美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒ 根据《1934年财产交易法》第13条或第15条（D）项提交的年度报告

截至的财政年度：12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《资产交易法》第13或15（D）节提交的过渡报告

在过渡时期， 到

委托文件编号：001-40700

ABVc BioPharma公司

（公司在其章程中的确切名称）

老温泉大道44370号。

弗里蒙特, 钙94538

(主要执行机构地址，包括 邮政编码)

注册人电话号码，包括 区号：(510)-668-0881

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，是☐不是 ☒

如果注册人不需要根据《交易法》第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的，是☐。不是 ☒

勾选标记表示注册人 (1)是否已在过去12个月内(或 注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)至少在 部分90天内满足了此类提交要求。是*☒No☐(没有安装)

在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内），注册人 是否以电子方式提交了根据S—T法规第405条（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。 是 删除 无删除

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐ 

检查是否有任何这些错误 更正是需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的 执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

根据截至2023年6月30日在纳斯达克证券 市场上报价的注册人普通股收盘价，注册人非关联公司持有的普通股 的总市值为美元5.2.

截至2024年3月12日，注册人已 10,560,421 已发行普通股和0股已发行可转换优先股。

以引用方式并入的文件

无.

ABVc BioPharma公司

表格10-K

截至2023年12月31日的财政年度

目录表  

公约

除文意另有所指外， 仅为本年度报告的目的：

“APR”或“年利率”是指向借款人收取的年利率，包括固定利率和交易手续费利率，以单个百分比数字表示，表示贷款有效期内的实际年借款成本；

“BioKey”指BioKey，Inc.指的是美国加州的一家公司和ABVC的全资子公司；

“BioLite”指BioLite Holding，Inc. 指内华达州的一家公司和ABVC的全资子公司；

“董事会”是指本公司的董事会；

“CDMO”是指BioKey提供的合同开发和制造组织服务，如原料药表征、配方前研究、配方开发、分析方法开发、稳定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、临床试验材料制造(第一阶段至第三阶段)和商业制造。

《中国》和《中华人民共和国》请参阅 人民Republic of China，包括香港特别行政区和澳门特别行政区， 除非参考中华人民共和国通过的具体法律法规和其他仅适用于内地中国的法律或税务事项， 本报告不包括台湾；

“普通股”是ABVC Biophma，Inc.的普通股，每股票面价值0.001美元；

“Lind”指Lind Global Fund II，LP；

“合并协议”指截至2018年1月31日的协议和合并计划，根据该协议，本公司、BioLite、BioKey、“BioLite收购公司” 一家内华达州公司和BioKey收购公司。一家加州公司于2019年2月8日完成了业务合并，ABVC通过向BioLite和BioKey的股东增发普通股收购了BioLite和BioKey；

“A系列可转换优先股” 是ABVC Biophma，Inc.的A系列可转换优先股，每股票面价值0.001美元；

除非上下文另有规定，术语“我们”、“公司”、“我们的公司”或“ABVC”是指ABVC Biophma，Inc.、内华达州的一家公司和这里定义的所有子公司；

“R.O.C.”或者“台湾”指的是台湾，Republic of China；

“子公司”或“子公司”是指美国BriVision公司，有时也称为“BriVision”，BioLite Holding，Inc.或BioLite and BioKey， Inc.或BioKey；

凡提及“新台币”及“新台币”，均指R.O.C.的法定货币；

所有提到的“美元”、 “美元”和“$”都是指美国法定货币。

本报告详细说明了某些新台币的金额，并在括号中说明了按本报告日期的汇率计算的大致美元金额。有关新台币和美元的换算率可能会发生变化，因此，我们不能保证本报告中指定的美元金额 不会变化。

为澄清起见，本报告遵循英文 名后随姓的命名惯例，无论个人的名字是中文还是英文。

本报告不讨论不受本公司控制的本公司的任何附属公司。

第一部分

除有关历史事实的陈述外，本文中提供的信息均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以通过“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“预见”、“打算”、“计划”或其他类似的词语来识别。同样，本文中描述我们业务的战略、前景、目标、计划、意图或目标的陈述也是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及 已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些因素包括， 但不限于，我们有能力：成功地将我们的技术商业化；在竞争激烈的行业中创造收入并实现盈利；在产品和价格上与规模大得多、资本更充足的竞争对手竞争；确保、维护和执行强大的知识产权组合；吸引足够的额外资本来满足我们的营运资金需求，如 以及对工厂、物业和设备的任何投资；开发销售和营销基础设施；确定和维护与能够为我们提供可靠原材料来源的第三方供应商的关系；获取、开发或确定供我们自己使用的制造能力；吸引和留住人才；在总体经济或市场状况不确定的时期继续运营， 以及之前和不时在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的其他事件、因素和风险。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 除非法律另有要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述。

风险因素摘要

下面总结了下面提供的部分(但不是全部)风险。请仔细考虑本年度报告第1A项“风险因素”中讨论的所有信息，以更全面地描述这些风险和其他风险。

与公司业务相关的风险

有关知识产权的风险

与生物制药业务相关的监管风险

在美国境外做生意的相关风险

与公司财务状况有关的风险

与公司普通股相关的风险

项目1.业务描述

行业概述

生物技术产业专注于开发突破性的产品和技术，通过高效的工业制造来对抗各种疾病。生物技术是世界经济中一个重要的商业部门，对人类健康至关重要。从事生物技术的公司通常需要为其研发活动投入大量资本。 开发一种新药或医疗设备并将其商业化可能需要长达数十年的时间。ABVC(“我们”或“公司”) 是一家初创阶段的生物技术公司，拥有七种新药和一种正在开发的医疗设备的流水线，所有这些药物都是 从公司关联方获得许可的。

我们的使命

我们致力于打造一家成熟的生物技术公司，并成为生物制药行业的先驱。我们的首席执行官Uttam Patil博士和公司创始人兼大股东蒋宗山博士了解生物技术行业的挑战和机遇，并打算 通过开发治疗中枢神经系统(CNS)和肿瘤学/血液病的创新植物药物，为尚未得到满足的重大医疗需求提供治疗解决方案，并改善人类的健康和生活质量。

业务 

截至本报告之日，该公司的最低收入来自通过BioKey销售CDMO服务。然而，该公司专注于通过仔细 跟踪亚太地区研究机构的新医疗发现或医疗器械技术来开发产品线。临床前、疾病模型和第一阶段安全性研究由公司的科学家和公司熟知的其他专家仔细检查 ，以根据公司的内部资质确定其认为证明有效和安全的药物或医疗设备。 一旦药物或医疗设备被证明是进一步开发和最终商业化的良好候选药物或医疗设备，ABVC就会从原始研究人员那里获得药物或医疗设备的许可证，并将药物或医疗设备的临床试验计划介绍给美国、澳大利亚和台湾备受尊敬的 主要研究人员。ABVC发现，在几乎所有情况下，每个国家的研究机构都渴望与该公司合作，推进第二阶段临床试验。

已经或正在与ABVC合作进行第二阶段临床试验的机构包括：

以下审判预计将于2024年第三季度开始： 

完成第二阶段试验后，ABVC将寻求合作伙伴(通常是大型制药公司)完成第三阶段研究，并在获得美国FDA、台湾TFDA和其他国家/地区监管机构的批准后将药物或医疗器械商业化 。

GMP制造

ABVc通过BioKey拥有一家经过认证的GMP生产工厂，该工厂有资格提供少量药物，供其客户在从第一阶段到第三阶段的临床试验中使用。该GMP工厂可以生产直接原料药或混合填充剂胶囊、手动和自动封装、湿法制粒或托盘干燥、片剂压制、包衣和包装固体剂型，以供ANDA和IND提交。

BioKey设施包括GMP套间、产品开发区、分析实验室、食品加工区、笼式GMP储存区、接收区和两个仓库。该工厂 于2008年12月进行了改造，并于2009年6月获得了第一个药品制造许可证。ABVc目前的药品生产许可证允许它在2024年12月2日许可证到期之前，根据IND生产用于人体临床试验的药物产品。

2022年，BioKey开始生产以食用菌为基础的膳食补充剂。这些蘑菇由幕府迈塔克加拿大有限公司提供，生长在受控的温度和潮湿的环境中，不含杀虫剂和化学品。最初，新补充剂在美国和加拿大的销售将通过在线分销面向全球高端杂货店。虽然许多以蘑菇为基础的补充剂目前可供客户购买，但BioKey相信其新系列具有显著的竞争优势，因为蘑菇本身的纯度和一致性 超过了现有的任何食用菌，而且BioKey采用的提取工艺提供了特别强的剂量。 食用菌富含生物活性多糖，尤其是β-葡聚糖。这些多糖具有良好的免疫保护和抗肿瘤特性。BioKey已经开发出这种补充剂的片剂和液体版本。2022年，台湾和加拿大分别完成了2批次和1批次的批量 食用菌片剂和食用菌饮品的GMP生产，用于商业投放。

毛菇中的β-葡聚糖已被证明可以降低胆固醇，从而改善动脉功能，整体改善心血管健康，降低心脏疾病的风险 。此外，研究表明，食用菌中的β-葡聚糖可以增强免疫系统。¹。在一项对绝经后乳腺癌患者进行的试验中，口服舞曲提取物被证明具有免疫调节作用。在纪念斯隆-凯特琳癌症中心的另一项试验中，美他可增强骨髓增生异常综合征患者的中性粒细胞和单核细胞功能。它促进淋巴因子(蛋白质介体)和白介素类(分泌蛋白质)的产生，改善免疫反应。此外，临床试验表明，β-葡聚糖可以降低血糖水平，帮助激活胰岛素受体，同时在糖尿病治疗中减少胰岛素抵抗 。

BioKey已与Define Biotech Co.Ltd.签订了为期三年的分销协议。这家台湾药品营销公司专注于在亚太地区销售药品、膳食补充剂和医疗产品。该协议授予Defined Biotech在中国和台湾地区分销这种新的膳食补充剂的独家权利，以换取承诺在三年内购买300万美元的新产品。

纳斯达克上市

于2021年8月5日，吾等完成公开发售1,100,000股(“单位”)，每个单位包括一股我们的普通股(“普通股”)、一股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可按每股6.30美元的行使价购买一股普通股 ，可行使至发行日期五周年为止，以及一份B系列认股权证(“B系列认股权证”)，以及A系列认股权证，公开认股权证)以每股10.00美元的行使价购买一股普通股 ，可行使至发行日期五周年；认股权证的行权价须受其中所述的若干调整及无现金行使条款所规限。本公司 根据最初于2021年4月8日提交证券交易委员会(美国证券交易委员会)的《S-1表格注册书》(第333-255112号文件)(经修订后的《原注册书》)、于2021年8月2日宣布生效的《美国证券交易委员会》及于2021年8月4日自动生效的《S-1表格注册书》(《S-1 MEF》连同原注册书)完成本次发行。注册声明)。 单位定价为每单位6.25美元，未计入承销折扣和发售费用，总收益为6,875,000美元。 此次发行基于坚定的承诺进行。该普通股获准在纳斯达克资本市场上市，并于2021年8月3日开始 交易，股票代码为“ABVC”。

于2022年8月19日，我们收到纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部(“员工”)发出的欠款通知书 ，通知我们，在过去连续30个工作日，我们普通股的收盘价连续30个工作日低于根据纳斯达克上市规则5550(A)(2)(“规则5550(A)(2)”(“纳斯达克上市规则”)，纳斯达克上市规则5810(C)(3)(A))所要求的每股最低收购价1美元。我们最初被要求在2023年2月14日之前重新遵守规则5550(A)(2)。 由于我们在该日期之前没有重新获得遵守，我们请求并收到了额外的180天，直到2023年8月14日，以遵守规则5550(A)(2)。

于2023年5月24日，我们收到纳斯达克股票市场有限公司(“纳斯达克”)上市资格部(“员工”)发出的短函，通知公司目前不符合最低股东权益要求，或不符合上市证券市值或持续经营净收益替代方案，无法继续在纳斯达克资本市场上市 。纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条要求上市公司保持至少2,500,000美元的股东权益，截至2023年3月31日，公司的股东权益为1,734,507美元。根据纳斯达克的规定，该公司有45个日历日，即在2023年7月10日之前提交计划，以重新获得合规。在 提交恢复合规的计划后，纳斯达克于2023年7月10日批准该公司延期至20203年8月30日，以遵守 上市规则第5550(B)(1)条。2023年7月31日，该公司以登记直接发售的方式发行了30万股普通股和20万股预融资权证，行使价为每股0.01美元。根据这笔交易，股东权益增加了175万美元。2023年8月1日，50万美元的票据以每股3.50美元的价格转换，持有人获得了142,857股普通股。这次转换的结果是，股东权益增加了50万美元。此外，于2023年8月14日，本公司与中汇联合科技(成都) 集团有限公司订立合作协议，根据协议，本公司收购中汇科技(成都) 拥有的若干物业及一幅土地20%的所有权，以换取合共37万股普通股。相应地，股东权益增加了740万美元。 于2023年2月23日，本公司与Lind订立证券购买协议，据此，本公司向Lind发行本金为3,704,167美元的有担保可换股票据(“Lind发售”)，购买价为3,175,000美元(“Lind 票据”)，该票据可按初步换股价每股1.05美元转换为普通股，并可予调整。自2023年8月24日起，本公司开始偿还Lind票据项下到期的每月分期付款；308,000美元已透过发行176,678股普通股(“每月股份”)偿还，赎回股份价格(定义见联交所附注)为每股1.698美元。根据Lind Note的条款，Lind将下一个月的付款金额增加至100万美元， 截至9月，本公司连同每月的股份，于2023年9月前向Lind偿还了总计100万美元。结果，股东权益额外增加了100万美元。作为上述四项交易的结果，公司估计其股东权益将增加约1,065万美元。2023年9月6日，纳斯达克发布了一封信，表示公司 遵守了规则5550(B)(1)，但指出，如果在公司下一次定期报告时，公司没有 证据表明遵守了规则，可能会被摘牌。

名称更改和Cusip编号

公司股东批准了对公司公司章程的修订，将公司名称改为“ABVC BioPharma，Inc.”。并在2020年年度股东大会(“年会”)上批准并通过了修正案证书。 内华达州国务卿于2021年3月8日批准了名称更改，FINRA于2021年4月30日处理了我们的名称更改请求。新名称于2021年5月3日生效。在名称变更前发行的股票仍然有效，股东不需要因名称变更而提交股票进行交换。新的公司更名后签发的股票将印有公司的新名称ABVC BioPharma，Inc.；现有股票保持 有效。

该公司的CUSIP编号为0091F106。该公司的股票代码仍为ABVC。

我们的管道

我们正在开发和研究ABV-1504， 一种针对去甲肾上腺素的植物再吸收抑制剂。在临床试验之前，我们对ABV-1504进行了放射性配基结合分析测试。 放射性配基结合分析用于表征药物与其目标受体的结合效果。在ABV-1504的情况下，放射性配体结合分析的 受体是去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺。去甲肾上腺素放射配基结合试验于2007年5月3日至5月8日进行，多巴胺和5-羟色胺放射配基结合试验于2007年11月26日至12月5日进行。ABV-1504对去甲肾上腺素的放射配基结合实验结果为2.102μg/mlIC_(50)，表明ABV-1504‘S对去甲肾上腺素有较强的抑制作用。多巴胺和5-羟色胺的放射配基结合试验结果不如去甲肾上腺素，表明抑制效率较低。由于研究表明去甲肾上腺素抑制剂可以缓解抑郁症水平，我们的研究团队看到了ABV-1504型S治疗抑郁症的潜力，决定 开始ABV-1504的临床试验过程。

2013年，ABVC完成了ABV-1504的第一阶段 临床试验。第一阶段研究的主要目标是评估ABV-1504的安全性。在研究期间，根据体检、生命体征、实验室数据、心电图、哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估和几个不良事件的结果来评估安全终点。我们于2012年10月30日开始在台湾招募健康人作为第一阶段试验的受试者。我们在台北退伍军人总医院筛选了85名健康志愿者进行I期试验，并招募了30人作为试验对象。我们将受试者分为四组，分别给予每组受试者380 mg、1140 mg、2280 mg和3800 mg的ABV-1504口服胶囊。BioLite首次访问第一个主题是在2012年11月13日，最后一次访问主题是在2013年7月5日。在上述期间，没有受试者发生严重的不良事件，也没有试验因任何不良事件而中断。在整个治疗期间，ABVc在体格检查、生命体征、心电图、实验室测量和C-SSRS中没有观察到任何临床上有意义的发现。然而，ABVC观察到了以下轻微的不良事件：在7名单次服用380毫克的受试者中，2名受试者出现腹胀，1名受试者出现便秘；在单次服用2,280毫克受试者中，1名受试者出现嗜睡，1名受试者出现口腔炎溃疡。相比之下，在七名安慰剂组中，观察到两名患者有嗜睡，一名患者患有口腔炎溃疡。在整个试验期间，ABVC没有观察到任何自杀意念或行为。S一期临床试验结果表明，健康受试者口服ABV-1504在380-3800 mg剂量范围内安全，耐受性良好。

ABVc于2014年3月获得FDA的IND批准进行ABV-1504的第二阶段临床试验，并于2014年6月获得台湾FDA对其第二阶段试验的IND批准。在第二阶段试验中，BioLite对72名MDD患者(试验对象)进行了一项随机、 双盲研究，并与安慰剂对照组进行对照，主要根据蒙哥马利-奥斯贝格抑郁评定量表(“MADRS”)评估ABV-1504‘S的疗效和安全性。ABVc Via BioLite于2015年3月开始在以下研究地点招聘第二阶段受试者：台北退伍军人总医院、林口长庚医院、台北市医院松德分院、三军总医院、万方医院，并开始在斯坦福抑郁症研究诊所招募MDD患者。前五个地点在台湾， 最后一个在美国。第二阶段试验的主要终点是观察受试者的MADRS总分在前六周内与安慰剂受试者的基线分数相比的变化。第二阶段试验的次要目标是在其他评定量表上评估ABV-1504的疗效和安全性，次要终点为：(I)在第二至第七周内，显示与基线评分相比， MADRS总分的变化；(Ii)显示汉密尔顿抑郁量表(Ham-D-17)、汉密尔顿焦虑量表(Ham-A)、抑郁和躯体症状量表(DSSSS)、临床总体印象量表(CGI)在第二、第四、第六和第七周基线分数的变化。ABVC计划在第二、第四、第六和第七周测量部分应答者(MADRS总分较基线分数下降25%至50%的受试者)和应答者(MADRS总分较基线分数下降50%或以上的受试者)的百分比。此外，ABVC 打算监测受试者在从筛查阶段到每个受试者最后一次探视期间的安全评估和哥伦比亚自杀严重程度评定量表的表现，并分析在第二、第四、第六和第七周接受ABV-1504治疗的受试者和安慰剂组的MADRS、Ham-D-17、Ham-A、DSSs、CGI和Columbia自杀严重程度评定量表的平均分数的差异。

2019年5月23日，该公司公布了ABV-1504的第二阶段临床研究结果。临床研究结果表明，ABV-1504的活性药物成分PDC-1421达到了II期临床试验预定的主要终点，并显著改善了MDD的症状。第二阶段临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，其中60名确诊为中重度MDD的成年患者接受PDC-1421低剂量(380 Mg)或高剂量(2x380 Mg)的治疗，与安慰剂相比，每天三次，持续六周。PDC-1421大剂量(2 x 380毫克)达到了预先指定的主要终点，通过意向治疗(ITT)分析，蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分显著下降了13.2分，从基线开始的6周治疗期(总体治疗效果)平均下降了13.2分，而安慰剂组下降了9.2分。按方案(PP)分析，PDC-1421对MDD的疗效呈剂量依赖性，高剂量(2×380毫克)使MADRS总分较基线降低13.4分，低剂量(380毫克)使MADRS总分降低10.4分，而安慰剂组为8.6分。基于以上试验结果，本公司决定将大剂量配方用于ABV-1504‘S 三期临床试验。

我们从ABV-1504的相同API 开发了ADHD指示。此外，ABV-1505的药物作用机制与ABV-1504相似，ABV-1505可以通过抑制去甲肾上腺素的重吸收来潜在地增加人体神经系统中去甲肾上腺素的水平。由于ABV-1505‘S与ABV-1504有足够的相似性，2016年1月，FDA根据其临床前研究和ABV-1504的一期试验结果，批准了我们IND进行ABV-1505’S二期临床试验的申请。

对于ADHD第二阶段试验，ABVC计划在美国和台湾招募最多105名ADHD患者作为试验对象，ABVC打算向这些患者服用ABV-1505口服胶囊。ABVc已经设计了一项随机、双盲剂量递增研究，与安慰剂对照组一起评估ABV-1505的疗效和安全性，主要是对照ADHD分级-IV(“ADHD-RS-IV”)。第二阶段试验的主要终点是ADHD-RS-IV在长达八周的时间内从各自的基线分数提高40%或更高。次要目的是确定ABV-1505在其他评定量表上的疗效和安全性，次要终点为：(I)从Conners的成人ADHD评定量表-自报各自的基线分数改善ADHD症状总评分：简短版本(CAARS-S：S)18项，最多治疗8周；和(Ii)在临床总体印象-ADHD-严重程度(“CGI-ADHD-S”)和临床总体印象-ADHD-改善(“CGI-ADHD-I”)的得分从受试者各自的基线分数 达到两分或更低 。加州大学旧金山分校(“UCSF”)启动了名为“PDC-1421治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)成人患者的II期耐受性和有效性研究”的第二阶段第一部分临床试验。第一部分，2020年1月14日。第1部分试验是一项单中心、开放标签、剂量递增评估 ，在六个受试者中有两个剂量水平。最初对6名受试者进行了低剂量(1粒PDC-1421胶囊，每天3次，TID)的安全性和有效性评估，共28天。在第28天对进入大剂量(2粒，TID)的安全检查点进行评估。通过检查点的受试者接受大剂量(2粒PDC-1421TID) 为期28天的安全性和有效性评估。2020年7月15日，最后一次患者探视(LPLV)标志着ABV-1505第二阶段第二部分治疗成人ADHD的临床试验完成了最后一步。2020年10月24日，ABV-1505第二阶段第一部分临床试验的完整临床研究报告(CSR)发布 。研究结果表明，PDC-1421胶囊安全、耐受性好，在治疗和对6名成人患者的随访中有效。对于主要终点，从基线到治疗8周，ITT组和PP组ADHD-RS-IV评分的改善百分比分别为83.3%(N=5)和80.0%(N=4)。低剂量和高剂量的PDC-1421胶囊都通过了ADHD-RS-IV测试分数要求的40%人群，从而达到了主要终点。总体而言，这项研究的结果证明了PDC-1421的治疗价值，支持ABV-1505治疗成人ADHD的第二阶段第二部分临床开发。

第二阶段第二部分研究的临床方案为“PDC-1421在患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成人患者中的第二阶段耐受性和有效性研究，第二部分”是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行三组研究，最多99名受试者。这项研究从2022年4月开始在五个台湾医学中心开始。加州大学旧金山分校的网站是在第二年启动的^发送2023年的第四季度。  本次研究的受试者已于2023年12月达到中期分析的人数(69人)，目前正在进行研究的中期分析。

我们开发了一种治疗癌症患者抑郁症的药物 ，其活性药物成分与ABV—1504相同。ABV—1601与ABV—1504具有相似的药理作用机制 ，因为ABV—1601可以通过抑制去甲肾上腺素的再吸收来潜在地增加人神经系统中的去甲肾上腺素水平。 由于ABV—1601与ABV—1504的相似性，FDA于2018年12月根据与ABV—1504相同的IND（IND 112567）批准了我们的ABV—1601—001临床方案。

在ABV—1601的II期试验中，ABVC计划招募最多54名患有抑郁症的癌症患者，ABVC打算给予ABV—1601口服胶囊。ABVC正在聘请美国Cedars—Sinai医学中心的主要研究者，该中心设计了一项随机、双盲剂量递增研究，其中包括一个比较药物对照组，以评估ABV—1601的疗效和安全性， 主要对照Montgomery—Alissberg抑郁量表（MADRS）总分。II期试验的主要终点是与对照药物相比，服用PDC—1421的患者的MADRS、医院焦虑抑郁量表（HADS）、子量表（HADS—A和HADS—D）和临床总体印象量表（CGI） 总分较基线的变化。截至本报告之日，II期临床 方案的第I部分（为一项开放试验）已获得Cedars—Sinai Medical Center IRB委员会的批准。本研究将在 3^研发2024年的第四季度。 

ABVC started the preparation for ABV-1702’s Phase II clinical trials after receiving its IND approval from the FDA in July 2016. ABVC plans to recruit fifty-two subjects in the United States diagnosed with either IPSS int-1, IPSS int-2 high-risk MDS, or CMML and may take azacitidine as part of the subjects’ prescription. Azacitidine is an FDA-approved drug used to treat MDS. ABVC intends to administer ABV-1702 in the oral liquid form along with azacitidine. The Phase II trial is divided into two parts, where Part 1 is to determine the safety and recommended dose level (“RDL”) of ABV-1702 in combination with azacitidine and Part 2 is to determine whether ABV-1702 under the established RDL reduces bactericidal and fungicidal infection in the subjects’ respiratory systems. The primary endpoint of the Part 1 Phase II trial is to assess the safety and RDL profile of ABV-1702 administered with azacitidine by measuring ABV-1702’s prohibited toxicity. The secondary endpoints of Phase II Part 1 are to determine the safety, time-to-first infection after the first dose (Day 1) of the first azacitidine treatment cycle, reduction in treatment requirements and duration of infections, enhancement of immune responses, improvements of response rates, progression, and survival rates of the subjects under such ABV-1702 - azacitidine combination treatment. The primary endpoint of Part 2 of Phase II is to determine whether ABV-1702 under the established RDL reduces bactericidal and fungicidal infection risks in the subjects’ respiratory systems in combination with azacitidine as compared to the control group with incidence of infections and incidence/frequency of inpatient hospitalization due to infections. The secondary endpoints of Part 2 of Phase II are to determine the safety, time-to-first infection after the first dose (Day 1) of the first azacitidine treatment cycle, reduction in required dosage and duration of infection, enhancement of immune responses, improvement of response rate, progression, and survival rates of the subjects under the trial conditions. In April 2016, BioLite submitted a letter to the FDA responding to its queries with additional information about the proposed Phase II trial.

公司预计将于2024年第四季度开始ABV—1702的II期临床试验  并且 正在积极寻找合格的主要研究者和合适的研究中心；因此，无法保证时间。

ABVc 从舞曲提取物中开发了一种治疗胰腺癌的新适应症，命名为ABV-1703，并将其授权给Rgene，以准备其与FDA的IND申请 。2017年8月25日，美国食品药品监督管理局批准了ABV-1703型S二期试验。根据ABVC-Rgene共同开发协议，ABVC负责协调和进行ABV-1703的全球临床试验，Rgene负责准备 相关的FDA申请。截至本报告之日，我们正在聘请美国锡达斯-西奈医疗中心进行第二阶段临床试验，并计划在2024年启动第二阶段试验。 我们 计划在美国开始临床试验后，将ABV-1703‘S二期临床试验IND提交给台湾FDA。

我们的合作协议

2017年7月24日，我们的全资子公司之一BriVision与BioFirst签署了一项合作协议(“BioFirst协议”)，根据该协议，BioFirst授予BriVision全球许可证，共同开发用于医疗目的的BFC-1401玻璃体切割替代品(“BFC-1401”)。BioFirst是本公司的关联方，因为BioFirst与本公司的控股股东Yuangene Corporation(“Yuangene”)处于共同控制之下，均由Yuangene的控股受益人股东控制。

根据BioFirst协议，我们将与BioFirst共同开发BFC-1401或ABV-1701并将其商业化。我们必须在2018年9月30日或之前分两次以现金或BriVision普通股的形式向BioFirst支付$3,000,000(“总付款”) 。一笔300,000美元的预付款将在签署BioFirst协议时支付，占根据合作协议应支付的总付款的10%。当ABV-1701被再许可或商业化时，BriVision将获得未来许可净收入或净销售利润的50%。于2019年6月30日，本公司与BioFirst订立股份购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司将向BioFirst发行428,571股本公司普通股，作为本公司就BioFirst合作协议欠BioFirst的3,000,000美元的代价。有关BioFirst协议和购买协议的更多信息，请参阅于2017年7月24日和2019年7月12日提交的Form 8-K当前报告。

2016年11月7日，BioFirst准备并提交的I期临床试验申请获得了澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的批准。 2016年11月14日，它获得了澳大利亚治疗商品管理局(TGA)的批准。

我们在悉尼视网膜诊所和澳大利亚悉尼的一家诊所Day Surgery成功地完成了ABV-1701的I期临床试验。这是本次I期临床试验的唯一地点。审判于2016年11月17日开始，2018年7月结束，取得积极成果。该协议的标题为：《玻璃剂治疗视网膜脱离的I期、单中心、安全性和耐受性研究》。

The primary endpoint of this Phase I clinical trial was to evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal dose of Vitargus in patients as a vitreous substitute during vitrectomy surgery for retinal detachment. Intravitreal is a route of administration of a drug or other substance in which the substance is delivered into the eyes. The secondary endpoint of this Phase I clinical trial is to assess retinal attachment and Virtagus degradation at day 90 and to assess best corrected visual acuity (“BVCA”) after vitrectomy surgery. BVCA refers to the best possible vision a person can achieve. HREC requires the primary and second endpoints to evaluate our Phase I clinical trial application. We enrolled an aggregate number of 10 patient subjects in this trial. On November 17, 2016, we received approval from the Data and Safety Monitoring Board for the first subject, and nine more subjects were enrolled after that. In this trial, Vitargus was injected into the vitreous cavity of vitrectomised eyes, whose vitreous gel was removed from the vitreous cavity after vitrectomy surgery. On August 24, 2020, a full clinical study report (CSR) of the ABV-1701 Phase I clinical trial was issued. The study results showed that ABV-1701 (Vitargus) was well-tolerated as a vitreous substitute without any apparent toxicity to ocular tissues. Further, there was no indication of an increased overall safety risk with Vitargus. For efficacy, participants showed significant improvement in visual acuity. The optical properties of Vitargus allowed the patients to see well and facilitated visualization of the fundus immediately following surgery. In addition, since Vitargus was set as a stable semisolid gel adhering to the retina, it maintained its position without requiring the patient to remain face-down following surgery.

ABV—1701，Vitargus ®在玻璃体切除术中的应用 ，II期研究于2012年开始^发送2023年季度。澳大利亚和泰国的四（4）家研究中心加入了这项多国 多中心临床研究。该公司正在通过新一批试验用 产品对Vitargus产品进行改进。

2017年5月26日，American BriVision Corporation与Rgene Corporation（“Rgene”）（ 为YuanGene Corporation和本公司控股受益股东共同控制的关联方）签订了一份共同开发协议（“共同开发协议”）。根据 共同开发协议，BriVision和Rgene同意共同开发ABV—1507 HER 2/neu阳性乳腺癌联合疗法、 ABV—17胰腺癌联合疗法和ABV—1527卵巢癌联合疗法并商业化。根据共同开发协议的条款，Rgene 必须在2017年8月15日前以现金或同等价值的Rgene股票向公司支付3，000，000美元。该款项用于补偿BriVision过去的研究工作和BriVision在共同开发协议签署之前所做的贡献， 与BriVision和Rgene在本共同开发协议中作出的任何未来承诺无关。除3，000，000美元外，公司有权 获得Rgene未来净许可收入或净销售利润的50%（如有），BriVision和Rgene应平均 分摊任何开发成本。

截至2017年6月1日，公司已向Rgene交付 所有研究、技术和开发数据。由于Rgene和本公司均为关联方，且受YuanGene Corporation和本公司的一名控股受益股东共同控制 ，本公司已于截至2017年9月30日止年度记录与共同开发协议有关的总额3，000，000美元作为额外实缴资本。截至2017年12月31日止年度，公司收到450，000美元现金。2018年12月24日，本公司以新发行的Rgene普通股股份的形式收到余额2，550，000美元，价格为新台币50元（约相当于每股1.60美元）， 共计1，530，000股，截至2018年12月31日，已计入权益法长期投资。在截至2018年12月31日的 年度内，公司确认了549美元的投资损失。2018年12月31日，本公司根据本公司对减值严重程度和持续时间的评估，以及对被投资单位经营业绩的定性和 定量分析，市场条件和监管或经济环境的不利变化，Rgene经营结构的变化，额外的资金需求，和Rgene继续经营的能力 所有已启动的项目将由公司和Rgene管理和支持。

本公司与Rgene于2020年11月10日签署了共同开发协议的修正案 ，双方同意删除AB—1507 HER 2/neu阳性乳腺癌联合治疗 和AB 1527卵巢癌联合治疗，增加ABV—1519 EGFR阳性非小细胞肺癌联合治疗和 ABV—1526大肠/结肠/直肠癌联合治疗的产品将被共同开发和商业化。《共同开发协议》的其他条款 仍然完全有效。

2022年6月10日，公司扩大了与Rgene的共同开发合作伙伴关系。BioKey与Rgene签订了临床开发服务协议(“服务协议”) ，以指导某些Rgene药物产品，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的RGC-1501，用于治疗胰腺癌的RGC-1502和用于治疗结直肠癌患者的RGC 1503，通过完成符合美国FDA IND法规要求的第二阶段临床研究(“Rgene研究”)。

根据服务协议的条款， BioKey有资格在三年内收到总额最高为300万美元的付款，每次付款金额将由协议期间获得的某些 监管里程碑决定。通过过去五年的一系列交易，本公司与 Rgene共同开发了服务协议涵盖的三种药品，从而使本公司拥有Rgene 31.62%的股权。

作为Rgene研究的一部分，该公司同意向Rgene贷款100万美元，Rgene已向该公司提供5%的营运资本可转换贷款（以下简称“附注”）。如果票据完全转换，公司将拥有Rgene额外的 6.4%的股份。预计本公司将于二零二四年上半年前以现金或转换Rgene股份的方式从关联方收到未偿还贷款 。本公司可随时将票据转换为Rgene的普通股股份，其转换价格为（i）等于每股1.00美元的固定转换价或（ii） 当时最新发行股票价格的20%折扣（以较低者为准）；转换价可根据附注中概述的调整。服务 协议应持续有效，直至最后一个专利到期日，并自动延长五年，除非任何一方提前 以六个月的书面通知终止。任何一方都可以通过提供30天 的书面通知终止服务协议。

Rgene已进一步同意从2022年7月1日起向公司提供在Rgene董事会的席位，直至全部偿还贷款。本公司已提名姜博士、首席战略官和董事担任该职位；江博士也是本公司最大的股东之一，持有本公司12.8%的股份。有关服务协议和说明的更多信息，请参阅2022年6月21日提交的Form 8-K的当前报告 。

BLEX 404是服务协议涵盖的一种正在临床开发的新药，其提取自食用菌Maitake（Grifola frondosa）。在Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSKCC）进行的两项I/II期临床研究中，已经证明了其免疫作用和安全性。

市场分销战略

我们主要专注于开发旨在诊断、治愈、缓解或治疗人类疾病的植物药物。我们与我们的战略合作伙伴一起，计划在这些候选药物符合当地当局关于药品和食品的法规后，在国际上营销、分销和销售我们的药品。目前， 许多国家都遵循欧洲药品发布的《人用药品注册技术要求国际协调理事会（“ICH”）指南，指导日本、美国和欧洲的药品开发和新药商业化的质量和安全性。我们的所有候选药物都经过美国FDA程序 进行新药开发，然后向我们计划 分销这些候选药物的司法管辖区内等同于FDA的监管机构寻求监管批准。

知识产权：

新药候选物取决于或是以下 专利和专利申请的主题。

公司历史和结构

ABVc于2002年2月6日根据内华达州法律注册成立，拥有三家全资子公司：BriVision、BioLite Holding，Inc.和BioKey，Inc.BriVision于2015年7月在特拉华州注册成立，目前在北美从事医药产品开发业务。

BioLite Holding于2016年7月27日根据内华达州法律注册成立，授权持有5亿股，面值0.0001美元。其主要子公司包括2016年9月13日在英属维尔京群岛注册成立的BioLite BVI， Inc.(“BioLite BVI”)和成立于2006年2月的台湾公司BioLite Inc.(“BioLite 台湾”)。BioLite台湾从事新药开发业务已超过12年 。BioLite台湾的若干股东根据股份购买/交换协议(“股份购买/交换协议”)，以BioLite台湾约73%的股权证券交换BioLite Holding的普通股。 因此，BioLite Holding透过BioLite BVI拥有BioLite台湾约73%的股权。未加入本股份购买/交换协议的其他股东保留其在BioLite台湾的股权。

BioKey于2000年11月20日在加利福尼亚州成立，该公司最初选择专注于开发仿制药，以抓住蓬勃发展的行业的机遇。

合并于2019年2月8日完成后，BioLite和BioKey成为ABVC的两家全资子公司。

2023年11月，公司及其子公司BioLite， Inc.(“BioLite”)分别与AiBtl BioPharma Inc.(“AIBL”) 就公司和BioLite的具有MDD(严重抑郁障碍)和ADHD(注意力缺陷多动障碍)症状的中枢神经系统药物(“许可产品”)签订了一项多年的全球许可协议。许可证涵盖许可产品的临床试验、注册、制造、供应和分销权。双方决心在授权产品的全球开发方面进行合作。双方还在努力加强新药开发和业务合作，包括技术、互操作性和标准 开发。根据各自的协议，ABVC和BioLite各自以每股10美元的价格获得2300万股AIBL股票， 如果达到某些里程碑，各自可能获得350万美元和相当于净销售额5%的特许权使用费，最高可达1亿美元。股票发行后，AIBL成为ABVC的子公司。

以下图表说明了ABVC的公司结构：

自2022年3月5日起，公司董事会 批准修改公司章程，删除允许董事累计投票的第2.8条，因为我们的公司章程明确禁止累计投票。由于我们的公司章程或章程中未另有规定，董事应按照内华达州修订后的法规的规定，在选举中以多数票选出。

竞争

医疗保健行业竞争激烈 ，随着研究人员更多地了解疾病并开发新技术和治疗方法，该行业将面临重大而快速的技术变革。 我们行业中的重要竞争因素包括产品功效和安全性；组织技术的质量和广度；组织员工的技能及其招聘和留住关键员工的能力；监管批准的时间和范围；产品的平均销售价格；原材料的可用性和合格的制造能力；制造成本；知识产权和专利权及其保护；以及我们获得合格合作伙伴的能力。市场是否接受我们目前的产品和候选产品将取决于许多因素，包括：(I)相对于现有或替代疗法或测试的潜在优势，(Ii)类似类别产品的实际或预期安全性，(Iii)销售、营销和分销的有效性 能力，以及(Iv)FDA或外国监管机构提供的任何批准的范围。

由于与我们可能竞争的其他公司相比，我们是一家小型生物制药公司 ，我们打算将我们的产品授权给规模更大的制药、专业制药和仿制药公司，这些公司拥有财力、技术和人力资源，能够在我们所面向的市场中有效竞争。

我们预计，当我们的候选新药进入市场时，随着先进技术的出现以及当前品牌产品的仿制药的推出，我们的许可合作伙伴将面临 激烈且日益激烈的竞争。最后，针对我们 目标疾病的新治疗方法的开发可能会使我们的产品失去竞争力或过时。不能保证我们的任何候选新药将在临床上优于或在科学上优于我们的竞争对手开发或推出的产品。

下表列出了研究、开发、商业化、分销或销售与我们的候选药物竞争的药物的一些生物制药公司，而不是全部。

政府规章

目前，我们正专注于中枢神经系统、肿瘤/血液学和自身免疫领域的六种候选治疗药物的研究和开发，在我们开始上市之前，必须获得监管部门的批准。此外，我们的cGMP设施正在接受FDA的审查。下面将讨论ABVC当前和未来候选产品的监管审批流程和FDA法规。

药品审批流程

FDA对药品的审批程序

在美国，药品受到FDA的严格监管。《联邦食品、药物和化妆品法》(以下简称《联邦食品、药物和化妆品法》)以及其他联邦和州法规和条例，对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后的监督和报告、抽样以及进出口等进行管理。 如果不遵守适用的美国要求，公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如，FDA拒绝批准待决的NDA、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分停产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在美国，药品开发通常涉及在FDA的良好实验室规范或GLP法规下进行令人满意的非临床、实验室和动物研究，开发和演示符合FDA规定的当前良好制造要求的制造工艺，包括规范制造、提交和接受IND申请的质量体系，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效，并获得机构审查委员会或IRBs的批准。在我们计划进行临床试验以在临床试验中保护人类受试者的福利和权利的每个地点， 临床试验，以确定药物对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性 ，并提交FDA审查和批准NDA。满足FDA要求通常需要数年时间，实际所需时间可能因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

临床前测试通常包括实验室对候选产品、其化学成分、配方、稳定性和毒性进行评估，以及某些动物研究以评估其潜在的安全性和有效性。这些临床前试验的结果，连同化学、生产控制和分析数据 和临床试验方案，其中详细说明了试验的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准，以及其他要求，必须作为IND的一部分提交给FDA，该要求必须在 人体临床试验开始之前生效。整个临床试验及其方案必须符合所谓的良好临床实践或GCP要求。术语GCP用于指代FDA的各种法律法规和国际科学标准，旨在保护患者的权利、健康和安全，定义临床试验赞助商的角色，并确保临床试验数据的完整性 。

IND在FDA收到后30天 自动生效，除非FDA在30天内对 试验的预期实施提出关注或疑问，并强制实施所谓的临床暂停。临床前研究通常需要数年时间才能完成， 无法保证基于这些研究的IND将生效，从而允许临床试验开始。除了FDA对IND的审查外，希望参与拟定临床试验的每个医疗中心必须由独立的IRB或伦理委员会或EC审查和批准方案。IRB考虑（除其他事项外）伦理因素以及人类受试者的选择和安全性 。临床试验必须按照FDA的GCP要求进行。FDA和/或IRB可下令暂时、 或永久停止临床试验，或在任何时候停止特定临床试验中心，或对未遵守相应实体管辖区要求的情况实施其他制裁 。

支持NDA上市的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。

在第一阶段临床试验中，通常将候选产品 引入健康的人体受试者或具有新药拟用于的医疗条件的患者。试验的主要目的是评估候选产品的安全性和人体对候选产品的耐受性。I期临床试验通常包括不到50名受试者或患者。

在第二阶段试验期间，对候选产品进行一项或多项探索性试验，在有限数量的疾病或医疗条件患者中进行研究 以：(I)进一步确定任何可能的副作用和安全风险，(Ii)评估候选产品对特定目标疾病或医疗条件的初步或潜在 疗效，以及(Iii)评估剂量耐受性并确定第三阶段试验的最佳剂量。

第三阶段试验通常是为了证明临床疗效，并在扩大的患者群体中进一步测试安全性，目的是评估候选产品的总体风险-收益关系。第三阶段试验通常旨在达到特定的目标或终点，即实现旨在证明候选产品的临床疗效的 ，并为批准的 药物标签提供足够的信息。

The FDA has 60 days from its receipt of an NDA to determine whether the application will be accepted for filing based on the FDA’s threshold determination that it is sufficiently complete to permit substantive review. Once the submission is accepted for filing, the FDA begins an in-depth review. The FDA has agreed to certain performance goals in the review of NDAs. Most applications for standard review drug products are reviewed within ten months; most applications for priority review drugs are reviewed within six months. Priority review can be applied to drugs that the FDA determines offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists. The review process for both standard and priority review may be extended by the FDA for three additional months to consider certain late-submitted information, or information intended to clarify information already provided in the submission. The FDA may also refer applications for novel drug products, or drug products which present difficult questions of safety or efficacy, to an advisory committee - typically a panel that includes clinicians and other experts - for review, evaluation, and a recommendation as to whether the application should be approved. The FDA is not bound by the recommendation of an advisory committee, but it generally follows such recommendations. Before approving an NDA, the FDA will typically inspect one or more clinical sites to assure compliance with GCP. Additionally, the FDA will inspect the facility or the facilities at which the drug is manufactured. The FDA will not approve the product unless compliance with cGMPs is satisfactory and the NDA contains data that provide substantial evidence that the drug is safe and effective in the indication studied.

FDA对保密协议和制造设施进行评估后，会出具批准信或完整的回复信。一封完整的回复信通常概述了提交文件中的不足之处，可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果在重新提交保密协议时，且这些缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将签发批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件之一，FDA可能需要风险评估和缓解策略，或REMS，以帮助确保该药物的益处大于潜在风险。

REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通 计划，以及确保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以包括但不限于：处方或配药的特殊培训 或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测和使用患者注册表 。REMS的要求可能会严重影响药物的潜在市场和盈利能力。此外，产品批准 可能需要大量的批准后检测和监督，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果未能保持符合监管标准或在首次上市后发现问题，产品批准 可能会被撤销。

审批后法规

即使候选产品获得监管部门的批准，批准通常也仅限于特定的临床适应症。此外，即使在获得监管部门批准后，后续 发现以前未知的产品问题可能会导致限制其使用，甚至完全从市场上召回该产品 。由我们制造或分销的任何FDA批准的产品均受FDA持续监管，包括记录保存要求和不良事件或经历的报告。此外，药品制造商及其分包商被要求 向FDA和州政府机构登记其机构，并接受FDA和州政府机构的定期检查，以确保符合cGMP，这对我们和我们的合同制造商提出了严格的程序和文件要求。ABVC 不能确定ABVC或其当前或未来的合同制造商或供应商是否能够遵守cGMPs法规 和FDA的其他法规要求。不遵守这些要求可能会导致生产活动全部或部分暂停，FDA未能批准上市，以及撤回、暂停或吊销上市批准。

如果FDA批准我们的一个或多个候选产品 ，ABVC必须提供某些最新的安全性和有效性信息。产品变更，以及生产过程或生产设施的某些变更或其他审批后变更，可能需要FDA额外审查和批准。 药品的标签、广告、促销、营销和分销必须符合FDA和联邦贸易委员会、或联邦贸易委员会的要求，其中包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。FDA和FTC拥有非常广泛的执法权力 ，不遵守这些规定可能会受到惩罚，包括发出警告信，指示我们纠正与监管标准的偏差，并采取执法行动，包括扣押、罚款、禁令和刑事起诉。

外国监管部门的批准

在美国以外，ABVC的营销能力 我们的候选产品还将取决于其是否获得相应外国监管机构的营销授权。 是否已获得FDA批准。大多数工业化国家的外国监管审批流程通常包含与ABVC在FDA审批流程中遇到的风险类似的风险。管理进行临床试验和上市授权的要求以及获得必要批准所需的时间可能因国家/地区而异，与FDA批准所需的要求也不同。

在我们销售、销售和进口产品的其他国家/地区，包括加拿大，ABVC将受到其他法规的约束。ABVC或其经销商必须获得所有必要的批准或许可，才能在这些市场营销和/或进口我们的产品。

其他监管事项

产品批准后的制造、销售、推广和其他活动 除受FDA的监管外，还受许多监管机构的监管，包括在美国的医疗保险和医疗补助服务中心、卫生与公众服务部的其他部门、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。在美国，销售、营销和科学/教育项目 还必须遵守州和联邦欺诈和滥用法律。定价和返点计划必须符合美国1990年《综合预算调节法》的医疗补助返点要求，以及经《医疗和教育负担能力调节法》(简称ACA)修订的《医疗改革法》中的最新要求。如果向总务署联邦供应计划的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。处理任何受控物质必须 符合美国《受控物质法》和《受控物质进出口法》。产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

医药产品的分销受其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售医药产品的广泛记录保存、许可、存储和安全要求。

未能遵守监管要求 使公司面临可能的法律或监管行动。根据具体情况，未能满足适用的法规要求 可能会导致刑事起诉、罚款、监禁或其他处罚、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准，或拒绝允许公司签订供应合同，包括 政府合同。此外，即使一家公司遵守FDA和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤回产品批准。禁止或限制销售或撤回我们销售的未来产品 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

法规的变更或现有法规的解释 可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)更改我们的制造安排； (Ii)添加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存 要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

员工 

截至2023年12月31日，包括子公司在内，我们在美国和台湾拥有19名员工，其中16名为全职员工。

第1A项。风险因素

投资我们的证券包括高风险 。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑下面讨论的具体因素 以及本报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到实质性的不利影响。这可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并可能导致您的全部或部分投资损失。

与公司业务相关的风险

不利的全球经济状况，包括健康和安全方面的担忧，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的运营结果可能会受到全球经济一般状况的不利影响 ，包括我们无法控制的状况，例如当前爆发的新冠肺炎冠状病毒(“新冠肺炎”)对健康和安全的影响。新冠肺炎于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行，疫情的蔓延已导致不同国家和城市强制实施宵禁，包括“就地避难”、关闭大多数非必要企业以及其他减缓病毒传播的措施。

新冠肺炎对我们业务的负面影响正在持续 ，其程度仍不确定，可能会广泛传播，包括：

新冠肺炎大流行的波动性仍然很高 并且每天都在继续演变，因此，尽管我们努力抗击该病毒并取得了进展， 不能保证这些措施将被证明是成功的。新冠肺炎将在多大程度上继续影响公司的业务、销售和运营结果 将取决于未来的发展，而未来的发展具有高度的不确定性，也无法预测。

本公司是一家处于发展阶段的生物制药公司，因此面临与该行业新业务相关的风险。

本公司获得了唯一许可权 以开发和商业化BioLite的六种化合物用于治疗目的，并获得了与BioFirst共同开发一种医疗设备的权利 (统称为“ABVC管道产品”)。因此，该公司是一家临床阶段的生物制药公司，其业务 产生的收入并不多。公司正在建立和实施许多经营业务所必需的重要职能，包括ABVC管道产品的临床研究和开发，进一步建立公司的管理和行政结构、会计制度和内部财务控制

BioLite和BioKey预计将继续 收入有限，在无限期内保持不盈利。

因此，您应该根据一家经营历史和收入有限的制药公司所面临的风险和不确定性来考虑公司的前景。具体而言，潜在投资者应考虑到公司将无法：

如果发生上述任何风险，公司的业务可能会失败，在这种情况下，您可能会损失您在公司的全部投资。本公司不能保证其在业务运营方面的任何努力都将取得成功，或导致新产品的及时开发，或最终产生任何 实质性收入和利润。

作为一家盈利前的生物制药公司， 公司需要从一个以研发为重点的公司转型为一个有能力支持商业活动的公司。 公司可能无法达到这样的过渡点或进行这样的转型，这将影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果该公司无法筹集额外的资本，其实施其业务模式和战略的能力可能会受到影响。  

该公司的资本资源和业务有限。BioKey提供的CDMO服务产生的收入有限，只能部分支持公司的运营 。到目前为止，该公司的运营资金部分来自其股东的融资或贷款收益。我们可能会不时寻求额外融资，以提供扩大研发 计划和/或营运资金所需的资本，并在运营现金流不足的情况下偿还未偿还贷款。我们无法确定任何此类资本要求的时间或金额。

如果公司没有筹集到足够的资本来支持其持续的开发活动，很可能无法执行其业务计划，包括研发开发 和扩大生产设施。目前，由于缺乏资金，该公司不得不搁置了几个项目。即使公司为近期运营和产品开发获得融资，也可能需要超出近期的额外资金。此外，可能没有足够的额外资本或以合理的条件获得额外资本(如果有的话)，我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及持续的新冠肺炎疫情导致的美国和全球信贷和金融市场最近的中断和波动的不利影响。如果公司无法在需要时筹集资金，其业务、财务状况和经营结果将受到重大不利影响 ，它可能被迫减少或停止我们的业务。

该公司没有为任何新药候选药物获得监管批准或将其商业化的历史。

由于经营历史有限，该公司从未获得监管机构 批准任何候选新药或将其商业化。FDA可能拒绝接受我们计划中的六种药品中任何一种的新药申请 (或“NDA”)进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请 不足以获得监管部门对新药候选或医疗器械的批准。虽然我们的CDMO战略业务部门 在获得简化新药申请(或ANDA)审批方面有经验，但获得NDA审批和ANDA审批的流程和时间表可能会有很大差异。如果FDA不接受或批准我们计划的候选产品的保密协议 ，可能需要我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究，这可能成本高昂。 根据FDA要求的研究，我们提交的任何保密协议或申请的批准可能会大幅推迟，可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比现有资源更多的资源。任何延迟获得或无法获得我们任何候选药物的监管批准都将阻止我们对此类产品进行再许可。FDA也有可能认为，如果进行并完成其他研究，可能不够充分。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃计划中的NDA，转而使用此类候选药物，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区也面临类似的监管风险。

我们的增长取决于我们成功开发、收购或许可新药的能力。

我们的增长得益于在时间、资源和资本方面的持续投资，以识别和开发新产品或新配方，以满足市场和市场渗透的需要。如果我们无法自行开发新产品或从其他方获得新产品的许可证，我们的收入增长能力和市场份额将受到不利影响。此外，我们可能无法收回在新药和医疗设备开发上的投资，因为项目可能中断、不成功、利润不如最初设想的那样高，或者我们可能 无法获得此类开发所需的融资。同样，也不能保证我们能在经济可行的基础上成功地从第三方那里获得此类权利。

我们目前的产品有一定的副作用。 如果在营销和销售之前没有确定与我们当前或未来产品相关的副作用，我们可能会被要求 将此类产品从市场上召回，执行漫长的额外临床试验或更改产品的标签，其中任何 都可能对我们的增长产生不利影响。

公司研发了以下七个药品和一个医疗器械：ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505、ABV-1519、ABV-1702、ABV-1601和ABV-1703。这七种产品中的每一种都可能对用户造成严重的不良影响。例如，ABV-1501、ABV-1702、ABV-1703的接口为Maitake蘑菇提取液。与Maitake蘑菇提取物相关的副作用或不良事件包括血液胆红素升高、淋巴细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、血小板计数下降、白细胞下降、头痛和高血糖。与该化合物相关的严重不良事件(统称为“SAE”)包括白细胞增多、血小板减少、眼部疾病、腹痛、胃肠道疾病、失音、肺部感染、右侧肌肉无力、神志不清、脑水肿、中风、呼吸困难、喘息和瘙痒。

ABV-1504和ABV-1505的原料药相同，称为远志或PDC-1421胶囊(远志)。与ABV-1504和ABV-1505相关的副作用，或与ABV-1504和ABV-1505相关的不良事件，来自试验药物或检查程序，如抽血程序(晕厥、疼痛和/或瘀伤)，可能会导致胃肠道疾病(腹胀和便秘)、神经系统疾病(嗜睡、嗜睡和口腔溃疡)。此外，长期使用可能会导致流产。

这项研究的安全性和初步疗效发现，结合ABV-1701的独特特性，为进一步研究其在玻璃体切除手术后用于需要玻璃体置换的患者提供了支持。然而，随着临床试验的继续，可能会发现ABV-1701新的严重副作用。

这些不良事件的发生 将损害我们未来这些药物的销售，并大幅增加这些药物的营销成本和费用，这反过来可能导致我们的收入和净利润下降。此外，由于发现了严重的副作用，我们未来药物的声誉和销售可能会受到不利的 影响。

我们未来可能面临产品责任索赔 ，这可能会转移我们的资源，导致我们承担大量责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化 。

如果我们的产品的使用被指控造成不良副作用，我们将面临固有的商业风险，即暴露在产品责任索赔中。与我们的任何产品相关的副作用或营销或制造问题可能导致产品责任索赔或负面宣传。这些风险将存在于临床开发中的产品以及那些获得监管批准进行商业销售的产品。此外，尽管我们历史上没有经历过与我们产品的用户索赔相关的任何问题，我们 目前不维护产品责任保险，因此不能保证我们能够以商业上可行的条款购买产品责任保险。

我们面临产品责任的固有风险 由于对我们的产品进行临床测试，并可能以商业方式销售我们可能开发的任何产品，因此我们面临索赔的固有风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。索赔也可以根据州消费者保护法 提出。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们候选产品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们目前有保单承保临床试验中的责任，但不维持一般责任保险；即使我们将来有一般责任保险 ，该保险也可能不能完全涵盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。如果我们开始销售任何获得营销批准的候选产品，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。此外，保险范围正变得越来越昂贵。 如果我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或者无法以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，这可能会阻止或抑制我们候选产品的开发和商业生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们已经并可能在美国以外的地点对我们的某些候选产品进行临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据。

我们已经并可能在未来选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如，临床试验 必须由合格的研究人员按照道德原则进行和实施。试验人群还必须充分代表美国人口，并且数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA 是否接受数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。 不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验的数据。如果FDA不接受我们决定在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要 额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对候选产品的开发。

此外，在美国以外进行临床试验可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验所固有的风险包括：

如果我们候选产品的临床试验 未能证明令FDA和类似的非美国监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会产生额外成本 或延迟完成，或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化。

未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、促销或销售任何候选产品。类似的非美国监管机构也实施了类似的限制。我们可能永远不会得到这样的批准。我们必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。任何无法成功完成临床前 和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，并削弱我们从产品销售、监管 和商业化里程碑和版税中获得收入的能力。此外，如果(1)我们被要求在我们预期的试验和测试之外对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，(2)我们无法成功完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，(3)这些试验或测试的结果是不利的、不确定的或仅是适度有利的， 或(4)与我们的候选产品相关的不可接受的安全问题，我们除了招致额外的成本外，还可能：

即使我们的任何候选产品获得了 市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受度，并且候选产品的市场机会可能比我们估计的要小。

我们 从未完成 新药或新医疗器械FDA申请从第一阶段到FDA审批和商业化的过程。即使我们的产品获得相应监管机构的批准用于市场营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，医生通常不愿将患者从现有疗法中转换 ，即使新的、可能更有效或更方便的疗法进入市场也是如此。此外，患者通常习惯于他们目前正在接受的治疗 ，除非医生建议他们更换产品，或者由于现有疗法缺乏报销而要求他们 更换疗法，否则他们不想更换。

我们产品的潜在市场机会很难准确估计。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的， 这些假设的合理性尚未由独立消息来源进行评估。如果任何假设被证明是不准确的， 我们产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。

我们可能会寻求与第三方合作，以开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们未能达成此类合作， 或此类合作不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。

我们可能会寻求第三方合作伙伴来开发我们的产品并将其商业化。我们在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的协作安排方面可能的合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司、非营利组织、政府机构和生物技术公司。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力 。

涉及我们产品的协作将给我们带来 以下风险：

协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们的候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与 业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

ABVc通过BioLite可能无法 收到BioLite，Inc.和BioHopeKing之间的合作协议下的全部可用金额，这可能会增加其寻求额外资本为业务运营提供资金的负担。

2015年2月和12月，BioLite的子公司BioLite，Inc.与BioHopeKing签订了三项合作协议，在大多数亚洲国家(不包括日本)共同开发用于TNBC的ABV-1501(或BioLite内部使用的BLI-1401-2)和用于MDD的ABV-1504(或BioLite内部使用的BLI-1005)和BLI-1006，后者后来在亚洲(日本除外)被BLI-1008取代。根据BriVision和BioLite台湾公司签订的合作协议及其附录，ABVc和BioLite正在共同开发用于TNBC的ABV-1501和用于MDD的ABV-1504 其中ABVC和BriVision负责这两种候选新药的临床试验。根据《关于ABV-1501或BLI-1401-2的BioHopeKing合作协议》及其附录的条款，BioLite将根据BioLite在某些里程碑中取得的成就和药品净销售额的12%(12%)，在不同阶段收到总计1,000万美元的现金和BioHopeKing股权或其拥有的股权证券的付款 。如果BioLite未能及时达到任何里程碑，它可能无法收到BioHopeKing支付的其余 款项。由于BioLite可能无法根据与BioHopeKing的合作协议获得全额付款，ABVC可能不得不寻求其他资金来源来为其运营活动提供资金。

ABVC及其子公司在建立和维护额外的战略合作伙伴关系方面可能不会成功，这可能会对ABVC开发和商业化产品的能力产生不利影响 ，从而对其经营业绩产生负面影响。

除了ABVC目前与BioHopeKing在选定的亚洲市场的合作外，其战略的一部分是评估，并在被认为合适的情况下，在未来与主要的生物技术或制药公司建立更多的合作伙伴关系 。ABVC的产品可能很难按计划有效地进行许可。各种监管、商业和制造因素可能会影响ABVC寻求合作开发商的能力，或通过授权正在筹备的七种产品中的任何一种来增加收入 ，这些产品中没有一种是完全授权的。具体而言，ABVC可能会因以下原因而遇到困难：

ABVc在为其候选治疗药物寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了让ABVC成功地与其自身免疫、中枢神经系统和血液学候选药物以及其医疗设备Vitargus合作，潜在合作伙伴必须根据ABVC正在寻求的条款并与其他公司许可的其他可用产品进行比较，认为这些候选药物在他们认为具有吸引力的市场上具有经济价值。即使ABVC成功地建立了新的战略合作伙伴关系，ABVC同意的条款也可能不是有利的，如果例如自身免疫疗法的开发或批准被推迟或批准的产品销售令人失望，它可能无法维持这种战略合作伙伴关系 。与ABVC的任何候选治疗药物相关的任何 新战略合作伙伴协议的任何延误都可能推迟此类候选药物的开发和商业化，并降低其竞争力，即使它进入市场。

如果ABVC未能与尚未获得完全许可的候选药物建立和维护额外的战略合作伙伴关系或协作，它将承担与任何此类候选药物开发相关的所有风险和成本，并且可能需要寻求额外的资金、雇用更多的员工 或以其他方式发展其预算之外的专业知识。这可能会对任何不完全合作的候选新药的开发产生负面影响。

ABVC的许可方可以选择终止与ABVC的任何许可协议。因此，ABVC对含有潜在原料药的候选新药的研究和开发可能会突然终止。

如果ABVC的子公司BioLite严重违反了与Yukiguni Maitake Co.(“Yukiguni”)、医疗和制药工业技术与开发中心(“MPITDC”)或工业技术研究所(“ITRI”)的任何许可协议，或者任何此类许可协议意外终止，BioLite可能无法继续研发包含已终止许可的基础原料药 的候选新药。根据Yukiguni许可协议，如果BioLite未能满足里程碑销售要求，或未能按照协议中规定的时间表向适当的卫生当局提交某些申请，Yukiguni将有权终止Yukiguni许可协议。如果Yukiguni许可协议非自愿终止，BioLite将被迫停止ABV-1703、ABV-1502和ABV-1501的新药开发，并终止与这三种新药候选药物有关的合作协议。基础原料药使用权的终止将对ABVC的运营造成实质性影响。 根据BioLite台湾与工研院之间的许可协议，如果BioLite台湾公司无理由或因工研院未满足的原因而未能按照协议规定的时间表完成研究提交里程碑，工研院有权终止与BioLite台湾公司的许可协议，而无需向BioLite台湾公司退还费用。BioLite台湾公司和BioLite公司已经提交了PDC-1421的IND，随后根据BioLite台湾公司和MPITDC之间的许可协议中列出的时间表，对从PDC-1421开发的两种候选药物进行了第二阶段临床试验。

ABVc的子公司BioLite依赖一家供应商提供ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501的原料药，该供应商未能提供足够数量的符合其质量标准的原料药 ，可能会对其对这四种候选药物的研究产生重大不利影响。

目前，BioLite主要依靠日本供应商Yukiguni提供Yukiguni Maitake Extract 404，该原料药包含在ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501中，是BioLite肿瘤学/血液学产品组合中七种候选药物中的四种。它已经签订了Yukiguni许可协议，其中包括交付Yukiguni Maitake Extra 404。BioLite同意通过首先从Yukiguni购买治疗产品来满足其对Yukiguni Maitake Extract 404的需求，Yukiguni表示将提供足够数量的符合cGMP标准的此类原料药。如果Yukiguni Maitake萃取物404的供应因任何原因中断，BioLite对这四种候选药物的研究和开发活动可能会推迟。这些延迟可能是广泛且昂贵的，尤其是在无法立即获得替代方案的情况下。

BioLite目前正在与位于加拿大的Yukiguni Maitake Extract 404的另一家供应商进行谈判。然而，不能保证谈判一定会成功。 如果不能及时获得充足的优质Yukiguni Maitake提取物404供应，可能会对ABVC和BioLite的ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501的研发活动造成干扰，从而对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

ABVC可在其业务中使用危险化学品和生物材料。任何与这些材料的不当处理、存储或处置相关的索赔都可能非常耗时且成本高昂。

ABVC的研究和开发可能涉及控制危险材料的使用，包括化学品和生物材料。ABVC不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。ABVC可能因其使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉，其责任可能超出任何保险覆盖范围和其总资产。 联邦、州和地方法律法规管理这些危险材料和指定废物的使用、制造、储存、处理和处置，以及向环境和人类健康和安全事项排放污染物。尽管ABVC会尽最大努力遵守环境法律法规，尽管会带来高昂的成本和不便，但ABVC 不能保证将来不会错误处理任何危险材料。如果未能遵守这些要求或发生任何对危险材料的不当处理，可能会产生巨额成本，包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出，或为实现和保持合规所需的运营变更。此外，ABVC无法预测新的或修订的环境法律或法规对其业务的影响，或现有和未来法律法规的解释和执行方式的任何变化。

生产候选药物样品的设施需要按照良好的生产实践标准进行维护和监控，此类维护失败可能会污染我们的临床试验结果，并对我们的运营造成不利影响。

ABVc的子公司BioKey运营着一家实验室，这是一家经过认证的良好生产规范(CGMP)设施，其一些合同临床试验服务 提供商使用cGMP设施进行临床研究。ABVC不能确定ABVC或其当前或未来的合同制造商或供应商是否能够遵守cGMPs法规和FDA的其他法规要求。未能遵守这些要求 可能导致生产活动全部或部分暂停，FDA未能批准上市， 以及撤回、暂停或撤销上市批准。

网络安全事件和文件分散 可能会损害公司的业务、损害其声誉、增加其成本并造成损失。

公司的信息技术系统 可能会受到重大网络安全和隐私事件的影响，包括但不限于第三方入侵、引诱(欺诈性或其他)从员工、客户或供应商获取信息；网络攻击；或由第三方以及员工和其他拥有授权访问权限的其他人造成的网络安全漏洞。此外，由于分散的存储系统，员工辞职可能会导致文档丢失 。

任何此类事件，无论成功与否，都可能导致 但不限于：公司运营中断；公司或其客户或供应商的任何数据、机密信息丢失或受损；重大法律、法规和财务风险；公司声誉受损；与重建内部系统、管理公司品牌和声誉、诉讼、 损害、回应监管机构询问和采取其他补救措施相关的重大成本；以及对公司信息技术系统的安全性失去信心。在每一种情况下，这都可能对公司的业务产生不利影响，包括 损害公司销售其产品和服务的能力。由于用于导致这些事件并获得 未经授权访问、禁用或破坏公司信息技术系统和存储在这些系统上的数据的技术经常更改，并且通常在启动之前无法识别，因此公司可能无法预见这些技术或实施足够的 预防或保护措施来防范它们。此外，托管解决方案提供商等第三方也是风险来源 因为他们可能会遇到相同或其他类似类型的事件，例如，如果他们自己的系统和基础设施出现故障，或者他们自己遇到隐私或安全事件，这可能会产生与上述类似的风险。 这些第三方可能包括公司供应链中的组织，如果发生事件，可能会对公司交付其产品和服务的能力产生不利的 影响。

有关知识产权的风险

药品专利和专利申请 涉及高度复杂的法律和事实问题，如果确定这些问题对公司不利，可能会对其各自许可人的专利地位产生负面影响，并中断其研究活动。

制药公司和研究机构的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。在涉及药物组合物的一些专利中允许的权利要求的解释和广度 可能是不确定和难以确定的，并且经常受到与专利组合物和相关专利权利要求有关的事实和情况的重大影响。美国专利和商标局(USPTO)的标准有时是不确定的，未来可能会改变。因此，无法确切预测专利的发放和范围 。专利一旦颁发，可能会受到质疑、无效或规避。美国专利和专利申请 也可能受到干扰程序的影响，美国专利可能受到USPTO的重新审查程序、授权后审查和/或 各方之间的审查。外国专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的权利要求的一项或多项权利要求的丧失或缩小。此外，这种干预、重新审查、赠款后审查、缔约方间审查和反对诉讼可能代价高昂。因此，任何已颁发专利下的权利可能无法为公司提供针对竞争产品或工艺的足够保护。

此外，美国和外国专利法的更改或不同解释 可能允许其他人使用公司的发现或开发和商业化他们的候选新药而不对此提供任何补偿，或者可能限制公司可以获得的专利或权利要求的数量。一些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，这些国家/地区可能缺乏足够的 规则和程序来保护公司的知识产权。

如果公司不能获得并保持其各自产品的专利保护和商业秘密保护，公司可能会失去其竞争优势，面临的竞争将会增加，从而减少任何潜在收入，并对其实现或保持盈利的能力造成不利影响。

专利法的发展可能会对本公司许可人的专利状况和本公司的业务产生负面影响。

美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时更改可专利性标准，任何此类更改都可能对公司业务产生负面影响 。

此外，2011年签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化 包括从“先发明”制度向“先申请”制度的转变，改变了对已发布专利的质疑方式 ，以及改变了专利申请在审查过程中的争议方式。这些变化可能有利于规模更大、更成熟的公司，这些公司有更多的资源用于专利申请申请和起诉。美国专利商标局制定了管理《美国发明法》全面实施的法规和程序，与《美国发明法》相关的专利法律的许多实质性修改，特别是首次提交的条款，已于2013年3月16日生效。对与《美国发明法》相关的专利法进行实质性的 更改可能会影响公司、BioLite和BioKey获得专利的能力，以及在获得专利后强制执行或保护这些专利的能力。因此，尚不清楚《美国发明法》最终将对起诉公司专利申请的成本、公司根据其发现获得专利的能力以及强制执行或保护其专利的能力产生什么影响(如果有的话)。

如果公司不能保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将分别受到损害。

除了专利保护，由于 公司经营的是发现和开发疗法的高科技领域，它在一定程度上依赖于商业秘密保护 以保护其专有技术和工艺。然而，商业秘密很难保护。公司已与员工、顾问、外部科学和商业合作者、赞助的研究人员和其他顾问签订了保密和保密协议。这些协议通常要求另一方保密，不向第三方披露 任何由一方开发的或公司在与其建立关系期间向其披露的任何机密信息 。这些协议还一般规定，当事人在向本公司提供服务的过程中构思的发明将是ABVC的专有财产。但是，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权 转让给公司。

除合同措施外，公司 还尝试使用物理和技术安全措施保护其专有信息的机密性。此类措施 可能无法为公司提供足够的保护，例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。公司的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用其商业秘密并将其提供给竞争对手，而且公司针对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施 以充分保护公司利益。执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。商业秘密可以由其他人独立开发，以防止 公司进行法律追索。如果公司的机密或专有信息(如商业秘密)被泄露或挪用， 或任何此类信息由竞争对手独立开发，其竞争地位可能会受到损害。

第三方可能会声称公司的员工或顾问错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。

该公司可能会雇用曾受雇于大学或其他生物制药公司的个人，包括其竞争对手或潜在竞争对手。尽管公司通过与其高级管理人员和员工签订的某些保密契约和雇佣协议，试图确保其 员工和顾问在为公司工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但公司可能会 受到以下指控：公司或其员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果公司未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，公司 可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使公司成功抗辩此类索赔，诉讼 也可能导致巨额成本，并分散公司管理层和其他员工的注意力。

如果ABVC没有充分保护其专有权或受到他人知识产权的限制，其竞争力可能会下降 。

ABVC的商业成功取决于获得和维护其候选药物的专有权，以及成功地保护这些权利免受第三方挑战。ABVC获得了使用和研究某些专有信息的权利，以进一步开发候选药物，主要来自三个机构：MPITDC、ITRI和Yukiguni(统称为“许可方”)。这三家机构拥有已授权给我们的产品的知识产权 ，并可能起诉在各自许可协议下的许可使用范围内发明或发现的候选药物的新专利。ABVC只能在其有效且可强制执行的专利或有效保护的商业秘密和专有技术涵盖的范围内，保护其候选新药不被 未经授权的第三方使用。

ABVC是否有能力为其候选新药获得新的专利保护还不确定，原因有很多，包括：

即使ABVC拥有或获得了涵盖其候选新药的新专利，ABVC仍可能因他人的专利权而被禁止制造、使用和销售这些专利。其他公司可能已经提交，将来也可能提交专利申请，涵盖与ABVC相似或相同的产品。有许多已颁发的美国和外国专利与治疗产品有关，其中一些与ABVC的新药候选有关。这些可能会对ABVC开发候选药物的能力产生实质性的影响。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在ABVC未知的未决申请，这些申请可能会导致其候选新药可能会侵犯已颁发的专利。这些专利申请 可能优先于ABVC提交的专利申请。

本公司及其各自的许可方 可能无法在全球范围内强制执行其知识产权。

The laws of some foreign countries do not protect intellectual property rights to the same extent as the laws of the U.S. Many companies have encountered significant problems in protecting and defending intellectual property rights in certain foreign jurisdictions. The legal systems of some countries, particularly developing countries, do not favor the enforcement of patents and other intellectual property protection, especially those relating to pharmaceuticals and medical devices. This could make it difficult for the Company and its respective licensors to stop the infringement of some of the Licensors’ patents, or the misappropriation of their other intellectual property rights. For example, many foreign countries have compulsory licensing laws under which a patent owner must grant licenses to third parties. In addition, many countries limit the enforceability of patents against third parties, including government agencies or government contractors. In these countries, patents may provide limited or no benefit. Patent protection must ultimately be sought on a country-by-country basis, which is an expensive and time-consuming process with uncertain outcomes. Accordingly, the Company and its licensors have chosen in the past and may choose in the future not to seek patent protection in certain countries, and as a result the Company will not have the benefit of patent protection in such countries. Moreover, the Company may choose in the future not to seek patent protection in certain countries, and as a result it will not have the benefit of patent protection in such countries.

在外国司法管辖区强制执行本公司及其许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力从业务的其他方面转移 。因此，在这些国家/地区保护公司知识产权的努力可能不够。 此外，美国和其他国家/地区法律和法院判决的变化可能会影响公司 为其技术和知识产权执法获得充分保护的能力。

与生物制药业务相关的监管风险

该公司受到各种政府法规的约束。

在美国和其他司法管辖区，人类治疗和诊断产品的制造和销售受各种法律法规的管辖。这些法律要求 批准生产设施，对产品进行受控的研究和测试，以及政府审查和批准包含 制造、临床前和临床数据的提交文件，以便在确定产品对所寻求的每个用途的安全性和有效性的基础上获得上市批准，包括在生产和储存期间遵守现行的PIC/S药品良好制造规范指南，以及控制营销活动，包括广告和标签。

该公司目前正在开发的产品 在商业化之前将需要大量开发、临床前和临床测试以及大量资金投资。 获得所需批准的过程可能既昂贵又耗时，而且不能保证未来的产品将被成功开发并在临床试验中被证明是安全有效的，或者获得适用的监管批准。美国以外的市场也有类似的限制。潜在投资者和股东应该意识到我们可能遇到的风险、问题、延误、费用和困难，因为我们的业务受到广泛的监管环境的控制。

该公司无法确定其当前或未来的任何候选产品是否能够获得监管部门的批准或成功实现商业化。

该公司可能无法开发任何当前或未来的候选产品。在开始商业化之前，该公司的新药候选药物将需要大量额外的临床开发、测试和监管批准。本公司候选药物的临床试验是， 我们的候选新药的制造和营销将受到美国和公司打算测试和销售任何候选新药的其他国家和地区的众多政府机构的广泛而严格的审查和监管。 在获得监管机构批准任何候选产品的商业销售之前，该公司必须通过临床前测试和临床试验证明，候选产品用于每个目标适应症都是安全有效的。这一过程可能需要 很多年，可能包括上市后研究和监督，这将需要花费大量资源。在美国大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA的监管审批流程， 已经商业化。因此，即使该公司能够获得必要的融资以继续为其开发和临床计划提供资金，它也不能向投资者保证任何候选产品将成功开发或商业化。

该公司不得在美国销售治疗性产品，除非该产品获得FDA或任何其他国家/地区的NDA或ANDA批准，或在这些国家/地区 获得必要的批准。获得NDA的批准是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，FDA可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准任何候选产品，其中包括：

这些风险同样适用于适用的外国监管机构，公司可通过BioLite向这些机构寻求批准我们的任何候选新药。

这些因素中的任何一种都可能危及公司获得监管部门批准并成功营销任何候选新药的能力，其中许多因素都不在公司的控制范围之内。 因此，公司在争取初步或额外监管部门批准的过程中遇到的任何挫折都将对其业务和前景产生重大不利影响。

如果该公司未能成功完成临床前和I、II期临床开发，它将无法根据各自的合作协议获得全额付款，无法找到未来的合作伙伴或合作伙伴将候选药物带入III期临床试验。即使公司 成功完成了所有第一阶段和第二阶段临床试验，这些结果也不一定能预测在向FDA提交第三阶段试验的保密协议之前可能需要的其他试验的结果。尽管美国和其他国家有大量正在开发的药物，但只有很小一部分药物实现了商业化，更没有几个药物在获得监管部门批准后得到了医生和消费者的广泛接受。

此外，在产品开发期间，公司可能会因新的政府法规、未来的立法或行政行动或FDA政策或解释的变化而遇到延误 或候选药物被拒绝。如果公司获得所需的监管批准，此类批准可能会在以后撤回 。在获得监管批准方面的延误或失败可能会导致：

此外，如果公司在此监管过程中的任何阶段未能遵守适用的FDA和其他监管要求，公司可能会遇到或受到 ：

本公司面临着来自比本公司拥有更多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人在本公司之前或比本公司更成功地发现、开发、 获得批准或将产品商业化。

本公司的竞争对手是在中枢神经系统、血液/肿瘤学和自身免疫领域研究、开发、制造和销售已有和新的药物产品的公司。 本公司预计，随着新公司带着新药和/或技术进入市场，和/或其竞争对手改进其现有产品，公司未来将面临更激烈的竞争。他们的一个或多个竞争对手可能会提供优于该公司的新药，从而使该公司的药物变得不经济。该公司目前的许多竞争对手以及许多各自的潜在竞争对手都拥有更高的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的运营历史、更多用于投资新药开发的资源、更丰富的产品营销和新产品开发经验、更强的监管专业知识、更广泛的制造能力以及向客户交付产品的分销渠道。如果公司不能成功竞争，它可能不会产生足够的收入来实现盈利。 公司成功竞争的能力将在很大程度上取决于其以下能力：

老牌制药公司投入大量 财务资源来发现、开发或许可可能使公司的产品和候选产品过时的新化合物。我们的竞争对手可能会在我们之前获得专利保护，获得FDA的批准，并将药物商业化。其他公司 正在或可能参与化合物或植物材料的发现，这些化合物或植物材料可能与该公司正在开发的候选药物形成竞争。

在开发中枢神经系统、肿瘤/血液学和眼科领域的治疗药物方面，该公司与众多成熟的 制药公司竞争，这些公司可能比本公司拥有更多的资源。

该公司正在开发或商业化的任何与当前批准的产品竞争的候选新药必须在疗效、便利性、耐受性和/或安全性方面表现出令人信服的优势，以应对价格竞争并在商业上取得成功。如果公司不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，其业务将不会增长，其财务状况和运营将受到影响。

在美国境外开展业务的相关风险

由于ABVC的部分药品研发是在美国以外进行的，该公司在国际上开展业务面临风险，包括 周期性的国外经济衰退和政治不稳定，这可能会对公司在台湾开展业务的收入和成本造成不利影响。

ABVC与主要营业地在台湾的合作伙伴Republic of China合作，并且该公司在台湾有某些关键员工。国外经济低迷可能会影响我们未来的经营业绩。此外，与公司业务在美国以外的运营有关的其他事实可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括：

随着公司继续在全球范围内开展业务，其成功将在一定程度上取决于其预测和有效管理这些风险的能力。上述任何一项或多项因素的影响，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

根据美国《反海外腐败法》(“FCPA”)和中国反腐败法，本公司可能承担责任 。

本公司受《反海外腐败法》和其他法律的约束，这些法律禁止法规规定的美国人为获得或保留业务而向外国政府、外国政府官员和政党支付或提出不正当的付款或要约。本公司可能与可能在内地中国和美国销售的第三方 有协议，在此过程中本公司可能面临腐败。在台湾的活动 会造成公司员工、顾问或代理人未经授权付款或提出付款的风险，因为这些 方并不总是受公司控制。

尽管本公司相信迄今已在所有重大方面遵守《反海外腐败法》和中国反腐败法的规定，但现有的保障措施和任何未来的改进措施可能被证明效果不佳，本公司的任何员工、顾问或代理人可能会从事公司可能要承担责任的腐败行为。违反《反海外腐败法》或中国反腐败法可能导致对公司和个人的严厉刑事或民事制裁，从而可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，台湾政府可能会要求该公司对其投资或收购的公司违反《反海外腐败法》的行为承担责任。

国际业务使公司面临货币兑换和汇回风险，公司无法预测未来汇率波动对其业务和经营业绩的影响 。

该公司在台湾有业务运营，在美国和日本也有合作活动。大量的收入和支出是以新台币和美元计价的。因此，该公司面临货币波动的风险。本公司无法向您保证，汇率波动的影响不会对其未来的收入和净利润产生实质性影响。

我们在国际上开展业务 与国际业务相关的商业、法律和政治风险的影响可能会严重损害我们的业务。

面向美国以外客户的销售额 占  截至2023年和2022年12月31日止年度分别为93%和66% 。我们的国际销售和运营面临广泛的风险， 这些风险可能因国家或地区而异。这些风险包括：

我们不能向您保证，与我们的国际业务相关的风险不会严重损害我们的业务。

如果公司直接成为最近涉及在美上市中国公司的审查、批评和负面宣传的对象，我们可能不得不花费大量资源 来调查和解决问题。调查的任何不利结果都可能损害我们的业务运营、此次产品 和我们的声誉。

最近，几乎所有业务都在中国的美国上市公司成为投资者、财经评论员和美国证券交易委员会等监管机构密切关注、批评和负面宣传的对象。大部分审查、批评和负面宣传都集中在财务和会计方面的违规行为、对财务会计缺乏有效的内部控制、公司治理不足和执行不力 ，在许多情况下还涉及欺诈指控。由于加强了审查、批评和负面宣传，许多在美上市的中国公司的上市股票大幅缩水，在某些情况下几乎变得一文不值或缺乏流动性。 其中许多公司现在面临股东诉讼和美国证券交易委员会执法行动，并正在对这些指控进行内部和外部调查 。目前尚不清楚整个行业的调查将对该公司产生什么影响。如果公司成为任何不利指控的对象，无论这些指控被证明属实或不属实，公司将不得不花费大量的 资源来调查此类指控并为公司辩护。如果这些指控没有被证明是毫无根据的，公司将受到严重阻碍，公司股票价格可能大幅下跌。如果这些指控被证明是没有根据的， 调查可能会严重分散公司管理层的注意力。

与公司财务状况相关的风险

我们现有的债务可能会对我们获得额外资金的能力产生不利影响，并可能增加我们在经济或商业衰退中的脆弱性。

我们 面临与我们的债务相关的一系列风险，包括：1)我们必须将运营现金流的一部分用于支付偿债成本，因此我们可用于运营和其他目的的资金较少；2)通过融资获得额外资金可能更加困难和昂贵，如果有的话；3)我们更容易受到经济低迷和 利率波动的影响，承受竞争压力的能力较差，在应对行业和总体经济状况的变化时灵活性较差；4)如果我们在任何现有的信贷安排下违约，或者如果我们的债权人要求偿还我们的部分或全部债务，我们可能没有足够的资金来支付此类款项。截至2023年12月31日，我们的未偿流动负债约为560万美元，主要由短期银行贷款和应计费用组成。于2020年4月5日及20日，吾等分别与若干持有若干可转换票据的美国及非美国持有人订立若干交换协议，总金额为1,446,780美元；根据交换协议，吾等向持有人发行合共795,735股普通股及认股权证，以购买795,735股普通股。2020年11月9日，我们与某些非美国持有人签订了金额为270,272美元的可转换本票的交换协议；根据交换协议，我们将向持有人发行总计120,121股普通股和认股权证，以购买120,121股普通股 。我们还同意向我们的部分员工发行总计545,182份普通股期权，以代替他们的递延工资 ，总金额为1,090,360美元。

未能纠正内部会计控制中的重大缺陷 可能会导致我们的财务报表中出现重大错报。

我们的 管理层发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，与缺乏足够和熟练的会计人员有关，这些人员具有与公司财务报告要求相适应的美国公认会计原则的适当技术会计知识和经验 ，并得出结论， 由于这种重大缺陷，我们的披露控制和程序不有效 截至2023年12月31日 。如果不采取补救措施，或如果我们发现我们的内部控制存在进一步的重大弱点，我们未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报 ，并无法履行我们的报告和财务义务，每一项都可能对我们的财务状况和普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

未能保持我们的披露控制和程序的有效性 可能导致重述我们的财务报表，损害我们的经营业绩，使我们受到监管机构的审查和制裁，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的市场价格产生负面影响 。

2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)有一些我们可能无法满足或不符合的要求，例如2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节要求的内部控制审计师认证，我们目前不需要遵守这些要求，因为我们是一家规模较小的报告公司。如果我们未能达到并保持我们内部控制的充分性，因为此类标准会被不时修改、补充或修订，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，即我们根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行了有效的 内部控制。此外，有效的内部控制，尤其是与收入确认相关的控制，对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务舞弊也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营业绩可能会受到损害 ，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的交易价格可能会大幅下跌 。

我们的公司章程允许我们的董事会在没有股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利 产生不利影响。

我们的董事会有权确定 并确定优先股的相对权利和优先股，而无需股东批准。因此，我们的董事会 可以授权发行一系列优先股，这将赋予持有人在清算时对我们资产的优先权利， 在股息分配给普通股持有人之前获得股息支付的权利，以及在我们的普通股赎回之前赎回股份的权利 以及溢价。此外，我们的董事会可以授权 发行一系列优先股，这些优先股的投票权比我们的普通股更大，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低我们普通股的相对投票权，或者导致我们现有股东的股权稀释。

我们可能会创建任何额外的优先股系列，并在未来发行此类股票，尽管我们目前没有任何这样做的打算。

我们可能无法以可接受的条款或任何条款获得未来运营需求所需的融资。

我们可能会不时寻求额外融资 以提供扩大我们的生产设施、研发(R&D)计划和/或营运资金所需的资本，并在运营现金流不足以偿还未偿还贷款的情况下偿还未偿还贷款。我们无法确定地预测任何此类资本需求的时间或金额。如果此类融资不能以令人满意的条件获得，我们可能 无法以所需的速度扩大我们的业务或发展新业务。如果我们能够产生债务，我们可能受到债务条款施加的某些限制，偿还此类债务可能会限制我们的现金流和增长。如果我们 无法产生债务，我们可能会被迫发行额外的股权，这可能会对我们现有的股东产生稀释效应。

我们的内部计算机系统或我们的第三方承包商或顾问可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的 产品开发计划受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的第三方承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。虽然我们 到目前为止不认为我们经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的新药候选药物的临床试验数据丢失，这可能会导致我们的监管 审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致与我们的技术或新药候选产品相关的数据或应用程序或其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会延迟 。

根据内华达州法律，取消对我们董事和高级管理人员的个人责任，以及我们的董事、高级管理人员和员工所拥有的赔偿权利的存在，可能会导致巨额费用。

董事附则在内华达州法律允许的范围内，免除了我们的董事和高级管理人员因违反作为ABVC或高级管理人员的受托责任而对我们和我们的股东承担的个人责任。此外，我们的章程规定，我们有义务在内华达州法律授权的最大限度内赔偿我们的每一名董事或高级管理人员，并在某些条件下，预支任何董事或高级管理人员在最终处置之前为 任何诉讼、诉讼或诉讼辩护而产生的费用。这些赔偿义务可能使我们面临巨额支出，以支付针对我们的董事或高级管理人员的和解或损害赔偿费用，而我们可能无法负担这些费用。此外，这些条款和由此产生的成本可能会阻止我们或我们的股东起诉我们的任何现任或前任董事或高级管理人员违反他们的受托责任，即使这样的行为可能会让我们的股东受益。

与公司普通股相关的风险

我们普通股的股价是不稳定的 ，可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。

我们的普通股目前只有一个有限的公开市场 ，在纳斯达克资本市场上市，不能保证未来我们的普通股会进一步发展或维持交易市场 。我们普通股的交易价格可能波动很大， 可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本《风险因素》一节和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，股市，特别是小型医疗保健、生物技术和制药公司的股票， 经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括 这些“风险因素”中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。

内部人员 对我们有很大的控制权，他们可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使我们的其他股东希望 发生这种情况。

我们的高管、董事和主要股东总共拥有我们已发行普通股的约61.4%。由于他们持有的股份，这些股东能够对需要股东批准的事项拥有相当大的控制权，包括选举董事和批准重大公司交易。这可能会推迟或阻止外部方 收购或与我们合并，即使我们的其他股东希望发生这种情况。

我们普通股的市场价格可能会波动和我们的证券市场可能没有足够的流动性 ，投资者无法出售他们的证券。

我们普通股的市场价格一直很不稳定，而且很可能会继续波动，整个股票市场也是如此。可能对我们普通股的市场价格产生重大影响的因素 是我们无法控制的，这些因素可能会对我们的普通股的市场价格产生实质性的不利影响，无论我们的表现如何。此外，公开股票市场已经经历了 极端的价格和成交量波动。这些广泛的市场波动可能会影响我们的普通股的市场价格。 我们的普通股目前只有一个有限的公开市场，在纳斯达克资本市场上市，因此无法保证交易市场将在未来进一步发展或维持。

股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的股票价格，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济条件和与正在进行的新冠肺炎疫情有关的其他不利影响或事态发展，政治、监管和其他市场条件，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何 。我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

我们 过去没有分红，未来也不会分红，任何投资回报都可能以我们股票的价值为限。

我们 从未对我们的普通股支付过任何现金股息，在可预见的未来也不会支付任何现金股息，并且 任何投资回报可能仅限于我们普通股的价值。我们计划保留未来的任何收益，为增长提供资金。

根据适用的内华达州法律，在下列情况下，作为内华达州公司，我们一般不能进行分配：i)我们将无法偿还在正常业务过程中到期的债务，或者ii)我们的总资产将少于我们的总负债的总和加上 在分配时解散时，为满足其优先权利高于接受分配的股东的优先权利而需要的金额。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股票价格和任何交易量都可能下降。

我们普通股的任何可能发展的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师 发布的关于我们或我们业务的研究和报告。截至本报告之日，只有1份已发表的关于我们业务的研究报告。- 如果证券或行业分析师提供了额外的报道，而其中一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或发布了关于我们业务的不准确 或不利的研究报告，则我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们公司的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价 和任何交易量下降。

未来 出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划或其他方式， 可能会导致我们股东的所有权百分比稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们 预计未来我们将需要大量额外资本来继续我们计划的运营。为了筹集资本，我们可以按我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售 普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括根据任何未来的股票激励计划向我们的高级管理人员、董事、员工和非员工顾问发行股权证券，以换取他们为我们提供的服务，则先前交易中的投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此外，任何此类出售都可能 对我们的现有股东造成实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。此外，我们未来出售我们的普通股或我们现有股东转售我们的普通股可能会导致我们的普通股的市场价格下跌。未来授予任何可行使或可转换为我们普通股的期权、认股权证或其他证券，或行使或转换该等股票，以及在市场上出售该等股票，均可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。2021年10月29日，我们提交了经2021年11月16日修订的S-3表格注册声明，该注册声明于2021年11月29日宣布生效。于2022年5月11日，吾等同意按每股2.11美元的价格发行2,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及根据日期为2022年5月11日的若干证券购买协议可按每股2.45美元的价格行使的最多2,000,000股普通股的5年期认股权证，该协议是 撤销经修订的S-3表格的搁置登记声明而生效的。我们还发行了共同配售代理认股权证 ，以购买最多160,000股普通股，条款与投资者与交易相关的认股权证相同。我们 未来可能会通过S-3的形式发行普通股，这将进一步稀释您的所有权。

我们的普通股可能会受到美国证券交易委员会的“细价股”规则的约束，这可能会使股东更难出售我们的普通股。

美国证券交易委员会采用了规则15G-9，该规则将与我们相关的目的中的“细价股”定义为市场价格低于每股5美元的任何股权证券，但某些例外情况除外。对于任何涉及细价股的交易， 除非获得豁免，否则规则要求经纪人或交易商批准某人的细价股交易账户，经纪人或交易商 从投资者那里收到交易的书面协议，列出要购买的细价股的身份和数量 。

要批准某人的帐户进行细价股交易，经纪商或交易商必须获得该人的财务信息和 投资经验目标，并合理地确定该人的细价股交易是合适的 ，并且该人在财务方面具有足够的知识和经验，能够评估 细价股交易的风险。

经纪商或交易商在进行任何细价股交易前，还必须提交美国证券交易委员会规定的有关细价股市场的披露时间表，其中以突出显示的形式阐明经纪商或交易商作出适宜性确定的依据，以及经纪商或交易商在交易前收到投资者签署的书面协议。

一般而言，经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难在公司普通股符合出售资格的情况下处置该公司的普通股，并可能导致其股票市值下跌。

还必须披露 在公开发行和二级交易中投资细价股的风险，以及支付给经纪自营商和注册代表的佣金、证券的当前报价以及投资者在细价股交易欺诈情况下可获得的权利和补救措施。最后，必须发送月结单，披露账户中持有的细价股的最新价格信息和细价股有限市场的信息。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌.

如果 我们无法满足纳斯达克资本市场持续上市的要求，如公司治理要求或 最低收盘价要求，纳斯达克资本市场可能会采取措施，将我们的普通股退市。这样的退市可能会 对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您出售或购买我们普通股的能力 您希望这样做的时候。

于2022年08月19日，我们收到纳斯达克股票市场有限公司(“纳斯达克”)上市资格审核部(“员工”)的一封短函，通知我们根据“纳斯达克上市规则” 5550(A)(2)(“规则5550(A)(2)”)，我们普通股的收盘价连续30个工作日低于在纳斯达克资本市场继续上市所需的最低每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则，我们必须在2023年2月14日之前恢复合规。由于我们在此日期之前未重新获得合规，因此我们请求并收到额外的180天，直到2023年8月14日，以遵守规则 5550(A)(2)。

于2023年05月24日，本公司收到纳斯达克上市资格审核部(“职员”)发出的纳斯达克上市资格通知书，通知本公司目前不符合最低股东权益要求，或不符合上市证券市值或持续经营所得净收入的替代方案，无法继续在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条要求上市公司保持至少2500,000美元的股东权益，截至2023年3月31日，公司的股东权益为1,734,507美元。根据纳斯达克 规则，该公司有45个日历日，即在2023年7月10日之前提交计划，以重新获得合规。在 提交恢复合规的计划后，纳斯达克于2023年7月10日批准该公司延期至20203年8月30日，以遵守 上市规则第5550(B)(1)条。2023年7月31日，该公司以登记直接发售的方式发行了300,000股普通股和200,000股预融资权证， 行使价为每股0.01美元。根据这笔交易，股东权益增加了175万美元。2023年8月1日，500,000美元的票据以每股3.50美元的价格转换，持有人获得了142,857股普通股 。这次转换的结果是，股东权益增加了50万美元。此外，于2023年8月14日，本公司与中汇联合科技(成都)集团有限公司订立合作协议，据此，本公司 收购中汇拥有的若干物业及一幅土地20%的所有权，以换取合共37万股普通股 。因此，股东权益增加了740万美元。2023年2月23日，公司与Lind签订了一项证券购买协议，根据该协议，公司发行了本金为3,704,167美元的有担保可转换票据(“Lind发售”)，购买价为3,175,000美元(“Lind票据”)，可按每股1.05美元的初始转换价格转换为普通股股份，并可进行调整。2023年8月24日，公司 开始偿还Lind票据项下到期的每月分期付款；308,000美元已透过发行176,678股普通股(“每月股份”)偿还，赎回股份价格(定义见联交所附注)为每股1.698美元。根据Lind Note的条款，Lind将下一个月的付款金额增加至100万美元，从而于9月及 连同每月股份，本公司于2023年9月前偿还Lind合共100万美元。因此，股东权益 额外增加了100万美元。作为上述四项交易的结果，公司估计其股东权益将增加约1,065万美元。2023年9月6日，纳斯达克发布了一封信，表示公司遵守了规则 第5550(B)(1)条，但指出，如果在公司下一次定期报告时，公司没有证据表明遵守了规则，可能会 被摘牌。

如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们普通股的交易很可能发生在为未上市证券建立的场外交易市场 ，如场外交易市场或场外交易市场集团维护的粉色市场。投资者可能会 发现在场外市场出售我们的普通股或获得准确的报价不那么方便， 而且许多投资者可能由于难以进入场外市场而不会买卖我们的普通股。禁止他们交易未在国家交易所上市的证券的政策或其他原因。此外，作为退市的证券，我们的普通股 将受到美国证券交易委员会规则的约束，作为“细价股”，这对经纪自营商施加了额外的信息披露要求。 与细价股有关的法规，再加上由于经纪佣金等因素导致的细价股投资者的每笔交易成本通常较高， 将进一步限制投资者交易我们的普通股的能力。

如果发生退市事件，我们预计我们会采取行动恢复遵守纳斯达克资本市场或其他国家交易所的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股 继续在纳斯达克资本市场上市，稳定我们的市场价格，提高我们普通股的流动性，防止我们的 普通股跌破纳斯达克资本市场的最低买入价要求，或者防止未来不符合纳斯达克资本市场或其他国家交易所的上市要求。

作为一家上市公司，我们 将继续产生显著增加的成本，并且由于我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，我们的管理层将被要求 投入大量时间来满足新的合规要求。

作为上市公司运营，我们 将继续招致显著增加的成本，我们的管理层将被要求 投入大量时间来满足纳斯达克资本市场的新合规要求。作为一家上市公司，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。我们必须遵守《交易法》的强制性报告要求，其中包括，我们必须继续向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告，我们不需要作为自愿报告公司向美国证券交易委员会提交此类报告(尽管我们确实是在自愿的基础上向美国证券交易委员会提交此类报告)。我们已经并将继续产生与这些美国证券交易委员会报告的准备和归档相关的费用。此外， 我们必须遵守强制性的新公司治理和纳斯达克资本市场的其他合规要求。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克资本市场或其他全国性交易所实施的规则也对上市公司提出了各种其他要求。股东激进主义， 当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量的新法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本和影响(以我们目前无法预见的方式) 我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划 。此外，这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将 使一些活动更加耗时和昂贵。

此外，如果我们不再是一家较小的报告公司，并受到萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的约束，我们将被要求 提交一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将继续参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程 ，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们 需要投入更多的内部资源，可能需要聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当的步骤来改进控制流程，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，并实施持续的报告和改进流程，以实现财务报告的内部控制 。尽管我们做出了努力，但如果需要，我们的独立注册会计师事务所 可能无法在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求 。这可能会导致金融市场因对我们 财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用于我们，因为我们不是加速申请者，也不是大型加速申请者，也不是美国证券交易委员会规则下的知名经验丰富的发行者。

项目 1C。网络安全：

我们 计划建立适当的保密框架，并遵守相关文件管理规定。出于包括确保网络安全在内的目的，公司及其员工还必须签署保密协议。截至本报告的日期，我们不知道网络安全威胁带来的任何重大风险，这些威胁已经或可能对公司产生重大影响，包括我们的业务战略、经营业绩或财务状况。

第 项2.物业管理

我们的子公司BioLite的实验室位于新竹生物医学科技园，地址是美国证券交易委员会20号。台湾新竹县302号珠北市圣义路2楼(R.O.C.)。2015年1月1日，BioLite台湾公司与国家科学园区管理办公室(新竹市)签订租赁协议，租赁位于台湾新竹县的两栋宿舍楼，租期为 五年。大楼二楼的总租赁面积约为678平方米(相当于约7,298平方英尺) 。租赁面积约占大楼总面积的1.9%。2020年1月1日，BioLite台湾公司将合同续签五年。新的到期日为2024年12月31日。在租赁协议期限内，租金每年都会以很小的百分比上涨。BioLite在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中分别支付了50,572美元和60,104美元的实验室空间租金费用。

另一家子公司BioKey的总部设在加利福尼亚州弗里蒙特。BioKey的办公室租约将于2026年2月28日到期，办公室占地约28,186平方英尺。BioKey的空间由办公室、研究和生产实验室以及通过GMP认证的制造设施组成。BioKey有权从2026年2月28日起将其在弗里蒙特的办事处的租约延长5年，BioKey可以再执行这一选项5年。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度里，BioKey的总租金支出分别为353,466美元和328,051美元。

项目 3.法律诉讼

除非 另有披露，否则我们目前可能不是任何重大法律或行政程序的一方，也不知道有任何针对我们的未决法律或行政程序。我们可能会不时成为我们正常业务过程中出现的各种法律或行政程序的一方 。

第 项4.矿山安全披露。

不适用

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息。截至2023年12月31日，我们的普通股，每股票面价值.001美元(以下简称“普通股”)，目前在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“ABVC”。

持股人。 截至2024年3月12日，我们约有656名登记在册的普通股股东。

股息。 我们普通股的持有者有权获得董事会可能宣布的股息。我们的普通股从未支付过任何股息，我们预计在可预见的未来我们的普通股也不会支付股息。

最近未注册证券的销售。

在本报告所涉期间，除下文所述外，公司并未向任何人士发行未经登记的证券。这些交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金(以下指明除外)或任何公开发售， 且，除非以下另有说明，注册人认为每项交易均根据证券法第4(A)(2)节及/或根据其颁布的法规D第506条第506条及/或据此颁布的有关离岸发售及销售的S法规而获豁免遵守《证券法》的登记要求。所有收件人都有足够的权限获取有关注册人的信息，尽管他们与注册人有关系。

于2022年1月，本公司同意以发行1,306,007股无限制普通股的方式支付与于2021年8月5日完成的公开发售有关的递延服务费，总额为4,296,763美元，于授出日每股价值3.29美元。

2022年3月，公司向咨询公司BarLew Holdings，LLC(“Barlew”)发行了75,000股股票。2022年1月1日，公司 聘请Barlew提供为期六个月的咨询和咨询服务，每月支付15,000美元，以及75,000股限制性普通股的额外补偿 。

2022年3月，公司向FINRA成员公司发行了242,247份认股权证。

于2022年5月11日，本公司与若干投资者订立若干证券购买协议，有关以登记直接发售方式发售约2,000,000股普通股，每股面值0.001美元。

2022年7月10日，董事会根据Barlew Holdings，LLC与本公司于2022年7月1日达成的咨询协议，批准向Barlew Holdings，LLC发行75,000股普通股，并根据Inverlew Advisors，LLC与本公司于2022年7月1日达成的咨询协议，向Inverlew Advisors，LLC发行250,000股普通股。

本公司于2022年12月1日向欧亚投融资有限公司和Thalia Media发行12.5万股和10万股普通股，以提供咨询和咨询服务。

2023年1月3日，公司向顾问公司发行了223,411股普通股，为纳斯达克提供2021年上市咨询服务。

于2023年7月27日，本公司订立该证券购买协议，有关以登记直接发售方式发售300,000股普通股，每股面值0.001美元及200,000股预筹资权证，行使价为每股0.001美元。根据购买协议，本公司同意在扣除任何估计发售开支前，按每股购买价格 出售股份及/或预筹资权证，总收益为1,750,000美元。2023年8月1日，预付资金的认股权证已行使。

上述股权是在2023年反向股票拆分之前。

2023年8月14日，本公司与中汇签订合作协议。据此，本公司收购了中国中辉于四川乐山拥有的一项物业及该宗地(统称为“该物业”)的20%拥有权。2023年第三季度，本公司向中汇发行了总计37万股本公司普通股，每股价格为20美元。本公司还向顾问公司发行了2.96万股普通股，为上述交易提供咨询服务。

2024年1月27日，该公司根据2016年股权激励计划向员工和董事授予1241,615股限制性股票，发行日期为2024年2月2日。这些 股票的限制期为三年。

于2024年2月6日，本公司与淑玲(“淑玲”)订立最终协议，据此，淑玲将其拥有的位于台湾桃园市的若干土地(“该土地”)的所有权转让予本公司(“该协议”)。 作为该土地的代价，本公司发行了(I)703,495股本公司普通股(“股份”)的限制性股份(“股份”) ，每股作价3.50美元及(Ii)五年认股权证，以购买最多1,000,000股本公司普通股。行权价为每股2.00美元。

第6项。 [已保留]

第7项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

有关前瞻性信息的警告

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们经审计的合并财务报表以及本10-K表格中其他地方的财务报表附注一起阅读。本讨论 包含前瞻性陈述，涉及本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中包含的许多风险和不确定性。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

概述

自 成立以来，该公司并未从其医疗设备和新药开发中获得大量收入。在截至2023年12月31日的年度内，公司创造了152,430美元的收入，主要来自销售合同开发与制造组织(CDMO)服务。

商业数据概述：

BioPharma Inc.于2002年2月6日根据内华达州的法律成立，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新药和医疗器械，所有这些药物和医疗器械都来自植物。

从植物中提取的药物具有缓解或预防多种疾病的悠久历史，并且通常比从动物或化学成分中提取的药物显示出更少的副作用。也许最著名的例子是阿司匹林，它是从柳树树皮和叶子中发现的一种化合物进化而来的，后来从1899年开始由拜耳公司销售。阿司匹林几乎没有严重的副作用，已被证明是医学史上最成功的药物之一。大约50年后，科学家在玫瑰长春花中发现了抗癌化合物 ，礼来公司随后生产了这种化合物用于治疗白血病和霍奇金斯病。其他著名的成功植物药物包括从太平洋红豆杉中分离出来的抗癌紫杉醇。

该公司通过仔细跟踪亚太地区研究机构的新医学发现或医疗器械技术来开发其销售渠道。临床前、疾病动物模型和I期安全性研究由公司的科学家和公司已知的其他专家仔细检查，以根据公司的内部资质确定其认为能够证明有效性和安全性的药物。一旦一种药物被证明是进一步开发和最终商业化的良好候选药物，BriVision 将从最初的研究人员那里获得药物或医疗设备的许可，并开始向美国、澳大利亚和台湾备受尊敬的 主要研究人员介绍药物临床计划。在几乎所有情况下，我们都发现这些国家/地区的研究机构都渴望与该公司合作，推进第二阶段临床试验。

目前，与ABVC合作进行第二阶段临床试验的机构包括：

在成功完成第二阶段试验后，该公司将寻找合作伙伴-一家大型制药公司-完成第三阶段研究，提交新药申请(NDA)，并在FDA和台湾FDAS批准后将该药物商业化。

该公司的另一部分业务由全资子公司BioKey进行，该公司从事广泛的服务，包括原料药表征、配方前研究、配方开发、分析方法开发、稳定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、临床试验材料制造(第一阶段至第三阶段)和商业制造。

2023年6月21日，董华德博士辞去公司首席执行官一职。公司董事会任命Uttam Patil博士接替Doong博士担任公司首席执行官。

20年8月14日23、本公司与中辉联合科技(成都) 集团有限公司订立合作协议，据此，本公司收购中辉拥有的若干物业及一幅土地(统称为 “物业”)20%的所有权，以每股20美元换取合共37万股普通股(“中汇 股份”)。相应地，股东权益增加了740万美元。

公司和众辉计划共同将该物业发展成为ABVC特殊兴趣领域的老年生活、长期护理和医疗护理 ，如眼科、肿瘤和中枢神经系统。计划是为中国市场和这些利益的全球发展建立一个基地。资产所有权证明正在申请过程中，正在等待中国政府的批准。

于2023年第三季度，本公司发行了中辉股份。中汇股份的禁售期为自本次交易完成之日起一年。此外，双方同意，于交易完成后一年内，如已发行股份的市值或物业价值增加或减少，双方将本着诚意进行谈判 ，以作出合理调整；但在任何情况下，中汇的持股比例不得超过本公司的19.99%。

2023年7月31日，本公司与根据《人民Republic of China法》注册成立的XInnovation治疗有限公司签订了一份具有约束力的条款说明书。条款说明书设想，根据最终协议，XInnovation将被授予在中国市场独家开发、制造、营销和分销治疗严重抑郁障碍的ABV-1504和治疗注意力缺陷/多动障碍的ABV-1505的独家许可，并将承担在中国进行临床试验和产品注册的费用，公司将根据XInnovation in中国预计许可药物的年净销售额获得5%至12%的初始许可费和特许权使用费。此交易仍有待最终文件的协商，因此不能保证此交易将会发生。

2023年11月，公司及其子公司BioLite公司(“BioLite”)分别与AIBL签订了一份为期多年的全球许可协议，授权公司和BioLite的具有MDD(严重抑郁障碍)和ADHD(注意力缺陷多动障碍)适应症的中枢神经系统药物(以下简称“许可产品”)。潜在许可将涵盖许可产品的临床试验、注册、制造、供应和 分销权。ABVC和BioLite拥有用于MDD和ADHD的许可产品，第三方评估显示，这些产品的价值为6.67亿美元。 双方决心在全球范围内合作开发许可产品。双方还在努力加强新药开发和业务合作，包括技术、互操作性和标准开发。根据各自的协议，ABVC和BioLite各自以每股10美元的价格获得2300万股AIBL股票，如果达到某些里程碑，ABVC和BioLite各自可能获得3500,000美元和相当于净销售额的5%的特许权使用费，最高可达1亿美元。股票发行后，AIBL成为ABVC的子公司。

于二零二四年二月六日，本公司与蜀陵江(“蜀陵”)订立最终协议，据此，蜀陵将其拥有的若干位于台湾桃园市的土地(“该土地”)的所有权转让予本公司 (“该协议”)。舒灵为本公司旗下董事，与本公司首席战略官蒋明江结婚，持有本公司约15.4%的已发行及已发行普通股。  

作为该土地的代价，本公司将按每股3.50美元的价格向蜀陵支付(I)703,495股本公司普通股的限制性股份(“股份”)及(Ii)可购买最多1,000,000股本公司普通股的五年期 认股权证，行使价为每股2.00美元。根据 协议，蜀陵亦将把该土地的未偿债务(约500,000美元)转让予本公司。因此，双方对这笔交易的估值约为2,962,232美元。

使用被征用的土地

ABVC收购上述房地产是出于支持其产品线和降低成本的长期目的 。根据FDA的指导方针，植物药的原材料必须在良好农业规范(GAP)下的特定地区种植，或在环境完全受控的植物工厂种植，以保持质量。通过收购土地，ABVC计划在其控制下种植其植物药原材料；这样做将有助于公司保持产品质量 并降低原材料成本，从而在 其植物药商业化后降低药材和药品的成本。

常见的 股票反向拆分

2023年7月25日，该公司提交了公司章程修正案证书，授权对其普通股的已发行和流通股进行10股1股的反向股票拆分。公司股东此前在2023年7月7日召开的公司特别股东大会上批准了反向股票拆分 。实施反向股票拆分是为了减少已发行和已发行股票的数量，并增加公司普通股的每股交易额，尽管不能保证结果 。除非另有说明，否则本10-K表格中的所有股票和相关财务信息都反映了这种10股1股的反向股票拆分。

纳斯达克 上市

于2022年8月，吾等收到纳斯达克上市资格审核部(“职员”)发出的短函，通知吾等 根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“规则5550(A)(2)”(“规则5550(A)(2)”)，本公司普通股的收市价连续30个工作日低于纳斯达克资本市场继续上市所需的最低每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们最初被要求在2023年2月14日之前恢复遵守第5550(A)(2)条。由于公司在该日期前仍未恢复合规，因此要求并收到额外180天，直至2023年8月14日，以遵守规则5550(A)(2)。

这一不足对公司普通股的上市没有立竿见影的影响，其普通股目前继续在纳斯达克资本市场交易，交易代码为ABVC。

如果 在2023年8月14日之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内以每股1.00美元或更高的价格收盘，工作人员将提供书面确认，确认公司已达到合规要求，并将结束此事 。

如果公司未能在2023年8月14日之前重新遵守规则5550(A)(2)，工作人员将发出书面通知，通知公司的证券将被摘牌，但公司仍有权对此决定提出上诉。本公司打算 积极监测其普通股的收盘价，并将考虑可供选择的方案来解决不足之处，并重新 遵守规则5550(A)(2)。

2023年8月8日，本公司收到纳斯达克的通知函，通知本公司，工作人员已确定，自2023年7月25日至2023年8月7日，本公司普通股的收盘价连续10个工作日至少为每股1.00美元或更高。因此，工作人员认定本公司重新遵守上市规则第5550(A)(2)条 ，并表示此事现已结案。

于2023年5月24日，吾等收到纳斯达克证券市场有限公司(“纳斯达克”)上市资格审核部(“员工”)发出的短函，通知本公司目前不符合在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求，或上市证券市值或持续经营所得净收入的替代方案。纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条要求上市公司保持至少2500,000美元的股东权益，截至2023年3月31日，公司的股东权益为1,734,507美元。根据纳斯达克 规则，该公司有45个日历日，即在2023年7月10日之前提交计划，以重新获得合规。在 提交恢复合规的计划后，纳斯达克于2023年7月10日批准该公司延期至20203年8月30日，以遵守 上市规则第5550(B)(1)条。2023年7月31日，该公司以登记直接发售的方式发行了300,000股普通股和200,000股预融资权证， 行使价为每股0.01美元。根据这笔交易，股东权益增加了175万美元。2023年8月1日，500,000美元的票据以每股3.50美元的价格转换，持有人获得了142,857股普通股 。这次转换的结果是，股东权益增加了50万美元。此外，于2023年8月14日，本公司与中汇联合科技(成都)集团有限公司订立合作协议，据此，本公司 收购中汇拥有的若干物业及一幅土地20%的所有权，以换取合共37万股普通股 。因此，股东权益增加740万美元。于2023年2月23日，本公司与Lind订立证券购买协议，据此，本公司向Lind发行本金为3,704,167美元的有担保可转换票据(“Lind发售”)，购买价为3,175,000美元(“Lind票据”)，可按初步转换价格每股1.05美元(可予调整)转换为普通股股份。2023年8月24日，本公司 开始偿还Lind票据项下到期的每月分期付款；308,000美元已透过发行176,678股普通股(“每月股份”)偿还，赎回股份价格(定义见联交所附注)为每股1.698美元。根据Lind Note的条款，Lind将下一个月的付款金额增加至100万美元，从而于9月及 连同每月股份，本公司于2023年9月前偿还Lind合共100万美元。因此，股东权益 额外增加了100万美元。作为上述四项交易的结果，公司估计其股东权益将增加约1,065万美元。2023年9月6日，纳斯达克发布了一封信，表示公司遵守了规则 第5550(B)(1)条，但指出，如果在公司下一次定期报告时，公司没有证据表明遵守了规则，可能会 被摘牌。

最近的 研究结果

Vitargus® 第二阶段研究已经在澳大利亚和泰国启动，首席研究员：Ramathibodi医院的Duangate Rojanaporn医学博士、泰国两个地点的斯利那加林医院医学博士和悉尼眼科医院的Matthew Simunovic教授/博士、澳大利亚两个地点东墨尔本眼科集团和东墨尔本视网膜的Elvis Ojaimi博士。第二阶段研究已于 2开始^发送2023年的第四季度。该公司正在通过新一批研究产品 对Vitargus产品进行改进。

最初，该公司将专注于ABV-2002，这是一种在穿透性角膜移植(全层角膜移植)或内皮角膜移植(背层角膜移植)之前用于储存供体角膜的解决方案。该解决方案在该公司的产品识别系统下命名为ABV-2002，由一种特殊的多氨基酸组成，可保护眼睛组织免受手术前储存期间外部渗透压暴露造成的损害。ABV-2002中的特定聚合物可以调节渗透压，以保持330到390 mOsM的范围，从而允许在储存期内角膜基质内的水化。基质水化的结果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供体角膜肿胀。ABV-2002还含有一种在植物细胞壁中发现的丰富的酚类植物化学物质，可提供抗氧化剂、抗菌性能和神经保护。

BioFirst的早期测试表明，ABV-2002在长期储存期间保护角膜和视网膜的效果可能比目前可用的其他存储介质更有效，而且制造成本更低。由于缺乏资金，进一步的临床开发任务被搁置。

此外，BioFirst于2006年11月7日成立，专注于创新专利药品的研发、制造和销售 。BioFirst的技术来自BioFirst与国内研发机构签订的全球独家许可协议。目前，BioFirst的主要研发产品是获得国家卫生研究院许可的玻璃体替代品(Vitargus®)。Vitargus是世界上第一个可生物降解的玻璃体替代品，通过最大限度地减少医疗并发症和减少额外手术的需要，提供了许多优于当前玻璃体替代品的优点。

Vitargus 已开始在台湾新竹生物医学科技园建设GMP工厂，旨在打造面向全球市场的生产基地 ，并推动台湾可生物降解玻璃替代品制造中心的建设。该工厂的建成将使ABVC能够在GMP认证的制药厂使用世界级的技术生产Vitargus。BioFirst 的目标是在2025年完成建设。

2022年7月12日，公司公布了公司ADHD药物(ABV-1505)第二阶段第二部分临床研究的入选进展。自2022年5月10日首次接受治疗的受试者报告以来，共有69名受试者参加了这项研究，其中包括50名完成56天治疗的受试者。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，题为“PDC-1421治疗患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成人患者的第二阶段耐受性和有效性研究，第二部分”，预计最终将有大约100名患者参加。台湾的五家著名研究型医院和加州大学旧金山分校(UCSF)的研究型医院参与了这项研究，该研究是加州大学旧金山分校(UCSF)成功完成的ABV-1505第二阶段第一部分研究的继续，并于2020年10月获得美国食品和药物管理局(FDA)的认可。加州大学旧金山分校医疗中心机构审查委员会已批准参与第二部分研究，现场启动访问已于2023年3月进行。

公开发行和融资

2024年融资

于2024年1月17日，本公司与Lind Global Fund II，LP(“Lind”)订立证券购买协议，据此，本公司发行本金为1,000,000美元的有担保可换股票据，购买价为833,333美元(“3^研发Lind Note“)，可按转换价格转换为本公司普通股， 以(I)$3.50(”固定价格“)和(Ii)三个最低VWAP的平均值(定义如下)的90%较低者为准。^研发Lind Note)于转换前20个交易日内(“变动价格”)，可予调整 (“票据股份”)。尽管有上述规定，但如果没有违约事件(如第3款中所定义的^研发Lind 注意）应发生，根据3^研发 截止日期后的前180天内，Lind票据应按固定价格计算。林德还将获得一份5年期普通股购买权证（"3^研发林德认股权证"）购买 最多1，000，000股本公司普通股，初始行使价为每股2.00美元，可予调整（每一股， 一股"认股权证股份"，连同3股^研发Lind Note、Note Shares和3^研发林德权证，“证券”）。 双方后来同意可变价格的最低价为1.00美元，如果转换时可变价格 低于最低价，公司将以现金补偿林德。

发生任何违约事件（如第3条所定义）后，^研发林德票据），公司必须向林德支付相当于当时未偿还本金额的120% 的金额^研发Lind Note，除3项下的任何其他补救措施外^研发 联系票据或其他交易文件（定义如下）。

3^研发如果没有涵盖认股权证股份的登记声明 可用于转售认股权证股份或在行使3^研发与基本 交易相关的Lind保证书(如3中所定义^研发Lind授权)。

根据证券购买协议的条款，如果在发售结束后18个月之前的任何时间，本公司建议在随后的融资中发售或出售任何额外的证券，本公司应首先向Lind提供购买该等新证券最多10%的机会。

就是次发行，本公司及其附属公司：(I)Biokey，Inc.，加利福尼亚州公司(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，内华达州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，英属维尔京群岛公司(“BioLite BVI”)，及(Iv)American BriVision Corporation，特拉华州公司(“American BriVision”，与本公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，“担保人”合称)，根据相关交易文件(定义见下文)，以若干抵押品共同及个别担保本公司与发售有关的所有债务(“担保”)。

3的销售^研发Lind Note和发行条款，包括担保，在证券购买协议中阐明。 3^研发Lind Note，The 3^研发Lind担保、担保第二修正案、担保协议第二修正案 和担保人担保协议第二修正案(统称为交易文件)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)及其执行经纪交易商Wilmington Capital Securities，LLC(连同其附属公司“Wilmington”)担任此次发行的独家配售代理(“配售代理”)。 本公司已同意支付配售代理与此次发行相关的某些费用，并向他们发出认股权证，以购买 最多25,000股普通股，条款与第3章相同。^研发林德搜查令。

证券购买协议还包括本公司和投资者的惯常陈述和担保、本公司的赔偿义务、终止条款以及各方的其他义务和权利。

上述交易单据的描述是通过参考交易单据的形式的全文来限定的，所述交易单据的形式作为证据提交于此并通过引用并入本文。

2023年融资

于2023年11月17日，本公司订立证券购买协议(“2^发送Lind证券购买协议“) 与Lind Global Fund II，LP(”Lind“)，据此，本公司发行Lind有担保可转换票据，本金为1,200,000美元(”2^发送Lind Offering“)，购买价格为1,000,000美元(”2^发送(br}Lind Note“)，可按转换价格转换为公司普通股，转换价格为(I)$3.50(”固定价格“)和(Ii)三个最低VWAP(定义见^发送 Lind Note)在转换前20个交易日内，可能会进行调整。尽管有上述规定，但前提是没有违约事件 (如2中所定义^发送Lind Note)应已发生，2项下的转换^发送Lind票据应在截止日期后的前180天以固定价格 发行。Lind还将获得为期5年的普通股认购证 (“2^发送Lind认股权证“)按每股2美元的初步行使价购买最多1,000,000股本公司普通股，可予调整。双方后来同意可变价格的底价为1.00美元，如果可变价格在转换时低于该底价，本公司将以现金补偿Lind。

在 发生任何违约事件时(如2中所定义^发送Lind Note)，公司必须向Lind支付相当于当时未偿还本金的120% 的2^发送Lind Note，除了根据第2条规定的任何其他补救措施外，^发送 联系票据或其他交易文件（定义如下）。

根据第2条的条款^发送Lind证券购买协议，如果是在两个交易日结束后18个月之前的任何时间^发送就林德发售而言，本公司建议在随后的融资中发售或出售任何额外证券， 本公司应首先向林德提供购买该等新证券最多10%的机会。

在 与2^发送(I)Biokey，Inc.，加利福尼亚公司(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，内华达州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，一家英属维尔京群岛公司(“BioLite BVI”)，及(Iv)American BriVision Corporation，一家特拉华州公司(“American BriVision”，与公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，统称为“担保人”)，共同和各自担保公司与2相关的所有义务。^发送林德提供(“担保”)某些抵押品，如相关交易文件(定义见下文)所述。

票据的销售和2^发送Lind产品，包括担保，在2中阐述^发送Lind Securities 购买协议，2^发送Lind Note，The 2^发送Lind担保、担保第一修正案、担保协议第一修正案和担保人担保协议第一修正案(统称为交易文件)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)及其执行经纪交易商Wilmington Capital Securities，LLC(连同其附属公司“Wilmington”)担任这2只股票的独家配售代理(“配售代理”)。^发送 林德供货。我们已同意支付安置代理与2有关的某些费用^发送林德供货。

于2024年2月29日提交了一份 修正案，披露由于纳斯达克的要求，双方对该附注进行了修正案， 根据该修正案，转换价格的底价应为1.00美元(“修正案”)。此外，修订规定，如与换股有关，换股价格被视为底价，则本公司须向Lind支付现金。

证券购买协议还包括本公司和投资者的惯常陈述和担保、本公司的赔偿义务、终止条款以及各方的其他义务和权利。

上述交易单据的描述是通过参考交易单据的形式的全文来限定的，所述交易单据的形式作为证据提交于此并通过引用并入本文。

于2023年2月23日，本公司与Lind Global Fund II，LP(“Lind”)订立证券购买协议(“Lind证券购买协议”)，据此，本公司发行本金为3,704,167美元(“Lind发售”)的有担保可换股票据(“Lind发售”)，购买价为3,175,000美元(“Lind票据”)，可按初步换股价每股1.05美元转换为本公司普通股股份(“票据 股份”)。本公司亦向Lind发出普通股购买认股权证(“Lind认股权证”)，按初步行使价每股1.05美元购买最多5,291,667股本公司普通股，并可予调整(每份为“认股权证 股份”，连同票据、票据股份及认股权证，称为“Lind证券”)。

Lind Note不附带任何利息。自Lind票据发行日期起计六个月起及其后每一(Br)个月周年日起，本公司须向Lind支付相当于308,650.58美元的款项，直至Lind票据的未偿还本金已于到期日前或到期日全数支付为止，或如较早，则在根据Lind票据的条款加速、转换或赎回Lind Note时(“每月付款”)。本公司可酌情按月以(I)现金、(Ii)本公司普通股股份或(Iii)现金加股份的形式支付；如以股份支付，股份数目将以(X)以股份支付的本金金额除以(Y)每日最低的5个每日最低的VWAP的90%的平均数(br})而厘定。Lind Notes列出了在公司每月以普通股支付任何款项之前必须满足的某些条件 。如果公司每月以现金付款，公司还必须向Lind支付每月付款的5%的现金保费。

于发生任何违约事件(定义见Lind Note)时，本公司必须向Lind支付相当于Lind Note当时未偿还本金的120%的金额，以及票据或其他交易文件下的任何其他补救措施。

Lind权证可通过无现金行使方式行使。

根据林德证券购买协议的条款，如在林德证券发售结束后18个月前的任何时间，本公司建议在随后的融资中发售或出售任何额外证券，本公司应首先要约 林德有机会购买最多10%的该等新证券。

关于Lind的发行，本公司及其子公司：(I)Biokey，Inc.，加利福尼亚州公司(“BioKey”)，(Ii)Biite Holding，Inc.，一家内华达州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，一家英属维尔京群岛公司(“BioLite BVI”)，及(Iv)American BriVision Corporation，一家特拉华州公司(“American BriVision”，与本公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，统称为“担保人”)，如相关交易文件(定义见下文)所述，以若干抵押品共同及个别担保本公司与Lind发售有关的所有责任(“担保”)。

出售Lind Note及Lind发售的条款(包括担保)载于Lind证券购买协议、票据、认股权证、担保协议、担保人担保、担保、与Rgene Corporation的商标担保协议、与BioFirst的商标担保协议、专利担保协议、版权担保协议及股票质押协议(统称为“交易文件”)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)及其执行经纪交易商Wilmington Capital Securities，LLC(连同其附属公司“Wilmington”)担任Lind此次发售的独家配售代理(“配售代理”)。作为Lind发售的结果，本公司将向配售代理支付(I)出售证券所得毛收入的6%的现金费用，以及(Ii)普通股认购权证，以购买根据Lind Note可发行的普通股股数的6%。我们还同意支付配售代理与Lind发行相关的某些费用。

根据林德证券购买协议，本公司同意登记所有林德证券及发行予配售代理的认股权证的普通股股份。

证券购买协议还包括本公司和投资者的惯常陈述和担保、本公司的赔偿义务、终止条款以及各方的其他义务和权利。

Upon the occurrence of any Event of Default (as defined in the Lind Note), the Company must pay Lind an amount equal to 120% of the then outstanding principal amount of the Lind Note (the “Mandatory Default Amount”), in addition to any other remedies under the Note or the other Transaction Documents. The Company and Lind entered into a letter agreement on September 12, 2023, pursuant to which the Mandatory Default Amount was reduced to 115% of the then outstanding principal amount of the Lind Note; pursuant to the letter agreement, Lind also agreed to waive any default associated with the Company’s market capitalization being below $12.5 million for 10 consecutive days through February 23, 2024, but retained its right to convert its Note. In addition, if the Company is unable to increase its market capitalization and is unable to obtain a further waiver or amendment to the Lind Note, then the Company could experience an event of default under the Lind Note, which could have a material adverse effect on the Company’s liquidity, financial condition, and results of operations. The Company cannot make any assurances regarding the likelihood, certainty, or exact timing of the Company’s ability to increase its market capitalization, as such metric is not within the immediate control of the Company and depends on a variety of factors outside the Company’s control.

上述交易单据的描述是通过参考交易单据的形式的全文来限定的，所述交易单据的形式作为证据提交于此并通过引用并入本文。

2022年融资

于2022年5月11日，本公司与若干投资者(“买方”)订立若干证券购买协议(“五月SPA”)。根据5月SPA，本公司同意按每股2.11美元的价格发行2,000,000股普通股及可按每股2.45美元的价格行使的5年期认股权证(“5月认股权证”)，以购买最多2,000,000股普通股。扣除任何预计发行费用前的总收益为4,220,000美元。5月SPA计划的交易已于2022年5月16日完成。

公司向配售代理支付相当于所售证券销售总价的8%的现金费用，并向其发行认股权证，以购买最多160,000股普通股，条款与5月份的认股权证相同。

战略

我们业务战略的关键 要素包括：

我们 计划通过对中枢神经系统、血液/肿瘤学和眼科领域的研究性新药和医疗器械进行第一阶段和第二阶段临床试验，来增强我们的核心研发能力和资产。

我们的管理团队在广泛的新药和医疗器械开发方面拥有丰富的经验，我们拥有来自美国和台湾的大型研究机构和大学的候选新药和医疗器械。通过果断的产品开发方法，我们预计我们将建立大量的肿瘤学/血液学、中枢神经系统和眼科产品组合。 我们主要专注于候选新药的第一和第二阶段研究，并将第二阶段后的产品授权给制药公司； 我们预计不会投入大量精力和资源来建立针对疾病的分销渠道。

业务目标

公司的核心业务基于协作活动，可通过研究、开发和/或商业化合资协议产生当前和未来的收入。这些协议的条款通常包括向公司支付与下列一项或多项有关的款项：

除许可产品净销售额的版税收入外，每种 类型的支付都会产生收入，这些收入被归类为版税收入 。到目前为止，我们还没有收到任何版税收入。收入在履行履约义务后确认，方法是将货物或服务的控制权转让给合资伙伴。

作为这些安排的会计处理的一部分，公司应用判断来确定履约义务是否不同 ，并在确定合作协议中确定的每个不同履约义务的独立销售价格时进行假设 。为了确定独立的销售价格，该公司依赖的假设可能包括预测收入、开发时间表、研发人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

根据合作协议，该公司有多项交付成果，包括与技术许可授予、监管和临床开发以及营销活动相关的交付成果。评估公司可交付成果的履约期 需要使用管理层的判断。管理层在评估预计业绩期间考虑的重要因素包括但不限于公司在进行临床开发、监管和制造活动方面的经验 。公司每年根据其合作协议审查其绩效期限的估计持续时间， 并在预期的基础上进行任何适当的调整。根据其合作的 协议，未来对业绩期间估计的变化可能会影响未来收入确认的时间。有关这些差额付款安排的更多详细信息，请参阅下面的 《关键会计政策摘要》。

公司最近签订的合作协议示例 如下：

与关联方BHK合作 协议

里程碑付款由BioLite开发成果计划确定，如下所示：

与关联方BioLite，Inc.达成协作性协议

该公司于2015年12月29日与BioLite，Inc.签订了一项合作协议，然后签订了经修订的该协议的两份附录 (“BioLite协议”)。BioLite的大股东为本公司的附属公司之一， 本公司董事长蒋先生为董事成员，而江博士为本公司首席战略官兼董事成员， 为BioLite的董事长。

根据BioLite协议，该公司从BioLite获得了用于治疗目的的六种化合物的独家许可权 。根据协议条款，公司应向BioLite支付(I)里程碑付款，金额最高达1亿美元 公司现金和股权或其在不同阶段拥有的股权证券，支付时间表取决于BioLite在协议中规定的某些里程碑的成就(“里程碑付款”)和(Ii)相当于ABV-1501获准在许可地区销售时药品净销售额的5%的特许权使用费付款。如果BioLite未能及时达到任何里程碑 ，它可能无法收到公司的其余付款。

根据BioLite协议，在第二阶段临床试验完成后，里程碑付款的15%到期，并将分两个阶段支付：(I)不迟于2021年12月31日支付5%(“2021年12月付款”)和(Ii)不迟于2022年12月31日支付10%。

2022年2月12日，公司董事会决定，2021年12月的付款相当于5,000,000美元，将通过注销BioLite截至2021年12月31日欠公司的5,000,000美元的未偿债务 支付。

2022年2月22日，双方签订了BioLite协议修正案，允许公司通过免除BioLite欠公司的等值债务来支付协议项下应支付的所有款项。

此 为关联方交易。

与关联方Rgene Corporation共同开发 协议

于2017年5月26日，本公司与元基因公司(“Rgene”)订立共同开发协议(“Rgene协议”)，该协议由元基因公司的控股受益人股东与本公司共同控制的关联方(见附注12)。 根据Rgene协议，BriVision及Rgene同意共同开发及商业化ABV-1507 HER2/neu阳性乳腺癌联合治疗、ABV-1703胰腺癌联合治疗及ABV-1527卵巢癌联合治疗。根据Rgene协议的条款，Rgene必须在2017年8月15日之前以现金或等值的Rgene股票向公司支付3,000,000美元，作为对BriVision过去的研究努力和BriVision在签署Rgene协议之前做出的贡献的补偿。 这笔付款与BriVision实现的任何未来里程碑无关。除3,000,000美元外，本公司有权获得Rgene未来净许可收入或净销售利润的50%。所有开发成本将由BriVision 和Rgene平分。

于2017年6月1日，本公司根据Rgene协议向Rgene交付所有研究、技术数据及开发数据，以现金支付450,000美元及1,530,000股价值2,550,000美元的Rgene普通股，于2018年按权益法长期投资入账。2018年12月31日，根据公司对减值严重程度和持续时间的评估，以及对被投资方经营业绩的定性和定量分析、市场状况、监管或经济环境的不利变化、Rgene运营结构的变化、额外资金需求以及Rgene维持业务的能力，本公司决定完全注销这项投资。所有发起的研究项目 将由公司和Rgene平等管理和资助。

公司与Rgene于2020年11月10日签署了Rgene协议修正案，据此双方同意删除AB-1507 HER2/neu阳性乳腺癌联合治疗和AB-1527卵巢癌联合治疗，并在将共同开发并商业化的产品中增加ABV-1519 EGFR阳性非小细胞肺癌联合治疗和ABV-1526结直肠癌联合治疗。《Rgene协定》的其他条款仍然完全有效。

与关联方Rgene Corporation签订临床开发服务协议

2022年6月10日，该公司扩大了与Rgene的共同开发合作伙伴关系。该公司的子公司BioKey与Rgene签订了临床开发服务协议(“服务协议”)，以指导某些Rgene药物产品，RGC-1501用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，RGC-1502用于治疗胰腺癌，RGC-1503用于治疗直肠癌患者，通过完成美国FDA IND法规要求的第二阶段临床研究(“Rgene 研究”)。根据服务协议的条款，BioKey有资格在3年内获得总计300万美元的付款，每笔付款金额将根据协议期间获得的某些监管里程碑来确定。

通过过去5年的一系列交易，本公司与Rgene共同开发了服务协议所涵盖的三种药物产品，从而使本公司拥有Rgene 31.62%的股份。

作为Rgene研究的一部分，本公司同意向Rgene提供100万美元贷款，为此，Rgene已向本公司提供5%的流动资金可转换贷款(“票据”)。如果票据全部转换，本公司将拥有额外6.4%的Rgene股份。 本公司预计将于2024年上半年以现金或转换Rgene股份的方式从关联方获得未偿还贷款。本公司可随时按(I)相当于每股1.00美元的固定 换股价格或(Ii)相当于每股1.00美元的固定 换股价格或(Ii)当时最新发行股票价格的20%折扣(以较低者为准)，随时将该票据转换为Rgene普通股股份； 换股价格须按附注所述作出调整。本附注包括标准违约事件，以及交叉违约条款，根据该条款，如果在提供有关违约的书面通知 5个工作日后未得到纠正，违反服务协议将触发本附注项下的违约事件。一旦发生违约，未偿还的本金和任何应计的 和未付利息应立即到期并支付。

除非 任何一方提前六个月书面通知终止，否则服务协议将一直有效，直至最后一项专利到期，并自动续签5年。任何一方均可在30天内发出书面通知，以此为理由终止服务协议。

Rgene 已进一步同意从2022年7月1日起向公司提供在Rgene董事会的席位，直至贷款得到全额偿还。公司已提名江博士、首席战略官和董事担任该职位；江博士也是公司最大股东之一，拥有公司12.8%的股份。

Rgene研究是一项关联方交易。

与关联方BioFirst公司达成协作性协议

于二零一七年七月二十四日，本公司与BioFirst Corporation(一间根据台湾法律注册成立的公司(“BioFirst”))订立合作协议(“BioFirst协议”)，据此BioFirst授予本公司ABV-1701玻璃体切割替代物用于医疗用途的全球许可权。BioFirst是本公司的关联方，因为元基因公司及本公司的控股受益人股东为董事及BioFirst的股东(见附注12)。

根据BioFirst协议，该公司和BioFirst将共同开发BFC-1401并将其商业化。本公司将于2018年9月30日前向BioFirst支付合共3,000,000美元的现金或公司股票，作为BioFirst过去研究工作的全额付款 BioFirst在《BioFirst协议》签署前所做的努力和贡献。本公司有权获得与Vitargus®相关的任何 未来许可收入或净利润的50%。所有开发成本将由BriVision 和BioFirst平分。

2017年9月25日，BioFirst向公司交付了所有研究、技术、数据和开发数据。截至2017年9月 30日止年度，由于相关许可权没有其他 未来用途，因此公司决定将全部费用3，000，000美元。根据ASC 730—10—25—1，如果没有替代未来用途，则在研发活动中使用的产品权利的获取必须立即计入研发费用。因此，在截至2017年9月30日止年度，3，000，000美元的全部金额全部 作为研发费用支出。

2019年6月30日，本公司与BioFirst订立了《股票购买协议》（“购买协议”）。根据 购买协议，公司向BioFirst发行了428，571股公司普通股，作为支付公司就BioFirst协议欠BioFirst的3，000，000美元。

2019年8月5日，本公司与BioFirst签订了第二份股票购买协议，据此，本公司向BioFirst发行了414，702股本公司普通股股份，作为全额偿还BioFirst向BriVision提供的2，902，911美元贷款。

2020年11月4日，本公司与BioFirst签署了对BioFirst协议的修订，在协议中增加了ABV-2001眼内冲洗溶液和ABV-2002角膜存储溶液。ABV-2002用于角膜移植手术，用于替换受损或患病的角膜，而ABV-2001在各种眼科手术中有更广泛的用途。

最初，该公司将专注于ABV-2002，这是一种在穿透性角膜移植(全层角膜移植)或内皮角膜移植(背层角膜移植)之前用于储存供体角膜的解决方案。ABV-2002是一种由一种特殊的多氨基酸组成的溶液，可保护眼组织免受术前储存期间外部渗透暴露造成的损害。ABV-2002中的特殊聚合物 可以调整渗透压，以保持330到390 mOsm的范围，从而允许在 储存期内角膜基质内水化。基质水化的结果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供体角膜肿胀。ABV-2002还含有一种在植物细胞壁中发现的丰富的酚类植物化学物质，可提供抗氧化、抗菌性能和神经保护。

BioFirst的早期测试表明，ABV-2002在长期储存期间保护角膜和视网膜的效果可能比目前可用的其他存储介质更有效，而且制造成本更低。由于缺乏资金，进一步的临床开发被搁置。

此外，BioFirst于2006年11月7日成立，专注于创新专利药品的研发、制造和销售 。BioFirst的技术来自BioFirst与国内研发机构签订的全球独家许可协议。目前，BioFirst的主要研发产品是获得国家卫生研究院许可的玻璃体替代品(Vitargus®)。Vitargus是世界上第一个可生物降解的玻璃体替代品，通过最大限度地减少医疗并发症和减少额外手术的需要，提供了许多优于当前玻璃体替代品的优点。

Vitargus 已开始在台湾新竹生物医学科技园建设GMP工厂，旨在打造面向全球市场的生产基地 ，并推动台湾可生物降解玻璃替代品制造中心的建设。该工厂的建成将使ABVC能够在GMP认证的制药厂使用世界级的技术生产Vitargus。BioFirst的目标是在2024年完成建设。

与BioLite Japan K.K.签署 共同开发协议，关联方

2021年10月6日（"完成日期"），本公司，Lucidaim Co.，有限公司，一家日本公司（"Lucidaim"， 与公司一起，"股东"）和BioLite Japan K.K.，一家日本公司（"Biolite JP"）签订了合资企业协议（"协议"）。Biolite JP是一家私人有限公司 （日本人 Kabushiki Kaisha）于2018年12月18日注册成立，并于协议日期拥有10，000股授权普通股 ，其中3，049股已发行及流通普通股（“普通股”）。在执行本协议之前 ，Lucidaim拥有1，501股普通股，公司拥有1，548股普通股。股东成立了 合资企业，正式将其投资和经营Biolite作为合资企业的意愿降为书面。 合资企业的业务应为Biolite及其在日本的子公司进行的药物、医疗器械和数字媒体的研发、投资、基金运营和咨询、 补充剂的分销和营销，或 不时通过本协议修订案商定的任何其他地区或业务。交易的结束取决于批准和 所有必要的政府批准，这些批准已经收到。

根据 协议和相关股份转让协议，公司将无偿转让其54股普通股给Lucidaim， 因此，在转让后，Lucidaim将拥有1，555股普通股（51%），公司将拥有1，494股普通股（49%）。 此外，根据本协议，Biolite JP应有3名董事，其中1名董事由公司任命，2名董事由Lucidiam任命。公司应任命公司现任董事长兼首席业务官Eugene Jiang，而Lucidaim应 任命大西仁；Biolite JP的现任董事Toru Seo（也是BioLite日本另一股东的董事） 被视为Lucidaim的第二任董事。该协议进一步规定，公司和Biolite应将双方之间的研究合作 和许可协议转让给Biolite或准备相同的协议（“许可协议”）。上述交易 发生在完成日期。

根据本协议，股东应监督和管理Biolite JP的业务和运营。董事不得 就其作为董事的服务获得任何报酬，每位股东均可罢免和更换其任命的董事。 如果股东出售或处置其所有普通股，该股东任命的董事必须提交辞职。 本协议还规定了某些公司行动，这些行动必须得到所有股东的事先批准（“保留事项”）。 如果股东无法就任何保留事项作出决定，则任何一位股东都可以向 另一位股东提交僵局通知，5天后，他们必须将该事项提交给各股东主席，并本着诚意解决 争议。如果该争议在此后10天内未得到解决，则任何一名股东可以购买要约以特定价格以现金购买其他股东的所有 普通股；如果没有肯定接受出售，则出售应按照出售要约中的规定进行。

各股东 均享有优先购买权，以购买有关数目的额外普通股，使该等股东 可在Biite JP发行任何新普通股的情况下维持其于Biite JP的持股百分比。然而，该协议规定，在某些情况下，本公司将失去其优先购买权。如果其他股东收到购买该股东普通股的要约，股东还保留优先购买权。

协议还要求Biolite JP获得金额为30,460,000日元(约272,000美元)的银行贷款，作为其初始 营运资金用途。根据该协议，各股东同意在银行要求担保的情况下为该等银行融资提供担保。 因此，本公司可能对银行融资承担最高达14,925,400日元(约134,000美元)的责任，相当于最高银行融资的49%。该协议进一步规定，Biite JP如有足够现金，则须按其利润的至少 1.5%的比率发行年度股息。

根据 协议，公司和Biolite JP同意尽最大努力在2021年12月底之前执行许可协议 。本公司同意，代表Biolite JP就许可协议条款进行的任何谈判应由 Lucidaim任命的董事处理。如果本公司和该等Lucidaim董事未能就条款达成协议，Biolite JP可自行决定不执行许可协议，而不对本公司承担任何责任。

协议包含在股东或其子公司不再为股东后的两年内的非要约和竞业禁止条款，此类限制性契约仅限于眼科领域或中枢神经领域的业务。 Biite JP活动产生的任何知识产权权利应属于Biite JP。

协议包含标准的赔偿条款，但任何赔偿方均不对单个责任承担任何责任，除非赔偿金额超过500,000日元(约4,500美元)，且所有责任总额超过2,000,000日元(约18,000美元)，且仅在该赔偿责任超过该限额的范围内。

公司为合资企业的设立支付了150，000美元；BioLite日本的另一个股东也在意向书签署后支付了150，000美元。

协议有效期为10年，除非提前终止。协议还允许股东在另一股东违反协议规定的某些违约时终止协议 。

此 是一笔与交易相关的交易。

于2021年11月，本公司因行使本公司于2021年8月3日公开发售证券发行的认股权证而获得4,244,452美元的总收益。投资者总共以每股6.30美元的价格行使了673,405份A系列权证，以每股10美元的价格行使了200份B系列权证。

BioKey 收入

除合作协议外，ABVC还通过其全资拥有的BioKey子公司获得收入，该子公司提供广泛的合同 开发和制造组织(CDMO)服务，包括原料药表征、配方前研究、配方 开发、分析方法开发、稳定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、临床试验材料制造 (从第一阶段到第三阶段)和药品的商业制造。

此外，BioKey还提供根据客户需求量身定做的各种监管服务，包括对与配方开发、临床试验、上市产品、仿制药、营养食品和非处方药产品相关的提交文件进行校对和监管，并进行培训演示。除了支持ABVC的新药开发外，BioKey还代表ABVC按照FDA新的电子提交指南向FDA提交IND、NDA、ANDA和DMF。

新冠肺炎爆发的影响

2020年1月30日，世界卫生组织宣布此次冠状病毒暴发为“国际关注的突发公共卫生事件”，并于2020年3月10日宣布其为大流行。世界各地为帮助缓解冠状病毒传播而采取的行动包括： 限制旅行，在某些地区进行隔离，并强制关闭某些类型的公共场所和企业。冠状病毒和采取的缓解措施已经并预计将继续对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，包括本公司所在的地理区域。

由于新冠肺炎疫情，我们2022财年的收入受到重大影响。2023年，我们的业务开始从 新冠肺炎的影响中恢复。我们一直在制定新的合同，以创造收入和增加现有产品的销售额，并 纳入新产品进行销售。

新冠肺炎大流行， 包括变种，已经并预计将继续对我们CDMO业务部门的要素产生不利影响。新冠肺炎大流行政府施加了限制研究人员进入全球实验室的限制。这些限制限制了科学发现能力，我们观察到这些实验室的需求远远低于历史水平。随着最近世界各地对社交距离的限制逐渐取消，实验室已经能够增加研究活动。虽然我们认为，由于实验室操作仍低于正常产能，潜在需求 仍未达到新冠肺炎之前的水平，但我们希望，正在进行的疫苗接种 计划与夏季计划的政策变化相结合，将进一步增加研究活动，并支持全球 恢复到新冠肺炎之前的需求水平。

新冠肺炎的全球疫情继续快速发展，我们将继续密切关注事态发展，包括其对我们计划和时间表的潜在影响。

此外，由于这些情况，财务报表中作出的估计有可能在短期内受到或将受到重大不利影响，包括存货损失、与商誉和其他长期资产及流动负债有关的减值损失。

关键会计政策摘要 ：

演示基础

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。所有重要的公司间交易和帐户余额均已 消除。

这种会计基础涉及权责发生制会计的应用，因此，收入和收益在赚取时确认，费用和损失在发生时确认。该公司的财务报表以美元表示。

财年 年 

公司更改了从10月1日开始的会计年度^ST并于9月30日结束^这是至1月1日开始的期间{br^ST并于12月31日结束^ST，从2018年1月1日开始。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求 管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和支出。实际结果可能与这些结果大相径庭。

库存 反向拆分

2023年7月25日，该公司提交了公司章程修正案证书，授权对其普通股的已发行和流通股进行10股1股的反向股票拆分。公司股东此前在2023年7月7日召开的公司特别股东大会上批准了反向股票拆分 。实施反向股票拆分是为了减少已发行和已发行股票的数量，并增加公司普通股的每股交易额，尽管不能保证结果 。反过来，本公司相信，股票反向拆分将使本公司能够恢复遵守纳斯达克资本市场的某些持续上市标准。本10-K表格中的所有股票和相关财务信息反映了这种10股1股的反向股票拆分。

公允价值计量

FASB ASC 820“公允价值计量” 定义了按公允价值记录的某些金融和非金融资产和负债的公允价值，建立了公允价值计量框架 ，并扩大了关于公允价值计量的披露。它要求实体衡量其金融工具 以退出价格为基础的公允价值，最大限度地使用可观察单位，并最大限度地减少使用不可观察投入来确定退出价格 。它建立了一个层次结构，对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。这一层次结构通过最大限度地使用可观察到的投入和最大限度地减少不可观察到的投入的使用，提高了公允价值计量和相关披露的一致性和可比性。可观察投入是反映市场参与者将根据从独立于本公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的 假设。不可观察到的投入是反映公司自己对市场参与者将使用的假设的假设，这些假设是根据当时可获得的最佳信息制定的资产或负债定价。该层次结构根据输入的可靠性将输入划分为三个大致级别，如下所示：

本公司若干资产及负债的账面价值，例如现金及现金等价物、限制性现金、应收关联方应收账款、存货、预付费用及其他流动资产、应付账款、应计负债及应付关联方的账面价值，因其到期日相对较短而接近公允价值。本公司的短期银行贷款、应付可转换票据和应计利息的账面价值 接近其公允价值，因为借款条款与当前市场利率一致，且到期日较短。 本公司长期银行贷款的账面价值接近公允价值，因为本公司类似条款和期限的债务的利率接近市场利率 。

客户集中

截至2023年12月31日，公司最大的客户是膳食补充剂和膳食补充剂行业中专门从事膳食补充剂和治疗药物开发和商业化的客户，占公司应收账款总额的87.24%。

截至2022年12月31日，保健品行业专门从事膳食补充剂和治疗药物开发和商业化的主要客户 占公司应收账款总额的71.89% ；董事长为生物钥匙公司董事董事会的第二大客户占公司应收账款总额的16.62%。

在截至2023年12月31日的一年中，亚太地区最大的营养补充剂分销客户占公司总收入的80.04%。在截至2022年12月31日的年度内，一个主要客户占该公司总收入的93.22%，该客户是该公司的股东，在台湾从事新药的开发和商业化工作。 

现金和现金等价物 

本公司将三个月或以下期限的高流动性投资视为购买时的现金等价物。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的现金和现金等价物分别为60,155美元和85,265美元。本公司的部分现金存款存放在位于台湾的金融机构，台湾目前有强制银行账户强制性保险的规定。本公司相信这家金融机构 具有较高的信用质量。

受限现金

受限现金主要包括在台湾的储备银行账户中持有的现金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的限制性现金分别为656,625美元和1,306,463美元， 。

库存

库存 包括原材料、在制品、产成品和商品。存货按成本或市价中较低者列账，按移动加权平均成本计价。市场是根据可变现净值确定的。该公司定期审查其库存的使用年限和周转率，以确定是否有任何库存已过时或价值下降，并因已知和预期的库存过时而计入运营费用。 

信用风险集中

本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司将现金和临时 现金投资于优质信贷机构，但这些投资可能超过台湾中央存款保险公司和美国联邦存款保险公司的保险限额。本公司并不以对冲、交易或投机为目的而订立金融工具。

我们对客户进行持续的信用评估 ，不需要抵押品。坏账准备是基于对应收账款可收回性的审查。 我们通过考察其历史催收经验和当前客户信用质量的趋势以及其内部信贷政策来确定坏账准备的金额。实际的信贷损失可能与我们的估计不同。

应收账款和预期信贷损失准备

应收账款按原始发票金额减去任何潜在坏账准备后入账。

本公司根据我们对各种因素的评估，对预期信贷和应收账款损失准备和未开单应收账款准备的预期信贷和可收回趋势进行估计。这些因素包括历史经验、应收账款余额的年龄、客户的信用质量、当前经济状况 对未来经济状况的合理和可支持的预测，以及其他可能影响我们从客户那里收回的因素。 该拨备是根据应收账款余额记录的，相应的费用记录在 收入的合并报表中。实际收到的金额可能与管理层对信誉和经济环境的估计不同。在管理层确定不可能收回的情况下，将拖欠的 账户余额与坏账准备进行核销。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，预期信贷损失账户的拨备分别为616,505美元和194,957美元。

收入确认

在2018财年，公司采用了会计准则编纂(“ASC”)，主题606(ASC 606)，与客户的合同收入，对截至2018年1月1日尚未完成的所有合同采用修改的 追溯方法，并将新的收入标准作为对2018年初累计赤字期初余额的调整 ，以产生累积影响。自2018年1月1日及之后开始的本公司 报告期的业绩根据ASC 606列报，而上期金额不作调整， 继续根据上期有效的会计准则进行报告。根据公司对截至2018年1月1日的现有合作协议的审查，公司得出结论，采用新的指导方针对公司在所述所有期间的收入没有重大的 变化。

根据ASC 606，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入 ，该金额反映了公司期望 以这些商品或服务为交换所获得的对价。为确定本公司认定在ASC606范围内的安排的收入确认，本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务 ；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务 ；以及(V)在公司履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。只有当公司可能收取公司有权获得的对价以换取公司转让给客户的 商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司将评估每份合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务，并评估每一项承诺的货物或服务是否不同。然后，公司将在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格 的金额确认为收入。

以下是公司 根据公司收到的付款类型确认收入的示例。

协作收入-公司 确认通过协作研究、开发和/或商业化协议产生的协作收入。这些协议的条款 通常包括向公司支付与以下一项或多项有关的款项：不可退还的预付许可费、开发和商业里程碑、研发成本的部分或全部报销，以及许可产品净销售额的版税 。除许可产品净销售额的版税收入外，每种类型的支付都会带来协作收入，这被归类为版税收入。到目前为止，该公司尚未收到任何特许权使用费收入。通过将商品或服务的控制权转让给协作合作伙伴，在履行履行义务时确认收入。

作为这些安排的会计处理的一部分，公司应用判断来确定履约义务是否不同，并在确定协作协议中确定的每个不同履约义务的独立售价时进行假设。为了确定独立的销售价格，公司依据的假设可能包括预测收入、开发时间表、研发人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

根据合作协议，该公司有多项交付成果，包括与授予技术许可证、监管和临床开发以及营销活动相关的交付成果。评估公司交付成果的绩效期限需要使用管理层的判断。 管理层评估评估绩效期限时考虑的重要因素包括但不限于： 公司在进行临床开发、监管和制造活动方面的经验。公司每年根据其合作协议审查其绩效期限的估计持续时间，并在预期的基础上进行任何适当的调整。根据其合作协议，未来对业绩期间估计的变化可能会影响未来收入确认的时间 。

(I)不可退还的预付款项

如果公司知识产权的许可被确定有别于协议中确定的其他履约义务，公司将根据许可规定的相对独立销售价格与安排的总销售价格相比，确认相关不可退还预付款的收入 。当许可证转让给协作合作伙伴，并且协作合作伙伴能够使用许可证并从中受益时，确认收入。截至目前，收到的不可退还的预付费用仅用于补偿公司在签订合作协议之前所做的研究工作和贡献，而不涉及公司与合作伙伴之间未来在合作协议中的任何义务和承诺 。

(Ii)里程碑付款

根据与协作合作伙伴签订的基于特定开发、法规和商业活动的合作协议，公司有资格获得里程碑式的付款 。管理层评估了触发这些或有付款的事件的性质，并得出结论认为，这些事件分为两类：(A)涉及履行公司与合作伙伴合作协议项下义务的事件，以及(B)不涉及履行公司与合作伙伴合作协议项下义务的事件。

前一类里程碑付款包括由合作协议中指定地区的开发和监管活动触发的付款。管理层得出结论，这些付款中的每一笔都是实质性的里程碑付款。这一结论主要基于以下事实：(I)每个触发事件代表一个特定的结果，只有通过公司成功执行其一个或多个可交付成果才能实现；(Ii)每个触发事件的实现受到固有风险和不确定性的影响，并将导致应向公司支付额外的 付款；(Iii)每个里程碑付款不可退还；(Iv)完成每个里程碑需要付出大量努力，(V)相对于实现里程碑所创造的价值而言，每个里程碑付款的金额是合理的，(Vi) 预计预付款和潜在里程碑付款之间将经过相当长的一段时间，以及(Vii)里程碑付款仅与过去业绩有关。根据前述规定，本公司确认来自这些里程碑付款的任何收入在相关触发事件发生的期间内。

(三)多元素安排

本公司评估多种要素安排，以确定(1)安排中包括的交付成果，以及(2)各个交付成果是否代表独立的会计单位，或者它们是否必须作为一个合并的会计单位来核算。此评估涉及主观确定 ，并要求管理层对各个交付成果以及此类交付成果是否与合同关系的其他方面分开进行判断。交付项目被视为独立的会计单位，前提是：(I)交付项目对客户具有独立的价值，以及(Ii)如果安排包括相对于交付项目的一般退货权，则认为未交付项目的交付或履行被认为是可能的且基本上在其控制范围之内。在评估协作项下的项目是否具有独立价值时，公司会考虑协作合作伙伴的研究、制造和商业化 能力以及相关专业知识在一般市场的可用性等因素。公司还会考虑其协作合作伙伴是否可以在未收到剩余 要素的情况下将其他交付成果用于其预期用途、交付成果的价值是否取决于未交付项目，以及是否有其他供应商可以 提供未交付要素。

当ASC 606中的所有收入确认标准满足特定会计单位时，公司确认分配给每个会计单位的安排对价 。如果可交付物不代表单独的会计单位，公司将在公司合同期间或预计履约期内确认未交付要素的合并会计单位的收入，这通常是公司研发义务的期限。如果没有可识别的业绩模式或客观上不存在可衡量的业绩衡量标准，则本公司将在公司预期完成其业绩义务的 期间以直线方式确认该安排下的收入。相反，如果可以确定向客户提供服务的绩效模式，并且存在客观可衡量的绩效衡量标准，则公司将使用比例绩效法在安排下确认收入 。确认的收入限于截至期间结束日使用直线法或按比例业绩法确定的累计收到的付款金额或累计收入金额中的较小者。

在包括 里程碑付款的安排开始时，公司根据里程碑的或有 性质评估每个里程碑是否具有实质性，是否对双方都有风险。该评估包括评估：(1)对价是否与公司实现里程碑的 业绩相称，或者是否因实现里程碑的业绩而导致交付项目的价值提升；(2)对价仅涉及过去的业绩；以及(3)相对于安排内的所有交付成果和付款条款，对价是合理的。该公司评估为实现特定里程碑而必须克服的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素，以及在进行此评估时为实现特定里程碑所需的工作和投资水平。在确定一个里程碑是否满足得出一个里程碑是实质性的结论所需的所有标准时，需要相当多的判断。假设满足所有其他 收入确认标准，如果没有剩余的绩效义务或在剩余的绩效期间，不被视为实质性的里程碑 将被确认为已赚取的。

(4)特许权使用费和利润分享付款

根据与合作伙伴的合作协议，公司有权获得产品销售的版税，按净销售额的一定比例收取。公司 根据ASC 606规定的收入确认标准确认这些活动的收入。根据这些标准，公司 将这些付款视为或有收入，并将其确认为适用的或有事项解决期间的收入。

来自研发活动的收入 活动服务-与研发和监管活动相关的收入在根据合同条款执行相关服务或活动时确认。在合同开始时，公司通常只有一项履约义务，即履行研发服务。该公司还可以向其客户提供一个选项，以要求该公司在未来提供额外的商品或服务，例如活性药物成分、原料药或IND/NDA/ANDA/510K 提交。该公司在合同开始时评估这些选择权是否为实质性权利。如果公司确定 一项期权是一项重要权利，公司将把该期权视为单独的履约义务。

如果公司有权从其客户那里获得指定研发费用的报销，如果公司确定其提供的相关服务代表一项重大权利，则该公司将这些服务作为单独的 履约义务进行核算。本公司还根据毛收入或净收入列报的规定，确定研究和开发费用的报销 是否应作为收入入账或抵销研究和开发费用。本公司在履行相关业绩义务时，确认相应的收入或记录相应的研发费用抵销 。

然后，本公司通过审查本公司根据合同有资格获得的对价金额(包括任何可变对价)来确定交易价格。根据未完成合同，对价通常包括固定对价和以潜在里程碑付款形式的可变对价 。在协议开始时，公司的交易价格通常包括支付给公司或由公司支付的款项 基于分配给项目的全职相当研究人员的数量和相关的研发费用。 公司通常不会在初始交易价格中包括公司未来可能收到的任何付款，因为付款的可能性不大。公司将在每个报告期重新评估交易总价，以确定公司 是否应在交易价格中包括额外付款。

公司根据每份合同中设定的开单时间表从客户那里获得付款。预付款和费用可在收到客户时或到期时记为预付款，并可能要求将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行这些 安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是从客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间 为一年或更短时间，则公司 不评估合同是否有重要的融资部分。

财产和设备

财产和设备按累计折旧后的成本净额 入账。修理费和维护费在发生时计入。改善相关 资产功能或延长使用寿命的支出将计入资本化。当财产和设备报废或以其他方式处置时，相关收益或 亏损计入营业收入。租赁改进按直线法按资产的剩余租赁期或估计使用年限中较短的一个折旧。折旧按直线法计算，包括资本租赁项下的财产和设备 ，一般以下列使用年限为基础：

在建工程

该公司收购建造 某些固定资产的建筑。所有与固定资产建设有关的、在资产准备投入使用之前发生的直接和间接成本都作为在建工程资本化。在建工程不计提折旧。 在建工程转移到特定的固定资产项目，这些资产在准备就绪后开始折旧。 本公司收购众辉拥有的某项物业及地块20%的所有权，以期将该物业共同发展成为ABVC 眼科、肿瘤及中枢神经系统等特殊利益领域的老年生活、长期护理及医疗保健中心。计划是为中国市场和这些兴趣的全球发展建立一个基地。该公司是与中汇的相关合作协议的一方，但正在等待中国政府的最终资产所有权证明。

长期资产减值准备

本公司已采用会计准则编撰 小标题360-10，财产、厂房和设备(“ASC 360-10”)。ASC 360-10要求，只要发生事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回，公司持有和使用的长期资产和某些可识别的无形资产就必须进行减值审查。本公司每年评估其长期资产的减值，或在事件和情况需要时更频繁地评估减值。与可恢复性有关的事件可能包括业务状况的重大不利变化、经常性亏损或预计无法在较长时期内实现盈亏平衡经营业绩。如计提减值，则无形资产的账面价值将根据对资产使用和最终处置所产生的未来贴现现金流量的估计进行调整。 ASC 360-10还要求以账面价值或公允价值减去出售成本中的较低者报告资产处置。

长期股权投资 

本公司收购股权投资以促进业务和战略目标。本公司对非流通股和本公司无法控制被投资方的其他股权投资进行会计处理，原因如下：

需要作出重大判断以确定本公司非流通股投资的估值是否存在减值，因此本公司认为这是一项关键的会计估计。其年度分析同时考虑了可能对被投资人的公允价值产生重大影响的定性和定量因素。对其投资的定性分析包括了解被投资人的财务业绩和近期前景、被投资人所在行业或地理区域的一般市场状况的变化，以及被投资人的管理和治理结构。使用市场法和收益法对其投资的公允价值进行量化评估。市场方法包括使用私营和上市公司的可比财务指标以及最近几轮融资。收益法包括使用贴现现金流模型，该模型需要对被投资对象的收入、成本和贴现率进行大量估计。公司在确定是否存在减值时对这些因素的评估在未来可能会因新的发展或应用的假设发生变化而发生变化。

非暂时性减值

公司的长期股权投资 须接受定期减值审查。减值对收益的影响如下：

商誉

本公司每年或更频繁地评估商誉的减值 当事件发生或情况变化表明账面价值可能无法收回时。在对商誉进行减值测试时，本公司可选择利用定性评估来评估报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果定性评估显示商誉减值的可能性较大，本公司将进行两步减值测试。本公司根据两步减值测试测试商誉减值，首先将净资产账面价值与报告单位的公允价值进行比较。如果公允价值被确定为低于账面价值或定性因素表明商誉更有可能减值，则执行第二步 以估计商誉公允价值与账面价值之间的差额计算减值金额。 本公司使用贴现现金流量估计报告单位的公允价值。对未来现金流的预测基于我们对未来净销售额和运营费用的最佳估计，主要基于预期的类别扩展、定价、市场细分市场份额 和总体经济状况。

本公司于2023年12月31日完成了所需的商誉减值测试，并确定商誉已减值，原因是本公司目前的财务状况，以及本公司无法在销售额没有大幅增加的情况下产生未来的营业收入，这一点具有很大的不确定性。此外，本公司预期未来现金流显示商誉的可回收性并无合理保证。

研究和开发费用

根据ASC主题730-10-25-1，本公司在研发成本中核算使用许可权的成本。本指南规定，在未来没有替代用途的情况下，购买用于研发活动的产品权利必须在发生时计入研发费用 。

本公司按照会计准则编纂(“ASC”)730，研究与开发(“ASC 730”)对研发成本进行会计核算。研发费用 计入已发生的费用，除非将来在其他研发项目或其他方面有其他用途。 研发费用包括执行研发活动所发生的成本，包括与人员相关的成本、与设施相关的管理费用以及外部合同服务(包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造和过程开发成本、研究成本和其他咨询服务)。将在未来研发活动中使用的货物和服务的预付款不能退还 当活动已经完成或货物已收到时，而不是在付款时，将计入费用。在公司与第三方签订协议以提供研发服务的情况下，成本在提供服务时计入费用。

退休后和离职后福利

本公司在台湾的子公司根据台湾地区的《劳动退休金法》(以下简称《法案》)采用政府规定的固定缴费计划。此类劳动法规要求，雇主每月向劳动养老基金的缴费比例不得低于员工月工资的6%。 根据该法，公司每月向员工养老基金缴纳相当于员工工资6%的缴费。 公司对缴费以外的福利不承担任何法律义务。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，该等员工福利的总金额分别为10,314美元及13,031美元。除上述外，本公司并不提供任何其他退休后或离职后福利。

基于股票的薪酬

本公司使用公允价值方法计量与所有员工股票薪酬奖励相关的费用，并根据FASB ASC主题718“薪酬-股票薪酬”，在必要的服务期间 在合并财务报表中以直线基础确认此类支出。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，员工股票薪酬支出总额分别为0美元和1,241,930美元。

本公司根据FASB ASC主题718“薪酬-股票薪酬”和FASB ASC主题505-50“向非员工支付基于股权的薪酬”对非员工进行基于股票的薪酬 进行会计处理，该主题要求从非员工那里获得的服务成本应在绩效承诺日期或服务完成和确认日期之前的 按公允价值计量。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，非员工股票薪酬支出总额分别为1,635,708美元和5,794,848美元。

受益转换功能

公司可能会不时发行可转换票据 ，其中可能包含嵌入的受益转换功能。在可转换票据可转换为的标的普通股的公允价值超过票据的剩余未分配收益的情况下，在首次考虑将票据收益的一部分分配到认股权证的公允价值(如果已授予相关认股权证)后，存在受益转换特征。受益转换功能的内在价值被记录为债务折扣，并相应地 金额为额外实收资本。债务贴现在票据有效期内摊销为利息支出，采用有效的 利息方法。

所得税 税 

本公司采用资产负债法核算所得税，该方法允许根据未来年度实现税收优惠的可能性来确认和计量递延税项资产。在资产负债法下，递延税项是为财务报告用途的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时 差额而计提的净税项影响。如果递延税项更有可能在公司 实现其收益之前到期，或未来的扣除额不确定，则为这些项目提供估值免税额。

根据ASC 740的规定，只有当税务审查“更有可能”在税务审查中持续的情况下，税务立场才被确认为福利。评估税务状况是一个分两步走的过程。第一步是确定税务立场是否更有可能在审查后继续存在，包括根据该立场的技术价值解决任何相关的上诉或诉讼。第二步是衡量 达到最有可能达到的门槛的税务状况，以确定财务报表中确认的利益金额。税务头寸 以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利润额计量。税务 之前未能达到最有可能达到确认阈值的头寸应在随后达到该阈值的第一个 期间确认。以前确认的不再符合很可能比不符合标准 的税务头寸应在不再满足门槛的第一个后续财务报告期间取消确认。因少缴所得税而产生的罚款和利息在发生当年归类为所得税支出。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，未发生与所得税相关的重大罚款或利息。GAAP还提供关于取消确认、分类、利息和处罚、中期会计、披露和过渡方面的指导。

递延税项资产的估值

计入估值拨备，以将公司的递延税项资产减少至更有可能变现的金额。在评估评估免税额的必要性时，管理层除其他因素外，还考虑对未来应税收入的预测以及持续审慎和可行的税务筹划策略。如果本公司确定存在足够的负面证据，则将考虑对该司法管辖区的部分或全部递延税项资产计入估值准备 。如果在计入估值免税额后，公司对未来应纳税所得额的预测和在评估估值免税额需求时考虑的其他积极证据在事后证明是不准确的，则可能被证明更难支持其递延税项资产的变现。 因此，可能需要额外的估值免税额，这将对其实际所得税税率和业绩产生不利影响。相反，如果在计入估值准备后，本公司确定在计入估值准备的司法管辖区有足够的积极证据，则本公司可以撤销该司法管辖区的部分或全部估值准备。 在这种情况下，对递延税项资产进行的调整将对其实际所得税税率和确定期间的结果产生有利影响 。

普通股每股亏损

本公司根据ASC主题260“每股收益”计算每股净亏损。每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法与每股基本亏损类似，不同之处在于分母增加以包括潜在普通股等价物已发行及额外普通股为摊薄股份时将会发行的额外普通股数目。稀释后每股收益不包括所有稀释性 潜在股票，如果它们的影响是反稀释的。

承付款和或有事项

公司采用了ASC主题450“或有事项” 小主题20来确定其关于或有损失的应计项目和披露。因此，当财务报表发出或可供发出前的资料显示 于财务报表日期某项资产可能已减值或某项负债已产生，而亏损金额可合理估计时，或有亏损的估计亏损应计于收入项下。与或有事项相关的法律费用在发生时计入费用。如果或有亏损 不可能或无法合理估计，则在至少合理地 可能发生重大损失的情况下，在财务报表中披露或有亏损。

外币交易

对于本公司在台湾的子公司， 外币交易按交易发生时的有效汇率以新台币(“新台币”)记录。外币现金兑换新台币或外币应收、应付款项结算时，因适用不同汇率而产生的损益，在折算或结算当年计入收益。于资产负债表日，外币资产及负债余额按现行汇率重新列报，由此产生的差额计入当期收入，但以外币计价的股票投资除外，该等差额在股东权益(亏损)报表下计入换算调整。

翻译调整

本公司在台湾的附属公司的账目均以新台币(“新台币”)结算，而其财务报表则以新台币(“新台币”)表示。此类财务报表 根据ASC 830《外币事项》以新台币为本位币折算成美元。根据报表，所有资产和负债按当前汇率折算，股东赤字按历史汇率折算，损益表项目按当期平均汇率折算。由此产生的换算调整在其他全面收益(亏损)项下作为股东权益(亏损)的组成部分列报。

近期会计公告

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，债务 --带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同 (分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过取消受益转换和现金转换会计模型，简化了可转换债务的会计核算。 采用ASU 2020-06后，可转换债券将不再在债务和股权部分之间分配，除非发行时有很高的溢价或嵌入了与宿主合同不明显和密切相关的转换功能。这一修改将 降低发行折扣，并导致财务报表中的非现金利息支出减少。ASU 2020-06还更新了每股收益计算 ，并要求实体在可转换债务可以现金或股票结算时承担股票结算。对于实体自身权益中的合同，主要受ASU 2020-06影响的合同类型是独立的和嵌入特征 ，由于未能满足和解评估，因此在当前指导下被列为衍生品，删除了要求 考虑合同是否将以登记股份结算，(Ii)考虑是否需要公布抵押品， 和(Iii)评估股东权利。ASU 2020-06从2023年12月15日之后的财年开始生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财政年度，且只能在该财政年度开始时采用。公司 目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响。

2021年5月，  FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题 260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(子主题815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了关于发行人 应如何考虑条款或条件的修改或独立股权分类书面看涨期权(即，权证)的交换的指南，该期权在修改或交换后仍被归类为以原始票据交换新票据。发行人 应以修改或交换权证的公允价值与紧接修改或交换前该权证的公允价值之间的差额来衡量修改或交换的效果，然后应用一个确认模型，该模型包括四类交易和对每一类交易的相应会计处理(股权发行、债务发行、债务修改以及与股权发行和债务发行或修改无关的修改)。ASU 2021-04在2021年12月15日之后的 财年内对所有实体有效，包括这些财年内的过渡期。实体应前瞻性地将ASU 2021-04中提供的指南应用于在生效日期或之后发生的修改或交换。允许所有 实体及早采用，包括在过渡期间采用。如果一个实体选择在过渡期内提早采用ASU 2021-04，则应在包括该过渡期的财政年度开始时应用该指导意见。本公司目前正在评估该标准将对其合并财务报表产生的影响。

估计和假设

在编制我们的合并财务报表时，我们使用影响报告金额和披露的估计和假设。我们的估计通常基于复杂的判断、概率和假设，我们认为这些判断、概率和假设是合理的，但本质上是不确定和不可预测的。我们还受到其他风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与估计的金额不同。

运营业绩-截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比。

收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们分别创造了152,430美元和969,783美元的收入。减少817,353美元，即约84%，主要是由于正在进行的项目完成并等待新的批准。

运营费用。在截至2023年12月31日的一年中，我们的运营费用为8,066,902美元，而2022年12月31日为15,797,780美元。运营费用的减少主要是由于基于股票的薪酬和销售、一般和行政费用减少了6,100,337美元，以及研发费用减少了1,630,541美元。

其他收入(费用)。在截至2023年12月31日的一年中，其他支出为2,437,773美元，而2022年12月31日的其他收入为400,184美元。这一变动主要是由于利息支出增加(主要来自应付可转换票据)，但被截至2023年12月31日止年度的外汇增加、股权证券投资亏损以及截至2023年12月31日止年度的减值亏损及投资亏损抵消。

截至2023年12月31日的年度，利息收入(支出)净额为2,307,859美元，而截至2022年12月31日的年度为(106,151)美元。增加2,201,708美元，或约2,074%，主要是由于为适当的会计目的确认转换票据的利息支出而导致利息支出增加 。

净亏损。截至二零二三年十二月三十一日止年度的净亏损为10，910，288元，而截至二零二二年十二月三十一日止年度则为16，312，374元。公司减少净亏损 截至2023年12月31日止年度，通过更有效地利用资金和停止 某些咨询服务，从2022年起增加 5，061，086美元或约31%。

流动资金和资本资源

营运资金

经营活动现金流

于截至2023年及2022年12月31日止年度内，经营活动所用现金净额分别为(4,235,845美元)及7,398,391美元。3,162,546美元的减少主要是由于应收账款增加、股权证券投资亏损、库存股损失和销售、应计支出和其他流动负债，但减少的净亏损、股权证券投资的销售收益、关联方应收款项、预付费用、减值损失和基于股票的补偿被部分抵消；以及在截至2023年12月31日的年度内递延税项的减少。

投资活动产生的现金流

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额分别为360,186美元和1,721,684美元。减少1,361,498美元主要是由于股权投资和购买设备的预付款减少，同时被截至2023年12月31日的年度内长期投资预付款的增加所抵销。

融资活动产生的现金流

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额分别为3,918,960美元和4,013,925美元。在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额减少94,965美元，原因是可转换票据和认股权证发行收益增加，普通股发行减少，以及短期贷款收益和短期票据偿还减少，部分抵消了这一减少。

表外安排

截至2023年12月31日，我们没有任何对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源具有或可能产生当前或未来影响的任何表外安排。

项目7A.关于市场风险的量化和验证性披露

不适用。

第 项8.财务报表和补充数据 

我们的综合财务报表及其附注以及我们的独立注册会计师事务所WWC P.C.CPA的报告载于本报告的F-1至F-38页。

独立注册会计师事务所报告{br

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附ABVC BioPharma，Inc.及附属公司(统称“公司”)截至2023年12月31日、2023年及2022年的综合资产负债表，以及相关的综合经营报表及全面亏损、现金流量、股东权益(亏损)、 及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期间的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

非常怀疑该公司是否有能力继续作为持续经营的企业

随附的财务报表 是在假设公司将作为持续经营企业继续存在的情况下编制的。如财务报表附注2所述，本公司于截至2023年12月31日止年度录得巨额亏损。截至2023年12月31日，公司营运资金出现赤字，经营活动现金净流出。这些情况令人对该公司是否有能力继续经营下去产生很大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表 不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据PCAOB的标准 进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求 了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对我们财务报告内部控制的有效性的意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行 评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

以下沟通的关键审计事项 是指与财务报表本期审计有关或需要 传达给审计委员会的事项，并且：（1）与财务报表重要的账目或披露有关，以及 （2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变 吾等对综合财务报表整体的意见，且吾等不会透过传达以下关键审计 事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

通过普通股购买财产

如财务报表附注5所述，本公司收购该物业时订立一份复杂的合作协议，并受一份复杂的合作协议规管。协议的条款 和条件规定在公司的财务 报表中对这些财产进行适当分类和确认。因此，由于 此类合作协议的复杂性，我们已将通过普通库存购买财产和设备确定为关键审计事项。

我们为解决此关键审计事项而执行的主要审计程序 如下：（i）审查了合作协议和其他相关 文件，评估了条款和条件，（ii）通过询问 管理层，了解了协议规定的结构，（iii）与合作协议中的交易对手确认其对 合作协议条款和条件的理解，并将其答复与公司的（iv）测试了物业估值中使用的关键基础数据的合理性、完整性、数学准确性和相关性。 普通 库存、额外支付的资本、财产和设备净额受此关键审计事项的影响。

对第三方的股票补偿

如 财务报表附注12所述，公司向第三方授予普通股，作为顾问提供服务的对价；这些 授予在公司经营业绩中记录为基于股票的补偿费用。我们将 对非雇员的股票补偿确认为关键审计事项，原因是管理层 作出了重大判断和假设， 对此类补助进行了适当的估值和分配。

我们 为解决这一关键审计事项而执行的主要程序如下：（i）获得并审查董事会会议记录、董事会决议和服务合同，（ii）评估从接受补助金的非雇员处获得的服务的公允价值的合理性，或者以合同开始时的公允价值计量，或服务合约完成日期前后，并 将该等金额与基于当时市场价值的补助金公平值进行比较。 普通 股票、额外支付的资本和基于股票的薪酬受此关键审计事项的影响。

WWC，P.C.

注册会计师

PCAOB ID号1171

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

加利福尼亚州圣马特奥

2024年3月13日

ABVc BioPharma公司及附属公司

合并资产负债表