附录 99.1
Indaptus Therapeutics公布2023年第四季度和年底财务业绩并提供公司最新情况
● | 宣布 Decoy20 第二组 1 期试验的 阳性结果 |
● | 为实体瘤患者启动 多剂量给药 |
纽约(2024年3月13日)——Indaptus Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:INDP)(“Indaptus” 或 “公司”)今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和财年的 财务业绩,并提供了公司最新情况。
Indaptus首席执行官Jeffrey Meckler评论说:“我们对2023年取得的进展感到非常兴奋。在我们正在进行的1期研究的第一组中,我们宣布我们的主要候选药物Decoy20在单剂量 后对患者表现出广泛的免疫反应,这一进展在11月结束了 。最近,在2024年3月,我们宣布了第二批研究的积极结果。 经与独立的安全审查委员会密切协商,我们现在正在启动多剂量队列。我们在1期试验的下一部分 中的目标是确定Decoy20的安全性,对同一个患者施用多剂量,我们认为 还有可能增强各种肿瘤类型的抗肿瘤活性。这些初步发现以及我们在临床前模型中通过多剂量给药观察到的 抗癌活性令我们感到鼓舞,我们期待继续努力证明 的安全性和有效性。我们在管理现金状况方面保持谨慎态度,并以具有成本效益和高效的方式进一步开展研究。”
最近的主要亮点:
● | 2024年3月,该公司宣布了其第二批Decoy20的1期试验的积极结果,该试验的患者继续表现出广泛的免疫反应。结果 已由公司和一个独立的安全审查委员会进行了审查,根据这项 审查,建议继续进行下一部分试验,并招收将接受多剂Decoy20的患者。 |
● | 2024 年 1 月,公司的一项关键专利获得了欧洲专利局的批准,该专利 与公司的平台技术有关,涵盖了一种可用于 预防或治疗病毒感染的成分。 |
● | 2023 年 11 月,该公司宣布,在第一组 正在进行的 1 期研究中,Decoy20 在患者单剂量后表现出超过 50 种细胞因子和趋化因子的广泛免疫反应。这些数据以及其他人类患者数据已在 癌症免疫疗法学会会议上公布。 |
截至2023年12月31日的第四季度和财年的财务 亮点
截至2023年12月31日的三个月期间,研究 和开发费用为200万美元,与截至2022年12月31日的三个月期间的190万美元相比,增加了10万美元,增长了7%。截至2023年12月31日的十二个月期间,截至2023年12月31日的十二个月期间的研发费用为760万美元,与截至2022年12月31日的十二个月期间的630万美元相比,增加了130万美元,增长了21%。十二个月期间的增长主要是由于工资和相关支出的增加、1期临床 试验以及与公司产品线扩张相关的活动。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月期间,一般 和管理费用为220万美元。截至2023年12月31日的十二个月期间,一般和管理 支出为880万美元,与截至2022年12月31日的十二个月期间的860万美元相比,增加了20万美元,增长了2%。十二个月期间的增长主要是由于法律 费用、招聘成本、投资者关系费用和其他专业费用的增加,但被工资和 相关费用以及董事和高级管理人员保险费用的减少部分抵消。
截至2023年12月31日的十二个月期间,每股亏损 为1.83美元,而截至2022年12月 31日的十二个月期间的每股亏损为1.73美元。
截至2023年12月31日 ,该公司的现金及现金等价物为1,340万美元。截至2022年12月31日,该公司的现金和现金 等价物以及有价证券为2640万美元。该公司预计,其目前的现金和现金等价物将支持其 在2024年第三季度之前的持续经营活动。该现金跑道指导方针基于公司当前的运营 计划,不包括任何额外资金(包括2024年3月根据其自动柜员机计划出售公司 普通股的总收益30万美元)以及可能开展的任何业务发展活动。Indaptus继续 评估支持其公司战略的所有融资方案。
截至2023年12月31日的十二个月期间,用于经营活动的净 现金为1,340万美元,而截至2022年12月31日的十二个月期间,用于经营活动的净现金为1,310万美元。使用的净现金增加30万美元 主要归因于与1期临床试验相关的研发活动相关的费用。
截至2023年12月31日的十二个月期间,投资活动提供的净 现金为1,710万美元,这是由于 到期日有价证券2400万美元被购买的690万美元有价证券所抵消。截至2022年12月31日的十二个月期间,用于投资 活动的净现金为1,640万美元,这主要与2960万美元的有价证券投资有关,被出售资产收益的20万美元和有价证券到期的1,300万美元所抵消。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的十二个月期间, 没有提供或用于融资活动的净现金。
关于 Indaptus Therapeutics
Indaptus 疗法是从一个多世纪的免疫疗法进步演变而来的。该公司的新方法基于这样的假设 ,即有效激活先天和适应性免疫细胞和通路以及相关的抗肿瘤和抗病毒免疫反应 将需要一组可以安全地静脉注射(i.v.)的多靶向免疫系统激活信号。Indaptus 的 专利技术由单一菌株的减毒和杀死、非致病性的革兰氏阴性细菌组成,产生多个 Toll 样受体 (TLR)、核苷酸寡聚结构域 (NOD) 样受体 (NLR) 和干扰素基因刺激剂 (STING) 激动剂 诱饵平台。候选产品的设计旨在降低静脉毒性,但其启动或激活 许多先天免疫和适应性免疫的细胞和通路的能力基本没有减弱。诱饵候选产品代表一种抗原无关的技术, 对转移性胰腺癌和原位结直肠癌产生了单药活性,对已建立的 表达抗原的乳腺癌产生了单一药物活性,并在标准临床前中联合介导根除已确定的肝细胞癌、胰腺癌 和非霍奇金淋巴瘤模型,包括同基因小鼠肿瘤和人类肿瘤异种移植。在临床前 研究中,观察到使用Decoy候选产品与抗PD-1检查点疗法、低剂量化疗、 非甾体类抗炎药物或经批准的靶向抗体联合使用可根除肿瘤。临床前模型中基于组合的肿瘤根除 会产生先天和适应性免疫记忆,涉及先天和适应性免疫细胞的激活,并与 在仅静脉注射一剂Decoy产品后诱导肿瘤的先天和适应性免疫通路有关,伴随相关的 “冷” 到 “热” 肿瘤炎症特征转变。支持临床试验的非临床毒理学研究表明,静脉注射 时不会持续诱导细胞因子释放综合征的标志性生物标志物,这可能是由于被动靶向肝脏、脾脏、 和肿瘤,随后迅速消除该产品。Indaptus的Decoy候选产品还在临床前模型中产生了针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)和慢性人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的显著单一 药物活性。
前瞻性 陈述
本 新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。其中包括关于管理层对Decoy20的期望、信念和意图的陈述 :我们对Decoy20的1期临床试验的预期和计划,包括其时间和设计;包括 Decoy20在内的候选产品的预期影响;管理层对未来运营的计划和目标;我们的研发活动和成本;我们的现金和现金等价物的资金充足性 我们的持续活动和现金管理战略;以及我们对以下方面的评估融资选项 以支持我们的企业战略。前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、 “期望”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、 “寻求”、“目标”、“将”、“项目”、“预测”、“继续” 或 “预期” 等前瞻性词语或其否定词语或其他类似词语的变体来识别因为这些陈述 与历史问题并不完全相关。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项,因此这些 陈述本质上受风险和不确定性的影响,可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来 业绩存在重大差异。许多因素可能导致实际活动或业绩与前瞻性陈述中预期的活动和业绩存在重大差异,包括但不限于以下几点:我们有限的经营 历史;使人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件;鉴于我们目前缺乏现金流,我们对额外资本的需求以及 筹集额外资金的能力;我们的临床和临床前开发,涉及 漫长而且过程成本高昂,结果不确定;我们的出现巨额研发费用和其他运营 支出,这可能使我们难以实现盈利;我们追求数量有限的研究项目、候选产品 和特定适应症,未能利用可能更有利可图或更大成功可能性的候选产品或适应症;我们获得和维持任何候选产品的监管批准的能力;我们对 候选产品的市场接受度;我们对 候选产品的依赖第三方进行我们的临床前检查研究和临床试验以及执行其他任务;我们在临床开发期间依赖第三方生产我们的候选产品;我们成功将 Decoy20 或任何未来候选产品商业化的能力;我们获得或维持产品保险和充足报销的能力;立法和医疗改革措施对我们获得Decoy20和任何 未来候选产品的上市批准和商业化的能力的影响;可能获得批准的竞争对手的候选人比我们的候选产品更快、营销更有效、容忍度更高 ;我们在市场上充分保护我们的专有或许可技术的能力;遵守医疗保健法律法规的影响 和成本,以及我们未能遵守此类法律法规;信息 技术系统故障、网络攻击或网络安全缺陷;以及不利的全球经济状况。我们于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的最新10-K 年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中在 “风险因素” 标题下讨论的这些以及 其他重要因素可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所示的 存在重大差异。所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿 发布之日,本新闻稿中包含的警示性陈述对其进行了明确的完整限定。除非适用法律要求,否则 我们没有义务更新或修改前瞻性陈述以反映公布日期之后发生的事件或情况,或者 反映意外事件的发生。
联系人: investors@indaptusrx.com
投资者 关系联系人:
CORE
IR
Louie Toma
louie@coreir.com
媒体 联系人:
CORE IR
朱尔斯 亚伯拉罕
julesa@coreir.com
917-885-7378
INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.
合并 资产负债表
十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 13,362,053 | $ | 9,626,800 | ||||
有价证券 | - | 16,806,009 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 633,156 | 811,433 | ||||||
流动资产总额 | 13,995,209 | 27,244,242 | ||||||
非流动资产: | ||||||||
财产和设备,净额 | 735 | 2,019 | ||||||
使用权资产 | 173,206 | 79,294 | ||||||
其他资产 | 754,728 | 738,251 | ||||||
非流动资产总额 | 928,669 | 819,564 | ||||||
总资产 | $ | 14,923,878 | $ | 28,063,806 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和其他流动负债 | $ | 2,672,327 | $ | 3,352,847 | ||||
经营租赁负债,流动部分 | 101,705 | 80,494 | ||||||
流动负债总额 | 2,774,032 | 3,433,341 | ||||||
非流动负债: | ||||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | 73,348 | - | ||||||
非流动负债总额 | 73,348 | - | ||||||
负债总额 | 2,847,380 | 3,433,341 | ||||||
承付款和意外开支 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
普通股:面值0.01美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日已授权2亿股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的8,401,047股股票 | 84,011 | 84,011 | ||||||
额外实收资本 | 57,409,643 | 54,443,705 | ||||||
累计赤字 | (45,417,156 | ) | (29,993,685 | ) | ||||
累计其他综合收益 | - | 96,434 | ||||||
股东权益总额 | 12,076,498 | 24,630,465 | ||||||
负债和股东权益总额 | $ | 14,923,878 | $ | 28,063,806 |
合并 经营报表和综合亏损报表
在截至12月31日的年度中, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
运营费用: | ||||||||
研究和开发 | $ | 7,621,707 | $ | 6,324,657 | ||||
一般和行政 | 8,756,767 | 8,586,249 | ||||||
运营费用总额 | 16,378,474 | 14,910,906 | ||||||
运营损失 | (16,378,474 | ) | (14,910,906 | ) | ||||
其他收入,净额 | 955,003 | 588,108 | ||||||
净亏损 | $ | (15,423,471 | ) | $ | (14,322,798 | ) | ||
普通股股东每股普通股可获得的净亏损,基本和摊薄 | $ | (1.83 | ) | $ | (1.73 | ) | ||
用于计算每股净亏损的加权平均股数,基本和摊薄后 | 8,401,047 | 8,262,119 | ||||||
净亏损 | $ | (15,423,471 | ) | $ | (14,322,798 | ) | ||
其他综合收入: | ||||||||
净亏损中包含的有价证券所得利息的重新归类调整 | (430,993 | ) | (110,002 | ) | ||||
有价证券未实现收益的变化 | 334,559 | 206,436 | ||||||
综合损失 | $ | (15,519,905 | ) | $ | (14,226,364 | ) |
合并 现金流量表
在截至12月31日的年度中, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | (15,423,471 | ) | $ | (14,322,798 | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
折旧 | 1,284 | 1,781 | ||||||
基于股票的薪酬 | 2,965,938 | 2,957,249 | ||||||
待售资产的已实现收益 | - | (24,155 | ) | |||||
有价证券赚取的利息 | (430,993 | ) | (110,002 | ) | ||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | 161,800 | 295,220 | ||||||
应付账款和其他流动负债 | (680,520 | ) | (1,154,829 | ) | ||||
其他资产 | - | (721,774 | ) | |||||
经营租赁使用权资产和负债,净额 | 647 | 961 | ||||||
用于经营活动的净现金 | (13,405,315 | ) | (13,078,347 | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
待售资产收到的收益 | - | 172,555 | ||||||
购买有价证券 | (6,859,432 | ) | (29,599,573 | ) | ||||
有价证券的到期日 | 24,000,000 | 13,000,000 | ||||||
由(用于)投资活动提供的净现金 | 17,140,568 | (16,427,018 | ) | |||||
现金和现金等价物的净增加(减少) | 3,735,253 | (29,505,365 | ) | |||||
年初的现金和现金等价物 | 9,626,800 | 39,132,165 | ||||||
年底的现金和现金等价物 | $ | 13,362,053 | $ | 9,626,800 | ||||
非现金投资和融资活动 | ||||||||
ASC 842 租赁续订期权行使 | $ | 236,506 | $ | - | ||||
发行初始承诺股 | $ | - | $ | 1,425 | ||||
累计其他综合(亏损)收益的变化 | $ | (96,434 | ) | $ | 96,434 | |||
补充现金流披露 | ||||||||
为所得税支付的现金 | $ | 1,600 | $ | 2,400 |