附录 99.1
Coherus BioSciences公布2023年第四季度和全年财务业绩,并提供当前业务更新
– 第四季度净收入为9150万美元,2023财年净收入为2.572亿美元 –
— UDENYCA® 第四季度净销售额为3620万美元,2023财年净销售额为1.271亿美元 –
— CIMERLI® 第四季度净销售额为5240万美元,2023财年净销售额为1.254亿美元 –
– LOQTORZI™ 和 UDENYCA ONBODY™ 于 2024 年第一季度成功推出 –
— 从 2024 年 3 月 7 日开始,2024 年裁员 30% —
— 美国东部时间今天下午 5:00 的电话会议 —
加利福尼亚州雷德伍德城,2024年3月13日——Coherus BioSciences, Inc.(Coherus,纳斯达克股票代码:CHRS)今天公布了截至2023年12月31日的第四财季和全年财务业绩以及最近的业务亮点:
最近的业务亮点
企业重组巩固了对肿瘤学的关注
● | 2024年3月1日,Coherus以1.7亿美元的预付全现金对价完成了对山德士眼科特许经营权的剥离,外加1780万美元的CIMERLI产品库存和预付制造资产。 |
● | 在2024年4月1日当天或之前,Coherus计划预付其向Pharmakon Advisors LP(“Pharmakon”)提供的2.5亿美元定期贷款本金余额中的1.75亿美元,剩余余额为7500万美元,预计的年化Pharmakon相关利息支付额减少约70%。 |
● | 预计到2024年底,对肿瘤学的关注加上随后的重组将导致员工人数减少30%,其中包括35名与眼科资产剥离相关的员工,估计每年节省超过2500万美元的成本。 |
● | 2024年的预期销售和收购及研发费用从2023年的3.015亿美元减少到2.5亿至2.65亿美元,同比下降至少12%。 |
● | 定于2024年第一季度向君实生物科学支付的2500万美元托利单抗NPC批准里程碑已经进行了重组,因此1,250万美元将在2024年第二季度支付,其余部分将在2025年第一季度支付,其余部分将在2025年第一季度支付,可能会根据加拿大版权收益向下调整。 |
UDENYCA® 结果和机身发布更新
● | UDENYCA的净产品销售额在2023年第四季度增长了10%,达到3620万美元,而第三季度为3,300万美元。总单位需求同比增长7%。UDENYCA自动注射器展示单元的需求同比增长129%。自2023年5月商业推出以来,已有超过727个账户订购了自动注射器演示文稿。 |
● | UDENYCA ONBODY 是 pegfilgrastim-cbqv 专有的最新交付系统,于 2024 年 2 月推出。高客户需求加上已确认的付款人覆盖范围推动了强劲的增长,在推出后的前四周内有138个账户订购了ONBODY。 |
● | 根据IQVIA的数据,截至3月1日,UDENYCA连续4周的市场份额为26%。 |
1
LOQTORZI™ 发布更新
● | LOQTORZI是美国食品药品管理局批准的所有疗法中第一种也是唯一一种治疗复发性或转移性鼻咽癌的疗法,将于2024年1月2日开始商业上市。 |
● | NCCN 指南建议将LOQTORZI作为唯一具有首选1类免疫治疗药物的免疫治疗药物,用于成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌与化疗联合进行的一线治疗;NCCN指南还建议LOQTORZI单一疗法作为后续疗法中唯一的首选方案。 |
● | 就协议而言,第1类代表了小组成员之间最高的证据水平和一致性,这意味着报销的便利性以及为这些患者建立新的护理标准的能力。 |
● | LOQTORZI的付款人承保范围已在医疗保险服务费以及国家和地区商业健康计划中得到确认。 |
● | 早期的需求吸收量已达到预期,自推出以来,已有超过59个NPC目标账户订购了该产品。 |
新型免疫肿瘤学研发线进展
● | 2024 年 1 月,Coherus 与 INOVIO 建立了临床合作,在 3 期临床试验中评估 LOQTORZI(toripalimab-tpzi)与 INO-3112 联合使用,作为局部晚期、高风险、HPV16/18 阳性的口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者的潜在治疗方法,这种癌症通常被称为喉癌。 |
● | Coherus 在 12 月的 2023 年 ESMO IO 大会和 1 月的 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上公布了同类首创 IL-27 拮抗剂 casdozokitug 的 1b/2 期新临床数据。结果显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性迹象,单独使用casdozokitug和与PD-(L)1抑制剂联合使用或不含贝伐珠单抗的HCC和NSCLC分别具有可接受的安全性。重要的是,反应与 IL-27 相关的生物标志物有关,数据支持计划在 NSCLC 和 HCC 中使用 casdozokitug/ toripalimab-tpzi 进行临床试验。 |
● | 在即将于 2024 年 4 月 5 日至 10 日在圣地亚哥举行的 2024 年 AACR 年会上,CHS-1000 的新临床前数据已被选作海报演示。 |
● | Coherus计划在2024年第二季度针对一种新的ILT4靶向抗体 CHS-1000 提交研究性新药(IND)申请。 |
Coherus董事长兼首席执行官丹尼·兰费尔表示:“在整个2023年,Coherus在转变公司的商业模式和产品组合以实现长期可持续增长方面取得了重大进展。”“显然,我们专注于增加收入、降低成本和扩大产品线,同时持续关注长期股东价值。剥离CIMERLI和偿还债务改善了我们的资本结构,并加强了我们对肿瘤学的关注。凭借FDA批准的强大产品组合和前景光明的免疫肿瘤学产品线,我们现在比以往任何时候都更有能力执行延长癌症患者寿命的使命。”
2023 年第四季度和全年财务业绩
截至2023年12月31日的三个月中,净收入为9,150万美元,其中包括UDENYCA的3,620万美元净销售额、CIMERLI的5,240万美元净销售额、2023年7月推出的YUSIMRY™ 的220万美元净销售额以及2023年12月开始向分销商发货以准备上市的LOQTORZI的60万美元净销售额。截至2022年12月31日的三个月中,净收入为4540万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的十二个月中,净收入分别为2.572亿美元和2.11亿美元。总净收入的增长是由CIMERLI和YUSIMRY的推出以及UDENYCA在整个2023年恢复增长所推动的。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月,商品销售成本(COGS)分别为8,460万美元和1,420万美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日的全年销售成本(COGS)分别为1.590亿美元和7,010万美元。三个月和年度COGS的增加均包括减记缓慢流动的YUSIMRY库存的4,700万美元费用以及对某些公司购买承诺的相关部分确认。与上一年的季度和年度相比,COGS的增长还包括分别为1,940万美元和4,750万美元的特许权使用费成本,以及产品成本分别增长的1150万美元和2,500万美元,这主要是由CIMERLI的销售推动的。2022年第三季度减记了2600万美元面临到期风险的库存,以及2023年下半年出售了其中一些总原始成本为990万美元但减记后没有账面价值的UDENYCA单位,部分抵消了同比增长的COGS同比增长。UDENYCA COGS包括截至2024年上半年应付的净销售额中等个位数的特许权使用费,而CIMERLI® COGS包括低至中等的毛利特许权使用费。
2
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月,研发(R&D)支出分别为2640万美元和2900万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的全年中,研发费用分别为1.094亿美元和1.994亿美元。与去年同期相比,下降的主要原因是托里帕利单抗的合作范围缩小,以及2022年第一季度确认了向君实生物科学支付的3500万美元期权行使费,用于许可 CHS-006。2022年全年的研发费用还包括UDENYCA额外展示的开发成本以及YUSIMRY的某些制造费用,YUSIMRY于2022年年中开始资本化。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月,销售、一般和管理(SG&A)支出分别为4,950万美元和5,360万美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日的全年支出分别为1.920亿美元和1.985亿美元。与去年同期相比,这两个时期的销售和收购支出的下降主要反映了员工人数的减少,但部分被与Surface收购相关的交易成本所抵消。
2023年第四季度的净亏损为7,970万美元,按基本和摊薄计算每股亏损为0.71美元,而2022年同期净亏损为5,890万美元,按基本和摊薄计算每股亏损0.76美元。2023年全年的净亏损为2.379亿美元,按基本和摊薄计算每股亏损为2.53美元,而2022年全年的净亏损为2.918亿美元,按基本和摊薄计算每股亏损3.76美元。
2023年第四季度的非公认会计准则净亏损为6,890万美元,按基本和摊薄计算每股亏损为0.62美元,而2022年同期非公认会计准则净亏损为4,710万美元,按基本和摊薄计算每股亏损0.60美元。2023年全年的非公认会计准则净亏损为1.862亿美元,按基本和摊薄计算每股亏损为1.98美元,而2022年全年的非公认会计准则净亏损为2.348亿美元,按基本和摊薄计算每股亏损3.02美元。有关Coherus如何计算非公认会计准则净亏损以及与最直接可比的GAAP指标对账的讨论,请参阅下文的 “非公认会计准则财务指标”。
截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券投资为1.177亿美元,而截至2022年12月31日为1.917亿美元。
2024 年研发和销售与收购费用指南
Coherus推出了2024年研发和销售与并购总支出的指导范围,从2.5亿美元到2.65亿美元不等。该指南包括约4000万美元的股票薪酬支出,不包括战略收购、合作或投资、与合作计划相关的权利或期权的行使以及尚未确定或量化的任何其他交易或情况的影响。该指南受许多风险和不确定性的影响。请参阅以下部分中描述的前瞻性陈述。
电话会议信息
时间:2024 年 3 月 13 日星期三,美国东部时间下午 5:00 开始
要参加电话会议,请通过以下链接注册以接收拨入信息和个人密码以访问实时通话:https://register.vevent.com/register/BI41e6b8f8ab024eefafe43493f6fd0cdf
请提前 15 分钟拨入,以确保及时接通电话。
网络直播:https://edge.media-server.com/mmc/p/7c7bss7i
存档的网络直播将在Coherus网站的 “投资者” 栏目上播出,网址为 https://investors.coherus.com/events-presentations。
关于 Coherus BioSciences
Coherus 是一家处于商业阶段的生物制药公司,专注于治疗癌症的创新免疫疗法的研究、开发和商业化。Coherus正在开发创新的免疫肿瘤学产品线,该产品线将与其在肿瘤学领域久经考验的商业能力协同增效。
Coherus的免疫肿瘤学产品线包括多种候选抗体免疫疗法,专注于增强先天和适应性免疫反应,从而实现强大的免疫学反应并改善癌症患者的预后。Casdozokitug 是一种新型抗 IL-27 抗体,目前正在两项正在进行的临床研究中进行评估:一项针对晚期实体瘤的 1/2 期研究,以及
3
一项针对肝细胞癌的2期研究。CHS-114 是一种具有高度选择性、具有竞争力的ADCC增强型抗CCR8抗体,目前作为晚期实体瘤患者的单一疗法正在进行1/2期研究。CHS-1000 是通过新途径 ILT4 靶向免疫抑制机制的临床前候选药物,计划于 2024 年上半年提交新药申请。
Coherus销售新一代PD-1抑制剂LOQTORZI™(toripalimab-tpzi)、Neulasta® 的生物仿制药UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv)和Humira® 的生物仿制药YUSIMRY™(adalimumab-aqvh)。
Neulasta® 是安进公司的注册商标。
Humira® 是艾伯维公司的注册商标。
前瞻性陈述
除此处包含的历史信息外,本新闻稿中列举的事项是1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的前瞻性陈述,包括但不限于关于Coherus识别其I-O管道与商业运营之间协同作用的能力的声明;Coherus提交 CHS-1000 IND的预期时间;Coherus对研发费用和销售及收购支出的未来预测;Coherus的预期时间安排、已付本金和利息削减了向Pharmakon Advisors, LP提供的定期贷款的还款额;2024年裁员的规模;以及Coherus对其未来能够通过其渠道实现价值的预期。
此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,可能导致Coherus的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除其他外,此类风险和不确定性包括临床药物开发过程中固有的风险和不确定性;与Coherus现有和潜在合作伙伴相关的风险;Coherus竞争地位的风险;监管批准程序的风险和不确定性,包括监管审查的速度和Coherus的监管申报时间;FDA审查问题的风险;竞争风险;Coherus无法完成商业交易和其他事项的风险这可能会影响Coherus产品和候选产品的可用性或商业潜力;以及可能的诉讼的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。Coherus没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的重大风险和不确定性以及与Coherus总体业务相关的风险的进一步描述,请参阅Coherus在本新闻稿发布之日当天或前后向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告,包括其中标题为 “风险因素” 的部分以及Coherus向证券交易委员会提交的其他文件和交易委员会。Coherus截至2023年12月31日的财年业绩不一定代表其未来任何时期的经营业绩。
除非另有说明,否则UDENYCA®、UDENYCA® ONBODY™、YUSIMRY™ 和 LOQTORZI™,无论是否以大字形式出现或带有商标符号,均为Coherus、其关联公司、关联公司或其许可方或合资伙伴的商标。据Coherus所知,本新闻稿中出现的其他公司的商标和商品名称是其各自所有者的财产。
Coherus 联系信息:投资者须知:
杰米·泰勒
投资者关系副总裁
IR@coherus.com
对于媒体:
乔迪·西弗斯
企业传播副总裁
media@coherus.com
4
Coherus Biosciences, Inc.
简明合并运营报表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | 三个月已结束 | | 年末 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
净收入 | | $ | 91,524 | | $ | 45,352 | | $ | 257,244 | | $ | 211,042 |
成本和支出: | |
| | |
| | |
| | |
| |
销售商品的成本 | |
| 84,567 | |
| 14,202 | |
| 158,992 | |
| 70,083 |
研究和开发 | |
| 26,368 | |
| 29,022 | |
| 109,436 | |
| 199,358 |
销售、一般和管理 | |
| 49,494 | |
| 53,621 | |
| 192,015 | |
| 198,481 |
成本和支出总额 | |
| 160,429 | |
| 96,845 | |
| 460,443 | |
| 467,922 |
运营损失 | |
| (68,905) | |
| (51,493) | |
| (203,199) | | | (256,880) |
利息支出 | |
| (10,619) | |
| (9,385) | |
| (40,542) | |
| (32,474) |
债务清偿损失 | | | — | | | — | | | — | | | (6,222) |
其他收入(支出),净额 | |
| (129) | |
| 2,008 | |
| 5,469 | |
| 3,822 |
所得税前亏损 | |
| (79,653) | |
| (58,870) | |
| (238,272) | |
| (291,754) |
所得税准备金(福利) | |
| — | |
| — | |
| (380) | |
| — |
净亏损 | | $ | (79,653) | | $ | (58,870) | | $ | (237,892) | | $ | (291,754) |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.71) | | $ | (0.76) | | $ | (2.53) | | $ | (3.76) |
| | | | | | | | | | | | |
用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的加权平均股票数量 | |
| 111,492,596 | |
| 77,955,769 | |
| 94,162,637 | |
| 77,630,020 |
5
Coherus Biosciences, Inc.
简明合并资产负债表
(以千计)
(未经审计)
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 |
| $ | 102,891 | | $ | 63,547 |
对有价证券的投资 | | | 14,857 | | | 128,134 |
贸易应收账款,净额 | | | 260,522 | | | 109,964 |
库存 | | | 130,100 | |
| 115,051 |
无形资产,净额 | | | 71,673 | | | 5,931 |
其他资产 | |
| 49,561 | |
| 58,220 |
总资产 | | $ | 629,604 | | $ | 480,847 |
| | | | | | |
负债和股东赤字 | |
| | |
| |
应计返利、费用和储备金 | | $ | 169,645 | | $ | 54,461 |
定期贷款 | | | 246,481 | | | 245,483 |
可转换票据 | | | 226,888 | | | 225,575 |
其他负债 | |
| 180,015 | |
| 92,746 |
股东赤字总额 | |
| (193,425) | | | (137,418) |
负债总额和股东赤字 | | $ | 629,604 | | $ | 480,847 |
6
Coherus Biosciences, Inc.
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | 三个月已结束 | | 年末 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 80,711 | | $ | 287,245 | | $ | 63,987 | | $ | 417,635 |
| |
| | |
| | |
| | |
| |
用于经营活动的净现金 | |
| (12,937) | |
| (99,953) | |
| (174,884) | |
| (241,124) |
| |
| | |
| | |
| | |
| |
购买有价证券的投资 | |
| — | |
| (127,382) | |
| (19,507) | |
| (127,382) |
有价证券投资到期的收益 | | | 36,212 | | | — | | | 144,360 | | | — |
出售有价证券投资的收益 | | | — | | | — | | | 13,282 | | | — |
从 Surface Acquisition 获得的现金和现金等价物 | | | — | | | — | | | 6,997 | | | — |
向君实生物科学支付期权 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (35,000) |
基于里程碑的许可费支付 | | | (1,051) | | | (2,429) | | | (1,051) | | | (2,429) |
其他投资活动,净额 | |
| 42 | |
| (87) | |
| 559 | |
| (2,039) |
由(用于)投资活动提供的净现金 | |
| 35,203 | |
| (129,898) | |
| 144,640 | |
| (166,850) |
| |
| | |
| | |
| | |
| |
2027年定期贷款的收益,扣除债务折扣和发行成本 | | | — | | | — | | | — | | | 240,679 |
根据自动柜员机发行普通股的收益,扣除发行成本 | | | (105) | | | 6,358 | | | 18,093 | | | 6,358 |
在公开发行下发行普通股的收益,扣除发行成本 | | | — | | | — | | | 53,625 | | | — |
行使股票期权后发行普通股的收益 | | | 524 | | | 60 | | | 694 | | | 691 |
根据员工股票购买计划购买的收益 | | | 472 | | | 665 | | | 1,809 | | | 2,320 |
与净股份结算相关的已缴税款 | | | (326) | | | (123) | | | (3,587) | | | (3,744) |
偿还2022年可转换票据和保费 | | | — | | | — | | | — | | | (109,000) |
偿还2025年定期贷款、保费和退出费 | | | — | | | — | | | — | | | (81,750) |
其他筹资活动 | | | (199) | | | (367) | | | (1,034) | | | (1,228) |
融资活动提供的净现金 | |
| 366 | |
| 6,593 | |
| 69,600 | |
| 54,326 |
| |
| | |
| | |
| | |
| |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | |
| 22,632 | |
| (223,258) | |
| 39,356 | |
| (353,648) |
| | | | | | | | | | | | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 103,343 | | $ | 63,987 | | $ | 103,343 | | $ | 63,987 |
| | | | | | | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金的对账 | | | | | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 102,891 | | $ | 63,547 | | $ | 102,891 | | $ | 63,547 |
有限的现金余额 | | | 452 | | | 440 | | | 452 | | | 440 |
现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 103,343 | | $ | 63,987 | | $ | 103,343 | | $ | 63,987 |
7
非公认会计准则财务指标
为了补充根据公认会计原则公布的财务业绩,Coherus还在本新闻稿中纳入了非公认会计准则净亏损和相关的每股指标(不包括净亏损)以及相关的每股指标、股票薪酬支出、某些收购相关费用、无形资产摊销、或有对价、债务清偿损失和与裁员相关的重组费用。这些非公认会计准则财务指标不是根据公认会计原则编制的,不能作为公认会计原则的替代方案,其计算方式可能与其他公司披露的类似非公认会计准则财务信息不同。Coherus鼓励投资者仔细考虑其在GAAP下的业绩,以及其补充的非公认会计准则财务信息以及下文列出的这些报告之间的对账,以更全面地了解Coherus的业务。
Coherus认为,这些非公认会计准则财务指标的列报为投资者提供了有用的补充信息,并促进了他们的进一步分析。特别是,Coherus认为,这些非公认会计准则财务指标与其根据公认会计原则编制的财务信息一起考虑,可以增强投资者和分析师对Coherus不同时期的业绩进行有意义比较的能力,并确定Coherus业务的经营趋势。Coherus还定期在内部使用这些非公认会计准则财务指标来了解、管理和评估其业务并做出运营决策。
Coherus Biosciences, Inc.
公认会计准则净亏损与非公认会计准则净亏损的对账
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | 三个月已结束 | | 年末 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
GAAP 净亏损 | | $ | (79,653) | | $ | (58,870) | | $ | (237,892) | | $ | (291,754) |
调整: | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出(1) | | | 10,797 | | | 11,726 | | | 42,161 | | | 50,737 |
债务清偿损失 | | | — | | | — | | | — | | | 6,222 |
与裁员相关的重组费用(1) | | | — | | | — | | | 4,876 | | | — |
与收购相关的成本(2) | | | 545 | | | — | | | 5,093 | | | — |
或有考虑 | | | (920) | | | — | | | (920) | | | — |
无形资产的摊销 | | | 313 | | | — | | | 456 | | | — |
非公认会计准则净亏损 | | $ | (68,918) | | $ | (47,144) | | $ | (186,226) | | $ | (234,795) |
| | | | | | | | | | | | |
GAAP 每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | | $ | (0.71) | | $ | (0.76) | | $ | (2.53) | | $ | (3.76) |
非公认会计准则每股净亏损,基本亏损和摊薄后亏损 | | $ | (0.62) | | $ | (0.60) | | $ | (1.98) | | $ | (3.02) |
用于计算基本和摊薄后的每股净亏损的股票 | | | 111,492,596 | | | 77,955,769 | | | 94,162,637 | | | 77,630,020 |
(1) | 在截至2023年12月31日的年度中,100万美元的股票薪酬被归类为与裁员相关的重组费用。 |
(2) | 从2023年第三季度开始,公司开始在其非公认会计准则财务信息中排除与收购相关的成本。为了适应这一变化,截至2023年12月31日的季度中产生的190万美元收购相关成本已从截至2023年12月31日止年度的销售和收购费用中扣除。 |
8