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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告
2004年12月23日 到
委托文件编号：001-39294
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | 85-0598378 | |
(国家或其他司法管辖权
成立为公司或组织) | (国际税务局雇主身分证号码) | |
| | | | | |
桑德斯南路100号, 300套房, 湖泊森林, 伊利诺伊州 (主要行政办公室地址) | 60045 (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(224) 419‑7106
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的题目： | | 交易代码： | | 在其注册的每个交易所的名称： |
| 普通股，面值0.0001美元 | | ASRT | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。☐ 不是☒
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示是。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒*不是。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x*不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的申报公司或新兴成长型公司。您可以参阅《交易法》规则第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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| 大型文件服务器加速运行 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ | 非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第12b-2条所定义)。☐不是的。☒
截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，参考纳斯达克资本市场报告的收盘价计算，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为美元。296.21000万美元。
截至2024年3月5日，注册人普通股的流通股数量为0.0001美元，面值为94,995,823.
引用成立为法团的文件
本Form 10-K年度报告的第三部分引用了注册人为其2024年股东年会提交的委托书的部分内容，该委托书将在注册人2023财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格
目录
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前瞻性陈述 | |
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第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | |
项目1A. | 风险因素 | |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | |
项目1C。 | 网络安全 | |
第2项。 | 属性 | |
第3项。 | 法律诉讼 | |
第4项。 | 煤矿安全信息披露 | |
| | |
第II部 | | |
第5项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | |
第6项。 | [已保留] | |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | |
项目9A。 | 控制和程序 | |
项目9B。 | 其他信息 | |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | |
| | |
第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | |
第11项。 | 高管薪酬 | |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | |
| | |
第四部分 | | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | |
第16项。 | 表格10-K摘要 | |
| | 签名 | |
除非上下文另有说明或要求，否则使用的“Assertio”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”均指Assertio Holdings，Inc.和/或其适用的一个或多个子公司。
断言®，光谱®，Zyla®对接®, ROLVEDON®、Otrexup®、Sympazan®，SPRIX®、Cambia®、和Zipsor®是Assertio拥有或授权给Assertio的商标。本年度报告中以Form 10-K形式引用的所有其他商标和商号均为其各自所有者的财产。我们假定读者理解所有这些术语都是来源说明。因此，此类术语在本年度报告的10-K表格中首次提及时，与商标、商标或服务标志通知一起出现，然后在本年度报告的其余部分中以10-K表格出现，没有商标、商标或服务标志通知，仅为方便起见，不应被解释为用于描述性或一般性意义上。除非另有说明，本报告中提供的有关我们业务的所有统计信息均截至2023年12月31日。
关于前瞻性陈述的说明
本年度报告中所作的非历史事实陈述属前瞻性陈述，符合经修订的1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A节和经修订的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E节的含义。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。在某些情况下，前瞻性陈述可以用“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“将”、“可能”、“寻求”、“估计”、“可能”、“可能”、“应该”、“目标”、“目标”、“项目”、“近似”、“潜在”、“机会”、“追求”、“战略，“预期的”和其他类似的表达方式。此外，任何提及对未来事件或情况的预期、预测或其他描述的陈述都是前瞻性陈述。就其性质而言，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关，并取决于经济或其他情况，这些情况可能会发生，也可能不会发生，或者可能发生的时间比预期的要长或短。尽管我们相信本年度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本年度报告中包含的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本年度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。
本年度报告中前瞻性陈述的例子包括但不一定限于与以下内容有关的陈述：
•我们有能力增加ROLVEDON的销售，以及ROLVEDON和我们其他产品的商业成功和市场接受度，包括付款人和药房福利经理对我们产品的覆盖；
•我们有能力利用我们的销售队伍和非个人推广模式能力，成功地制定和执行我们的销售、营销和推广战略，包括发展和维护与客户、医生、付款人和其他客户的关系；
•进入和销售我们产品的仿制药和/或与我们的任何产品竞争的其他产品(包括由医院和其他机构配制的消炎痛栓剂，包括我们认为违反了《食品、药物和化妆品法》的某些条款的503B复合剂)；
•额外的仿制药批准的时间和影响，以及围绕最近批准和推出仿制药吲哚美辛产品(这些产品不受专利保护，由于2023年8月批准和推出仿制药消炎痛栓剂和2024年1月批准仿制药吲哚美辛口服混悬剂)对我们未来运营结果、财务状况和现金流的不确定性；
•我们有能力成功地执行我们的业务战略、业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会，以建立和发展未来，包括通过产品收购、商业化协议、许可或技术协议、股权投资和业务合并；
•我们从收购的产品中实现预期财务业绩的能力，以及与整合和运营新收购的产品相关的延迟、挑战和费用，以及与整合和运营新收购的产品相关的意外负债和成本，包括我们对ROLVEDON销售和增长前景的预期；
•我们对行业趋势的预期，包括定价压力和管理的医疗实践；
•我们有能力执行与我们于2023年7月收购Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)(“Spectrum”)相关的重组计划并实现预期收益(“Spectrum合并”)；
•我们吸引和留住行政领导层和关键员工的能力，包括与我们正在寻找永久首席执行官(“CEO”)有关的能力；
•我们的第三方制造商有能力按照商业上合理的条款并遵守他们对我们的合同义务，为我们的每种产品生产足够数量的可商业销售的库存和活性药物成分，以及我们维持依赖单一来源供应商的供应链的能力；
•任何诉讼或政府调查的结果和我们的意图，包括与Spectrum合并和/或最近批准和推出非专利吲哚美辛栓剂有关的未决和潜在的未来股东诉讼、反垄断诉讼、与阿片类药物相关的政府调查、阿片类药物相关诉讼以及对我们的前保险经纪人、Spectrum的遗留股东和其他诉讼、以及其他纠纷和诉讼的疏忽和违反受托责任的相关索赔，以及与此相关的成本和费用；
•我们的临床研究和其他研发工作的时间、成本和结果，包括ROLVEDON当天剂量试验的数据，如果完成，可能在多大程度上支持我们正在进行的商业化努力；
•我们遵守或不遵守或受制于与在美国(“美国”)开发或推广药品有关的法律和法规要求；
•未来疫情、流行病或其他疾病爆发对我们的流动资金、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方(包括供应商和分销商)的潜在影响；
•我们有能力为我们的产品获得和维护知识产权保护，并在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务；
•我们有能力从我们的业务中产生足够的现金流，为我们的运营提供资金，并为我们的债务支付款项，我们有能力在必要时对我们的债务进行重组或再融资，以及我们遵守管理我们债务的协议的条款和条件；
•如有必要，我们有能力筹集额外资本或对债务进行再融资；
•我们在使用可用资金和任何未来收益或使用证券发行净收益方面的意图或预期；
•我们关于未来债务、或有对价债务和其他费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的承诺和估计；
•我们的交易对手遵守或不遵守我们协议项下的义务；
•从商业化协议获得的收入的差异，包括或有里程碑付款、特许权使用费、许可费和其他合同收入，包括非经常性收入，以及与此有关的会计处理；
•净营业亏损或信贷结转的估计、预测或可获得性；
•不利商业和经济状况的潜在影响，包括通胀压力、经济放缓或衰退、相对较高的利率、货币政策的变化、美国联邦政府可能停摆、地缘政治冲突和金融机构的不稳定；以及
•我们的普通股重新获得并保持符合纳斯达克资本市场每股至少1.00美元的最低收盘报价要求。
可能导致实际结果或条件与这些陈述和其他前瞻性陈述预期的结果或条件不同的因素包括“项目1A”中更充分描述的那些因素。风险因素“以及本年度报告表格10-K中的其他部分。
尽管本年度报告中以Form 10-K格式列出的因素清单具有代表性，但任何此类清单都不应被视为对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。未列入清单的因素可能会对实现前瞻性陈述构成更多的重大障碍。这些前瞻性陈述是截至本报告之日作出的。除法律另有规定外，我们没有义务在本年度报告发布之日之后以10-K表格的形式更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、假设的变化或其他原因。因此，您不应该认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如任何此类前瞻性声明中所表达或暗示的那样存在。
第一部分
第一项：商业银行业务
我公司
我们是一家商业制药公司，为患者提供差异化的产品。我们通过收购或授权批准的产品来建立我们的商业组合。我们的综合商业能力包括通过销售队伍和非个人促销模式进行营销，通过付款人合同进入市场，以及贸易和分销。我们主要销售的产品有：
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ROLVEDONTM皮下注射(eflapegrastin-xnst) | 一种长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，具有一种新的配方，表明可以降低接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成人患者的感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的，这些患者与临床上明显的发热性中性粒细胞减少症相关。 |
对接®(消炎痛)栓剂 | 消炎痛消炎痛的栓剂和口服液，用于医院和门诊。这两种产品都是非类固醇抗炎药(NSAID)，其用途如下： |
| ·中到重度类风湿性关节炎，包括慢性疾病的急性发作 |
| ·中至重度强直性脊柱炎 |
对接®(消炎痛)口服混悬剂 | ·中度至重度骨关节炎 |
| ·急性肩部疼痛(滑囊炎和/或肌腱炎) |
| ·急性痛风性关节炎 |
| 辛巴赞®(氯巴坦)口腔膜 | 一种苯二氮卓类药物，用于两岁或两岁以上患者与Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫的辅助治疗。赛帕赞是唯一一种采用PharmFilter®技术在方便的涂膜剂中提供氯巴西林的产品。辛巴赞是不加水或液体服用的，粘在舌头上，溶解后即可释放氯巴坦。 |
Otrexup®(甲氨蝶呤) 皮下注射用 | 一种每周一次的单剂自动注射器，内含处方药甲氨蝶呤。Otrexup是一种叶酸类似代谢抑制剂，用于： |
| ·管理严重活动期类风湿性关节炎(RA)和多关节幼年型特发性关节炎(PJIA)患者，这些患者对一线治疗不耐受或反应不足。 |
| ·对对其他形式的治疗没有足够反应的成人的严重、顽固性、致残性牛皮癣进行症状控制。 |
SPRIX® (酮咯酸氨丁三醇)鼻喷雾剂 | 一种非甾体抗炎药处方表明，对于需要阿片类药物水平的止痛的中度到中度重度疼痛，成人患者可以进行短期(最长5天)的治疗。SPRIX是一种非麻醉性鼻腔喷雾剂，为患者提供中度到中度的短期疼痛，这是一种酮咯酸，吸收迅速，但不需要医疗保健提供者注射。 |
坎比亚®(双氯芬酸钾口服液) | 一种非甾体抗炎药处方，用于急性治疗18岁或18岁以上成年人有或没有先兆的偏头痛发作。Cambia可以帮助偏头痛、恶心、畏光(对光敏感)和恐音(对声音敏感)的患者。坎比亚不是药丸；它是一种粉末，将坎比亚与水结合可以以一种独特的方式激活这种药物。 |
拉链®(双氯芬酸钾)液体胶囊 | 一种非甾体类抗炎药处方，用于缓解成年人(18岁及以上)的轻度至中度疼痛。Zipsor使用专有的ProSorb®递送技术来提供分散良好、快速且持续吸收的双氯芬酸配方。 |
在……上面2023年7月31日(“生效日期”)根据日期为2023年4月24日的协议及合并计划(“合并协议”)，吾等完成了对Spectrum Pharmtics，Inc.(“Spectrum”)的收购，该公司是一家专注于新型和靶向肿瘤学产品的商业阶段生物制药公司(“Spectrum合并”)，通过将本公司的一家全资子公司与Spectrum合并并并入Spectrum，Spectrum作为本公司的全资子公司继续存在。我们采用会计准则编纂(“ASC”)第805号下的会计收购方法对Spectrum合并进行会计核算，并被视为会计收购方。Spectrum的运营结果包含在我们截至生效日期的综合财务报表中。
根据合并协议，于生效日期，光谱普通股的每股已发行及已发行普通股已转换为以下权利：(I)0.1783股我们的普通股及(Ii)一股CVR，代表一项合约权利，可于与Spectrum的产品ROLVEDON相关的某些销售里程碑完成后，以现金、额外的Assertio普通股或现金与额外Assertio普通股的组合，以现金、额外的Assertio普通股或额外的Assertio普通股的组合，收取合共0.2美元的未来有条件付款。根据调整，在截至2024年12月31日的日历年度内，ROLVEDON净销售额(减去某些扣除)达到1.75亿美元时，每一CVR有权获得最高0.10美元的应付金额；在截至2025年12月31日的日历年度内，ROLVEDON净销售额(减去某些扣除)达到2.25亿美元时，每一CVR有权获得最高0.10美元的应付金额。此外，于Spectrum合并完成后，Spectrum的未偿还员工奖励及于生效日期即时未偿还的其他认股权证自动归属(如未归属)及/或注销(如适用)及/或注销，一般会导致向持有该等奖励或其他认股权证的持有人发行Assertio普通股及/或CVR，在每种情况下均按合并协议的条款规定。该等已发行股份及CVR被视为转让代价的一部分，并无确认补偿开支，因为和解是合并协议及其他现有个别协议的一项条件，持有人并无要求日后履行，而股份及CVR的公允价值相当于现有员工股份奖励及其他认股权证的公允价值。
作为Spectrum合并的一部分，我们还获得了Spectrum的非优先开发资产poziotinib的权利，poziotinib是一种正在研究中的新型不可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗具有各种突变的非小细胞肺癌肿瘤。2022年11月25日，Spectrum宣布收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于Poziotinib新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。CRL表示，FDA决定不能批准目前形式的NDA，并提供了重新提交所需的建议，包括在批准之前从随机对照研究中生成额外数据。我们正在继续评估这些建议，但已经取消了进一步的poziotinib开发活动的优先顺序。如果决定停止开发poziotinib，我们将负责某些相关的终止费用。
2022年8月22日，我们发行了本金总额为7000万美元的可转换优先债券，本金总额为7000万美元，于2027年9月1日到期，年息6.5%，自2023年3月1日起每半年支付一次利息，分别于2023年3月1日和9月1日派息一次(以下简称2027年可转换债券)。我们使用发行2027年可换股票据所得款项净额，回购当时未偿还的2024年到期的13.0%高级担保票据(“2024年有担保票据”)的本金总额5,900万美元，以及根据与2027年可换股票据定价同时签订的私下协商交换协议支付的300万美元相关利息。
2023年2月27日，我们完成了一项私下协商的2027年可转换票据本金3,000万美元的交换(“可转换票据交换”)。根据可转换票据交换协议，6,990,000公司发行普通股，外加1,050万美元现金，以结算部分2027年可转换票据(“已交换票据”)。参考注11关于2027年可转换票据的更多信息，请参见所附合并财务报表中的债务。
协作和许可协议
Miravo制药公司：该公司与贡品制药加拿大有限公司(称为Miravo制药公司或“Miravo”)有一项许可协议，授予他们在加拿大商业销售Cambia的权利。Miravo独立与制造商签订合同，在加拿大生产一种特定的Cambia配方。我们按季度收到净销售额的特许权使用费，以及在某些事件发生时获得某些一次性或有里程碑付款。我们可能会在未来实现12个月的累计销售目标和某些发展里程碑时获得额外的一次性或有里程碑付款。
业务战略
我们的成功取决于我们的员工、我们的商业能力和我们创造的财务状况，以及市场上存在的机会。我们相信，以下关键因素使我们能够在商业上取得成功：
•在完成医疗保健行业的业务发展交易方面有丰富经验，如合并、资产收购、资产剥离和商业化/许可安排；
•证明有能力通过销售队伍和分析支持的非个人促销模式销售产品，并通过付款人合同实现差异化的市场准入计划；以及
•医生和患者的访问计划，减少了麻烦，增加了可访问性。
我们的战略是专注于现有产品的销售增长，同时通过产品收购、商业化协议、许可或技术协议、股权投资和业务来扩大我们的产品组合
组合。我们的产品是通过业务开发活动获得或授权的。我们继续寻求收购或许可更多的资产和产品，更倾向于具有增值、市场上的产品，这些产品具有剩余的专利寿命或排他性，我们可以添加到我们的药品组合中。我们也仍然对收购或许可后期资产或对医疗设备、信息学或技术的其他投资持开放态度。我们正在寻找与我们的商业平台相匹配的产品。
推广产品
我们的商业组织由多种能力组成，包括通过销售队伍和非个人推广模式进行营销，通过付款人合同进行市场准入计划，以及贸易和分销。
我们的销售团队直接销售ROLVEDON。我们其余产品的推广目前以非个人推广模式执行。我们所有的产品都利用通过付款人合同进入市场.
分部和客户信息
我们在一个可报告分部内管理我们的业务。分部资料与管理层检讨业务、作出投资及资源分配决定以及评估经营表现的方式一致。迄今为止，我们的绝大部分收入均与在美国的产品销售有关。
三家大型全国性批发分销商占我们产品净销售收入的绝大部分。下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度按客户划分的综合收益百分比及按客户划分的与产品装运有关的应收账款百分比。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 综合收入 | | 与产品发货有关的应收账款 |
| 截至12月31日止年度， | | 截至12月31日止年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 美国卑尔根公司 | 35 | % | | 28 | % | | 57 | % | | 21 | % |
| 麦凯森公司 | 21 | % | | 28 | % | | 12 | % | | 25 | % |
| 康德乐 | 18 | % | | 23 | % | | 14 | % | | 42 | % |
| 其他重要客户 | 10 | % | | 4 | % | | 10 | % | | 4 | % |
| 所有其他人 | 16 | % | | 17 | % | | 7 | % | | 8 | % |
| 总计 | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | | |
截至2022年12月31日至2023年12月31日止年度，按客户分类的综合收益百分比及按客户分类的与产品出货有关的应收账款百分比的变动主要是由于产品组合变动的影响，包括从Spectrum合并中增加ROLVEDOON及INDOCIN产品净销售额减少。各批发分销商购买每种产品的数量不同，因此产品组合的变动影响客户综合收益的百分比及与产品出货有关的客户应收账款的百分比。
制造业
我们的设施仅用于办公室用途，在我们的设施中没有进行商业生产。
我们负责销售产品的供应和分销。我们认可的产品在美国的合同制造工厂生产，加拿大、意大利和韩国。我们与每个上市产品的独家商业供应商签订了制造、包装和供应协议，具体如下：
•ROLVEDON-Hanmi制药有限公司、Ajinomoto生物制药服务公司和PCI Pharma服务公司
•Indocin Products-Patheon制药公司和Cosette制药公司
•Sympazan-Aqutive治疗公司
•Otrexup-Antares制药公司和Pharmascience Inc.
•SPRIX-Jubilant HollisterStier LLC和夏普包装解决方案
•Cambia-MiPharm，S.p.A.和Tioapack(前Pharma包装解决方案公司)
•Zipsor-Catalent Ontario Limited和Mikart Inc.
毒品物质
ROLVEDON使用的活性药物成分(“原料药”)是eflapegrasTim-xnst，由我们在韩国的供应商提供。吲哚美辛口服混悬剂和栓剂均使用吲哚美辛作为原料药。我们目前以采购订单的方式采购这些原料药，其中一些是根据与我们的一家供应商达成的协议进行的。Sympazan使用氯巴赞作为原料药，这是我们的供应商根据采购订单从意大利的一家制造商那里采购的。OTREXUP使用甲氨蝶呤作为原料药，这是由我们的供应商从德国的一家制造商那里采购的。SPRIX中使用的原料药是酮咯酸氨丁三醇，这是我们从欧洲制造商那里获得的。Cambia和Zipsor都使用双氯芬酸钾作为原料药，我们从意大利和台湾的供应商那里采购。
如欲了解有关我们制造的更多信息，请同时参阅“第1A条”。风险因素-我们依赖一个合格的供应商提供我们每个产品中的有效药物成分，我们依赖作为单一来源供应商的第三方来生产我们的产品。我们的产品或生产我们产品所需的活性药物成分和其他原材料供应不足，或者我们的供应商无法制造和供应我们的产品，这些都将在活性成分和产品库存耗尽时对我们的销售造成不利影响。“
知识产权
我们认为，保护我们拥有的专利、外观设计、商标和其他专有权利对我们的成功和竞争地位至关重要。
我们的商标
**Assertio™，Zyla™，ROLVEDONTM，Indocin®、Sympazan®Otrexup®，SPRIX®、Cambia®、和Zipsor®是Assertio拥有或授权给Assertio的商标。本年度报告中以Form 10-K形式引用的所有其他商标和商号均为其各自所有者的财产。
我们的专利和专有权利
截至2023年12月31日，我们拥有或授权的美国专利及其到期日期和销售产品如下：
| | | | | | | | |
| 产品 | | 美国专利编号：(Exp.Dates) |
Sympazan® | | 8,603,514(2024年4月3日) |
| | 8,765,167(2024年2月20日) |
| | 11,541,002(2040年1月31日) |
Otrexup® | | 8,021,335(2026年10月4日) |
| | 8,480,631(2030年3月19日) |
| | 8,562,564(2026年1月24日) |
| | 8,579,865(2030年3月19日) |
| | 8,814,834(2031年5月27日) |
| | 8,945,063(2030年3月19日) |
| | 9,421,333(2030年3月19日) |
| | 9,533,102(2026年1月24日) |
| | 9,629,959(2026年1月24日) |
| | 9867,949(2029年3月10日) |
| | 10,709,844(2029年3月10日) |
| | 11,446,441(2026年1月24日) |
| | 11,497,753(2030年3月19日) |
SPRIX® (1) | | 8,277,781(2029年3月13日)(2) |
| | 8,551,454(2029年3月13日)(2) |
坎比亚® (3) | | 7,759,394(2026年6月16日) |
| | | 8,097,651(2026年6月16日) |
| | | 8,927,604(2026年6月16日) |
| | 9827,197(2026年6月16日) |
拉链® (4) | | 7,662,858(2029年2月24日) |
| | | 7884,095(2029年2月24日) |
| | | 7939,518(2029年2月24日) |
| | | 8,110,606(2029年2月24日) |
| | | 8,623,920(2029年2月24日) |
| | | 9561,200(2029年2月24日) |
| | |
(1)针对与SPRIX相关的制造工艺。 (2)到期日不包括任何潜在的专利期调整。 (3)与我们达成和解协议的某些方能够并已开始销售Cambia的仿制药，从2023年1月开始。 (4)与我们达成和解协议的某些方能够并已开始销售Zipsor的仿制版本，从2022年3月开始。 |
此外，我们是ROLVEDON的美国和外国专利和应用的许可人或所有者，包括因其物质组成、制造方法、处理方法、剂量和配方而吸引的专利和应用。如果没有以其他方式失效，这些专利将在2031年至2042年之间到期。我们继续起诉和寻求专利保护，以获得关于ROLVEDON及其用途的更多专利覆盖。此外，我们在美国拥有覆盖ROLVEDON的生物专有权，该专营权将于2034年到期。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和保持对我们的产品和技术的专利保护的能力。我们的政策是寻求保护我们的专有权，其中包括在美国和外国司法管辖区提交专利申请，以涵盖我们技术的某些方面。我们的专利可能不够广泛，无法针对拥有类似技术的竞争对手提供保护，可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能无法为我们提供相对于竞争产品的竞争优势。我们还依赖于商业秘密和专有技术，这些都很难保护。我们试图通过与员工、顾问、合作伙伴和其他人签订保密协议，在这些个人或实体获得我们的专有商业秘密并知道如何使用我们的专有商业秘密之前，保护这些信息。这些保密协议在某些情况下可能无效。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。有关与保护我们的
知识产权，另请参阅“第1A项”。风险因素-我们并不总是能够保护我们的知识产权，并受到侵犯他人知识产权责任的风险。
竞争
我们面临着来自几个来源的竞争和潜在的竞争，包括制药和生物技术公司、仿制药公司以及医疗器械和药物输送公司。
ROLVEDON是一种新型的长效G-CSF，它采用了一项专利技术，旨在延长生物制剂的持续时间，减少给药频率。目前在美国上市的还有另外一种新型的长效G-CSF和六种生物相似的G-CSF，包括Neulasta®(Pegfilgratim)、UDENYCA™(pegfilgratim-cbqv)、FULPHILA®(pegfilgrTim-jmdb)、ZIEXTENZO®(pegfilgratim-jmdb)、NYVEPRIA®(pegfilgrtim-APGF)、STIMUFEND®(pegfilgratim-fpgk)和FYLNETRA®(peggrastim-pbbk)。2023年11月，FDA批准了第三种新型LA-GCSF，RYZNEUTA®(efbemalenograstimalfa-vuxw)，预计将于2024年年中上市。此外，还有两个新的分子实体：一个目前在市场上，另一个正在开发中，可能会与ROLVEDON竞争。
Indocin和SPRIX产品与目前市场上销售的口服阿片类药物、经皮类阿片类药物、局部麻醉剂贴片、兴奋剂以及可用于输注阿片类药物和局部麻醉剂、非麻醉性止痛剂、局部和局部止痛剂以及抗关节炎药物的植入式和外置式输液泵竞争。目前还没有涵盖Indocin产品的专利。2023年8月，一家仿制药公司获得了FDA的批准，开始销售50毫克吲哚美辛栓剂，这是吲哚美辛栓剂的仿制版本。2024年1月，一家制药公司获得了FDA对非专利版本吲哚口服混悬剂的批准。因此，Indocin产品现在面临仿制药竞争。此外，我们知道其他制药公司与包括FDA在内的监管机构就吲哚美辛进行了互动，这可能表明正在开发一种或多种额外的吲哚美辛产品仿制药或其他配方。因此，既然180天竞争仿制药(“CGT”)的独家专利已于2024年1月到期，我们可能随时面临来自其他仿制药Indocin栓剂的竞争，并且我们可能在CGT独家疗法于2024年7月到期后的任何时间面临来自其他仿制药Indocin口服暂停的竞争。此外，我们还面临医院和其他机构对吲哚美辛栓剂的竞争，包括一个503B外包设施(通常称为503B复合机)，该设施于2022年开始合成100毫克吲哚美辛栓剂，我们认为这违反了州和联邦对新药的要求，以及与适当使用说明相关的标签要求。欲进一步讨论与开发吲哚产品仿制药有关的风险以及与503B复合剂有关的风险，请参阅“项目1A”。风险因素-Cambia、Zipsor和Indocin产品最近开始面临来自仿制药的竞争，这对我们的业务产生了不利影响。批准我们产品的更多仿制药将对我们的业务产生不利影响。“
在治疗LGS方面，Sympazan与其他仿制和品牌产品竞争，包括氯巴扎姆片剂和口服溶液选择。LGS市场的竞争包括品牌和非专利抗癫痫药物、手术、神经调节和饮食。
Otrexup与其他品牌的甲氨蝶呤产品竞争，包括其他注射和自动注射器产品。甲氨蝶呤市场的竞争还包括片剂和注射用剂型。此外，其他治疗类风湿性关节炎的常用药物包括止痛药、非甾体抗炎药、皮质类固醇和生物反应调节剂。
Cambia与许多用于治疗偏头痛和某些其他头痛的Triptan竞争。目前，有8种曲普坦在美国通用销售(阿尔莫曲坦、伊曲普坦、弗罗曲普坦、那曲普坦、利扎曲坦、舒马曲普坦和佐米曲坦)。还有其他治疗或预防偏头痛的处方药或正在开发中的产品，现在或可能与Cambia竞争，包括CGRP抑制剂产品。与我们签订和解协议的某些方于2023年1月开始销售Cambia的仿制药。
Zipsor与其他广泛用于治疗急性环境中轻到中度疼痛的药物竞争，包括品牌和仿制药双氯芬酸。与我们达成和解协议的某些各方于2022年3月开始销售Zipsor的仿制版本。未来开发的竞争产品可能会被证明优于我们的产品，无论是在总体上还是在特定的细分市场上。这些发展可能会使我们的产品失去竞争力或过时。
政府监管
FDA审批流程
在美国，药品和生物制品受到FDA的广泛监管。除其他事项外，《联邦食品、药品和化妆品法》和《生物制品公共卫生服务法》以及其他联邦和州法规和条例管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样和进出口。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA推迟或拒绝批准未决的NDA，或生物制品、生物制品、生物制品许可证申请(“BLAS”)或其他营销申请、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA的审批过程可能是耗时和成本密集型的，公司可能，而且经常确实会在审批和审批后流程的不同时间点重新评估特定产品或候选产品的路径，在某些情况下，甚至决定停止开发候选产品或将产品下架。
临床前和临床研究
所有潜在的药品和生物制品在投入商业使用之前，都需要得到政府的批准。监管过程需要几年时间，需要大量资金。在美国，新产品的药品开发或批准产品的变更通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交试验性新药申请(IND)(该申请必须在临床试验开始前生效)，以及充分和受控的临床试验，以确定FDA批准的每个适应症的药物安全性和有效性。满足FDA上市前审批要求通常需要多年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。
临床前试验包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性、潜在安全性和有效性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室实践。临床前测试的结果以及已知的关于研究药物产品的其他信息作为IND的一部分，与其他信息一起提交给FDA，包括关于产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。在IND提交后，可能会继续进行较长期的临床前试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验。
除非FDA授权IND中的临床研究可以在提交后30天内开始，否则在开始人体临床试验之前，需要在每个IND提交后30天内等待。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，只要其他必要的批准(例如，监督临床研究地点的机构审查委员会(IRB))已经获得批准，IND中提议的临床试验就可以开始。
临床试验涉及根据当前良好临床实践(“CGCP”)在合格研究人员的监督下向人类受试者服用正在研究的新药，其中包括要求所有研究对象以书面形式提供其参与任何临床试验的知情同意书。临床试验是在详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案下进行的。作为IND的一部分，每个旨在研究研究新药配方的方案都必须提交给FDA。此外，参与临床试验的每个机构的独立IRB必须在临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验受试者构成不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中受试者的研究方案和知情同意信息也必须提交给IRB批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求或对受试者的担忧而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。赞助商有向FDA和IRBs持续提交和报告的义务，FDA和IRBs可以对临床试验进行持续监督。
上市审批
在产品可以在美国上市之前，需要FDA批准NDA或BLA。假设成功完成了所需的临床测试，临床前和临床研究的结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息，都会提交给FDA，请求批准该产品在一个或多个适应症上上市。如果FDA确定申请不够完整，不足以进行实质性审查，它可以要求提供更多信息，并拒绝接受申请备案，直到提供信息为止。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA审查NDA或BLA以确定药物是否安全有效，或BLAS，生物制品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。在审查过程中，FDA还审查该药物的产品标签，以确保向医疗保健专业人员和消费者传达适当的信息。
作为申请的一部分，FDA可能会要求提交风险评估和缓解策略(“REMS”)计划，以缓解任何已确定或怀疑的严重风险。REMS计划可能包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。此外，根据2003年的《儿科研究公平法》，某些新药或BLA或新药或BLA的补充剂必须包含足够的数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟部分或全部儿科数据的提交，直到批准该产品用于成人，或部分或全部免除儿科数据要求。
在NDA或BLA获得批准之前，FDA通常会检查一个或多个生产药物的临床场所和设施，以确保它们符合FDA的cGCP和当前的良好生产规范(CGMP)。如果FDA确定申请、数据或制造设施不可接受，FDA可能会注意到提交中的缺陷，并要求提供额外的测试或信息。
在评估了NDA或BLA，包括所有相关信息以及临床和制造检验报告后，FDA可能会签发批准信，或在某些情况下，发出完整的回复信(“CRL”)。CRL通常包含为了获得NDA或BLA的最终批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。
NDA或BLA的审查和批准过程需要大量的时间、精力和财力。从临床前和临床试验中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准NDA或BLA，或者根本不批准。FDA的绩效目标通常规定在60天提交日期后10个月内对标准NDA或原始BLA提交采取行动，但在某些情况下该目标可能会延长。此外，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会大大延长审查过程。如果有证据表明，与市场上销售的产品相比，该产品在治疗、诊断或预防严重疾病方面将有显著改善，则该产品有资格获得优先审查。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药申请，以努力促进审查。FDA努力在提交日期后6个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其标准审查目标，审查原始BLAS和新分子实体NDA的时间为10个月。
如果获得批准，FDA仍可限制批准的产品使用适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行上市后第四阶段临床研究，要求监测计划在产品商业化后对产品进行监控，或施加其他条件，包括分销和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。上市后第四阶段临床研究的结果可能会导致FDA阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对已批准产品的某些更改，如制造更改、新的标签声明和新的适应症，将受到额外要求和FDA审查和批准的约束。
在国际市场销售产品之前，还必须获得外国监管机构的批准。临床测试要求和获得外国监管批准所需的时间可能与FDA批准所需的时间不同，批准所需的时间可能会推迟或阻止某些国家的上市。
审批后要求
FDA批准NDA或BLA后，需要持续的不良事件报告和提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准产品的效果，或者FDA可能会在批准时附加条件，限制该产品的分销或使用。此外，经批准后，质量控制、药品或生物制品制造、包装和标签程序必须继续符合cGMP和NDA或BLA规范。药品和生物制品制造商及其某些分包商必须向FDA登记他们的工厂，并从某些州机构获得许可证。在FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施，以评估对cGMP或其他适用法律的遵守情况，如不良事件记录和报告。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、资金、培训和合规努力，以保持对cGMP或其他适用法律的遵守，如不良事件记录和报告要求。如果一家公司未能遵守监管标准，如果该公司在初始营销后遇到问题，或者如果随后发现了以前未意识到的问题或新的担忧，监管机构可能会要求进行补救、撤回产品批准或要求产品召回。此外，还可采取其他监管行动，除其他外，包括发出警告信、扣押产品、禁制令、对生产作业进行重大限制或暂停的同意法令、民事处罚和刑事起诉。
处方药营销法
1987年的《处方药营销法》和1992年的《处方药修正案》规定了处方药样品的储存、处理和分配。法律禁止销售、购买或交易处方药样品(包括出售、购买或交易的要约)。它还对制造商提出了各种要求，包括但不限于样品的适当存储、请求和接收样品的文件记录、提出要求的从业者的专业执照的确认、样品的定期盘点和核对、样品丢失或被盗时通知FDA，以及抽样活动的审计程序。一些类似的州法律也适用。此外，《患者保护和平价医疗法案》6004条还要求制造商每年报告在特定年份被要求并分发给有执照的医疗保健提供者的药品样品的身份和数量。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“哈奇-瓦克斯曼法”)为药品建立了两条简化的审批途径，这些药品在某种程度上是通过保密协议程序批准的药品的后续版本或生物等效版本。
橘子书上市和仿制药
在通过保密协议寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出某些专利，这些专利的权利要求涵盖申请人的产品、活性成分或使用方法。一旦一种药物获得批准，涵盖该批准药物的每一项列出的专利就会在FDA的已批准药物产品中公布，并附有治疗等效性评估，通常被称为“橙皮书”。反过来，橙色手册中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持批准简化的新药申请(ANDA)。ANDA规定销售的药品具有相同的有效成分(S)，具有相同的浓度和剂型，具有与所列药物基本相同的标签，并且已通过生物等效性测试证明在治疗上与所列药物相同。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者通常不需要进行临床前或临床测试或提交结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。在某些情况下，根据ANDA适宜性申请的提交和批准，申请人可能会获得ANDA对强度或剂型不同于参考创新药物的仿制药的批准。如果FDA发现仿制药与创新者产品相比没有提出新的安全性和有效性问题，它将批准仿制药适合ANDA。根据ANDA批准的药物通常被称为上市药物的“仿制等价物”，通常可以或要求由药剂师替代，这些药剂师履行为原始上市药物开出的处方。
ANDA申请人必须就FDA的橘书中目前列出的已批准产品的任何专利向FDA进行证明或作出某些陈述。具体而言，申请人必须证明：（i）没有提交相关专利信息；（ii）列出的专利已经过期；（iii）列出的专利尚未过期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或（iv）列出的专利无效、不可强制执行或不会因新产品的上市而受到侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第viii节声明，证明其拟议的ANDA标签不包含（或刻出）关于专利使用方法的任何语言。如果
ANDA申请人未质疑所列专利的适用性，则在所有声称引用NDA产品的所列专利到期之前，ANDA申请将不会获得批准。
关于ANDA产品不会侵犯已获批准的NDA产品所列专利，或该等专利无效或不可强制执行的证明称为第IV段证明。如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证，则一旦ANDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第IV段认证的通知。专利法和专利权人可以根据第四段证明的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四段认证后45天内提出专利侵权诉讼，FDA自动阻止其批准ANDA，直到最早的30个月、专利到期、诉讼解决或侵权案件中对ANDA申请人有利的决定。
ANDA申请也将不会获得批准，直到橙色书中列出的任何适用的非专利排他性已经到期。
505(B)(2)个新发展区
《联邦食品、药品和化妆品法案》第505（b）（2）条提供了一种替代监管途径，以获得FDA批准，这些候选产品代表了对先前批准的药品的配方或用途的修改。具体而言，第505（b）（2）条允许提交保密协议，其中至少部分需要批准的信息来自非由申请人或为申请人进行的研究，申请人尚未获得参考权。申请人可以在一定程度上依赖FDA对作为参考上市药物（“RLD”）的获批产品的安全性和有效性的调查结果，并提交其自己的特定产品数据（其中可能包括由申请人或代表申请人进行的临床前研究或临床试验的数据），以解决候选产品和RLD之间的差异。与ANDA不同，这并不能免除申办方证明申报产品候选的安全性和有效性。相反，允许申办者在某种程度上依赖FDA的结论，即RLD是安全有效的，并且必须提交其自己的候选产品特定的安全性和有效性数据，因为产品之间的差异，在必要的程度上。根据第505（b）（2）条批准的保密协议可反过来作为其他担保人随后申请的RLD。
监管排他性
Hatch—Waxman法案为作为ANDA或505（b）（2）申请的RLD的产品规定了监管排他性期限。例如，制药商可在新化学实体（“NCE”）的NDA批准后获得五年的非专利独占权，该新化学实体是一种不含已获FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。"活性部分"定义为负责原料药生理或药理作用的分子或离子。在这五年的排他性期内，FDA可能不接受任何ANDA寻求批准该药物的仿制药或任何505（b）（2）具有相同活性部分的药物的申请。但是，如果申请的担保人提供了第IV段证明，则ANDA或505（b）（2）申请可以在四年后提交。
非NCE产品（包括通过505（b）（2）NDA批准的产品），如果NDA包含新的临床数据，这些数据来自申办方或申办方进行的研究（生物利用度或生物等效性研究除外），且对批准至关重要，则可能有资格获得三年的排他性。在这种情况下，排他性期并不妨碍提交或审查ANDA或505（b）（2）申请；相反，FDA不得在RLD批准后三年内对ANDA或505（b）（2）申请给予最终批准。此外，排他性仅适用于需要提交临床数据的批准条件。例如，如果提交了非NCE但寻求新适应症批准的候选产品的NDA，并且需要临床数据来证明该新申请的候选产品的安全性或有效性，则FDA不能批准另一个具有该活性部分的候选产品的ANDA或505（b）（2）申请。
生物制品价格竞争和创新法案
患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗和教育协调法案修订，(统称为ACA)包括一个副标题，称为生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)，授权FDA通过缩写途径许可与FDA许可的生物制品相似或可互换的生物制品候选产品。生物相似性是指生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，这可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。互换性要求产品具有生物相似性
对于参比产品和该产品，必须证明其在任何给定患者中可以预期产生与参比产品相同的临床结果，并且对于多次给药给药的产品，可以在先前给药后交替或交换生物和参比生物，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物而降低疗效的风险。与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性，以及制造此类产品的工艺，对FDA仍在解决的简化审批途径的实施构成了重大障碍。
BPCIA建立了确定候选产品与已获许可的生物制品或参考产品生物相似的标准，并建立了提交、审查和许可生物相似候选产品的BLA的流程。BPCIA规定了独占期，以保护参考产品免受生物仿制药的竞争。根据BPCIA，FDA不得接受生物相似产品的审查申请，直到参考产品首次获得许可之日起四年，而生物相似产品可能至少要在参考产品获得批准后12年才能获得许可。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。
此外，BPCIA建立了程序，通过这些程序，生物相似申请人向参考产品赞助商提供关于其申请和候选产品的信息，通过这些程序，可以共享关于潜在相关专利的信息，并可以在批准之前进行关于专利的诉讼。FDA最终批准生物相似产品用于商业分销的时间取决于各种因素，包括参考产品的制造商是否有权享有一个或多个法定排他期，在此期间，FDA被禁止批准任何与品牌产品生物相似的候选产品。根据简化批准路径提交的被确定为可与参考产品互换的第一个生物制品对根据简化批准路径提交的其他生物制品具有排他性，以较短的时间为准：(I)在第一次商业营销后一年，(Ii)如果没有法律挑战，(Ii)在批准后18个月，(Iii)如果已经提交了申请，则在申请人赞成对生物制品的专利提起诉讼的18个月后，或(Iv)如果在42个月期间内诉讼正在进行，则在申请被批准后42个月。目前尚不清楚FDA认为“可互换”的产品是否真的会被药房轻易替代，因为这些替代做法受州药剂法的管辖。
BPCIA的轮廓继续被界定，因为该法规是在一段时间内实施的。这可能会通过各种手段来实现，包括由相关联邦法院做出与法规有关的裁决。到目前为止，FDA已经发布了各种指导文件和其他材料，表明了该机构对BPCIA涉及的一些问题的想法。此外，FDA近年来批准了一些生物相似的申请，这有助于确定该机构对某些问题的处理方法。然而，BPCIA的最终影响、实施和意义仍然存在重大不确定性。
制造要求
我们、我们的供应商、合同制造商和其他参与生产和分销批准的药品和生物制品的实体必须遵守某些批准后的要求，并接受FDA和州政府机构的定期突击检查，以评估对cGMP要求的遵守情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。如果我们的产品未能达到或保持cGMP标准，将对其适销性造成不利影响。
我们使用第三方制造商来生产临床和商业批量的产品，我们不能确定未来的FDA检查不会在我们的合同制造商的设施中发现可能扰乱生产或分销或需要大量资源才能纠正的合规问题。此外，可能会制定新的政府要求，推迟或阻止监管部门对我们正在开发的产品的批准。
第三方付款人承保和报销
我们产品的商业成功在一定程度上取决于公共(即联邦和州政府)和私人(即.，商业)付款人。如果这些第三方付款人确定产品或疗法在医学上不合适或不必要，他们可以拒绝全部或部分产品或疗法的承保或报销。此外，第三方付款人继续通过使用处方和其他成本控制机制来限制覆盖范围，并限制特定程序或药物治疗的报销金额，从而继续控制成本。
医药产品的成本继续引起政府和第三方付款人的极大兴趣。我们预计，考虑到管理型医疗保健的趋势、管理型医疗保健组织的影响力越来越大以及其他监管和立法提案，制药业将继续面临定价压力。我们的运营和业务结果可能会受到当前和未来第三方支付者政策以及医疗保健立法改革的不利影响。
一些第三方付款人还需要预先批准新的或创新的药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。虽然我们无法预测未来是否会采用或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施，但这些要求或宣布或采用此类建议可能会对我们为任何未来的候选产品获得足够的价格和盈利运营的能力产生不利影响。
欺诈和滥用
《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，因为这些官员、政党或候选人影响外国实体帮助其获得或保留业务的任何行为或决定。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
参与联邦医疗保健计划的制药公司必须遵守与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种美国联邦和州法律，包括反回扣和虚假申报法。违反美国联邦和州欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。
适用于我们的联邦法规包括联邦反回扣法规，它禁止任何人在知情和故意的情况下索取、提供、接受或提供报酬，以换取或产生业务，包括购买或处方可由Medicare和Medicaid等联邦医疗保健计划报销的药物，以及联邦虚假索赔法案(FCA)，该法案一般禁止在知情和自愿的情况下提交或导致提交任何虚假、欺诈性或医学上不必要的报销药品或服务索赔，以供联邦政府支付。根据FCA，政府执法机构和私人举报人对提交的涉及回扣、不当推广标签外用途、材料产品制造或污染问题以及向联邦机构错误报告药品价格的索赔主张承担责任。
类似的州法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。这些州法律的范围可能比它们的联邦类似法律更广泛，例如适用于向任何第三方付款人提交索赔的州虚假索赔法律，无论付款人是私人健康保险公司还是政府医疗保健计划，以及州法律要求制药公司证明符合制药行业的自愿合规指南。
联邦和州当局加强了制药行业内欺诈和滥用法律的执行，私人一直积极指控违反法律，并根据FCA以及州和地方法律代表政府提起诉讼。这些法律的范围很广，可能没有明确解释这些法律并将其应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。
受管制物质
康帕赞是一种氯巴扎姆语言电影产品，被DEA列为附表IV管制物质。DEA是负责在国内执行1970年《受控物质法》(CSA)的联邦机构。DEA将受管制物质列为附表I、II、III、IV和V物质。根据定义，附表1物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，除非用于研究和工业目的，否则不得在美国销售或销售。药品可列为附表二、三、四或五，其中附表二物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表五物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。
公众压力对药品定价、医疗改革和立法影响付款人覆盖面的影响
我们药品的定价和报销部分依赖于政府监管。我们根据各种联邦和州医疗保健计划为购买药品提供折扣定价或回扣，包括：(I)医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)医疗补助药品返点计划，(Ii)联邦医疗保险B部分计划和联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，(Iii)美国退伍军人事务部的联邦供应时间表计划，以及(Iv)卫生资源和服务管理局的340B药品定价计划。这些返点取决于我们积极参与各自的计划。我们还必须向医疗保健计划下的政府机构报告具体价格，例如医疗补助药品回扣计划和联邦医疗保险B部分计划。确定所报告的价格所需的计算是复杂的，未能准确地报告价格可能会在未来使我们受到惩罚。
在美国，联邦和州政府的医疗保健计划和私人第三方付款人经常寻求管理我们产品的使用率和控制成本。在美国，人们强调管理的医疗保健，这给药品定价、报销和使用带来了额外的压力，并对我们未来的产品销售和运营结果产生了不利影响。这些压力可能来自管理型医疗集团的规则和实践，包括处方覆盖和定位、与联邦医疗保险、医疗补助和医疗改革相关的法律和法规、药品报销政策以及总体定价。
联邦和州政府官员或立法者为实施管制药品价格或付款的措施所做的努力，包括关于药品进口的立法，如果实施，可能会对我们的业务产生不利影响。最近，公众和政府对药品定价进行了相当大的审查，从而提出了解决被认为药品成本过高的问题的建议，药品定价仍然是联邦和州一级的一个议程项目。
美国制药业已经受到重大立法倡议的重大影响，例如，包括ACA。其中，ACA向生产或进口品牌处方药的公司征收高额年费。它还包含大量条款，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，并实施额外的医疗政策改革，我们的业务不时受到ACA和其中某些条款的影响。自颁布以来，ACA的许多条款一直受到司法和国会的挑战。由于联邦立法和行政部门努力废除、大幅修改或废除ACA的部分或全部条款，我们继续面临不确定性。
此外，《2022年降低通货膨胀率法》(“IRA”)包含旨在降低受益药品支出的条款。从2023年开始，爱尔兰共和军首次允许联邦医疗保险与某些高成本药物的制造商谈判处方药价格。另一项条款要求，如果药品价格的涨幅高于通货膨胀率(所谓的通胀回扣条款)，药品制造商必须向联邦医疗保险支付回扣。此外，从2024年起，爱尔兰共和军将取消联邦医疗保险D部分下5%的巨灾保险共同保险；2025年，爱尔兰共和军将限制受益人的年度自付支出。这些减少受益者总支出的努力预计将把一些成本转嫁给制药商。
未来的任何医疗改革努力，包括那些专门与ACA相关的努力，以及任何进一步限制药品覆盖和报销的努力，都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
其他医疗保健法律和合规性要求
在美国，除了FDA之外，药品的研究、制造、分销、销售和推广还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括CMS、美国卫生与公众服务部(HHS)的其他部门(例如，监察长办公室OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长以及其他州和地方政府机构。例如，药品制造商的活动(包括销售和营销活动，以及科学/教育资助计划等活动)受欺诈和滥用法律的约束，如联邦反回扣法规、修订后的联邦虚假申报法和类似的州法律。通常，定价和返点计划必须符合修订后的1990年综合预算调节法和1992年退伍军人医疗保健法对医疗补助药品返点计划的要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。这些活动还可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。
联邦反回扣法规禁止任何个人或实体，包括处方药制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下，直接或间接地索要、接受、提供或提供报酬，以诱使他人(I)推荐个人提供可根据联邦医疗保健计划支付费用的药品，如Medicare或Medicaid(“承保产品”)；(Ii)购买或订购任何承保产品；(Iii)安排购买或订购承保产品；或(Iv)推荐承保产品。这项法规被广泛解释为适用于药品制造商和其他人之间的广泛安排，包括但不限于制造商与处方者(如医生)、购买者、药房、PBM、处方经理、团购组织、医院、诊所和其他医疗保健提供者以及患者之间的任何报酬交换。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼品、折扣和回扣、“增值”服务、免费提供用品或设备、信贷安排、支付现金、免除付款、所有权权益，以及以低于公平市场价值的价格提供任何东西。虽然有几个法定例外和监管避风港保护某些商业安排不受起诉，但例外和避风港的范围很窄，涉及旨在诱导推荐、处方、购买或推荐所涵盖产品的薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。
此外，许多州已经通过了像联邦反回扣法令这样的法律，其中一些州的禁令至少在某些情况下适用于转介患者获得由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划，而且不包含安全港。违反欺诈和滥用法律的行为，如反回扣法规，可能会受到刑事或民事制裁和/或被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。我们的安排和做法可能在所有情况下都不符合《反回扣法规》适用的例外和/或安全港的所有标准，因此不能根据该法规免于起诉。此外，《反回扣条例》和类似的州法律有不同的解释，可能包含含糊的要求或需要行政指导才能实施。最后，一些安全港规则目前正在审查中，可能会进行修订。鉴于这些变数，我们的活动可能会受到《反回扣条例》和类似机构的惩罚。
联邦虚假索赔法案规定，任何个人或实体，除其他外，故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。《大赛》魁担虚假申报法的条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，指控被告违反了虚假申报法，并分享任何金钱追回。近年来，私人提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州还颁布了类似于《虚假申报法》的虚假申报法。这些州法律中的许多都适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。
根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。虚假索赔法案被用来主张责任，其依据是涉嫌回扣和其他不当转介、不当报告政府定价指标(如最佳价格或平均制造商价格)、在详细说明服务提供商时不当使用联邦医疗保险号码、在药品标签上未明确批准的标签外用途的不当宣传，以及关于所提供服务的虚假陈述的指控。我们与报告折扣和返点信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们产品的信息相关的活动，以及我们产品的销售和营销以及我们的服务安排或数据购买等活动，可能会受到这些法律的审查。
我们无法预测我们是否会受到根据《虚假申报法》或类似的州法律的诉讼，或此类诉讼的影响。然而，为此类索赔辩护的成本以及实施的任何制裁都可能对我们的财务业绩产生不利影响。此外，1996年的联邦健康保险可携性和责任法(“HIPAA”)创造了几项联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法禁止明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
此外，我们的营销活动可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的限制。例如，HIPAA及其实施条例建立了关于受保护健康信息的安全和隐私的“覆盖实体”的标准，这些实体是某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所。虽然我们不是HIPAA的承保实体，但我们的许多客户都是，这限制了他们可以与我们分享的信息。《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)扩大了HIPAA的隐私、安全和违规通知标准的适用范围。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全和违规标准(以及某些隐私标准)直接适用于“业务伙伴”，即代表涉及受保护健康信息交换的承保实体执行某些服务的实体。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。虽然我们目前不提供任何会使我们成为HIPAA/HITECH下的商业伙伴的服务，但我们可能会在未来提供此类服务，并将受到HIPAA/HITECH适用条款的约束。最后，我们现在和将来可能会受到州隐私和安全法律、法规和其他机构的约束--特别是包括《加州消费者隐私法》--这可能会限制我们使用和披露可识别信息的能力，并可能施加与保护此类信息以及报告违规行为相关的要求。
此外，根据《平价医疗法案》6002节及其实施条例创建的联邦开放式支付计划，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的处方药制造商每年向HHS报告与向美国医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者(包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、注册护士助产士)提供的“付款或其他价值转移”有关的信息；以及“教学医院”。开放式支付计划还要求制造商和适用的团购组织每年向HHS报告医生(如上所述)及其直系亲属在他们身上持有的所有权和投资权益。制造商的报告每年向CMS提交，截止日期为3月31日，涵盖上一日历年度。CMS的帖子每年在6月30日之前在一个公开的网站上披露信息。
也有越来越多的州法律规范或限制制药商与在各自州获得许可的医疗保健提供者的互动。除了禁止提供某些付款或有价值的物品外，这些法律还要求制药商建立全面的合规计划，采用营销行为准则，向州当局提交有关销售、营销、定价和其他活动的定期报告，并为其销售代表注册/发放许可证。法律要求制造商提交关于向医疗保健提供者提供的付款和价值项目的报告(类似于联邦开放支付计划)。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。鉴于这些法律及其实施缺乏清晰度，尽管我们尽了最大努力完全遵守，但我们的报告行为可能受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。
由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些商业活动不时受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们未来可能会受到惩罚-包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前的产品批准、私人魁担个人举报人以政府名义提起的诉讼，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，以及削减或重组我们的业务--任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。对于我们在外国销售的任何产品，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束，例如，可能包括适用的隐私法和上市后
要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、公司合规计划的实施，以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
有关上述政府法规的更多信息和风险，也请参阅“项目1a”。风险因素。
员工
截至2024年3月6日，我们有53名全职员工，全部受雇于美国。我们的员工中没有一人代表集体谈判协议，我们也没有经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系是良好的。
我们认识到，我们的行业是专业化和充满活力的，我们成功的一个重要方面是我们继续执行我们的人力资本战略，吸引、吸引、发展和留住我们高效运营模式所需的高技能人才。对高技能人才的竞争非常激烈，我们相信我们提供了一系列理想的福利、灵活的工作环境以及与我们的使命、愿景和价值观相一致的职业发展经验和倡议。我们还相信，我们为员工提供有竞争力的薪酬，并坚定地接受以我们对道德和合规的承诺为基础的按绩效支付文化。
我们的《员工手册》和《商业行为和道德准则》概述了我们对多元化和包容性的承诺，在这种环境中，所有员工都受到欢迎，无论他们的年龄、种族、国籍、性别、性别、身份、宗教、残疾或性取向如何，都能让他们感到舒适、尊重和被接受。我们有一套明确的政策，明确提出我们对不歧视和没有骚扰的工作环境的期望。我们也是一个自豪的平等机会雇主，并培养了高度合作、快节奏和创业文化。
企业信息
我们的网站地址是Http://www.assertiotx.com。在我们向美国证券交易委员会提交报告后，我们在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和其他美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)定期报告以及对所有这些报告的修订。
项目1A.各种风险因素
除了本报告中的其他信息外，请考虑以下关于使我们的证券投资具有风险的因素的讨论。本10-K表格中描述的风险或不确定性可能会对我们的业务、声誉、股票价格、经营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。下文所述的风险和不确定性已归为一般风险类别，其中一个或多个类别可能适用于所述风险因素。10-K表格中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能成为损害我们的业务、声誉、股票价格、运营结果、现金流或财务状况的重要因素。
风险因素摘要
以下是以下更全面描述的风险摘要，不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。
与商业、监管和其他商业事务有关的风险
•我们可能无法成功地利用我们的销售队伍和非个人推广模式能力来推动ROLVEDON的销售和盈利增长和/或将我们的产品商业化。
•我们可能无法通过联邦医疗保险和医疗补助等政府计划保持对ROLVEDON的有吸引力的报销。
•Indocin产品、Cambia和Zipsor最近开始面临来自仿制药的竞争，这对我们的业务产生了不利影响。批准我们其他产品的额外仿制药版本将对我们的业务产生进一步的不利影响。
•我们可能无法成功执行业务发展战略、战略合作伙伴关系、收购业务、产品或技术以及投资机会，这将限制我们的业务增长和前景。
•未能实现预期收入、协同效应和利润增长水平的战略交易将导致我们的业务受到影响。
•我们可能无法整合我们获得的任何业务、产品或技术。
•我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队的持续服务，我们与他们没有雇佣协议。
•我们依靠一家合格的供应商提供我们每个产品中的有效药物成分，并依靠单一来源的供应商来生产我们的产品。
•如果不遵守对已批准产品的持续监管要求，可能会对我们的产品商业化能力造成不利影响，并导致成本增加。
•商业纠纷可能会对我们产品的商业成功产生不利影响。
•我们可能无法在制药和生物制品行业成功竞争。
•我们可能无法协商出可接受的价格，也无法为我们的产品获得足够的补偿。
•业务中断可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
•数据泄露和网络攻击可能会对我们的业务造成损害。
•我们的公司结构可能无法阻止揭开面纱。
•我们产生了巨大的成本，并将大量的管理重点放在政府调查、监管行动和有关Assertio治疗公司历史上阿片类药物商业化的诉讼上。
•我们可能无法充分保护自己免受产品责任损失和其他诉讼责任。.
与我们的行业相关的风险
•我们 受到适用于制药和生物制品行业的法律和法规的变化以及对该行业更严格的审查和调查的影响。
•我们可能无法遵守适用的法律或法规。
•如果确定我们已升级，我们可能会招致重大责任 “标签外”的药物使用。
•医疗改革可能会增加我们的费用，并影响我们的产品。
•我们并不总是能够保护我们的知识产权，并受到侵犯他人知识产权责任的风险。
•ANDA诉讼的和解可能会受到挑战，并有可能导致重大损害赔偿。
与我们的财务状况有关的风险
•我们可能无法获得未来必要的债务或股权融资，为我们未来的运营提供资金，或执行有吸引力的产品收购和战略交易。
•我们可能无法从我们的业务中产生足够的现金流来支付利息和偿还我们的2027年可转换票据。
•我们过去曾出现经营亏损，未来可能会出现经营亏损。
•我们拥有大量长期资产，这些资产依赖于未来的正现金流来支持我们资产负债表中记录的价值。
•我们可能会受到客户集中度的影响。
•我们于2020年5月与Zyla生命科学(“Zyla”)合并(“Zyla合并”)所产生的或有代价债务的公允价值可能会发生变化。
•我们可能是 无法满足与内部控制相关的监管要求。
•我们的财务结果受到管理层假设和估计的影响。
与未来产品开发相关的风险
•未来的候选产品可能不会被批准上市，或者如果获得批准，可能不会获得市场接受。
•我们通常依赖第三方合同研究机构、临床研究人员和临床站点来进行关于候选产品的临床试验。
•我们可能无法获得必要的监管批准。
•我们受到根据《食品、药物和化妆品法》(以下简称FDCA)第505(B)(2)条提交的NDA相关风险的影响。
与股份所有权和其他股东事宜有关的风险
•如果我们无法重新获得并保持对纳斯达克持续上市标准的遵守，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。
•我们普通股的价格在历史上一直不稳定。
•自2023年12月31日起，我们不再是一家“规模较小的申报公司”，但按照美国证券交易委员会的转型规则，我们将继续利用这类公司适用的信息披露和治理要求降低的机会。
•我们受到未来代理权之争或维权股东行动的风险。
•我们未来面临着与主动收购企图相关的风险。
•2027年可转换票据的转换或我们普通股或股权挂钩证券未来在公开市场上的销售可能会降低我们普通股的市场价格，并对2027年可转换票据的交易价格产生不利影响。
与商业、监管和其他商业事务有关的风险
如果我们不能成功地推动ROLVEDON的销售额和盈利能力的增长，和/或我们的产品没有成功地商业化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。
鉴于Indocin产品的非专利替代品的推出导致销售额、利润和现金流大幅减少，我们的经营业绩和现金流预计将大幅下降，从而使ROLVEDON业绩面临更大的风险和更高的集中度。如果ROLVEDON未能成功商业化，可能会导致我们无法充分实现Spectrum合并的预期优势，这可能会对我们的业务产生重大和不利的影响。如果我们瞄准的市场或患者亚群没有我们估计的那么重要，我们可能不会从ROLVEDON的销售中产生显著的收入增长。ROLVEDON的商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•我们的合作伙伴能够持续地及时制造ROLVEDON，并以商业上可接受的条件向我们供应产品；
•患者使用ROLVEDON可能遇到的潜在副作用或其他安全问题的患病率、持续时间和严重程度；
•实现并维护，并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们的合同义务以及适用于ROLVEDON的所有法规要求；
•ROLVEDON与其他现有的批准或研究的药物和治疗化疗引起的中性粒细胞减少患者的区别，以及医生、医院和诊所的经营者和患者采用和使用ROLVEDON的意愿；
•我们有能力成功开发和执行以诊所和医院为重点的商业战略；
•管理保健计划、私营保险公司、政府付款人(如联邦医疗保险和医疗补助以及类似的外国当局)和ROLVEDON的其他第三方付款人提供的保险和适当和及时的补偿；
•在第三方付款人没有保险和/或充分补偿的情况下，患者自付ROLVEDON的能力和意愿；
•患者对ROLVEDON的需求；
•ROLVEDON当天剂量试验的数据，如果和完成后，可能在多大程度上支持我们正在进行的商业化努力；
•我们在ROLVEDON建立和实施知识产权的能力；以及
•我们避免第三方专利干涉、知识产权挑战或知识产权侵权索赔的能力。
除了本节其他部分讨论的风险之外，我们成功实现产品商业化并从产品中获得收入的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的能力：
•利用我们的能力，通过销售队伍和非个人促销模式，为我们的产品制定和执行销售、营销和促销战略；
•实现、维持和提高市场对我们产品的接受度和需求；
•从管理型医疗保健、政府和其他第三方付款人那里获得并维持适当的保险、补偿和定价；
•调整我们的商业战略，同时最大限度地减少与处方医生和其他决策者关系的中断；
•维护、管理或扩展必要的销售、营销、制造、托管市场以及成功整合和商业化我们的产品所需的其他能力和基础设施；
•获得我们产品的充足供应；
•维护和扩大对我们产品的知识产权保护；以及
•遵守适用的法律和法规要求。
2020年12月，我们取消了面对面的销售队伍，此后转向数字销售和产品推广模式。随着2023年7月Spectrum合并的完成，我们收购了Spectrum的肿瘤学销售团队，目前专注于ROLVEDON。 我们依赖我们的非个人促销模式来促销某些其他产品，可能不如面对面促销成功。如果我们不能成功地实现或履行这些职能，包括我们通过销售队伍和非个人促销模式营销产品的能力，我们将无法保持或增加我们的收入，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。
ROLVEDON的销售取决于第三方付款人的承保和报销，如果我们的产品未能获得承保和/或报销或减少承保和/或报销，可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。
ROLVEDON的销售取决于第三方付款人(包括政府计划和私人保险计划)的承保和报销的可用性和范围，或报销水平。政府和私人付款人可能会对价格、报销水平和/或对我们产品的获取进行监管，以控制成本或影响使用水平。我们在很大程度上依赖于通过美国联邦医疗保险和医疗补助等政府计划对ROLVEDON进行的报销，如果我们的产品未能获得或减少承保范围和/或报销，可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。
我们ROLVEDON业务的很大一部分依赖于联邦医疗保险B部分保险下美国联邦政府的报销。我们在医生办公室和医院门诊环境中向Medicare受益人提供的大多数产品都将根据Medicare Part B平均销售价格(“ASP”)付款方法进行报销。在联邦医疗保险下，ROLVEDON的基于ASP的报销可能低于或可能低于某些医疗提供商为此类产品支付的成本，这可能会对ROLVEDON的销售产生实质性的不利影响。我们还面临与价格数据报告相关的风险，这些数据会影响我们产品在美国的报销和折扣。ASP数据由制造商根据法规和法规定义的公式计算，然后每季度提交给负责管理Medicare计划的机构CMS。
CMS使用这些ASP数据来确定联邦医疗保险B部分下ROLVEDON的适用报销率。然而，法规、法规和CMS指南没有为ASP数据报告的所有方面定义具体的方法。因此，我们被要求在计算ASP数据的某些方面应用我们的合理判断。如果我们提交的ASP数据不正确，我们可能会受到巨额罚款和罚款或其他政府执法行动，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
Indocin产品、Cambia和Zipsor最近开始面临来自仿制药的竞争，这对我们的业务产生了不利影响。批准我们产品的更多仿制药将对我们的业务产生进一步的不利影响。
根据FDCA，FDA可以批准品牌药物的仿制药的ANDA，而无需ANDA申请人进行必要的临床测试，以获得上市新药的批准。代替此类临床研究，ANDA申请者通常只需提交数据，证明其产品具有相同的有效成分(S)，并与品牌产品具有生物等效性，此外还需要提交任何必要的数据，以确定与参考药物相比，在强度、剂量、形式、非活性成分或给药机制方面的任何差异不会导致不同的安全性或有效性。
Indocin产品没有专利(2023年占我们收入的57%)，这意味着仿制药公司可以随时为这些药物推出仿制药。例如，2023年8月，一家仿制药公司获得FDA批准，开始销售50毫克吲哚美辛栓剂，
吲哚青栓剂的仿制版本。该仿制药的推出已经并预计将继续对我们的Indocin栓剂的销售产生实质性和不利的影响。2024年1月，一家制药公司获得了FDA对非专利版本吲哚口服混悬剂的批准。因此，Indocin产品现在面临仿制药竞争。此外，我们知道其他制药公司与包括FDA在内的监管机构就吲哚美辛进行了互动，这可能表明正在开发一种或多种额外的吲哚美辛产品仿制药或其他配方。 因此，由于180天CGT专营权于2024年1月到期，我们随时可能面临来自其他仿制药吲哚美辛栓剂的竞争，而在CGT专营权于2024年7月到期后，我们随时可能面临来自其他仿制药吲哚美辛口服混悬剂的竞争。由于仿制药的竞争，我们失去了大量的市场份额，不得不向某些INDOCIN栓剂的客户提供定价优惠。此外，我们还面临来自医院和其他机构的吲哚美辛栓剂的竞争，包括503B外包设施（通常称为503B配制机），该设施于2022年开始配制100 mg吲哚美辛栓剂，我们认为这违反了州和联邦对新药的要求以及与适当使用说明相关的标签要求。对于有资格豁免这些州和联邦要求的503B配制商，503B配制商必须满足FDCA第503B节中规定的某些条件，包括（1）仅使用散装原料药（即，吲哚美辛），其出现在识别FDA已确定临床需要用于配制的散装物质的清单上，或由散装原料物质配制的药品出现在FDA的药品短缺清单上；和（2）配制并非FDA批准产品的“基本上复制品”的药品。我们认为，503B复合机配制100 mg吲哚美辛栓剂不符合这些条件，因为吲哚美辛虽然被列入FDA正在评估的第1类原料清单，但不在FDA的有临床需要的原料清单上，并且吲哚美辛栓剂不在FDA的药品短缺清单上；我们认为，100毫克吲哚美辛栓剂是FDA批准的吲哚美辛栓剂的“基本上是复制品”。我们不能保证我们将成功地使其停止销售其未经批准的吲哚美辛栓剂产品。 我们向美国地方法院提起不正当竞争诉讼。德克萨斯州）该公司于2023年9月27日被驳回；我们已提交上诉通知书，上诉正在等待。
就Cambia及Zipsor（分别占二零二三年收入的5%及2%）而言，我们与仿制药公司订立和解协议，据此，该等产品的仿制药版本分别于二零二三年一月及二零二二年三月开始推出。因此，我们面临着Cambia和Zipsor的仿制药竞争。2024年2月22日，我们的合作伙伴Miravo（在加拿大商业化一种特定配方）在加拿大联邦法院对一家仿制药公司发起了专利侵权诉讼，该公司寻求在加拿大批准仿制药Cambia。根据我们与Miravo的许可协议，我们有义务偿还Miravo的一部分诉讼费用，我们预计这将减少我们在诉讼未决期间的季度版税。如果Miravo的专利侵权诉讼未能阻止仿制药在相关专利到期前上市，我们从Miravo在加拿大的坎比亚净销售中获得的特许权使用费将受到进一步的不利影响。
我们产品的已知和潜在的其他仿制药版本的引入，以及化合物制造商销售吲哚美辛栓剂，或披露与我们任何产品有关的ANDA申报和/或类似申请，已经并在未来可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价造成不利影响。此外，如果涉及ROLVEDON（于2042年到期）、Sympazan（于2040年到期）和/或Occupup（于2031年到期）的专利在诉讼中没有得到支持，或者如果发现仿制药竞争对手没有侵犯这些专利，则ROLVEDON、Sympazan和/或Occupup所产生的仿制药竞争将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生进一步的不利影响。
我们的成功取决于我们成功执行业务发展战略、战略合作伙伴关系、收购业务、产品或技术以及投资机会的能力，以建立和发展未来. 否则将限制我们的业务增长和前景。
在过去几年中，我们一直在转型为领先的多元化专业制药公司，并积极追求和执行了多项机会主义业务发展和战略交易，旨在增加我们的收入和利润，改善我们的资产负债表，并取得了不同程度的成功。 成功识别及执行该等业务发展及策略性交易并非易事，且取决于多个因素，包括但不限于其他各方是否有机会及愿意按我们认为有吸引力的条款进行交易，以及我们以现有现金流为该等交易提供资金或向第三方筹集资金的能力。如果我们无法找到有吸引力的机会、为其提供资金并成功执行和整合该等收购，我们的业务增长和前景将受到不利影响。
我们业务战略的一个重要元素是积极寻求收购产品、技术或公司，并授权或寻求更多产品的联合促销权。过去，我们收购了ROLVEDON、Otrexup、Sympazan、Nucynta、Nucynta ER(这两家公司后来都于2020年2月被剥离给Colcium)、Cambia、Zipsor以及Indocin Products和SPRIX。我们不能确定我们是否能够成功地确定、寻求、融资和完成任何未来的收购，或者我们是否能够成功地整合或开发任何收购的业务、产品或技术，成功地将收购的产品商业化并实现预期的好处，或者留住任何关键员工。例如，Spectrum合并的预期增长和成本节约如果实现，可能会低于预期，实现的时间可能比预期的要长。如果我们不能增强和扩大我们的产品供应，我们的业务和前景将受到限制。
此外，如果我们的执行管理团队不能及时制定、实施和执行成功的业务战略和计划，以维持和增加我们的产品收入，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大和不利的影响，现有业务可能需要在某个时候采取进一步措施降低成本。我们的执行管理团队可能需要时间来制定、实施和执行我们的业务战略和计划，尽管他们拥有丰富的行业相关经验。
此外，我们未来的业务战略和计划可能与我们之前追求的战略和计划有实质性的不同，或者可能会继续发展。如果我们的业务战略和计划，或我们实现未来运营效率的努力，导致我们的业务或运营中断，或者没有达到我们预期的成功或结果水平，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。
未能实现预期收入、协同效应和利润增长水平的战略交易将导致我们的业务受到影响。
我们寻求与第三方进行战略交易，如产品或公司收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资产剥离或业务合并。我们在寻找潜在的战略合作伙伴和交易方面面临着激烈的竞争，收购任何产品或进行战略交易的谈判过程可能既耗时又复杂。从事战略交易，如收购公司和产品权利、资产剥离和商业化安排，过去和未来可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，带来整合挑战，无法实现预期的结果或协同效应，或分散我们的管理和业务注意力，这可能会损害我们的业务。
作为收购产品或公司或进行其他战略交易的努力的一部分，我们进行商业、法律和财务尽职调查，目的是识别、评估和评估交易中涉及的重大风险。尽管我们做出了努力，但无法确定、评估和准确评估所有可能的风险，这些风险可能会影响我们实现交易预期优势的能力。我们还承担与交易相关的责任和法律风险，包括与卖方在交易完成前的活动和我们承担的合同有关的责任和法律风险。我们可能完成的收购或战略交易或我们已经完成的收购或战略交易未能实现预期收益，如上文所述，无论是由于已确定或未知的风险、整合困难、监管挫折、政府调查、合作伙伴的独立行动或财务状况、诉讼或其他事件，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
这些因素，其中许多是我们无法控制的，可能会延误或阻碍我们业务目标的实现，并导致我们的业务、财务状况和运营结果受到实质性的不利影响。
如果不能整合我们获得的任何业务、产品或技术，将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到影响。
整合我们收购的任何业务、产品或技术都是昂贵和耗时的，可能会扰乱和不利地影响我们正在进行的业务，包括产品销售，并分散我们的管理层的注意力。我们成功整合我们收购的任何业务、产品或技术的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的能力：
•合并我们和被收购企业的业务和公司职能(如果有)；
•满足被收购企业的资本要求，使我们能够实现预期的成本节约或其他协同效应；
•最大限度地减少我们的管理层和其他员工在整合任何收购的业务、产品或技术方面的干扰和分心；
•维护和增加我们现有产品的销售；
•建立或管理任何获得的产品，包括必要的活性药物成分、辅料和成分的生产和供应的过渡；
•整合被收购企业的人员；
•整合技术和从第三方获得许可的技术；
•整合和统一向客户提供的产品和服务；
•确定并消除多余和表现不佳的职能和资产；
•协调我们和被收购企业的运营实践、薪酬计划、内部控制和其他政策、程序和流程；
•维护与客户、供应商、分销商和供应商的现有协议，避免拖延与潜在客户、供应商、分销商和供应商签订新协议，并利用与这些第三方的关系；
•解决商业背景、企业文化和管理理念可能存在的差异(如果有的话)；
•确定并增加成功整合任何收购的业务、产品或技术所需的必要销售、营销、制造、监管和其他相关人员、能力和基础设施；
•管理与任何收购的业务、产品或技术有关的所有商业、财务、法律、临床、监管和其他相关信息的过渡和迁移；
•遵守适用于任何收购的业务、产品或技术的法律、法规和合同要求；
•从管理保健、政府和其他第三方支付方获得并维持对任何所购产品的适当保险、补偿和定价；以及
•维护和扩大对任何收购的产品或技术的知识产权保护。
如果我们无法履行上述职能或以其他方式有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队的持续服务，我们与他们没有雇佣协议。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队成员的持续服务，以及我们吸引和留住关键管理和运营人员的能力。我们没有与我们的任何执行官员达成协议，规定他们继续受雇于我们。在我们的行业中，管理、科学和运营人员的需求量很大，而且经常受到竞争对手的邀请。我们管理团队的变动可能会扰乱我们的业务、战略和员工关系，这可能会推迟或阻碍我们实现业务目标、战略和计划。在这样的过渡期内，投资者、员工和其他人可能会对我们未来的方向和业绩存在不确定性。例如，丹·A·佩塞特从2024年1月2日起辞去首席执行官一职。我们董事会的现任成员希瑟·L·梅森被任命为临时首席执行官，同时董事会正在寻找永久首席执行官。此外，自2023年11月8日起，阿贾伊·帕特尔被任命为我们的首席财务官，接替保罗·施维滕贝格，后者现在担任我们的首席商务官。与任何重大的领导层变动一样，这些交接涉及内在风险，任何未能及时确定和任命合适的永久首席执行官并执行平稳交接的情况都可能阻碍员工留任和招聘，以及我们的战略规划、业务执行和未来业绩，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们不能保证目前或未来管理人员的任何变动，包括任命一名永久首席执行官，不会导致运营或客户关系中断、经营业绩下降或我们业务战略和计划的执行延迟。失去一名或多名管理层成员或关键员工的服务，或无法根据需要招聘更多人员，可能会导致我们产品和潜在产品候选产品的研究、开发和商业化延迟，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
我们每种产品的有效药物成分依赖一家合格的供应商，我们依赖第三方，这些供应商是单一来源的供应商来生产我们的产品。我们的产品或生产我们产品所需的活性药物成分和其他原材料供应不足，或我们的供应商无法以商业合理的条款制造和供应我们的产品，这些都将在活性成分和产品库存耗尽时对我们的销售和/或利润率造成不利影响。
我们每种产品的有效药物成分(“原料药”)都有一家合格的供应商。我们没有，也不打算在可预见的未来建立内部商业规模的制造能力。相反，我们打算利用第三方的设施来生产用于商业化和临床试验的产品。我们依赖第三方生产我们的产品和任何未来的候选产品可能会对我们及时或具有竞争力地获得此类产品的能力产生不利影响，如果有的话。任何缺货、质量问题或未能从供应商那里获得足够的原料药、辅料或组件供应，包括由于供应链延迟、公共卫生突发事件、气候事件或政治动荡等因素导致的供应商运营中断，或由于产品需求下降或其他原因导致我们未能满足最低订单要求，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。特别是，我们的供应商可能受到流行病、流行病或其他疾病爆发或公共卫生突发事件和一般宏观经济状况的影响，包括通胀压力、经济放缓或衰退、相对较高的利率、货币政策变化、美国联邦政府可能停摆、地缘政治冲突和金融机构不稳定，这可能会导致供应延迟和成本增加。
医药产品的制造过程受到严格监管，监管机构可能会不时关闭他们认为不符合规定的制造设施。我们、我们的第三方制造商和我们的供应商受到众多法规的约束，包括FDA关于制造工艺、稳定性测试、记录保存、产品系列化和质量标准的现行法规。其他国家也有类似的规定。我们的第三方制造商和供应商是独立的实体，受到他们自己的运营和财务风险的影响，这些风险不在我们的控制之下。如果我们或任何第三方制造商或供应商未能按要求履行或未能遵守FDA和其他适用政府当局的规定，我们及时以商业合理的条款向客户提供足够的产品供应或进行临床试验的能力可能会受到不利影响。例如，2023年10月，Spectrum的ROLVEDON药品制造商要求大幅提高价格，尽管Spectrum的供应协议中有固定定价条款，直到2025年下半年。我们已经重新谈判了供应，以满足我们到2024年和2025年的需求，不得不接受高于之前合同约定的价格，但不能保证我们的供应商不会提出可能影响未来供应或对我们的业务产生实质性不利影响的进一步要求。此外，尽管我们与合同制造商的Indocin栓剂的定价是固定的，直到2028年7月，我们了解到Indocin合同制造商的原料药供应商已经要求大幅提高价格，以便在采购订单的基础上继续向我们的合同制造商供应原料药。我们正在评估这些情况的法律和商业影响，无法预测最终可能如何解决。我们的第三方制造商和供应商的制造过程也可能被发现侵犯了他人的专有权。如果这些风险成为现实并对第三方制造商和/或供应商对我们的履约义务产生不利影响，并且我们无法以可接受的条款签订足够的所需产品供应合同，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误和困难，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果不遵守对已批准产品的持续监管要求，可能会对我们的产品商业化能力造成不利影响，并导致成本增加。
我们受到许多持续的监管要求和对已获得监管批准的产品的持续审查。此外，发现产品或制造商存在以前未知的问题可能会导致对该产品、制造商或制造设施的限制，包括将该产品从市场上撤回。经批准的产品的制造商也受到持续的监管和检查，包括遵守FDA关于cGMP的规定。FDCA、PHSA、1970年《受控物质法》以及其他联邦和外国法规管理和影响我们产品的测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、安全、批准、广告、促销、销售和分销。此外，我们和我们的合作伙伴还受制于持续的DEA监管义务，包括年度注册续期、安全、记录保存、盗窃和遗失报告、定期检查和用于我们产品商业生产的原材料的年度配额分配。不遵守这些规定可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、不更新营销申请或授权或刑事起诉，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们还被要求向FDA和其他监管机构报告与我们的产品相关的不良事件。意外或严重的健康或安全问题可能导致标签更改、召回、市场撤回或其他监管行动。召回可以由我们自行决定，也可以由FDA或其他授权的监管机构自行决定。
我们的商业化、合作和其他安排可能会引起关于商业条款、合同解释以及我们知识产权的所有权或保护的纠纷，并可能对我们产品的商业成功产生不利影响。
我们目前或过去与一些公司有合作或许可安排，包括商业化或合作安排，其中一些基于不太确定的协议，如谅解备忘录、材料转让协议、备选方案或可行性协议。
商业化和合作关系通常很复杂，可能会引起关于当事人的相对权利、义务和收入的纠纷，包括知识产权及相关权利和义务的所有权，特别是在适用的合作条款没有经过充分谈判和记录的情况下。此类纠纷在过去时有发生，如果再次发生，可能会推迟潜在产品的合作研究、开发或商业化，并可能导致漫长而昂贵的诉讼或仲裁。此类安排的条款还可能限制或阻止我们将根据此类合作开发的产品或技术商业化。此外，这些安排下的商业化或合作伙伴可能会违反各自协议的条款，或无法维护、保护或防止第三方侵犯许可专利或我们的其他知识产权。此外，谈判商业化和合作安排的时间往往比各方最初预期的要长得多，这可能会导致我们达成不太有利的协议条款，从而推迟或推迟我们开发成本的收回，并减少可用于支持关键项目的资金。如果我们的商业化或合作伙伴未能遵守各自与我们签订的协议的条款(包括未能准确计算、报告或支付应付给我们或第三方的任何特许权使用费，或未能全额或部分偿还任何未付应收账款或我们有权获得报销的任何其他金额)，都可能对我们的运营结果产生不利影响。
我们并不总是能够在可接受的条件下达成商业化或合作安排，这可能会损害我们开发和商业化我们当前和潜在的未来产品和技术的能力。可能对我们产品的商业成功产生不利影响的其他与协作相关的因素包括：
•竞争性技术或产品的商业化或合作伙伴的任何平行开发；
•与商业化或合作伙伴的安排限制或阻止我们开发产品或技术；
•过早终止商业化或合作协议，或无法以有利条件重新谈判现有协议；或
•商业化或合作伙伴未能使用我们当前和潜在的未来产品和技术将足够的资源用于产品的开发和商业销售。
我们的商业化或合作安排并不一定限制我们的商业化或合作伙伴与我们竞争，或限制他们营销或销售竞争产品的能力。我们目前和未来的任何商业化或合作伙伴可能会优先寻求现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作进行商业化或开发的产品或替代技术。
此外，与客户或其他第三方的合同纠纷也可能时有发生。我们的商业化或合作伙伴、客户或其他第三方也可能终止与我们的关系，或以其他方式决定不继续开发、商业化或购买我们的产品。
我们和我们的商业合作伙伴可能无法在制药和生物制品行业成功竞争。
制药和生物制品行业的竞争非常激烈，我们预计竞争将会加剧。目前正在开发或未来开发的竞争产品可能会被证明优于我们的产品，并可能获得更大的商业接受度。我们的大多数主要竞争对手比我们和我们的商业合作伙伴拥有更多的财务、销售、营销、人员和研发资源。
2023年7月31日，我们收购了与Spectrum合并相关的ROLVEDON。ROLVEDON与其他一种新型长效G-CSF和六种在美国上市的生物相似的G-CSF展开竞争，这些G-CSF包括Neulasta®(Pegfilgratim)、UDENYCA™(pegfilgratim-cbqv)、FULPHILA®(pegfilgrTim-jmdb)、ZIEXTENZO®(pegfilgratim-bmez)、NYVEPRIA®(pegfilgratim-APGF)、STIMUFEND®(pegfilgratim-fpgk)和FYLNRA ET®(pegfilgratim-pbbk)。2023年11月，FDA批准了第三种新型LA-GCSF，RYZNEUTA®(efbemalenograstimalfa-vuxw)，预计将于2024年年中上市。此外，还有两个新的分子实体：一个目前在市场上，另一个正在开发中，可能会与ROLVEDON竞争。
关于我们在2020年5月与Zyla生命科学公司(“Zyla”)的合并(“Zyla合并”)，我们收购了SPRIX和两种形式的Indocin。SPRIX是一种非甾体抗炎药，用于成人患者的短期(最多5天)治疗中度至中度重度疼痛，需要阿片类药物水平的止痛。 吲哚青素产品被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎，包括慢性病急性发作、中度至重度强直性脊柱炎、中度至重度骨关节炎、急性肩痛(滑囊炎和/或肌腱炎)和急性痛风性关节炎。这些产品与目前市场上销售的口服阿片类药物、经皮类阿片类药物、局部麻醉剂贴片、兴奋剂以及可用于输注阿片类药物和局部麻醉剂、非麻醉性止痛药、局部和局部止痛药以及抗关节炎药物的植入式和体外输液泵竞争。目前还没有涵盖Indocin产品的专利。2023年8月，一家仿制药公司获得了FDA的批准，开始销售50毫克吲哚美辛栓剂，这是吲哚美辛栓剂的仿制版本。2024年1月，一家制药公司获得了FDA对非专利版本吲哚口服混悬剂的批准。因此，Indocin产品现在面临仿制药竞争。此外，我们知道其他制药公司与包括FDA在内的监管机构就吲哚美辛进行了互动，这可能表明正在开发一种或多种额外的吲哚美辛产品仿制药或其他配方。因此，既然180天竞争仿制药(“CGT”)的独家专利已于2024年1月到期，我们可能随时面临来自其他仿制药Indocin栓剂的竞争，并且我们可能在CGT独家疗法于2024年7月到期后的任何时间面临来自其他仿制药Indocin口服暂停的竞争。在SPRIX和Indocin产品方面，我们面临并将继续面临来自制药、医疗器械和药物输送行业的其他公司的竞争。
2022年10月27日，我们完成了对Aqutive的Sympazan收购。在治疗LGS方面，Sympazan与其他仿制和品牌产品竞争，包括氯巴扎姆片剂和口服溶液选择。LGS市场的竞争包括品牌和非专利抗癫痫药物、手术、神经调节和饮食。
2021年12月15日，我们收购了Otrexup。Otrexup与其他品牌的甲氨蝶呤产品竞争，包括其他注射和自动注射器产品。甲氨蝶呤市场的竞争还包括片剂和注射用剂型。此外，其他治疗类风湿性关节炎的常用药物包括止痛药、非甾体抗炎药、皮质类固醇和生物反应调节剂。
双氯芬酸的另一种配方是Cambia中的活性成分，该成分在美国被批准用于成人偏头痛的急性治疗。Cambia与许多用于治疗偏头痛和某些其他头痛的Triptan竞争。目前，有8种曲普坦在美国通用销售(阿尔莫曲坦、伊曲普坦、弗罗曲普坦、那曲普坦、利扎曲坦、舒马曲普坦和佐米曲坦)。还有其他治疗或预防偏头痛的处方药或正在开发中的产品，现在或可能与Cambia竞争，包括CGRP抑制剂产品。与我们签订和解协议的某些方于2023年1月开始销售Cambia的仿制药。
双氯芬酸，Zipsor的原料药，是一种非甾体抗炎药，在美国被批准用于治疗成人的轻到中度疼痛，包括关节炎的症状。双氯芬酸的品牌和仿制药都在美国销售。Zipsor与其他广泛用于治疗急性情况下轻到中度疼痛的药物竞争。此外，其他一些公司正在开发各种剂型的非甾体抗炎药，用于治疗轻到中度疼痛和相关适应症。其他治疗急性疼痛的药物正在临床开发中。
如果我们无法协商可接受的价格或从第三方付款人那里获得足够的产品补偿，我们的业务将受到影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于可接受的定价和第三方付款人的足够报销，例如：
•政府卫生行政部门；
•私人健康保险公司;
•保健组织；
•管理式护理组织;
•药房福利管理公司；以及
•其他与医疗保健相关的组织。
如果我们的产品或任何未来的候选产品无法获得报销，对我们产品的需求可能会受到限制。此外，在收到第三方付款人的报销批准方面的任何延误都可能对我们未来的收入产生不利影响。
第三方付款人经常要求制药公司谈判协议，这些协议提供价目表价格的折扣或回扣，并保护付款人不受超过指定年度限制的价格上涨的影响。我们已同意向某些第三方付款人提供此类折扣和回扣。我们预计将面临越来越大的压力，向更多的第三方付款人提供更大的折扣和回扣或折扣和回扣，以保持患者在合理和习惯的自付水平上的可接受报销水平和使用我们的产品的机会。大型第三方付款人之间的整合可能会增加他们在与制药公司谈判中的筹码。如果我们被迫向第三方付款人提供额外的折扣和回扣，以维持患者对我们产品的可接受访问，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。如果第三方付款人或批发商没有准确和及时地报告折扣计划下我们产品的资格和使用情况，我们的回扣准备金或其他应付给第三方付款人的金额可能会低于我们开出的发票金额，我们可能需要对应付金额进行争议，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，我们已经并将继续与管理型医疗服务提供商就与我们产品相关的回扣发生争执。即使此类管理式护理提供者提出的返点申请没有法律依据，我们也可能被迫支付此类有争议的金额，如果我们不这样做，可能会对我们的业务产生不利影响，例如我们是否有能力在此类提供者的处方中保持有利地位。此外，如果竞争对手降低其产品的价格，或以其他方式证明他们的产品比我们的产品更好或更具成本效益，这可能会导致他们的产品相对于我们的产品获得更高的报销水平，这将减少我们产品的销售，并损害我们的运营结果。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可以与一旦保险获得批准后第三方付款人将为产品支付的价格或报销率的设定过程分开。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括特定适应症的所有批准产品，包括我们的一个或多个产品。任何第三方付款人决定不批准我们产品的定价或提供足够的保险和报销，包括减少、限制或拒绝报销新产品或排除以前有资格报销的产品，都将限制市场对我们产品的接受度和商业前景，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。例如，SPRIX的销售受到了一家大型药房福利经理在2020年采取的处方行动的负面影响。此外，任何第三方付款人决定对我们产品的处方或报销施加限制、限制或条件，包括对我们产品的处方剂量或期限施加限制、限制或条件，都会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
业务中断可能会限制我们运营业务的能力，并对我们的商业化合作伙伴的成功产生不利影响。
我们的业务和基础设施以及我们的合作伙伴、第三方供应商、制造商和供应商的业务和基础设施容易受到网络攻击和安全漏洞、人为错误、自然灾害、火灾、洪水、气候变化的影响、实际或威胁的公共卫生危机、停电、电信故障、设备故障、蓄意盗窃行为、破坏行为、恐怖主义、流行病、流行病和其他疾病爆发、其他公共卫生危机、不利的经济状况，包括通胀压力、经济放缓或衰退、相对较高的利率、货币政策变化、潜在的美国联邦政府停摆、地缘政治冲突、金融机构不稳定和类似事件的破坏或中断。我们还没有建立正式的灾难恢复计划，我们的后备业务和业务中断保险可能不足以补偿发生的损失。严重的业务中断可能导致我们遭受的损失或损害，并要求我们停止或减少我们的业务。
数据泄露和网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息，并对我们的业务造成重大损害。
在我们的正常业务过程中，我们在我们的计算机网络和信息技术系统上收集、维护和传输敏感数据，包括我们的知识产权和专有或机密的商业信息。此类信息的安全维护对我们的业务至关重要。此外，我们将运营要素外包给第三方供应商，这些供应商都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。我们认为，公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权访问的企图，包括勒索软件攻击。这些威胁可能来自各种来源，从单个黑客的复杂程度到国家支持的攻击和动机(包括企业间谍活动)。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统或我们的第三方供应商的系统而定制的。网络攻击正变得越来越普遍，检测和防御也变得更加困难。经验丰富的网络攻击者擅长适应现有的安全技术，并开发新的方法来获取组织的敏感业务数据，这可能会导致包括商业机密在内的专有信息的丢失。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要到他们被推出之前或之后才能被识别。
我们的网络和存储应用程序以及我们的第三方供应商的应用程序可能会受到黑客的未经授权的访问，或者由于操作员错误、违规或其他系统中断而被攻破。我们和我们赖以运营业务的某些第三方可能并且某些此类第三方已经经历过网络安全事件，包括第三方未经授权访问和挪用个人信息，并可能在未来经历类似事件。我们和我们的第三方供应商的信息技术和其他内部基础设施系统面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)造成的安全破坏的风险。其中每一项都可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、销毁、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问。
不能保证我们的网络安全风险管理协议将足以防止或减轻网络攻击。此外，往往很难预测或立即发现这类事件以及这类事件可能造成的损害。这些数据泄露和对我们的信息或知识产权的任何未经授权的访问或披露都可能危及我们的知识产权，并暴露敏感的商业信息，包括我们的财务信息或我们业务合作伙伴的信息。网络攻击可能会导致我们产生巨大的补救成本，导致产品开发延迟，扰乱关键业务运营，损害我们的声誉，并转移管理和关键信息技术资源的注意力。我们预计在检测和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施时会产生大量成本，而实际的、潜在的或预期的攻击可能会导致我们的成本增加，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临增加的成本，并发现在发生实际或感觉到的安全漏洞时花费大量资源是必要或适当的。我们的网络安全和数据恢复措施以及第三方供应商的措施可能不足以防范此类安全漏洞和中断。这些事件还可能使我们受到诉讼和监管调查，使我们面临巨额费用，并对我们的业务造成重大损害。我们的保险覆盖范围可能不足以防止网络攻击或从网络攻击中恢复，包括承保因任何此类事件而产生的适用损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资源来对抗此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。
尽管我们的公司结构，我们运营子公司的债权人可能会成功地揭开公司面纱，相互套取资产，这可能会对我们和我们的经营业绩、持续经营的结果和财务状况产生不利影响。
我们的运营子公司在我们的控股公司法人结构中是独立的法人实体。不能保证我们阻止公司揭穿面纱、改变自我、控制人或债权人的其他类似索赔的努力
我们公司结构内的任何一个特定实体从我们公司结构内的其他实体的资产中获得偿付债权将是成功的。 如果法院允许债权人揭开公司面纱，获得我们公司结构中此类其他实体的资产，尽管这些实体不直接对标的索赔负责，这可能会对我们和我们的经营业绩、持续经营的结果和财务状况产生实质性的不利影响。
政府机构和私人机构就Assertio治疗公司历史上的阿片类药物商业化向我们提起的政府调查和询问、监管行动和诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于公众对阿片类药物滥用的公共卫生问题有了更高的认识，联邦、州和地方监管和政府机构普遍加强了对阿片制造商商业做法的审查和调查，州和地方政府实体和私人当事人提起的法律行动也越来越多。例如，Assertio Treeutics目前与其他许多阿片类药物制造商和经销商一起，在多起诉讼中被列为被告，这些诉讼指控普通法和法定诉讼理由涉嫌误导或以其他方式不当营销和推广阿片类药物。此类诉讼和相关事项在“项目8.财务报表和补充数据--附注15.承付款和或有事项”中作了说明。
2017年3月，Assertio Treeutics收到了时任美国参议院国土安全和政府事务委员会高级成员的参议员Claire McCaskill(D-MO)的一封信，要求提供有关Assertio治疗公司阿片类药物产品历史商业化的某些信息。Assertio治疗公司自愿提供信息，回应参议员麦卡斯基尔的要求。Assertio Treeutics还收到了多个州总检察长的传票或民事调查要求，重点是Lazanda、Nucynta和Nucynta ER的历史推广和销售，要求提供有关我们历史上阿片类药物产品销售和营销的文件和信息。此外，加利福尼亚州保险部(“CDI”)已向Assertio Treeutics发出传票，要求提供与其历史上销售和营销Lazanda有关的信息。CDI的传票还要求提供有关Gralise的信息，Gralise是Assertio Treateutics于2020年剥离给Alvogen的一种非阿片产品。Assertio治疗公司还收到了美国司法部和纽约金融服务部的传票，要求提供有关其阿片类药物产品历史销售和营销的文件和信息。我们还收到了纽约州总检察长于2023年5月发出的传票，根据传票，纽约州总检察长正在寻求有关Assertio Treeutics和Zyla对前阿片产品(Lazanda、Nucynta、Nucynta ER和OXAYDO)的历史销售和营销的信息。该公司还不时收到并遵守政府当局的传票，这些传票与主要针对第三方(包括医疗从业者)的调查有关。本公司正在配合上述政府调查和调查。这些事项在“项目8.财务报表和补充数据--附注15.承付款和或有事项”中说明。
我们正在并可能参与的这些和其他政府调查或调查，以及诉讼，可能会导致政府机构或私人当事人对我们提出更多索赔和诉讼。目前无法预测上述与阿片类药物有关的诉讼的结果或潜在的财务影响，或对我们的任何政府调查或询问，或这些调查或询问或其他方面可能导致的任何诉讼或监管反应。目前也无法预测与这种正在进行的与阿片类药物有关的诉讼和调查相关的额外费用，这可能是相当大的。发起与我们有关的任何额外调查、调查或诉讼、与此相关的费用和费用，或我们对不当行为的任何断言、索赔或发现，可能：
•对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响；
•导致声誉受损，降低市场对我们产品的接受度和需求；
•损害我们的能力和我们的商业伙伴销售我们产品的能力；
•导致我们招致重大负债、成本和开支；以及
•使我们的高级管理层无法集中精力执行我们的业务战略。
此外，这些悬而未决的调查、调查和诉讼可能会对我们筹集资金的能力产生负面影响，并削弱我们进行战略交易的能力。
我们面临与产品责任、损失和其他诉讼责任相关的风险，我们可能无法维持或获得足够的保护。
我们正在或可能参与各种法律程序、诉讼和某些政府询问和调查，包括但不限于专利侵权、产品责任、人身伤害、反垄断事项、证券
集体诉讼、违反合同、医疗保险和医疗补助报销要求、阿片类药物相关事项、促销做法以及遵守与制造和销售受管制物质有关的法律。例如，我们与其他阿片制造商一起，往往还有经销商，在与阿片类药物的制造、分销、营销和推广有关的诉讼中被点名。此外，我们还收到各种传票和要求提供与我们以前的阿片类药物产品的分销、营销和销售有关的信息。此外，我们还与我们的主要产品责任保险公司和第一家超额承运人就我们注意到的阿片类药物诉讼索赔是否包括在我们与此类保险公司的保单中达成了和解。此外，Spectrum在前Spectrum股东提起的几起证券集体诉讼和股东衍生品诉讼中被点名。此类诉讼和相关事项在“项目8.财务报表和补充数据--附注15.承付款和或有事项”中作了说明。如果这些法律程序、调查或调查中的任何一个导致不利的结果，其影响可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们已经为我们产品的销售和目前正在进行的任何未来临床试验购买了产品责任保险，但：
•我们可能无法在可接受的条件下维持产品责任保险；
•我们可能无法为未来的试验获得产品责任保险；
•我们可能无法为未来的产品获得产品责任保险；或
•我们的保险可能不会针对潜在的责任(包括与阿片类药物诉讼有关的未决和未来索赔)提供足够的保护，或者可能根本不提供任何保护。
我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，可能会阻碍或阻碍我们产品的商业化。为诉讼辩护可能代价高昂，并极大地分散管理层对开展业务的注意力。如果第三方对我们提出了成功的产品责任或其他索赔，或一系列索赔，要求我们承担未投保的责任，或超过我们的投保责任限额，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
与我们的行业相关的风险
我们面临着适用于制药行业的法律和法规的变化以及对包括阿片类药物市场在内的制药行业的更多审查和调查的风险，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们产品的制造、营销、销售、推广和分销都受到政府的全面监管。适用于制药行业，包括阿片类药物市场的法律和法规的变化，以及对其进行更多的审查和调查，可能会对我们的业务和我们将产品商业化的能力产生不利影响，从而对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，各种联邦和州政府实体，包括美国司法部和一些州总检察长，已经对销售或销售阿片类和非阿片类止痛药的制药公司的营销和销售做法展开调查，包括我们。例如，我们收到了美国司法部、几个州总检察长、纽约州金融服务部和其他州监管机构的传票或民事调查要求，要求提供与Assertio治疗公司历史上销售和营销阿片类药物产品有关的文件和信息。
包括FDA在内的监管机构对我们的产品提出的任何负面监管要求或采取的任何行动都可能对我们将此类产品商业化的能力产生不利影响，或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，并可能导致回应政府询问的行政成本增加。
上述监管行动，以及相关的诉讼和调查，不仅会给我们带来财务和运营压力，还可能给我们行业内与我们有合同安排的其他公司带来压力。这种压力可能会对我们的合同对手方产生负面影响，并可能导致合同取消、违约或破产拒绝。此外，如果合同对手方试图拒绝合同，我们可能有无担保的损害赔偿要求，可能无法全额支付(如果根本没有)，我们可能被迫退还在申请破产保护之日起90天内支付的款项。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
药品和生物制品营销在美国受到严格的监管，我们或我们的商业和合作伙伴如果未能遵守适用的法律或法规，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们目前与产品相关的营销活动，以及与我们可能收购的任何其他产品相关的营销活动，或者我们或我们的合作伙伴获得监管批准的任何其他产品的营销活动，现在和将来都将受到众多管理药品和生物产品营销和推广的联邦和州法律的约束。FDA对批准后的促销标签和广告进行监管，以确保它们符合法定和监管要求。除了FDA的限制外，处方药的营销还受到法律法规的约束，禁止政府医疗保健计划下的欺诈和滥用。例如，联邦医疗计划反回扣法规禁止提供有价值的东西来诱导处方或购买由联邦医疗计划报销的产品，如联邦医疗保险和医疗补助。此外，联邦虚假索赔法律禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔。根据这些法律，近年来，联邦政府对药品制造商提出了指控，称某些营销活动导致对处方药的虚假声明被提交给联邦计划。许多州都有类似的法规适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，在一些州，无论付款人是谁，这些法规或法规都适用。
如果我们的商业化或合作伙伴未能遵守适用的法规或法规，政府当局也可能要求我们对此负责。如果我们或我们的商业或合作伙伴未能遵守适用的FDA法规或其他与我们的产品营销相关的法律或法规，我们可能会受到刑事起诉、民事处罚、产品扣押、禁令以及根据政府计划将我们的产品排除在报销范围之外，以及针对我们未来的产品候选、我们的商业或合作伙伴或我们的其他监管或调查行动。
如果确定我们正在促进或过去曾促进“标签外”药物的使用，我们可能会招致重大责任。
公司不得推广用于“非标签”用途的药物--即未在产品标签中描述的用途以及与FDA批准的用途不同的用途。医生可能会开出药品用于非标签用途，这种标签外用途在一些医学专科中很常见。尽管FDA和其他监管机构不规范医生的治疗选择，但FDCA和FDA的规定限制了制药公司在标签外使用药物产品的交流。美国卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)、FDA和美国司法部都积极执行法律和法规，禁止推广标签外使用和推广未经营销许可的产品。如果美国司法部、上述总检察长和CDI的任何调查，以及各州和市政当局对我们提起的诉讼，发现我们从事了不当行为，包括我们以前、当前和/或未来产品的销售和营销行为，违反了适用的法律和法规，我们将承担重大责任。此类负债将损害我们的业务、财务状况和经营结果，并转移管理层对我们业务运营的注意力，损害我们的声誉。有关潜在责任的其他信息，另请参阅“-政府机构和私人机构就Assertio治疗公司历史上的阿片类药物商业化向我们提起的政府调查和询问、监管行动和诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。”
医疗改革可能会增加我们的费用，并对我们产品的商业成功产生不利影响。
已经并将继续有立法、监管和第三方付款人提议以可能影响我们产品商业化盈利能力的方式改变医疗体系。我们预计，联邦和州立法机构以及私营部门将继续考虑并可能采用和实施旨在遏制医疗成本上升的医疗政策，如IRA和ACA。除其他措施外，这些成本控制措施可能包括：要求制药公司与政府医疗保健计划谈判处方药价格；控制政府资助的药品报销；新的或增加的要求向政府医疗保健计划支付处方药回扣，包括如果药品价格上涨高于通胀；对医疗保健提供者的控制；对药品定价的挑战或限制，包括对通过其他方式报销特定产品的定价控制或限制或禁止；要求在较昂贵的品牌产品之前尝试价格较低的产品或仿制药；以及为成本效益研究提供公共资金，这些资金可被政府和私人第三方支付者用来做出覆盖和支付决定。
例如，ACA包括了许多影响制药公司的条款。例如，ACA寻求通过私人医疗保险改革和扩大医疗补助，将医疗保险覆盖范围扩大到未参保的人。ACA还向制药商施加了大量成本，例如增加了支付给Medicaid的回扣责任，必须向Medicare处方药福利的某些参与者提供新药折扣，以及向美国所有品牌处方药制造商征收年费。ACA还要求增加披露义务，并扩大现有计划，该计划要求向某些类型的医院和联邦补贴诊所提供药品折扣，并包含可能降低药品报销水平的成本控制措施。ACA还包括被称为医生支付阳光法案的条款，该法案要求联邦医疗保险和医疗补助覆盖的药品、生物制品、设备和医疗用品的制造商记录向医生和教学医院转移的任何价值，并将这些数据报告给CMS，以便随后公开披露。在国内，州一级也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑制定类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。未报告适当数据可能会导致民事或刑事罚款和/或处罚。
此外，爱尔兰共和军还包含旨在降低受益药品支出的条款。IRA使联邦医疗保险第一次能够与某些高成本药物的制造商谈判处方药价格。另一项条款要求，如果药品价格的涨幅高于通货膨胀率(所谓的通胀回扣条款)，药品制造商必须向联邦医疗保险支付回扣。此外，从2024年开始，爱尔兰共和军取消了联邦医疗保险D部分下5%的巨灾保险共同保险；2025年，爱尔兰共和军将限制受益人的年度自付支出。这些减少受益者总支出的努力预计将把一些成本转嫁给制药商。
任何新的法律或法规都会给制药商带来额外的成本或监管负担，或以其他方式对该行业产生负面影响，可能会对我们成功地将我们的产品和任何未来的候选产品商业化的能力产生不利影响。实施任何价格控制、处方药上限或价格透明度要求，无论是在联邦一级还是在州一级，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们并不总是能够保护我们的知识产权，并受到侵犯他人知识产权责任的风险。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和保持对我们的产品和技术的专利保护，以及保护我们的商业秘密的能力。我们的政策是寻求通过在美国和其他司法管辖区提交专利申请来保护我们的专有权，以涵盖我们技术的某些方面。我们在美国和其他国家都拥有专利。此外，我们可能会在美国和海外寻求与我们的技术相关的专利申请。任何这类专利申请都可能缺乏相对于其他申请的优先权，或者可能不会导致专利的颁发。即使颁发了专利，我们的专利也可能不够广泛，无法针对具有类似技术的竞争对手提供保护，并且可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能无法为我们提供相对于竞争产品的竞争优势。我们还依赖于难以保护的商业秘密和专有技术。我们寻求通过在员工、顾问、合作伙伴和其他个人或实体获得我们专有的商业秘密和专有技术之前与这些人或实体签订保密协议来保护此类信息。这些保密协议在某些情况下可能无效，原因除其他外，包括对违反协议的行为缺乏适当的补救办法或认定协议不可执行。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。
我们开发我们的技术和使用我们的技术进行产品商业销售的能力也取决于不侵犯其他专利或知识产权。我们不知道有任何此类直接针对我们的知识产权索赔。制药业经历了大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。颁发给第三方的专利将来可能会对我们不利，尽管我们相信我们没有侵犯任何专利的任何有效主张。如果对我们的任何产品提出索赔，并且确定这些产品侵犯了第三方的专有权，我们或我们的商业合作伙伴可能会因过去的侵权行为而受到重大损害赔偿，或者可能被迫停止或推迟与任何侵权产品有关的活动，除非我们或我们的商业合作伙伴(如果适用)能够获得许可，或者我们的产品可能需要重新设计，以使其不侵犯该第三方的专利权，这可能是不可能的，或者可能需要大量资金或时间。这样的许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们、我们的合作者或我们的许可方能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，任何与针对我们发起或威胁的诉讼或干扰诉讼有关的公开声明，即使此类索赔没有根据，也可能导致我们的股价下跌。
ANDA诉讼的和解可能会受到挑战，并有可能导致重大损害赔偿。
在我们就针对仿制药公司的专利诉讼索赔达成和解的情况下，这些和解协议的条款可能会引发新的诉讼，例如我们对Glumetza(二甲双胍)和达和解协议期限的诉讼。加入其他专利诉讼和解协议使我们面临根据反垄断法或其他新理论挑战这些和解协议的额外潜在索赔。
与我们的财务状况有关的风险
我们现有的资本资源不一定足以为我们未来的运营或我们可能进行的产品收购和战略交易提供资金。
我们的运营资金主要来自产品销售收入，没有任何承诺的资本来源。如果我们现有的资本资源和持续运营的收入不足以为我们未来的运营、我们可能进行的产品收购和战略交易或与诉讼相关的成本提供资金，我们将不得不通过出售我们的股权证券、通过额外的债务融资、开发和许可安排或出售资产来筹集额外的资金。我们可能无法以优惠的条件及时筹集到这样的额外资本，或者根本无法筹集。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，此类证券的发行可能会导致我们股东的股权被稀释。
我们无法从我们的业务中产生足够的现金流来偿还我们的债务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的负债可能会限制我们产生额外债务为我们的运营提供资金的能力。
根据2027年可转换票据，我们有大量债务。2027年可转换票据的持有者将有权要求我们在2027年可转换票据的契约中定义的“根本变化”发生时要求我们以现金回购其2027年可转换票据，我们可以选择以现金支付2027年可转换票据的全部或部分转换义务。我们是否有能力按计划支付2027年可转换票据的本金、支付利息、提出在2027年可转换票据的契约定义发生根本变化时回购2027年可转换票据、或为2027年可转换票据和我们可能产生的任何额外债务进行再融资的能力取决于我们未来的表现，这受经济、金融、竞争和其他可能超出我们控制范围的因素的影响。如果我们无法产生必要的现金流，我们可能被要求采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。未能产生足够的现金流来履行我们在2027年可转换票据下的义务或任何未来的债务可能会导致2027年可转换票据下的违约或此类债务。
2027年可转换票据的契约包含限制我们未来保护我们或我们子公司的资产或让我们的子公司发布担保的能力的契约，而没有平等和按比例获得或担保2027年可转换票据。这些公约可能会使我们更难产生债务，以便以有吸引力的条件或根本不为我们的业务提供资金。
我们未来可能会寻求为我们的全部或部分未偿债务进行再融资。任何此类再融资将取决于当时的资本市场以及商业和金融状况，这可能会影响我们获得有吸引力的条款的能力，如果或当需要的时候，或者根本没有。
此外，我们的巨额债务，再加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会对我们的业务产生其他重要的后果。例如，它可以：
•使我们更难履行债务项下的付款和其他义务；
•导致我们债务下的其他违约事件，这些违约事件可能导致我们所有的债务立即到期和支付；
•使我们更容易受到总体经济、行业和竞争条件的不利变化以及政府监管的不利变化的影响；
•限制我们为营运资金和其他一般公司目的而借入更多资金的能力，包括为可能收购或投资新的和互补的业务、产品和技术提供资金，这是我们公司战略的关键要素；
•让我们面临这样的风险，即对未来任何浮动利率债务的加息更加敏感；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少可用于其他目的的现金流，包括营运资金、业务发展活动、任何未来的临床试验和/或研发、资本支出和其他一般企业用途；
•限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；以及
•与负债较少的竞争对手相比，这让我们处于劣势。
这些因素中的任何一个都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。此外，如果我们产生额外的债务，与我们的业务相关的风险以及我们偿还或偿还债务的能力将会增加。
我们过去曾出现经营亏损，未来可能会出现经营亏损。
多年来，我们遭受了净亏损。我们在未来几年可能会出现营业亏损。任何此类亏损都可能对我们的总资产、股东权益和营运资本产生不利影响。
我们拥有大量长期资产，这些资产依赖于未来的正现金流来支持我们资产负债表中记录的价值。如果实际财务结果与我们的预测大相径庭，我们未来的减值费用风险将会增加。
我们的综合资产负债表包含大量长期资产，包括代表我们收购的产品权利的无形资产。当出现减值指标时，我们会审查长期资产的账面价值，就像2023年第三季度和第四季度一样。可能表明长期资产减值的情况包括但不限于，我们的市值降至低于我们股权账面价值的水平，市场状况发生重大不利变化，我们的竞争对手推出重大竞争产品，长期资产的使用方式发生重大不利变化，以及不利的法律或监管结果。
在2023年第三季度，我们确定我们的股权账面价值超过了我们的市值，管理层认为这代表着我们长期资产的减值指标。运用相关会计资料，管理层首先评估了我们长期资产的可回收性。在进行这项评估时，管理层得出结论认为，在实体一级对其资产进行分组是适当的，这主要归因于Assertio的重要共同业务成本结构。我们确定该资产组的账面价值不可收回。管理层随后评估并得出结论，该资产组的公允价值低于其账面价值，因此确认了约238.8百万美元的减值损失，该损失已分配给该集团的无形资产，并在综合全面(亏损)收益表中归类为无形资产减值损失。
在2023年第四季度，我们的市值进一步下降到低于我们股权的账面价值，管理层认为这代表了减值指标。对可恢复性和减值进行了类似的评估，只是管理层将对长期资产组的确定从实体一级改为产品一级。管理层得出结论认为，资产组重新评估是必要的，因为我们的运营成本结构发生了战略性变化，主要是到2023年第四季度分担成本水平降低，以及修订后的Indocin预期未来业绩。管理层得出结论认为，Indocin和Otrexup资产组的公允价值低于其账面价值，并确认了这些资产组的减值损失分别约为3600万美元和480万美元。
在执行我们的减值测试时，我们利用我们对未来现金流的预测来评估我们资产的可回收性。对未来现金流的预测本质上是主观的，反映了最终可能实现也可能不会实现的假设。我们预测中使用的重要假设包括但不限于我们对我们产品的市场机会的评估、当前和未来的竞争格局及其对产品定价的影响、未来的监管行动、计划中的战略举措以及与我们现有专利相关的利益的实现。考虑到预测中固有的主观性和不确定性，我们可能会在未来一段时间内经历重大的不利变化，或者下调我们的预测。这将导致我们的长期资产可能受损的风险增加。未来的任何减值都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的客户集中度可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们向有限数量的独立药品批发分销商销售大量产品。倘吾等失去一名或多名该等分销商之业务、倘任何该等分销商未能履行其责任、倘任何该等分销商难以及时向吾等付款，或倘任何该等分销商就较低定价或延长付款期进行磋商，则可能会对吾等的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及现金流量造成重大不利影响。
Zyla合并产生之或然代价责任之公平值变动可能对我们之经营业绩造成不利影响。
或有代价责任来自INDOCIN产品，并与未来潜在的或有里程碑付款及根据相关协议应付的特许权使用费有关。或然代价初步按收购日期之公平值确认，并于各报告日期按公平值重新计量，直至或然代价解决，公平值变动于盈利确认。或然代价之公平值乃根据收益法使用期权定价模式根据截至二零二九年一月之估计INDOCIN产品收益厘定，并贴现至现值。公平值计量乃基于市场不可观察之重大输入数据，因此代表公平值计量会计所界定之第三级计量。计算公平值所用之重大假设包括未来INDOCIN产品收益、收益波动、贴现率及信贷息差之预测。于收购日期及其后各期间厘定该等假设时采用重大判断。假设的更新可能会对我们在任何特定期间的经营业绩造成重大影响。
如果我们不能满足有关内部监控的监管要求，我们的股价可能会受到影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求公司对其财务报告内部控制的有效性进行全面评估。在每个财政年度结束时，我们必须对我们的财务报告内部控制进行评估，在我们的年度报告中包括评估结果，并让我们的外部审计师也公开证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们编制准确财务报表和遵守适用法律、规则和法规的能力在很大程度上取决于我们维护内部控制和报告系统的能力，以及我们吸引和留住合格管理和会计人员以进一步发展我们的内部会计职能和控制政策的能力。如果我们未能有效地建立和维护此类报告和会计系统，或未能吸引和留住有能力设计和运营此类系统的人员，这些失败将增加我们可能被要求重报财务业绩以纠正错误的可能性，或者我们将成为法律和监管违规行为的对象，这可能导致民事诉讼和包括美国证券交易委员会在内的监管机构的调查。此外，如果我们的内部控制在未来发现重大弱点，如果我们未能按时完成未来的评估，或者如果我们的外部审计师无法证明我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能无法满足我们的监管报告要求，并受到监管审查和公众对我们内部控制的信心丧失，这可能对我们的股价产生不利影响，或使我们面临诉讼或监管程序，这可能会代价高昂或分散管理层的注意力。
我们的财务结果受到管理层假设和估计的影响。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告的金额。在对与收购相关的记录金额进行会计时使用估计数，包括资产和负债的初始公允价值确定以及随后的公允价值计量。此外，估计用于确定产品退货、回扣、无形资产减值评估、或有代价债务的公允价值和所得税等项目。尽管管理层认为这些估计是基于其对我们业务和运营的了解范围内的合理假设，但实际结果可能与这些估计大不相同。请参阅“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的关键会计政策和重大估计部分。
与未来产品开发相关的风险
候选药物和生物制品的开发本身就是困难和不确定的，我们不能确定我们未来的候选产品或我们合作伙伴的任何产品是否会被批准上市，或者如果获得批准，是否会获得市场接受。
临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，容易受到延误和失败的影响。作为获得监管部门批准的条件，每一种未来的候选产品都必须经过广泛且昂贵的临床前研究和临床试验，以在统计上显著地证明任何此类候选产品都是安全有效的。在开发过程的任何阶段的结果可能缺乏所需的安全性、有效性或药代动力学特征。先前临床试验的阳性或令人鼓舞的结果并不一定表明在后来的临床试验中获得的结果。此外，尽管在开发方面取得了进展，但在后来的临床试验中，候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。此外，从关键临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
候选产品面临任何或全部产品可能被发现无效或不安全的风险，或者可能无法获得必要的监管许可。FDA或其他适用的监管机构可能会确定我们的数据不足以保证上市批准，并要求我们进行额外的临床试验或提供进一步的分析，这可能是昂贵和耗时的。制药和生物制品行业的一些公司在临床试验中遭遇重大挫折，甚至在临床前研究或更早的临床试验中显示出积极结果后，在高级临床试验中也是如此。如果我们未来的候选产品在任何开发阶段失败，它们将不会获得监管部门的批准，我们将无法将其商业化，我们在任何此类候选产品上的投资将不会获得任何回报。
其他因素可能会推迟或导致我们或我们的合作伙伴未来的临床试验和相关开发计划的终止，包括：
•否定或不确定的结果；
•患者登记要求和费率；
•患者不遵守协议；
•临床试验期间患者发生的不良医疗事件或副作用；
•FDA对临床操作检查的任何发现；
•未能满足FDA首选或推荐的临床试验设计、终点或统计能力；
•未能遵守良好的临床实践；
•第三方临床试验供应商未能遵守适用的监管法律法规；
•遵守适用的法律和法规；
•第三方临床试验供应商无法令人满意地履行其合同义务、遵守适用的法律法规或在最后期限前完成；
•延迟或未能获得临床材料或生产足够数量用于临床试验的候选产品；
•延迟或未能招募符合条件的患者参加临床试验；
•意外的外部医疗威胁，如流行病、大流行或其他疾病暴发；以及
•候选产品实际或认为缺乏有效性或安全性。
我们无法预测未来的候选产品是否会获得监管部门的批准，或者是否会成功地制造或销售。此外，由于在获得上市许可之前需要延长的测试和监管审查过程，产品商业化的时间框架很长，而且不确定。即使候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得或保持市场接受度。如果发现我们或我们的合作者的产品或技术具有潜在的不良影响或其他特征，表明它们可能作为治疗药物无效，我们的产品开发努力和我们的业务可能会受到严重损害。
即使假设我们或我们的协作合作伙伴的产品获得了监管部门的批准，成功的商业化也需要：
•市场接受度；
•具有成本效益的商业规模生产；以及
•私人或政府健康计划下的报销。
政府审批过程中的任何重大延误或失败、商业产品的成功生产或任何未来经批准的候选产品或我们合作伙伴的产品成功商业化，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们和我们的合作伙伴通常依赖第三方合同研究机构、临床研究人员和临床站点来进行关于候选产品的临床试验，如果他们不履行法规、法律和合同义务，或者成功地让患者参加和管理我们的临床试验，我们和我们的合作伙伴可能无法获得未来候选产品的监管批准。
我们和我们的合作伙伴通常依赖第三方合同研究组织和其他第三方来帮助我们设计、管理、监测和以其他方式进行临床试验。我们和我们的合作伙伴不直接控制这些第三方，因此，我们和我们的合作伙伴可能无法控制他们投入到我们或我们的合作伙伴的临床试验的资源的数量和时间。
虽然我们和我们的合作伙伴依赖第三方进行临床试验，但我们和我们的合作伙伴有责任确认每项临床试验都是按照其一般研究计划和协议，以及FDA和其他适用的监管机构对进行、记录和报告临床试验结果的要求(包括良好的临床实践)进行的，以确保数据和结果的可信和准确，并确保试验参与者得到充分保护。如果我们、帮助我们进行临床试验的合同研究组织或其他第三方或我们的合作伙伴未能遵守适用的良好临床实践，在此类临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他适用的监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴在批准关于未来候选产品的任何营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能确定，FDA或其他适用的监管机构在检查后是否会确定我们或我们合作伙伴的任何临床试验是否符合良好的临床实践。此外，临床试验必须使用根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似法规生产的产品。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法规，或我们的产品制造商未能遵守这些法规，可能需要重复或重新设计临床试验，这将推迟监管审批过程。
我们和我们的合作伙伴通常还依赖临床研究人员和临床站点来招募患者和其他第三方来管理临床试验并执行相关数据收集和分析。如果临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者参加此类临床试验，或未能按计划计划招募他们，这些试验可能无法按计划完成或完成，这可能会推迟或阻止我们或我们的合作伙伴获得未来候选产品的监管批准。
与临床研究人员和临床地点就临床测试和试验管理服务达成的协议规定了这些各方的重大责任，如果这些各方未能按照预期表现，这可能会导致临床试验的延误或终止。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守临床规程或其他原因而受到影响，临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们和我们的合作伙伴可能无法获得监管部门对候选产品的批准，或无法成功将其商业化。此外，临床试验有时需要在试验过程中进行修改，以确保试验的登记和/或成功进行，这样的修改可能会给我们或我们合作伙伴的临床计划带来重大延迟和/或额外成本。
如果我们的产品、我们的原材料或未来的候选产品不能获得监管部门的批准，将限制我们将产品商业化的能力，我们的业务将受到影响。
监管过程既昂贵又耗时。即使在临床试验上投入了大量的时间和支出，我们也可能无法获得监管部门对任何未来候选产品的批准。从临床试验获得的数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准，FDA可能不同意我们的临床数据分析方法或我们关于安全性和/或有效性的结论。重大的临床试验延迟可能会削弱我们将任何未来产品商业化的能力，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。即使我们获得了监管部门的批准，这一批准也可能会限制我们可以销售产品的指定用途。
我们受根据FDCA第505(B)(2)条提交的NDA相关风险的影响。
我们和我们的合作伙伴开发或获得的产品一般是或将根据FDCA第505(B)(2)条提交审批，该条款是作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》的一部分制定的，也就是众所周知的《哈奇-瓦克斯曼法案》。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交保密协议。例如，Cambia的NDA依赖于FDA对Cataflam的事先批准，Cataflam是FDA最初批准的双氯芬酸。
对于根据FDCA第505(B)(2)条提交的NDA，适用《哈奇-瓦克斯曼法》的专利认证和相关规定。根据《哈奇-瓦克斯曼法》，此类NDA可能需要包括认证，也就是所谓的“第四段认证”，这些认证证明橙书出版物中列出的任何专利与505(B)(2)申请中引用的任何产品有关，是无效的、不可强制执行的和/或不会因制造、使用或销售作为505(B)(2)申请的主题的产品而受到侵犯。根据《哈奇-瓦克斯曼法》，第505(B)(2)号申请所涉及的保密协议的持有人可以在收到第四段认证的通知后提起专利侵权诉讼。专利侵权诉讼的提起触发了FDA批准505(B)(2)申请的能力的一次性自动暂停30个月。因此，我们可能会在一个或多个产品的开发上投入大量的时间和费用，但在这些产品商业化之前，我们可能只会受到重大的延迟和专利诉讼。第505(B)(2)条的申请也可以在引用产品的橙皮书中列出的任何非专利排他性失效之前不被批准，例如获得新化学实体批准的排他性。
FDA还可能要求我们进行一项或多项额外的临床研究或测量，以支持从批准的产品进行更改。然后，FDA可能会批准我们所寻求的所有或仅部分适应症的新配方。如果FDA不同意对未来的候选产品使用第505(B)(2)条监管途径，我们将需要重新考虑我们的计划，并且可能无法以及时或具有成本效益的方式获得对任何此类候选产品的批准，或者根本无法获得批准。FDA还可能拒绝我们未来提交的第505(B)(2)条，并可能要求我们根据FDCA第501(B)(1)条提交此类提交，这可能会非常昂贵和耗时。
与股份所有权和其他股东事宜有关的风险
如果我们无法重新获得并保持对纳斯达克持续上市标准的遵守，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。
我们的普通股已经在纳斯达克资本市场挂牌上市。为了维持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们必须满足多项持续上市的要求，包括维持至少1.00美元的最低投标价格的要求(“投标价格规则”)。如果在连续30个工作日内不符合这一要求，纳斯达克可能会要求我们在超过连续10个工作日但一般不超过20个连续工作日的时间内，满足普通股每股至少1.00美元的最低投标价格，然后才能确定我们已经证明有能力保持长期遵守投标价格规则。如之前披露的，2024年2月21日，我们收到纳斯达克的通知，表明我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，因为我们不符合投标价格规则。这并没有导致我们的普通股立即退市。我们必须在2024年8月19日之前恢复合规，如果我们不能，我们可能有资格再获得180天的日历期，在此期间我们将重新获得合规。如果我们未能在适用的最后期限前重新遵守投标价格规则，纳斯达克将向我们发出书面通知，通知我们我们的普通股将被退市。届时，我们可就纳斯达克的退市决定向纳斯达克上市资格评审委员会(下称“评审委员会”)提出上诉。我们预计，在专家小组作出决定之前，我们的普通股将继续上市。然而，不能保证，如果我们真的就纳斯达克的除名裁决向专家组提出上诉，这种上诉一定会成功。我们打算积极监测我们普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑可用的选择，以重新遵守投标价格规则，其中可能包括在必要时寻求实施反向股票拆分。然而，不能保证我们将能够重新遵守投标价格规则。我们过去也未能遵守投标价格规则，在2021年的一段时间里，我们需要纳斯达克给予宽限期，并实施四取一的反向股票拆分，才能继续在纳斯达克资本市场上市。如果我们未来未能遵守投标价格规则，则不能保证我们将获得此类宽限期，或我们将能够获得必要的股东批准，以实施额外的反向股票拆分。特别是，由于我们庞大的散户投资者股东基础，我们可能难以获得股东批准，这也可能影响我们就其他重大企业行动获得股东批准的能力。
我们普通股的任何退市可能会对我们普通股的市场流动性和市场价格以及我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响，和/或导致投资者失去信心。如果我们被从纳斯达克资本市场摘牌，那将构成2027年下的一次“根本性改变”。
这将需要我们提出回购2027年可转换票据，并允许2027年可转换票据的持有人以更高的转换率将其2027年可转换票据转换为我们的普通股，这将使2027年可转换票据的转换更具摊薄作用。
我们普通股的市场价格历史上一直不稳定。我们的运营结果已经并可能继续波动并影响我们的股票价格。
我们普通股的交易价格一直不稳定，而且可能继续波动，并可能受到各种因素的广泛波动，其中一些因素不是我们所能控制的。影响我们经营业绩并可能对我们的股价产生不利影响的因素包括：
•我们有能力增加ROLVEDON的销售，以及ROLVEDON和我们其他产品的商业成功和市场接受度，包括付款人和药房福利经理对我们产品的覆盖；
•我们有能力利用我们的销售队伍和非个人推广模式能力，成功地制定和执行我们的销售、营销和推广战略，包括发展和维护与客户、医生、付款人和其他客户的关系，以及我们利用市场中存在的机会的能力；
•进入和销售我们产品的仿制药和/或与我们的任何产品竞争的其他产品(包括医院和其他机构配制的吲哚美辛栓剂，包括我们认为违反FDCA某些规定的503B复方)；
•额外的仿制药批准的时间和影响，以及围绕最近批准和推出仿制药吲哚美辛产品的不确定性(由于2023年8月批准和推出仿制药消炎痛栓剂和2024年1月批准仿制药吲哚美辛口服混悬剂，这些产品不受专利保护，现在面临仿制药竞争)；
•我们有能力成功地执行我们的业务战略、业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会，以建立和发展未来，包括通过产品收购、商业化协议、许可或技术协议、股权投资和业务合并；
•我们吸引和留住高管领导层和关键员工的能力，包括与我们正在寻找永久首席执行官有关的能力；
•任何诉讼或政府调查的结果和我们的意图，包括与Spectrum合并和/或最近批准和推出非专利吲哚美辛栓剂有关的未决和潜在的未来股东诉讼、反垄断诉讼、与阿片类药物相关的政府调查、阿片类药物相关诉讼以及对我们的前保险经纪人、Spectrum的遗留股东和其他诉讼、以及其他纠纷和诉讼的疏忽和违反受托责任的相关索赔，以及与此相关的成本和费用；
•我们的临床研究和其他研发工作的时间、成本和结果，包括ROLVEDON当天剂量试验的数据，如果完成，可能在多大程度上支持我们正在进行的商业化努力；
•与我们的产品和任何未来的候选产品以及我们的商业化和合作伙伴的产品相关的备案和其他监管或政府行动、调查或诉讼；
•关于专有权的发展，包括专利、侵权指控、双方当事人之间的审查程序和诉讼事项；
•美国的法律和法规发展；
•行业利益相关者采取的影响我们产品市场的行动；
•我们有能力从我们的业务中产生足够的现金流，为我们的运营提供资金，并偿还我们的债务；
•我们和我们的商业化和合作伙伴遵守或不遵守法律和法规要求以及我们合作协议下的义务；
•与我们产品相关的不良事件，包括召回；
•生产或供应中断，或其他生产或供应困难；
•从商业化和合作协议获得的收入的差异，包括或有里程碑付款、特许权使用费、许可费和其他合同收入，包括非经常性收入以及与此有关的会计处理；
•与我们的同行公司或我们的行业或我们产品的市场有关的不利事件或情况；
•我们或我们的竞争对手采用新技术；
•我们遵守管理我们债务的协议的条款和条件；
•大量出售我们的普通股；以及
•我们的经营业绩、每股收益、经营活动的现金流、递延收入和其他财务指标和非财务指标的变化，以及如何衡量、公布这些结果，并将其与我们的财务和运营预测以及分析师的预期进行比较。
由于这些和其他因素，我们的股票价格可能继续波动，投资者可能无法以等于或高于支付价格的价格出售他们的股票。我们股价的任何大幅下跌，包括我们在2023年经历的那些，都可能引发股东诉讼，这是昂贵和耗时的辩护，可能会对我们在诉讼悬而未决期间筹集资金的能力产生不利影响，即使诉讼最终得到了对我们有利的解决。
此外，如果制药股市场或整个股票市场经历了投资者信心的不平衡，我们普通股的市场价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。例如，如果一位或多位证券或行业分析师下调了我们的股票评级，或者发布了一份关于我们公司的不准确的研究报告，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们普通股的市场价格也可能会因影响本行业内外其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。
我们普通股市场价格的波动也可能影响2027年可转换票据的交易价格，投资者可能无法以等于或高于支付价格的价格出售他们的票据。
截至2023年12月31日，我们不再是一家规模较小的报告公司，但根据美国证券交易委员会的过渡规则，我们继续利用适用于此类公司的信息披露和治理要求降低的机会，这可能导致我们的普通股对投资者的吸引力降低。
在2023年12月31日之前，我们是一家“规模较小的报告公司”。自2023年12月31日起，我们不再是规模较小的报告公司，但根据美国证券交易委员会的过渡规则，我们继续利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求在我们的定期报告和委托书中遵守关于高管薪酬的减少的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果投资者发现我们的普通股由于我们降低了报告要求而吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们也可能无法在需要的时候筹集额外的资本。
我们的业务可能会受到维权股东行动的影响，包括可能在我们的年度会议上选举董事的代理竞争的结果。
本公司在2016年股东周年大会召开前夕遭遇委托书争夺战，导致就董事会变动进行谈判，并招致巨额费用。未来的委托书竞争将需要我们产生大量的法律费用和委托书征集费用，并需要管理层和董事会投入大量时间和精力。代理权竞争的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，导致对我们未来方向的感知不确定性，对我们与客户、供应商、投资者、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生不利影响，导致失去潜在的商业机会，或者使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性和不利影响。
由于维权股东的行动，我们还可能不时在公司运营中受到其他法律和商业挑战。对此类行动的回应可能代价高昂且耗时。
我们未来面临着与主动收购企图相关的风险。
我们过去有过，将来可能会受到未经请求的控制我们公司的企图的影响。对任何此类尝试做出回应都会分散管理层对我们业务的注意力，并要求我们招致巨额成本。此外，任何未经请求的收购企图都可能扰乱我们的业务，因为它会在现有和潜在的员工、生产商、供应商、客户和其他对我们的成功至关重要的群体中造成不确定性，这可能会对我们的财务业绩和业务计划产生负面影响。对我们业务的其他干扰包括我们股票价格的潜在波动，以及对我们完成产品和公司收购的时机和能力的潜在不利影响。
2027年可转换票据的转换或我们普通股或股权挂钩证券未来在公开市场上的销售可能会降低我们普通股的市场价格，并对2027年可转换票据的交易价格产生不利影响。
2022年，我们发行了2027年可转换票据，未来我们可能会出售普通股或股权挂钩证券的额外股份来筹集资金。我们保留了相当数量的普通股，以供在行使限制性股票单位和股票期权以及2027年可转换票据转换时发行。我们无法预测2027年可转换票据或任何未来发行的普通股或股权挂钩证券的转换可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。大量普通股或股权挂钩证券的发行和出售或转换，或认为此类发行和出售可能发生的看法，可能会对2027年可转换票据的交易价格和我们普通股的市场价格产生不利影响，并削弱我们通过出售额外股权或股权挂钩证券筹集资金的能力。
项目1B：未解决的工作人员意见
他们一个也没有。
项目1C：网络安全
在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、存储和传输大量机密、敏感、专有、个人和健康相关的信息。这些信息和我们的信息技术系统的安全维护对我们的运营和业务战略非常重要。为此，我们实施了旨在评估、识别和管理在我们的信息技术系统上或通过我们的信息技术系统发生的潜在未经授权事件的风险，这些事件可能会对这些系统和其中驻留的数据的机密性、完整性和可用性造成不利影响。这些流程由第三方信息技术团队管理和监控，该团队向人力资源和行政部门的高级副总裁报告，包括旨在防止或减少数据丢失、被盗、误用或其他影响数据的安全事件或漏洞的机制、控制、技术、系统和其他流程，同时维护稳定的信息技术环境。例如，我们进行渗透和漏洞测试、数据恢复测试、安全审计和持续风险评估，包括对我们的关键技术供应商、合同研究组织和其他承包商和供应商进行尽职调查和审计。我们有一个事件响应计划，旨在缓解和补救已确定的网络安全事件，并酌情将某些事件上报给管理层和审计委员会。我们还定期举办关于网络和信息安全等主题的员工培训。如有需要，我们会咨询外部顾问和专家，以协助评估、识别和管理网络安全风险，以预测未来的威胁和趋势及其对公司风险环境的影响。
我们的人力资源和行政部门的高级副总裁直接向我们的临时首席执行官汇报，负责监督网络安全风险的评估和管理。我们在整个企业风险管理框架内考虑网络安全以及我们面临的其他重大风险。在上一财年，我们没有发现来自已知网络安全威胁的风险，包括之前任何对我们产生重大影响的网络安全事件，但我们面临着某些持续的网络安全风险威胁，如果这些威胁成为现实，很可能会对我们产生重大影响。有关我们面临的网络安全风险的其他信息，请参阅第I部，第1A项，“风险因素”，标题下“数据泄露和D网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息，并对我们的业务造成重大损害。
董事会作为一个整体和委员会层面，对我们面临的最重大风险以及我们识别、优先处理、评估、管理和缓解这些风险的过程进行监督。审计委员会完全由独立董事组成，由我们的董事会指定负责监督网络安全风险。审计委员会至少每季度从我们的人力资源和行政部门高级副总裁以及其他高级领导团队成员(如有必要，包括首席财务官)那里收到关于网络安全和信息技术事项以及相关风险暴露的最新情况。审计委员会还至少每年收到管理层和审计委员会关于网络安全风险的最新情况。
项目2.财产
我们的公司总部位于伊利诺伊州莱克福里斯特，我们在那里租赁了约20,000平方英尺的办公空间(“莱克福里斯特租赁”)。2023年5月1日，公司于终止湖林租赁，以减少租赁物业的规模并将租赁期限延长至2030年12月31日。我们的工厂仅用于办公目的，我们的工厂没有进行商业生产。
关于Spectrum合并，我们承担了Spectrum之前作为承租人的两个设施的租赁。这些租赁设施并未被本公司用作任何商业用途，亦不预期会被用作任何商业用途，亦不会因剩余租赁期限较短而转租该等设施。
有关莱克福里斯特租赁公司的更多信息，见"项目8.财务报表和补充数据—附注14。租赁。"
项目3.提起法律诉讼
有关我们待决法律程序的材料描述，请参见“项目8。财务报表和补充数据—附注15。承诺和意外事件”。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息与普通股持有者
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“ASRT”。截至2023年12月31日，在264 shar我们普通股的记录持有人，其中之一是Cede & Co.，托管信托公司的代理人，或DTC经纪公司、银行和其他金融机构作为实益拥有人的代名人持有的所有普通股股份均存入DTC的参与者账户，因此被视为Cede & Co.作为一名股东持有的记录。因此，记录持有人的数目不包括其股份由代名人以街道名称持有的实益拥有人。
分红
我们从未就股本宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。我们目前不打算在可预见的将来支付现金股息。此外，我们对普通股支付现金股息的能力可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，股东的任何回报将仅限于我们的股价上涨（如果有的话）。
最近出售的未注册证券
没有。
股票表现图表
在2023年12月31日之前，我们是一家规模较小的报告公司，根据1934年《证券交易法》（经修订）规则12b—2的定义。截至2023年12月31日，我们不再是一家规模较小的报告公司，但根据SEC的过渡规则，我们不需要提供今年的股票表现图。
发行人购买股票证券
在本年度报告所涵盖的期间，我们没有以表格10—K（不包括惟为履行与股权奖励归属有关的税务预扣税责任而向我们交出的股份除外，如下表所示。
| | | | | | | | | | | | | | |
|
(A)购买的股份(或单位)总数 (1) |
(B)每股平均支付价格 |
(C)作为公开宣布的计划或方案的一部分而购买的股份(或单位)总数 |
(d)根据计划或项目可能购买的股份（或单位）的最大数量（或近似美元价值） |
| 2023年10月1日-2023年10月31日 | 54,566 | $2.45 | 不适用 | 不适用 |
| 2023年11月1日-2023年11月30日 | — | | — | | 不适用 | 不适用 |
| 2023年12月1日-2023年12月31日 | — | | — | | 不适用 | 不适用 |
| 总计 | 54,566 | $2.45 | | |
(1)由预扣的股份组成，用以支付与根据我们的股票补偿计划授予的受限股票单位归属有关的员工的税务责任。这些股票可能被视为“发行人购买”的股票。
项目6.修订[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的历史合并财务报表及其相关附注阅读，这些报表包括在本年度报告的Form 10-K中。除了历史信息外，本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家商业制药公司，为患者提供差异化的产品。我们通过收购或授权批准的产品来建立我们的商业组合。我们的综合商业能力包括通过销售队伍和非个人促销模式进行营销，通过付款人合同进入市场，以及贸易和分销。我们主要销售的产品有：
| | | | | |
ROLVEDONTM皮下注射(eflapegrastin-xnst) | 一种长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，具有一种新的配方，表明可以降低接受骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成人患者的感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的，这些患者与临床上明显的发热性中性粒细胞减少症相关。 |
对接®(消炎痛)栓剂 | 消炎痛消炎痛的栓剂和口服液，用于医院和门诊。这两种产品都是非类固醇抗炎药(NSAID)，其用途如下： |
| ·中到重度类风湿性关节炎，包括慢性疾病的急性发作 |
| ·中至重度强直性脊柱炎 |
对接®(消炎痛)口服混悬剂 | ·中度至重度骨关节炎 |
| ·急性肩部疼痛(滑囊炎和/或肌腱炎) |
| ·急性痛风性关节炎 |
| 辛巴赞®(氯巴坦)口腔膜 | 一种苯二氮卓类药物，用于两岁或两岁以上患者与Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫的辅助治疗。赛帕赞是唯一一种采用PharmFilter®技术在方便的涂膜剂中提供氯巴西林的产品。辛巴赞是不加水或液体服用的，粘在舌头上，溶解后即可释放氯巴坦。 |
Otrexup®(甲氨蝶呤) 皮下注射用 | 一种每周一次的单剂自动注射器，内含处方药甲氨蝶呤。Otrexup是一种叶酸类似代谢抑制剂，用于： |
| ·管理严重活动期类风湿性关节炎(RA)和多关节幼年型特发性关节炎(PJIA)患者，这些患者对一线治疗不耐受或反应不足。 |
| ·对对其他形式的治疗没有足够反应的成人的严重、顽固性、致残性牛皮癣进行症状控制。 |
SPRIX® (酮咯酸氨丁三醇)鼻喷雾剂 | 一种非甾体抗炎药处方表明，对于需要阿片类药物水平的止痛的中度到中度重度疼痛，成人患者可以进行短期(最长5天)的治疗。SPRIX是一种非麻醉性鼻腔喷雾剂，为患者提供中度到中度的短期疼痛，这是一种酮咯酸，吸收迅速，但不需要医疗保健提供者注射。 |
坎比亚®(双氯芬酸钾口服液) | 一种非甾体抗炎药处方，用于急性治疗18岁或18岁以上成年人有或没有先兆的偏头痛发作。Cambia可以帮助偏头痛、恶心、畏光(对光敏感)和恐音(对声音敏感)的患者。坎比亚不是药丸；它是一种粉末，将坎比亚与水结合可以以一种独特的方式激活这种药物。 |
拉链®(双氯芬酸钾)液体胶囊 | 一种非甾体类抗炎药处方，用于缓解成年人(18岁及以上)的轻度至中度疼痛。Zipsor使用专有的ProSorb®递送技术来提供分散良好、快速且持续吸收的双氯芬酸配方。 |
在……上面2023年7月31日(“生效日期”)根据日期为2023年4月24日的协议及合并计划(“合并协议”)，吾等完成了对Spectrum Pharmtics，Inc.(“Spectrum”)的收购，该公司是一家专注于新型和靶向肿瘤学产品的商业阶段生物制药公司(“Spectrum合并”)，通过将本公司的一家全资子公司与Spectrum合并并并入Spectrum，Spectrum作为本公司的全资子公司继续存在。我们采用会计准则编撰(“ASC”)805(“ASC 805”)下的会计收购方法对Spectrum合并进行会计核算，并被视为会计收购方。Spectrum的运营结果包含在我们截至生效日期的综合财务报表中。
根据合并协议，于生效日期，光谱普通股的每股已发行及已发行普通股已转换为以下权利：(I)0.1783股我们的普通股及(Ii)一项或有价值权利(“或有价值权利”)，代表一项合约权利，可于与Spectrum的产品ROLVEDON相关的若干销售里程碑完成后，以现金、额外的Assertio普通股股份或现金加额外Assertio普通股的组合的形式，以现金、额外的Assertio普通股或其他Assertio普通股的组合的形式，收取合共0.2美元的未来有条件付款。根据调整，在截至2024年12月31日的日历年度内，ROLVEDON净销售额(减去某些扣除)达到1.75亿美元时，每一CVR有权获得最高0.10美元的应付金额；在截至2025年12月31日的日历年度内，ROLVEDON净销售额(减去某些扣除)达到2.25亿美元时，每一CVR有权获得最高0.10美元的应付金额。此外，于Spectrum合并完成后，Spectrum的未偿还员工奖励及于生效日期即时未偿还的其他认股权证自动归属(如未归属)及/或注销(如适用)及/或注销，一般会导致向持有该等奖励或其他认股权证的持有人发行Assertio普通股及/或CVR，在每种情况下均按合并协议的条款规定。该等已发行股份及CVR被视为转让代价的一部分，并无确认补偿开支，因为和解是合并协议及其他现有个别协议的一项条件，持有人并无要求日后履行，而股份及CVR的公允价值相当于现有员工股份奖励及其他认股权证的公允价值。
作为Spectrum合并的一部分，我们还获得了Spectrum的非优先开发资产poziotinib的权利，poziotinib是一种正在研究中的新型不可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗具有各种突变的非小细胞肺癌肿瘤。2022年11月25日，Spectrum宣布，它已收到FDA关于poziotinib NDA的完整回复信(CRL)。CRL表示，FDA决定不能批准目前形式的NDA，并提供了重新提交所需的建议，包括在批准之前从随机对照研究中生成额外数据。我们正在继续评估这些建议，但已经取消了进一步的poziotinib开发活动的优先顺序。如果决定停止开发poziotinib，我们将负责某些相关的终止费用。
2022年8月22日，我们发行了本金总额为7000万美元的可转换优先债券，本金总额为7000万美元，于2027年9月1日到期，年息6.5%，自2023年3月1日起每半年支付一次利息，分别于2023年3月1日和9月1日派息一次(以下简称2027年可转换债券)。我们使用发行2027年可换股票据所得款项净额，回购当时未偿还的2024年到期的13.0%高级担保票据(“2024年有担保票据”)的本金总额5,900万美元，以及根据与2027年可换股票据定价同时签订的私下协商交换协议支付的300万美元相关利息。
2023年2月27日，我们完成了一项私下协商的2027年可转换票据本金3,000万美元的交换(“可转换票据交换”)。根据可转换票据交换协议，6,990,000公司发行普通股，外加1,050万美元现金，以结算部分2027年可转换票据(“已交换票据”)。参考注11关于2027年可转换票据的更多信息，请参见所附合并财务报表中的债务。
关键会计政策和重大估计
我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的年度报告规定编制的。我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表。在编制综合财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。我们认为以下关键会计政策反映了在编制我们的综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。
关于我们的重要会计政策的更详细的讨论可以在本年度报告的Form 10-K第II部分第8项所包括的合并财务报表附注的“附注1.组织和重大会计政策”中找到，与我们的会计政策相关的影响和风险在本Form 10-K年度报告和合并财务报表附注中进行了讨论。
收入确认
当所有权转移给客户并且客户承担了所有权的风险和回报时，产品销售收入就被确认，这通常发生在交付给客户时。我们的履约义务是将产品交付给客户，交货即完成履约义务。交易价格由固定发票价格和可变产品销售折扣组成，其中包括回扣、折扣和退货。产品销售收入是扣除适用的销售税和这些产品销售免税额(销售总额与净额之比)的准备金后入账的。
产品销售津贴主要包括产品退货、管理保健返点、商业返点和政府返点(管理保健返点、商业返点和政府返点统称为“返点”)、批发商和药店折扣、即时工资折扣、患者折扣计划和按存储容量使用计费的准备金。我们认为产品销售免税额是可变对价，并将产品销售免税额估计和确认为同期产品销售额的减少，相关收入已确认。产品销售免税额是根据相关销售的实际或估计金额计算的。这些估计考虑了我们与客户的协议条款、历史产品退货、回扣或折扣、分销渠道中的估计库存水平、产品的保质期以及特定的已知市场事件，如竞争性定价和新产品推出。我们使用最有可能的方法来估算产品的销售限额。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们可能需要调整估计，这可能会对调整期内的产品销售和收益产生影响。
我们认为，我们对产品退货津贴和返点的销售总额与净销售额调整相关的估计是带有判断性的，可能会根据我们的经验以及某些定量和定性因素而发生变化。我们认为，与批发商和药房费用和折扣、即时付款折扣、患者折扣计划和按存储容量使用计费相关的总销售额调整相关的估计不具有高度的估计复杂性或不确定性，因为相关金额在相对较短的时间内结算。我们的程序可以延长最终结清退款和退款相关津贴的时间，以便在最后结清之前确认这些调整。
产品退货-我们允许客户在产品到期日之前的6个月内至产品到期日后的12个月内退货以获得有关该产品的积分。我们根据历史退货趋势(按产品或按类似产品的退货趋势)估计产品退货和相关积分，并考虑产品在发货时的保质期、发货和处方趋势、估计的分销渠道库存水平以及引入竞争产品的考虑。对于我们目前销售的任何产品的退货，如果这些退货与我们拥有相应产品之前该产品的销售有关，我们不承担财务责任。对于我们剥离的产品，我们只对我们销售的产品的产品退货负责，这些产品由特定的批号标识。
我们产品的保质期从各自的生产日期算起，从24个月到48个月不等。由于我们产品的保质期，以及我们对在产品到期日之前6个月内和产品到期日后12个月内退货的产品签发信用的退货政策，从产品发货到我们对退货产品开具信用之间可能有一段很长的时间。因此，我们可能不得不调整这些估计，这可能会对调整期内的产品销售和收益产生影响。
托管式医疗服务返点-我们根据与某些托管式医疗服务提供者的合同提供折扣。我们通常在处方满后一到三个月支付管理型医疗回扣。
商业回扣-我们为根据合同回扣百分比级别计划进行的最终用户购买提供特定的团购组织(GPO)回扣。商业返点基于(I)我们通过GPO对最终用户购买的估计，(Ii)我们期望每个GPO达到的相应合同返点百分比级别，以及(Iii)我们对我们做出的任何预期返点计划更改的影响的估计。我们通常在符合条件的购买后2到12个月支付商业回扣。
政府回扣-我们根据各种联邦和州医疗保健计划为购买药品提供折扣定价或回扣，包括Medicare&Medicaid服务中心的Medicaid药品回扣计划、Medicare Part B计划和Medicare Part D Coverage Gap折扣计划。我们通常在退税处方配药后三到十二个月支付政府退税。这些返点取决于我们积极参与各自的计划。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日与公司产品销售津贴拨备有关的活动(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 产品退货 | | 返点(1) | | 其他销售津贴 (2) | | 总计(4) |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | 33,163 | | | $ | 6,080 | | | $ | 14,357 | | | $ | 53,600 | |
| 本期拨备对产品销售额的净额 | 7,247 | | | 23,299 | | | 71,535 | | | 102,081 | |
本期对其他收入的拨备(3) | 1,290 | | | — | | | — | | | 1,290 | |
| 本期付款和贷项 | (10,413) | | | (21,694) | | | (74,552) | | | (106,659) | |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | 31,287 | | | $ | 7,685 | | | $ | 11,340 | | | $ | 50,312 | |
| 本期拨备对产品销售额的净额 | 7,842 | | | 24,901 | | | 51,412 | | | 84,155 | |
本期对其他收入的拨备(3) | — | | | — | | | 185 | | | 185 | |
| 本期付款和贷项 | (9,340) | | | (18,083) | | | (48,183) | | | (75,606) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 29,789 | | | $ | 14,503 | | | $ | 14,754 | | | $ | 59,046 | |
(1)回扣包括管理性医疗回扣、商业回扣和政府回扣。
(2)其他销售津贴包括批发商和药房折扣、即时支付折扣、患者折扣计划和按存储容量使用计费。
(3)包括以前剥离的产品的销售调整，在综合全面(亏损)收益表的其他收入中确认。
(4)余额包括为及时付款而提供的现金折扣90万美元截至2023年12月31日和2022年12月31日，在应收账款中确认，在公司综合资产负债表中净额。剩余的余额5810万美元和4940万美元截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别在公司综合资产负债表的应计返利、返还和折扣中确认。
收购
我们采用美国会计准则第805条下的收购会计方法对被收购的企业进行会计核算，该方法要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。已支付代价的公允价值，包括或有代价，按收购业务的相关资产净值按其各自的公允价值分配。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。
重大判断用于确定分配给收购资产和承担的负债的估计公允价值，并用于确定长期资产的使用寿命估计。除其他因素外，公允价值厘定及使用年限估计乃基于对预期未来现金流量净额的估计、用以计算预期未来现金流量净额现值的适当贴现率估计、对每项资产生命周期的评估、竞争趋势对每项资产生命周期的影响及其他因素。这些判断可能会对用于将收购日期公允价值分配给收购资产和承担的负债的估计，以及由此产生的计入当前和未来经营业绩或在当前和未来经营业绩中计入或确认的金额产生重大影响。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。
2023年7月31日，我们完成了Spectrum的合并，该合并在ASC 805下进行。见本年度报告第二部分第8项所列合并财务报表附注中的“附注2.购置事项”。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示一项资产的账面价值可能无法收回时，我们评估长期资产，包括财产和设备以及包括产品权利在内的已收购无形资产的减值。当预期因使用资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值损失按账面值超出公允价值计算。估计与无形资产相关的未来现金流量和公允价值涉及重大估计和假设。如果我们的假设不正确，可能会出现减值损失，或者在资产的估计使用寿命发生变化的情况下，出现摊销费用的变化。
在2023年第三季度，我们的市值下降到低于我们的股本账面价值，管理层认为这代表着我们长期资产的减值指标。运用相关会计文献，我们首先评估了我们的长期资产的可回收性。在进行这项评估时，管理层得出结论认为，在实体一级对其资产进行分组是适当的，这主要归因于Assertio的重要共同业务成本结构。我们确定该资产组的账面价值不可收回。管理层随后评估并得出结论，资产组的公允价值低于其账面价值，因此确认了大约2.388亿美元已分配至本集团的无形资产，并在综合全面(亏损)损益表中分类为无形资产减值损失。资产组的公允价值是使用收入法和市场法确定的，并使用了第三级投入。这些投入包括对预测现金流的估计，以及利用指导公司选择可比收入和收益倍数。
在2023年第四季度，我们的市值进一步下降到低于我们股权的账面价值，管理层认为这代表了减值指标。对可恢复性和减值进行了类似的评估，只是管理层将对长期资产组的确定从实体一级改为产品一级。管理层得出结论认为，资产组重新评估是必要的，因为我们的运营成本结构发生了战略性变化，主要是到2023年第四季度分担成本水平降低，以及修订后的Indocin预期未来业绩。管理层的结论是，Indocin和Otrexup资产组的公允价值低于其账面价值，并确认了这些资产组的减值损失分别约为3600万美元和480万美元。这些减值费用在综合全面(亏损)损益表中被归类为无形资产减值损失。资产组的公允价值是使用收益法确定的，并使用了第3级投入，其中包括对每种产品的预测现金流量的估计。
或有对价债务
就本公司于2020年5月与Zyla Life Science(“Zyla”)合并(“Zyla合并”)而言，吾等承担了按公允价值计量的Indocin产品年度净销售额未来特许权使用费的或有对价责任。我们有义务向CR Group L.P.(“CRG”)的一家附属公司支付未来版税的或有对价，支付的基础是截至2029年1月，年Indocin产品净销售额超过2000万美元，版税为20%。
在每个报告期内，Zyla合并产生的或有对价债务的公允价值都会重新计量，相关投入的变化导致的公允价值变化将在运营费用中确认，直到或有对价安排达成一致为止。
Zyla合并产生的或有对价债务的公允价值是根据截至2029年1月的估计Indocin产品收入，在收益法下使用期权定价模型确定的，并贴现至现值。在计算截至2023年12月31日的公允价值时使用的重要假设包括收入波动性为15%，贴现率为5.5%，信用利差为9.2%，以及对未来Indocin产品收入的最新预测。于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我们确认因Zyla合并产生的或有代价债务的公允价值变动而产生的利益2,160万美元及开支1,870万美元。
所得税
我们记录资产和负债的计税基础与随附的综合资产负债表中报告的金额之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转所产生的估计未来税收影响。我们遵守适用的会计指引所载有关综合资产负债表所载任何税务资产可收回的指引，并按需要提供任何必要的拨备。在评估我们实现递延税项资产的能力时，管理层考虑了所有可用的正面和负面证据，包括过去的经营业绩和对未来应纳税收入的预测，以及第382条对由于控制权变更而结转的净营业亏损的潜在限制。在确定未来的应税收入时，管理层作出假设，以预测美国联邦、州和外国的营业收入、暂时差异的逆转以及任何可行和谨慎的税务筹划战略的实施。当我们确定部分或全部递延税项资产很可能不会在未来变现时，递延税项资产会减去估值拨备。估值拨备足以将递延税项资产减少至我们认为更有可能变现的金额。
各税务机关会定期审核我们的所得税申报单。我们定期评估此类检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。我们采用了适用的会计准则中关于所得税不确定性的会计准则的规定，这要求对不确定税收状况的确认和取消确认应用一个更有可能的门槛。如果达到确认门槛，适用的会计准则允许我们确认以最大金额的税收优惠计量的税收优惠，根据我们的判断，该税收优惠在结算时实现的可能性超过50%。它还要求，与预期最终解决不确定税收状况有关的判断变化应在这种变化期间的收益中确认。
我们根据美国会计准则第740主题“税务规定”确认纳税义务，当我们的判断因评估以前不可用的新信息而发生变化时，我们会对这些负债进行调整。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能会导致支付与我们目前对纳税义务的估计有很大不同。这些差异在确定期间反映为所得税支出的增加或减少。请参阅“备注21。本报告第二部分第8项所列合并财务报表附注中的“所得税”。
行动的结果
下表反映了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的经营业绩(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | |
| 产品销售，净额 | $ | 149,451 | | | $ | 155,121 | |
| *版税和里程碑 | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | 185 | | | (1,290) | |
| 总收入 | 152,069 | | | 156,234 | |
| 成本和支出： | | | |
| 销售成本 | 27,020 | | | 18,748 | |
| 研发费用 | 2,843 | | | — | |
| 销售、一般和行政费用 | 78,638 | | | 46,786 | |
| 或有对价的公允价值变动 | (25,538) | | | 18,687 | |
| 无形资产摊销 | 27,527 | | | 32,608 | |
| 无形资产减值损失 | 279,639 | | | — | |
| 重组费用 | 5,476 | | | — | |
| 总成本和费用 | 395,605 | | | 116,829 | |
| 营业收入(亏损) | (243,536) | | | 39,405 | |
| 其他(费用)收入： | | | |
| 债务相关费用 | (9,918) | | | — | |
| 利息支出 | (3,380) | | | (7,961) | |
| 其他损益 | 2,780 | | | (278) | |
| 其他费用合计 | (10,518) | | | (8,239) | |
| 所得税前净(亏损)收益 | (254,054) | | | 31,166 | |
| 所得税(费用)福利 | (77,888) | | | 78,459 | |
| 净(亏损)收益和综合(亏损)收益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
收入
下表显示截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的总收入净额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 产品销售额，净额： | | | | |
| ROLVEDON | | $ | 18,175 | | | $ | — | |
| 吲哚产品 | | 87,217 | | | 100,338 | |
| Sympazan | | 9,938 | | | 1,768 | |
| Otrexup | | 12,026 | | | 11,148 | |
| SPRIX | | 9,150 | | | 9,110 | |
| 坎比亚 | | 8,070 | | | 24,720 | |
| 拉链 | | 3,460 | | | 3,364 | |
| 其他产品 | | 1,415 | | | 4,673 | |
| 产品总销售额(净额) | | 149,451 | | | 155,121 | |
| 特许权使用费和里程碑收入 | | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | | 185 | | | (1,290) | |
| 总收入 | | $ | 152,069 | | | $ | 156,234 | |
产品销售，净额
我们于2023年7月31日收购了ROLVEDON。本年度ROLVEDON净产品销售额为1820万美元2023年12月31日.
Indocin净产品销售额从截至2022年12月31日的年度的1.03亿美元减少到本年度的8720万美元，降幅为1310万美元2023年12月31日，主要是由于2023年8月批准和推出非专利消炎痛栓剂以及503B复合机销售其竞争产品，导致数量和定价较低。2024年，我们预计Indocin净产品销售将继续受到竞争加剧的不利影响，这是现有和未来的仿制药进入者以及其他竞争产品的结果。
我们在2022年10月收购了Sympazan。Sympazan产品净销售额合计截至2023年和2022年12月31日的年度分别为990万美元和180万美元。
Otrexup的产品净销售额从截至2022年12月31日的年度的1110万美元增加到截至2023年12月31日的年度的1200万美元，主要原因是销量增加，部分被不利的付款人组合所抵消。
SPRIX产品净销售额从截至2022年12月31日的一年的910万美元略微增加到截至2023年12月31日的一年的920万美元，这主要是由于有利的支付者组合，但几乎完全被较低的销量所抵消。
Cambia的净产品销售额从截至2022年12月31日的年度的2470万美元下降到截至2023年12月31日的年度的810万美元，主要是由于2023年仿制药进入者导致销量下降。
Zipsor的产品净销售额从截至2022年12月31日的年度的340万美元增加到截至2023年12月31日的年度的350万美元，这主要是由于有利的支付者组合，但部分被销量下降所抵消。
其他净产品销售额包括OXAYDO和SOLUMATRIX产品的销售额。我们从2023年9月开始停止销售OXAYDO产品，并从2022年7月开始停止销售SOLUMATRIX产品。
在截至2023年12月31日的一年中，确认的毛净销售津贴拨备比截至2022年12月31日的一年减少了1790万美元，这是由于产品组合发生了变化，罗尔韦登的加入以及Indocin和Cambia的减少。请参阅“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的关键会计政策和重大估计部分，以及附表II关于作为产品销售津贴、产品退货津贴、折扣、按存储容量使用计费和返点的收入减少而收取的金额的其他信息，请参阅随附的合并财务报表。
版税和里程碑式的收入
2010年11月，我们签订了一项许可协议，授予Miravo在加拿大商业营销Cambia的权利。许可协议的交易对手独立与制造商签订合同，在加拿大生产一种特定的Cambia配方。我们按季度收到净销售额的特许权使用费，以及在某些事件发生时获得某些一次性或有里程碑付款。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们确认了与Cambia许可协议相关的收入分别为200万美元和190万美元。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们确认了与完成某些服务里程碑相关的里程碑式收入分别为40万美元和50万美元。
其他收入
其他收入包括之前剥离的产品的销售调整，其中包括对产品S储备的调整销售津贴(销售总额与净销售额之比)，并可能导致该期间总收入的减少或增加。对之前剥离的产品的销售调整导致截至2023年12月31日的年度总收入增加20万美元，截至2022年12月31日的年度总收入减少130万美元。
销售成本
销售成本包括有效药物成分成本、合同制造和包装成本、向第三方支付的特许权使用费、库存减记或报废成本、产品质量检测、与生产过程相关的内部员工成本、分销成本以及与产品销售相关的运输成本。销售成本不包括无形资产的摊销。通过业务合并或资产收购获得的存货的公允价值包括存货价值内的存货增量。存货递增价值在出售相关存货时摊销，并计入销售成本。
销售成本从截至2022年12月31日的年度的1,870万美元增加至截至2023年12月31日的年度的2,700万美元，主要原因是：(I)ROLVEDON于2023年7月收购后的销售成本为830万美元，包括增加库存；(Ii)由于Sympazan和Otrexup的产品净销售额增加，销售成本增加了310万美元；(Iii)报废成本增加了250万美元，但由于产品净销售额下降和产品组合的影响，与Indocin和Cambia相关的销售成本减少了510万美元，部分抵消了这一增长。
销售成本受产品数量和产品组合的影响，产品数量和产品组合的变化将对我们未来确认的销售成本产生影响。2024年，我们预计销售成本将受到产品数量和组合变化的不利影响。
研究和开发费用
研究和开发费用包括工资、计划的临床试验成本、咨询费、用品和公司成本的分配。很难预测我们的候选产品在研发方面未来研发费用的范围和数额，因为很难确定计划中的临床试验和研究的性质、时间和程度以及美国食品和药物管理局(FDA)对特定药物的要求。随着潜在产品在开发过程中的进行，每一步通常比前一步更广泛，因此成本更高。因此，开发的成功通常会导致在实际产品批准之前增加支出。
研发费用w截至2023年12月31日的年度，雷亚尔为280万美元，主要是与ROLVEDON正在进行的临床试验活动直接相关的成本。在截至2022年12月31日的一年中，我们没有研发费用。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括与我们的商业产品相关的人员、合同人员、营销和推广费用、支持我们的行政和运营活动的人员费用、设施成本以及专业费用，如法律和会计费用。
销售、一般和行政费用从截至2022年12月31日的年度的4680万美元增加到截至2023年12月31日的年度的7860万美元，主要是由于：(I)与Spectrum合并相关的交易费用890万美元，(Ii)Spectrum合并导致的运营费用增加990万美元，(Iii)销售和营销费用增加160万美元，(Iv)人员成本增加520万美元，(Iv)2022年第二季度因之前与阿片类药物相关的支出在2023年不再重复而获得的保险补偿收益200万美元，(V)根据第一个全年付款，FDA对Otrexup和Sympazan的使用费增加了250万美元，以及(Vi)基于股票的补偿支出增加了170万美元。
或有对价的公允价值变动
关于Spectrum合并，我们发行了代表或有对价债务的CVR，按公允价值计量。根据Zyla合并，我们承担了按公允价值计量的Indocin产品年度净销售额的未来特许权使用费的或有对价义务。这两项或有对价债务的公允价值在每个报告期都会重新计量，每一项或有对价债务的公允价值变化因各自相关投入的变化而在业务费用中确认，直至两项或有对价债务安排都得到解决。
在截至2023年12月31日的年度内，我们确认了2,550万美元的或有对价公允价值变动收益，而截至2022年12月31日的年度支出为1,870万美元。
CVR或有 对价债务的公允价值是根据实现ROLVEDON净销售额里程碑的概率、使用2024年和2025年净销售额的预测并贴现至现值，在收益法下使用蒙特卡罗模拟模型确定的。CVR的初始公允价值或有 对价义务截至Spectrum合并的生效日期确定为390万美元。自.起2023年12月31日，CVR的公允价值 或有对价义务 由于本公司预期不会达到合并协议所载的ROLVEDON净销售里程碑。因此，d截至2023年12月31日止年度，我们就CVR或然代价责任的公允价值变动确认利益390万美元。 计算截至2023年12月31日的公平值所采用的重大假设包括贴现率18. 0%及未来ROLVEDOON产品净销售额的更新预测，因此在蒙特卡洛模拟下不可能实现。
于Zyla合并产生之或然代价责任之公平值乃根据收益法根据期权定价模式根据截至二零二九年一月之估计INDOCIN产品收益厘定，并贴现至现值。计算截至2023年12月31日的公平值所采用的重大假设包括收益波动15%、贴现率5. 5%、信贷利差9. 2%及未来INDOCIN产品收益的更新预测。截至2023年12月31日止年度，我们认识到一个好处 2，160万美元，原因是Zyla合并产生的或然代价义务的公允价值减少，一个费用， 截至2022年12月31日止年度确认1870万美元。
无形资产摊销
下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度的无形资产摊销（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 无形资产摊销—ROLVEDOON | | $ | 5,270 | | | $ | — | |
| 无形资产摊销—INDOCIN | | 11,321 | | | 12,841 | |
| 无形资产摊销—新帕赞 | | 1,213 | | | 202 | |
| 无形资产摊销—摊销 | | 4,592 | | | 5,511 | |
| 无形资产摊销—SPRIX | | 5,131 | | | 5,572 | |
| 无形资产摊销--Cambia | | — | | | 7,950 | |
| 无形资产摊销--Zipsor | | — | | | 532 | |
| 无形资产摊销总额 | | $ | 27,527 | | | $ | 32,608 | |
| | | | |
摊销费用减少510万美元，从截至2022年12月31日的年度的3260万美元降至截至2023年12月31日的年度的2750万美元，主要是由于Cambia无形资产在第四季度全部摊销
由于在2023年第三季度和第四季度确认的减值费用导致无形资产账面价值下降，但这一减值被分别于2023年7月和2022年10月收购的ROLVEDON和Sympazan产品权利的额外摊销部分抵消。
长期资产减值损失
在2023年第三季度，我们的市值下降到低于我们的股本账面价值，管理层认为这代表着我们长期资产的减值指标。运用相关会计文献，我们首先评估了我们的长期资产的可回收性。在进行这项评估时，管理层得出结论认为，在实体一级对其资产进行分组是适当的，这主要归因于Assertio的重要共同业务成本结构。我们确定该资产组的账面价值不可收回。管理层随后评估并得出结论，该资产组的公允价值低于其账面价值，因此确认了减值损失238.8百万美元，该损失已分配给该集团的无形资产，并在综合全面(亏损)收益表中归类为无形资产减值损失。资产组的公允价值是使用收入法和市场法确定的，并使用了第三级投入。这些投入包括对预测现金流的估计，以及利用指导公司选择可比收入和收益倍数。
在2023年第四季度，我们的市值进一步下降到低于我们股权的账面价值，管理层认为这代表了减值指标。对可恢复性和减值进行了类似的评估，只是管理层将对长期资产组的确定从实体一级改为产品一级。管理层得出结论认为，资产组重新评估是必要的，因为我们的运营成本结构发生了战略性变化，主要是到2023年第四季度分担成本水平降低，以及修订后的Indocin预期未来业绩。管理层的结论是，Indocin和Otrexup资产组的公允价值低于其账面价值，并确认了这些资产组的减值损失分别约为3600万美元和480万美元。这些减值费用在综合全面(亏损)损益表中被归类为无形资产减值损失。资产组的公允价值是使用收益法确定的，并使用了第3级投入，其中包括对每种产品的预测现金流量的估计。
重组费用
截至2023年12月31日的一年，重组费用为550万美元，而截至2022年12月31日的一年，重组费用为零。2023年8月，我们实施了一项员工和其他资源的重组计划，主要是为了实现Spectrum合并的协同效应(“Spectrum重组计划”)。Spectrum重组计划主要侧重于裁减总部办公室的工作人员和退出某些租用的设施。我们预计Spectrum重组计划下的任何额外成本和所有现金支付的确认工作将于2024年底完成。
Spectrum重组计划下的裁员是我们董事会批准的一项独特的遣散计划的结果，并未作为既定的公司政策或计划的一部分执行。因此，相关的员工补偿成本主要在2023年第三季度确认，也就是计划和基本条款最终敲定、董事会批准并传达给受影响的员工时，因为削减立即生效。根据Spectrum重组计划确认的员工薪酬成本总额，通过2023年12月31日是近似值260万里亚尔。在一个此外，上述租赁设施预计不会用于任何商业用途，且由于剩余租期较短，吾等不会转租该等设施。因此，2023年第三季度达到了适用于租赁设施的废弃会计标准。根据频谱重组计划，我们确认了总的设施退出成本130万美元截至年底止年度2023年12月31日，代表加速基本使用权资产摊销，以与废弃设施的停止使用日期保持一致。截至，没有剩余的设施退出成本预计将在频谱重组计划下确认2023年12月31日
自2024年1月2日起，我们脱离了原总裁和首席执行官的职务。根据彼当时与本公司订立的现有管理延续协议，前总裁及行政总裁有权获得约1,500,000美元的遣散费补偿及福利，该等款项于截至2023年12月31日止年度的综合全面(亏损)收益表中确认为重组费用，而该期间为离职及相关遣散费被确定为可能的期间。
我们定期评估我们的运营，以确定简化运营和优化运营效率的机会，以应对商业环境的变化。
其他(费用)收入
*下表反映了其他(支出)收入：截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 债务相关费用 | | $ | (9,918) | | | $ | — | |
| 利息支出 | | (3,380) | | | (7,961) | |
| 其他损益 | | 2,780 | | | (278) | |
| 其他费用合计 | | $ | (10,518) | | | $ | (8,239) | |
其他支出总额从截至2022年12月31日的年度的820万美元增加到截至2023年12月31日的年度的1050万美元，增加了230万美元。这一增长主要是由于本年度发生的与债务相关的支出，但被截至2023年12月31日的年度的利息支出减少和其他收益部分抵消，而上一年度的其他亏损如下所述。
截至2023年12月31日的年度的债务相关支出包括约880万美元的诱导转换费用和约110万美元的直接交易成本3000万美元第一季度的可转换票据交换2023年的比率，如描述睡在床上注11所附合并财务报表中的债务。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度利息支出(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 2027年可转换票据的利息 | | $ | 2,925 | | | $ | 1,592 | |
| 2024年有担保票据的利息 | | — | | | 6,065 | |
特许权使用费的摊销 (1) | | — | | | 68 | |
| 债务发行成本摊销 | | 455 | | | 236 | |
| | | | |
| 利息支出总额 | | $ | 3,380 | | | $ | 7,961 | |
(1)由于特许权使用费义务的终止，未来期间将不会确认额外的摊销费用。参考注11关于特许权使用费义务的其他信息，请参阅所附合并财务报表。
总利息支出从截至2022年12月31日的800万美元减少到截至2023年12月31日的340万美元，主要是到期每一期间未偿还债务的较低加权平均利率。2022年8月22日，我们发行了本金总额为7000万美元的2027年可转换票据。我们用了网2027年发行可转换票据的收益用于回购我们2024年担保票据的剩余本金总额5900万美元，这些票据在截至2022年9月30日的三个月内未偿还，利率较高。2023年2月27日，我们完成了可转换票据交换，据此我们结算了2027年可转换票据本金3,000万美元。
其他收益(亏损)是截至2023年12月31日的年度收益280万美元，而截至2022年12月31日的年度亏损30万美元。同比变化主要是由于(I)我们的短期现金和现金等价物投资的利息收入，在截至2023年12月31日的一年中比前一年增加了200万美元，(Ii)在截至2022年12月31日的一年中，与我们对NES治疗公司(“NES”)的可转换担保本票的投资相关的额外预期信贷损失160万美元，(Iii)因提前终止和结算2022年纽瓦克设施转租而获得的60万美元收益，以及(Iv)在截至2022年12月31日的年度内确认的与终止确认我们的特许权使用费义务相关的100万美元债务清偿收益，而在截至2023年12月31日的年度内没有类似的收益。
所得税拨备
在截至2023年12月31日的年度内，我们记录了7790万美元的所得税支出，实际税率为(30.7%)%。所得税支出7,790万美元与法定税率21.0%之间的差额主要是由于本年度计入了全额估值免税额。作为我们截至2023年12月31日的估值免税额评估的一部分，我们不再能够依赖我们从税前收入预测中预测的未来应税收入的可用性。因此，我们主要依靠其扭转应税临时差异来评估我们的估值免税额，这导致记录了截至2023年12月31日的年度的全部估值免税额。本年度所得税拨备还包括利用我们的递延税项资产抵销通过收购会计记录的Spectrum递延税项负债的估值准备。
在截至2022年12月31日的年度内，我们录得7,850万美元的所得税优惠，实际税率为(251.7)%。7,850万美元的所得税优惠与21.0%的法定税率之间的差额主要是由于先前记录的估值免税额被冲销所致。在截至2022年12月31日的年度内，我们根据我们对税前收入预测的未来应税收入可用性的评估以及应税临时差异的逆转，冲销了之前记录的针对递延税项净资产的大部分估值准备。
流动资金和资本资源
从历史上看，到2023年12月31日，我们的运营和业务发展努力主要来自产品销售、股权证券的私下和公开销售，包括可转换债务证券、有担保借款的收益、未来特许权使用费和里程碑的权利出售、预付许可、里程碑以及来自合作和许可合作伙伴的费用。
在截至2022年6月30日的三个月内，根据我们修订和重新调整的2014年综合激励计划，我们向高管发放了总计100万个基于市场的绩效RSU(以下简称“绩效RSU”)。绩效RSU的市场化条件于2023年第一季度实现。2023年第二季度，我们董事会的薪酬委员会根据绩效RSU赠款的条款，根据归属日期的公允市值，选择以现金结算约30万股绩效RSU，产生约260万美元的现金支付，剩余的绩效RSU和员工的预扣税债务以我们普通股的股票结算。与业绩RSU的股份净结算相关的现金支付总额约为340万美元。
2022年8月22日，我们发行了本金总额7000万美元的2027年可转换债券，于2027年9月1日到期，年利率6.5%，自2023年3月1日起每半年支付一次利息，分别于3月1日和9月1日支付一次。我们使用2027年可转换票据的净收益回购了当时未偿还的2024年担保票据的剩余本金总额5900万美元，并根据与2027年可转换票据定价同时签订的私人谈判交换协议支付了300万美元的相关利息。2027年可转换票据的剩余净收益用于一般公司用途.
2023年2月27日，我们完成了可转换票据交换，据此，我们将2027年可转换票据的本金3,000万美元交换为6,990,000普通股，外加1,050万美元现金。作为2023年第一季度可转换票据交换的结果，我们记录了约880万美元的非现金诱导转换费用和约110万美元的直接交易成本。作为可转换票据交换的结果，我们预计未来期间的现金利息支出将随着2027年未偿还可转换票据本金总额的减少而减少。
2027年可转换票据的条款受日期为2022年8月25日的契约(“2027年可转换票据契约”)管辖。根据2027年可转换票据契约的条款，我们和我们的受限制子公司必须遵守某些契约，包括合并、合并和剥离；子公司的债务担保；发行优先股和/或不合格股票；以及对我们的财产或资产的留置权。截至2023年12月31日，我们遵守了我们关于2027年可转换票据的契约。
在截至2022年12月31日的一年中，我们通过市场(ATM)发售计划以3.02美元的平均价格发行和结算了2,463,637股普通股，通过该计划，我们获得了740万美元的毛收入，以及扣除佣金和手续费后的净收益700万美元。由于2027年可转换票据的发行，我们暂停了自动取款机发售计划的使用，自动取款机发售计划自那以后已经到期。
我们相信，我们现有的现金将足以为我们的运营提供资金，并根据我们的债务协议支付自本申请之日起12个月内到期的所需款项。我们基于我们目前的运营计划，该计划可能会因许多因素而发生变化。
我们的现金需求可能与我们目前的预期有很大不同，因为实际现金影响与我们预期的影响之间的差异涉及许多因素，包括：
•收购或许可互补性业务、产品、技术或公司；
•我们市场产品的销售额下降，包括因进入和销售仿制药和/或与我们任何产品竞争的其他产品而导致的销售额下降；
•与我们产品商业化相关的支出，包括我们努力管理供应成本和提高ROLVEDON产品销售的长期前景；
•我们在合作开发安排下获得的里程碑和特许权使用费收入；
•我们当前和未来债务的利息和本金支付；
•最终许可协议或我们可能签订的其他商业协议的财务条款；
•我们业务战略和/或研发计划的重点和方向的变化；
•与任何诉讼事项相关的潜在费用，包括与Assertio Treeutics之前的阿片类药物特许经营权有关的费用，由于无法估计此类费用的数额和/或可能性，我们没有为其积累任何准备金，以及前药物Glumetza；
•如果决定停止开发Spectrum的非优先开发资产poziotinib，与Spectrum重组计划相关的潜在费用和/或终止费用；以及
•与未来临床试验费用相关的支出。
无法筹集任何可能需要的额外资本，以资助我们未来的运营、根据我们的债务协议到期的付款，或我们可能进行的产品收购和战略交易，可能会对公司产生重大不利影响。
下表汇总了2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的现金流量活动(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度、 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 经营活动提供的净现金 | | $ | 49,604 | | | $ | 78,598 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | | 3,097 | | | (42,673) | |
| 用于融资活动的现金净额 | | (44,201) | | | (7,794) | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | | 8,500 | | | 28,131 | |
| 年初现金及现金等价物 | | 64,941 | | 36,810 |
| 年终现金及现金等价物 | | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | |
经营活动的现金流
C经营活动提供的灰分是截至2023年12月31日的年度为4960万美元，而2022年同期为7860万美元，这主要是由于包括非现金项目在内的净收入下降，与去年相比，有利的营运资本现金流部分抵消了这一影响。
截至2023年12月31日止年度，净亏损为3.319亿美元而2022年同期的净收入为1.096亿美元。在截至2023年12月31日的年度中，对非现金项目的调整增加了约3.994亿美元运营现金流与2022年同期相比，主要是由于2.796亿美元无形资产减值损失和债务相关费用990万美元，其中上一年期间没有，2023年12月31日终了年度的全额估值免税额的记录，与对12月31日终了年度递延税项资产的估值免税额的冲销相比，2022年，它贡献了大约1.566亿美元。在截至2023年12月31日的一年中，资产和负债的公允价值计量收益为2550万美元，而2022年为亏损1890万美元，净减少约4440万美元，部分抵消了这些非现金调整对运营现金流的贡献。在截至2023年12月31日的一年中，运营营运资本现金净额为10万美元，而2022年同期运营营运资本现金净额为1300万美元。1320万美元的有利变化主要是由于从应收账款中收取的现金增加，但被以下因素部分抵消：(I)用于支付应付账款和应计负债的现金增加，(Ii)由于销售产品组合和结算时间的影响，用于结算应计回扣、退货和折扣的现金增加，以及(Iii)2022年第一季度收到的830万美元的一次性退税不再重复。
经营活动的现金流受产品收入、营业利润和营运资本变化等因素的影响。其中任何一项的波动都将影响我们未来确认的经营活动的现金流。
投资活动产生的现金流
截至2023年12月31日的年度，投资活动提供的现金为310万美元，其中主要包括出售投资所得的220万美元，以及在Spectrum合并中获得的200万美元的净现金，部分被收购Sympazan所产生的交易成本所支付的现金以及购买物业和设备所支付的现金所抵消。在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为4,270万美元，其中主要包括收购Otrexup所支付的2,700万美元现金和收购Sympazan所支付的1,540万美元现金。
融资活动产生的现金流
于截至2023年12月31日止年度的融资活动中使用的现金为4,420万美元，主要包括(I)2,420万美元的或有代价付款，(Ii)与于可转换票据交易所部分结算2027年可换股票据有关的现金付款1,050万美元，(Iii)与可转换票据交易所有关的直接交易成本付款110万美元，及(Iv)与股权奖励归属及结算有关的现金付款，其中260万美元与既有履约责任单位的现金结算有关，340万美元，涉及为既有业绩RSU的股票净结算支付的全部现金税款，以及190万美元，与用于员工股票奖励释放的预扣税负债的现金(扣除行使股票期权收到的现金净额)有关。在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金为780万美元，其中主要包括2024年担保票据本金支付7080万美元，或有对价支付780万美元，特许权使用权债务支付130万美元，部分抵消了发行2027年可转换票据的6590万美元现金收益净额，扣除410万美元的债务发行成本，以及我们自动取款机发售计划的700万美元现金收益。
合同义务
我们的主要现金需求包括与我们的债务相关的债务、我们的或有对价债务、回扣、退货和折扣的付款、我们购买承诺的不可取消的合同义务，以及我们办公空间的不可取消的租赁。请参阅备注11，备注20，备注1,注意事项15和备注14分别计入随附的合并财务报表。我们一般期望用手头的现金和经营活动提供的现金来满足这些要求和承诺。
最近采用的会计公告
有关最近会计声明的补充信息，请参阅“项目8.财务报表和补充数据--附注1.重要会计政策的组织和摘要”。
项目7A.关于市场风险的定量和定性披露
*在2023年12月31日之前，我们是一家规模较小的报告公司，根据交易法第12b-2条的定义。截至2023年12月31日，我们不再是规模较小的报告公司，但按照美国证券交易委员会的过渡规则，我们不需要提供本报告中第7A项要求的信息。
项目8.财务报表和补充数据
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合并财务报表索引
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号248) |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合全面(亏损)收益表 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益综合报表 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表 |
合并财务报表附注： |
附表二：估值及合资格账目 |
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Assertio控股公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Assertio Holdings，Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的两个年度的相关综合全面(亏损)收益、股东权益和现金流量表，以及相关附注和财务报表附表(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会(“COSO”)保荐组织委员会(“COSO”)发布的2013年内部控制-综合框架中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年3月11日发布的报告表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，以及
通过传达下面的关键审计事项，我们不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
减损
如财务报表附注1及附注8进一步所述，于2023年第三及第四季度，本公司的市值跌至低于本公司股本账面价值的水平，管理层认为该账面价值是其长期资产的减值指标。该公司第三季度确认了约2.388亿美元的减值亏损，第四季度确认了4080万美元的减值亏损。我们将长期资产的减值确定为一项关键的审计事项。
我们确定减值是一项关键审计事项的主要考虑因素是，当发现触发事件时，需要审计师的重大判断来评估管理层对资产组的确定。此外，估值模型中用于确定资产组在每个评估日期的公允价值的各种投入存在主观性，包括每个资产组的预测现金流量等。
我们与第三季度和第四季度减值亏损有关的审计程序包括以下各项。
•我们了解并测试了公司流程中相关控制的设计和操作有效性，以进行季度减值分析。
•我们评估了管理层对与ASC 360相关的会计指引的考虑，以评估管理层所作的假设是否能够得到合理支持。
•我们通过（1）将预测与当前和历史结果进行比较（2）评估其预测中所使用的假设是否得到内部和外部行业数据的合理支持以及（3）确定每项评估所使用的估值方法是否适当，评估了贵公司与公允价值模型中所使用的预测有关的假设的合理性。
•我们聘请具备专业技能及知识的估值专业人士评估用于进行减值分析的关键输入数据及假设。这包括我们的估值专业人员对公允值模型中的关键假设进行敏感度评估。
/s/ 均富律师事务所
自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。
芝加哥，伊利诺斯州
2024年3月11日
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合并资产负债表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | |
| 应收账款净额 | 47,663 | | | 45,357 | |
| 库存，净额 | 37,686 | | | 13,696 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 12,272 | | | 8,268 | |
| 流动资产总额 | 171,062 | | | 132,262 | |
| 财产和设备，净额 | 770 | | | 744 | |
| 无形资产，净额 | 111,332 | | | 197,996 | |
| | | |
| 递延税项资产 | — | | | 80,202 | |
| 其他长期资产 | 3,255 | | | 2,709 | |
| 总资产 | $ | 286,419 | | | $ | 413,913 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 13,439 | | | $ | 5,991 | |
| 应计回扣、退货和折扣 | 58,137 | | | 49,426 | |
| 应计负债 | 18,213 | | | 12,181 | |
| | | |
| 长期债务，流动部分 | — | | | 470 | |
| 或有对价，本期部分 | 2,700 | | | 26,300 | |
| | | |
| 其他流动负债 | 954 | | | 948 | |
| 流动负债总额 | 93,443 | | | 95,316 | |
| 长期债务 | 38,514 | | | 66,403 | |
| 或有对价 | — | | | 22,200 | |
| 其他长期负债 | 16,459 | | | 4,269 | |
| 总负债 | 148,416 | | | 188,188 | |
承付款和或有事项(附注15) | | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，$0.0001面值，200,000,000授权股份；94,668,523和48,319,838截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 9 | | | 5 | |
| 额外实收资本 | 789,537 | | | 545,321 | |
| 累计赤字 | (651,543) | | | (319,601) | |
| | | |
| 股东权益总额 | 138,003 | | | 225,725 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 286,419 | | | $ | 413,913 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
综合全面(亏损)收益表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | |
| 产品销售，净额 | $ | 149,451 | | | $ | 155,121 | |
| *版税和里程碑 | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | 185 | | | (1,290) | |
| 总收入 | 152,069 | | | 156,234 | |
| 成本和支出： | | | |
| 销售成本 | 27,020 | | | 18,748 | |
| 研发费用 | 2,843 | | | — | |
| 销售、一般和行政费用 | 78,638 | | | 46,786 | |
| 或有对价的公允价值变动 | (25,538) | | | 18,687 | |
| 无形资产摊销 | 27,527 | | | 32,608 | |
| 无形资产减值损失 | 279,639 | | | — | |
| 重组费用 | 5,476 | | | — | |
| 总成本和费用 | 395,605 | | | 116,829 | |
| 营业收入(亏损) | (243,536) | | | 39,405 |
| 其他(费用)收入： | | | |
| 债务相关费用 | (9,918) | | | — | |
| 利息支出 | (3,380) | | | (7,961) | |
| 其他损益 | 2,780 | | | (278) | |
| 其他费用合计 | (10,518) | | | (8,239) | |
| 所得税前净(亏损)收益 | (254,054) | | | 31,166 | |
| 所得税(费用)福利 | (77,888) | | | 78,459 | |
| 净(亏损)收益和综合(亏损)收益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
| | | |
| 每股基本净(亏损)收益 | $ | (4.67) | | | $ | 2.33 | |
| 稀释后每股净(亏损)收益 | $ | (4.67) | | | $ | 2.03 | |
| 计算每股基本净（亏损）收入所用股份 | 71,031 | | | 47,004 | |
| 用于计算每股摊薄净（亏损）收益的股份 | 71,031 | | | 54,669 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合并股东权益报表
(单位：千)
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| | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计
赤字 | | 股东的
权益 |
| | 股票 | | 金额 | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | 44,640 | | | $ | 4 | | | $ | 531,636 | | | $ | (429,226) | | | $ | 102,414 | |
| 在行使期权时发行普通股 | 23 | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 | |
| 与上市计划有关的普通股发行 | 2,464 | | | 1 | | | 7,019 | | | — | | | 7,020 | |
| 普通股发行和股权奖励归属和结算的其他影响 | 805 | | | — | | | (872) | | | — | | | (872) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 认股权证行使后发行普通股 | 388 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 7,504 | | | — | | | 7,504 | |
| 净收入和综合收入 | — | | | — | | | — | | | 109,625 | | | 109,625 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 48,320 | | | 5 | | | 545,321 | | | (319,601) | | | 225,725 | |
| 在行使期权时发行普通股 | 133 | | | — | | | 210 | | | — | | | 210 | |
| 普通股发行和股权奖励归属和结算的其他影响 | 1,218 | | | — | | | (8,108) | | | — | | | (8,108) | |
可转换票据的诱导交换-(见注18) | 6,990 | | | — | | | 26,699 | | | — | | | 26,699 | |
| 发行与Spectrum合并相关的普通股，扣除零碎股份结算 | 38,008 | | | 4 | | | 216,257 | | | — | | | 216,261 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | |
| 净亏损和综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (331,942) | | | (331,942) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 94,669 | | | $ | 9 | | | $ | 789,537 | | | $ | (651,543) | | | $ | 138,003 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 经营活动 | | | | | |
| 净(亏损)收益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | | | |
| 对净(亏损)收入与经营活动现金净额的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 28,229 | | | 33,396 | | | |
| 债务发行成本和特许权使用费摊销 | 455 | | | 304 | | | |
| 无形资产减值损失 | 279,639 | | | — | | | |
| 债务清偿收益 | — | | | (1,046) | | | |
| 资产和负债的经常性公允价值计量 | (25,482) | | | 18,939 | | | |
| 债务相关费用 | 9,918 | | | — | | | |
| 基于股票的薪酬 | 9,158 | | | 7,504 | | | |
| 库存和其他资产准备金 | 3,288 | | | 3,265 | | | |
| 递延所得税 | 76,201 | | | (80,375) | | | |
| 资产及负债变动（扣除收购事项）： | | | | | |
| 应收账款 | 48,669 | | | (996) | | | |
| 盘存 | (4,973) | | | (6,593) | | | |
| 预付资产和其他资产 | (1,169) | | | 8,019 | | | |
| 应付账款和其他应计负债 | (29,348) | | | (10,113) | | | |
| 应计回扣、退货和折扣 | (12,313) | | | (3,236) | | | |
| 应付利息 | (726) | | | (95) | | | |
| 经营活动提供的净现金 | 49,604 | | | 78,598 | | | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (628) | | | (274) | | | |
| 收购Otrexup | — | | | (27,027) | | | |
| 收购Sympazan | (419) | | | (15,372) | | | |
| Spectrum合并中获得的净现金 | 1,950 | | | — | | | |
| 出售投资所得收益 | 2,194 | | | — | | | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 3,097 | | | (42,673) | | | |
| 融资活动 | | | | | |
| 发行2027年可转换票据所得款项 | — | | | 70,000 | | | |
| 与2027年可转换票据相关的付款 | (10,500) | | | — | | | |
| 支付与可转换债务激励相关的直接交易费用 | (1,119) | | | — | | | |
| 支付与2024年优先债券有关的款项 | — | | | (70,750) | | | |
| 支付债务发行成本 | — | | | (4,084) | | | |
| 支付或有对价 | (24,194) | | | (7,845) | | | |
| 专营权使用费的支付 | (459) | | | (1,297) | | | |
| | | | | |
| 发行普通股所得款项 | — | | | 7,020 | | | |
| | | | | |
| 与股权奖励的归属和结算有关的付款，净额 | (7,898) | | | (838) | | | |
| 其他融资活动 | (31) | | | — | | | |
| 用于融资活动的现金净额 | (44,201) | | | (7,794) | | | |
现金及现金等价物净增加情况 | 8,500 | | | 28,131 | | | |
| 年初现金及现金等价物 | 64,941 | | | 36,810 | | | |
| 年终现金及现金等价物 | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | | | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 缴纳(退还)所得税的现金净额 | $ | 4,031 | | | $ | (6,913) | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 3,651 | | | $ | 7,752 | | | |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
合并财务报表附注
注1。重要会计政策的组织和汇总
组织
Assertio Holdings，Inc.或本公司是一家向患者提供差异化产品的商业制药公司。该公司通过收购或许可批准的产品建立了其商业组合。该公司的综合商业能力包括通过销售队伍和非个人促销模式进行营销，通过付款人合同进入市场，以及贸易和分销。该公司的主要市场产品包括ROLVEDONTM(elflapegrastime-xnst)皮下注射，消炎痛®(吲哚美辛)栓剂，吲哚美辛®(消炎痛)口服混悬剂，Sympazan®(氯苯扎姆)口腔涂膜，奥特雷克斯向上®(甲氨蝶呤)皮下注射® (酮咯酸氨丁三醇)喷鼻剂®(双氯芬酸钾口服液)，Zipsor®(双氯芬酸钾)液体胶囊。到目前为止，该公司几乎所有的收入都与美国的产品销售有关。
除非上下文另有说明或要求，否则使用的“Assertio”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”均指Assertio Holdings和/或其适用的一个或多个子公司。
于2023年7月31日(“生效日期”)，本公司完成对Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)的收购，后者是一家专注于新型和靶向肿瘤学产品的商业期生物制药公司(“Spectrum合并”)。参考注2、收购，以获取更多信息。
陈述的基础
公司的综合财务报表是按照美国(“美国”)的规定编制的。年度报告的公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规定。前几个期间的某些数额已重新分类，以符合本期列报。
在编制截至2023年12月31日止年度的财务报表时，本公司评估是否存在综合考虑的情况及事件，令人对该实体在该等财务报表发出日期后十二个月内作为持续经营企业的能力产生重大怀疑，并指出似乎并无证据显示该实体作为持续经营企业持续经营的能力存在重大怀疑。
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。在对与收购相关的记录金额进行会计时使用估计数，包括资产和负债的初始公允价值确定以及随后的公允价值计量。此外，估计用于确定产品退货、回扣、无形资产减值评估、或有对价债务的公允价值和所得税等项目。尽管管理层认为这些估计是基于其对公司的了解范围内的合理假设，但实际结果可能与这些估计大不相同。
细分市场信息
公司在以下范围内管理其业务一可报告的部分。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。到目前为止，该公司几乎所有的产品销售收入都与美国的销售有关。
现金和现金等价物
本公司将所有购买到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物通常包括银行存款现金、货币市场工具、美国机构贴现票据、商业票据和公司债务证券。该公司将现金投资于货币市场基金和有价证券，包括美国国债和政府机构证券、商业票据以及金融和商业机构的高质量债务证券。有时，公司的现金和现金等价物可能会超过联邦存款保险公司的保险限额，这可能会使公司面临集中的信用风险。本公司主要与信誉良好的认可金融机构维持其现金及现金等价物。
应收帐款
应收贸易账款是扣除现金折扣后的应收账款，以便及时付款。到目前为止，该公司还没有计入估计的预期信贷损失准备金，因为它的大部分产品收入来自对少数财务状况良好的公司的销售，这些公司历来及时支付余额。估计预期信贷损失拨备的需要于每个报告期内根据本公司对客户信誉的评估或任何其他可能导致估计预期信贷损失拨备的潜在情况而作出评估。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本由具体生产批次确定。库存包括活性药物成分的成本、合同制造成本和包装成本。此外，该公司根据对现有库存和预测需求的分析，注销了潜在过剩、过时或过时库存的库存值。
销售成本包括销售或保留库存的成本，其中包括制造和供应链成本、产品运输和搬运成本以及产品使用费。
财产和设备
不动产和设备按成本减累计折旧和摊销列报。 折旧以直线法计算，计算的资产估计使用年限如下：
| | | | | |
| 家具和办公设备 | 3 - 5年份 |
| 机器和设备 | 5 - 7年份 |
| 实验室设备 | 3 - 5年份 |
| 租赁权改进 | 较短的估计使用寿命或租赁期限 |
无形资产
无形资产主要由产品权利组成，这些产品权利被视为必须摊销的确定寿命的无形资产。本公司确定所收购无形资产截至收购日的公允价值。贴现现金流模型通常用于这些估值，这需要使用重要的估计和假设，包括但不限于，制定适当的贴现率和估计产品销售和相关费用的未来现金流。所记录的公允价值在资产的估计使用年限内按直线摊销。本公司通过考虑就同一适应症规定的产品的竞争、针对相同或类似适应症的非仿制药和仿制药竞争的可能性和估计未来进入，以及其他相关因素来估计资产的使用寿命。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会评估长期资产的减值。根据会计准则编撰(“ASC”)360，减值测试：分类为持有和使用的长期资产(“ASC 360”), 公司将其长期资产分组在最低水平，其可识别现金流在很大程度上独立于其他资产的现金流，以及
负债。本公司估计长期资产组的使用及其最终处置预计将产生的未来未贴现净现金流。当预期因使用资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值损失按账面值超出公允价值计算。
收购
本公司对被收购业务采用ASC 805标准下的收购核算方式进行核算。企业合并(“ASC 805”)，要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。已支付代价的公允价值，包括或有代价，按收购业务的相关资产净值按其各自的公允价值分配。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。
重大判断用于确定分配给收购资产和承担的负债的估计公允价值，并用于确定长期资产的使用寿命估计。除其他因素外，公允价值厘定及使用年限估计乃基于对预期未来现金流量净额的估计、用以计算预期未来现金流量净值的适当贴现率估计、对每项资产生命周期的评估，以及竞争趋势对每项资产生命周期的影响，以及其他因素。这些判断可能会对用于将收购日期公允价值分配给收购资产和承担的负债以及由此产生的计入当前和未来经营业绩或确认的时间和金额的估计产生重大影响。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。
或有对价的公允价值因基本投入的变化而产生的任何变化，在或有对价安排确定之前在业务费用中确认。因时间推移而产生的或有对价的公允价值变动计入利息支出，直至或有对价结算为止。
如果收购的净资产不构成会计收购法下的业务，则该交易被计入资产收购，不确认商誉。在资产收购中，收购该组资产的成本，包括交易成本，根据其相对公允价值分配给所收购的个别资产或承担的负债。此外，分配给收购的正在进行的研究和开发而没有其他未来用途的金额在收购日计入费用。
收入确认
在ASC 606下，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，当客户取得承诺的货品或服务的控制权时，本公司确认收入，金额反映本公司预期就该等货品或服务所收取的对价。为了确定公司认为属于ASC606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)当公司履行履约义务时(或作为)确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后，当履行义务得到履行时，公司将分配给相应履行义务的交易价格的金额确认为收入。本公司根据本公司具有可强制执行的权利和义务的合同期评估合同期限。
为换取公司知识产权许可而承诺的销售或基于使用的使用费产生的可变对价，在(I)后续产品销售发生时或(Ii)部分或全部基于销售的使用费已被分配给的履约义务已得到履行时确认。
该公司确认与其已完成履约义务的有条件对价权利有关的合同资产。应收账款在对价权变得无条件时入账。在合同项下履行相关履约义务之前收到的付款，合同负债记入综合资产负债表中的其他流动负债。
产品销售
该公司向批发商和专业药店销售商业产品。当所有权转移给客户并且客户承担了所有权的风险和回报时，产品销售收入就被确认，这通常发生在交付给客户时。公司的履约义务是向客户交付产品，交付时履约义务即告完成。交易价格由固定发票价格和可变产品销售折扣组成，其中包括回扣、折扣和退货。产品销售收入是扣除适用的销售税和这些产品销售免税额的准备金后入账的。与产品销售相关的应收账款通常在交货后一到两个月收回。应收账款还可能包括客户对正在等待公司验证的退货和退款的扣减。
本公司将产品销售免税额视为可变对价，并估计并确认产品销售免税额为同期产品销售额的减少，相关收入已确认。产品销售免税额是根据相关销售的实际或估计金额计算的。这些估计考虑了公司与客户的协议条款、以往的产品退货、回扣或折扣、分销渠道中的估计库存水平、产品的保质期以及特定的已知市场事件，如竞争性定价和新产品的推出。该公司使用最有可能的方法来估算产品销售限额。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司可能需要调整这些估计，这可能会对调整期内的产品销售和收益产生影响。
本公司的产品销售津贴包括：
产品退货-该公司允许客户退货以获得与该产品相关的积分六个月在此之前和之前12个月在其产品有效期之后。该公司根据历史退货趋势(按产品或类似产品的退货趋势)估计产品退货和相关积分，考虑到产品在发货时的保质期、发货和处方趋势、估计的分销渠道库存水平以及引入竞争产品的考虑。本公司不对其目前销售的任何产品的退货承担财务责任，如果这些退货与该产品在本公司拥有相应产品之前的销售有关。对于公司剥离的产品，它只对公司销售的产品的产品退货负责，这些产品由特定的批号标识。
本公司产品的保质期从各自的生产日期开始，范围为24几个月后48月份。由于本公司产品的保质期及其退货政策，即对在以下时间内退货的产品发放积分六个月在此之前和之前12在产品到期日之后的几个月内，从产品发货到公司对退货产品发放退货信用之间可能有一段很长的时间。因此，公司可能不得不调整这些估计，这可能会对调整期间的产品销售和收益产生影响。
管理医疗返点-该公司根据与某些管理医疗服务提供者签订的合同提供折扣。该公司通常支付管理性医疗回扣一至三个月在填写完退税的处方后。
商业回扣-该公司为根据合同回扣百分比分级计划进行的最终用户购买提供特定的团购组织(GPO)回扣。商业返点基于(I)最终用户通过GPO购买的估计，(Ii)每个GPO预期达到的相应合同返点百分比级别，以及(Iii)对任何预期返点计划更改的影响的估计。我们通常在符合条件的购买后2到12个月支付商业回扣。该公司通常在符合条件的购买后2至12个月支付商业回扣。
政府回扣-该公司根据各种联邦和州医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心的医疗补助药品回扣计划、联邦医疗保险B部分计划和联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，为购买药品提供折扣定价或回扣。该公司通常在处方满后3至12个月内支付政府回扣。这些回扣取决于公司对各自计划的积极参与。
批发商和药房折扣-该公司向直接从其购买的某些批发商和专业药店提供合同确定的折扣。这些折扣要么在发货时从发票上扣除，要么按季度支付给客户。一至两个月在产品发货给客户的那个季度之后。
及时支付折扣-公司向其客户提供现金折扣(通常2销售价格的%)作为及时付款的奖励。根据本公司的经验，本公司期望其客户遵守付款条款以赚取现金折扣。
患者折扣计划-该公司提供患者折扣自付援助计划，在该计划中，患者在参与零售和专业药店的处方中获得一定的折扣。折扣由公司报销给计划管理员大约一个月在折扣处方配药后。
按存储容量使用计费-该公司向美国退伍军人事务部的联邦供应时间表计划以及卫生资源和服务管理局的340B药品定价计划的授权用户提供折扣。这些联邦实体和340B实体以折扣价从批发分销商购买产品，然后批发分销商向公司收取当前零售价与联邦实体为产品支付的价格之间的差额。这些折扣取决于公司对各自计划的积极参与。
公司的所有产品销售津贴都包括在综合资产负债表的应计回扣、退货和折扣中，但即时薪酬折扣除外，这些折扣作为综合资产负债表的应收账款净额减去。
特许权使用费和里程碑收入
对于包括基于销售的特许权使用费且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司在(I)发生相关销售时，或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时，确认特许权使用费收入。本公司目前有权根据Cambia在加拿大的销售收取特许权使用费，该等特许权使用费在相关销售发生时确认为收入，因为根据该等协议，公司没有持续的业绩义务。
对于包括里程碑的安排，公司使用最可能的方法确认此类收入。在每个报告期结束时，本公司会重新评估任何潜在里程碑及任何相关限制的可能性或实现程度，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间的收入。
或有对价义务
关于Spectrum合并，本公司发行了或有价值权利(“CVR”)，该权利代表按公允价值计量的或有代价债务。看见注2，收购以了解更多细节。
本公司于二零二零年五月与Zyla生命科学(“Zyla”)合并(“Zyla合并”)，本公司承担一项按公允价值计量的或有代价责任。本公司有义务向CR Group L.P.(“CRG”)的一家关联公司支付未来特许权使用费的或有对价，其基础是每年Indocin产品净销售额超过$20.0一亿美元20截至2029年1月的版税百分比。Zyla合并产生的或有对价的公允价值是根据收入法下的期权定价模型确定的，该模型基于截至2029年1月的估计Indocin产品收入并贴现至现值。公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此属于公允价值计量会计中定义的第三级计量。
每个或有对价债务的公允价值在每个报告期都会重新计量，公允价值的变化将在业务费用中确认，直到两项或有安排都得到解决为止。
租契
根据ASC 842，租约，本公司在开始时评估租赁安排的合同。经营使用权（“ROU”）资产及负债于租赁开始日期按相等于未来租赁付款的现值使用隐含（如可得）或增量借款利率根据开始日期可得的资料确认。使用权资产包括开始时的任何租赁付款及初始直接成本，但不包括任何租赁优惠。租赁及非租赁部分一般分开入账，本公司于租赁期内以直线方式确认经营租赁开支。
本公司按租期于综合全面（亏损）收益表内以直线法将初步年期为十二个月或以下之经营租赁入账。该等租赁并无记录使用权资产及负债。
基于股票的薪酬
本公司的股票薪酬通常包括基于时间的限制性股票单位（“RSU”）和期权，以及基于表现的RSU和期权。本公司对每种奖励的没收进行会计核算。与以时间为基础的受限制股份单位有关的以股份为基础的补偿开支乃根据相关股份于授出日期的市值计算，而相关开支乃于所需服务期内按比率确认。本公司采用柏力克—舒尔斯期权估值模式厘定购股权之公平值。使用期权估值模式厘定以股票为基础的支付奖励于授出日期的公平值受本公司股票价格及假设影响，其中包括奖励的预期期限、预期股价波动、无风险利率及预期奖励期限内的预期股息。本公司使用过往购股权行使数据估计购股权的预期年期。本公司使用购股权预期年期之历史波幅估计其普通股价格之波幅。本公司以美国财政部零息债券发行为无风险利率，其条款与购股权于授出日期的预期期限相若。本公司预期于可见将来不会派付任何现金股息，因此，在期权估值模式中使用预期股息收益率为零。就以表现为基础的受限制股份单位及授出的购股权而言，奖励的公平值乃于授出日期采用蒙特卡洛模式厘定，而开支乃于所需服务期内按比率确认，而不论市场条件是否符合。蒙特卡洛估值模式根据市况归属标准考虑多种潜在未来情况，包括但不限于Assertio及我们的同行公司在选定市场指数中的股价。
广告费
与广告相关的费用在发生时计入费用。截至2023年及2022年12月31日止年度的广告开支为美元。4.4百万美元和美元3.4百万，分别。广告成本计入综合全面（亏损）收益表内的销售、一般及行政开支。
重组
该公司根据ASC 420核算重组成本， 退出或处置成本义务 （"ASC 420"）和ASC 712， 薪酬--非退休离职后福利（"ASC 712"）。一次性解雇补助金在向受影响雇员传达重组时记录。持续离职福利在可估计和可能的情况下予以确认。
所得税
本公司记录资产和负债的税基与综合资产负债表中报告的金额之间的暂时差异的估计未来税务影响，以及经营亏损和税收抵免结转。本公司遵循适用会计指引中有关综合资产负债表所记录的任何税项资产的可收回性的指引，并按要求提供任何必要的备抵。厘定必要的拨备要求本公司评估未来事件的时间，包括预期未来应课税收入的可能性及可用的税务筹划机会。当确定部分或全部递延所得税资产在未来很可能无法变现时，递延所得税资产会扣减估值拨备。估值拨备足以将递延税项资产减少至厘定较有可能变现之金额。
本公司须定期接受多个税务机关审核其所得税申报表。本公司定期评估该等检查产生不利结果的可能性，以确定其所得税拨备是否充足。本公司已应用有关所得税不确定性会计处理的适用会计指引的条文，该指引要求就不确定税务状况的确认及终止确认应用一个较有可能的门槛。倘达到确认门槛，适用会计指引允许本公司确认按其判断于结算时可能变现超过50%之最大税务利益计量之税务利益。其进一步规定，与预期最终解决不确定税务状况有关的判断变动应于有关变动期间的盈利中确认。
本公司根据ASC主题740确认税务负债，所得税(“ASC 740”)，并在其判断因评估以前无法获得的新信息而发生变化时调整这些负债。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能会导致支付与我们目前对纳税义务的估计有很大不同。这些差异将在确定期间反映为所得税支出的增加或减少。
风险集中
本公司与产品销售相关的应收账款存在信用风险。这个三大型的全国性批发分销商代表了公司业务的绝大多数，代表了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度客户综合收入的以下百分比以及客户与产品发货相关的应收账款百分比。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 综合收入 | | | 与产品销售相关的应收账款 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 |
| 美国卑尔根公司 | 35 | % | | 28 | % | | | | 57 | % | | 21 | % |
| 麦凯森公司 | 21 | % | | 28 | % | | | | 12 | % | | 25 | % |
| 康德乐 | 18 | % | | 23 | % | | | | 14 | % | | 42 | % |
| 其他重要客户 | 10 | % | | 4 | % | | | | 10 | % | | 4 | % |
| 所有其他人 | 16 | % | | 17 | % | | | | 7 | % | | 8 | % |
| 总计 | 100 | % | | 100 | % | | | | 100 | % | | 100 | % |
该公司依赖第三方制造商为商业用途提供产品。特别是，该公司依赖并预计将继续依赖少数制造商为其提供所有商业化产品的要求。这种生产安排可能会受到重大中断的不利影响，这将对最终药物产品的供应产生不利影响。该公司每一种上市产品的商业供应商如下：
•Indocin Products-Patheon制药公司和Cosette制药公司
•ROLVEDON-Hanmi制药有限公司、味之素生物制药服务公司和PCI制药服务公司。
•Cambia-MiPharm，S.p.A.和Tioapack(前Pharma包装解决方案公司)
•Otrexup-Antares制药公司和Pharmascience Inc.
•SPRIX-Jubilant HollisterStier LLC和夏普包装解决方案
•Zipsor-Catalent Ontario Limited和Mikart Inc.
•Sympazan—Aquesive Therapeutics，Inc.
回复采用的会计声明
2021年10月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了 会计准则更新（“ASU”）第2021—08号，企业合并（主题805）：合同资产和合同负债的会计核算（“ASU 2021—08”）， 要求企业合并中的收购方根据会计准则编纂主题606确认和计量合同资产和合同负债。ASU 2021—08于2022年12月15日之后开始的财政年度生效，并允许提前采用。本公司于2023年1月1日采纳ASU 2021—08，并确定其对其业务合并的会计处理并无影响。
回复中央发布的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023—09，所得税（主题720）：所得税披露的改进（“ASU 2023—09”）其中规定了有效税率调节组成部分的标准类别，并要求披露符合某些数量阈值的调节项目的额外信息，要求披露已支付的分类所得税，并修改了某些其他与所得税相关的披露。ASU 2023—09于2024年12月15日之后开始的年度期间生效，并允许在前瞻性基础上采纳，并具有追溯性选择权。本公司目前正在评估采纳ASU 2023—09对其综合财务报表的潜在影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了ASU编号2023—07，分部报告（主题280）：对应报告分部披露的改进（“ASU 2023—07”），该计划旨在改善可呈报分部披露要求，主要是透过加强有关重大分部开支的披露。ASU 2023—07中包含的披露要求适用于所有公共实体，包括具有单一可报告分部的实体。ASU 2023—07于2024年12月15日之后开始的年度期间追溯生效，并允许提前采纳。本公司目前正在评估ASU 2023—07对其综合财务报表的潜在影响。
注2.收购
光谱制药公司
于生效日期，本公司根据日期为2023年4月24日的合并协议及合并计划(“合并协议”)，透过本公司一家全资附属公司与Spectrum及并入Spectrum而完成合并，Spectrum作为本公司的全资附属公司继续存在。本公司采用ASC 805会计准则下的收购会计方法对Spectrum合并进行会计核算，并被视为会计收购方。
根据合并协议，于生效日期每股已发行及已发行的Spectrum普通股股份已转换为收受权利(I)0.1783本公司普通股及(Ii)一CVR代表接受未来有条件付款的合同权利，总金额最高可达#美元0.20在与Spectrum的产品ROLVEDON相关的某些销售里程碑实现后，公司可自行决定以现金、Assertio普通股的额外股份或现金与Assertio普通股的组合进行结算。如有调整，每一个CVR代表最高可获得$0.10在ROLVEDON净销售额(减去某些扣除)达到$时支付175在截至2024年12月31日的日历年度内，0.10在ROLVEDON净销售额(减去某些扣除)达到$时支付225在截至2025年12月31日的日历年度内。此外，于Spectrum合并完成后，Spectrum的未偿还员工奖励及于生效日期即时未偿还的其他认股权证自动归属(如未归属)及/或注销(视何者适用而定)，一般会导致向该等股票奖励或其他认股权证持有人发行本公司普通股及/或CVR，在任何情况下均按合并协议的条款规定。该等已发行股份及CVR被视为转让代价的一部分，并无确认补偿开支，因为和解是合并协议及其他现有个别协议的一项条件，持有人并无要求日后履行，而股份及CVR的公允价值相当于现有员工股份奖励及其他认股权证的公允价值。
下表反映了Spectrum合并中转移的对价的组成部分(单位为千，不包括交换率和每股数据)：
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| 已发行的Assertio股票 | | 38,013 | |
| 截至生效日期每股收盘价 | | $ | 5.69 | |
| 已发行Assertio股票的公允价值 | | $ | 216,294 | |
SPECTUM长期债务的偿还(1) | | 32,647 | |
CVR(2) | | 3,932 | |
| 转让对价的公允价值总额 | | $ | 252,873 | |
(1)代表与交易完成相关的Spectrum现有长期债务的结算。公司得出结论认为，它没有承担债务，因此为清偿债务而支付的金额已入账并作为转移的代价的一部分进行了披露。
(2)表示的公允价值223,397CVR为$0.0176根据向Spectrum普通股持有人发出的CVR，员工股票奖励和认股权证自生效日期起生效。
CVR是按公允价值计量的或有代价债务，在本公司综合资产负债表上归类为负债。CVR或有对价的公允价值是在收益法下使用蒙特卡罗模拟模型确定的，并基于第三级投入。参考注20，公允价值，了解更多信息。公允价值是基于实现2024年和2025年ROLVEDON年度净销售里程碑的可能性。重要的假设包括折扣率和分配给实现净销售额里程碑的概率。实现2024年和2025年ROLVEDON年度净销售额里程碑将使公司有义务将最多约$44.71.8亿美元的额外考虑。如果2024年和2025年ROLVEDON年度净销售额里程碑都没有实现，公司将不会支付额外的对价。
下表反映了在生效日期收购的资产和承担的负债的估计初步公允价值(以千为单位)，并以最终公允价值确定为准。公允价值是基于管理层的估计和假设；然而，由于获得了关于截至生效日期存在的事实和情况的补充信息，所显示的金额是初步的，可能会进行调整，包括与所得税相关的金额。应计负债及所得税资产及负债的公允价值的最终厘定将在实际可行的情况下尽快完成，并于公认会计原则容许的生效日期起计最多一年的计量期内完成。在测算期内确定的对暂定金额的任何调整将记录在确定调整的报告期内。
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| | 按公允价值分配的初始初步收购价格 | | 将购进价格分配调整为公允价值(2) | | 调整后的初步采购价格分配至公允价值 |
| 资产： | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 34,600 | | | $ | — | | | $ | 34,600 | |
| 有价证券 | | 2,194 | | | — | | | 2,194 | |
| 应收账款 | | 50,975 | | | — | | | 50,975 | |
| 盘存 | | 22,244 | | | 61 | | | 22,305 | |
| 预付资产和其他流动资产 | | 1,287 | | | 698 | | | 1,985 | |
| 财产和设备 | | 100 | | | — | | | 100 | |
| 无形资产 | | 234,000 | | | (13,500) | | | 220,500 | |
| 其他长期资产 | | 1,396 | | | — | | | 1,396 | |
| 总计 | | $ | 346,796 | | | $ | (12,741) | | | $ | 334,055 | |
| | | | | | |
| 负债： | | | | | | |
| 应付帐款 | | $ | 10,108 | | | $ | — | | | $ | 10,108 | |
| 应计回扣、退货和折扣 | | 21,025 | | | — | | | 21,025 | |
| 应计负债 | | 36,509 | | | (2,343) | | | 34,166 | |
| 其他流动负债 | | 784 | | | — | | | 784 | |
| 递延税金 | | 34,250 | | | (30,254) | | | 3,996 | |
| 其他长期负债 | | 11,103 | | | — | | | 11,103 | |
| 总计 | | $ | 113,779 | | | $ | (32,597) | | | $ | 81,182 | |
| | | | | | |
收购的频谱净资产总额(1) | | $ | 233,017 | | | $ | 19,856 | | | $ | 252,873 | |
| 商誉 | | $ | 19,856 | | | $ | (19,856) | | | $ | — | |
(1)收购方法的应用要求公司在生效日期调整Spectrum的资产和负债，包括与ROLVEDON相关的可变对价的某些负债，以反映Spectrum的会计政策与Assertio的会计政策的一致性。承担的责任包括根据现有雇佣协议条款应支付给前Spectrum高管的某些奖金，该协议是由Spectrum合并完成引发的。
(2)对按公允价值进行的初步购买价格分配所作的调整主要反映了为确定收购的可确认净资产的所得税影响而进行的研究和其他必要分析的完成，以及支持ROLVEDON产品权利的估值中使用的假设的进一步完善。该等调整并无对任何期间的综合全面(亏损)收益表造成重大影响。
收益法主要用于评估收购的无形资产，代表Spectrum的产品ROLVEDON的权利。重要的假设包括预测未来现金流的数量和时间；为衡量未来现金流的内在风险而选择的贴现率；以及对产品生命周期和影响产品的竞争趋势的评估。ROLVEDON产品权利将在其预计使用年限内按直线摊销10好几年了。
与Spectrum合并相关的收购成本约为5美元8.9在截至2023年12月31日的一年中，这些成本在综合全面(亏损)收益表中计入销售、一般和行政费用。
以下未经审计的备考信息代表了公司截至2022年1月1日的运营结果，就好像与Spectrum的合并已经完成一样(以千为单位)，并包括从存货和交易成本的公允价值递增。预计净销售额和净(亏损)收入的披露意在表明如果Spectrum合并在本报告所述期间的假设日期完成或可能在未来实现的实际结果。未经审核的备考资料并未反映整合收购可能带来的任何营运效率或成本节省。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Year ended December 31, |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 净销售额 | | | | $ | 192,513 | | $ | 167,638 | |
| 净(亏损)收益 | | | | $ | (380,272) | | $ | 15,286 | |
Sympazan许可获取
2022年10月27日，该公司通过其全资子公司水獭制药有限责任公司完成了一项交易，从AQUQUATIOTICS，INC(“AQUQUCTIVE”)手中获得了®(氯巴赞)口腔药膜和产品库存的独家许可证。最终协议的条款包括预付款#美元。9.01000万美元和1美元6.080万美元的里程碑付款取决于是否允许现有的专利申请，在交易日期，Aqutive正在起诉该专利申请。专利津贴是在2022年第四季度授予的；因此，公司已全额支付了6.0700万美元的里程碑付款。该公司被要求按季度支付等同于10销售Sympazan的毛利率(在最终协议中定义)的%。该公司还与Aqutive公司签订了一项关于Sympazan的长期供应协议，该协议的条款已在市场上达成。
下表汇总了该公司为收购Sympazan而收购的资产支付的总金额(单位：千)：
| | | | | |
| 成交时支付给AQUQUANT的现金 | $ | 9,000 | |
| 里程碑付款 | 6,000 | |
| 交易成本 | 850 | |
| 购入资产总价 | $ | 15,850 | |
根据美国会计准则第805-50条，Sympazan许可证交易被视为资产收购，因为收购的资产的公允价值基本上都集中在单一可识别资产--Sympazan产品权利上。收购的Sympazan产品权利包括Sympazan知识产权许可证、法规文件、域名、某些市场合同和客户名单，并被视为单一资产，因为它们密不可分。本公司的结论是，根据ASC 815中的范围例外，或有里程碑付款和或有特许权使用费付款不需要作为衍生品入账，因此将或有里程碑付款计入资产收购成本，并将或有特许权使用费付款排除在资产收购成本之外。收购Sympazan的可确认资产的相对公允价值是基于使用本公司认为合理的假设进行的公允价值估计。
下表汇总了收购Sympazan时获得的资产的公允价值(单位：千)：
| | | | | |
| 盘存 | $ | 1,300 | |
| 无形资产(Sympazan产品权利) | 14,550 | |
| 收购的总资产 | $ | 15,850 | |
公司决定收购的Sympazan产品权利将在一年内摊销12年句号。
注3.收入
分类收入
下表为2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的收入汇总(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | Year ended December 31, |
| | | 2023 | | 2022 |
| 产品销售额，净额： | | | | |
| ROLVEDON | | $ | 18,175 | | | $ | — | |
| 吲哚产品 | | 87,217 | | | 100,338 | |
| Sympazan | | 9,938 | | | 1,768 | |
| Otrexup | | 12,026 | | | 11,148 | |
| SPRIX | | 9,150 | | | 9,110 |
| 坎比亚 | | 8,070 | | | 24,720 |
| 拉链 | | 3,460 | | | 3,364 |
| 其他产品 | | 1,415 | | | 4,673 | |
| 产品总销售额(净额) | | 149,451 | | | 155,121 | |
| | | | |
| 特许权使用费和里程碑收入 | | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | | 185 | | | (1,290) | |
| 总收入 | | $ | 152,069 | | | $ | 156,234 | |
产品销售，净额
作为Spectrum合并的结果，该公司于2023年8月开始确认ROLVEDON的销售。该公司收购了Sympazan，并于2022年10月开始确认其产品销售。
其他产品销售包括OXAYDO和SOLUMATRIX产品的产品销售。公司从9月份开始停止销售OXAYDO产品2023年，以及从2022年7月开始停止销售SOLUMATRIX。
特许权使用费和里程碑收入
二零一零年十一月，本公司签订许可协议，授予Miravo在加拿大以商业形式销售Cambia的权利。Miravo独立与制造商签订合同，在加拿大生产一种特定的Cambia配方。该公司确认与Cambia许可协议有关的收入为#美元。2.0百万美元和美元1.9截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
本公司将合同负债以客户预付款产生的递延收入的形式记录在综合资产负债表的其他流动负债中。截至2023年12月31日和2022年12月31日，合同负债为零及$0.2分别为100万美元。该公司确认了与完成某些服务里程碑相关的里程碑式收入$0.41000万美元和300万美元0.5 于截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
其他收入
其他收入包括对以前剥离的产品的销售调整，其中包括对产品销售津贴准备金(销售津贴总额与净销售额之比)的调整，并可能导致期内总收入的减少或增加。对之前剥离的产品进行销售调整后，总收入增加了美元。0.2在截至2023年12月31日的一年中，收入减少了100万美元，总收入减少了1.3在截至2022年12月31日的一年中，
注4.应收账款净额
截至2023年12月31日和2022年12月31日，应收账款净额全部由与产品销售有关的应收账款净额构成，扣除及时付款的现金折扣准备金。0.9百万美元和美元0.9分别为100万美元。
注5.库存，净额
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的库存构成净额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 10,537 | | | $ | 1,367 | |
| 在制品 | 2,239 | | | 2,735 | |
| 成品 | 24,910 | | | 9,594 | |
| 总库存，净额 | $ | 37,686 | | | $ | 13,696 | |
本公司根据对现有库存和预计需求的分析，为潜在的过剩或过时库存减记库存值。截至2023年12月31日和2022年12月31日，库存储备为美元6.8百万美元和美元2.8分别为100万美元。
注6.预付资产和其他流动资产
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的预付资产和其他流动资产(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 预付资产和存款 | $ | 11,973 | | | $ | 8,268 | |
| 其他流动资产 | 299 | | | — | |
| 预付资产和其他流动资产总额 | $ | 12,272 | | | $ | 8,268 | |
其他流动资产包括该公司对NES治疗公司(“NES”)的投资。于2018年8月，本公司与NES订立可换股担保票据购买协议(“票据协议”)。根据票据协议的条款，本公司购买了$3.01百万本金可转换有担保本票(“NES票据”)，按年利率计算利息10%，总代价为$3.02000万美元，本金和应计利息总额将于2024年8月2日到期。根据票据协议，NES票据可根据(I)美国食品和药物管理局(“FDA”)接受新药申请(“NDA”)，(Ii)NES启动任何所需的临床试验，或(Iii)NES根据票据协议定义的合格融资事件转换为股权。这项投资作为应收贷款入账，按摊销成本计价。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已评估的估计金额为3.5根据其对现有违约概率的评估，预计其投资将出现信贷损失。在每个期间确认的预期信贷损失代表截至2023年12月31日和2022年12月31日NES票据产生的全部本金和未偿还利息总额。
注7.财产和设备，净额
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的财产和设备净额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 家具和办公设备 | $ | 1,908 | | | $ | 1,712 | |
| 实验室设备 | 20 | | | 20 | |
| 租赁权改进 | 2,945 | | | 2,945 | |
| 在建工程 | 528 | | | — | |
| | 5,401 | | | 4,677 | |
| 减去：累计折旧 | (4,631) | | | (3,933) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 770 | | | $ | 744 | |
折旧费用为$0.7百万美元和美元0.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。折旧费用在公司综合全面(亏损)损益表的销售、一般和行政费用中确认。
注8.无形资产
无形资产。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的无形资产账面总额和账面净值(单位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 产品权利 | | 剩余
有用的生活
(按年计算) | | 毛收入
携带
金额 | | 累计
摊销 | | 减损 | | 网络图书
价值 | | 毛收入
携带
金额 | | 累计
摊销 | | 网络图书
价值 |
| ROLVEDON | | 9.6 | | $ | 220,500 | | | $ | (5,270) | | | $ | (157,095) | | | $ | 58,135 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 对接 | | 2.0 | | 154,100 | | | (44,814) | | | (88,494) | | | 20,792 | | | 154,100 | | | (33,495) | | | 120,605 | |
| Sympazan | | 10.8 | | 14,550 | | | (1,415) | | | — | | | 13,135 | | | 14,550 | | | (202) | | | 14,348 | |
| Otrexup | | 6.0 | | 44,086 | | | (10,103) | | | (27,723) | | | 6,260 | | | 44,086 | | | (5,511) | | | 38,575 | |
| SPRIX | | 3.4 | | 39,000 | | | (19,663) | | | (6,327) | | | 13,010 | | | 39,000 | | | (14,532) | | | 24,468 | |
| 无形资产总额 | | | | $ | 472,236 | | | $ | (81,265) | | | $ | (279,639) | | | $ | 111,332 | | | $ | 251,736 | | | $ | (53,740) | | | $ | 197,996 | |
在2023年第三季度，公司的市值下降到低于公司股本的账面价值，管理层认为这是对其长期资产的减值指标。应用相关会计指引，本公司首先评估其长期资产的可回收性。在进行这项评估时，管理层得出结论认为，在实体一级对其资产进行分组是适当的，这主要归因于Assertio的重要共同业务成本结构。本公司确定该资产组的账面价值不可收回。管理层随后评估并得出结论，该资产组的公允价值低于其账面价值，因此确认了$238.8百万已分配给本集团个别无形资产，并在综合全面(亏损)收益表中归类为无形资产减值损失。资产组的公允价值是使用收入法和市场法确定的，并使用了第三级投入。这些投入包括对预测现金流的估计，以及利用指导公司选择可比收入和收益倍数。
2023年第四季度，公司市值进一步降至账面价值以下，管理层认为这是减值指标。对可恢复性和减值进行了类似的评估，只是管理层将对长期资产组的确定从实体一级改为产品一级。管理层得出结论认为，资产组重新评估是必要的，因为公司的运营成本结构发生了战略性变化，主要是到2023年第四季度分担成本水平降低，以及修订后的Indocin预期未来业绩。管理层得出结论认为，Indocin和Otrexup资产组的公允价值低于其账面价值，并确认
这些资产组的减值损失约为#美元36.01000万美元和300万美元4.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。这些减值费用在综合全面(亏损)损益表中被归类为无形资产减值损失。资产组的公允价值是使用收益法确定的，并使用了第3级投入，其中包括对每种产品的预测现金流量的估计。此外，公司将Indocin产品权利无形资产的剩余使用寿命修订为2.0截至2023年12月31日的年度，管理层认为这更好地反映了公司将消耗无形资产的经济效益的期间。这一估计变化的影响反映在下文披露的预期未来年度摊销费用中。
本公司于截至2022年12月31日止年度内未确认其长期资产减值。
摊销费用s $27.5百万 aND$32.6截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
下表反映了公司对其无形资产预计的未来摊销费用(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 估计数
摊销
费用 |
| 2024 | | $ | 22,526 | |
| 2025 | | 22,526 | |
| 2026 | | 12,130 | |
| 2027 | | 9,909 | |
| 2028 | | 8,322 | |
| 此后 | | 35,919 | |
| 总计 | | $ | 111,332 | |
注9.其他长期资产
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的其他长期资产(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 经营性租赁使用权资产 | $ | 1,269 | | | $ | 137 | |
| 预付资产和存款 | 1,289 | | | 1,607 | |
| 其他 | 697 | | | 965 | |
| 其他长期资产总额 | $ | 3,255 | | | $ | 2,709 | |
注10.应计负债
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的应计负债(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 应计补偿 | $ | 2,438 | | | $ | 3,117 | |
应计重组(见注13) | 4,378 | | | — | |
| 其他应计负债 | 9,492 | | | 6,561 | |
| 应缴税金 | — | | | — | |
| 应付利息 | 867 | | | 1,593 | |
| 应计版税 | 1,038 | | | 910 | |
| 应计负债总额 | $ | 18,213 | | | $ | 12,181 | |
注11.债务
下表反映了该公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的债务(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
6.52027年到期的高级可转换票据百分比 | $ | 40,000 | | | $ | 70,000 | |
| 版税权利义务 | — | | | 470 | |
| 本金总额 | 40,000 | | | 70,470 | |
| 附加：嵌入式转换功能的衍生责任 | 308 | | | 252 | |
| 减去：未摊销债务发行成本 | (1,794) | | | (3,849) | |
| 账面价值 | 38,514 | | | 66,873 | |
| 减去：长期债务的当前部分 | — | | | (470) | |
| 长期债务，净额 | $ | 38,514 | | | $ | 66,403 | |
6.5% 2027年到期的可转换优先票据
2022年8月22日，Assertio与美国银行信托公司签订了一份购买协议(“购买协议”)，由美国银行信托公司作为初始购买者(“初始购买者”)的受托人(“2027年可转换票据受托人”)发行$60.0本金总额为3,000,000元6.52027年到期的可转换优先票据百分比(“2027年可转换票据”)。根据购买协议，最初的购买者还被授予超额配售选择权，最多可额外购买$10.02027年发行的可换股票据本金总额达1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,00013天自2027年初始可转换票据发行之日起计算。2022年8月24日，初始购买者全面行使了对美元的超额配售选择权10.02027年额外可转换票据的本金总额为1.2亿美元。2027年可转换票据是本公司的优先无担保债务。
公司将发行2027年可换股票据所得款项净额用于回购$59.0万当时未偿还的本金总额13根据Zyla合并而承担的2024年到期的优先担保票据(“2024年担保票据”)的百分比$3.0万根据与2027年可换股票据发售定价同时签订的非公开协商交换协议，支付相关利息。
2023年2月27日，本公司完成了一项私下协商的交换$30.0万2027年可转换票据本金(“可转换票据交换”)。根据可转换票据交换协议，6,990,000公司普通股，外加一份额外的$10.5万以现金形式发行，以结算部分2027年可换股票据(“已交换票据”)。由于2023年第一季度的可转换票据交换，公司记录了约$的诱导转换费用8.8100万美元，直接交易成本约为5,000,000美元1.11000万美元，总数为报告D与债务有关的支出 在公司综合全面(亏损)收益表中截至该年度为止2023年12月31日。诱导转换费用指在可转换票据交易所转让的代价的公允价值，超出根据2027年可转换票据的原始条款可发行普通股的公允价值。此外，约为$1.6与交换票据相关的未摊销发行成本确认为额外实收资本以t为单位公司合并资产负债表截至该年度为止2023年12月31日。
2027年可转换票据的条款受日期为2022年8月25日的契约(“2027年可转换票据契约”)管辖。2027年可转换票据的条款允许转换为公司普通股、现金或现金和普通股的组合，仅在公司选择的情况下，初始转换率为每1,000美元本金244.2003股公司普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。4.09每股)，但须按2027年可换股票据契约(“换算率”)作出调整。2027年发行的可转换债券将于2027年9月1日到期，除非提前回购或转换。
2027年发行的可转换票据将于2022年8月25日起计息，息率为6.5自2023年3月1日起，每半年支付一次，每年3月1日和9月1日拖欠一次。
根据契约条款，本公司及其受限附属公司必须遵守某些契约，包括合并、合并和资产剥离；子公司的债务担保；发行优先股和/或不合格股票；以及对公司财产或资产的留置权。截至2023年12月31日，该公司遵守了与2027年可转换票据有关的契约。
下表反映二零二七年可换股票据于二零二三年及二零二二年十二月三十一日的账面结余（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 本金余额 | $ | 40,000 | | | $ | 70,000 | | | |
| 嵌入式转换功能的衍生负债 | 308 | | | 252 | | | |
| 未摊销债务发行成本 | (1,794) | | | (3,849) | | | |
| 结转余额 | $ | 38,514 | | | $ | 66,403 | | | |
与二零二七年可换股票据有关的债务发行成本确认为债务贴现，并于二零二七年可换股票据年期内采用实际利率法摊销为利息开支，实际利率已厘定 成为7.8%. 截至2023年12月31日止年度，本公司摊销美元，0.42027年可换股票据债务折让。
本公司确定，二零二七年可换股票据所包含的嵌入式转换特征需要与主合约分开，并确认为按公平值列账的独立衍生负债。看到 注20有关衍生负债估计公平值之进一步详情，请参阅以下附注。 衍生负债的估计公允价值，使用第3级输入值 乃采用二项式点阵模式厘定，并采用若干假设及考虑因发生若干事件而可能导致相关可换股票据之换股权比率增加。因此，本公司已于本年度内确认衍生负债之公平值调整亏损，新台币$0.1百万在……里面其他损益综合全面（亏损）收益表 截至2023年12月31日的年度。曾经有过不是截至2022年12月31日止年度衍生负债的公允价值调整损益。2027年可转换票据的所有其他嵌入特征显然与债务主体密切相关，不需要将分支作为衍生负债，或者分支特征的公允价值对公司的财务报表无关紧要.
版税权利义务
根据Zyla合并，本公司与其2024年担保票据的每一持有人订立一项特许权使用费权利协议(“特许权使用费权利”)，根据该协议任何同意付款的人一个聚集体1.5截至2022年12月31日的净销售额(定义见管理2027年担保票据的契约)的特许权使用费百分比。专利权于2022年12月31日终止，公司在2023年第二季度以现金支付了剩余的特许权使用费义务。
利息支出
下表反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合全面(亏损)收益表中计入利息支出的债务相关利息(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 2027年可转换票据的利息 | $ | 2,925 | | | $ | 1,592 | |
| 2024年有担保票据的利息 | — | | | 6,065 | |
特许权使用费的摊销 (1) | — | | | 68 | |
| 债务发行成本摊销 | 455 | | | 236 | |
| 利息支出总额 | $ | 3,380 | | | $ | 7,961 | |
(1)由于特许权使用费义务的终止，未来期间将不会确认额外的摊销费用。
注12.其他长期负债
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的其他长期负债(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| ROLVEDON产品版税 | $ | 9,224 | | | $ | — | |
| 非流动经营租赁负债 | 1,470 | | | — | |
| 不确定税收拨备的责任 | 4,553 | | | 4,269 | |
| 延期员工留任积分 | 1,212 | | | — | |
| | | |
| 其他长期负债总额 | $ | 16,459 | | | $ | 4,269 | |
注13.重组费用
2023年8月，本公司实施了一项员工和其他资源的重组计划，主要旨在实现Spectrum合并的协同效应(“Spectrum重组计划”)。Spectrum重组计划主要侧重于裁减公司总部办公室的员工，以及退出某些租赁设施和办公设备。该公司预计，Spectrum重组计划下的任何额外成本和所有现金支付的确认工作将于2024年底完成。
Spectrum重组计划下的裁员是公司董事会批准的一项独特的离职计划的结果，并未作为既定的公司政策或计划的一部分执行。因此，相关的员工补偿成本主要在2023年第三季度确认，也就是计划和基本条款最终敲定、公司董事会批准并传达给受影响员工时，因为削减立即生效。根据Spectrum重组计划确认的员工薪酬成本总额，通过2023年12月31日是近似的泰利$2.61000万美元。在……里面此外，上述租赁设施和办公设备预计不会用于任何商业目的，由于剩余租期较短，本公司不会转租该等设施和办公设备。因此，2023年第三季度达到了适用于租赁设施和办公设备的废弃会计标准。设施退出成本代表基本使用权资产摊销的加速，以与废弃设施和办公设备的停止使用日期保持一致。根据频谱重组计划确认的设施退出总成本截至2023年12月31日止的年度是$1.3万。确实有不是剩余设施退出成本预计将由公司根据频谱重组计划确认， 2023年12月31日。
自2024年1月2日起，本公司离职前总裁兼首席执行官。根据其当时与本公司订立的管理连续性协议，前总裁兼首席执行官有权获得遣散费补偿及福利约为$1.5 于截至2023年12月31日止年度的综合全面（亏损）收益表内确认为重组费用，而离职及相关离职福利被确定为可能出现的期间。
下表反映截至2023年12月31日止年度于综合全面（亏损）收益表确认为重组费用的重组活动相关开支总额（千）：
| | | | | | | |
| | Year ended December 31, | | |
| | 2023 | | |
| 雇员补偿成本 | $ | 4,068 | | | |
| 设施退出成本 | 1,281 | | | |
| 其他成本 | 127 | | | |
| 重组总成本 | $ | 5,476 | | | |
下表概述了本公司员工薪酬成本的应计重组负债的变动，该负债在截至2023年12月31日的合并资产负债表中分类为应计负债（千）：
| | | | | | | | | |
| | 雇员补偿成本 | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | — | | | | | |
频谱合并中假设的重组应计（见 注2) | 7,508 | | | | | |
| 应计增加净额 | 4,068 | | | | | |
| 支付的现金 | (7,198) | | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 4,378 | | | | | |
注14.租契
自2023年12月31日起，本公司对其位于伊利诺伊州莱克福里斯特的公司办公室拥有不可撤销的经营租赁(“莱克福里斯特租赁”)。2023年5月1日，公司于终止湖林租赁，以减少租赁物业的规模并将租赁期限延长至2030年12月31日。结合2023年5月1日对莱克森林租赁的修订，本公司确认经营权资产和非流动经营租赁负债均增加约#美元。1.3百万美元，这是使用贴现率7.41%.
关于Spectrum合并，本公司承担了Spectrum之前为承租人的两个设施和若干办公设备的租赁。参考注13，重组费用，了解有关Spectrum合并中承担的租赁的会计处理的更多细节。截至2023年12月31日，与这些租赁相关的经营性使用权资产的价值为零，与这些租赁相关的流动和非流动租赁负债的价值为#美元。0.8百万美元和美元0.3分别为100万美元。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的租赁费用和转租收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | Year ended December 31, |
| 财务报表分类 | | 2023 | | 2022 |
| 经营租赁成本 | 销售、一般和行政费用 | | $ | 229 | | | $ | 158 | |
| 经营租赁成本 | 其他损益 | | — | | | 541 | |
| 总租赁成本 | | | $ | 229 | | | $ | 699 | |
| | | | | |
| 转租收入 | 其他损益 | | $ | — | | | $ | 1,223 | |
下表反映截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度与租赁有关的补充现金流量资料（千）： | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 为计入负债计量的金额支付的现金： | | | | |
| 经营性租赁使用的经营性现金流 | | $ | 717 | | | $ | 1,983 | |
下表反映于二零二三年及二零二二年十二月三十一日与租赁有关的补充资产负债表资料（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 财务报表分类 | | 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | 其他长期资产 | | $ | 1,269 | | | $ | 137 | |
| 负债 | | | | | |
| 流动经营租赁负债 | 其他流动负债 | | $ | 928 | | | $ | 401 | |
| 非流动经营租赁负债 | 其他长期负债 | | 1,470 | | | — | |
| 租赁总负债 | | | $ | 2,398 | | | $ | 401 | |
下表反映截至2023年及2022年12月31日的其他租赁资料：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 加权-平均剩余租赁年限(年)： | | | | |
| 经营租约 | | 4.6 | | 1.0 |
| 加权平均贴现率： | | | | |
| 经营租约 | | 5.7 | % | | 11.1 | % |
下表反映了截至2023年12月31日该公司不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款(单位：千)：
| | | | | | | | |
| | 租赁费 |
| 2024 | | $ | 1,074 | |
| 2025 | | 412 | |
| 2026 | | 307 | |
| 2027 | | 243 | |
| 2028 | | 253 | |
| 此后 | | 537 | |
| 租赁付款总额 | | $ | 2,826 | |
| 减去：利息 | | 428 | |
| 租赁负债现值 | | $ | 2,398 | |
注15.承付款和或有事项
喜洋洋HollisterStier制造和供应协议
就Zyla合并而言，本公司与Jubilant HollisterStier LLC(“JHS”)订立制造及供应协议(“Jubilant HollisterStier协议”)，根据该协议，本公司聘请JHS提供与制造及供应SPRIX有关的服务，以供本公司作商业用途。根据喜庆的HollisterStier协议，JHS负责提供至少75公司年度SPRIX需求量的%。该公司同意在Jubilant HollisterStier协议的期限内，每年从JHS购买最低数量的SPRIX。对JHS的总承诺额是一种大约是$1.5百万美元。
《心宿二供应协议》
关于收购Otrexup，本公司与Antares订立供应协议，根据该协议，Antares将制造及供应Otrexup成品(“Antares供应协议”)。根据Antares供应协议，公司已同意向Antares承担年度最低采购义务，这
大约$2.0每年一百万美元。心宿二供应协议的初始期限至2031年12月，续期期限超过2031年。
韩美供货协议
关于Spectrum合并，本公司与Hanmi制药有限公司(“Hanmi”)订立制造及供应协议(“Hanmi协议”)，根据该协议，本公司聘用Hanmi提供与制造及供应ROVELDON有关的服务，以供本公司作商业用途。该公司已同意购买最低数量的批次，总计约为$19.12024年为100万美元，3.8到2025年将达到100万。
一般信息
该公司目前参与了在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔、调查和其他法律程序。当本公司认为或有负债可能发生，且其金额可予估计时，即在其财务报表中确认或有亏损准备。与本公司参与法律诉讼相关的费用在发生时计入费用。法律或有事项的应计数额是根据管理层根据下文所述案件的状况、损害赔偿可能性的评估和律师的咨询意见对损失作出的最佳估计，往往源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，这些不确定性在很大程度上依赖于估计和假设，包括相关付款的时间。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的法定或有应计费用约为$3.2百万美元。本公司继续根据美国会计准则450-20-25，根据新的信息和进一步的发展，对每一事项进行监控，并根据需要调整应计项目。对于以下讨论的事项，如果不可能造成损失，或者可能的损失无法合理估计，则不记录任何责任。或有亏损拨备在本公司综合全面(亏损)收益表中计入销售、一般和行政费用，相关应计项目在本公司综合资产负债表中计入应计负债。
除以下披露的事项外，本公司可能不时成为其正常业务过程中产生的诉讼、索赔、诉讼、调查或诉讼的一方，包括与知识产权索赔、违约索赔、劳工和雇佣索赔和其他事项有关的诉讼。该公司还可能成为联邦和州法院与阿片类药物有关的进一步诉讼的一方。虽然诉讼、申索、诉讼、调查及法律程序本身存在不确定性，其结果亦不能准确预测，但除下述事项外，本公司目前并无涉及本公司认为可能对其业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响的任何事项。然而，无论结果如何，诉讼都可能对公司产生不利影响，因为相关成本和管理时间的分流。
Glumetza反垄断诉讼
反垄断集体诉讼和相关的直接反垄断诉讼在美国加利福尼亚州北区地区法院对该公司和其他几名被告提起，涉及其前药物Glumetza®。原告试图代表Glumetza的一个假定的直接购买者类别。此外，包括CVS Pharmacy，Inc.、Rite Aid Corporation、Walgreen Co.、The Kroger Co.、The Albertsons Companies，Inc.、H-E-B，L.P.和Hy-Vee，Inc.(“零售商原告”)在内的几家零售商向同一地区法院提出了基本上类似的直接购买者反垄断诉讼。
2020年7月30日，Humana Inc.(“Humana”)也向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼，指控公司和其他几名被告与Glumetza有关的类似索赔。Humana在其联邦案件中声称的索赔最终被撤回，相反，Humana在2021年2月8日向加州阿拉米达高等法院提起的诉讼中主张了类似的索赔，并随后于2021年9月进行了修订。此外，2022年4月5日，医疗保健服务公司(“HCSC”)向加州阿拉米达高等法院提起诉讼，指控该公司和其他被告与Glumetza相关的类似索赔。
这些反垄断案件源于本公司、Santarus，Inc.(“Santarus”)和Lupin Limited(“Lupin”)于2012年2月达成的和解与许可协议(“和解协议”)，该协议解决了本公司针对Lupin提起的专利侵权诉讼，该诉讼涉及Lupin针对Glumetza的500毫克和1000毫克仿制药的简化新药申请。反垄断原告称，除其他事项外，该和解协议违反了反垄断法，因为据称它包括一项“反向支付”，导致Lupin推迟了其仿制版Glumetza的市场进入。所谓的“反向付款”是指和解各方声称承诺在一段时间内不推出Glumetza的授权仿制版本。反垄断原告声称，根据反垄断法，该公司及其共同被告，包括Lupin和Bausch Health(Santarus的所谓权益继承人)，有责任赔偿
反垄断原告声称，由于仿制药进入延迟，他们在购买Glumetza品牌版本时支付了过高的费用。原告要求对所谓的过去伤害、律师费和费用进行三倍的损害赔偿。
2021年9月14日，零售商原告自愿驳回了根据与公司达成的和解协议对公司提出的所有索赔，以换取#美元。3.151000万美元。2022年2月3日，地区法院发布最终命令，批准就直接购买者阶层原告对该公司的索赔达成和解，以换取#美元。3.851000万美元。
关于加利福尼亚州法院的诉讼，2021年11月24日，州法院部分批准和部分拒绝了Humana诉讼中被告的抗辩。该案件于2022年11月与人权理事会为预审和审判目的采取的行动合并。2023年7月5日，州法院驳回了对Humana诉讼中被告提起的抗辩的判决动议。加利福尼亚州的这些案件目前正在调查中，审判定于2024年12月进行。
该公司打算在合并后的加利福尼亚州法院诉讼中积极为自己辩护。这一事项的负债已记录在财务报表中。
与阿片类药物有关的请求和传票
由于公众对阿片类药物滥用的公共卫生问题有了更高的认识，联邦、州和地方监管和政府机构普遍加强了对阿片制造商商业做法的审查和调查。2017年3月，Assertio治疗公司收到了当时的参议员的一封信。美国参议院国土安全和政府事务委员会时任高级成员克莱尔·麦卡斯基尔(D-MO)要求提供有关Assertio治疗公司阿片类药物历史商业化的某些信息。Assertio治疗公司自愿提供信息，回应参议员麦卡斯基尔的要求。自2017年以来，Assertio治疗公司收到并回应了美国司法部(“司法部”)的传票，要求提供有关其阿片类药物产品历史销售和营销的文件和信息。Assertio治疗公司还收到并回应了多个州总检察长发出的传票或民事调查要求，这些要求侧重于其历史上对Lazanda、Nucynta和Nucynta ER的推广和销售，要求提供有关Assertio治疗公司历史上销售和营销阿片类药物产品的文件和信息。此外，Assertio Treeutics收到并回复了加利福尼亚州保险部(CDI)的传票，该传票要求提供与其历史上销售和营销Lazanda有关的信息。CDI的传票还要求提供有关Gralise的信息，Gralise是一种非阿片类药物，以前在Assertio治疗公司的投资组合中。此外，Assertio治疗公司收到并答复了纽约金融服务部的传票，该传票要求提供与其阿片类药物产品的历史销售和营销有关的信息。该公司还于2023年5月收到纽约州总检察长的传票，根据传票，纽约州总检察长正在寻求有关Assertio Treeutics和Zyla销售和营销阿片产品(Lazanda、Nucynta、Nucynta ER和OXAYDO)的信息。该公司还不时收到并回应来自政府当局的传票，这些传票与主要针对第三方(包括医疗从业者)的调查有关。本公司正在配合上述政府调查和调查。
2022年7月，公司意识到美国司法部发布了一份新闻稿，声明它已经解决了针对一名医生的索赔，该医生被美国司法部指控从包括Depmed，Inc.(现称为Assertio Treeutics)在内的两家制药公司收取有偿演讲和咨询工作的费用，以换取开出这两家公司的某些产品的处方。作为和解的一部分，医生不承认对此类索赔的责任，新闻稿称，尚未确定此类索赔的任何责任。该公司否认有任何不当行为，并驳斥了美国司法部对德波莫德支付款项的描述。
多地区和其他联邦阿片类药物诉讼
在全国各地由不同原告团体提起的多起诉讼中，一些药品制造商、分销商和其他行业参与者被点名，其中包括市和县政府、医院、个人和其他人。总体而言，这些诉讼主张被告制造、分销、营销和推广FDA批准的阿片类药物。所主张的具体法律理论因案件而异，但诉讼一般包括联邦和/或州法定索赔，以及根据州普通法提出的索赔。原告寻求各种形式的损害赔偿、禁令和其他救济以及律师费和费用。
对于在联邦法院提起或转移到联邦法院的此类案件，多地区诉讼司法小组于2017年12月发布命令，在俄亥俄州北区设立多地区诉讼法院(“MDL法院”)(在Re National处方药诉讼中，案件编号1：17-MD-2804)。从那时起，超过2,000这类案件最初是在美国地区法院提起的，或者从州法院转移到联邦法院，现在已经提交给MDL法院或移交给MDL法院。
Assertio治疗公司目前参与了已向MDL法院提起或移交给MDL法院的诉讼的一部分。Assertio Holdings也在六起此类案件中被点名。2022年4月，多地区诉讼司法小组发布了一项命令，宣布不再将新的阿片类药物案件移交MDL法院。从那时起，Assertio治疗公司一直在MDL法院以外的联邦法院(佐治亚州和纽约)未决的诉讼中被点名。原告可以提起更多的诉讼，其中可能会提到公司的名字，原告也可以寻求许可，将公司添加到MDL法院已经立案的诉讼中。在涉及Assertio Treateutics或Assertio Holdings的悬而未决的联邦案件中，原告包括个人；县、市和其他政府实体；雇员福利计划、医疗保险提供者和其他付款人；医院、医疗诊所和其他医疗保健提供者；美洲原住民部落；以及非营利组织，他们为自己以及在某些情况下为假定的类别主张联邦和州法定索赔和州普通法索赔，如共谋、滋扰、欺诈、疏忽、严重疏忽、疏忽和故意造成情绪困扰、欺骗性贸易做法和产品责任索赔(缺陷设计/未发出警告)。在这些案件中，原告寻求各种形式的救济，包括实际损害赔偿，以补偿所谓的人身伤害和所谓的过去和未来费用，如向与阿片类药物相关的成瘾或相关疾病的人提供护理和服务，禁令救济，包括禁止所谓的欺骗性营销做法和减少所谓的滋扰，建立赔偿基金，建立医疗监测方案，返还利润，惩罚性和法定的三倍损害赔偿，以及律师费和费用。这些诉讼中的任何一起都还处于诉讼的早期阶段，审判日期尚未确定。Assertio治疗公司和Assertio控股公司打算在这些问题上积极为自己辩护。
国家阿片类药物诉讼
与上述联邦案件有关的是，全国各地的州法院已经提起了数百起类似的诉讼，在这些诉讼中，不同群体的原告对类似群体的被告提出了与阿片类药物有关的索赔。Assertio治疗公司目前在这些病例中被点名，包括特拉华州、密苏里州、宾夕法尼亚州、德克萨斯州和犹他州的病例。Assertio Holdings在宾夕法尼亚州的其中一起案件中被列为被告。原告可以提起额外的诉讼，在诉讼中可能会提到公司的名字。在涉及Assertio Treeutics或Assertio Holdings的未决案件中，原告主张针对被告的州普通法和法定索赔，并且这些案件中的大多数在性质上与MDL案件中的索赔相似。原告要求实际损害赔偿、返还利润、禁令救济、惩罚性和法定三倍损害赔偿以及律师费和费用。Assertio Treateutics或Assertio Holdings收到的州诉讼通常都处于诉讼的早期阶段。Assertio治疗公司和Assertio控股公司打算在这些问题上积极为自己辩护。
保险诉讼
2019年1月15日，在美国加州北区地区法院提起的宣告性判决诉讼中，Assertio Treateutics被列为被告(案件编号3：19-cv-255)。导航员是Assertio Treeutics的主要产品责任保险公司。导航员正在寻求宣告性判决，Assertio治疗公司注意到的阿片类药物诉讼索赔(如上文“多地区和其他联邦阿片类药物诉讼”和“州阿片类药物诉讼”中进一步描述的)不在Assertio治疗公司对导航员的生命科学责任政策的覆盖范围内。2021年2月3日，Assertio治疗公司与Navigator达成了一项保密和解协议和相互释放，以解决宣告性判决行动和Assertio治疗公司的反诉。根据《和解协议》，双方达成和解，保险诉讼在不损害的情况下被驳回。
在2021年第一季度，Assertio Treeutics收到了 $5.01000万iN以前阿片类药物相关支出的保险补偿，在公司截至2021年12月31日的年度综合全面(亏损)收益表中在销售、一般和行政费用中确认。
2021年7月16日，Assertio Treeutics向阿拉米达县加利福尼亚州高级法院提起诉讼，要求对其超额产品责任保险公司之一、伦敦Newline辛迪加1218的劳合社和相关实体(“Newline”)进行声明性救济。Newline将此案转移到美国加州北区地区法院(案件编号3：21-cv-06642)。Assertio治疗公司正在寻求一项宣告性判决，即Newline有义务为Assertio治疗公司辩护，或者，为Assertio治疗公司注意到的阿片类药物诉讼索赔偿还Assertio治疗公司的律师费和其他辩护费。2022年5月18日，Assertio治疗公司与Newline达成了一项保密和解协议和相互释放，以解决Assertio治疗公司的宣告性判决行动。根据《和解协议》，双方达成和解，损害赔偿的诉讼被驳回。
在2022年第二季度，Assertio Treeutics收到了$2.0万以前阿片类药物相关支出的保险报销，在公司截至2022年12月31日的年度综合全面(亏损)收益表中在销售、一般和行政费用中确认。
2022年4月1日，Assertio Treeutics向加利福尼亚州阿拉米达县高等法院提起诉讼，指控其前保险经纪人Woodruff-Sawyer&Co.(“Woodruff”)玩忽职守和违反受托责任(案件编号22CV009380)。Assertio治疗公司正在寻求赔偿由于Woodruff的疏忽和违反其在谈判和采购Assertio治疗公司的产品责任保险方面的受托责任而造成的损害。双方都处于发现阶段。审判定于2025年3月进行。
股东诉讼
夏皮罗诉Assertio控股公司等人，美国伊利诺伊州北区地区法院，案件编号1：24-cv-00169。2024年1月5日，这起假定的证券集体诉讼是由一名据称的股东提起的，指控Assertio及其某些现任和前任高管做出了虚假或误导性的陈述，未能披露有关Indocin销售和Spectrum合并对Assertio盈利能力可能产生的影响的重大事实，违反了经修订的1934年《交易法》第10(B)节(及其颁布的第10b-5条)和第20(A)节(《交易法》)。截止日期为2024年3月5日，七个人和实体已提出动议，要求被任命为主要原告并获得律师的批准。公司打算在这件事上积极为自己辩护。
Edwards诉Assertio Holdings，Inc.等人，特拉华州衡平法院，案件编号2024-0151。2024年2月19日，这起可能的证券集体诉讼是由一名据称的股东提起的，指控Spectrum的某些前高管和董事在Spectrum合并中违反了他们的受托责任，古根海姆证券有限责任公司和Assertio协助和教唆了这种受托责任的违反。公司打算在这件事上积极为自己辩护。
罗诉光谱制药公司等人，美国内华达州地区法院，案件编号2：21-cv-01612。2021年8月31日，这起假定的证券集体诉讼由一名据称的股东提起，指控Spectrum及其若干前高管和董事做出虚假或误导性陈述，未能披露有关Spectrum业务的重大事实以及其生物许可证申请(BLA)向FDA批准的前景，违反了交易法第10(B)条(及其颁布的第10b-5条)和第20(A)条。2021年11月1日，四名个人和一个实体提出了相互竞争的动议，要求被任命为首席原告并获得律师的批准。2022年7月28日，法院为推定的阶级任命了一名首席原告和律师。2022年9月26日，提交了一份修订后的起诉书，指控除其他外，在ROLVEDON制造运营和控制方面的虚假和误导性陈述，并补充指控被告在2018年3月7日至2021年8月5日的课堂期间，在泊齐奥替尼的疗效、临床试验数据和市场需求方面误导投资者。修改后的起诉书要求损害赔偿、利息、费用、律师费和法院可能裁定的其他救济。2022年11月30日，被告提出驳回修改后的起诉书的动议，截至2023年2月27日，该动议已全面通报。2024年2月6日，法院就驳回动议举行了听证会，并发布了驳回诉讼的命令，但不损害主要原告重新抗辩的能力。首席原告提交进一步修改后的起诉书的最后期限是2024年3月29日。公司打算在这件事上积极为自己辩护。
Christian诉Spectrum PharmPharmticals，Inc.等人，案件编号1：22-cv-10292(2022年12月5日在美国纽约南区地区法院提起诉讼)(“纽约行动”)。光谱公司股东随后在纽约南区美国地区法院对光谱公司及其某些前高管提起了另外三起推定的证券集体诉讼：奥索里奥-佛朗哥诉光谱制药公司等人，案件编号1：22-cv-10292(2022年12月5日提起)；卡明斯诉光谱制药公司等人，案件编号1：22-cv-10677(2022年12月19日提起)；和Carneiro诉Spectrum PharmPharmticals，Inc.等人，案件编号1：23-cv-00767(2023年1月30日提起诉讼)。这三起纽约诉讼指控Spectrum及其某些前高管违反了交易所法案第10(B)节(及其颁布的第10b-5条)和第20(A)条，就poziotinib的安全性和有效性以及临床试验数据等做出了虚假或误导性的陈述，并寻求补救措施，包括损害赔偿、利息、费用、律师费和法院可能裁定的其他救济。2023年2月15日，最高法院合并了纽约的三起诉讼。2023年3月21日，法院发布了一项命令，指定史蒂文·克里斯汀森为主要原告。首席原告Christian于2023年5月30日在纽约诉讼中以Christian v.Spectrum PharmPharmticals，Inc.等人为标题提交了经修订的合并起诉书，声称在2022年3月17日至2022年9月之间有一段时间。被告于2023年7月25日提出动议，要求驳回合并后的纽约行动，截至2023年10月19日，该行动已全面通报。2024年1月23日，法院批准了关于五项受到质疑的陈述的部分驳回动议，但驳回了关于两项具体陈述的驳回动议。该公司于以下日期提交了对投诉的答复2024年3月8日。该公司打算在这件事上大力为自己辩护。
Csaba诉Turjo，et.Al，(2021年12月15日在美国内华达州地区法院提起诉讼)；舒马赫诉特金等人案。Al，(2022年3月15日在美国内华达州地区法院提起诉讼)；约翰逊诉特金等人案。Al，(2022年3月29日在美国内华达州地区法院提起诉讼)；劳尔诉特金等人案。Al，(2022年4月28日在美国地区法院提起诉讼
特拉华州地区)；Albayrak诉Turjo等人案。Al，(2022年6月9日在美国内华达州地区法院提起诉讼)。这些假定的股东派生诉讼是针对Spectrum(作为名义上的被告)提起的，Spectrum的某些前高管和董事。股东衍生品控诉(其中包括)指Spectrum的若干前行政人员根据《出资及赔偿交易法》第10(B)及21(D)条被视为(在Luo集体诉讼中)作出虚假或误导性陈述，并未能披露有关Spectrum业务的重大事实及向FDA批准其BLA的前景，则须对Spectrum负法律责任。起诉书一般但不是一致地进一步指控Spectrum的某些前高管和董事违反了他们的受托责任，以及Spectrum的某些前董事疏忽地违反了交易所法案第14(A)条，涉嫌导致发布此类虚假或误导性陈述和/或未能披露有关Spectrum的业务及其BLA向FDA批准用于Eflapegrastim.的重大事实。指控称，由于这些违规行为，Spectrum的某些前高管和董事犯下了严重管理不善、滥用控制权或不当致富的行为。原告通常寻求公司改革、损害赔偿、利息、费用、律师费和其他未指明的衡平法救济。双方已同意搁置这些衍生品诉讼，直到罗内华达证券集体诉讼做出决定，要么拒绝全部或部分驳回动议，要么以偏见驳回该证券集体诉讼。
注16.员工福利计划
公司的401(K)员工储蓄计划(“401(K)计划”)可供符合某些资格标准的美国员工使用。401(K)计划从2022年1月1日起进行修订，以进行相当于以下金额的缴费100未超过的可选延期缴款的百分比5赔偿金的%。以前的匹配缴款金额等于100未超过的可选延期缴款的百分比3补偿的%，外加50已超过的可选延期缴款的百分比3补偿的%，但尚未结束6赔偿金的%。公司可酌情为员工提供等额缴费。
公司确认的费用为#美元。0.41000万美元和300万美元0.2在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，分别与其对401(K)计划的匹配贡献有关。该公司的普通股不是401(K)计划参与者可用的投资选择。
注17.基于股票的薪酬
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，基于股票的薪酬开支：$9.2万和 $7.5在本公司的综合全面(亏损)收益表中，销售、一般和行政费用分别确认为1000万美元。基于股票的全部薪酬的已确认税收优惠N费用为$1.51000万美元和$0.5万截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
截至2023年12月31日，该公司有$4.6百万美元和美元4.0分别与RSU和股票期权授予相关的未确认薪酬支出总额中的100万美元，这两项支出都将在加权平均归属期间确认1.75好几年了。
2014年综合激励计划
本公司2014年综合激励计划已于2014年5月获董事会采纳并获股东批准，其后修订及重列至2023年5月（经修订及重列，“2014年修订计划”）。二零一四年经修订计划规定向本公司雇员、非雇员董事及顾问授出购股权、股票增值权、股票奖励、现金奖励及表现奖励。于2023年12月31日，根据2014年美国证券交易所授权的股份数量，nded计划， 16,745,000股份，其中5,345,943were可供今后印发。
一般而言，激励股票的行使价格 2014年授出的购股权及非法定购股权 已修订该计划必须是本公司普通股于授出日期的公允价值。奖励期限和非法定期限股票期权可能不会d 10自授予之日起数年。购股权可根据购股权协议所载条款于每个归属日期或之后行使。行使股票期权的权利一般属于 三年以一种33每年或按比例计算% 按月分期付款
奖励计划
根据董事会采纳的本公司的诱导激励计划（“诱导计划”），本公司根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）向其接收人授予基于时间的受限制单位和股票期权，作为每个相应接收人进入本公司就业的诱导材料。该等奖励奖励须受该雇员与本公司的持续服务关系所规限，其条款及条件与二零一四年经修订计划的条款及条件及授予奖励协议的条款及条件大致相同。以时间为基础的受限制股份单位及购股权每年归属， 三年从每个人适用的就业开始日期的周年开始。于2023年12月31日，根据诱导计划授权的股份数目为 820,547股份，其中449,993可供未来发行。
基于时间的股票期权
以下是ING表反映了用于计算2014年修订计划和年度激励计划下基于时间的股票期权授予的公允价值的假设。截至2023年12月31日的财报和2022:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 无风险利率 | | 3.38% | — | 4.79% | | 2.84% | — | 3.85% |
| 股息率 | | —% | | —% |
| 预期期权期限(年) | | 4.0 | — | 6.0 | | 6.0 |
| 预期股价波动 | | 120% | — | 141% | | 290% | — | 284% |
这个加权平均授予日期在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内授予的时间型股票期权的公允价值为$4.35及$2.29每个选项关于股票，分别。有几个133,206截至2023年12月31日止年度内行使的基于时间的股票期权。截至2023年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值总额为$0.7在截至2023年12月31日的年度内，行使股票期权所收到的现金净额为$0.21000万美元。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内授予的期权的总授予日期公允价值为$1.6百万美元和美元0.8百万美元，分别为完全是这样。
下表反映了截至2023年12月31日的年度基于时间的股票期权活动(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
期限：年(年) | | 集料
内在价值
(单位：万人) |
| 截至2022年12月31日的未偿还期权 | 3,270,479 | | | $ | 2.62 | | | | | |
| 授予的期权 | 755,680 | | | $ | 5.10 | | | | | |
| 行使的期权 | (133,206) | | | $ | 1.50 | | | | | |
| 被没收的期权 | (77,804) | | | $ | 3.96 | | | | | |
| 期权已过期 | (17,330) | | | $ | 29.15 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还期权 | 3,797,819 | | | $ | 3.00 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 截至2023年12月31日已归属和预期的期权 | 3,797,819 | | | $ | 3.00 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 截至2023年12月31日可行使的期权 | 1,707,697 | | | $ | 2.97 | | | 7.8 | | $ | — | |
基于时间的限制性股票单位
下表反映了截至2023年12月31日的年度基于时间的RSU活动(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量：
股票 | | 加权
平均值
授予日期
公平，公平
价值
每股收益 | | 加权
平均值
剩余
合同
术语
(按年计算) |
| 截至2022年12月31日的非既有限制性股票单位 | 2,934,096 | | | $ | 2.92 | | | |
| 授与 | 977,425 | | | $ | 4.76 | | | |
| 既得 | (1,388,011) | | | $ | 2.89 | | | |
| 被没收 | (63,634) | | | $ | 4.57 | | | |
| 截至2023年12月31日的非既有限制性股票单位 | 2,459,876 | | | $ | 3.62 | | | 0.9 |
基于时间的RSU通常被赋予一或三年同100%或33分别为每项奖励每年归属的%。连体斗篷L于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内归属的时基回购单位的公允价值为$4.0百万美元和美元4.1分别为100万美元。
基于业绩的股票期权与限制性股票单位
于截至2022年12月31日止年度内，本公司授予1.01,000万份业绩股票期权(“业绩期权”)和1.0根据2014年修订计划，向其执行干事发放1,000万个基于业绩的业绩评价单位(“业绩评价单位”，以及统称为“业绩奖励”的业绩备选方案)。既得履约期权的期限不得超过10自授予之日起数年。绩效奖获得者拥有投票权，并有权在普通股相关股票发行后获得股息(如果适用)。绩效奖的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型考虑了Assertio的各种潜在未来股价。加权平均授出日期按业绩计算的每股公允价值为$。2.24使用无风险利率：2.84%和合同期限为3.25好几年了。业绩期权的加权平均授出日期每股公允价值为#美元。1.80使用以下主要假设：(1)加权平均行使价#美元2.63、(Ii)预期股价波动95.5%，(Iii)无风险利率2.84%，(Iv)预期期权期限为3.25年，以及(V)股息收益率零百分比。
绩效奖的市场化条件于2023年第一季度实现。在……里面2023年第二季度，公司董事会薪酬委员会根据绩效RSU赠款的条款，决定解决约0.3根据归属日的公允市场价值，以现金形式支付已授予的绩效RSU的100万美元，并进行结算0.2本公司股份中的百万股既得业绩RSU公司的普通股。大致0.5百万在已授予的绩效RSU中，扣留了员工的纳税义务。
在2023年第二季度，大约2.6公司支付了100万美元以现金结算业绩RSU和$3.4本公司为清偿雇员的税务责任支付了100万欧元，包括普通股发行以及本公司综合股东权益报表中股权奖励归属和结算的其他影响，以及本公司综合现金流量表中与股权奖励归属和结算相关的付款。
全截至2023年12月31日，已发行的绩效期权仍处于既得和未偿还状态
公司在派生服务期间按比例确认与绩效奖励相关的股票薪酬支出一年。于截至2023年12月31日止年度内授予的表现奖的总公平价值为$4.0百万美元。
其他股权激励计划
本公司其他股权激励计划截至2023年12月31日包括2004年第二次修订后的股权激励计划(“2004计划”)和2019年修订后的Zyla生命科学股权激励薪酬计划(“2019年Zyla计划”)。这两个计划都没有用于新的股权赠款在截至2023年和2022年12月31日的年度内，因为他们没有更多的股票可供未来发行。
注18.股东权益
光谱合并中的普通股发行
根据合并协议，在紧接生效日期前已发行及已发行的Spectrum普通股股份，以及Spectrum限制性股票单位、若干股票增值权、购买Spectrum普通股的若干购股权及购买Spectrum普通股的认股权证，于紧接生效日期前已发行，并于生效日期归属或因Spectrum合并而归属，按合并协议所载的交换比率转换为收取本公司普通股缴足股款及不可评税股份的权利(见合并协议)。注2、收购)和CVR。因此，在本公司发布的生效日期，38.0向Spectrum之前的普通股持有人出售100万股普通股，扣除零碎股份结算后的净额。
交换的可转换票据
关于可转换票据交换(请参阅附注11，债务)在2023年第一季度，公司支付了总计$10.52000万美元现金，并发行了总计约7.0百万其普通股在交易中的份额。公司没有收到任何现金继续进行S从其发行的普通股股份中确认了额外的实收资本$28.3万在截至2023年12月31日的年度内，与普通股发行有关的净额约为 $1.6与交换票据相关的未摊销发行成本1,000万美元。
在市场上计划
在截至2022年12月31日的年度内，2.5百万该公司普通股的发行和结算均价为#美元。3.02在一项市场(“自动柜员机”)的发售计划下，该公司获得的总收益为$7.42000万美元，扣除佣金和手续费后的净收益为$7.01000万美元。公司因发行2027年可换股票据而暂停使用自动柜员机发售计划(见附注11，债务)，自动取款机提供计划自那以后已经到期。
认股权证协议
在Zyla合并后，公司承担了Zyla的已发行认股权证，这使持有人有权获得公司普通股的股份。认股权证可随时行使，行使价为$。0.0016每股，但须受某些所有权限制，包括就Iroko PharmPharmticals，Inc.及其关联公司而言，任何此类行使不得增加上述各方对公司已发行普通股的总所有权49当时已发行的普通股股数的百分比18月份。
截至2022年12月31日止年度内, 0.4300万份认股权证已被行使，0.4本公司发行普通股1,000万股。在这些搜查令行动之后，将会有艾尔不是剩余的未结清逮捕令。
期权练习
更多员工发挥已授权购买的期权133,206在截至2023年12月31日的年度内，公司普通股的股份，0.2万净收益中的一部分分配给公司。员工行使购买选择权22,631截至2022年12月31日止年度的公司普通股股份，以及非物质的本公司的净收益金额。
注19.每股净(亏损)收益
每股基本净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均股数。
每股摊薄净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以期内已发行普通股的加权平均数，再加上潜在的稀释性普通股(包括基于股票的奖励和等价物以及可转换债务)。就本次计算而言，基于股票的奖励和可转换债券被视为潜在普通股，只有在其影响具有摊薄效应时才包括在每股摊薄净(亏损)收入的计算中。该公司使用库存股方法计算其基于股票的奖励和等价物的稀释每股收益。该公司使用IF-转换法计算其可转换债务的稀释后每股收益。根据IF-转换法，本公司承担任何未偿还的可转换债务
在每个时期开始时，当影响是稀释的时换算。因此，利息支出、税后净额以及与2027年可转换票据相关的任何其他损益表影响(税后净额)都被计入计算稀释后每股收益时使用的净(亏损)收入。此外，计算每股摊薄收益时使用的摊薄股份包括可转换债务转换为公司普通股时的潜在摊薄影响。在截至2022年12月31日的年度，公司基于股票的潜在摊薄奖励和可转换债务计入了稀释后每股净收益的计算中。然而，由于本公司在截至2023年12月31日的年度处于净亏损状态，本公司的潜在摊薄股票奖励和可转换债务不包括在稀释每股净亏损的计算中，因为这样做将是反摊薄的。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度普通股每股基本收益和稀释(亏损)收益的计算(除每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 每股基本净(亏损)收益 | | | | |
| 净(亏损)收益 | | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
加权平均普通股和已发行认股权证 | | 71,031 | | | 47,004 | |
| 每股基本净(亏损)收益 | | $ | (4.67) | | | $ | 2.33 | |
| | | | |
| 稀释后每股净(亏损)收益 | | | | |
| 净(亏损)收益 | | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
| 新增：可转换债务利息支出和公允价值调整，税后净额 | | — | | | 1,560 | |
| 调整后净(亏损)收入 | | (331,942) | | | 111,185 | |
| 加权平均已发行普通股和普通股等价物 | | 71,031 | | | 47,004 | |
| 补充：基于稀释股票的奖励和等价物的影响 | | — | | | 1,530 | |
| 补充：IF-转换法下稀释性可转换债券的影响 | | — | | | 6,135 | |
| 每股摊薄(亏损)收益的分母 | | 71,031 | | | 54,669 | |
| 稀释后每股净(亏损)收益 | | $ | (4.67) | | | $ | 2.03 | |
下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度计算每股摊薄净（亏损）收入时未包括的未行使潜在摊薄普通股，原因是这样做将具有反摊薄作用（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 可转换票据 | | 10,932 | | | — | |
| 以股票为基础的奖励和同等奖励 | | 7,474 | | | 836 | |
| 潜在摊薄的普通股总数 | | 18,406 | | | 836 | |
注20。公允价值
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
•一级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第二层：第一级以外之可直接或间接观察输入数据，例如类似资产或负债之报价；不活跃市场之报价；或可观察或可由资产或负债大部分整个年期之可观察市场数据确证之其他输入数据。
•第三层：以极少或无市场活动支持且对资产或负债之公平值属重大之不可观察输入数据。
下表反映本公司于2023年及2022年12月31日按经常性基准按公平值计量的金融资产及负债的公平值层级（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 财务报表分类 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 美国国债 | | 现金和现金等价物 | | $ | — | | | $ | 35,458 | | | $ | — | | | $ | 35,458 | |
| 美国政府机构 | | 现金和现金等价物 | | — | | | 3,294 | | | — | | | 3,294 | |
| 货币市场基金 | | 现金和现金等价物 | | 32,534 | | | — | | | — | | | 32,534 | |
| 总计 | | | | $ | 32,534 | | | $ | 38,752 | | | $ | — | | | $ | 71,286 | |
| 负债： | | | | | | | | | | |
| 短期或有对价 | | 或有对价，本期部分 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | $ | 2,700 | |
| | | | | | | | | | |
| 衍生负债 | | 长期债务 | | — | | | — | | | 308 | | | 308 | |
| 总计 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,008 | | | $ | 3,008 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 财务报表分类 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | | 现金和现金等价物 | | $ | — | | | $ | 4,983 | | | $ | — | | | $ | 4,983 | |
| 美国国债 | | 现金和现金等价物 | | | | 3,981 | | | | | 3,981 | |
| 美国政府机构 | | 现金和现金等价物 | | | | 10,937 | | | | | 10,937 | |
| 货币市场基金 | | 现金和现金等价物 | | 38,478 | | | — | | | — | | | 38,478 | |
| 总计 | | | | $ | 38,478 | | | $ | 19,901 | | | $ | — | | | $ | 58,379 | |
| 负债： | | | | | | | | | | |
| 短期或有对价 | | 或有对价，本期部分 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26,300 | | | $ | 26,300 | |
| 长期或有对价 | | 或有对价 | | — | | | — | | | 22,200 | | | 22,200 | |
| 衍生负债 | | 长期债务 | | — | | | — | | | 252 | | 2 | 252 | |
| 总计 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 48,752 | | | $ | 48,752 | |
现金和现金等价物
本公司将所有购买到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司将现金投资于货币市场基金和有价证券，包括美国国债和政府机构证券、商业票据以及金融和商业机构的高质量债务证券。由于货币市场基金的到期日较短，该公司将其归类为1级，并根据相同资产在活跃市场的报价来计量公允价值。该公司将商业票据、美国国债和政府机构证券归类为2级，因为用于对这些工具进行估值的投入可以直接观察到，或者可以通过资产大体上整个期限的可观察市场数据来证实。
或有对价债务
频谱合并或有价值权利
根据Spectrum合并，该公司发行了CVR(见注2收购)，代表按公允价值计量的或有对价债务。
截至生效日确定的CVR或有对价债务的初始公允价值为$3.9百万. 截至2023年12月31日，公司CVR的公允价值或有对价债务被公司确定为零。因此，在截至2023年12月31日的年度内，本公司确认一项利益为$3.9年在或有对价公允价值变动中确认的 公允价值变动
本公司综合全面(亏损)收益表。CVR的公允价值是根据实现ROLVEDON净销售额里程碑的概率，使用2024年和2025年净销售额的预测并折现到现值，在收益法下使用蒙特卡罗模拟模型来确定的。在计算截至2023年12月31日的公允价值时使用的重要假设包括 的贴现率18.0%和未来ROLVEDON产品净销售额的最新预测，这导致在蒙特卡洛模拟下没有实现的可能性。
Zyla合并或有对价义务
根据Zyla合并，本公司承担一项按公允价值计量的或有代价债务。该公司有义务根据年Indocin产品净销售额超过$向CRG的关联公司支付未来特许权使用费的或有对价20.0百万美元20截至2029年1月的版税百分比。由于缺乏相关可观察到的投入和市场活动，本公司将以现金结算的收购相关或有对价债务归类为3级。截至2023年12月31日和2022年12月31日，Indocin产品或有对价债务为$2.7百万美元和美元48.5百万美元，分别为2.7百万美元和美元26.3百万美元归类为短期和零及$22.2在综合资产负债表中分别列为长期或有对价债务的百万美元。
于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，本公司确认收益为$21.6百万美元，费用为$18.7在本公司综合全面(亏损)收益表中确认的或有代价公允价值变动中确认了因Zyla合并而产生的或有代价债务的公允价值变动。Zyla合并产生的或有对价债务的公允价值是根据截至2029年1月的估计Indocin产品收入，在收益法下使用期权定价模型确定的，并贴现至现值。在计算截至2023年12月31日的公允价值时使用的重大假设包括15%，贴现率5.5%，信用利差为9.2%，并更新了对未来Indocin产品收入的预测。
下表汇总了公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中使用重大不可观察到的投入(第3级)以经常性基础计量的或有对价债务的公允价值变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 公允价值，期初 | $ | 48,500 | | | $ | 37,659 | |
| 频谱合并产生的或有对价的公允价值 | 3,932 | | | — | |
| 在成本和费用中记录的或有对价的公允价值变动 | (25,538) | | | 18,687 | |
| 与或有对价相关的现金支付 | (24,194) | | | (7,846) | |
| 公允价值，期末 | $ | 2,700 | | | $ | 48,500 | |
衍生负债
本公司确定，2027年可转换票据中包含的嵌入式转换特征需要从主合同中分离出来，并确认为按公允价值计入的单独衍生负债。衍生负债的估计公允价值，代表3级估值, 是使用二项式网格模型确定的，该模型使用了某些假设，并考虑到某些事件的发生可能导致标的可转换票据的折算率增加。二项格子模型中使用的重要假设是信用利差8.8%.
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的衍生负债的公允价值变化，该负债是使用重大不可观察投入(第3级)在经常性基础上计量的(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Year ended December 31, |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 公允价值，期初 | | | | $ | 252 | | | $ | — | |
| 确认衍生负债的初始公允价值 | | | | — | | | 252 | |
| 在其他(损失)收益中记录的衍生负债的公允价值变动 | | | | 56 | | | — | |
| 公允价值，期末 | | | | $ | 308 | | | $ | 252 | |
无需按公允价值重新计量的金融工具
本公司的其他金融资产和负债不按公允价值重新计量，因为每项资产和负债的账面成本接近其公允价值。截至2023年12月31日，2027年可转换票据的估计公允价值(不包括分叉嵌入转换功能)约为$35.7百万美元，而票面价值为f $40.0百万美元。一个S，2022年12月31日，不包括分叉嵌入转换期权的2027年可转换票据的估计公允价值约为$92.5百万美元，而票面价值为f $70.0百万美元。T该公司基于使用二级投入的市场法估计了其2027年可转换票据截至2023年12月31日和2022年12月31日的公允价值。
注21.所得税
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度按来源分列的所得税前净(亏损)收入(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 美国 | $ | (254,054) | | | $ | 30,734 | |
| 美国以外的国家 | — | | | 432 | |
| 所得税前净(亏损)收益 | $ | (254,054) | | | $ | 31,166 | |
下表反映了2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的所得税拨备(福利)(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 当前： | | | |
| 联邦制 | $ | 829 | | | $ | 1,023 | |
| 状态 | 858 | | | 893 | |
| 当期税额总额 | $ | 1,687 | | | $ | 1,916 | |
| 延期： | | | |
| 联邦制 | $ | 62,883 | | | $ | (61,077) | |
| 状态 | 13,318 | | | (19,298) | |
| 递延税金总额 | 76,201 | | | (80,375) | |
| 所得税拨备(福利)总额 | $ | 77,888 | | | $ | (78,459) | |
下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度按法定联邦所得税率计算的所得税与综合全面（亏损）收益表所载实际税率的对账（千）：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 按联邦法定税率征税 | $ | (53,352) | | | $ | 6,545 | |
| 扣除联邦福利后的州税 | (8,217) | | | 1,358 | |
| | | |
| 被拒核人员的补偿 | 938 | | | 829 | |
| 不可扣除的交易成本 | 969 | | | — | |
| | | |
| 基于股票的薪酬 | (361) | | | 1,998 | |
| 更改估值免税额 | 136,766 | | | (89,251) | |
| 不确定的税收条款 | 211 | | | 198 | |
| 纳税申报福利 | 1,848 | | | — | |
| 状态延迟更改 | (1,299) | | | — | |
| 返回到规定 | — | | | (171) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 385 | | | 35 | |
| 总税额拨备(优惠) | $ | 77,888 | | | $ | (78,459) | |
在截至2023年12月31日的年度内，公司记录的所得税支出为77.9100万美元，主要原因是本年度计入了全额估值津贴。作为截至2023年12月31日的估值津贴评估的一部分，该公司不再能够依赖其税前收入预测中预测的未来应纳税收入的可用性。因此，本公司主要依靠其应税暂时性差异的冲销来评估其估值拨备，这导致记录了截至2023年12月31日的年度的全部估值拨备。本年度所得税拨备还包括利用公司递延税项资产(“DTA”)抵销Spectrum通过收购会计记录的递延税项负债(“DTL”)的估值准备。
于截至2022年12月31日止年度内，本公司录得所得税优惠$78.51000万美元，主要是由于以前记录的估值免税额被冲销。在截至2022年12月31日的年度内，我们根据我们对税前收入预测的未来应税收入可用性的评估以及应税临时差异的逆转，冲销了之前记录的针对递延税项净资产的大部分估值准备。
由于1986年《国税法》和类似国家规定的所有权变更限制，公司净营业亏损和信贷结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限额可能会导致净营业亏损和使用前的信用到期。
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的数额之间的暂时差异。下表反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延所得税的重要组成部分(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 244,628 | | | $ | 67,927 | |
| 税收抵免结转 | 18,918 | | | 1,362 | |
| 无形资产 | 6,849 | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 2,394 | | | 1,529 | |
| 经营租赁负债 | 587 | | | 96 | |
| | | |
| 准备金和其他应计项目目前不可扣除 | 19,774 | | | 22,519 | |
| 第174节研发资本化 | 12,224 | | | — | |
| 不允许的利息结转 | 10,443 | | | 12,060 | |
| 其他资产 | 1,017 | | | — | |
| 递延税项资产总额 | 316,834 | | | 105,493 | |
| 递延税项资产的估值准备 | (316,467) | | | (12,524) | |
| | $ | 367 | | | $ | 92,969 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产 | $ | — | | | $ | (12,554) | |
| | | |
| 固定资产 | (53) | | | (180) | |
| 经营性租赁使用权资产 | (314) | | | (33) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | 80,202 | |
于截至2023年12月31日止年度内，本公司录得足额估值津贴$316.5由于未来收益的实现尚不确定，截至2023年12月31日，该公司将全额抵消与其递延税净资产相关的收益。该公司审查了积极的证据，如但不限于未来应税收入的预测可获得性，以及负面证据，如近年来的累计亏损历史。作为估值准备评估的一部分，公司主要依靠现有应税暂时性差异的冲销作为分析现有递延税项资产未来使用的积极证据，因为公司现在预测由于收购Spectrum和无形资产减值而造成的亏损。在估值拨备评估中，并无确定无限期递延负债，亦无任何年份的DTL冲销预期会超过递减差额拨备，这可能意味着在计入估值拨备后需要净DTL。本公司将继续按季度评估其递延税项资产的变现能力，并评估在未来期间是否需要增加准备金或发放估值拨备。
估值免税额增加#美元。303.9百万至美元316.5在截至2023年12月31日的年度内，89.3百万至美元12.5在截至2022年12月31日的年度内，
截至2023年12月31日，该公司的联邦NOL为$839.1百万美元，无到期，以及$267.42033年至2036年之间到期的100万美元。无结转用于缴纳州所得税的金额为$231.2100万，它们将于2026年开始到期。该公司还拥有联邦和州信贷结转金额为$18.9100万美元，将于2033年开始到期。由于1986年国税法和类似国家规定的所有权变更限制，公司的NOL和信用结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限额可能会导致净营业亏损和使用前的信用到期。
截至2023年12月31日，公司没有进行任何重大的联邦或州税务审查。联邦和州的诉讼时效主要在2017至2022纳税年度内开放。加利福尼亚州的诉讼时效在2007至2022个纳税年度是开放的。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度与公司未确认税收优惠有关的活动(单位：千)：
| | | | | |
| 未确认的税收优惠-2021年12月31日 | $ | 4,101 | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | — | |
| 上一年税收状况的变化 | — | |
| 与法规失效有关的减少 | — | |
| 未确认的税收优惠-2022年12月31日 | $ | 4,101 | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | — | |
| 与本年度收购相关的增长 | 3,641 | |
| 上一年税收状况的变化 | — | |
| 与法规失效有关的减少 | — | |
| 未确认的税收优惠-2023年12月31日 | $ | 7,742 | |
影响实际税率的未确认税收优惠总额为#美元。7.7百万美元和美元4.1分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。对于在正常经营过程中产生的项目，未确认的税收优惠可能会在下一年增加或变化。
附表二：估值及合资格账目
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 加法 | | | | | | |
| 描述 | | 平衡点：
开始日期：
年 | | | | 被指控为非法移民
减少到
收入 | | | | 扣除额(1) | | 平衡点： 结束日期： 年(2) |
| 销售和退货津贴、折扣、按存储容量使用计费和返点： | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | $ | 50,312 | | | | | 84,340 | | | | | (75,606) | | | $ | 59,046 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | $ | 53,600 | | | | | 103,371 | | | | | (106,659) | | | $ | 50,312 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 平衡点：
开始日期：
年 | | 加法 | | | | 扣除额 | | 平衡点：
结束日期：
年 |
| 递延税项资产估值免税额： | | | | | | | | | | |
2023年12月31日(3) | | $ | 12,524 | | | $ | 303,943 | | | | | $ | — | | | $ | 316,467 | |
2022年12月31日(4) | | $ | 101,775 | | | $ | — | | | | | $ | (89,251) | | | $ | 12,524 | |
(1)销售折扣和津贴的扣除涉及实际接受或支付的折扣或津贴、退货、退款和回扣。
(2)余额包括因及时付款而获得现金折扣的津贴。0.9截至2023年12月31日和2022年12月31日，在公司综合资产负债表净额的应收账款中确认的百万美元。
(3)公司将估值免税额增加#美元。303.92023年将达到100万。这一显著增长主要是由于税前收入预测对未来应税收入预测的不确定性以及应税暂时性差异的逆转。
(4)该公司将估值津贴减少了#美元。89.32022年，亿。
项目9.与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧
没有。
项目9A.管理控制和程序
(A)关于披露控制和程序的有效性的结论
于本报告所述期间结束时，吾等在本公司管理层(包括本公司主要行政人员、主要财务人员及主要会计人员)的监督及参与下，对我们的披露控制及程序的设计及运作的有效性进行评估，该词是根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的规则第13a-15(E)条所界定的。基于这一评估，我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官得出结论，我们的披露控制和程序于2023年12月31日生效，以确保我们将在本年度报告中以Form 10-K形式披露的信息在美国证券交易委员会的规则和Form 10-K中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。
我们维持披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们的《交易法》报告中需要披露的信息，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官，以便及时做出关于所需披露的决定。
我们打算持续审查和评估我们的披露控制和程序的设计和有效性，并纠正我们可能发现的任何重大缺陷。我们的目标是确保我们的管理层能够及时获取可能影响我们业务的重要信息。虽然我们相信我们目前的披露控制和程序设计有效地实现了我们的目标，但未来影响我们业务的事件可能会导致我们修改我们的披露控制和程序。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
(B)财务管理部门关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在本公司管理层(包括主要行政人员、主要财务人员及主要会计人员)的监督下，我们根据#年财务报告内部控制的框架，对财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制--综合框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。根据美国证券交易委员会的指导意见，企业可以将收购排除在收购发生的第一个财年的财务报告内部控制最终评估之外。我们管理层对财务报告的内部控制的评估不包括我们在2023年7月收购的Spectrum的内部控制活动，这在“第8项.财务报表和补充数据--注2.收购”中讨论过。自收购之日起，我们已将Spectrum的财务结果纳入综合财务报表。在截至2023年12月31日的财年，受Spectrum财务报告内部控制的总资产和总收入分别约占我们综合总资产和总收入的39%和12%。根据我们在#年框架下的评估内部控制--综合框架，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。均富会计师事务所是我们的独立注册会计师事务所，已经就我们对财务报告的内部控制的有效性进行了证明并发布了一份报告，该报告包括在本文中。
(三)监督财务报告内部控制的变化
我们正在完成整合收购Spectrum的流程，包括评估我们的内部控制，以及设计和实施Spectrum运营的内部控制结构，我们预计将于2024年第一季度完成。
在截至2023年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有其他重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Assertio控股公司
对财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Assertio Holdings，Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制，审计依据是特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“2013年内部控制-综合框架”中确立的标准。我们认为，根据COSO发布的《2013年内部控制-综合框架》中确立的标准，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都对财务报告实施了有效的内部控制。
我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准，审核本公司截至2023年12月31日及截至该年度的综合财务报表，而我们于2024年3月11日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，载于随附的《管理层财务报告内部控制报告》(以下简称《管理层报告》)。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
我们对公司财务报告内部控制的审计和意见不包括全资子公司Spectrum PharmPharmticals，Inc.的财务报告内部控制，其财务报表反映的收入和资产总额分别占截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的相关综合财务报表金额的12%和39%。正如管理层的报告中指出的那样，Spectrum制药公司于2023年被收购。管理层对公司财务报告内部控制有效性的断言排除了对Spectrum制药公司财务报告的内部控制。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/均富律师事务所
芝加哥，伊利诺斯州
2024年3月11日
项目9B.提供其他资料
(B)贸易安排
我们没有一位董事或高管通过或已终止在截至2023年12月31日的三个月内，规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排，该等术语在S-K条例第408(A)项下定义。
项目9C.关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
此外，本项目10所要求的信息是通过参考我们将提交给董事的2024年委托书(与2024年股东年会的委托书征集相关的委托书)中“董事会和美国证券交易委员会的被提名人”、“高管”、“公司治理-道德准则”、“公司治理-董事会及董事会委员会”和“公司治理-美国证券交易委员会被提名人”标题下的信息而并入的。2024年的委托书预计将在我们的2023财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目11.提高高管薪酬
根据我们2024年委托书中“高管薪酬”标题下的信息，本文并入了本条款第11项所要求的信息。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
此外，本条款第12项所要求的信息是通过参考我们2024年委托书中“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下的信息而并入本文的。
第十三项：建立某些关系和关联交易，以及董事的独立性
根据我们2024年委托书中“某些关系及相关交易”和“公司治理-董事会及董事会委员会-董事会独立性”标题下的信息，本文并入了本项目13所要求的信息。
项目14.总会计师费用和服务费
根据本公司2024年委托书中“审计相关事项-向独立注册会计师事务所支付的费用”和“审计相关事项-关于审计委员会预先批准审计和允许的非审计服务的政策”的标题下的信息，本文并入了本条款第14项所要求的信息。
第四部分
项目15.各种展品和财务报表附表
(a) 作为本年度报告的一部分以10-K表格形式提交的文件清单：
(1) 财务报表
因此，财务报表列于“第八项.财务报表和补充数据”所附的财务报表索引中。
(2) 财务报表明细表
因此，财务报表附表“附表二：估值和合格账户”列入“第八项.财务报表和补充数据”。
(3) 展品：
| | | | | | | | |
| 展品编号 | 文件说明 | |
| 2.1† | 资产购买协议，日期为2021年12月15日，由Otter PharmPharmticals、LLC、Antares Pharma，Inc.和本公司签订(通过参考本公司于2022年3月10日提交的Form 10-K年度报告附件3.1合并) | |
| 2.2† | 公司、Spade Merge Sub 1，Inc.和Spectrum PharmPharmticals，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2023年4月24日(通过参考2023年4月25日提交的公司Form 8-K表的附件2.1合并) | |
| 2.3 | | Assertio治疗公司、公司(前身为鳄鱼控股公司)、鳄鱼合并子公司、斑马合并子公司和Zyla生命科学公司之间的合并协议和计划，日期为2020年3月16日(通过参考2020年3月17日提交的公司当前8-K报表的附件2.1并入) | |
| 3.1 | | 2021年5月13日修订和重新发布的公司注册证书的修订证书(通过引用本公司于2021年5月17日提交的当前8-K表格报告的附件3.1而并入) | |
| 3.2 | | 修订和重新发布的公司注册证书，日期为2020年5月19日(参考2020年5月19日提交的公司当前报告表格8-K12B的附件3.1) | |
| 3.3 | | 修订和重新实施的公司章程，日期为2022年11月2日，经2023年6月12日修订(参考公司于2023年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件2.1) | |
| 4.1 | | 证券说明(参照本公司2020年3月10日提交的10-K年报附件4.5) | |
| 4.2 | | 公司与作为受托人的美国银行信托公司(National Association)之间的契约，日期为2022年8月25日(通过参考2022年8月25日提交的公司当前报告8-K表的附件4.1合并) | |
| 4.3 | | 2027年到期的6.50%可转换优先票据的表格(作为附件4.5的附件A包括在内)(通过引用附件4.1并入公司于2022年8月25日提交的当前8-K表格报告的附件4.1) | |
| 10.1* | 赔偿协议表(参照本公司于2020年5月19日提交的8-K12B表格的附件10.2并入) | |
| 10.2* | 管理连续性协议表格(参照公司于2022年3月10日提交的10-K表格年度报告附件10.2并入) | |
| 10.3* | 2004年股权激励计划第二次修订和重新修订(参考公司于2018年11月9日提交的10-Q表格季度报告的附件10.6) | |
| 10.4* | 修订并重新修订2014年综合激励计划(通过参考2023年5月15日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1并入)
| |
| 10.5* | 经修订及重订的2014年综合激励计划下的股权奖励文件表格(参考公司于2023年3月8日提交的10-K表格年度报告附件10.5而纳入) | |
| 10.6* | 奖励基金股权奖励文件表格(参照公司于2023年3月8日提交的10-K表格年度报告附件10.6并入) | |
| 10.7* | 修订和重新制定的年度奖金计划 | |
| 10.8* | 非雇员董事薪酬及补助金政策(参考公司于2023年3月8日提交的10-K表格年报附件10.8并入) | |
| 10.9* | Zyla生命科学修订并重新启动了经修订的2019年股票激励薪酬计划(通过引用Zyla生命科学于2020年3月26日提交的Form 10-K年报的附件10.27并入) | |
| 10.10* | Zyla生命科学非限制性股票期权协议表格(参考Zyla生命科学2019年5月17日提交的Form 10-Q季度报告附件10.18并入) | |
10.11* | 公司与希瑟·L·梅森之间于2024年1月2日发出的邀请函(通过引用2024年1月5日提交的公司当前8-K报表的附件10.1合并而成) | |
| | | | | | | | |
10.12† | Cosette制药公司(原G&W实验室公司)之间的合作许可、独家制造和全球供应协议和Iroko PharmPharmticals，LLC，经修正案1和修正案2修正(Zyla Life Sciences接替Iroko成为本协议的缔约方)(通过引用2019年5月17日提交的Zyla Life Science的Form 10-Q季度报告的附件10.10并入) | |
10.13† | Zyla Life Science与Cosette PharmPharmticals，Inc.的合作许可、独家制造和全球供应协议修正案3，于2021年7月9日生效(合并内容参考公司于2021年11月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)
| |
10.14 | 或有价值权利协议，日期为2023年7月31日，由本公司与ComputerShare Inc.及其附属公司ComputerShare Trust Company，N.A.共同作为权利代理签订。(引用本公司于2023年11月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1) | |
10.15 | 可转换票据交换协议表格(参照本公司于2023年2月23日提交的8-K表格的附件10.1并入) | |
10.16† | 许可证、开发和供应协议，日期为2014年10月8日，由Spectrum和韩米制药有限公司签订(通过引用Spectrum于2023年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.35并入) | |
10.17† | 《许可、开发和供应协议第一修正案》，日期为2018年2月28日，由Spectrum和Hanmi PharmPharmticals Co.Co.(通过引用Spectrum于2023年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.36合并而成) | |
10.18† | 对Spectrum和Hanmi制药有限公司之间的许可、开发和供应协议的第二次修正案，日期为2022年1月1日(通过引用Spectrum于2023年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.37而并入) | |
10.19† | 供货协议，日期为2018年2月28日，由Spectrum和韩米制药有限公司签署或签订(通过引用Spectrum于2023年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.38而并入) | |
10.20† | 《供应协议第一修正案》，日期为2019年12月6日，由Spectrum公司和韩米制药有限公司签订(通过引用Spectrum公司于2023年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.39而并入) | |
10.21† | 《供货协议第二修正案》，日期为2022年1月1日，由Spectrum公司和韩米制药有限公司签订(通过引用Spectrum公司于2023年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.40而并入) | |
10.22† | 《供应协议第三修正案》，日期为2023年4月12日，由Spectrum和Hanmi PharmPharmticals Co.，Ltd.签署。 | |
10.23† | Spectrum和Hanmi制药有限公司之间的信件协议，日期为2024年2月1日。 | |
| 21.1 | 附属公司名单 | |
| 23.1 | 独立注册会计师事务所的同意 | |
| 24.1 | 授权书(包括在本文件签名页上) | |
| 31.1 | 根据交易法第13a-14(A)条和第15d-14(A)条进行的认证 | |
| 31.2 | 根据交易法第13a-14(A)条和第15d-14(A)条进行的认证 | |
| 32.1** | 依据《美国法典》第18编第1350条对行政总裁的证明 | |
| 32.2** | 依据《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |
97.1 | Assertio Holdings，Inc.高管薪酬追回政策 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | 嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) | |
†说，某些确定的部分通过用星号标记的方式被省略，因为确定的部分是(I)私人或机密的，(Ii)不是实质性的
*补充补偿计划或安排
**随函提供的表格。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | ASSERTIO HOLDINGS，INC. |
| | | |
| 日期： | 2024年3月11日 | 通过 | /S/希瑟·L·梅森 |
| | | 希瑟·L·梅森 |
| | | 临时行政总裁 |
授权委托书
我们不能通过这些礼物认识所有人，以下签名出现的每个人在此组成并任命Heather L.Mason和Ajay Patel，他们各自作为他或她的真实和合法的事实律师和代理人，各自拥有充分的替代他或她任何和所有身份的权力，签署对10-K表格本报告的任何和所有修正案，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实律师和代理人充分的单独行动权力，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的行为和事情，尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或其代理人或其替代人，可以合法地作出或导致根据本条例作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | |
| | | | |
| /S/希瑟·L·梅森 | | 董事临时首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) | 2024年3月11日 |
| 希瑟·L·梅森 | |
| | | | |
| 撰稿S/阿贾伊·帕特尔 | | 首席财务官 (首席财务官和首席会计官) | 2024年3月11日 |
| 阿贾伊·帕特尔 | |
| | | | |
| /S/彼得·D·史泰博 | | 董事会主席 | 2024年3月11日 |
| 彼得·D·史泰博 | |
| | | |
/S/Sravan Emany | | 董事 | 2024年3月11日 |
斯拉文·伊玛尼 | |
| | | |
| /S/威廉·T·麦基 | | 董事 | 2024年3月11日 |
| 威廉·T·麦基 | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·L·泰里 | | 董事 | 2024年3月11日 |
| 詹姆斯·L·泰里 | | |
| | | |
/S/杰弗里·瓦西尔卡 | | 董事 | 2024年3月11日 |
杰弗里·瓦西尔卡 | | |
| | | |