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在宾夕法尼亚州东部地区的美国地区法院


在RE Subboxone(盐酸丁丙诺啡和纳洛酮)反垄断诉讼中本文档涉及：威斯康星州等人艾尔V.Indior Inc.et.艾尔			将军澳段第2445号主档案号2：13-MD-2445-消息箱2：16-cv-5073-消息
威斯康星州等。艾尔原告， v. Indior Inc.f/k/a利洁时本基瑟制药公司等艾尔被告。			公民。A.第16-cv-5073号

规定的终审判决和有偏见的驳回

原告各州根据《美国法典》第15编第1节和第2、15节就此事提出申诉。

《美国法典》第26条及其各自的州法律。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590备案于2003年6月13日共59页

1.为订立和执行本命令，法院对本诉讼的标的物和各方拥有司法管辖权。本法院保留管辖权，以使原告、州或分割方能够执行本命令。

2.根据《美国法典》第15篇第22节和第28篇《美国法典》第1391(B)和(C)条，本法院审理此事的地点是适当的。

3.起诉书称，InDior从事反竞争活动，旨在阻碍与品牌药物Suboxone的仿制药的竞争，违反了《谢尔曼法》和违反原告各州的法律。个别人驳斥了这些指控。

4.本命令并不构成针对个别人士的任何证据，亦不构成在本案或其他诉讼中个别人士承认责任或错误的任何证据。相反，该命令的条款反映了通过谈判达成的妥协，作为一种在没有诉讼负担的情况下解决有争议的问题的手段。本命令不得以任何方式在任何其他诉讼或程序中作为证据或其他方式使用；但本规定的任何规定均不得阻止原告国家或个人在与执行本命令有关的任何诉讼中或在法律另有要求的情况下使用本命令。

5.登记本命令符合公众利益。

1.个人和原告双方通过其律师同意，本命令的输入完全并最终解决了已释放的索赔，包括当事人之间因引起申诉中所述指控的具体事件而产生的所有问题，以及


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2013.06-13/59第2页

排除原告国家和个人之间关于已公布的索赔的进一步诉讼，但执行本命令的目的除外。

2.个别人承认确立本法院对此事项的属人管辖权和事由管辖权所必需的事实。

3.个人否认诉状和争议中的指控，即原告国家有权获得救济。

4.单独国和原告国规定，在法院输入本命令之前，它们应遵守本命令的规定。

5.个别州和原告州规定，它们将自己承担这一事项的费用，不得就律师费或费用向另一方提出任何索赔。

6.单独国和原告国放弃上诉或以其他方式质疑或质疑本命令的有效性的一切权利。

7.以下所列义务仅涉及原告州内的商业经营。

1.“505(B)(2)申请”是指根据《联邦食品、药品和化妆品法》(《美国法典》第21编第355(B)(2)条)第505(B)(2)条向美国食品和药物管理局提出的申请。

2.“诉讼”系指美国宾夕法尼亚州东区地区法院合并为MDL编号13-MD-2445的民事诉讼编号2：16-CV-5073(MSG)。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590提交于2003年6月13日共59页

3.“ANDA”系指根据《联邦食品、药物和化妆品法》(《美国法典》第21编第355(J)节)第505(J)节向美国食品和药物管理局提交的简明新药申请。

4.“授权仿制药”是指根据保密协议制造并在美国以非保密协议中确定的专有名称以外的名称在美国销售的药品。

5.“公民请愿”是指FDA根据第21 C.F.R.第10.30条公开要求发布、修订或撤销法规或命令，或采取或不采取任何其他形式的行政行动的请求。

6.“商业”的定义与“美国法典”第15编第44节中的定义相同。

7.“申诉”系指原告各州在民事诉讼编号2：16-CV-5073(MSG)中提出的、在美国宾夕法尼亚州东区地区法院合并为MDL编号13-MD-2445的任何申诉，包括但不限于第一次修改后的申诉。

8.“控制”或“受控”是指持有上述公司、公司、合伙企业、合资企业或实体超过50%的有表决权的普通股或普通股，或有权任命超过50%的董事，或任何导致有权直接管理该公司、公司、合伙企业、合资企业或实体的其他安排。

9.“直接成本”是指生产或销售原药品或后续药品所发生的变动成本，包括配料成本和制造成本，以及销售该产品的成本。直接成本一词不包括间接成本、行政成本、研发成本或任何其他固定成本的任何分配。

10.“药品”系指21 C.F.R.§314.3(B)所定义的、在单一保密协议、ANDA或第505(B)(2)项下批准的成品剂型(如片剂、胶囊、溶液或贴片)。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590备案于2003年6月13日共59页

通常但不一定含有与一种或多种其他成分相关的药物物质的用途，并可通过处方获得。尽管有上述规定，本订单中使用的术语药品不应包括主要在美国购买的非处方药(“OTC”)产品。

11.“生效日期”是指法院登录本命令的日期。

12.“有效价格”是指付款人为药品支付的净价格，其中考虑了所有折扣、退款、报销和回扣。

13.“FDA”是指美国食品和药物管理局。

14.“后续药品”是指a)个人已提交保密协议、控制经批准的保密协议或有权在美国分销的药品；

(B)含有(I)与先前批准的原料药产品中的有效成分相同的有效成分，或(Ii)先前批准的原料药产品中的有效成分的异构体、盐型变体或代谢物；以及c)治疗与先前批准的原料药产品相同的疾病或针对相同的患者群体的有效成分。尽管有上述规定，但就本订单而言，后续药品一词不应包括原药品的授权仿制版本。

15.“分割人”系指被告分割人公司。

16.“联络州”系指威斯康星州和犹他州。向联络国提供的所有文件应寄往：

威斯康星州-总检察长办公室：公共保护股(反垄断)

17 W.威斯康星州美因河畔圣麦迪逊

邮箱：Gwendolyn.Cooley@wiconin.gov和

犹他州-总检察长办公室Attn：反垄断和数据隐私科


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S，5楼，160 E 300

德克萨斯州盐湖城84114-0830dsonnenreich@agutah.gov mwmartin@agutah.gov

17.“市场”、“营销”或“营销”是指药品的促销、要约销售、销售或分销。

18.“货币支付”是指个人将通过第三节“货币支付”中规定的方法向国家支付的金额。

19.“NDA”是指根据《联邦食品、药物和化妆品法》(《美国联邦法典》第21编第355(B)节)第505(B)节向美国食品和药物管理局提交的新药申请，包括不会导致提交新的NDA的所有更改或补充。

20.“阿片类药物诉讼”是指在该地点或任何其他地点，与In Re：国家处方阿片类药物诉讼，案件编号1：17-MD-2804，MDL 2804(俄亥俄州北区)的标的有关的任何索赔或潜在索赔。

21.“原创药品”是指在美国销售的药品，其个人控制着保密协议或有权在美国销售。

22.“已公布的索赔”系指原告各州截至命令之日根据任何成文法或普通法在本诉讼中提出的与诉状中所称事实或与Suboxone电影有关的被指控的反竞争行为有关的任何和所有民事或行政诉讼理由或任何法律或衡平法上的索赔，包括但不限于对强制令救济、损害赔偿、返还、民事处罚、法律费用和费用的索赔；但“已公布的索赔”不包括：(I)声称违反本命令的索赔；(Ii)类阿片诉讼索赔；(Iii)环保声请；。(Iv)


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590备案于2003年6月13日共59页

原告国家没有法律权力解除这种主张的政治分裂的主张；以及与任何潜在的税务责任有关的主张。然而，本命令不得解释为放弃或以其他方式限制原告关于原告国家在其他协定中提出的主张的论点或抗辩，包括但不限于排除在已公布主张的定义之外的主张。

23.“个人”是指任何个人、合伙企业、合资企业、商号、公司、协会、信托、非法人组织或其他企业，及其任何子公司、分部、集团或附属公司。

24.“原告州”指威斯康星州、阿拉巴马州、阿拉斯加州、阿肯色州、加利福尼亚州、科罗拉多州、哥伦比亚特区、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、佐治亚州、夏威夷、爱达荷州、伊利诺伊州、爱荷华州、堪萨斯州、肯塔基州、路易斯安那州、缅因州、马里兰州、马萨诸塞州、密歇根州、明尼苏达州、密西西比州、密苏里州、内布拉斯加州、新罕布夏州、新墨西哥州、纽约州、北卡罗来纳州、俄亥俄州、俄克拉何马州、俄勒冈州、宾夕法尼亚州、罗德岛州、南卡罗来纳州、田纳西州、犹他州、佛蒙特州、弗吉尼亚州、华盛顿州和西弗吉尼亚州。A.编号16-CV-5703(宾夕法尼亚州东区)。原告州并不是指联邦政府或个人消费者。

25.“被释放的实体”是指Indior Inc.、InDior PLC、InDior Solutions以及可能对上述指定实体的任何行为负责的任何合资企业、子公司、部门、集团、前身、继任者或附属公司，以及上述实体的所有董事、高级管理人员、员工和代理人。

26.“现状期间”是指从个人开始在美国销售后续药品之日起至第三方开始销售根据ANDA或505(B)(2)批准的药品之日起六(6)个月结束的期间。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590备案于2003年6月13日共59页

原药物产品为参考上市药物的申请，或(Ii)在美国开始销售后续药物产品之日起三(3)年。

27.“第三方”系指原告国家或分割人以外的任何人。

I.宣传活动：公民请愿程序

如果个人提交了公民请愿书，个人应同时向FDA和联络国披露此类申请：

A.公民请愿书所依据的所有研究和数据；以及

B.在个人知道或拥有的范围内的所有研究和数据，涉及公民请愿书中一个或多个实质性论点的有效性或强度

二、被禁止的活动：产品销售行为

A.个人应在个人提交美国后续制剂的NDA后三十（30）个日历天向联络国提供通知。该通知应包括（除其他外）以下信息：（i）对本订单的引用，（ii）后续制剂的NDA编号，以及（iii）相关的原研制剂和NDA编号。

B.个人应在FDA根据《处方药使用者费用法》批准后续药品的日期前六（6）个月向联络国提交第二次通知。本通知应参考本订单和按照上述第II. A节要求提交的后续制剂的先前通知。个人应在通知书中提交下列文件和资料：

1.足以显示公司原研制剂和后续制剂定价计划的文件；


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第8页，共59页

2.足以显示原研制剂和后续制剂的预测销售额的文件；

3.个人在过去12个月内与投资者打电话讨论后续药品的记录；

4.后续药物产品与原研药产品相比的所有声称益处的声明；以及

5.关于个人是否有意实质性变更其销售原研药产品的条款的声明，如果是，这些条款的识别，以及实质性变更条款的所有原因。

C.如果在个人或其被许可人开始在美国销售后续药品之日，第三方提交了ANDA或505（b）（2）申请，而原始药品是参考上市药物，则在现状期内，个人应被禁止：

1.销毁库存或从市场上撤回相关原研制剂的任何规格或配方；但是，个人可销毁已过其可销售期的制剂。

2.未能在与后续制剂订单相同的时间范围内，以相同的便利性填写原制剂订单（与有效价格相关的条款和条件除外，下文第II.C.3节中阐述）。为免生疑问，本条款并不禁止个人为特定的原研药物提供不同的条款或条件


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第9页，共59页

产品或后续制剂向不同客户提供，只要向每位客户提供与后续制剂相同的原始制剂条款和条件。

3.向任何客户提供相关原研制剂的有效价格，该有效价格高于个人向该客户提供的后续制剂的有效价格；

但前提是，（a）在后续药品上市前十八（18）个月或现状期内的任何时间，如果原研药品的有效价格涨幅未超过消费者价格指数处方药价格部分的相应涨幅；或（b）倘实际价格之差异仅归因于产品之直接成本之差异。

4.从国家药品数据档案中删除相关原研制剂的国家药品代码；

但是，个人不应对下述原研制剂承担第II. C节规定的义务：（a）相关后续药物不再在美国上市，或（b）FDA因安全性问题决定不再在美国上市。个人可以召回和销毁符合21 C.F.R.的产品。第7部分C分部分；在制造缺陷的情况下，可采取合理措施保护安全；并可采取FDA要求的任何行动；

此外，为明确起见，第II. C节不适用于舒阻滞，因为该制剂的任何相关现状期已经结束。


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第10页，共59页

三、一次性付款

个人应在(I)生效日期后三十(30)天或(Ii)从原告国家收到完整的电汇指示和任何相关核实后十(10)天之前向原告美国支付金额102,500,000美元(1.02亿，500,000美元)。这种付款应通过电子存款方式支付给缅因州，缅因州将把这种资金分配给原告各州。这种货币支付仅用于结算目的，既不构成惩罚，也不构成罚款。这笔款项可由总检察长自行酌情决定，用于下列任何一项或多项目的：

支付律师费和费用；

B.反垄断或消费者保护执法；

C.存入国家反垄断或消费者保护账户(例如循环账户、信托账户)，以根据管理该账户的州法律使用；

D.存入专门用于帮助州总检察长执行反垄断法的基金，方法是支付a)多州反垄断调查和诉讼中的专家、经济学家和顾问的费用，b)对州总检察长办公室的检察官进行反垄断培训或继续教育，或

C)用于多州反垄断调查和诉讼的信息管理系统；或

E.用于总检察长认为适当的任何其他目的，与各州的法律一致。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590提交于2003年6月13日共59页

原告各州同意在宾夕法尼亚州东区美国地区法院向班级成员支付MDL No.13-MD-2445中的任何货币付款金额通知Indior(如果有)。

四、非注册要求

个人应在开始在美国直接或通过被许可人销售药品后30个历日内通知联络国：

A.获得FDA批准在美国销售一种药品；

B.对已获得FDA批准在美国销售药品的人进行控制；或

C.购买或许可在收购时已获得FDA批准在美国上市的药品。

个人应向联络国提交联邦贸易委员会诉个人公司，1：20-cv-00036-jpj-pms(西弗吉尼亚州)一案中规定的永久禁令和公平货币救济令(ECF第5号)第五节所要求的所有报告。

六、公司控制权的变化

A.个人应至少在下列日期前30个历日通知联络国：

1.任何解散分居人的建议；

2.任何拟议的收购、合并或合并独立公司；或

3.个别公司的任何其他改变，包括但不限于转让以及附属公司的设立、出售或解散，如该等改变可能影响本命令所产生的遵从义务。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2013.06/13/59第12页

B.原告国家不得将通过第六节规定的方式获得的信息或文件泄露给除原告国家授权代表以外的任何人，除非在关于执行本命令的法律诉讼过程中，或法律另有要求。

C.如果任何原告州收到个人根据第VI.A节向原告国家授权代表以外的任何人泄露信息的请求(无论是根据信息自由法、阳光法律、传票或其他规定)，原告州应在披露任何此类信息之前，在切实可行的范围内尽快将这一请求通知个人，以较短的21天通知或州法律规定的通知为准。

A.为了确定或确保遵守本命令，并在任何法律承认的特权或任何适用的隐私法律和法规的约束下，个人应在合理通知下，应对任何原告国家的书面请求作出回应：

1.向提出请求的原告国提供由个人拥有、保管或控制的与该命令所规定的遵守有关的文件和其他电子储存信息；以及

2.允许提出请求的原告州就与该命令所规定的遵从性有关的事项约谈Indior的官员、董事或雇员，这些官员、董事或雇员可能有律师(代表Indior、个人或两者)在场。

B.原告国家不得将通过本节第七节规定的方式获得的信息或文件泄露给除下列人员以外的任何人


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2013.06/13/59第13页

原告国家，除非在关于强制执行命令的法律诉讼过程中，或法律另有要求。

C.如果任何原告国家收到个人根据第七章A节向原告国家授权代表以外的任何人泄露信息的请求(无论是根据信息自由法、阳光法律、传票或其他规定)，原告国家应在披露任何此类信息之前，在切实可行的范围内尽快将这一请求通知个人，以较短的21天通知或州法律规定的通知为准。

八、管辖权的保留

为执行本命令，本法院应保留对此事的管辖权。如果原告国家或个人有合理的依据相信一方当事人在生效日期后从事了违反本命令规定的做法，则该原告国家或个人应将具体反对以书面形式通知该方当事人，明确指出该做法似乎违反了本命令的规定，并给当事人三十(30)天的时间对通知作出答复，然后再向本法院寻求救济。

IX.订单的表达式

除非本命令另有规定，否则本命令的第I、II、IV、V、VI和VII节应在联邦贸易委员会诉Indior Inc.，1：20-cv-00036-jpj-pms(西弗吉尼亚州)一案中关于永久禁令和公平货币救济的规定命令(ECF第5号)到期时失效。

X.DISMISSAL和索赔的发布

本诉讼和申诉在此不予受理，双方应自行承担费用。作为货币付款和遵守条款的协议的交换


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2013.06-13/59第14页

本命令所载，原告各州特此完全和永久地释放和解除被释放的实体的权利要求。

本命令和强制执行本命令条款的法律程序应为任何和所有已释放的索赔提供唯一和排他性的补救，原告各州应永远被禁止对个人发起、主张、维持或起诉任何和所有已释放的索赔。对于已公布的索赔，原告国此后可以发现与其知道或相信为真实的事实不同的事实，但原告国特此明确地公布任何已知或未知、预见或未预见、怀疑或不怀疑、或有或非或有已释放的索赔，无论是否隐蔽或隐藏，而不考虑随后发现或存在这种不同或附加的事实。

A.本命令规定向联络国发出的所有通知均可通过电子邮件发送至联络国定义所列地址。本订单项下向个人发出的所有必要通知应通过普通邮件和电子邮件发送至以下地址：

收信人：首席法务官10710米德洛西亚·蒂克

弗吉尼亚州北切斯特菲尔德，邮编：23235电子邮件：Legal@inessor.com

B.原告、州和个人均可通过向另一方提供更新后的地址的书面通知来更改通知地址。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2003年6月13日归档共59页第15页

C.只有经法院批准的各方的书面规定，才能修改或修改本命令。

D.个人不得在知情的情况下促使第三方代表其从事本命令禁止的行为。

E.本订单的任何一方未能坚持要求任何其他一方严格履行本订单的任何规定，不应被视为放弃本订单的任何条款，此后，即使没有遵守，该当事人仍有权坚持具体履行本订单的任何和所有条款。

本命令代表双方达成的和解的全部和完整的条款。在当事各方采取的任何诉讼中，不得出于任何目的提出本命令的任何先前版本和其任何条款的先前版本，而不是由法院在本命令中输入的。

G.本命令可以副本执行，电子签名应被视为原始签名，并应具有与原始签名相同的效力和效果。

[第13次]2023年6月1日，根据并在考虑规定的最终判决和驳回偏见的情况下批准并下令这样做。

法院还下令，在解决了针对最后一名剩余被告的所有索赔后，根据《当地民事诉讼规则》第41.1(B)条的规定，驳回第16-cv-5073号民事诉讼，不支付任何费用。

/S/米切尔·S·戈德堡。


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2016年6月13日提交，共59页


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2016年6月13日提交，共59页

/S/Jeff伯里斯_

Jeff·伯里斯

董事和米德洛西亚特普克秘书10710

125号套房

弗吉尼亚州北切斯特菲尔德，邮编：23235

代表威斯康星州的约书亚·L·考尔

司法部长

作者：S/格温多林·J·林赛·库利

格温多林·J·林赛·库利

助理总检察长17W.Main St

邮政信箱7857

威斯康星州麦迪逊，邮编：53707-7857


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2013.06/13/59第18页


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2016年6月13日提交，共59页

Wisconsin v. Indivior，案件编号16—CV—5073 2023年5月26日

律政司Steve Marshall

作者：/s/Olivia W.马丁__

奥利维亚·W.马丁

阿拉巴马州总检察长办公室

501 Washington Ave.，Montgomery，AL


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第20页，共59页

Wisconsin v. Indivior，案件编号16—CV—5073 2023年5月31日

Treg Taylor，ATIORNEY General

作者：/s/Ian Enge/beck

伊恩河恩格尔贝克

助理司法部长阿拉斯加法律部特别诉讼科1031西第四大道，Suite 200

Anchorage，AK 99501

原告阿拉斯加州律师


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第21页，共59页

阿肯色州原告：

Tim Griffin律政司

_/S/阿曼达·J·温茨_

阿曼达·J·温茨

方舟。酒吧编号2021066

助理检察官兼司法部长

阿肯色州总检察长办公室中央大街323号，200号套房

小石城，AR 72201

电子邮件：Amanda.Wentz@ArkansasAG.gov阿肯色州原告律师


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590备案于2003年6月13日共59页


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2016年6月13日提交，共59页

2加利福尼亚州总检察长

4高级助理总检察长

副检察长办公室总检察长办公室

金门大道455号，11000套房，邮编：94102-7004

电子邮件：Quyen.Toland@doj.ca.gov

9加利福尼亚州原告律师

在此处键入脚注信息（）


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第24页，共59页

原告科罗拉多州：

律政司菲利普·魏泽

/s/Carla J. Baumel Carla J. Baumel

科罗拉多州法律部消费者保护科

Ralph L.卡尔科罗拉多司法中心1300百老汇，7楼

科罗拉多州丹佛市80203

电子邮件：Carla. Baumel @ www.example.com电话：（720）508—6235

原告科罗拉多州律师


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第25页，共59页

对于连通状态的原告

副协理总检察长反托拉斯科

康涅狄格州总检察长办公室165国会大厦大街。

电话：(860)808—5030

nicole. demers @ www.example.com

康涅狄格州原告的律师


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590备案于2003年6月13日共59页第26页

威斯康星州诉因迪奥尔案，判例号。I 6-CV-5073 2023年5月31日

司法部长凯瑟琳·詹宁斯

作者：S/迈克尔·A·安多夫迈克尔·A·安多夫司法部副部长

特拉华州司法部，地址：德州19801威尔明顿法兰西街北820号5楼

邮箱：Michael.Undorf@delaware.gov

特拉华州原告律师


案例2：16-cv-05073-MSG Document 590 2003年6月13日提交第27页，共59页


在RE Subboxone(盐酸丁丙诺啡和纳洛酮)反垄断诉讼中本文档涉及：威斯康星州等人艾尔V.Indior Inc.et.艾尔			将军澳段第2445号主档案号2：13-MD-2445-消息箱2：16-cv-5073-消息
威斯康星州等。艾尔原告， v. Indior Inc.f/k/a利洁时本基瑟制药公司等艾尔被告。			公民。A.第16-cv-5073号


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第28页，共59页


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第29页，共59页


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第48页，共59页


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第49页，共59页


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第50页


案例2：16—cv—05073—味精文件590归档06/13/23第51页，共59页