在截至2023年12月31日的9个月里，该公司在去氢化裸盖菇素模拟计划上花费了约8,576美元。

随着该公司继续推进CYB003计划，与1/2a期临床试验相关的更多里程碑已经确定。该公司打算：

·在20249，10第一季度完成FDA IND提交。

9根本不能保证上述时间表会得到满足，也不能保证该计划会进入临床试验。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

10见脚注9。公司的去氢化裸盖菇素模拟计划(CYB003)的进展，除了提供2023年第四季度第1/2a阶段研究的背线数据读数外，还取决于公司根据当前和未来融资安排继续筹集资金的能力。不能保证该公司将能够筹集其预期未来发展所需的额外资本。有关详细信息，请参阅“风险因素”。

·于202411年第2季度在MDD中启动CyB003的3期研究。

该公司花费了大约9,289美元来接收从第1/2a阶段研究中读出的主要数据，并完成FDA提交的用于2023年第四季度第二阶段会议结束的CYB003阶段1/2a数据，其中，在截至2023年12月31日的9个月期间花费了约7,897美元，在截至202313年3月31日的财政年度花费了约1,392美元。

该公司预计将花费约2,300美元在2024年第一季度完成FDA IND提交。该公司还预计将在2024年第二季度花费约17,550美元在MDD启动关于CYB003的第三阶段研究，其中在截至2023年12月31日的9个月中大约为零。该公司打算继续资助去氢化裸盖菇素类似物(CYB003)计划。

该公司打算在美国、加拿大和/或欧洲完成该计划未来的临床试验。

氢化二甲基色胺计划

该公司的氢化二甲基色胺计划由氢化DMT(“dDMT”)分子CYB004和SPL028组成，除了SPL026静脉注射(“IV”)DMT外，这两种分子可能具有侵入性更小、更方便和患者友好的给药方法。

到目前为止，该公司已经完成了五项临床试验，为其DMT/dDMT资产提供概念验证和重要的剂量信息，包括：

·34名MDD参与者服用SPL026(IV DMT)的2a期安全性和有效性数据显示，在服药两周后，抑郁症状在临床上和统计学上显著减少(SPL026和安慰剂之间的MADRS差异-7.4点)。6个月后观察持久的抗抑郁药物反应和缓解率。在使用SPL026在三个月内获得缓解的参与者中，64%的人持续缓解到六个月。

·第1阶段研究评估肌肉注射(“IM”)SPL026和SPL028支持IM给药以便于患者服用。在健康志愿者中完成的IV/IM SPL028的第一阶段研究表明，SPL028是安全和耐受性良好的，并表明在大多数受试者中，IM剂量的SPL028产生持续较短时间的强烈迷幻效果

·1b阶段研究评估了SPL026与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)联合治疗17名MDD参与者的安全性和有效性，显示出没有相关的药物-药物相互作用，SPL026与SSRI联合使用时具有良好的安全性和增强的疗效，DMT+SSRI联合队列中4周的缓解率为92%(n=12)。

·与本地DMT相比，IV CyB004的第一阶段结果显示，与本地DMT相比，在较低剂量下表现出强劲和快速的迷幻效应，表明其有可能成为一种短效、可扩展的治疗方法

对SPL026的2a期和1b期数据的探索性分析也显示，DMT+SSRI联合治疗组焦虑症状显著改善，使用状态特质焦虑问卷(STAI-T)测量，两周终点时较基线改善23点。

该公司目前正在开发用于治疗广泛性广泛性AD的DMT的去氢版本--CYB004。DMT已被证明通过激活5-HT2a受体发挥其迷幻作用。在其常规形式中，DMT是

11见脚注9和10。

12公司更新了这一里程碑。该公司此前预计将于2024年第一季度完成这一里程碑。该公司目前预计第三阶段研究将于2024年第二季度启动。

13公司已经完成了这两个里程碑。该公司此前估计，提供第1/2a阶段研究的背线数据读数的支出将为7,704美元，完成FDA提交的第二阶段会议结束的CYB003第1/2a阶段数据的支出将为2,500美元，总计10,204美元。有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。反映截至2023年3月31日的财政年度以及2022年4月1日至2023年12月31日期间的实际支出。

一种不稳定的分子在体内迅速代谢，这显著降低了其生物利用度。作为一种氚分子，CyB004有可能克服天然DMT的治疗局限性。到目前为止，与本土的DMT相比，CYB004在较低的剂量下表现出了强大和快速的迷幻效应，这表明它有可能成为一种短效、可扩展的治疗方法。此外，从IM SPL028的第一阶段研究中获得的经验表明，IM给药是一种可行的氢化DMT给药方法，这表明CyB004有可能提供更方便和患者友好的给药方法。

CYB004由一项美国合成物质专利保护，保护期限至2041年。该专利涵盖了一系列DMT的氢化形式，并将CyB004作为一种推定的新化学实体进行保护。

2022年6月7日，该公司宣布已与Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)达成协议，收购Entheon Biomedical Corp.(“Entheon”)的第一阶段DMT研究(“资产收购”)，以加快CYB004的临床开发道路。2022年7月11日，公司宣布完成资产收购。这项第一阶段的研究，以前被确定为EBRX-101，现在被命名为CYB004-E，正在荷兰进行。Entheon在资产收购后担任该公司的外部顾问约10个月。

2023年1月12日，该公司宣布，它已选择GAD作为其专有氢化DMT分子CYB004的目标适应症。

关于第一阶段的CYB004-E DMT研究

第一阶段试验是一项由三部分组成的研究，评估在健康志愿者中递增剂量的DMT和CyB004的安全性、药代动力学和药效学。这项由三部分组成的研究设计是在对最初研究设计的一项协议修正案中建立的，允许该公司比最初计划的更早开始首次人体剂量的CYB004。这项研究提供了必要的安全性和剂量优化数据，为CYB004的临床前进道路提供了信息。这项研究是在荷兰的人类药物研究中心进行的，是迄今为止规模最大的1期DMT临床试验之一。

2022年11月10日，该公司宣布，评估IV DMT的CYB004-E第一阶段试验完成了五个队列中的四个，安全审查委员会证实没有安全问题。

2023年2月1日，该公司宣布，它已获得荷兰一个独立伦理委员会的批准，将通过对其正在进行的第一阶段CYB004-E研究的方案修改，启动第一次人体剂量的CYB004。

2023年2月28日，该公司宣布了对最初的第一阶段研究设计的一项协议修正案，这将使该公司能够比最初计划更早地启动CYB004的首次人体剂量。根据修订的方案，Cybin在健康志愿者中建立了一项三部分研究，包括A部分(静脉注射DMT)、B部分(静脉DMT推注+推注)和C部分(IV CyB004推注+推注)。该公司能够依靠完整的临床前数据获得监管部门的授权，将CYB004添加到CYB004-E DMT研究中。该公司还宣布了来自A部分的确证数据，A部分是CYB004-E研究的单一上升剂量部分，该部分评估了持续静脉注射DMT。A部分数据显示，IVDMT暴露的剂量比例增加，与剂量相关的主观迷幻体验的行为测量增加。静脉注射DMT的耐受性也很好，在评估的剂量范围内没有安全问题和严重的不良反应。

2023年5月9日，该公司宣布，它已经完成了第一阶段CYB004-E试验B部分最后一名受试者的剂量。

2023年5月24日，该公司宣布，它已经在第一阶段CYB004-E试验的C部分启动了第一次人体剂量的CYB004。

2024年1月8日，该公司宣布了其专有的氢化DMT分子CYB004和SPL028的第一阶段研究结果呈阳性。

·第一阶段研究结果显示，与本地DMT相比，IV CyB004在较低剂量下表现出强劲和快速的致幻作用。这些迷幻效应在以下情况下起效迅速

作为静脉推注给药超过5分钟，并在推注后持续约40分钟，而不需要延长输液。

·1期SPL028研究确定了肌注SPL028的剂量，导致了突破性的迷幻体验，总持续时间从55分钟到120分钟不等。

·CYB004(IV)和SPL028(IM和IV)耐受性良好，没有严重不良事件，大多数不良事件为轻至中度和自限。

2024年1月23日，该公司宣布，它已获得FDA批准，可以在GAD中启动一项2a阶段的CYB004研究。

在截至2023年12月31日的9个月中，该公司在其氢化二甲基色胺计划上花费了约5,272美元，与下文详述的里程碑相关。

随着该公司继续推进其氢化二甲基色胺计划，已经确定了与其临床开发相关的更多里程碑。该公司打算：

·在202414年第1季度启动2a阶段GAD研究。

本公司预计将花费约7,24515，16美元来完成2024年1月提交的美国食品及药物管理局关于CYB004的IND，其中约2,272美元在截至2023年12月31日的9个月内支出，约4,973美元在截至2023年3月31日的财政年度内支出，因此到2024年第一季度，截至2023年12月31日的余额约为162美元。该公司预计将花费约5,73317美元提供2024年1月第一阶段CYB004-E试验的背线数据，其中在截至2023年12月31日的9个月内花费了约2,725美元，在截至2023年3月31日的财政年度花费了约2,797美元，因此到2024年第一季度，截至2023年12月31日的剩余支出约为211美元。

本公司预计将于2024年第一季度花费约1,27018美元启动2a阶段GAD研究，其中约271美元在截至2023年12月31日的九个月内支出a，导致截至2023年12月31日的剩余支出约为2024年第一季度的999美元。

该公司打算继续为氚化二甲基色胺(CYB004)计划提供资金，条件是该公司有能力在当前和未来的融资中继续筹集资金。请参阅“后续事件”。

14除了在2024年1月提供第一阶段CYB004-E试验的背线数据，并在2024年1月完成FDA提交的CYB004 IND之外，公司的氢化二甲基色胺计划(CYB004)的进展取决于公司根据当前和未来融资安排继续筹集资金的能力。不能保证该公司将能够筹集其预期未来发展所需的额外资本。有关详细信息，请参阅“风险因素”。另见脚注9。

15有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

16公司已经完成了这一里程碑。该公司此前曾估计，完成美国食品和药物管理局关于CYB004的IND提交的费用将为7180美元。有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。反映截至2023年3月31日的财政年度2022年4月1日至2023年12月31日期间的实际支出和2024年第一季度的预期支出。

17.公司已经完成了这一里程碑。该公司此前估计，推进第一阶段CYB004-E试验的支出将为5,174美元。有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。反映截至2023年3月31日的财政年度2022年4月1日至2023年12月31日期间的实际支出和2024年第一季度的预期支出。

18请参阅脚注14和15。

此外，在收购Small Pharma之后，公司正在继续评估，并将在Small Pharma的业务整合完成后提供进一步的信息和最新情况，包括与SPL028研究相关的预期支出19。

苯乙胺衍生物计划(CYB005)

该公司的苯乙胺衍生物计划(CYB005)专注于开发治疗性苯乙胺衍生物。多种苯乙胺已被证明具有迷幻特性，其中几种，如MDMA，已显示出作为治疗药物的前景。Cybin用新的化学物质、专利配方和定向递送系统对苯乙胺进行专有修饰的方法已经产生了许多具有显著治疗潜力的受知识产权保护的新型先导化合物。目前正在对几种化合物进行进一步的体外和体内研究，以选择最佳的开发候选药物，包括评估亚迷幻、慢性剂量的益处。该公司正在研究苯乙胺衍生物对神经可塑性的影响，以及用于治疗精神障碍、神经炎症和其他神经疾病的可能性。

为了评估这些苯乙胺衍生物进入临床研究的可行性和可行性，该公司已经并将继续与信誉良好和获得许可的第三方供应商签订合同，代表公司对目标分子进行广泛的临床前表征。这些活动包括但不限于：实验室规模合成原料药等分子，开发和优化此类原料药的生产工艺，使用这些原料药开发稳定的配方，开发和验证此类配方的分析方法，扩大原料药生产工艺的规模，以提供适合进入动物和人体研究的GLP和GMP材料，研究适合人体研究的此类配方的稳定性，开发化学、制造和控制措施，以满足cGMP要求。

此外，利用选定的第三方的专业知识，该公司打算监督其制剂在一些动物模型中的药代动力学曲线的研究，以及吸收、分布、代谢和排泄(“ADME”)曲线的完成。此外，该公司获得许可的第三方供应商将负责完成一系列额外的临床前计划，包括但不限于多种动物物种的剂量范围研究、多种动物物种的毒性研究、遗传毒性研究，以及神经药理学、肺学和心血管方面的研究，最终选择进入人体试验的候选药物。

该公司打算在向FDA提交任何IND申请、向加拿大卫生部提交CTA或向其他司法管辖区的监管机构提交其他类似申请之前，完成这些研究，并收集进一步的相关安全和毒性数据。

在截至2023年12月31日的9个月里，该公司在其临床前苯乙胺衍生物计划上花费了大约83美元。

该公司目前正在确定一种可行的候选药物，并完成对该候选药物未来发展道路的评估，包括将在内部开发还是通过潜在的第三方合作伙伴进行开发。该公司预计，它的苯乙胺计划可能会在202421年年底之前提供一种适合进入临床研究的候选药物。

19见脚注9和17。

20本声明基于以下重大因素和假设：(A)本公司假设其将与获得许可的第三方供应商签订合同，代表本公司对目标分子进行广泛的临床前表征；(B)本公司预计将完成若干动物模型和ADME简介；(C)该公司假定在最终选择进入人体试验的候选药物之前达成第三方协议，以完成一系列额外的临床前计划，包括但不限于多种动物物种的剂量范围研究、多种动物物种的毒性研究、遗传毒性研究、致畸研究以及神经药理学、肺学和心血管方面的研究；以及(D)获得IND和/或CTA以进入临床试验。截至本报告之日，尚未完成上述事项。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

21见脚注9。该公司正在优先推进其去氢化裸盖菇素模拟计划(CYB003)。该公司的苯乙胺衍生产品计划(CYB005)的进展取决于该公司根据当前和未来的融资安排继续筹集资金的能力。不能保证该公司将能够筹集其预期未来发展所需的额外资本。有关详细信息，请参阅“风险因素”。

该公司预计到2023年将花费约90022美元完成苯乙胺候选药物的临床前开发，其中在截至2023年12月31日的9个月中花费了约83美元，在截至2023年3月31日的财政年度花费了约7.82亿美元，导致截至2023年12月31日的剩余支出约为35美元。该公司打算继续资助苯乙胺衍生物计划(CYB005)计划。

技术计划

数字治疗平台

该公司一直致力于创建一个患者数字化治疗平台(“数字化平台”)。数字平台的设想是帮助接受迷幻治疗的患者记住从治疗过程中学到的知识，并帮助将这种学习融入患者的心理治疗计划。

该公司的数字治疗平台技术旨在通过高度安全的、以患者为中心的数据分析平台更好地评估患者的结果，从而获得更好的迷幻前后治疗。该数字治疗平台是Cybin的专有产品，也是该公司的一项专利申请。

该公司数字平台的概念验证测试已于2022年第二季度完成。该公司目前正在评估其数字平台计划的前进道路。

内核协作

2021年1月11日，公司宣布与HI，LLC dba Kernel(“Kernel”)达成一项协议，使公司能够使用Kernel Flow技术(“Flow”)潜在地测量迷幻治疗期间的神经活动。

2021年10月26日，该公司宣布，FDA已授权IND申请继续进行一项由Cybin赞助的可行性研究，使用FLOW来测量氯胺酮对大脑皮层血流动力学的迷幻效应。2022年1月11日，该公司宣布，IRB已批准该可行性研究。2022年5月9日，该公司和Kernel宣布了可行性研究的试点结果。初步数据证实了Flow在10天内成功测量氯胺酮的神经效应的能力。24公司于2022年第三季度利用FLOW完成了可行性研究赞助。

2023年1月18日，该公司宣布了已完成的可行性研究的可喜结果，评估了Flow的可穿戴技术，以测量氯胺酮对大脑皮层血流动力学的迷幻效应。这项研究的主要发现为FLOW作为一种便携式功能系统提供了原理证明，该系统提供了与神经活动相关的大脑血氧变化的实时测量。这项研究证明了氯胺酮诱导的脑功能生物标记物的变化与潜在的治疗效果有关，包括与迷幻体验相关的皮质功能的变化。此外，FLOW显示了脉率(PR)和脉率变异性(PRV)的可靠测量，因此在未来的研究中不再需要外部心脏活动传感器。该研究还观察了氯胺酮作用的生理指标，包括PR增加，PRV减少，氧合血红蛋白绝对浓度增加，脱氧血红蛋白减少，皮肤电活动增加。

22反映截至2023年3月31日的财政年度、截至2023年12月31日的9个月的实际支出，以及从2024年1月1日至2024年12月31日实现苯乙胺候选药物临床前开发的预期支出。有关药物开发的预期时间和支出是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

23公司更新了这一里程碑。该公司此前预计将在2023年第二季度完成这一里程碑。该公司现在预计在2024年第四季度末完成苯乙胺候选药物的临床前开发。由于CYB003计划的优先顺序，预期时间发生了变化。与药物开发有关的预期支出和时间表是基于合理的假设，该公司目前掌握的知识和信息为其提供了信息。另见脚注9。

24来自试点的初步数据表明，氯胺酮引起的功能连接变化在给药后持续了几天。Flow成功测量了11天内氯胺酮的神经效应(第1-5天基线，第6天给药，第7-11天随访)，并确认功能连接的变化与当前的科学研究一致(Scheidegger等人，2012年；Zacharias等人，2019年；Li等人，2022年)。为确保可行性研究设计的效率，进行了试点。试验参与者在佩戴Flow耳机的同时接受了低剂量的氯胺酮和/或安慰剂。

2023年7月20日，该公司在《自然》杂志的《科学报告》杂志上发表了题为《使用TD-fNIRS测量亚麻醉剂氯胺酮对人类脑血管血流动力学的急性影响》的文章，对Kernel表示赞赏。该出版物重点介绍了由Cybin赞助的Kernel Flow 1可行性研究的结果，该研究展示了Flow 1系统捕获和分析由于给予精神活性物质而导致的大脑变化的能力。这项可行性研究是衡量迷幻剂急性效应的最大功能近红外光谱(FNIRS)研究，也是有史以来第一项评估氯胺酮的fNIRS神经成像研究。在这项采用非随机化设计的单盲、安慰剂对照研究中，FLOW 1系统被用来在临床环境下测量肌肉亚麻醉剂氯胺酮(0.75 mg/kg)和安慰剂(生理盐水)注射后的急性脑动力学。这项研究的结果旨在为该计划的下一步工作提供参考。

这项研究的结果旨在为该计划的下一步工作提供参考。

关于第一阶段核心流可行性研究

可行性研究是一项单盲、安慰剂对照、非随机设计，参与者在四周内大约每周完成一次研究访问。四次研究访问总是以相同的顺序进行：一次筛查访问、两次剂量访问和一次电话随访。每次给药都是先用安慰剂(生理盐水，0.9%氯化钠)，然后用氯胺酮，氯胺酮用药在生理盐水用药后1周(7.1±0.5天，平均标准差)。肌注氯胺酮和生理盐水(三角肌)。氯胺酮剂量以参与者体重为基础，目标为0.75毫克/公斤，最大剂量为60毫克。两名参与者接受了最大剂量的注射。参与者包括15名符合资格标准并同意参与研究的健康个体。有8名女性和7名男性，年龄都在24-48岁之间。

可行性研究的主要目的是评估参与者在服用氯胺酮后意识状态改变时佩戴FLOW的体验。

作为公司对可行性研究的赞助的一部分，公司将保留通过对研究结果的独立分析而发现或开发的任何创新的独家权益。

关于使用收益的最新情况

八月招股说明书副刊

下表涵盖自2023年7月1日起至2024年6月30日止的期间，并描述了本公司于2023年8月1日的招股说明书补编(“8月招股说明书副刊”)与本公司日期为2021年7月5日的简明基础架子招股说明书(“2021年基础架子招股说明书”)先前披露的10,018美元收益的预期使用金额与同期于2023年12月31日的修订估计成本及于2023年12月31日的实际使用收益之间的差异。

备注：

(1)某些金额已按1.35：1的汇率从美元兑换成加元。

(2)这些数额并不反映与所列方案有关的全部预期支出或预算。有关更多信息，请参阅“非创收项目”。

(3)包括公司在正常业务过程中发生的人员费用、专业服务费用、管理费用和一般费用。此外，该公司还打算用这些收益的一部分继续为其去氢裸盖菇素类似物和去氢二甲基色胺项目提供资金。这些方案和方案内的具体里程碑之间的分配尚未确定。

十一月招股说明书副刊

下表涵盖自2023年11月1日起至2024年10月31日止的期间，并描述了本公司于2023年11月10日的招股说明书补编(“11月招股说明书副刊”)及本公司于2023年8月17日的基本货架招股说明书(“2023年基本货架招股说明书”)披露的预期使用所得款项28,070美元与同期于2023年12月31日的修订估计成本及所得款项于2023年12月31日的实际使用之间的差异。

备注：

(1)图表中的金额以美元为单位。某些金额已按0.74：1的汇率从加元兑换成美元。

(2)这些数额并不反映与所列方案有关的全部预期支出或预算。有关更多信息，请参阅“非创收项目”。

(3)这一里程碑现在被称为“启动2a阶段GAD研究”。欲了解更多信息，请参阅“去氢二甲基色胺方案”。

(4)包括公司在正常业务过程中发生的人员费用、专业服务费用、管理费用和一般费用。此外，该公司还打算用这些收益的一部分继续为其去氢裸盖菇素类似物和去氢二甲基色胺项目提供资金。这些方案和方案内的具体里程碑之间的分配尚未确定。

该公司经营活动的现金流为负，历史上曾出现过净亏损。如果公司未来的营运现金流为负，则可能需要动用现有营运资金的一部分，为该等负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股权证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研究和开发报销。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款至少会像以前获得的那样有利于本公司。

如上所述，公司融资活动净收益的预期用途代表了公司基于目前计划和业务状况的当前意图，未来可能会随着计划和业务状况的变化而变化。实际使用净收益的金额和时间将取决于多种因素，可能存在出于合理的商业原因而需要重新分配资金的情况，以使公司实现其所述的业务目标。公司还可能需要额外的资金来满足其支出要求，以满足现有的和任何新的业务目标，公司预计要么发行额外的证券，要么为此产生债务。

与第三方的关系

该公司的迷幻药物产品的研究和开发是通过获得许可的合作伙伴的方式进行的。该公司还打算在不同的临床试验地点赞助临床和其他研究。

华盛顿大学

该公司已经授权华盛顿大学使用其Bookk心理支持模式，对经历新冠肺炎相关痛苦的一线临床医生进行裸盖菇素的随机、安慰剂对照临床试验。

格林布鲁克TMS

2021年7月6日，该公司与Greenbrook TMS签署了一项合作协议，建立卓越的精神健康中心，以促进抑郁症患者创新迷幻化合物疗法的研究和开发。

Clinilabs药物开发公司

2022年4月21日，该公司宣布，它已与在中枢神经系统药物开发方面拥有深厚专业知识的全球性全方位服务合同研究机构Clinilabs合作，进行该公司的1/2a期临床试验，CYB003是其专有氢化裸盖菇素类似物。

Entheon Biomedical Corp.

2022年7月11日，该公司完成了对Entheon公司第一阶段DMT研究的收购。作为资产收购的一部分，Entheon将其在Entheon与人类药物研究中心(“CHDR”)之间的主服务协议下的权利转让给了公司。该公司现在与CHDR保持着直接的合同关系，以进行CYB004-E试验。CHDR是荷兰的一家独立机构，专门从事创新的早期临床药物研究。

思维定势制药公司。

2022年9月27日，该公司与Mindset Pharma Inc.(“Mindset”)达成了一项经修订的协议，获得了一系列以色胺为基础的分子的独家许可证。该协议包括由Cybin向Mindset支付500美元的初始许可费，以及高达9500美元的额外临床开发里程碑付款，其中第一笔里程碑式的付款为500美元，在第一阶段临床试验完成后支付。根据Cybin的全权决定权，里程碑可以现金或普通股或两者的组合支付，但须经交易所批准。不能保证上述里程碑将会实现。该协议还考虑对协议范围内的所有商业化许可产品收取约2%的销售特许权使用费，这是此类药品许可协议的惯例。

全球临床试验

2023年7月26日，该公司宣布已与全球临床试验公司合作，这是一家全球性的全方位服务合同研究组织，拥有管理包括MDD在内的精神健康状况临床试验的深厚专业知识。

其他第三方合作伙伴

该公司已经建立了合成GMP(如下定义)和非GMP原材料的合同来源，以通过位于加拿大、美国、英国和欧洲的特许第三方供应商支持其开发业务。预计该等原料一般容易获得及供应充足，以满足本公司开发数量或由本公司定制生产的需求。25研究数量的裸盖菇素和新型迷幻化合物的价格一般高于商业供应价格，但规模明显较大，因此本公司预计其供应价格将随着时间的推移而下降。该公司专利新型化合物的开发和生产是根据保密的合同协议进行的。

本公司已对每一名该等第三方进行尽职调查，包括但不限于审核必要的牌照及在营运司法管辖区制定的监管架构。

对公司正在进行的项目和计划的资本分配在很大程度上取决于进程的任何特定部分的成功或遇到的困难，因此也取决于完成它所涉及的时间；反过来，完成每一步的时间和成本高度依赖于每一步的增量结果和其他计划的结果，公司需要灵活地将资本迅速重新分配到结果显示出最大潜力的项目。因此，本公司很难预计将项目带入下一个计划阶段的时间和成本，本公司不能保证前述估计将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与预期的大不相同。因此，告诫投资者不要过度依赖上述估计。

此外，确定此类项目的时间和成本，超越其直接的下一步步骤，将是该公司及其竞争对手的核心差异化因素。披露本公司已披露以外的预期成本和时间将对股东价值产生负面影响，并破坏本公司的专有技术。根据制药行业的惯例，公司的政策是在财务报表的同时披露这些细节，并仅公开披露已发表的专利申请、已发表的科学论文、科学研讨会和关键里程碑的实现情况。此外，过早披露专有数据将对公司的专利和其他知识产权产生重大不利影响，并可能导致违反保密义务。

用于制定上文披露的估计成本的重大因素或假设包括在上文“关于前瞻性信息的警示说明”部分。公司在每一项预期收益用途上的实际支出将取决于许多因素，包括本MD&A中“风险因素”项下列出的那些因素或不可预见的事件。

除AIF和本文所述外，据管理层所知，为实现公司未来12个月的业务目标，没有其他特别重要的事件或里程碑必须发生。然而，不能保证公司将实现其业务目标或里程碑

25目前，该公司尚未签订商业供应协议，也无法控制价格或条件。该公司假设，在市场上有充分竞争，使价格合理时，它将能够达成商业供应协议。

在特定时间段内、在估计成本内或根本不在上述范围内。出于合理的商业原因，公司可能会以与上述不同的方式重新分配其时间或资本资源，或两者兼而有之。

该公司经营活动的现金流为负，历史上曾出现过净亏损。如果公司未来的营运现金流为负，则可能需要动用现有营运资金的一部分，为该等负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股权证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研究和开发报销。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款至少会像以前获得的那样有利于本公司。

某些与新冠肺炎相关的风险可能会推迟或减缓计划目标的实施，从而导致公司实现其业务目标的额外成本。新冠肺炎对公司业务活动的影响程度将取决于未来的发展，例如疾病的最终地理传播、爆发的持续时间、旅行限制、业务中断以及加拿大、美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。由于这些事件具有很高的不确定性，本公司目前无法确定它们对运营的潜在影响。新冠肺炎疫情可能会通过供应和制造中断对公司业务产生负面影响，这将影响计划支出的金额和时间。例如，公司开发产品所依赖的商品和服务供应长期中断，或政府法规造成的限制影响公司进行研究和临床试验的能力，可能会对公司的业务产生不利影响。

知识产权

Cybin拥有13项授权的美国专利和39项授权的国家(非美国)专利，其中包括支持其研究和开发以及临床前和临床试验计划的物质组成和使用方法的权利主张。已授权的欧洲专利被算作一项已授权的专利(而不是在该专利有效的每个欧洲领土上有多项专利)。

此外，Cybin还拥有17项临时专利申请、19项美国非临时专利申请、126项国家(非美国)专利申请和14项专利合作条约申请，其中包括针对物质组成和使用方法的权利主张，以支持其研究和开发以及临床前和临床试验计划。

Cybin的专利申请涵盖了来自不同类别的各种新型迷幻化合物，包括那些具有针对性的结构修改，以在不改变其受体结合的情况下改善药代动力学特性和安全性。专利申请还包括新的合成路线、药物配方、使用方法和给药方法。

此外，该公司还签署了多项许可协议，为公司提供了更多获得知识产权的机会，包括从Mindset获得一种目标类别的色胺分子的独家许可。这些许可协议共同为该公司的迷幻衍生药物开发候选库提供了广泛的临床前分子组合。

该公司还提交了26个商标的注册申请，包括Changing Minds®、Cybin®、Bookk®It‘s Not Magic。这是蘑菇™，它不是魔术，它的科学™，旅程™，蘑菇和朋友™，Psilotonin™，致幻剂到治疗®，MindClef™，CyB™，和革命性的心理健康保健™。公司已在欧盟(REG)注册了CyBIN商标。18495520)、英国(reg.UK00003656496)和美国(REG.6,852,975)标志着迷幻药物在英国的治疗(reg.UK00003717706)，加拿大的商标改变想法(TMA1195700)，以及加拿大的商标上市(TMA1196747)。

作为这一安排的结果，公司已在英国知识产权局注册商标(注册号：欧盟知识产权局(注册号：018396486)，并已向美国商标局(申请号：90523956)和加拿大知识产权局(申请号：2084387)提出注册申请。

该公司发现、开发和部署迷幻药的使命包括研究和开发潜在的新的和改进的迷幻药，包括用作原料药的专有迷幻化合物、其特定配方以及化合物和配方的特定用途。随着公司产生新的数据，它将在整个公司的开发计划中继续提交或获得更多的专利申请。

监管框架和发牌制度

加拿大

在加拿大，对医疗保健的监督由联邦政府和省级政府分担。除其他事项外，联邦政府负责监管药物的批准、进口、销售和营销，如裸盖菇素和其他迷幻物质，无论是天然的还是新型的。省/地区一级政府有权提供保健服务，包括管理保健设施、管理诸如安大略省健康保险计划等健康保险计划、在省内分发处方药以及管理医生、心理学家、心理治疗师和执业护士等保健专业人员。监管通常由为此目的而成立的各种学院监督，如安大略省内科和外科学院。

某些精神活性化合物，如裸盖菇素，被视为《受控药物和物质法(加拿大)》(下称《CDSA》)附表三所列的受控物质。为了使用被CDSA列为受控物质的精神活性化合物进行任何科学研究，包括临床前和临床试验，需要CDSA第56条规定的豁免(“第56条豁免”)。

加拿大卫生部尚未批准裸盖菇素作为任何适应症的药物。然而，出于医疗或科学目的，有一些合法的途径可以获得裸盖菇素。加拿大卫生部长可以根据CDSA第56条给予豁免，以使用受管制物质，如果认为对医疗或

科学目的或其他方面是否符合公众利益。该公司尚未向加拿大卫生部申请第56条豁免。加拿大卫生部的特别准入计划(SAP)旨在为加拿大人提供在某些限制药物正式批准在加拿大使用之前获得这些药物的机会。2022年1月，SAP的某些修正案生效，允许治疗患有严重或危及生命的患者的医生在加拿大传统疗法失败、不适合或无法获得时，申请获得尚未在加拿大批准销售的限制药物。这样的修改创造了一种通过SAP合法获取裸盖菇素的手段。本公司并未根据SAP申请进入。

除非得到政府的特别许可，否则禁止拥有、销售或分销受管制物质。一方可以寻求政府批准第56条的豁免，以允许出于医疗或科学目的拥有、运输或生产受控物质。未经政府适当授权，不得制造、运输或销售含有裸盖菇素等受控物质的产品。当事人可根据《食品及药物规例》(J部)申请交易商牌照。要符合持牌交易商的资格，任何一方必须符合规例规定的所有监管要求，包括具备符合规定的设施、符合规定的材料和符合规定的人员，以符合高级负责人和合资格负责人的规定。假设遵守所有相关法律(《管制药物和物质法》、《食品和药物条例》)，并受加拿大卫生部对许可证施加的任何限制，持有经销商许可证的实体可生产、组装、销售、提供、运输、寄送、交付、进口或出口受限制药物(如《食品和药物条例》J部分所列--包括裸盖菇素和裸盖菇素)(见S《食品和药物条例》J.01.009(1))。

该公司打算赞助并与获得许可的第三方合作进行任何临床试验和研究，并且不处理受控物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下进行这项工作，它将需要获得上述额外的许可证和批准。

美国

FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构对药品的临床开发、临床测试、批准、标签、制造、营销和分销提出了实质性要求。除其他事项外，这些机构对任何候选处方药产品或商业产品的研究和开发活动以及测试、批准、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、广告和推广等进行监管。监管审批过程通常漫长且昂贵，无法保证取得积极的结果。此外，不遵守适用的FDA或其他要求可能会导致民事或刑事处罚、召回或扣押产品、包括部分或全部暂停生产的禁令救济，或从市场上撤回产品。该公司打算在完成其临床前研究和CMC开发26后，提交与其去氢裸盖菇素类似物计划相关的IND申请。与监管申报相关的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。

裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT受到联邦《受控物质法》(《美国法典》第21编第801节等)的严格控制。序列号。(“CSA”)作为附表I物质。根据定义，附表一物质目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且滥用的可能性很高。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。任何希望对CSA下的附表一所列物质进行研究的人都必须向DEA登记，并获得DEA对研究建议的批准。美国大多数州的法律也将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有裸盖菇素的产品或任何附表I物质在美国可用于商业营销，该物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者产品本身必须被安排到附表II、III、IV或V。

欧洲/荷兰

26这一陈述基于以下重大假设：药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。截至本报告之日，尚未完成上述事项。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。请参阅“风险因素”。

国际麻醉品管制局(麻管局)是联合国(“联合国”)的一个实体，负责监督管制物质限制措施的执行情况。麻管局的权力由三项联合国国际条约界定--1961年《联合国麻醉药品单一公约》、1971年《联合国精神药物公约》(本文简称UN71)和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，其中载有管制受管制物质前体的规定。欧盟成员国，包括荷兰，已经同意遵守这些条约的规定，每个成员国都设立了负责的机构，并制定法律或条例来执行这些公约的要求。

确定不同类别受控物质的具体欧盟立法仅限于界定前体或用于非法制造受控物质的物质类别的欧盟条例，包括2004年2月11日欧洲议会和理事会第273/2004号条例和2004年12月22日理事会(EC)第111/2005号条例。虽然欧盟立法没有规定不同类别的麻醉药品或精神药物，但2005年5月10日理事会第2005/387/JHA号决定可促使理事会作出一项决定，要求欧盟成员国将一种药物置于与麻管局同等的国家管制之下。DMT目前被归类为UN71下的附表一物质；加入UN71的欧盟成员国，包括荷兰，已就附表一物质达成以下协议：

·禁止正式授权者在其政府直接控制或特别批准的医疗或科学机构中使用除科学和非常有限的医疗用途外的一切用途；

·要求制造、贸易、分销和拥有必须获得特别许可证或事先授权；

·规定对(A)和(B)段所述活动和行为进行密切监督；

·将供应给正式授权人的数量限制为其授权用途所需的数量；

·要求履行医疗或科学职能的人员保存有关物质获取及其使用细节的记录，这种记录应在其中记录的最后一次使用后至少保存两年；和

·禁止进出口，除非出口商和进口商分别是出口国或地区的主管机关或机构，或其国家或地区的主管当局为此目的特别授权的其他人或企业。

由于受控物质的分类在不同的欧盟成员国之间可能有所不同，赞助商必须了解可能进行临床试验的每个国家的现行立法。在任何其他欧盟成员国运营或进行任何临床前或临床研究之前，Cybin将调查该欧盟成员国的具体法规要求。如上所述，希望生产、分配、进口或出口附表一物质(包括DMT)的个人和实体需要许可证，但具体要求因国家而异。目前，DMT在荷兰根据《荷兰鸦片法》(“荷兰鸦片法”)被列为第一类药物，因此，如果获得明确授权，则禁止生产、贸易和拥有DMT。

除了《荷兰鸦片法》之外，涉及毒品的另外两部荷兰法案可能也是相关的：《药品法》和《商品法》。

所需的具体监管程序和批准在不同的欧盟成员国之间可能有所不同，并在每个国家的各自立法中做出了规定。对于荷兰，需要满足的临床试验的批准有具体的监管要求。首先，包含临床前和任何临床信息的CTA(临床试验申请)档案必须与拟议的临床试验设计一起提交给经认可的道德委员会和中央人体研究委员会(“CCMO”)，后者在荷兰也被称为主管当局。在荷兰语中，CCMO被称为‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’。如果研究涉及受《荷兰鸦片法》约束的物质(如DMT)，则需要Farmatec的正式豁免，这需要包括在CTA中。

提交、评估和进行医疗产品临床试验的具体规则载于欧盟临床试验条例536/2014(CTR)(自2022年1月31日起适用于欧盟)和《医学研究(人体)法》(Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek Mensen)。

英国

在英国，含有受控物质的产品必须遵守两层主要的法规。它们是：(1)管制药品立法，适用于所有产品，不论产品类型；(2)适用于特定类别产品的监管框架，在这种情况下，是药品和食品/食品补充剂。

英国主要的受控药物立法是1971年《滥用药物法》(“MDA”)和《2001年滥用药物条例》(《MDR》)，每一部都经过了修订。《药品管制法》根据三类风险(A、B和C)规定了对非法生产、拥有和供应受管制药物的处罚。《千年发展报告》根据受管制药物所属的附表(1至5)列出了这些药物的许可用途。

在英国，“含有裸环菌素或裸环菌素酯的真菌(任何种类)”被列为“药物管制条例”下的A类药物，以及“多药耐药性”下的附表1药物。由于裸盖菇素是裸盖菇素的磷酸酯，即使将其从裸盖菇素中分离出来，仍将被视为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表1药物。

在英国，A类毒品被认为是最危险的，因此对非法制造、生产、拥有和供应的惩罚最严厉。附表1药物只能在英国内政部颁发的受管制药物国内许可证下合法制造、生产、拥有和供应。虽然确实存在豁免，但没有一种豁免适用于原料药。DMT也被视为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表I药物。

该公司此前曾提到，它打算在完成临床前研究和CMC开发后，向英国药品和保健产品监管机构(“MHRA”)提交与氚化裸盖菇素类似物计划相关的临床试验申请。自那以后，该公司决定首先在美国进行，稍后将重新评估其他申请。与监管申报相关的预期时间表是基于公司现有知识和信息所提供的合理假设。Small Pharma拥有位于羽毛石街50号的办公室的受管制药物许可证，参考号为1355388，于2023年7月24日签发，2024年7月23日到期。

发牌规定

该公司从一家在FDA注册、总部设在美国的药品配料供应商那里获得CYB003原料药。原料药本身是在美国FDA注册的设施中制造和包装的。预计原料药将直接发送给该公司在美国、加拿大和英国的合作伙伴用于研究和开发目的，并发送到其在美国的临床试验地点。作为收购资产的一部分，该公司还收购了API。CYB004-E原料药是由一家正在接受美国FDA检查的药品配料供应商在荷兰制造的。

虽然在英国的设施目前是在FDA注册的，但这不足以确保该网站存在有效的营销活动。如上所述，为了生产、拥有和供应原料药，总部设在英国的工厂还必须持有内政部颁发的涉及制造、生产、拥有和供应受管制物质的国内许可证，以及每一批原料药的出口许可证。出口申请必须包括进口商的详细信息和美国地方当局要求的任何进口许可证。此外，正如下文“医药产品”标题下更详细地列出的那样，根据原料药的开发方式，可能需要MHRA的某些授权和许可证才能授权在英国的设施中进行的一些与原料药相关的活动。

所有与持有和/或供应和/或生产受管制药物有关的场所，如已获得或打算获得许可，应考虑采取某些安全措施。28

27由于资产收购的结果，包括现有的原料药，公司没有指导生产用于CYB004-E的原料药，而是依赖Entheon的陈述和公司的收购尽职调查进行。虽然该公司认为CYB004-E原料药符合所有要求的规格，但该公司并未监督或指导正在用于CYB004-E的DMT原料药的生产。

28内政部指导；所有现有或潜在的内政部受控药物许可人和/或前体化学品许可人或注册人的安全指导；2022年；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf

通常，当受控药物在被许可人之间运输时，其安全责任仍由所有者承担，在药物到达目的地并签收之前，不会转移到信使或客户身上。然而，如果第三方参与了受管制药物的运输和/或储存，即使他们不是合法所有人，该第三方也因拥有这些药物而对其安全负有责任。在内政部的指导下，参与受管制药物运输的每个组织都应有一个标准作业程序，包括其职责、记录保存、对账和报告盗窃/丢失情况。29

Small Pharma持有赞助使用附表1化合物的临床试验所需的适当的英国内政部许可证。

医药产品

根据英国法律(2012年《人类药品条例》)，如果(I)产品是一种物质或物质组合，被认为具有预防或治疗人类疾病的特性(例如，在市场宣传中)，或(Ii)它是一种物质或物质组合，可供人类使用或给人类使用，以期(A)通过施加药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或修改生理功能，或(B)进行医学诊断，则该产品被监管为“医药产品”。

关于裸盖菇素/裸盖菇素和DMT，特定产品是否通过施加药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能，将取决于因素，如裸盖菇素/裸盖菇素或DMT(如适用)的浓度，以及任何裸盖菇素/裸盖菇素或DMT(适用)在体内的作用方式。

如果产品是医药产品，则在该产品进入英国市场之前，需要该产品的营销授权。获得营销授权的过程包括以通用技术文件的形式提交临床前和临床数据以及质量和制造信息。除了产品本身的营销授权外，开展涉及医药产品的活动，如制造、分销和批发的公司，还需要满足规定的标准(良好制造规范(GMP))和/或良好分销规范(GDP)，并持有MHRA的相关许可证。

随后如何处理原料药，将决定这家总部位于英国的工厂必须持有的许可证。尤其是：

·如果原料药只是临床试验中使用的研究药物产品(“IMP”)的一种“成分”，则总部设在英国的机构必须向MHRA注册，并向MHRA提供关于原料药计划开始制造/分销的60天通知，并遵守关于活性物质的GMP和GDP；以及

·相反，如果原料药本身将构成IMP，除非在某些有限的情况下，制造商必须持有制造商对IMP许可证的授权(“MIA(IMP)”)。在这种情况下，无论IMP是在英国、欧洲经济区成员国还是第三国(如美国或加拿大)使用，都需要MIA(IMP)。

一些产品介于药品和另一类产品之间，如医疗器械、化妆品或食品补充剂。产品的监管地位将取决于i)产品对人体的实际效果；以及ii)关于产品效果的任何声明。如果产品可能既是医用产品，又是另一类产品，英国和欧盟的法律地位是，它将作为医用产品受到监管。

研究与开发

该公司专注于开发迷幻药物和其他产品，通过研究和开发新的化合物和输送机制，并在世界各地的临床环境中研究此类化合物。该公司预计将通过其内部研究、开发、专利发现计划、合并和收购、合资企业和合作开发协议，扩大其迷幻药物激励药物的流水线。目前，该公司通过专利申请和商业秘密来保护其研发项目产生的知识产权。“公司”(The Company)

29内政部指南.标准操作程序(SOP)指南.https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf.

预计随着这些计划的成熟，将提交更多的专利申请，届时将披露有关这些计划的更多细节。

迷幻剂是一类药物，其主要作用是通过5-羟色胺受体激动剂引发迷幻体验，导致思维、视觉和听觉的变化，以及意识状态的改变。主要的致幻药物包括美斯卡林、LSD、裸盖菇素和DMT。裸盖菇素是一种天然存在的迷幻前药化合物，由200多种蘑菇生产，统称为裸盖菇素蘑菇。最有效的是裸盖菇属的成员，如偶氮拟青霉、半裸拟青霉和青霉，但也从大约12个其他属中分离出裸盖菇素。作为一种前药，裸盖菇素很快就会被人体转化为裸盖菇素，具有改变精神的作用。

裸盖菇素的药代动力学、药理学和人体代谢都是众所周知的，也是很好地描述的。与心理治疗相结合，裸盖菇素已被广泛应用于II期临床试验。

在某些种类的蘑菇中发现的裸盖菇素是一种非习性形成的自然产生的迷幻化合物。裸盖菇素一旦被摄入，就会迅速代谢成裸盖菇素，然后作用于大脑中的5-羟色胺受体。

Cybin已经开始研究和开发合成裸盖菇素和其他迷幻剂的传递方式，通过舌下膜传递、静脉注射和吸入的方式。

研究和开发由该公司北美首席科学官亚历克斯·尼沃罗日金博士领导，他是一位经验丰富的药物化学家、药物输送专家和多家生物技术公司的创始人。

公司的研发必须严格遵守加拿大、美国和英国的联邦、州、地方和监管机构的法规，以及公司运营所在其他司法管辖区的同等监管机构的法规。这些监管机构除其他外，根据适用的法律和条例，在特定司法管辖区内管理药品的研究、制造、推广和分销。

加拿大

候选处方药产品在加拿大上市前所需的程序通常包括：

·化学和生物研究--对组织培养和各种小动物进行实验室测试，以确定药物的效果。如果结果是有希望的，制造商将进行下一步的开发。

·临床前开发--在不同的时间段，动物被给予不同数量的药物。如果能够证明该药物在产生效果所需的剂量下不会造成严重或意想不到的损害，制造商将进行临床试验。

·临床试验--第一阶段--在人体上的第一次给药是测试人们是否能耐受这种药物。如果这项测试要在加拿大进行，制造商必须为加拿大卫生局(“TPD”)准备一份临床试验申请。这包括前两个步骤的结果和在人体上进行测试的建议。如果信息充分，加拿大卫生部保健品和食品分部(“HPFB”)会批准开始测试该药物，通常是首先在健康志愿者身上进行测试。

·临床试验-第二阶段-第二阶段试验的对象是患有目标疾病的人，这些人在其他方面通常是健康的，没有其他疾病。在加拿大进行的试验必须得到TPD的批准。在第二阶段，试验的目标是继续收集有关药物安全性的信息，并开始确定其有效性。

·临床试验-阶段3-如果第二阶段的结果显示前景看好，制造商将向TPD提供最新的临床试验申请，以进行第三阶段试验。第三阶段的目标包括确定该药物在更好地代表普通人群的人群中是否被证明有效，并具有可接受的副作用概况。还将获得关于如何使用该药物、最佳剂量方案和可能的副作用的进一步信息。

·新药提交--如果第三阶段的结果继续有利，制药商可以向TPD提交新药提交(“NDS”)。无论临床试验是否在加拿大进行，制药商都可以提交NDS。TPD审查在药物开发过程中收集的所有信息，并评估药物的风险和益处。如果判断出，对于特定的患者群体和特定的使用条件，该药物的好处超过了已知的风险，HPFB将通过发布遵从性通知来批准该药物。

美国

由于裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT被列为CSA下的附表I物质，对于任何含有裸盖菇素的产品或任何附表I物质要在美国进行商业营销，该物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V。

候选处方药产品在美国上市前所需的程序通常包括：

·完成广泛的非临床实验室测试、动物研究和配方研究，所有这些都是按照FDA的良好实验室、良好临床和/或良好制造规范进行的；

·向FDA提交IND申请，FDA必须在开始人体临床试验之前批准该申请；

·每个临床试验地点的IRB或独立伦理委员会在启动每个试验之前批准；

·对于几乎所有的新药品，按照FDA的规定，包括良好的临床实践，进行充分和受控的人体临床试验，以确定每个拟议适应症的候选处方药产品的安全性和有效性；

·向药品监督管理局提交新药申请(“NDA”)；

·令人满意地完成FDA对将生产药物的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查，以评估遵守cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；以及

·在药物的任何商业营销、销售或运输之前，FDA对NDA进行审查和批准。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，该公司不能确定DEA是否会将任何附表I物质或产品重新安排到附表II、III、IV或V，或者其处方药候选产品的批准是否会及时批准(如果有的话)。

非临床测试包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及对动物毒性的评估研究和其他动物实验。非临床试验的结果与生产信息和分析数据一起作为IND的一部分提交给FDA。即使在提交IND后，一些非临床测试也可能继续进行。IND还包括一个或多个初始临床试验方案和一个或多个研究人员手册。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对IND中概述的拟议临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在任何临床试验开始之前解决任何悬而未决的关切或问题。出于安全考虑或不符合法规要求，临床试验暂停也可以在研究之前或研究期间的任何时候实施。

建议进行临床试验的每个临床中心的IRB董事会必须在该中心开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划。IRB董事会除考虑其他事项外，还考虑参与试验的个人面临的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理。IRB董事会还批准试验参与者签署的同意书，并必须监督研究直到完成。FDA、独立的IRB或赞助商可以随时暂停或终止临床试验，理由包括发现受试者面临不可接受的健康风险。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验的要求。

FDA提供了许多监管机制，为选定的药物和适应症提供快速或加速的审批程序，旨在解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求。其中包括突破性治疗指定、快速通道指定、优先审查和加速批准等计划，公司可能需要依赖这些计划才能及时获得批准或具有竞争力。

该公司可能计划为符合资格的某些适应症寻求孤儿药物指定。美国、欧盟和其他司法管辖区可能会对旨在治疗一种“罕见疾病或疾病”的药物授予孤儿药物称号。在美国，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，或者在美国影响20万人或更多人，并且没有合理的期望在美国开发和生产治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从产品的销售中收回。在以下情况下，可被授予孤儿药物称号：该疾病危及生命或使人长期虚弱，并且在欧盟中影响不超过每10万人中有50人；如果没有激励，药物不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；而且没有令人满意的治疗这种疾病的方法，或者，如果有，新药将为那些受这种疾病影响的人提供显著的好处。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。如果一种被指定为孤儿药物的产品随后获得了该产品所具有的适应症的第一次监管批准，该产品有权获得孤儿排他性，这意味着适用的监管机构可能不会批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在非常有限的情况下，在美国的七年内和在欧盟的10年内。孤儿药物指定不能阻止竞争对手为同一适应症开发或销售不同的药物，或为不同的适应症开发或销售相同的药物。在批准孤儿药物指定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途被公开披露。孤儿药物指定不会在开发、审查和批准过程中传达优势，也不会缩短持续时间。然而，这一指定免除了营销和授权费。

根据FDA批准生产或分销的药品受FDA的持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良反应以及遵守促销和广告要求有关的要求。FDA可能会施加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守正在进行的法规要求，包括实施某些程序和文件要求的当前良好制造规范。如果不遵守法律和法规的要求，制造商可能会受到法律或法规的制裁，如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。此外，还有持续的、每年一次的处方药产品计划使用费。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签，以添加新的安全信息，要求上市后研究或临床试验，以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解策略实施分销或其他限制。

在美国，制药商受到与医疗保健“欺诈和滥用”相关的复杂法律法规的约束，包括但不限于《反回扣法规》、《联邦虚假申报法》(FCA)以及其他州和联邦法律法规。《反回扣条例》规定，任何人，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物的处方，都是非法的，而这些报酬可能是根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付的。

除其他事项外，FCA禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。违反FCA可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。联邦政府正在利用FCA以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的制药公司进行调查和起诉，例如，与推广未经批准的用途的产品以及其他销售和营销行为有关。除了根据适用刑事条款对个人进行刑事定罪外，政府还根据《反海外腐败法》获得了数百万美元和数十亿美元的和解。

法规。此外，联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

也有越来越多的州法律要求制造商向州政府报告定价和营销信息。此外，一项类似的联邦要求要求，经《保健和教育负担能力协调法》或《平价医疗法》(通常称为“医生付款阳光法案”)修订的《患者保护和平价医疗法案》6002节要求适用的制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向医生和教学医院支付的某些款项和“价值转移”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。有一些州有各种类型的额外报告要求。

受管制物质

CSA及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA负责管制受控物质，并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守管制要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将受控物质归类为 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5个附表之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。对于任何含有附表I物质的产品，如裸盖菇素，要在美国进行商业营销，该物质必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V，或者产品本身必须重新安排到附表II、III、IV或V。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。药物管制局的登记是针对特定地点、活动和受控物质清单的(S)。例如，进口和制造需要单独登记，每一次登记都将明确授权哪些受控物质的附表。

在签发受控物质注册之前，DEA检查所有制造设施，审查安全、记录保存、报告和处理，并定期检查，以确保继续遵守。具体的安全要求因商业活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过储存在经批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。一旦注册，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。登记者还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进出口申报单。

对于在美国制造的药物，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为附表I和II中可能在美国制造或生产的物质建立一个总量配额。配额适用于

同样适用于活性药物成分的制造和剂型的生产。DEA可以每年调整总生产配额几次，并在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

美国各州还制定和维护单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。美国大多数州的法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。州当局，包括药房委员会，管理每个州受控物质的使用，包括州特定受控物质注册要求。未能获得适用的注册或保持遵守适用的要求，特别是在损失或转移受控物质方面表现出来的要求，可能会导致执法行动，可能对公司的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局和/或州监管机构可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

欧洲/荷兰

(EU)关于人用药品临床试验的第536/2014号条例(“CTR”)自2022年1月31日起适用，以协调欧盟成员国在进行人用药品临床试验时实施良好临床实践的法律、法规和行政规定。欧盟成员国已将《临床试验指令》中概述的要求转变为各自的国家法律。根据CTR，自2023年1月31日起，赞助商有义务使用临床试验信息系统(CTSI)来定期提交、授权和监督欧盟和欧洲经济区的临床试验。因此，CTIS将成为赞助商提交材料和进行监管评估的单一切入点。除了这项义务外，赞助商还必须在2025年1月之前将CTR下正在进行的(批准的)试验转移到CTIS。此外，EMA于2023年10月5日通过了关于发布通过CTIS提交的临床试验信息的“修订的CTIS透明度规则”。为了提高透明度，EMA取消了延期机制，该机制允许赞助商在审判结束后将某些数据和文件的公布推迟至多七年。修订后的规则附件一概述了每一类临床试验和患者群体的信息发布时间。这些新规则预计将在2024年第二季度最终实施。环境管理协会将在适当时候向CTIS用户通报完成程序和适用新规则的生效日期。为了使临床试验从临床试验指令向CTR过渡的过程更加顺畅，2023年12月21日发布了一份名为《临床试验从临床试验指令向临床试验条例过渡的指南》(第2版)的非约束性指南。

临床试验协调和咨询小组(“CTAG”)于2023年12月8日出版了名为“临床试验条例(EU)536/2014实践中的临床试验条例”的欧盟临床试验法规的规则和程序的快速指南，其中也讨论和解释了CTI及其实际方面(以及与临床试验相关的其他主题)。《规则》的目的是向主办方和调查人员提供关于反恐审查规则和程序的快速指南，以期促进执行。除快速指南外，CTAG还出版了非约束性问答(版本6.7)，阅读时应结合快速指南和“临床试验信息系统(CTIS)：在线培训模块”，以便更好地了解CTR带来的立法变化。

研究医疗产品档案(“IMPD”)是为一个或多个欧盟成员国进行药理原料药临床试验所需的几个监管文件之一。IMPD包括与任何IMP(包括参考产品和安慰剂)的质量、制造和控制相关的信息摘要，以及来自非临床和临床研究的数据。关于IMPD的指导是基于CTR和成员国关于在进行人用医药产品的临床试验中实施良好临床实践的法律、法规和行政规定的近似性(也通常称为“临床试验指令”)。

IMPD的内容可根据现有知识水平和产品开发阶段进行调整。在申请临床试验授权时，如果之前向主管当局提交的API信息很少或没有，如果无法交叉引用其他申办者提交的数据和/或如果没有在欧盟的销售授权，则需要完整的IMPD。但是，如果满足以下条件，则可以提交简化的IMPD

信息之前已作为上市许可或临床试验的一部分向主管当局进行了评估。虽然该格式不是强制性的，但IMPD的组成部分在很大程度上等同于加拿大和美国的临床试验申请。IMPD不需要是一个大型文件，因为申报资料中包含的信息量取决于各种因素，如产品类型、适应症、开发阶段等。

IMPD的评估重点是患者的安全和与IMP相关的任何风险。每当发现任何潜在的新风险时，都必须修改IMPD以反映这些变化。某些修正被认为是实质性的，在这种情况下，必须将实质性修正通知主管当局。IMP杂质、微生物污染、病毒安全性、传染性海绵状脑病(如疯牛病)的变化可能是这种情况，在某些特殊情况下，当可能产生有毒降解产物时，可能会稳定下来。

随着资产收购的完成，公司正在进行第一阶段研究，以获得注入DMT的安全性和有效性的初步证据。在收购Asset之前，已经准备了一份研究人员手册(包括先前的安全性、临床前和临床数据)，以及一份包括CMC信息和临床研究方案和支持信息的IMPD文件。荷兰伦理委员会批准了计划由CHDR进行的第一阶段研究，该研究将基于大量发表的关于DMT的人类和动物研究。在收购Asset之前，临床前数据没有作为应用程序包的一部分提供；然而，已经包括了有限的额外体内和体外数据，以支持人类剂量和安全性的基本原理。CHDR及其将参与第一阶段研究的GMP许可的药房莱顿大学医学中心拥有拥有和处理第一阶段研究的DMT所需的所有批准。

如果公司未能获得进行第一阶段研究所需的必要监管批准，将对其业务计划和财务状况产生不利影响，原因包括但不限于：(I)这将导致公司研发计划的延误；(Ii)可能需要公司花费额外的财务和人力资源来修订其应用程序包或创建新的应用程序包；或(Iii)可能要求本公司与新司法管辖区内的另一个完全不同的监管当局接触，在此情况下，本公司将不得不花费大量资本及其他资源聘请适当的研发合作伙伴，并创建符合该新司法管辖区法规的应用程序包。此外，该公司将被要求花费资本将DMT材料转移到新的司法管辖区。所有上述情况都可能对公司的业务和财务状况产生负面影响。

医药产品

根据《荷兰药品法》(Geneesmiddelenwant)，“药品”的定义是：一种物质或物质的组合，该物质或物质的组合旨在用于或用于，或以任何适合以下用途的方式呈现：(1)治愈或预防人类的任何疾病、缺陷、伤口或疼痛，(2)对人类进行医学诊断，或(3)通过施加药理、免疫或代谢作用来恢复、改善或以其他方式改变人体的生理功能。

如果一种产品构成医药产品，则在该产品进入荷兰市场之前，需要该产品的营销授权。在欧盟，营销授权可以通过集中程序、分散程序和/或国家程序获得。对于用于治疗的药物，如癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病，集中程序是强制性的，对于含有以前没有批准用于欧洲药品管理局的新活性物质的药物，是可选的(仅限于)。当通过集中程序申请上市授权时，需要向欧洲药品管理局(“EMA”)提交申请。如果没有集中化的程序，但一种医药产品打算提供给几个欧盟/欧洲经济区成员国，则可以根据分散程序向单一欧盟/欧洲经济区成员国的主管当局提交销售授权申请。如果对申请的评估结果是作出批准营销授权的决定，则该决定将得到申请营销授权的其他成员国的主管当局的相互承认。最后，如果一种医药产品只打算用于荷兰，那么也可以遵循国家程序，向荷兰药品评估委员会提交申请。可以指出的是，如果集中程序是强制性的，或者申请人已经在另一个成员国提交了销售许可申请和/或获得了销售许可，则国家程序不可用。在这种情况下，申请必须遵循相互承认程序。

在荷兰制造或交易医药产品和/或活性药物成分的公司需要获得制造授权或批发分销授权。医药产品和/或活性物质的制备、交易、进出口均需获得生产许可。这里所说的制剂，是指全部或部分生产医药产品和/或活性物质，或将其包装或贴上标签。“进口”是指从欧洲经济区以外的国家向荷兰领土进口医药产品或活性物质，而“出口”是指从荷兰领土向欧洲经济区以外的国家出口医药产品或活性物质。批发业务中的一项或多项活动需要批发分销授权，如采购、持有、供应、交付或出口由第三方配制或进口的医药产品或活性物质。可以指出的是，批发分销授权的持有者，而不是销售授权的持有者，没有被授权从欧洲经济区以外的国家进口药品。

只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰营销授权或批发分销授权。这些授权涉及国家许可证，这意味着这些授权在其他欧盟成员国不会自动生效。此外，在荷兰，营销授权和批发分销授权的申请者必须在Farmatec注册，并遵守GDP规范。

市场授权监管程序

在集中程序下，制药公司向EMA提交单一的营销授权申请，EMA将提供具有法律约束力的建议的基础，EMA将向欧盟委员会提供建议，欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构。这允许营销授权持有人在单一营销授权的基础上营销药物，并向整个欧盟的患者和医疗保健专业人员提供该药物。EMA的人用药品委员会或兽医用药品委员会对申请进行科学评估，并就是否应该在任何特定的剂量制度下销售该药物提出建议。尽管根据欧盟法律，EMA无权允许在不同的欧盟国家进行销售，但欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构，它根据EMA的建议做出具有法律约束力的决定。一旦获得欧盟委员会的批准，集中营销授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威都有效。欧盟委员会的决定发表在《共同体人用医药产品登记》上。一旦一种药物被授权在欧盟使用，EMA和欧盟成员国就会不断监测其安全性，如果有新的信息表明该药物不再像之前认为的那样安全和有效，就会采取行动。药品安全监测涉及一系列常规活动，包括：评估与药品相关的风险一旦获得授权后将如何管理和监测；持续监测患者和医疗保健专业人员报告的可疑副作用、新的临床研究中确定的或科学出版物中报告的副作用；定期评估持有营销授权的公司提交的关于现实生活中药品的益处-风险平衡的报告；以及评估授权时所要求的授权后安全性研究的设计和结果。欧洲药品管理局还可以应成员国或欧盟委员会的要求对一种药品或一类药品进行审查。这些程序被称为欧盟转诊程序；它们通常是由对药物安全性、风险最小化措施的有效性或药物的效益-风险平衡的担忧引发的。EMA有一个专门负责评估和监测药品安全性的委员会，即药物警戒风险评估委员会。这确保了EMA和欧盟成员国一旦发现问题就可以非常迅速地采取行动，并采取任何必要的行动，例如修改患者和医疗专业人员可获得的信息、限制使用或暂停药物使用，以及时保护患者。

除集中程序外，制药公司还可通过向成员国主管当局提交的分散程序提交上市许可申请。由于集中程序对于预期用于治疗特定疾病（即癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病）的药物是强制性的，并且对于包含先前未在EU/EEA获批的新活性物质的药物是可选的，因此在所有其他情况下，如果要获得多个EU/EEA成员国的上市许可，则应使用分散程序。当遵循分散程序时，申请人要求一个国家成为程序中的参考成员国（“RMS”）。在共享了申请人和其他成员国主管部门可能会回应的评估报告草案后，将被授予上市许可的产品最终将通过相互认可程序。互

其他成员国一般采用RMS的评估，除非有重大反对理由，对公众健康的潜在严重风险。在这种情况下，还将在相互承认和分散程序协调小组（“CMDh”）中进行进一步讨论。当所有相关成员国对CMDh中的产品做出肯定意见时，将提交产品特性概要、包装说明书、标签文本和模型的荷兰语翻译，并颁发国家上市许可。

爱尔兰

在爱尔兰，裸露菌素是根据1977年、1984年和2015年的《滥用药物法》(“爱尔兰MDA”)、2017年的《滥用药物条例》(《爱尔兰MDR》)和2010年的《刑事司法(精神活性物质)法》规定的受控物质。这些是管理爱尔兰受管制物质的主要立法文书。这项立法规定了清单所列受管制物质的使用、拥有、供应、许可和管理，并规定了任何违反该法律的行为的罪行和处罚。

任何物质、产品或制剂(无论是天然的还是非天然的)，包括任何种类或种类的真菌，如含有裸盖螺菌素或裸盖螺菌素的酯，均受《爱尔兰药物管制法》和《爱尔兰MDR》作为附表1管制物质的管制。爱尔兰MDR包括在爱尔兰MDR附表1中适用于这些物质的严格控制制度内的“任何物质、产品或制剂，包括任何种类或种类的真菌，含有裸盖菇素或裸盖菇素酯(通常被描述为‘神奇蘑菇’)”。因此，裸露菌素将被列为附表1管制物质，并受到适用的严格管制制度的约束。

作为爱尔兰《反兴奋剂机构法》附表1规定的受控物质，非法制造、生产、制备、进口、出口、供应或分销裸露菌素对违规行为负有繁重的义务和严厉的惩罚；这包括罚款和/或最高14年的监禁。

根据《爱尔兰法令》，在某些情况下，卫生部长“可为本法的任何目的颁发许可证或颁发许可证或授权，对任何此类许可证、许可证或授权附加条件，更改此类条件，并撤销任何此类许可证、许可证或授权”。在发给牌照时，对持牌人有非常严格的条件。例如，可以对受控物质的安全、储存和记录设置严格的条件。

该公司目前在爱尔兰没有从事任何受此类法律监管的活动。如果该公司要从事此类活动，它将需要获得适当的许可证和授权。该公司打算不断审查其爱尔兰业务，以确保随着业务的发展遵守所有适用的法律。

遵守适用法律

该公司监督和监督其运营的每个司法管辖区对适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规的员工外，公司在其运营的每个司法管辖区都有当地律师，并在每个司法管辖区收到了关于(A)遵守适用的法规框架，以及(B)可能受到公司运营或打算运营的司法管辖区适用法律的影响的法律意见或建议。

该公司与需要监管许可才能处理受管制药物的第三方合作。该公司不断更新其合规和渠道计划，以维持为药物开发设定的监管标准。该公司还与临床研究机构合作，这些机构为公司的临床项目维护批量记录和数据存储。

此外，该公司还成立了一个医疗和临床咨询团队、一个研究、临床和监管团队以及一个政府关系和沟通团队，这些团队拥有商业、神经科学、制药、心理健康和迷幻药物方面的跨职能专业知识，为管理层提供建议。

与公司的人力资源和运营部门一起，公司监督和实施关于公司协议的培训。公司将继续与外部律师密切合作

并正在评估聘请一个或多个独立第三方供应商进一步发展、加强和改进其合规和风险管理及缓解流程和程序，以促进继续遵守本公司运营所在司法管辖区的法律。

目前实施的计划包括由公司高管进行监测，以确保运营符合并遵守所需的法律、法规和操作程序。本公司目前遵守所有司法管辖区的法律和法规，以及适用于其业务活动的相关许可框架。

本公司及据其所知，其各第三方研究人员、供应商及制造商并未收到任何可能影响本公司牌照、业务活动或营运的违规、传票或违规通知。

该公司对第三方研究人员、医疗专业人员、诊所、栽培者、加工者和其他适用的从业人员进行尽职调查。这种尽职调查包括但不限于审查必要的许可证和在经营管辖区颁布的监管框架。此外，根据其合同安排，本公司通常从该等第三方获得关于遵守适用的许可要求和在运营司法管辖区制定的监管框架的陈述和保证。

《专利合作条约》

PCT使用单一的统一专利申请，促进了在多个司法管辖区同时提交专利承认申请。包括加拿大和美国在内的157个国家已经批准了PCT。

最终，专利仍然是在每个国家单独授予的。因此，PCT程序包括两个阶段：提交国际申请，以及根据每个申请专利的国家的现行专利法进行国家评估。

在向美国专利商标局提交临时专利申请的12个月内，公司可以选择在向世界知识产权局提交PCT申请的同时，在美国提交常规实用新型专利申请，每种情况下都声称优先于临时专利申请。在临时申请日的30个月内，PCT申请在全球所需司法管辖区进入国家阶段的最后期限开始，例如加拿大(30个月)和欧洲(31个月)，每种情况下都声称优先于临时专利申请。

虽然该公司专注于使用致幻化合物的项目，但该公司并未直接或间接参与在其经营的司法管辖区内非法销售、生产或分销任何物质。该公司正在探索在批准的监管框架内进行的经批准的实验室临床试验环境下的药物开发。尽管投机性很高，但如果任何处方药产品由本公司开发(如果发生，将不会在几年内)，该药物产品将不会在获得适用的监管批准之前商业化，而监管批准只有在成功开发出用于预期用途的安全性和有效性的临床证据(S)后才会获得批准。在适当的情况下，该公司也可以使用非处方药。

精选季度信息

下表列出了所列期间的选定合并财务信息，这些信息来源于财务报表及其相关附注，应结合财务报表及其相关附注阅读。

该公司尚未支付普通股的股息，预计近期不会宣布任何股息。

资产

从2023年4月1日至2023年12月31日，总资产增加了75,827美元，这主要是由于股权募集以及根据2022年ATM计划和2023年ATM计划(两者均定义)发行普通股的结果。截至2023年12月31日，公司已预付与未来临床工作相关的费用4,480美元(3,388美元)。

非流动负债

截至2023年12月31日记录的长期租赁负债为42美元

行动的结果

在截至2023年12月31日的三个月里，Cybin净亏损30,330美元，而去年同期净亏损10,742美元。在截至2023年12月31日的9个月中，Cybin净亏损56,734美元，而去年同期净亏损33,770美元。

在截至2023年12月31日的9个月期间，该公司专注于推进其各种研究计划，重点是去氢裸盖菇素类似物计划(CYB003)和去氢二甲基色胺计划(CYB004)，并提高对公司及其行业的认识。在此期间，该公司推出了免费的在线迷幻易化基础培训课程--Bookk OA；完成了第一阶段CyB004-E试验B部分的最后一名患者的剂量；并在第一阶段CyB004-E试验的C部分启动了第一次人体剂量的CyB004。

于2023年5月30日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)订立普通股购买协议(“LPC购买协议”)。在LPC购买协议条款及条件的规限下，本公司有权在36个月内按每次向LPC出售时的市场价格出售最多30,000美元普通股，而LPC亦有责任购买。Cybin根据LPC购买协议控制所有普通股出售的时间和金额，并由Cybin自行决定。

Cybin有权随时终止LPC购买协议，无需支付任何费用或罚款。LPC已同意不在普通股中从事任何形式的卖空或对冲活动。作为LPC根据LPC购买协议的指示向本公司购买普通股的义务的对价，Cybin于2023年5月30日向LPC发行了2,538,844股普通股作为承诺费。LPC购买协议规定，Cybin不得根据LPC购买协议向LPC发行或出售任何普通股，当与LPC及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股(根据经修订的1934年美国证券交易法第13(D)节及其第13d-3条计算)合计时，LPC将实益拥有超过9.99%的已发行普通股。于2023年7月31日，本公司宣布已暂停根据LPC购买协议与2023年8月发售(定义见下文)有关的所有出售。

于2023年8月4日，本公司完成公开发售(“2023年8月发售”)24,264,706个单位(“2023年8月单位”)，价格为每2023年8月单位0.34美元，总收益为

8,250美元，根据《2021年基本大陆架招股说明书8月份招股说明书补编》。每个2023年8月单位由一份普通股和一份普通股认购权证(“2023年8月认股权证”)组成。每份2023年8月的认股权证可于发行后60个月内按每股普通股0.40美元的价格收购一股普通股，但在某些情况下须加快速度。关于2023年8月的发行，Cybin向承销商支付了379美元的现金佣金，并产生了与791美元的专业费用相关的额外股票发行成本。

本公司于2023年11月14日完成公开发售(“2023年11月发售”)66,666,667个单位(“2023年11月单位”)，价格为每2023年11月单位0.45美元，总收益41,107美元(30,000美元)。每个2023年11月单位由一份普通股和一份普通股认购权证(“2023年11月认股权证”)组成。在2024年5月14日至2029年5月14日期间，每份2023年11月的认股权证可按每股普通股0.70美元(0.51美元)的价格收购一股普通股，但在某些情况下可能会加速。在2023年11月的发行中，Cybin向承销商支付了2,096美元(1,530美元)的现金佣金，并产生了与专业费用相关的额外股票发行成本544美元(397美元)

2023年8月23日，本公司宣布根据2023年基本货架招股说明书提交招股说明书补充文件(“ATM招股说明书补充文件”)，以续订其先前设立的市值股本计划(“2023年ATM计划”)，该计划允许公司不时从库房向公众发行和出售高达35,000美元的普通股。根据2023年自动柜员机计划进行的普通股分配将根据公司、Cantor Fitzgerald Canada Corporation和Cantor Fitzgerald&Co之间于2023年8月23日签署的市场股权分配协议(“2023年分配协议”)的条款和条件进行。2023年自动柜员机计划有效，直到根据2023年自动柜员机计划可发行的所有普通股的发行和销售和2025年9月17日较早者为止，除非根据2023年分配协议的条款提前终止。

2023年8月至12月31日，公司根据2023年自动取款机计划出售了23,514,556股普通股，平均价格为每股普通股0.4662美元(0.3449美元)，总收益为10,962美元(8,109美元)。与2023年ATM计划相关的股票发行成本为329美元(243美元)。

于2023年8月23日，本公司亦根据《2023年基本货架招股章程》提交招股说明书补充文件，重新确认本公司的LPC购买协议，其条款与于

2023年5月30日与LPC。

运营费用

截至2023年12月31日的三个月，运营费用总计27,024美元(2022-12,093美元)。运营费用包括9928美元(2022-978美元)的非现金部分，与基于股票的薪酬有关。其余营运开支用于支持集资、研发及公司的整体发展。

截至2023年12月31日的9个月，运营费用总额为53,641美元(2022-37,815美元)。运营费用包括与基于股票的薪酬有关的非现金部分12,617美元(2,022-4,205美元)。其余营运开支用于支持集资、研发及公司的整体发展。

研究

在截至2023年12月31日的三个月内，公司的研究费用总额为7,439美元，而去年同期为6,256美元。这三个月的研究费用包括5,232美元(2022-3398美元)的开发计划预付款，1,794美元(2022-2,163美元)的工资相关费用，40美元(2022-416美元)的专业和咨询费，以及373美元(2022-279美元)的实验室和管理费用。

在截至2023年12月31日的9个月内，公司的研究费用总额为20,519美元，而去年同期为17,445美元。这9个月的研究费用包括14,590美元(2022-9,390美元)的开发计划预付款，5,003美元(2022-6,279美元)的工资相关费用，148美元(2022-927美元)的专业和咨询费，以及778美元(2022-849美元)的实验室和管理费用。

研究费用的总体增加是由于公司的各种研究计划的进展，包括两个临床试验计划。这一增长被工资成本的下降部分抵消，因为该公司已经释放了之前担任不是临床优先事项或没有直接参与公司任何临床试验计划的部分员工。截至本次MD&A的日期，Cybin的研究和开发团队已经完成了250多项临床前研究，支持专利迷幻剂分子的研究和开发进展，这些分子被设计用于几种精神健康疾病的潜在治疗应用。到目前为止，通过与经验丰富的合同研究机构合作，对50多种新化合物进行了药代动力学/药效学特征、代谢稳定性、受体结合和安全性的评估，以确定进一步开发的首选候选药物。此外，该公司目前有两个正在进行的临床阶段计划。

一般和行政费用

在截至2023年12月31日的三个月期间，一般和行政费用为9657美元，而去年同期为4859美元。这三个月的一般和行政费用包括资本市场费用3,377美元(2022-1,788美元)，与薪资相关的费用1,597美元(2022-1,419美元)，办公室和行政费用883美元(2022-896美元)，投资者关系费用1,934美元(2022-290美元)，专业和咨询费1,574美元(2022-257美元)，上市费用66美元(2022-72美元)，业务发展费用203美元(2022-71美元)，营销媒体费用23美元(2022-66美元)。由于资本市场支出和投资者关系支出的增加，公司继续提高对公司及其行业的认识，以及由于融资举措导致专业和咨询费增加，一般和行政费用总体增加。

在截至2023年12月31日的9个月期间，一般和行政费用为20,505美元，而去年同期为16,165美元。这九个月的一般和行政费用包括资本市场费用7,600美元(2022-4,052美元)，与薪资相关的费用4,388美元(2022-4,664美元)，办公室和行政费用2,102美元(2022-3,046美元)，投资者关系费用2,375美元(2022-713美元)，专业和咨询费3,080美元(2022-1,908美元)，上市费218美元(2022-304美元)，业务发展费用692美元(2022-609美元)，营销媒体费用50美元(2022-869美元)。由于资本市场支出和投资者关系支出的增加，公司继续提高对公司及其行业的认识，以及由于融资举措导致专业和咨询费增加，一般和行政费用总体增加。

基于股份的薪酬

在截至2023年12月31日的三个月内，Cybin发行了认股权证和期权，产生了9928美元的基于股票的支付费用，而去年同期为978美元。这一增长主要是由于发放了新的股本加薪赠款和向关键员工发放的新期权赠款。

在截至2023年12月31日的9个月内，Cybin发行了认股权证和期权，产生了12,617美元的基于股票的支付费用，而去年同期为4,205美元。认股权证及认股权证增加主要是由于向主要员工增发新股及新认股权授出，以及与股价波动及认股权证及认股权授出的时间有关。

基于股份的薪酬费用以公允价值为基础，采用布莱克·斯科尔斯模型记录。在行使这些认股权证和期权时，股本储备余额将转为股本。

其他收入(费用)

汇兑损益

截至2023年12月31日止三个月及九个月期间，本公司因经营及重估以外币持有的资产负债表资产及负债而产生外币兑换亏损3,447美元。和3370美元。公司持有以加元、美元、欧元和英镑计价的资产和负债。

利息收入

在截至2023年12月31日的三个月内，公司记录的利息收入为141美元，而去年同期为157美元。减少在很大程度上与现金余额产生利息减少有关。

在截至2023年12月31日的9个月内，公司记录的利息收入为277美元，而去年同期为455美元。减少在很大程度上与现金余额产生利息减少有关。

流动性、资本资源与现金流

2022年8月8日，公司建立了一项市场计划(“2022年自动取款机计划”)，允许公司不时从国库向公众发行和出售最多3.5万美元的公司资本普通股，并通过日期为2022年8月8日至2021年的招股说明书附录的方式获得资格

基础架子简介。《2021年基本大陆架章程》有效期为25个月，于2023年8月5日(失效日期)结束。

2022年自动柜员机计划下的普通股分配是根据分配协议的条款和条件进行的。2022年ATM计划一直有效到2023年8月5日，在2021年基础货架招股说明书失效日期之后，根据分销协议的条款，该计划自动终止。根据2022年自动取款机计划，公司没有义务出售普通股。根据2022年自动柜员机计划，分销的数量和时间由Cybin自行决定，并根据分销协议确定。由于根据2022年自动取款机计划发行的任何普通股都是以适用出售时的现行市场价格发行和出售的，因此在2022年自动取款机计划期间，不同购买者的价格会有所不同。在截至2023年12月31日的9个月期间，公司根据2022年自动取款机计划以每股0.4581美元(0.3208美元)的平均价格出售了10,625,951股普通股，总收益为4,571美元(3,409美元)。

2023年5月30日，本公司签订了LPC采购协议。在LPC购买协议条款及条件的规限下，本公司有权在36个月内按每次向LPC出售时的市场价格出售最多30,000美元普通股，而LPC有义务购买。Cybin全权酌情控制LPC购买协议下所有普通股出售的时间和金额。2023年7月31日，Cybin宣布暂停#年LPC购买协议下的所有出售

与2023年8月的上市有关。2023年8月23日，本公司还宣布根据2023年基础架招股说明书提交招股说明书补充文件，重新确定LPC购买协议的条款，该协议的条款与LPC于2023年5月30日签订的相同。在截至2012年12月31日的9个月期间，2023年公司按每股普通股0.3236美元(0.2417美元)的平均价格出售了1,925,000股普通股，根据长期股权购买协议，总收益总额为623美元(465美元)。

于2023年8月4日，本公司完成2023年8月发售2023年8月单位，根据《2021年基本货架招股说明书8月份招股说明书补充资料》，按每2023年8月单位0.34美元的价格发售2023年8月单位，总收益11,018美元(8,250美元)。每个2023年8月的单位由一个普通股和一个2023年8月的认股权证组成。每份2023年8月的认股权证可在发行后60个月内按每股普通股0.53美元(0.40美元)的价格收购一股普通股，但在某些情况下可能会加速。关于此次发行，Cybin向承销商支付了506美元(379美元)的现金佣金，并产生了额外的股票发行成本，即619美元(458美元)的专业费用。

于2023年11月14日，本公司完成2023年11月发售2023年11月的单位，价格为每2023年11月单位0.45美元，总收益41,107美元(30,000美元)，根据《2023年基本货架招股章程》11月招股说明书补充资料。每个2023年11月的单位由一个普通股和一个2023年11月的认股权证组成。在2024年5月14日至2029年5月14日期间，每份2023年11月的认股权证可按每股普通股0.70美元(0.51美元)的价格收购一股普通股，但在某些情况下可能会加速。关于2023年11月的发行，Cybin向承销商支付了2,096美元(1,530美元)的现金佣金，并产生了额外的股票发行成本，即专业费用341美元(248美元)。

2023年8月23日，本公司宣布根据2023年基本货架招股说明书提交自动柜员机招股说明书补充文件，以续订其先前设立的市值股本计划，该计划允许本公司不时从库房向公众发行和出售最多3.5万美元的普通股。根据2023年自动柜员机计划进行的普通股分配将根据2023年分配协议的条款和条件进行。2023年自动柜员机计划在根据2023年自动柜员机计划发行和出售所有普通股和2025年9月17日之前有效，除非根据2023年分销协议的条款提前终止。

2023年8月23日，即2023年自动取款机计划启动之日至2023年12月31日，公司根据2023年自动取款机计划出售了23,514,556股普通股，平均价格为每股普通股0.4662美元(0.3449美元)，总收益为10,962美元(8,109美元)。与2023年ATM计划相关的股票发行成本为329美元(243美元)。

如上所述，该公司流动资金的主要用途是为其研究计划的发展提供资金。迄今为止，流动性的主要来源一直是公共融资。为运营提供资金、计划资本支出和执行增长/收购战略的能力取决于未来的经营业绩和

现金流受当前经济状况、监管和财务、商业和其他因素的影响，其中一些因素超出了公司的控制范围。

截至2023年12月31日，公司营运资金为40,258美元。该公司处于运营前阶段，它正在研究和开发其知识产权组合，以期在不久的将来投入生产。因此，该公司在短期内将无法从其业务中产生足够的现金和现金等价物。

2023年2月22日，该公司宣布了一项精简计划，旨在最大限度地提高公司的运营效率，并允许公司专注于关键临床试验。该公司释放了大约15%的员工，这些员工以前担任的角色不是临床优先事项，或者没有直接参与公司的任何临床试验计划。

该公司打算在未来12至24个月内继续推进其非创收计划。这些预期的进展，加上预计至少在未来12个月内运营将出现亏损，将减少公司的营运资本。因此，可能需要进一步的融资来开发公司的管道，进行收购，履行持续的义务，并在正常业务过程中履行其债务。由于小公司的融资仍然具有挑战性，因此不能保证能够以公司可以接受的条款筹集更多资金，或者根本不能保证。

公司获得公共和私人资本的能力取决于，除其他事项外，一般市场状况和资本市场，市场对公司及其业务运作的看法，以及公司证券的交易价格。当需要额外资本时，公司拟通过发行股权或债务证券筹集资金。其他可能的来源包括行使公司的股票期权和认股权证。不能保证能够以公司可以接受的条款筹集更多资金，或者根本不能保证，因为对初创公司的融资总体上仍然具有挑战性。鉴于本公司截至本MD&A之日的业务性质，特别是其业务仅在外国司法管辖区内进行的事实，本公司在获得传统融资来源方面可能面临困难，尽管其业务运营是在本公司的活动既不违法也不受冲突法律约束的监管环境中进行的。

公司目前的支出义务包括对本MD&A中“非创收项目”一节中描述的项目的承诺。公司预计将继续用可用现金和现金等价物为这些项目提供资金，因此面临风险，包括但不限于无法通过债务和/或股权融资筹集额外资金以支持公司的持续发展，包括资本支出要求、运营要求，以及在到期时偿还债务和承诺。

该公司不断监测和管理其资本资源，以评估为运营和产能扩张提供资金所需的流动性。截至2023年12月31日，公司的现金余额为38,999美元，流动负债为8,461美元。该公司目前的资源足以清偿其目前的负债。

管理层继续筹集必要的资本，以成为一家全面运营的企业。

该公司经营活动的现金流为负，历史上曾出现过净亏损。如果公司未来的营运现金流为负，则可能需要动用现有营运资金的一部分，为该等负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股权证券、通过贷款融资或其他方式筹集额外资金，例如通过与其他公司的合作伙伴关系和研究和开发报销。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款至少会像以前获得的那样有利于本公司。

该公司的主要资本需求是用于推进其研发活动和营运资本目的的资金。这些活动包括人员配备、临床前研究、临床试验和行政费用。自成立以来，该公司经历了运营亏损和现金外流，将需要持续的融资来继续其研究和开发。由于该公司尚未实现盈利，其持续经营的能力存在不确定性。该公司尚未获得任何收入，也未成功实现任何产品的商业化。公司的成功取决于是否有能力

为其继续活动所需的现金提供资金。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款将至少与以前获得的条款一样有利，或者根本不能。请参阅“风险因素”。

截至2023年12月31日，公司根据2022年自动柜员机计划和2023年自动柜员机计划出售了54,894,627股普通股，平均价格为每股普通股0.4018美元，总收益为22,059美元。本公司亦根据LPC购买协议筹集资金。于2023年12月31日，本公司出售1,925,000股普通股，每股普通股平均价为0.2417美元，根据长期股权收购协议，总收益为465美元。

该公司专注于研究，其完成这些活动的能力没有任何重大变化。该公司打算评估其业务和运营需求，并根据需要实施成本削减。该公司目前正专注于其项目的研究阶段，短期内不会产生大量收入。从长期来看，如果新冠肺炎案件中延迟时间的增加可能会影响公司完成研究活动的实验室、研究材料、当地封锁和其他关闭，这可能会相应推迟实现其里程碑的时间表。该公司将通过与其供应商和顾问合作，确定适用或可用的替代供应商、供应商或来源，从而缓解新冠肺炎对材料、研究或运营施加的任何短期限制。本公司相信，在完成2023年8月和2023年11月的发售后，它有足够的营运资金来管理其短期和长期现金流需求，同时继续投资于其知识产权。

合同义务和承诺

截至2023年12月31日，公司还签订了各种研究协议，可能需要公司额外支出高达8,684美元。该公司预计将在未来12个月内支付这笔款项，但付款的时间和确定性取决于材料的可用性和某些里程碑的成功完成。本公司有权自行决定取消研究，在此情况下可能会收取取消费用，但本公司不承担全额支付研究的责任。

除上述事项外，该公司还与Mindset签订了一项独家许可协议，以获得广泛的目标类别的色胺分子。于协议预期的若干里程碑成功完成后，本公司可能须支付高达9,500美元的额外代价。根据Cybin的全权决定权，里程碑可以现金或普通股或两者的组合支付，但须经交易所批准。不能保证上述里程碑将会实现。

本公司是某些包含遣散义务的员工和管理合同的一方。这些合同载有条款，要求在发生非自愿终止时支付额外款项。由于该等事件发生之可能性无法确定，故并无于综合财务报表内记录或然负债。

在正常业务过程中，公司可能会受到法律程序和索赔的影响。截至2023年12月31日，没有正在进行的诉讼，因此没有记录或有负债。

流通股数据

下表列出了公司截至2023年12月31日和本MD&A日期的已发行股本：

注：

(1)B类股可按其持有人的选择，以每股B类股换10股普通股的方式交换为普通股，但须按惯例作出调整。

普通股

本公司的法定资本包括不限数量的无面值普通股和不限数量的优先股。截至2023年12月31日，已发行普通股405,910,711股，未发行和发行任何优先股。截至本MD&A公布之日，已发行的普通股有410,855,285股(见“后续事件”)。

股票期权

截至2023年12月31日，根据Cybin的股权激励计划，购买最多67,094,800股普通股的期权已发行。截至本次MD&A的日期，根据Cybin的股权激励计划，购买最多67,041,050股普通股的期权已发行。

承销商的认股权证

截至2023年12月31日，以每单位2.25美元的行使价购买最多868,740股公司的承销商认股权证尚未发行，每个单位包括一股普通股和一半的普通股认购权证，每份普通股认购权证可在36个月内以每股普通股3.25美元的行使价收购一股普通股。承销商的认股权证已于2024年2月4日到期，截至本MD&A的日期，尚无任何承销商的认股权证到期。

普通股认购权证

截至2023年12月31日，已发行的认股权证最多可购买113,401,998股普通股，可按加权平均行使价格每股普通股0.76美元行使。截至本次MD&A公布之日，已发行的认股权证最多可购买106,255,498股普通股，可按每股普通股0.60美元的加权平均行使价格行使。

B类股份

关于Adelia交易(见“收购”)，Cybin U.S.(本公司的一家子公司)发行了1,591,625.3股B类股票。根据惯例的调整，B类股可以在10股普通股换1股B类股的基础上，根据持有者的普通股选择权进行交换。截至2023年12月31日，已发行的B类股为530,542.1股。截至本次MD&A发行之日，已发行B类股36,084.7股，

阿迪利亚收购

于二零二零年十二月四日，Cybin与Cybin Corp.、Cybin U.S.(“收购方”)及Adelia全体股东(“Adelia股东”)订立出资协议(经二零二一年九月二十四日修订)(“收购方”)，据此，收购方同意向Adelia股东购买Adelia全部已发行及已发行普通股(“Adelia股”)，以换取收购方股本中无投票权的B类普通股(“B类股”)。阿迪丽亚的交易于2020年12月14日完成(“结束”)。

根据出资协议，Adelia股东向收购方出资全部Adelia股份，以换取收购方按照各自比例按每股B类股份价格相当于12.40美元(约9.69美元)向其发行合共868,833股B类股份。交易结束时，将向Adelia股东发行的B类股票的总价值为19549美元(约合1528万美元)。

收购方向Adelia股东发行的B类股可根据持有者的选择，以10股普通股换取1股B类股，但须按惯例进行调整。向Adelia股东发行可交换B类股的目的是让Adelia股东

延期应税事项，指美国公司的股票与加拿大公司的股票交换时发生的事件。尽管有上述规定，于交易结束一周年前并无任何B类股份可交换，且不超过：(I)33 1/3%B类股份于交易结束两周年前可交换；(Ii)662 2/3%B类股份于交易结束三周年前可交换；及(Iii)其后100%B类股份将可交换((I)、(Ii)及(Iii)统称为“持有期”)。交易结束时向Adelia股东发行的B类股票可交换为总计8,688,330股普通股，实际发行价为每股Cybin股票1.24美元。

于发生出资协议所载若干里程碑(每个为“里程碑”)时，收购方将在就达成里程碑达成协议的相关日期(“里程碑决定日期”)后五个营业日内，根据股东的按比例比例向Adelia股东发行B类股份数目，B类股份的数目须按出资协议所载的适用里程碑对价(或在相关财政季度内部分但并非全部达成该等子里程碑的情况下，按适用里程碑厘定的较少比例)厘定。(I)$0.75，以较大者为准；(Ii)普通股在联交所的10日成交量加权平均交易价(或如普通股不再在联交所买卖，则为普通股于适用时间可能正在买卖的其他国家认可交易所)；及(Iii)普通股在交易所的收市价(或如普通股不再在交易所买卖，则为普通股于适用时间可能正在买卖的其他国家认可交易所)，于里程碑决定日期前最后一个营业日收市时计算。如根据出资协议，某一特定里程碑于紧接该里程碑预定完成的季度结束后的下一个季度结束时仍未达到，则收购方于发生适用里程碑时发行B类股份的责任将会终止。根据里程碑，可发行的B类股票的总价值最高可达9,388美元(约合733万美元)。截至本次MD&A发行之日，所有里程碑已完成，已发行1,591,625.3股B类股，1,061,083.2股B类股已转换为普通股。根据出资协议，Cybin、收购方及Adelia股东亦于二零二零年十二月十四日订立支持协议(“支持协议”)，就加拿大证券法而言，该协议被视为“证券”，因其为证明于证券(即普通股)的权益或对证券(即普通股)的权益的文件，因此构成Cybin的证券。于签署支持协议后，鉴于每名Adelia股东均为“认可投资者”，根据加拿大证券法有关普通股(可于未来日期兑换为B类股)的规定限制期限(发行日期后4个月及一(1)日)将开始生效。因此，在B类普通股转换为普通股后，受持有期限的限制，该等普通股将不再处于适用证券法和自由交易证券规定的限制性期限内。

2021年1月11日，本公司宣布，根据出资协议的条款，自2020年11月15日开始的期间实现了第一个里程碑。所取得的成就包括：成功地合成了足够数量的多个色胺衍生物，以启动体外“原则证明”；建立了ADME/PK；以及证明了“体外”ADME“原则证明”，即特定合成可以改变迷幻色胺的新陈代谢。根据出资协议的条款，合共向Adelia股东发行51,163股B类股份，于达致该等里程碑时获支付1,018美元。

2021年3月9日，本公司宣布，根据出资协议的条款，自2021年1月1日开始的期间实现了某些里程碑。这项成果包括原料药合成和优化，以证明两个或更多的氢化色胺在体内对PK进行了显著的修饰，符合概念证明，提名了两个氢化候选者进行全面的IND使能研究，以及完成了特定的原料药制造合同。根据出资协议的条款，已向Adelia股东发行合共42,247.3股B类股份，应付于达致该等里程碑时应付的款项为686美元。

2021年6月28日，阿迪利亚完成了贡献协议中列出的第二个里程碑的剩余要求。因此，向Adelia股东发行了15,777.1股B类股票，总额为458美元。B类股票可交换为总计157,771股普通股，相当于每股普通股2.90美元的有效发行价。

2021年8月17日，由于达到了第三和第四个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了18,788.5股B类股，总额为633美元。B类股票可交换为总计187,886股普通股，相当于每股普通股3.37美元的有效发行价。

2021年8月31日，第三个里程碑的剩余要求实现。因此，向Adelia股东发行了9,392.6股B类股票，总额为317美元。B类股票可交换为总计93,926股普通股，相当于每股普通股3.38美元的有效发行价。

2021年11月18日，由于达到了第四和第五个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了28,903股B类股，总额为706美元。这些B类股票可交换为总计289,030股普通股，相当于每股普通股2.44美元的有效发行价。

2021年11月29日，由于达到了第四和第五个里程碑的某些要求，向Adelia股东额外发行了31,721.5股B类股票，总额为629美元。这些B类股票可交换为总计317,215股普通股，相当于每股普通股1.98美元的有效发行价。

2022年1月6日，由于实现了出资协议条款预期的里程碑，Adelia股东额外发行了15,611.4股B类股，总额为236美元。这些B类股票可兑换总计156,114股普通股，相当于每股普通股1.51美元的有效发行价。

2022年2月14日，由于完成了出资协议条款所设想的Y1，Q4(Iv)，Y1，Q4(V)和Y2，Q1(Vi)等里程碑，向Adelia股东额外发行了41,028.2股B类股，总额为551美元，每股B类股价格为13.43美元。这些B类股票可交换为总计410,282股普通股，相当于每股普通股1.34美元的有效发行价。

2022年2月18日，由于实现了出资协议条款所设想的被确认为Y2，Q2(III)的若干里程碑，Adelia股东额外发行了17,239.5股B类股，总价值为233美元，每股B类股的价格为13.54美元。这些B类股票可兑换共计172,395股普通股，相当于每股普通股1.35美元的有效发行价。

2022年3月25日，由于完成了出资协议条款所预期的第一年第四季度(Vi)、第二年第二季度(Ii)、第二年第二季度(V)及第二年第三季度(Iii)的若干里程碑，Adelia股东额外发行了90,546.0股B类股，总价值为905美元，每股B类股价格为9.994美元。这些B类股票可兑换总计905,460股普通股，相当于每股普通股1.00美元的有效发行价。

2022年4月1日，由于实现了出资协议条款所设想的第二年第二季度(IV)的里程碑，向前Adelia股东额外发行了22,428.3股B类股，总价值为229美元，每股B类股的价格为10.20美元。这些B类股票可交换为总计224,283股普通股，相当于每股普通股1.02美元的有效发行价。为了实现这一里程碑，2022年6月22日，向前阿迪利亚股东增发了456.5股B类股票，总价值为5美元。

于2022年6月24日，由于达成Adelia出资协议条款所预期的若干里程碑（识别为Y2，Q2（i），（vi）、Y2，Q3（ii）、第二年Q4（i）及第三年Q1（i），（ii），（iii）），向前Adelia股东发行额外266，933. 1股B类股份，每股B类股份的价格为7.62美元，总价值为2，034美元。这些B类股可交换为2，669，331股普通股，相当于每股普通股0.762美元的有效发行价。

2022年6月27日，由于实现了Adelia出资条款所设想的Y2，Q3(I)里程碑，向前Adelia股东额外发行了37,366.2股B类股票

协议，总价值280美元，每股B类股价格7.50美元。这些B类股票可兑换总计373,662股普通股，相当于每股普通股0.75美元的有效发行价。

于2022年8月31日，由于达成Adelia出资协议条款所预期的里程碑（识别为Y2，Q4（ii）），向Adelia前股东发行额外33，190. 1股B类股份，总价值为468元，每股B类股份的价格为14. 10元。这些B类股可交换为331，901股普通股，相当于每股普通股1.41美元的有效发行价。

截至2022年8月31日，Adelia贡献协议条款设想的所有里程碑都已成功实现。这些里程碑集中在将Cybin的迷幻程序从实验室带到临床上。随着Cybin推进其研究和开发流程，这些里程碑式的成就为发现潜在的新药配方和给药方法、创建迷幻化合物的临床方案以及最近支持该公司分别治疗MDD和焦虑症的临床阶段的开发提供了帮助。

根据出资协议，Adelia的若干成员于交易完成时与Cybin订立顾问及/或行政聘用安排，并以该等身分获授予根据Cybin的股权激励计划购买最多2,244,100股普通股的购股权，可行使五(5)年，并须予归属，行使价为每股Cybin股份1.74美元。在交易结束后，在Adelia股东的指示下，向符合条件的参与者额外发行了555,900份收购普通股的期权。

在按照出资协议的条款实现最终里程碑后，在阿迪利亚交易后加入公司的迈克尔·帕尔弗雷曼博士和布雷特·格林分别辞去了首席研发官和首席创新官的职务，并过渡到公司的顾问职位。阿迪利亚公司的创始人之一亚历克斯·尼沃罗日金博士将继续担任Cybin公司的首席科学官。

小型制药公司收购

于2023年8月28日，本公司订立最终安排协议(“安排

协议“)，根据该协议，Cybin同意收购全部已发行及已发行股份

将完成一项全股权企业合并交易中的小药业(每股为一小药业股份)

根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)的安排计划。

2023年9月13日，Small Pharma获得美国最高法院颁发的临时命令(《临时命令》)。

不列颠哥伦比亚省(“法院”)关于这一安排。临时命令授权小型制药公司继续进行

与安排有关的各种事项，包括举行小型制药公司特别会议

股东对这一安排进行考虑和投票。这项安排的完成取决于收到

法院的最终命令。Small Pharma于2023年10月17日被法院授予最终命令。

2023年10月12日，公司于2023年10月12日召开股东周年特别大会(以下简称“特别大会”)

在其他方面，与安排有关的联系。在特别大会上，公司股东通过了

批准本公司发行最多数量的普通股的普通决议

须按照安排协议的条款根据安排发出。

于2023年10月23日，本公司完成安排，以每1股Small Pharma已发行普通股换1股普通股发行0.2409股普通股，从而向Small Pharma小股东共发行80,945,254股普通股。作为这一安排的结果，Small Pharma现在是Cybin的全资子公司。

表外安排

于2023年12月31日及本MD&A日期，除财务报表附注11所披露的该等合约义务及承诺外，本公司并无任何表外安排

对公司的经营结果或财务状况具有或合理地可能产生当前或未来的影响。

关联方之间的交易

在截至2023年12月31日的九个月期间，公司的主要管理人员为公司董事会(“董事会”)、首席执行官、首席财务官、首席运营官、首席增长官、首席合规、道德和行政官、首席法务官、首席创新官、首席医疗官和首席科学官。

截至2023年12月31日的三个月期间，公司主要管理人员的薪酬包括咨询费、短期福利和其他薪酬1,029美元(截至2022年12月31日的三个月-1,436美元)。

截至2023年12月31日的九个月期间，公司主要管理人员的薪酬包括咨询费、短期福利和其他薪酬3342美元(截至2022年12月31日的九个月期间--4216美元)

关键会计估计

本公司中期财务报表的编制要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响在合并财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及报告年度的报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。合并财务报表包括因其性质而不确定的估计数。这些估计数的影响在整个合并财务报表中无处不在，可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。对会计估计的修订在修订估计的当年确认，如果修订影响本年度和未来年度，则在未来年度确认。这些估计是基于历史经验、当前和未来的经济状况和其他因素，包括对未来事件的预期，这些事件在当时的情况下被认为是合理的。公司的重大会计估计和假设在公司截至2023年3月31日的年度综合财务报表的附注3中报告，可在SEDAR+www.sedarplus.ca上找到。

重要会计政策摘要

公司的重要会计政策载于公司截至2023年3月31日的年度综合财务报表附注2，可在SEDAR+www.sedarplus.ca上找到。本MD&A应与中期财务报表一并阅读。已发布但具有未来生效日期的其他会计准则或对现有会计准则的修订不适用或预计不会对本公司的财务报表产生重大影响。

披露控制和程序

管理层维护适当的信息系统、程序和控制，以提供合理的保证，确保公开披露的信息是完整、可靠和及时的。本公司的行政总裁(“行政总裁”)及财务总监(“财务总监”)在高级管理层的协助下，已设计披露控制及程序，以合理保证与本公司有关的重要资料已向行政总裁及财务总监披露，并已设计财务报告的内部控制，以根据“国际财务报告准则”就财务报告及编制对外财务报表的可靠性提供合理保证。

财务报告的内部控制

财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据适用的国际财务报告准则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。对财务报告的内部控制应包括确立以下各项的政策和程序：

·保持合理详细的记录，准确和公平地反映资产的交易和处置；

·合理保证记录必要的交易，以便根据适用的《国际财务报告准则》编制财务报表；

·收入和支出只能按照管理层或董事会的授权进行；以及

·关于防止或及时发现可能对金融工具产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的合理保证。

截至2023年12月31日止期间，本公司并无对其财务报告内部控制作出任何会对其财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的重大变动。

披露控制程序与财务报告内部控制的局限性

包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层认为，由于固有的限制，任何披露控制和程序或财务报告的内部控制，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。除其他事项外，这些固有的限制包括：(1)管理层的假设和判断最终可能在不同的条件和情况下被证明是不正确的；(2)任何未被发现的错误的影响；(3)可以通过个人未经授权的行为、通过两个或更多人的串通或通过管理凌驾来规避控制。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。因此，由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

尚未采用的新会计准则和解释

多项新准则、准则修订及解释于2023年12月31日尚未生效，并未应用于编制简明中期合并财务报表。管理层已确定，上述各项均不会对本公司的简明中期综合财务报表产生重大影响。

财务和风险管理

本公司面临各种金融工具相关风险，并面临流动性风险、信用风险、利率风险、外汇风险、股权价格风险、资产没收风险和银行风险。管理层与董事会一道，通过评估、监测和批准公司的风险管理程序来降低这些风险。有关本公司的财务工具、财务风险因素及其他工具，请参阅财务报表附注12“财务工具”。本公司的财务风险活动受适当的政策和程序管辖，并根据本公司的政策和风险偏好识别、衡量和管理财务风险。

此外，该公司注意到其面临的迷幻行业特有的以下风险：

流动性风险

流动资金风险是指公司在到期时无法履行其财务义务的风险。该公司是一家处于发展阶段的公司，依靠外部筹资来支持其运营。一旦筹集到资金，公司将通过持续监测实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审查和批准公司的运营和资本预算，以及任何非正常业务过程中的重大交易。

监管风险

监管风险是指公司的业务目标在一定程度上取决于遵守监管要求的风险。由于行业的性质，监管要求可能比其他行业更严格，也可能是惩罚性的。任何延迟获得或未能获得

监管审批可能会大大推迟运营和产品开发，并可能对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

该公司定期监测市、州和国家各级迷幻药行业发生的监管变化。尽管迷幻行业的总体监管前景一直在朝着积极的方向发展，但不可预见的监管变化可能会对整个业务产生实质性的不利影响。

货币风险

本公司面临与外汇汇率波动及该等汇率波动程度有关的货币风险。货币风险仅限于公司以加元以外货币计价的业务交易和余额部分。

后续事件

2024年1月3日，前阿迪利亚股东用494,457.4股B类股换取了4,944,574股普通股。

2024年1月4日，该公司概述了其第二阶段CyB003背线在MDD中的结果和整个

临床阶段的裸盖菇素和dDMT方案。

2024年1月8日，该公司宣布了其CYB004第一阶段研究的阳性安全性、PK和PD数据

(IV)和SPL028(IV和IM)。

2024年1月23日，该公司宣布，FDA已经批准了该公司针对CYB004的IND申请，该分子是该公司正在开发的用于治疗广泛性AD的专有dDMT分子。这一许可使本公司能够继续其计划，在2024年第一季度启动2a阶段，即对CYB004的研究。2a期研究将是一项随机、双盲、主动对照试验，以评估CyB004在GAD参与者中的初步临床疗效、安全性、耐受性、PK和PD。这项试验将在美国的研究地点进行。

2024年2月7日，该公司宣布日本专利局授予2023年至500532号和2023年至533436号专利。

风险因素

除了在此描述的风险之外，还参考AIF中标题为“风险因素”的部分，该部分通过引用并入本文。这里描述的风险并不是本公司和本公司证券持有人面临的唯一风险。公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对其业务产生重大和不利影响。本公司的业务、财务状况、收入或盈利能力可能会受到本MD&A所载任何风险的重大不利影响。普通股的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，投资者可能会损失其全部或部分投资。本MD&A包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括公司面临的风险以及本MD&A中的其他部分。与公司公开提交的其他文件中所包含的风险因素相比，本MD&A中包含的风险因素不应被推断，也不应被投资者过分重视，因为所有风险因素都很重要，潜在投资者应该仔细考虑。

与公司业务和行业相关的风险

新型冠状病毒“新冠肺炎”的持续影响

新冠肺炎的爆发及其最终于2020年3月11日被世界卫生组织宣布为大流行，导致世界各国政府制定了紧急措施来遏制病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自我实施隔离期和社会距离，对全球企业造成了实质性干扰，导致经济放缓。全球股市经历了剧烈的波动和疲软。各国政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。新冠肺炎疫情爆发的持续时间和影响目前仍不得而知，政府和央行干预的效果也是未知的。无法可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度，以及对公司未来财务业绩和状况的影响。该公司目前并不知道法律有任何变化，

新冠肺炎产生的法规或指导方针，包括税收和会计要求，可合理预期会对公司业务产生重大影响。

有限的运营历史记录

普通股于二零二零年十一月十日开始在联交所以反向收购后交易为基准，因此本公司作为上市公司的营运历史有限。为了有效地运营，公司将被要求继续在其业务的某些方面实施变化，改善信息系统，并开发、管理和培训管理层和其他员工，以遵守上市公司持续的要求。未能采取该等行动或延迟实施该等行动，可能会对本公司的业务、财务状况、流动资金及经营业绩造成不利影响，更具体地说，可能会导致监管处罚、市场批评或就普通股发出停止交易令。

本公司将承担与任何新业务企业相关的所有业务风险和不确定性，包括无法实现其经营目标的风险。为了满足公司未来的经营和偿债要求，它需要在增长、营销和销售方面取得成功。此外，在公司产量和未来销售额增加的情况下，其当前的运营基础设施可能需要进行更改，以高效和有效地扩展其业务，以跟上需求的步伐并实现长期盈利。如果公司的产品和服务不被新客户接受，公司的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

实现公开宣布的里程碑

该公司可能会不时宣布它预计发生的某些事件的时间，例如临床试验结果的预期时间。这些陈述是前瞻性陈述，基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，此类事件的实际时间可能与公开披露的情况不同。启动或完成临床试验、提交获得监管部门批准的申请或宣布候选处方药产品的额外临床试验等事件的时间最终可能与公开披露的情况不同。如需进一步披露可能影响公司可能宣布的某些事件的时间的风险和事件，请参阅本标题“风险因素”下讨论的“商业规模的产品制造”、“产品的安全性和有效性”、“候选产品的临床测试和商业化”、“临床试验的完成”和“监管批准的性质”。

除非法律另有要求，否则公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。先前宣布的里程碑的时间上的任何变化都可能对公司的业务计划、财务状况或经营业绩以及普通股的交易价格产生重大不利影响。

论投资风险的投机性

对本公司证券的投资具有很高的风险，应被视为投机性投资。该公司没有盈利历史，现金储备有限，经营历史有限，没有支付过股息，近期或近期不太可能支付股息。

工业和产品开发的早期阶段

鉴于其处方药产品开发的早期阶段，该公司不能保证其研究和开发计划将导致监管部门批准或商业上可行的产品。为了实现盈利运营，该公司必须单独或与其他公司合作，成功开发、获得监管部门的批准，并销售其未来的产品。该公司目前没有获得加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、药品管理局(原治疗药物管理局)(“PDD”)或任何类似监管机构批准的产品。为了获得正在开发的处方药候选产品的监管批准并取得商业成功，临床试验必须证明候选处方药产品对人类使用是安全的，并证明它们具有疗效。

许多处方药候选产品从未达到临床测试阶段，即使是那些达到临床测试阶段的产品，也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。候选处方药产品可能会因多种原因而不合格，包括但不限于，人类使用不安全，或未能提供等于或优于测试时当前治疗标准的治疗效果。从与研发计划相关的特定研究中获得的不令人满意的结果可能会导致公司或其合作者放弃对该计划的承诺。早期临床前研究的积极结果可能并不表明在临床前研究或临床研究的后期阶段将获得的结果。同样，早期临床试验的积极结果可能并不意味着后期临床试验的良好结果，公司不能保证未来的任何研究，如果进行，将产生有利的结果。

该公司产品开发的早期阶段尤其不确定其任何产品开发努力是否将被证明是成功的并符合适用的监管要求，以及其任何处方药候选产品是否将获得必要的监管批准、能够以合理的成本制造或成功销售。如果该公司成功地将其当前和未来的处方药候选产品开发成经批准的产品，它仍将面临许多潜在的障碍，这些障碍将影响其成功营销和商业化此类经批准的产品的能力，例如需要开发或获得制造、营销和分销能力、来自第三方付款人的价格压力，或医疗保健系统的拟议变化。如果公司不能成功地营销和商业化其任何产品，其财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

本公司不能保证任何未来的研究，如果进行，将产生有利的结果。制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，公司不能确定它不会面临类似的挫折。除其他事项外，这些挫折是由临床试验期间的临床前发现或临床试验中的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件或制成品或其配方或稳定性的潜在缺陷。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的处方药候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得加拿大卫生部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未来的临床试验和其他计划中产生积极的结果，公司领先的处方药候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的业务和财务前景，将受到重大不利影响。

该公司产品的临床前测试和临床试验可能达不到预期的结果。临床前试验和临床试验的结果尚不确定。产品审批会受到一些意外情况的影响，可能无法在预期的时间内获得，或者根本无法获得。该公司的产品可能不会吸引患者、零售商和/或供应商的追随者。如果计划经销的产品被指控造成损失或伤害，该公司预计将面临产品责任索赔、监管行动和诉讼的固有风险。不能保证公司将能够以可接受的条款获得或维持产品责任保险，或为潜在的责任提供足够的保险。

该公司的业务依赖于其获取、开发和销售裸盖菇素、基于DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。基于裸盖菇素DMT的化合物和其他迷幻化合物在许多司法管辖区是受管制物质，包括在加拿大根据《受控药物和物质法》附表III和在美国。由于监管机构、证券交易所和其他市场参与者对公司开发和销售受控物质的反应，公司可能面临进入加拿大公共资本市场的困难。该公司获得传统银行服务的机会可能也有限，从传统机构贷款人获得债务融资的机会也有限。裸盖菇素、基于DMT的化合物和其他迷幻化合物的医疗效果尚未得到证实，需要进一步的研究和科学的严谨性。

监管风险和不确定性

在加拿大，某些迷幻药物，包括裸盖菇素，根据CDSA被归类为附表III药物，因此，根据加拿大联邦法律，医疗和娱乐使用是非法的。在美国，某些迷幻药物，包括裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT，根据CSA和受控物质进出口法案被归类为附表I药物，因此，根据美国联邦法律，医疗和娱乐使用是非法的。任何人士如欲就附表一所列于委员会审议阶段修正案之下的物质进行研究，必须登记

与DEA合作，并获得DEA批准的研究建议。欧盟成员国目前将DMT归类为联合国第71号公约附表一物质，因此，生产、分配、进口或出口任何附表I物质都需要许可证，但具体要求因国家而异。目前在荷兰，DMT根据《荷兰鸦片法》被列为第一类药物，因此，如果获得明确授权，则禁止生产、贸易和拥有DMT。在英国，“含有裸环菌素或裸环菌素酯的真菌(任何种类)”被列为“药物管制条例”下的A类药物，以及“多药耐药性”下的附表1药物。由于裸盖菇素是裸盖菇素的磷酸酯，即使将其从裸盖菇素中分离出来，仍将被视为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表1药物。附表1药物只能在英国内政部颁发的受管制药物国内许可证下合法制造、生产、拥有和供应。

不能保证迷幻药或迷幻药在公司运营的任何司法管辖区都会被批准为药品。由本公司或代表本公司进行的所有涉及此类物质的活动均按照适用的联邦、省、州和地方法律进行。此外，所有由公司或代表公司从事这类物质的设施都是根据由适当的联邦、省和地方政府机构颁发的现行许可证和许可证进行的。虽然该公司专注于使用迷幻激发化合物的项目，但该公司与其经营所在司法管辖区的任何物质的非法销售、生产或分销没有任何直接或间接的牵连，也不打算参与任何此类活动。然而，普遍适用于本公司所涉行业的法律和法规可能会以目前无法预见的方式发生变化。对现有法律或法规的任何修订或替换，包括公司正在开发或使用的物质的分类或重新分类，都是公司无法控制的事项，可能会导致公司的业务、财务状况、运营结果和前景受到不利影响，或可能导致公司在遵守这些变化时产生重大成本，或可能无法遵守这些变化。违反本公司运营所在司法管辖区的任何适用法律和法规，可能会导致因本公司运营所在司法管辖区的政府实体提起的民事诉讼或普通公民或刑事指控而产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解。

失去任何上述列明药物的必要牌照和许可，可能会对公司的运营产生不利影响。

迷幻药品行业是一个相当新的行业，公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样，该公司无法预测确保未来产品获得所有适当的监管批准所需的时间，也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文件范围。合规制度的影响、在获得监管批准方面的任何延误或未能获得监管批准可能会显著延迟或影响市场的发展、其业务和产品以及销售计划，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司业务的成功取决于与裸盖菇素有关的受控物质法律的改革。如果加拿大、美国、荷兰、英国和其他全球司法管辖区没有对受控物质法律进行有利的改革，该公司正在寻求的商业机会可能会非常有限。

本公司不对本公司建议的产品提出任何医疗、治疗或健康福利要求。FDA、加拿大卫生部、EMA或其他类似的监管机构尚未评估有关裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物的声明。此类产品的疗效尚未得到批准的研究证实。不能保证使用裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要积极的科学研究和临床试验。该公司尚未对其建议产品的使用进行临床试验。任何对潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的提及，并不意味着本公司在临床试验中验证了这些产品，或本公司将完成此类试验。如果公司不能获得将其业务商业化所需的批准或研究，可能会对公司的业绩和运营产生重大不利影响。

在欧洲国家经营的风险

该公司与在欧洲国家经营有关的额外风险包括：(I)欧洲不同的监管要求；(Ii)价格和汇率控制及其他监管要求的意外变化；(Iii)管理收集和运输患者材料的物流和运输方面的困难增加；(Iv)进出口要求和限制；(V)居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；(Vi)外国税，包括预扣工资税；(Vii)外汇波动，这可能导致在另一个国家开展业务的经营费用和其他义务增加；(Viii)外国业务人员配备和管理困难；(Ix)加拿大《外国公职人员腐败法》或类似外国条例规定的潜在责任；(X)执行其合同和知识产权方面的挑战，特别是在那些不像加拿大或美国那样尊重和保护知识产权的欧洲国家；(Xi)任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及(十二)地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。

这些风险以及与公司国际业务相关的其他风险可能会对公司实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

美国证券法规定的“外国私人发行人”地位

根据适用的美国联邦证券法，美国证券交易委员会是“外国私人发行人”，因此不受美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对美国国内发行人的要求。根据《交易法》，该公司的报告义务在某些方面没有美国国内报告公司那么详细，也不那么频繁。因此，公司不会向美国证券交易委员会提交与美国国内发行人相同的报告，尽管根据加拿大证券法，公司必须向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交其必须在加拿大提交的持续披露文件。此外，公司的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条的报告和短期周转利润回收条款的约束。因此，由于相应的加拿大内幕报告要求的报告期较长，本公司的股东可能无法及时了解本公司的高级管理人员、董事和主要股东何时买卖普通股。

作为一家外国私人发行人，本公司不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规章制度的约束。本公司亦获豁免遵守FD规例，该规例禁止发行人选择性地披露重要的非公开资料。虽然本公司遵守加拿大证券法中有关委托书及披露重大非公开资料的相应规定，但这些规定与交易所法案及FD条例下的规定有所不同，股东不应期望在美国国内公司提供该等资料的同时收到相同的资料。此外，根据交易法，公司可能不需要像根据交易法注册证券的美国国内公司那样迅速向美国证券交易委员会提交年度和季度报告。

增长计划

该公司打算在未来12至24个月内继续推进其研发计划和业务。这一进展将给公司的管理系统和资源带来巨大的压力。该公司可能无法在快速发展的市场中实施其业务战略。特别是，公司可能需要管理与各种战略行业参与者和其他第三方的多个关系，这些关系可能会变得紧张。同样，公司拥有的第三方关系的增加可能会导致公司管理层无法有效地管理增长。该等事件的发生可能导致本公司无法成功识别、管理及开发现有及潜在的市场机会。

限量产品

该公司将严重依赖迷幻剂及相关产品的生产和分销。如果他们没有达到足够的市场接受度，公司将很难实现盈利。

该公司的收入将几乎完全来自迷幻药物产品的销售，该公司预计，在可预见的未来，其迷幻药物产品将占其几乎所有收入。如果迷幻药物市场下滑或迷幻药物未能取得实质性进展

如果公司的市场接受度比目前更高，公司的收入将无法增长到足以实现持续盈利的程度。

即使该公司分销的产品符合国际安全和质量标准，如果目标市场的消费者对迷幻药物产品的安全性、有效性和质量失去信心，销售也可能受到不利影响。对本公司销售的迷幻药品的负面宣传可能会阻止消费者购买本公司分销的产品。

营销和销售能力有限

在不久的将来，该公司的营销和销售能力将是有限的，不能保证它将能够开发或获得这些能力，达到生产和通过行业合作伙伴交付足够商业数量的产品所需的水平。此外，不能保证该公司无论是自己还是通过与其他行业参与者的安排，都能够以具有成本效益的基础开发或获得此类能力，或者根本不能。最后，不能保证本公司的行业合作伙伴将能够按照必要的监管协议或在成本效益的基础上营销或销售本公司的产品。本公司依赖第三方生产、营销或销售本公司的产品，这可能会对本公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

不能保证商业成功

公司产品的成功商业化将取决于许多因素，包括公司与行业参与者建立和保持工作伙伴关系以销售其产品的能力，公司供应足够数量的产品以满足市场需求的能力，以及公司可能不时参与的每个司法管辖区内的竞争对手的数量。不能保证公司或其行业合作伙伴在各自开发和实施或协助公司制定和实施公司产品商业化战略的努力中取得成功。

没有利润或可观的收入

该公司没有可用来评估其业绩和未来前景的历史。该公司拟开展的业务将承担与新企业相关的所有业务风险。这些因素包括公司在研究、开发和产品机会方面的重大投资，以及对市场发展的反应，包括客户的购买模式和竞争对手进入市场，经营结果可能会出现波动。该公司只有在其董事确定其在财务上有能力支付任何股份的股息时才能支付股息。该公司不能保证在未来三年内实现盈利或产生足够的收入来向普通股持有人支付股息。

临床开发活动对第三方的依赖

该公司依赖并将继续依赖第三方进行其临床前和临床开发活动的很大一部分。例如，临床开发活动包括试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。如果公司与第三方的关系出现任何纠纷或中断，或者如果公司无法以可行的成本及时提供优质服务，公司积极的开发计划将面临延误。此外，如果这些第三方中的任何一方未能按照本公司的预期执行，或者如果他们的工作未能达到监管要求，本公司的测试可能会被推迟、取消或失效。

与第三方关系相关的风险

本公司拟与本公司认为将补充或扩大其拟议业务或将对本公司产生有利影响的第三方达成战略联盟。战略联盟可能带来不可预见的整合障碍或成本，可能不会增强公司的业务，并可能涉及可能对公司产生不利影响的风险，包括可能从运营中分流的大量管理时间，以进行和完成此类交易或维持此类战略联盟。未来战略

联盟可能导致额外的债务、成本和或有负债，且不能保证未来的战略联盟将实现或本公司现有的战略联盟将继续为本公司的业务带来预期的好处，或本公司将能够以令人满意的条件完成未来的战略联盟，或根本不能保证。上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

除上述情况外，公司业务的成功在很大程度上将取决于公司与迷幻制药行业的不同参与者达成并保持合作安排的能力。不能保证该公司将来能够以可接受的条款达成合作安排(如果有的话)。不能保证这样的安排会成功，不能保证公司已经或可能与之建立安排的各方充分或成功地履行此类安排下的义务，不能保证潜在的合作伙伴不会通过寻找或优先选择替代的竞争对手产品来与公司竞争。任何该等合作安排的终止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其义务，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，本公司与其任何行业合作伙伴之间的分歧可能导致延迟或耗时且昂贵的法律程序，这可能对本公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

对代工厂的依赖

该公司的制造经验有限，依靠合同制造组织(“CMO”)来生产其用于临床前研究和临床试验的候选处方药产品。该公司依赖CMO进行药品的制造、灌装、包装、储存和运输，符合适用于其产品的cGMP法规。所有适用的司法管辖区，包括加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和PDD，通过仔细监测药品制造商对cGMP法规的遵守情况，确保食品、药品和膳食补充剂的质量。《药品GMP条例》对药品的制造、加工和包装过程中使用的方法、设施和控制提出了最低要求。不能保证CMO能够满足公司的时间表和要求。在现有供应商无法扩大生产规模或遇到任何其他重大问题的情况下，该公司没有与替代供应商签订生产药品的合同。如果本公司不能以商业上合理的条款或及时安排替代第三方生产来源，本公司可能会推迟其处方药候选产品的开发。此外，CMO必须遵守cGMP，并确保其适当的许可证和执照保持良好状态，否则可能导致产品供应中断等。该公司对第三方产品的依赖可能会对其利润率以及及时和具有竞争力地开发和交付产品的能力产生不利影响。

产品的安全性和有效性

在获得监管部门批准销售公司的候选处方药产品之前，公司必须在动物身上进行临床前研究，并在人体上进行广泛的临床试验，以证明候选处方药产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性无法接受。该公司不知道它可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售其任何候选处方药产品。候选处方药产品在测试过程的任何阶段都可能因安全或疗效原因而不合格。该公司面临的一个主要风险是，其正在开发的处方药候选产品可能都无法成功获得加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他监管机构的市场批准，导致公司在投入大量资本进行开发后，无法从这些产品获得任何商业收入。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。临床试验的设计是基于有限数量的受试者和有限的暴露时间。

用于在潜在统计意义的基础上确定是否可以实现任何此类产品的计划的安全性和有效性的产品。与任何统计抽样的结果一样，该公司不能确保其产品的所有副作用都可能被发现，情况可能是，只有更多的患者更长时间地接触该产品，才可能确定更完整的安全概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。有一些产品已经获得监管部门的批准，但在批准后发现了安全问题。此类安全问题已导致该等产品的标签更改或从市场上撤回，该公司的产品可能会面临类似的风险。该公司可能不得不从市场上撤回或召回其产品。如果其产品获得监管机构的批准，其在市场上的声誉受到损害，或受到诉讼，包括集体诉讼，公司未来的潜在销售额可能会大幅下降。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止该公司产品的任何销售，或者大幅增加其产品商业化和营销的成本和费用。

临床试验和产品商业化

在获得监管部门批准销售公司的候选处方药产品之前，该公司必须在动物身上进行临床前研究，并在人体上进行广泛的临床试验，以证明候选处方药产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性无法接受。该公司不知道它可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准在任何司法管辖区销售其任何候选处方药产品。候选处方药产品在测试过程的任何阶段都可能因安全或疗效原因而不合格。该公司面临的一个主要风险是，其正在开发的处方药候选产品可能都无法成功获得FDA或其他监管机构的市场批准，导致该公司在投入大量资本进行开发后，无法从这一业务部门获得任何商业收入。

该公司无法预测是否会按计划开始任何临床试验，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不会。如果该公司的临床测试出现延误，其产品开发成本将会增加。重大的临床试验延迟可能会缩短公司独家拥有将其候选处方药产品商业化的时间，或允许其竞争对手在公司之前将产品推向市场，这将削弱公司成功将其候选处方药产品商业化的能力，并可能损害其财务状况、经营结果和前景。

该公司候选处方药产品的临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括但不限于：

·监管当局未能批准继续进行临床试验或搁置临床试验；

·监管机构出于多种原因暂停或终止临床试验，包括担心患者安全，或公司的CMO未能遵守cGMP要求，或产品质量存在潜在缺陷；

·对公司制造流程的任何必要或期望的改变，延迟或未能从CMO获得进行临床试验所需的公司产品的临床供应；

·处方药候选产品在临床试验期间显示缺乏安全性或有效性，对类似技术和产品进行临床测试的报告引起了安全或疗效方面的关切；

·临床调查人员未按预期时间表进行公司的临床试验，退出试验，或采用不符合临床试验方案、监管要求的方法，或其他第三方未及时或准确地进行数据收集和分析；

·公司的合同研究机构未能履行合同义务或在预期期限内完成任务；

·监管当局对临床试验场地的检查；

·监管当局或道德委员会发现监管违规行为，要求公司采取纠正措施，导致暂停或终止一个或多个地点，或对整个研究实施临床暂停；

·一个或多个监管当局或道德委员会拒绝、暂停或终止调查地点的研究，禁止招募更多的受试者，或撤回对试验的批准；或

·未能与预期的临床试验地点就可接受的条款达成协议。

如果公司在测试或批准方面遇到延误，或者如果公司需要进行比计划更多或更大的临床试验，公司的产品开发成本将会增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，公司可能需要修改研究方案以反映这些变化。修正案可能要求公司将其研究方案重新提交给监管机构或道德委员会进行重新审查，这可能会影响试验的成本、时间或成功完成。延迟或增加产品开发成本可能会对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

在加拿大、美国、英国、荷兰或其他司法管辖区开始临床试验之前，对于公司开发的任何候选处方药产品，可能需要为每个候选处方药产品提供IND(或同等)，并在启动任何其他临床试验之前提交额外的IND。该公司相信，来自其研究的数据将支持提交更多的IND，使公司能够按计划进行更多的临床研究。然而，提交IND(或同等机构)可能不会导致FDA(或同等机构)允许进一步的临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求公司暂停或终止此类临床试验的问题。

此外，即使相关监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变他们的要求。未能提交或拥有有效的IND(或同等药物)以及开始或继续临床计划将极大地限制其创造收入的机会。

完成临床试验

随着该公司的处方药候选产品从临床前测试发展到临床测试，然后通过越来越大和更复杂的临床试验，该公司将需要招募越来越多符合其资格标准的患者。在临床试验中招募患者方面存在着激烈的竞争，该公司可能无法招募其需要的患者来及时完成临床试验，甚至根本无法招募。影响公司招收患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限于患者群体的规模和性质、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、与其他公司争夺临床地点或患者的竞争、处方药候选产品的感知风险和好处，以及临床试验地点的数量、可获得性、位置和可访问性。

商业级产品制造

该公司的处方药产品将小批量生产，供第三方制造商进行临床前研究和临床试验。为了将其产品商业化，该公司需要生产商业质量的药品供应，用于注册临床试验。在第三阶段/关键/注册研究中使用的大多数(如果不是全部)临床材料必须来自定义的商业过程，包括规模、生产地点、过程控制和批次大小。如果该公司在关键临床试验开始之前没有扩大和验证其产品的商业生产，它可能不得不在试验期间采用过渡策略，以证明早期材料与商业药物产品的等效性，或者可能推迟试验的开始或完成，直到药物供应可用。商业质量产品的制造可能有很长的交付期，可能非常昂贵，需要大量的努力，包括但不限于将生产扩大到预期的商业规模、过程表征和验证、分析方法验证、关键过程参数和产品质量属性的确定，以及多次过程性能和验证运行。如果该公司在关键临床试验需要时没有商业药物供应，该公司的监管和商业进展可能会被推迟，并可能导致产品开发成本增加。这可能会对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响，并可能推迟产品的营销。

监管审批的性质

该公司的开发和商业化活动以及候选处方药产品受到许多政府实体的严格监管，包括加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和PDD。每次临床试验之前都需要获得监管部门的批准，该公司可能无法获得开始或继续临床试验所需的批准。该公司必须遵守有关产品和候选处方药产品的制造、测试、安全性、有效性、标签、文档、广告和销售的法规，并且最终必须获得监管部门的批准，才能将候选处方药产品商业化。获得这些监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年。对公司临床活动数据的任何分析都必须得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。即使该公司认为其赞助的临床试验的结果有利于支持其候选处方药产品的营销，加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他监管机构也可能不同意。此外，在处方药候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并可能因司法管辖区而异。

本公司尚未获得任何候选处方药产品的监管批准，其现有的任何候选处方药产品或任何未来的候选处方药产品都可能永远不会获得监管批准。公司可能因多种原因而未能获得监管部门对其候选处方药产品的批准，包括但不限于未能证明候选处方药产品就其建议的适应症是安全有效的、临床试验未能达到批准所需的统计显著性水平、未能证明候选处方药产品的临床和其他益处超过其安全风险、或制造工艺存在缺陷或与公司签订临床和商业用品合同的CMO的设施未能通过审批前检查。

监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和公司的商业化计划，或者公司可能决定放弃开发计划。如果公司获得批准，监管机构可以批准其任何候选处方药产品的适应症少于或超过公司要求的适应症，可以根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可以批准标签不包括该候选处方药产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，根据与获得批准的公司候选处方药产品相关的任何安全问题，加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他监管机构可能会实施风险评估和缓解战略，从而对此类产品的销售和适销性施加某些限制。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现公司产品存在问题，或者如果公司的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对该公司处以罚款、对该公司的产品或其制造施加限制，以及要求该公司从市场上召回或下架其产品。监管机构还可以暂停或撤回该公司的联合营销授权，要求其进行额外的临床试验、更改标签或提交额外的营销授权申请。如果发生任何此类事件，公司销售其产品的能力可能会受到损害，并可能产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

市场准入和接受度

公司可能永远不会有一个产品是商业上成功的。到目前为止，该公司还没有授权销售的产品。该公司未来的产品需要进一步的临床研究，监管审查，重大的市场准入和营销努力以及大量的投资，然后才能产生任何收入。此外，如果获得批准，公司的产品可能无法获得付款人、卫生技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医学界的充分接受，公司可能无法盈利。公司最终达到的接受程度可能会受到公众负面看法和媒体对迷幻物质的历史报道的影响。由于这段历史，教育医学界和第三方支付者以及卫生技术评估机构的努力，

公司的产品化合物可能需要大量的资源，可能永远不会成功，这将阻止公司产生重大收入或盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健支付者和医疗技术评估机构对公司未来产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素超出了公司的控制范围，包括但不限于以下因素：

·医疗保健专业人员、患者和医疗保健付款人对每种产品安全、有效和具有成本效益的接受；

·改变任何产品的目标适应症的护理标准；

·销售、营销和分销支持的实力；

·潜在的产品责任索赔；

·该产品相对方便、易于使用、易于管理以及其他明显优于其他替代产品的优势；

·不良事件或宣传的流行率和严重性；

·产品特性摘要、患者信息传单、包装标签或使用说明中列出的限制、预防措施或警告；

·与替代品相关的公司产品的治疗成本；

·处方者和配药者必须采取的步骤，以及根据其受控物质状态而认识到的风险；

·有能力以足够的数量和产量以足够的纯度生产公司的产品；

·医疗保健支付者提供的保险和补偿的可获得性和金额，以及在没有医疗支付者保险或适当补偿的情况下，患者是否愿意自掏腰包；

·目标患者群体尝试该产品的意愿，以及医疗保健专业人员开出该产品处方的意愿；

·任何潜在的不利宣传，包括与娱乐使用或滥用裸盖菇素、DMT化合物和其他迷幻化合物有关的负面宣传；以及

·对使用、销售或分销公司未来产品的任何限制。

如果公司未来的产品未能获得市场准入和接受，这将对公司创造收入以提供令人满意的或任何公司投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些产品获得了市场准入和接受，市场也可能被证明不够大，不足以让公司产生可观的收入。

该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售情况，因为在迷幻行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对本公司迷幻产品的需求未能实现，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

负面宣传或消费者认知

该公司认为，迷幻制药行业高度依赖消费者对迷幻药物产品的安全性、有效性和质量的看法。科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注以及其他有关迷幻剂消费的宣传，都会极大地影响消费者对该公司迷幻药产品的看法。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于迷幻制药行业或任何特定产品，或与先前的宣传一致。未来的研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传被视为不如或该问题的先前研究报告、发现或宣传可能对本公司迷幻产品的需求及本公司的业务、经营业绩、财务状况及现金流产生重大不利影响。公司对消费者认知的依赖意味着，不利的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传，无论是否准确或有价值，都可能对公司、对公司迷幻产品的需求以及公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，有关迷幻产品的安全性、有效性和质量的一般不良宣传报道或其他媒体关注，或公司的迷幻产品和服务，特别是与疾病或其他负面影响或事件相关的迷幻产品和服务，可能会产生此类重大不利影响。这种负面的宣传报道或其他媒体的关注可能会出现，即使不利的

与此类产品相关的影响是由于消费者没有合法、适当或按照指示消费此类产品。

迷幻药品行业高度依赖于消费者对为医疗目的而分发给此类消费者的迷幻药物的医疗益处、安全性、有效性和质量的看法。不能保证未来关于裸盖菇素、DMT或孤立成分的医疗益处、可行性、安全性、有效性和剂量、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传的科学研究或发现将有利于行业或本公司或任何特定产品，或与先前的宣传一致。

社交媒体

社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加，使个人能够接触到广大消费者和其他感兴趣的人。信息在社交媒体平台上的可用性和影响几乎是立竿见影的，许多社交媒体平台发布用户生成的内容，而不对发布的内容的准确性进行过滤或独立验证。发布的有关本公司的信息可能不利于本公司的利益或可能不准确，每一项都可能损害本公司的业务、财务状况和经营结果。

生物技术与医药市场竞争

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。该公司的竞争对手包括大型、久负盛名的制药公司、生物技术公司以及为该公司所瞄准的相同适应症开发疗法的学术和研究机构，以及现有已上市疗法的竞争对手。许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗该公司的处方药候选产品可能对其有用的相同疾病或适应症。虽然目前还没有专门针对阿片成瘾的获批疗法，但一些竞争对手使用的治疗方法可能会直接与该公司的处方药候选产品竞争。

该公司的许多竞争对手拥有比本公司多得多的财政、技术和人力资源，在对候选产品进行临床前测试和人体临床试验、扩大制造业务和获得监管机构批准方面比本公司拥有更丰富的经验。因此，公司的竞争对手可能会比公司更快地成功地获得监管部门对产品的批准。该公司的成功竞争能力将在很大程度上取决于：

·相对于上市产品和正在开发的其他候选处方药产品，其候选处方药产品的有效性和安全性；

·公司在其重点关注的产品类别和技术方面发展和保持竞争地位的能力；

·该公司的处方药候选产品完成临床开发并获得上市批准所需的时间；

·该公司获得所需监管部门批准的能力；

·该公司将其获得监管部门批准的任何处方药候选产品商业化的能力；

·该公司建立、维护和保护与其处方药候选产品相关的知识产权的能力；以及

·接受任何获得医生和其他医疗保健提供者和付款人监管批准的公司处方药候选产品。

竞争对手已经开发并可能开发技术，这些技术可能成为挑战该公司正在开发的处方药候选产品发现研究能力的产品的基础。其中一些产品可能具有与公司候选处方药产品完全不同的方法或方法来实现相同的预期治疗效果，并且可能比其候选处方药产品更有效或更便宜。与公司的技术能力和竞争力相比，公司竞争对手及其产品和技术的成功可能会对未来产生实质性的不利影响

该公司的处方药候选产品的临床前研究和临床试验，包括其获得进行此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步负面影响该公司使用迷幻剂化合物制定未来产品开发计划的能力。

如果公司不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，公司的业务将不会增长，其财务状况和运营将受到严重影响。

此外，不能保证本公司的潜在竞争对手（可能拥有比本公司更大的财务、种植、生产、销售和营销经验以及人员和资源）目前没有发展，或将来不会发展，产品和战略同样有效或更有效，或经济的任何产品或公司开发的战略，否则会使公司的业务，产品和战略，如适用，无效或过时。规模更大、资金更充足的竞争对手加剧竞争，可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

对主要管理人员和科学家的依赖

公司重要员工的损失可能会损害公司。本公司并未与所有员工签订雇佣协议，但该等雇佣协议并不保证其留任。公司还依赖于其科学和临床合作者和顾问，他们都有可能限制他们对公司的可用性的外部承诺。此外，该公司认为，其未来的成功将在很大程度上取决于其吸引和留住高技能的科学，管理，医疗，制造，临床和监管人员的能力，特别是随着公司扩大其活动，并寻求临床试验的监管批准。公司在日常业务过程中与其科学和临床合作者和顾问、主要意见领袖和学术合作伙伴签订协议。如果从事公司研究活动的关键学术和科学人员（包括员工或合作伙伴）离职，公司当前和未来的发展计划可能会延迟或受到不利影响。尽管有此等安排，本公司仍面临来自其他公司、研究及学术机构、政府实体及其他组织对该等类型人员的激烈竞争。公司无法预测其能否成功招聘或留住持续增长所需的人员。此外，由于财务资源有限，本公司在招聘及培训合资格新员工方面面临挑战，可能无法成功扩展业务。人员扩充可能导致管理时间和资源的大量转移。失去公司任何执行官或其他关键人员的服务可能会损害公司的业务、经营业绩或财务状况。

员工不当行为

尽管公司已制定了内幕交易政策、道德和商业行为准则(详情请参阅AIF)，但仍面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA、PDD和其他类似国际机构的规定，向加拿大卫生部、FDA、MHRA、EMA和/或PDD提供准确的信息，向Health Canada、FDA、MHRA、EMA和PDD提供准确的信息，遵守公司制定的制造标准，遵守联邦和省级医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向公司披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对公司声誉的严重损害。如果对本公司提起任何此类诉讼，而本公司未能成功地为自己辩护或维护其权利，这些行动可能会对本公司的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

业务扩展和增长

该公司未来可能寻求通过收购一家或多家公司或企业、进行合作或授权一种或多种候选处方药产品来扩大其流水线和能力。

收购、合作和许可涉及许多风险，包括但不限于大量现金支出、技术开发风险、可能稀释的股权证券发行、债务和或有负债(其中一些在收购时可能很难或不可能识别)、吸收被收购公司的业务、进入本公司缺乏或没有直接经验的市场的困难，以及公司关键员工或被收购公司或业务的关键员工的潜在损失。

该公司在进行收购、进行合作和许可候选处方药产品方面拥有经验；然而，该公司不能保证任何收购、合作或许可将为其带来短期或长期利益。该公司可能会错误地判断被收购的公司或企业或未获许可的处方药产品候选产品的价值或价值。此外，该公司未来的成功将在一定程度上取决于其管理与其中一些收购、合作和许可证内相关的快速增长的能力。该公司不能保证它将能够成功地将其业务与被收购企业的业务合并、管理合作或整合获得许可的处方药候选产品。此外，公司业务的发展或扩大可能需要公司进行大量的资本投资。

外部临床试验或研究的阴性结果

不时地，对生物制药产品的各个方面的研究或临床试验都是由学术研究人员、竞争对手或其他人进行的。这些研究或试验的结果一旦发表，可能会对作为研究对象的生物制药产品的市场产生重大影响。公布与公司候选处方药产品有关的研究或临床试验的负面结果或不良安全事件，或公司候选处方药产品竞争的治疗领域，可能会对其股价和公司为其候选处方药产品的未来开发提供资金的能力产生不利影响，其业务和财务业绩可能受到重大不利影响。

产品责任

该公司目前不承保任何产品责任保险。尽管该公司目前不知道有任何产品责任索赔，但其业务面临潜在的产品责任、召回和消费产品销售中固有的其他责任风险。该公司不能保证不会对其提出此类潜在索赔。一项成功的责任索赔或一系列针对该公司的索赔可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

尽管本公司有意购买足够的产品责任保险，但本公司无法保证其将能够按可接受的条款购买或维持足够的产品责任保险（如有），或该等保险将为潜在责任提供足够的保障。超过本公司可能获得的任何产品责任保险的索赔或损失可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司与第三方的一些协议可能要求它维持产品责任保险。若本公司不能根据此等协议所载条款，按商业合理条款取得可接受的承保金额，则相应的协议将会被终止，从而可能对其业务造成重大不利影响。

强制执行合同

由于公司业务的性质，以及其某些合同涉及裸盖菇素的事实，根据加拿大或美国联邦法律以及在某些其他司法管辖区，使用裸盖菇素是非法的，因此公司在加拿大或美国联邦和州法院执行合同时可能会面临困难。如果不能执行其任何合同，可能会对其业务、经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。

为了管理其与承包商的合同，公司将确保这些承包商获得适当的许可证。如果这些承包商在这些牌照的条款之外经营，该公司可能会对其业务产生不利影响，包括其产品的开发速度。

产品和材料召回

产品的制造商、生产商和分销商有时会因为各种原因而被召回或退货，包括产品缺陷，如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全储存缺陷以及标签披露不充分或不准确。如果公司的任何产品因据称的产品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承担召回和与召回相关的任何法律程序的意外费用。如果需要进一步的药物产品，公司可能不得不召回在临床试验中使用的材料，从而导致试验延迟和额外的制造费用。如果该产品已经商业化，该公司可能会损失大量销售额，并且可能无法以可接受的利润率或根本无法取代这些销售额。此外，产品召回可能需要管理层的高度重视。

尽管该公司的供应商已制定了详细的产品测试程序，但不能保证及时发现任何质量、效力或污染问题，以避免意外的产品召回、监管行动或诉讼。此外，如果公司被召回，公司的形象可能会受到损害。由于上述任何原因的召回可能导致对本公司产品的需求减少，并可能对本公司的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品召回可能导致监管机构对公司运营进行更严格的审查，需要进一步的管理层关注，可能会失去适用的许可证，可能会产生法律费用和其他费用。

分销和供应链中断

该公司容易受到与经销商和供应链中断有关的风险的影响。在美国、加拿大、欧盟、英国和其他司法管辖区的分销将主要通过独立承包商完成，因此，影响这些独立承包商的任何时间长度的中断(例如，劳工罢工)可能会对公司销售或制造其产品的能力产生重大影响。供应链中断，包括生产或库存中断，可能会影响产品质量和可用性。如果需求和供应与长期预测有很大不同，那么未来几年生产产品就有可能出现短缺或过剩。该公司监测类别趋势，并定期审查到期的库存水平。

难以预测

该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售额，因为在迷幻制药行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对本公司迷幻药业产品的需求未能实现，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

提升品牌形象

宣传公司的品牌将是创建和扩大客户基础的关键。推广该品牌将在很大程度上取决于该公司向市场提供迷幻药物产品的能力。此外，该公司未来可能推出其客户不喜欢的新产品或服务，这可能会对品牌和声誉产生负面影响。如果该公司未能成功地推广其品牌，或在这一努力中产生过高的费用，其业务和运营的财务业绩可能会受到重大不利影响。

如果管理公司产品推广、品牌和营销的适用法规框架发生变化，公司推广和销售其产品的能力可能会受到损害，并可能产生大量额外费用来遵守法规要求，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

产品生存能力

如果该公司的迷幻药物产品没有被认为具有终端用户预期的效果，该公司的业务可能会受到影响。一般来说，迷幻药物产品在疗效、未知副作用和/或与个别人体生物化学或其他补充剂或药物相互作用方面的长期数据最少。因此，该公司的迷幻药物产品如果没有按照指示使用，或者如果由具有某些已知或未知医疗条件的最终用户服用，可能会产生某些副作用。

质量控制体系的成功

公司产品的质量和安全对其业务和运营的成功至关重要。因此，公司(及其服务提供商)的质量控制系统必须有效和成功地运行。质量控制系统的设计、培训计划的质量以及员工对质量控制指南的遵守都会对质量控制系统产生负面影响。此类质量控制系统的任何重大故障或恶化都可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

对关键投入的依赖

该公司的业务预计将依赖于一些关键投入及其相关成本，包括原材料和供应。关键投入的供应链的可用性或经济性方面的任何重大中断或负面变化都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。任何无法获得所需供应和服务或不能以适当条款获得所需供应和服务的情况，都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

欺诈或非法活动引起的责任

本公司面临其员工、独立承包商、顾问、服务提供商和许可人可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意从事未经授权的活动，或对授权活动的鲁莽或疏忽的承诺，在每一种情况下，代表公司或为其服务违反(I)各种法律和法规，包括医疗保健法律和法规，(Ii)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律，(Iii)公司与第三方协议的条款。此类不当行为可能使公司面临集体诉讼和其他诉讼，增加监管检查和相关制裁，并造成销售和收入损失或声誉损害。

本公司为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护本公司免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。该等不当行为可能导致法律行动、巨额罚款或其他制裁，并可能导致本公司当时持有的任何监管牌照被吊销。公司的设施或电子文件或数据存储方面可能存在安全漏洞，这可能导致违反适用的隐私法和相关的制裁或民事或刑事处罚；事件，包括公司无法控制的事件，可能会损害公司的运营。此外，这些事件可能会对客户对公司产品的需求产生负面影响。此类事件包括但不限于第三方承包商不履行义务；材料或劳动力成本增加；设备故障或故障；质量控制过程失败；承包商或操作员错误；以及重大事件和/或灾难性事件，如火灾、爆炸、地震或风暴。因此，存在本公司可能没有能力满足客户需求或在未来需求出现时满足需求的风险。不遵守健康和安全法律法规可能会导致纠正措施的额外成本、处罚或限制公司的制造运营。

经营风险及承保范围

公司拥有董事和高级管理人员保险，以保护其资产、运营和员工。本公司的保险受承保范围限制和除外条款的限制，可能不适用于本公司可能面临的风险和危险。此外，不能保证此类保险足以覆盖公司的负债，或在未来普遍可用，或如果可用，保费将是商业合理的。如果本公司招致重大责任，而该等损害不在保险范围内或超过保单限额，或本公司在无法获得责任保险时招致该等责任，则其业务、经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。

作为上市公司经营的成本

作为一家上市公司，该公司将产生巨额的法律、会计和其他费用。作为一家上市公司，本公司受到各种证券规则和法规的约束，这些规则和法规对本公司提出了各种要求，包括要求建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。公司管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规章制度将增加公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

增长管理

该公司可能面临与增长相关的风险，包括产能限制以及内部系统和控制的压力。公司有效管理增长的能力将要求它继续实施和改进其运营和财务系统，并扩大、培训和管理其员工基础。如果公司无法应对这一增长，可能会对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

利益冲突

由于公司的一些高级管理人员和董事可能从事各种商业活动，公司可能会受到各种潜在的利益冲突的影响。本公司的行政人员和董事可以将时间投入到他们的外部业务利益上，只要这些活动不会对他们对本公司的职责造成重大或不利的干扰。在某些情况下，公司高管和董事可能负有与这些商业利益相关的受托责任，这干扰了他们将时间投入到公司业务和事务中的能力，并可能对公司的运营产生不利影响。这些外部商业利益可能需要公司高管和董事投入大量时间和精力。

此外，公司还可能参与与其董事和高级职员利益冲突的其他交易，这些董事和高级职员可能不时与公司可能正在进行交易的个人、公司、机构或公司打交道，或可能正在寻求与公司所希望的投资类似的投资。这些人的利益可能与公司的利益冲突，并且不时，该等人士可能与本公司竞争现有投资机会。

利益冲突（如有）将根据适用法律规定的程序和补救措施处理。特别是，如果在公司董事会议上出现这种利益冲突，有这种冲突的董事将放弃投票赞成或反对批准这种参与或这种条款。根据适用法律，董事会须以诚实、真诚及符合本公司最佳利益的方式行事。

海外业务

除了在加拿大和英国开展业务外，该公司还计划通过在爱尔兰的办事处开展国际业务。因此，本公司可能会受到政治、经济及其他不确定因素的影响，包括但不限于：

·可能对公司在其他司法管辖区运营的能力产生重大影响的其他影响包括：

·药品批准的监管要求的差异;

·保障、维持或获得行动自由的不同要求;

·知识产权保护可能减少;

·在遵守多个司法管辖区的不同法规和法院系统方面的挑战，

·遵守各种外国法律、条约和法规;

·某些国际市场的不同报销制度和价格控制;

·不同的劳动关系给员工和管理国际业务带来了挑战;

·对制造能力的影响导致生产短缺。

公司的国际业务也可能受到加拿大影响对外贸易、税收和投资的法律和政策的不利影响。如果发生与其海外业务有关的争议，公司可能会受到外国法院的专属管辖，或可能无法成功地使外国人接受加拿大法院的管辖或在外国司法管辖区执行加拿大的判决。

同样，如果本公司的资产位于加拿大境外，投资者可能难以从本公司收集在加拿大法院获得的、基于证券法民事责任条款的任何判决。因此，可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他方面对本公司采取补救措施。由于主权豁免原则，本公司也可能会受到阻碍或阻止，无法行使其对政府实体或机构的权利。

汇率波动

由于公司目前和未来业务的国际范围，公司的资产、未来收益和现金流可能会受到多种货币汇率变动的影响，特别是英镑、美元、加元和欧元。公司的报告货币为加元，公司的功能货币为加元，公司的大部分运营费用以加元支付。公司还可以定期以英镑、美元、加拿大元和其他货币购买服务、消耗品和材料。此外，未来的收入可能来自国外。因此，公司的业务和公司产品的价格可能会受到英镑、美元、加元和其他货币之间的外汇汇率波动的影响，这也可能对公司的经营业绩和现金流量产生重大影响。目前，本公司并无任何汇率对冲安排。

网络安全和隐私风险

公司的信息系统和任何第三方服务提供商和供应商都容易受到不断演变的网络安全风险的日益严重的威胁。这些风险可能以恶意软件、计算机病毒、网络威胁、勒索、员工错误、渎职、系统错误或其他类型的风险的形式出现，并可能发生在相应组织的内部或外部。网络安全风险越来越难以识别和量化，而且由于威胁、目标和后果的性质迅速变化，无法完全缓解。此外，未经授权的各方可能会试图通过欺诈或其他欺骗第三方服务提供商、员工或供应商的手段来访问这些系统。公司的运营在一定程度上取决于网络、设备、IT系统和软件的保护程度。这些业务还取决于网络、设备、信息技术系统和软件的及时维护、升级和更换，以及减少故障风险的预防性开支。然而，倘本公司未能或延迟维护、升级或更换资讯科技系统及软件，则网络安全事故的风险可能会大幅增加。任何这些和其他事件都可能导致信息系统故障、延迟和/或资本支出增加。信息系统或信息系统组件的故障可能会对公司的声誉和运营结果产生不利影响，具体取决于任何此类故障的性质。

本公司可能会收集和存储有关客户的某些个人信息，并负责保护这些信息免受隐私泄露。隐私泄露可能通过程序或流程故障、信息技术故障或故意未经授权的入侵而发生。此外，数据盗窃是一个持续的风险，无论是通过员工勾结或疏忽，还是通过故意的网络攻击。任何此类隐私泄露或盗窃都可能对公司的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

此外，还有一些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制受保护信息的使用和披露。特别是，《个人信息保护和电子文件法案(加拿大)》(“PIPEDA”)下的隐私规则以及管理个人健康信息的省级立法(如适用)通过将医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低水平，来保护医疗记录和其他个人健康信息。如果公司被发现违反了PIPEDA或其他保护医疗患者健康信息保密性的法律规定的隐私或安全规则，公司可能会受到制裁和民事或刑事处罚，这可能会增加其责任，损害其声誉，并对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

环境监管与风险

该公司的运营受到环境法规的约束，这些法规规定，除其他事项外，维持空气和水质量标准以及填海造地。它们还规定了对固体废物和危险废物的产生、运输、储存和处置的限制。环境立法正在演变，可能包括更严格的标准和执法，对不遵守规定的罚款和惩罚增加，对拟议项目进行更严格的环境评估，以及对公司及其高管、董事和员工承担更高程度的责任。不能保证未来环境法规的变化(如果有)不会对公司的运营产生不利影响。

不遵守适用的法律、法规和许可要求可能会导致根据这些法规采取执法行动，包括监管或司法当局发布的命令，导致业务停止或缩减，并可能包括要求资本支出、安装额外设备或补救行动的纠正措施。公司可能被要求赔偿因其运营而遭受损失或损害的人，并可能因违反适用法律或法规而被处以民事或刑事罚款或处罚。

修订现行管理迷幻剂及相关产品的法律、法规和许可证，或更严格地执行这些法律、法规和许可证，可能会对本公司产生重大不利影响，并导致费用、资本支出或生产成本增加或生产水平降低，或需要放弃或延迟开发。

迷幻药的非犯罪化

尽管许多精神药物目前在美国和加拿大分别被列为附表二和附表一管制物质，但根据某些司法管辖区的法律，其中一些物质的地位可能会发生变化。例如，2019年5月，丹佛投票决定将持有裸盖菇素合法化，2020年11月，俄勒冈州选民批准合法医疗使用“裸盖菇素产品”，包括魔力蘑菇，在注册治疗师的许可设施中治疗精神健康疾病(措施109)。在监管监督不足的情况下将迷幻剂合法化，可能会导致在没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究的情况下，在这些州的诊所发展精神药物旅游。这种可能会将患者置于危险境地的行业的扩张，可能会给整个行业带来声誉和监管风险，导致该公司在获得监管批准方面面临挑战。裸盖菇素、DMT以及未来可能的其他精神药物化合物的合法化也可能影响该公司的商业销售，因为进入门槛降低导致竞争加剧的风险。

前瞻性陈述可能被证明是不准确的

投资者不应过度依赖前瞻性陈述。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多假设，既有一般性质的，也有具体性质的已知和未知的风险和不确定性，这可能导致实际结果与前瞻性陈述所建议的结果大相径庭，或导致预测、预测或预测被证明是重大不准确的可能性。

通货膨胀的影响

全球市场最近经历了通货膨胀率的上升。通货膨胀本身，以及政府打击通货膨胀的某些努力，可能会对公司经营的任何经济体产生重大负面影响。政府过去遏制通货膨胀的努力涉及某些激进的经济措施，这对这些国家的经济活动水平产生了实质性的不利影响。预料日后任何遏抑通胀的经济措施，都会对该公司所经营的市场的经济活动水平，进而对该公司的运作，产生类似的不利影响。

政治和经济条件

政治和经济条件直接影响本公司的业务，并可能对本公司造成重大不利影响。外国政府实施的宏观经济政策可能会对公司产生重大影响。由于某些全球市场通胀加剧，政府为控制通胀而采取的某些行动可能会对公司产生重大影响。

公司不能控制或预测外国政府对现有政策的改变，这些改变可能会影响公司在国外市场的运营，从而影响公司的业务。公司的业务、经营结果、财务状况和前景以及其证券的市场价格可能会受到政府公共政策的变化的不利影响，无论是联邦、州还是地方政府公共政策的变化，这些变化影响但不限于：

·通货膨胀；

·汇率波动；

·外汇管制和对海外汇款的限制；

·利率和货币政策；

·进出口管制；

·国内资本、信贷和金融市场的流动性；

·外国经济的扩张或收缩，以国内生产总值增长率衡量；

·财政政策；以及

·外国市场内或影响外国市场的其他政治、社会和经济发展。

政府打击通货膨胀的政策和措施，以及公众对这些政策和措施的猜测，往往对全球经济产生不利影响，造成经济不确定性，并可能增加外国证券市场的波动性。政府控制通货膨胀的行动可能包括价格和工资控制、货币贬值、资本限制、进口限制和其他可能对公司运营产生重大影响的行动。

政府采取的其他政策和措施，包括利率调整、干预货币市场或调整或固定当地货币价值的行动，可能会对目标市场的经济、本公司的业务和经营业绩产生不利影响。

联邦政府未来是否会实施影响这些或其他因素的改革或政策或法规的变化的不确定性可能会影响经济表现，并导致公司运营或依赖的市场的经济不确定性，这反过来可能对公司在市场上的运营产生不利影响，从而对其运营结果产生不利影响。

税法的适用和解释

该公司在不同的外国司法管辖区须缴纳直接税和间接税。本公司直接或间接支付的税款受本公司拥有权益的业务管辖区内适用税法的解释所限。本公司已经并将继续根据税法的适用和解释采取税务立场，但税务会计往往涉及复杂的问题，在确定本公司在国外的税款和其他税务责任拨备时需要做出判断。不能保证税务机关不会对法律有不同的解释，并评估本公司或本公司拥有权益的业务，并缴纳额外税款。此外，公司未来的有效税率可能会受到税收法律或法规的变化以及对现有法律或法规的解释变化的影响。由于财政政策的变化、立法的变化、法规的演变和法院的裁决，国内和国际税法以及对税法的解释都可能发生变化。这些税法和相关法规的适用受到法律和事实的解释、判断和不确定性的影响。

民事责任的强制执行

该公司的某些子公司和资产位于加拿大以外。因此，投资者可能很难在加拿大境内执行任何对公司不利的判决，包括根据适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面作出的判决。因此，可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他方面对本公司采取补救措施。

该公司在美国和爱尔兰设有子公司。股东可能无法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高级管理人员送达法律程序文件。如果加拿大法院因违反加拿大证券法或其他原因而对其中一人或多人作出判决，则可能无法对非加拿大居民执行此类判决。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难在美国和爱尔兰提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。这些司法管辖区的法院可能会以违反加拿大证券法或其他理由拒绝审理索赔

管辖权并不是提出这种主张的最合适的法院。即使外国法院同意审理索赔，它也可以确定该索赔适用的是当地法律，而不是加拿大法律。如果发现加拿大法律适用，则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。

有关知识产权的风险

商标保护

如果不为本公司或其产品注册商标，本公司可能需要重新命名其产品，从而对其业务造成重大不利影响。

商业秘密

该公司依赖第三方开发其产品，因此必须与他们分享商业秘密。该公司寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与其合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制公司的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与其商业秘密有关的数据的能力。它的学术和临床合作者通常有权发布数据，前提是公司事先得到通知，并可以推迟发布特定时间，以确保合作产生的任何知识产权。在其他情况下，出版权由公司独家控制，尽管在某些情况下，公司可能与其他各方共享这些权利。该公司还可能进行联合研究和开发计划，这可能要求它根据研究和开发合作条款或类似协议分享商业秘密。尽管公司努力保护其商业秘密，但公司的竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布信息来发现其商业秘密。竞争对手发现本公司的商业秘密可能会损害其竞争地位，并可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。

专利法改革

与其他生物技术和制药公司一样，该公司的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利是一个技术和法律上复杂的过程，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉本公司及其许可人或合作者的专利申请，以及执行或保护本公司或其许可人或合作者发布的专利的不确定性和成本。

专利诉讼与知识产权

本公司已提交多项临时专利申请，但即使提交了声称优先于一项或多项临时专利申请的常规专利申请，亦不能保证任何或所有这些专利申请将授予有效专利。这种未能发行的情况可能会对公司产生重大不利影响。如果向本公司颁发的专利受到挑战，本公司的任何专利都可能无效。该公司还可能参与与其一项或多项专利或专利申请有关的干扰或弹劾程序，以确定发明的优先权。

专利诉讼在制药行业很普遍，该公司无法预测这将如何影响其组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销其可能成功开发的任何处方药候选产品的努力。如果公司卷入任何诉讼、干扰、弹劾或其他行政程序，可能会产生巨额费用，其技术和管理人员的努力将显著分散。本公司不能保证

将拥有执行或辩护专利侵权或侵犯专有权诉讼所需的财政或其他资源。此外，如果本公司的产品侵犯他人的专利、商标或专有权利，在某些情况下，本公司可能承担重大损害赔偿责任，这也可能对本公司的业务、其财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在开发过程中专利诉讼的可能性较小，因为许多司法管辖区都有专利侵权豁免，目的是为了获得对产品的监管批准。在通过共同所有或不同许可的“使用领域”共享专利权的情况下，一个所有者的行为可能导致整个专利无效。如果公司无法避免侵犯他人的专利权，公司可能被要求寻求许可，为侵权诉讼辩护，或在法庭上挑战专利的有效性。该等结果可能会对本公司产生重大不利影响。无论结果如何，专利诉讼都是昂贵和耗时的。在某些情况下，公司可能没有足够的资源来成功完成这些诉讼，即使公司在这些诉讼中胜诉，也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对公司产生重大不利影响。

任何对本公司知识产权的侵犯或挪用都可能损害其价值并限制其竞争能力。此外，在美国以外的某些国家，公司执行和保护其知识产权的能力可能受到限制，这可能会使竞争对手更容易通过利用与公司开发或许可的技术类似的技术在这些国家夺取市场地位。竞争对手还可能通过设计反映其产品或技术的能力而不侵犯其知识产权的产品来损害公司的销售。如果公司的知识产权得不到足够的保护，或如果公司无法有效地执行其知识产权，其竞争力可能会受到损害，这将限制其增长和未来的收入。公司还可能发现有必要对第三方提起侵权或其他诉讼，以寻求保护其知识产权。这种性质的诉讼即使胜诉，提起诉讼通常也是昂贵和耗时的，而且不能保证本公司将拥有执行其权利或能够执行其权利或阻止其他各方开发类似技术或围绕其知识产权进行设计的财政或其他资源。

本公司不知道其侵犯了任何个人或实体的知识产权。如果本公司销售的产品被认为侵犯了他人的专利或专有权利，本公司可能被要求修改其产品，或获得制造和/或销售此类产品的许可证，或停止销售此类产品。在这种情况下，不能保证公司能够在可接受的条款和条件下及时这样做，或者根本不能这样做，而未能做到上述任何一项都可能对公司的业务产生重大不利影响。如果本公司的产品或建议的产品被视为侵犯或可能侵犯他人的专利或专有权利，本公司可能会受到禁令救济，在某些情况下，本公司将承担损害赔偿责任，这也可能对本公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。

保护知识产权

公司只有在公司的专有技术、关键产品和任何未来产品受到包括专利在内的有效和可执行的知识产权的保护，或有效地作为商业秘密进行维护，并在必要时有资金执行其权利的情况下，才能保护其知识产权不被第三方未经授权使用。

第三方许可证

已经向其他生物技术和制药公司颁发了相当数量的专利。如果有效的第三方专利权涵盖公司的产品或服务，公司或其战略合作伙伴将被要求向这些专利的持有者寻求许可，以制造、使用或销售这些产品和服务，根据这些专利支付的费用将减少公司从这些产品和服务中获得的利润。本公司目前无法预测其可能希望或被要求在多大程度上取得该等专利下的权利、取得该等权利的可获得性及成本，以及该等专利的许可是否按可接受的条款或根本不能获得。可能会有在美国或外国的专利，或者将来颁发的专利不能以可接受的条款进行许可。该公司无法获得此类许可证可能会阻碍或丧失其制造和营销其产品的能力。

此外，如果公司获得第三方许可，但未能支付年度维护费，开发和销售里程碑，或确定公司没有使用商业上合理的努力来商业化，

倘本公司出售特许产品，本公司可能会失去其特许权，从而对其业务及财务状况造成重大不利影响。

财务和会计风险

相当数量的授权但未发行的普通股

本公司拥有无限数量的普通股，可由公司董事会发行，而无需采取进一步行动或获得股东的批准。虽然公司董事会将被要求履行与发行该等普通股有关的受托责任，但普通股可能会在并非所有公司股东同意的交易中发行，而该等普通股的发行将对本公司股东的所有权利益造成摊薄。

稀释

公司可以在随后的发行中(包括通过出售可转换为普通股或可交换为普通股的证券)以及行使股票期权或其他可行使普通股的证券，发行额外的普通股。本公司无法预测未来发行普通股的规模或未来发行和出售普通股将对普通股市场价格产生的影响。大量额外普通股的发行，或认为此类发行可能发生的看法，可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。随着普通股的任何额外发行，投资者的投票权将受到稀释，公司的每股收益可能会受到稀释。

来自经营活动和持续经营的负现金流

该公司自成立以来经营活动的现金流一直为负。药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。因此，将需要大量的资本投资来实现公司现有的计划。该公司的净亏损已经并将继续对股东权益、总资产和营运资本等产生不利影响。该公司预计，亏损可能会在每个季度和每年波动，而且这种波动可能会很大，这取决于其主要项目的发展阶段。该公司无法预测何时实现盈利，如果有的话。因此，该公司可能需要获得额外的融资，以履行其未来的现金承诺。

只有当公司的收入达到能够维持其业务运营的水平时，公司作为持续经营企业的能力的威胁才会消除。如果本公司无法从外部来源获得额外融资并最终产生足够的收入，本公司可能被迫出售本公司的部分或全部资产，或削减或停止本公司的业务。如果这些事件中的任何一种发生，股东可能会失去全部或部分投资。财务报表不包括在公司无法继续经营时可能需要对公司记录的资产或负债进行的任何调整。

额外资本要求

作为一家研究和开发公司，该公司预计将花费大量资金继续其处方药候选产品的研究、开发和测试，并准备将产品商业化，但需获得适用的监管部门的批准。如果该公司要继续成功地发展其业务和产品，可能需要大量的额外融资。不能保证该公司将能够筹集其预期未来发展所需的额外资本。任何额外的股权融资可能会稀释投资者的权益，而债务融资(如果可行)可能涉及对融资和经营活动的限制。不能保证将以本公司可接受的条款获得额外融资(如果有的话)。如果公司无法获得所需的额外融资，可能需要缩小其经营范围或预期的扩张。该公司成功筹集额外资本和维持流动性的能力可能会受到其控制之外的因素的影响，例如消费者对某些治疗方法的态度转变或经济低迷。

更严格的监管审查可能会对公司的融资能力产生负面影响。公司的业务活动依赖于在多个司法管辖区制定法律法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也不可能确定任何提议是否会成为法律。围绕公司当前或任何未来产品的监管不确定性可能会对公司的业务和运营产生不利影响，包括但不限于公司筹集额外资本的能力。

此外，公司在实现其业务目标的过程中可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。公司最终将需要从一家专注于发展的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。该公司在这样的过渡中可能不会成功。

缺乏可观的产品收入

到目前为止，该公司产生的产品收入很少，无法预测何时以及是否会产生显著的产品收入。该公司能否产生可观的产品收入并最终实现盈利，取决于其单独或与合作伙伴成功开发其处方药候选产品、获得监管批准并将产品商业化的能力，包括其目前的任何候选处方药产品或未来可能开发、许可或收购的其他候选处方药产品。在可预见的未来，该公司预计不会从销售产品中获得收入。该公司预计，由于其正在进行的活动，其研究和开发费用将增加，特别是在它通过临床试验推进其处方药候选产品的时候。

与关键会计政策有关的估计或判断

按照“国际财务报告准则”编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。本公司根据过往经验及财务报表附注所载其认为在当时情况下属合理的其他假设作出估计，其结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支的账面价值并非由其他来源轻易可见。如果假设发生变化或实际情况与假设中的情况不同，可能会导致公司的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致公司股价下跌，公司的经营业绩可能会受到不利影响。编制财务报表时使用的重大假设和估计包括与应收所得税抵免、基于股份的付款、非金融资产减值、生物资产公允价值以及成本确认相关的假设和估计。

内部控制不充分

如果公司未能保持有效的内部控制制度，公司可能无法准确报告财务业绩或防止错误陈述；在这种情况下，公司股东可能会对其财务报告失去信心，这将损害其业务，并可能对其股票价值产生负面影响。尽管本公司相信其拥有足够的人员和审查程序，使其能够维持有效的内部控制系统，但不能保证本公司总是能够成功地发现错误陈述或及时实施必要的改进。

普通股的相关风险

普通股市场

不能保证一个活跃的普通股交易市场会发展起来，或者，如果发展起来，任何市场都会持续下去。公司无法预测普通股的交易价格。普通股市场价格的波动可能会导致投资者失去对普通股的全部或部分投资。可能导致普通股交易价格波动的因素包括：(I)公司或其竞争对手宣布新的产品、产品、服务或技术；公司或其竞争对手的商业关系、收购或其他事件；(Ii)整体股票市场不时出现的价格和交易量波动；(Iii)将迷幻药品商业化的公司的市场价格和交易量的大幅波动；(Iv)普通股交易量或公司公众规模的波动。

(五)公司经营业绩的实际或预期变化或波动；(六)公司经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期；(七)投资者或证券分析师预期的实际或预期变化；(八)涉及公司、其行业或两者的诉讼；(九)监管动态；(十)总体经济状况和趋势；(Xi)重大灾难性事件；(十二)托管释放、出售大量普通股；(十三)主要员工或管理层成员的离职；或(Xiv)本文提及的任何其他风险对公司造成的不利影响。

普通股的重大出售

虽然根据适用的证券法例，本公司现有股东持有的普通股将可自由买卖，但本公司董事、行政人员、控制人及若干其他证券持有人持有的普通股可能须受合约锁定限制，亦可能根据联交所政策受托管限制。在锁定或托管限制到期后在公开市场出售大量普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能使投资者更难在有利的时间和价格出售普通股。

普通股的波动市场价格

加拿大证券市场最近经历了价格和成交量的高度波动，许多公司的证券市场价格经历了广泛的价格波动，这些波动与这些公司的经营业绩、相关资产价值或前景不一定相关。不能保证价格不会持续波动。可以预期，普通股的任何市场将受到市场趋势的普遍影响，尽管本公司可能取得任何成功。根据本协议分配的普通股的价值将受到这种波动的影响。

普通股的波动性可能会影响持有者以有利的价格出售普通股的能力，或者根本不影响。普通股的市场价格波动可能会受到与公司业务有关的各种因素的不利影响，包括公司经营和财务业绩的波动，这些结果未能达到证券分析师或投资者的预期，以及相关证券分析估计的下调、额外普通股的出售、政府监管行动、一般市场状况的不利变化或经济趋势的不利变化、公司或其竞争对手的收购、处置或其他重大公开公告，以及各种其他因素，包括但不限于“关于前瞻性信息的告诫”标题下的那些因素。此外，股票市场(包括联交所)的证券市场价格会受到价格和交易波动的影响。这些波动导致了证券市场价格的波动，这些波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对公司的市场价格产生重大不利影响。

此外，普通股的价值会受到基于影响公司经营的因素的市场价值波动的影响，这些因素包括法律或法规的发展、竞争、技术变化以及利率或汇率的变化。不能保证普通股的市场价格在未来不会发生重大波动，包括与公司业绩无关的波动。

税务问题

普通股可能会产生所得税后果，具体情况视情况而定。应征求税务和法律顾问的独立意见。

没有分红

公司目前的政策是，也将是保留收益，为其产品的开发和改进提供资金，并在其他方面对公司进行再投资。因此，本公司预计在可预见的将来不会向普通股派发现金股息。董事会将根据本公司的盈利、财务状况及其他相关因素不时检讨本公司的股息政策。在该公司支付股息之前，除非他们出售普通股，否则股东将无法从普通股中获得回报。

更多信息

有关本公司的其他信息已通过SEDAR+以电子方式提交，并可在www.sedarplus.ca在线查阅。

批准

董事会已批准本管理层讨论及分析的披露。