集相关的其他事项的复杂和不断变化的法律法规的约束。
•持续和潜在的未来全球冲突可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•将人工智能应用于我们的产品、服务和运营可能会导致法律和监管风险或声誉受损，或对我们的业务、财务状况或运营结果产生其他不利后果。
•我们可能会因汇率波动而蒙受损失，并可能无法有效对冲我们的风险敞口。
•如果我们未能成功管理我们与第三方的合作、许可、合资、战略联盟或合作伙伴关系安排，我们可能无法从此类安排中实现预期利益，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•如果我们未能成功收购或整合新业务、产品和技术，我们可能无法实现预期收益，或者我们的业务可能受到损害。
•我们面临着信用风险和投资市场价值的波动。
•我们的实际税率的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•FDA和其他政府机构或公告机构的中断可能会妨碍其雇用、保留或部署人员的能力，或以其他方式阻止产品及时开发、许可、认证、批准或商业化，或根本无法开发、许可、认证、批准或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们受到与房地产建设和开发相关的风险的影响。
•气候变化、自然灾害或我们无法控制的其他事件可能会破坏我们的业务、财务状况或经营业绩。
•医疗保健行业的持续整合可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们使用估计、判断和某些方法来确定我们的财务结果，并衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和我们对业务进展的评估可能会有所不同。
与我们的监管环境有关的风险
•遵守FDA和外国法规是一个复杂的过程，如果我们未能完全遵守，可能会受到重大的执法行动。
•我们的产品受到漫长且不确定的国内监管审查过程的影响。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
•我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生我们必须向FDA和外国监管机构报告的故障或故障，如果我们未能做到这一点，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩的制裁。
•如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或其他制造标准，我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务、产品的进口/出口和/或召回部分产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。
•我们的产品受到国际监管流程和批准或认证要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准或认证，我们将无法在其他国家销售我们的产品。
•医疗法规和政策的变化可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•我们受联邦，州和外国法律管辖我们的商业行为，如果违反，可能会导致重大处罚。此外，对我们的做法提出质疑或进行调查可能会造成负面宣传，并且回应成本高昂，因此可能会损害我们的业务，财务状况或运营结果。
•如果医院和其他手术机构不能继续满足联邦、州或其他监管标准，则可能需要暂时停止全部或部分系统使用。
与我们的知识产权有关的风险
•如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。
•其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们支付巨额损害赔偿和/或禁止我们将产品商业化。
•我们的产品依赖于来自第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法获得这些技术，我们的收入可能会下降。
一般风险因素
•我们未来的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
•我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。
•财务会计准则的变化可能会影响我们报告的运营结果。
上述重大风险因素摘要应与下文题为“项目1A.风险因素”和其他信息载于本年度报告中的10-K表格，包括我们的综合财务报表和相关附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。上文概述或下文全面描述的风险并非我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第一部分
第一项：商业银行业务
在本报告中，“直觉外科公司”、“直觉”、“公司”、“我们”是指直觉外科公司股份有限公司及其全资和控股子公司。凭直觉®、直觉外科公司®、达芬奇®、达芬奇·S®、达芬奇·斯®，达芬奇X®、达芬奇·xi®，达芬奇5™、达芬奇SP®, 内环®，萤火虫®, 直观的3D模型™、直观集线器™，Ion®，我的直觉™，现场®、SimNow®，SureForm®和SynchroSeal®是公司的商标或注册商标。
公司背景
作为直觉使命的一部分，我们相信微创护理是提高生活质量的护理。通过独创性和智能技术，我们扩大了医生不受限制地治愈疾病的潜力。我们展望了一个侵入性更小、更好的未来护理，疾病可以更早地被发现并得到快速治疗，这样患者就可以回到最重要的地方。
直觉致力于通过全面的产品和服务生态系统推进微创护理。这个互联的生态系统包括通过数字产品组合连接的系统、仪器和附件、学习和服务，该产品组合支持在整个护理过程中提供可操作的数字洞察，并提供增强的功能、术中指导、决策支持和个性化的学习旅程，所有这些都旨在帮助提高结果和效率。
直觉为我们的机器人辅助手术解决方案带来了近三十年的经验和技术创新。虽然手术和急性干预在过去几十年中有了显著的改善，但仍然需要更好的结果，并降低这些结果在各个护理团队中的可变性。目前的医疗环境继续给关键资源带来压力，包括为护理团队工作的专业人员。与此同时，各国政府努力满足民众的医疗需求，并要求降低每位患者治疗疾病的总成本。面对这些挑战，我们相信，生物学、计算、成像、算法和机器人等领域的科技进步可能会为解决持续存在的难题提供新的方法。
我们通过分享客户在四重目标中反映的目标来满足他们的需求。首先，我们专注于通过先进的机器人系统、仪器和附件、进步的技术学习途径以及全面的支持和计划援助服务组成的生态系统来改善患者的预后。其次，我们寻求通过将对生活的干扰降至最低并为治疗体验创造更大的可预测性来改善患者体验。第三，我们寻求通过创造可靠、智能和针对护理环境进行优化的产品和服务来提高护理团队的满意度。最后，与现有的治疗方案相比，我们寻求降低每个患者发作的治疗总成本，为医院和医疗保健系统提供投资回报，并为支付者提供价值。
产品
系统
先进的机器人系统提供具有高性能视觉的精确、强大的系统，扩展了护理团队的能力，以增强微创护理。这些系统包括达芬奇手术系统和离子腔内系统，前者旨在使用微创方法进行复杂的手术，后者将我们的商业产品从手术扩展到诊断程序，从而实现肺内微创活组织检查。
达芬奇外科系统
通过努力寻找侵入性更小的进入人体的方法，提供更清晰的解剖和更精确的组织相互作用，并帮助磨练手术技能，直觉于1999年推出了其第一个达芬奇手术系统。2000年，FDA批准达芬奇接受普通腹腔镜手术。
有几种型号的达芬奇手术系统：我们的第四代达芬奇X，达芬奇xi和达芬奇SP手术系统，我们的第三代达芬奇 SI外科系统，我们的第二代达芬奇 S手术系统，和我们第一代达芬奇标准手术系统。达芬奇外科系统旨在使外科医生能够在我们的目标普通外科、泌尿外科、妇科、心胸外科和头颈部专科范围内执行广泛的外科手术。到目前为止，外科医生已经使用达芬奇外科系统进行了数十种不同类型的外科手术。达芬奇系统为外科医生提供了三维、高清晰度(3DHD)视觉、放大的视野以及机器人和计算机辅助。他们使用专门的器械，包括微型手术相机(内窥镜)和扭动器械(如剪刀、手术刀和钳子)，这些器械旨在帮助精确解剖和重建身体深处。
我们的达芬奇手术系统由以下组件组成：
外科医生控制台。达芬奇手术系统允许外科医生舒适地坐在人体工程学控制台前进行手术，观看手术区域的3DHD图像。外科医生的手指抓住了显示屏下方的器械控制
外科医生的手自然地相对于他或她的眼睛定位。使用电子硬件、软件、算法和机械，我们的技术将外科医生的手动作转化为患者体内达芬奇器械的精确和相应的实时微动作。在我们目前的大多数系统上(达芬奇 X, 达芬奇 Xi、达芬奇SP和达芬奇·西)，第二个外科医生控制台可用于两种方式：在手术期间向初级外科医生提供协助或在外科医生-检察官培训课程期间充当主动助手。带着达芬奇 X, 达芬奇 坐在第二控制台的外科医生xi、达芬奇SP和达芬奇·西可以观看与主外科医生相同的手术，并且可以在手术期间通过控制部分或全部达芬奇器械。此外，外科医生可以控制3D虚拟指针，以增强双重外科医生的体验。达芬奇手术系统的设计允许外科医生坐着进行手术，这可能在临床上是有利的，因为减少了外科医生的疲劳。达芬奇手术系统的设计在外科医生控制台上提供了自然的手眼对齐。由于达芬奇手术系统的机械臂稳定地支撑着相机和器械，因此外科医生和助理的疲劳感较少。
病人侧推车。患者侧的手推车持有操纵患者体内器械的机电手臂。为我们的达芬奇xi，达芬奇 X和达芬奇 SI手术系统，最多四个臂连接到手推车上，可以适当地定位，然后锁定到位。至少有两只胳膊拿着手术器械，一只代表外科医生的左手，另一只代表外科医生的右手。第三只手臂定位内窥镜，使外科医生能够轻松地移动、缩放和旋转视野。第四个器械臂通过允许外科医生增加第三个器械来执行额外的任务，从而扩展了手术能力。第四个器械臂是达芬奇X、达芬奇xi和达芬奇硅手术系统的标准集成功能。我们的达芬奇单端口(“SP”)手术系统包括一个带有三个多关节扭转式器械的单臂，以及第一个达芬奇完全扭转式三维高清摄像机。器械和相机都通过单个插管露出，并围绕目标解剖结构进行三角测量，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部器械碰撞。
3DHD视觉系统。我们的视觉系统包括一个3DHD内窥镜，它有两个独立的视觉通道，通过复杂的图像处理电子设备和软件连接到两个独立的彩色监视器。生成的3DHD图像具有高分辨率、高对比度、低闪烁和低交叉衰落。3DHD视觉系统中的数字变焦特征允许外科医生在不调整内窥镜位置的情况下放大手术视野，从而减少内窥镜和器械之间的干扰。3DHD视觉系统是达芬奇的标准集成功能 X, 达芬奇 Xi,达芬奇SP 达芬奇 安全,和达芬奇S手术系统。
萤火虫荧光成像(《萤火虫》)。萤火虫是达芬奇X、达芬奇xi和达芬奇SP的标准功能 s外科系统，并作为达芬奇的升级版提供 SI外科系统。这种成像能力将可注射的荧光染料与专门的达芬奇摄像头、内窥镜和基于激光的照明器相结合，使外科医生能够实时识别组织表面下的三维血管系统、组织灌注或胆管。使用Firefly最常见的操作类别是泌尿外科、妇科和普通外科。
达芬奇xi综合台面运动。集成工作台运动协调达芬奇机械臂的运动与先进的手术室(OR)工作台，由Hillrom销售的TS 7000dV OR工作台TM能够在达芬奇机械臂保持停靠的情况下实时管理患者的位置。这使手术室团队能够在达芬奇手术系统程序中改进手术台的位置。集成的转台运动使患者能够在手术过程中动态定位。它使外科医生能够扩大覆盖范围，方便进入，选择接近目标解剖的角度，以及在手术过程中重新定位手术台，以加强麻醉医生对患者的管理。
离子腔内系统
2019年，FDA批准了我们的离子腔内系统，这是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，利用仪器和附件，其第一个被批准的适应症是肺部的微创活检。我们的Ion系统将我们的商业产品从外科扩展到诊断和腔内手术。该系统的特点是一根超薄、超灵活的导管，可以在各个方向连接180度，并允许导航到远距离的周围肺，并提供活检所需的精确度所需的稳定性。在肺部发现的许多可疑病变可能很小，很难接近，这可能会使诊断变得困难，而Ion帮助医生从肺深处获取组织样本，这可能有助于早期诊断。
手术器械和附件
我们为我们的多端口达芬奇手术系统提供一整套钉合、能量和核心器械。我们的技术旨在将外科医生在体外的自然手部运动转化为患者体内相应的微小运动，并精确缝合，就像他们在开放手术中所能做到的那样。有了我们的技术，外科医生还可以使用“运动缩放”，这是一种功能，例如，将患者身体外3毫米的手移动转换为患者体内外科领域中1毫米的器械移动。运动缩放旨在实现精细任务的精确度和控制力。此外，我们的技术可以过滤外科医生手中固有的颤抖。
达芬奇仪器公司。我们制造的大多数不同类型的器械都包括自然灵巧的扭转关节和为各种手术程序定制的尖端。达芬奇器械的各种尖端包括钳子、剪刀、电灼工具、手术刀和外科医生熟悉的其他外科工具，这些工具来自开放手术和传统的微创手术。在手术过程中，可以选择和互换使用各种器械。大多数器械在医院是可以消毒的，而其他器械是无菌的，而且大多数器械都可以重复使用，进行一定数量的手术。每个仪器内部的编程存储芯片执行几项功能，这些功能有助于确定达芬奇系统和仪器如何协同工作。此外，芯片一般不会允许仪器使用超过规定数量的程序，以帮助确保其性能在每个程序中符合规格。
2020年，我们宣布了我们的“扩展使用计划”，其中包括精选的达芬奇xi和达芬奇X仪器，与之前的10种用途相比，它们拥有12到18种用途(“扩展使用仪器”)。这些扩展用途仪器代表了我们的一些较高容量的仪器，但不包括装订、单极和先进的能源仪器。该计划中包括的器械被用于许多达芬奇手术。它们的使用增加是对我们仪器的设计和生产能力进行持续的重大投资的结果，从而提高了质量和耐用性。扩展使用仪器于2020年第四季度在美国和欧洲推出，并于2021年上半年在世界上大多数其他国家推出，中国除外，他们于2023年下半年推出。我们认为，截至2021年底，在美国和欧洲，已经完全过渡到延长使用仪器，因为客户基本上已经使用了他们剩余的10台使用仪器。
达芬奇装订。EndoWrist和SureForm吻合器是一种用于切除、横断和建立吻合口的扭曲、钉合器械。这些仪器使外科医生能够准确地定位和发射订书机。我们有适用于达芬奇X和达芬奇xi手术系统的五种吻合器的各种间隙：EndoWrist 30和45吻合器以及SureForm 30、45和60吻合器，其中数字标识表示订书线的长度。EndoWrist：30吻合器旨在为肺叶切除术和其他胸部手术提供具有精细组织相互作用的特殊用途。EndoWrist：45吻合器用于普通外科、妇科、胸科和泌尿科手术。SureForm 30、45和60订书机是一次性使用、完全拧紧的订书机 用于普通外科、胸科、妇科、泌尿科和儿科外科手术。SureForm 30吻合器可在胸部手术中提供特殊用途。SureForm 45吻合器可用于可操作性和可视化受限的胸部和结直肠手术。SureForm 60订书机旨在为减肥手术提供特殊价值。我们还有五种订书机装订间隙：灰色(2.0 mm)、白色(2.5 mm)、蓝色(3.5 mm)、绿色(4.3 mm)和黑色(4.6 mm)。并不是所有的重新装订都可以在所有订书机上使用。并不是所有的订书机或装订机都可以在所有国家使用。
达芬奇能源。血管密封器EXTEND是一种一次性使用、完全拧紧、先进的双极仪器，与我们的第四代多端口手术系统兼容。血管密封剂EXTEND还与某些第三方电刀发电机兼容。它适用于抓取和钝化组织分离、双极凝固和机械横断直径达7 mm的血管和适合器械钳口的组织束。该仪器使外科医生能够控制血管封闭，同时提供机器人辅助手术的好处，旨在提高各种普通外科和妇科手术的手术效率和自主性。
E-100发电机是直觉公司的第一款发电机，作为达芬奇密封器Extended和SynchroSeal仪器的升级产品。SynchroSeal使外科医生能够使用单个踏板按压进行快速、一步封闭和横切。SynchroSeal使用其凸起的切割电极产生的先进的双极能量来横切组织，然后快速冷却。
配饰产品。我们销售各种附件产品，在手术过程中与达芬奇手术系统一起使用。附件产品包括用于帮助确保手术过程中无菌区域的无菌窗帘、视觉产品，如更换的3D立体内窥镜、摄像头和光导，以及其他便于使用达芬奇手术系统的物品。
学习
直觉提供了一个渐进的学习之旅，以支持我们的技术的使用。这些培训途径利用了学习参与和学习技术。学习接触接触点因具体途径、技能水平和兴趣而异，而学习技术可直接为客户提供培训。学习产品组合包括特定于角色的培训途径、学习活动和学习技术。
培训路径。直觉的培训路径提供了一个系统的学习之旅，帮助客户提高技术熟练程度。有为外科医生和内科医生、住院医生和研究员、或护理团队、患者侧助理和机器人协调员提供的途径，以及为高管提供的建议。
学习活动。直观的学习活动是在整个学习过程中为客户提供支持的接触点。它们因途径、技能水平和关注领域而异。参与的项目包括案例观察、在线教育、在职培训、模拟/技能培训、或护理团队培训、技术培训、后处理培训、监督、高级培训和课程开发支持。其中许多课程在直觉培训中心进行，由经验丰富的直觉工作人员授课，而我们的高级课程则由外科医生和内科教师授课。
学习技术。学习技术旨在帮助客户获取培训。支持技术有助于为客户提供创新产品。直觉公司的支持技术包括网真和程序分析平台。学习技术解决方案包括直觉学习、SimNow、定制培训模型、远程案例观察和远程监督。客户最常使用的两种技术解决方案是直觉学习和SimNow。
直觉学习。直觉学习使客户能够完成技术和流程培训，同时还能够查看、分配和跟踪技术和模拟学习。直觉学习的用户角色包括外科医生/医生、住院医生/研究员、护理团队、患者侧助理、机器人协调员和无菌再处理工作人员。
西姆诺。我们的云支持的SimNow模拟平台是一个实践工具，让用户有机会练习他们的技能，熟悉外科医生控制台控制，并支持用户的渐进式学习途径。SimNow结合了基于物理的3D计算机模拟技术，使用户沉浸在虚拟环境中，并提供已被外科医生广泛使用的培训功能。用户通过从外科医生控制台控制虚拟仪器在环境中导航并完成练习。在完成技能练习后，技能模拟器根据各种特定于任务的指标提供对用户表现的定量评估。SimNow Online Connection通过在线仪表盘为外科医生和管理员提供实时模拟性能跟踪，并支持VR内容和3DHD视频的远程更新，以推动更具互动性和吸引力的客户体验。SimNow旨在增强而不是取代达芬奇X、达芬奇xi和达芬奇SP外科系统的现有培训计划。
服务
我们拥有遍布美国、欧洲和亚洲的现场服务工程师网络，并与全球各地的分销商保持着合作关系。这一由服务和支持专家组成的基础设施为我们的客户提供全面的服务，包括安装、维修、维护、全天候技术支持和主动的系统运行状况监控。
我们的全面支持和计划帮助帮助确保客户和关怀团队最大限度地提高计划性能并保护他们的投资。服务包括准备支持、维护支持、围手术期咨询、定制医院分析和市场咨询优化。
就绪性和维护支持。就绪性支持是指确保顺利入职和采用新系统和技术的运营支持。维护支持有助于最大限度地提高运营效率并减少计划外设备停机时间。它包括服务维护计划、支持团队、现场监控、软件升级和更新，以及客户门户。服务计划组合提供灵活的服务计划，以确保系统和仪器的可靠性，并帮助优化机器人计划。由专家现场服务、远程技术支持和客户服务工程师组成的支持团队可解决并防止任何可能阻碍最佳利用率的技术问题。现场监控提供实时远程服务，用于术前和术中故障排除，以及主动监控系统性能。软件升级和更新实现了最新的产品创新、增强和可靠性改进。客户门户是一个在线工具，使客户能够访问系统利用率和程序分析，查看订单和维护历史记录，并启动产品退货和交换，以帮助实现机器人计划的运营和财务目标。
围手术期咨询。围手术期咨询是一套定制的解决方案，旨在通过直观的技术提高医院的效率和绩效。提供了新的系统集成支持，以简化启动过程并加快增加的程序量。总体计划评估有助于支持效率提高、成本降低和系统访问优化。
程序分析。我们的定制医院分析程序支持集成数据源，以便各个医疗机构可以在自己的环境中分析其数据。使用这些数据，管理人员、管理员、护理团队和外科医生可以根据他们的KPI来协调他们的计划，确定最佳实践，评估差距，并采取可行的步骤来弥补任何差距。
数字解决方案
集成的数字功能提供互联产品，通过增强计划的洞察力简化医院的性能。设计安全、支持云的产品可分析和简化基本数据，以持续优化时间、工具和技术的使用。
直观的托管和托管服务。我们的绝大多数系统都是网络连接的，并直接与直觉进行通信，以实现主动监控，并向直观的客户提供软件更新和数据洞察。
3D建模服务。直观3D模型是我们的增强现实成像产品，用于肾、前列腺、肺和直肠手术。该服务提取CT和MR扫描，通过分割算法运行它们，并在技术人员修改和放射科医生审查后，返回器官的3D分割模型，用于计划手术、术中可视化和外科教育。该工具使用增强现实技术为外科医生提供器官解剖细节的图像-血管、肿瘤形状和大小-他们可能无法用其他成像技术很好地看到这些细节。直觉设计这一功能是为了帮助进行术前规划和术中指导，让外科医生在完成手术时知道关键解剖学的位置，并作为教学工具分享给其他医生和患者。该产品最近刚刚推出，我们正在将第一批网站纳入其中。
我的直觉。这款移动和Web应用程序旨在成为直观客户从直觉访问个人或程序级数据的单点。该应用程序还将这些见解与匿名的国家基准进行比较，以帮助提高运营效率并降低成本。它允许移动访问直觉的学习平台，为外科医生自动生成病例报告，并使外科医生能够为寻求当地医生的患者在线发布他们的实践信息。
直观集线器。直觉中心是我们的OR信息学平台的一部分，它集成了多个应用程序和数据集，以帮助协调医疗程序工作流。对于护理团队，Intuitive Hub充当自动执行视频录制和书签等任务的护理点设备，并可用于通过利用网真功能促进点对点协作。对于外科医生，直觉中心连接视频和其他数据，这些数据可以在手术后访问，以帮助促进个性化学习和提高效率。
业务战略
我们将我们的目标与客户的目标保持一致，通常称为四重目标：使医生和医院能够改善患者的结局，改善患者和护理团队的体验，并降低每个患者发作的治疗总成本。通过使用直觉的智能互联系统、机器人技术、先进的成像技术和信息学，我们的目标是为患者、医生和医院创造价值，总结如下。
病人价值。我们认为，医疗程序对患者的价值可以定义为：患者价值=手术疗效/侵袭性。我们定义程序效能作为程序在帮助解决潜在疾病方面的成功程度的衡量标准，以及侵入性作为患者疼痛和常规活动中断的衡量标准。当使用直观产品的手术的患者价值大于替代干预选择的患者价值时，患者可能会受益于寻找提供这些产品的医生和医院，这可能会导致当地市场份额的转移。直观技术的采用是通过程序和市场进行的，并受相对患者价值和达芬奇和离子程序的总干预成本的推动，与针对相同疾病状态或条件的替代干预方案相比。我们相信，大多数患者会更看重那些不仅比其他干预措施更有效，而且侵入性更小的手术。我们的目标是向医生提供产品，而医生反过来又为患者提供既高效又侵入性较小的手术方案。
医生的价值。我们为医生和他们的手术室工作人员提供关于我们产品的技术使用的培训。我们的达芬奇手术系统为外科医生提供了一个符合人体工程学的平台来执行他们的手术。我们致力于为外科医生提供可靠、易用的产品。例如，改变基于云的分析和常规使用本地分析可能有助于外科医生跟踪他们的程序和过程，通过连接网络的智能手机和My直觉应用程序，外科医生可以访问和浏览他们的程序数据，如控制台时间和仪器使用情况，以深入了解他们的程序。ION为医生带来身临其境的支气管镜检查体验，从可视化肺解剖和计划每个患者的手术到导航和对周围肺中的小结节进行生物活检。早期研究的结果表明，需要干预的气胸发生率相对较低。
医院价值。我们通过降低并发症发生率和减少患者住院时间来增加手术收入和降低成本，从而帮助医院建立价值。例如，我们认为，与许多已发表的研究承认的那样，与替代治疗方案相比，达芬奇手术系统的机器人辅助手术是许多手术的一种成本效益较高的方法。我们还提供定制医院分析程序，该程序可以集成数据源，以便各个医疗机构可以在自己的环境中分析其数据。vbl.使用
这些数据、管理员、外科主任和外科医生可以根据他们的KPI来协调他们的计划，确定最佳实践，评估差距，并采取可行的步骤来弥补任何差距。
临床应用
我们受益于与领先外科医生的富有成效的合作，探索和开发新的技术和应用，使用达芬奇手术系统进行机器人辅助手术，以及使用离子腔内系统进行微创活组织检查-这是我们创造性过程的重要组成部分。我们主要专注于那些我们认为我们的产品能带来最高的患者价值、外科医生价值和医院价值的手术。我们目前专注于五个外科专科：普通外科、泌尿外科、妇科外科、心胸外科和头颈外科。我们关注的关键手术包括疝修补术、结肠和直肠手术、胆囊切除术、减肥手术、前列腺切除术、部分肾切除术、子宫切除术、固定术、肺叶切除术和经口机器人手术。我们还将重点放在肺部的微创活检上。下面描述了典型的外科应用。
普外科
疝气修补术。当器官或其他组织挤过周围肌肉或结缔组织的薄弱部位时，就会发生疝气。在疝修补术中，削弱的组织被固定，缺陷被修复。常见的腹股沟疝气类型有腹股沟和腹股沟。腹股沟或腹股沟疝会在腹部手术后通过疤痕形成。腹股沟疝气是腹股沟内的一个凸起，在男性中更为常见。腹股沟疝修补术可以使用传统的开放手术或MIS进行。疝修补术有广泛的复杂性，外科医生对最佳手术方法的看法也各不相同。微创和机器人辅助的疝修补术的好处因患者而异。
结直肠手术。这些手术通常涉及下消化系统的良性或癌性疾病，特别是直肠或结肠。该区域的常见手术包括半结肠切除术、乙状结肠切除术、低位前切除术和腹会切除术。外科医生报告说，机器人辅助手术与达芬奇手术系统和我们的最新技术的使用，如EndoWrist吻合器和达芬奇能源，使他们能够为更广泛的结直肠手术患者提供管理信息系统方法。
做了胆囊切除术。胆囊切除术是一种常见的普通外科手术。它是治疗胆结石和其他胆囊病的主要方法。尽管一些外科医生选择使用手动单端口器械进行胆囊切除术，但大多数手术都是使用多端口管理信息系统技术进行的。在多端口达芬奇胆囊切除术中，可以使用Firefly技术在组织表面下显示胆道的三维解剖结构。
减肥外科大量文献指出，手术治疗病态肥胖症患者的好处及其副作用，如糖尿病。袖状胃切除和Roux-en-Y胃分流术(“RYGB”)是美国常见的治疗病态肥胖的外科手术。病态肥胖患者的身体形态使腹腔镜手术在体力上具有挑战性，一些外科医生发现，在对病态肥胖患者进行管理时，使用达芬奇手术系统来改进人体工程学是有价值的。此外，由于需要缝合、吻合术和组织(肠道)操作，RYGB可能是一种具有技术挑战性的手术。据报道，与腹腔镜RYGB相比，使用达芬奇手术系统的外科医生减少了严重并发症(吻合口漏)。此外，我们相信SureForm 60在减肥手术中可能有特殊的用途。
泌尿外科
前列腺摘除手术。根治性前列腺癌切除术是对临床诊断为局限性前列腺癌的患者进行的前列腺切除手术。切除前列腺的标准方法是通过开放的外科手术。传统的腹腔镜方法是一种选择，但它很困难，甚至对最熟练的泌尿科医生也构成了挑战。达芬奇手术系统使大量外科医生能够从使用开放式外科技术转变为使用微创技术。
部分肾切除术。肾部分切除术是切除肾脏的一小部分(通常是肾脏中含有肿瘤的区域)。肾部分切除术最常见于临床诊断为局限性肾癌的患者。除了达芬奇手术系统的机器人辅助手术外，有三种常见的手术方法可以进行部分肾切除：开放手术技术、腹腔镜和手助腹腔镜，后者是开放和腹腔镜技术的混合体。外科医生报告说，达芬奇外科系统的能力可能使大量这样的手术能够通过微创技术进行，使更广泛的肾部分切除患者受益于管理信息系统。针对局限性肾癌患者的治疗指南建议部分肾切除，因为保留肾单位的手术对患者的长期预后有好处。已发表的临床文献表明，达芬奇的存在 s外科系统与接受指南推荐的部分肾切除术的患者比例较高有关。
妇科外科
子宫切除术。子宫摘除是妇科最常见的手术之一，适用于各种潜在的良性和癌性疾病。子宫切除术可以使用开腹手术(剖腹术)或管理信息系统技术，包括阴道、腹腔镜和机器人辅助方法。在2005年达芬奇手术系统被批准用于妇科手术之前，大多数子宫切除术都是开放手术。我们认为，达芬奇手术系统的机器人辅助手术为患者提供了接受微创治疗的机会，作为开放子宫切除术的替代方案。
耻骨联合固定术。腹式(开放式)固定术是治疗阴道穹隆脱垂的手术之一。骶骨固定术包括缝合将阴道连接并支撑到骶骨(尾骨)的合成网状物。可以使用传统的腹腔镜技术进行骶管固定术；然而，它通常被描述为执行起来困难和繁琐。外科医生报告说，达芬奇手术系统的能力可能使更多的此类手术能够通过微创技术进行，使更广泛的骶椎前突固定患者受益于管理信息系统。
心胸外科
开胸手术。传统的胸外科手术方法包括开放手术和电视胸腔镜术。通过这些方法进行的手术包括肺楔形切除术、肺叶切除术、胸腺切除术、纵隔肿块切除术和食道切除术。许多胸部手术仍然是开放的。外科医生报告称，在已发表的单中心、多中心和国家数据库临床研究中，在胸外科中使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术使他们能够为更广泛的胸外科患者提供管理信息系统，并与开放和视频辅助胸外科手术相比，改善了临床结果。此外，我们认为EndoWrist和SureForm吻合器30可能在胸部手术中具有特殊的实用价值。
头颈外科
口腔外科手术。头颈部癌症通常通过手术切除或化疗放射治疗，或两者兼而有之。通过开放入路进行的外科切除可能需要“裂开”下颌骨。这种手术虽然在治疗癌症方面有效，但对患者来说可能会造成创伤和毁容。传统的内窥镜检查工具所规定的视线限制对经口腔(经口腔手术)的MI方法提出了挑战。化疗作为一种主要的治疗方法，确实可以使患者避免创伤性的手术切开；然而，文献表明，这种方法会削弱患者正常说话和吞咽的能力。外科医生报告说，达芬奇经口手术允许他们通过口腔对发生在口咽(即扁桃体和舌根)和喉部的肿瘤进行手术，并克服了传统经口手术的一些视线限制。
达芬奇混合手术
我们的达芬奇手术业务大致分为两类：(1)癌症手术和(2)良性手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的较简单的手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关成本更敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济解决方案，涵盖各种复杂的程序。我们功能齐全的达芬奇 Xi s具有先进仪器的外科系统，包括达芬奇能量和EndoWrist和SureForm Stapler产品，以及我们的集成台面运动产品，针对更复杂的程序细分市场。我们的达芬奇X手术系统针对对价格敏感的市场和程序。我们的达芬奇SP手术系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，从而补充了达芬奇xi和X手术系统。
临床总结
达芬奇手术系统有70多个具有代表性的临床用途。我们相信，达芬奇手术系统还可以解决许多其他应用，我们与我们的外科医生客户密切合作，改进和探索达芬奇手术系统可能带来价值的新技术。截至2023年12月31日，我们拥有8,606套达芬奇手术系统的安装基础，其中5,111套在美国，1,617套在欧洲，1,484套在亚洲，394套在世界其他地区。我们估计，在截至2023年12月31日的一年中，使用我们技术的外科医生在全球医院完成了约2,286,000例各种类型的手术。
此外，随着时间的推移，我们相信离子腔内系统还可以解决许多其他应用。截至2023年12月31日，我们拥有534个Ion系统的安装基础，其中531个位于美国。我们计划随着时间的推移在美国以外的市场寻求Ion的更多许可、认证或批准。
销售和客户支持
销售模式
我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和东欧国家)、中国、日本、韩国、印度、台湾以及自2022年6月起在加拿大的直销机构提供产品。我们通过与复星医药(集团)有限公司(“复星国际医药”)及其关联公司的合资企业(“合资企业”)在复星国际提供产品和服务。关于合资企业的更多细节，见“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。在美国以外的其他市场，我们通过分销商提供产品。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，国内收入分别占总收入的66%、67%和67%，而来自OUS市场的收入分别占总收入的34%、33%和33%。
我们的直销组织由资本销售团队和临床销售团队组成，资本销售团队负责销售系统，临床销售团队负责支持在我们医院账户执行的程序中使用的系统。我们的医院客户既包括个别医院和医疗机构，也包括医院和医疗机构，这些医院和医疗机构是综合服务网络(“IDN集团”)的一部分。初始系统销售到账户是我们客户购买的主要资本设备，通常销售周期较长，可能受宏观经济因素、资本支出优先顺序、预算周期的时间以及对替代产品的评估的影响。资本销售活动包括培训多个专科的外科医生或内科医生和医院工作人员，了解使用达芬奇手术系统进行机器人辅助手术或使用离子腔内系统进行机器人辅助支气管镜检查的好处、总治疗成本以及我们的技术实现的临床应用。我们还培训我们的销售组织，让医院管理层了解采用我们的技术的潜在好处，包括使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术或使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查的临床好处，以支持他们的四重目标。
我们的临床销售团队在医院的现场工作，与外科医生或内科医生、手术室工作人员和医院管理人员互动，以开发和维持成功的机器人辅助手术或支气管镜检查项目。它们帮助医院识别对机器人辅助手术或支气管镜检查感兴趣的外科医生或内科医生，以及 达芬奇手术系统和离子腔内系统提供的好处。我们的临床销售团队为医院团队提供有关机器人辅助手术或支气管镜检查实践和新产品应用的最新临床信息。我们的临床销售团队随着达芬奇手术系统和离子腔内系统安装基础的扩大以及所进行的手术总数的增加而不断壮大。我们预计，随着我们业务的扩大，该组织将继续增长。
我们的客户会定期下订单补充他们的仪器和配件供应。收到的订单通常在一个工作日内发货。购买系统的新直接客户通常在收到系统后不久就会下一份仪器和配件的初始库存订单。
我们的业务受季节性波动的影响。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇手术系统的销售额在第四季度往往较重，在第一季度往往较轻。此外，我们历来经历了第一和第三季度的程序量较低，第二和第四季度的程序量较高的情况。超过一半的达芬奇手术是良性的。这些良性手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，与良性疾病相关的手术数量通常在第四季度季节性较高，当更多患者达到年度免赔额时，而在第一季度重置免赔额时较低。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。程序的时间安排和程序量的变化影响工具和附件以及资本购买的时间安排。由于下文“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--新冠肺炎大流行”中概述的因素，包括当局过去和未来可能提出的推迟选择性程序的建议，历史程序模式已经并可能继续被打乱。
客户支持
我们拥有遍布美国、欧洲和亚洲的现场服务和技术支持工程师网络，并与全球各地的分销商保持着合作关系。这一由服务和支持专家组成的基础设施，以及先进的服务工具和解决方案，为我们的客户提供全面的服务，包括安装、维修、维护、全天候技术支持和主动的系统运行状况监控。我们通过全面的服务合同以及时间和物质计划向客户提供这些服务，从而产生服务收入。
研究与开发
我们专注于创新和改进产品和服务，以符合我们的使命：我们相信微创护理是提高生活质量的护理。通过独创性和智能技术，我们相信我们可以扩大医生的潜力，不受限制地治愈。我们聘请工程和研发人员，专注于提供未来的创新和持续的改进，以推进我们的使命。在某些情况下，我们通过与其他公司的合作来补充我们的研发工作，例如我们与Hillrom(现在是Baxter International Inc.的一部分)共同开发的集成工作台运动产品。
制造业
我们在加利福尼亚州森尼韦尔和佐治亚州桃树角的工厂以及我们在中国上海的合资工厂生产我们的系统。我们在加利福尼亚州森尼韦尔和墨西哥墨西卡利的工厂生产仪器。我们还在德国的多个工厂进行生产。
我们从大量供应商那里购买定制和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商(我们唯一认可的供货来源)或单一供应商(在其他来源中唯一认可的我们供货来源)提供给我们。我们通过采购订单而不是长期供应协议购买我们的大部分零部件和主要组件，相对于我们的预期需求，我们通常不会保持大量的成品。
竞争
我们面临着现有开放手术、传统MIS、药物治疗、放射治疗和其他新兴诊断和介入手术方法的竞争。其中一些程序在医学界被广泛接受，在许多情况下，有很长的使用历史。我们的成功取决于持续的临床和技术创新、质量和可靠性，以及教育医院、外科医生和患者使用达芬奇手术系统或离子腔内系统进行机器人辅助医疗手术的相关结果及其相对于其他技术的价值。我们还面临着来自几家公司的竞争，这些公司已经推出或正在为MIS市场开发新的方法和产品。我们认为竞争的进入或出现验证了MIS和机器人辅助手术或机器人辅助支气管镜检查。
此外，随着我们增加新的机器人控制产品(例如，达芬奇吻合器和达芬奇能源)，这些产品与传统的开放手术和/或传统管理信息系统领域的产品竞争，我们面临着来自更大和成熟的公司，如强生和美敦力的更大竞争。
此外，我们面临或预计将面临来自已经开发或可能开发人工智能、机器人或计算机辅助医疗系统和产品的公司的竞争。在机器人辅助医疗程序领域推出产品或明确声明其努力进入该领域的公司包括但不限于以下公司：Asensus Surgical，Inc.;北京速捷机器人技术有限公司;强生公司; Medicaroid公司;美敦力公司;山东威高集团医用高分子有限公司;上海微港医疗机器人（集团）有限公司有限公司;和深圳市艾吉医疗有限公司，其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到医疗机器人领域，并成为竞争对手。此外，各种公司和研究机构正在进行利用计算机和机器人技术进行医疗程序的研究工作。我们的收入可能会受到不利影响，因为我们的竞争对手宣布他们打算进入我们的市场，因为我们的客户预计竞争产品的可用性。我们可能无法保持或改善我们对现有或潜在竞争对手的竞争地位，尤其是那些拥有更多资源的竞争对手。
知识产权
我们非常重视获得和维护重大新技术、产品和工艺的专利、版权、商标和商业秘密保护。
我们通常依靠知识产权法、保密程序和合同条款的组合来保护我们的专有技术。例如，我们拥有注册和未注册的商标，可以在市场上提供我们产品的独特标识。我们还拥有与各种第三方的独家和非独家专利许可证，以补充我们自己强大的专利组合。
截至2023年12月31日，我们在全球拥有超过4，800项已获授权及仍有效的专利，以及超过2，200项正在申请中的专利。我们打算继续在美国和外国司法管辖区提交新的专利申请，以寻求对我们技术的保护。
专利授予的期限是有限的。专利期满后，要求保护的发明进入公有领域。
政府监管
我们的产品和业务在美国受到FDA和加利福尼亚州以及我们销售和推广产品的其他国家和地区的监管。此外，我们的产品必须符合大量且不断增长的国际标准的要求，这些标准管理我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。我们必须不断了解这些法规、标准和要求，并将我们的合规性整合到我们产品的开发和监管文件中。不符合这些标准可能会限制我们在要求遵守这些标准的地区销售产品的能力。我们遵守的标准包括电气安全标准，例如国际电工委员会的标准（例如，IEC 60601-ss系列标准），以及成分标准，例如适用于欧盟（“EU”）的有害物质减少（“RoHS”）和废弃电气和电子设备（“WESTERN”）指令。
美国监管机构
林业局
我们的产品作为医疗器械在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FFDCA”)的监管。FDA对美国医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、记录保存、投诉和不良事件报告、许可、批准、认证、促销、营销、出口、进口分销和服务进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。
根据FFDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。我们目前的产品是二类医疗器械。
第二类医疗器械是指受一般控制的医疗器械，大多数需要在上市前证明其符合FDA规定的某些性能标准或其他特殊控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保器械的安全性和有效性。这些特殊控制措施包括性能标准、上市后监督、患者登记和FDA指南文件。
根据FFDCA第510（k）条，大多数II类器械的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求批准器械的商业分销。FDA对受510（k）上市前通知约束的器械进行商业分销的授权通常称为510（k）许可。根据FFDCA第510（k）条，我们目前的产品需要进行上市前通知和批准。为了获得510（k）批准，我们必须向FDA提交上市前通知，证明申报器械与合法上市的同品种器械“实质等同”。
FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质等同性。此外，FDA还对某些医疗器械申报收取用户费，并对医疗器械企业收取年费。
如果FDA同意该器械与同品种器械实质等同，则将批准该器械在美国上市销售。FDA有90天的法定期限来回复510（k）申请;然而，实际上，批准通常需要更长时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，以确定实质等同性。如果FDA确定该器械或其预期用途不是“实质等同”，则该器械可能被指定为III类器械。然后，器械申办者必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据重新分类途径要求对器械进行基于风险的分类确定，重新分类途径是低至中等风险且与同品种器械不实质等同的新型医疗器械的上市途径。
PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA申请中，制造商必须证明器械安全有效，PMA申请必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。根据法律和法规，FDA有180天的时间来审查PMA申请，尽管审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年。在批准PMA申请或批准510（k）提交时，FDA还可能要求一些额外的制造控制、设计控制活动和批准，以及特定的上市后监督要求（必要时），以保护公众健康或提供器械的额外安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能需要跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。
临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有旨在确定医疗器械的安全性和有效性的临床研究都必须按照
根据管理研究设备标签的FDA的研究设备豁免(“IDE”)规定，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，需要PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)、从头分类或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到510(K)市场许可、PMA批准或发布从头开始分类。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。
此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为授予营销授权的条件。此外，在设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些要求包括在FDA进行机构注册和设备清单；遵守医疗设备报告条例，该条例要求制造商在其设备导致或促成、或可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告；遵守纠正和移除报告条例，该条例要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以降低设备对健康构成的风险，或补救违反FFDCA可能对健康构成风险的行为；FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；以及上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据时，这些活动和法规适用。此外，FDA和联邦贸易委员会还对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并且我们的广告既不虚假也不具有误导性。一般来说，我们可能不会为超出许可中预期用途声明范围内的用途推广或宣传我们的产品，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。
我们的制造工艺必须符合质量体系法规(“QSR”)。除其他事项外，QSR涵盖所有供人使用的医疗器械的设计、测试、控制、文件编制、制造、包装、标签、储存、安装和维修中使用的方法以及使用的设施和控制。QSR还要求维护广泛的记录，这些记录表明符合FDA的规定，制造商自己的程序、规范和测试，以及分销和上市后的经验。制造商必须遵守QSR，才能继续在美国市场销售经过批准或批准的产品。公司的设施、记录和制造流程都要接受FDA定期计划或不计划的检查。未能遵守适用的QSR要求可能会导致生产运营的关闭或限制，以及上市产品的召回或扣押。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•警告函、无标题函、罚款、禁令、同意令、行政处罚、民事处罚或刑事处罚；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或改良产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我们的产品的出口；或
•刑事起诉。
此外，发现任何上市产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
由我们或为我们在美国境外制造的产品在进入美国后接受美国海关和FDA的检查。我们必须证明此类产品符合美国法规，并仔细记录此类产品的最终分销或再出口。如果不遵守所有适用的法规，我们可能无法获得对成品制造至关重要的产品或组件，并导致短缺和延误。
其他医疗监管法律
我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦刑事和民事虚假申报法，包括联邦《虚假申报法》(可通过民事举报人或针对个人或实体提起诉讼来强制执行)和《联邦民事处罚法》(其中除其他事项外，禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法律。此外，政府可以断言，根据联邦《虚假申报法》，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)规定了刑事和民事责任，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出任何重大虚假陈述；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违法行为；
•《医生支付阳光法案》，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商，除某些例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院和某些其他保健提供者(如医生助理和护士从业者)支付某些款项和进行其他价值转移的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健项目或服务；以及
•某些州法律要求医疗器械制造商遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求此类制造商报告与支付给临床医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。
违反这些法律中的任何一项都可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗保健报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务，或声誉损害。
数据隐私和安全法律
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或
我们合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律和法规，都规范着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
我们收集、处理、共享、披露、传输和以其他方式使用数据，其中一些包含有关可识别个人的个人信息，包括但不限于我们的员工、临床试验参与者、合作伙伴和供应商。因此，关于数据隐私和安全以及我们对此类数据的使用，我们必须遵守美国(联邦、州、地方)和国际法律法规，包括欧洲经济区(EEA)和英国的法律和法规。
我们须遵守欧盟一般数据保护条例2016/679及适用的国家补充法律(统称为“欧盟GDPR”)及英国“一般数据保护条例及2018年数据保护法”(统称为“英国GDPR”)(欧盟GDPR及英国GDPR合称为“GDPR”)。GDPR对我们收集、处理、共享、披露、转移和以其他方式使用与可识别的活着的个人或“个人数据”有关的数据规定了全面的数据隐私合规义务，包括问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务。
欧盟GDPR和英国GDPR还对个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国进行了监管。欧洲最近的法律发展造成了这类转让的复杂性和不确定性，特别是与向美国的转让有关。
外国监管
为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准或认证，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些法规，包括审批、许可或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家/地区而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。在我们计划销售产品的任何外国国家，如果不能及时获得监管部门的批准或认证，并满足所有当地要求，包括语言和特定的安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品，或使我们受到制裁和罚款。
中国
中国有自己的监管机构。它们需要监管部门的批准，并符合广泛的安全和质量体系法规。未能获得监管批准或未能遵守任何法规可能会对我们产生收入的能力产生负面影响，并损害我们的业务。除了产品注册批准外，我们的系统在中国的销售还取决于获得进口授权和省级批准，以及医院根据授权完成招标和医院上市流程。于二零二三年六月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站公布了中国第十四个五年计划的重大医疗设备销售配额（“二零二三年配额”）。根据2023年的计划，政府将允许向中国销售559台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司推出的手术系统。达芬奇手术系统在配额下的销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。
日本
大多数医疗器械必须经过彻底的安全检查并证明医疗效果，才能获得监管部门的批准，才能在日本销售。我们的达芬奇手术系统于2012年10月获得日本厚生劳动省的批准，达芬奇xi手术系统于2015年3月获得批准，达芬奇X手术系统于2018年4月获得批准。2012年4月接受了前列腺摘除手术，2016年4月接受了达芬奇部分肾切除手术，获得了日本的国家补偿地位。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。另外七个达芬奇手术获得了补偿，从2020年4月1日起生效。另外8例达芬奇手术从2022年4月1日起获得报销，其中包括结肠切除术。此外，与开腹和传统的腹腔镜手术相比，我们获得了更高的达芬奇胃切除手术补偿。额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，一般将按与传统腹腔镜手术相同的费率报销。考虑到这些额外手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证这些手术的采用速度将类似于前列腺切除术或部分肾切除术，因为它们的报销更高，或任何其他达芬奇手术。如果不采用这些程序，并且我们无法成功获得额外程序的足够程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。在日本，新的达芬奇手术的报销过程由外科学会领导。这些协会接受了
向卫生部提供补偿或递增补偿，以供其评估。报销的决定需要国内的临床数据，并固定在偶数年的4月份。2022年9月，我们获得了日本达芬奇SP手术系统的监管许可，可以进行与日本达芬奇xi手术系统相同的一套程序。
欧盟
欧盟通过了具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告进行了管理。在欧盟，所有投放到欧盟市场的医疗器械都必须满足基本要求，包括医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。
在2021年5月25日之前(包括2021年5月25日)，医疗器械受到理事会第93/42/EEC号指令(“欧盟医疗器械指令”或“MDD”)的监管，该指令已被废除，并由第2017/745号法规(“欧盟医疗器械条例”或“MDR”)取代。我们目前的一些证书是根据MDD颁发的。然而，自2021年5月26日起，《千年发展目标》的部分要求取代了《千年发展目标》关于经济经营者和设备注册、上市后监督和警惕的相应要求。要在欧盟推广医疗器械，我们需要根据MDR中规定的新制度对我们的器械进行认证，我们正在努力实现我们的计划，在2024年5月26日之前完全合规。
医疗器械指令
根据欧盟医疗器械指令，在欧盟市场上销售的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I所列的基本要求，包括医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它建立了一个可推翻的推定，即设备满足基本要求。
除低风险医疗器械（I类非无菌、非测量器械）外，制造商可自行评估其产品是否符合基本要求（与无菌或计量相关的任何部分除外），符合性评估程序需要公告机构的干预。公告机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在器械上市前评估器械的符合性。公告机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系（公告机构必须假定实施相关协调标准（即ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系）的质量体系符合这些要求）。如果确认相关产品符合相关基本要求，认证机构将颁发符合性证书，制造商将其用作自己的符合性声明的基础。然后，制造商可以将符合欧洲标准的标志（“CE标志”）应用于器械，这允许器械在整个欧盟上市。
在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
《医疗器械规例》
2017年4月5日，MDR获得通过，旨在确保更好地保护公共卫生和患者安全。MDR为整个欧盟的医疗器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与指令不同，法规直接适用于欧盟成员国，而无需成员国将其纳入国内法。其目的是加强整个欧盟的协调。
MDR于2021年5月26日生效。根据其最近扩展的过渡条款，（i）在2021年5月26日之前根据MDD合法投放市场的器械，以及（ii）根据MDR过渡条款从2021年5月26日起合法投放欧盟市场的遗留器械通常可以继续在市场上销售或投入使用，但须符合过渡性条文的规定。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守MDR中规定的一些新的或加强的要求，特别是下述义务。
MDR要求，在将定制器械以外的器械投放市场之前，制造商（以及其他经济运营商，如授权代表和进口商）必须通过向电子系统（EUDAMED）提交识别信息进行注册，除非他们已经注册。制造商（和授权代表）提交的信息还包括负责法规合规性的人员的姓名、地址和联系方式。新规例亦规定，除定制器械外，制造商在将器械投放市场前，必须为器械分配唯一标识符，并将其与其他核心数据一起提供给器械唯一标识符（“UDI”）数据库。这些新规定旨在确保更好地识别和追溯设备。每件器械以及每件包装（如适用）都将有一个UDI，由两部分组成：器械标识符（“UDI-DI”）（特定于器械）和生产标识符（“UDI-PI”）（用于识别生产器械的单位）。制造商还特别负责在EUDAMED（包括UDI数据库）上输入必要的数据，并保持更新。在EUDAMED注册的义务将在晚些时候适用（因为EUDAMED尚未完全运作）。在EUDAMED完全运行之前，MDD的相应条款继续适用于履行信息交换条款中规定的义务，包括特别是关于器械和经济运营商注册的信息。
所有在欧盟市场上投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统，该系统已通过MDR得到加强。根据该制度，严重事故及现场安全纠正措施（“现场安全纠正措施”）必须向欧盟成员国的相关当局报告。这些报告必须通过EUDAMED（一旦投入运作）提交，目的是确保除了向欧盟成员国的有关当局报告外，还将通知其他行为者，如供应链中的经济经营者。在EUDAMED全面运作之前，MDD的相应规定继续适用。制造商必须采取FSCA，FSCA定义为出于技术或医疗原因采取的任何纠正措施，以防止或降低与使用市场上提供的医疗器械相关的严重事件的风险。严重事件是指市场上器械的特征或性能发生故障或退化（例如，制造商提供的信息不充分、不良副作用等），可能直接或间接导致病人、使用者或其他人死亡或健康严重恶化，或对公共卫生构成严重威胁。
医疗器械的广告和促销受到欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据MDR，只有标有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告是有证据的、平衡的，并且不具有误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”，实施了报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。
在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。
上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威组成的欧洲经济区。
英国退欧
自2021年1月1日以来，药品和保健产品监管机构(“MHRA”)一直是负责英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，新法规要求所有医疗器械在进入英国市场之前都必须在MHRA注册。从2022年1月1日起，非英国制造商必须任命一名英国负责人，以注册放置在英国市场上的设备。根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款，MDR适用于北爱尔兰市场上销售的医疗器械，与适用于在欧盟销售的医疗器械的方式相同。
2022年6月26日，MHRA公布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的咨询的回应。实施新制度的法规原定于2023年7月生效，但MHRA最近证实，它现在的目标是从2025年7月1日起实施新制度的核心方面。根据MDR或MDD，带有欧盟通知机构颁发的CE标志的设备现在受到过渡性安排的约束。英国政府已立法规定，CE标志的医疗器械可按以下时间表投放英国市场：
•符合欧盟MDD或欧盟主动植入式医疗器械指令并具有有效声明和CE标志的普通医疗器械可以在证书到期或2028年6月30日之前进入英国市场；以及
•符合欧盟MDR的普通医疗设备，包括定制设备，可以在2030年6月30日之前进入英国市场。
在这些过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要英国合格评定(“UKCA”)标志才能在英国市场上销售。制造商可选择在2025年7月1日新规定生效前自愿使用UKCA标志。然而，从2025年7月起，根据欧盟医疗器械指令或欧盟MDR，没有现有和有效认证的产品，因此不受过渡性安排的约束，如果要在英国市场销售，将被要求带有英国KCA标志。对于在北爱尔兰市场销售的产品，由于英国退出欧盟后实施的北爱尔兰议定书，CE标志将继续得到承认。UKCA标志将不会在欧盟得到承认。在过渡期之后，遵守英国法规将是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。
此外，英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。
其他国家
其他国家的法规，包括审批、认证或审批的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。某些国家，如韩国、巴西、澳大利亚、印度和加拿大，都有自己的监管机构。这些国家通常要求获得监管部门的批准，并遵守医疗器械单一审核计划(MDSAP)中包含的广泛的安全和质量体系法规，作为我们年度审核计划的一部分，我们每年都会遵守该计划。未能在我们计划销售产品的任何外国国家获得监管批准，或未能遵守我们在其销售产品的任何外国国家的任何法规，都可能对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。
此外，当地法规可能适用，这些法规管理着我们产品的使用，如果它们不利，可能会对我们的产品利用产生不利影响。所有这类法规都会不时修订，总的来说，这些法规的复杂性以及所需文件和测试的范围和程度都在增加。不能保证这些文件和测试的结果会被任何特定的监管机构接受，或者随着时间的推移会继续被接受。在我们经营和营销产品的地区，还有关于医疗器械的进口、营销、销售、分销、使用和服务以及移除和处置的进一步规定。不遵守这些规定中的任何一项都可能导致制裁或罚款，并可能阻止我们在这些地区销售我们的产品。
第三方承保和付款
我们的客户，包括医生、医院和门诊设施，通常向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。在美国，为了获得使用我们产品进行的手术的付款，我们的客户必须报告描述所提供的服务或产品的代码，并确定服务的医疗必要性或服务是否包括在付款人的保单中。在我们销售产品的美国和全球大多数市场，向医院、门诊设施和外科医生(统称为“提供者”)支付的医疗服务和手术费用由政府、商业付款人(保险公司)或两者共同决定。
在美国，CMS及其财政中介机构(联邦医疗保险行政承包商)和州医疗补助计划为医疗保险和医疗补助计划在州和联邦一级建立医疗和外科服务的报销政策。第三方支付者在设置自己的承保和支付政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。非首字母合同中的商业支付者通常根据医疗保险支付率的一定百分比向提供者付款。
医生和门诊机构通过报告一组帐单代码为医疗和外科服务开具帐单。当前的程序术语(CPT)代码是由美国医学会(AMA)创建的，输入内容来自
CMS和商业付款人描述医疗和手术程序。目前存在微创手术程序的CPT代码，可能涉及达芬奇手术系统，以及机器人辅助支气管镜检查，可能涉及离子腔内系统。一般来说，包括联邦医疗保险在内的大多数付款人都将机器人辅助视为一种用于执行手术的工具，而不会为使用达芬奇、离子或任何其他机器人系统的机器人辅助手术向提供者支付更高的费用。由于使用我们的产品通常没有单独付费，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够付款，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们产品进行的外科手术，医院对我们产品的采用或使用可能会受到负面影响，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。
医院通过报告ICD-10-PCS代码对住院服务进行计费。CMS主要负责监督ICD-10-PCS代码的更改和修改。医院在住院期间提供的服务的医疗保险付款是基于住院预期付款系统(IPPS)的。根据IPPS，每个患者出院被归类为医疗保险严重性调整诊断相关组(MS-DRG或DRG)。每个DRG都有一个基于该DRG中用于Medicare患者的平均资源的指定支付权重，其中考虑了患者的主要诊断、手术程序、年龄、出院状态以及其他或次要诊断等。DRG是一种单一的捆绑付款，旨在支付与住院相关的所有费用。
机器人技术的使用不会影响MS-DRG的分配或与外科手术相关的住院费用。CMS每年根据医院的收费数据更新医院住院和门诊支付。医院的住院和门诊费用也会根据医院是否为教学医院、其地理位置以及是否未能满足某些质量指标等因素进行调整。
商业付款人通常使用公布的Medicare DRG费率作为基准，为提供者建立住院设施付款。在一些不常见的情况下，商业付款人按日支付住院费用。向提供商支付的商业费用因所执行的程序、地理位置、合同津贴和其他因素而异。
医疗保险和商业付款人对医疗和外科服务设施的付款可能并不总是全额偿还提供者与提供这些程序相关的所有费用。如果涉及我们技术的手术费用不足，医院和医生可能会决定不使用我们的产品。
在美国以外的国家，向医生和设施支付的外科服务费用差别很大，而且不同国家的情况也不同。在一些市场，有一个单一的公共支付者，他向医院提供全球年度预算，为指定地理区域的人口提供所有护理。在其他市场，私人保险可以由雇主购买或提供，以补充公共健康保险。在一些国家，患者可能被允许直接为手术服务付费；然而，这种“共同付费”的做法在许多国家并不常见(或允许)。此外，在许多全球市场，程序和技术的获取受到健康技术评估(HTA)组织的管理或严重影响，这些组织对新技术的临床价值和成本效益进行定期和广泛的循证审查。为了有效地开展我们的业务，我们可能需要寻求OUS报销批准，而我们不知道这些所需的批准是否会及时获得，或者根本不知道。此外，在一些市场，HTA组织可能会发布关于我们的产品对人群的临床和经济价值的混合结论的报告。这样的审查可能会对医院采用我们的技术产生负面影响。
医疗改革
在美国，已经有并将继续有旨在控制医疗成本的立法举措。2010年3月，颁布了经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。ACA做出的变化对医疗保健提供者、保险公司、制药公司和医疗器械制造商产生了重大影响。ACA包含的条款旨在产生必要的收入，为扩大医疗保险复盖面提供资金，并拨款研究医疗保健治疗和战略的相对有效性。到目前为止，这项研究对联邦医疗保险覆盖范围和补偿决定以及对其他第三方支付者覆盖和补偿政策的影响可以忽略不计。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。
此外，自ACA成为法律以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括全面减少医疗保险支付，于2013年4月1日生效，并将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，但因新冠肺炎大流行而暂停支付的情况除外，从2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法成为法律，
除其他外，这进一步减少了向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(以下简称《MACRA》)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的奖励支付系统，该系统始于2019年，基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。
在美国和国外，报销是动态的，公共和私人付款人每年都会改变。国会和政府机构也可能进行干预，通过旨在减少医疗支出的立法，这可能会影响市场准入。基于政府的领导力，这种立法干预可能会有很大的摇摆不定。未来可能采取的其他联邦或州医疗改革措施可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。国内外市场的任何法规或立法发展，如果取消或降低对我们产品进行的程序的报销率，都可能损害我们销售产品的能力或对我们产品的价格造成下行压力，这两种情况中的任何一种都会对我们的业务、财务状况和业务运营结果产生不利影响。
外国司法管辖区可能会采取类似的改革措施。例如，2021年12月13日，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该规例已于2022年1月生效，但只会由2025年1月起开始适用，并在此期间采取与实施有关的准备和步骤。一旦适用，它将根据相关产品分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估包括某些高风险医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。它将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床(例如，经济、社会、伦理等)。卫生技术方面的问题，并就定价和报销作出决定。
人力资本
我们公司未来的成功取决于我们吸引、留住和进一步培养顶尖人才的能力。我们通过不断努力使直觉成为一个包容、多样化和安全的工作场所，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展，从而实现这一点。这些目标通过强有力的薪酬、福利、鼓励员工健康和健康的计划以及我们的员工与他们生活和工作的社区之间的联系来支持。
截至2023年12月31日，我们约有13,676名全职员工，其中1,795人直接从事研发，5,846人从事制造运营，4,098人从事商业和服务运营，1,937人从事行政活动。2023年期间，员工人数增加了约1,556人。我们的员工分布在全球30个不同的国家。我们的全球员工队伍由不同层次的高技能人才组成。2023年，我们的离职率约为9.1%。
包容性和多样性
直觉的包容性和多样性(“I&D”)愿景是使我们的员工和来自各个背景的客户能够为我们的使命做出全面贡献，即扩大医生的潜力，使其不受限制地进行治疗。我们致力于创造一个环境，让每个人都能在我们的公司和我们服务的社区中属于并蓬勃发展。
我们相信，每个人都应该感到被纳入并得到公平的对待，我们拥抱造就他们的独特品质。这包括所有性别和性别认同、种族、民族、年龄、国籍、母语、残疾、性取向、体型、军人背景、认知方式、社会经济背景、宗教和家庭结构。我们相信通过寻求差异来推动创新和创造力向前发展。
我们有一个由四部分组成的战略来指导我们的研发进展：确保包容性的体验，让来自各种背景的员工感到受欢迎、受到支持和受到重视；建立一支多元化的员工队伍，以推动创新并更好地反映我们所服务的患者；不断投资于我们的员工实践并增强其公平性，并分享进展；通过与医疗保健社区、专注于多元化的组织和股东合作，加强行业参与，以推动积极的变革。员工资源小组(“ERGs”)一直是投资与开发重点和发展的一个关键领域，为传统上被边缘化的群体提供支持和社区，包括妇女、有色人种、女同性恋、男同性恋、双性恋、变性人、同性恋和/或提问(“LGBTQ+”)社区的成员、退伍军人和残疾员工。我们员工队伍构成的详细信息，包括指向提交给我们的雇主信息报告(“EEO-1”)的链接
美国平等就业机会委员会(“EEOC”)，可在我们的网站上找到。尽管我们在这份Form 10-K年度报告中提到了我们网站上EEO-1的可用性，但我们网站上的EEO-1和任何其他材料并没有通过引用的方式并入本Form 10-K年度报告或我们根据1933年证券法(经修订)或交易法提交的任何其他文件中。虽然此类EEO-1和其他网站材料中讨论的事项可能意义重大，但不应将任何重要性解读为我们为遵守美国联邦证券法而使用的重要性水平，即使我们在此类材料中使用了“材料”或“重要性”一词。
从治理的角度来看，在我们的董事会组成中保持背景和经验的混合对于了解和反映我们不同利益相关者的需求是必不可少的。目前，我们的12名董事会成员中有5名自我认同为女性，12名董事会成员中有4名自我认同为来自代表性不足社区的个人(定义为自我认同为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民或LGBTQ+的个人)。
健康、安全和健康
员工的健康、安全和健康是我们继续投资和扩张的优先事项。我们为我们的员工及其家人提供各种创新、灵活和方便的健康和健康计划。计划福利旨在提供保护、安心和安全，包括将工作场所健康和安全最佳实践整合到日常活动和计划中，以支持员工在工作之外的时间、家庭护理、心理健康或财务健康。
我们继续发展我们的计划，以满足我们不断变化的劳动力以及我们所在社区的最佳利益，符合政府法规。每个直观的位置通过基于地区、国家和地方法规和最佳实践的指导来管理整体安全。
2023年，随着我们摆脱新冠肺炎疫情对工作场所的干扰，我们根据员工的业务职能和角色对他们实施了新的工作模式预期。我们设计了一套四种工作模式，使我们作为一家公司能够继续专注于我们的使命和最重要的优先事项，同时也允许我们不同的工作团队存在差异。这些模式包括完全现场、完全远程和两种混合选项，可提供具有定制灵活性的办公室内协作。
薪酬和福利
我们提供薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了基本薪酬，这些计划因国家和地区而异，包括以年度奖金和佣金形式的短期激励、以股票或现金奖励形式的长期激励、员工股票购买计划、退休储蓄计划、医疗保健、收入保护福利、带薪休假、探亲假、家庭护理资源和灵活的工作时间等。
确保公平和公平的薪酬是我们对员工承诺不可或缺的一部分。我们的执行团队和董事会强烈支持这一承诺。我们定期审查内部公平薪酬，并确保我们的薪酬结构适当，包括种族/族裔和性别方面的薪酬结构。我们还聘请外部法律顾问，以确保遵守薪酬平等法。当我们发现任何潜在的薪酬差异时，无论出于什么原因，我们都会研究这些差异，并在适当的情况下采取行动。
2023年，我们对我们的全职美国员工进行了全额薪酬公平审计，根据工作角色和地点等因素进行了调整。我们的审计发现，相对于自我认同的性别，我们调整后的薪酬差距是女性收入的99.3%，相对于美国自我认同的种族/民族，我们调整后的薪酬差距是有色人种员工收入的100.0。我们为拥有强大的薪酬实践和政策而感到自豪，这些做法和政策帮助我们实现了这一水平的薪酬公平。
鼓励员工与管理层、人力资源部或通过我们的报告热线(包括匿名)秘密分享任何薪酬公平问题。对于提出任何工作场所的担忧，包括薪酬问题，直觉公司都有一项不报复的政策。
人才培养
我们重视我们的员工以及他们对直觉的热情、承诺和专业知识。为了提高员工的留任率和参与度，我们提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长。
2023年，我们在全国副总裁及以上人群中开展包容性领导能力培训。我们扩展了领导力发展课程，包括一个新的经理加速计划，该计划为全球700多名领导者提供了基本的管理技能，以加快领导力的成功。对于我们的个人贡献者员工群体，我们提供各种一般和有针对性的发展机会，包括技术技能培训、职业学习之旅和网络机会。我们还通过1：1培训计划和一系列关于职业发展的现场培训课程，为员工资源小组领导人提供额外的支持。
我们提供稳健的全球年度绩效和薪酬规划流程。2023年，我们专注于提高个人年度目标设定的一致性和严谨性，这为我们的年度绩效和薪酬周期奠定了基础。我们全年为员工提供定期的绩效和职业签到服务，包括我们的人才行动计划。我们还为我们的员工领导者提供持续的支持，帮助他们管理团队的绩效，包括培训他们进行有效的职业对话和绩效评估，以及提出公平和公平的薪酬建议。薪酬指南提供给领导者，其中考虑了市场薪酬数据和业绩，以及工作经验。
社区计划
我们相信，在我们的员工、他们的家庭和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义、更充实和更愉快的工作场所。通过我们的参与计划，我们的员工可以追求自己的兴趣和爱好，参与志愿服务和提供机会，并与家人一起享受独特的娱乐体验。
直觉基金会是一个非营利性组织，成立于2018年，由直觉资助。自成立以来，直觉基金会一直致力于促进健康、促进教育和减少人类痛苦。基金会在财政上支持外展计划，而我们则从公司内部提供志愿者和导师。自成立以来，我们已向直觉基金会捐赠了1.25亿美元，以履行其使命。
我们鼓励您查看我们的2023年ESG年度报告(将在我们的网站上提供)中的“我们的人员”和“我们的社区影响”部分，以了解有关我们的人力资本计划和倡议的更多详细信息。尽管我们在本报告中引用了我们网站上的ESG年度报告，但本报告和公司网站上的任何其他材料并未通过引用的方式并入本年度报告或公司根据1933年证券法(经修订)或交易所法案提交的任何其他文件中。虽然此类ESG年度报告和网站材料中讨论的事项可能很重要，但任何重要性都不应被解读为我们为遵守美国联邦证券法而使用的重要性水平，即使我们在此类材料中使用了“材料”或“重要性”一词。
一般信息
我们的定期报告和当前报告，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及这些报告的任何修订，在这些材料以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会（“SEC”）后，我们会尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是 www.intuitive.com，这些报告在我们网站的公司-投资者关系部分的“SEC文件”下提交。我们定期在网上直播公司公告、产品发布活动和高管演示，您可以通过我们网站上的投资者关系页面查看。此外，我们还在网站上的投资者关系页面中提供重大新闻通知，包括SEC文件、投资者活动和新闻稿。本公司网站的内容无意以引用方式纳入本报告或本公司提交的任何其他报告或文件，而对本公司网站的任何提述仅属无效的文字参考。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告，代理和信息声明，以及有关发行人的其他信息，这些信息以电子方式向美国证券交易委员会提交， Www.sec.gov.这些网站的内容不包含在本文件中。此外，对这些网站的URL的引用仅旨在作为非活动的文本引用。
我们按照美国公认会计原则的定义，将我们的业务作为一个部门进行运营。本公司截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的财务业绩在本年度报告“第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“第8项.财务报表和补充数据”中讨论.
Intuitive Surgical公司成立于1995年我们是一家特拉华州的公司，我们的主要行政办公室位于1020 Kifer Road，Sunnyvale，California 94086。我们的电话号码是（408）523-2100，我们的网站地址是 www.intuitive.com.
第1A项。影响风险因素的因素
您应该考虑以下每个风险因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营结果产生重大不利影响。此外，全球经济环境以及新冠肺炎带来的额外或不可预见的影响放大了其中许多风险。
与我们业务相关的风险
我们的市场竞争激烈，客户可能选择购买竞争对手的产品或服务，也可能不接受机器人辅助医疗程序，这可能会导致收入减少和市场份额损失。
使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术或使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查是在重建医疗程序或疾病管理方面与现有和新兴的治疗方案竞争的技术。这些具有竞争力的治疗方案包括开放手术、传统的管理信息系统、药物治疗、放射治疗和其他新兴的诊断和介入外科方法。其中一些程序被医学界广泛接受，在许多情况下，已经有很长的使用历史。技术进步可以使这种治疗比使用我们的产品更有效或更便宜，因为使用我们的产品可能会使我们的产品过时或无法销售。可以发表的研究表明，其他治疗方案比机器人辅助医疗程序更有益和/或更具成本效益。例如，2023年，在FDA批准减肥适应症后，最初被批准用于糖尿病患者的某些药物获得了用于减肥的市场接受。减肥药的可获得性和有效性导致一些患者重新考虑手术选择，从而对我们的达芬奇外科系统减肥手术产生了不利影响。目前，很难预测这些药物的长期市场影响，包括它们的长期疗效和潜在弊端。我们不能确定医生将使用我们的产品来取代或补充现有的治疗方法，或者我们的产品将继续与当前或未来的技术竞争。
此外，我们面临或预计将面临来自开发或已经开发了扭曲的、机器人辅助的或计算机辅助的医疗系统和产品的公司的竞争。已经推出了机器人医疗程序领域的产品或明确表示努力进入该领域的公司，包括但不限于以下公司：Ascount Surgical，Inc.，北京Surgerii Robotics Company Limited，CMR Surgical Ltd.，强生，Medicarid Corporation，美敦力，Meerecpany Inc.，Noah Medical，威高股份，Shanghai Microport Medbot(Group)Ltd.，和深圳Edge Medical Co.，其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到医疗机器人领域，成为竞争对手。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效或更便宜的产品，我们的收入可能会因为定价压力而减少或被淘汰。如果我们无法成功竞争，我们的收入将受到影响，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。面对现有或潜在的竞争对手，尤其是那些拥有更多资源的竞争对手，我们可能无法保持或提高我们的竞争地位。
此外，服务的第三方服务提供商 达芬奇手术系统和离子腔内系统运营商可能会出现，并在价格或产品上与我们竞争。到目前为止，我们几乎所有的客户都通过服务合同承诺或时间和材料合同从我们那里获得了他们系统上的服务。此外，还有第三方服务提供商提供咨询服务，旨在分析医院机器人辅助医疗项目的成本效益，包括执行的程序、系统的放置以及仪器和附件的消耗。我们目前向客户提供类似的服务和分析，但很难评估这可能对我们的业务产生的影响。如果我们无法与任何第三方服务提供商成功竞争，我们的收入可能会受到影响。
宏观经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
宏观经济状况，如高通胀压力、货币政策变化、高利率、汇率波动、信贷和主权债务担忧、对中国和其他OUS市场增长放缓的担忧、消费者信心和支出下降(包括资本支出)、对某些金融机构稳定性和流动性的担忧、关税或贸易壁垒的引入或变化，以及全球或本地经济衰退，都会对我们的产品需求产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况或经营业绩产生负面影响。最近的宏观经济状况受到多个地区的地缘政治不稳定和军事敌对行动(包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突以及以色列和哈马斯之间的冲突)、货币和金融不确定性以及新冠肺炎疫情的不利影响。
这些宏观经济状况的结果，以及政府、中央银行、公司和消费者采取的应对行动，已经并可能继续导致美国和全球更高的通胀，这反过来可能导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化，包括进一步增加
利率。最近宏观经济状况的其他不利影响一直是，并可能继续是供应链限制、物流挑战、更广泛的金融服务业的流动性担忧，以及劳动力供应的波动。
影响金融机构、交易对手或其他第三方的不利事态发展，或对这些事件的担忧或传言，过去曾导致、并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命美国联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，其他机构已经、并可能继续被卷入破产管理程序。更广泛的金融服务业对流动性的担忧可能仍然存在不确定性，我们的业务和行业可能会受到不可预测的影响。
在通胀较高的环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。通胀压力的影响可能会更明显，并对我们业务的某些方面产生实质性的不利影响，因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策，因为收入流和成本承诺与未来进一步延长的合同协议有关。更高的通胀环境也可能对原材料、零部件和物流成本产生负面影响，这反过来可能会增加我们产品的生产和分销成本。
此外，医院和分销商可能会选择推迟或减少支出，原因是财务困难，或者由于利率上升和信贷限制而难以获得信贷来购买我们的产品。如上所述，医院和分销商也可能受到更广泛的金融服务业流动性担忧的不利影响，这可能导致延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。特别是，由于人员短缺、供应链环境和高通胀，医院正在并可能继续面临财务和运营压力，这可能会影响它们进入资本市场和其他资金来源的能力，增加资金成本，或者阻碍它们遵守债务契约的能力，所有这些都可能阻碍它们提供患者护理的能力，推迟选择性手术，并影响它们的盈利能力。如果医院面临财务压力、延迟获得或失去获得未参保存款的机会、延迟获得或失去利用现有信贷安排的能力、政府支出减少或利率上升，医院在资本设备上的支出能力或意愿可能会受到不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。此外，随着经济的不确定性，失业率的上升，以及不断增加的医疗保险费、自付费用和免赔额，可能会导致注重成本的消费者减少选择外科手术，这反过来可能对程序量和系统需求产生不利影响。
我们无法预测中央银行以及联邦、州和地方政府抗击高通胀的努力所产生的影响。如果他们对通胀施加下行压力的努力过于激进，他们可能会导致经济衰退。或者，如果这些措施不足以或没有维持足够长的时间，使通胀降至更低、更可接受的水平，医院在资本设备上的支出能力或意愿可能会受到较长一段时间的影响。如果出现经济衰退、经济疲软或通胀趋势持续，我们的业务和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
此外，由于当前的供应链环境，我们已经并可能继续面临供应链限制，包括难以获得我们产品所用的足够的零部件材料供应。如果利率继续上升，获得信贷可能变得更加困难，这可能导致包括单一来源供应商在内的关键供应商破产，这将加剧供应链的挑战。这种供应链限制可能会导致我们无法满足产品需求，这可能会导致程序被推迟或取消。
由于我们在美国以外的业务，我们面临着各种风险。
我们制造、进行研发活动，并在OUS市场分销我们的产品。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，来自OUS市场的收入分别约占我们收入的34%、33%和33%。我们的OUS业务正在并将继续受到一些风险的影响，包括：
•由于OUS国家的知识产权保护法与美国的知识产权保护法不同，未能获得或保持相同程度的保护，防止我们的知识产权受到侵犯；
•多个OUS监管要求可能会发生变化，可能会影响我们制造和销售产品的能力；
•关税、贸易壁垒和监管要求的变化；
•有利于当地竞争对手或导致非美国客户青睐国内技术解决方案的保护主义法律、政策和商业做法，这可能会减缓我们在OUS市场的增长；
•地方或国家法规使营销或使用我们的产品变得困难或不切实际；
•美国与我们开展业务的其他国家的政府的关系；
•我们跨境运输货物的能力没有能力或受到监管限制；
•与外币汇率波动相关的风险；
•建立、配备和管理OUS业务的困难，包括不同的劳动关系；
•在新的外国市场建立设施和运营的费用；
•建立和维持一个能够支持地理上分散的行动的组织，包括适当的业务程序和控制；
•反腐败法律，如美国《反海外腐败法》(FCPA)，以及其他禁止向政府官员行贿的地方法律；
•反垄断法和反竞争法；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定，包括如果我们向这些经济体的客户提供信贷，将面临更高程度的金融风险；以及
•由于自然灾害、疾病爆发、气候变化和其他我们无法控制的事件而导致的业务中断。
例如，在以色列，我们有一些主要与数字产品有关的研发业务。根据以色列和哈马斯之间冲突的持续时间和程度，可能会对某些研究和发展时间表产生不利影响。
此外，我们已经并将继续增加在中国的业务。基于中国和美国之间的复杂关系，存在固有的风险，即政治、外交、军事或其他事件可能导致商业中断，包括加强对公司的监管执法、关税、贸易禁运或出口限制。关税增加了我们产品以及制造这些产品所需的零部件和原材料的成本。这些增加的成本对我们从产品中赚取的毛利产生了不利影响。关税还会使我们的产品对客户来说更加昂贵，这可能会降低我们产品的竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他措施，例如控制货物、技术或数据的进出口，这可能会对我们的运营和供应链产生不利影响，并限制我们按设计提供产品和服务的能力。这些措施可能需要我们采取各种行动，包括更换供应商和重组业务关系。根据新的或改变的贸易限制来改变我们的业务可能是昂贵、耗时的，对我们的业务造成干扰，并分散管理层的注意力。这些限制可以在很少或没有事先通知的情况下宣布，我们可能无法有效地减轻此类措施的所有不利影响。围绕贸易和其他国际争端的政治不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响。这些事件中的任何一项都可能减少客户需求，增加我们产品和服务的成本，或者以其他方式对我们客户和供应商的业务或运营结果产生重大不利影响。
例如，2020年，美国政府修改了实体清单规则，扩大了在出口某些技术之前获得许可证的要求。此外，2020年，美国的一项新规定寻求禁止美国政府与使用某些中国公司的产品或服务的公司签订合同。我们相信，这些法规目前不会对我们的业务产生实质性的负面影响，但无法预测未来其他法规变化可能对我们的业务产生的影响。这些行为或类似行为可能会导致相应的政策和法规，从而对我们在中国的业务运营产生不利影响，或以其他方式限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力。
此外，2023年7月，中国政府发起了为期一年的反腐败运动，目标是医疗保健行业。这场运动的主要目的是遏制利用其在医疗机构中的职位的个人的回扣和腐败。由于这场反腐运动，医疗机构加强了对发起招标的审查。因此，一些招标在没有更新时间表的情况下被取消或推迟。在2023年第三季度和第四季度，这场反腐运动的效果导致中国被安置的系统更少。目前，这场反腐运动对我们业务的影响程度仍不确定。
在全民公投和英国政府立法后，英国正式退出欧盟，并批准了一项管理其与欧盟关系的贸易与合作协议。《欧盟-英国贸易与合作协定》于2021年1月1日临时生效，并于2021年5月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，欧盟医疗器械条例将不会在英国实施，此前寻求在英国法律中反映欧盟医疗器械条例的立法已被撤销。英国对医疗器械的监管制度继续基于先前欧盟立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性，或在未来与欧盟医疗器械法规保持一致。2022年6月26日，MHRA公布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的咨询的回应。实施新制度的法规原定于2023年7月生效，但MHRA已确认，其目标是从7月起实施新制度的核心方面
2025年。根据欧盟医疗器械法规或医疗器械指令，拥有欧盟通知机构颁发的有效CE认证的设备将受到过渡性安排的约束。
英国政府已经确认，符合欧盟医疗器械指令的通用医疗器械只要有有效的声明和CE标志，就可以在证书到期或2028年6月30日之前进入英国市场。符合欧盟医疗器械法规的医疗器械，包括定制的器械，可以在2030年6月30日之前进入英国市场。在这些过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要英国合格评定标志。制造商可以选择在法规生效前自愿使用UKCA标志。然而，从2025年7月起，根据欧盟医疗器械指令或欧盟医疗器械法规，没有现有和有效的CE认证的产品，因此不受过渡性安排的约束，如果它们要在英国市场销售，将被要求带有英国KCA标志。UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分，其医疗器械投放市场的规则不同于英国(英格兰、苏格兰和威尔士)的规则，仍以欧盟法律为基础。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、与标准化有关的活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于在当地制造但使用其他国家零部件的医疗器械，将需要审查“原产地规则”标准。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国的不同。这些发展，或任何相关发展可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和金融市场产生重大不利影响，我们的业务可能会受到影响，对我们产品的需求可能会受到抑制。
此外，美国联邦政府对美国的贸易政策进行了调整，包括签订北美自由贸易协定(NAFTA)的后续协定，即美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)，自2020年7月1日起生效。此外，美国联邦政府已经实施或正在考虑对某些外国商品征收关税。此类关税，以及美国联邦政府采取的任何进一步限制贸易的立法或行动，如额外关税、贸易壁垒以及欧洲、亚洲和其他国家政府采取的其他保护主义或报复性措施，都可能对我们在OUS市场销售产品和服务的能力产生不利影响。关税可能会增加我们产品以及制造这些产品的零部件和原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们从产品上赚取的毛利率产生不利影响，这可能会降低我们产品的竞争力，并减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品和服务的能力。
此外，在某些市场，我们的OUS销售额以美元计价。因此，美元相对于外币的价值增加可能会降低我们的产品在这些OUS市场的竞争力和/或更低的价格。
如果我们无法应对和管理这些风险，我们的OUS业务可能不会成功，这将限制我们业务的增长，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们面临与我们的产品、客户、竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律程序，这可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。
我们是，也可能会受到在正常业务过程中或之外产生的各种法律程序和索赔的约束。本公司参与的若干现行诉讼及待决诉讼，包括声称的集体诉讼、产品责任诉讼及专利诉讼，载于第二部分第(8)项所载综合财务报表附注8。
特别是，我们的业务使我们面临专利索赔、产品责任索赔和竞争索赔(包括反垄断索赔)的重大风险，其中许多在医疗器械行业很常见。例如，个人或其代表向我们提出了产品责任索赔，声称他们因据称的产品缺陷、据称未能发出警告和/或我们对医生使用达芬奇手术系统的培训不足而遭受人身伤害和/或死亡。提起产品责任索赔的个人要求赔偿他们声称的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。目前的产品责任索赔导致了对我们公司的负面宣传，这些以及任何其他产品责任或疏忽索赔或产品召回也可能损害我们的声誉。对于与负面宣传对我们业务的潜在影响相关的额外风险，请参考我们的风险因素--关于我们的产品或公司的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，这可能会降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。此外，寻求在仪器或服务领域竞争的第三方以及某些客户也对我们提出了反垄断诉讼。
这些产品责任索赔和其他法律程序的结果无法肯定地预测。我们为某些责任购买和维护商业保险，并通过预付保单为我们的产品责任索赔提供自我保险。我们不能确定我们现有的商业保险计划是否足以支付与这些诉讼和诉讼程序相关的成本或潜在损失，或者是否被排除在任何保险单的条款之外。无论案情如何，诉讼可能会耗费时间，对我们的运营造成干扰，并导致巨额法律成本(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护成本)和分散管理层的注意力。如果我们不在这些法律程序中获胜，我们可能面临针对我们的巨额金钱损害赔偿或禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们还可能受到与其中许多索赔有关的政府调查。
我们对独家和单一来源供应商的依赖以及以可接受的价格采购的能力充足的材料供应可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。
组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商或单一供应商提供给我们。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购零部件，通常不会保持大量库存。虽然存在并可以为单一来源的零部件确定替代供应商，但零部件供应的中断或终止，或我们供应链中的通胀压力，可能会导致这些零部件的成本大幅增加，这可能会影响我们的经营业绩。我们的某些独家来源供应商或单一来源供应商可能会受到宏观经济状况的不利影响，例如更广泛的金融服务业的流动性担忧，这可能导致延迟获得或失去获得其无保险存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。组件供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们创造收入的能力，导致客户不满，并损害我们的声誉和品牌。此外，如果我们被要求更换我们产品的关键部件的制造商，我们可能需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的时间和流程可能会推迟我们按计划或在预算内生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，我们满足客户需求的能力在一定程度上取决于我们能否及时从供应商那里获得足够的优质材料、零部件和部件。信息技术系统中断，包括网络攻击，可能会对我们供应商的订购、分销和制造流程产生不利影响。在获得充足的半导体和其他部件材料供应方面仍然存在困难，我们预计在可预见的未来这种困难将持续存在。这类材料的价格也有所上涨，全球供应也受到限制，原因是对包括半导体在内的材料的需求增加，以支持服务器和云网络的扩张，因为越来越多的全球人口远程工作，引入5G，以及车辆继续电气化。我们开展活动寻求缓解此类供应中断，例如，增加与供应商的沟通，修改我们的采购订单覆盖范围和库存水平。这种全球重要零部件的短缺已经并将继续造成我们供应链的通胀压力，这将影响我们的利润和利润率。如果半导体或其他市场的重要供应链材料持续短缺和价格上涨，我们也可能无法满足产品需求，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
新产品的开发和推出可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们不时开发和推出具有增强功能和扩展功能的新产品。我们可能会推出针对不同市场的新产品，而不是我们现有产品的目标。新产品推出的成功取决于一系列因素，包括但不限于及时和成功的研发、监管许可、批准或认证、知识产权的建立或维护、定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造成本和产能的管理、供应成本的管理，包括缓解材料和零部件的不可预见的供应链中断，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
我们在各种研发项目上投入了大量资金，以扩大我们的产品供应。我们的研发努力对我们的成功至关重要，而我们的研发项目可能不会成功。我们可能无法成功地开发和营销新产品，我们投资和开发的产品可能不受客户欢迎或达不到我们的期望。我们的研发投资可能在几年内不会产生显著的运营收入或对我们未来的运营业绩做出贡献，这些贡献可能达不到我们的预期，甚至无法覆盖此类投资的成本。此外，推出或宣布新产品或产品
改进可能会缩短我们现有产品的生命周期或减少对我们现有产品的需求，从而抵消成功推出产品的任何好处，并可能导致管理现有产品库存的挑战。
我们的产品受到各种监管流程的制约，我们必须获得并保持监管批准和认证，才能销售我们的新产品。如果潜在买家认为我们计划在不久的将来推出新产品，或位于我们推出的新产品尚未获得监管批准或认证的国家/地区，则计划中的采购可能会被推迟或推迟。过去，在新产品推出之前，我们经历了对现有产品的需求放缓，未来我们也可能经历需求放缓。新产品的推出也有可能对我们现有产品的价格造成下行压力，或者要求我们改变销售产品的方式，这两种情况都可能对我们的收入产生实质性的不利影响。
如果我们未来不能有效地开发新产品和管理新产品的推出，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：
•涉及产量的问题；
•质量控制和保证；
•零部件供应短缺；
•对零部件、材料或技术的进出口限制；
•缺乏合格的人才；以及
•遵守州、联邦和外国法规。
如果对我们产品的需求超过我们的制造能力，我们可能会积压大量客户订单。如果我们无法按计划或在预算内开发或维持更大规模的制造能力或建设新的制造能力或设施，我们产生预期的收入和维持利润率的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
此外，随着我们为制造能力建设新的设施，这些设施的发展面临着与我们按时或在预算内完成项目的能力有关的风险。有关建造新制造设施的其他风险，请参考我们题为“我们受到与房地产建设和开发相关的风险”的风险因素。
此外，在新的制造设施建成后，我们可能会遇到将生产线从现有设施转移到新设施的困难，这需要资格、验证和监管批准，并受到上述所有风险的影响。此外，某些新的制造设施位于外国和我们以前没有制造基地的地方，这两者都可能增加与转移我们的生产线相关的风险。设施转移可能需要增加安全库存以支持生产线转移，造成大量客户订单积压，或在生产线成熟时增加成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的毛利率在各个时期都在波动，我们预计未来还会继续波动。我们的毛利率可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•客户、地域或产品组合的变化，包括出售或租赁的系统型号组合；
•涉及另一个系统的以旧换新的销售部分和给予的以旧换新积分金额的变化；
•我们推出的新产品，利润率可能低于我们现有的产品；
•我们无法维持或降低生产成本；
•我们定价策略的变化；
•竞争；
•产品需求驱动下的生产量变化；
•材料、劳动力或其他与制造相关的成本变化，包括汇率波动对以外币计价的成本的影响；
•美国和对外贸易政策的变化，例如对进口到美国的商品征收关税，包括但不限于从墨西哥进口的商品，我们销售的大部分仪器都是在墨西哥制造的；
•库存过时，这可能是由于维持大量的原材料、零部件和制成品库存而造成的；
•产品召回费用；以及
•市况。
如果我们不能通过增加产品出货量、降低产品制造成本或其他方式来抵消上述因素的不利影响，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。
如果我们的产品不能获得和维持市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
达芬奇手术系统和我们的其他产品代表了一种执行医疗程序的全新方式。实现和保持医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助医疗程序作为执行这些程序的首选方法，对我们的成功至关重要。如果我们的产品不能获得或保持市场接受度，客户将不会购买我们的产品，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。我们相信，医生和第三方付款人对使用我们的产品进行的手术的好处的接受将是患者接受我们的产品的关键。医生不会建议使用我们的产品，除非我们能证明它们产生的结果与现有技术相当或更好。即使我们可以通过临床研究证明我们产品的有效性，医生也可能出于其他任何原因选择不使用我们的产品。例如，心脏病专家可能会继续推荐传统的心脏手术，因为这种手术已经被广泛接受。此外，医生采用我们产品的速度可能较慢，因为使用新产品所产生的感知责任风险以及第三方付款人报销的不确定性，尤其是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。
我们预计，患者护理团队将继续参与学习过程，以熟练使用我们的产品。我们产品的广泛使用需要对患者护理团队进行培训。市场接受可能会因完成此培训所需的时间而延迟。我们可能无法迅速培训足够数量的患者护理团队，以产生对我们产品的足够需求。
如果医院无法获得使用我们产品的程序的保险和报销，如果报销不足以支付购买我们产品的成本，或者如果政府对医院对某些程序收取的费用施加限制，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
在美国，医院通常向各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助、其他政府计划和私人保险计划，收取使用我们产品提供的服务的费用。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够补偿，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们的产品进行的手术程序，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。此外，从住院向门诊转变的程度上，我们可能会遇到定价压力和手术次数的减少。我们在OUS市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方支付者获得保险和报销。不同国家的报销做法差别很大。许多OUS市场都有政府管理的医疗系统，控制新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于某个国家/地区在特定时间内的可获得性和覆盖范围及报销水平。此外，与美国类似的医疗成本控制措施在我们销售并打算销售我们产品的许多其他国家/地区也很普遍，预计这些努力将继续下去。有关与医院获得报销能力相关的其他风险，请参考我们题为“医疗保健法规和政策的变化可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响”的风险因素。
在中国，自2022年以来，包括湖南省医疗保障管理局在内的几个省份已经对医院使用机器人手术技术向患者收取的费用实施了重大限制，包括软组织手术和骨科手术。这些限制大大影响了手术的数量，并影响了我们在这些省份的仪器和配件收入。提供机器人手术技术的公司，
包括我们在中国的合资企业，一直在与中国政府医疗机构会面，讨论这些进展并提供反馈。我们不能向您保证，更多的省级或全国性医疗机构和管理机构不会施加类似的限制，我们预计将继续面临更大的定价压力，这两者都可能进一步影响我们在中国进行的手术数量和仪器及配件收入。
如果我们的产品存在缺陷或遇到性能问题，我们可能不得不召回我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。
我们的成功取决于我们产品的质量和可靠性。虽然我们要求采购的零部件和制造的产品遵守严格的质量规范和流程，但我们的产品包括机械部件、电子部件、光学部件和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或表现出故障，特别是在产品首次推出时。与我们产品相关的组件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露与产品相关的风险可能会导致不安全的情况或患者的受伤或死亡。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在商业发货后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品专为执行复杂的外科手术而设计，由于产品故障的严重和代价高昂的后果，我们和我们的客户对此类缺陷越来越敏感。过去，我们曾自愿召回某些产品。虽然我们的产品受到严格的质量流程和控制，但我们不能保证我们的产品不会出现部件老化、错误或性能问题。如果我们遇到产品缺陷或性能问题，可能会发生以下任一或全部情况：
•产品发货延迟；
•收入损失；
•市场接受度延迟；
•转移我们的资源；
•损害我们的声誉；
•产品召回，包括但不限于产品从市场上撤回、标签更改、设计更改、客户通知和向全球监管机构通知；
•监管行动；
•增加服务或保修成本；或
•产品责任索赔。
与产品缺陷或性能问题相关的成本可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们利用分销商在某些国家/地区销售和服务我们的产品，这使美国面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
我们与一些主要分销商建立了战略关系，在某些国家和地区销售和服务我们的产品。如果这些战略关系被终止而不被取代，我们的收入和/或在这些分销商服务的市场上销售或服务我们产品的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能会在针对我们的分销商的诉讼中被列为被告，这些诉讼涉及他们销售或服务我们的产品。请参考我们的风险因素，标题为“我们正在接受与我们的产品、客户、竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律程序，这些诉讼、调查和法律程序可能对我们的财务状况产生重大不利影响，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。”如果我们的经销商在某些国家或地区持有监管授权或认证，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或认证或因违规行为而受到制裁，则我们的经销商可能会影响我们在某些国家或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。在这种情况下，对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。
公共卫生危机或流行病，或对其影响的看法，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)。到目前为止，新冠肺炎已经并可能继续对我们的运营、我们的供应链和分销系统以及我们的费用产生不利影响，包括我们、其他企业和政府已经并可能继续采取的预防和预防措施的结果。此外，医院正在经历人员短缺和供应链问题，这可能会影响它们提供患者护理的能力。由于这些影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到该疾病的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们产品的需求的显著和不可预测的减少。此外，我们的客户已延迟、取消或重定向，并且未来可能会延迟、
取消或重定向计划中的资本支出，以便将资源集中在新冠肺炎上，或应对与新冠肺炎相关的经济中断。例如，由于全球新冠肺炎大流行，在2020年上半年，我们在美国和西欧经历了程序量的显著下降，因为医疗系统转移了资源来满足日益增长的新冠肺炎管理需求。此外，美国和全球公共卫生机构有时建议在新冠肺炎大流行期间推迟选择性手术，这可能会继续对我们产品的使用和进行的达芬奇手术数量产生负面影响。选择性手术中的这些延误可能会造成患者积压。当最终完成手术时，积压的患者可能会使用我们的产品，也可能不会使用。此外，当我们正在进行IDE研究以支持达芬奇平台的510(K)提交并寻求新的适应症时，我们可能会在获得新产品批准、FDA的许可或外国当局或通知机构的批准或认证方面遇到延误，或者在我们正在进行的和计划的临床研究中招募患者方面可能会遇到延误。
由于新冠肺炎疫情的爆发，我们经历了严重的业务中断，包括我们旅行以及分销和服务我们产品的能力受到限制，我们的设施和我们的供应商及其代工制造商的设施暂时关闭，以及由于政府实施长时间的就地庇护和/或自我检疫命令，由于资源和优先事项的转移以及医院的营业时间，我们与客户的接触减少。例如，我们的公司总部和我们的许多业务，包括我们的某些制造设施，都位于加利福尼亚州，这之前制定了适用于我们在该地区的员工的风险降低命令，严重影响了我们员工到达工作地点生产产品的能力，并阻碍了我们的产品通过供应链。地方政府和医疗保健当局在全球范围内为减缓病毒传播而采取的这些前所未有的措施，包括推迟选择性医疗程序和社会疏远措施，已经并可能继续对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，我们未来的工作方式变化，包括在家工作、完全现场工作或混合工作方式，可能会带来额外的风险、不确定性和成本，这些风险、不确定性和成本可能会影响我们的绩效，包括运营风险增加、办公空间需求的不确定性、因远程工作而更容易受到网络攻击、工作效率可能降低、我们的公司文化发生变化以及成本增加，以确保我们的办公室作为混合办公室安全且正常运行，从而实现远程和面对面同事的有效协作。
此外，新冠肺炎疫情对许多国家的经济和金融市场产生了不利影响，并可能继续产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或推迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。我们的客户可能会因破产、缺乏流动性、缺乏资金、经营失败或其他原因而终止或修改他们购买、租赁或服务我们产品的协议。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些领域和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、业务量或运营结果带来了重大的不确定性和风险。
其他流行病、大流行或传染性疾病的爆发，如历史上的埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1病毒，也可能将医疗资源和优先事项转移到该疾病的治疗上。其他传染病的爆发可能会对入院率造成负面影响，或扰乱我们的业务，类似于上文强调的新冠肺炎大流行的影响。这些疫情中的任何一种都可能对所执行的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会遭受重大的、未投保的损失，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
对于某些风险，由于成本和/或可用性，我们不提供保险。例如，我们自行投保产品责任风险，并就第三方索偿向董事及高级职员作出弥偿，而并无购买保险以涵盖该弥偿或相关潜在损失。此外，我们不进行，除其他类型的覆盖范围，地震保险。此外，在未来，我们可能无法继续维持某些现有的保险范围或足够的保障水平。近年来，多类保险的保费大幅增加，而视乎市况及我们的情况，某些类别的保险，例如董事及高级人员保险，日后可能无法按可接受的条款提供或根本无法提供。由于我们保留了部分可保风险，并且在某些情况下，我们完全自行投保，因此超出保险范围的不可预见或灾难性损失可能需要我们支付大量金额，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
信息技术系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或经营业绩。
我们的信息技术系统对我们产品的成功至关重要，帮助我们有效和高效地运营，与客户沟通，维护我们的供应链和制造业务，保持财务准确性和效率，
并帮助我们编制合并财务报表。如果我们不分配和有效管理必要的资源，以建立和维持适当的信息技术基础设施，我们可能会受到交易错误，处理效率低下，失去现有客户，难以吸引新客户，业务运营中断，转移管理和关键信息技术资源的注意力，安全漏洞，或未经授权访问，丢失，或损害知识产权、机密信息或个人信息。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统容易受到各种来源的攻击、损坏或中断。这些来源包括计算机病毒和恶意软件（例如，勒索软件）、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者，或我们组织内部人员未经授权的访问或使用，或有权访问我们组织内部系统的人员。安全漏洞或中断的风险在数量、强度和复杂性方面普遍增加。用于危害或破坏系统的技术，包括使用机器学习或人工智能等先进技术，经常变化，可能来自世界上监管较少和偏远的地区，可能难以检测，并且通常在对目标发射后才被识别。因此，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。如果我们的信息技术系统或我们的关键第三方供应商的信息技术系统不能有效和安全地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据，我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律法规的能力可能会受到损害。任何此类减值可能对我们的财务状况、经营业绩以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们的业务要求我们使用和存储客户、员工和业务合作伙伴的个人信息。这可能包括姓名、地址、电话号码、电子邮件地址、联系方式、税务识别号码和支付帐户信息。我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统及其上的信息的各种控制、系统和流程，我们的关键第三方供应商可能也会实施这些控制、系统和流程。例如，我们需要用户名和密码才能访问我们的信息技术系统，并使用加密和认证技术来保护数据的传输和存储。我们还制定了检测、控制和响应数据安全事件的计划，并根据行业和监管标准不断改进我们的信息共享产品，以最大限度地减少漏洞。然而，我们不能保证这些措施将是有效的，也不能保证企图破坏安全的行为不会成功或不会造成破坏。这些安全措施可能会因未经授权人员的安全漏洞、员工错误、渎职、密码管理错误或其他违规行为而受到损害，并导致人员未经授权访问我们的数据或帐户。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或客户泄露用户名、密码或其他敏感信息，或以其他方式试图侵入我们的信息技术系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息或我们代表第三方持有的机密信息。此外，随着人工智能技术的大量使用，未经授权或意外披露的风险增加。例如，我们的员工、第三方服务提供商、战略合作伙伴或其他承包商或顾问可能会将不适当或机密的信息输入人工智能系统(尤其是由第三方管理、拥有或控制的系统)，从而危及我们的业务运营。即使确定了可能导致上述情况的漏洞，我们也可能无法充分调查或补救，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆取证证据的工具和技术。任何此类事件的发生都可能导致业务运营中断，转移管理层和关键信息技术资源的注意力，并可能导致我们的机密信息或其他业务数据的安全漏洞或未经授权访问。如果未经授权的人员成功侵入或干扰我们的互联产品或服务，他们可能会在产品功能上造成问题，可能会造成数据丢失的风险、患者安全的风险以及产品召回或现场行动的风险，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。由于我们对互联网技术和远程工作员工数量的依赖，我们还可能面临更多的网络安全风险，这种情况自新冠肺炎大流行开始以来一直存在，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
如上所述，我们还依赖外部供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些外部供应商的系统可能存在设计或制造方面的缺陷或其他问题，可能会意外地危及我们自己的信息技术系统的安全，我们依赖这些第三方部署适当的安全程序来保护他们的系统。除了可能暴露于数据泄露、安全和网络安全事件或其他可能危及或干扰我们系统安全或功能的操作之外，我们外部供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞还可能暴露我们内部控制和风险管理流程中的故障，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响，还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。
虽然我们在网络安全、数据加密和其他安全措施上投入了大量资源来保护我们的系统和数据，但这些安全措施不能提供绝对的安全性。我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击、安全漏洞和事件的影响。我们认为，对于像我们这样规模的行业公司来说，此类网络攻击或安全漏洞和事件是正常的业务过程。虽然我们不认为到目前为止我们还没有经历任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会削弱我们为产品吸引和留住客户的能力，影响我们的股票价格，严重损害商业关系，并使我们面临诉讼或政府调查，这可能导致惩罚、罚款或判决。我们消除或缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、勒索软件和其他恶意软件程序以及安全漏洞的成本可能会很高。我们解决这些问题的努力可能不会成功，并可能导致意外中断、延误、服务中断和对我们的业务运营造成损害。此外，如果安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人信息，我们的声誉和品牌可能会受到实质性损害，我们的产品和服务的使用率可能会下降。我们还将面临损失、诉讼和潜在责任的风险，以及监管审查，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，我们可能会对信息技术系统进行更改，这些更改可能会对我们的制造、销售和财务职能以及其他团队产生重大影响。这些影响可能包括：(1)由于雇员对新的信息技术系统适应缓慢而造成的业务中断，无论是由于培训不足或对更改的抵触，还是由于过渡到最新的信息技术系统期间数据丢失，包括关键客户数据，或规划不当导致丢失特定业务要求所需的基本软件功能；(2)由于数据传输不准确或技术问题而导致财务报告不准确；(3)因系统故障或成本超支而造成的财务损失；(4)涉及潜在数据泄露、未经授权访问或丢失敏感信息的安全风险；(V)如果更新的技术未能达到监管要求或行业标准，则会产生合规风险；以及(Vi)如果技术实施未能带来预期的好处，则会产生战略风险。
虽然我们维持旨在解决数据安全风险的网络保险覆盖范围，但此类保险覆盖范围可能不足以覆盖可能出现的所有损失或索赔。
未能吸引和留住关键人员可能会损害我们的竞争能力，而我们现有劳动关系的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们高度依赖我们的管理和科学工作人员的主要成员。例如，我们的产品开发计划在一定程度上取决于我们吸引和留住软件、机械、电气和机器人工程师的能力。吸引和留住人才是我们成功的关键，人才竞争是激烈的。考虑到受限的劳动力市场和对这类人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。此外，由于我们股价的波动，某些长期激励福利，如股权奖励，可能被视为价值较低，因此可能会导致更高的自然减少率。此外，我们还可能因招聘费用、工资率、留任福利或潜在存在不同的雇员/雇主关系(如工会和/或工会)而遇到更高的劳动力成本。
全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员，也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。劳动力市场挑战的影响程度和持续时间受许多因素的影响，包括“新冠肺炎”的持续影响、我们运营的市场中合格和高技能人才的可获得性以及这些市场的失业率、行为变化、例如员工充分参与的行为变化、当前的工资率、医疗和其他保险及福利成本、通货膨胀、新的或修订的就业和劳工法律法规或政府计划的采用、我们业务的安全水平，以及我们在劳动力市场的声誉。我们任何合格人员的流失或我们无法吸引和留住合格人员可能会损害我们的业务和我们的竞争能力，相关费用可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，如果我们不能吸引、激励或留住员工，或放松我们的标准以满足我们增长的要求，我们的企业文化、我们实现战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。我们认为，我们成功的一个关键因素是我们的企业文化，我们认为企业文化促进了创新、团队合作和对执行的关注，并促进了关键知识的转移和知识共享。我们也可能受制于工会或理事会组织员工的努力。这些组织努力如果成功，将降低运营灵活性，并可能对我们的运营效率产生不利影响。此外，我们对任何组织努力的反应都可能被认为是负面的，并损害我们的业务和声誉。
关于我们产品或我们公司的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。
已经发表了一些报告和文章，质疑与达芬奇手术系统的机器人辅助手术相关的患者安全性和有效性，其相对于其他疾病管理方法的成本，以及外科医生培训的充分性。负面宣传，包括政府官员关于我们的产品或公司的声明，无论准确或不准确，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入下降。此外，显著的负面宣传可能会导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否有价值。原告律师事务所可能会进一步增加索赔数量，这些律师事务所使用各种媒体宣传他们的服务，并为针对我们的产品责任案件征求客户。
我们的业务经历了漫长和可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
我们系统的销售和采购订单周期很长，因为这些系统是主要的资本项目，它们的购买通常需要获得医院高级管理层、其母组织、采购小组和政府机构的批准(如果适用)。此外，对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程序进行的。这些审批和投标过程可能会很漫长。因此，医院可能会推迟或加快系统采购，同时考虑到资本预算时间表的时间安排。此外，IDN集团正在创建更大的系统用户网络，以提高购买力，并越来越多地评估他们的机器人辅助手术计划，以优化使用达芬奇进行手术的效率 s外科手术系统。此外，新产品的推出可能会对我们的销售周期产生不利影响，因为客户需要更多的时间来评估此类产品的好处和成本。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇手术系统的销售额在第四季度往往较重，在第一季度往往较轻。
我们经历了一些良性疾病的手术增长，包括疝修补术、子宫切除术、胆囊切除术、咖啡术和某些其他手术。许多这类手术可能会在短期内被患者推迟，以避免假期和其他个人日程安排的原因。患者还可以加快程序，以利用保险资金截止日期。从历史上看，我们在今年第一和第三季度经历了较低的程序量，而在第二和第四季度经历了较高的程序量。程序的时机和程序增长的变化直接影响客户购买工具和附件的时间以及资本购买。
上述因素可能会导致我们的季度经营业绩出现大幅波动。由于这些波动，在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。这些波动，以及其他因素，也意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。
我们提供替代的资本收购方法，因此，我们面临一些客户的信用风险和收入损失的风险，这可能导致重大损失。
我们相信，通过租赁进行客户融资是我们一些客户的重要考虑因素，并经历了客户融资需求的增长。租赁融资安排在租赁开始时减少了现金流，相反，在租赁期内分散了现金流，这增加了收回产品成本所需的时间，并可能影响我们的流动性。如果客户不按合同租赁条款付款，我们可能会蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律、承保范围和报销的变化、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。
尽管我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划将有效地降低与这些租赁融资安排相关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的某些租赁安排允许客户在租赁期结束前取消、退还或升级租赁的系统，而不会招致经济处罚。我们还将我们的系统租赁给某些符合条件的客户，这些客户的租赁费用是根据他们对系统的使用情况而定的。虽然租赁，包括基于使用的安排，使我们的客户能够更快地升级和获得新技术，但它也可能使竞争对手更容易地诱使客户转向竞争对手的系统。此外，根据升级交易的时间和条款，初始和升级租赁安排产生的收入总额可能不会与传统的销售和以旧换新交易产生的收入总额相同。此外，如果客户没有对我们的
如果在基于使用的安排下租赁系统，可能会影响我们在这些交易中的盈利能力。此外，这些系统的使用可能会因季度而异，这可能会导致我们在这些安排下的收入变化更大，包括如果使用结束，收入将大幅减少。此外，如果客户提前退回或终止这些安排，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
第三方可能会向我们的客户销售重新制造和/或未经授权的仪器和附件，或维修我们的系统，这可能会对安全、我们的财务业绩和我们的声誉产生负面影响。
我们很大一部分收入来自于仪器和配件的销售。第三方已经并可能继续向客户提供已重新制造和/或未经授权的假冒仪器和附件和/或仪器和附件，包括已重新制造以支持我们的一些有限使用仪器的使用期限超过其标签的使用寿命的仪器。截至申报日期，我们不知道FDA或任何其他监管机构已授予510(K)或同等市场授权，允许再制造用于达芬奇X或达芬奇xi手术系统的任何器械，但我们了解到，FDA已向一家公司授予510(K)许可，允许一家公司重新制造用于我们的达芬奇Si手术系统的EndoWrist器械。虽然我们一般不批准客户使用未经授权和未经批准的仪器和附件，但此类活动可能会导致收入减少、患者安全风险增加，以及如果这些产品造成伤害和/或在与我们的系统一起使用时未按预期运行，任何可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的产品，可能会导致收入减少、患者安全风险增加和负面宣传。此外，我们可能会受到监管或试图监管第三方工具和附件或第三方服务提供商与我们系统的交互方式的法律的约束，此类法律还可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。
我们的业务受到有关隐私、数据保护和与信息收集相关的其他事项的复杂和不断变化的法律法规的约束。
有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令涉及数据隐私和安全，以及关于个人和其他数据(包括客户数据)的不同类型信息的收集、存储、传输、使用、披露和其他处理，其范围不断演变，并受到不同解释的影响。如果我们不遵守这些法律、法规和指令，我们可能会受到包括处罚和罚款在内的重大后果。
例如，在整个欧洲经济区有效的《全球数据保护法》对与可识别的活着的个人或“个人数据”有关的数据的控制人和处理者提出了几项严格的要求，包括例如，在取得个人同意以处理其个人数据时实施严格的标准，要求向个人进行强有力的披露，提供个人数据权，规定数据泄露通知的短时间期限，限制信息的保留期和二次使用，对健康数据以及假名(即密钥编码)数据施加某些要求，规范个人数据跨境转移出欧洲经济区，以及当我们与第三方处理器签订与个人数据处理相关的合同时，我们将承担额外的义务。GDPR还包括问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明遵守上述义务的义务。GDPR规定，欧洲经济区成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR的要求和欧洲经济区成员国适用的国家数据保护法可能会导致巨额罚款、监管调查、声誉损害、停止/更改我们的数据处理活动的命令、执行通知、评估通知(强制审计)和/或民事索赔(包括集体诉讼)。遵守GDPR和EEA成员国法律规定的数据保护义务可能会很繁重，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
此外，自2021年以来，我们一直受英国GDPR的约束，该法律与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的义务、罚款和执法制度；然而，英国和欧盟之间在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规将如何在中长期发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。我们还受制于欧洲经济区和英国关于Cookie、跟踪技术和电子营销的不断演变的隐私法，这些法律正在继续演变，监管机构积极执行这些法律。
在美国，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其实施的法规，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所及其商业伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些实体被称为承保实体，这些实体执行某些服务，涉及为这些承保实体或代表这些实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息
实体及其涵盖的分包商。因泄露不安全的个人信息、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(“HHS”)的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果被要求与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控，可能会面临巨额的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。
根据联邦贸易委员会(FTC)的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全也可能构成不公平和/或欺骗性行为或做法，违反FTC法案第5(A)条。联邦贸易委员会有权对以下实体采取执法行动：在隐私政策中对隐私和数据共享做出欺骗性声明，未能限制第三方使用个人健康信息，未能实施保护个人健康信息的政策，或从事其他损害客户或可能违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。此外，联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。
此外，经《加利福尼亚州隐私权法案》（“CCPA”）修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》赋予加利福尼亚州居民访问、更正和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的更大权利。CCPA对许多在加州开展业务的组织施加了合规负担，这些组织收集有关加州居民的个人信息。CCPA对个人信息的定义非常广泛，具体包括生物识别信息（尽管受HIPAA约束的信息明确豁免）。CCPA允许州总检察长处以巨额罚款，以及个人就某些安全漏洞采取行动的私人权利。CCPA的颁布在美国其他州（如弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州）以及联邦一级引发了一波类似的立法发展，反映了美国更严格的隐私立法趋势。
此外，欧洲最近的法律发展也为从欧洲经济区或英国向第三国（包括美国）传输个人数据带来了复杂性和合规性的不确定性。欧洲联盟法院（“CJEU”）的判例法指出，标准合同条款（欧盟委员会批准的标准合同形式，作为适当的个人数据传输机制和隐私盾的潜在替代方案）不一定在所有情况下都是足够的，传输必须逐案评估。2022年10月7日，拜登总统签署了一项关于“加强对美国情报活动的保障”的行政命令，该命令引入了新的补救机制和具有约束力的保障措施，以解决欧盟委员会就从欧洲经济区向美国传输数据提出的担忧，并构成了12月13日发布的新的欧盟-美国数据隐私框架（“DPF”）的基础。2022.欧盟委员会于2023年7月10日通过了关于DPF的认证决定，使DPF成为欧盟GDPR转移机制，适用于根据DPF进行自我认证的美国实体。2023年10月12日，DPF的英国扩展生效（经英国政府批准），作为英国GDPR数据传输机制，根据DPF的英国扩展进行自我认证。然而，我们预计国际个人数据传输方面现有的法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF的合法性决定将受到挑战。
我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国，并正在评估是否需要额外的机制来为个人数据建立充分的保护措施。我们预计国际个人数据传输方面现有的法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF的保密性决定将受到挑战，向美国和其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的严格审查。随着监管机构发布关于个人数据导出机制的进一步指导，包括标准合同条款无法使用和/或开始采取执法行动的情况，我们可能会承受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境的不断发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，我们可能不得不停止使用某些工具和供应商。此外，如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式。这些运营变化可能会对我们的业务、财务状况或运营业绩产生不利影响。
在中国，我们还受到国家数据合规制度的各个方面的约束，包括《网络安全法》、《数据安全法》和《个人信息保护法》（“PIPL”）。此外，中国有关政府部门颁布了若干法规或发布了若干法规草案征求意见，旨在根据这些法律提供进一步的实施指导。我们无法预测其影响。
新的法律法规或合规成本的增加（如有）将对我们在中国的业务产生影响，特别是《数据安全法》（PIPL），因为其最近颁布，而且可用的指导有限。一般而言，也不清楚有关政府当局在实践中将如何解释和执行这些法律，因为这些法律的起草范围很广，因此给有关政府当局留下了很大的酌处权。
在以色列，第5741-1981号《隐私保护法》(“以色列隐私法”)规定了对隐私和个人数据的保护，以及据此颁布的其他几项具体条例，尤其是第5777-2017号《隐私保护条例(数据安全)》(与《以色列隐私保护法》、《以色列隐私法和条例》一起)。根据以色列《隐私法和条例》，各组织须遵守各种隐私和数据保护要求，包括强制向以色列数据库注册处登记数据库(如果满足某些条件)、与数据接受者执行数据处理协议、保障个人数据的收集和处理、保障个人数据的转移(具体受《隐私保护条例》的要求约束)、个人数据违规通知义务以及其他要求。隐私保护局(PPA)负责以色列隐私法律和法规的执行，并定期发布关于隐私问题的意见和指导方针。在执行方面，不遵守以色列《隐私法和条例》可能导致PPA调查、行政罚款或制裁以及民事或刑事诉讼(民事诉讼可能包括法定损害赔偿，而不需要证明实际损害赔偿)。
此外，我们未能遵守或未能对我们的政策进行有效修改，或未能遵守任何联邦、州或国际隐私、数据保留或数据保护相关的法律、法规、命令或行业自律原则，都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，丧失客户信心，损害我们的品牌和声誉，以及客户流失，这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，各个联邦、州和外国立法或监管机构可能会颁布关于隐私、数据保留和数据保护问题的新的或附加的法律和法规，包括强制向国内或国际执法机构披露的法律或法规，这可能会对我们的业务或我们在客户中的声誉造成不利影响。例如，一些国家通过了法律，要求只在本国保存有关本国客户的某些个人信息。必须维护本地数据中心并重新设计产品、服务和业务运营，以将个人信息处理限制在单个国家/地区内，这可能会显著增加我们的运营成本。
持续的和潜在的未来全球冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
2022年2月，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区持续的冲突和破坏仍在继续。俄罗斯对乌克兰的军事行动导致美国、欧盟、英国、加拿大、瑞士、日本和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国的制裁计划大幅扩大，其中包括：
•阻止对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构(以及随后将它们从全球银行间金融电信支付系统中除名)和某些俄罗斯企业的制裁，其中一些企业与欧盟有重要的金融和贸易联系；
•阻止对俄罗斯和白俄罗斯个人，包括俄罗斯人总裁等政界人士以及与政府有联系或参与俄罗斯军事活动的人实施制裁；以及
•封锁俄罗斯的外汇储备，以及扩大部门制裁和出口和贸易限制，限制投资和进入资本市场，以及禁止各种俄罗斯进口。
为了报复新的国际制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局还实施了旨在限制外国货币和资本流出俄罗斯的重大货币管制措施，对与非俄罗斯方的交易施加了各种限制，禁止出口各种产品，并施加了其他经济和金融限制。形势正在迅速发展，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
另外，2023年10月7日，哈马斯，一个美国-被认定为恐怖组织的以色列国防军从加沙地带对以色列发动了一系列协调一致的袭击。2023年10月8日，以色列正式对哈马斯宣战，截至本文件提交之日，武装冲突仍在继续。以色列和哈马斯之间的敌对可能升级，并涉及中东周边国家。此外，在哈马斯袭击以色列之后，控制也门部分地区的胡塞运动对红海的海洋船只发动了一系列袭击。红海是国际贸易的重要海上通道。由于此类中断，我们可能会在未来经历延长交货时间，延迟供应商交付，并增加运费。持续供应中断的风险可能进一步导致我们产品的延迟交付。
我们正积极监察乌克兰及俄罗斯的局势，以及以色列与哈马斯之间的冲突，并评估对我们业务（包括业务伙伴及客户）的影响。到目前为止，我们的基础设施、供应、技术系统或支持我们运营所需的网络没有出现任何重大中断。我们无法预测乌克兰军事冲突的进展、结果或后果，也无法预测其对乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、欧洲或美国的影响，或以色列-加沙地区的冲突以及中东敌对行动的任何可能增加。
持续的军事冲突的持续时间、影响和结果是高度不可预测的，可能导致重大的市场和其他干扰，包括商品价格和能源供应的大幅波动、金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化以及网络攻击和间谍活动的增加。军事行动、制裁、其他后果（如限制交易或禁止出口能源产品，包括天然气）的范围和持续时间以及由此产生的市场混乱可能是重大的，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。对我们业务的影响可能包括但不限于执行的程序、对我们产品的需求以及在资本设备和医疗保健方面的支出能力。任何此类中断也可能放大所述其他风险的影响。
在我们的产品、服务和运营中引入人工智能可能会导致法律和监管风险或声誉损害，或对我们的业务、财务状况或经营业绩产生其他不利后果。
我们目前的运营、产品和服务使用人工智能（“AI”），包括机器学习。我们目前使用机器学习的例子包括（i）使用算法处理视频和系统数据，以识别手术活动和手术性能指标，以支持学习，教学和实践管理，以及（ii）使用算法支持手术计划和导航。我们的产品和服务的未来创新可能会继续融入人工智能，随着时间的推移，这些应用可能会在我们的运营中变得重要，例如我们开发的机器学习医疗设备（“MLMD”）。
与许多技术创新一样，维护和部署这些技术涉及重大风险和挑战，并且无法保证使用这些技术将增强我们的产品或服务或有利于我们的业务，包括我们的效率或盈利能力。
我们继续维护或使用此类技术的能力可能取决于对特定第三方软件和基础设施(如处理硬件)的访问，我们无法控制此类第三方软件和基础设施的可用性或定价，尤其是在竞争激烈的环境中。如果我们不能采购最新技术并将其整合到我们的产品和服务中，我们的产品和服务可能无法与替代产品和服务有效竞争。此外，人工智能领域的知识产权保护的一些方面目前正在发展中，对于人工智能技术和相关系统输入和产出所需的保护程度和程度，不同司法管辖区存在不确定性和正在进行的诉讼。如果我们未能获得与我们的人工智能技术相关的知识产权保护，或者后来我们的知识产权被无效或以其他方式减少，我们的竞争对手可能能够利用我们的研发努力来开发与之竞争的产品，这可能会对我们的业务、声誉、财务状况或运营结果产生不利影响。关于与知识产权相关的其他风险，请参考我们题为“如果我们不能充分保护并成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害”的风险因素。
围绕人工智能的监管格局也在演变，机器学习技术的使用可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。例如，2023年10月，美国食品和药物管理局、加拿大卫生部和英国S药品和保健品监管局联合发布了《支持机器学习的医疗设备的预定变化控制计划：指导原则》。这些原则可能需要重要的监管监督，例如额外的售前审查，以及通过监控、维护和改进设备性能来确保安全和有效性的持续监管。
在美国，2023年10月发布了一项关于安全、可靠和值得信赖的人工智能开发和使用的行政命令，强调在人工智能的开发和使用中，包括在医疗行业，需要透明、问责和公平。该命令寻求通过提供八项指导原则和优先事项，在促进创新和应对与人工智能相关的风险之间取得平衡，例如确保消费者受到保护，免受与人工智能相关的欺诈、歧视和隐私风险。该命令还呼吁多个机构制定未来法规，如商务部(起草人工智能内容检测和认证指南)和联邦贸易委员会(以确保公平竞争，减少对消费者的伤害)。与该命令相一致，其他机构也发布了指导意见。
除了美国，欧盟等主要司法管辖区的政策制定者正在积极制定立法和法规，以鼓励开发和使用符合道德和安全的人工智能技术。例如，2021年4月21日，欧盟委员会提出了一项法规，寻求为欧盟市场上的人工智能建立一个全面的、基于风险的治理框架(《欧盟人工智能法案》)。该提案旨在适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，以及
包括透明度、符合性评估和监控、风险评估、人类监督、安全和准确性等方面的要求。此外，2022年9月28日，欧盟委员会提出了两项指令，寻求在欧盟建立统一的人工智能民事责任制度。这些监管提案正处于立法程序的不同阶段，尚未敲定；欧盟人工智能法案已进入后期阶段，目前预计文本将于2023年底敲定。一旦最终确定并生效，该监管框架预计将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响，并与制定该领域的指导和/或决定一起，可能会影响我们对人工智能的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，需要对我们的运营和流程进行额外的合规措施和更改，导致合规成本增加，并可能增加针对我们的民事索赔，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
我们开展业务的其他司法管辖区已经或预计也将在未来几年内出台有关人工智能使用的指导方针和法规。法规可能会强加繁重的义务，并可能要求我们返工或重新评估改进以符合要求，这可能会增加成本。
此外，我们产品的一些人工智能功能涉及或可能涉及个人数据的处理，并可能受到与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束，其中每一项都可能被解读为影响我们参与机器学习的方式，并要求我们改变我们的业务做法和产品以遵守此类义务。我们使用人工智能技术可能涉及存储和传输机密或敏感信息，包括员工、客户和其他人的个人信息，以及客户患者的受保护健康信息。此外，由于信息的敏感性，我们的计算机和系统、网络和通信系统基础设施的安全功能对我们业务的成功至关重要。我们安全措施的违反或失败可能由各种情况和事件引起，包括第三方行为、员工疏忽或错误、渎职、计算机病毒、网络攻击或计算机黑客与赎金相关的攻击、软件和数据库升级或更换过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件，以及任何前述事件都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。有关处理机密和敏感信息(包括个人信息)相关风险的更多信息，请参阅我们的风险因素，标题为“信息技术系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷可能损害我们的业务、客户关系、财务状况或运营结果”。
尽管我们已采取措施在开发、培训和实施机器学习方面深思熟虑，包括采取措施遵守上面讨论的当前有效的法律和框架，但我们与机器学习相关的处理可能会对我们的客户(包括患者、临床医生和医疗机构)构成一定的风险，并且不能保证监管机构会同意我们限制这些风险的方法或更广泛地遵守我们的合规性。风险可能包括，但不限于，MLMD使用的算法或模型中可能出现错误或不准确，用于训练MLMD的数据中存在偏差或不准确的可能性，对个人信息的不当处理可能导致我们的算法被弃用，以及可能危及患者数据或设备功能的网络安全漏洞。此类风险可能会对我们的产品、服务和业务的表现以及我们的声誉和客户的声誉产生负面影响，我们可能会因违反法律或我们所参与的合同或民事索赔而招致责任。
我们可能会产生与货币波动相关的损失，并且可能无法及时对冲我们的风险。
由于外币汇率波动，我们的经营业绩会受到波动的影响。我们对外币汇率波动的主要风险敞口涉及以美元以外的货币计价的收入和运营费用。外币相对于美元的疲软对我们以外币计价的收入造成了不利影响。OUS收入的利润率也可能受到外币汇率波动的重大不利影响，因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。相反，外币相对美元走强，虽然总体上有利于我们以外币计价的收入和收益，但可能会导致我们降低产品在OUS市场的定价，并可能导致我们在外币对冲工具上蒙受损失，从而限制外币走强可能对我们的运营结果产生的好处。
基于我们对风险、机会和费用之间的适当权衡的判断，我们试图通过外汇对冲来缓解部分风险。虽然我们已经建立了一套套期保值计划，以部分对冲我们对外币汇率波动的风险敞口，主要与以欧元、英镑、日元、韩元、新台币和瑞士法郎计价的交易有关，并且我们定期审查我们的套期保值计划并进行必要的调整，但我们的对冲活动可能无法抵消外汇汇率不利变动造成的不利财务影响的一部分以上，这可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。见“项目7A。关于市场风险的定量和定性披露“，以进一步讨论外汇风险的影响。
如果我们没有成功地管理我们与第三方的协作、许可、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系安排，我们可能无法实现此类安排的预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响.
我们不时地进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以补充或加强我们的研究和开发、产品开发、培训、程序开发和营销工作。例如，2016年，我们达成了成立合资企业的协议。2019年1月，合营公司收购了复星国际医药的子公司中地达·芬奇经销业务相关的若干资产，之后合资公司开始在中国直接经销达芬奇产品和服务。不能保证我们和合资企业能够成功完成机器人辅助、基于导管的医疗设备的开发，也不能保证我们和合资企业会成功地将此类产品商业化。也不能保证合资企业将不需要额外出资来资助其业务，不能保证合资企业将会盈利，也不能保证收购Chindex某些资产的预期收益将会实现。提议、谈判和实施协作、许可内协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。此外，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。因此，我们可能无法及时、以符合成本效益的方式或以其他有利条件确定、确保或完成任何此类安排(如果一切都是如此)。
不能保证我们将从这些联盟中实现预期的好处。此外，我们可能无法对任何合作或其他安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们的联盟可能具有与我们的利益不一致或可能变得不一致的经济或商业利益。在这些关系中可能会出现冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或关于任何协议下重要术语的解释的冲突，例如与金融义务、终止权或合作期间形成的知识产权所有权或控制权有关的冲突。考虑到各方潜在的不同利益，这些联盟可能很难管理，我们可能会在产品开发方面遇到延误或其他运营困难。
我们不能保证我们的战略投资将实现回报。此外，如果我们收购私人持股公司，由于缺乏现成的市场数据，这类公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们在私人持股公司的投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是实质性的，并对我们的运营业绩产生不利影响。
这些联盟还可能涉及巨额成本，并转移我们管理层和其他关键人员的注意力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的正常业务活动。此类安排还可能使我们面临许多已知和未知的风险，包括与我们合作的任何外国实体(包括复星国际医药)的经济、政治和监管环境有关的独特风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
如果我们不能成功地收购或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期的好处，或者我们的业务可能会受到损害。
我们需要发展业务，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下，我们可能决定通过收购互补性业务、产品或技术来发展业务，而不是通过内部发展。
寻找合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法找到合适的候选者或成功完成已确定的收购。此外，完成收购可能会将我们的管理层和关键人员从业务运营中分流出来，这可能会损害我们的业务并影响我们的财务业绩。即使我们完成了收购，我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品、技术或员工整合到我们的运营中，或者可能无法完全实现预期的一些协同效应。被收购公司可能在产品质量、监管营销授权或认证或知识产权保护方面存在缺陷，这些缺陷在尽职调查活动中没有被发现，或者在收购时没有得到证实。在这种情况下，我们可能很难、很昂贵且耗时地重建市场准入、法规遵从性或补救此类产品质量或知识产权保护方面的缺陷，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
整合一项收购也可能既昂贵又耗时，可能会给我们的资源带来压力。在许多情况下，整合一家新企业还将涉及在缺乏内部控制的企业实施或改进适合上市公司的内部控制。此外，由于各种原因，我们可能无法留住被收购公司的员工或被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，包括这些实体可能是我们的
竞争对手或可能与我们的竞争对手有密切关系。此外，被收购公司的信息系统、证券做法或培训可能不那么成熟或不那么复杂，当这些公司被整合时，这可能会导致安全和网络安全事件的风险增加。例如，在2020年，我们收购了Orpheus Medical Ltd.及其全资子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和扩大我们的综合信息平台。此次收购的整合涉及跨越不同地理位置和新产品、分销网络和法律管辖区的复杂运营。如果不能成功整合我们的收购，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临信贷风险及投资市场价值波动。
我们的投资组合包括国内和国际投资。我们投资的信用评级和定价可能会受到流动性担忧、信用恶化、财务结果、经济风险、政治风险或其他因素的负面影响。因此，我们的现金等价物和有价证券的价值和流动性可能会大幅波动。我们的其他收入和支出也可能与预期存在实质性差异，这取决于出售或交换投资的收益或损失、债务和股权、证券和其他投资的重估所产生的减值费用、利率的变化、现金余额的增减、外汇汇率的波动以及衍生工具公允价值的变化。金融市场的波动性增加和整体经济不确定性可能会增加我们投资的实际变现金额可能与目前分配给它们的公允价值大幅不同的风险。
我们的投资价值也可能会因为全球金融市场的不稳定而下降，这可能会减少我们投资组合中证券的流动性。SVB和其他机构的关闭席卷了破产管理，以及FDIC在2023年被任命为接管人，这引发了特定于银行的、更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管美国财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明，根据系统性风险例外，SVB和其他类似被卷入破产管理的银行的储户可以获得他们的资金，即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户，但未来特定金融机构或更广泛的金融服务业的不利发展可能会削弱我们从现有投资和存款账户和信贷安排或其他方面获得支持短期营运资金需求所需资本的能力，并可能导致整个市场的流动性短缺，并造成额外的市场和经济不确定性。可用资金或我们现金和流动性资源的任何减少也可能导致我们违反财务和/或合同义务。
我们的直觉风险投资基金投资于处于早期阶段的公司，这些公司存在巨大的风险和不确定性。这些风险和不确定因素包括：研究和开发中固有的不确定因素；直觉风险投资公司识别投资候选者的能力的不确定因素；直觉风险投资公司投资成功的不确定因素；所作投资的经营和财务表现中固有的不确定因素和变数，包括竞争发展和总体经济、政治、商业、行业、监管和市场状况；未来汇率和利率；以及税收和其他法律、法规、税率和政策的变化。
虽然我们还没有意识到我们的现金等价物、有价证券或其他投资有任何重大损失，但它们的价值未来的波动可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们有效税率的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们在美国和世界各地的其他司法管辖区都要纳税。由于经济和/或政治条件，这些司法管辖区的税率可能会发生重大变化。若干其他因素亦可能影响我们未来的实际税率，包括：
•确定利润应在哪些司法管辖区赚取和征税；
•与各税务机关解决税务审计中出现的问题；
•我们的递延税项资产和负债的估值变化；
•不能用于税务目的的费用增加，包括与收购有关的无形资产的注销和商誉减值；
•税收抵免、免税期和税收减免的可用性发生变化;
•以股份为基础的薪酬的变化;
•税法或税法解释的变更;以及
•一般公认会计原则的变化。
我们无法预测美国及其他司法管辖区的税法可能于未来提出或颁布的变动，或该等变动将对我们的业务产生何种影响，包括经济合作与发展组织（“经合组织”）进行的税基侵蚀及利润转移（“BEPS”）项目所产生的变动。作为经合组织BEPS项目的一部分，经合组织包容性框架的140多个成员司法管辖区加入了应对经济数字化税收挑战的双支柱解决方案，其中包括在司法管辖区之间重新分配征税权和15%的全球最低税率。2022年12月15日，欧盟理事会批准其指令，以实施有关15%全球最低税率的规则。其他国家已经通过或宣布计划通过新的税法，以与全球最低税率保持一致。这些变化可能增加税收的不确定性，并可能对我们的所得税拨备产生不利影响。我们未来有效税率的任何大幅增加都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
FDA和其他政府机构或通知的制造商的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署人员的能力，或以其他方式阻止产品及时获得许可、许可、认证、批准或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
医院、卫生系统和医生依赖于许多政府机构和服务来有效地为患者提供医疗保健。政府长期关闭可能会影响检查，监管审查和认证，拨款或批准，或可能导致其他可能阻碍其有效提供医疗保健的能力的情况，包括试图减少联邦医疗保健计划对医院的付款和其他报销。这些情况可能会对我们的客户使用我们的器械进行手术的能力和/或他们从我们这里购买其他产品的决定产生不利影响。
此外，FDA、外国监管机构和公告机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的供资受制于政治进程，而政治进程本身是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构或公告机构的干扰，包括长期的政府关闭，可能会导致重大的监管延迟，因此会延迟我们向FDA、外国当局和公告机构寻求许可、批准或认证的努力，并对商务旅行和产品进出口产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、或经营成果。例如，在过去几年中，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇关键的FDA员工并停止关键活动。
另外，为应对全球COVID-19大流行，FDA推迟了对国内和国外生产设施的大部分检查。尽管FDA已经在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但病毒的任何死灰复燃或新变种的出现都可能导致进一步的检查或行政延误。如果发生长期政府关闭，或者如果全球健康问题阻止FDA、其他监管机构或公告机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA、其他监管机构或公告机构及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
例如，在欧盟，必须正式指定公告机构，根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。新规例下的指定程序明显更为严格，但由于COVID-19疫情，该等指定程序已经历相当长时间的延误。尽管最近指定的机构有所增加，但根据新法规指定的认证机构的数量仍然明显低于根据先前制度指定的认证机构的数量。因此，目前指定的公告机构面临着积压的申请，审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。
我们受到与房地产建设和开发相关的风险的影响。
我们设施的发展受到与我们按时或在预算内完成项目能力有关的风险的影响。可能导致开发项目无法完成或延迟完成或超出预算的因素包括但不限于：(I)由于劳动力挑战、恶劣天气、缺陷或成本超支而造成的施工延误，这可能会增加项目开发成本；(Ii)与材料相关的成本上升，包括材料的可用性、接近性和材料成本的变化，如钢铁、水泥、混凝土、集料、石油、燃料和其他建筑材料，包括地缘政治冲突、美国贸易政策的变化和其他国家的报复性反应、汇率变化以及与分包商和劳动力相关的成本上升；(Iii)发现危险或有毒物质，或其他环境、文化敏感或相关问题；(Iv)无法获得或严重拖延获得、分区、建设、占用和其他所需的政府许可和授权；(V)难以遵守地方、市、县和州有关许可、分区、
这些问题包括：(I)土地分割、公用事业和水质问题，以及关于空气和水质量、濒危物种及其栖息地保护的联邦规则和条例；(Vi)基础设施容量或可用性不足，无法满足我们项目的需求；(Vii)未能达到或维持预期的入住率水平；(Viii)未能达到或维持预期的入住率水平；(Viii)对所有或部分开发或运营物业的谴责，这可能会对此类项目的价值或生存能力产生不利影响；(Ix)自然灾害和其他极端天气条件，包括但不限于飓风、龙卷风、地震、野火或洪水。
气候变化、自然灾害或其他我们无法控制的事件可能会扰乱我们的业务、财务状况或运营结果。
自然灾害、恐怖活动和其他我们无法控制的事件，包括但不限于互联网安全威胁和出于政治或社会原因的暴力，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。此外，全球气候变化可能导致某些类型的自然灾害发生得更频繁或影响更大。气候变化的影响可能包括物质风险(如极端天气条件的频率和严重程度)、社会和人类影响(如人口流离失所或对健康和福祉的损害)、遵约成本、过渡风险、市场趋势的变化以及其他不利影响。这种影响可能会扰乱我们供应链中的各方、我们的客户和我们的运营。例如，2011年3月日本发生的地震和海啸及其后果造成了经济不确定性，扰乱了日本的经济活动，包括减少医院支出。
与气候变化相关的物理风险受到美国和全球越来越多的社会，监管和政治关注。气候变化导致的天气模式变化预计将增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度或持续时间，如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水，这可能导致更严重的业务和供应链中断，对我们的产品和设施以及医院、医疗保健设施、和其他客户，减少劳动力可用性，增加成本或减少原材料和零部件的供应，增加负债，并减少收入比我们在过去经历的此类事件。我们的加州总部和许多制造设施的地理位置，以及我们的某些主要供应商和服务提供商的设施，使他们面临地震，干旱和野火风险。如果发生大地震、野火或其他自然灾害，损坏我们的设施或我们的供应商和服务提供商的设施，或影响我们的员工或我们的供应商和服务提供商的员工前往工作场所的能力，我们可能会受到从生产和运输延迟到收入损失和成本增加的潜在影响，这可能会损害我们的业务。此外，干旱增加的时期和每年的野火危险可能会增加我们工作和生活的社区计划停电的可能性。例如，2019年10月，北加州地区的公共电力公司太平洋天然气和电力公司利用计划停电来避免和遏制强风事件期间因电线倒塌或设备故障引发的野火。如果长期或频繁，此类计划停电可能会影响我们的运营以及我们位于北加州地区的供应商和服务提供商的运营。虽然此危险对正常业务营运造成干扰的风险经评估为低，但其对雇员上下班或在家工作及保持有效联系的能力有潜在影响。在业务中断的情况下，我们没有多个站点的能力来处理我们的所有业务，我们主要是自保，可能无法充分弥补我们可能承受的损失或额外费用。此外，全球气候变化对水资源的影响可能导致缺水，这可能影响我们在某些地方获得足够水量的能力，并导致成本增加。
此外，对气候变化的日益关注已经导致并可能继续导致更多旨在减轻气候变化对环境影响的法律和监管要求，包括监管温室气体排放、替代能源政策和可持续性举措。如果此类法律或法规比当前的法律或法规要求更严格，我们可能会面临更大的合规负担和成本，以履行我们的监管义务。要求的变更可能会对供应商的原材料采购、我们和供应商的制造业务以及我们产品的分销产生不利影响。此外，市场及其他持份者对环境、社会及管治（ESG）常规的审查可能会增加，期望亦会改变。任何该等监管变动或市场预期增加亦可能对我们的营运及财务决策产生重大影响，包括涉及减少排放及遵守其他监管规定或持份者期望的资本开支的决策。
医疗保健行业的持续整合可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
医疗保健行业一直在整合，组织继续整合我们的许多医疗保健提供商客户的购买决策。立法者、监管机构和第三方支付者为遏制医疗保健成本上涨而采取的众多举措和改革，促进了我们销售产品的市场内总购买力的整合。随着医疗保健行业的整合，预计提供产品和服务的竞争将继续加剧，导致定价压力和平均售价下降。此外，对于不与大型网络整合的小型医院或集团，这些实体可能面临不断增加的成本和/或竞争压力，这可能会影响
他们向我们购买额外产品和服务或随着时间的推移进行合同付款的能力。我们预计市场需求、政府监管、第三方支付者覆盖和报销政策、政府合同要求、新进入者、技术和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，导致进一步整合，这可能对我们的产品和服务价格施加进一步下行压力，并可能对我们的业务、财务状况、或经营成果。
我们使用估计、判断和某些方法来确定我们的财务结果，并衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和我们对业务进展的评估可能会有所不同。
我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的经营结果有重大影响。此类方法、估计和判断因其性质而受到重大风险、不确定性和假设的影响，随着时间的推移，可能会出现一些因素，这些因素可能会导致我们改变我们的方法、估计和判断。我们假设的任何变化都可能对我们报告的财务结果产生不利影响。
我们利用各种方法来确定外科手术市场规模、某些手术的数量和类型(癌症或良性)，以及我们系统的装机量，这些都涉及评估和判断，这些估计和判断因其性质而受到重大风险、不确定性和假设的影响。我们对外科手术市场规模、手术数量和类型或系统安装数量的估计不会对我们的手术结果产生影响，但会用于估计我们的业务进展。用于确定手术市场规模、程序的数量和类型、我们系统的安装基数以及这些估计的准确性的估计和判断可能会随着时间的推移受到治疗方式、医院报告行为、系统互联网连接、分销商报告行为、每个现场员工程序增加以及其他因素的影响。此外，我们可能会不时更改确定市场规模的方法、程序的数量和类型以及我们系统的安装基数，从而导致我们的报告发生变化。
与我们的监管环境有关的风险
遵守FDA和外国的法规是一个复杂的过程，如果我们不能完全遵守，美国可能会面临重大的执法行动。
由于我们的产品是商业分销的，因此适用于许多质量和上市后监管要求，包括：
•继续遵守FDA的QSR，要求制造商在开发和制造过程中遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签规定；
•FDA一般禁止在未经批准或“非标签”用途的产品的标签或促销中作出虚假或误导性的陈述；
•严格的投诉报告和医疗器械报告条例，要求制造商保存针对其设备的调查或投诉的详细记录，并在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下向FDA报告，如果再次发生故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•充分利用纠正和预防措施过程，以识别和纠正或防止产品或过程的重大系统性故障或出现类似的趋势；以及
•报告纠正和移除，这要求制造商向FDA报告召回和现场纠正措施，以降低对健康的风险或补救可能对健康构成风险的违反FFDCA的行为。
我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，它可以采取各种执法行动，从检查观察(如FDA表格483所述)到公开警告信，再到更严厉的民事和刑事制裁，包括没收我们的产品和设备或禁止我们的产品进出口。FDA过去曾向我们发出过警告信或其他不良信息，将来也可能发出。如果我们未能满足或补救任何此类警告信或通信中讨论的问题，FDA可能会采取进一步的执法行动，包括禁止销售或营销受影响的产品。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。收到警告信可能会对获得FDA颁发给外国政府的证书(“CFGs”)的能力施加一定的限制，这些证书用于在某些其他国家/地区对产品进行新的和重新注册。
FDA还严格监管标签、广告、促销和其他与我们产品营销相关的活动。医疗器械的推广仅限于其批准或批准的适应症，并符合
已批准或已批准的标签的规定。如果联邦或州执法当局认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，他们可能会采取行动，这可能会导致根据包括FFDCA在内的各种法定机构以及禁止虚假报销的法律规定的巨额罚款或处罚。
此外，任何批准上市的医疗器械的修改或更改都需要制造商确定更改是否足够重大，以要求新的510(K)批准。我们已经为达芬奇手术系统创建了标签、广告和用户培训，以描述我们认为完全在我们现有的510(K)许可中规定的使用510(K)适应症范围内的特定手术程序。尽管我们依赖于专家内部和外部工作人员、顾问和顾问，其中一些人曾受雇于FDA，并熟悉FDA的观点，但我们不能保证FDA同意所有此类特定程序在现有的一般许可范围内，或我们已汇编足够的信息来支持在所有此类特定程序中使用达芬奇手术系统的安全性和有效性。在我们以我们认为不需要新的510(K)许可的方式从FDA获得设备的510(K)许可后，我们会不时地修改我们的产品，包括达芬奇手术系统中的硬件和软件。我们不能保证FDA在所有情况下都会同意我们的决定，不为任何这些变化寻求新的510(K)批准。如果FDA不同意我们的评估，即在将这些更改或修改的设备商业化之前不需要新的510(K)许可，则FDA可以实施执法制裁和/或要求我们在对产品进行任何修改时获得510(K)许可或其他FDA营销授权。我们可能会被禁止销售改装后的设备，直到此类销售授权获得批准。
我们在墨西哥的墨西哥有一个全资拥有的制造工厂，生产可重复使用和一次性的手术器械。该设施已在FDA和墨西哥当局注册。该设施根据美国和国际质量体系法规运营，包括适用于加拿大、欧盟和日本等国的法规。我们在墨西哥墨西哥的全资制造工厂拥有FDA机构注册，但到目前为止还没有接受FDA的检查。如果FDA发现我们的产品文件或质量体系合规性不合格，它可能会无限期地暂停边境仪器的进口，这将剥夺我们销售和供应大多数客户的能力，直到FDA的要求得到满足。如果美国以外的主要供应商在文件或质量体系合规性方面遇到不合格，可能会发生类似的供应中断。
我们的产品受到漫长且不确定的国内监管审查过程的影响。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
我们的产品和运营在美国受到FDA的广泛监管。FDA对美国的开发和临床测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、销售、分销和上市后支持以及医疗器械报告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。为了使我们能够销售在美国使用的产品，我们通常必须首先根据FFDCA第510(K)节获得FDA的批准，或通过上市前批准(PMA)途径对产品进行批准。第510(K)节规定的许可要求证明新设备实质上等同于具有510(K)许可或祖辈(修订前)状态的另一种设备，并且不需要PMA。如果我们未来开发的产品不被认为实质上等同于具有510(K)许可或祖辈状态的设备，我们可能需要通过更繁琐的PMA过程或替代地通过从头开始分类过程，这是低到中等风险且没有断言设备的新型设备进入市场的途径。PMA通常比510(K)或510(K)或从头开始分类请求。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备对于其预期用途是安全有效的。在某些情况下，可能还需要此类研究来支持510(K)应用程序或从头开始分类请求。FDA在审查任何营销申请时可能不会采取有利或迅速的行动，或者我们在努力获得FDA的营销授权时可能会遇到重大困难和成本，这两者中的任何一种都可能推迟或阻止新产品在美国的销售。此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为授予营销授权的条件。产品申请也可能因未能遵守监管要求或在营销授权后发生不可预见的问题而被拒绝或撤回。我们开发的新产品或改装产品的任何延迟或未能获得FDA的营销授权，FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规，修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。由于FDA或其他监管机构未来对法规的更改或解释，我们可能会被发现不符合规定。例如，2022年2月23日，FDA发布了一项修订QSR的拟议规则，该规则建立了当前良好的制造实践要求
对于医疗器械制造商来说，更紧密地与国际标准化组织(“ISO”)标准保持一致。这项提议尚未最后敲定或通过。因此，尚不清楚这项或任何其他建议如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务产生负面影响。
此外，2019年9月，FDA发布了修订的指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型的清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行的推荐测试方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
为了进行涉及人类受试者的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，公司必须为拟议的调查申请和获得IRB的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者也必须提交并获得FDA对IDE申请的批准。到目前为止，我们的许多产品已经或将被认为是重大风险设备，需要在研究使用之前获得IDE批准。我们可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国上市的任何新设备进行临床试验。
即使我们获得了这样的批准，我们也可能无法进行符合IDE和其他临床调查法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。临床试验很难设计和实施，可能需要多年时间，费用昂贵，结果不确定，如果我们未能完成计划中的或正在进行的临床试验，或者如果此类临床试验产生否定或不确定的结果，我们可能会被推迟或阻止获得监管批准或批准，以便将我们的产品商业化用于新的或扩大的适应症。此外，由于各种原因，我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响。如果我们未能完成我们计划中的和正在进行的临床试验，或者如果此类临床试验产生否定或不确定的结果，我们可能会被推迟或阻止获得监管许可或批准，以将我们的产品商业化用于新的或扩大的适应症，这可能会限制我们产品的市场。
未能获得此类批准或不遵守此类法规可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。不能确定临床试验将达到预期的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性，并且这种不确定性可能会阻止或推迟市场许可或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须向FDA和外国监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况或运营结果的制裁。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA和外国监管机构报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、批准或认证、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可、批准或认证。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须建立在以下结论的基础上：
该装置可能会造成重伤或死亡。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或外国监管机构报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们的生产设施不能继续满足联邦、州或其他国家的标准，我们可能会被要求暂时停止我们的全部或部分生产经营，进口/出口我们的产品，和/或召回一些产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。
我们的生产设施受到监管机构和通知机构的定期检查，我们的运营将继续受到FDA和其他监管机构和通知机构的监管和检查，以确保符合QSR和其他监管要求中包含的良好制造规范要求。我们还必须遵守ISO质量体系标准以及欧盟立法和规范，才能生产在欧盟销售的产品。此外，许多国家，如加拿大和日本，对质量保证和制造都有非常具体的额外监管要求。如果我们未能继续遵守良好制造规范要求，以及ISO或其他法规标准，我们可能会被要求停止全部或部分运营，直到我们遵守这些规定。
我们将继续随时接受FDA以及其他监管机构和公告机构的某些其他检查。维持这种遵守既困难又昂贵。我们无法确定监管机构和公告机构在未来的检查和稽查中是否会发现我们的设施符合药品生产质量管理规范要求或ISO标准和其他监管要求。
我们目前正在参与医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)，该计划允许MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行单一监管审核，以评估我们的质量体系，以评估对包括美国、日本、巴西、澳大利亚和加拿大在内的多个监管司法管辖区的要求的合规性。在MDSAP审计中收集的信息在参与MDSAP的所有监管机构之间共享和审查，他们可能确定是否需要额外的信息或审计。
我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂获得了加利福尼亚州的许可，可以制造医疗器械。我们一直受到加州卫生服务部食品和药物分部的定期检查，如果我们在未来的任何检查后无法保持本许可证，我们将无法制造或运输某些产品，这将对我们的运营结果产生重大不利影响。此外，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥墨西哥卡利的工厂都要接受其他监管机构的定期检查，包括代表国家监管机构的第三方审计师。遵守多个监管标准是复杂、困难和昂贵的维护，而重大缺陷可能会导致我们在一个或多个国家/地区制造、运输和销售产品的能力受到严重限制。
我们的产品受到国际监管流程和批准或认证要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准或认证，我们将无法在其他国家销售我们的产品。
为了能够在其他国家/地区销售我们的产品，我们必须获得监管批准或认证，并遵守这些国家/地区的法规，这些法规可能与美国的法规有很大不同。这些法规，包括
审批或认证的要求以及监管审查所需的时间因国家而异。获得和维护外国监管机构的批准或认证非常复杂，在其他国家/地区获得许可或认证的时间各不相同；因此，我们不能确定我们是否会在我们计划将产品推向市场的任何其他国家/地区获得监管机构批准或认证，或按有利的时间表获得此类批准或认证。如果我们未能在我们计划销售产品的任何其他国家获得或保持监管批准或认证，我们的创收能力将受到损害。特别是，如果FDA拒绝提供CFG，我们注册产品或续签此类注册的能力可能会被推迟或拒绝。
例如，与监管格局相关的最重要的移动目标之一是在欧盟；更具体地说，对医疗器械的监管最近发生了变化。欧盟医疗器械条例废除并取代了欧盟医疗器械指令，于2021年5月26日生效。根据其最近延长的过渡性条款，(I)在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的设备，以及(Ii)根据欧盟医疗器械法规过渡性条款从2021年5月26日起合法进入欧盟市场的传统设备通常可以继续在市场上供应或投入使用，直到2028年12月31日(最迟并根据产品风险分类)根据欧盟医疗器械法规延长过渡性条款，前提是过渡性条款的要求得到满足。然而，自2021年5月26日以来，制造商必须已经遵守欧盟医疗器械法规中规定的一些新的或强化的要求，包括经济经营者和设备控制计划的注册、定期安全更新报告(“PSUR”)、通知机构定期警戒报告、上市后监测、临床定期审查报告和警戒要求。
在过渡性条款的约束下，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械条例附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。负责监管合规(“PRRC”)的(制造商)人员有责任确保这些要求在公司内得到满足和落实。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，不得损害使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同，可能包括技术文件评估和现场审核。除低风险医疗器械(I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(除与无菌、计量或重复使用有关的任何部件外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审核和检查我们的设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，并且我们有支持它的组织结构(即PRRC)，则被通知机构将颁发合格证书，制造商将其用作其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟或任何承认CE标志的国家销售这些产品。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。
1999年1月，除了我们的通知机构Presafe的认证外，我们还在我们的达芬奇手术系统和EndoWrist器械上贴上了CE标志，证明符合以前的欧盟医疗器械指令，从那时起，我们一直保持着这些认证。后续产品和附件也已根据前欧盟医疗器械指令获得了我们通知机构的认证。如有需要，我们将保留根据前欧盟医疗器械指令颁发的证书，并已获得或正在努力根据欧盟医疗器械法规对我们打算继续在欧盟和欧洲经济区销售的所有医疗器械进行认证。如果我们没有获得这样的认证，这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区销售我们的产品。如果我们在2027年12月31日欧盟医疗器械法规规定的过渡期结束前没有获得此类认证，对于更高级别的设备(III类和某些IIb类可植入设备)，以及2028年12月31日针对中低风险设备(其他IIb类设备、IIa类设备和一些I类设备)，我们将无法在欧盟和欧洲经济区销售我们的产品。我们致力于为我们的传统设备以及首次在市场上推出的任何新设备遵守欧盟医疗设备法规，逐步过渡到欧盟医疗设备法规，同时受益于欧盟医疗设备法规过渡性条款，继续根据欧盟医疗设备指令认证在欧盟和欧洲经济区销售我们的设备，直到我们获得新的认证。
此外，瑞士是我们将产品进口到欧盟的国家，也是我们欧盟监管团队的总部所在地，但瑞士尚未与欧盟签订涵盖欧盟医疗器械监管并允许医疗器械在瑞士和欧盟之间自由流动的相互承认协议。因此，为了未来的需要，我们将调整我们将产品带入欧盟市场的方式。任何此类调整都可能导致我们在欧洲的业务暂时中断，并对其产生不利的财务影响。
到目前为止，我们收到了日本厚生劳动省的批准，我们的达芬奇 用于某些达芬奇手术的SI、xi、X和SP手术系统及各种相关器械和附件。我们可能会为其他产品和/或适应症寻求额外的批准；但不能保证此类批准会获得批准。此外，由于并非我们所有的工具都获得了产品批准，而报销是一个额外的过程来获得市场认可，因此程序可能会被缓慢采用或根本不采用。我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门对我们产品成本的报销程度。有多种途径可以获得程序的报销，包括那些需要国内临床数据并在偶数年的4月份被考虑报销的程序。如果我们不能成功获得必要的报销批准或未来产品和程序的批准，那么对我们产品的需求可能会受到限制。这些限制可能会使我们的产品在日本失去一个重要的市场机会。
我们在中国的资本销售需要经过进口许可和采购招标程序。2023年6月，中国国家卫生健康委员会发布了14份这是中国官网发布重大医疗设备销售五年计划配额。根据2023年的配额，政府将允许向中国出售559台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。未来的系统销售和我们未来程序量增长的能力取决于这些采购招标授权的完成。这些未来授权的时间和规模可能决定我们未来几年的系统配售，目前尚不确定，我们预计中国资本出售的时间将继续发生变化。
医疗保健法规和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，ACA颁布，做出了已经并预计将对制药和医疗器械行业产生重大影响的变化。
ACA包含一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大医疗保险复盖面等提供资金。这包括一系列医疗保险支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式和比较有效性研究拨款来提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政部门和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。
此外，自ACA成为法律以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括全面减少医疗保险支付，于2013年4月1日生效，并将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，但因新冠肺炎大流行而暂停支付的情况除外，从2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。Macra废除了Medicare对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来报销费率或入院率的任何变化或不确定性都可能影响我们客户对我们产品和服务的需求，进而可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，联邦、州和地方政府、联邦医疗保险、医疗补助、管理式医疗组织和外国政府过去曾考虑、目前正在考虑，并可能在未来考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和提案，包括那些可能对医疗服务的私人和公共报销产生重大影响的政策和提案。美国或其他国家医疗体系未来的重大变化，
包括追溯和预期费率和覆盖标准的变化，某些产品和服务的竞争性招标或招标过程，以及其他旨在减少支出的变化，以及是否以及如何实施变化的不确定性，都可能对我们的产品需求产生负面影响。我们无法预测未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策，包括影响我们业务的立法或法规所产生的政策，这些政策将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题的持续不确定性将对我们客户的购买决策产生什么影响。
例如，欧盟于2021年12月通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号法规，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该法规于2022年1月生效，但它将从2025年1月起开始适用，并在此期间进行准备和实施相关步骤。一旦适用，将根据相关产品分阶段实施。该法规旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术（包括某些高风险医疗器械）方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估合作提供基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用共同的卫生技术评估工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向卫生技术评估当局寻求建议，识别新兴卫生技术以尽早识别有前途的技术，并在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床（例如，经济、社会、道德等）卫生技术的各个方面，并就定价和报销作出决定。
我们遵守管理我们业务实践的联邦、州和外国法律，如果违反这些法律，可能会导致重大处罚。此外，对我们的做法的质疑或调查可能会导致负面宣传，并付出高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》要求我们追踪和披露可能源自刚果民主共和国或邻近地区的任何钽、锡、金和钨的来源（所谓的“冲突矿物”）。这些金属是技术行业的核心，并作为零部件存在于我们的一些产品中。在大多数情况下，没有可接受的替代材料具有我们产品所需的必要特性。由于无法通过分析确定金属的来源，我们必须从供应链中的各方获得关于中间组件和原材料来源的诚信描述。包含这些金属的组件可能来自许多来源，我们从制造商那里购买制造产品，这些制造商可能拥有漫长且难以追踪的供应链。随着这些材料的现货价格的变化，金属中间体的生产商可能会改变所使用的来源组合。因此，我们购买的部件和组件可能有多种来源作为其来源。我们必须努力确定并披露这些材料的来源。我们无法保证我们能够准确或可靠地从中间生产商那里获得这些信息，这些中间生产商可能不愿意或无法提供这些信息或进一步确定其供应来源或在这些来源发生变化时通知我们。此外，这些金属易受价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠条款或从一致来源获得我们所依赖的制造材料的能力。这些变化可能会对我们制造和销售我们的设备和产品的能力产生不利影响。
我们受到联邦政府、州政府和我们开展业务的外国政府的医疗保健法规和执法的约束。可能影响我们运营能力的医疗保健法律和法规包括联邦反回扣法规，该法规禁止支付报酬以诱使或奖励医院，医生或其他医疗保健专业人员转诊患者或购买，租赁，订购或安排或建议购买，租赁，或医疗保健产品或服务的订单，可根据联邦医疗保健计划（如Medicare、Medicaid和其他第三方付款人计划）进行付款。此外，一个人或实体不需要实际了解这一法规或有具体意图违反它，才能犯下违法行为。在州一级和外国管辖区也必须遵守类似的法律。
我们必须遵守联邦民事和刑事虚假索赔法，包括联邦虚假索赔法，以及民事罚款法，这些法律禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的Medicare，Medicaid或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。虽然我们不直接向政府付款人提交索赔，但如果制造商被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，例如，向客户提供不准确的账单或编码信息或推广标签外产品，则根据联邦虚假索赔法，制造商可能会承担责任。此外，政府可以声称，索赔，包括项目或服务所产生的违反联邦反回扣法规构成虚假或欺诈性索赔的目的虚假索赔法。
1996年的《健康保险可携带性和责任法案》创建了额外的联邦刑事法规，其中包括禁止执行欺诈任何医疗福利计划和作出虚假陈述的计划
与医疗保健事务有关。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
这些法律可能会限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间的财务安排，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们构建销售产品的方式，包括折扣做法、客户支持、演讲者、教育和培训计划、医生咨询和其他服务安排。这些法律写得很宽泛，通常很难准确地确定这些法律将如何适用于特定情况。违反反回扣法和虚假申报法可能会导致民事和刑事罚款和处罚，处罚金额可能很大，包括金钱损害和处罚、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能造成负面宣传，辩护成本高昂，从而可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。
联邦《医生支付阳光法案》对某些设备制造商作出或分发给法规所界定的医生(包括家庭成员)、某些非医生从业者(包括医生助理和护士从业者)以及教学医院的任何“价值转移”，规定了报告和披露要求。此类信息必须以可搜索的格式公开提供。此外，设备制造商必须报告和披露医生及其直系亲属在上一历年持有的任何所有权或投资权益，以及向这些医生所有者和投资者进行的任何价值转移。类似的要求也适用于外国司法管辖区。未提交所需信息可能会导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以民事罚款。设备制造商被要求在90岁之前向CMS提交报告这是每个日历年的某一天。
许多州都有类似的法律法规，如反回扣和虚假申报法，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，这些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。某些州强制实施商业合规计划，以确保遵守这些法律，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生支付的礼物、薪酬和其他报酬或营销支出和定价信息。不断变化的商业合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司被发现违反一项或多项要求的可能性，从而使我们受到重大民事罚款。
此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。
遵守适用于我们OUS业务的复杂的外国和美国法律法规会增加我们在外国司法管辖区开展业务的成本，并可能使我们或我们的员工在美国和/或国外面临罚款和处罚。这些众多的、有时相互冲突的法律法规包括美国的法律，如《反海外腐败法》，以及其他国家的类似法律，如2010年的英国《反贿赂法案》。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、禁止开展我们的业务，并损害我们的声誉。尽管我们已经实施了旨在确保遵守这些法律的政策和程序，但不能保证我们的员工、承包商或代理商不会违反我们的政策。
在我们开展业务的司法管辖区，特别是美国和欧盟，我们的业务受到某些反垄断和竞争法律的约束。除其他事项外，这些法律禁止反竞争协议和做法。如果我们的任何商业协议或做法被发现违反或违反了这些法律，我们可能会受到民事和其他处罚。我们还可能受到第三方损害索赔的影响。此外，违反这些反托拉斯法和竞争法的协议可能全部或部分无效和不可执行，或者需要修改才能合法和可执行。如果我们不能执行我们的商业协议，无论是完全的还是实质性的，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到不利影响。
我们还受到涉及劳工和就业的索赔、诉讼和政府调查。这样的指控、诉讼和政府调查本身就是不确定的。无论结果如何，这些类型的法律程序中的任何一种都可能因为法律费用、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。
我们还面临这样的风险，即我们的员工、独立承包商、顾问、制造商、供应商以及我们可能与我们的产品开发和商业化相关的任何其他第三方可能从事欺诈或非法活动。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向该等机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)数据隐私、安全、欺诈和滥用法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或在临床试验中创建欺诈性数据，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够识别和识别
阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
此外，我们面临的风险是，一个人或一个政府可能会指控欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务或运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决违规指控、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们的业务削减。
如果医院和其他外科设施不能继续达到联邦、州或其他监管标准，它们可能被要求暂时停止全部或部分系统使用。
我们的全球客户受到监管机构的定期检查。我们的客户必须遵守适用的当地和国际法规，包括关于我们的 仪器和配件。医院可能没有正确遵循清洁和消毒说明，或者用于清洁和消毒的设备可能出现故障或使用不当。如果我们的客户偏离清洁和灭菌说明，监管机构可能会要求他们暂停使用我们的系统。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于为我们产品中包含的专有技术获得专利保护，以及在诉讼或行政诉讼(包括专利异议、审查或复审)中成功地保护我们的专利不受侵权产品和/或服务的侵害。我们在获得专利以及在必要时捍卫我们的专利权方面都会产生巨大的成本。我们不知道我们是否会成功地为我们的新专有技术获得所需的专利保护，或者我们确实获得的保护在受到挑战时会被发现是有效的和可强制执行的。捍卫我们的所有权的成功与否可能非常不确定，因为它涉及复杂且往往不断变化的法律问题和程序，这些问题和程序取决于每个案件的特定事实。
除了专利，我们还依靠其他知识产权，如商业秘密、版权和商标法来保护专有技术。我们还利用保密协议和其他合同条款以及技术措施来保护我们的专有技术。然而，这些措施可能不足以保护我们的技术。如果这些措施被证明不足以保护我们的技术，我们的竞争优势可能会被削弱。此外，对于员工、顾问和其他参与开发我们专有技术的人员违反他们与我们就知识产权达成的协议的潜在违规行为，我们可能没有足够的补救措施。因此，我们的商业秘密可能会丢失。尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们的竞争对手可能会独立开发与我们的技术相同或优于我们的技术或产品，而不会侵犯我们的任何知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。
随着海外市场对我们的收入变得越来越重要，我们的海外业务和与外国实体的战略联盟可能会增加。我们面临与这些业务相关的风险，这就要求我们更加依赖于保护我们的知识产权不受美国以外市场侵权产品和/或服务的侵害。这些国家的法律和司法制度可能会给我们获得所需保护以及捍卫我们的权利的努力带来另一种程度的不确定性。
其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能导致美国支付巨额损害赔偿和/或禁止美国将我们的产品商业化。
随着我们继续推出新产品和技术并将其商业化，可能会有美国和外国的专利颁发给与我们的产品相关的第三方。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们产品的一个或多个方面。我们不知道这些专利中的任何一项，如果受到挑战，是否会被认定为有效、可强制执行和受到侵犯。我们不时会收到第三方的来信，指控我们侵权和/或邀请我们许可他们的专利，而且很可能会继续收到。我们可能会被这些第三方中的一个或多个起诉或卷入行政诉讼。
我们不能确定法院或行政机构会同意我们关于无效、不可强制执行或不侵犯任何第三方专利的任何论点或辩护。此外，其他方可能已经或将提交专利申请，涵盖与我们类似或相同的产品。我们不能确定从我们自己的专利申请中发布的涵盖我们产品的专利将比从第三方提交的申请中发布的任何专利具有优先日期。
医疗器械行业经历了广泛的知识产权诉讼和行政诉讼。如果第三方对我们提出侵权索赔或提起行政诉讼，我们的技术和管理人员将需要花费大量时间和精力，我们将在防御这些攻击方面产生巨额费用。我们不能确定我们是否会在针对我们的侵权、有效性或可执行性索赔中获胜。如果原告在专利行政诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到不利影响。如果原告在任何专利诉讼中胜诉，我们可能会被禁止销售或进口我们的产品，我们可能不得不支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，或者我们可能被要求获得许可证，要求我们支付大量版税或搬迁我们的制造设施。此外，任何与针对我们发起或威胁的诉讼或行政诉讼有关的公开声明都可能导致我们的股价下跌。
我们的产品依赖于第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本无法向我们提供。如果我们失去了这些信息，我们的收入可能会下降。
我们依赖于我们从他人那里获得许可的技术，包括我们产品不可或缺的技术。不能保证我们能够以可接受的条款获得或保留许可证，或者根本不能保证。我们与几个行业合作伙伴签订的许可协议可能会因违约而被终止。如果这些协议中的任何一项终止，我们可能无法以令人满意的条款重新获得必要的许可证，或者根本无法重新获得许可证。未能获得、保留或维护许可证可能会阻止或推迟我们产品的进一步开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
一般风险因素
我们未来的经营业绩可能低于分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股票价格下跌。
由于我们行业的新生性质，我们对市场中可能出现的影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们市场的收入和收入潜力尚未得到证实，我们可能无法保持或增长收入。我们的产品通常有很长的销售周期。此外，我们的成本可能比我们预期的要高。如果我们不能产生足够的收入或我们的成本高于我们的预期，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，我们产品未来的销售收入很难预测，因为新的外科技术市场仍在发展中。我们的运营结果可能会受到多种因素的影响，包括：
•我们的产品达到并保持市场认可的程度;
•与监管事项有关的诉讼；
•产品质量和供应问题；
•生产和分销我们产品的成本面临通货膨胀压力；
•我们发展制造、销售和营销能力的时机和能力；
•对我们产品的需求；
•特定销售的规模和时间以及与这些销售相关的任何收款延迟；
•外科培训在使用我们产品方面的进展；
•我们有能力及时开发、推出和营销我们产品的新版本或增强版本；
•第三方付款人报销政策；
•我们保护我们的专有权利和抵御第三方挑战的能力；
•我们有能力许可更多的知识产权；以及
•任何临床试验的进展和结果。
我们在任何特定时期的经营业绩都不能作为我们未来业绩的可靠指标。在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格和您的投资价值可能会下降。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。
我们普通股的市场价格已经经历了波动，未来可能会出现大幅波动。例如，2021年期间，我们普通股的调整后收盘价达到365.42美元的高点和228.30美元的低点；2022年期间，达到360.00美元的高点和183.06美元的低点；2023年期间，达到354.93美元的高点和224.75美元的低点。我们的股价可能会波动，原因有很多，包括：
•关于我们或我们的竞争对手的公告；
•我们的经营业绩和财务指引的差异；
•引进或放弃新技术或新产品；
•监管批准和执法行动；
•我们的产品定价政策的变化；
•分析师盈利预估或建议的变动；
•会计政策的变化；
•经济变化和整体市场波动；
•有关产品质量和我们产品供应链的公告；
•诉讼；
•媒体报道，无论是准确还是不准确，公平还是误导；
•政治不确定性；
•卖空者对普通股股票的卖空或其他活动；
•我们的股票回购计划。
未来的股票回购计划将取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩和业务要求。我们不能保证未来我们将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。
此外，股票市场普遍经历了，未来可能也会经历重大的价格和成交量波动。这种波动对许多上市公司的证券市场价格有重大影响，其原因往往与具体公司的经营业绩无关或不成比例。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券历来受到广泛的价格和成交量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些广泛的市场波动继续下去，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
财务会计准则的变化可能会影响我们报告的运营结果。
会计准则的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。对现有标准的改变或对当前做法的重新评估可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响。
项目1B：处理未解决的工作人员意见
没有。
项目1C：关于网络安全的问题
网络安全风险管理和战略
我们制定并实施了一项网络安全风险管理计划，旨在保护我们的关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。我们的网络安全风险管理计划包括网络安全事件应对计划。
我们基于各种网络安全框架来设计和评估我们的计划，例如美国国家标准与技术研究所(NIST)和互联网安全中心(CIS)，以及国际标准化组织发布的信息安全标准，包括ISO 27001和ISO 27002。2022年，我国网络安全体系和流程通过国际标准化组织27001认证。我们使用这些网络安全框架和信息安全标准作为指南，帮助我们识别、评估和管理与我们的业务相关的网络安全风险。
我们的网络安全风险管理计划集成到我们的整体企业风险管理计划中，并共享适用于其他法律、合规、战略、运营和金融风险领域的通用方法、报告渠道和治理流程。
我们的网络安全风险管理计划包括：
•风险评估，旨在帮助识别我们的关键系统、信息、产品、服务和更广泛的企业信息技术(IT)环境面临的重大网络安全风险；
•安全团队主要负责管理(1)我们的网络安全风险评估流程，(2)我们的安全控制，以及(3)我们对网络安全事件的反应；
•在适当情况下使用外部服务提供商评估、测试或以其他方式协助我们的安全控制的各个方面；
•对我们的员工、事件应对人员和高级管理人员进行网络安全意识培训；
•网络安全事件应对计划，其中包括应对网络安全事件的程序；以及
•服务提供商、供应商和供应商的第三方风险管理流程。
我们没有从已知的网络安全威胁中发现任何风险，包括之前的任何网络安全事件，这些威胁已经或合理地可能对我们产生重大影响，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。
网络安全治理
本委员会认为网络安全风险是其风险监督职能的一部分，并已授权审计委员会监督网络安全和其他信息技术风险。审计委员会监督管理层网络安全风险管理计划的实施。
审计委员会每季度收到管理层关于我们网络安全风险的报告。此外，管理层在必要时向审计委员会通报任何重大网络安全事件以及任何潜在影响较小的事件的最新情况。
审计委员会向董事会全体成员报告其活动，包括与网络安全有关的活动。董事会全体成员还听取管理层关于我们的网络安全风险管理计划的简报。作为董事会继续教育的一部分，董事会成员将听取我们的IT管理团队、内部安全人员或外部专家关于网络安全主题的演讲。我们的董事会有六名成员拥有信息安全专业知识，包括约瑟夫·C·比里、加里·S·古萨特博士、阿迈勒·M·约翰逊、斯雷拉克什米·科利、小基思·R·伦纳德和马克·J·鲁瓦什。
我们的管理团队，包括我们的IT管理团队，负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。该团队对我们的整体网络安全风险管理计划负有主要责任，并监督我们的内部网络安全人员和我们聘请的外部网络安全顾问。我们的管理团队拥有来自不同组织的认证，例如ISC2(认证信息安全系统专业人员或“CISSP”)、全球信息保障(“GIAC”)和EC-Council。
我们的管理团队通过各种手段监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的工作，其中可能包括内部安全人员的简报、从政府、公共或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的威胁情报和其他信息，以及信息技术环境中部署的安全工具生成的警报和报告。
项目2.管理所有财产
截至2023年12月31日，我们在加利福尼亚州桑尼维尔142英亩的土地上拥有约200万平方英尺的空间，我们的主要总部、研发、服务和支持职能以及我们的某些制造业务都是在这里办公。
在加利福尼亚州森尼维尔以外，我们在美国其他地点拥有用于销售、培训、制造、工程和行政职能的设施，包括佐治亚州桃树角69英亩土地上约520,000平方英尺的空间。我们还在美国的不同地点租用了约830,000平方英尺的空间，用于某些工程、仓储和支持功能。
在美国以外，我们在墨西哥、墨西哥和德国拥有和/或租赁物业，主要用于制造业务，在瑞士奥邦主要用于我们的国际总部。在中国，我们的合资企业租赁研发、制造和销售业务的设施。在以色列，我们租用研发设施。此外，我们还租赁各种国际设施进行销售和其他业务。
项目3.开展法律诉讼
中包含的信息合并财务报表附注8包括在第二部分中的本报告第8项以引用的方式并入本文。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第II部
第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
普通股
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ISRG”。
截至2024年1月25日，我们普通股的登记股东有132人，尽管我们普通股的受益所有者数量要多得多。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。此外，如果合适的话，我们可以使用我们的留存收益的一部分来回购我们普通股的股票。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
请参看第12项。“某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事项”，以获取S-K条例第201(D)项所要求的信息。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股权证券
下表总结了我们在截至2023年12月31日的季度的股票回购活动。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | 总人数：
股票
已回购 | | 平均值
付出的代价
每股 | | 总人数
购买股票的时间为
公开的一部分
已宣布的计划 | | 近似值
该公司股票的总价值为
可能还会购买
在计划(1)下 |
2023年10月1日至10月31日 | 232,332 | | | $ | 259.56 | | | 232,332 | | | $ | 1.1 | 1000亿美元 |
2023年11月1日至11月30日 | 22,585 | | | $ | 265.01 | | | 22,585 | | | $ | 1.1 | 1000亿美元 |
2023年12月1日至12月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.1 | 1000亿美元 |
截至2023年12月31日的季度合计 | 254,917 | | | $ | 260.04 | | | 254,917 | | | |
(1)自2009年3月以来，我们实施了一项积极的股票回购计划(“回购计划”)。截至2023年12月31日，我们的董事会(我们的董事会)已批准总额高达100亿美元的股票回购，其中最近一次授权发生在2022年7月，当时我们的董事会将我们回购计划下的授权金额增加到35亿美元。截至2023年12月31日，根据授权回购计划，可用于回购股票的剩余金额为11亿美元。授权回购计划没有到期日。
股票表现图表
就交易法第18节而言，此图表并不是“征求材料”或被视为在美国证券交易委员会“存档”，或受证券交易法第18条所指的第14A或14C(17 CFR 240.14a-1-240.14a-104或240.14c-1-240.14c-101)规则的约束，或以其他方式受到该条款下的责任的约束，且不应通过引用而被视为已纳入直觉外科公司股份有限公司根据1933年证券法(经修订)提交的任何文件中，不论该等文件中的任何一般合并语言如何。
下图比较了2018年12月31日至2023年12月31日我们普通股的累计股东总回报与同期(I)纳斯达克综合指数、(Ii)S医疗保健指数和(Iii)S指数的累计总回报。此图表假设在2018年12月31日对我们的普通股-纳斯达克综合指数、S医疗保健指数和S指数-的投资为100.00美元，并假设再投资股息(如果有)。
下图所示的比较基于历史数据。我们警告，下图中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。
| | |
| 直觉指数、纳斯达克综合指数、S医疗保健指数和S指数累计总收益的比较 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 直觉外科公司股份有限公司 | $ | 100.00 | | | $ | 123.43 | | | $ | 170.82 | | | $ | 225.07 | | | $ | 166.22 | | | $ | 211.33 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100.00 | | | $ | 136.69 | | | $ | 198.10 | | | $ | 242.03 | | | $ | 163.28 | | | $ | 236.17 | |
| S医疗保健指数 | $ | 100.00 | | | $ | 118.68 | | | $ | 132.24 | | | $ | 164.20 | | | $ | 158.37 | | | $ | 158.85 | |
| 标准普尔500指数 | $ | 100.00 | | | $ | 131.49 | | | $ | 155.68 | | | $ | 200.37 | | | $ | 164.08 | | | $ | 207.21 | |
第六项。
[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
开放手术仍然是外科手术的主要形式，几乎应用于身体的每一个部位。然而，开放手术所需的大切口会对患者造成创伤，通常会导致更长的住院和恢复时间，增加住院成本，并与可使用管理信息系统的微创手术相比增加疼痛和痛苦。三十多年来，管理信息系统通过允许通过小端口而不是大切口进行选定的手术，减少了对患者的创伤。管理信息系统已被广泛应用于某些外科手术。
达芬奇手术系统使外科医生能够通过使用计算、机器人和成像技术来克服传统开放手术或传统管理信息系统的许多局限性，从而将管理信息系统的好处扩展到许多患者，否则他们将接受更具侵入性的手术。使用达芬奇手术系统的外科医生在舒适地坐在控制台前观看手术领域的3D高清图像时进行手术。这个身临其境的控制台将外科医生连接到外科领域和他们的器械。当坐在控制台上时，外科医生以一种自然的方式操纵仪器控制，类似于开放的外科技术。我们的技术旨在为外科医生提供一系列外科手术器械的关节，类似于人类手腕的运动，同时过滤外科医生手中固有的颤动。在设计我们的产品时，我们专注于使我们的技术易于使用和安全。
我们的达芬奇产品分为五大类：达芬奇手术系统、达芬奇器械和附件、达芬奇装订、达芬奇能源和达芬奇视觉，包括萤火虫荧光成像系统和达芬奇内窥镜。我们还提供一整套系统、学习和服务产品。近30年来，这三种产品都是数字化的，旨在通过提供可靠、一致的功能和集成的用户体验来减少可变性。我们的系统类别包括机器人平台、软件、视觉、能源以及仪器和附件。我们的学习类别包括教育技术，如模拟和远程呈现，以及技术培训计划和个性化的点对点学习机会。我们的服务类别通过就绪性、按需支持、微创计划优化咨询和医院定制分析来协助和优化微创计划。在我们的集成生态系统中，我们的重点是通过提供可操作的见解和数字解决方案来减少手术的可变性，以采取有潜力的行动来改善结果、个性化学习和优化效率。我们采取全方位的方法，提供旨在协同工作的智能技术和系统，使管理信息系统干预更容易获得和适用。
我们已经将以下达芬奇手术系统商业化：1999年的达芬奇标准手术系统，2006年的达芬奇S手术系统，2009年的达芬奇硅手术系统，以及2014年的第四代达芬奇xi手术系统。我们通过增加达芬奇X手术系统和达芬奇SP手术系统扩展了我们的第四代平台，达芬奇X手术系统于2017年商业化，达芬奇SP手术系统于2018年商业化。达芬奇SP手术系统通过单个切口进入身体，而其他达芬奇手术系统通过多个切口进入身体。所有的达芬奇系统都包括一个(或多个)外科医生控制台、成像电子设备、病人端推车以及计算硬件和软件。我们正处于推出我们的达芬奇SP外科系统的早期阶段，截至2023年12月31日，我们已经安装了177套达芬奇SP外科系统。我们已获得FDA批准的达芬奇SP手术系统用于泌尿外科和某些经口腔手术，我们还获得了韩国的监管许可，在韩国，达芬奇SP手术系统可用于一系列广泛的程序。2022年9月，我们获得了日本达芬奇SP手术系统的监管许可，可以进行与日本达芬奇xi手术系统相同的一套程序。2024年1月，我们的达芬奇SP手术系统根据2017/745 EU MDR(医疗器械法规)获得了欧洲认证，用于内窥镜腹盆腔、胸腔镜、经口腔耳鼻喉科、经肛门结直肠和乳房手术。我们计划在整个2024年将达芬奇SP手术系统在选定的欧洲主要国家商业化，作为有节制的推广战略的一部分。随着时间的推移，我们计划为达芬奇SP手术系统的其他适应症寻求FDA的批准。我们还计划随着时间的推移在其他OUS市场寻求许可(包括其他迹象)。达芬奇SP手术系统的成功取决于已获得批准的手术的积极经验和临床结果的改善，以及确保更多的临床许可。
此外，我们还在美国、日本和韩国为我们的第五代多端口平台da Vinci 5提交了监管文件。如果我们获得了所需的监管许可，我们计划在许可后的几个季度分阶段推出，让我们有时间为新系统成熟我们的供应和制造流程。
我们提供大约70种不同的多端口达芬奇器械，为外科医生提供灵活性，选择执行特定手术所需的工具类型。这些多端口器械通常是由机器人控制的，并提供类似于开腹或腹腔镜手术中使用的末端效应器(TIP)。我们为达芬奇X和达芬奇xi平台提供先进的器械，包括达芬奇能源和达芬奇吻合器产品，为外科医生提供复杂的计算机辅助工具，以精确和高效地与组织互动。达芬奇X和达芬奇xi手术系统使用相同的器械，而达芬奇十世手术系统使用的器械不是
兼容达芬奇X或达芬奇xi系统。我们目前在我们的达芬奇SP手术系统上提供九种核心器械。我们计划随着时间的推移扩大达芬奇SP仪器的产品范围。
培训技术包括我们的直观模拟产品、我们直观的网真远程病例观察和远程监控工具，以及我们用于外科医生监督和协作手术的双控制台。
2019年，FDA批准了我们的离子腔内系统，这是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，利用仪器和附件，其第一个被批准的适应症是肺部的微创活检。我们的离子系统将我们的商业产品从外科扩展到诊断性腔内手术。该系统的特点是一根超薄、超灵活的导管，可以在各个方向连接180度，并允许导航到远距离的周围肺，并提供活检所需的精确度所需的稳定性。在肺部发现的许多可疑病变可能很小，很难接近，这可能会使诊断变得困难，而Ion帮助医生从肺深处获取组织样本，这可能有助于早期诊断。2023年3月，我们根据2017/745 EU MDR(医疗器械法规)获得了针对我们的离子腔内系统的欧洲认证，并于2023年9月获得了韩国对我们的离子腔内系统的监管许可。随着时间的推移，我们计划为离子腔内系统在OUS市场寻求更多的许可、批准和认证。
新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
宏观经济环境
围绕美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性可能会导致经济衰退，这些不确定性的特征包括供应链环境、通胀压力、更高的利率、全球金融市场的不稳定、俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及以色列和哈马斯之间的冲突导致大宗商品市场的严重混乱、劳动力短缺以及关税或贸易壁垒的引入或变化，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
随着2023年的进展，供应链约束继续显示出改善，相对于2022年，基于更少的市场约束。值得注意的是，半导体材料的供应有所回升，但某些残余应力依然存在。此外，由于市场需求或与生产相关的成本上涨，此类材料的价格仍居高不下。随着利率上升，获得信贷可能变得更加困难，某些供应商的任何破产，包括独家和单一来源的供应商，都可能增加连续性风险。我们正在积极开展活动，寻求减轻供应链中断对我们运营的影响。
全球重要零部件的短缺已经并将继续造成我们供应链中的通胀成本压力。到目前为止，这些供应链挑战还没有对我们的运营结果或向客户提供产品和服务的能力产生实质性影响。然而，某些材料的供应限制可能是不可避免的，可能会推迟成品交付的时间，这可能会导致程序推迟或取消。此外，如果零部件成本的通胀压力持续存在，我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策。此外，围绕美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和其他央行为应对与通胀相关的结构性风险而采取的任何货币政策变化的影响，仍存在不确定性。
全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员，也可能影响我们招聘和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。我们还高度依赖我们的管理和科学工作人员的主要成员。我们团队关键成员的流失，或我们无法吸引和留住合格人员，可能会严重损害我们的运营、业务和竞争能力。
一些医院继续面临人员配置和成本压力的挑战，这可能会影响它们提供病人护理的能力；然而，与2023年上半年和前一年相比，人员配置方面的挑战在2023年下半年显示出改善的迹象。此外，由于供应链约束和通胀推高了运营成本，更高的利率使获得信贷的成本更高，未实现亏损减少了可用现金储备，以及在新冠肺炎疫情期间实施的财政刺激计划逐步结束，医院正面临巨大的财务压力。医院还可能受到更广泛的金融服务业流动性担忧的不利影响，这可能导致延迟获得或失去获得无保险存款的机会，或者失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。由于财政压力和盈利能力下降，一些医院表示正在降低资本投资计划，并收紧运营预算。我们认为，这些因素导致了美国资本管道的疲软，我们预计资本需求，特别是美国的资本需求将继续受到影响，而宏观经济状况仍然具有挑战性。此外，随着包括机器人辅助设备和治疗选择在内的医疗技术在各个市场的全面竞争，我们可能会经历更长的销售周期和定价压力。这些因素中的任何一个或全部都可能对数据的数量产生负面影响
Vinci手术或系统植入的数量，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，导致无法实现我们预期的财务业绩。
我们的大部分现金和现金等价物都保存在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。到目前为止，这些市场状况和对流动性的担忧还没有影响我们的运营结果。然而，如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，就不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
新冠肺炎大流行
2021年，一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的再次爆发在我们开展业务的大多数市场的不同时间影响了达芬奇手术的数量。每次复苏后，随着新冠肺炎病例和住院人数的减少，我们看到手术量有所回升。在美国，与COVID相关的高住院率对手术数量的影响因人员短缺而加剧。尽管与疫情开始时相比，医院有更好的设备来处理新冠肺炎患者，但新冠肺炎手术对医院资源构成了挑战，并对达芬奇手术量产生了负面影响。此外，对潜在疾病诊断和治疗的延误对达芬奇手术的数量产生了负面影响。随着新冠肺炎病例和住院人数的增加，与良性手术相关的交易量通常受到更高程度的影响，这反映了某些择期手术的延期。
2022年初，新冠肺炎的复兴导致美国和欧洲某些国家的感染率和住院率大幅上升，这反过来又对1月和2月的手术量产生了负面影响。随着2月份美国和欧洲的感染和住院人数开始下降，我们看到手术量有所回升。在2022年3月和第二季度，我们还看到新冠肺炎病例有所回升，住院人数增加和政府干预影响了亚洲部分地区，特别是中国，这对手术量产生了负面影响。在2022年第三季度，我们没有经历新冠肺炎的重大中断。2022年第四季度，我们看到中国案件卷土重来，这对我们在该地区的程序量产生了重大负面影响。
2023年，新冠肺炎在中国的回流继续对我们1月份的程序量产生负面影响。然而，在2月和3月，随着感染和住院人数开始减少，我们看到手术量有所恢复。在2023年剩余时间里，我们没有经历过新冠肺炎的重大中断。
我们预计，根据疫苗接种、个人防护设备、重症监护病房和手术室、医务人员的可获得性以及其他政府干预措施，新冠肺炎对各个市场影响的深度和程度将有所不同。此外，新冠肺炎已经并可能继续导致医院人员短缺，这影响了医院提供患者护理的能力，在某些情况下还会导致选择性手术的推迟。过去，当新冠肺炎感染率在某个地区飙升时，手术量往往会受到负面影响，新疾病及其相关治疗的诊断有时会被推迟。虽然我们认为，仍有积压的患者需要治疗，这种积压对2023年的程序量做出了积极贡献，但很难确定是否以及何时会有剩余的积压患者最终寻求诊断和治疗，以及他们是否会通过手术进行治疗。
商业模式
概述
我们通过放置达芬奇手术系统、销售或销售型租赁安排产生收入，其中收入预先确认，或者在固定付款或基于使用的运营租赁安排中产生收入，收入随着时间的推移确认。我们从销售仪器、配件和服务中赚取经常性收入，以及从经营租赁中赚取收入。达芬奇手术系统的售价一般在70万美元到250万美元之间，具体取决于型号、配置和地理位置，对于我们的客户来说，这是一笔巨大的资本设备投资。我们的器械和附件寿命有限，在手术中使用时会过期或磨损，此时需要更换。根据具体手术的类型和复杂性以及所使用的器械的数量和类型，我们通常每进行一次外科手术可以赚取700至3600美元的器械和附件收入。我们通常在出售或租赁系统时签订服务合同，年费在80,000美元到200,000美元之间，这取决于底层系统的配置和合同提供的服务的组成。我们的系统销售安排一般包括五年的服务期，第一年的服务期是免费的。这些服务合同一般在最初的合同服务期结束时续签。
我们从我们的离子腔内系统获得收入，其商业模式与上述达芬奇手术系统模型一致。我们通过放置离子系统、销售或销售型租赁安排产生收入，其中收入预先确认，或在固定付款或基于使用的运营租赁安排中产生收入，收入为
随着时间的推移而被认识到。我们从销售仪器、配件和服务中赚取经常性收入，以及从经营租赁中赚取收入。Ion系统的售价一般在50万美元到65万美元之间。我们的仪器和附件寿命有限，在程序中使用时会过期或磨损，此时需要更换。我们通常在出售或租赁系统时签订服务合同，年费在55,000美元到65,000美元之间。
此外，作为我们产品和服务生态系统的一部分，我们提供一系列学习产品和数字解决方案。我们目前没有从这些产品中产生实质性收入。
经常性收入
经常性收入包括仪器和配件收入、服务收入和经营租赁收入。2023年经常性收入增至59.4亿美元，占总收入的83%，而2022年为49.2亿美元，占总收入的79%；2021年为42.9亿美元，占总收入的75%。
随着时间的推移，仪器和配件收入的增长速度快于系统收入的增长速度。2023年，仪器和配件收入增至42.8亿美元，而2022年和2021年分别为35.2亿美元和31亿美元。仪器和配件收入的增长在很大程度上反映了程序的持续采用。
2023年服务收入为11.7亿美元，而2022年和2021年分别为10.2亿美元和9.2亿美元。服务收入的增长主要是由于产生服务收入的达芬奇手术系统安装量的增长。截至2023年12月31日，达芬奇手术系统的安装基数增长了14%，达到约8,606人；截至2022年12月31日，增长了12%，达到约7,544人；截至2021年12月31日，增长了12%，约为6,730人。
我们使用安装基数、放置数量和系统利用率作为财务和运营决策的衡量标准，并作为评估期间间比较的一种手段。管理层认为，安装量、安装量和系统利用率为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为安装量、安装量和系统利用率是机器人辅助医疗程序采用率的指标，也是未来经常性收入的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及规划、预测和分析未来时期时，IT和投资者都能从参考安装基数、安置数量和系统利用率中受益。系统的安装基数、放置数量和使用情况也便于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们认为，安装基数、配售数量和系统利用率作为指标对投资者很有用，因为(1)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键指标具有更高的透明度，以及(2)机构投资者和分析师群体使用这些指标来帮助他们分析我们的业务表现。绝大多数已安装的系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们利用这些信息以及从与客户达成的协议和讨论中获得的其他信息，这些信息涉及估计和判断，这些估计和判断因其性质而受到重大不确定性和假设的影响。随着时间的推移，确定安装基数、放置数量和系统利用率的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括系统互联网连接、医院和分销商的报告行为以及新协议中固有的复杂性。这样的估计和判断也容易受到技术错误的影响。此外，安装基数、放置数量和系统利用率与我们的收入之间的关系可能会在不同时期波动，安装基数、放置数量和系统利用率的增长可能并不对应于收入的增加。根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制和呈报的收入或其他财务信息，其安装基数、安装数量和系统使用情况不应被孤立地考虑，或被视为替代或优于这些信息。
直观的系统租赁
自2013年以来，我们直接与某些符合条件的客户签订了销售型和固定付款运营租赁协议，为客户提供购买系统和扩展机器人辅助计划的灵活性，同时利用我们的资产负债表。与提供设备租赁的其他第三方实体相比，这些租赁通常具有商业竞争力。我们还与承诺了达芬奇计划的合格客户签订了基于使用情况的运营租赁安排，在这些计划中，我们根据系统的使用情况对系统和服务收费。我们认为，这些替代融资结构一直有效且广受欢迎，我们愿意根据客户需求扩大这些结构的比例。我们在我们的系统布局和装机容量披露中包括固定支付和基于使用的运营租赁安排以及销售型租赁安排下的系统。我们从达芬奇手术系统平均销售价格(“ASP”)计算中剔除了与运营租赁相关的收入，包括基于使用的收入，以及离子系统收入。
下表汇总了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的租赁安排下的系统安置情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 达芬奇系统在租赁安排下的安置 | | | | | |
固定付款经营租赁安排 | 304 | | | 276 | | | 333 | |
基于使用的经营租赁安排 | 355 | | | 216 | | | 184 | |
| 达芬奇系统在运营租赁安排下的总配售 | 659 | | | 492 | | | 517 | |
| 占da Vinci系统置入总数的百分比 | 48 | % | | 39 | % | | 38 | % |
| 销售型租赁安排 | 45 | | | 99 | | | 151 | |
| 根据租赁安排的达芬奇系统安置总数 | 704 | | | 591 | | | 668 | |
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| 租赁安排下的离子系统安置 | | | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 63 | | | 61 | | | 43 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 54 | | | 40 | | | 7 | |
| 根据经营租赁安排安置的离子系统共计 | 117 | | | 101 | | | 50 | |
| 占离子系统总安装量的百分比 | 55 | % | | 53 | % | | 54 | % |
| 销售型租赁安排 | 5 | | | 11 | | | 7 | |
| 根据租赁安排安置的离子系统共计 | 122 | | | 112 | | | 57 | |
来自固定付款经营租赁安排的收入在租赁期内按直线法确认，而来自基于使用情况的经营租赁安排的收入在系统使用时确认。我们一般将固定付款及基于使用情况的经营租赁安排的定价设定为相对于购买系统的适度溢价，以反映货币的时间价值，以及在基于使用情况的经营租赁安排的情况下，系统使用率可能低于预期水平的风险。从基于使用的经营租赁安排确认的可变租赁收入已计入我们的经营租赁指标。经营租赁收入的增长速度快于整体系统收入，截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度分别为5.01亿美元、3.77亿美元和2.77亿美元，其中分别为2.17亿美元、1.33亿美元和7800万美元，是与我们基于使用的经营租赁安排有关的可变租赁收入。由于固定付款和基于使用的经营租赁安排的收入是随着时间的推移而确认的，当经营租赁安排的数量占总系统安排的比例增加时，总系统收入的增长就会减少。一般而言，租赁交易产生的毛利率与我们的销售交易相若。
下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们根据经营租赁安排向客户安装的系统：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营租赁安排下的达芬奇系统安装基础 | | | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 1,204 | | | 1,018 | | | 841 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 1,023 | | | 665 | | | 453 | |
| 根据经营租赁安排安装的达芬奇系统总数 | 2,227 | | | 1,683 | | | 1,294 | |
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| 经营租赁安排下的离子系统安装基础 | | | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 96 | | | 72 | | | 50 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 118 | | | 60 | | | 11 | |
| 运营租赁安排下的Ion系统总装机容量 | 214 | | | 132 | | | 61 | |
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如果我们的客户受到经济压力或不确定性、医疗法律、承保范围和报销的变化或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。由于这些宏观经济因素影响我们的客户，我们可能在我们的租赁融资安排下面临违约风险。此外，基于使用量的运营租赁安排通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此类安排，而无需向我们支付经济处罚。
对于一些运营租赁安排，我们的客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时的特定时间购买租赁系统。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，客户根据营运租赁安排(“租赁收购”)购买系统所产生的收入分别为7,400万美元、7,200万美元和9,600万美元。我们预计，从客户行使买断期权中确认的收入将根据客户选择何时以及是否行使买断期权的时间而波动。
系统收入
在大多数市场，系统植入是由程序增长推动的。在一些市场，系统配置受到监管的限制。在达芬奇所在的地区 程序 如果采用处于早期阶段或系统放置受到法规的限制，则系统销售将先于程序增长。由于季节性在很大程度上与医院预算周期保持一致，系统配置也会有所不同。按年度计算，随着客户预算的重置，我们通常在第四季度配置较高比例的系统，在第一季度配置较低比例的系统。系统收入还受到运营租赁安排下的系统放置比例、经常性固定支付和基于使用的运营租赁收入、租赁买断、产品组合、ASP、以旧换新活动、客户组合和特定价格以旧换新权利的影响。在购买系统时，我们通常不提供特定价格的折价或升级权利。然而，我们预计，当我们推出我们的第五代多端口平台达芬奇5号时，可能包含这些指定价格以旧换新权利的安排的数量将会增加。2023年，系统收入保持在16.8亿美元不变。2022年系统收入下降1%，至16.8亿美元。2021年，系统收入增长44%，达到16.9亿美元。
程序组合/产品
我们的达芬奇外科系统通常用于骨盆和颈部之间身体部位的软组织手术，主要是妇科、泌尿外科、心胸外科和头颈部手术。在这些类别中，手术的复杂程度从癌症和其他高度复杂的手术到良性疾病的不太复杂的手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的较简单的手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关成本更敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济解决方案，涵盖各种复杂的程序。我们功能齐全的达芬奇xi手术系统配备了先进的仪器(包括达芬奇能源公司和EndoWrist公司的产品以及SureForm吻合器产品)，我们的集成台式运动产品面向更复杂的手术细分市场。我们的达芬奇X手术系统面向对价格敏感的市场和手术。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，从而补充了达芬奇xi和X外科系统。
程序季节性
达芬奇手术的一半以上是良性的，最明显的是疝修补术、子宫切除术和胆囊切除术。这些良性手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，良性疾病手术的季节性通常会导致第四季度手术数量增加，当更多患者达到年度免赔额时，第一季度手术数量会减少。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显，这些节假日的程序量较低。由于下列因素，新冠肺炎大流行上一节，包括当局过去和未来可能提出的推迟选举程序的建议，历史程序模式可能会被打乱。
分销渠道
我们通过在美国、欧洲(不包括意大利、西班牙、葡萄牙、希腊和东欧国家)、中国(通过我们的直觉-复星国际医药合资企业)、日本、韩国、印度、台湾和加拿大的直销机构提供产品。在我们OUS的其余市场，我们通过分销商提供我们的产品。
监管活动
概述
我们的产品必须满足管理产品安全、功效、广告、标签、安全报告设计、制造、材料内容和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置的大量且不断增长的国际标准的要求。这类标准的例子包括电气安全标准，如国际电工委员会的标准，以及成分标准，如减少危险物质和欧盟的废旧电子电气设备指令。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。
我们的产品和运营还受到地区、联邦、州和地方当局越来越严格的医疗器械、隐私和其他法规的约束。在设备投放市场后，许多FDA和类似的外国监管要求继续适用。这些要求包括机构注册和设备清单
FDA或其他外国监管机构，并遵守医疗器械报告条例，这些规定要求制造商向FDA或其他外国监管机构报告，如果他们的设备导致或促成，或可能已经导致或促成死亡或重伤，或故障很可能导致或促成死亡或重伤，则制造商应报告FDA或其他外国监管机构。
我们预计，由于这些规定，推出新产品和/或适应症的时间表可能会相对于过去的经验延长。例如，我们看到美国和欧洲的监管审批时间表延长了。
许可、批准和认证
我们通常已经获得了在美国、韩国、日本和我们开展业务的欧洲市场销售与我们的达芬奇多端口手术系统(S、Si、xi和X系统)相关的产品所需的监管许可、批准和认证。自2021年以来，我们已获得以下产品的监管许可、批准和认证：
•2024年1月，我们的达芬奇SP手术系统根据2017/745 EU MDR(医疗器械法规)获得了欧洲认证，用于内窥镜腹盆腔、胸腔镜、经口腔耳鼻喉科、经肛门结直肠和乳房手术。我们计划在整个2024年将达芬奇SP手术系统在选定的欧洲主要国家商业化，作为有节制的推广战略的一部分。2022年9月，我们在日本获得了达芬奇SP外科系统的监管许可，可用于普通外科、胸部手术(不包括心脏手术和肋间入路)、泌尿外科手术、妇科手术和经口头颈手术。
•2023年9月，我们的离子腔内系统在韩国获得了监管许可。我们预计，在韩国引入Ion系统之前，我们将完善在该地区的培训途径，并收集当地的临床和经济数据。2023年3月，我们根据2017/745 EU MDR(医疗器械法规)获得了我们的离子腔内系统的欧洲认证。在欧洲，我们计划首先将重点放在英国市场和临床数据的收集上，以支持我们的欧洲报销战略。我们的Ion系统曾于2019年在美国获得FDA批准。
•2023年6月，中国领导的国家医疗产品管理局批准了我们的达芬奇xi手术系统的本地版本，2023年8月，我们的直觉-复星国际医药合资企业获得了制造许可证，允许合资企业生产我们的达芬奇xi手术系统，出售给中国的客户。
•2023年7月，我们的E-200发电机在日本和韩国获得了监管许可。2022年11月，我们的E-200发电机获得了FDA的批准。E-200发电机可用于达芬奇机器人手术以及非机器人开腹和腹腔镜手术，以提供高频能量，用于组织的切割、凝固和血管封闭。E-200发电机包括与E-100发电机相同的先进能源能力，并支持相同的容器密封设备。
•2023年4月，我们获得了FDA的批准，可以在简单的前列腺切除术中使用我们的达芬奇SP手术系统。我们还获得了FDA的批准，将我们的达芬奇SP手术系统用于经膀胱途径进行简单和根治性前列腺切除术。
•2022年10月，我们在日本获得了监管许可，可以销售我们的8 mm SureForm 30弯头和直头吻合器器械，并重新加载，用于普通外科、胸科(心脏除外)、妇科和泌尿外科手术。2021年12月，我们的8 mm SureForm 30弯头吻合器获得了FDA的批准，并重新加载，用于普通外科、胸科、妇科、泌尿外科和儿科手术。我们于2022年与美国的某些客户完成了8 mm SureForm 30订书机的初步评估。在最初的反馈之后，我们正在完成设计更改，并计划在2024年提交另一份报告。
•2022年3月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的达芬奇内窥镜Plus。我们还获得了韩国和日本的监管许可，分别于2019年12月和2020年5月销售我们的达芬奇内窥镜Plus。2019年6月，我们的达芬奇xi和达芬奇X手术系统的达芬奇内窥镜Plus获得了欧洲认证。继欧洲认证之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。
•2022年2月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的12 mm SureForm 45订书机和SureForm 60订书机以及相应的重新装填。
•2022年1月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的达芬奇血管密封剂Extended，其血管适应症长达7 mm。
•2021年6月和2021年7月，我们分别获得了韩国监管部门的批准，可以销售我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad。2019年9月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad。2019年2月，我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重装获得了欧洲认证，2019年7月，我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重装获得了FDA的批准，这完善了我们的SureForm 45产品组合。
•在2020年底和2021年初，我们在我们的大多数重要市场获得了FDA批准、欧洲认证和其他监管许可，以营销我们的延长使用仪器。
请参阅下面最近的产品介绍部分中对我们在2023年、2022年和2021年获得监管许可、批准或认证的新产品的描述。
2023年6月，中国国家卫健委在其官网上公布了中国拟销售的重大医疗设备第14个五年计划配额。根据2023年的配额，政府将允许向中国出售559台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。截至2023年12月31日，包括前几个季度销售的系统在内，我们已将76台达芬奇手术系统置于2023年的配额之下。根据这一配额和之前公布的任何开放配额，达芬奇手术系统的未来销售是不确定的，因为它们对其他引入机器人辅助手术系统的医疗设备公司开放，并依赖于医院完成招标过程并获得相关批准。此外，我们跟踪未来在这些配额下可以销售的系统数量的能力将受到省级和国家机构公开此类信息的限制。
自2022年以来，包括湖南省医疗保障管理局在内的几个省份已经对医院使用软组织手术和整形外科等机器人外科技术向患者收取的费用实施了重大限制。这些限制大大影响了手术的数量，并影响了我们在这些省份的仪器和配件收入。截至本报告日期，这些限制尚未对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响，因为我们在中国的装机容量中目前只有一小部分位于受影响的省份。提供机器人手术技术的公司，包括我们在中国的合资企业，一直在与中国政府医疗机构会面，讨论这些发展并提供反馈。我们不能向您保证，更多的省级或全国性医疗机构和管理机构不会施加类似的限制，我们预计将继续面临更大的定价压力，这两者都可能进一步影响我们在中国进行的手术数量和仪器及配件收入。
日本厚生劳动省考虑在偶数年的4月报销手术费用。获得补偿的过程要求日本大学医院和外科学会在我们的支持下寻求补偿。有多种途径可以获得手术报销，包括那些需要国内临床和经济数据的手术。2012年4月和2016年4月，厚生省分别授予肾切除术和肾部分切除术的报销资格。在达芬奇报销之前，大多数肾切除术和部分肾切除术都是开放性手术。动脉瘤切除术和肾部分切除术的达芬奇手术报销高于开放性和传统腹腔镜手术报销。2018年4月，另外12例达芬奇手术获得了报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，包括恶性和良性疾病，另外7例达芬奇手术在2020年4月获得了报销。2022年4月，另外8项达芬奇手术获得了报销，包括结肠切除术。此外，与开放式和传统腹腔镜手术报销相比，我们收到的达芬奇胃切除术报销更高。额外的报销程序具有不同程度的传统腹腔镜渗透，通常将以与传统腹腔镜程序相同的费率报销。考虑到这些额外手术的报销水平和腹腔镜渗透率，无法保证这些手术的采用速度将类似于膀胱切除术或肾部分切除术，因为它们的报销更高，或任何其他达芬奇手术。
召回和纠正
医疗器械公司有监管义务纠正或移除该领域可能对健康构成风险的医疗器械。“召回和纠正”的定义范围很广，包括维修、更换、检查、重新贴标签，以及在出于安全或合规的特定原因而采取此类行动时，发布新的或额外的使用或加强现有使用和培训说明的说明。这些实地行动需要严格的文件记录、报告和全球监测。医疗器械制造商还可以在不报告的情况下在现场采取其他行动，包括但不限于例行维修和库存轮换。
当我们确定某项现场行动是否在任何监管辖区内可报告时，我们会准备并向特定辖区的相应监管机构提交通知。监管机构可以要求扩大、重新分类或更改现场行动的范围和语言。一般而言，在向监管机构提交有关召回或纠正现场行动的必要通知后，我们将通知客户有关现场行动，并提供任何额外的
以其本国语言提供所需的文件，并根据需要安排受影响产品的退货或更换或现场服务访问以执行纠正。
现场行动以及监管活动的某些结果可能会对我们的业务造成不利影响，包括损害我们的声誉、客户延迟购买决定、减少或停止使用已安装的系统、减少收入以及增加开支。
程序
我们将患者价值建模为等于程序有效性/侵入性。在这个方程式中，程序效能定义为手术在解决基础疾病方面成功的指标，以及 侵入性定义为患者疼痛和常规活动中断的量度。当机器人辅助手术的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会从寻求提供机器人辅助医疗手术的外科医生或医生和医院中受益，这可能会导致当地市场份额的转移。机器人辅助手术的采用是按手术和市场进行的，并且是由机器人辅助手术与相同疾病状态或病症的替代治疗选择相比的相对患者价值和总治疗成本驱动的。
我们使用程序的数量和类型作为财务和业务决策的衡量标准，并作为评估期间间比较的一种手段。管理层认为，程序的数量和类型为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为程序量是采用我们的机器人辅助医疗程序的速度的指标，也是未来收入(包括基于使用的运营租赁安排的收入)的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及规划、预测和分析未来时期时，参考程序的数量和类型对IT和投资者都有好处。程序的数量和类型也便于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们认为，程序的数量和类型作为指标对投资者很有用，因为(1)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键指标具有更大的透明度，(2)机构投资者和分析师群体使用它们来帮助他们分析我们的业务表现。我们安装的绝大多数系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们利用某些依赖于从安装的系统收集的信息的方法来确定所执行的程序的数量和类型，这些程序涉及估计和判断，其性质受重大不确定性和假设的影响。随着时间的推移，确定程序数量和类型的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括治疗方式的变化、医院和分销商的报告行为以及系统的互联网连接。这样的估计和判断也容易受到算法或其他技术错误的影响。此外，手术的数量和类型与我们的收入之间的关系可能会随着时间的推移而波动，手术数量的增长可能不会与收入的增加相对应。程序的数量和类型不应被孤立地考虑，或被视为替代或优于根据公认会计原则编制和列报的收入或其他财务信息。
我们的系统和工具在世界不同的国家和地区受到独立的监管。对使用适应症和代表性或目标程序的讨论仅旨在为我们的产品提供市场了解，而不是为了促进销售或使用任何未经许可或许可的标签和使用适应症以外的直观产品。
达芬奇手术
使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术的采用具有增长的潜力，因为这些手术比非达芬奇手术提供了更大的患者价值，并为医疗保健提供者提供了具有竞争力的总体经济效益。我们的达芬奇外科系统主要用于普通外科、泌尿外科、妇科、心胸外科和头颈外科。我们将我们的组织和投资重点放在开发、营销和培训达芬奇能够为患者带来相对于替代治疗方案的患者价值和/或医疗保健提供者经济利益的程序产品和服务上。普通外科的目标手术包括腹股沟和腹股沟腹股沟疝修补术、结直肠手术、胆囊切除术和减肥手术。泌尿外科的目标手术包括前列腺切除术和部分肾切除术。妇科的目标手术包括癌症和良性疾病的子宫切除术以及固定术。在心胸外科手术中，目标手术包括肺切除。在头颈部手术中，目标程序包括经口腔手术。并非所描述的所有适应症、程序或产品在特定国家或地区或所有世代的达芬奇手术系统上都可用。外科医生和他们的患者需要查阅他们特定国家和每种产品的产品标签，以确定明确的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
2023年，使用达芬奇手术系统进行的外科手术约为2,286,000例，而2022年和2021年使用达芬奇手术系统进行的手术分别约为1,875,000例和1,594,000例。2023年我们手术总量的增长主要归功于美国普通外科、OUS泌尿外科、OUS普通外科(尤其是癌症)和美国妇科外科手术的增长。整体而言
2022年和2021年的程序量反映了新冠肺炎大流行造成的干扰，如新冠肺炎大流行上一节。
美国达芬奇手术
2023年，美国使用达芬奇手术系统的总手术量增长到约1,532,000例，而2022年约为1,282,000例，2021年约为1,109,000例。2023年，普外科是我们在美国规模最大、增长最快的专业，手术数量在2023年增长到约896,000例，而2022年约为72,000例，2021年约为588,000例。2023年，妇科是我们在美国的第二大外科专业，手术数量在2023年增长到约390,000例，而2022年约为341,000例，2021年约为316,000例。2023年，泌尿外科是我们在美国的第三大外科专科，手术数量在2023年增长到约173,000例，而2022年约为162,000例，2021年约为153,000例。
达·芬奇手术
使用达芬奇手术系统的OUS手术总量在2023年增长到约754,000例，而2022年约为593,000例，2021年约为485,000例。2023年，泌尿外科是我们最大的OUS专科，手术数量在2023年增长到约381,000例，而2022年约为316,000例，2021年约为264,000例。2023年，普外科是我们第二大和增长最快的OUS专科，2023年的手术量增长到约188,000台，而2022年约为133,000台，2021年约为101,000台。2023年，妇科是我们的第三大OUS专科，手术数量在2023年增长到约110,000例，而2022年约为86,000例，2021年约为70,000例。
离子程序
使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查具有增长潜力，如果它能够提供比非离子替代品更大的患者价值，并为医疗保健提供者提供具有竞争力的总体经济。
2023年，使用Ion系统进行了大约54,000次活组织检查，而2022年约为23,500例，2021年约为7,400例。2023年我们整个流程数量的增长反映了更大的安装基数，约为534个系统，与截至2022年的约321个系统的安装基数相比，增长了66%。目前，绝大多数离子活组织检查程序是在美国进行的。
最近的商业事件和趋势
程序
总的来说。在截至2023年12月31日的一年中，我们的客户进行的达芬奇手术总数增长了约22%，而截至2022年12月31日的一年中，达芬奇手术的总数增长了约18%。2022年比较程序结果的增长部分反映了2022年和2021年比较程序结果中新冠肺炎大流行造成的干扰，如新冠肺炎大流行上一节。2023年手术的增长主要归因于美国普通外科、OUS泌尿外科、OUS普通外科(特别是癌症)和美国妇科外科手术的增长。反映新冠肺炎造成中断的疾病诊断和治疗方面的延误以前曾经并可能继续在出现中断的时期对程序量造成不利影响。这种延误还可能造成治疗积压，这可能会对未来的程序量产生有利影响。
美国的程序。在截至2023年12月31日的一年中，美国达芬奇手术的增长率约为19%，而截至2022年12月31日的一年，达芬奇手术的增长率约为16%。2022年程序结果(和2021年可比较程序结果)反映了新冠肺炎大流行造成的破坏，如新冠肺炎大流行上一节。2023年美国手术的增长在很大程度上归因于普通外科手术的增长，最明显的是胆囊切除、疝气修补和结直肠手术。减肥手术的增长在2023年放缓。2023年，更成熟的妇科手术类别的增长加快，而更成熟的泌尿手术类别的增长较为温和。
美国普通外科。2023年，美国的普通外科手术增加到约896,000例，而2022年约为72,000例，2021年约为588,000例。2023年，胆囊切除术、腹股沟和腹股沟疝修补术以及结直肠手术贡献了最多的增量，而2022年和2021年，腹股沟和腹股沟疝修补术、胆囊切除术和减肥手术贡献了最多的增量。
鉴于腹腔镜技术在胆囊切除术中的应用水平已经很高，目前还不清楚使用达芬奇的机器人辅助手术会在多大程度上继续被采用。
我们认为，使用达芬奇疝修补术的增长反映了某些患者群体的临床结果的改善，以及相对于某些替代治疗的潜在成本效益。我们相信，疝修补术是一个重要的机会，有可能推动未来的增长。然而，考虑到与不同疝气患者群体的治疗相关的手术复杂性的差异，以及外科医生对
根据最优的手术技术，很难估计疝修补术的时机以及将来会增加到什么程度。我们预计很大一部分疝修补术将继续通过不同的手术方式进行。
达芬奇用于结直肠手术，包括几种基本的手术，如直肠癌的低位前切除术和某些良性和癌症的结肠手术，已经持续了几年，并得到了某些技术的支持，如EndoWrist和SureForm Staplers、Energy Device和集成台式运动。
减肥手术已经成为一个越来越受关注的领域，可能受益于某些患者将减肥放在首位，因为肥胖是新冠肺炎的一个重要风险因素。此外，我们的SureForm 60 mm吻合器为外科医生提供了更优化的机器人工具集，用于使用达芬奇进行减肥手术。尽管减肥手术在过去三年里大幅增长，但这种增长的速度在2023年期间有所放缓。目前尚不清楚增长放缓是患者评估新药疗法的暂时停顿，还是美国减肥手术的增长在未来一段时间内会继续放缓。减肥患者的诊断和治疗道路是漫长的，我们不能保证我们将在未来一段时间内继续看到减肥手术的显著增长。
美国妇科美国的妇科手术在2023年增长到约39万例，而2022年约为341,000例，2021年约为316,000例。良性子宫切除术在2023年、2022年和2021年贡献了最多的增量手术。良性子宫切除手术的增长在很大程度上是由新外科医生培训推动的。
OU程序。在截至2023年12月31日的一年中，我们的达芬奇手术增长了约27%，而截至2022年12月31日的一年，增长了约22%。2022年程序结果(和2021年可比较程序结果)反映了新冠肺炎大流行造成的破坏，如新冠肺炎大流行上一节。2023年OUS手术的增长是由泌尿外科手术(包括前列腺切除术和部分肾切除术)的持续增长以及普通外科(尤其是结直肠手术)和妇科手术的早期增长推动的。2023年OUS手术的增长率反映了达芬奇在欧洲和亚洲市场的持续采用。2023年，我们在中国、日本、德国和英国看到了强劲的流程增长。在中国，强劲的程序增长率部分归因于新冠肺炎在2022年程序结果对比中造成的干扰。我们认为，这些全球市场的增长是由外科医生和卫生系统越来越多的接受程度推动的，越来越多的全球证据证实了达芬奇手术的临床和经济价值，以及增加的外科医生培训。
我们的泌尿科。我们的泌尿外科手术一直是我们整个手术增长的强大贡献者。2023年，OU泌尿外科手术增加到约381,000例，而2022年约为316,000例，2021年约为264,000例。在美国，达芬奇是前列腺癌手术治疗的标准护理，我们认为增长在很大程度上与前列腺癌的手术量一致。在美国以外，前列腺切除术在世界不同地区的采用情况各不相同，但它是达芬奇手术中规模最大的一次。2023年，与2022年的较高增长相比，我们看到OUS前列腺切除手术的增长较为温和，因为我们正在进一步提高采用曲线。
肾癌手术也是我们最近全球泌尿外科手术增长的强大贡献者。临床出版物表明，使用一种 达芬奇系统增加了患者通过部分肾切除接受保留肾单位手术的可能性，这通常是外科学会指南推荐的治疗方法。
我们的普通外科。 于二零二三年，美国以外地区的普通外科手术增加至约188，000例，而二零二二年及二零二一年则分别约为133，000例及约101，000例。结直肠手术在2023年、2022年和2021年贡献了最多的增量手术，这得益于某些患者人群中相对于开放式和腹腔镜技术的临床结局改善，以及启用技术，如EndoWrist和SureForm吻合器、能量器械和集成床运动。
系统需求
我们于2023年放置了1，370台达芬奇手术系统，而2022年为1，264台。系统放置量的增加反映了我们的客户因手术增长而对额外容量的需求增加。这一增长部分被可用于以旧换新的第三代达芬奇系统数量减少以及影响我们客户的宏观经济挑战所抵消。我们继续看到我们的客户受到员工短缺、通货膨胀、偿债成本和其他财务压力的挑战，特别是在美国，因此，我们预计我们的客户在整体资本支出方面将继续保持谨慎。此外，于二零二三年七月，中国政府针对医疗行业展开为期一年的反腐运动。由于这场反腐败运动，医疗机构加强了对招标的审查。因此，一些投标在没有时间轴的情况下被取消或推迟。2023年，反腐运动的影响导致中国的系统数量减少。目前，该反贪污运动对我们业务的影响程度仍不明朗。
我们预计达芬奇手术系统的未来布局将受到多种因素的影响：供应链风险;经济和地缘政治因素;通货膨胀压力;高利率;医院人员短缺;手术增长率;不断变化的系统利用率和床旁动态;资本替代趋势，包括可用于折价交易的旧一代系统数量减少;在全球各个市场（如日本）的额外报销;政府招标和授权的时间安排，以及影响招标过程的政府行动，如中国的反腐败运动; COVID-19的影响，如 新冠肺炎大流行上一节;医院对不断变化的医疗保健环境的反应;我们的da Vinci Xi、X和SP手术系统及相关器械在其他美国以外市场获得监管许可的时间;以及市场反应。我们da Vinci SP手术系统的市场接受度以及其他da Vinci SP监管适应症的性质和时间也可能影响未来的系统植入。
需求也可能受到竞争的影响，包括已在机器人辅助医疗程序领域推出产品或已明确声明其努力进入该领域的公司，包括但不限于以下公司：Asensus Surgical，Inc.;北京速捷机器人技术有限公司;强生公司; Medicaroid公司;美敦力公司;山东威高集团医用高分子有限公司;上海微港医疗机器人（集团）有限公司有限公司;和深圳市艾吉医疗有限公司，公司
上述许多因素也将影响我们的Ion腔内系统的未来需求，因为我们将我们的商业产品扩展到诊断领域，以及与新产品推出相关的其他因素，包括但不限于我们优化制造和供应链的能力、竞争、证明价值的临床数据和市场接受度。
最新产品介绍
E-200发电机 2022年11月，我们的E-200发生器获得FDA批准。于二零二三年七月，我们的E-200发电机在日本及韩国获得监管批准。E-200发生器是一种先进的电外科发生器，旨在为组织切割、凝固和血管凝闭提供高频能量。E-200发生器与da Vinci Xi和X手术系统兼容，也可用作独立的电外科发生器。当连接到达芬奇系统时，E-200向达芬奇仪器提供高频能量，并通过以太网电缆传输控制和状态信息。E-200发生器还与第三方手持式单极和双极仪器以及配备手指开关的仪器和Intuitive提供的辅助脚踏开关兼容。E-200发生器具有与E-100发生器相同的先进能量能力，并支持相同的血管凝闭工具。
SureForm 30弯头吻合器和钉匣。2021年12月，我们的8 mm SureForm 30弯头吻合器获得了FDA的初步批准，并重新装填(灰色、白色和蓝色)，用于普通、胸部、妇科、泌尿外科和儿科手术。我们设计这种器械是为了帮助外科医生通过8 mm直径的器械轴和颌骨、120度锥形扭转关节和弯曲的尖端的组合来更好地可视化和了解解剖结构。由于它可以插入8毫米的达芬奇手术系统器械插管，因此吻合器允许外科医生从不同的角度接近患者的解剖结构。与我们的其他SureForm订书机一样，8 mm SureForm 30弯头订书机集成了SmartFire技术，可以在订书机成型和横切时自动调整烧成过程。这项技术每秒可进行1000多次测量，有助于实现一致的订书线。我们于2022年与美国的某些客户完成了8 mm SureForm 30订书机的初步评估。在最初的反馈之后，我们正在完成设计更改，并计划在2024年提交另一份报告。2022年10月，我们在日本获得了监管许可，可以销售我们的8 mm SureForm 30弯头和直头吻合器器械，并重新加载，用于普通外科、胸科(心脏除外)、妇科和泌尿外科手术。
直观的风险投资
2020年，我们推出了直觉风险投资基金I，这是首个1亿美元的基金，专注于那些与直觉一样致力于推动医疗保健领域积极成果的公司的投资机会。截至2023年12月31日，我们已经投资了1亿美元中的5000万美元。
2023年末，我们推出了直觉风险基金II，这是一只1.5亿美元的基金，专注于重塑微创医疗未来的公司的投资机会。
2023年运营和财务亮点
•截至2023年12月31日的财年，总收入增长了14%，达到71亿美元，而截至2022年12月31日的财年，总收入为62亿美元。
•在截至2023年12月31日的年度内，共进行了约2,286,000例达芬奇手术，与截至2022年12月31日的年度的约1,875,000例达芬奇手术相比，增长了22%。
•在截至2023年12月31日的年度内，进行了约54,000次离子手术，与截至2022年12月31日的年度的约23,500次离子手术相比，增长了129%。
•截至2023年12月31日的年度，仪器及配件收入增长22%，至42.8亿美元，而截至2022年12月31日的年度收入为35.2亿美元。
•截至2023年12月31日的一年，系统收入保持在16.8亿美元，而截至2022年12月31日的一年，系统收入为16.8亿美元。
•1,370 达芬奇手术系统在截至2023年12月31日的一年中投入使用，与截至2022年12月31日的1,264个系统相比增长了8%。
•截至2023年12月31日，我们的达芬奇手术系统安装量约为8,606个系统，与截至2022年12月31日的约7,544个系统的安装量相比，增长了14%。
•与2022年相比，达芬奇手术系统的利用率(以每个系统每年的手术程序衡量)增加了9%。
•在截至2023年12月31日的一年中，共放置了213个离子系统，与截至2022年12月31日的192个系统相比，增长了11%。
•截至2023年12月31日，我们的Ion System客户群约为534个系统，与截至2022年12月31日的约321个系统的客户群相比，增长了66%。
•截至2023年12月31日的一年，毛利润占收入的百分比为66.4%，而截至2022年12月31日的一年为67.4%。
•截至2023年12月31日的年度，营业收入增长12%，达到17.7亿美元，而截至2022年12月31日的年度，营业收入为15.8亿美元。营业收入包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度与员工股票计划相关的基于股票的薪酬支出5.98亿美元和5.17亿美元，以及与无形资产相关的费用分别为3120万美元和4540万美元。
•截至2023年12月31日，我们拥有73.4亿美元的现金、现金等价物和投资。现金、现金等价物和投资增加了6亿美元，与截至2022年12月31日的67.4亿美元相比，主要是由于经营活动提供的现金、行使股票期权和员工股票购买的收益，以及归类为可供出售的有息债务证券的未实现收益，部分被用于资本支出和股票回购的现金所抵消。
经营成果
以下讨论应与我们的合并财务报表及其附注结合起来阅读。表格10-K年度报告的这一部分一般讨论2023年和2022年的项目，以及2023年和2022年之间的年度比较。关于2021年的讨论和2022年与2021年的年度比较，未包括在本报告的Form 10-K中，可在公司截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。
下表列出了所示年份的某些合并损益表资料(除百分比外，以百万计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 占总收入的百分比 | | 2022 | | 占总收入的百分比 | | 2021 | | 占总收入的百分比 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 产品 | $ | 5,956.3 | | | 84 | % | | $ | 5,198.0 | | | 84 | % | | $ | 4,793.9 | | | 84 | % |
| 服务 | 1,167.8 | | | 16 | % | | 1,024.2 | | | 16 | % | | 916.2 | | | 16 | % |
| 总收入 | 7,124.1 | | | 100 | % | | 6,222.2 | | | 100 | % | | 5,710.1 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 产品 | 2,041.8 | | | 29 | % | | 1,700.3 | | | 28 | % | | 1,464.1 | | | 26 | % |
| 服务 | 352.8 | | | 5 | % | | 325.9 | | | 5 | % | | 287.5 | | | 5 | % |
| 收入总成本 | 2,394.6 | | | 34 | % | | 2,026.2 | | | 33 | % | | 1,751.6 | | | 31 | % |
| 产品毛利 | 3,914.5 | | | 55 | % | | 3,497.7 | | | 56 | % | | 3,329.8 | | | 58 | % |
| 服务业毛利 | 815.0 | | | 11 | % | | 698.3 | | | 11 | % | | 628.7 | | | 11 | % |
| 毛利 | 4,729.5 | | | 66 | % | | 4,196.0 | | | 67 | % | | 3,958.5 | | | 69 | % |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 1,963.9 | | | 27 | % | | 1,739.9 | | | 28 | % | | 1,466.5 | | | 25 | % |
| 研发 | 998.8 | | | 14 | % | | 879.0 | | | 14 | % | | 671.0 | | | 12 | % |
| 总运营费用 | 2,962.7 | | | 41 | % | | 2,618.9 | | | 42 | % | | 2,137.5 | | | 37 | % |
| 营业收入 | 1,766.8 | | | 25 | % | | 1,577.1 | | | 25 | % | | 1,821.0 | | | 32 | % |
| 利息和其他收入，净额 | 192.1 | | | 3 | % | | 29.7 | | | 1 | % | | 69.3 | | | 1 | % |
| 税前收入 | 1,958.9 | | | 28 | % | | 1,606.8 | | | 26 | % | | 1,890.3 | | | 33 | % |
| 所得税费用 | 141.6 | | | 2 | % | | 262.4 | | | 4 | % | | 162.2 | | | 3 | % |
| 净收入 | 1,817.3 | | | 26 | % | | 1,344.4 | | | 22 | % | | 1,728.1 | | | 30 | % |
| 减去：可归因于合资企业非控股权益的净收入 | 19.3 | | | 1 | % | | 22.1 | | | 1 | % | | 23.5 | | | — | % |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | $ | 1,798.0 | | | 25 | % | | $ | 1,322.3 | | | 21 | % | | $ | 1,704.6 | | | 30 | % |
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总收入
截至2023年12月31日止年度，总收益增加14%至71亿元，而截至2022年12月31日止年度则为62亿元。截至2022年12月31日止年度的总收益较截至2021年12月31日止年度的57亿元增加9%。截至2023年12月31日止年度的总收益增加，乃由于工具及配件收益增加22%及服务收益增加14%所致。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，以外币计值的收益占总收益的百分比分别约为25%、24%及23%。我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，我们有直接的分销渠道。外币汇率波动（通过使用与去年同期相同的外汇汇率比较以美元计值的本期收入与以当地货币计值的本期收入而确定，扣除外币对冲的影响）对截至2023年12月31日止年度的美国以外地区总收入29百万美元（与2022年相比）产生不利影响。与2021年相比，外币汇率波动（扣除外币对冲的影响）对截至2022年12月31日止年度的美国以外地区总收入1. 38亿美元产生不利影响。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美国产生的收益分别占总收益的66%、67%及67%。我们认为，美国的收入占总收入的绝大部分，这是因为美国患者有能力选择他们的医疗服务提供者和治疗方法，报销结构支持创新和MIS，以及我们最初的投资集中在美国的基础设施上。我们一直在美国以外市场投资我们的业务，我们的美国以外程序与美国程序相比增长更快。我们预计，从长远来看，我们的OUS程序和收入将占我们业务的更大部分。
下表分别概述我们截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的收入及系统单位配售（以百万计，百分比及单位配售除外）：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | |
| 仪器及配件 | $ | 4,276.6 | | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | |
| 系统 | 1,679.7 | | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | |
| 产品总收入 | 5,956.3 | | | 5,198.0 | | | 4,793.9 | |
| 服务 | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 总收入 | $ | 7,124.1 | | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | |
| 美国 | $ | 4,688.6 | | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | |
| OU | 2,435.5 | | | 2,064.6 | | | 1,856.9 | |
| 总收入 | $ | 7,124.1 | | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | |
| 收入百分比-美国 | 66% | | 67% | | 67% |
| 收入百分比-美国以外地区 | 34% | | 33% | | 33% |
| | | | | |
| 仪器及配件 | $ | 4,276.6 | | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | |
| 服务 | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 经营租赁收入 | 500.5 | | | 376.5 | | | 276.9 | |
| 经常性总收入 | $ | 5,944.9 | | | $ | 4,918.6 | | | $ | 4,293.6 | |
| 占总收入的百分比 | 83% | | 79% | | 75% |
| | | | | |
| 按地区划分的达芬奇外科系统安置情况 | | | | | |
| 美国单位安置 | 666 | | | 692 | | | 865 | |
| OU单元放置 | 704 | | | 572 | | | 482 | |
| 单位总安置数* | 1,370 | | | 1,264 | | | 1,347 | |
| *根据固定付款经营租赁安排安排的系统(包括在总的单位安置中) | 304 | | | 276 | | | 333 | |
| *根据基于使用的运营租赁安排安排的系统(包括在总的单位安置中) | 355 | | | 216 | | | 184 | |
| | | | | |
| 涉及系统折价的达芬奇手术系统置入 | | | | | |
| 涉及以旧换新的单位安置 | 240 | | | 345 | | | 510 | |
| 不涉及以旧换新的单位安置 | 1,130 | | | 919 | | | 837 | |
| | | | | |
离子系统放置** | 213 | | | 192 | | | 93 | |
| **根据固定付款经营租赁安排安排的系统(包括在总的单位安置中) | 63 | | | 61 | | | 43 | |
| **根据基于使用情况的运营租赁安排安排的系统(包括在总的单元安置中) | 54 | | | 40 | | | 7 | |
产品收入
截至2023年12月31日的一年，产品收入增长了15%，达到59.6亿美元，而截至2022年12月31日的一年，产品收入为52亿美元。与截至2021年12月31日的47.9亿美元相比，截至2022年12月31日的年度产品收入增长了8%。
截至2023年12月31日的年度，仪器及配件收入增长22%，至42.8亿美元，而截至2022年12月31日的年度收入为35.2亿美元。在截至2023年12月31日的一年中，仪器和配件收入的增长主要是由于达芬奇手术数量增加了约22%和价格上涨，但部分被客户购买模式所抵消。2023年美国达芬奇手术的增长约为19%，这是由普通外科手术的强劲增长推动的，其中最明显的是胆囊切除、疝气修补和结直肠手术。减肥手术的增长在2023年放缓。2023年，更成熟的妇科手术类别的增长加快，而更成熟的泌尿手术类别的增长较为温和。2023年OUS da Vinci手术的增长约为27%，这是由于包括前列腺切除术和部分肾切除术在内的泌尿外科手术的持续增长，以及普通外科(尤其是结直肠手术)和妇科手术的早期增长。从地域上看，2023年OUS达芬奇手术的增长是由手术在多个市场的扩张推动的，其中中国、日本、德国和英国的市场尤为强劲。在中国，强劲的程序增长率部分归因于新冠肺炎在2022年程序结果对比中造成的干扰。
截至2023年12月31日的一年，系统收入保持在16.8亿美元，而截至2022年12月31日的一年，系统收入为16.8亿美元。截至2023年12月31日的年度，系统收入持平，主要是由于运营租赁收入增加，但被较低的销售类型租赁收入、较低的ASP以及运营租赁下较高比例的达芬奇系统配置所抵消(部分被更多的系统配置所抵消)。
2023年期间，放置了1370台达芬奇手术系统，而2022年放置了1264台。按地理位置划分，2023年在美国放置了666个系统，在欧洲放置了308个，在亚洲放置了305个，在其他市场放置了91个，相比之下，2022年在美国放置了692个系统，在欧洲放置了280个，在亚洲放置了244个，在其他市场放置了48个。系统置放量的增加主要是由于流程增长导致客户对额外容量的需求，但可用于折价的第三代达芬奇系统数量较少、影响美国客户的宏观经济挑战以及中国反腐运动的效果部分抵消了这一需求。截至2023年12月31日，我们的达芬奇外科系统安装量约为8606个系统，而截至2022年12月31日的安装量约为7544个系统。增加的系统安装基础反映了持续的程序增长和进一步的客户验证，即机器人辅助手术实现了他们的四重目标。
下表总结了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的租赁安排下的达芬奇系统安置情况：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 达芬奇系统在租赁安排下的安置 | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 304 | | | 276 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 355 | | | 216 | |
| 达芬奇系统在运营租赁安排下的总配售 | 659 | | | 492 | |
| 占da Vinci系统置入总数的百分比 | 48% | | 39% |
| 销售型租赁安排 | 45 | | | 99 | |
| 根据租赁安排的达芬奇系统安置总数 | 704 | | | 591 | |
| | | |
| 经营租赁安排下的达芬奇系统安装基础 | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 1,204 | | | 1,018 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 1,023 | | | 665 | |
| 根据运营租赁安排安装的达芬奇系统总基数 | 2,227 | | | 1,683 | |
在截至2023年12月31日的一年中，包括Ion系统的贡献在内的运营租赁收入为5.01亿美元，其中2.17亿美元是与基于使用的安排相关的可变租赁收入，而截至2022年12月31日的年度为3.77亿美元，其中1.33亿美元是与基于使用的安排相关的可变租赁收入。来自租赁收购的收入为7,420万美元R截至2023年12月31日的年度，与至7210万美元或截至2022年12月31日止年度。我们预计，租赁收购的收入将根据客户何时以及是否选择行使其租赁中嵌入的收购选择权而在不同时期波动。
截至2023年12月31日止年度，达芬奇手术系统平均售价（不包括根据固定付款或基于使用的经营租赁安排放置的系统和Ion系统）约为142万美元，而截至2022年12月31日止年度约为149万美元。截至2023年12月31日止年度的平均售价较低，主要是由于较高的定价折扣、不利的产品组合、不利的地域组合以及外币影响，部分被折价交易减少所抵消。平均售价会根据地域和产品组合、产品定价、涉及折价交易的系统放置以及外汇汇率变化而在各个期间波动。
于二零二三年，共放置213个Ion系统，而二零二二年则为192个系统。系统放置量的增加主要是由于我们的客户因手术增长而对额外容量的需求。截至2023年12月31日，我们的Ion系统安装基数约为534个系统，而截至2022年12月31日的安装基数约为321个系统。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度我们根据租赁安排的离子系统配售：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 租赁安排下的离子系统安置 | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 63 | | | 61 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 54 | | | 40 | |
| 根据经营租赁安排安置的离子系统共计 | 117 | | | 101 | |
| 占离子系统总安装量的百分比 | 55% | | 53% |
| 销售型租赁安排 | 5 | | | 11 | |
| 根据租赁安排安置的离子系统共计 | 122 | | | 112 | |
| | | |
| 经营租赁安排下的离子系统安装基础 | | | |
| 固定付款经营租赁安排 | 96 | | | 72 | |
| 基于使用的经营租赁安排 | 118 | | | 60 | |
| 根据经营租赁安排安装的离子系统总数 | 214 | | | 132 | |
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服务收入
截至2023年12月31日止年度，服务收入增加14%至11. 7亿元，而截至2022年12月31日止年度则为10. 2亿元。截至2023年12月31日止年度的服务收入增加，主要是由于产生服务收入的系统安装基数扩大。
毛利
截至2023年12月31日的年度，产品毛利增长12%至39.1亿美元，占产品收入的65.7%，而截至2022年12月31日的年度，产品毛利为35亿美元，占产品收入的67.3%。截至2023年12月31日的年度产品毛利润较高，主要是由于产品收入增加，但产品毛利率较低部分抵消了这一影响。截至2023年12月31日的年度产品毛利率较低，主要是由于新产品组合增加、与报废和零部件相关的成本上升、库存储备增加以及2023年达芬奇系统ASP减少，但仪器和配件价格上涨部分抵消了这一影响。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的产品毛利，分别包括基于股份的薪酬支出8,340万美元和6,760万美元，以及无形资产摊销支出1,350万美元和1,730万美元
截至2023年12月31日的年度，服务毛利增长17%至8.2亿美元，占服务收入的69.8%，而截至2022年12月31日的年度，服务毛利为7亿美元，占服务收入的68.2%。截至2023年12月31日的年度，服务毛利润较高，主要是由于服务收入增加，反映出达芬奇手术系统的安装基础更大，以及服务毛利率更高。截至2023年12月31日的年度服务毛利率较高，主要是由于利用维修量带来的有利影响。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的服务毛利分别包括基于股票的薪酬支出2820万美元和2360万美元，以及无形资产摊销支出90万美元和190万美元。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括销售、市场营销和行政人员、销售和市场活动、展会费用、法律费用、监管费用和一般公司费用。
截至2023年12月31日的一年，销售、一般和行政费用增长了13%，达到19.6亿美元，而截至2022年12月31日的一年为17.4亿美元。截至2023年12月31日的年度销售、一般和行政费用增加，主要是由于员工人数增加，导致固定和基于股票的薪酬支出增加，可变薪酬增加，下文讨论的慈善捐款以及差旅和培训费用增加，但诉讼费用较低部分抵消了这一增长。2023年第四季度，我们向直觉基金会捐赠了4000万美元，这是一个非营利性组织，其使命是通过研究、教育和慈善事业减轻全球疾病和痛苦的负担，旨在为全球患者提供更好的结果。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的销售、一般和行政费用分别包括基于股票的薪酬费用2.75亿美元和2.61亿美元，以及无形资产摊销费用分别为330万美元和590万美元。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和重大改进相关的成本。我们的主要产品开发计划包括多端口、离子和SP平台投资以及我们的数字产品和服务。
截至2023年12月31日的年度，研发支出增长14%，至9.99亿美元，而截至2022年12月31日的年度，研发支出为8.79亿美元。截至2023年12月31日的一年，研发费用的增加主要是由于与人员相关的费用增加，包括基于股份的薪酬费用，以及为支持更广泛的产品开发计划而产生的其他项目成本，包括未来几代机器人、离子和SP平台投资以及数字投资。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研发费用分别包括基于股票的薪酬支出2.12亿美元和1.64亿美元，以及与无形资产相关的费用分别为1350万美元和2030万美元。
研究和开发费用随着项目时间的推移而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行大量投资，并预计未来研发费用将继续增加。
利息和其他收入，净额
截至2023年12月31日的一年，利息和其他收入净额增长了547%，达到1.92亿美元，而截至2022年12月31日的一年为3000万美元。在截至2022年12月31日的年度中，利息和其他收入净额下降了57%，而截至2021年12月31日的年度为6900万美元。截至2023年12月31日的年度，利息和其他收入净额增加，主要是由于平均利率上升(尽管平均现金和投资余额较低)导致利息收入增加，外汇损失减少，以及战略安排导致的投资未实现亏损减少。
我们持有对Broncus Holding Corporation(“Broncus”)优先股的股权投资，这在我们的综合财务报表中以成本为基础反映。2021年第一季度，我们在Broncus的投资录得约1400万美元的未实现收益。2021年9月，Broncus在香港联合交易所完成了普通股的首次公开发行(IPO)。IPO完成后，优先股在Broncus转换为普通股，我们在2021年第三季度确认了这项投资的净收益约800万美元。在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了这项投资的亏损约2100万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们出售了这项投资中的股份，确认了额外的名义亏损。
所得税费用
截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税开支分别为1. 42亿元及2. 62亿元。我们于二零二三年的实际税率约为7. 2%，而二零二二年则为16. 3%。
我们2023年的实际税率与美国联邦法定税率21%不同，主要是由于瑞士递延税项资产增加（如下文所述）、与雇员股权计划相关的税务优惠、某些海外实体赚取的收入按低于联邦法定税率的税率征税的影响、联邦研发信贷优惠，以及由于不同司法管辖区的法规到期而释放的未确认的税收优惠，部分被美国对外国收入的税收和州所得税（扣除联邦优惠）所抵消。
我们2022年的有效税率不同于美国联邦法定税率21%，主要原因是与员工股权计划相关的税收优惠，某些海外实体赚取的收入的税率低于联邦法定税率的影响，以及联邦研发信贷福利，但被美国对外国收入和州所得税(扣除联邦福利)的税收部分抵消。
与截至2022年12月31日的年度相比，我们截至2023年12月31日的年度的有效税率较低，主要是由于瑞士递延税项资产的增加，如下所述，以及美国对外国收益的税收降低。
我们2023年的所得税拨备反映了9230万美元的瑞士税收优惠，扣除6730万美元的估值免税额，与我们瑞士实体记录的某些税收资产有关。此外，由于2023年12月颁布的2024年以后几年的瑞士州税率上调以及我们2017年瑞士税收裁决终止(被认为于2023年1月1日生效)导致的瑞士州税率上调，对我们的瑞士递延税资产进行了重新计量，获得了6710万美元的一次性净收益。
我们2023年和2022年的所得税拨备分别包括与员工股权计划相关的1.08亿美元和9900万美元的超额税收优惠，这分别将我们的有效税率降低了5.5和6.1个百分点。超额税收优惠或不足的金额将根据我们的股票价格、基于股票的已结算或归属奖励数量以及根据GAAP分配给员工股权奖励的价值而不同时期波动，这将导致所得税费用波动性增加。
2022年8月16日，美国颁布了《降低通货膨胀法案》，并根据某些大公司的财务报表收入(CAMT)引入了15%的替代最低税率，自2023年1月1日起生效。CAMT对我们截至2023年12月31日的年度的所得税拨备没有影响。
2021年，经合组织建立了关于基数侵蚀和利润转移的包容性框架，并就全球税收的双支柱解决方案(“第二支柱”)达成一致，重点放在全球利润分配和15%的全球最低有效税率上。2022年12月15日，欧盟成员国同意执行经合组织15%的全球最低税率。经合组织发布了支柱二示范规则，并继续发布关于这些规则的指导意见。包容性框架呼吁参与国的税法修改在2024年和2025年生效。各国已经制定或宣布计划制定新的税法，以实施全球最低税率。我们考虑了相关国家实施第二支柱的适用税法变化，对我们截至2023年12月31日的年度的税收拨备没有影响。我们将继续评估这些税法变化对未来报告期的影响。
我们在美国和OUS的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于大多数重要司法管辖区来说，2016年前的年份被认为是封闭的。我们的某些未确认的税收优惠可能会因不同税务机关的活动而发生变化，包括在我们运营的司法管辖区对现有税法的不断变化的解释、可能的额外税收评估、可能的审计结算，或者由于各种诉讼时效的正常到期，这可能会影响我们在变化期间的有效税率。由于与审计时间和潜在结果相关的不确定性，我们无法估计未来12个月可能发生的未确认税收优惠的合理可能变化的范围。
我们受到国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的审查。这些审计的结果不能肯定地预测。管理层定期评估这些检查导致不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。如果我们在税务审计中处理的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，我们可能被要求在解决期间调整我们的所得税拨备。
合营企业非控股权益应占净收益
该公司与复星国际制药公司成立了合资企业，研究、开发、制造和销售机器人辅助的基于导管的医疗设备。合资公司位于中国，由我们和复星国际医药分别拥有60%和40%的股份。这项基于导管的技术最初将针对肺癌的早期诊断和经济有效的治疗，肺癌是世界上最常见的诊断癌症之一。在中国的导尿管医疗器械将由合资公司经销，而在中国以外的经销则由我们负责。
2019年1月，合资公司从复星国际制药的子公司中迪士及其关联公司收购了某些资产，包括分销权、客户关系和某些人员，并开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。截至2023年12月31日，在合资协议要求的最高1亿美元中，两家公司已经贡献了5500万美元。2023年6月，中国的NMPA批准了我们的达芬奇xi手术系统的本地版本，2023年8月，我们的直觉-复星国际医药合资企业获得了制造许可证，允许合资企业生产我们的达芬奇xi手术系统，出售给中国的客户。
在截至2023年12月31日的一年中，可归因于合资企业非控股权益的净收入为1,930万美元，而截至2022年12月31日的一年为2,210万美元。
流动性与资本资源
现金及现金等价物的来源和用途
我们的主要流动资金来源是我们的业务提供的现金，以及通过行使股票期权和我们的员工股票购买计划发行的普通股。截至2022年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资增加了6亿美元，从截至2022年12月31日的67.4亿美元增加到73.4亿美元，这主要是由于经营活动提供的现金、行使股票期权和员工股票购买的收益，以及归类为可供出售的有息债务证券的未实现收益，部分被用于资本支出和股票回购的现金所抵消。截至2022年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资减少了18.8亿美元，从2021年12月31日的86.2亿美元减少到67.4亿美元，主要来自股票回购中使用的现金、资本支出和与股权奖励的股票净结算相关的税款，以及归类为可供出售的有息债务证券的未实现亏损，这些损失被我们业务提供的现金以及股票期权行使和员工购买股票的收益所抵消。
我们的现金需求取决于许多因素，包括市场对我们产品的接受程度、我们投入到产品开发和支持上的资源，以及其他因素。我们预计将继续投入大量资源，以扩大程序的采用和我们产品的接受度。我们在商业运营、产品开发活动、设施和知识产权方面进行了大量投资。根据我们的商业模式，我们预计我们将继续能够通过我们业务提供的现金为未来的增长提供资金。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资余额，加上来自我们业务的收入，将足以满足我们在可预见的未来的流动性需求。然而，由于经济衰退的风险以及其他宏观经济和地缘政治逆风，我们可能会经历运营现金流减少的情况。
截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资中有5.21亿美元由外国子公司持有。我们打算根据需要将我们瑞士子公司和我们在香港的合资企业的收益汇回国内，因为这种汇回对美国和外国的税收影响预计不会很大。我们将继续对其余海外子公司的收益进行无限期再投资，预计将这些收益汇回国内不会带来重大的税收影响。
见“项目”7A。关于市场风险的定量和定性披露“，讨论利率风险和市场风险对我们投资组合的影响。
合并现金流数据
下表汇总了截至2023年12月31日、2022年和2021年的现金流(单位：百万)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 1,813.8 | | | $ | 1,490.8 | | | $ | 2,089.4 | |
| 投资活动 | (360.1) | | | 1,370.8 | | | (2,461.5) | |
| 融资活动 | (287.6) | | | (2,572.3) | | | 43.0 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 3.3 | | | 5.4 | | | (3.4) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | $ | 1,169.4 | | | $ | 294.7 | | | $ | (332.5) | |
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经营活动
在截至2023年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额为18.1亿美元，低于我们18.2亿美元的净收入，主要原因如下：
1.我们的净收入包括7.74亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：基于股份的薪酬5.93亿美元；折旧费用和处置财产、厂房和设备的损失4.02亿美元；递延所得税变化(2.81亿美元)；递延佣金摊销3300万美元；以及无形资产摊销2000万美元。
2.上述非现金费用被营业资产和负债的变化部分抵消，这些变动导致在截至2023年12月31日的年度内用于经营活动的现金为7.78亿美元。库存，包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备，增加了7.13亿美元，主要是为了应对业务增长以及减少供应或其他事项可能造成的中断风险。有关详情，请参阅综合财务报表附注4内的补充现金流量资料。应收账款增加1.86亿美元，主要是由于账单和收款的时间安排，
和其他应计负债减少增加3300万美元，主要是由于所得税支付的时机。这些项目对业务活动提供的现金的不利影响被以下因素部分抵消：递延收入增加5 300万美元，主要是由于收取与未来服务有关的付款；应付账款增加4,200万美元，主要是由于记账和付款的时间安排；应计薪酬和雇员福利增加3 500万美元，主要是由于员工人数增加和可变薪酬增加；预付费用和其他资产减少2 400万美元，主要是由于销售型租赁的净投资.
在截至2022年12月31日的一年中，运营活动提供的净现金14.9亿美元超过了我们13.4亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括7.66亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：5.13亿美元的基于股份的薪酬；3.38亿美元的折旧费用和财产、厂房和设备的处置损失；1.85亿美元的递延所得税变化；以及4900万美元的投资、增值和摊销净亏损。
2.上述非现金费用被经营资产和负债的变化部分抵消，在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用了6.19亿美元的现金。包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备在内的库存增加了5.47亿美元，主要是为了应对业务增长以及减少可能因贸易、供应或其他事项而产生的中断风险。详见综合财务报表附注4补充现金流量资料。应收账款增加1.59亿美元，主要是由于开票和催收的时间安排。预付费用和其他资产增加1.29亿美元，主要是由于销售型租赁的净投资以及与我们的OUS业务增长相关的可收回增值税的增加。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被其他负债增加1.22亿美元部分抵消，这主要是由于与资本支出和所得税支付时间相关的额外应计项目，主要是由于员工人数增加和可变薪酬，应计薪酬和员工福利增加了5200万美元，以及应付账款增加了2100万美元，主要是由于记账和支付的时间。
投资活动
在截至2023年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金净额主要包括购买房地产、厂房和设备所支付的10.6亿美元，部分被投资到期和出售的收益(扣除购买后)7.1亿美元所抵消。
截至2022年12月31日的一年，投资活动提供的现金净额主要包括到期和出售投资的收益，扣除购买净额19.2亿美元，部分被购买房地产、厂房和设备所支付的5.32亿美元所抵消。
截至2021年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额主要包括购买投资，扣除到期和销售收益，为购买房地产、厂房和设备支付了21.亿美元和3.4亿美元。
我们主要投资于高质量的固定收益证券。我们的投资组合随时可能包含对美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券、现金存款和货币市场基金的投资。
融资活动
在截至2023年12月31日的一年中，融资活动中使用的现金净额主要包括用于以4.16亿美元回购约170万股普通股的现金，以及代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净结算相关的1.65亿美元的税款，但被行使股票期权和购买员工股票的2.96亿美元的收益部分抵消。
截至2022年12月31日止年度，融资活动中使用的现金净额主要包括以26.1亿美元回购约1,120万股我们普通股的现金，其中850万股与2022年执行和结算的加速股票回购计划有关，并在综合财务报表附注9中进一步说明，以及代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票结算净额相关的税款1.94亿美元，部分被股票期权行使和员工购买股票的收益2.34亿美元所抵消。
截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额主要包括行使股票期权和员工购买股票的收益2.77亿美元，部分被代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净结算相关的税款2.12亿美元和支付递延购买对价2200万美元所抵消。
资本支出
随着我们继续打造公司，为客户提供在高度自动化的工厂生产的高度差异化的产品，以促进产品质量、可用性和成本方面的卓越表现，我们的资本支出正在增加。这项投资的很大一部分涉及建设设施，以扩大我们的制造和商业能力。我们还一直在垂直整合关键技术，以发展更强大的供应链，并以有吸引力的价位将重要产品推向市场。这些投资包括增加对我们成像管道的所有权，以及对战略仪器和附件技术的投资，使我们能够更好地为客户服务。我们预计2024年这些资本投资将在10亿至12亿美元之间，其中大部分将是与设施相关的投资。我们打算用运营产生的现金为这些资本投资提供资金。
合同义务和商业承诺
经营租约。我们在美国以及日本、中国、以色列、墨西哥、德国、韩国、英国、印度和其他国家为我们的业务租用空间。我们还为某些销售人员和现场服务人员租赁汽车。这些租约的期限各不相同，最长可达20年。经营租赁金额包括我们所有不可撤销经营租赁的未来最低租赁支付，初始期限超过一年。详情见第二部分第8项所列合并财务报表附注6。
采购承诺和义务。截至2023年12月31日的购买承诺和债务总额估计为23.7亿美元，其中21.3亿美元预计将在一年内到期。这些金额包括正常业务过程中所有未结订单和合同义务的估计数，包括我们与合同制造商和供应商之间尚未收到货物或服务的承诺，我们尚未收到货物或服务的资本支出承诺，包括与建筑有关的活动的承诺，以及购买和许可知识产权的承诺。我们估计的采购承诺和义务中约有三分之一与设施有关。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排或调整我们的要求。除上述外，我们还承诺向第三方支付未来可能具有里程碑意义的款项，作为许可、协作和开发安排的一部分。这些协议项下的付款通常只有在实现某些开发、管理和/或商业里程碑时才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理评估的情况，我们的综合资产负债表没有记录此类或有事项。
2017年税法被视为汇回税。截至2023年12月31日，我们与视为遣返税相关的债务为1.21亿美元，其中5400万美元应在一年内到期。剩余的余额预计将在2025年支付。
我们无法就何时支付我们未确认的税收优惠做出合理可靠的估计。
表外安排
截至2023年12月31日，我们没有任何重大的表外安排，如根据《交易所法》颁布的S-K法规第303(A)(4)(Ii)项所定义。
关键会计估计
我们的合并财务报表是按照公认会计准则编制的，这要求我们做出判断、估计和假设。有关我们在编制合并财务报表时使用的重要会计政策和方法的说明，请参阅“综合财务报表附注”中的“附注2.重要会计政策摘要”，该附注包含在“项目8.财务报表和补充数据”中。我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最关键的会计估计包括：
•投资的估值和确认，当我们评估公允价值、利息和其他收入时，这会影响我们的投资组合余额，当我们记录减值时；
•用于将合同对价分配到个人履约义务的独立销售价格，这影响了收入确认；
•影响毛利率的存货计价；
•对无形资产和商誉的可回收性以及无形资产的估计使用年限的估值和评估，当我们记录资产减值或加速其摊销时，这主要影响毛利率或营业费用；
•确认和计量当期所得税和递延所得税(包括对不确定的税收状况的计量)，这会影响我们的税收拨备；以及
•对与法律或有事项相关的可能损失的估计，这会影响应计负债和运营费用。
投资估值
公允价值。我们的投资随时可能包括现金等价物的多元化投资组合以及对各种高质量证券的短期和长期投资，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政票据，以及具有和不具有容易确定的价值的股权投资。评估投资的公允价值可能是困难和主观的。公认会计原则确立了三个可用于计量公允价值的投入水平。每种投入水平在确定公允价值时都有不同程度的主观性和难度。1级和2级工具的估值一般不需要管理层做出重大判断，估计并不困难。3级工具包括很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。3级工具的公允价值的确定需要最多的管理层判断和主观性。本报告所述期间没有3级证券。
在确定我们的可供出售工具的公允价值后，我们确认以摊余成本为基础的工具超过其估计公允价值。处于未实现亏损状态的可供出售票据通过计入利息和其他收入减记至公允价值(在综合收益表中净额)，如果我们打算出售该证券，或者我们更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售该证券。对于剩余的证券，我们评估预期信贷损失造成的超额金额(如果有的话)。在确定是否存在与信贷相关的损失时，考虑的因素包括被投资方的财务状况和近期前景、与发行人的信贷相关的损失的程度，以及证券的预期现金流。这些判断可能被证明是错误的，信用评级相对较高、财务状况稳健的公司可能无法履行义务。
截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度并无重大减值费用。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，投资未实现净亏损分别为2970万美元和1.542亿美元(税后净额)，计入累计其他综合亏损。
收入确认。我们的系统销售安排包括多种产品和服务，包括系统(S)、系统组件、系统配件、仪器、配件和服务。除服务外，我们通常会预先提供所有产品。这些产品和服务中的每一项都是不同的履约义务。系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。
对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。如果无法直接观察到独立销售价格，则我们会考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、客户类型和市场状况。我们定期审查独立的销售价格，并保持对建立和更新这些估计的内部控制。
我们的系统销售安排一般包括五年的服务期。服务的第一年通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年按规定的服务价格收费。分配给服务义务的收入在服务期内按比例递延和确认。
库存估价。存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过剩或过时的产品，我们的库存成本基础都会降低。如果未来的实际需求或市场状况不如管理层预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。
无形资产和商誉的估值。收购对价的公允价值，包括或有对价，我们根据收购日的估计公允价值分配给企业合并中收购的资产和承担的负债。购买对价的公允价值超过收购资产的公允价值、承担的负债和任何非控制性权益的部分计入商誉。在确定收购资产、承担的负债和任何非控股权益的公允价值时，管理层需要做出某些估计和假设，尤其是关于无形资产。评估无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及资产生命周期的确定。这些估计本身是不确定的，因此，实际结果可能与所作的估计不同。
我们的无形资产包括可识别的无形资产和商誉。可识别的无形资产包括已开发的技术、专利、经销权、客户关系、许可证和竞业禁止协议。目前，我们所有可识别的无形资产的寿命都是有限的。使用年限不定的商誉及无形资产须按公允价值准则进行年度减值审核(如出现减值指标，则更频密审核)。没有出现过这样的减损。
寿命有限的可识别无形资产须接受减值测试，并在事件或情况显示资产的账面价值不可收回且其账面金额超过其公允价值时进行减值审查。我们根据该等资产将产生的估计未贴现现金流量，评估该等可识别无形资产的账面价值的可回收性。如果现金流量估计或其所基于的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录额外的减值费用。
无形资产和商誉的估值和分类以及为摊销目的分配使用年限涉及判断和估计数的使用。根据既定会计原则对这些无形资产和商誉的减值进行评估需要在经常性基础上进行。商业环境的变化可能需要未来对所做的假设进行调整。当我们确定资产的使用寿命比我们最初估计的要短时，我们就会加快资产新的、更短的使用寿命的摊销速度。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度没有记录减值费用或加速摊销。在评估减值时需要相当大的判断力，其中包括财务预测。如果情况与管理层目前的估计不同，可能需要对长期资产进行重大减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
所得税会计。在根据公认会计原则确定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及根据递延税项净资产计入的任何估值准备时，需要有重大的管理层判断。这些估计和判断出现在计算税收抵免、利益和扣除以及某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间不同而产生的，以及与不确定的税收状况相关的利息和罚款。这些估计的重大变化可能会导致我们在本期或以后各期的税收拨备增加或减少。
此外，我们还必须评估我们能够收回递延税项资产的可能性。如果我们的全部或部分递延税项资产在未来无法收回，我们必须通过记录估值准备金来增加我们的税项拨备，以将我们的递延税项资产减少到更有可能无法收回的金额。为了使我们的递延税项资产可以收回，我们必须能够在递延税项资产所在的司法管辖区产生足够的应税收入。在决定是否需要估值免税额时，我们会考虑预期收入，包括某些税务筹划策略可能产生的收入，以及现有应税暂时性差异的未来冲销。截至2023年12月31日，我们认为，除了我们的加州递延税项资产和部分瑞士递延税项资产外，我们更有可能最终收回我们的递延税项资产。我们认为，由于加州税收是在单一销售因素下计算的，我们202.5-100万美元的加州递延税项资产很有可能无法实现。此外，鉴于瑞士税务机关对我们的一些瑞士递延税项资产的使用规定的某些限制，我们认为，根据我们瑞士实体的未来预测收入，6730万美元的瑞士递延税项资产更有可能无法实现。如果我们对未来预测收入的估计不支持实现我们的递延税项资产，我们未来实现递延税项资产的能力可能会降低。如果我们实现递延税项资产的能力发生变化，我们的税收拨备将在发生这种变化的期间受到影响。
在计算我们的税务责任时，涉及处理复杂税务规则应用中的不明朗因素。我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。如果我们确定一个税收状况更有可能在审计中持续下去，那么第二步要求我们估计和衡量税收优惠，作为最终结算时可能实现的50%以上的最大金额。由于我们必须确定各种可能结果的概率，因此估计这样的数额具有内在的难度和主观性。我们每季度重新评估这些不确定的税务状况。这项评估基于各种因素，包括但不限于事实或情况的变化、税法的变化、审计问题的有效解决以及新的审计活动。这种确认或计量的变化将导致确认税收优惠或对税收拨备收取额外费用。
法律或有事项的会计处理. 我们不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼、保险、员工相关事宜等。当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，我们在我们的合并财务报表中为法律或有事项记录了负债和相关的收益费用。我们的评估在每个会计期间都会重新评估，并基于所有可用的信息，包括与代表我们的任何外部法律顾问的讨论。如果不能对已知或可能的损失做出合理的估计，但可能的损失范围可以是
估计，如果损失范围内的任何金额都不是比任何其他估计值更好的估计，则确认损失范围的低端。如果亏损是合理可能的，但不是很可能的，并且可以合理地估计，则估计亏损或亏损范围在综合财务报表附注中披露。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失的金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多变数，很难预测，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。
最近的会计声明
有关近期会计声明的更多信息，请参阅合并财务报表附注“附注2.重要会计政策摘要”中的“项目8.财务报表和补充数据”，包括各自的预期采用日期和对我们的合并财务报表的估计影响(如果有的话)。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
利率与市场风险
我们投资活动的主要目标是保留本金，同时支持我们的流动性要求。为了实现这一目标，我们维持着现金等价物以及对各种高质量证券的短期和长期投资的多元化投资组合，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政债券。这些证券被归类为可供出售，因此按公允价值记录，未实现收益或损失作为累计其他全面损失的单独组成部分报告。截至2023年12月31日，我们投资组合的加权平均存续期约为0.8年。如果利率上升，我们投资的市场价值可能会下降，如果我们被迫在预定的到期日之前出售投资，可能会导致实现亏损。假设利率上升或下降25个基点，将导致我们截至2023年12月31日的净投资头寸的公允价值分别减少或增加约1,400万美元。我们不使用衍生金融工具来管理利率风险。
金融市场的不确定性可能导致信贷市场紧缩，许多金融市场的流动性水平降低，以及固定收益和信贷市场的极端波动。我们所投资证券的信贷评级可能转差，并可能对该等投资的账面值造成不利影响。
外汇风险
我们的大部分收入、费用和资本购买活动都是以美元进行交易的。然而，我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，在那里我们有直接的分销渠道。我们以直销的方式在多个市场开展业务，并产生以当地货币计价的运营费用。我们还以当地货币从非美国供应商那里购买某些产品组件。因此，由于我们的部分业务包括美国以外的销售活动，我们面临非美元收入、运营费用、应收账款、应付账款和外币银行余额的外汇风险敞口。
在截至2023年12月31日的一年中，以外币计价的销售额约占总收入的25%。我们套期保值计划的目标是减轻货币汇率变化对我们以外币计价的销售和费用产生的净现金流的影响。在截至2023年12月31日的一年中，如果美元汇率升值10%，我们的收入将减少约1.21亿美元。我们还通过外汇远期合约对冲已确认的非功能性货币资产负债表的净风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率变化不利影响的风险。考虑到截至2023年12月31日的外币对冲和抵消头寸，美元兑我们有敞口的所有货币的汇率升值10%，将导致这些净资产的账面价值增加约100万美元。未来的实际损益可能与上文讨论的基于外币汇率变动的时间和金额的变化以及我们的实际风险敞口和对冲交易的假设损益大不相同。外汇远期合约的银行对手方在不履行时，使我们面临与信贷相关的损失。为了降低这种风险，我们只与符合我们交易对手风险评估流程中某些最低要求的交易对手签订合同。我们至少每季度监测一次信用评级和可能的降级。根据我们对交易对手风险的持续评估，我们将调整对各种交易对手的敞口。
虽然我们以美元向美国以外的经销商销售产品，但如果我们的经销商试图通过提高产品和服务价格来弥补美元变化的影响，美元的走强可能会影响我们的经销商的利润率，并可能影响最终客户购买我们产品的能力。我们不到10%的收入是通过美国以外的分销商获得的。美元相对于非美国货币的升值可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国以外的业务受到美国以外业务的典型风险的影响，包括但不限于不同的经济条件、政治气候的变化、不同的税收结构、其他法规和限制以及汇率波动。
项目8.编制财务报表和补充数据
合并财务报表索引 | | | | | | | | | | | |
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独立注册会计师事务所报告- | PCAOB ID： | 238 | 89 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | 90 |
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截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合损益表 | 91 |
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截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面收益表 | 92 |
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截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的股东权益综合报表 | 93 |
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截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合并现金流量表 | 94 |
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合并财务报表附注 | 95 |
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附表二-估值及合资格账目 | 125 |
所有其他附表均被省略，因为这些附表不适用，或所需资料载于合并财务报表或其附注。
独立注册会计师事务所报告
致直觉外科公司股份有限公司董事会和股东。
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
本公司已审计直觉外科公司股份有限公司及其附属公司(“贵公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的合并资产负债表，以及截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表及现金流量表，包括列于第15(A)(2)项(统称“综合财务报表”)指标的相关附注及财务报表附表。我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，根据内部控制--综合框架 (2013) 由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
吾等认为，上述综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零二三年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年十二月三十一日的财务状况，以及截至二零二三年十二月三十一日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。此外，我们认为，本公司于2023年12月31日在所有重大方面维持对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架 (2013) 由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与系统销售安排有关的独立售价的厘定
如综合财务报表附注2及5所述，本公司确认$1,679.7截至2023年12月31日止年度，系统收入为100万美元。公司的系统销售安排包括以下履约义务的组合：系统;系统组件;系统配件;仪器;配件;和系统服务。就多元素安排而言，收益根据其相对独立售价分配至各履约责任。独立售价乃根据本公司单独销售产品或服务的可观察价格厘定。倘独立售价不可直接观察，则管理层会考虑市况及实体特定因素（包括但不限于产品及服务的特点及功能、地区及客户类型）估计独立售价。
我们将执行有关厘定与系统销售安排有关的独立售价的程序定为关键审计事项的主要考虑因素为管理层在厘定独立售价的估计时作出的重大判断，而该判断继而导致核数师作出高度判断、主观性，及努力执行程序及评估与用于将安排的交易价格分配至各项不同履约责任的独立售价估计有关的审计凭证。
处理该等事项涉及执行程序及评估审核凭证，以形成我们对综合财务报表的整体意见。该等程序包括测试对收入确认过程的控制的有效性，包括对厘定独立售价估计的控制。该等程序亦包括（其中包括）（i）测试管理层厘定独立售价估计的程序;（ii）评估管理层用以制定估计的整体方法的适当性，包括方法中所用与产品及服务、地区及客户类别有关的数据输入的适当性;（iii）评估管理层厘定独立售价估计的程序;及（iv）评估管理层用以制定估计的整体方法的适当性。（iii）测试有关方法所用数据的完整性及准确性;及（iv）测试管理层计算估计售价的准确性。
/s/ 普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2024年1月31日
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并资产负债表
(单位：百万，面值除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 2,750.1 | | | $ | 1,581.2 | |
| 短期投资 | 2,473.1 | | | 2,536.7 | |
应收账款，扣除准备金净额#美元27.1及$22.4分别截至2023年12月31日和2022年12月31日 | 1,130.2 | | | 942.1 | |
| 库存 | 1,220.6 | | | 893.2 | |
| 预付和其他流动资产 | 314.0 | | | 299.8 | |
| 流动资产总额 | 7,888.0 | | | 6,253.0 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 3,537.6 | | | 2,374.2 | |
| 长期投资 | 2,120.0 | | | 2,623.6 | |
| 递延税项资产 | 910.5 | | | 664.6 | |
| 无形资产和其他资产，净额 | 636.7 | | | 710.1 | |
| 商誉 | 348.7 | | | 348.5 | |
| 总资产 | $ | 15,441.5 | | | $ | 12,974.0 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 188.7 | | | $ | 147.0 | |
| 应计薪酬和雇员福利 | 436.4 | | | 401.6 | |
| 递延收入 | 446.1 | | | 397.3 | |
| 其他应计负债 | 587.5 | | | 476.2 | |
| 流动负债总额 | 1,658.7 | | | 1,422.1 | |
| 其他长期负债 | 385.5 | | | 439.3 | |
| 总负债 | 2,044.2 | | | 1,861.4 | |
| 承付款和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，2.5授权股份，$0.001面值，可连续发行；零截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，600.0授权股份，$0.001面值，352.3股票和350.0截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 0.4 | | | 0.4 | |
| 额外实收资本 | 8,576.4 | | | 7,703.9 | |
| 留存收益 | 4,743.0 | | | 3,500.1 | |
| 累计其他综合损失 | (12.2) | | | (162.5) | |
| 直觉外科公司股份有限公司股东权益合计 | 13,307.6 | | | 11,041.9 | |
| 合资企业中的非控股权益 | 89.7 | | | 70.7 | |
| 股东权益总额 | 13,397.3 | | | 11,112.6 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 15,441.5 | | | $ | 12,974.0 | |
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附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并损益表
(单位：百万，每股除外)
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 5,956.3 | | | $ | 5,198.0 | | | $ | 4,793.9 | |
| 服务 | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 总收入 | 7,124.1 | | | 6,222.2 | | | 5,710.1 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 2,041.8 | | | 1,700.3 | | | 1,464.1 | |
| 服务 | 352.8 | | | 325.9 | | | 287.5 | |
| 收入总成本 | 2,394.6 | | | 2,026.2 | | | 1,751.6 | |
| 毛利 | 4,729.5 | | | 4,196.0 | | | 3,958.5 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 1,963.9 | | | 1,739.9 | | | 1,466.5 | |
| 研发 | 998.8 | | | 879.0 | | | 671.0 | |
| 总运营费用 | 2,962.7 | | | 2,618.9 | | | 2,137.5 | |
| 营业收入 | 1,766.8 | | | 1,577.1 | | | 1,821.0 | |
| 利息和其他收入，净额 | 192.1 | | | 29.7 | | | 69.3 | |
| 税前收入 | 1,958.9 | | | 1,606.8 | | | 1,890.3 | |
| 所得税费用 | 141.6 | | | 262.4 | | | 162.2 | |
| 净收入 | 1,817.3 | | | 1,344.4 | | | 1,728.1 | |
| 减去：可归因于合资企业非控股权益的净收入 | 19.3 | | | 22.1 | | | 23.5 | |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | $ | 1,798.0 | | | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | |
| 直觉外科公司公司的每股净收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 5.12 | | | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | |
| 稀释 | $ | 5.03 | | | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | |
| 用于计算直觉外科公司股份有限公司每股净收益的股份： | | | | | |
| 基本信息 | 351.2 | | | 355.7 | | | 356.1 | |
| 稀释 | 357.4 | | | 362.0 | | | 365.8 | |
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附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
综合全面收益表
(单位：百万)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入 | $ | 1,817.3 | | | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额： | | | | | |
| 外币折算收益(损失)变动 | 25.7 | | | (0.5) | | | (13.3) | |
| 可供出售证券(税后净额)： | | | | | |
| 未实现收益(亏损)变动 | 124.6 | | | (138.2) | | | (45.5) | |
| 减去：证券收益的重新分类调整 | (0.1) | | | — | | | — | |
| 净变化 | 124.5 | | | (138.2) | | | (45.5) | |
| 对冲工具(税后净额)： | | | | | |
| 未实现收益(亏损)变动 | (6.6) | | | (35.0) | | | 12.3 | |
| 减去：对冲工具(收益)损失的重新分类调整 | 7.0 | | | 27.6 | | | (4.9) | |
| 净变化 | 0.4 | | | (7.4) | | | 7.4 | |
| 员工福利计划(税后净额)： | | | | | |
| 未实现收益(亏损)变动 | (0.6) | | | 5.8 | | | 0.1 | |
| 减去：员工福利计划亏损的重新分类调整 | — | | | 0.2 | | | 1.5 | |
| 净变化 | (0.6) | | | 6.0 | | | 1.6 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | 150.0 | | | (140.1) | | | (49.8) | |
| 综合收益总额 | $ | 1,967.3 | | | $ | 1,204.3 | | | $ | 1,678.3 | |
| 减去：可归因于非控股权益的综合收益 | $ | 19.0 | | | $ | 20.3 | | | $ | 22.8 | |
| 直觉外科公司股份有限公司的综合收益总额。 | $ | 1,948.3 | | | $ | 1,184.0 | | | $ | 1,655.5 | |
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附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并股东权益报表
(单位：百万)
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| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 保留
收益 | | 累计
其他
全面
(亏损)/收入 | | 直觉外科公司股份有限公司股东权益总额 | | 非控制性
利息
在……里面
接合
风险投资 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | 353.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 6,444.9 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过员工股票计划发行普通股 | 5.4 | | | — | | | 276.5 | | | — | | | — | | | 276.5 | | | — | | | 276.5 | |
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | (0.8) | | | — | | | (6.6) | | | (205.0) | | | — | | | (211.6) | | | — | | | (211.6) | |
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | 449.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | |
其他全面收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | (49.1) | | | (49.1) | | | (0.7) | | | (49.8) | |
合营企业非控股权益应占净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23.5 | | | 23.5 | |
截至2021年12月31日的余额 | 357.7 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,164.0 | | | $ | 4,760.9 | | | $ | (24.2) | | | $ | 11,901.1 | | | $ | 50.4 | | | $ | 11,951.5 | |
通过员工股票计划发行普通股 | 4.2 | | | — | | | 233.8 | | | — | | | — | | | 233.8 | | | — | | | 233.8 | |
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | (0.7) | | | — | | | (7.4) | | | (186.8) | | | — | | | (194.2) | | | — | | | (194.2) | |
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | 524.6 | |
| 普通股回购和注销 | (11.2) | | | — | | | (211.1) | | | (2,396.3) | | | — | | | (2,607.4) | | | — | | | (2,607.4) | |
直觉外科公司公司的净收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | |
其他全面收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | (138.3) | | | (138.3) | | | (1.8) | | | (140.1) | |
合营企业非控股权益应占净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.1 | | | 22.1 | |
截至2022年12月31日的余额 | 350.0 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,703.9 | | | $ | 3,500.1 | | | $ | (162.5) | | | $ | 11,041.9 | | | $ | 70.7 | | | $ | 11,112.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过员工股票计划发行普通股 | 4.7 | | | — | | | 296.3 | | | — | | | — | | | 296.3 | | | — | | | 296.3 | |
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | (0.7) | | | — | | | (7.2) | | | (157.5) | | | — | | | (164.7) | | | — | | | (164.7) | |
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 602.1 | | | — | | | — | | | 602.1 | | | — | | | 602.1 | |
普通股回购和注销 | (1.7) | | | — | | | (18.7) | | | (397.6) | | | — | | | (416.3) | | | — | | | (416.3) | |
直觉外科公司公司的净收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,798.0 | | | — | | | 1,798.0 | | | — | | | 1,798.0 | |
其他全面收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | 150.3 | | | 150.3 | | | (0.3) | | | 150.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合营企业非控股权益应占净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19.3 | | | 19.3 | |
截至2023年12月31日的余额 | 352.3 | | | $ | 0.4 | | | $ | 8,576.4 | | | $ | 4,743.0 | | | $ | (12.2) | | | $ | 13,307.6 | | | $ | 89.7 | | | $ | 13,397.3 | |
|
|
|
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收入 | $ | 1,817.3 | | | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 财产、厂房和设备的折旧和处置损失，净额 | 401.6 | | | 338.0 | | | 282.8 | |
| 无形资产摊销 | 20.2 | | | 27.8 | | | 27.4 | |
| 出售业务的收益 | — | | | (3.8) | | | — | |
投资损失、折扣增加和投资溢价摊销，净额 | 7.3 | | | 49.0 | | | 10.6 | |
| 递延所得税 | (280.8) | | | (185.3) | | | (62.6) | |
| 基于股份的薪酬费用 | 592.8 | | | 513.2 | | | 449.2 | |
| 合同购置款资产摊销 | 33.0 | | | 26.6 | | | 22.0 |
| 扣除收购影响后的营业资产和负债变动： | | | | | |
| 应收账款 | (186.3) | | | (159.3) | | | (142.3) | |
| 库存 | (712.5) | | | (546.6) | | | (256.0) | |
| 预付款项和其他资产 | 24.2 | | | (129.2) | | | (204.9) | |
| 应付帐款 | 41.7 | | | 21.3 | | | 36.0 | |
| 应计薪酬和雇员福利 | 34.8 | | | 51.5 | | | 115.1 | |
| 递延收入 | 53.4 | | | 21.5 | | | 32.6 | |
| 其他负债 | (32.9) | | | 121.7 | | | 51.4 | |
| 经营活动提供的净现金 | 1,813.8 | | | 1,490.8 | | | 2,089.4 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 购买投资 | (2,207.4) | | | (1,399.5) | | | (6,452.0) | |
| 出售投资所得收益 | 230.3 | | | 61.1 | | | 84.9 | |
| 投资到期所得收益 | 2,690.1 | | | 3,254.4 | | | 4,267.8 | |
| 购置不动产、厂场和设备 | (1,064.2) | | | (532.4) | | | (339.5) | |
| 收购业务（扣除现金、知识产权及其他投资活动） | (8.9) | | | (12.8) | | | (22.7) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (360.1) | | | 1,370.8 | | | (2,461.5) | |
| 融资活动： | | | | | |
| 发行与员工股票计划有关的普通股所得款项 | 296.3 | | | 233.8 | | | 276.5 | |
| 与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款 | (164.7) | | | (194.2) | | | (211.6) | |
| 普通股回购 | (416.3) | | | (2,607.4) | | | — | |
| | | | | |
| 支付延期购买对价 | (2.9) | | | (4.5) | | | (21.9) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | (287.6) | | | (2,572.3) | | | 43.0 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 3.3 | | | 5.4 | | | (3.4) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | 1,169.4 | | | 294.7 | | | (332.5) | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年初 | 1,600.7 | | | 1,306.0 | | | 1,638.5 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年终 | $ | 2,770.1 | | | $ | 1,600.7 | | | $ | 1,306.0 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
注1.交易记录。业务描述
Intuitive Surgical公司（“直观”或“公司”）开发，制造和销售达芬奇®外科手术系统与离子®腔内系统。该公司的产品和相关服务使医生和医疗保健提供者能够改善微创护理的质量和获得机会。达芬奇手术系统由一个或多个外科医生控制台、患者侧手推车和高性能视觉系统组成。Ion腔内系统由系统车、控制器、导管和视觉探头组成。这两个系统都使用软件、仪器和附件。
注2.交易记录。重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括本公司及其全资和控股子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
合并财务报表包括本公司持有多数股权的合资企业--直觉外科公司-复星国际医疗科技(上海)有限公司和直觉外科公司-复星国际(香港)有限公司(统称为“合资企业”)与复星医药(集团)有限公司(“复星国际医药”)的业绩和结余。本公司持有合资企业的控股权，非控股权作为合并股东权益的单独组成部分反映。非控股权益在合营企业收益中的份额在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合收益和全面收益表中分别列示。
普通股拆分
根据本条例发行的股份三-公司已发行和已发行普通股的一次股票拆分(“股票拆分”)，面值$0.001每股，于2021年10月4日分发给截至2021年9月27日登记在册的股东。综合财务报表内列载的所有股份及每股资料均已追溯调整，以反映股份分拆。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和合并财务报表附注中报告的金额。需要管理层作出最重要、最复杂和最主观的判断的会计估计包括投资的估值和确认、用于将合同对价分配给个人履约义务的独立销售价格、存货的估值、无形资产和商誉的可回收性的估值和评估、当期和递延所得税的确认和计量，包括不确定税收状况的计量，以及法律或有事项的估计。实际结果可能与这些估计值大不相同。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
由现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债组成的金融工具由于到期日较短，其账面值接近公允价值。有价证券及衍生工具根据相同或类似工具的市场报价，按其估计公允价值列报。与本公司的投资证券和衍生工具有关的协议的交易对手包括各大公司、金融机构、市政当局和信誉较高的政府机构。
该公司的应收账款主要来自与世界各地的客户和分销商的收入安排有关的账单。该公司对其客户的财务状况进行信用评估，通常不需要客户提供抵押品。该公司为潜在的信贷损失提供准备金，但到目前为止还没有出现重大损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日，65%和60应收账款的百分比分别来自国内客户。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，国内收入占66%, 67%，以及67分别占总收入的1%，而美国以外的收入占34%, 33%，以及33分别占当年结束的每一年度总收入的1%。
公司未来的经营业绩和流动性可能受到美国和全球宏观经济和地缘政治因素的重大不利影响，包括供应链环境、通胀压力、利率上升、全球金融市场不稳定、由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及以色列和哈马斯之间的冲突导致的大宗商品市场严重混乱、劳动力短缺、关税的引入或变化、贸易
障碍，或法规要求，不确定或减少的需求，以及公司可能采取的任何举措或计划的影响，以应对其客户面临的财务和运营挑战。
在市场约束减少的基础上，供应链约束在2023年之前继续显示出改善。值得注意的是，半导体材料的供应有所回升，但仍存在一定的残余应力。此外，由于市场需求或与生产相关的成本上涨，此类材料的价格仍居高不下。随着利率上升，获得信贷可能变得更加困难，某些供应商，包括独家和单一来源供应商的任何破产，都可能增加连续性风险。本公司正积极开展活动，寻求减轻供应链中断对本公司运营的影响。
重要零部件的全球短缺已经并将继续造成公司供应链中的通胀成本压力。到目前为止，这些供应链挑战还没有对公司的运营结果或向客户提供产品和服务的能力产生实质性影响。然而，某些材料的供应限制可能是不可避免的，可能会推迟我们产品交付的时间，这可能会导致程序推迟或取消。此外，如果组件成本的通胀压力持续存在，公司可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策。此外，围绕美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和其他央行为应对与通胀相关的结构性风险而采取的任何货币政策变化的影响，仍存在不确定性。
全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员，也可能影响公司招聘和留住对其制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。该公司还高度依赖其管理层和科学人员的主要成员。公司团队关键成员的流失，或无法吸引和留住合格人员，可能会严重损害公司的运营、业务和竞争能力。
一些医院继续面临人员配置和成本压力的挑战，这可能会影响它们提供病人护理的能力；然而，与2023年上半年和前一年相比，人员配置方面的挑战在2023年下半年显示出改善的迹象。此外，由于供应链约束和通胀推高了运营成本，更高的利率使获得信贷的成本更高，未实现亏损减少了可用现金储备，以及在新冠肺炎疫情期间实施的财政刺激计划逐步结束，医院正面临巨大的财务压力。医院还可能受到更广泛的金融服务业流动性担忧的不利影响，这可能导致延迟获得或失去获得无保险存款的机会，或者失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。就宏观经济状况仍然具有挑战性的程度而言，医院在资本设备上的支出可能会受到不利影响。此外，随着包括机器人辅助设备和其他治疗选择在内的医疗技术的整体竞争在各个市场取得进展，可能会导致更长的销售周期和定价压力。截至这些综合财务报表发布之日，这些宏观经济因素可能在多大程度上对公司的财务状况、流动资金或经营结果产生重大不利影响尚不确定。
该公司将其大部分现金和现金等价物保留在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。到目前为止，这些市场状况和对流动性的担忧还没有影响我们的运营结果。然而，如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，就不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
由于新冠肺炎的影响，公司还面临额外的风险和不确定性。过去，当新冠肺炎感染率在某个地区飙升时，手术量往往会受到负面影响，新疾病及其相关治疗的诊断有时会被推迟。本公司的客户可能会将资源转用于治疗新冠肺炎患者，并推迟一些选择性的手术程序，这两者都可能影响本公司客户履行其义务的能力，包括对本公司的义务。新冠肺炎对公司业务的影响的严重程度将取决于多个因素，包括但不限于对公司客户的影响的程度和严重程度，这是不确定的，也无法预测。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为90天或以下的高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司拥有20.0百万美元和美元19.5分别为100万美元的受限现金，主要与其保险计划相关。限制性现金计入预付款和其他流动资产、无形资产和其他资产，并计入综合资产负债表净额。
投资
可供出售的债务证券。该公司的投资可能包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、优质公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券以及应税和免税的市政债券。本公司已将所有投资指定为可供出售，因此，根据可供出售债务证券减值模式，该等投资须接受定期减值。处于未实现亏损状态的可供出售债务证券通过计入利息和其他收入(净额)减记为公允价值，如果公司打算出售该证券，或者本公司更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售该证券。本公司评估剩余证券，以确定预期信贷损失造成的超额金额(如果有的话)。可归因于预期信贷损失的公允价值下降计入利息和其他收益净额，而与非信贷因素相关的任何部分亏损计入累计其他全面收益(亏损)。对于到期前出售的证券，出售证券的成本根据具体的识别方法计算。出售投资的已实现收益和损失记入利息和其他收入，净额记入综合损益表。在购买之日剩余到期日超过90天而截至报告期剩余到期日不到一年的投资被归类为短期投资。剩余期限超过一年的投资被归类为长期投资。
股权投资。本公司持有公允价值可随时厘定的股权投资及公允价值不能轻易厘定的股权投资。本公司确认按报价市价及计入利息及其他收入净额的价值变动可随时厘定公允价值的股权投资。本公司一般确认不容易按成本减去减值(如有)厘定公平值的股权投资，加上或减去因同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可见的价格变动而导致的变动。
公允价值计量
该公司根据活跃市场上与一级证券相同资产的报价，计量货币市场基金、某些美国国库券和价值易于确定的股权投资的公允价值。按公允价值使用第2级投入计量的有价证券现在或曾经主要由商业票据、公司票据和债券、美国和非美国政府机构、市政票据和股权投资组成，但价值不能轻易确定。自计量之日起，该公司对这些投资的交易活动和定价进行审查。当无法获得相同证券的足够报价时，本公司使用从各种第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入要么代表活跃市场中类似资产的报价，要么来自可观察到的市场数据。这一方法导致了这些证券在公允价值层次中的二级分类。
库存
存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。库存成本包括直接材料、直接人工和正常制造费用。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，公司库存的成本基础都会减少。此外，公司存货的成本基础不包括与其工厂利用率异常低相关的任何未分配的固定间接费用。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是按资产的估计使用年限按直线计算的，一般如下：
| | | | | |
| | 有用的生命 |
| 建房 | 至.为止30年份 |
| 建筑改进 | 至.为止15年份 |
| 租赁权改进 | 使用年限或租期较短 |
| 设备和家具 | 5年份 |
| 经营性租赁资产 | 租期较长或1至5年份 |
| 计算机和办公设备 | 3至5年份 |
| 企业级软件 | 5至8年份 |
| 购买的软件 | 次要的3执照的年限或有效期 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度折旧费用为$3821000万，$326百万美元，以及$280分别为100万美元。
内部使用的资本化软件成本
公司将与开发或获取内部使用软件（包括企业范围的业务软件）相关的直接成本资本化，这些成本在应用程序开发阶段发生。这些资本化成本作为资本化软件记录在不动产、厂场和设备中。与项目初步活动和执行后活动有关的费用在发生时记作支出。一旦软件准备好用于其预定用途，资本化金额将在估计的使用寿命内摊销， 8在直线基础上的几年。
云计算安排中的实施成本
本公司根据开发内部使用软件所产生的成本资本化的要求，将其作为客户的服务合同的托管安排所产生的合格实施成本资本化。这些资本化的实施成本记录在无形资产和其他资产净额内，一般按直线法在相关托管安排的固定、不可撤销期限内摊销。
于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司确认$10.21000万，$6.42000万美元，和美元2.9 与资本化执行费用相关的摊销费用分别为2000万美元。
企业合并
本公司根据ASC 805对业务收购进行会计处理， 企业合并.该准则要求业务合并中的收购实体使用收购日期的公平值确认所收购的资产、所承担的负债及于被收购方的任何非控股权益。该准则的若干条文规定（其中包括）厘定业务合并中已付代价（包括或然代价）于收购日期的公平值。已付代价于收购日期之公平值超出可识别资产及负债之公平值之差额入账列作商誉。收购相关成本与业务合并分开确认，并于产生时支销。本公司包括于收购日期所收购业务之经营业绩。
商誉与无形资产
商誉和具有无限使用寿命的无形资产不摊销，但至少每年在第四季度进行减值测试，或者如果情况表明其价值可能不再可收回。商誉指购买价超出可识别资产及负债净值公平值之部分。公司继续在 一本集团的商誉分部被视为唯一的报告单位，因此，商誉在企业层面进行减值测试。
无形资产按成本减累计摊销列账。除商誉外，本公司并无使用年期无限的无形资产。摊销乃按无形资产之可使用年期以直线法入账，可使用年期介乎约 3至9好几年了。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估长期资产(包括有限寿命的无形资产及有形资产)的减值。回收能力是通过将账面净值与该等资产的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。本公司确认的减值费用相当于账面净值超出其公允价值的金额。不是重大减值损失已于所列期内产生。
收入确认
该公司的收入包括销售系统、系统部件、仪器和配件所产生的产品收入和服务收入。当公司与客户之间存在法律上可强制执行的合同，确定了当事人的权利，合同具有商业实质，合同对价很可能可收取时，公司就与客户签订了合同。该公司的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的对价，扣除从客户那里收取的任何销售激励措施和向政府当局汇出的税款后计算的。
本公司的系统销售安排一般包含多种产品和服务。就该等捆绑销售安排而言，倘个别产品及服务为可与捆绑包装中其他项目分开识别的独特产品或服务，且倘客户可自行或利用客户可随时获得的其他资源从产品或服务中获益，则本公司将个别产品及服务入账列作独立履约责任。公司的系统销售安排包括以下履约义务的组合：系统;系统组件;系统配件;仪器;配件;和系统服务。 本公司的系统销售安排一般包括五年服务期。第一年的服务通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年通常以规定的服务价格包括在内。本公司考虑下列安排中的服务条款：
法律上可强制执行的履行义务。除服务外，公司通常在某个时间点履行所有履约义务。系统组件、系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。
对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立的销售价格，则公司将考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型。该公司定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。
公司确认通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的收入。公司一般通过以下方式确认履约义务的收入：
系统销售量。对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在公司将控制权移交给客户时确认，这通常是在验收发生时，表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。对于通过分销商销售的系统，收入通常在发货时确认。该公司的制度安排一般不提供回报权。这些系统通常由一年制保修。在本报告所述期间，保修费用并不重要。
仪器和配件。销售仪器及配件的收入于控制权转移至客户时确认，这通常发生在装运时，但也可能发生在交付时，视客户安排而定。该公司一般允许其客户在正常业务过程中，在首次购买后的有限时间内退还未使用的产品，并就估计退货从收入中扣除。
服务。服务收入在服务期内确认，因为客户在整个服务期内从服务中受益。与按时间和材料执行的服务有关的收入在执行时确认。
该公司为其客户提供以旧系统折价以换取购买新一代系统的积分的机会。此类以旧换新或升级交易是根据以旧换新或升级时的情况、基于系统当时的公允价值单独协商的，通常不基于本公司授予的任何预先存在的权利。因此，在系统销售安排中，此类以旧换新和升级不被视为单独的履行义务。在购买系统时，公司通常不提供特定价格的以旧换新权利或升级权利；但是，当提供这些权利时，通常是特定的以旧换新积分会随着时间的推移而下降，并要求客户签订新的购买协议才能行使该权利。该公司对担保等权利进行会计处理，首先将总对价减去担保的公允价值；然后将剩余对价分配给每项履约义务。与这些担保有关的负债在所述任何一年都不是实质性的。
以旧换新的系统通常可以翻新和转售。本公司在购买新一代系统的安排中，将以旧换新系统的公允价值计入总对价。当以旧换新的单位没有市场时，就不会分配任何价值。在转售或以其他方式处置之前，以旧换新单位的价值被报告为库存的一个组成部分。
此外，客户还可能有机会以单独协商的价格为他们的系统添加额外的功能，例如，通过添加第二个外科医生控制台来使用达芬奇手术系统。当提供组件级别功能并且满足所有收入确认标准时，将确认收入。
从与客户签订合同的成本中确认的资产
本公司已确定，当本公司预期在最初的系统销售交易后从相关的创收合同中获得未来的经济利益时，需要将向本公司销售团队提供的某些销售激励措施资本化。在确定已确认的合同收购资产的经济寿命时，公司会考虑历史合同续约率、对未来合同续签的预期，以及可能影响公司预期从与客户的关系中产生的经济利益的其他因素。作为合同购置费用资本化的金额包括在合并资产负债表中的无形资产和其他资产净额#美元。89.3百万美元和美元72.3分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。本公司于所述期间内并无产生任何减值亏损。
直观的系统租赁
本公司与若干合资格客户订立租赁安排。租赁的条款一般从 24至84通常以标的资产的担保权益作抵押。该公司还根据基于使用的安排将系统租赁给某些符合条件的客户，该安排的条款最高可达84个月对于这些基于使用的租赁安排，租赁费通常根据合同规定的每次使用费用每月结算，使用量通常定义为使用系统执行的程序数量。
与多要素安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对独立销售价格分配给租赁和非租赁要素，该价格由本公司的收入确认政策规定。租赁元素通常包括系统或系统组件，而非租赁元素通常包括服务。对于某些租赁安排，客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时购买租赁系统。除以用途为基础的租赁安排外，租赁安排一般不会为客户提供退出或终止租赁的权利，而不会招致惩罚。某些租赁安排还可能包括升级权利，允许客户在租赁期内的某个时候将租赁的系统升级到较新的技术。一般而言，这些升级权不具体说明条款，包括未来升级交易的价格或结构，因为这些条款是根据升级时的情况进行谈判的，包括系统当时的公允价值以及其他因素。
在确定一项交易是否应被归类为销售型或经营性租赁(无论是固定支付还是基于使用)时，公司在租赁开始时考虑以下条款：(1)系统所有权在租赁期结束时是否自动转让或以象征性费用转让；(2)最低租赁付款的现值是否等于或基本上超过租赁系统的全部公允价值；(3)租赁期是否针对租赁系统剩余经济寿命的大部分；(4)租赁是否授予承租人购买租赁系统的选择权，而承租人合理地肯定会行使该选择权；及(5)底层系统是否具有专门性，预计在租赁期结束时将无法替代本公司。
假设所有其他收入确认标准都已满足，公司通常在客户接受系统时确认来自销售型租赁安排的收入。与销售类型租赁的租赁要素相关的收入列示为产品收入。与固定付款经营租赁安排的租赁要素相关的收入一般在租赁期内以直线基础确认，并作为产品收入列报。与基于使用的安排的租赁元素相关的收入在客户使用系统时确认，并作为产品收入列报。
其他租赁安排
本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。对于本公司为承租人的安排，经营租赁包括在截至2023年12月31日的综合资产负债表上的无形资产和其他资产、净额、其他应计负债和其他长期负债中。本公司目前没有任何融资租赁。
营运租赁使用权(“ROU”)资产及营运租赁负债乃根据生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。由于本公司并不了解计算租赁隐含利率所需的资料，故本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁负债。租赁条款可包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。租赁费用在租赁期内以直线法确认。
该公司还与租赁和非租赁部分达成租赁安排。公司选择了实际的权宜之计，不将公司的房地产和汽车租赁的非租赁部分与租赁部分分开。此外，公司还采用了投资组合方法，有效地核算了公司汽车租赁的经营租赁ROU资产和租赁负债。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即12个月或以下的租赁不确认ROU资产和租赁负债。
信贷损失
应收贸易账款。坏账准备是基于公司对客户账款可收回性的评估。本公司会定期检讨备抵金额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及当前的经济状况。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的几年里，坏账支出并不是实质性的。
销售型租赁的净投资。本公司与若干合资格客户订立销售型租赁以购买其系统。销售型租赁的条款范围通常为 24至84通常以标的资产的担保权益作抵押。贷款损失准备是基于本公司对租赁应收账款当前预期终身损失的评估。该公司会定期检讨津贴，并会考虑以下因素
经验、信用质量、应收租赁款余额的年限以及可能影响客户支付能力的当前经济状况。应收租赁款在开具发票后90天内视为逾期。
该公司使用与我们客户有关的一些因素来管理销售型租赁净投资的信用风险，这些因素包括但不限于：业务规模；盈利能力、流动资金和债务比率；付款历史；以及逾期金额。该公司还使用从外部供应商获得的信用评分作为确定信用质量的关键指标。下表汇总了截至2023年12月31日销售型租赁净投资的按起源年份和信贷质量划分的摊余成本基础(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | | 之前 | | 净投资 |
| 信用评级： | | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 39.6 | | | $ | 70.2 | | | $ | 60.3 | | | $ | 24.4 | | | $ | 6.5 | | | | $ | 0.2 | | | $ | 201.2 | |
| 中等 | 37.6 | | | 51.4 | | | 43.1 | | | 22.2 | | | 4.5 | | | | 1.0 | | | 159.8 | |
| 低 | 1.5 | | | 4.6 | | | 3.5 | | | 0.8 | | | — | | | | 0.2 | | | 10.6 | |
| 总计 | $ | 78.7 | | | $ | 126.2 | | | $ | 106.9 | | | $ | 47.4 | | | $ | 11.0 | | | | $ | 1.4 | | | $ | 371.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，与销售型租赁净投资相关的信贷损失并不重大。
如果其客户受到医保法、医疗程序覆盖范围和报销的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与新冠肺炎相关的中断或其他客户特定因素的不利影响，公司面临的信贷损失风险可能会增加。尽管该公司历来没有发生重大信贷损失，但由于医院现金流受到宏观经济因素的影响，包括通货膨胀、高利率和人员短缺等，贸易和租赁应收账款账面金额的潜在调整可能会产生重大不利影响。
可供出售的债务证券。本公司定期审核处于未实现亏损状态的证券，并通过考虑被投资方的历史经验、市场数据、财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度以及证券的预期现金流等因素来评估当前预期的信用损失。该公司根据证券的基本风险状况对其投资组合进行细分，并对美国国债和美国政府机构证券保持零损失预期。这一假设的基础是，这些证券拥有评级机构一贯的高信用评级，历史悠久，没有信用损失，由主权实体明确担保，可以印制自己的货币，以一种中央银行经常持有的货币计价，这种货币在国际商务中使用，通常被视为储备货币。此外，该公司对公司债务证券的所有投资都是在具有高质量信用评级的证券上进行的，这些证券的违约率历来较低。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，与可供出售债务证券相关的信贷损失并不重大。
销售退货准备
销售退货准备是基于公司对某些产品与本期产品收入相关的潜在未来退货的估计。该公司分析历史回报、当前经济趋势以及客户需求的变化和对公司产品的接受程度。
基于股份的薪酬
公司根据其基于股票的薪酬计划向公司的某些员工授予长期股权奖励。这些奖励包括限制性股票单位、股票期权和绩效股票单位。本公司采用公认会计原则下的公允价值确认和计量条款，对基于股份的薪酬计划进行会计处理。本公司以股份为基础的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期内按直线原则确认为费用。本公司于授出时估计预期的没收金额，如有需要，如实际没收金额与估计的金额不同，本公司将于其后期间修订有关估计。
限制性股票单位。限制性股票单位(“RSU”)的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘报价确定的。
股票期权。布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型用于估计授予的股票期权的公允价值，并使用了以下数据：(1)公司普通股在授予日的收盘价；(2)预期期限；(3)预期波动率；(4)无风险利率。
预期期限：预期期限代表股票期权在行使前预计未偿还的加权平均期间。公司根据历史行权模式和对员工行使尚未行使的期权所需时间的预期来确定预期期限。
预期波动率：该公司使用基于市场的隐含波动率对授予的股票期权进行估值。基于市场的隐含波动率是基于交易活跃、到期时间大于一年在公司普通股上。本公司在评估期权价值时对基于市场的波动性的依赖程度取决于公司股票的交易期权的可用性和该等期权的期限。由于交易的期权数量充足，公司使用了100基于市场的隐含波动率对授予的价值期权的百分比，公司认为这比历史波动率更能代表未来股价趋势。
无风险利率：无风险利率基于授予股票期权预期期限时有效的美国国债收益率曲线。
业绩存量单位. 业绩股票单位（“PSU”）包括预定义的业绩和市场条件。具有业绩条件的业绩股票单位的公允价值基于授予日公司普通股的收盘报价。本公司根据每个季度实现的可能性估计最终将归属的具有绩效条件的奖励数量，以确定每个报告期确认的补偿费用金额。包括市况的表现股票单位的公平值乃使用蒙特卡罗估值模式厘定。
员工购股计划. 根据本公司员工股票购买计划发行的股票的公允价值ESPP（“ESPP”）是在每年2月和8月的发售期开始时使用Black-Scholes-Merton模型计算的，使用以下输入数据：（1）公司普通股在发售期初始日期的收盘报价;（2）预期期限;（3）预期波动率;（4）无风险利率。ESPP的股份报酬在两年的发行期内以直线法确认为费用。
见“注10.以股份为基础的补偿”，详细讨论了公司的股票计划和以股份为基础的补偿费用。
每股净收益的计算
归属于直观外科公司的每股基本净利润是用该期间发行在外的股票的加权平均数计算的。摊薄后每股净利润归属于直观外科公司。计算方法为该期间本公司发行在外的股份和稀释性潜在股份的加权平均数。稀释性潜在股份主要包括限制性股票单位、股票期权、绩效股票单位以及员工根据公司员工股票购买计划购买的股票。
在计算每股摊薄盈利时，本公司授出的雇员股权购股权、非归属股份及类似股本工具被视为潜在普通股。已发行摊薄股份包括股权奖励的摊薄影响，该摊薄影响采用库藏股法根据各财政期间的平均股价计算。在库藏股法下，员工为行使股票期权而必须支付的金额和公司尚未确认的未来服务补偿成本金额被假设用于回购股票。
研究和开发费用
研发成本于产生时计入费用，包括无形资产摊销、与共同开发研发许可安排有关的成本、原型成本、薪金、福利及其他与员工编制有关的成本、合同及其他外部服务费，以及设施及间接费用。
外币及其他对冲工具
就以当地货币为其功能货币的附属公司而言，其资产及负债按结算日的汇率换算为美元，而收入及开支则按期内有效的汇率换算。外币折算损益计入合并资产负债表股东权益项下的累计其他综合收益（亏损）。就所有非功能货币货币账户结余而言，将该等结余重新计量为功能货币会产生汇兑收益或亏损，并于重新计量发生的同一会计期间于综合收益表内计入利息及其他收入净额。
该公司使用衍生品来部分抵消其业务面临的外汇兑换风险。本公司衍生工具合约的条款一般为十三个月或者更短。本公司通常对冲其与收入及开支相关的预测外币风险部分。本公司亦可能订立外币远期合约，以抵销因重新计量若干以非功能货币计值的资产及负债而产生的外币汇兑收益及亏损。对冲计划并非指定用于交易或投机目的。
公司对这些工具的会计政策是基于这些工具是被指定为套期工具还是非套期工具。本公司将所有衍生工具按公允价值计入综合资产负债表。现金流量套期保值的有效部分计入其他全面收益(亏损)(“保监处”)，直至被套期保值项目在收益中确认。被指定为现金流对冲的衍生工具在预测的对冲交易很可能不会在最初确定的时间段内或在随后的一段时间内发生时，被取消指定为对冲。两个月时间段。保监处与这类衍生工具相关的损益立即重新分类为利息和其他收入净额的收益。此类衍生工具公允价值的任何后续变动也反映在当期收益中。未被指定为套期保值工具的衍生品和现金流量套期保值的无效部分通过利息和其他收入净额调整为公允价值。
所得税
递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期将来可能变现的金额。
本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能维持税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在综合财务报表中确认的来自该等仓位的税项利益然后根据最终结算时实现可能性大于50%的最大利益来计量。该公司将未确认的税收优惠的利息和罚款作为其所得税支出的一部分。
本公司确认所得税拨备中的超额税收优惠和税收不足在奖励归属或结算期间为离散项目。本公司将全球无形低税收入(“GILTI”)计入发生时的期间成本。
细分市场
该公司在以下地区运营一细分市场。作为资源分配和绩效评估决策的一部分，首席运营决策者定期在综合基础上审查公司的运营结果。截至2023年12月31日和2022年12月31日，845%的长寿资产在美国。外部客户的收入将根据客户所在的国家/地区分配给各个国家/地区。
法律或有事项
本公司不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼及其他事宜。当亏损被认为是可能的，且金额可以合理估计时，负债和相关费用在公司的综合财务报表中为法定或有事项计入收益。每期重新评估一次，评估的依据是所有可获得的信息，包括与外部法律顾问的讨论。如果不能对已知或可能的损失作出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在这个范围内没有一个数额比其他任何数额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果重大损失是合理可能但不可能且能够合理估计的，则估计损失或损失范围在综合财务报表附注中披露。本公司承担已发生的法律费用。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失的金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对公司的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。
最近采用的会计公告
问题债务重组和Vintage披露
2022年3月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2022-02号，金融工具--信用损失(话题326)：问题债务重组和年份披露(“ASU 2022-02”)，取消了对债权人不良债务重组的会计指导，同时加强了对某些贷款再融资和债权人在借款人遇到财务困难时的重组的披露要求。此外，该标准要求披露在ASC 326-20分专题范围内的应收款融资和租赁净投资按起始年度分列的当期核销总额，金融工具-信用损失-以摊余成本计量。本公司于2023年1月1日前瞻性地采用了ASU 2022-02。采用ASU 2022-02对公司截至2023年12月31日的年度财务报表没有影响。
近期发布的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露(“ASU 2023-07”)，其中要求所有公共实体，包括具有单一可报告分部的公共实体，在中期和年度期间提供一个或多个分部损益衡量标准，供首席运营决策者用来分配资源和评估业绩。此外，该标准要求披露重大分部费用和其他分部项目以及递增的质量披露。本更新中的指导方针适用于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后的过渡期。公司目前正在评估这一声明对我们相关披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)，其中要求加强所得税披露，包括具体类别和有效税率对账中的分类信息、与已支付所得税有关的分类信息、所得税支出或收益前持续经营的收入或亏损、以及持续经营的所得税支出或收益。ASU的要求在2024年12月15日之后的年度期间有效，并允许提前采用。公司目前正在评估这一声明对我们相关披露的影响。
公司将继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明，并不认为截至本报告发布之日发布的任何会计声明将对公司的财务报表产生重大影响。
注3.交易记录。金融工具
现金、现金等价物和投资
下表按重大投资类别汇总了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的现金和可供出售债务证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额、信贷损失准备金和公允价值，报告为现金和现金等价物、短期投资或长期投资(单位：百万美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 报告为： |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 信用损失准备 | | 公平
价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 短期
投资 | | 长期的
投资 |
| 2023年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 526.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 526.2 | | | $ | 526.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | 2,223.9 | | | — | | | — | | | — | | | 2,223.9 | | | 2,223.9 | | | — | | | — | |
| 美国国债 | 2,850.2 | | | 20.1 | | | (25.4) | | | — | | | 2,844.9 | | | — | | | 1,276.0 | | | 1,568.9 | |
| 小计 | 5,074.1 | | | 20.1 | | | (25.4) | | | — | | | 5,068.8 | | | 2,223.9 | | | 1,276.0 | | | 1,568.9 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 1,300.4 | | | — | | | (25.8) | | | (1.1) | | | 1,273.5 | | | — | | | 974.6 | | | 298.9 | |
| 美国政府机构 | 402.6 | | | 2.0 | | | (7.3) | | | — | | | 397.3 | | | — | | | 149.5 | | | 247.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政证券 | 79.4 | | | — | | | (2.0) | | | — | | | 77.4 | | | — | | | 73.0 | | | 4.4 | |
| 小计 | 1,782.4 | | | 2.0 | | | (35.1) | | | (1.1) | | | 1,748.2 | | | — | | | 1,197.1 | | | 551.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 7,382.7 | | | $ | 22.1 | | | $ | (60.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 7,343.2 | | | $ | 2,750.1 | | | $ | 2,473.1 | | | $ | 2,120.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 报告为： |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 信用损失准备 | | 公平
价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 短期
投资 | | 长期的
投资 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 497.2 | | | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | 1,084.0 | | | — | | | — | | | — | | | 1,084.0 | | | 1,084.0 | | | — | | | — | |
| 美国国债 | 2,715.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 2,618.6 | | | — | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 小计 | 3,799.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 3,702.6 | | | 1,084.0 | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 20.0 | | | — | | | — | | | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | | | — | |
| 公司债务证券 | 2,022.0 | | | — | | | (76.0) | | | (1.1) | | | 1,944.9 | | | — | | | 651.8 | | | 1,293.1 | |
| 美国政府机构 | 447.2 | | | — | | | (19.9) | | | — | | | 427.3 | | | — | | | 247.8 | | | 179.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政证券 | 155.5 | | | — | | | (6.0) | | | — | | | 149.5 | | | — | | | 74.7 | | | 74.8 | |
| 小计 | 2,644.7 | | | — | | | (101.9) | | | (1.1) | | | 2,541.7 | | | — | | | 994.3 | | | 1,547.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 6,941.1 | | | $ | — | | | $ | (198.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 6,741.5 | | | $ | 1,581.2 | | | $ | 2,536.7 | | | $ | 2,623.6 | |
下表概述截至2023年12月31日，本公司现金等价物及可供出售债务证券（不包括货币市场基金）的合约到期日（以百万计）：
| | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 公平
价值 |
| 不到一年就成熟了 | $ | 2,512.5 | | | $ | 2,473.1 | |
| 在一到五年内成熟 | 2,120.1 | | | 2,120.0 | |
| 总计 | $ | 4,632.6 | | | $ | 4,593.1 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
实际到期日可能与合同到期日不同，因为某些借款人有权催缴或提前偿还某些债务。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，出售投资确认的已实现收益和亏损总额并不重要。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，可供出售债务证券的未实现净亏损，税后净额为$29.7万和$154.2万分别计入所附综合资产负债表中的累计其他全面亏损。
下表列出了截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日未实现损失的可供出售债务证券的细目(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未实现亏损较少
多于12个月 | | 未实现亏损12
数月或更长时间 | | 总计 |
| 2023年12月31日 | 公平
价值 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 | | 未实现
损失 |
| 美国国债 | $ | 48.5 | | | $ | — | | | $ | 1,112.9 | | | $ | (25.4) | | | $ | 1,161.4 | | | $ | (25.4) | |
| | | | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 54.2 | | | (0.1) | | | 1,219.2 | | | (25.8) | | | 1,273.4 | | | (25.9) | |
| 美国政府机构 | 29.8 | | | — | | | 185.6 | | | (7.3) | | | 215.4 | | | (7.3) | |
| 市政证券 | — | | | — | | | 77.4 | | | (1.9) | | | 77.4 | | | (1.9) | |
| 总计 | $ | 132.5 | | | $ | (0.1) | | | $ | 2,595.1 | | | $ | (60.4) | | | $ | 2,727.6 | | | $ | (60.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 731.7 | | | $ | (26.0) | | | $ | 1,886.9 | | | $ | (70.6) | | | $ | 2,618.6 | | | $ | (96.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 631.4 | | | (17.6) | | | 1,221.9 | | | (58.4) | | | 1,853.3 | | | (76.0) | |
| 美国政府机构 | 102.7 | | | (4.4) | | | 324.6 | | | (15.5) | | | 427.3 | | | (19.9) | |
| 市政证券 | 44.6 | | | (1.1) | | | 104.9 | | | (4.9) | | | 149.5 | | | (6.0) | |
| 总计 | $ | 1,510.4 | | | $ | (49.1) | | | $ | 3,538.3 | | | $ | (149.4) | | | $ | 5,048.7 | | | $ | (198.5) | |
目前该公司可供出售债务证券的未实现亏损是由于利率上升造成的。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资摊销成本的价格结算证券。截至2023年12月31日，本公司不打算出售未实现亏损头寸的投资，而且本公司不太可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售任何投资，而摊销成本基础可能已到期。因此，公司预计这些可供出售的债务证券不会出现任何亏损。在决定如何处理未实现亏损时考虑的其他因素包括被投资方的财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度以及证券的预期现金流。
股权投资
下表是与股权投资有关的活动摘要(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 报告为： |
| 2022年12月31日 账面价值 | | 公允价值变动(1) | | 采购/销售/其他(2) | | 2023年12月31日 账面价值 | | 预付和其他流动资产 | | 无形资产和其他资产，净额 |
| 价值易于确定的股权投资(第1级) | $ | 4.3 | | | $ | (0.4) | | | $ | (3.9) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 价值不能轻易确定的股权投资(第2级) | $ | 59.1 | | | $ | (5.9) | | | $ | 21.3 | | | $ | 74.5 | | | $ | — | | | $ | 74.5 | |
| | | | | | | | | | | |
(1)计入利息和其他收入，净额。 |
(2) 其他包括外币折算收益/(损失)。 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2023年，公司确认公允价值净减少#美元5.9这主要是由于减值所致，但被某些缺乏可随时确定的市场价值(第2级)的股权投资的可见价格净增长部分抵消，这也反映在利息和其他收入净额中。
外币衍生品
该公司对冲计划的目标是减轻货币汇率变化对以外币计价的销售、费用、公司间余额以及以美元以外货币计价的其他货币资产或负债产生的净现金流的影响。本公司衍生工具合约的条款一般为十三个月或者更短。衍生资产和负债采用第2级公允价值投入计量。
现金流对冲基金。本公司订立货币远期合约作为现金流对冲，以对冲某些以美元以外货币，主要是欧元(“欧元”)、英镑(“英镑”)、日元(“JPY”)、韩元(“韩元”)及新台币(“台币”)计价的预期收入交易。本公司亦订立
货币远期合约作为现金流对冲，以对冲以欧元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)计价的某些预测费用交易。
就该等衍生工具而言，本公司将套期交易的未实现税后收益或亏损列为股东权益累计其他全面亏损的一部分，并将金额重新分类为套期交易影响收益的同期收益。重新归类为与对冲交易有关的收入和支出的金额以及现金流量对冲的无效部分在本报告所述期间并不重要。
其他未被指定为套期保值工具的衍生工具。其他未被指定为对冲工具的衍生品主要包括远期合约，用于对冲公司间余额和以美元以外的货币计价的其他货币资产或负债，主要是欧元、英镑、日元、韩元、瑞士法郎、台币、印度卢比(INR)、墨西哥比索(MXN)、人民币(CNY)、加拿大元(CAD)和瑞典克朗(SEK)。
这些衍生工具被用来对冲资产负债表上的外汇风险。相关损益情况如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已确认的利息和其他收入收益，净额 | $ | 4.8 | | | $ | 26.9 | | | $ | 15.5 | |
| 与资产负债表重新计量相关的汇兑损失 | $ | (8.5) | | | $ | (54.2) | | | $ | (16.4) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
衍生工具的名义金额提供了交易量的一种衡量标准。未偿还衍生品名义总额(美元)和每个期末的公允价值总额如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定为对冲工具的衍生工具 | | 未被指定为对冲工具的衍生工具 |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 名义金额： | | | | | | | |
| 远期合约 | $ | 292.1 | | | $ | 188.4 | | | $ | 699.7 | | | $ | 496.3 | |
| 公允价值总额记录于： | | | | | | | |
| 预付和其他流动资产 | $ | 3.1 | | | $ | 1.8 | | | $ | 5.0 | | | $ | 4.3 | |
| 其他应计负债 | $ | 5.9 | | | $ | 5.3 | | | $ | 6.6 | | | $ | 4.2 | |
注4.交易记录。合并财务报表明细
下表提供了选定合并财务报表项目的详细情况(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 应收账款净额 | 2023 | | 2022 |
| 应收贸易账款净额 | $ | 1,042.2 | | | $ | 864.9 | |
| | | |
| | | |
| 未开票应收账款和其他 | 105.0 | | | 91.7 | |
| 销售报税表和折扣 | (17.0) | | | (14.5) | |
| 应收账款总额，净额 | $ | 1,130.2 | | | $ | 942.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 库存 | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 454.7 | | | $ | 382.9 | |
| 在制品 | 159.9 | | | 159.9 | |
| 成品 | 606.0 | | | 350.4 | |
| 总库存 | $ | 1,220.6 | | | $ | 893.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 预付和其他流动资产 | 2023 | | 2022 |
| 销售型租赁的净投资--短期 | 137.3 | | | 131.2 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他预付款和其他流动资产 | 176.7 | | | 168.6 | |
| 预付款项和其他流动资产总额 | $ | 314.0 | | | $ | 299.8 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 财产、厂房和设备、净值 | 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 457.3 | | | $ | 388.6 | |
| 建筑和建筑/租赁方面的改进 | 1,002.1 | | | 866.5 | |
| 机器和设备 | 724.2 | | | 566.4 | |
| 经营性租赁资产-直观系统租赁 | 1,149.7 | | | 806.4 | |
| 计算机和办公设备 | 153.8 | | | 134.7 | |
| 大写软件 | 257.8 | | | 240.9 | |
| 在建工程 | 1,354.7 | | | 608.6 | |
| 总财产、厂房和设备 | 5,099.6 | | | 3,612.1 | |
| 减去：累计折旧* | (1,562.0) | | | (1,237.9) | |
| 财产、厂房和设备合计(净额) | $ | 3,537.6 | | | $ | 2,374.2 | |
| *与经营租赁资产相关的累计折旧-直观的系统租赁 | $ | (434.3) | | | $ | (285.8) | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
云计算安排中的实施成本 | 2023 | | 2022 |
资本化实施成本 | $ | 50.7 | | | $ | 36.0 | |
减去：累计折旧 | (20.5) | | | (10.3) | |
无形资产和其他资产的资本化执行成本合计，净额 | $ | 30.2 | | | $ | 25.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 其他应计负债--短期 | 2023 | | 2022 |
| 应缴所得税和其他税款 | $ | 111.4 | | | $ | 96.1 | |
| 应计与建筑有关的资本支出 | 143.3 | | | 50.3 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他应计负债 | 332.8 | | | 329.8 | |
| 其他应计负债总额--短期 | $ | 587.5 | | | $ | 476.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 其他长期负债 | 2023 | | 2022 |
| 所得税--长期所得税 | $ | 233.8 | | | $ | 288.0 | |
| 递延收入--长期 | 45.6 | | | 41.0 | |
| 其他长期负债 | 106.1 | | | 110.3 | |
| 其他长期负债总额 | $ | 385.5 | | | $ | 439.3 | |
补充现金流信息
下表提供补充非现金投资及融资活动（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已缴纳的所得税 | $ | 447.8 | | | $ | 444.2 | | | $ | 180.0 | |
| 补充非现金投资和融资活动： | | | | | |
从库存到不动产、厂场和设备的设备转移，包括经营租赁资产 | $ | 422.4 | | | $ | 279.2 | | | $ | 302.4 | |
| 在应付账款和应计负债中购置财产、厂房和设备 | $ | 153.7 | | | $ | 73.4 | | | $ | 32.1 | |
注5.交易记录。收入
下表列出了按类型和地域分列的收入(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美国 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 仪器及配件 | | $ | 3,059.8 | | | $ | 2,507.2 | | | $ | 2,225.1 | |
| 系统 | | 865.5 | | | 966.0 | | | 1,024.8 | |
| 服务 | | 763.3 | | | 684.4 | | | 603.3 | |
| 美国总收入 | | $ | 4,688.6 | | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | |
| | | | | | |
OU | | | | | | |
| 仪器及配件 | | $ | 1,216.8 | | | $ | 1,010.7 | | | $ | 875.4 | |
| 系统 | | 814.2 | | | 714.1 | | | 668.6 | |
| 服务 | | 404.5 | | | 339.8 | | | 312.9 | |
| OUS总收入 | | $ | 2,435.5 | | | $ | 2,064.6 | | | $ | 1,856.9 | |
| | | | | | |
| 总计 | | | | | | |
| 仪器及配件 | | $ | 4,276.6 | | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | |
| 系统 | | 1,679.7 | | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | |
| 服务 | | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 总收入 | | $ | 7,124.1 | | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | |
剩余履约义务
分配给剩余履约债务的交易价格涉及分配给尚未确认收入的产品和服务的金额。这些履约债务中有很大一部分与公司系统销售和租赁安排中的服务债务有关，这些债务将在未来几个时期得到履行并确认为收入。分配给剩余履约债务的交易价格为#美元。2.29截至2023年12月31日，10亿美元。其余的履约义务预计将在系统销售、租赁和服务安排期间履行。大致45剩余履约债务的%预计将在未来12个月内确认，其余部分将在系统销售、租赁和服务安排期间确认，一般最高可达5好几年了。
合同资产和负债
以下信息汇总了该公司的合同资产和负债(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 合同资产 | $ | 20.2 | | | $ | 45.0 | |
| 递延收入 | $ | 491.7 | | | $ | 438.3 | |
该公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。付款期限一般为发票开出之日起30至60天。本报告所列期间的合同资产主要是根据已履行的相关履约债务的相对独立销售价格确认的收入与安排中的合同账单条款之间的差额。本报告所列期间的递延收入主要涉及服务合同，在提供这些服务之前，通常每季度或每年预付服务费。相关递延收入一般在服务期内确认。在本报告所述期间，该公司的合同资产并无任何重大减值损失。
于截至2023年12月31日止年度内，本公司确认396截至2022年12月31日，包括在递延收入余额中的收入。于截至2022年12月31日止年度内，本公司确认380截至2021年12月31日，包括在递延收入余额中的收入的百万美元。
直观的系统租赁
下表显示了直观系统租赁安排的产品收入(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售型租赁收入 | | $ | 78.4 | | | $ | 156.4 | | | $ | 220.3 | |
| 经营租赁收入* | | $ | 500.5 | | | $ | 376.5 | | | $ | 276.9 | |
| | | | | | |
*与经营租赁收入中包括的基于使用的安排有关的可变租赁收入 | | $ | 216.5 | | | $ | 133.0 | | | $ | 78.1 | |
注6.交易记录。租契
与直观系统租赁相关的出租人信息
销售型租赁。与销售型租赁安排有关的应收租赁款项在综合资产负债表中列报如下(以百万计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应收租赁应收款毛额 | $ | 384.5 | | | $ | 449.4 | |
| 非劳动收入 | (12.9) | | | (14.4) | |
| 小计 | 371.6 | | | 435.0 | |
| 信贷损失准备 | (2.7) | | | (3.0) | |
| 销售型租赁净投资 | $ | 368.9 | | | $ | 432.0 | |
| | | |
| 报告为： | | | |
| 预付和其他流动资产 | $ | 137.3 | | | $ | 131.2 | |
| 无形资产和其他资产，净额 | 231.6 | | | 300.8 | |
| 销售型租赁净投资 | $ | 368.9 | | | $ | 432.0 | |
于2023年12月31日，租赁应收款项总额的合约到期日如下（以百万计）：
| | | | | |
| 财政年度 | 金额 |
| 2024 | $ | 143.3 | |
| 2025 | 113.0 | |
| 2026 | 74.1 | |
| 2027 | 39.8 | |
| 2028 | 10.9 | |
| 2029年及其后 | 3.4 | |
| 总计 | $ | 384.5 | |
经营租约。本公司的固定付款或基于使用的经营租赁期限一般小于 七年了. 截至2023年12月31日，与经营租赁的不可撤销部分相关的未来租赁付款（不包括非租赁部分及与使用基础安排相关的或然付款）如下（以百万计）：
| | | | | |
| 财政年度 | 金额 |
| 2024 | $ | 277.2 | |
| 2025 | 232.3 | |
| 2026 | 169.4 | |
| 2027 | 103.0 | |
| 2028 | 43.6 | |
| 2029年及其后 | 11.2 | |
| 总计 | $ | 836.7 | |
承租人信息
该公司签订房地产、汽车和某些设备的经营租赁合同。运营租赁费用为$26.81000万，$25.72000万美元，和美元20.4截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。对于租期为12个月或更短的租约，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，相关费用并不重要。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度与经营租赁有关的补充现金流信息如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | | |
| 包括在经营性现金流出中的租赁支付的现金 | $ | 30.2 | | | $ | 33.8 | | | $ | 23.2 | | | | |
| 与新租赁义务相关的已确认使用权资产 | $ | 27.8 | | | $ | 34.0 | | | $ | 30.6 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下(单位：百万，不包括租期和贴现率)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | |
| 2023 | | 2022 | | | |
| 无形资产和其他资产，净额(使用权资产) | $ | 79.3 | | | $ | 82.2 | | | | |
| | | | | | |
| 其他应计负债 | $ | 25.3 | | | $ | 24.2 | | | | |
| 其他长期负债 | 64.5 | | | 69.6 | | | | |
| 租赁总负债 | $ | 89.8 | | | $ | 93.8 | | | | |
| | | | | | |
| 加权平均剩余租期 | 3.7年份 | | 4.5年份 | | | |
| 加权平均贴现率 | 3.4% | | 3.0% | | | |
截至2023年12月31日，与公司经营租赁负债相关的未来付款安排如下(单位：百万)：
| | | | | | | | |
| 财政年度 | 金额 | | | |
| 2024 | $ | 27.4 | | | | |
| 2025 | 27.1 | | | | |
| 2026 | 22.9 | | | | |
| 2027 | 9.7 | | | | |
| 2028 | 5.9 | | | | |
| 2029年及其后 | 3.1 | | | | |
| 租赁付款总额 | 96.1 | | | | |
| 减去：推定利息 | (6.3) | | | | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 89.8 | | | | |
注7.交易记录。商誉和无形资产
收购
2023年、2022年或2021年没有重大收购。
商誉
下表汇总了商誉账面金额的变动情况(单位：百万)：
| | | | | | | | |
| | 金额 |
截至2021年12月31日的余额 | | $ | 343.6 | |
| 收购活动 | | 6.5 | |
| 翻译和其他 | | (1.6) | |
截至2022年12月31日的余额 | | 348.5 | |
| 收购活动 | | — | |
| 翻译和其他 | | 0.2 | |
截至2023年12月31日的余额 | | $ | 348.7 | |
本公司完成其年度商誉减值测试，并确定不存在减值。截至2023年12月31日，已有不是商誉减值。
无形资产
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的无形资产总额、累计摊销和无形资产净余额的构成(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网络
携带
金额 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网络
携带
金额 |
| 专利和开发的技术 | | $ | 206.3 | | | $ | (178.4) | | | $ | 27.9 | | | $ | 199.1 | | | $ | (167.4) | | | $ | 31.7 | |
| 分销权和其他权利 | | 10.8 | | | (9.2) | | | 1.6 | | | 11.0 | | | (7.4) | | | 3.6 | |
| 客户关系 | | 32.5 | | | (22.9) | | | 9.6 | | | 32.6 | | | (18.1) | | | 14.5 | |
| 无形资产总额 | | $ | 249.6 | | | $ | (210.5) | | | $ | 39.1 | | | $ | 242.7 | | | $ | (192.9) | | | $ | 49.8 | |
与无形资产相关的摊销费用为#美元20.2百万，$27.8百万美元，以及$27.4截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
截至2023年12月31日，与无形资产相关的未来摊销费用估计如下(单位：百万美元)：
| | | | | |
| 财政年度 | 金额 |
| 2024 | $ | 16.9 | |
| 2025 | 12.0 | |
| 2026 | 5.3 | |
| 2027 | 2.9 | |
| 2028 | 1.3 | |
| 2029年及其后 | 0.7 | |
| 总计 | $ | 39.1 | |
前面的预期摊销费用是一个估计数。由于额外的无形资产收购、对无形资产的计价期间调整、外币汇率变化、无形资产减值、无形资产加速摊销以及其他事件，实际摊销费用可能与估计金额不同。
注8.调查结果。承付款和或有事项
承付款
截至2023年12月31日，公司的承诺包括估计金额约为$2.37与公司在正常业务过程中发生的未结采购订单和合同义务有关的10亿美元，包括与合同制造商和供应商的承诺，公司尚未收到货物或服务的承诺，公司未收到服务的资本支出和建筑相关活动的承诺，以及知识产权的收购和许可。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许公司在交付货物或履行服务之前，根据其业务需求选择取消、重新安排和调整其要求。此外，作为许可、合作和开发安排的一部分，该公司已承诺向第三方支付某些未来的里程碑付款。这些安排下的付款通常只有在实现某些特定的开发、管理和/或商业里程碑时才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理估计的情况，这些或有事项不包括在估计数额中。
或有事件
本公司不时涉及与证券法、产品责任、知识产权、商业、保险、合同纠纷、雇佣和其他事项有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼。这些诉讼和索赔中的某些将在下文中进一步详细描述。无法预测这些事件的结果会是什么，公司也不能保证会以商业上合理的条款达成任何决议。
当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，负债和相关的收益费用被记录在合并财务报表中的法律或有事项。每个会计期间都会对评估进行重新评估，评估的依据是所有现有信息，包括谈判、和解、裁决、法律顾问的咨询意见以及与每个案件有关的其他信息和事件。然而，未来额外的法律费用(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护费用)可能会对公司的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大不利影响。
在截至2023年和2021年的几年里，税前诉讼费用微不足道。该公司产生了$28.12022年税前诉讼费用为1.8亿美元。
产品责任诉讼
该公司目前在多个州和联邦法院提起的个人产品责任诉讼中被列为被告。原告一般声称，他们或一名家庭成员接受了使用达芬奇手术系统的外科手术，并遭受了各种人身伤害，在某些情况下，这种手术导致死亡。其中几起立案案件的审判日期是在未来12个月。
这些案件提出了各种指控，包括在不同程度上，原告的受伤是由于达芬奇手术系统据称存在的缺陷和/或该公司未能为为原告进行手术的医疗保健专业人员提供足够的培训资源造成的。这些案件进一步声称，该公司没有充分披露和/或歪曲达芬奇手术系统的潜在风险和/或好处。原告还主张各种诉讼理由，例如，基于声称的设计缺陷、疏忽、欺诈、违反明示和默示保证、不当得利和财团损失的严格责任。原告要求赔偿所谓的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。该公司对这些指控提出异议，并对这些指控进行辩护。
本公司对解决未决案件的预期成本的估计是基于与索赔人律师的谈判。未决诉讼和索赔的最终结果以及可能出现的其他结果取决于许多难以预测的变量，与这些产品责任诉讼和索赔相关的最终成本可能与当前估计和应计金额大不相同，可能对公司的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大不利影响。虽然存在超过已确认金额的损失的合理可能性，但本公司无法估计可能的损失或超过此时已确认金额的损失范围。
专利诉讼
2017年6月30日，美国特拉华州地区法院提起了针对该公司的专利侵权诉讼，分别是ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(统称为“ethicon”)。该起诉书于2017年7月12日送达公司，称公司的EndoWrist 订书机仪器侵犯了伊思康的几项专利。该公司声称侵犯了美国专利号9,585,658(“‘658”)、8,479,969(“’969”)、9,113,874(“‘874”)、8,998,058(“’058”)、8,991,677(“‘677”)、9,084,601(“’601”)和8,616,431(“‘431”)。索赔施工听证会于2018年10月1日举行，法院于2018年12月28日发布了排程令。2019年3月20日，法院
批准本公司动议暂缓进行于专利商标及上诉委员会(“专利商标及上诉委员会”)进行的各方间覆核，以覆核上述七项专利中六项的专利性，并腾出审讯日期。2019年8月1日，法院批准了双方的联合规定，根据ethcon的美国国际贸易委员会(USITC)对涉及美国专利号8,479,969和9,113,874的直觉的申诉，修改暂缓执行。PTAB已经发布了最终的书面裁决，认定专利号为‘658、’058、‘677、’601和‘431的主张的权利要求不能申请专利。2023年10月3日，该公司确认，它不会对美国国际贸易委员会在该诉讼中的裁决提出进一步上诉，该裁决认为‘969年专利中的权利要求24和’874专利中的权利要求19没有被声称的直觉产品侵犯，并且这些专利无效。在上述USITC程序之外，双方于2023年10月4日向地区法院提交了一份联合状况报告，在该报告中，ethcon表示，它准备就其指控进行此案，即被告EndoWrist Stapler器械侵犯了‘969专利的权利要求24和’874专利的权利要求20。双方目前正在介绍是否可以用在USITC之前开发的证据来补充提交给法院的记录。根据目前掌握的信息，本公司无法对此事造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
2022年10月19日，陪审团做出了不利于该公司的裁决，裁定该公司10在一起专利侵权诉讼中，向Rex Medical，L.P.支付了100万美元的损害赔偿金。2023年9月20日，法院批准了该公司的审后动议，并将对Rex Medical L.P.的损害赔偿降至象征性损害赔偿#美元。1。2023年10月18日，雷克斯医疗公司向美国联邦巡回上诉法院提出上诉通知，2023年10月31日，直觉公司提交交叉上诉通知。根据目前掌握的信息，本公司不认为这件事造成的任何损失将是重大的。
商业诉讼
2021年5月10日，外科器械服务公司(“SIS”)向加利福尼亚州北区法院提起诉讼，指控该公司在EndoWrist服务、维护和修复过程中提出反垄断索赔。法院部分批准和部分驳回了公司的驳回动议，证据开示已经开始。该公司提交了一份答辩书，否认了反垄断指控，并对SIS提出了反诉。反诉称，SIS违反了联邦拉纳姆法案、加利福尼亚州的不公平竞争法和加利福尼亚州的虚假广告法，SIS还对公司的不正当竞争和侵权干预合同承担责任。当事人已提交即决判决和道伯特动议，法院于2023年9月7日就这些动议举行了听证会。根据目前掌握的信息，本公司无法对此事造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
三向加州北区法院对该公司提起集体诉讼，指控与该公司制造的某些仪器的服务和维修有关的反垄断指控。拉金社区医院于2021年5月20日提出申诉，方济各会联盟公司和国王县公立医院第一区于2021年7月6日提出申诉，卡莱达健康公司于2021年7月8日提出申诉。最高法院将方济各会联盟公司和金县公立医院第一区和卡莱达健康案与拉金社区医院案合并在一起，拉金案件现在被列在拉金案卷上的标题为“In Re：da Vinci Surgical Rogical Robot反垄断诉讼”。代表先前提起的案件中被点名的每个原告提交了一份综合修订的集体诉讼申诉。2022年1月14日，卡莱达健康自愿退出本案。2022年1月18日，公司就此事提交了针对原告的答辩书，证据开示已经开始。当事人已提交即决判决和道伯特动议，法院于2023年9月7日就这些动议举行了听证会。根据目前掌握的信息，本公司无法对此事造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
注9.调查结果。股东权益
股票回购计划
截至2023年12月31日，董事会已批准总额为10.0自2009年3月公司普通股回购计划成立以来，已为该计划提供了1000亿美元的资金。最近一次授权发生在2022年7月，当时董事会将回购计划下的授权金额增加到#美元。3.5200亿美元，包括之前授权的剩余金额。截至2023年12月31日，董事会根据回购计划授权的剩余股份回购金额约为$1.1十亿美元。
下表汇总了股票回购活动(单位为百万，每股金额除外)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 回购股份 | 1.7 | | | 11.2 | | | — | |
| 每股平均价格 | $ | 241.38 | | | $ | 233.70 | | | $ | — | |
| 回购股份的价值 | $ | 416.3 | | | $ | 2,607.4 | | | $ | — | |
于2022年8月，本公司与高盛公司(“高盛公司”)订立一项加速股份回购计划(“八月ASR计划”)，以回购$1.030亿美元的公司普通股。2022年9月，8月ASR计划完成，总的来说，4.6收到并注销普通股1.8亿股。总的来说，4.62000万股以每股平均价格$1的价格回购。217.52。8月份ASR计划的总成本在合并资产负债表中反映为股本的减少。
于2022年10月，本公司与Citibank，N.A.(“Citibank”)订立加速股份回购计划(“十月ASR计划”)，以回购$1.030亿美元的公司普通股。2022年12月，完成了10月份的ASR计划，3.92000万股以每股平均价格$1的价格回购。254.48。10月份ASR计划的总成本在合并资产负债表中反映为股本的减少。
该公司对其股票回购采用面值会计方法。由于截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内的股份回购活动，公司减少了普通股和额外实收资本总计$19百万，$211百万美元，以及零，并收取$0.4亿，美元2.4十亿美元，以及零分别为留存收益。
作为美国2022年颁布的《降低通货膨胀法案》的一项规定，该公司对公司股票回购征收消费税，2022年12月31日之后的股票回购净额按公平市场价值的1%评估。截至2023年12月31日，不是由于公司股票发行的总公平市场价值超过股票回购的公平市场价值，应计消费税。
直觉外科公司公司应占税后累计其他全面收益(亏损)
直觉外科公司公司应占累计其他综合收益(亏损)的税后净额构成如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 |
| | 得(损)利
在对冲基金上
仪器 | | 未实现的
得(损)利
在……上面
可供出售的证券 | | 外国
货币
翻译
收益
(亏损) | | 员工福利计划 | | 总计 |
| 期初余额 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (6.6) | | | 124.6 | | | 26.0 | | | (0.6) | | | 143.4 | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | 7.0 | | | (0.1) | | | — | | | — | | | 6.9 | |
| 当期其他综合收益(亏损)净额 | 0.4 | | | 124.5 | | | 26.0 | | | (0.6) | | | 150.3 | |
| 期末余额 | $ | (2.5) | | | $ | (29.7) | | | $ | 19.4 | | | $ | 0.6 | | | $ | (12.2) | |
| | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 |
| 得(损)利
在对冲基金上
仪器 | | 未实现
得(损)利
在……上面
可供出售的证券 | | 外国
货币
翻译
收益
(亏损) | | 员工福利计划 | | 总计 |
| 期初余额 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (35.0) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 5.8 | | | (166.1) | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | 27.6 | | | — | | | — | | | 0.2 | | | 27.8 | |
| 当期其他综合收益(亏损)净额 | (7.4) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 6.0 | | | (138.3) | |
| 期末余额 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
重新分类前在其他综合收入中确认的金额对税收的影响如下(以百万计)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 可供出售的证券 | 2023 | | 2022 | | |
在其他综合收益(亏损)中记录的净收益(亏损)的所得税优惠(费用) | $ | (35.7) | | | $ | 39.1 | | | |
2023年和2022年对冲工具重新分类前在其他全面收益(亏损)、外币换算收益(亏损)和员工福利计划中确认的金额的税务影响对公司的综合财务报表没有重大影响。2023年和2022年从与对冲工具、可供出售证券、外币换算收益(亏损)和员工福利计划有关的累计其他全面亏损中重新归类的金额的税务影响对公司的综合财务报表没有重大影响。
注10.调查结果。基于股份的薪酬
库存计划
2010年度奖励计划。2010年4月，公司股东批准了2010年激励奖励计划(“2010计划”)。根据该计划，公司可以向员工、非员工董事和顾问发放RSU、非限制性股票期权(“NSO”)和PSU。授予员工和非员工董事的股权奖励包括RSU、股票期权和PSU(如适用)的组合。2010年计划一般允许以不低于赠与之日普通股公平市场价值的价格授予国有企业。在2022年前，非营利组织被授予的条款是10自授予之日起数年。2022年1月，本公司将其新的NSO赠款期限改为7自授予之日起数年。2010年的计划将于2032年到期。2022年4月，公司股东批准了一项修订并重述的2010年计划，以增加根据该计划为发行预留的普通股数量。103,350,000从现在到现在110,350,000。截至2023年12月31日，大约20.6根据2010年计划，为未来发行预留了100万股。最多大约8.9这些股票中有100万股可以作为RSU授予。
2009年就业启动激励计划。2009年10月，董事会通过了2009年开始就业奖励计划(“新雇用计划”)。新雇用计划规定，股份将专门用于向以前不是本公司雇员或非雇员董事的新雇员授予RSU和NSO(“新雇用选择权”)。薪酬委员会批准新雇用计划下的所有股权奖励，这些奖励在新雇用的员工被雇用后每个月的第五个工作日授予他们一次。期权以不低于授予当日股票公平市场价值的行权价授予，并且期限不超过10好几年了。
2015年4月，董事会修订并重申了新雇用计划，规定根据新雇用计划授予的奖励，批准发行的普通股股票数量将从10,395,000至13,095,000。新雇用计划已于2019年10月到期，因此有不是根据新雇用计划为未来授予保留的股份。然而，在该计划到期之前发放的赔偿金在其原定到期日之前仍未结清。
限制性股票单位。授予员工的RSU每年以四分之一的增量授予四年制句号。授予现有非雇员董事的RSU授予一年自授出日期起或在下一届股东周年大会上，以先到者为准。新的非雇员董事将获得按比例分配的RSU补助金，授予期限与年度RSU补助金相同。RSU归属当日发行的股票数量是扣除法定最低扣缴税款后的净额，法定扣缴税款将代表公司员工以现金形式支付给适当的税务机关。
不合格股票期权。在2020年前，每年向员工发放NSO补助金的日期为2月15日(如果日期不是工作日，则为下一个工作日)和8月15日(如果日期不是工作日，则为下一个工作日)。2020年，本公司将其年度NSO授予的时间改为2月份的最后一个交易日和8月份的同一天，如果该日期不是交易日，则为下一个交易日。从2023年开始，本公司将年度NSO授予的时间改为2月和8月10日的最后一个交易日，如果该日期不是交易日，则改为下一个交易日。在2023年之前，NSO在完成6服务月数及其后每月1/48元。从2023年开始，2月份的NSO拨款在8月10日授予1/8，此后每月授予1/48。8月NSO授予Vest 7/48年末一个月及其后每月1/48元3.5-year归属期间。获批给新雇员的非政府组织一般会在完成一年提供服务，此后每月支付1/48美元。授予现有非雇员董事的非国有组织一年自授出日期起或在下一届股东周年大会上，以先到者为准。新的非雇员董事获得按比例计算的NSO补助金，其授予期限与年度NSO补助金相同。期权归属条款由董事会决定，未来可能与过去的做法不同。
绩效股票单位。2022年2月，公司开始向高级管理人员和其他关键员工发放PSU，条件是三年制悬崖归属和预先设定的量化目标。是否有任何PSU被授予，以及被授予的金额是否与服务的完成时间有关三年以及实现了三与公司战略和长期股东总回报直接一致或有助于推动的同等权重的量化目标。
2000年非雇员董事股票期权计划。2000年3月，董事会通过了2000年非雇员董事股票期权计划(“董事计划”)。于二零零九年十月，常青树自动增持拨备已取消，因此根据董事计划预留供发行的股份数目不会进一步自动增加。此外，根据董事计划授权发行的普通股减少至1,350,000。期权以不低于授予当日股票公平市场价值的行权价授予，并且期限不超过10好几年了。2016年前，向新的非雇员董事授予的初始股票期权授予三年制1/3的股份在之后归属的期间一年自授出之日起及其后每月归属股份的1/36。已归属的年度股票期权授予一年自授予之日起生效。自2016年以来，新的非雇员董事获得按比例评级的股票期权授予，授予期限与年度股票期权授予相同。董事计划于2020年11月终止，因此，有不是根据董事计划预留予未来授予的股份。然而，在该计划终止之前授予的期权在其原定到期日之前仍未结清。
2000年员工购股计划。2000年3月，董事会通过了ESPP。员工一般有资格参加ESPP，前提是他们通常受雇于公司超过20每周工作时间超过5日历年中的月份，而不是5公司股东的百分比。根据ESPP，符合资格的员工可以选择最高为15他们的合格补偿的%受某些最高购买限制的限制。每个服务期的持续时间为24几个月，并分为四采购期约为六个月在篇幅上。产品是同时提供的。本次发行的股份收购价为85股票于发售日的公平市价的百分比或85买入日股票公允市值的%。一个两年制如果公司普通股在购买期的第一天或最后一天的公允价值低于最初发售日的公允价值，ESPP中的回顾功能将导致发售期间重置。员工购买ESPP是用ESPP以前授权和可用的股票池中新发行的普通股结算的。2017年4月，本公司股东批准了经修订和重述的ESPP，以规定从2010年4月起增加用于发行的普通股预留股数。18,270,945从现在到现在22,770,945。截至2023年12月31日，大约有 1.8百万分享S根据增发计划为未来发行预留资金。
限售股单位
截至2023年12月31日的年度，RSU活动情况如下(单位：百万，不包括每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加权平均
授予日期每股公允价值 |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 4.6 | | | $ | 241.47 | |
| 授与 | 2.5 | | | $ | 237.37 | |
| 既得 | (1.8) | | | $ | 223.52 | |
| 被没收 | (0.3) | | | $ | 247.21 | |
截至2023年12月31日的未归属余额 | 5.0 | | | $ | 245.75 | |
截至2023年12月31日，4.5预计将有100万股RSU股票授予，总内在价值为#美元。1.52十亿美元。归属日期已归属的RSU的公允价值合计为#454百万，$536百万、和$578在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。
股票期权
截至2023年12月31日的一年，NSO活动情况如下(单位：百万，不包括每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| | 未偿还的股票期权 |
| | 数
杰出的 | | 加权平均行权每股价格 |
截至2022年12月31日的余额 | 10.8 | | | $ | 144.86 | |
| 授予的期权 | 1.4 | | | $ | 267.38 | |
| 行使的期权 | (2.3) | | | $ | 83.97 | |
| 期权被没收/到期 | (0.1) | | | $ | 261.39 | |
截至2023年12月31日的余额 | 9.8 | | | $ | 174.90 | |
截至期权行使日，根据公司股票计划行使的股票期权的总内在价值为$476百万，$315百万美元，以及$613在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，从股票期权行使中收到的现金为#美元192百万，$146百万美元，以及$201百万，分别。行使股票期权的所得税优惠为美元109截至2023年12月31日的一年，收入为100万美元。
下表汇总了截至2023年12月31日的重要未偿还和可行使期权范围(股票数量和总内在价值，以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期权 | | 可行使的期权 |
范围
对价格行使权力 | | 数
的股份。 | | 加权平均
剩余
合同生命周期 | | 加权平均
行使价格
每股 | | 集料
固有的
价值评估(1) | | 数
的股份。 | | 加权平均
剩余
合同生命周期 | | 加权平均
行使价格
每股 | | 集料
固有的
价值评估(1) |
$39.22-$57.11 | | 1.1 | | | 0.8 | | $ | 53.14 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 53.14 | | | |
$57.85-$77.00 | | 1.3 | | | 2.2 | | $ | 65.86 | | | | | 1.3 | | | | | $ | 65.86 | | | |
$77.04-$139.52 | | 1.3 | | | 3.6 | | $ | 108.66 | | | | | 1.3 | | | | | $ | 108.66 | | | |
$143.49-$174.26 | | 1.1 | | | 5.1 | | $ | 169.00 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 169.01 | | | |
$175.53-$182.83 | | 1.0 | | | 5.6 | | $ | 179.98 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 180.02 | | | |
$182.90-$229.39 | | 1.3 | | | 5.9 | | $ | 216.85 | | | | | 0.5 | | | | | $ | 209.47 | | | |
$235.20-$262.70 | | 1.0 | | | 6.8 | | $ | 244.47 | | | | | 0.7 | | | | | $ | 244.09 | | | |
$271.22-$304.67 | | 1.2 | | | 6.0 | | $ | 297.47 | | | | | 0.4 | | | | | $ | 294.41 | | | |
$313.64-$341.16 | | 0.0 | | | 6.6 | | $ | 323.28 | | | | | 0.0 | | | | | $ | 334.66 | | | |
$347.42-$347.42 | | 0.5 | | | 7.6 | | $ | 347.42 | | | | | 0.3 | | | | | $ | 347.42 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | 9.8 | | | 4.6 | | $ | 174.89 | | | $ | 1,589 | | | 7.7 | | | 4.2 | | $ | 151.68 | | | $ | 1,441 | |
(1)合计内在价值为税前内在价值总额，以公司收盘价#美元为基础。337.36截至2023年12月31日，期权持有人本应收到的所有现金期权持有人在该日行使了期权。
截至2023年12月31日，共有9.6100万股已归属和预期归属的股票期权的加权平均剩余合同期限为4.6年，总内在价值为#美元1.58亿美元，加权平均行使价为1美元173.14.
绩效股票单位
2022年PSU赠款指标的重点是相对总股东回报(TSR)、2023年达芬奇手术同比增长和2024年达芬奇手术两年复合年增长。2023年PSU赠款指标的重点是2024年与2022年相比的相对TSR、达芬奇和离子程序增长，以及2025年与2022年相比的达芬奇和离子程序的增长。TSR指标被认为是一种市场条件，费用在授予日确定。流程增长指标被视为性能条件，并根据预测的性能记录费用，每个报告期都会根据实现性能条件的概率重新评估预测的性能。年末赚得的股数三年制根据实际业绩，期间将有所不同0%至125已批准的PSU目标数量的百分比。如果在归属日期之前终止雇佣，PSU将被没收。PSU不被视为本公司的已发行或流通股。
该公司单独计算PSU的每个组成部分的公允价值。使用蒙特卡罗模拟确定具有TSR度量的组件的公允价值。具有程序性增长指标的成分股的每股公允价值等于授权日的收盘价。
截至2023年12月31日的一年，PSU的活动情况如下(单位：百万，不包括每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加权平均
授予日期每股公允价值 |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
| 授与 | 0.1 | | | $ | 240.45 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 性能变化 | — | | | $ | — | |
| 被没收 | — | | | $ | 235.84 | |
截至2023年12月31日的未归属余额 | 0.2 | | | $ | 259.60 | |
截至2023年12月31日，0.2预计将有1.5亿股PSU股票被授予，总内在价值为$701000万美元。
员工购股计划
根据ESPP，员工购买了大约0.5百万, 0.4百万美元，以及0.5百万股，代表一种几乎是$104.5百万, $87.9百万、和$75.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度员工缴费分别为100万美元。
基于股份的薪酬费用
下表汇总了基于股份的薪酬支出(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销售成本-产品(资本化前) | $ | 92.7 | | | $ | 79.0 | | | $ | 68.9 | |
计入存货的金额 (1) | (84.3) | | | (17.2) | | | — | |
| 以前在库存中资本化的金额在收入中确认的金额 | 75.0 | | | 5.8 | | | — | |
| 收入成本--产品 | 83.4 | | | 67.6 | | | 68.9 | |
| 收入成本--服务 | 28.2 | | | 23.6 | | | 22.2 | |
| 收入总成本 | 111.6 | | | 91.2 | | | 91.1 | |
| 销售、一般和行政 | 274.8 | | | 261.1 | | | 231.6 | |
| 研发 | 211.8 | | | 164.2 | | | 134.1 | |
| 基于股份的所得税前薪酬支出 | 598.2 | | | 516.5 | | | 456.8 | |
| 所得税优惠 | 117.4 | | | 101.7 | | | 93.7 | |
| 基于股份的所得税后薪酬支出 | $ | 480.8 | | | $ | 414.8 | | | $ | 363.1 | |
|
(1)在2021年和2022年前三个季度，应计入库存的基于股份的薪酬支出并不重要，因此没有记录。在截至2022年12月31日的季度，公司开始将基于股份的薪酬费用资本化到存货中，这是一种前瞻性的做法。
布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型用于估计根据公司基于股份的补偿计划授予的股票期权的公允价值，以及根据ESPP授予的收购股票的权利。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，根据ESPP授予的股票期权和股票收购权的加权平均估计公允价值，以及在计算股票期权和ESPP下的股票收购权的公允价值时使用的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| RSU | | | | | |
| 授予日的公允价值 | $237.37 | | $272.97 | | $256.52 |
| 股票期权 | | | | | |
| 无风险利率 | 4.6% | | 2.6% | | 0.8% |
| 预期期限(以年为单位) | 3.2 | | 3.2 | | 4.1 |
| 预期波动率 | 33% | | 38% | | 32% |
| 授予日的公允价值 | $77.45 | | $73.65 | | $78.23 |
| PSU | | | | | |
| 授予日的公允价值 | $240.45 | | $299.32 | | $— |
| ESPP | | | | | |
| 无风险利率 | 5.0% | | 2.1% | | 0.1% |
| 预期期限(以年为单位) | 1.2 | | 1.2 | | 1.2 |
| 预期波动率 | 33% | | 39% | | 29% |
| 授予日的公允价值 | $89.42 | | $80.61 | | $89.98 |
由于在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的综合损益表中确认的基于股份的薪酬支出是基于最终预期授予的奖励，因此已减少估计没收。
截至2023年12月31日，有1美元761百万，$134百万，$38百万美元，以及$22与未归属的限制性股票单位、未归属的股票期权、未归属的绩效股票单位以及根据ESPP授予的收购普通股的权利相关的未确认补偿支出总额分别为100万欧元。未确认的赔偿费用预计将在#年的加权平均期内确认2.4未授予的限制性股票单位的年数，2.5数年未授予的股票期权，1.8未归属绩效股票单位的年数，以及0.6根据ESPP授予的收购普通股的权利的年数。
注11.交易记录。所得税
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的所得税拨备前收入包括以下各项（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 1,251.1 | | | $ | 956.7 | | | $ | 1,298.7 | |
| 外国 | 707.8 | | | 650.1 | | | 591.6 | |
| 扣除所得税准备前的总收入 | $ | 1,958.9 | | | $ | 1,606.8 | | | $ | 1,890.3 | |
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的所得税拨备包括以下各项（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 315.2 | | | $ | 350.4 | | | $ | 158.8 | |
| 状态 | 32.8 | | | 49.2 | | | 17.3 | |
| 外国 | 74.4 | | | 48.1 | | | 50.1 | |
当期所得税支出总额 | 422.4 | | | 447.7 | | | 226.2 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (122.4) | | | (188.8) | | | (21.4) | |
| 状态 | (25.1) | | | (16.4) | | | 0.5 | |
| 外国 | (133.3) | | | 19.9 | | | (43.1) | |
递延所得税支出总额 | (280.8) | | | (185.3) | | | (64.0) | |
| 所得税总支出 | $ | 141.6 | | | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度所得税拨备反映了2022年1月1日生效的美国税法变化的影响，该法律要求对2021年12月31日之后发生的研发支出进行资本化和摊销。
该公司2023年的所得税准备金反映出瑞士的税收优惠为#美元。92.31000万美元，扣除1美元67.31000万估值免税额，与我们瑞士实体记录的某些税务资产有关。此外，一次性净收益为$67.1本公司因2023年12月颁布的2024年以后多年的瑞士州税率上调以及本公司2017年瑞士税收裁决终止而导致的瑞士州税率上调而对公司的瑞士递延税项资产进行重新计量，该裁决被视为于2023年1月1日生效，从而记录了1000万美元。公司2021年的所得税准备金还包括一笔一次性福利#美元。66.4由于延长了某些无形资产的经济使用年限，对其瑞士递延税项资产进行了重新计量。
2022年8月，美国颁布了《2022年降低通胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)。爱尔兰共和军根据某些大公司的财务报表收入引入了15%的替代最低税率，从2022年12月31日之后的纳税年度开始生效。本公司考虑了适用税法的变化，并有不是对本公司截至2023年12月31日的12个月的税务拨备的影响。
所得税支出与在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度应用21%的法定联邦所得税率计算的金额不同，原因如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的几年， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定税率征收的联邦税 | $ | 411.4 | | | $ | 337.4 | | | $ | 397.0 | |
| 因下列原因导致的增(减)税： | | | | | |
| 扣除联邦福利后的州税 | 35.0 | | | 34.9 | | | 33.1 | |
| 外币利差 | (64.4) | | | (64.2) | | | (54.3) | |
| 美国对外国收入征税 | 70.9 | | | 75.4 | | | 40.1 | |
研发信贷 | (48.6) | | | (41.7) | | | (30.7) | |
| 与基于股份的薪酬相关的超额税收优惠 | (107.9) | | | (98.7) | | | (185.8) | |
| 未受益的基于股份的薪酬 | 29.5 | | | 24.1 | | | 17.8 | |
与股份报酬相关的未确认税务利益 | 4.4 | | | 3.3 | | | 13.6 | |
| 冲销未确认的税收优惠 | (20.9) | | | (11.1) | | | (3.0) | |
瑞士税收优惠，扣除估值备抵 | (92.3) | | | — | | | — | |
| 递延税金重新计量 | (67.1) | | | — | | | (66.4) | |
| 其他 | (8.4) | | | 3.0 | | | 0.8 | |
| 所得税总支出 | $ | 141.6 | | | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | |
递延所得税反映税项结转以及财务报告中资产和负债账面值与所得税所用金额之间暂时性差异的净税务影响。本公司递延税项资产及负债的主要组成部分如下（以百万计）：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 无形资产 | $ | 420.9 | | | $ | 342.8 | |
资本化的研究和开发支出 | 306.4 | | | 172.5 | |
| 研发学分 | 193.2 | | | 156.7 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 135.1 | | | 121.3 | |
瑞士税收抵免 | 122.4 | | | — | |
| 以后年度为纳税目的扣除的费用 | 55.9 | | | 57.5 | |
| 租赁负债 | 16.5 | | | 16.6 | |
| 净营业亏损 | 2.8 | | | 6.4 | |
可供出售证券和其他未实现损失净额 | 9.2 | | | 45.5 | |
| 递延税项总资产 | 1,262.4 | | | 919.3 | |
| 估值免税额 | (269.8) | | | (168.6) | |
| 递延税项资产 | 992.6 | | | 750.7 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 物业、厂房和设备 | (60.3) | | | (64.1) | |
| 使用权资产 | (11.8) | | | (11.8) | |
| 无形资产 | (9.8) | | | (9.3) | |
| 其他 | (0.2) | | | (1.0) | |
| 递延税项负债 | (82.1) | | | (86.2) | |
| 递延税项净资产 | $ | 910.5 | | | $ | 664.5 | |
截至2023年12月31日，该公司拥有38.2数以百万计的联邦、州和外国净运营亏损结转，其中某些亏损将从2025年开始到期，如果不加以利用。这些净营业亏损结转的使用可能会受到一定的限制。该公司预计，这些限制不会导致这些税收优惠的任何永久性丧失。自.起
2023年12月31日，公司拥有$122.42000万瑞士税收抵免结转，将于2028年到期。截至2023年12月31日，该公司拥有267.72000万加州研发信贷结转，不会到期，以及5.21000万其他州研发信贷结转，这些信贷将于2029年开始到期。
截至2023年12月31日，公司的估值津贴为$269.8100万美元，主要与加州递延税项资产和某些瑞士递延税项资产有关，本公司认为这些资产不太可能实现税收优惠。截至2022年12月31日，公司的估值津贴为$168.6100万美元，主要与加州递延税项资产有关，公司认为这些资产不太可能实现税收优惠。2023年估值免税额的增加主要涉及瑞士的某些税收资产和加州的研发抵免。如果最终没有必要，这些估值免税额将导致综合收益表中所得税拨备的减少。
该公司打算根据需要将其瑞士子公司和在香港的合资企业的收益汇回美国和外国，预计这种汇回对美国和外国的税收影响不会很大。该公司将继续无限期地对其其余外国子公司的收益进行再投资，预计将这些收益汇回国内不会产生重大的税收影响。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度未确认所得税福利总额的期初和期末金额对账如下（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | |
| 与本年度税收头寸有关的增加 | 48.5 | | | 49.5 | | | 40.6 | |
| 与上一年税收状况有关的增加额 | — | | | 4.9 | | | 11.2 | |
| 与上一年度的纳税状况有关的减少额 | (18.9) | | | (16.5) | | | (1.3) | |
| 与税务机关结算有关的减少额 | (1.0) | | | (1.2) | | | (0.2) | |
| 与诉讼时效到期有关的减少额 | (20.8) | | | (6.6) | | | (4.1) | |
| 期末余额 | $ | 260.4 | | | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日，与应计未确认税收优惠相关的利息总额为$31.2百万，$21.0百万美元，以及$14.9百万，分别。本公司未确认的税收优惠净额及相关利息在合并资产负债表的其他长期负债和长期递延所得税资产中列示。
截至2023年12月31日，未确认的税收优惠总额为$260.4100万美元，其中181.8 如果确认，将对公司的实际税率产生影响。
收费$13.6 2021年7月，美国国税局就第九巡回上诉法院的一项意见发布了额外指引，涉及一名独立第三方，该第三方与向外国子公司收取股份报酬有关。该公司将继续监测未来国税局的行动或有关此事的其他发展，并将评估任何此类发展对其发生的季度所得税拨备的影响。
公司在美国和美国以外的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报表。2016年之前的年份对重要司法管辖区关闭。由于各种税务机关的活动，公司的某些未确认的税收优惠可能会发生变化，包括对公司运营所在司法管辖区现有税法的不断演变的解释，额外税收的潜在评估，可能的审计结算，或通过各种限制法规的正常到期，这可能会影响公司在其变化期间的有效税率。由于与审计时间和潜在结果相关的不确定性，公司无法估计未来12个月可能发生的未确认税收优惠的合理可能变化范围。
本公司须接受美国国税局和其他税务机关对其所得税申报表的审查。这些审计的结果不能肯定地预测。公司管理层定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定公司所得税拨备的充分性。如果公司税务审计中处理的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，公司可能被要求在解决期间调整其所得税拨备。
附注12.调查结果。每股净收益
下表列出了直觉外科公司公司应占基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为百万，不包括每股金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | $ | 1,798.0 | | | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本计算中使用的加权平均流通股 | 351.2 | | | 355.7 | | | 356.1 | |
| 补充：潜在普通股的稀释效应 | 6.2 | | | 6.3 | | | 9.7 | |
| 加权平均-稀释计算中使用的流通股 | 357.4 | | | 362.0 | | | 365.8 | |
| 直觉外科公司公司的每股净收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 5.12 | | | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | |
| 稀释 | $ | 5.03 | | | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | |
以股份为基础的薪酬奖励约为1.9百万，3.4百万美元，以及0.8百万截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的流通股分别为流通股，但不包括在直觉外科公司公司普通股股东应占稀释后每股净收入的计算中，因为在本报告所述期间，计入此类股票的效果将是反稀释的。
注13.调查结果。员工福利计划
该公司为符合条件的美国和非美国员工提供各种退休计划。对于在美国的员工，公司维持直觉外科公司公司的401(K)计划(下称“计划”)。根据美国国税法第401(K)节的允许，该计划为符合条件的美国员工提供递延纳税的工资缴款。该计划允许员工缴纳最多100税前和/或税后基础上的年度报酬的%。雇员缴款以《国内税收法》定期规定的年度最高数额为限。公司匹配 200员工缴费的百分比最高可达$1,500每人每个日历年。所有匹配的雇主供款立即授予。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡点：
开始日期：
年 | | 加法 | | 扣除金额：(1) | | 平衡点：
年终报告 |
| 销售报税表和折扣 | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | $ | 14.5 | | | $ | 58.8 | | | $ | (56.3) | | | $ | 17.0 | |
截至2022年12月31日的年度 | $ | 13.1 | | | $ | 44.4 | | | $ | (43.0) | | | $ | 14.5 | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | 15.5 | | | $ | 41.7 | | | $ | (44.1) | | | $ | 13.1 | |
(1)主要代表退回的产品。
项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
关于披露控制和程序的有效性的结论
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的内在局限性
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部综合财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
(i)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制综合财务报表，并且我们的收入和支出仅根据管理层和董事的授权进行；以及
(Iii)就防止或及时发现可能对综合财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论其设计和运作如何良好，都只能合理而非绝对地保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须相对于其成本来考虑控制的好处。由于所有控制制度都有固有的局限性，对内部控制的任何评价都不能绝对保证所有控制问题和任何欺诈行为都已被发现。此外，对未来期间监控措施有效性的任何评估，均须面对该等内部监控措施可能因业务状况变动而变得不足，或遵守政策或程序的程度可能下降的风险。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)框架》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架(2013)》框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2023年12月31日生效。
我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性，已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所在其报告中审计，该报告包含在本年度报告的第8项.财务报表和补充数据中。
财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日止季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
项目9B：提供其他资料
规则10B5-1平面图
在……上面2023年11月8日, 大卫·罗莎，本公司的总裁, 通过a规则10 b5 -1交易计划。罗莎的交易计划规定， 140,850受股票期权约束的公司普通股股份，直至2025年2月14日。本交易计划是在开放的内幕交易窗口期间订立的，旨在满足1934年《证券交易法》（经修订）第10 b5 -1（c）条的肯定性辩护，以及公司有关公司证券交易的政策。
在……上面2023年11月15日, 马歇尔湖莫尔，本公司的全球商业服务执行副总裁, 通过a规则10 b5 -1交易计划。莫尔的交易计划规定， 129,810受股票期权约束的公司普通股股份，直至2024年11月15日。本交易计划是在开放的内幕交易窗口期间订立的，旨在满足1934年《证券交易法》（经修订）第10 b5 -1（c）条的肯定性辩护，以及公司有关公司证券交易的政策。
在……上面2023年12月8日, 鲍勃·德桑蒂斯，本公司的常务副总裁兼首席战略和企业运营官, 通过规则10b5-1交易计划。DeSantis先生的交易计划规定可能出售最多29,868公司普通股的股份，包括可能行使和出售最多24,106受股票期权约束的公司普通股股份，至2024年12月9日。这项交易计划是在公开的内幕交易窗口期间进行的，旨在满足1934年修订的《证券交易法》规则10b5-1(C)的积极辩护，以及公司关于公司证券交易的政策。
在……上面2023年12月15日, 弗雷德里克·C·威德曼，本公司的总裁副主计长兼首席会计官, 通过规则10b5-1交易计划。Widman先生的交易计划规定可能出售最多7,593公司普通股的股份，包括可能行使和出售最多1,224受股票期权约束的公司普通股股份，至2025年3月7日。这项交易计划是在公开的内幕交易窗口期间进行的，旨在满足1934年修订的《证券交易法》规则10b5-1(C)的积极辩护，以及公司关于公司证券交易的政策。
项目9C.禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
第三部分
本报告以Form 10-K的形式省略了第III部分所要求的某些信息，并将其并入本文，以参考我们为下一届股东年会提交的最终委托书(“委托书”)，我们打算在2023年12月31日之后120天内根据修订后的1934年证券交易法第14A条提交委托书。
项目10.包括董事、高管和公司治理
本项目所要求的有关我们的董事和企业管治的信息，通过引用我们的委托书中“董事和企业管治”一节所载的信息而纳入。本项目所要求的有关我们的执行官的信息通过引用并入我们的委托书中标题为“公司执行官”的一节所载的信息。有关我们的第16节报告合规性和商业行为和道德准则的信息通过引用并入我们的代理声明中题为“某些受益所有人和管理层的安全所有权以及相关股东事项”的一节中所载的信息。
项目11.增加高管薪酬
本项目所要求的有关高管薪酬的信息通过参考我们委托书中标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所载的信息合并而成。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所要求的有关某些实益拥有人和管理层的担保所有权的信息，是通过参考我们将于2023年12月31日120天内提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书中“某些受益所有者的担保所有权和管理层及相关股东事项”一节中的信息而纳入的。
第十三项：建立某些关系和关联交易，以及董事的独立性
本项目所要求的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息是通过参考我们委托书中题为“某些关系和关联交易”和“董事和公司治理”部分中的信息而纳入的。
项目14.支付总会计师费用和服务费
本项目所要求的有关主要会计师费用及服务的资料以参考吾等委托书“主要会计师费用及服务”一节所载资料的方式并入。
第四部分
项目15.公开展示和财务报表明细表
(a)以下文件作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。
1)财务报表--见本报告表格10-K第8项下的合并财务报表索引。
2)以下是直觉外科公司股份有限公司2023年、2022年和2021年的财务报表明细表，作为本报告的一部分提交，应与直觉外科公司股份有限公司合并财务报表一起阅读： 所有其他附表都被省略，因为它们不适用，不是指示所要求的，或者要求的资料载于合并财务报表或相关附注中。
3)陈列品
作为本报告的一部分提交的证据列在本项目15(B)分段“证据”之下。
(b)陈列品
展品索引 | | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 修改后的《公司注册证书》。 |
| | |
| 3.2(2) | | 修改后的《公司注册证书》。 |
| |
| 3.3(3) | | 修订和重新制定公司章程。 |
| |
| 4.1(4) | | 样品存放证。 |
| |
| 4.2(5) | | 注册人描述’S证券根据1934年《证券交易法》第12条注册。 |
| | |
| 10.1(6) | | 2000年非雇员董事股票期权计划。 * |
| |
| 10.2(7) | | 弥偿协议书格式。 * |
| |
| 10.3(8) | | 经修订和重述的2009年就业开始激励计划。 * |
| |
| 10.4(9) | | 2000年员工购股计划，经修订和重述。 * |
| | |
| 10.5(10) | | 经修订和重述的2010年奖励计划。 * |
| |
| 10.6(11) | | 遣散费计划。 * |
| |
| 10.7(12) | | 直觉外科公司股份有限公司2009年就业启动激励计划股票期权授予公告 * |
| |
| 10.8(13) | | 直觉外科公司股份有限公司2009年就业启动激励计划限制性股票单位授予公告。 * |
| |
10.9(14) | | 直觉外科公司股份有限公司2010年全球股票期权激励计划授予公告修订重订格式。 * |
| |
10.10(15) | | 直觉外科公司股份有限公司2010年全球限制性股票激励计划授予公告格式。 * |
| | |
10.11(16) | | 直觉外科公司股份有限公司2010年全球业绩奖励计划授予公告修订重定格式。 * |
| | |
| | |
| | |
| 21.1 | | 直觉外科公司股份有限公司下属子公司。 |
| |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 |
| | |
| | |
| | |
| 31.1 | | 首席行政官证书。 |
| |
| 31.2 | | 首席财务官的证书。 |
| |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
| | |
97.1 | | 追回错误赔偿的政策. |
| | |
| 101 | | 以下材料来自Intuitive Surgical，Inc.截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度报告，格式为内联XBRL（内联可扩展业务报告语言）：（i）合并资产负债表，（ii）合并收益表，（iii）合并全面收益表，（iv）合并股东权益表，（v）合并现金流量表，及（vi）综合财务报表附注，标记为第一至第四级。 |
| | |
| 104 | | Intuitive Surgical，Inc.的封面。截至2023年12月31日的10-K表格年度报告，格式为内联XBRL，载于附件101。 |
1.通过引用与公司于2020年7月23日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
2.通过引用与公司于2021年10月20日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
3.通过引用与公司于2021年2月1日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
4.通过引用2000年5月2日提交的公司登记声明修正案S-1/A表格(文件编号：333-33016)中的附件4.2合并。
5.通过引用附件4.2与公司于2022年2月3日提交的10-K表格年度报告（文件编号333-33016）合并。
6.通过引用2000年3月22日提交的公司注册表S-1(档案号：333-33016)中提交的证据而并入。
7.通过引用与2015年8月3日提交的公司当前8-K报表(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1并入。
8.本公司于2015年5月1日以S-8表格(档案号：333-203793)随本公司注册说明书提交的附件4.2注册为本公司。
9.通过引用与公司于2017年4月26日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
10.通过引用与本公司于2022年5月3日提交的8-K表格的当前报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
11.通过引用与公司于2008年12月2日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
12.通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.9并入。
13.通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.10合并。
14.通过引用与公司于2023年2月10日提交的Form 10-K(文件号为000-30713)的2022年年报一起提交的附件10.9而并入。
15.通过引用与公司于2023年2月10日提交的Form 10-K(文件号为000-30713)的2022年年报一起提交的附件10.10而并入。
16.通过引用与2023年2月10日提交的公司2022年年度报告Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.11合并。
*管理合同或补偿计划或安排。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| 直觉外科公司股份有限公司 |
| |
| 发信人： | | /S/ G艾瑞S.G.UTHART对美国、日本和中国进行了评估。 |
| | 加里·S·古萨特博士。 首席执行官 |
日期：2024年1月31日
授权书
现授权并委任加里·古萨特博士和杰米·萨马思为其真实和合法的事实受权人和代理人，并以每个人的名义和代表其名义和代表签立本年度报告的任何和所有修正案，以及提交对本年度报告的任何和所有修订，以及提交本年度报告及其所有证物和与此相关的其他文件。向美国证券交易委员会授予上述事实律师和代理人以及他们每一个人进行和执行每一项行为和事情的全部权力和权力，批准和确认所有上述事实律师和代理人或他们中的任何人或他们或他们的替代者可以合法地作出或导致作出的所有行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | |
/记者S/记者加里·S·古萨特 | | 董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) | | 2024年1月31日 |
| 加里·S·古萨特博士。 | | |
/S/记者杰米·E·萨马特 | | 高级副总裁和首席财务官
(首席财务官) | | 2024年1月31日 |
| 杰米·E·萨马特 | | |
/S/记者弗雷德里克·C·威德曼 | | 总裁副会长，公司财务总监
(首席会计主任) | | 2024年1月31日 |
| 弗雷德里克·C·威德曼 | | |
联系我们 Craig H. Barratt | | 董事会主席 | | 2024年1月31日 |
| 克雷格·H·巴拉特博士。 | | |
联系我们 Joseph C. Beery | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 约瑟夫·C·比利 | | |
联系我们 AMAL M.约翰逊 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 阿迈勒·M·约翰逊 | | |
联系我们 唐河卡尼亚 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 唐·R·卡尼亚博士 | | |
/S/ SREELAKSHMI KOLLI | | 董事 | | 2024年1月31日 |
Sreelakshmi Kolli | | | | |
/S/记者艾米·L·拉德 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 艾米·L·拉德博士。 | | |
/S/记者小基思·R·伦纳德 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 小基思·R·伦纳德。 | | | | |
/S/首席执行官艾伦·J·利维 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 艾伦·J·利维博士 | | |
/S/记者贾米·多佛尔·纳赫特斯海姆 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/记者莫妮卡·P·里德 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 莫妮卡·P·里德 | | | | |
/S/首席执行官马克·J·鲁瓦什 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 马克·鲁瓦什 | | | | |
