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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格20-F
☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条作出的登记声明
或
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023.
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告
需要本空壳公司报告的事件日期_
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-37835
分割器PLC
(注册人的确切姓名载于其章程)
不适用
(注册人姓名英文译本)
英格兰和威尔士
(注册成立或组织的司法管辖权)

米德洛西亚收费公路10710号，125号套房
北切斯特菲尔德, 维吉尼亚23235
(主要执行办公室地址)

首席法律官Jeff·伯里斯
(804) 379-1090邮箱：Legal@inessor.com
米德洛西亚收费公路10710号，125号套房
北切斯特菲尔德, 维吉尼亚23235
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.50美元索引
伦敦证券交易所
纳斯达克股市有限责任公司
根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无
根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无
注明截至年度报告所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量：
截至2023年12月31日，已发行普通股数量为136,526,357.
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。*☐：是，**☒：不是
如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交报告。☐：是，：是。不是
注-勾选上述复选框不会解除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。-☒是*☐：No
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。-☒是*☐：No
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器-☐
加速文件管理器-☐
非加速文件服务器 ☒  
新兴成长型公司：☒
如果一家新兴的成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则†根据《交易法》第13(A)条提供。☐
†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，用勾号表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正.  ☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析.  ☐
用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本文件中包括的财务报表：美国公认会计准则☐
国际财务报告准则由国际会计准则理事会☒Other☐发布
如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。例如，第17项：☐；第18项：☐。
如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐--没有☒
(只适用于过去五年涉及破产程序的发行人)
用复选标记表示注册人是否在根据法院确认的计划分发证券后，提交了1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。☐：No☐


目录
页面
词汇表
2
关于本年度报告
5
有关前瞻性陈述的注意事项
6
第一部分
项目1
董事、高级管理人员和顾问的身份
8
项目2
优惠统计数据和预期时间表
8
第3项
关键信息
8
项目4
关于公司的信息
63
第4A项
未解决的员工意见
108
第5项
经营与财务回顾与展望
108
项目6
董事、高级管理人员和员工
130
第7项
大股东和关联方交易
155
项目8
财务信息
157
项目9
报价和挂牌
159
第10项
附加信息
159
项目11
关于市场风险的定量和定性披露
171
项目12
除股权证券外的其他证券说明
172
第II部
第13项
违约、拖欠股息和拖欠股息
173
项目14
对担保持有人权利和收益使用的实质性修改
173
项目15
控制和程序
173
项目16A
审计委员会财务专家
173
项目16B
道德守则
173
项目16C
首席会计师费用及服务
174
项目16D
对审计委员会的上市标准的豁免
175
项目16E
发行人及关联购买人购买股权证券
175
项目16F
更改注册人的认证会计师
176
项目16G
公司治理
176
项目16H
煤矿安全信息披露
177
项目16I
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
177
项目16J
内幕交易政策
177
项目16 K
网络安全
177
第三部分
项目17
财务报表
F-1
项目18
财务报表
F-1
项目19
陈列品
200
签名
203
i

词汇表
ACO意味着急性大麻类药物过量。
Aelis指的是一家法国公司Aelis Farma，我们从这家公司获得了AEF0117的独家选择权，AEF0117是一种合成的CB1特异性信号抑制剂，旨在治疗大麻相关疾病。
ANDA意味着向FDA提交额外的新药申请。
AUD的意思是酒精使用障碍。
Anda诉讼是指涉及雷迪博士实验室公司和雷迪博士实验室公司，以及分别涉及Alvogen Pine Brook LLC和Alvogen Inc.的知识产权问题的法律程序。
巴尔达的意思是美国生物医学高级研究和发展局。
BMAT的意思是丁丙诺啡-医学辅助治疗，即用丁丙诺啡(而不是美沙酮)治疗OUD患者的过程。
CHMP指的是人用药品委员会，在大多数情况下是根据EMA向其提交上市授权申请的相关科学委员会。
CIA指的是Indior Inc.于2020年7月与HHS-OIG签订的公司诚信协议。为期五年的中央情报局要求Indior Inc.实施旨在确保遵守美国联邦医疗保险、美国医疗补助和所有其他美国联邦医疗保健计划的法规、法规和书面指令以及美国食品和药物管理局的法规、法规和书面指令的措施。
CJS的意思是刑事司法系统。
CMO是指代工组织。
CMS指的是医疗保险和医疗补助服务中心。
CNS的意思是中枢神经系统。
《公司法》指经修订的英国《2006年公司法》及其下制定的法规，这是我们运营的主要法规，我们的普通股资本也是根据该法规创建的。
合规措施是指作为本协议附件4.3备案的《解决协议》附录A第一节中规定的某些合规措施。
CREST是指根据欧洲结算英国和国际有限公司运营的CREST规则进行证券交易和持有无证书证券的无纸化结算系统。
CRO是指合同研究组织，代表我们进行临床研究的第三方。
CUD的意思是大麻使用障碍。
《2000年数据》指的是《2000年药物上瘾和治疗法案》。
DEA指的是美国禁毒署。
分拆是指InDivior PLC收购RB的专业制药业务部门，于2014年12月23日生效。
2

分拆协议指InDior PLC与RB、利洁时医疗(英国)有限公司、RB PharmPharmticals Limited及RBP Global Holdings Limited于二零一四年十一月十七日订立的若干协议，以实施分拆并管限分拆后RB与Indior PLC之间的关系。
存托凭证是指由ComputerShare Investor Services PLC通过CREST发行的存托权益，代表普通股的实益权益。
司法部指的是美国司法部。
DSM-IV指的是《精神疾病诊断和统计手册》第四版，这是美国精神病学协会的官方手册。其目的是为疾病分类和为所列疾病定义诊断标准提供一个框架。
DTC是指存托信托公司。
EMA的意思是欧洲药品中情局。
《证券交易法》是指修订后的1934年美国证券交易法。
FCP是指我们的精细化工厂，我们在那里生产活性药物成分丁丙诺啡。
FDA指的是美国食品和药物管理局。
FFDCA指的是联邦食品、药物和化妆品法案，FDA根据该法案获得监管药品的权力。
联邦贸易委员会是指美国联邦贸易委员会。
联邦贸易委员会命令是指联邦贸易委员会和Indior Inc.之间的美国弗吉尼亚州西区阿宾登地区法院关于永久禁令和公平货币救济的某些规定命令于2020年11月20日生效。作为与联邦贸易委员会的决议的一部分，并如联邦贸易委员会命令文本中所详细说明的那样，在十年内，Indior Inc.必须向联邦贸易委员会作出具体披露，并被禁止某些行为。看见“第10项。其他信息-C.材料合同。”
英镑的意思是英镑，英国的官方货币。
盐酸丁丙诺啡即盐酸丁丙诺啡，是长效注射剂、舒巴松薄膜、舒布特片、舒博松片和替格西克制剂中使用的有效药物成分。
HCP是指保健提供者，在适当的情况下，可以指医生、医生的助手或护士。
HHS-OIG指的是监察长的卫生和公共服务办公室。
ICH是国际协调会议的意思，它发布了在欧盟进行医疗产品临床试验必须遵循的指导方针。
IND是指向FDA提交的调查性新药申请。
Indior Inc.是本集团的间接全资美国子公司，直接或通过其子公司将我们的产品商业化并在美国经营本集团的业务。
LAI的意思是长效可注射。
MAT指的是药物辅助治疗。
3

MHRA指的是英国药品和保健产品监管机构。
Moud指的是治疗阿片类药物使用障碍的药物，这是将药物与咨询和行为治疗相结合，为药物使用障碍的治疗提供“全患者”的方法。Moud使用的药物是由FDA批准的，Moud计划是临床驱动的，并根据每个患者的需求量身定做。
纳斯达克是指纳斯达克股票市场有限责任公司的全球精选市场。
NDA是指提交给NDA供FDA审查的新药申请，通常必须包括至少两项受控良好的临床试验的数据，证明安全性和有效性，以及对药物产品的表征和对制造工艺、控制和设施的描述。
OHS指的是有组织的健康系统，它是医生组织(如医院系统)的网络，向确定的人群提供或管理协调的连续医疗服务。
Opiant MeansOpiant PharmPharmticals，Inc.，一家专业制药公司，开发治疗成瘾和药物过量的药物。我们于2023年3月2日完成了对Opiant的收购。有关详细信息，请参阅项目4.A.公司的历史与发展--收购Opiant
OPVEE，正式名称为OPNT003，意思是OPVEE®(纳美芬)鼻喷雾剂，它是FDA批准的阿片受体拮抗剂，用于逆转阿片类药物过量。OPVEE适用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者由天然或合成阿片类药物诱导，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。OPVEE(纳美芬)鼻喷剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。
OUD的意思是阿片类药物使用障碍。
RB意为利洁时本基瑟集团。
RB集团是指RB及其子公司。
REMS指的是风险评估和缓解战略。FDA有权要求制造商提供旨在确保某一药品(或某类药品)的益处大于危害风险的REMS。
解决方案协议是指InDior PLC、InDior Inc.、弗吉尼亚州西区联邦检察官办公室和美国司法部消费者保护分部之间于2020年7月24日达成的协议，根据该协议，该集团与美国司法部、联邦贸易委员会和美国各州总检察长就2019年4月弗吉尼亚州西区大陪审团提起的多项指控、2018年司法部提起的民事诉讼和联邦贸易委员会调查有关的刑事和民事责任达成和解。请参阅“第10项。-C.材料合同--解决协议“和”第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-附注19，拨备及其他负债了解更多信息。《解决协议》作为附件4.3存档。
美国证券交易委员会指的是美国证券交易委员会。
证券法是指修订后的1933年美国证券法。
VMI意味着供应商管理的库存。
他指的是世界卫生组织。
4

关于这份年报
如本文所使用的，本20-F表格中所提及的“我们”、“我们”、“公司”、“分立”、“分立PLC”、“分立集团”或“集团”或类似术语指的是分立PLC及其合并后的子公司。
本年度报告Form 20-F所载的综合财务报表以美元编制，并符合国际会计准则委员会(“IFRS”)发布的国际财务报告准则。
在本年度报告中，我们提出了一些未按照国际财务报告准则计算的财务信息和措施以及某些经营数据，如调整后的毛利率、调整后的销售、一般和行政费用、调整后的营业利润、调整后的税费、调整后的有效税率、调整后的净收益和调整后的每股摊薄收益。本年度报告中讨论的非国际财务报告准则计量以及我们如何使用这些计量的摘要载于“第五项。经营与财务回顾与展望，“包括对本年度报告中这些非”国际财务报告准则“计量与根据”国际财务报告准则“计算的最直接可比计量进行核对的章节的交叉引用”。
本年度报告包括我们拥有或有权使用的某些商标、服务标记和商号。SuBLOCADE®、Subutex Extended Release®、PERSERIS®、Suboxone®薄膜、Suboxone®Tablet、Subutex®Tablet、Temgeic®和INDIVOR®是INDIVOR UK Limited的注册商标，OPVEE®是INDIVOR Inc.的注册商标。本年度报告还包含属于其他各方的其他商标、商号和服务标志，这些商标、商号和服务标志属于其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的我们的商标、服务标记和商号可能不使用®或™但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标、服务标记和商号的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方背书或赞助我们。
本年度报告以表格20-F的格式就任何合同、协议或其他文件的内容所作的陈述是该等合同、协议或文件的摘要，并不打算是完整的；该等描述的全部内容可参考该等合同、协议或其他文件的全文以作为本年度报告的证物而有所保留，你可阅读该文件本身以获取其条款的完整描述。此类证物可能包含当事人的陈述和担保，这些陈述和担保仅为该协议的目的且截至指定日期作出；受缔约各方商定的限制的限制，包括受到保密披露时间表的限制；可能是为了在协议各方之间分担合同风险，而不是为了将这些事项确定为事实；并受适用于缔约各方的重大标准的约束，该标准可能与适用于投资者的标准不同。投资者不应依赖该等陈述、保证及契诺或其任何描述作为对本集团或其任何附属公司或联营公司的事实或状况的实际状况的描述。此外，有关申述、保证及契诺标的事项的资料可能在任何该等协议的日期后有所改变，其后的资料可能会或可能不会在本集团的公开披露中全面反映。
5

有关前瞻性陈述的警示说明
本年度报告包含某些前瞻性陈述。前瞻性表述除其他事项外，还包括有关Indior Group的财务指导的表述，包括2024年的营业和利润率及其中长期增长展望；关于市场份额预期变化的假设以及关于竞争程度和影响的预期；有关未来汇率的假设；战略优先事项、价值创造战略和经营目标；预期的未来增长和对特定产品的销售水平的预期；预期的市场增长率、阿片类药物使用障碍的医疗辅助治疗日益正常化，以及扩大获得治疗的机会；我们的产品开发流程和潜在的未来产品，对监管部门批准此类候选产品的预期，批准的时机，以及此类产品或候选产品的商业推出时间，以及此类未来产品的最终年收入；对集团北卡罗来纳州罗利市制造设施未来生产和成本的预期；以及包含以下词语的其他陈述：“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“战略”、“目标”、“指导”、“展望”、“潜在”、“计划”、“优先”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“可以”、“可以”、“展望”、““指导”，它的否定，及其变体和类似的表达方式。就其性质而言，此类前瞻性陈述包含风险和不确定因素，因为它们与未来可能发生或可能不发生的事件或情况有关。实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。
本年度报告中的前瞻性陈述基于我们目前对未来事件的预期和信念，涉及许多已知和未知的风险和不确定因素。这些前瞻性陈述是基于对我们现在和未来的业务战略以及我们所处的经营环境的许多假设，这些假设可能被证明是不准确的。特别是，我们的实际业绩、业绩或成就或行业业绩可能受到以下因素的影响：
•我们是或可能成为其中一方的实质性诉讼；
•我们依赖第三方为我们的大多数产品制造商业供应，进行临床试验，有时还会就我们正在开发的产品进行合作；
•我们有能力遵守法律和监管和解、医疗法律和法规、监管机构提出的要求以及政府定价计划下的支付和报告义务；
•与我们产品的制造和分销有关的风险，其中大多数产品含有受控物质；
•市场对我们产品的接受度，以及我们将产品商业化并与其他市场参与者竞争的能力；
•我们很大一部分收入来自少数关键的专有产品；
•竞争；
•与开发新产品有关的不确定性，包括通过收购以及相关的监管审批程序；
•我们依赖第三方付款人为我们的产品报销，以及我们行业对定价和竞争的日益关注；
•本公司产品在临床研究或商业应用过程中产生的意外副作用；
•在我们的制造设施中使用危险材料；
6

•我们有能力成功地进行收购、合作、合资、处置或其他战略收购；
•我们保护知识产权的能力和与知识产权有关的诉讼或其他诉讼的巨额费用；
•与产品责任索赔或产品召回有关的风险；
•我们必须遵守的大量法律和法规，包括由于我们业务的国际性；
•宏观经济趋势和其他全球事态发展，如新冠肺炎大流行；
•我们债务工具的条款，我们信用评级的变化，以及我们偿还到期债务和其他债务的能力；
•适用税率或税收规则、法规或解释的变化以及我们实现递延税项资产的能力；
•与我们的经营业绩无关的因素导致股价波动；以及
•下列其他因素：第3.D项。风险因素“和”第五项。经营与财务回顾与展望.”
本年度报告中包含的前瞻性陈述仅适用于本年度报告之日。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来的发展还是其他原因。
我们强烈建议您阅读中列出的风险因素。第3.D项。风险因素以更全面地讨论可能影响我们未来业绩和我们经营的行业的因素。
7

第一部分
项目1：董事、高级管理人员和顾问的身份
不适用。
项目2：报价统计和预期时间表
不适用。
项目3.关键信息
A.[已保留]
B.现金和现金等价物、资本化和负债
不适用。

C.提供和使用收益的原因
不适用。
8

D.风险因素
您应仔细考虑下列风险，以及本年度报告20-F表格中的所有其他信息。下面的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重损害，我们的股票价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于各种因素，包括本年度报告中描述的风险，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的结果大不相同。
风险因素摘要
我们受到各种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。以下摘要并非详尽无遗，仅限于参考本“风险因素”部分所列的全套风险因素。
与我们的业务相关的风险
•我们受到大量诉讼以及正在进行的调查和提供信息的要求。
•我们的大部分产品都依赖于第三方来制造商业用品。
•遵守法律和监管和解需要大量资源，如果我们不遵守，我们可能会受到惩罚或被排除在政府医疗保健计划之外。
•我们面临着额外的风险，因为我们进口、制造和分销受管制的物质。
•我们要承受与产品制造相关的风险。
•我们从少数关键的专有产品中获得了可观的收入。
•我们依赖于我们将我们的产品商业化的能力，以及医生、患者和医疗保健付款人对我们产品的接受度。
•有几个因素会影响我们的收入可能增长的速度。
•我们在一个竞争激烈的行业中运营。
•我们依赖一些第三方来开发我们的药物流水线并进行临床试验。
•开发产品的临床试验可能不会成功。
•我们依赖第三方付款人为我们的产品报销。
•我们产品的临床研究或商业使用可能会引起意想不到的副作用。
•我们在我们的制造设施中使用危险材料。
•当我们为他人制造产品时，我们面临着额外的风险。
•我们可能无法开发或获得其他新产品或化合物。
•收购、合伙企业、合资企业、处置和其他业务组合或战略交易涉及几个固有风险。
•我们可能会受到不利舆论的影响。
•如果不能留住关键人员或吸引新的人员，可能会对我们产生不利影响。
有关知识产权的风险
•我们可能会因知识产权诉讼或其他诉讼而产生巨额费用。
•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
•我们可能无法获得和维护专利，也无法保护其他专有权。
与监管或法律事务有关的风险
•监管审批过程昂贵、耗时且不确定。
•监管机构可能会对我们的产品施加限制或审批后的要求。
•专业协会、保险公司、医生团体、科学基金会和其他组织发布的指南可能会影响本集团产品的使用。
•产品责任和产品召回可能会对我们产生实质性的不利影响。
•我们受联邦、州、地方和外国医疗保健法律和法规的约束。
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•我们可能无法遵守政府定价计划下的付款和报告义务。
•我们受到医疗欺诈和滥用、透明度和虚假索赔法律的约束。
•我们受到反腐败法律法规的约束。
•制药业在定价和竞争方面面临着严格的政府审查。
与我们的财务状况和税务事项有关的风险
•我们受制于我们经营的市场的宏观经济趋势。
•最近的大流行以及政府和社会对此的反应对我们的业务产生了不利影响，并可能继续这样做。
•我们的保险覆盖范围可能不够。
•我们243.8美元的定期贷款包含可能限制我们计划或应对业务变化的能力的契约。
•我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务，并可能被迫采取其他行动来履行我们债务下的义务，这可能不会成功。
•我们信用评级的变化可能会减少获得资本的机会，增加借贷成本。
•我们的有效税率可能会增加，税收规则和法规的变化或其解释可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•我们的递延税项资产可能无法变现。
•如果一名美国人被视为拥有我们至少10%的普通股，该持有者可能会受到美国联邦所得税的不利影响。
与我们普通股相关的风险
•我们的普通股受到市场价格波动的影响。
•我们的普通股在不止一家证券交易所挂牌交易，这可能会导致价格波动。
•我们可能会将主要上市地转移到美国，这可能会导致我们的股价和股东基础出现波动。
•赋予我们股东的权利受英国法律管辖。
•我们的业务战略可能涉及可能稀释现有股东利益的交易。
•证券或行业分析师可能无法发布研究报告，或者可能发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告。
•我们未来可能不会派发红利。
与信息安全和数据隐私相关的风险
•我们面临业务中断或数据安全遭到破坏的风险。
•我们被要求维护个人信息的隐私和安全。
与我们的国际地位和业务有关的风险
•我们面临与我们业务的本地和国际性质相关的各种风险。
•我们面临与货币汇率相关的风险。
与成为美国上市公司相关的风险
•我们可能无法维持对财务报告的有效内部控制。
•我们是一家外国私人发行人，未来可能会失去我们的外国私人发行人身份。
•我们预计最终将转向美国公认的会计原则。
•我们受到与会计准则、假设和估计的变化相关的风险的影响。
•作为一家美国上市公司，与之相关的义务是重大的。
•企业责任问题可能会带来额外的成本，并使我们面临新的风险。
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与本集团及其业务相关的风险
我们目前、过去、将来都可能面临重大诉讼和持续诉讼，这些诉讼可能会导致我们产生巨额法律费用，转移管理层的注意力，并对我们的业务造成损害.
我们已经并可能在未来参与各种法律程序、监管程序和政府执法行动。. 此类诉讼可包括对损害赔偿或罚款的索赔，或可能涉及大量金钱或其他救济的处罚，包括但不限于民事或刑事罚款和处罚。例如：
•起诉书指控InDior Inc.和InDior PLC犯有医疗欺诈、邮件欺诈、电信欺诈和合谋犯下同样的罪行。他们普遍声称，该公司错误地声称Suboxone薄膜比Suboxone片剂更安全，更不容易被误用、滥用、多样化和意外地暴露于儿科，据称是为了推迟Suboxone片剂的非专利版本的批准并保留市场份额。美国司法部驳回了起诉书中的所有指控，该集团同意支付总计6亿美元的罚款，并同意履行与其美国业务相关的重大报告和合规义务等。决议协议作为本年度报告的附件4.3存档。
•于二零二一年一月，本集团宣布已与利洁时集团有限公司(“利洁时”)达成协议，以解决RB于二零二零年十一月在伦敦商事法院提出的索偿要求，要求根据RB与独立公司于二零一四年十一月十七日订立的分拆协议寻求赔偿，以实施分拆并管限分拆后RB与本集团之间的关系。根据和解协议，RB同意撤回其14亿美元的索赔，并免除本集团根据分拆协议提出的任何与RB于2019年7月达成的美国司法部和联邦贸易委员会和解有关的赔偿索赔，以及因该等事项而产生的其他赔偿索赔。专家组同意向RB支付总计5,000万美元，并免除了RB就与司法部和联邦贸易委员会达成的和解有关的任何索赔要求。
•2022年7月，本集团与一家非专利丁丙诺啡/纳洛酮薄膜药物产品制造商就反垄断、专利侵权和错误禁令索赔达成和解，金额约为7,200万美元，另一家此类非专利薄膜药物产品制造商于2023年10月提出类似索赔，和解金额约为1,500万美元。
•在2023年期间，InDior Inc.解决了由一类直接购买者、一类最终付款人以及41个州和哥伦比亚特区提起的民事反垄断诉讼，这些诉讼已合并为多个地区的诉讼，目前正在美国宾夕法尼亚州东区地区法院(“反垄断MDL”)进行审理，金额分别为3.85亿美元、3000万美元和1.03亿美元。
我们还受制于几个重要的悬而未决的问题。例如,
•几家保险公司提交了单独的案件，指控类似于反垄断MDL的事实，目前仍在弗吉尼亚州罗阿诺克县巡回法院待决。试验定于2024年7月15日至2024年8月8日进行。
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•Humana，Inc.于2021年8月20日在肯塔基州提起诉讼，提出的索赔与反垄断MDL中的索赔基本相同。Centene Corporation及其几家附属公司于2023年1月13日向弗吉尼亚州罗阿诺克县巡回法院提起诉讼，声称提出了类似的索赔。
•该集团已被列为400多起民事诉讼的被告，这些诉讼指控我们长期从事将阿片类药物作为治疗长期慢性疼痛的安全有效的市场做法，以增加阿片类药物的市场和我们自己的市场份额，或者指控个人人身伤害索赔。
•2022年9月21日，某些股东在英格兰和威尔士商业和财产法院国王板凳分部的高等法院向Indior PLC提出了具有代表性的多方索赔。2023年1月16日，代表送达了其针对集团的索赔细节，更详细地列出了针对该集团的索赔，而代表该代表的同一律师事务所也发送了其针对多方诉讼的索赔细节草案。在代表诉讼和多方诉讼中提出的指控一般都声称，Indior PLC违反了英国2000年金融服务和市场法案(FSMA 2000)，在公开披露(包括2014年的分拆招股说明书)中做出了虚假或误导性的陈述或重大遗漏，涉及涉嫌从Suboxone片剂转向Suboxone薄膜的产品跳跃计划。Indior PLC提交了一份申请，要求取消该代表诉讼。2023年12月5日，法院作出判决，允许集团申请撤销代表人诉讼。法院随后判给该集团某些费用。2024年1月23日，索赔人请求允许向上诉法院上诉。
解决法律或监管程序所需的时间是不可预测的，任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额成本，转移管理层对我们业务日常运营的注意力，并对我们的股票价格和声誉造成实质性损害。此外，我们有义务向参与某些此类和相关诉讼的某些个人和实体赔偿和垫付费用。任何未决或未来诉讼的任何不利判决或和解都可能导致巨额付款、罚款和罚款，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和声誉产生重大不利影响。
此外，这些法律程序的结果可能与本集团的预期不同，因为诉讼的结果，包括监管事宜，往往难以可靠地预测。虽然本集团维持一般责任保险，但若干此等风险可能导致的责任金额可能不一定在适用保险范围之内，或可能超出适用保险范围。各种因素或事态发展可能导致本集团改变目前对负债及相关保险应收账款的估计，或对先前不受合理估计影响的事项作出该等估计，例如重大司法裁决或判决、重大和解、重大监管发展或适用法律的改变。未来不利的裁决、和解或不利的发展可能会导致未来的费用，可能对本集团在任何特定时期的运营业绩或现金流产生重大不利影响。此外，与这些诉讼相关的负面宣传可能会对本集团的声誉造成负面影响。
有关本集团法律程序及相关会计估计的更详细讨论，见“第10项。补充信息-C.材料合同“和”ITEM 18。财务报表-经审计的合并财务报表-附注19-拨备和其他负债，注20-或有负债和注21-法律诉讼“，特别是”反垄断诉讼及消费者保护“和”民间阿片类药物诉讼“的标题，该等标题提供有关我们认为截至本年度报告提交日期对本集团可能具有重大意义的其他事项的资料。
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我们依赖第三方来制造、包装、测试和分销我们的产品，其设施和工艺必须满足严格的法规要求。
该集团几乎完全依赖包括代工组织在内的第三方来制造、包装、测试和分销我们的产品。我们产品的制造，包括口服固体剂量片剂产品、薄膜产品、鼻腔喷雾剂产品，以及经终端消毒和无菌灌装的注射剂，均遵循严格的全球监管、质量和安全标准，包括当前的良好制造规范(“cGMP”)。我们的一些产品，包括Suboxone薄膜、SuBLOCADE长效注射剂、PERSERIS长效注射剂和OPVEE鼻喷剂，制造起来比片剂产品复杂得多。我们对第三方制造商的业绩控制有限，目前依赖于我们通过供应和质量协议管理的第三方合同制造合作伙伴。
同样，集团依靠第三方物流供应商和专业药剂师和专业分销商网络来完成订单并在美国分销我们的产品，并依靠物流和分销合作伙伴在全球分销我们的产品。这一过程很复杂，因为我们的大多数产品含有需要特殊处理的受控物质，如进出口许可证、遵守风险评估和缓解战略(“REMS”)协议以及对受控物质的进口限制。另请参阅“我们面临额外的风险，因为我们进口、制造和分销受管制物质。
我们位于英国赫尔的精细化工厂(“FCP”)生产用于我们的片剂和薄膜药物产品的盐酸丁丙诺啡活性药物成分(“API”)。该网站还生产中间体丁丙诺啡碱，该中间体由第三方制造商提纯，用于生产丁丙诺啡缓释注射药物产品。生产我们的商业药品所需的所有其他原料药均由第三方制造商提供。
Subboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)薄膜药物产品是根据与Aqqutive Treeutics(以前称为MonoSol Rx)的许可和供应协议生产的。SUBLOCADE是根据与Curia(以前称为AMRI)的供应协议制造的。我们提供用于我们所有产品的丁丙诺啡原料药，并从第三方供应商采购用于制造SUBLOCADE和PERSERIS的聚合物和注射器组件、用于PERSERIS的原料药以及用于Suboxone的其他原料药。PERSERIS是根据与Curia(生产液体注射器)和Patheon PharmPharmticals，LLC(生产含有利培酮原料药的粉末注射器)的供应协议制造的。Curia在马萨诸塞州伯灵顿和新墨西哥州阿尔伯克基设有制造工厂，为集团的产品提供支持。Patheon在北卡罗来纳州格林维尔有一家制造工厂。我们还利用了第三方打包机。我们已经与位于肯塔基州列克星敦的顶峰生物科学公司签订了OPVEE的商业供应合同。SpecGx LLC提供纳美芬，Neurelis，Inc.提供用于生产OPVEE的十二烷基麦芽糖苷(一种吸收促进剂)。
我们或我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难，例如生产成本和产量、工艺控制、质量控制和质量保证问题，包括通过有效的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平、无菌状态及其他产品规格，遵守严格执行的全球及地区法规，以及人为或自然灾害、流行病或流行病或其他业务中断造成的中断或延误，例如新冠肺炎疫情。我2023年，FDA批准了库里亚现有工厂的额外设备和额外的生产线阿尔伯克基、NM.此外，2023年11月，我们在北卡罗来纳州罗利购买了一家约80,000平方英尺的工厂，以提供额外的制造能力。一旦得到验证并获得监管部门的批准，这些设备应该能满足未来几年的预期需求。然而，新设备将需要多年时间才能在罗利工厂进行验证，并我们不能保证这样的努力会成功。如果我们不能以其他方式获得足够的SUBLOCADE和PERSERIS制造能力，我们可能会受到影响。
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供应中断会降低我们净收入的增长，进而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们或我们的任何第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和适用监管机构严格监管要求的材料或通过监管检查，我们或我们的第三方制造商将无法确保产品的充足供应和/或确保或保持对制造设施的监管批准。此外，我们无法直接控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何其他适用的监管机构不批准这些设施用于生产我们的产品，或如果他们在未来撤回任何此类批准，或者如果我们的供应商或第三方制造商决定不再供应我们的主要有效成分或生产我们的产品，我们可能需要寻找替代制造设施，这可能会严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们产品的能力。如果我们的制造设施或我们就我们的产品聘请的任何第三方制造商的制造设施与美国目前用于商业供应的设施不同，则必须完成研究，并且在我们销售使用这些设施制造的任何产品之前，FDA将需要批准此类设施。我们满足产品商业需求的能力的任何延迟或中断都将导致潜在收入的损失，并可能对我们获得市场对这些产品的接受度产生不利影响。此外，临床试验供应的任何延迟或中断可能会推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验，这反过来可能对我们的业务财务状况和运营结果产生重大不利影响。
遵守我们的公司诚信协议、与弗吉尼亚州西区联邦检察官办公室和美国司法部S消费者保护分部达成的和解协议，以及与美国联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)就永久禁令和公平货币救济发出的规定命令的条款和条件，需要大量的资源和管理时间，如果我们不遵守，我们可能会受到刑事指控、处罚，或者在某些情况下被排除在政府医疗保健计划之外，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在全球范围内运营，制药行业既竞争激烈，又受到严格监管。遵守所有适用的法律法规、行业标准和我们集团的行为准则是集团使命、文化和实践的核心。该集团有政策和程序来识别、分析和调查任何潜在或实际违反法律、法规或政策的行为，并在必要时采取适当的补救或纠正行动。有效的程序和控制有助于确保我们提供可靠的信息，防止和发现潜在的欺诈或不当行为。如未能遵守适用的法律及法规，本集团可能须承担民事、刑事及行政责任，包括但不限于施加巨额罚款、罚款、损害赔偿及透过施加合规或诚信义务而重组本集团的业务，并可能对本集团的前景、声誉、经营业绩及财务状况造成不利影响。
在2020年，Indior Inc.与美国卫生与公众服务部监察长办公室(HHS-OIG)签订了企业诚信协议(CIA)。中央情报局是该集团解决与我们的电影和平板电脑产品有关的联邦刑事和民事指控的一部分。特别是，2019年美国弗吉尼亚州西区地区法院发布的起诉书和取代起诉书指控InDior Inc.和InDior PLC犯有医疗欺诈、邮件欺诈、电信欺诈和合谋犯有同样的罪行。起诉书一般指控该公司虚假陈述Suboxone薄膜比Suboxone和Subutex片剂更安全，更不容易被误用、滥用、转移和意外的儿科暴露，据称是为了推迟Suboxone片剂的非专利版本的批准并保留市场份额。作为与美国司法部达成的和解协议的一部分，这些起诉书被驳回。在该协议中，该公司不承认任何不当行为，但其子公司Indior Solutions，Inc.(“Solutions”)对一项重罪信息认罪
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2012年10月，指控Solutions向MassHealth(马萨诸塞州医疗补助和儿童健康保险计划(CHIP)的管理人)提供虚假陈述。该解决协议还解决了民事索赔，指控该公司导致虚假索赔提交给政府医疗保健计划。
美国中央情报局对Indior Inc.的S业务和做法施加了重大的合规义务，并要求Indior Inc.聘请一个独立审查组织和一名董事会合规专家来评估Indior Inc.的S合规计划和对CIA要求的合规情况。中央情报局还规定了对未能履行中央情报局某些义务的人按天施加的罚款。中情局要求Indior Inc.必须根据程序将某些应报告的事件通知HHS-OIG，如果未能满足CIA的要求，必须通知HHS-OIG。中情局要求Indior Inc.提交年度报告，说明它为执行CIA条款所采取的步骤，某些员工证明其部门或职能领域符合某些法律和法规，以及合规官和首席执行官证明Indior Inc.是I据他们所知，他们没有遵守中央情报局的规定。中央情报局还要求该集团董事会提名委员会每年提交一份决议，说明已审查该集团合规计划的有效性。在如果HHS-OIG确定Indior Inc.实质性违反了CIA的某些要求，包括但不限于，多次违反或任何公然违反CIA的要求，InDior Inc.未能报告应报告的事件并采取纠正措施，未能参与和使用独立审查组织，InDior Inc.可能被排除在参与美国联邦医疗保健计划之外，这将对集团遵守集团定期贷款中的财务契约、维持足够的流动性为其运营提供资金、创造未来收入的能力产生严重影响，并最终影响集团的生存能力。
联邦贸易委员会规定的命令包含联邦贸易委员会规定的命令，其中包含与某些活动有关的10年期间的具体通知和报告要求，包括：(1)提交公民请愿书以及某些信息的通知；(2)就与个人批准的药物有关的新药配方提交新药申请的通知；(3)要求提供与新药配方有关的某些推出活动的补充信息；(4)在一段时间内对旧药物配方的定价和与这些旧药物配方有关的活动的某些限制；(V)FDA批准一种药物的通知，或InDior Inc.通过许可、收购或通过获得实体控制权获得一种药物的通知；(Vi)某些公司活动的通知，如解散、合并、收购Indior Inc.；(Vii)向各州提供评估和解令遵守情况所需的某些信息和面谈的义务；以及(Viii)应请求向各州提供报告，说明Indior如何遵守和解令的义务。如果集团未能遵守联邦贸易委员会规定的命令或决议协议的任何条款，集团可能会因藐视法庭而受到惩罚，包括但不限于刑事藐视法庭。联邦贸易委员会规定的命令中的义务将于2030年11月到期。
同样，在2023年6月，InDior Inc.与41个州和哥伦比亚特区(“州”)的总检察长达成协议，以解决InDior Inc.违反《谢尔曼法》和各州法律从事反竞争活动的指控，其目的是阻碍来自品牌药物Suboxone的仿制药的竞争，Indior Inc.对此提出异议。作为和解的一部分，Indior Inc.还同意根据一项规定的最终判决和驳回偏见(“和解命令”)履行某些遵守和报告义务。这些义务类似于联邦贸易委员会命令中的义务。和解命令中的义务将于2030年11月与联邦贸易委员会规定的命令中的义务同时到期。
决议协议对本集团施加了多项重大的合规义务，除中央情报局外，包括但不限于某些报告义务和要求本集团的首席执行官(A)每年证明，据其所知，本集团在经过合理调查后，遵守了美国联邦食品、药物和化妆品法案(及其实施条例)，并且没有犯下医疗欺诈行为，或(B)提供了所有违规活动的核证清单和为补救该活动而采取的步骤。决议协议还要求
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本集团董事会的年度决议案，表示已审阅决议案协议附录A第一节所载本集团合规措施的成效。重大违反决议协议可能会恢复对本集团的起诉。
本集团的政策、程序和协议旨在防止和发现未能遵守中央情报局、解决方案协议、联邦贸易委员会命令和和解命令的条款；然而，不能保证将防止或检测到绕过既定控制的相关故障。任何不遵守该等条款的行为可能会使本集团面临刑事指控和处罚，或者在某些情况下，可能会将本集团排除在美国政府医疗保健计划之外，这可能会对本集团的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
有关详细信息，请参阅“项目18, 财务报表-经审计的合并财务报表-附注19-拨备和其他负债“ 以及“项目10.补充资料--C。材料合同.”我们已经提交了决议协议、中央情报局和联邦贸易委员会命令的副本，分别作为本年度报告的第4.3、4.4和4.5号证物。
我们面临着额外的风险，因为我们进口、制造和分销受管制的物质。
丁丙诺啡是一种部分激动剂阿片类药物。与全阿片类激动剂相比，丁丙诺啡的最大兴奋作用小于全阿片激动剂，并且其导致呼吸抑制的能力存在上限。对阿片类药物的类型和机制缺乏区分，如丁丙诺啡，这是一种部分阿片激动剂，被广泛误解。这些认知和误解可能会给本集团带来各种问题，包括负面宣传，并导致一些个人或实体拒绝与我们做生意。例如，请参阅“我们可能会受到负面舆论的影响。和 “如果不能留住关键人员或吸引新的人员，可能会对我们产生不利影响。
旨在治疗药物成瘾的产品本身就面临着额外的风险。吸毒成瘾是推销我们产品的一个艰难环境。在社会上，由于潜在的声誉损害、社会审查和其他因素，有一种耻辱阻止许多患有OUD或其他类型成瘾的人站出来接受治疗。OUD患者经常患有其他共病，包括一般健康状况不佳和精神分裂症等精神健康问题，这可能会影响一个人对疾病的理解或影响他们获得治疗的能力。同样，毒瘾会导致失业或失业、负债累累，以及监禁等刑事问题，这可能会使某人更难获得治疗。其他挑战包括误用、转移或滥用我们的产品。
由于我们产品的性质，监管机构可能会提出额外的要求。丁丙诺啡和含有丁丙诺啡的产品在美国被美国药品监督管理局(DEA)列为附表III管制物质，在世界其他地区也受到签署了《1961年世界卫生组织麻醉药品单一公约》的执法当局的类似限制。其他被认为是产品候选的分子可能有更严格的分类(即附表I或II)或模糊的分类。在美国，SuBLOCADE和Suboxone受到风险评估和缓解战略(REMS)。亚卡德REMS限制产品的分销，以便将SUBLOCADE直接分发给经过认证的医疗机构和药店，由医疗保健专业人员进行管理。这种封闭的分配系统应该有助于降低与患者误用和转移的可能性相关的风险，因为产品不是直接分配给患者的。
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个别州也制定了受控物质法律法规。尽管州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律，但它们可能会单独安排我们的产品或我们的候选产品。我们或我们的合作伙伴还可能被要求获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够生产、分销、管理或开出用于临床试验或商业销售的受控物质，如果未能满足适用的监管要求，可能导致除DEA或联邦法律规定的强制执行和制裁外，各州还将强制执行和制裁。
从事研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的美国设施必须获得许可，并必须遵守CSA、DEA法规和相应州要求下的安全、控制、记录保存和报告义务。对于具有附表I或II分类或模糊分类的分子和候选产品来说，这样做的能力要困难得多。此外，DEA和州监管机构对某些处理受控物质的注册机构进行定期检查。获得和维护必要的注册并遵守监管义务可能会导致我们商业产品和候选产品的进口、制造、分销或临床研究的延迟。此外，如果我们或我们的任何第三方制造商未能遵守CSA、DEA或州法规，可能会导致监管行动，这可能会导致刑事或民事处罚、拒绝续期必要的注册或限制、暂停或撤销适用注册的程序。
一笔或多笔此类发货造成的部分或全部收入损失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。一笔或多笔此类发货造成的部分或全部收入损失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，个别经销商和药店可能有自己的法律、法规或商业政策要求，这些要求可能会对处方药的分销施加限制或限制。
含有阿片类药物的产品通常需要REMS，以减轻可能与使用产品相关的潜在风险，并将这些风险告知患者和处方医生。例如，FDA要求SUBLOCADE和Suboxone薄膜的REMS，而我们未来销售的其他产品可能会受到特定产品的REMS限制，或与同一类别药物的其他产品共享。实施可再生能源管理系统的成本可能很高，这反过来又可能对组织产生重大不利影响。贵公司的业务、财务状况和经营结果。
我们面临与全球生产和分销产品有关的风险，必须符合严格的现行良好生产规范。
用于生产我们产品的所有设施和生产技术必须符合FDA、英国药品和保健产品管理局（“MHRA”）、爱尔兰保健产品管理局（HPRA）和其他监管机构的强制性生产标准（通常称为现行药品生产质量管理规范（cGMP））。生产设施需接受FDA、MHRA、HPRA和其他监管机构的定期突击检查。不遵守适用的法律和法规要求，以及作为上市许可的一部分提交的生产细节，我们的生产设施或我们的第三方生产商的设施可能会受到法律或监管行动，例如检查观察（例如，表格FDA 483通知）、警告信、暂停生产、产品扣押、产品从市场撤出、行政、民事和刑事处罚以及其他执法补救措施。因此，该等执法行动可能会对我们的生产能力或我们的第三方供应商供应成品的能力造成不利影响。
例如，我们的罗利工厂于2024年1月接受FDA检查，检查与我们为第三方生产的特定产品有关的cGMP规范。FDA在其表格FDA 483中提供了六项观察，该表格是FDA用来强调和总结潜在质量的文件，
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检查结束时的监管问题或违规行为。我们已经向FDA提出了补救行动计划。如果FDA接受我们的计划，我们预计我们的补救措施的结果将在下次检查中得到审查。
此外，我们的产品在全球的制造和分销非常严格和复杂，部分原因是严格的监管和制造要求。在制造和分销过程中可能会出现问题，原因包括但不限于设备故障、未遵循特定方案和程序、测试不合格（例如，无菌故障）、未能遵守和监督cGMP、有缺陷的原材料、我们的合法监管链内的产品被盗或转移、由于地缘政治破坏或流行病而导致的原材料或组件供应受限以及环境因素。
我们的制造设施以及由第三方合同制造组织（“CMO”）拥有的工厂，由于制造过程的复杂性，往往需要专业人员，因此也维持着高昂的直接和间接劳动力成本。由于该等劳动力成本基本上是固定的，倘我们在制造过程中遇到任何中断或延迟、产品或监管审批延迟或产品暂停或召回，我们无法抵销该等成本。此外，我们的制造设施的任何重大人员短缺（无论是暂时的还是长期的），都可能对我们的制造设施和产品供应造成重大中断。虽然其中一些成本可能由第三方CMO直接承担，但我们也可能产生额外的安全库存和用品、维修、改进资本支出的成本，即使合同上没有要求这样做，或间接地损失销售额。我们也可能因缺货而遭受销售损失。这在美国市场以外更为明显，在美国市场，特定市场的包装和标签批次往往相当小，需要大量的交货时间。请参阅 “项目4.公司信息—B业务概况背景—6.制造业"，了解更多信息。
我们有单一或双重供应来源供应我们的大多数上市产品所使用的原材料、产品组分和制剂、正在开发的候选制剂及其各自的原料药（包括丁丙诺啡）。单一采购使我们面临在制造、质量或合规方面出现困难时供应可能中断的风险。
如果发生任何供应链中断或产品质量问题，我们的供应商或第三方制造商可能没有足够的应急计划，使他们能够在合同期限内或根本不能继续供应或生产我们的产品。如果我们的任何供应商或第三方制造商因任何原因未能或拒绝向我们供货，将需要大量的时间和费用来实施和执行必要的技术和设计转让，并根据需要获得新供应商或制造商的资格。通常，作为一般指南，这一转移时间平均为36个月，并基于几个因素。FDA和类似的国际或国家监管机构必须批准我们的备案文件，其中标识了我们产品中使用的活性和非活性药物成分以及某些包装材料的制造商。如果在审批新供应商或设施方面出现延误，或者新供应商无法满足FDA或类似国际监管机构的审批要求，则可能会出现市场上或临床研究中使用的受影响产品短缺，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务，或违反当地法律，要求我们将产品交付给有需要的人。向我们的供应商供应产品的任何延迟，或向我们的供应商供应产品的任何失败或拒绝，或影响该等第三方制造设施或供应商的任何灾难或自然灾害或人为灾难，都可能导致我们无法满足当前和未来国家对我们产品的商业需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。该小组的供应监测和应急计划程序包括在供应给病人的整个过程中对库存进行主动管理，以及确定和确定替代地点和/或供应商的资格的举措。尽管采取了这些缓解措施，但如果这些合同供应商、合同制造商或包装组织发生重大延误、中断或质量事件，向患者交付产品的过程可能会严重中断，这可能会对我们产品的销售和伴随的收入产生实质性的不利影响。此外，任何供应中断都可能导致延迟履行我们的
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合同义务，并可能损害我们与被许可方的关系，包括失去制造和供应权和/或收入。
我们从我们的关键专利产品中获得了可观的收入，我们的成功取决于我们成功地将新产品商业化的能力。
从历史上看，我们的业务一直依赖于含有丁丙诺啡的产品的销售。我们开发了治疗OUD的Subutex片、Suboxone片、Suboxone薄膜和SuBLOCADE。
我们的丁丙诺啡口服产品，包括Suboxone薄膜、Suboxone片剂和Subutex片剂，都面临着激烈的竞争。来自电影和平板电脑产品的收入正在下降。此外，我们在决议协议中同意不雇用销售人员在美国推广或销售Suboxone电影，我们也不在美国销售Suboxone或Subutex平板电脑。因此，SuBLOCADE的销售对我们的收入增长和财务业绩变得越来越重要。
我们的行动计划假设亚伯洛卡，Suboxone薄膜、Suboxone片剂和Subutex片剂，仍将是能从MAT中受益的OUD患者的首选治疗方法。不能保证我们能够将销售额维持在或接近历史水平，也不能保证销售额将继续增长。在这方面，我们维持或增加销售的能力受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括：(I)我们产品的品牌竞争或仿制版本的引入带来的竞争；(Ii)第三方付款人的定价压力、政策变化或对报销的限制，包括我们维持产品的适当承保和报销的能力；(Iii)为保持对我们产品的使用所需的回扣增加；(Iv)围绕SUBLOCADE对我们知识产权的挑战；以及(V)医生和患者继续接受SUBLOCADE。与这些风险相关的任何重大负面发展都可能对我们来自这些产品的收入产生重大不利影响，进而对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩以及我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步。我们未来的成功在一定程度上取决于我们保持竞争地位的能力。如果我们不能站在技术变革的前沿来创造和开发候选产品，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手或技术变化可能会因现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而限制我们产品或候选产品的商业价值，从而潜在地消除我们专有产品和候选产品的优势。
我们能否从我们的产品中创造收入取决于我们能否在医生、其他合格的HC、患者、专业分销商和医疗保健付款人中获得显著的市场接受度，以及我们是否有能力成功地为我们的每一种产品开发和执行商业化战略。如果做不到这一点，将对我们的财务状况和前景造成不利影响。
我们的大部分资源都集中在我们现有产品的商业化上。我们当前的产品以及我们可能开发或收购的其他产品或候选产品可能无法获得医生和其他HCP的市场接受，从而无法管理我们的产品、患者、专业分销商、医疗保健付款人或医疗社区。如果我们的任何商业战略都不成功，或者我们由于不断变化的市场条件而未能随着时间的推移成功地修改我们的战略，我们为我们的产品增加市场份额、增加收入和维持盈利的能力将受到损害。
我们的成功在很大程度上还将取决于我们是否有能力继续在向其销售的复杂市场中成功地制造新产品并将其商业化。例如，t美国食品和药物管理局批准PERSERIS是2018年第一个每月一次的利培酮皮下缓释注射混悬剂，用于治疗成人精神分裂症。我们于2019年在美国推出了PERSERIS的商业销售。4年后，PERSERIS现在面临着来自新的
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竞争对手和一些久负盛名的竞争对手，未来可能面临额外的竞争。
另一个例子是SUBLOCADE，2017年被批准为第一个每月一次的丁丙诺啡皮下缓释注射混悬剂。我们于2018年启动了SuBLOCADE的商业销售。在美国，一家竞争对手于2023年推出了自己的丁丙诺啡皮下缓释注射混悬剂。
同样，我们最近投入大量资源收购了Opiant制药公司。因此，我们收购了Opiant的产品OPVEE。2023年，FDA批准了OPVEE。然而，由于OPVEE的大多数潜在客户都是我们目前OUD产品的增量客户，我们可能会面临建立一支销售队伍和交付网络来服务这些新客户的挑战。我们能否从Opiant合并中实现收益，在很大程度上取决于我们成功地将OPVEE商业化的能力。我们在2023年10月推出了OPVEE，到目前为止只有有限的销量。如果我们不能成功地说服国家当局和急救人员提高OPVEE的采用率，我们的行动结果可能会受到影响。
我们认为，市场接受度和我们从产品中创造收入的能力取决于几个因素，包括：
•我们的产品和竞争产品进入市场的时机；
•我们有能力按照监管机构的要求，以可接受的质量和定价水平生产足够数量的产品，以满足商业需求，并在适用的情况下满足对样品的需求；
•我们有能力在相当数量的目标医院和有组织的卫生系统(“OHSS”)和刑事司法系统(“CJSS”)获得产品的处方批准；
•我们以商业上合理的条款执行和维护与批发商和分销商的协议的能力，以及他们的表现，我们对此有有限的控制；
•我们有能力从商业健康计划和政府健康计划中获得足够水平的产品保险和补偿；
•我们有能力培训、部署和支持合格的面向客户的现场团队，包括销售团队、管理式护理团队、针对OHS和CJS的客户团队以及渠道团队；
•通过我们的营销和销售活动以及为推广我们的产品而建立的其他安排，来满足市场对我们产品的需求；
•我们产品的有效性和安全性；
•我们的产品相对于替代疗法的潜在或公认的优势或劣势，包括治疗成本以及相对方便和容易给药；
•产品被批准用于治疗的疾病或疾病的流行情况，以及我们产品竞争市场的预期增长；
•当前和未来的医疗保健法律和法律法规对治疗条件和OUD治疗产品的分配进行控制的效果；
•医生诊断和治疗我们产品被批准治疗的情况的程度，医生开产品处方的意愿，以及我们就新产品对医生进行教育的能力；
•任何副作用的流行率和严重程度；
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•我们产品的价格，无论是绝对价格还是相对于替代疗法的价格；
•过去和未来产品涨价的影响和限制；
•医生和患者延迟就诊或为我们的产品开具或配药的程度，以及包括输液中心在内的医疗机构的运营减少的程度；
•FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；
•监管机构规定的任何审批后风险管理计划的性质；见“我们受到额外风险的影响，因为我们进口、制造和分销受管制物质，“和
•被患者、医生和适用的专家接受。
任何阻碍或限制我们产品被市场接受或商业化的因素都可能对其销售以及我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
由于许多因素，我们的收入可能会下降或以低于预期的速度增长。
我们不能保证我们的产品将或将继续被美国或美国以外的市场接受，也不能保证我们将能够保持或增加我们产品的销售。可能导致我们产品的收入以低于预期的速度增长、减少或完全停止的因素包括：
•医生和医疗保健界其他成员对我们产品相对于竞争产品的安全性和有效性的看法，以及医生和医疗保健界其他成员开出、分配和/或管理以及患者使用我们产品的意愿或能力；
•对我们、我们的产品、同类药品或整个行业的负面宣传；
•我们产品的成本效益、市场价格变化的影响，以及政府和第三方付款人的补偿政策；
•
•在及时、经济高效的基础上成功制造我们的产品；
•我们产品的市场规模，以及患者和医生对我们产品的满意度；
•我们产品的竞争格局发生重大变化，包括批准我们产品的仿制版本或可能与我们的产品竞争的其他品牌产品；
•与我们的产品或类似类别的药物有关的不良事件信息；
•更改我们产品的标签或同一药物类别的产品的标签，以增加对使用的重大警告或限制；
•我们继续有能力聘请第三方以可接受的条款包装和/或分销我们的产品；
•与我们产品的制造、商业化或继续使用有关的监管发展和行动，包括FDA的行动，如发出可再生能源管理系统或警告信，或
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由FDA或其他监管机构进行发现制造或质量缺陷的审计；
•对我们产品的销售、营销和分销支持的范围和有效性，包括我们的被许可方关于产品订单和发货的时间和数量、产品发布的时间以及产品定价和折扣的决定；
•
•汇率估值和波动；
•美国和全球政治变化和/或不稳定，以及适用法律和法规中可能影响我们产品资源和市场的任何相关变化；以及
•控制治疗条件和产品分销的现行和未来医疗保健法律和立法法规的潜在负面影响，包括在我们的治疗方面，新的政府或监管指南或政策限制向患者开阿片类药物处方。
我们在一个竞争激烈的行业中运营，其中包括比我们拥有更多资源的公司，包括更大的研发和销售组织，以及更多处理大型和多样化产品组合的经验。批准和推出与SuBLOCADE、Suboxone Film、Suboxone Tablet和Subutex Tablet竞争的仿制药或品牌产品可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
药品的生产和销售竞争激烈。我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务、运营和人力资源。拥有更广泛资源和更大研发支出的公司有更大的能力为监管应用程序所需的临床试验和其他开发工作提供资金。还有一个风险是，我们的竞争对手可能会在我们能够完成推出我们自己的产品所需的所有监管里程碑之前推出与之竞争的产品。竞争对手也可能有更大的能力提供更高的回扣、折扣、按存储容量使用计费或其他激励措施来获得商业优势，并且在获取或许可用于开发和商业化的新产品方面可能比我们更成功。
规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。如果任何与我们的产品或候选产品竞争的产品获得批准，我们该产品的销售额可能会下降，其影响将因我们的产品和地理集中度而增强，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，许多制药公司能够部署比我们更多的人员来营销和销售他们的产品。我们的每一位销售代表都负责一个很大的区域。我们现有产品的持续增长和未来产品的推出可能需要我们在国际上扩大销售队伍和销售支持组织，我们可能需要投入大量额外资金、管理和其他资源来发展我们的外地组织。我们可能无法以及时或具有成本效益的方式实现任何这种必要的增长，或者根本无法实现我们的投资的正回报。同样，如果我们的研发组织规模不适当，不能有效地开发我们当前的管道和未来的管道项目，我们当前的管道和任何未来管道项目的商业净现值可能会减少。这反过来又可能对我们的业务前景、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。关键是，需要对新的资产管道进行投资，以通过推出新药来确保InDior的可持续性，因为我们现有的产品通过仿制药和替代品面临着日益激烈的竞争。
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制药和生物技术行业也以持续的产品开发和技术变革为特征。因此，通过开发具有独特优势的新产品(包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体)，或者通过我们竞争对手在制造或生产方面的技术进步，我们的产品可能会过时或不经济。特别是，我们的几种品牌产品在关键市场面临来自仿制药的竞争，以及来自替代产品或治疗的竞争。在其他方面，竞争可能继续要求我们进一步提高毛收入的回扣和其他抵消水平，特别是在我们的美国业务，并可能影响任何特定产品的潜在销量增长，这可能会减少我们的净收入，从而减少我们未来的运营业绩。
品牌产品
推出与我们的产品竞争的品牌产品可能会导致我们产品的销售损失和/或我们产品的销售价格下降。例如，SUBLOCADE分布在美国、澳大利亚、加拿大、以色列、芬兰、德国、新西兰和瑞典。然而，Camurus与Braeburn PharmPharmticals，Inc.合作，于2023年获得FDA对其长效注射丁丙诺啡产品的批准，该产品目前在美国与SuBLOCADE竞争。此外，我们预计Braeburn最终可能会在加拿大寻求批准。Camurus的产品已经在瑞典、芬兰、挪威和澳大利亚享有盛誉，并在更多的国家推出。上述任何竞争性发展都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。除其他事项外，此类性质的发展在过去及未来可能会要求本集团进一步提高毛收入的回扣及其他抵销水平，特别是在其美国业务，以及影响任何受影响产品的潜在销量增长，进而可能减少净收入，从而减少未来期间的业绩。
同样，OPVEE(纳洛芬)鼻喷雾剂与品牌和通用纳洛酮鼻喷剂竞争，包括纳尔康®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂4毫克(无需处方即可获得)，以及4毫克纳洛酮仿制药，Kloxxado®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂8 mg，以及注射器注射纳洛酮或纳美芬。
仿制药
仿制药的推出通常会导致品牌产品的销售损失和/或品牌产品销售价格的下降，特别是当市场上有一种以上的仿制药时。此外，美国颁布的法律允许配发仿制药，在某些情况下，可能需要配发仿制药而不是品牌产品(在没有处方医生具体指示的情况下)。如果我们不能获得或保持足够的专利保护，我们可能无法阻止第三方推出SUBLOCADE和/或PERSERIS的仿制药或生物相似版本。
我们的Suboxone薄膜产品在美国已经面临四个仿制药竞争对手。我们知道有一个竞争对手已经获得FDA的批准，但直到2025年才能进入市场，另一个竞争对手的申请正在等待FDA的批准。我们已经看到我们的电影市场份额从2018年的50%以上下降到2023年的平均19%，预计如果其他竞争产品可用，或者如果现有参与者选择按照行业类似的方式扰乱市场，我们的市场份额将进一步下降。此外，我们不再在美国推广Suboxone Film，也不再在美国销售或营销我们的Subutex平板电脑和Suboxone平板电脑。我们通常面临全球范围内这些产品的仿制药竞争。项目4.关于公司的信息--B。业务概述在这份年度报告中。如果我们不能在这个竞争激烈的行业中成功竞争，我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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我们的大部分制药管道依赖于与第三方的合作，这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。
我们依赖与其他公司的联盟，包括制药和生物技术公司、供应商和服务提供商，开发我们制药管道中的部分产品，并将我们的某些商业产品商业化和销售。例如，我们与第三方合作，根据这些合作，我们分享发展权利、义务和成本和/或商业权利和义务。请参阅“第四项。公司信息-B.业务概述背景-5.正在筹备中.”
我们与发展伙伴的协议通常需要大量的前期投资、潜在的里程碑或期权付款，以及对发展伙伴的净销售额的特许权使用费。例如，通过我们与多个协作合作伙伴达成的协议，我们在完成所有开发里程碑后，潜在的财务义务总额高达约3.44亿美元，如果达到所有销售里程碑，我们的潜在财务义务总额将达到7.21亿美元。开发里程碑一般在达到新产品的某些里程碑时支付，包括批准新产品，根据定义，如果在销售此类产品之前触发，则将触发开发里程碑。销售里程碑在达到指定的商业销售水平时支付。另请参阅“第10项。补充信息-C.材料合同，“有关这些协作协议的其他详细信息，请访问。同样，我们就收购Opiant PharmPharmticals，Inc.签订的或有价值协议可能承担高达6800万美元的义务，Opiant PharmPharmticals，Inc.是特拉华州的一家公司(“Opiant”)，基于OPVEE的未来销售额达到一定水平。请参阅“第五项。经营和财务回顾与展望--B.流动性和资本资源，“在字幕上”CVR协议“虽然这些付款如果被触发，将需要大量资源，但同时它们反映了随着开发或销售里程碑的实现，产品或潜在产品的价值增加。
此外，这些方未能履行其对我们的合同、法规或其他义务，或我们与这些第三方之间关系的任何中断，都可能对我们的制药管道和业务产生实质性的不利影响。此外，我们在研发和/或商业化和销售方面的合作关系通常持续多年，已经并可能在未来引起关于我们和我们的合作伙伴的相对权利、义务和收入的纠纷，包括知识产权及相关权利和义务的所有权或起诉。这可能会导致知识产权或保护的丧失，推迟潜在药品的开发和销售，影响我们商业化产品的有效销售和交付，并导致漫长而昂贵的诉讼、行政诉讼或仲裁。
在专业制药行业，也有一种趋势，即通过收购拥有前景看好的候选药物的公司来“外包”药物开发。对于这样的收购目标，我们面临着来自历史上具有创新精神的公司以及财力比我们更大的公司的激烈竞争。
另请参阅“如果我们不能开发或获得用于开发的其他新产品或化合物，我们的业务、前景、经营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。“
包括我们的关键流水线产品在内的产品开发的临床试验可能不会成功，我们的候选产品可能不会获得制造和销售的授权。
在获得正在开发的每一种产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床前、临床和其他研究证明该产品对于声称的一个或多个用途是安全有效的，并证明该产品具有适当的质量。不能保证临床研究将证明特定的候选产品安全地提供了假想的益处。
我们的领先开发产品是：AEF0117(合成的CB1特异性信号抑制物)，目前正在进行2b期研究；INV-2000(选择性增食欲素-1受体拮抗剂)，用于治疗两种
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第一阶段临床试验(单剂量和多剂量递增剂量研究)已经完成，我们预计将在2024年第二季度启动临床第二阶段概念验证研究；以及INIV-6001(丁丙诺啡长效注射剂)，我们计划在2024年晚些时候开始第二阶段临床试验。. 此外，INDV-1000(选择性GABAB阳性变构调节剂)、INV-5004(急性大麻类药物过量饮酒注射)和CT-102(处方数字治疗(OUD)都处于临床前阶段。
然而，早期临床试验的结果可能并不表明在后来的和更大的临床试验中获得的结果，因此这些候选产品可能无法在以后的临床试验中显示出预期的安全性和有效性，尽管这些候选产品通过初步临床测试取得了成功。在这种情况下，FDA或美国以外司法管辖区的同等监管机构可能会认定我们的数据不足以保证上市批准，并可能要求我们进行额外的临床试验或提供进一步的分析，这可能既昂贵又耗时，并极大地推迟了此类监管批准的获得(这可能会推迟任何潜在产品的推出)。
此外，开发过程需要多年时间，而且可能非常昂贵。所需的临床前研究和临床试验的数量和持续时间因候选产品、正在评估的适应症、试验结果和适用于特定候选产品的法规而异。这类临床和其他研究可能会因各种原因而延迟或暂停，包括：
•确定临床发展路径方面的挑战，包括适当的临床试验方案设计，特别是在没有监管先例的情况下；
•由于监管机构对我们的产品候选产品或竞争对手的类似产品候选产品的安全担忧，或未能遵循监管指南，延迟或未能获得监管授权开始试验；
•延迟或未能获得临床材料和足够数量的用于试验的候选产品；
•延迟或未能与预期的研究地点就可接受的条款达成协议；
•延迟或未能从机构审查委员会或伦理委员会获得我们的临床试验方案的批准，以便在预期研究地点进行临床试验；
•
•临床研究人员未能遵守FDA和其他监管机构的良好临床实践(“GCP”)要求；
•不可预见的安全问题，包括正在进行的临床前研究的负面结果和与候选产品相关的不良事件；
•无法在治疗期间或治疗后充分监测多个研究地点的患者；
•与合作伙伴在产品开发的规划和执行方面存在分歧；或
•资金不足，无法完成试验。
例如，监管部门推迟了对我们的一种非阿片类药物OUD治疗的候选产品进行临床研究的批准，原因是FDA对第三方产品而不是我们自己的产品的担忧引发了临床搁置。
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制药行业的许多公司在药物开发方面遭遇了重大挫折，不能保证任何给定的产品最终都会获得FDA的批准。
此外，新冠肺炎疫情导致我们内部和第三方临床和/或化学、制造和控制(CMC)研究的执行出现一定延误，例如临床试验和CMC操作的患者登记。如果未来发生类似或更严重的大流行，我们的临床开发计划可能会受到更大的干扰。
我们依赖第三方进行我们的临床试验，如果他们没有正确和成功地履行他们的法律和监管义务，以及他们对我们的合同义务，我们可能无法在目前设想的时间框架内获得我们的候选产品的监管批准，或者根本无法获得监管批准，并可能面临监管制裁。
我们依赖合同研究组织和其他第三方来协助设计、管理、监测和以其他方式执行我们的临床试验，包括选址、合同谈判和数据管理。我们不控制这些第三方，因此，可能无法防止与这些第三方进行的临床试验有关的延迟、中断或其他问题。他们可能未能履行合同职责、遵守规定或在预期的最后期限内完成。如果我们、合同研究机构、我们的临床研究人员或协助我们或我们的研究地点的其他第三方未能遵守适用的GCP要求，相关临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其非美国同行可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。
此外，进行临床试验的产品必须符合FDA和非美国监管机构现行的良好制造规范(“cGMP”)法规，并严格遵守当地法规要求(例如，符合美国的研究新药(IND)申请、欧洲的临床试验申请(CTA)等)。我们的失败，或代表我们进行临床试验的第三方未能遵守这些规定，可能需要我们重复或重新设计临床试验，这将推迟监管批准过程或使我们面临监管制裁。
如果我们的临床试验不符合监管要求，或者如果需要更换进行我们临床试验的第三方，我们的临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止。此外，临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。如果发生上述任何事件，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或无法成功地为我们现有的产品创建经批准的生产线扩展，或生成更多有用的临床数据来支持这些产品，这将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们产品销售产生的收入取决于第三方付款人对我们产品的报销能力、患者的成本分担安排(例如，患者共同支付、共同保险、可扣除义务)的程度和实施的成本控制措施，以及任何降低付款率或报销或增加患者或患者对付款人的财务义务可能会导致我们产品的销售减少和/或收入减少。
在美国和非美国市场，我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如州和联邦政府)的报销情况，包括美国的联邦医疗保险和医疗补助以及其他国家的类似计划、管理保健提供者和私人保险计划。我们产品的及时性、确定性和报销金额的恶化，我们产品覆盖范围的障碍，我们对付款人(包括政府付款人)的财务义务增加，医疗保健提供者对金额或费用的限制
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在某些情况下，他们将处方或管理我们的产品，或患者不愿支付任何所需的共同付款或可扣除金额，可能会减少我们产品的使用和产生的收入，并可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，当新产品获得批准时，政府和私人补偿的可用性、任何适用的覆盖限制和补偿金额都是不确定的。与其他药品相比，我们某些产品的价格在商业化时可能会很高。如果我们的产品不能获得并保持令人满意的定价和报销水平，可能会对我们的经营业绩和前景产生不利影响。
在美国，联邦和州立法机构、卫生机构和第三方付款人继续专注于控制医疗成本，包括通过比较类似治疗的有效性、益处和成本。对我们产品的任何不利发现都可能降低我们产品的报销幅度。州预算的经济压力也可能导致各州越来越多地寻求限制药品的覆盖范围或付款，包括但不限于价格控制举措、折扣和其他与定价相关的行动。在过去的几年里，几个州已经颁布了药品定价透明法，要求公司报告药品价格上涨情况，并证明药品价格是如何设定的，我们预计未来还会提出并颁布更多的州或联邦药品定价举措。此外，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求事先获得州计划的授权才能使用任何药物。管理医疗组织继续寻求价格折扣，在某些情况下，对特定药物的覆盖范围施加限制。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划更多地使用管理型医疗组织，这反过来可能导致管理型医疗组织影响更大一部分人口的处方决定，并对我们产品的价格和报销产生相应的限制。此外，《2022年通货膨胀降低法案》(IRA)除其他事项外，要求HHS部长就联邦医疗保险单位和特定上限进行谈判，从2026年开始，每年谈判一定数量的某些高支出药物和生物制品的价格，惩罚某些联邦医疗保险B部分和D部分药物的制造商，因为价格上涨超过通胀，并对联邦医疗保险D部分福利进行几项更改，包括对年度自付成本的限制，以及该计划下制造商责任的变化，这可能会对我们产生负面影响。国会和拜登政府继续审查各种政策提案，这些提案可能会对政府医疗项目中的处方药价格造成压力。
我们还可能受到取消参加政府福利计划(如医疗补助)的不利影响。在疫情爆发之初，国会颁布了家庭优先冠状病毒应对法案，其中包括一项要求医疗补助计划在新冠肺炎公共卫生紧急情况(Phe)结束期间保持人们持续参加的规定，以换取更多的联邦资金。主要由于持续的参保条款，与大流行之前相比，医疗补助的参保人数大幅增加，未参保率下降。然而，作为2022年12月签署成为法律的综合拨款法案(CAA)的一部分，国会将连续入学条款与PHE脱钩，从而在2023年3月31日结束了连续入学。在取消连续参保条款期间，预计将有数百万人失去医疗补助，这可能会逆转最近在覆盖范围上的增长，尽管并不是每个失去医疗补助的人都将没有保险，一些人将有资格重新参保。各州在不同的月份开始取消人们的医疗补助计划，一些州在2023年4月开始取消参保，另一些州在5月或6月开始取消参保，有些州甚至在7月或更晚的时候取消参保。
此外，诉讼的结果或和解可能会影响医疗保健提供者和患者的做法，以及第三方付款人(包括Medicare、Medicaid)管理的政策和做法
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护理提供者和私人保险计划。例如，该集团在一起联邦多区阿片类药物诉讼中被列为被告。诉讼和媒体的负面关注可能会导致批发商不再向我们购买丁丙诺啡产品，并可能导致其他商业伙伴拒绝与我们做生意，这反过来可能会对我们的业务和财务状况产生实质性和不利的影响。
在欧洲和许多其他国家，政府资助的医疗体系是医疗支出的主要支付者，包括支付药品费用。我们预计，这些国家将继续采取行动减少药品支出，包括强制降价、限制患者出入、暂停涨价、增加强制性折扣或回扣、偏爱仿制药、减少报销金额以及更多地从低成本国家进口药品。任何这样的成本控制措施都可能减少我们的收入。此外，某些国家的价格是参照我们产品销售的其他国家的价格来制定的。因此，无法在特定国家确保适当的价格不仅可能限制产品在该国的销售，而且还可能对在其他市场获得可接受的价格的能力产生不利影响。
不能保证我们的产品将在任何国家获得有利的报销地位。如果我们的产品不能获得和维持报销，或者报销水平不够，可能会对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
另请参阅“制药行业正面临来自世界各地竞争和定价当局的更严格的政府审查，任何不遵守的情况都可能使我们面临重大损害和商业限制，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。“
我们产品的临床研究或商业使用可能会导致意想不到的副作用或不良反应，或者可能发生误用事件，这可能会对我们的产品、业务和股价产生不利影响。
对人类使用药物会带来产品责任索赔的固有风险，无论药物是否实际上是伤害的原因。我们的产品可能会导致或可能被认为已经导致了伤害或危险药物的相互作用，或者可能会产生不良或意想不到的副作用，在研究参与者或患者长期服用该产品之前，我们可能无法了解或理解这些影响。此外，还可能发生产品误用事件。我们不能确定我们产品的临床或商业使用不会产生不良或意想不到的副作用，这些副作用迄今在此类产品的使用或临床试验中尚未明显表现出来。
例如，该集团在多起案件中被列为被告。30 在俄亥俄州北区合并为多区诉讼的诉讼(请参见在Re Subboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)薄膜产品责任诉讼中)，其中个别原告声称Suboxone导致他们遭受龋齿、牙齿脱落或其他牙齿损伤。原告普遍声称，该集团未能适当地警告医生牙齿损伤的风险，并进一步声称，Suboxone产品的设计存在缺陷。原告通常寻求补偿性损害赔偿，以及惩罚性损害赔偿和律师费。这类产品责任案件通常涉及与医疗因果关系、标签警告和对这些警告的依赖、科学证据和发现、实际的、可证明的损害和其他事项有关的问题。这些病例还处于初步阶段。这些病例是在2022年1月FDA就丁丙诺啡药物在口腔中溶解以治疗阿片类药物使用障碍有关的牙科问题发出警告之后发生的。FDA增加了一项要求，要求所有这些产品的制造商在他们的处方标签和患者用药指南中提供警告。请参阅“TFDA、DEA或其他监管机构可能会对我们产品的审批施加限制或审批后要求下面。
这些事件等可能导致产品召回或额外的监管控制(包括额外的监管审查、REMS和额外标签的要求)或产品责任索赔。
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我们的产品责任保险承保范围可能不足以满足出现的责任，我们可能无法以可接受的费用获得足够的保险，或者我们的保险公司可能拒绝承保当前或未来的索赔。这可能会阻碍或限制我们产品的开发或商业化。此外，报告涉及我们产品的不良安全事件，包括产品误用的情况，以及关于此类事件的公开谣言，可能会导致我们的产品销售或股价下降或经历一段时间的波动。这些类型的事件可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在我们的制造设施中使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存、释放或处置有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
在我们开展业务的国家，特别是在英国和美国，我们的业务受到复杂且日益严格的环境、健康和安全法律法规的约束，我们在这些国家和地区拥有制造和研发设施。遵守环境、健康和安全法律法规的代价是巨大的。如果发生涉及污染物或有害物质的事故或污染，受害方可以要求我们对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。我们可能无法在可接受的条件下维持足够的承保范围，或者根本不能。在我们现在或以前拥有、租赁或运营的物业或场外地点，包括我们安排处置危险物质或废物的地点，此类污染的存在、调查和补救可能会导致成本、损害和/或罚款。此外，我们可能会受到第三方的索赔，包括与此类污染有关的自然资源损害、人身伤害和财产损失，或者在某些情况下，因为我们拥有的物业受到污染或由先前所有者造成的污染物而索赔。我们已经制定并实施了专有的风险缓解计划，以先发制人地识别和解决环境、健康、安全和安保风险；然而，不能保证不会发生违反当前或未来环境、健康或安全法律或法规的情况。任何违规行为，即使是无意或意外的，或者遵守任何由此产生的命令、罚款或可能施加的责任的成本，都可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响。
作为一家为他人和未来为我们自己生产药品的制造商，我们面临着额外的风险。
随着最近收购了我们在北卡罗来纳州罗利市的制造工厂，我们承担了为第三方生产药品和其他产品的义务。我们购买了罗利工厂，以期最终在那里生产我们的一些产品，以确保供应安全。还可能有改善制造成本的潜力。然而，在这样做之前，我们需要(I)履行现有合同下的义务，并满足与该等产品相关的监管要求，以及(Ii)投资于额外的资本设备和测试，才能确保我们的长期供应。因此，我们面临着额外的风险，本报告中讨论的风险可能适用于我们的业务以及我们作为其他公司产品合同制造商的活动。
a. 繁重的合同。关于我们收购罗利工厂，集团承担了繁重的合同，并计提了2,800万美元的准备金(见附注19)。该工厂继续根据收购前已有的合约条款为客户制造产品，而履行该等合约的预期成本超过本集团预期收到的经济利益。繁重合同中的最低履约期在不同日期结束，直至2025年底，拨备按其贴现价值记录，使用交易时确定为7.6%的市场汇率。如果我们的估计和假设被证明是不正确的，我们在这些合同上的实际损失可能会更大。
b.预计运营成本SES。除了我们在收购时确认的2800万美元的拨备外，我们预计在接下来的两年内因以下项目而产生增量运营成本
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折旧过剩产能，增加员工人数带来的额外补偿费用，以及将罗利工厂引入我们系统所需的额外信息技术和其他费用。
c.资本设备的预期投资。为了在罗利工厂生产Indior产品，我们将需要投资建设一个无菌注射器灌装套件，以及配套的制造工艺设备和仓库扩建，这将需要获得资格，然后我们的制造工艺的技术转让将得到监管部门的批准。我们预计这些活动将耗资约5000万美元，大约需要3年时间才能获得FDA的批准。我们成本估算的任何变化或在获得监管机构对我们制造地点的批准方面的任何延误都可能增加我们的费用或推迟我们在罗利工厂生产我们自己的产品的能力，并相应地推迟预期的成本节约。
d.质量控制和产品安全。作为第三方药品制造商，我们有责任确保我们生产的药品的质量、安全性和有效性。任何违反质量标准或安全问题的行为都可能导致FDA采取执法行动、召回产品、承担法律责任、损害我们的声誉和经济损失。
e.产品责任与诉讼。制药行业容易受到产品责任索赔和诉讼的影响。我们生产的药品中的任何不良事件、副作用或据称存在的缺陷都可能导致诉讼、监管行动和财务责任。
f.数据完整性和记录保存。准确和合规的记录保存在制药行业至关重要。任何与数据完整性或记录保存实践相关的问题都可能导致FDA采取监管行动、警告信或制裁。
g.法规变更和不规范。我们的运营受到FDA不断变化的监管要求、政策和解释的约束。法规或指导方针的变更可能要求我们修改我们的制造工艺、质量控制措施或文档操作，这可能会导致额外成本或延误。
h.FDA检查和审计。我们定期接受FDA和其他监管机构对我们的生产设施的检查和审计，以评估是否符合现行的药品生产质量管理规范（cGMP）和其他监管标准。在这些检查过程中发现的任何缺陷或不符合规定都可能导致警告信、进口禁令、产品召回或审批延迟，这可能对我们的业务和声誉造成不利影响。
i.保障供应的能力。 我们能否实现加强供应保障的目标，将取决于我们能否成功地将罗利工厂及其劳动力整合到我们的运营中，我们安装、验证和获得FDA批准新生产线的能力，以及我们高效运营该工厂的能力。
倘我们未能开发或收购其他新产品或化合物进行开发，我们的业务、前景、经营业绩及财务状况可能受到重大不利影响。
我们长期战略的一个关键因素是通过业务或产品收购，开发或收购和商业化除我们现有产品外的其他产品或候选产品组合。 因为我们只把自己的一小部分资源用于专利药物的研发，这一策略的成功主要取决于我们的监管、开发和商业能力和专业知识，以及我们识别、选择和获取已批准或临床上启用的候选产品的能力，以补充或增强我们现有的产品，或以其他方式符合我们的开发或战略计划，以我们可接受的条款。例如，
•于二零二一年六月，我们从法国公司Aelis Farma收购AEF0117的独家选择权，AEF0117是一种合成CB1特异性信号抑制剂，旨在治疗大麻相关疾病。
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•我们正在开发INDV—6001（丁丙诺啡基长效注射剂）用于治疗OUD与Alar Pharmaceuticals Inc.
•我们正在开发INDV—2000（选择性食欲素—1受体拮抗剂），一种用于中度至重度阿片类药物使用障碍的非阿片类药物治疗。
•我们正在开发INDV—1000（选择性GABAb阳性变构调节剂）用于治疗 酒精使用障碍与ADDEX疗法合作。
•于2023年，我们完成收购Opiant，该公司为一家专门开发治疗成瘾和药物过量的药物的制药公司。除了FDA于2023年5月22日批准的OPVEE（纳美芬）鼻喷剂外，Opiant的管道还包括一种正在开发的用于急性大麻素过量的药物。
•我们正在开发CT—102（数字治疗）治疗OUD与Click Therapeutics合作
请参阅“项目4.关于公司的信息--B。业务概述背景—5.管道”，以了解更多信息。
确定、选择和获取有前途的产品或候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专门知识。这样做的努力可能不会导致某个特定产品或候选产品的实际收购或许可，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的转移，而不会带来任何好处。此外，我们在收购目标方面面临着来自历史悠久的创新公司以及财务资源比我们更丰富的公司的激烈竞争。如果我们无法从第三方识别、选择和收购合适的产品或候选产品，或以我们接受的估值和其他条款收购业务，或如果我们无法筹集收购业务或新产品所需的资金，我们的业务和前景将受到限制。
此外，业务发展的任何增长将取决于我们识别和获得候选产品、我们开发该等候选产品的能力以及是否有资金可用于收购、完成该等候选产品的开发、获得监管部门的批准和商业化。这样做是复杂的，我们可能无法成功管理与收购或许可有关的风险或其他预期和意外问题，并且可能无法实现任何收购或许可的预期好处，原因多种多样，包括候选产品在以后的临床试验中被证明不安全或有效的可能性，产品未能达到其预测的商业潜力，或产品或候选产品的整合导致无法预见的困难和开支。多方同时对多个产品和候选产品进行相同适应症的评估是常见的，我们无法预测我们产品的预期商业潜力是否会实现。倘未能有效识别及管理该等风险及不明朗因素，将对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
此外，我们收购的任何候选产品在商业销售或扩展到其他适应症之前，可能需要额外的、耗时的开发或监管努力，包括临床前研究（如适用），以及广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品没有被证明足够安全和/或有效以获得监管机构批准的可能性。此外，我们不能保证任何此类已获批准的产品将以经济的方式制造或生产，成功商业化或在市场上被广泛接受，或比其他市售替代品更有效或更理想。倘未能有效识别及管理该等风险及不确定因素，将对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响，而任何不成功的努力可能需要我们减记过往投资。
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另请参阅“我们从主要的专利产品中获得了可观的收入，我们的成功取决于我们成功地将新产品商业化的能力。
收购、合伙、合资企业、处置和其他业务合并或战略交易涉及若干固有风险，其中任何一项都可能导致预期利益无法实现，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
收购是我们增长模式的重要组成部分，我们定期考虑并达成战略性交易，包括合并、收购、投资和其他增长、市场和地域扩张策略，预期这些交易将带来销售额的增加、成本的节约、协同效应和各种其他利益。例如，于2023年3月，我们收购Opiant Pharmaceuticals，以换取1.46亿美元现金，并根据或然价值权协议，在完成某些销售里程碑后，可能支付高达6800万美元的未来付款。看到 “项目4.公司信息—A公司历史及发展—注18。收购Opiant”。 我们于二零二三年进行了多项其他收购。
在未来，我们收购与现有业务协同的其他公司或产品的能力可能会受到反垄断监管机构的限制，这些监管机构可能会对我们的市场特别警惕，因为我们服务于风险人群，并且我们已经在该领域销售了几种产品。
我们可能无法从该等交易或合作伙伴关系或任何未来的交易中获得预期利益，我们可能面临额外责任或任何被收购业务或合资企业的合规违规行为，我们可能面临与任何交易有关的诉讼。此外，我们将来可能难以确定合适的收购目标。我们从任何战略交易中获得预期利益的能力受到许多不确定性和风险的影响，包括我们的收购假设；我们成功整合人员、劳动力模式、财务、供应链和物流、IT和其他系统的能力；我们正在进行的业务中断和管理时间的转移；需要雇用额外的管理人员和其他关键人员；以及增加我们业务的范围、地域多样性和复杂性。
此外，收购业务的整合可能会使我们的财务系统和内部控制变得复杂，使它们更难管理，或导致我们无法履行财务报告义务。任何在战略交易中获得的商誉或其他资产的减值或计入与任何战略交易相关的收益，以及被收购业务未能产生预期利润率或现金流，都可能大幅降低我们的盈利能力。此外，我们可能会通过产生额外的债务或筹集股本来为这些战略交易融资，这可能会增加杠杆率或影响我们未来获得资本的能力。
我们可能会受到不利舆论的影响。
制药业经常在许多话题上受到负面宣传，包括产品召回和研究和发现方法，以及关于药品定价的政治争议，以及新技术和疗法对人类、动物和环境的影响等。我们生产和销售丁丙诺啡类药物，用于治疗中到重度阿片类药物使用障碍。对我们或我们的产品或整个行业的负面宣传可能会对我们的企业声誉产生不利影响，这可能会影响我们的运营，削弱我们获得市场对我们产品的认可的能力，或者导致政府干预，进而可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
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例如，我们2020年与美国司法部达成的和解协议造成了大量负面宣传，可能使一些人更难将我们致力于解决阿片类药物危机的公司与那些创造或加剧阿片类药物危机的公司区分开来。看见“项目4关于公司的信息--A公司的历史和发展“在宣布和解时，美国司法部特别指出，我们的药品是阿片类药物：
Suboxone是一种被批准用于阿片成瘾康复患者的药物产品，以避免或减少戒断症状，同时接受阿片使用障碍的治疗。亚博松含有丁丙诺啡，一种强大的阿片类药物。“打击阿片类药物危机是司法部的优先事项，”首席副助理总检察长克莱尔·M·默里说。“今天宣布的决议和相关行动追究了非法销售阿片成瘾产品的实体和个人的责任。”
这种宣传和其他潜在的负面宣传可能会降低第三方与我们做生意的意愿，包括信贷提供商和其他投资者、技术许可人、倡导组织或潜在员工，并可能损害我们与政策制定者就对我们业务至关重要的公共政策问题进行接触的能力。例如，近年来，一些州和联邦官员不愿在我们接受政府调查时与我们会面讨论政策问题，一些第三方团体也是如此。
如果不能留住关键人员或吸引新的人员，可能会对我们产生不利影响。
我们依赖于几位对行业、疾病领域以及我们的技术、产品、计划、协作关系和战略目标有深入和长期了解的关键高管和员工。关键人员包括具有特定专业知识并能够与医疗保健行业的医疗保健提供者、关键意见领袖和关键决策者进行合规互动的经验丰富的员工。
特别是，我们必须与其他制药和生命科学公司竞争，招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员以及研发人员。制药和生物技术行业对这类人员的竞争非常激烈，不能保证我们能够招聘或留住这些人员。如果我们的销售队伍和销售组织的规模不足以充分推广任何当前或潜在的未来产品，我们当前产品和任何未来产品的商业潜力可能会降低。无法招聘、聘用、培训和留住研发人员，可能会对我们制定和开发新产品的能力产生负面影响。
我们不投保“关键人物”保险。失去我们任何一位主要高管或员工的服务，可能会推迟或阻止我们成功完成一些重要活动。任何雇员均可随时终止雇佣关系，而无须通知，或只须在短时间内通知，而无须任何理由或充分理由。由此导致的机构知识的丧失可能会对我们的运营和未来的增长产生实质性的不利影响。
目前整个行业充满挑战的劳动力环境可能会对本集团的流失率及其在某些地区招聘某些关键职位的能力产生潜在的负面影响。我们试图通过建立各种工具来缓解这种情况，包括开发、绩效管理和奖励计划，以开发、留住和招聘关键人员，但不能保证我们会成功。
由于上述因素，任何未能留住关键人员或吸引新人员的情况都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
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有关知识产权的风险
我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，并且我们可能无法保护我们的权利或将我们的产品商业化。
诉讼和其他类似的程序，例如各方间在美国，与制药和生命科学行业的专利和其他知识产权的侵权、有效性或挪用有关的审查(由第三方发起以质疑专利的有效性)很常见。我们可能会收到对我们的专利有效性提出质疑或被指控侵犯第三方拥有的专利的通知。例如，从2013年到2023年，我们在与美国Suboxone电影公司相关的ANDA诉讼中产生了大量费用。如果我们选择诉诸法院来阻止第三方侵犯我们的专利、我们许可的专利或我们合作伙伴的专利(如果我们有权这样做的话)，那么被指控侵权的第三方有权要求法院裁定这些专利无效和/或不应对该第三方强制执行。
另外，其他第三方可能会声称我们的其他产品或候选产品的专利无效。这些诉讼费用高昂，就像Suboxone ANDA诉讼一样，即使我们最终成功阻止了对这些专利的侵犯，集团每年也可能花费数百万美元，而且很耗时。此外，还有一种风险，即法院将裁定这些专利无效或未被侵犯，我们无权阻止对方使用专利标的。我们不能保证这些或我们未来可能提起的其他诉讼将成功地防止对我们的专利的侵权，我们将能够成功地捍卫我们的专利的有效性，任何此类诉讼将具有成本效益，或者诉讼将为我们带来满意的结果。此外，这样的诉讼转移了管理和开发人员的注意力。如果不能阻止对我们专利的侵权行为或诉讼结果不令人满意，将对我们的业务和运营结果造成不利影响。
此外，在执行此类专利时，我们有可能因反索赔和相关损害等而承担潜在责任。例如，在本集团寻求执行针对DRL和Alvogen的特定专利主张后，Reddy博士的实验室(“DRL”)和Alvogen就错误禁令损害赔偿提出索赔，并进一步对本集团提出反垄断反诉。该集团分别于2022年和2023年与DRL和Alvogen达成和解。请参阅“项目18。财务报表--经审计的合并财务报表--附注19.拨备和其他负债”
第三方可能会声称我们或我们的制造商如果NG或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权所涵盖的发明，或者我们或此类合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知识产权，我们可能会诉诸法院阻止我们从事正常的课程运营和活动，包括制造或销售我们的产品。法院可能会裁定我们或我们的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，这样的诉讼转移了管理和开发人员的注意力。
我们可以与在相关专利中拥有权益或权利的合作者或第三方一起发起与我们的专利相关的法律程序或为其辩护。在这种情况下，我们维护或捍卫我们权利的策略可能会受到我们的共同申索人或共同被告的影响，这反过来可能会对我们现有的商业关系产生不利影响。
在制药和生命科学行业，与其他行业一样，包括本集团在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或该专利主张是无效的或
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不可执行，我们可能无法执行，这反过来可能导致我们被要求支付大笔款项。这些金额可能包括损害赔偿、法律费用，以及如果我们被发现故意侵犯这些权利，增加的损害赔偿。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们与作为诉讼标的的产品或候选产品有关的研究、开发、制造或销售活动可能会因授予针对我们的禁令而延迟、受到实质性影响或终止。
我们不能确定其他人没有为我们许可人或我们已颁发的专利或未决申请所涵盖的发明提交专利申请，或者我们或我们的许可人是第一批发明人。我们的竞争对手可能已提交，并可能在未来提交涉及与本集团类似的主题的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们或我们许可人的专利或申请，并可能进一步要求我们获得涉及该主题的专利权。在美国，如果另一方就类似于本集团的发明提交了专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或偏离诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，而且这种努力可能不会成功，从而导致我们在美国失去关于此类发明的专利地位。
由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的侵权索赔，我们或我们的合作者可能选择寻求或被要求寻求第三方的许可，其中可能包括支付许可费或版税或两者兼而有之的要求。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们不能以可接受的条款获得许可，我们或我们的合作伙伴可能会被阻止将我们的一个或多个候选产品商业化，或被迫修改这些候选产品，或停止我们的业务运营的某些方面，这可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
任何专利诉讼或其他诉讼给我们带来的成本，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂的专利和其他知识产权诉讼的费用，因为他们拥有比本集团多得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
在世界各地申请、起诉和捍卫与我们所有候选产品和技术相关的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执行起来更加困难的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将努力和注意力从我们的
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业务，这可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。此外，我们的专利权可以在授权后或各方间复习一下。例如，我们的SUBLOCADE专利在欧盟专利局受到了两个独立的欧洲反对程序的挑战。然而，这两起诉讼都被驳回了。
未能获得和维护专利并保护其他专有权，包括从第三方获得此类权利的许可证内，可能会对我们造成不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，特别是对我们的药物、化合物、产品、交付、配方和方法的保护，以及与我们的产品和候选产品相关的治疗技术和相关制造工艺。获得专利的过程可能既漫长又昂贵。我们在美国和其他国家/地区拥有或在许可范围内拥有某些产品的多项专利权，还为其他产品开发了品牌名称和商标。我们将能够保护我们的专有权利，使其不被第三方未经授权使用，前提是我们的专有技术和未来产品受到有效和可强制执行的专利的保护，或者在本集团内作为商业秘密或机密信息得到有效维护。我们现有的专利以及我们未来获得的任何专利都可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。如果第三方披露或挪用我们的所有权，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们获得和执行专利和其他专有权利的能力对我们的业务战略和成功至关重要。
许多制药和生命科学公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。在某些情况下，适用于这些案件的法律原则可能正在改变或尚未解决。因此，我们的专利的有效性和可执行性无法肯定地预测。此外，我们不能保证：
•我们是第一个让我们的每一项已获专利和待批专利申请涵盖的发明；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•专利将被授予与我们目前待决或未来的任何申请相关的专利；
•其他公司不会通过围绕我们的权利要求进行发明来独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•第三方不会挑战我们的专有权，如果受到挑战，法院将裁定我们的专利有效和可强制执行；
•向我们或我们的合作伙伴颁发的任何专利将涵盖我们最终开发的产品，或为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发更多可申请专利的专有技术；或
•别人的专利不会对我们的业务产生不利影响。
我们还依靠商业秘密和其他未获专利的机密信息来维持我们的竞争地位，但不能保证其他人不能独立开发相同或类似的产品或技术，并可能为他们获得专利和其他知识产权保护。我们试图保护商业秘密和机密信息，在某些情况下，通过与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和不使用协议的条款。然而，并不总是可以防止我们的商业秘密和其他机密信息被披露，并使我们在未经授权披露或使用这些信息的情况下获得足够的补救措施。此外，如果我们的员工、顾问或合作伙伴
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对于可能适用于我们正在开发的产品或技术的独立发明或方法，此类发明和方法不一定成为我们的财产，但可能仍然是这些人或其雇主的财产，或者这些人可能有权获得关于这些发明的补偿。为了强制执行和确定我们所有权的范围，可能有必要进行旷日持久且代价高昂的诉讼。
我们已经就产品的开发和商业化达成了几项合作安排，包括与Suboxone电影有关的Aqutive，开发治疗大麻使用障碍的潜在产品的Aelis Farma，以及生产SuBLOCADE的Curia。关于此类安排，我们已与我们的合作伙伴分享了我们的某些专有知识，阻止我们的合作伙伴开发类似或功能相同的产品可能是不可能或不现实的。我们与此类合作伙伴之间的任何纠纷都可能威胁到我们继续使用此类专有知识的能力，进而可能影响我们营销产品的能力。我们还与学术研究人员和机构进行合作、赞助研究协议和其他安排，其中一些已经获得或可能获得政府机构的资助。尽管我们已寻求保留与此类合作可能产生的发明有关的所有知识产权的所有权，但不能保证政府、机构、研究人员或其他第三方不会也试图要求对此类发明的某些权利。
如果我们不能为我们当前和未来的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护，如果第三方披露或挪用我们的专有权利，我们成功和充分利用这些产品和技术的能力可能会受到不利影响，这反过来将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。
与监管或法律事务有关的风险
监管审批过程昂贵、耗时且不确定，可能会阻止我们或我们的合作伙伴获得将部分或全部候选产品商业化的审批。此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对我们产品的监管批准策略或文件中的内容，也可能不批准或可能推迟批准我们的产品。
药品的研究、开发、测试、制造、批准、标签、广告和推广、分销以及进出口都受到广泛的监管，各国的监管有所不同。在销售或销售我们的产品之前，我们必须获得政府的批准。在一个司法管辖区获得批准并不能确保在其他司法管辖区获得批准。监管审批过程漫长、昂贵且不确定，我们可能无法为我们的候选产品获得批准。美国的FDA和其他司法管辖区的类似监管机构对产品的开发、制造和商业化提出了大量和严格的要求，满足这些要求可能需要数年时间，并可能因产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。
例如，在美国，获得候选药物或生物制品的上市批准的程序通常包括：(A)进行临床前实验室和动物试验，并在请求批准在人体临床试验中测试候选产品的研究新药申请(IND)中向FDA提交结果；(B)进行充分和受控的人体临床试验，以确定候选产品在所需适应症中的安全性和有效性；(C)酌情提交NDA、生物制品许可证申请(BLA)或补充NDA/BLA，以及(D)完成FDA对生产、分析和储存候选产品的设施的检查，以证明符合cGMP，并完成FDA对产生支持申请的数据的临床试验地点的任何要求的审计。
此外，监管不是一成不变的，包括FDA在内的监管机构在其工作人员、解释和做法方面正在演变，并可能施加比目前有效的更严格的要求，这
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可能会对我们的产品开发、审批、制造和/或商业化计划产生不利影响。批准程序和获得批准所需的时间也因国家而异。监管机构可能对同一数据有不同的解释，一个监管机构的批准并不能确保其他司法管辖区的监管机构也批准。此外，由于开发和注册过程中新信息的演变或临床实践的变化，FDA或其他监管机构关于药物批准的最终决定可能与之前的沟通不一致。
产品审批过程可能会持续很多年，成本非常高，但仍然不会成功。例如，SUBLOCADE从概念到商业发射的开发花了大约八年的时间。FDA或其他监管机构的监管批准可以推迟、有限或根本不批准。由于多种原因，产品可能无法根据适用的监管机构的标准证明每个目标适应症的安全性和有效性，包括：
•来自临床前试验和临床试验的数据可能会被适用的监管机构以与我们或我们的被许可方不同的方式解释；
•监管机构可能不同意我们或我们的被许可人的监管批准战略、加速开发时间表的计划、我们或我们的被许可人的备案文件的组成部分，如临床试验设计、行为和方法，或我们或我们的被许可人提交的数据是否足以满足他们对产品批准的要求；
•监管机构可能不批准我们或我们的被许可人的制造工艺或设施，或代表我们或我们的被许可人进行研究或制造工作的合同研究组织(CRO)和合同制造组织的制造工艺或设施；
•我们的临床研究地点和保存在这些地点的记录，包括任何临床试验数据，未能符合FDA的良好临床实践(GCP)或其他适用于GCP的法律，或未能通过FDA、欧洲药品管理局或其他相关监管机构对临床试验的检查；
•监管机构可以改变其对批准或批准后营销的要求；以及
•试验期间的不良医疗事件可能会导致要求重复或延长试验，或者终止或临床搁置该计划，即使与该计划相关的其他研究或试验取得成功。
此外，FDA和其他与我们的公司或我们的产品无关的监管机构的中断可能会导致我们产品的监管审批过程延迟。例如，2020年6月，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户费用绩效目标，在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请；然而，如果由于政治或经济条件导致美国政府长时间关门，或者如果未来的大流行更加严重，FDA及时审查和处理监管提交的文件的能力可能会受到重大影响。
此外，在我们的候选产品和/或我们当前上市的产品的临床试验过程中产生的任何不良事件或其他数据都可能导致FDA或同等监管机构采取行动。此类安全发现可能会限制我们的销售能力，或对当前市场上销售的产品的商业化产生不利影响。具体地说，临床试验安全数据可能会导致FDA要求更改临床开发计划、标签，包括额外的警告或额外的方框警告，或者要求我们采取其他可能对患者和处方者对我们产品的接受度产生不利影响的行动。另请参阅“我们受到fda和同等外国监管机构的持续义务和持续的监管审查，如果我们未能遵守监管要求或产品出现问题，我们可能会受到惩罚和诉讼，并可能产生巨额增量费用。.”
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如果我们的产品未能获得或延迟获得监管部门的批准，将阻止或推迟其商业化进程，并可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们的产品未能获得批准或延迟获得批准，可能会对我们的股东对我们的开发能力和/或我们从我们的开发计划中产生大量收入的能力的信心产生实质性影响，并可能导致我们的股价大幅下跌。此外，即使是获得监管批准的候选产品也可能面临额外的监管障碍，或者无法实现预期的市场接受。请参阅“FDA、DEA或其他监管机构可能会对我们产品的审批施加限制或审批后要求“和 “我们从产品中创造收入的能力取决于医生、患者和医疗保健支付者对市场的认可程度。”
FDA、DEA或其他监管机构可能会对我们产品的审批施加限制或审批后要求。
即使FDA或其他监管机构批准一种产品上市，该产品的批准标签也可能与我们最初的预期或商业计划不一致。FDA或其他监管机构可以对产品标签中可能包括的临床数据或产品销售的指定用途或方式施加限制，或可能施加额外的批准后要求。如果我们不完成这些审批后要求，导致FDA或其他监管机构要求我们更改此类产品的标签，或者如果此类审批后要求显著限制此类产品的营销、销售或使用，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
监管机构可能会要求我们更改我们的标签，即使在批准之后也是如此。例如，2022年1月，FDA就口腔中溶解的丁丙诺啡药物治疗阿片类药物使用障碍相关的牙科问题发出警告，并要求所有这些产品的制造商在其处方标签和患者用药指南中提供警告。在这样的变化之后，该集团在向俄亥俄州北区和其他联邦地区法院提起的诉讼中被列为被告，在这些诉讼中，个别原告声称Suboxone导致他们遭受龋齿、牙齿脱落或其他牙齿损伤。看见“第18项。财务报表--经审计的合并财务报表--附注21。法律诉讼。”
我们可能被要求将拟议的REMS作为NDA的一部分，其目标是减轻可能与使用产品相关的潜在风险，并将这些风险告知患者和处方者。我们还可能被要求包括与医疗保健提供者的沟通计划、对药物分销的限制，或向消费者提供有关该药物的风险和好处的信息的药物指南。例如，FDA要求对SubBLOCADE和Suboxone薄膜进行单独的REMS，因为它们有不同的REMS目标。SubBLOCADE的REMS计划的目标是减少患者静脉注射自我给药可能导致的严重伤害或死亡的风险，而Suboxone参与的共享丁丙诺啡类阿片依赖跨粘膜产品(BTOD)REMS的目标是(1)降低意外过量、误用和滥用的风险，(2)告知处方医生、药剂师和患者含有丁丙诺啡产品的严重风险。我们未来销售的其他产品可能会受到针对该产品的REMS的限制，或者与同一类别药物的其他产品共享。根据可再生能源管理系统的性质，实施可再生能源管理系统的成本可能很高，对业务的影响可能会很大。
FDA和其他监管机构可能要求批准后或上市后研究作为批准的条件。例如，我们被要求进行7项上市后需求研究和3项与SUBLOCADE批准有关的上市后承诺研究。同样，对于OPVEE，Indior需要进行四项儿科评估研究和四项上市后要求研究，以评估十二烷基麦芽糖苷(DDM)的风险。
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在欧盟或英国，我们可能被要求采用风险管理计划，我们的产品可能会受到特定的风险最小化措施的影响，例如限制处方或供应、进行上市后安全性或有效性研究，或分发患者和/或处方者的教育材料。
此外，可能会以进一步临床试验的形式强加上市后义务，以进一步扩大对该产品相对于任何潜在安全问题的风险/益处概况的评估。这些试验通常在获得批准后，根据监管机构设定的预先指定的时间表进行。根据上市后承诺的性质，试验完成可能是一个漫长而昂贵的过程。如果不遵守这些要求中的任何一项，可能会导致暂停产品的营销授权和其他处罚。不遵守上述任何核准后义务的费用和其他后果可能对其业务、前景、经营结果和财务状况产生不利影响。
此外，如果我们获得监管批准的产品是受控物质或已被证明有药物滥用责任，则在DEA(或其他适用的监管机构)为该产品提供最终时间表指定之前，该产品将无法投入商业使用，并且可能需要更长的时间，可能比我们预期的更严格，或者可能在最初指定后发生变化。此外，比我们预期的更具限制性的最终指定可能会对我们将此类产品商业化的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响。
此外，与药品审批后要求和对药品促销活动的限制有关的立法和监管政策，或FDA、DEA或其他监管机构关于此类立法或监管政策的法规、指导或解释可能会发生变化，这可能会影响我们产品的开发和商业化。
我们受到FDA和同等外国监管机构的持续义务和持续监管检查，如果我们未能遵守监管要求或产品出现问题，我们可能会受到处罚和诉讼以及巨额增量费用。
FDA和其他监管机构定期检查生产设施以及赞助商和制造商的记录，以评估对cGMP的遵守情况。不遵守法律和法规要求的证据可能导致暂停生产、产品扣押、产品从市场上撤回、行政、民事和刑事处罚，以及在美国和国外的其他执法补救措施。请参阅“我们的产品在全球范围内的制造和分销都面临着相关风险。“
此外，FDA和其他监管机构还跟踪临床研究期间和上市批准后报告的副作用和不良事件的信息。我们被要求定期向当局提交关于不良事件的安全更新报告。如果经过审查，当局确定任何事件和/或报告表明趋势或信号，则可以要求更改产品标签、限制销售和营销、要求批准后进行安全研究、要求对上市产品的风险和收益进行密集的数据收集和持续评估，和/或要求采取其他行动。这样的安全发现可能会导致该产品从市场上召回或暂停。FDA还定期检查我们与安全报告相关的记录。在这种检查之后，FDA可能会在FDA表格483上发布不符合规定的通知和警告信，这些通知可能会导致我们修改某些活动。FDA表格483通知，如果发布，可以列出FDA调查人员认为可能违反了FDA相关标准的情况。未能充分和迅速地纠正这些意见可能会导致警告信或其他监管执法行动。另请参阅“我们的产品在全球范围内的制造和分销面临风险，必须满足当前严格的良好制造规范。“
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FDA还监管产品在美国的广告和促销活动，要求广告、促销材料和标签必须真实且不具误导性，产品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行营销。FDA积极调查有关预先批准和标签外促销的指控，以执行禁止此类活动的法规。FDA经常发布非正式和更正式的通信，如关于公司活动的无标题信函或警告信。
产品的制造、质量控制、标签、包装、安全监督、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都受到越来越严格的广泛和持续的监管要求的约束。如果我们意识到与我们的任何产品相关的以前未知的问题或潜在的新安全风险，监管机构可能会对我们的产品、我们的合同制造商或我们施加限制。如果我们、我们的产品和候选产品，或者我们的产品和候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构拥有广泛的执法权力，包括处以罚款的权力。在这种情况下，我们可能会遭遇受影响产品的销售额大幅下降，我们的产品收入和在市场上的声誉可能会受到影响，我们可能会成为诉讼的目标，每一项诉讼都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
监管机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府法规，以阻止或推迟对我们的候选产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动。
由于这些法律法规的广泛性，以及在某些领域缺乏明确的法律指导，我们的一些商业活动可能会受到挑战。这些挑战，无论事件的基本价值或最终结果如何，都可能对我们的业务、前景、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响。同样，如果我们无法达到并保持监管合规，我们将不被允许销售我们的药物，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
专业协会、保险公司、医生团体、科学基金会和其他组织发布的指南可能会影响本集团产品的使用。
政府机构颁布直接适用于我们和我们的产品的法规和指南。此外，专业协会、实践管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会以及涉及各种疾病的组织也向医疗保健提供者、管理人员和付款人以及患者社区发布指导方针和建议。政府机构或其他团体和组织的建议可能涉及相关疗法的使用、剂量、给药途径和使用等事项。例如，在美国，越来越多的组织正在提供对生物制药产品的价值和定价的评估，即使是那些历来专注于临床问题的组织也开始将对各种治疗的成本效益分析纳入其治疗指南和建议中。此外，价值评估可能来自私人组织，这些组织发布他们的调查结果，并就政府和私人支付者偿还产品提出建议。一些公司和付款人已经宣布了部分基于私人组织评估的定价和付款决定。此外，许多国家的政府卫生技术评估组织根据新的、新兴的和现有的药物和治疗的临床效果、成本效益和服务效果，向其管辖范围内的付款人提出报销建议。此类建议已经包括并在未来可能包括对我们某些产品的报销，这些产品的适应症范围比适用的监管机构批准的要窄，或者可能包括建议完全不报销。此类建议或指南可能会影响我们的声誉，任何导致我们产品使用、剂量或报销减少的建议或指南都可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。此外，这种看法是这样的
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建议或指南将导致我们产品的使用量减少，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
产品责任和产品召回可能会对我们产生实质性的不利影响。
药品的测试、制造、营销和销售存在产品责任索赔、产品召回、诉讼和相关的不利宣传的风险。我们产品的意外副作用或制造缺陷可能会加重患者的病情，或可能导致严重伤害或损害甚至死亡。这可能导致产品责任索赔和/或召回我们的一个或多个产品。在许多国家，包括欧盟成员国和英国，国家法律规定了严格的(无过错)责任。
产品责任索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某类受伤患者的团体或其代表提出。此外，第三方付款人，无论是个人还是推定的集体或集体诉讼，都可以提起诉讼，寻求追回花在产品上的钱。如果我们受到FDA、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品管理局(MHRA)或其他主管部门的监管行动的影响，或在产品召回之后，产品责任索赔的风险也可能增加。即使在索赔没有法律依据的情况下，为此类索赔辩护的成本也是昂贵的。如果对我们提出的产品责任索赔成功，我们可能需要支付一笔可观的赔偿金。此外，产品责任诉讼中的不利判决，即使投保或最终在上诉中被推翻，也可能对我们的产品和业务产生大量负面宣传，并抑制或阻止其他产品的商业化。
例如，该集团在多起案件中被列为被告。30 在俄亥俄州北区合并为多区诉讼的诉讼(请参见在Re Subboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)薄膜产品责任诉讼中)，其中个别原告声称Suboxone导致他们遭受龋齿、牙齿脱落或其他牙齿损伤。原告普遍声称，该集团未能适当地警告医生牙齿损伤的风险，并进一步声称，Suboxone产品的设计存在缺陷。原告通常寻求补偿性损害赔偿，以及惩罚性损害赔偿和律师费。这类产品责任案件通常涉及与医疗因果关系、标签警告和对这些警告的依赖、科学证据和发现、实际的、可证明的损害和其他事项有关的问题。这些病例还处于初步阶段。
此外，尽管我们投保了产品责任保险，但目前的承保范围可能不够充分。此外，产品责任保险很难获得，未来可能不会以可接受的条件或根本不能获得。产品召回可由我们自行决定，或由我们的供应商、政府机构和其他对药品销售拥有监管权力的实体自行决定。对我们产品的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售该产品，并对我们的声誉造成不利影响。此外，我们(或其他人)根据当地法规向当局报告的产品责任索赔、产品投诉或产品质量问题可能会导致(由FDA、EMA或欧盟成员国或其他国家当局的主管当局进行)对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。调查可能导致召回我们的产品或更严重的执法行动，包括扣押、禁制令或刑事指控，建议更改这些产品的用途，或暂停或撤回批准。该集团不为产品召回提供保险。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，由于我们保单中的合同排除，与我们的阿片类药物产品相关的许多索赔可能无法获得产品责任保险。
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我们受联邦、州和外国医疗法律法规的约束，此类医疗法律法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们受到广泛的联邦、州和外国医疗保健法规的约束。医疗保健系统在美国、欧盟、英国和我们开展业务的其他国家都受到严格监管，作为一家参与政府监管的医疗保健计划的制药公司，我们受到复杂的法律法规的约束。违反我们所受的医疗保健法或任何其他联邦、州或外国法规，可能会使我们面临重大的行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、交还、罚款、排除、监禁、额外的报告要求和/或可能要求我们重组业务的联邦或其他医疗保健计划的监督。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们最终在辩护中获胜，也将导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了几项立法和监管提案，这些提案将以可能影响我们盈利能力的方式改变医疗保健系统。在美国和国外，人们对实施法规和立法非常感兴趣，这些法规和立法的既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响，特别是在美国。
例如，《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。国会已经颁布法律，修改了《平价医疗法案》的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守《平价医疗法案》个人购买医疗保险的规定的处罚。目前尚不清楚未来对《平价医疗法案》或其实施条例的任何修改、与《平价医疗法案》相关的司法挑战或其他未来医疗改革将如何影响我们的业务。
此外，美国制药公司的药品定价也受到了更严格的审查。具体地说，州政府和美国国会一直在对制药公司的定价做法进行调查。例如，国会对药房福利经理及其做法展开了调查，一些人认为这些做法导致了合并、缺乏透明度和价差定价。美国政策制定者还研究了回扣(即，退还处方药的部分购买价格，以换取处方中的有利位置)在推高整体药品价格方面可能起到的影响。可能对美国定价产生不利影响的重大事态发展包括：国会的药品定价和医疗保险改革、对联邦医疗保险B部分(医生管理的药物)和联邦医疗保险D部分(处方药福利)的监管变化、与《平价医疗法案》相关的其他变化，以及管理保健团体以及机构和政府采购者做法的趋势。
制药业还面临着当前药品定价政策持续不确定的问题。例如，2020年11月20日，HHS最终敲定了“回扣规则”，发布了法规，取消了药品制造商对联邦医疗保险D部分下的计划赞助人降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。立法将退税规则的实施推迟到2032年1月1日。
国会和拜登政府继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。2021年美国救援计划法案要求HHS部长就联邦医疗保险单位进行谈判，并受特定上限的限制，从2026年开始每年谈判一定数量的高联邦医疗保险支出药物和生物制品的价格，惩罚制造商
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某些联邦医疗保险B部分和D部分药物的价格涨幅高于通胀，并对联邦医疗保险D部分福利进行了几项更改，包括从2025年开始对每年自付药物成本的限制为2,000美元，每月胰岛素支付上限为35美元，以及该计划下制造商责任的变化可能对我们产生负面影响。国会继续审查各种可能导致政府医疗计划中处方药价格承压的政策提案。
世界各国政府继续考虑并采取行动降低药品价格。在美国，联邦和州两党都支持药品定价改革，包括采取可能的立法和监管行动，鼓励药品进口，根据明确的国际定价参考为药品定价，鼓励更多竞争，以及采取其他举措。这些，再加上新冠肺炎大流行导致的联邦和州政府财政紧缩，制约了公共利益卫生项目，对药品价格构成了直接和间接的下行压力风险。该集团继续监测潜在的立法和法规变化及其影响，根据科学研究和以患者为中心的结果倡导本集团的产品。然而，某些潜在的立法和监管药品定价变化可能会对本集团未来的财务业绩和业绩产生不利影响。
在欧洲，立法者、政策制定者和医疗保险基金继续提出和实施成本控制措施，以降低医疗成本，部分原因是欧洲对医疗成本控制的关注。其中某些变化可能会对我们能够对我们的产品和任何经批准的候选产品收取的价格施加限制，或者对这些产品从政府机构或第三方付款人那里获得的报销金额施加限制，这可能会增加我们等制药公司的纳税义务，或者可能会促进对我们的产品引入仿制药竞争。
为了降低美国的处方药价格，美国联邦和州政府已经颁布并继续考虑对处方药应用国际参考定价的额外立法和法规，否则限制处方药的定价，并授权从美国以外的国家进口药品。这些措施可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、保持盈利或将我们当前的产品和/或未来可能获得监管批准的产品商业化。
在美国，如果不遵守医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的付款和报告义务，可能会导致额外的报销要求、处罚、制裁和罚款。
在美国，我们参加了Medicaid药品回扣计划和Medicare Part D计划，因此，联邦法律还要求我们参加340B计划和联邦供应时间表定价计划。这些计划要求我们根据定价数据支付一定的回扣，例如我们向管理这些计划的各个联邦机构报告的制造商平均价格和最佳价格等。
定价和返点计算因产品和计划而异。计算很复杂，计算方法往往受到我们、政府或监管机构和法院的解释。如果我们意识到我们上一季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务重新提交更正后的数据。这样的重述和重新计算可能会增加我们遵守管理各种项目的法律和法规的成本。对我们返点计算的任何更正都可能导致过去期间返点负债的增加或减少，具体取决于更正的性质。价格重新计算也可能影响我们向某些承保医疗实体提供产品的最高价格，例如340B计划下的安全网提供商，以及向联邦政府采购者提供产品的价格，如美国农业部
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退伍军人事务部和国防部根据经修订的1992年退伍军人保健法(“退伍军人保健法”)。
我们对与我们提交定价数据相关的错误负责。除了追溯性回扣以及340B计划和VHCA退款的可能性外，如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，我们可能会承担民事罚款的责任。任何未能及时提交数据的行为都可能导致每一天的民事罚款，超过到期日。在Medicaid药物回扣计划的情况下，这种失败也可能是CMS终止我们的Medicaid药物回扣协议的理由，根据该协议，我们参与Medicaid计划。如果CMS终止我们的回扣协议，联邦支付将不会提供医疗补助或医疗保险B部分为我们涵盖的门诊药物。作为另一个例子，如果我们故意和故意向所涵盖的实体收取费用，我们可能会根据340B计划受到民事罚款或终止。
CMS和HHS-OIG此前曾表示，他们打算更积极地追查那些未能及时向政府报告定价数据的公司。政府机构还可能对计划解释或参与要求或条件进行更改，其中一些可能会影响我们之前估计或支付的金额。不能保证CMS或任何其他政府机构会发现我们提交的材料是完整和正确的。
上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们直接或间接地受到与欺诈、滥用和透明度有关的各种美国和国际法律法规的约束。近年来，根据这类法律采取的执法行动有所增加。如果我们不遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
在美国，我们直接或间接地通过我们的客户和其他第三方受到各种联邦、州和地方欺诈、滥用和透明度法律的约束。根据这些法律，我们的销售、营销、患者支持和医疗活动可能会受到审查。美国联邦医疗保健计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、招揽或接受任何有价值的东西，以诱导(或作为回报)推荐业务，包括购买、推荐或开出根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助医疗计划可报销的特定药物。该法规被解释为一方面适用于制药公司与患者、处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有几个法定豁免和监管安全港保护某些常见的制造商商业安排和活动免受起诉和行政制裁，但豁免和安全港范围很窄，可能会受到美国司法部和HHS-OIG的监管修订或解释变化。涉及报酬的做法或安排如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。违反联邦反回扣法规的行为可以在没有提供违反该法规的具体意图的情况下确定，并可能受到民事、刑事和行政罚款以及处罚、损害赔偿、监禁和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。例如，2018年8月，美国弗吉尼亚州西区地区法院驳回了魁担指控根据联邦和州虚假索赔法案对集团内某些实体提起诉讼的投诉，其依据是最优惠的价格问题和报复索赔。看见 “第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-注21。法律诉讼“标题为”虚假索赔法案指控“。
联邦民事虚假索赔法禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦资金付款索赔，或故意做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔。因违反联邦反回扣法规而产生的索赔构成虚假或欺诈性索赔。“虚假申报法”还允许作为“举报人”的个人代表
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他们自己和联邦政府指控违反了法规，并分享任何货币追回。违反虚假索赔法案可能会导致重大的经济处罚(包括基于每个索赔或声明的强制性处罚)、三倍的损害赔偿和被排除在联邦医疗保健计划之外。
制药公司受到其他联邦虚假声明和陈述法律的约束，其中一些法律延伸到非政府医疗福利计划。例如，1996年《健康保险可转移性和问责法》及其实施条例下的医疗欺诈条款，除其他外，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，或伪造或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假或欺诈性陈述，规定刑事责任。违反HIPAA欺诈条款可能会导致刑事、民事和行政处罚、罚款和损害赔偿，包括被排除在联邦医疗保健计划之外。
大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用。其他州限制制药公司是否以及何时可以向医疗保健专业人员提供餐饮或其他有价值的物品，或从事其他与营销相关的活动，某些州和城市要求销售代表的身份或许可证。
《医生支付阳光法案》要求跟踪支付和价值转移给医生和教学医院，以及医生及其家属持有的所有权权益，并向联邦政府报告和公开披露这些数据。自2022年以来，还要求报告向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士提供的付款和价值转移。一些州现在要求制药公司报告与药品营销和推广有关的费用，并报告给各州医疗保健提供者的礼物和付款。政府机构和私人实体可能会根据这些公开报告中的披露情况查询我们的营销做法或开展其他执法活动。
我们还以类似的方式遵守联邦和州数据隐私和安全法律，如经《经济和临床健康健康信息技术法案》修订的HIPAA，以及州违规报告要求。总的来说，这些法律可能会影响我们目前和拟议的研究，销售，营销和教育计划，以及与客户，药房，医生，付款人和患者的其他可能关系。我们在欧洲和其他国家遵守类似的数据隐私和安全法律，包括欧盟通用数据保护条例（2016/679）或GDPR，根据该条例，严重违规行为可能会被处以最高2000万欧元或最高相当于侵权者全球年收入4%的罚款，以较高者为准。我们还受到 魁担或举报人诉讼，根据虚假索赔法。遵守这些法律，包括制定全面的合规计划，是困难的、昂贵的和耗时的。
由于这些法律的广度和不断演变的解释和要求、可用的法定和监管豁免的狭窄性以及监管管辖权重叠的美国和国际机构的广泛性，我们的部分业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何指控我们违反这些法律的诉讼，无论是由执法部门、监管机构还是私人部门提起的。 魁担个人告密者以政府名义提起的诉讼，可能会导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们成功地对这些行为进行了辩护。如果对我们采取任何执法行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生影响，包括实施重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、名誉损害。
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损害、利润和未来收益的减少，以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
不遵守反腐败法律法规、反洗钱法律法规和/或经济制裁可能会导致我们受到罚款或处罚。
我们在反贿赂、反腐败、反洗钱和经济制裁方面受到各种联邦和外国法律法规的约束。其中包括英国2010年的《反贿赂法》和修订后的美国1977年《反海外腐败法》，该法禁止为不正当影响外国官员的任何行为或决定而进行的付款、要约或承诺等行为。我们的业务性质意味着我们与外国官员进行重大互动。我们还受到美国财政部外国资产管制办公室、美国商务部、美国政府其他机构、英国财政部、欧盟和联合国等机构实施的经济制裁和出口管制规则和法规的约束。对这些规则和条例的任何扩展、拓宽或更改解释、变更或添加都可能会给我们带来巨大的合规成本。
我们已建立机制，促使遵守适用的反腐败、反洗钱和经济制裁规则和法规，以及按地区划分的适用的自律行业守则，本集团承诺遵守这些守则。然而，不能保证我们的政策和程序将一直得到遵守，或将有效地检测和/或防止我们的员工、顾问、分包商、代理和合作伙伴违反适用的合规制度。因此，如果发生违规行为，我们可能面临法律程序、罚款和/或民事或刑事处罚、返还利润、损害我们的声誉以及由此造成的收入和利润损失，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
制药行业正面临来自世界各地竞争和定价当局的更严格的政府审查，任何不遵守规定的行为都可能使我们面临重大损害和商业限制，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们必须遵守我们在世界各地开展业务的地区的竞争法。近年来，在美国和欧洲，遵守这些法律一直是监管当局(以及私人原告，他们在法律下拥有执行权)越来越关注和活动的主题。违反此类法律可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。我们公司已经面临并可能在未来面临调查和/或法律程序，指控我们公司采取的行动违反了这些法律。例如，我们是2023年州官员和私人原告提起的民事索赔的一方，这些索赔指控我们违反了美国联邦和/或州反垄断和消费者保护法。看见 “第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-注21“法律诉讼--知识产权相关事宜--反垄断诉讼和消费者保护。” 我们未来可能会面临州官员和私人原告的更多索赔，任何此类索赔都可能对我们的业务产生实质性和不利的影响。此外，2020年11月20日，我们与联邦贸易委员会在美国弗吉尼亚州西区地区法院阿宾登分部签订了永久禁令和公平货币救济的规定命令。作为与联邦贸易委员会的决议的一部分，Indior Inc.在十年内被要求向联邦贸易委员会进行具体的披露，并被禁止某些行为。2023年6月13日，我们与41个州和哥伦比亚特区的总检察长达成了类似的和解协议。请参阅“第10项。补充信息-C.材料合同.”
在制药行业运营的公司也面临着对上市专利的有效性或可执行性的挑战，并经常同意专利诉讼的和解。美国和欧洲的监管机构，包括联邦贸易委员会和欧盟委员会，越来越多地审查专利和解。此外，竞争法主管部门可能会发出正式或非正式的请求，要求提供关于特定和解协议的信息，而且存在这样一种风险，即政府
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根据我们的和解协议，当局、客户、其他下游买家或其他人可能会提起诉讼，指控他们违反了反垄断法。
美国国会和美国某些州立法机构也通过或提议通过可能对解决专利诉讼的能力产生不利影响的立法。例如，加利福尼亚州已颁布立法，除某些例外情况和安全港外，禁止各种类型的专利诉讼和解，并对不遵守规定的公司和个人施加巨额罚款。
近年来，在许多国家的政策制定者和其他利益相关者呼吁政府干预某些药品的高价格之后，我们可能会不时受到政府调查、索赔或其他法律或监管行动，涉及我们的定价和/或其他所谓的排他性做法。无法预测任何此类调查、索赔或诉讼的最终结果，或此类断言可能导致的其他调查、诉讼或监管回应，这可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们的财务状况和税务事项有关的风险
经济疲软、地缘政治、市场趋势、我们供应链的中断、我们所在市场的不确定性和其他条件，特别是在美国，可能会对我们客户的盈利能力和财务稳定性产生不利影响，并可能对我们的销售增长和运营结果产生负面影响。
我们的财务表现在一定程度上取决于关于我们运营的地理市场的一般经济和地缘政治条件，特别是在美国，我们在2023财年创造了83%的收入。此外，作为一家全球企业，我们还受到经济状况和成本通胀、利率、信贷和资本市场、外汇汇率、政治状况和税收政策的影响。例如，2022年，美国经历了40年来最高的价格通胀。全球供应链挑战继续挑战着所有行业。武装冲突可能会加剧供应链的挑战，可能包括材料和劳动力短缺、对商品和服务的需求增加、物流能力紧张以及大宗商品和能源价格上涨。我们与一些客户和政府采购商达成的协议可能会限制我们提高与这些成本增加相称的价格的能力。该集团注意到交货期延长、产能紧张以及一些供应部件出现轻微中断。许多行业都遭受了供应链中断或劳动力短缺的影响，这可能会以意想不到的方式影响我们。如果出现重大延误或短缺，向患者交付的产品可能会中断，并影响集团的短期财务业绩。任何这些地缘政治或宏观经济趋势都可能对我们的盈利能力、创造收入或为运营提供资金的能力以及筹集资本的能力产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们也可能受到其他因素的影响。尽管在我们最大的市场美国，吸毒率仍然很高，但当局报告称，其他药物的滥用情况有所增加，包括镇静剂和麻醉剂，如赛拉津(又称镇静剂)和氯胺酮，以及苯丙胺和兴奋剂，如甲基苯丙胺，我们的成瘾和过量戒毒产品并未表明可以治疗此类药物的滥用。此外，各国政府采取行动更好地限制阿片类药物在美国境外的生产和非法向美国进口阿片类药物，也可能对OUD比率产生不利影响。
最近的大流行以及政府和社会对此的反应对我们的业务、运营结果和财务状况产生了不利影响，未来的大流行或其他卫生流行病的爆发可能会进一步损害我们的业务、运营结果和财务状况。
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新冠肺炎疫情对全球医疗服务体系产生了重大影响。许多医疗系统不得不重组运营，将照顾新冠肺炎患者放在首位，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担削弱了许多临床研究机构开始新研究、招募新患者和监测患者参加临床试验的能力。卫生保健提供者办公室和机构经历了劳动力中断，包括无法雇用工作人员和保持适当人员配备的挑战。由于无法接触到医疗保健提供者，导致一些患者在适当的诊断、治疗和持续护理方面出现延误，这可能会影响我们产品的处方和使用。未来任何大流行或其他卫生流行病的影响，以及政府采取的应对措施，可能会对商业和商业产生直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动可能会大幅减少，供应链可能会中断，制造和临床开发活动可能会减少或暂停。
包括美国、英国和加拿大在内的许多国家的政府都实施了严格的限制，试图减缓或减缓新冠肺炎的传播，包括限制国际和当地旅行、公共集会和参加商务会议，以及关闭工作场所、学校和其他公共网站，并继续鼓励“社交距离”。虽然这些限制大部分已经取消，但其中一些限制仍然存在，如果发生新的大流行，这些措施中的一些或全部可能会恢复。
未来可能发生的流行病可能会以各种方式对我们产生负面影响，包括限制我们的销售人员接触HCP，如果我们的合同制造组织、供应商和服务提供商的员工和/或员工因感染和/或政府遏制措施而大量缺席，以及/或我们的空运和公路物流提供商出现容量问题，则我们向患者提供的产品将中断。此外，未来可能发生的大流行可能会导致由于非大流行原因或基本治疗而前往医疗保健提供者办公室就诊的患者总体减少，因为患者由于医疗系统负担过重、安全问题、隔离和其他旅行限制而无法或不愿就诊，或选择与其提供者进行远程会诊。这一趋势也削弱了我们在临床试验中招募新患者的能力，以及为我们用于监管提交和补充我们标签的现有产品开发现实世界证据的能力。上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们的保险覆盖范围可能不够。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和专业赔偿要求以及其他固有的风险，这些风险存在于药品的研究、临床前和临床评估、制造、销售和营销以及使用中。我们有公共责任(一般责任)和产品责任保险。然而，由于我们保单中的合同排除，许多涉及我们的阿片类药物产品的索赔可能无法获得产品责任保险。我们也有保险，包括财产损失和业务中断、第三方指定供应商、海运和货运、董事和高级管理人员的责任、临床试验、汽车(车队车辆)、雇主的责任、个人事故和旅行以及网络安全。
我们相信，目前的保险范围对于我们目前的规模、性质和财务状况来说，总体上是合适的。然而，并不能确定承保范围和赔偿条款是否足以涵盖在我们的业务开展过程中可能出现的所有潜在索赔，也不能确定索赔是否会因可保风险而产生。此外，在某些领域，虽然有可能获得保险，但保费在商业上是不合理的，和/或可能很难以商业上合理的条件获得或维持。产品责任保险，特别是丁丙诺啡产品，很难获得，未来可能不会以可接受的条件或根本不能获得。超出或超出我们保险范围的索赔胜诉，可能会对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
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我们的定期贷款包含某些条款，这些条款可能会限制我们计划或应对业务变化的能力。
该集团根据一项信贷协议发放了243.8美元的定期贷款。这个信贷协议包括最低流动资金要求为1亿元或未偿还贷款余额的50%，以及几个限制性公约，除其他事项外，并受某些例外和篮子的约束
•承担或承担留置权或额外债务，或为他人的义务提供担保;
•支付股息、分红或赎回、回购股本；
•提前偿还、赎回或回购或修改或修改某些债务的条款；
•进行贷款、投资、收购(包括某些独家许可证的收购)和资本支出；
•签订协议，限制我们的子公司的分配;
•与关联公司进行交易；
•出售、转让或独家许可某些资产，包括重要的知识产权和子公司的股本；
•与其他人合并或合并，或将我们的几乎所有资产出售给另一个人；
•从事新的材料业务；以及
•修改或修改我们的组织文件。
我们不遵守定期贷款的条款可能会导致违约事件。ERM贷款这可能导致加速，定期贷款下的所有未偿款项将立即到期并支付。我们不能保证作为定期贷款当事人的借款人集团的资产足以全额偿还任何这些贷款。此外，如果我们无法偿还这些金额，我们的债权人可以对授予他们的任何抵押品进行诉讼，以确保偿还这些金额。
此外，定期贷款将于2026年到期，不能保证我们将能够在到期时为现有定期贷款进行再融资，或以有吸引力的条款获得其他或额外的融资。我们对阿片行业的参与在过去和未来可能会限制愿意向我们提供贷款的商业伙伴的数量。看见“第三项。关键信息--D.风险因素--我们可能会受到不利舆论的影响。
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务，并可能被迫采取其他行动来履行我们债务下的义务。
我们有243.8美元的定期贷款和大约4.92亿美元的合同债务在未来四年到期，主要与解决先前的诉讼有关。看见“第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-附注19，准备金和其他负债。”
我们对债务或其他债务进行定期付款或为债务进行再融资的能力取决于我们的财务状况和经营业绩，以及我们产生现金的能力，这取决于当前的经济、行业和竞争状况，以及这些“风险因素”中讨论的某些金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。此外，我们可以选择提前偿还我们欠政府各方的一些合同债务，以减少与此类和解相关的报告和其他要求。任何这样的
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提前还款将占用我们现金的很大一部分，并进一步降低我们对其他债务进行预定付款的能力。
我们的定期贷款将于2026年到期。在我们的定期贷款和我们产生的任何其他债务到期时，如果我们没有足够的运营现金流和其他资本资源来支付我们的债务义务，或为我们的其他流动性需求提供资金，或者如果我们因公司、税收或合同限制而无法这样做，我们可能需要为我们的债务进行再融资。如果我们无法对我们的全部或部分债务进行再融资，或无法以我们可以接受的条款获得此类再融资，我们可能会被迫减少或推迟我们的业务活动或资本支出，出售资产或筹集额外的债务或股权融资，金额可能很大。未来任何融资的类型、时间和条款将取决于我们的现金需求和金融市场的当时状况。我们不能保证我们能够及时或在商业上合理的条件下完成这些措施中的任何一项。
我们重组债务或为债务再融资的能力将在一定程度上取决于我们目前的财务状况。我们债务的任何再融资利率都可能高于我们目前的债务，并可能要求我们遵守更繁琐的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。现有或未来债务工具的条款可能会限制我们采用其中一些替代方案。此外，我们可能无法找到替代融资，即使我们能够获得替代融资，也可能不会以对我们有利或可接受的条款。如果我们不能对我们的债务进行再融资，获得额外的融资，或者以商业上合理的条款或根本不能出售资产，我们可能就无法偿还债务。在这种情况下，根据包含交叉违约或交叉加速条款的其他债务协议或工具的借款可能成为按需支付，我们可能没有足够的资金来偿还我们的所有债务，包括定期贷款。
如果我们的现金流和资本资源不足以支付我们未偿债务或债务的利息或本金，我们可能面临严重的流动性问题，可能需要减少或推迟资本支出、出售资产或业务运营、寻求额外资本或重组或再融资我们的定期贷款。我们不能确保我们能够采取这些行动中的任何一项，这些行动将成功并允许我们履行预定的义务，或者这些行动将在现有或未来债务协议的条款下被允许，包括管理我们定期贷款的协议。此外，任何未能及时支付我们未偿还定期贷款的利息和本金，都可能导致我们的信用评级被下调，这可能会损害我们产生额外债务的能力。
我们信用评级和前景的变化可能会减少获得资本的机会，增加借贷成本。
本集团的信用评级基于多个因素，包括我们的财务实力、业务前景(包括我们竞争的市场、有商业销售的产品数量、我们产品的市场份额、竞争水平、商业销售产品的剩余专利寿命、研发流程和这些资产的阶段)、我们未决诉讼的发展以及我们无法控制的因素，例如影响我们行业的一般情况、市场对我们的环境、社会和治理行动和前景的看法，或引入新的评级做法和方法。我们不能保证我们目前的信用评级将继续有效，也不能保证评级机构不会完全下调、暂停或撤销评级。如果信用评级机构下调、暂停或撤销其评级，我们证券的市场价格或可销售性可能会受到不利影响。信用评级的压力也可能来自于比我们目前计划的更高的股东派息或更大的收购，从而导致杠杆增加，或者评级机构用来评估信用可靠性的信用指标恶化。此外，评级的任何变化可能会使本集团更难按可接受的条款筹集资本，影响获得足够融资的能力，并导致未来融资的利息成本上升。
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我们的有效税率可能会增加，税收规则和法规的变化或其解释可能会对我们的财务状况产生不利影响。
作为一家全球生物制药公司，我们在几个不同的司法管辖区都要纳税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计了这些地方将需要缴纳的税款。我们的实际税率可能会因几个因素而波动，包括但不限于我们在经营业务的司法管辖区之间的利润或亏损分配，以及对税法的解释差异。此外，我们运营的任何司法管辖区的税法未来可能会发生变化，这可能会影响我们的有效税率。我们所在司法管辖区的税务机关可以对我们进行审计。如果我们未能成功维护我们已提交的纳税申报表中采用的任何税务立场，我们可能被要求支付前期的税款、利息、罚款或罚款，并可能有义务在未来支付增加的税款，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响。
我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，例如税收法律、法规、行政做法、原则和解释的变化，特定税收管辖区的收入组合和水平，或者我们的所有权或资本结构。目前或未来对适用于公司的税收规则的任何拟议变化都可能对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。此外，经济合作与发展组织(OECD)已达成广泛的政治协议，致力于实施全球最低税率。因此，本集团的综合实际税率有可能在短期内增加。很难预测税法变化是否以及何时会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
税法的适用受解释，并接受税务机关的审计。此外，行政指导可能是不完整的或与立法意图不同，因此税法的适用不确定。虽然吾等相信本集团所采取的立场符合相关税务法律及法规，但税务机关可能会以不同方式诠释本集团对若干法律及法规的适用。未来的税务争议事项可能导致以前未记录的税费、更高的未来税费或利息和罚款的评估。
我们的递延税项资产可能无法变现。
截至2023年12月31日，我们拥有2.68亿美元的递延税项资产，其中美国的递延税项净资产为1.16亿美元，英国的递延税项净资产为1.47亿美元。
I部分或全部递延税项资产有可能无法变现，特别是如果我们未来在美国或英国蒙受损失的话。亏损可能因不可预见的经营事件而产生。除非我们未来能够产生足够的应税收入，否则我们可能需要大幅减少我们在美国或英国的递延税项资产的账面价值，这将大幅增加我们在确认减少期间的费用，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果一名美国人被视为拥有我们至少10%的普通股，该持有者可能会受到美国联邦所得税的不利影响。
如果一名美国人被视为(直接、间接或建设性地)拥有我们普通股至少10%的价值或投票权，该人可能被视为我们集团中每一家“受控外国公司”的“美国股东”。由于我们的集团包括一个或多个美国子公司，我们的某些非美国子公司可以被视为受控外国公司(无论我们是否被视为受控外国公司)。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国的应纳税所得额，并将其按比例分配的“F分部收入”、“全球无形低税收入”以及受控外国公司对美国房地产的投资包括在内，无论我们是否进行任何分配。相对于受控制的外国公司而言，是美国股东的个人
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公司一般不会被允许对作为受控外国公司的美国股东的美国公司进行某些税收减免或外国税收抵免。不遵守这些申报和纳税义务可能会使美国股东面临巨额罚款，并可能阻止该股东应申报年度的美国联邦所得税申报单的诉讼时效。我们不能保证我们将协助投资者确定我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，或任何投资者是否被视为任何此类受控外国公司的美国股东，或向任何美国股东提供遵守上述申报和纳税义务可能必要的信息。美国投资者应就这些规则可能适用于对我们普通股的投资咨询其顾问。
与我们普通股相关的风险
我们的普通股受到市场价格波动的影响，市场价格可能会因与我们的经营业绩无关的事态发展而不成比例地下跌。
我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会出现大幅波动，原因包括但不限于一般经济状况、我们未决诉讼的发展、经营业绩的期间变化或我们、市场和行业参与者、和/或财务分析师对收入或利润估计的变化、我们未能达到我们声明的指导、我们未能遵守萨班斯-奥克斯利法案下与会计控制程序和程序相关的规则、我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，以及这些风险因素中讨论的其他因素。市场价格也可能受到与我们的经营业绩无关的事态发展的不利影响，例如投资者可能认为与我们相当的其他公司的运营和股价表现、媒体和/或投资界对我们的猜测、不利的媒体、竞争对手的战略行动(包括收购和重组、新的竞争产品和新的仿制药)、市场状况的变化、监管变化以及更广泛的市场波动和动向。任何或所有这些因素都可能导致我们普通股价格的大幅波动，这可能导致投资者收回的资金少于他们的投资，或者他们的投资完全损失。
除在纳斯达克上市外，我们目前仍在伦敦证券交易所(“伦敦证券交易所”)进行主要上市。我们正在探索将第一上市公司转移到纳斯达克上市的潜在好处，如果我们真的这样做了，我们的股东基础的变动可能会增加我们股价的波动性。
此外，公司股票市场价格波动的，该公司的股东可以以证券欺诈等违反证券法律的行为为理由，对该公司提起证券集体诉讼。这类诉讼的辩护和处置可能会导致巨额成本，并转移资源和我们管理层的时间和注意力，这可能会对我们的业务或财务状况产生实质性的不利影响。另见标题下关于类似但不太常见的英国诉讼的讨论“英国股东债权“In”第18项。财务报表--经审计的合并财务报表--附注21。法律诉讼。“
我们的普通股在不止一家证券交易所挂牌交易，这可能会导致价格波动。
我们的普通股在伦敦证交所和纳斯达克两地上市。有时，两地上市可能会因多种因素而导致交易所之间的价格出现差异。我们的普通股在纳斯达克以美元交易，在伦敦证券交易所以英镑交易。此外，两家交易所在一天中不同的时间开放交易，两家交易所的假期安排也不同。交易时间表的不同，以及两种货币汇率的波动等因素，可能会导致
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在不同的交易价格下，我们的普通股在两个交易所。其他外部影响可能会对我们的普通股在两个交易所的交易价格产生不同的影响。
我们未来可能会将主要上市地转移到美国，这可能会导致我们的股价和股东基础出现波动。
我们目前在伦敦证券交易所(“伦敦证券交易所”)保持溢价上市，并在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)上市。我们是各种上市公司指数的成员，如富时250指数和富时350指数。
我们正在探索将我们的主要上市公司转移到纳斯达克上市的好处，如果我们这样做，这样的改变将需要在股东大会上(无论是亲自或由其委派代表)对该决议进行表决的股份获得不少于75%的多数票的特别决议的批准。然而，如果我们将主要上市地点从伦敦证交所改为：
•我们将不再有资格成为富时250指数和其他指数的成员；以及
•我们不一定有资格在短期内被纳入某些美国指数，直到我们在纳斯达克达到一定的交易量门槛，以及其他要求，此外，我们不能保证一旦符合条件，我们将被纳入美国的任何指数。
如果我们将我们的主要上市转移到美国，那么我们普通股的某些机构持有人可能不再被允许持有我们的普通股(根据他们的内部投资授权，例如，与富时250指数和伦敦证交所溢价上市地位有关的)，并且某些类似情况的美国投资者可能无法立即投资于我们的普通股(根据他们的投资授权，例如，由于我们没有被纳入以美国为中心的指数)。供需之间的任何这种错配都可能导致我们普通股的价格变得更加波动，并可能影响我们满足某些标准纳入美国指数的能力。
赋予我们股东的权利受英国法律管辖。并非美国法律赋予股东的所有权利都适用于我们普通股的持有者。
个人PLC是根据英格兰和威尔士的法律组织的。我们普通股持有人的权利受英国法律和我们的组织章程(“章程”)管辖，这些条款可能无法提供在美国州注册所提供的法律确定性和透明度水平。
此外，不能保证英国法律未来不会改变，也不能保证它将以美国公司法原则提供的类似方式保护投资者，这可能会对投资者的权利造成不利影响。英国法律赋予股东的权利在某些方面与典型的美国公司的股东权利不同。特别是，英国法律目前对英国公司的股东可以提起派生诉讼(即股东代表公司对第三方提起的法律诉讼)的情况有很大限制。根据英国法律，在大多数情况下，只有个别股东才能成为适当的原告，以维持针对其不法行为的法律程序，而且一般情况下，个人股东或任何一组股东在这种情况下都没有任何诉讼权利。此外，英国法律不赋予持不同意见的股东以美国公司股东通常拥有的形式的评估权。请参阅“第10项。补充资料-B.组织备忘录和章程。”
英国以外的股东可能不能强制执行任何民事或商事判决，或英国以外国家证券法中针对Indior PLC部分或全部居住在英国或其他国家的董事或高管的判决。
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我们的业务战略可能涉及未来的交易，这些交易可能会损害我们普通股的市场价格，或需要我们寻求额外的资金，而此类资金可能无法以商业上有利的条款或根本不存在，并可能导致我们现有股东的股权稀释。发行与未来收购相关的额外普通股，任何股票激励或股票期权计划，或其他方式，可能会稀释所有其他股权。
为了实现我们的业务战略，我们定期审查与技术、产品或产品权利相关的潜在交易，以及与我们业务互补的业务，包括合并和收购、许可和合作、开发和供应、商业化或联合推广安排等。我们可以选择在任何时间进行一项或多项此类或其他交易，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。此外，根据任何交易的性质，我们可能会计入收益，这也可能对我们的运营业绩产生重大不利影响，并可能损害我们普通股的市场价格。
为了为此类交易融资，我们可能需要额外的资金，我们可能会通过各种来源寻求此类资金，包括债务和股权发行、公司合作、银行借款、与资产相关的安排、特许权使用费收入或其他融资方式或结构。特别是，为上述及其他目的，吾等可能会发行额外股本或可转换股本证券，导致吾等股东于本集团的持股量百分比被摊薄，或吾等普通股的市价可能受到不利影响。任何融资的来源、时间和可获得性将取决于全球经济状况、信贷和金融市场状况、利率和其他因素。如果我们发行额外的股本证券或可转换为股本证券的证券，我们的股东的投资将受到稀释，这可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，《2006年公司法》(英格兰和威尔士)规定，英格兰和威尔士公共有限公司的董事只有在公司股东事先授权的情况下才可配发股份(或授予认购或可转换为股份的权利)，该授权载明根据该授权可分配的股份的最高金额，并指明该授权的有效期将不超过五年，每一项授权均由组织章程细则或相关股东决议规定。此外，除某些有限的例外情况外，2006年《公司法》一般规定，当一家公司的新股以现金形式配发和发行时，该公司的股东享有法定优先购买权。然而，这种法定优先购买权可以通过公司的组织章程或股东在股东大会上以至少75%的票数通过的特别决议而终止适用。这种法定优先购买权的不适用不得超过五年，如果是在公司章程通过之日起算，如果是在公司章程中规定的，则从特别决议之日起算，如果是通过特别决议的话。于2023年5月4日，本公司股东授权本公司董事会配发额外股份及取消某些额外股份发行的优先认购权，直至(I)2024年6月30日营业时间结束；或(Ii)InDior PLC将于2024年举行的年度股东大会结束为止。如果我们无法从股东那里获得这些现有授权的续期，或受到新股发行条款和/或股东批准的法定优先购买权授权不适用的限制，我们发行额外股份以实现或为收购或其他交易机会提供资金，或以其他方式筹集资本的能力可能会受到不利影响。
如果我们发行额外的债务证券，我们现有的偿债义务将进一步增加。如果我们无法产生足够的现金来履行这些义务，并且需要使用现有的现金或清算投资来为我们的偿债义务或偿还债务提供资金，我们可能会被迫缩减我们的业务。我们不能确定在需要时，是否会从这些来源中的任何一个获得额外的资金，或者如果有的话，是否会以可接受的条件提供。如果我们无法在需要时获得额外资本，我们可能无法成功执行我们的业务战略，并可能不得不放弃对我们的产品平台和/或产品的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发表的关于我们或我们不受控制的业务的研究和观点。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的评级，下调了我们的目标价，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们公司的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。此外，在目前追踪我们的四位分析师中，只有一位来自美国，如果我们将主要证券交易所的上市地点从伦敦证交所转移到纳斯达克，这些分析师可能会拒绝继续追踪我们。
我们可能不会在未来支付股息。我们未来支付股息或进行其他资本回报的能力，除其他外，取决于我们的财务表现。
我们不能保证我们的过往表现在未来会重现，特别是考虑到我们经营所在行业的竞争性质，以及我们的收入、利润和现金流可能大大低于市场预期。如果我们的现金流低于市场预期，那么我们支付股息或进行其他资本回报（包括但不限于股票回购）的能力可能会受到负面影响。任何宣派及派付股息或作出其他资本回报的决定将由董事会酌情决定，并视乎（其中包括）适用法律、法规、融资安排中对派付股息及╱或资本回报的限制（如有）、财务状况、保留盈利╱溢利、营运资金要求、财务成本、整体经济状况及董事会不时认为重大的其他因素。
我们目前预计我们将保留未来盈利用于发展、经营和扩展我们的业务，并预计在可预见的将来不会宣派或支付任何现金股息，包括由于我们的信贷协议目前施加的限制。因此，股东的任何回报可能仅限于我们普通股价格的上涨（如有）。同样，虽然我们于2021年7月28日宣布了1亿美元的股份回购计划，于2022年4月8日宣布了1亿美元的股份回购计划，并于2023年11月17日宣布了第三次1亿美元的股份回购计划，任何未来购回股份须由董事会酌情决定，并视乎影响派付股息决定的类似因素而定。无法保证本集团将购回已公布计划以外的任何额外股份。
与信息安全和数据隐私相关的风险
业务中断或数据安全漏洞可能会扰乱我们的产品销售，并延迟我们候选产品的开发。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持这些机密信息的机密性和完整性。虽然我们已经实施了以安全的方式收集、存储和传输此类信息的流程，但无法保证我们采取的任何措施都能防止潜在的网络攻击或安全漏洞，这些攻击或安全漏洞可能对此类机密信息的机密性和完整性造成不利影响。
与许多公司一样，我们也经历过数据安全遭到破坏，包括网络钓鱼攻击和恶意软件。迄今为止，概无对我们的业务策略、经营业绩或财务状况造成重大影响。如果我们发生了网络安全事件，它很可能会有，
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对我们的业务及财务业绩造成重大不利影响。虽然我们已采取多项措施防止进一步的网络安全事件，但我们无法估计任何此类事件的可能性。
我们还使用一些第三方供应商，他们可以或可以访问我们的机密信息。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及与我们签约的第三方供应商的规模和复杂性，使这些系统可能容易受到故障、恶意入侵、安全漏洞、勒索软件和其他网络攻击，所有这些都将是昂贵的补救措施。此外，使用访问机密信息的移动设备或基于云的系统增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息、商业秘密或其他专有信息的丢失。我们的系统或我们依赖的第三方系统的故障或中断，特别是如果长期存在，可能导致数据安全遭到破坏和/或关键数据丢失，从而对我们的声誉、业务和运营业绩造成不利影响。虽然我们已实施安全措施以保护我们的数据安全和信息技术系统，但这些措施可能无法防止此类事件的不利影响。
有关我们如何管理信息资源和威胁的其他信息，请参见 "项目16K。 网络安全。”
我们必须遵守世界各地的隐私和数据保护法规，维护个人信息的隐私和安全。未能满足要求可能会导致罚款、处罚或私人诉讼，损害我们的业务并损害我们在客户、供应商和合作伙伴中的声誉。
我们依赖系统、网络、产品和服务，其中一些由第三方服务提供商管理以保护我们的信息。不断增加的信息安全威胁、更复杂的网络攻击以及越来越多的多样化威胁参与者不断对所有系统和数据构成风险。
此外，我们还收集、存储和处理与许多利益相关者相关的个人信息，包括我们的客户、供应商和同事。这些信息越来越多地受制于美国和国际上的各种法律和法规，例如欧盟颁布的《一般数据保护条例》、英国的《数据保护法》、加拿大的《个人信息保护和电子文件法》、《加州消费者隐私法》、《弗吉尼亚州消费者数据保护法》、《科罗拉多州隐私法》、《康涅狄格州数据隐私法》、《犹他州消费者隐私法》、《蒙大拿州消费者数据隐私法》、《俄勒冈州消费者隐私法》、《德克萨斯州数据隐私与安全法》，以及其他新兴的隐私和网络安全法律。在美国各州，这可能会对不遵守规定的行为带来重大的潜在惩罚。
联邦贸易委员会还规定，如果未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或未能提供与向个人作出的关于其个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别，可能构成不公平或欺骗性的行为或做法，违反了联邦贸易委员会法案(FTC Act)第5(A)条。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还设定了这样的期望，即公司应履行就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺；任何未能兑现承诺的行为，如在隐私政策或网站上做出的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法，但FTC有权在其解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，如数据泄露，可能会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。
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这些数据隐私和数据保护法律法规通常旨在保护收集、处理、传输和存储的个人信息的隐私。在许多情况下，这些法律不仅适用于第三方交易，也适用于公司与其子公司之间的信息传输。虽然我们已经并将继续投入大量资源来遵守数据隐私法规，但这些法规中的许多都是新的、复杂的，可能会受到解释。不遵守这些法律可能会导致负面宣传、损害我们的声誉、处罚或承担重大法律责任。如果修订或扩展法律或法规以要求改变我们的业务做法，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到不利影响。监管个人信息的联邦和州法律的格局正在不断演变，遵守这些法律需要灵活的隐私框架和大量资源，合规努力可能会在未来带来越来越大的成本。
与我们的国际地位和业务有关的风险
我们面临与我们业务的本地和国际性质相关的各种风险，包括国内和国外的法律、法规和标准。不遵守这些法律法规或发生诉讼等不可预见的事态发展可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的业务遍及多个国家，包括美国、英国、加拿大、法国、德国、意大利和澳大利亚，我们的产品销往全球37个国家。因此，我们在这些国家和世界其他地区的不同司法管辖区开展业务将面临特定的风险。我们的业务在我们开展业务的司法管辖区内受到广泛的国内和国际法律、法规和标准的约束，包括广告和营销法规、反贿赂和反腐败/洗钱法、反竞争法规、数据保护(包括支付卡行业数据安全标准)和网络安全要求(包括信息保护和事件响应)、环境保护法、外汇管制和现金汇回限制、适用于我们作为政府承包商或供应商向政府机构销售产品的政府商业法规、进出口要求、知识产权法、劳动法、产品合规法、关于供应或产品来源的供应商法规、税法、区划法、无人认领财产的法律和法律以及适用于其他商业事项的法规和标准。特别是，职业健康和安全或消费品安全法规可能要求我们对我们经销的产品采取适当的纠正措施，包括但不限于产品召回。管理产品召回或其他纠正措施的成本可能很高，并可能在很长一段时间内分散管理层和其他人员的注意力。此外，在正常的业务过程中，我们也会受到政府机构的审计和询问。
如不遵守任何此等法律、法规及标准，可能会招致民事、刑事、金钱及非金钱惩罚，并可能损害本集团的声誉。这些法律、条例和标准或其解释的变化可能会增加经商成本，除其他因素外，包括增加技术投资和开发新的业务流程。此外，虽然我们已实施旨在促进遵守本集团承诺遵守的这些法律、法规和标准以及适用的各地区自律行业规范的政策和程序，但不能保证我们和我们的联营公司、承包商或代理商不会无意中违反该等法律、法规和标准或我们的政策。任何产品召回或其他纠正行动可能会对客户对相关集团成员的产品和集团本身的信心产生负面影响，无论其是否成功实施。任何此类不遵守或违规行为都可能个别或整体对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
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我们面临与货币汇率相关的风险。
我们在英格兰和威尔士注册成立，但以美元列报财务报表。根据销售机构所在的国家/地区2023年、2022年和2021年，我们分别有83%、81%和76%的净收入来自美国确实如此。我们还在英国、欧洲和澳大利亚等地开展业务。因此，我们与不在美国的客户达成的协议经常涉及以美元以外的货币支付，这产生了外币兑换风险。因此，在将这些外币的收入和成本换算成美元时，我们的经营业绩会受到汇率波动的影响。此外，如果未来我们将我们的销售和运营扩展到新的市场，不同的货币可能会使我们面临额外的货币兑换风险。这些风险随着美元走强而增加。
我们通常不积极对冲汇率波动，尽管我们试图平衡大额非美元负债与相同货币规模的类似资产，这有时被称为自然对冲。如果我们不对冲外币汇率波动的风险，或者此类对冲的结构无效或不能抵消我们对汇率波动的风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
当地货币与美元之间的汇率波动还在其他方面造成风险，包括但不限于：(I)增加非美国研发费用的美元成本和美国以外来源产品组件的成本(在美元疲软的情况下)；(Ii)减少以其他货币计价的收入的价值(在美元走强的情况下)；(Iii)扭曲非美元交易和现金存款的价值；以及(Iv)影响我们产品的商业定价和利润率。这些影响可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，也可能使投资者更难在期间比较的基础上了解我们基础业务的相对优势或劣势。
与成为美国上市公司相关的风险
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度(“ICFR”)，未能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，或如果我们发现重大弱点，则我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈，因此，股东可能会对我们的财务报告和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格，并可能导致运营成本的其他增加。
我们将被要求在2024财政年度结束前遵守第404条的内部监控评估和认证要求。我们已经发生，并预计我们可能进一步发生，与此过渡有关的重大额外会计，法律和其他费用，可能对我们的经营业绩产生负面影响。倘吾等因任何原因未能维持有效的ICFR，有关失败可能会损害吾等的声誉、营运、财务报告或财务业绩，并可能导致吾等认为ICFR无效的结论。此外，如果确定我们不遵守第404条，我们可能会被要求实施新的内部控制程序并重新评估我们的财务报告。
任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行报告义务。此外，我们在需要时根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所在需要时进行的任何后续测试，可能会发现我们的ICFR中被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较低的ICFR亦可能导致投资者对我们所呈报的财务资料失去信心，从而可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
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重大弱点是指ICFR的缺陷或缺陷的组合，致使我们的年度或中期财务报表有重大错误陈述将无法及时预防或发现的合理可能性。换句话说，重大弱点意味着我们报告的财务信息存在重大错误，或者我们可能无法发现欺诈行为。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何完善，都有一部分是基于某些假设，只能提供合理而非绝对的保证，说明制度的目标已经实现。如果我们不能得出结论认为我们拥有有效的ICFR，投资者可能对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能导致我们普通股的交易价格下跌。未能遵守报告要求也可能使我们受到纳斯达克或SEC或其他监管机构的制裁和/或调查。
我们是一家外国私人发行商。如果我们未来不再有资格成为外国私人发行人，我们可能会招致大量额外费用。此外，作为外国私人发行人，我们不受美国证券交易委员会代理规则的约束，但必须遵守《交易法》的报告义务，在某种程度上，这些义务比美国国内发行人更宽松、更少发生。作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是适用于美国国内发行人的某些要求。这可能会减少对我们普通股持有者的保护。
截至2023年6月30日，为806名美国居民股东持有59,852,653股，约占我们已发行股本的43.41%。由于我们不超过50%的普通股由居住在美国的股东持有，我们有资格成为经修订的证券法第405条(“证券法”)和1934年经修订的证券交易法(“交易法”)第3b-4条所指的“外国私人发行人”。 因此，我们不受《交易法》中适用于美国上市公司的某些条款的约束，这些条款包括：(I)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权书的条款；(Ii)《交易法》中要求内部人士提交关于其股票所有权和交易活动的公开报告的条款，以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任；以及(Iii)《交易法》规定的规则，要求在发生指定的重大事件时，向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告，或Form 8-K的当前报告。外国私人发行人被要求在每个财年结束后120天内以Form 20-F形式提交年度报告，而美国国内发行人则被要求在每个财年结束后60-90天内以Form 10-K形式提交年度报告，具体取决于各种因素。外国私人发行人也不受公平披露规则的约束，该规则旨在防止发行人选择性地披露重大信息。
此外，作为股票在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是某些纳斯达克的要求。作为一家在英国注册并在伦敦证券交易所主板溢价上市的公司，我们可能会遵循我国的做法，其中包括要求股东批准股权薪酬计划及其重大修订的纳斯达克规则。因此，股东可能得不到向非外国私人发行人公司的股东提供的同等保护。
外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二个财务季度的最后一个营业日做出。据此，我们下一步将在2024年6月30日就我们的外国私人发行人地位做出决定。
如果我们已发行普通股的50%以上由美国居民持有，我们可能会失去外国私人发行人的地位。如果我们失去外国私人发行人的地位，我们将受到美国证券法适用于国内发行人的广泛的定期和持续披露和报告要求的约束，包括根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制综合财务报表，以及根据英国上市管理局在以下条款下制定的上市规则根据IFRS编制的财务报表
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2000年英国金融服务和市场法案(载于英国金融市场行为监管局的《规则和指导手册》)(经修订的《上市规则》)，并编制季度财务报表。我们还将遵守《交易法》第14节的委托书要求，我们的高级管理人员、董事和主要股东将受《交易法》第16节的报告和“短期”利润回收条款的约束。根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本将远远高于作为外国私人发行人的成本。如果我们被要求报告为国内发行人，我们可能会产生额外的费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们将把我们应用于财务报表的财务报告准则从IFRS改为美国公认会计原则，或“美国公认会计原则”(U.S.GAAP)，如果我们不再有资格成为外国私人发行人(“FPI”)，我们可能会更早自愿这样做，因此，我们的一些财务数据可能无法轻松与历史财务业绩进行比较。
如果我们失去FP I地位，美国证券交易委员会规则将要求我们从国际财务报告准则过渡到美国公认会计准则，并且我们将在失去FP I地位后根据美国GAAP报告我们的财务报表。我们可能会选择更早地这么做。在这一过渡过程中，我们投入了大量的资源和时间，将根据IFRS编制的历史财务报表从以前的会计年度转换为美国公认会计准则财务报表。
美国公认会计准则和国际财务报告准则之间已经并可能存在重大差异，包括与无形资产、资本化开发成本、收购的正在进行的研发成本、租赁会计和所得税相关的差异。因此，如果我们的财务信息和报告的收益是根据美国公认会计准则编制的，那么我们在一个会计年度或任何中期内的未来期间的财务信息和报告的收益可能会有很大不同。因此，如果我们开始按照美国公认会计准则进行报告，您可能无法有意义地将我们根据美国公认会计准则编制的财务报表与根据国际财务报告准则编制的历史财务报表进行比较。
会计准则的改变以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断，可能会对我们的财务业绩或财务状况产生重大影响。
包括IFRS和美国GAAP在内的会计准则以及与我们业务相关的广泛事项的相关会计声明、实施指南和解释，如收入确认、资产减值、库存、租赁义务、自我保险、税务、养老金和诉讼、商誉减值和其他无形资产减值等，都是复杂的，涉及许多主观假设、估计和判断。例如，请参阅“第五项。经营和财务回顾与展望--E.关键会计估计“此外，这些估计可能比我们行业或其他行业的其他估计更敏感，特别是关于毛收入和净收入之间差异的假设。会计准则的变化或其解释或基本假设、估计或判断的变化可能会显著改变我们报告或预期的财务业绩或财务状况。
作为一家在美国上市的公司，与之相关的义务需要大量的资源和管理层的关注，而不断变化的法律、法规和标准正在给美国上市公司带来不确定性。
作为一家在美国上市的公司，我们产生了以前从未发生过的法律、会计和其他费用。我们须遵守《交易所法案》和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(下称《萨班斯-奥克斯利法案》)的报告要求，其中包含对FPI的某些豁免、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。《交易法》要求我们提交关于我们的业务、财务状况和经营结果的年度报告和其他报告。除其他事项外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们建立并维持有效的ICFR。此外，在美国上市的公司所要求的公司基础设施的建立和维护，在某些情况下可能会转移管理层的
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对实施增长战略的关注，这可能会阻碍我们改善业务、财务状况和运营结果。我们已经并将继续加强我们的ICFR和会计系统，以履行我们作为在美国上市公司的报告义务。然而，我们采取的措施可能不足以履行这些义务。此外，遵守这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。这些额外的债务可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。
此外，与公司治理、ESG事项和公开披露相关的法律、法规和标准的变化给美国上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们已经并预计将继续投资资源，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致运营费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到不利影响。
此外，作为一家在美国上市的公司，当公司股票的市场价格波动时，我们的股东可以基于证券欺诈和其他违反证券法的各种指控对该公司提起证券集体诉讼。这类诉讼的辩护和处置可能会导致巨额成本，并转移资源和我们管理层的时间和注意力，这可能会对我们的业务或财务状况产生实质性的不利影响。另见“英国股东索赔”标题下有关类似但不太常见的英国诉讼的讨论。“项目18。财务报表--经审计的合并财务报表--附注21。法律诉讼。“
企业责任期望，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)事项有关的责任，可能会增加额外成本，并使我们面临新的风险。
投资者、股东和第三方对全面的公共ESG(环境、社会、治理)和可持续发展报告的期望变得更加广泛，在许多情况下成为强制性的。某些组织，包括那些向投资者和股东提供公司治理和其他公司风险信息的组织，已经制定了评分和评级，以基于ESG或“可持续性”指标对公司和投资基金进行评估。此外，衡量ESG问题的标准正在发展和演变，某些领域受到可能随时间变化的假设的影响。
许多投资基金在进行投资时关注积极的ESG业务实践和可持续性得分，并可能会将公司的ESG或可持续性得分作为做出投资决策的一个因素。此外，投资者，特别是机构投资者，可以使用这些分数来对照同行对公司进行评估，如果一家公司被认为落后，可能会做出投票决定或采取其他行动，以追究这些公司及其董事会的责任。董事会多元化，英国S等社会问题平等、多样性和包容性因素，以及可持续发展是ESG主题，正受到投资者、股东、立法者和上市交易所的高度关注，与ESG和可持续发展沟通相关的企业洗白主张也是如此。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。
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我们可能会不时宣布与我们的重点领域有关的某些倡议，包括目标，其中包括环境问题、负责任的采购、促进获得药品、社会投资以及多样性和包容性。如果我们的企业责任举措或目标未达到我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体预期的标准，如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，如果我们未能或被视为未能实现我们的举措或目标，无论是由于业务变化或其他原因，或者如果我们未能准确报告我们在此类举措和目标方面的进展，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。
上述任何因素都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。虽然我们监控广泛的ESG问题，但我们不能确定我们是否会成功管理这些问题，或者我们是否会成功满足投资者、员工、消费者和其他利益相关者的期望。


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第四项：公司信息
A.公司的历史与发展
InDior是一家全球制药公司，致力于通过开发治疗物质使用障碍(“SUD”)、严重精神疾病和阿片类药物过量的药物来帮助改变患者的生活。作为开发阿片使用障碍循证治疗的先驱，我们的愿景是，全球数百万患有药物使用障碍和严重精神疾病的人将能够获得循证治疗，以改变生活。作为成瘾领域的领导者，InDior致力于将SUD从全球人类危机转变为一种公认的和治疗的慢性病。
在其领先的OUD治疗产品组合的基础上，InDior拥有一系列候选产品，旨在扩大其在这一类别中的传统，并有可能解决其他慢性病和SUD的共生疾病，包括酒精使用障碍和大麻使用障碍，以及包括精神分裂症在内的共病。WE进入阿片类药物过量逆转市场，我们在2023年收购了Opiant PharmPharmticals，并推出了用于阿片类药物过量逆转的OPVEE(纳美芬)鼻喷剂。
InDior总部设在美国弗吉尼亚州里士满，在全球拥有1100多名员工，其产品组合在全球37个国家和地区销售。
我们的核心产品包括以下批准的治疗方法：
•丁丙诺啡缓释剂每月注射；
•亚伯酮膜剂(丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜)；
•亚伯酮片(丁丙诺啡和纳洛酮舌下含片)；
•舒布特斯片(丁丙诺啡舌下片)，
所有这些都是对OUD的治疗，
•OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂用于阿片类药物过量逆转；以及
•美国赛瑞司(利培酮)缓释注射混悬剂治疗成人精神分裂症
在提供单独治疗的37个国家和地区，产品的供应情况各不相同，包括剂型、强度和适应症。
该集团在美国和世界其他选定地区销售其产品，如欧洲大部分地区、加拿大、澳大利亚和通过世界其他地区的分销合作伙伴。我们的核心地理市场(基于销售来源的国家/地区)是美国，分别占截至2023年12月、2022年和2021年12月的年度净收入的83%、71%和76%，分别进行了分析。
我们的业务最初是作为利洁时集团有限公司(“RB”及其子公司，“RB集团”)的一个独立部门开发和管理的，利洁时集团是一家根据英格兰和威尔士法律成立的上市有限公司。Indior PLC成立于2014年9月26日，目的是从RB手中收购专业制药业务部门(“分拆”)。分拆于2014年12月23日生效后，InDior PLC作为一家独立的企业运营。
20世纪20年代初出现了将OUD作为治疗区的治疗。美国政府通过供应调控解决OUD的努力，以及通过科学创新解决公众健康问题的努力，影响了研究兴趣逐渐转向开发治疗阿片依赖或OUD的方法，这种疾病目前被称为OUD。
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1966年，RB领导了丁丙诺啡的突破性发现，并与美国国家药物滥用研究所(NIDA)合作开发了用于治疗阿片依赖的丁丙诺啡。舒布特斯片(丁丙诺啡舌下片)是我们第一个被批准的专门用于阿片依赖治疗的产品。Subutex片剂由先灵葆雅公司于1996年2月在法国市场推出，该公司获得了RB集团丁丙诺啡产品的全球营销权。此后不久，Subutex片剂在更多的欧盟国家获得批准。Suboxone片(丁丙诺啡/纳洛酮)舌下片于2006年9月在欧盟获得欧洲药品管理局的批准。
在美国，2000年《药物成瘾和治疗法案》(《数据2000》)的颁布是成瘾治疗历史上的一项重大发展。此前，在美国，阿片类药物依赖的治疗选择有限：要么是复发率高的以戒断为基础的计划，要么是美沙酮诊所(唯一的药物辅助治疗选择)。美国的美沙酮诊所每天提供剂量，由于不便和与美沙酮相关的重大社会耻辱，可能不受阿片类药物依赖者的欢迎。结果，许多阿片依赖个人仍然没有得到治疗。
根据Data 2000，完成适当培训的办公室医生能够获得联邦豁免，使用美国食品和药物管理局(FDA)特别批准的药物治疗有限数量的阿片依赖患者阿片类药物依赖，并在其办公室环境中开出和/或分发这些药物。通过允许在医生办公室的隐私内以带回家的剂量治疗阿片类药物依赖，数据2000在创造获得治疗的机会和开始将OUD作为一种医疗状况与其他慢性病一样对待方面具有重要意义。
2022年12月，国会颁布了《成瘾治疗主流化法》(MAT法案)，取消了要求卫生保健从业者(HCP)通过药品监督管理局(DEA)申请单独豁免为OUD患者提供某些治疗(包括丁丙诺啡)以维持或戒毒的要求。InDior认为，作为这项立法的一部分，取消这些要求将有助于将成瘾作为一种慢性脑部疾病的观点正常化，并扩大以证据为基础的丁丙诺啡治疗的机会。该集团支持努力鼓励更多的初级卫生保健方案为OUD提供药物。
在美国推出Subutex平板电脑、Suboxone平板电脑和Suboxone薄膜。
FDA于2002年10月批准Subutex片剂(丁丙诺啡)和Suboxone片剂(丁丙诺啡/纳洛酮)，我们于2003年开始在美国销售这些产品。随后，在2010年8月，FDA批准了Suboxone膜剂(丁丙诺啡/纳洛酮)舌下膜，其溶解速度比Subutex和Suboxone片剂更快。我们在2011年和2013年分别停止了Subutex平板电脑和Suboxone平板电脑在美国的分销。
我们的Suboxone薄膜产品在美国已经面临四个仿制药竞争对手。我们知道有一个竞争对手已经获得FDA的批准，但直到2025年1月31日才能进入市场，另一个竞争对手的申请正在等待FDA的批准。尽管推出了这些片剂和薄膜的非专利配方以及品牌竞争，Suboxone Filter在2023年保持了基于丁丙诺啡的阿片依赖治疗市场的可观份额(按mg量计算)，约为18%-19%。
2020年，该集团的美国销售团队停止将Suboxone Film作为与司法部(DoJ)达成的决议协议的一部分进行推广，如下所述，并在该年停止了该产品的所有细节，尽管该产品仍可销售。
SuBLOCADE在美国推出
FDA于2017年批准丁丙诺啡缓释注射剂皮下注射使用，我们于2018年开始销售该产品。作为第一个基于丁丙诺啡的长效药物
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经FDA批准用于治疗中重度OUD的注射剂，SuBLOCADE到2022年第二季度成为集团按净收入计算最大的产品。
Perseris在美国推出
美国食品和药物管理局批准PERSERIS是2018年第一个每月一次的利培酮皮下缓释注射混悬剂，用于治疗成人精神分裂症。我们于2019年在美国推出了PERSERIS的商业销售。
OPVEE在美国批准并推出用于过量逆转的药物。
2023年5月，FDA批准了OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者由天然或合成阿片类药物诱导，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。OPVEE(纳美芬)鼻喷剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。
我们收购OPVEE是收购Opiant制药公司的一部分，下文将对此进行讨论。我们于2023年10月开始在美国销售OPVEE。
2023年10月，我们获得了美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)的一份合同：(I)采购作为供应商管理库存(VMI)持有的成品、包装的OPVEE，作为在合成阿片类药物社区或大规模伤亡事件发生时的医疗对策；(Ii)支持FDA要求的上市后需求研究、为期三年的稳定性研究以支持保质期延长和真实世界证据研究。
与BARDA的合同是根据2004年生物盾法项目提供资金的，作为国家准备工作的一部分，以应对阿片类药物过量的紧急情况。巴达将使用根据生物盾牌项目授予的授权和生物盾牌项目指定的3240万美元资金来支持这一准备工作。这笔资金包括进一步的临床开发和监管机构批准用于12岁以下儿童的OPVEE的技术专长，以及首次购买OPVEE。该合同还包括在2033年之前以保证价格在10年内购买和交付OPVEE的选择权。根据合同交付的产品预计将成为美国战略国家储备的一部分，该储备是美国抗生素、疫苗、化学解毒剂、抗毒素和其他关键医疗用品的国家储存库。美国战略国家储备的作用是在公共卫生紧急情况下补充州和地方的供应。
季节性
本集团产品的销售可能会随时间而变化，并倾向于在1月份较高，因为患有毒瘾的人决心采取行动，而在今年下半年较低，因为该人可能推迟采取行动。销售也可能受到夏季和秋季假期期间处方药供应或相对不可用的影响。
与美国司法部、联邦贸易委员会和HHS-OIG就营销和促销做法达成协议
2020年，集团及其部分子公司与美国司法部、美国联邦贸易委员会(FTC)、美国弗吉尼亚州西区检察官办公室和美国各州总检察长达成协议，以解决因弗吉尼亚州西区一个大陪审团于2019年提起的起诉书、司法部部分介入的民事诉讼以及联邦贸易委员会的调查而产生的潜在刑事和民事责任，所有这些通常涉及Indior，Inc.及其某些子公司的营销和与Suboxone薄膜和Suboxone片剂相关的促销做法。2019年的起诉书是在2013年开始的联邦大陪审团刑事调查之后提出的。
作为与美国司法部达成的协议(“解决协议”)的一部分，InDior PLC的一家全资子公司承认一项与#年医疗保健事项有关的虚假陈述。
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违反《美国法典》第18编第1035条有关Suboxone电影的规定，并被排除在参与政府医疗保健计划之外。排除不涉及该集团的其他成员，也不限制美国患者获得我们的药物。根据协议条款，美国司法部驳回了2019年起诉书中针对其他成员的所有指控本集团及其附属公司及本集团同意向联邦和州当局支付总额6亿美元(另加1.25%的部分适用利息)，其中2.63亿美元(包括利息)已支付.
作为决议的一部分，专家组和Indior Inc.同意根据与美国司法部和根据联邦贸易委员会的规定禁令，InDior Inc.与美国卫生与公众服务部监察长办公室(HHS-OIG)达成了一项企业诚信协议(CIA)。见(I)“第3.D项。风险因素-”遵守我们的公司诚信协议、与弗吉尼亚州西区美国检察官办公室和美国司法部消费者保护分部达成的解决协议以及与联邦贸易委员会签订的永久禁令和公平货币救济的规定命令的条款和条件，需要大量的资源和管理时间，如果我们不遵守，我们可能会受到刑事指控、处罚，或者在某些情况下，被排除在政府医疗保健计划之外，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。”(Ii)“项目18。财务报表--经审计的合并财务报表“(Iii)“附注19-准备金和其他负债,“及(Iv)”第10项。其他信息-C.材料合同。我们已经提交了《决议协议》、《公司诚信协议》以及联邦贸易委员会和Indior Inc.之间的永久禁令和公平货币救济规定令的副本，分别作为本年度报告的第4.3、4.4和4.5号展品。我们已遵守并将继续履行我们在每项协议下的报告义务以及我们在我们的全球诚信与合规计划促进合规，推动持续学习和发展有效的合规计划.
美国以外的国家
在欧洲，Subutex平板电脑的仿制版本自2010年以来一直在上市，Suboxone TaBLETS自2018年以来。尽管竞争激烈，我们集团在2023年、2022年和2021年的口服丁丙诺啡药物辅助治疗(BMAT)的总市场份额(以毫克量计)仍然显著，分别为51%、49%和50%。在加拿大，我们的Suboxone平板电脑产品面临两个仿制药竞争对手。在……里面此外，我们还面临来自品牌口服丁丙诺啡片剂和历史悠久的美沙酮口服制剂的竞争。
我们目前在美国分销SuBLOCADE(名称为Subutex Extended Release in Europe)，澳大利亚、加拿大、芬兰、德国和瑞典。以色列、新西兰、意大利、挪威、丹麦和瑞士已经批准了SuBLOCADE(名为Subutex延期释放)，我们正在探索在不久的将来在这些国家推出商业产品。
我们在中国发行Suboxone电影美国、加拿大、以色列、丹麦、芬兰、德国、意大利、挪威、瑞典、澳大利亚和马来西亚.
我们在35个国家和地区销售Suboxone平板电脑，包括欧洲、英国、加拿大和澳大利亚，以及Subutex平板电脑在全球18个国家和地区销售，主要是在欧洲，包括法国、英国、德国和意大利。
开发管道
除了我们的商业产品外，我们还有一系列用于治疗的新药候选大麻使用障碍(“CUD”)、阿片类药物使用障碍(“OUD”)和酒精使用障碍(“AUD”)，这些障碍要么获得许可，要么任选，要么直接拥有。我们对Opiant PharmPharmticals的收购还包括一项早期流水线资产，如下所述。
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截至2023年、2022年和2021年，我们的资本支出分别为800万美元、500万美元和400万美元。这些资本支出主要用于生产我们产品的设备。专家组从现有现金结余中为这些支出提供资金。
截至2023年、2022年和2021年的年度无形资产购买额分别为1.71亿美元、100万美元和3000万美元资金来自现有的现金余额。2023年的无形资产收购包括1.26亿美元，与通过收购Opiant确认的OPVEE(纳美芬)鼻喷剂的正在进行的研发价值有关。参考"ITEM 18。财务报表-附注27 收购Opiant“。此外，2023年的无形资产购买包括从C4x发现公司收购INDV-2000(口服食欲素-1受体拮抗剂)的2100万美元和1500万美元，以确保ALAR制药公司的S(“ALAR”)基于丁丙诺啡的超长效注射剂组合的全球开发、制造和商业化，其中包括一项主要资产(INV-6001)，这可能是OUD的第一个三个月长效注射剂。2021年，购买3000万美元的无形资产反映了向Aelis Farma支付的款项，以获得开发其针对大麻使用障碍的领先化合物(AEF0117)的独家选择权和许可协议。
收购Opiant制药公司并进入美国过量用药逆转市场
该集团于2023年3月2日完成了对特拉华州一家公司Opiant PharmPharmticals，Inc.的收购，从而进入了美国的阿片类药物过量逆转市场。2023年5月22日，FDA批准OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者由天然或合成阿片类药物诱导，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。OPVEE(纳美芬)鼻喷剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。Opiant的早期流水线包括一种治疗急性大麻类药物过量的药物正在开发中。
从C4x Discovery获得INDV-2000(口服增食欲素-1受体拮抗剂--OUD的非阿片机制)
在此之前，我们对INV-2000的授权是作为全球独家许可的。2023年7月31日，我们获得了这一潜在产品背后的专利和其他资产的全部权利，以换取大约2050万美元的付款。因此，我们不再有义务支付未来开发或销售里程碑或该候选产品的净销售额的特许权使用费。
从Alar制药公司收购长效注射技术
2023年10月11日，集团获得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)丁丙诺啡长效注射剂组合的全球开发、制造和商业化权利，其中包括铅资产INV-6001，这可能是治疗OUD的第一个为期三个月的长效丁丙诺啡注射剂。根据协议，本集团预付了1,000万美元，这是本集团在2023年第一季度支付的500万美元期权付款之外的款项。如果实现了各种开发、监管和商业目标，Alar将有权获得潜在的里程碑付款，并有权获得占净收入百分比较低的两位数至十几岁的版税。
收购制造设施
在……上面2023年11月1日，本集团以500万美元现金预付代价收购了北卡罗来纳州罗利市的一家无菌制造设施，并承担了某些合同制造义务。虽然目前用于为某些第三方提供代工，但随着时间的推移，集团计划逐步淘汰这种代工，并进一步开发场地，以确保SUBLOCADE和PERSERIS的长期生产和供应。
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个人全球诚信与合规计划
Indior开发并维护了可追溯到RB集团分拆之前的合规职能和计划。自那以后，它的能力不断改进和增强，包括：
•2018年聘用一名执行委员会级别的首席廉政和合规官，直接向首席执行官和董事会报告；
•利用外部顾问评估和协助其全球诚信与合规计划的发展；以及
•加快建立最新的诚信与合规团队结构，包括雇用更多有资质的人员。
该团队现在包括20多名专业人员，他们已经制定并支持实施已定义并传达的“个人全球诚信与合规计划框架”，该框架基于管理当局定义的有效合规计划的要素。我们的诚信与合规团队评估风险并协助履行中央情报局、决议协议和联邦贸易委员会命令下的义务。它负责通过集成控制管理我们的行为准则和相关的医疗合规政策、程序和指导。此外，它致力于确保高层的适当基调，制定各种诚信和道德倡议，包括企业主导的风险监测，就相关风险进行教育，以帮助支持强有力的风险监测，进行风险评估和缓解，并负责管理集团的全球诚信与合规计划，以及作为个人遵约委员会成员的执行委员会。
其他信息
该集团的法定名称是Indior PLC。Indior PLC是一家根据英格兰和威尔士法律成立的上市有限公司，于2014年9月26日成立。本集团营运所依据的主要法例为《公司法》。Indior PLC的注册办公室地址是：英国伯克郡斯劳市巴斯路234号，邮编：SL1 4EE，电话号码是+1(804)379-1090。该集团的网站是https://www.indivior.com/.。
我们的普通股在英国金融市场行为监管局官方名单(以下简称“官方名单”)的溢价上市部分上市，并在伦敦证券交易所主板和纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“INV”。
一直没有公开的于本年度报告日期，本集团就本集团股份或本集团于上个财政年度及本财政年度发生之其他公司股份提出收购要约，但本集团根据其业务策略于一般过程中进行之收购除外。
本集团须遵守《交易所法案》适用于外国私人发行人的信息报告要求，并根据该等要求向美国证券交易委员会提交报告。美国证券交易委员会在http://www.sec.gov有一个网站，可以从这个网站上获取本年度报告和其他报告或其他信息。我们还在集团的投资者关系网站上免费提供我们向美国证券交易委员会提交的电子文件，Www.Indior.com/en/Investors，在我们向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快提交。
作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条所载报告和短期周转利润追回条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告和财务报表
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其证券根据《交易法》登记。但是，只要我们在美国证券交易所上市并在美国证券交易委员会注册，我们将在每个财政年度结束后120天内或美国证券交易委员会要求的适用时间内向美国证券交易委员会提交包含由独立注册会计师事务所审计的财务报表的20-F表格年度报告，并将以6-K表格向美国证券交易委员会提供所有必须按照表格6-K提供的财务报表和其他信息。
B.业务概述
行业概述
物质使用及其影响
根据联合国毒品和犯罪问题办公室的《2022年世界毒品报告》，据估计，全球有2.69亿人在前一年至少滥用过一次毒品，几乎每19人中就有1人吸毒。
经常吸毒的人可能会经历负面的健康后果。他们也更有可能感染艾滋病毒和丙型肝炎等传染病，并经历过量服药和过早死亡。此外，SUD与共同发生或共病的精神健康障碍(例如，抑郁、焦虑或精神病)之间存在关联。此外，社会经济劣势、教育程度低、更难找到和保持就业以及金融不稳定和贫困之间也存在关联。
在全球范围内，2019年吸毒导致近50万人死亡，而SUD导致1800万年的健康生命损失，主要是由于阿片类药物。
对全球健康构成的威胁早已被认识到，因此，加强预防和治疗被列入联合国2030年可持续发展目标。
在美国，服药过量死亡人数继续攀升。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据，在截至2023年4月的12个月里，有111,355人死于服药过量，而在截至2022年3月的12个月里，死亡人数为110,394人。据报道，在截至2023年5月的12个月里，美国有80,818人死于阿片类药物过量，其中90%(即73,657人)与非法合成阿片类药物有关。
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资料来源：美国疾病控制和预防中心，2015-2022年12月期间，2023年8月期间
物质使用障碍：疾病
物质使用障碍(“SUD”)被描述为一种“影响大脑并改变行为的医学疾病”。涉及的物质可能包括酒精、违禁药物、处方药，甚至一些非处方药。
国家药物滥用研究所(“NIDA”)、药物滥用和精神卫生服务管理局(“SAMHSA”)和国家卫生研究院(“NIH”)都将SUD描述为一种长期和复发的疾病，其特征是个人不顾不良后果强制寻求和使用药物。
由于SUD的特点是恢复期和症状复发，它类似于其他慢性疾病，如高血压和2型糖尿病。这些疾病是终生疾病，需要持续努力加以管理。在治疗依从性低或缺乏的时期，症状可能会复发，当再次认真开始治疗依从性时，症状可能会减少。
2021年，4630万12岁或12岁以上的人(占人口的16.5%)在过去一年符合适用的DSM-5物质使用障碍标准，其中2950万人被归类为酒精使用障碍，2400万人被归类为吸毒根据SAMHSA的2021年，混乱药物使用与健康调查。
引起SUD的原因不是单一的；人们开始使用药物的原因有很多，一个人的上瘾之路可能看起来与另一个人的截然不同。流行的观点是，没有一件事可以预测一个人患上sud的风险--相反，这个人独特的生物学和他们所处的环境的相互作用，都会影响药物将如何影响一个人上瘾的易感性。
阿片类药物使用障碍
阿片类药物在许多国家是一个主要问题，因为它们的使用会带来严重的健康后果，包括非致命性和致命性过量。
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OUD是一种日益严重的全球公共卫生危机，在许多国家仍然带有严重的耻辱。OUD通常被认为是一种道德上的失败和个人软弱的迹象，而不是一种影响大脑的慢性和复发性疾病，可以管理并对治疗做出反应。因此，我们认为普遍缺乏协调一致的行动来处理患者和成瘾问题。
根据联合国《2022年世界药物报告》，2020年约有6130万人将阿片类药物用于非医疗目的，相当于全球人口的1.2%，在过去十年中，全球使用阿片类药物的人数几乎翻了一番。在美国，2020年，估计有950万人在过去一年里非医学地使用阿片类药物。其中，超过90万人使用了海洛因。
此外，美国死于阿片类药物过量的人数继续增加。在美国，大多数与阿片类药物有关的过量死亡现在都是由于服用芬太尼作为海洛因的替代品，或者与可卡因和甲基苯丙胺等药物混合在一起造成的，这些药物已经掺入了阿片类药物。芬太尼的效力是海洛因的30到50倍，可以引起快速而深刻的呼吸抑制。个人可能没有意识到他们接触过含有芬太尼的药物，包括海洛因、处方阿片类药物或精神刺激剂。
在阿片类药物过量死亡人数急剧上升的背景下，InDior正在做更多的工作来了解芬太尼和丁丙诺啡之间的相互作用。根据荷兰莱顿莱顿大学进行并于2019年完成的一项同行评议研究，持续高浓度的丁丙诺啡(与稳态下SubBLOCADE提供的浓度类似)显著减少了阿片耐受参与者芬太尼诱导的呼吸抑制。
欧洲市场比美国市场小，估计有100万阿片类药物依赖者，其中大部分是海洛因使用者。欧洲市场相对成熟，过去五年接受治疗的患者数量基本稳定。目前约有514,000名患者正在接受治疗，但也有一批新出现的阿片类止痛剂依赖患者目前诊断不足。我们认为是保守的初步估计表明，2017年，英国、法国、德国、西班牙、意大利、瑞典、芬兰、加拿大、以色列和澳大利亚约有200万人依赖处方阿片类止痛药。
根据澳大利亚健康与福利研究所的数据，2022年，澳大利亚平均每天有55,741名患者因阿片类药物依赖而接受药物治疗。澳大利亚的医疗保健提供者越来越意识到阿片类止痛药的滥用和治疗的必要性。澳大利亚最近为解决这一担忧而做出的政策变化包括对含有可待因的产品进行重新分类，以便它们必须由药剂师配药，而不是在柜台上获得。
同样，根据加拿大物质使用和成瘾中心的数据，根据IQVIA(健康信息提供商)的数据，大约9.6%使用阿片类药物的加拿大成年人，即351,000人报告使用问题，约153,000人正在接受治疗。根据联合国毒品和犯罪问题办公室的数据，在美国、加拿大和澳大利亚以外，大约有2.69亿15岁至64岁的人患有药物使用障碍或药物依赖。治疗服务通常非常不发达(澳大利亚和新西兰除外)，关键挑战是说服各国政府将毒瘾视为一种慢性医学疾病，而不是一种社会障碍。
阿片类药物使用障碍的治疗
药物治疗阿片类药物使用障碍(“Moud”)是使用药物，结合咨询和行为治疗，提供一个“完整的病人”的方法来治疗物质使用障碍。Moud使用的药物是由FDA批准的，Moud计划是临床驱动的，并根据每个患者的需求量身定做。
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研究表明，药物和心理社会支持的结合可以成功地治疗这些障碍，对于一些正在与毒瘾作斗争的人来说，穆德可以帮助维持康复。Moud还用于预防或减少阿片类药物过量。
Moud主要用于治疗对阿片类药物的成瘾，如海洛因和含有阿片剂的处方止痛药。处方药物使大脑化学正常化，阻断阿片类药物的兴奋效应，缓解生理渴望，并在没有物质的负面和兴奋影响的情况下使身体功能正常化。Moud已被证明在治疗OUD方面比单纯的药物或咨询更有效。
关于Moud的一个常见误解是，一些使用的药物只是用一种药物替代另一种药物。然而，这些药物可能会恢复健康的大脑功能，从而改善与成瘾相关的行为。长期使用这些药物与改善结果相关。
欧盟的治疗方法与美国不同。虽然美国患者可以获得30天的处方和自我管理治疗，如由治疗医生开出的Suboxone薄膜，但在欧盟，监督剂量需要许多患者每天去诊所就诊。由于社会资金对价格构成压力，治疗受到更严格的监管，美沙酮和仿制药的供应通常也更广泛。然而，减少伤害的思维现在正朝着康复的方向转变，欧盟已经开始认识到需要实施治疗系统，使患者恢复更正常的生活方式。
治疗通道
尽管包括阿片类药物滥用在内的SUD盛行，而且存在有效的治疗方法，包括阿片类药物使用障碍的药物，但大多数需要治疗的人不寻求或接受治疗。数据显示，在美国，只有20%的OUD患者正在接受治疗。
急需治疗的人往往不知道自己的治疗选择，获得治疗和咨询的机会有限，或者只是因为害怕被污名化而不去寻求治疗。此外，药物治疗方面的许多法律限制、对临床医生的培训不足以及愿意治疗这一人群的氯氟化碳数量也限制了获取这些药物的机会。
关注刑事司法系统
在美国，相当一部分人反复遭受自闭症的折磨，在刑事司法系统中循环。此外，已经证明，退出刑事司法系统的人患阿片类药物过量的可能性是普通人群的40倍。
虽然就在2019年，丁丙诺啡还很少在刑事司法环境中对患者提供，但这种治疗越来越多地变得可用。这一转变是由行业和专业医学会的研究结果和声明推动的，这些研究结果和声明表明，在惩教环境中对OUD进行循证治疗可以挽救生命，这反过来又塑造了法律和政策的变化。在教养场所接受OUD治疗已被证明可以减少75%的过量死亡，减少32%的复发率，并减少艾滋病毒和肝炎的传播。
公共政策倾向于在刑事司法环境中增加对sud和严重精神疾病的治疗。国会继续审议授权医疗补助覆盖教养场所人员的立法。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)向各州发布了指导意见，指导它们如何向医疗补助资金机构申请，以支持刑事司法系统中精神障碍和精神疾病患者的治疗，最长可达90天。
美国司法部(DoJ)于2022年4月发布指导意见，强调残疾人根据《美国残疾人法》获得治疗的权利，包括在惩教方面的权利
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设置。各国越来越多地颁布立法和拨款，并寻求联邦豁免权，以扩大刑事司法环境中的治疗可获得性。
其他行业领域
除了OUD治疗，我们还推出了OPVEE(纳美芬)鼻喷剂，用于逆转过量服药，并推出了一系列治疗大麻使用障碍(CUD)、酒精使用障碍(AUD)和急性大麻类药物过量的候选新药，见下文“管道”。
此外，如上所述，集团于2023年收购了一家制造设施。收购的目的是确保SUBLOCADE和PERSERIS的长期生产和供应。然而，作为这项交易的一部分，该集团承担了某些合同义务，在某些合同期限内为其他公司制造某些产品。
阿片类药物过量逆转
在美国，阿片类药物过量逆转药物存在一个巨大且不断增长的潜在市场，这是由向社区和急救机构的销售推动的，包括消防部门、紧急医疗服务、执法部门、其他社区团体，以及通过零售药店直接向患者销售。阿片类药物过量反转剂与处方阿片类药物的联合处方也推动了增长。
该集团于2023年3月收购Opiant，进入美国阿片类药物过量逆转市场。2023年5月，FDA批准OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者由天然或合成阿片类药物诱导，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。OPVEE(纳美芬)鼻喷剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。
大麻使用障碍
在世界范围内，2020年估计有2.09亿人使用大麻，相当于全球15-64岁人口的4.0%以上。根据联合国《2022年世界毒品报告》。北美(14.5%)、澳大利亚和新西兰次区域(12.1%)以及西非和中非(9.4%)的大麻年使用率仍然最高。在过去的十年里，全球大麻使用者的数量增加了近18%。
在美国2022年，过去一年有7030万12岁及以上的人(占24.9%)使用非法药物。大麻是使用最多的非法药物，在过去的一年里，有22.0%的12岁或12岁以上的人(或6190万人)使用大麻。
《柳叶刀》杂志发表的最新全球疾病负担研究报告包括1990年至2016年期间的195个国家，估计有2,210万人符合慢性阻塞性肺病的诊断标准(每100,000人中有289.7例)。大麻是美国仅次于酒精和烟草的最常用的滥用物质。2020年，美国有近5000万人吸食大麻，同期有1420万人吸食大麻。
大麻仍然是全世界使用最广泛的非法药物。在大麻使用者增加的同时，欧洲和美国缉获的大麻中THC(四氢大麻酚，主要精神活性成分)浓度长期呈上升趋势。在美国大麻合法化的州(大麻在24个州和华盛顿特区成人娱乐使用合法，38个州和华盛顿特区医用大麻合法)，大麻产品多样化，不同的使用方法，现有产品中THC含量的效力发生变化。
在用户中，关于CUD风险的一个常见假设是，这种情况很少见。然而，美国最近的数据表明，每10名大麻使用者中就有3人最终患上了CUD(根据DSM-IV的定义)。这个
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从使用大麻发展到CUD的风险也随着使用频率的增加而增加。在美国，患有CUD的成年人一年中平均每10天就有6.2天吸食大麻，每19名非依赖大麻使用者中约有1人在一年内发展到依赖状态。
酒精使用障碍
根据世卫组织2018年的一份报告，2016年有害使用酒精导致约300万人死亡，即占全球死亡人数的5.3%。
据估计，全球疾病负担的5.1%可归因于饮酒。酒精还与巨大的社会成本有关，包括与暴力、忽视和虐待儿童以及工作场所旷工有关的成本。包括药物治疗在内的治疗方法在治疗酒精使用障碍患者方面发挥着关键作用，但通常没有得到充分利用。
在全球，估计有2.37亿男性和4600万女性患有酒精使用障碍，其中欧洲区域(14.8%和3.5%)和美洲区域(11.5%和5.1%)的男性和女性患病率最高。根据2022年全国药物使用与健康调查(NSDUH)，在过去的一年里，美国有2950万12岁及以上的人(这个年龄段的10.5%)患有酒精使用障碍。 美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)的一项研究，最近发表在美国医学协会杂志显示，在过去20年中每年增长约2.2%之后，与酒精有关的死亡人数在2019年至2020年期间激增了25.5%，总计近10万人死亡。与此同时，与酒精有关的肝病死亡人数增加了22.4%，与酒精有关的交通事故死亡人数增加了14%.
精神分裂症
精神分裂症是一种精神障碍，其特征是持续或反复发作精神病，这是一种精神上的异常状况，导致难以判断什么是真实的，什么是不真实的。主要症状包括幻觉(通常是听到声音)、妄想和思维混乱。其他症状包括社交退缩、情感表达减少和冷漠。
根据美国国家心理健康研究所的数据，美国约有210万人患有精神分裂症。坚持服药是导致复发和经常住院的主要问题。20%-40%的精神分裂症患者试图自杀，5%-13%的患者实际上死于自杀，41.7%的精神分裂症患者患有物质使用障碍共病。
2013年至2019年，美国精神分裂症的估计超额经济负担翻了一番，2019年为3432亿美元，其中间接成本为2519亿美元(73.4%)，直接医疗成本为623亿美元(18.2%)，直接非医疗成本为350亿美元(10.2%)。间接成本的最大驱动因素是照料(1123亿美元)、过早死亡(779亿美元)和失业(542亿美元)。从直接非医疗保健成本中减去了60亿美元(1.7%)的成本抵销。
对于精神分裂症患者来说，耐心的旅程是艰难的。精神分裂症的症状本身会削弱一个人理解或感知自己疾病的能力，这是精神分裂症患者停止服药的一个关键原因。
流行病学和临床研究表明，精神分裂症等精神障碍，但也包括交界性和反社会人格障碍、躁郁症、抑郁症和焦虑症，与药物使用障碍高度并存，这种疾病被称为“双重”或“共生”障碍。共存疾病的存在增加了严重程度，使戒瘾变得复杂，而严重程度增加的自然结果是认识到对患有药物使用障碍的患者采取多学科和整体的治疗方法。
精神分裂症需要持续的治疗来管理症状和防止复发。治疗包括抗精神病药物和支持性心理社会治疗。抗精神病药物有
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根据IQVIA和Symphony Healthcare的数据，在截至2022年10月的最近12个月里，这个庞大而成熟的市场估计有7000万张处方，美国总销售额超过200亿美元。长效可注射(“LAI”)抗精神病药物的处方超过210万次，年销售额约为81亿美元。据同一消息来源称，过去五年，美国的总销售额以约14%的复合年增长率增长。治疗精神分裂症占LAI处方的大部分，利培酮是治疗精神分裂症最常用的抗精神病药物之一。
我们开始销售PERSERIS，(利培酮)缓释注射悬浮剂2019年在美国的尺寸。根据SYMPHONY Healthcare的数据，该产品是利培酮的月度缓释配方，利培酮是治疗精神分裂症最广泛的处方药之一。
个人化集团的产品
我们的核心市场产品介绍如下：
产品
主动型
配料
送货
方法
主要
市场
20231全球
净销售额
(单位：百万)
阿片类药物使用障碍
长效注射剂
$630.0 
PRO缓释注射剂
丁丙诺啡缓释注射混悬剂
美国、澳大利亚、加拿大、以色列、芬兰、德国、新西兰和瑞典。
语下语$421.0 
亚伯克逊胶片粘在舌下或面颊内侧的舌下膜，可直接吸收到血液中
美国、加拿大、以色列、丹麦、芬兰、德国、意大利、挪威、英国、瑞典、澳大利亚和马来西亚
亚布特斯片丁丙诺啡放在舌下溶化的舌下片全球18个国家/地区，主要在欧洲，包括法国、英国、德国和意大利
亚伯酮片丁丙诺啡和纳洛酮
放在舌下溶化的舌下片
全球35个国家/地区
阿片类药物过量逆转
OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂1
纳美芬鼻腔喷雾美国
NM2
精神分裂症
PERSERIS扩展版
可注射的
利培酮
缓释注射混悬剂

美国		$42.0 
____________
(1)关于过去三个财政年度每年的数据，见“项目5.a--经营成果”。
(2)我们于2023年第四季度在美国推出了OPVEE(纳美芬)鼻喷剂。

亚硝胺长效注射用(丁丙诺啡)缓释注射剂
作为FDA批准的第一种长效丁丙诺啡注射剂，SUBLOCADE是一种高度分化的治疗中重度OUD的药物。我们的恢复扩展研究，这是对参与第三阶段的个人进行的为期24个月的观察性研究
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SUBLOCADE研究，作为随机临床疗效研究的一部分，评估接受SUBLOCADE治疗的OUD患者的生活变化。研究表明，SUBLOCADE可转化为(1)与安慰剂相比，更多地戒除非法阿片类药物；(2)改善患者报告的生活质量结果(如健康状况、就业和保险状况以及医疗资源利用)；以及(3)改善治疗后的恢复。每月皮下注射SUBLOCADE还可以消除错过每日剂量的风险，这可能会导致治疗下的血浆水平(见下文)，有可能导致复发，寻找阿片和服用阿片类药物的行为。最后，由于SUBLOCADE只能由医疗从业者通过封闭的分配系统给药，患者永远无法获得药物，因此预计它将减少转移或误用的可能性。
支持这项技术的逻辑在于深入了解丁丙诺啡血浆水平、脑内全脑阿片受体占有率(MOR)以及戒断抑制和阿片类药物阻断的关键临床药效学效应之间的关系。临床研究证实，有效阻断完整阿片类激动剂(如氢吗啡)的主观类药物效应所需的丁丙诺啡最低血浆阈值浓度为2 ng/mL，这意味着在整个一个月期间至少有70%的MOR被占据。SUBLOCADE的这些独特的药代动力学和药效学特性也转化为临床疗效和安全性以及更好的患者结果。
这些受体占有率/阿片类药物阻断水平的预期好处是：
•患者可能会体验到与成瘾相关的渴望程度大大降低；
•患者不应从滥用阿片类药物中获得任何满足感；
•治疗依从性和依从性水平应显著提高，因为它是每月给药一次，延迟给药长达14天预计不会影响临床疗效；
•它的目的是保护患者从治疗开始到每月的每一天，包括脆弱的时刻；
•对于医生来说，使用这项技术应该有积极的临床和患者结果；
•对于医生和更广泛的社会来说，与舌下丁丙诺啡相比，应该减少潜在的转移和滥用水平--一旦注射，丁丙诺啡就不容易被提取和转移；以及
•对于支付者来说，好处应该是更高的遵从性、更好的临床结果以及减少滥用和转移，从而降低成本。
我们目前在美国、澳大利亚、加拿大、芬兰、德国和瑞典发行SUBLOCADE(在欧洲以Subutex长时间发布的名称)。以色列、新西兰、意大利、挪威、丹麦和瑞士已经批准了SuBLOCADE(名为Subutex延期释放)，我们正在探索在不久的将来在这些国家推出商业产品。
亚伯酮膜剂(丁丙诺啡和纳洛酮)舌下膜
Suboxone电影最初于2010年在美国推出，目前在美国和其他30多个国家销售。根据2000年的数据，它是FDA目前批准用于治疗阿片依赖的仅有的四种药物之一，在治疗的诱导和维持阶段(尽管有几种药物被批准用于“治疗阿片依赖”)。Suboxone薄膜是作为舌下片剂的替代品而开发的。
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Suboxone电影是通过与Aqutive(前身为Monosol)的独家协议开发的，利用其专有技术以快速溶解的语言下电影的形式提供Suboxone电影。
含有2毫克丁丙诺啡和0.5毫克纳洛酮，以及8毫克丁丙诺啡和2毫克纳洛酮的亚博克松膜剂，于2010年8月在美国、2010年12月在澳大利亚和2013年7月在马来西亚首次被批准用于阿片依赖的维持治疗。含有4毫克丁丙诺啡和1毫克纳洛酮、12毫克丁丙诺啡和3毫克纳洛酮的Suboxone膜剂的额外剂量强度随后分别于2012年8月和2014年5月在美国和澳大利亚获得批准。Suboxone薄膜也于2014年4月在美国获得批准，用于丁丙诺啡治疗阿片依赖的诱导阶段。此外，2021年9月22日，FDA批准了Suboxone舌下膜的口腔(面颊)给药路线。患者现在可以选择舌下或口腔给药。
该集团的美国销售团队停止了根据与美国司法部达成的决议协议的要求推广Suboxone电影，并于2020年停止了该产品的所有细节，尽管该产品仍可供销售。F或更多信息，请参见“第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-附注19。拨备及其他法律责任“以及“第10项。补充信息-C.材料合同.”
亚伯酮片(丁丙诺啡纳洛酮)舌下片
亚伯酮片是丁丙诺啡和纳洛酮的固定剂量组合，其比例为四份丁丙诺啡和一份纳洛酮。Suboxone片剂的设计是为了阻止静脉注射滥用片剂制剂，这些患者依赖于完全的阿片类激动剂(例如海洛因和吗啡)。纳洛酮是阿片受体的强效拮抗剂。
含有2毫克丁丙诺啡和0.5毫克纳洛酮、8毫克丁丙诺啡和2毫克纳洛酮的亚伯酮片于2002年10月在美国被FDA批准为阿片依赖维持治疗的孤儿药物。
Suboxone片剂在37个国家和地区获得批准，目前在35个国家和地区销售。2013年3月，我们停止了Suboxone平板电脑在美国市场的分销。
舒布特片(丁丙诺啡)舌下片
含有0.4毫克、2毫克和8毫克丁丙诺啡的舒布特斯片于1995年7月首次在法国被批准用于阿片依赖的治疗，并于1996年2月在法国市场推出。2003年4月，2毫克和8毫克片剂随后在美国获得批准并推出，但于2011年9月停止在美国市场销售。我们目前在全球18个国家销售Subutex平板电脑，主要是在欧洲，包括法国、英国、德国和意大利，但不在美国。
OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂
2023年5月22日，FDA批准OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者由天然或合成阿片类药物诱导，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。OPVEE(纳美芬)鼻喷剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。OPVEE含有2.7毫克纳美芬。
Nalmefene通过阻断大脑阿片受体快速起效。在接受过阿片类药物治疗的非依赖受试者的阿片类药物诱导呼吸抑制的临床模型中，OPVEE在2.5—5分钟内起效，并且在OPVEE给药后5分钟内完全逆转呼吸抑制。其他临床数据包括终末血浆半衰期约为11小时。而
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纳美芬的作用持续时间与大多数阿片类药物一样长，呼吸抑制的复发是可能的。
我们认为，美国存在一个巨大且不断增长的阿片类药物过量逆转剂市场，主要是销售给社区和第一反应者机构，以及通过药店直接销售给患者。美国目前的可寻址市场是巨大的，以确保阿片类药物过量逆转剂可用于所有急救人员，包括消防部门，紧急医疗服务，联邦执法部门，地方执法部门和其他社区团体。我们还预计OPVEE的主要客户包括州卫生部门、药物滥用中心、联邦机构和通过履行医生指导或长期订单处方的药店的消费者。阿片类药物过量逆转剂与处方阿片类药物的联合处方也推动了市场增长。
PERSERIS长效注射剂（利培酮）缓释注射剂
PERSERIS（利培酮缓释）是一种新型的利培酮缓释制剂，每月给药用于治疗精神分裂症。R异培酮是治疗精神分裂症的公认药物。
PERSERIS由双注射器系统组成，给药前立即混合其内容物。一个注射器装有输送系统，另一个注射器装有无菌原料药利培酮。佩塞里斯 缓释递送系统形成皮下（皮下）贮库，其在一个月内提供持续水平的利培酮。首次注射PERSERIS后，未使用负荷剂量或任何补充口服利培酮，达到临床相关水平。初始利培酮血浆峰水平出现在给药后4—6小时内，这是由于在贮库形成过程中药物的初始释放所致。
FDA于2018年批准了90 mg和120 mg剂量的PERSERIS，并于2019年在美国上市。
竞争
我们在一个竞争激烈的行业中运作。虽然我们在适当的情况下寻求专利和商标保护，但我们的几个品牌产品在主要市场面临来自仿制药的竞争，以及来自替代产品和治疗的竞争。
例如，SUBLOCADE在美国受专利保护，澳大利亚、加拿大、英国、爱尔兰、法国、德国、意大利、西班牙、丹麦、芬兰、挪威、荷兰、瑞士、瑞典、以色列、日本、墨西哥和新西兰。 然而，Camurus，与其美国营销合作伙伴Braeburn，最近获得了FDA批准其长效注射丁丙诺啡产品BRIXADI ®在美国。本产品（以BUVIDAL ®销售）在除加拿大以外的所有国家都享有先发优势。它在北欧（挪威、瑞典、芬兰和丹麦）和澳大利亚已经建立，并在欧洲其他地区提供。
我们的SUBOXONE Film产品在美国已经面临四个仿制药竞争对手。我们知道有一个竞争对手已经获得FDA的批准，但直到2024年才能进入市场，另一个竞争对手正在FDA申请中。我们看到我们的电影市场份额在2023年下降至平均19%，并预计如果其他竞争产品上市，或如果现有参与者选择按照行业类似物扰乱市场，市场份额将进一步下降。我们不再像上面讨论的那样在美国推广SUBOXONE Film。
相比之下，澳大利亚不存在仿制药竞争。在欧洲和加拿大，我们最近推出了SUBOXONE Film，并在2030年之前享有专利保护。
我们的SUBOXONE薄膜和SUBOXONE和SUBUTEX片剂在大多数市场面临仿制药竞争。 在欧洲，自2010年以来，SUBUTEX平板电脑的仿制版本已经上市，
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自2018年以来，SUBOXONE片剂。此外，我们还面临来自品牌口服丁丙诺啡片剂和历史上公认的美沙酮口服制剂的竞争。在加拿大，我们的SUBOXONE片剂产品面临两个仿制药竞争对手。我们已经看到我们的市场份额的SUBOXONE平板电脑不断侵蚀。 此外，我们的SUBOXONE薄膜和SUBOXONE和SUBUTEX片剂面临着品牌口服丁丙诺啡片剂和历史上成熟的美沙酮口服制剂的竞争。
OPVEE是FDA批准的第一种纳美芬鼻喷剂，用于紧急治疗12岁及以上成人和儿童患者已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑郁。OPVEE(纳美芬)鼻喷剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理。它与品牌和通用纳洛酮喷雾剂竞争，包括纳尔康®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂4毫克(没有处方无法获得)、4毫克纳洛酮仿制药和KLOXXADO®(盐酸纳洛酮)鼻喷剂8毫克。它还与纳洛酮或纳美芬通过注射器和非处方药(“OTC”)鼻腔注射盐酸纳洛酮竞争。
我们于2019年2月在美国推出了治疗精神分裂症的PERSERIS长效注射剂。虽然PERSERIS享有专利保护，但它面临着来自其他长效注射剂的竞争，包括来自强生、大冢、Teva和Alkermes等竞争对手的现有产品，以及潜在的未来进入者，此外还有一个高度泛化的口服市场。
推出与本集团产品竞争的非专利或品牌产品或现有参与者之间的竞争加剧，可能会影响Indior Group产品的市场份额和定价，从而对其运营业绩产生不利影响。非专利产品的推出通常会导致品牌产品的销售损失和/或品牌产品销售价格的下降。此外，美国和几个欧盟国家制定的法律允许(在少数情况下，在没有处方医生的具体指示的情况下)强制要求配发仿制药，而不是在有仿制药的情况下分发品牌产品。
研究与开发
我们投资于研究和开发，以创造创新的药物和服务，以满足患有复杂慢性病的患者的需求。这些努力包括开发新药，旨在最大限度地减少转移和滥用，提高治疗依从性，支持公共卫生，改善患者结局，并扩大目前无法获得药物治疗的SUD地区的治疗机会。
慢性成瘾行为的特点是强迫吸毒和酗酒，对寻求毒品和吸毒失去控制，以及以牺牲其他行为为代价吸食毒品的强烈驱动力，几乎不考虑后续后果。从精神病学的角度来看，SUD既有冲动控制障碍，也有强迫障碍。在具有显著动机驱动因素的成瘾性和强迫症中，大脑皮质区域的功能障碍会显著影响认知调节过程，以至于个人无法适当地抑制弄巧成拙的冲动或欲望。这种未能抵抗重复的、不适应的行为是SUD的一个关键临床特征，决策的各个方面直接(即，功能失调的抑制系统)或间接(即，功能失调的奖励系统)受到损害。
InDior在支持SUD治疗社区方面有很长的历史：它在1966年发现了丁丙诺啡，并参与了丁丙诺啡的制造和向患者提供丁丙诺啡作为对OUD的治疗。InDior已经建立了OUD的治疗组合和一条新分子管道，以解决其他慢性疾病和SUD的共生疾病。InDior于1996年在法国推出了第一种以丁丙诺啡为基础的药物，用于治疗OUD。该集团的药物现已在37个国家和地区上市，包括丁丙诺啡舌下片(Subutex)、丁丙诺啡和纳洛酮舌下片(Suboxone)、丁丙诺啡和纳洛酮舌下膜(Suboxone膜)以及
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FDA批准的第一个每月注射一次的丁丙诺啡制剂(SUBLOCADE)。一直以来，InDior一直投资于循证治疗模式的教育项目，帮助改变了现代成瘾医学，并将SUD的看法从全球人类危机转变为一种应该认识到和治疗的慢性病。
由于我们在2023年3月收购了Opiant PharmPharmticals，Inc.，我们的研发人员在阿片类药物过量逆转方面也拥有经验。我们的研发人员为OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂的开发和监管批准做出了贡献，用于紧急治疗因天然或合成阿片类药物导致的成人和12岁及以上儿童患者的已知或疑似过量。 2023年9月27日，美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)授予我们一份价值3200万美元的合同，以支持FDA要求的上市后需求研究、为期3年的稳定性研究以支持货架寿命延长、真实世界证据研究，以及采购作为供应商管理库存(VMI)的包装OPVEE，作为在合成阿片类药物社区或大规模伤亡事件发生时的医疗对策。
InDior还推出了FDA批准的第一个每月注射一次的利培酮制剂(PERSERIS)，用于治疗精神分裂症。
我们的研究和开发团队由首席科学官Christian Heidbreder博士领导，他是开发SUD治疗的领先权威，由大约100人组成，分布在以下子职能部门：
•全球化学、制造和控制(CMC)包括配方开发、分析开发、化学品开发、工艺开发和技术转让。总部设在英国赫尔和美国科罗拉多州柯林斯堡的InDior CMC设施配备了尖端技术，包括中试工厂存储、配方实验室、分析实验室、化学实验室、稳定室、办公空间和支持空间。这些设施也是按照环境和节能标准建造的，包括安装太阳能电池板发电场，以增加可再生能源的使用。
•全球药品开发涵盖支持临床和非临床开发的所有必需功能，从早期到后期的临床开发，包括关键的第三阶段试验和上市后承诺和要求研究：(1)医学、科学写作、出版物和沟通；(2)临床开发和运营；(3)数据和统计科学；(4)临床药理学和非临床科学；(5)流行病学、卫生经济学和结果研究；(6)临床、医疗和安全遵从性，以及(7)药物发现和转译医学。
•全球监管事务重点是(1)监管战略；(2)监管CMC和合规；(3)监管运作；(4)全球标签和广告/推广；以及(5)当地监管事务。
•研发战略与企业运营通过资源规划、系统、流程的优化以及对投资组合治理的支持，增强研发渠道的组织协调和基于价值的决策。
我们的研发部门致力于与临床研究机构合作进行所有临床试验(第一阶段至第四阶段)。在临床试验的第二阶段和第三阶段，由于必须最终确定药物的配方，并证明生产的可扩展性，我们聘请了具有相关能力的承包商。在临床试验的不同阶段，参与该项目的人数以及与该项目相关的费用显著增加。请参阅“第5项。经营与财务回顾与展望“有关本年度报告所载财政期间研究及发展开支的进一步详情，请参阅。
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管道
我们的研究和开发活动专注于建立我们在治疗SUD方面的领先地位。通过积极的合作和伙伴关系，我们正在投资于推进开发治疗大麻使用障碍(CUD)、阿片使用障碍(OUD)和酒精使用障碍(AUD)的分子的研究。然而，我们的产品线只反映潜在的产品，任何产品都需要完成临床试验以证明安全性和有效性，并获得FDA的批准。请参阅“项目3.D--风险因素—包括我们的关键流水线产品在内的产品开发的临床试验可能不会成功，我们的候选产品可能得不到制造和销售的授权。“
AEF0117合成的针对大麻使用障碍的CB1特异性信号抑制物
2021年6月，我们与法国Aelis Farma公司(简称Aelis)建立了战略合作伙伴关系。这一合作关系为InDior提供了AEF0117的独家选择，AEF0117是Aelis一流的合成信号特异性抑制剂(SSI)，旨在调节用于治疗CUD的大麻素1型(CB1)受体(CB1-SSI)。Aelis Farma目前正在进行一项2B期临床试验，这是一项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心研究，对象是330名寻求治疗的成年志愿者，他们每周吸食大麻5天或以上，符合中度至重度CUD的诊断标准。主要疗效终点是对治疗的反应，定义为从第5周到第12周每周使用大麻一天或更少。其他CMC、非临床毒理学和临床工作流正在平行进展。在选择期内，Aelis全面负责临床和非临床开发活动。
2B期试验的最后一次受试者估计在2024年第二季度，最终临床研究报告将在2024年第三季度。在完成2B阶段试验和与FDA的第二阶段会议结束后(我们预计将在2024年底或2025年初举行)，Indior将有机会行使1亿美元的选择权，以换取开发、制造和商业化AEF0117的独家全球许可证，并将承担所有未来开发、监管、商业和制造活动的责任和成本。商业化后，我们还将向Aelis Farma支付从十几岁到不超过20%的净销售额的分级特许权使用费)。
AEF0117的美国专利将于2033年和2039年到期，之前的专利可能会延长到2038年。如果获得批准，AEF0117将解决针对CUD治疗日益增长的需求。目前还没有FDA批准的治疗CUD的药物。这是解决日益增长的公共卫生需求的独特机会。
INV-2000选择性食欲素-1受体拮抗剂阿片类药物使用障碍
我们正在开发INV-2000(选择性增食欲素-1受体拮抗剂)，作为中到重度尿毒症的非阿片类药物治疗。在2023年11月3日，在与FDA的第一阶段结束会议上，成功地讨论了基于两个第一阶段临床试验(单剂量和多剂量递增剂量研究)的INV-2000的开发计划，为2024年第二季度启动临床第二阶段概念验证研究铺平了道路。支持性的临床和非临床研究以及配方开发和制造活动目前正在进行中。
在此之前，我们对INV-2000的授权是作为全球独家许可的。2023年7月31日，我们获得了这一潜在产品背后的专利和其他资产的全部权利，以换取大约2050万美元的付款。因此，我们不再有义务支付未来开发或销售里程碑或该候选产品的净销售额的特许权使用费。
INDV-2000的美国专利将于2037年到期。
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INV-1000型选择性GABAB AUD正变构调制器
我们正在与Addex Treeutics合作开发INV-1000(选择性GABAB阳性变构调节剂)用于治疗AUD。它正处于临床前开发阶段。两个先导分子和一个潜在的后备分子已经被识别、合成并充分表征在体外培养和体内药理实验。计划于2024年6月进行首席临床候选人遴选
我们对INV-1000的授权是作为全球独家许可的。在商业化后，我们将向Addex支付一般从个位数到十几岁的净销售额的分级特许权使用费。
INV-5004-用于急性大麻素过量注射的药物
Drinabant是一种选择性、高亲和力的大麻素CB-1受体拮抗剂，我们正在开发用于治疗ACO的药物。大麻使用量的增加，合法化推动的更广泛的可获得性，以及高效大麻品种的开发，导致到急诊科就诊的ACO和大麻素类剧吐综合征患者的患病率增加。目前还没有FDA批准的ACO治疗方法。
在赛诺菲对36名患者进行的一项原则证明研究中，口服饮酒剂阻止了吸入Delta9-四氢大麻酚(THC)的主观和客观心理影响。赛诺菲还在长达24周的700多名受试者的第一阶段和第二阶段研究中产生了广泛的安全数据。
与国家先进转化科学中心(NCATS)的合作使我们能够优化INV-5004的药物产品配方，并进行毒理学和安全性IND使能研究。良好实验室规范(GLP)安全和第一阶段发展一揽子计划将于2024年第一季度启动。
2018年12月，我们与赛诺菲签署了一项独家全球许可协议，用于治疗急性大麻类药物过量的饮料剂的开发和商业化。该协议考虑了高达810万美元的潜在开发里程碑付款，对净销售额收取的分级特许权使用费，范围从个位数中位数到十几岁以下，以及高达3600万美元的潜在销售里程碑付款。INV-5004仍在开发中。
美国专利商标局(USPTO)为INDV-5004颁发了第11,471,437号专利，题为“用大麻素受体拮抗剂治疗大麻素多吐综合征的组合物和方法”。这项专利涵盖了INDV-5004作为一种治疗CHS的方法，使用作为一种注射用制剂的饮酒本，并将于2040年到期。
从Alar制药公司收购长效注射技术
2023年10月11日，集团获得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)丁丙诺啡长效注射剂组合的全球开发、制造和商业化权利，其中包括铅资产INV-6001，这可能是治疗OUD的第一个为期三个月的长效丁丙诺啡注射剂。根据协议，本集团预付了1,000万美元，这是本集团在2023年第一季度支付的500万美元期权付款之外的款项。如果实现了各种开发、监管和商业目标，Alar将有权获得潜在的里程碑付款，并有权获得占净收入百分比较低的两位数至十几岁的版税。
与Click Treateutics合作
2023年9月7日，我们宣布与Click Treeutics执行一项新的合作协议，从OUD开始，开发治疗SUD的处方数字疗法并将其商业化。通过一种新的移动应用CT-102，合作旨在帮助弥合OUD治疗方面的主要差距，例如获得高质量的个性化心理社会治疗。CLICK将以迭代、以患者为中心和以证据为基础的方法领导开发，利用公司的端到端开发能力和专有技术平台。这一阶段
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这一过程旨在确保CT-102将作为一种同类最佳疗法推出，并得到令人信服的证据的支持，这些证据将推动广泛的获取和采用。这些努力将从初步探索阶段开始，以探索和定义最符合患者、提供者和付款人需求的产品范围。勘探阶段的目标是在2024年第三季度完成。
制造业
原材料
活性药物成分(原料药)
该集团的大部分活性药物成分来自其自己的制造设施。FCP有能力生产我们目前所需的所有丁丙诺啡，剩余约30%的已证明产能。第三方制造商对结晶的丁丙诺啡碱进行额外的纯化步骤，我们用它来制造SUBLOCADE(以Subutex的名义在美国境外长期释放)。我们相信，生产丁丙诺啡所需的原料供应充足，而且这种成分很容易从其他供应商处获得(尽管更换供应商需要相当长的时间才能获得资格和获得监管部门的批准)。
我们主要从Suboxone片剂和Suboxone薄膜的两家供应商采购盐酸纳洛酮活性药物成分，尽管该成分可从其他供应商处轻松获得(尽管更换供应商需要大量时间才能获得资格和获得监管部门的批准)。
丁丙诺啡和含有丁丙诺啡的产品在美国被归类为附表III管制麻醉药品，进出口需要许可证。丁丙诺啡及含有丁丙诺啡的产品的年度进口评估值由每个进口国通过国际麻醉品管制局(以下简称麻管局)设定。虽然这一过程在过去并没有影响我们患者的产品供应，但它带来了必须密切监控和管理的制造和产品供应风险。
我们主要从PERSERIS的单一供应商采购利培酮。虽然这种成分很容易从其他供应商那里获得，但需要相当长的时间才能获得资格并获得监管部门的批准才能更换供应商。
我们从单一供应商采购OPVEE的活性成分(纳美芬)和吸收促进剂(十二烷基麦芽糖苷)。
子卡
SUBLOCADE(丁丙诺啡缓释)皮下注射是根据与Curia(以前称为AMRI)的协议制造的。我们提供丁丙诺啡底物、聚合物和注射器组件，用于制造SubBLOCADE。
Curia在马萨诸塞州的伯灵顿和新墨西哥州的阿尔伯克基有两个制造工厂。所有面向美国市场的SUBLOCADE产品的制造都在这两家工厂获得批准，而面向世界其他地区的产量只在伯灵顿工厂获得批准。我们正在制定计划，以获得在阿尔伯克基工厂为世界其他地区生产SUBLOCADE的批准。
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我们依靠第三方将原料药和聚合物注入注射器，包装产品，并进行质量保证和质量测试。
此外，于2023年11月1日，本集团收购了北卡罗来纳州罗利市的一家无菌制造工厂，预付现金500万美元，并承担了某些合同制造义务。虽然目前用于为某些第三方提供代工，但随着时间的推移，集团计划逐步淘汰这种代工，并进一步开发场地，以确保SUBLOCADE和PERSERIS的长期生产和供应。然而，在我们提交监管申请以获得在该地点商业生产SUBLOCADE之前，将需要相当长的时间和在设备和验证测试方面的投资。请参阅“项目3.D-风险因素-我们依赖第三方生产我们大多数产品的商业供应，其设施和工艺必须满足严格的监管要求。
亚伯克逊胶片
Suboxone薄膜是根据与AQUEATIOTICS(以前称为MonoSol RX)的独家许可和供应协议制造的。根据协议条款，Aqutive是Suboxone薄膜的全球独家制造商和主要包装商，未经我们的书面同意，不得开发含有丁丙诺啡的任何其他薄膜产品。我们提供用于生产亚博松薄膜的盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮。
Aqutive在印第安纳州的波蒂奇有两家制造工厂。大多数市场的所有Suboxone薄膜产品的制造和主包装现在都已在这两个设施获得批准。
亚伯克松和亚布特斯片
我们与利洁时集团有限公司(“RB”)签订了生产Suboxone和Subutex片剂的合同。我们提供盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮，用于生产亚伯酮片和亚丁醇片。RB在其位于英国赫尔的工厂制造和执行全球所有Suboxone和Subutex片剂的包装。
OPVEE(纳美芬)鼻喷雾剂
我们已经与顶峰生物科学公司签订了OPVEE的商业供应合同。SpecGx LLC提供纳美芬，Neurelis，Inc.提供用于生产OPVEE的十二烷基麦芽糖苷(一种吸收促进剂)。我们与Neurelis的许可协议规定，我们有义务为销售纳美芬、纳洛酮或纳曲酮产品支付分阶段的低至中个位数的净销售额和高达500万美元的潜在销售里程碑费用。
潘生丁长效注射剂
PERSERIS有两个组件。A注射器，也被称为液体注射器，包含输送系统，根据与库里亚的供应协议制造。B注射器，也称为粉末注射器，含有利培酮活性药物成分(API)，是根据与Patheon PharmPharmticals，LLC(“Patheon”)的供应协议制造的。Patheon的制造工厂位于北卡罗来纳州的格林维尔，Curia的制造工厂位于马萨诸塞州的伯灵顿。
成品要晚一点包装成纸箱后进行终端灭菌。我们分别提供用于制造注射器A和注射器B的原料药、聚合物和注射器组件。A注射器和B注射器中的内容物在给患者服用之前混合。我们依靠第三方将原料药和聚合物注入注射器，对产品进行包装，进行现场质量保证测试，并对产品进行最终灭菌。
PERSERIS的制造能力目前是单一来源的。然而，随着2023年11月收购北卡罗来纳州罗利市的制造基地，我们正在制定计划，将PERSERIS注射器A制造作为第二个供应来源。如上所述，我们将在设备和验证测试方面花费大量时间和投资，然后才能
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监管机构提交的文件，以获得在该地点商业制造PERSERIS注射器A的批准。请参阅“项目3.D-风险因素-我们依赖第三方生产我们大多数产品的商业供应，其设施和工艺必须满足严格的监管要求。
其他产品
我们于2021年在全球(北美除外)销售了temgeic产品线，但继续向该业务的购买者供应temgeic。我们与RB集团签订合同，在其位于英国赫尔的工厂制造和包装Temgeic，并在全球范围内进行包装。我们提供该产品生产过程中使用的原料药。
其他制造和分销流程
我们将制造和分销过程的某些方面外包给第三方，包括：(I)将我们的产品用防篡改的袋子或儿童防护组件包装在纸板箱中，(Ii)对在无菌条件下无法制造的产品进行终端消毒，以及(Iii)安全地储存产品、履行订单和提供其他客户服务功能。
收购制造设施
2023年11月1日，本集团收购了北卡罗来纳州罗利市的一家无菌制造工厂，预付现金500万美元，并承担了某些合同制造义务。该基地将进一步开发，以确保亚博洛卡德和PERSERIS A注射器的长期生产和供应。
销售、市场营销和分销
我们产品的销售、营销和分销流程始于对患者的关注。我们的产品是为患有OUD、阿片类药物过量或精神分裂症的患者设计的，每种疾病或疾病状态都高度污名化。这些患者不仅可以在私人医生办公室找到，也可以在急诊室、医院、成瘾或康复中心、有组织的卫生系统(“OHSS”)中找到，而且经常作为刑事司法系统中被监禁的个人，作为他们戒毒之旅的一部分。相应地，wE专注于我们的销售和营销努力，不仅针对私人执业的医生，还针对位于这些多样化治疗环境中的医疗保健提供者。
我们的销售、营销和分销努力因市场而异。
美国
我们大约83%的净收入和更大比例的盈利来自美国市场。与世界其他许多市场不同，美国市场并不是一个单一的支付者市场。相反，我们的活动针对的是联邦和州机构、有组织的卫生系统、刑事司法系统和医疗保健提供者的拼凑，这些机构为患有OUD和精神分裂症的患者提供治疗和援助。
付款人和报销
我们有专门的专业人员负责在国家、地区和州的付款人层面获得医疗服务并消除障碍，包括每个州的医疗补助计划。我们为我们的OUD和精神分裂症产品承保了大约90%的付款人，包括几乎所有的商业保险付款人，以及退伍军人管理局、国防部和印度事务局。
我们的很大一部分客户通过各州和哥伦比亚特区的医疗补助计划获得报销，主要是因为大多数患有OUD的人没有工作或没有雇主提供的医疗保险。
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我们已经开始向各种政府实体和社区机构提供OPVEE。这些组织通常获得与阿片类药物流行有关的赠款资金，可用于过量逆转药物。
有组织的卫生系统(“OHS”)
许多使用我们产品的患者都可以在OHSS找到，例如医院和管理型医疗机构。OHS是我们产品的重要渠道，因为他们拥有适当处理处方、交付和储存的受控物质的资源和管理，并配备了管理适用于我们产品的要求，包括REMS。我们的OHS访问团队和大客户团队呼吁OHSS的关键决策者扩大对我们产品的访问。我们的目标是通过制定治疗规程(医疗和后勤)、消除准入障碍、在需要时获得处方准入以及确保遵守适用的DEA、州和地方关于受控物质存储的要求来确保产品的可及性。作为这一过程的一部分，销售团队专注于有效地传达我们产品的科学原理和好处，并适当地平衡安全信息，而OHS Access董事团队和医疗团队则专注于在整体治疗计划中潜在地更好地遵守、增加护理的连续性以及总体成本和资源的优化。
刑事司法系统(CJS)
我们也有专门的团队为CJS的客户服务，包括各种类型的监狱，如州惩教部门、县监狱和联邦监狱，以及特殊治疗法院。专门治疗法院是在药物滥用障碍方面具有专门知识的法院，可以为适当的人提供替代和暂缓起诉安排。
对于监狱，我们的专职团队试图增加获得我们产品的机会，克服护理的后勤障碍，并推广特定的产品，但不会呼吁监狱墙后的HCP。
对于特殊治疗法庭，我们的刑事司法访问主任向法官、检察官、社会工作者和患者宣传我们产品的好处。患者最终被转介到HCP，无论是在私人办公室还是在联邦合格的卫生中心，在那里OUD使用药物的决定，如SUBLOCADE，是患者在他或她的HCP的帮助下做出的决定。在这些推荐地点和地点，我们的销售人员与HCP及其员工进行协调，以确保了解我们产品的科学原理和好处，并适当地平衡安全信息。
商业化活动
我们在美国的商业活动目前主要集中在SUBLOCADE长效注射剂、PERSERIS长效注射剂和OPVEE纳美芬鼻腔喷雾剂。我们不在中国推广Suboxone电影我们在美国的销售组织包括大约275训练有素、经验丰富的制药专业人员，我们称之为临床专家，由区域销售经理管理。临床专家扮演着至关重要的角色在成瘾社区内的不同利益相关者之间建立联系，包括关键意见领袖、顾问、治疗倡导者、药剂师、护士和专门治疗中心的医疗保健提供者。我们相信，我们对患者需求的明确关注有助于加深客户关系，从而使团队有时间参与临床和后勤讨论，从而极大地改善患者使用SUBLOCADE和PERSERIS进行治疗的机会。
我们的临床专家由我们管理的医疗小组中敬业和经验丰富的专业人员提供支持，他们通过与美国商业付款人以及联邦、州和地方政府Payo合作，为患者创造治疗途径好的。
OPVEE
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我们的OPVEE商业化努力最初并不是针对患者或HCP的。相反，我们预计OPVEE的主要客户将是：
•急救人员，包括州和地方执法部门，在某些情况下，还包括紧急医疗服务；
•州、县卫生部门和直辖市；
•社区团体，包括学校和药物滥用中心；
•急诊科；
•联邦政府及其机构；
•惩教机构；以及
•消费者通过药店满足医生指导或常规订单的处方。
我们的OPVEE商业化战略包括通过将OPVEE纳入州常规命令来确保OPVEE的使用，支持公共资金，建立相关的州紧急医疗方案，并通过我们的政府事务和医疗团队的工作，确保对州好心人法律的调整。
2023年10月，BARDA授予我们一份合同，采购作为供应商管理库存(VMI)持有的成品、包装OPVEE，作为在合成阿片社区或大规模伤亡事件发生时的医疗对策。我们预计，根据合同交付的产品将成为美国战略国家储备的一部分，这是美国的抗生素、疫苗、化学解毒剂、抗毒素和其他关键医疗用品的国家储存库。国家战略储备的作用是在突发公共卫生事件期间补充国家和地方的供应。该合同还包括在2033年之前以保证价格在10年内购买和交付OPVEE的选择权。
最终，或目标是通过开发真实世界的证据将OPVEE建立为一个差异化的品牌，通过向关键利益相关者提供教育来提高认识，并将OPVEE确立为护理标准。
倡导、教育和患者支持
我们与患者组织、利益相关者和政策制定者合作，实现我们的愿景，即全球数百万患有药物使用障碍和严重精神疾病的人将能够获得以证据为基础的治疗，以改变生活。我们的倡导议程侧重于扩大获得治疗的机会，推进治疗公平，并更加关注教养场所的患者。
我们的教育和参与努力侧重于扩大美国临床环境之外的治疗选择，以使患者能够灵活地在医生办公室的隐私中接受适当的治疗。
我们还倡导在惩教环境中获得循证治疗，以确保资源集中在挑战最大的地方。
治疗上的公平是照顾病人的障碍。例如，惩教环境中的患者坐在保险系统之外，根据联邦法律，他们没有资格获得医疗补助福利。我们致力于推进倡议，以增加患者在被监禁期间获得医疗护理的机会，以及在他们重新进入社区时获得护理和覆盖的机会。我们还主张消除护理的其他障碍，包括事先授权、步骤编辑和免赔额。
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我们有各种计划来帮助患者获得我们的产品。例如，我们赞助了一项商业自付援助计划，帮助患者履行商业保险规定的自付义务。
此外，我们赞助了一个保险报销中心，以促进我们的产品的分发，HCP和药店可以通过电话访问这些产品，以确认保险范围和福利水平。我们还提供患者访问专家来解决访问问题、覆盖范围和编码(在订购产品后)。
政府执法部门和付款人都加强了对公司赞助的患者援助计划的审查。
医疗事务
我们的医疗事务团队为HCP和健康管理人员提供支持，成员包括医学科学联络员和医疗结果价值联络员，负责回答标签外主动提出的问题、澄清与我们产品相关的数据、与研究调查人员合作，以及开发和提供有关从真实数据分析得出的医疗产品的使用情况和潜在益处或风险的真实世界证据。
营销
我们的营销努力集中在接触到我们产品治疗的疾病患者和治疗他们的HCP。我在我们的每个市场，我们的商业活动都得到了战略规划、业务分析和衡量以及季度区域计划的支持，确保每个市场和销售区域都有有效的资源，以最大限度地扩大市场准入，并增加我们产品的适当使用。
在美国，我们的营销团队负责索赔开发以及开发营销和销售材料、产品网站、会议演示文稿和媒体计划，并由医疗、监管和法律团队成员组成的促销审查委员会(PRC)进行审查，以评估适当的规章制度合规性。我们还为我们的美国市场提供报销支持。此外，我们在提高疾病状态和治疗意识方面建立了强大的营销专业知识，嵌入了包括基层、数字和传统媒体在内的各种平台。我们聘请第三方供应商，如广告公司、市场研究公司以及营销和其他与销售支持相关的服务供应商，协助我们的商业活动。
我们在产品销售过程中面临的挑战包括：
•理解支撑亚洛卡德和珀里斯价值命题的科学，
•关于丁丙诺啡是受我们产品销售国家监管的受控物质的考虑，
•SUBLOCADE已获得FDA批准的REMS，
•需要安全的冷藏存储的子卡，以及要求子卡和子卡由HCP管理，以及
•制定战略，以确保OPVEE被市场接受，与现有产品竞争，并为客户服务，其中大部分预计将是我们现有客户基础的增量。
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为了帮助我们的销售和营销工作，我们投资于数据基础设施和相关专业人员，以从我们的数据中获得洞察力。这些见解使我们能够确定我们的营销努力的优先顺序，识别治疗的障碍和障碍，并提出新的方法。
分布
我们在中国分销我们的产品37个国家。根据销售来源国，我们在2023年、2022年和2021年分别有83%、81%和76%的净收入来自美国。
我们丁丙诺啡产品的分销比其他专业药品更复杂，因为丁丙诺啡在美国被FDA作为第三类药物进行监管，在世界其他地区也受到类似执法机构的限制。此外，某些产品，如SUBLOCADE，使用受限的交付网络。此外，为了确保适当的给药，SUBLOCADE和PERSERIS只能由HCP给药，不能直接分配给患者。为了确保我们的产品可以提供给HCP和患者，我们利用专业经销商和数百家专业药店组成的网络，这些药店配备了符合这些特殊要求的设备。
相比之下，Suboxone薄膜可以由拥有适当DEA许可证的药房直接分发给患者。因此，我们销售的很大一部分是卖给药品批发商、专业药店和分销商，而这些分销商又把我们的产品卖给药房、医院和其他客户，包括联邦和州实体。
我们最大的三个客户(它们是美国的药品批发公司)分别占2023、2022和2021年全球净收入的54%、55%和57%。2023年、2022年和2021年，我们最大的客户分别占我们净收入的19%、22%和21%。这些客户是我们在美国购买Suboxone电影的主要客户，随着SuBLOCADE的销售增长(主要通过专业药剂师和专业分销商销售)，这三个最大客户的相对重要性下降。
物流
我们使用符合当地适用法规的中央第三方物流和仓库来存储和分发我们的产品到供应链。我们的第三方物流提供商专门从事综合业务，包括仓储和运输服务，可以根据市场条件和我们对药品和材料的需求和交付服务要求，根据我们的需求进行扩展和定制。他们的服务消除了构建专用内部基础设施的需要，如果没有大量资本投资，这些基础设施将难以扩展。我们的第三方物流提供商将所有药品储存在美国境内受控制的FDA注册设施中，或符合美国境外的适用要求。订单是通过订单录入系统准备和发货的，以确保我们的药品有充足的供应和交付。
世界其他地区
我们目前的商业活动主要集中在SuBLOCADE长效注射剂(也称为Subutex缓释)、Subutex片剂、Suboxone片剂和Suboxone薄膜。取决于大小和d相关市场、临床联络员、卫生政策联络员或两者兼而有之的专门团队，致力于加快患者获得治疗的机会。
在加拿大以及欧洲和澳大利亚的认可市场，我们拥有一支现场销售专家队伍。在这些产品未获批准或根据当地法规无法推广的市场，我们有医疗事务人员负责回应医疗信息请求，并提供与当地治疗方案一致的此类产品的信息。在某些欧洲市场，我们有一支销售团队和一支医学联络员团队，为我们滚动推出SuBLOCADE和Suboxone电影提供支持。
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在美国和欧洲以外，我们在加拿大直接销售SuBLOCADE、Suboxone Film和Suboxone片剂，在澳大利亚直接销售SuBLOCADE、Suboxone Film和Subutex片剂。我们还利用美国以外某些市场的分销商，在那里我们不直接销售我们的产品。
我们使用签约的第三方分销服务在国际上分销我们的产品：
•在加拿大，我们使用单一分销伙伴；以及
•在欧洲，我们使用两个分销中心，一个在英国，一个在法国，以及13个预批发商，他们以寄售的方式销售我们的产品。此外，我们在欧洲有12个分销合作伙伴。
•在北美和欧洲以外，我们有3家预批发商代销我们的产品，在12个国家和地区有9家分销商。
知识产权
我们在美国和其他国家/地区拥有或许可了多项专利和专利权，涵盖或与上述某些产品和流水线产品有关，并已为我们的产品创建了品牌名称和适当的注册商标。一般来说，在可能的情况下，我们依靠专利保护来确保专利有效期内的市场排他性。我们认为对我们的专利、商标和许可权的全面保护具有实质性价值，并在适当的情况下采取行动保护这些权利不受侵犯或误用。
创新产品的大部分商业价值通常是在该产品具有市场排他性的期间实现的。在品牌制药行业，创新者产品的市场排他性通常由两种形式的保护决定：创新者公司拥有的专利权；以及创新者有权获得的任何监管形式的排他性。在美国和其他一些国家，当市场排他性到期，产品的仿制药获得批准并上市时，品牌产品的销售额往往会出现非常大的、快速的下降。下降的速度因国家和治疗类别而异；然而，在专利到期后，品牌产品往往继续具有一定的市场生存能力，要么基于产品名称产生的商誉(通常受益于商标保护)，要么基于与复制产品配方或生物可用性相关的困难。
专利是大多数品牌药品市场排他性的关键决定因素，因为它们可以让创新者有权排除其他人实施与该产品相关的发明。除其他外，专利可能涵盖有效成分(S)、药品的各种用途、药物配方、给药机制、产品的制造和产品制造的方法，以及在产品制造中有用的中间体化合物。根据各国专利的到期日，对个别产品各方面的保护将延长不同的期限。所提供的保护也可能因国家而异，这取决于专利的类型、其覆盖范围以及该国是否有有意义的法律补救措施。然而，专利和其他形式的保护永远不能保护我们免受所有形式的竞争，例如来自类似产品或替代品的竞争。例如，请参阅“第四项。公司信息-B.业务概述-3.竞争.”
许多发达国家为药品的发展提供了一定的非专利激励。例如，美国、欧盟和日本都规定了某些新药批准后的最短时间，在此期间，监管机构不得依赖创新者的数据来批准竞争对手的仿制药。在某些市场，监管排他性也可以作为对新适应症、孤儿药物(显示出诊断或治疗罕见疾病或疾病的希望的药物)以及可能对治疗儿科患者有用的药物的研究的激励。监管排他性独立于任何专利权，当一种药物缺乏广泛的专利保护时，这一点尤其重要。然而，大多数监管形式的排他性并不阻止第二个创新竞争对手在到期之前获得监管批准
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当第二个创新竞争者对其药物进行了自己的安全性和有效性研究时，即使该药物与第一个创新者销售的药物相同，也具有监管排他性。
我们根据具体情况估计每种品牌产品可能的市场独占期。由于专利和监管形式的排他性之间的复杂互动，潜在竞争对手在产品开发方面的经验的相对成功或缺乏，以及与专利诉讼有关的固有不确定性，我们无法确切地预测我们任何品牌产品的市场排他性持续时间。不能保证某一特定产品将在我们目前估计的整个时间内享有市场独家经营权，也不能保证独家经营权仅限于我们目前估计的时间。
我们还依赖不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和发明，并试图通过与有权访问这些信息的各方签订保密协议来保护这些信息，例如我们的公司合作伙伴、合作者、被许可人、员工和顾问。我们还将某些知识产权授权或转让给第三方。
本集团(通常为InDior UK Limited)还拥有或许可在某些关键司法管辖区就我们的产品和流水线产品拥有或许可专利权(即已授予的专利或正在处理的申请)。以下列出的专利权对我们的产品至关重要：
92


产品

专利类型
应用程序或
专利号
期满
日期
子卡方法9,272,044
10,198,218
10,592,168
10,646,484*
11,000,520
11,839,611
17/283,931		2031年6月6日
2031年6月6日
2031年6月6日
2038年6月15日
2035年11月6日
2035年11月6日
2039年10月11日
制剂8,921,387
8,975,270
9,498,432
9,782,402
9,827,241
10,558,394		2032年1月6日
9月2031年5月
2031年6月6日
2031年6月6日
2031年6月6日
2031年6月25日
Means Plus函数17/985,2532035年11月6日
PerSERIS方法9,186,413
10,058,554
10,376,590
11,712,475
17/424,321		2028年2月13日
2026年9月26日
2028年2月13日
2028年2月13日
2040年1月21日
制剂9,180,197
9,597,402
10,010,612
10,406,160
11,013,809
11,110,093		2028年2月13日
2026年9月26日
2028年2月13日
2026年9月26日
2028年2月13日
2026年9月26日
Means Plus函数18/083,7742028年2月13日
装置11,478,407
11,578,498
18/515,859		2038年7月20日
2038年7月20日
2038年7月20日
OPVEE配方和方法11,458,091
17/055,647
17/881,306		2038年7月10日
2039年5月15日
2042年8月4日
制剂17/881,1912037年11月9日
方法17/291,979
18/174,858		2039年11月7日
2039年11月7日
许可技术
美国专利商标局发布了第11,458,091号专利，其中包括纳美芬和®(吸收促进剂十二烷基麦芽糖苷)在鼻腔制剂中的组合，该专利将于2038年到期。此外，我们还许可某些专利和其他知识产权，包括Neurelis公司的Intravail®(F/k/a宙斯盾治疗公司)。我们的许可协议规定，我们有义务为某些包含Intravail®吸收促进剂的纳美芬、纳洛酮或纳曲酮产品的销售支付某些开发里程碑，这些里程碑不是实质性的，净销售额的分级低至中个位数的特许权使用费，以及每个高达500万美元的潜在销售里程碑。我们也在OPVEE中使用Intravail®。

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监管概览
我们的活动在当地和国际层面上受到严格的监管框架的约束和影响。获得监管批准和随后遵守适用的法律、条例和其他要求的过程需要花费大量的时间和财政资源。以下是适用于我们业务的监管环境以及适用于我们运营的关键市场中我们的产品的补偿计划的摘要。
美国
概述
制药公司在一个高度监管的环境中运营。在美国，我们必须遵守众多联邦和州当局颁布的法律、法规和其他要求，包括FDA和卫生与公众服务部的其他机构和部门、药品执法局(DEA)和司法部的其他机构、消费品安全委员会、环境保护局、美国海关和边境保护局(CBP)以及州机构(如药房委员会)。适用的法律要求在不同程度上制约着我们处方药产品的研究、开发、制造、商业化和销售，包括临床前和临床测试、批准、生产、标签、销售、分销、进口、出口、上市后监督、广告、信息传播和促销。不遵守适用的法律要求可能会导致产品召回、扣押、禁令、拒绝批准或撤回对产品应用的批准、罚款或刑事起诉。
食品药品监督管理局
FDA监管药品的权力主要来自联邦食品、药物和化妆品法案(“FFDCA”)。除了审查品牌药品的NDA和非专利药品的额外新药申请(“ANDA”)外，FDA有权确保引入州际贸易的药品既不“掺假”，也不“贴错品牌”。掺假是指产品或其制造不符合FDA的质量和相关标准。除其他事项外，在以下情况下，药物被掺假：(I)在不卫生的条件下制备，以致可能受到污染或可能对患者造成伤害；(Ii)其制造不符合cGMP；(Iii)不符合官方纲要；(Iv)其强度、纯度或质量与其声称拥有的不同；或(V)如果在拒绝FDA检查的设施中生产、加工或持有。品牌错误意味着产品的标签或广告或促销材料包含虚假或误导性信息，不符合FDA对该药物的批准，或未包括有关风险的必要信息。
为了在美国营销和销售新药产品，制药商必须向FDA提交一份证明新药安全性和有效性的保密协议。为了营销和销售已获批准的药品的仿制药，药品制造商必须提交ANDA，证明除极少数例外，仿制药与先前批准的参考产品具有相同的活性成分、剂型、强度和给药途径，并且与该参考产品具有“生物等效性”，这意味着它被吸收的速度和程度与参考产品相同。FDA将某些仿制药归类为“治疗等效性”，这意味着它们将与品牌药物产品具有相同的临床效果和安全性。或者，制造商可以根据FFDCA第505(B)(2)条为与已经批准的药物产品有一些不同，但完全或部分依赖于先前批准的参考产品的安全性和/或有效性的发现，或基于医学文献的药物产品提交保密协议。第505(B)(2)条的保密协议必须证明建议的产品是安全有效的，尽管与批准的药物产品不同。
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研究、开发和无损检测流程
导致FDA批准新药NDA的途径始于药物产品只是实验室中的一种化学配方。一般而言，这一过程涉及以下步骤：
(i)按照良好实验室做法(“GLP”)完成配方、实验室和动物测试，从临床前的角度描述药物产品的特征，并提供初步证据，证明药物产品在人体内测试是安全的；
(Ii)向FDA提交一份调查用新药申请(“IND”)，一旦生效，将允许在美国进行临床试验(在充分和良好控制的条件下进行人体试验)；
(Iii)设计和进行临床试验，以显示药物产品的安全性和有效性，符合良好临床实践(GCP)和其他要求；
(Iv)提交保密协议供FDA审查，审查文件通常必须包括至少两个受控良好的临床试验的数据，证明安全性和有效性，以及药品的特征和制造过程、控制和设施的描述；
(v)根据现行的良好制造规范(“cGMP”)，在指定的一个或多个设施进行临床试验和生产的FDA批准前检查令人满意地完成；
(Vi)如果适用，完成FDA咨询委员会会议，在该会议上，FDA在评估NDA时征求外部专家的意见和建议；
(Vii)FDA对药品的完整处方信息、标签和包装的最终批准；以及
(Viii)在某些情况下，满足批准后要求的承诺，包括持续监测和报告与药物产品相关的不良事件，实施风险评估和缓解战略(“REMS”)计划(如果适用)，以及进行任何商定的上市后要求或上市后承诺研究。
临床试验通常分四个连续阶段进行，尽管它们可能会重叠。这四个阶段如下：
(i)第一阶段试验通常规模较小(不到100名研究对象，通常涉及健康志愿者)，主要设计用于确定药物产品的药代动力学和毒性。
(Ii)第二阶段试验通常涉及100至300名参与者，旨在确定该药物产品是否对患有预期疾病或状况的患者产生任何临床显著影响，并提供有关安全性和剂量的进一步信息。如果这些试验的结果显示出希望，那么可能会进行更大规模的第三阶段试验。
(Iii)第三阶段试验通常是涉及大量参与者的多机构研究，旨在显示预期治疗人群的有效性和安全性。第三阶段(和一些第二阶段)试验被设计为关键试验。关键试验的目标是确定一种具有足够健壮性的药物产品的安全性和有效性，以便获得监管部门的批准。
(Iv)第四阶段研究在获得批准后进行。在某些情况下，FDA要求在NDA获得批准后进行上市后需求研究或上市后承诺研究。这种上市后的临床研究或监测计划旨在通过以下方式获得更多关于药物产品的危害、益处和最佳使用的信息
95

在更大数量的患者中评估药物产品的结果。FDA可能要求在批准时进行批准后研究，或者如果它意识到新的安全信息，则在批准后进行。
制药商可以在美国或美国境外进行临床试验，但在所有情况下都必须遵守GCP，并必须确保：(I)在招募参与者时，有一个合法有效的知情同意程序；(Ii)由机构审查委员会或道德委员会进行独立审查，以最大限度地减少和管理对参与者的伤害风险；以及(Iii)持续监测和报告与药物产品相关的不良事件。
此外，根据修订后的2003年《儿科研究公平法》(“PREA”)，除非申请人获得豁免或延期，否则所有NDA必须包括对儿科患者的药物评估。药品赞助商还可以根据FDA的书面请求，寻求在儿科患者身上进行药物产品的临床试验，以获得经修订的《2002年儿童最佳药品法》所允许的某种形式的市场排他性。根据PREA，FDA可能要求进行批准后研究，评估该适应症在儿科患者中的安全性和有效性。
对于与已经批准的产品有差异的药物产品，FDA批准第505(B)(2)条的NDA的道路要短一些。在第505(B)(2)条中，药品赞助商完全或部分依赖赞助商无权参考的调查，以确定其提议的产品是安全有效的。例如，第505(B)(2)条的保密协议可能依赖于已发表的文献或FDA对另一家公司产品的安全性和有效性的事先发现。第505(B)(2)节新产品通常用于在剂型、剂量强度、给药途径或适应症等方面与以前批准的产品不同的新产品，因此不能使用ANDA。考虑到其差异，可能还需要新的临床试验数据来确定建议的产品是安全有效的。
根据修订后的美国1992年《处方药使用费法案》，FDA有权向提交非处方药和第505(B)(2)条非处方药供审查和批准的药品制造商收取费用。在美国2024财年，NDA的使用费费率被设定为4,048,695美元，NDA不需要临床数据的使用费费率为2,024,348美元，通常是某些第505(B)(2)条NDA。
ANDA工艺
FDA批准ANDA的道路与NDA非常不同。根据法规，药品制造商不完成临床前研究和安全性和有效性临床试验，而是专注于证明与先前批准的参考上市药物(RLD)相同和生物等效性，通常是根据保密协议批准的品牌药物。除了有限的例外，相同意味着相同的一种或多种活性成分、剂型、强度、给药途径和标签。生物等效性通常是通过比较仿制药在人体内的吸收速率和浓度水平与RLD的吸收速率和浓度水平来建立的。如果仿制药在人体内的作用方式与RLD相同，则这两种药物产品被认为是生物等效的。FDA认为仿制药在治疗上是等效的，因此根据州药房配药法，该药物通常是可替代的，其中它被证明与RLD相同和生物等效。美国大多数州颁布的法律允许，或者在某些情况下，药剂师在没有处方医生的具体相反指示的情况下，在为品牌产品配药时，配发已被评为治疗等价物的现有仿制药。ANDA备案文件必须包括可与保密协议相媲美的制造工艺、控制和设施的信息。
2010年，国会通过了《仿制药使用费法案》，以解决FDA的积压问题，当时积压了2000多份ANDA申请。这项立法首次授权FDA向提交ANDA申请供审查和批准的仿制药制造商收取使用费，收取的费用有助于FDA为药品审批过程提供资金。对于美国2024财年，由大型操作仿制申请者提交的ANDA的使用费费率设置为1,729,629美元。美国食品和药物管理局
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还将向仿制药制造商收取单独的费用，其中他们参考合同制造商的所谓药物主文件，以及原料药和成品药物的单独年度制造设施费用。
除了上述积压，FDA批准ANDA申请的时间取决于其他因素，包括ANDA持有者是否对参考上市药物(RLD)的任何上市专利提出了挑战，以及RLD是否有权根据FFDCA获得一段或多段时期的非专利数据或营销排他性，如本节其他部分所述。
专利和非专利专有期
保密协议的发起人被要求在其申请中指明要求该药物或受申请影响的药物的用途的任何专利。一旦NDA批准，FDA就会在一本名为《橙书》的出版物中列出这些专利。任何人提交第505(B)(2)条的保密协议，依据的是专利所列的经批准的保密协议，或ANDA以确保先前批准的药物的仿制版本获得批准，则必须就所列专利进行认证。如果ANDA或第505(B)(2)条NDA申请人证明没有列出的专利或列出的专利已经过期，FDA可以立即批准申请。如果申请人证明专利尚未到期，FDA只能在专利到期时批准申请。或者，申请人可以证明所列出的专利是无效的、不可强制执行的和/或没有被建议的药物侵犯。申请人必须将挑战专利的依据通知区域专利局的保密协议的持有人和专利持有人(如果不同的话)。如果保密协议持有人或专利所有人在45天内起诉申请人侵权，FDA不得批准ANDA或第505(B)(2)条保密协议，直到(I)保密协议持有人收到关于RLD的通知后30个月；(Ii)地区上诉法院裁定专利无效、不可强制执行或未被侵犯；(Iii)法院可能命令的其他时间；或(Iv)专利到期。如果在通知保密协议持有人的45天内没有提起侵权诉讼，FDA可以立即批准该申请。
ANDA申请者挑战专利的一个关键动机是给予第一个提交具有第四款认证的ANDA的仿制版本的开发商180天的市场排他期(“仿制药排他性”)。由于各种原因，在某些情况下，公司可能无法利用仿制药专有权的裁决。确定一般排他性何时开始和结束是复杂的，并受几项没收条款的制约。
RLD的保密协议持有人还可能有权享有某些非专利专有权，在此期间，FDA不能接受或批准竞争仿制产品或第505(B)(2)条保密协议产品的申请。一般来说，如果RLD是一个新的化学实体，FDA可能在自创新者的NDA批准之日起五年内不接受任何涉及创新者NDA的申请。然而，如果申请者的ANDA包括第四段认证，这五年期限被缩短为四年，FDA批准的30个月逗留时间也相应延长。在其他情况下，如果创新者提供了批准所必需的某些临床研究信息，FDA可以接受ANDA或第505(B)(2)条的申请，该申请自创新者的NDA批准之日起三年内引用创新者NDA的相应方面，但可能不会批准。某些额外的排他性期限可能是可用的，例如，如果RLD被指定用于罕见疾病或疾病，则为孤儿排他性；如果RLD是根据FDA的书面请求为儿科患者研究的，则为儿科排他性。
风险评估和缓解策略(“REMS”)
FDA有权要求制造商提供旨在确保某一药品(或某类药品)的益处大于危害风险的REMS。FDA可以要求REMS包括确保安全使用的要素，以减轻特定的严重伤害风险，例如要求处方医生具有特定的培训或经验，或要求药物产品在特定的医疗保健环境中分发。FDA有权对其进行民事处罚或采取其他
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对未能正确执行批准的REMS的任何药品制造商采取执法行动。另外，有禁令禁止药品制造商使用批准的REMS来推迟仿制药竞争。FDA一直在积极为阿片类药物产品建立全类和特定产品的REMS。
FDA要求对亚博松薄膜和注射用亚伯洛酮进行REMS检测。Subboxone Film是治疗阿片依赖的丁丙诺啡跨粘膜产品(“BTOD”)共享REMS计划的一部分，其目标是：1)减少意外过量、误用和滥用的风险，2)告知处方医生、药剂师和患者与丁丙诺啡产品相关的严重风险。SUBLOCADE REMS计划的目标是通过确保医疗保健环境和药店获得认证，直接向医疗保健提供者提供SUBLOCADE，供医疗保健提供者给患者使用，以减轻可能导致的严重伤害或死亡风险。
集团未来在美国获得NDA批准的其他产品可能会受到针对该产品的REMS的限制，或者与同一类别药物的其他产品共享，如果FDA确定需要采取标签以外的额外步骤来帮助确保药物的好处大于其风险。
质量保证要求
FDA执行要求，以确保用于药品制造、加工、包装和持有的方法、设施和控制符合cGMP。FDA执行的cGMP要求是全面的，涵盖了制造操作的方方面面，从原材料的接收到成品的分销，旨在确保成品满足所有要求的特性、强度、质量和纯度特性。确保合规需要在所有运营领域持续投入时间、资金和精力。
FDA对从事药品的开发、制造、加工、包装、测试和持有的设施进行批准前和批准后的检查，受NDA和ANDA备案的影响。在批准之前，如果FDA得出结论认为所使用的设施不符合cGMP，它将不会批准该申请。必须执行纠正缺陷的纠正措施，并通常在随后的检查中进行验证。
FDA还对药品生产设施进行定期的批准后检查，以评估其cGMP状态。不利的检查可能导致FDA的检查观察、警告信、扣押、召回、禁令和设施关闭。此外，如果用于制造的产品或零部件被进口到美国，FDA可能会发布进口警报，以阻止货物进入美国。此外，如果FDA得出结论认为一家公司不符合cGMP要求，可能会实施制裁，包括阻止该公司获得出口其产品所需的许可证，阻止进一步批准涉及该设施和设施的申请，并将该公司归类为“不可接受的供应商”，从而取消该公司向政府机构销售产品的资格。
报告要求
制药商在临床试验期间和批准后必须遵守不良事件报告要求，对某些严重不良事件进行快速报告，对其他不良事件进行定期报告。为了遵守这些要求，制造商必须有强有力的程序来监督、接收、评估和报告不良事件。制造商还必须为每一种批准的产品向FDA提交年度报告，并在已向市场分销的产品存在质量或标签问题的情况下提交现场警报报告。
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标签和营销
对于在美国销售的所有药品，FDA和其他监管和执法机构还对销售和营销进行监管，以确保制造商提出的药品声明不是虚假的、误导性的或其他不当的。制造商被要求在首次使用时向FDA处方药推广办公室提交所有针对产品的促销材料的副本。未能实施强有力的公司内部审查程序，并未遵守FDA关于标签和促销的要求，会增加FDA、美国司法部或各州采取执法行动的风险。
此外，如果FDA了解到新的安全信息，它有权要求在药物批准后更改标签。
进出口规定
要将药品进口到美国，进口商必须提交入境通知，并与海关和海关保护局(CBP)签订保证书。所有药物在由CBP发布之前都要经过FDA的检查。任何似乎违反《民防公约》的物品均可被拒绝入境，并可发出拘留和听证通知。如果FDA最终拒绝承认，CBP可能会发出退货通知，并评估最高可达药物价值三倍的违约金。
从美国出口的产品要遵守外国的进口要求和FDA的出口要求。例如，在美国生产的未经FDA批准在美国使用的药物的国际销售受到FDA出口要求的约束。FDA将直接向提出请求的国家提供药品证书(“ECPP”)，以保证该产品已获准从美国出口，并且其生产设施符合cGMP。要获得这一证书，药品制造商必须向FDA申请。
禁毒署
美国禁毒署(DEA)是美国负责执行《受控物质法》(CSA)的联邦机构。CSA根据已确定的依赖和滥用可能性对药物和其他物质进行分类。附表一管制物质是那些具有很高滥用潜力的物质，目前没有公认的医疗用途；因此，它们不能合法地销售或销售。附表二/IIN物质极有可能被滥用，从而可能导致严重的心理或身体依赖。许多麻醉药品和兴奋剂是附表二管制物质。与附表一或附表二所列物质相比，附表三/IIN物质滥用的可能性较小，滥用可能导致中度或轻度的身体依赖或高度的心理依赖。附表三物质的例子是每剂量含有不超过90毫克可待因的产品(含可待因的泰诺®)和丁丙诺啡，亚氯卡韦和亚博松的有效成分。因此，这些物质的制造、储存、分销和销售都受到严格监管。
DEA的规定使得美国制造商极难进口在美国以外制造的受控物质的成品剂型，特别是其他附表中的附表II受控物质和麻醉药品。这些规则反映了DEA对合法生产的受控物质的制造、分销和分配进行监管的更广泛的执法方法。因此，在美国销售和销售受控物质成品剂型的药品制造商通常在美国制造或让其生产。
DEA还要求药品制造商设计和实施一个系统，在完成销售之前识别可疑的受控物质订单，如不寻常的大小、严重偏离正常模式的订单和不寻常的频率。一个合规的可疑订单监控系统包括明确定义的尽职调查、“了解您的客户”的努力和订单监控。
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为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。任何制造、测试、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。这些设施必须具有DEA所要求的安全、控制和会计机制，以防止损失和转移。未能保持合规，特别是在损失或转移方面表现出来的，可能会导致监管行动。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
个别州也对受控物质进行监管，制造商、分销商和第三方活性药物成分供应商和制造商在这些产品的制造和分销方面受到几个州的此类监管。
政府福利计划
针对Medicaid、Medicare、Tricare(针对全球现役军人、现役军人家属、国民警卫队和预备役军人及其家属、退休人员和退休家属、幸存者以及某些前配偶的统一服务医疗保健计划)和其他政府医疗保健计划的法律和法规要求管理政府受益人的提供者补偿水平，包括要求制药公司根据医疗补助对制造商产品的利用向各州支付回扣。联邦和州政府今后可能会继续颁布旨在控制或降低用政府资金支付全部或部分处方药的支付水平的措施。
不时会对影响我们业务的政府医疗保健计划进行立法或监管方面的变化。例如，《2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》(“联邦医疗保险D部分”)通过一种新的私人市场药品福利计划系统，为参加联邦医疗保险的人创建了一个新的门诊处方药覆盖计划。这项法律为医疗保险计划中的老年人和残疾人提供门诊处方药福利。
此外，《2022年通胀削减法案》(IRA)除其他外，要求美国卫生与公共服务部部长就联邦医疗保险单位进行谈判，并受特定上限的限制，从2026年开始谈判每年一定数量的高联邦医疗保险支出药物和生物制品的价格，惩罚某些联邦医疗保险B部分和D部分药物的制造商因价格上涨超过通胀而受到惩罚，并对联邦医疗保险D部分福利进行多项更改，包括对年度自付成本的限制，以及改变该计划下制造商的责任。国会继续考虑各种可能导致政府医疗计划中处方药价格承压的政策提案。
此外，《患者保护和平价医疗法案》（“平价医疗法案”）改变了美国政府和私人保险公司提供和资助医疗服务的方式。对我们业务的影响主要归因于医疗保险D部分覆盖差距的变化，对品牌处方药制造商征收年费，并增加支付给州医疗补助计划的回扣。该立法中还有若干其他条款共同具有额外影响，包括新制剂的原产地平均制造商价格，以及根据经修订的《公共卫生服务法》第340B节（"340B方案"）将最高价格扩大到新实体。
此外，联邦政策制定者已经采取并预计将继续采取措施，扩大医疗覆盖范围，超出《平价医疗法案》，这可能会对制药行业产生影响。可能会采用其他立法变更、监管变更或指南，这可能会影响我们产品的上市批准和报销。例如，美国在药品定价实践方面的立法、监管和执法方面的兴趣越来越大。美国国会进行了多次调查，并提出并颁布了联邦和州立法和监管举措，旨在除其他外，
100

产品定价的透明度，评估定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府医疗保健计划对药品的报销方法。
医疗欺诈和滥用法律；隐私
我们受各种联邦，州和地方法律针对医疗保健行业的欺诈和滥用。例如，在美国，联邦和州的反回扣法禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，以诱使购买或推荐政府保健方案涵盖的保健产品和服务，或奖励过去的购买或推荐。此外，联邦虚假索赔法禁止提出或导致提出虚假索赔联邦医疗保健计划支付，该法律已被解释为包括不当的药品制造商产品促销或支付回扣引起的索赔。根据《阳光法案》和《平价医疗法案》的相关条款，我们必须向联邦政府报告有关向医生和某些医疗机构支付和价值转移的信息，以及分发的药物样本的信息。此外，如果我们收到受保护的患者健康信息，它可能会受到联邦或州隐私法的约束。违反这些法律可能导致民事和刑事处罚，包括罚款，监禁和禁止参与联邦医疗计划。这些法律适用于医院、医生和我们产品的其他潜在购买者，并可能适用于我们作为联邦医疗保健计划报销产品的制造商和供应商。此外，美国一些州已经颁布了适用于药品制造商的合规和报告要求。
我们必须在全球范围内遵守《反海外腐败法》以及英国等非美国司法管辖区的类似反贿赂法律。2010年《贿赂法》，该法案一般禁止公司及其中间人以获得或保留业务为目的向非美国官员进行不正当的付款。由于世界各地政府赞助的医疗保健系统占主导地位，我们在美国以外的大部分客户关系都与政府实体建立，因此受到此类反贿赂法律的约束。另见， “第3.D项。风险因素—我们直接或间接地遵守与欺诈、滥用和透明度有关的各种美国和国际法律法规。近年来，根据这些法律采取的执法行动有所增加。如果我们不遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。
欧洲联盟和联合王国
概述
在欧盟和英国，医药产品在上市前和上市后都受到欧盟和国家监管机构的广泛监管。其他规则也适用于国家一级，具体涉及受控物质。
继2016年公投后，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，过渡期于2020年12月31日到期，在此期间欧盟法律继续适用于英国。
目前，英国适用于医药产品的监管框架的很大一部分源自欧盟指令和法规，自2021年1月1日起，通过次级立法转变为英国法律的欧盟法律继续作为保留的欧盟法律适用于英国，尽管自该日起，任何新的欧盟法律发展已不再适用于英国。随着时间的推移，英国和欧盟制度之间的差异可能会增加，例如，在英国不受其影响的欧盟法律发展方面，如临床试验法规。自英国退出欧盟以来，英国没有就医药产品制定新的重大立法，这将使英国的整体监管立场与英国退出欧盟时的欧盟法律发生重大偏离。然而，存在重要的程序和其他差异，例如，要求获得英国特有的营销授权。
英国政府正在进行几次与医疗产品相关的咨询，最引人注目的是关于临床试验，英国未来的监管格局尚不确定。
101

北爱尔兰的立场在某些方面与联合王国其他地区(英格兰、苏格兰和威尔士)不同，因为北爱尔兰在英国脱离欧盟后选择保留一些欧盟规则。
临床试验和上市审批
欧盟医疗产品的临床试验必须符合欧盟和国家法规以及国际协调理事会(“ICH”)关于GCP的指导方针。在开始临床试验之前，赞助商必须获得主管当局的临床试验授权和独立伦理委员会的积极意见。临床试验授权的申请除其他事项外，必须包括一份试验方案的副本和一份包含被调查药品的生产和质量信息的调查药品档案。
根据2022年1月31日生效的欧盟临床试验条例(条例(EU)536/2014)，并取代了现有的指令2001/20/EC，赞助商通过欧盟门户网站提交临床试验申请的中央程序已经到位。然后，对申请进行评估，并由进行审判的各成员国批准或拒绝。如果涉及一个以上的成员国，将以一个成员国作为“报告”成员国的协调程序对申请进行审查。随后对临床试验申请中提交的试验方案或其他信息的任何重大修改都必须得到有关成员国的批准。欧盟临床试验条例为生效前申请的临床试验规定了某些过渡性规则，并让赞助商可以选择是否将先前的规则适用到2023年1月31日。
英国有关临床试验的监管框架源自实施欧盟指令2001/20/的英国二级国家立法。欧共体。英国不受新的欧盟临床试验法规的约束，英国未来临床试验法规的细节尚不确定。
在完成所需的临床测试后，药品制造商必须获得符合EC 726/2004法规(并已转变为国家法律)的上市授权，才能将其医药产品投放欧盟市场。根据所涉及的产品类型，有各种申请程序可供选择。集中化的程序产生了在整个欧盟范围内有效的营销授权，进而(在国家实施决定后)在挪威、冰岛和列支敦士登，这些国家与欧盟成员国一起组成了欧洲经济区。申请者向EMA提交营销授权申请，由相关的科学委员会进行审查，大多数情况下是人用药品委员会(“CHMP”)。EMA将CHMP的意见转发给欧盟委员会，欧盟委员会将其用作决定是否授予营销授权的基础。对于以下情况，必须实行集中程序：(I)源自生物技术过程；(Ii)含有一种新的活性物质(2005年11月20日尚未批准)，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、病毒性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能障碍；(Iii)是孤儿医药产品；或(Iv)高级治疗医药产品，如基因或细胞治疗药物。
对于那些没有集中程序的医药产品，申请人必须通过以下三种程序之一向国家药品监管机构提交上市授权申请：(I)国家程序，其结果是在单一欧盟成员国获得上市授权；(Ii)分散程序，即在两个或更多欧盟成员国同时提交申请；以及(Iii)相互承认程序，如果该产品已在至少一个其他欧盟成员国获得授权，则必须使用该程序，在该程序中，欧盟成员国必须给予授权，承认另一个欧盟成员国的现有授权，除非它们发现对公共健康构成严重风险。国家程序只适用于一个成员国；一旦第二个成员国提交申请，相互承认或
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分散的程序将被触发。根据国家程序授予的营销授权最初的有效期也是五年，但可以无限期续期。
仿制药的上市授权申请不需要包括临床前和临床试验的结果，而是可以参考监管数据排他性已经到期的参考产品的营销授权中包含的数据。如果一种含有新活性物质的医药产品获得上市许可，该产品将受益于八年的数据独占性，在此期间，监管当局可能不接受涉及该产品数据的仿制药营销授权申请，以及两年的市场独占性，在此期间，此类仿制药不得投放市场。如果在头八年内批准了一种新的治疗适应症，与现有疗法相比具有显著的临床益处，则两年的期限可延长至三年。
在英国，上述欧盟集中程序不再适用，需要向英国药品和保健产品监管机构(MHRA)单独申请英国营销授权。MHRA可以考虑通过分散或互认程序在欧洲经济区(EEA)成员国批准营销授权，这可能会加快在英国授予营销授权的过程。
在欧盟，开发新医药产品的公司必须同意EMA的儿科调查计划(PIP)，并必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用豁免，例如因为相关疾病或状况仅发生在成年人身上。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非适用豁免或已批准延期，在这种情况下，儿科临床试验必须在晚些时候完成。根据PIP进行的儿科临床试验获得上市授权的产品，有资格根据补充保护证书(如果在批准时有效的话)将保护延长六个月。这一儿科奖励受到特定条件的制约，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。在英国，2021年1月1日之后，PIP申请必须单独提交给MHRA，尽管在该日期之前商定的欧盟PIP在该日期被采纳为英国PIP。英国的MHRA PIP申请系统反映了欧盟的系统，MHRA表示将继续遵循欧盟关于此类申请的指导方针。MHRA在决定是否授予英国PIP时，将考虑是否已经获得欧盟PIP。MHRA强烈鼓励同时向EMA和MHRA提交申请。
药物警戒与风险管理
根据第2001/83/EC号指令和EC 726/2004号条例，上市授权的持有者必须履行广泛的药物警戒和风险管理义务。
根据EMA的说法，药物警戒“是与检测、评估、了解和预防不良反应或任何其他与药物有关的问题有关的科学和活动。”在欧盟和英国，上市授权的持有者必须建立和维持一个药物警戒系统，其总体目标是监测和确保医药产品的安全性，并任命一名个人合格的药物警戒人员负责监督该系统。他们还被要求建立和维护药物警戒系统主文件，详细说明药物警戒系统。应要求，必须向主管当局提供系统主文件以供检查。在英国，如果合格人员不在英国居住或运营，将需要一名确实在英国居住或运营的国家药物警戒联络人。关键的药物警戒义务包括记录欧盟内外对该医药产品的疑似严重不良反应，并通过集中的EudraVigilance数据库及时报告。此外，营销授权的持有者必须定期提交安全更新报告(“PSURs”)。
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所有新的营销授权申请必须包括一份RMP，描述营销授权持有人将建立的风险管理系统，并记录防止或最大限度地减少与产品相关的风险的措施。监管部门也可以规定特定的义务作为上市授权的条件。这种风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监测、更频繁地提交PSURs或进行额外的临床试验或授权后的安全性研究。
促销限制
在欧盟和英国，产品的所有广告和促销活动必须与批准的产品特性摘要一致，因此禁止所有标签外的促销活动。直接面向消费者的处方药广告也是被禁止的。虽然欧盟和英国的法律规定了医药产品广告和促销的一般要求，但细节受国家法规的管辖，各国可能会有所不同。
制造和进口
医药产品只能由制造授权的持有者在欧盟制造，或从另一个国家进口到欧盟。制造商或进口商必须遵守欧盟GMP，并有一名合格人员负责证明投放到成员国市场的每一批产品都是按照该成员国有效的法律和营销授权的要求生产的。如果医药产品是从欧盟以外进口的，每批产品都必须经过全面的定性分析，至少对所有活性物质进行定量分析，并进行所有其他必要的测试或检查，以确保医药产品的质量符合上市授权的要求。制造设施由主管当局定期检查是否符合欧盟GMP，如果产品是为另一个市场生产的，也可以根据适用于该市场的GMP要求进行检查。英国的情况大致相同，只是需要MHRA颁发英国特定制造商的许可证(除了英国营销授权外)，MHRA还要求遵守欧盟GMP。就欧盟立法而言，英国现在被归类为“第三国”。
在欧盟和英国，受管制物质的制造、进口、出口、储存、分销和销售受到国家一级的额外管制。在许多欧盟成员国，负责医药产品的监管机构也对受控物质负责。在英国和某些欧盟成员国，责任是分开的，在英国，内政部负责受控物质，而MHRA负责医疗产品。一般来说，在欧盟或英国制造或分销含有受控物质的医药产品的任何公司都需要持有来自主管国家当局的受控物质许可证，并将受到特定记录保存和安全义务的约束。每一批进出该国的货物都需要单独的进口或出口证明。
定价和报销
定价和报销在很大程度上仍由各自的成员国自行决定。然而，成员国必须至少遵守《透明度指令》(第89/105/EEC号指令)，该指令主要规定了程序性义务。政府通过定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响欧盟和英国的医疗产品价格，这些体系为患者支付了很大一部分医疗产品成本。一些成员国实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，产品才能在市场上销售。为了获得报销或定价批准，其中一些成员国可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他国家允许公司自行定价医药产品，但监测和控制公司利润。各国定价机制的这种差异可能会在整个欧洲造成价格差异。总体来说，医疗成本的下行压力，
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尤其是处方药，已经变得激烈起来。因此，进入新产品的门槛越来越高，患者不太可能使用没有得到政府报销的药物产品。
此外，在大多数欧洲国家，医生被鼓励甚至被要求开仿制药而不是品牌产品，许多政府还通过要求或允许药剂师替换最初开出的品牌药物产品的不同公司的仿制药版本来倡导仿制药替代。
世界其他地区
当前市场
继美国和欧洲之后，我们最大的市场是加拿大和澳大利亚，我们在那里分别按照加拿大卫生部和治疗商品管理局制定的标准销售我们的产品。我们还在某些其他发达国家销售我们的产品。在这些司法管辖区，相关监管机构颁布的规范药品开发、测试、制造、营销和销售的法律、指南和标准与美国和欧洲的法律、指南和标准大体相似，尽管具体要求因国家而异。
我们还在各种新兴市场营销我们的产品，在这些市场，监管审查和监督流程仍在不断发展。目前，此类国家通常需要事先获得大型发达市场(如美国、欧盟、加拿大和澳大利亚)的监管批准或营销授权，然后才能启动或完成审查。一些国家还要求申请者在当地进行临床试验，作为上市授权的条件。许多新兴市场继续实施控制药品价格的措施，如实施直接价格管制或倡导仿制药的处方和使用。
环境
我们的精细化工厂生产盐酸丁丙诺啡(“盐酸”)和丁丙诺啡碱活性药物成分，用于制剂亚博洛卡得长效注射剂、亚博松薄膜、亚丁特斯片、亚博松片剂和替格西克。
2023年11月，我们在北卡罗来纳州罗利市收购了一家约80,000平方英尺的制造工厂(“罗利工厂”)。罗利工厂目前为第三方客户生产药品。
FCP使用腐蚀性材料作为制造过程的一部分，以及热反应；然而，该过程的这些方面受到严格控制，我们相信，对周围环境的风险很低。与FCP不同，罗利工厂不使用危险化学品作为其制造过程的一部分。
与其他制药公司一样，我们的业务涉及使用受环境法监管的物质，主要是在制造过程中，因此，我们受到许多联邦、州、地方和非美国环境保护以及健康和安全法律法规的约束。环境法是复杂的，经常被修改，通常随着时间的推移变得更加严格。环境机构可能要求我们偿还政府在这些地点发生的费用，或以其他方式支付调查和清理这些地点的费用，包括对自然资源的损害赔偿。此外，某些环境法可要求不动产或设施的现任或前任所有者或经营者承担调查、移除或补救这些财产或当事人已处置危险物质的财产的危险物质或材料的费用。这些法律可以在不考虑过错的情况下施加责任，这种责任可以是与以前的所有者或经营者共同承担的或几种责任。
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人力资本
我们的目标是成为雇主的选择，并提供一个公平、公平和有利的工作环境，不受歧视和骚扰。InDior视员工为其长期成功的基础，并提供各种培训、发展和沟通计划，以确保其业务活动始终按照其指导原则和利益相关者的期望进行。
在InDior，我们珍视我们独特的文化，并相信这是可持续竞争优势的关键来源。我们相信，最广泛意义上的多样性和包容性支持创新、质量的持续改进，以及在满足患者、客户和利益相关者的各种需求方面提高速度和效率。
我们的多元化和包容性政策适用于董事会和我们的员工，反映了我们的信念和价值观。支持和促进我们员工的多样性是集团的重要优先事项，我们专注于发展一种包容的文化，尊重所有员工，无论他们的年龄、残疾、性别、种族、性取向或其他受保护的特征。我们通过不断致力于创造一个让我们的人才能够繁荣发展的环境，以及一个促进所有就业领域机会平等的政策和做法框架来实现这一目标。
我们50多人的文化与包容倡导者网络已经很好地建立起来，并帮助我们实施了许多旨在加强我们的多样性和包容性实践并建立我们的文化的倡议。我们还对员工进行年度调查，以监控敬业度水平，并根据通过这一过程收到的反馈采取行动。2023年，我们获得了澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利、英国和美国等所有国家/地区的最佳工作场所认证。
下表载列本集团于所指年度内按业务职能划分的每月平均聘用人数(包括董事)。
业务职能
2023
20222021
运营735675573
管理208178164
研发1087565
平均雇员人数1,051928802
2023年12月31日，该集团在全球拥有1164名员工。其中849家位于美国，283家位于欧洲、中东、非洲或加拿大，32家位于澳大利亚。
我们的某些员工由工会或工会代表。我们相信，我们与员工以及代表某些员工的工会和劳资委员会保持着良好的关系。
我们努力促进整个组织的多样性、包容性和平等机会。截至提交本年度报告之日，女性或少数族裔在我们的董事会中占30%(10个席位中的3个)。截至2023年12月31日，我们51%的员工是女性。此外，34%的高级管理人员(包括我们的执行委员会成员，他们不是InDior PLC的董事和每家子公司的董事)是女性。
公司治理
我们在我们的投资者关系网站上提供有关我们的董事会、高管以及公司治理政策和原则的信息，Www.Indior.com/en/Investors。具体地说，专家组在其网站的下列标题下提供“关于我们-公司
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治理“(I)董事会、高级财务人员及雇员的行为守则或道德守则；及(Ii)本集团董事会委员会的职权范围(委员会章程)。如果本集团更改或豁免美国证券交易委员会要求其披露的任何道德守则的规定，本集团打算在公司治理“其投资者关系网站的部分。
C.组织结构
Indior PLC为本集团的最终控股公司。下表列出了截至2023年12月31日集团主要子公司的详细情况：
名字
国家/地区
成立为法团或注册
的比例
所有权权益
个人财务(2014)有限责任公司美国100%
个人金融公司S.àR.L.卢森堡100%
Indior Inc.美国100%
Indior Jersey Finance LLC美国*100%
个人化泽西金融(2021)有限公司泽西100%
个体治疗服务公司。美国100%
英国金融一号有限公司英格兰和威尔士100%
英国个人财务第二有限公司英格兰和威尔士100%
个人化英国财务第三有限公司英格兰和威尔士100%
InDivior UK Limited英格兰和威尔士100%
Indior US Holdings Inc.美国100%
RBP环球控股有限公司英格兰和威尔士100%
*Indior Jersey Finance LLC在美国特拉华州注册，但在泽西州也有主要营业地点。

D.物业、厂房及设备
下表载有有关本集团拥有或租赁的现有或计划重大有形固定资产的资料。
位置终身教职
主要用途
大小
弗吉尼亚州里士满
租赁
办公空间
72,602平方英尺
赫尔，英格兰
拥有(1)
办公空间、研究和制造设施
70,808平方英尺
科罗拉多州柯林斯堡
租赁
办公空间和研究设施
41600平方英尺
斯劳，英格兰
租赁
办公空间
20,912平方英尺
加利福尼亚州圣莫尼卡租赁办公空间7863平方英尺
英国伦敦
租赁
办公空间和研究设施
1,696 s方尺
北卡罗来纳州罗利市
拥有
制造、仓储和研发设施
79,633平方英尺
_____________
(1)英格兰赫尔的这处房产租赁了150年，并按自有方式入账。
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项目4A：未解决的工作人员意见
没有。

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项目5：业务和财务审查及展望
以下有关本公司财务状况和经营业绩的讨论应与截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的经审计综合财务报表以及截至2023年、2022年和2021年12月31日的三个年度的每一年的综合财务报表(“综合年度财务报表”)和相关附注(统称为“历史财务信息”)一起阅读。历史财务信息已收录在“项目18。财务报表。“它还应与本报告开头标题下的信息一并阅读。有关前瞻性陈述的注意事项以及本年报所载与本公司业务有关的其他资料，包括项目3.D。风险因素。
历史财务信息是根据国际财务报告准则编制的国际会计准则委员会。
以下提及的“2023年”、“2022年”和“2021年”分别是指截至2023年、2022年和2021年12月31日的财政年度。
经营业绩
下表汇总了我们在报告所述期间的财务状况和业务成果的主要衡量标准：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万，不包括每股数据)202320222021更改百分比
2023-2022		更改百分比
2022-2021
净收入
$1,093$901$79121%14%
营业(亏损)/利润(1)
$(4)$(85)$213(95)%NM
调整后的营业利润(2)
$269$212$18727%13%
净收益/(亏损)(1)
$2$(53)$205NMNM
调整后净收益(2)
$223$169$14032%21%
每股收益/(亏损)-稀释后(1)
$0.01$(0.38)$1.35NMNM
调整后每股收益-稀释后(1)(2)
$1.57$1.16$0.9235%26%
________________
(1)2022年10月10日，Indior PLC完成了5：1的股份合并。该公司的基本和摊薄加权平均流通股数量、每股基本收益/(亏损)和每股稀释收益/(亏损)反映了所有呈报期间的股票合并情况。见经审计的合并财务报表，附注23, 股本以供进一步讨论。
(2)调整后的措施不包括特殊项目和其他调整的影响。请参阅“第5项。经营和财务回顾和展望--特殊项目和调整后结果“用于讨论调整后结果中排除的项目和”第5项。经营和财务回顾及展望--非IFRS计量“用于定义调整后的营业利润、调整后的净收入、调整后的稀释后每股收益、该指标与报告的IFRS指标之间的一致性，以及解释为什么我们认为该指标为投资者提供了有关我们的财务状况和经营结果的有用信息。调整后的结果不能取代或优于按照国际财务报告准则列报的报告结果。
在报告期内，本集团作为一个业务分部经营，主要是开发、制造和销售丁丙诺啡处方药物，用于治疗阿片依赖和相关疾病。在此期间，我们几乎所有的净收入都来自SuBLOCADE和其他基于丁丙诺啡的舌下产品(包括Suboxone电影和Suboxone片剂)的销售。2023年，SUBLOCADE占我们净收入的58%(2022年：45%，2021年：31%)。2023年，其他基于丁丙诺啡的舌下产品占我们净收入的39%(2022年：52%，2021年：67%)。根据IQVIA的数据，在基于丁丙诺啡治疗阿片依赖的美国市场，Suboxone Film在2023年、2022年和2021年的平均市场份额分别为19%、20%和21%。
109

美国市场是我们净收入的最大贡献者。下表列出了美国和世界其他地区之间的净收入细目。
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021更改百分比
2023-2022		更改百分比
2022-2021
美国912 731 603 25 %21 %
世界其他地区(包括英国)181 170 188 6 %(10)%
个人集团净收入合计
$1,093 $901 $791 21 %14 %
影响经营业绩的关键因素
资产收购和企业合并
2023年3月2日，本集团收购了当时在美国上市的Opiant公司100%的股本，预付现金代价为1.46亿美元，并可能在实现净销售里程碑时支付额外金额。Opiant是一家专业制药公司，专注于开发治疗成瘾和药物过量的药物。收购的结果是，该集团将OPVEE(以前的流水线产品OPNT003，一种非常适合对抗芬太尼等非法合成阿片类药物的阿片类药物过量治疗)添加到其成瘾治疗和科学组合中。OPVEE于2023年5月获得FDA批准，并于2023年10月推出。
截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表包括自收购日期以来收购Opiant的经营结果。由于收购的总资产的公允价值几乎全部集中于一项正在进行的研究和开发资产的价值，因此，收购作为资产收购入账，总购买对价按收购日的相对公允价值分配给收购的资产和承担的负债。本集团以1.26亿美元计入与OPVEE相关的无形资产。作为收购的一部分，本集团同意根据某些净收入门槛的实现情况，在收购后提供每股最多8美元的或有价值权利。
于2023年7月31日，本集团取得专利及其他相关资产的全部权利INV-2000(口服食欲素-1受体拮抗剂)，来自C4x Discovery，售价2100万美元。因此，本集团不再有责任就该候选产品的净销售额支付未来开发或销售里程碑或特许权使用费。
2023年10月11日，集团获得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)丁丙诺啡超长效注射剂组合的全球开发、制造和商业化权利，其中包括铅资产ALA-1000，这可能是OUD的第一个三个月长效注射剂。该集团支付了500万美元的期权付款和1000万美元的预付款。如果实现了各种开发、监管和商业目标，并且版税占净收入的百分比在两位数到十几岁之间，Alar有权获得潜在的里程碑付款。
2023年11月1日，本集团以500万美元现金预付代价收购了美国的一家无菌制造设施，并承担了某些合同制造义务。该设施将得到进一步发展，以确保SUBLOCADE和PERSERIS的长期生产和供应。
按照国际财务报告准则第3号的会计购置法，收购制造设施已作为业务合并入账企业合并。收购的资产和承担的负债按公允价值入账，购买价格超过可确认资产和负债公允价值的部分确认为500万美元商誉。一项繁重的合同准备金按公允价值入账，以反映承担的合同制造义务造成的预期损失的现值。可归因于这些合同的净营业亏损
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从购置之日起至2025年底合同履行之日，债务将根据繁重的合同条款入账。
看见项目18经审计的合并财务报表附注27“收购Opiant，”注9“无形资产”和附注28“业务组合”，了解有关这些交易的更多信息。
市场增长
我们的净收入受到我们运营的市场整体增长的影响。市场增长受到治疗渗透率增加的影响，这是患者意识和寻求治疗的愿望以及可提供治疗的认证医生数量的函数。竞争压力可以推动定价，也可以影响第三方支付者关于将产品纳入其保险覆盖的批准药物清单的决定。为了增加患者获得治疗的机会，我们与政府机构、成瘾问题的关键舆论领袖和医疗保健专业人员接触，将患者结果带到决策的前沿。此外，我们从事非品牌营销，在当地法规允许的基础上，逐个国家地提高受成瘾影响的患者和家庭的意识。
2023年，美国丁丙诺啡药物辅助治疗(BMAT)以个位数的中位数增长。专家组继续预计，由于公众对阿片类药物流行和经批准的治疗的总体认识的提高，以及监管和立法行动，如2022年底颁布的《主流成瘾治疗法》，扩大了治疗资金和治疗能力，美国的长期增长将维持在中高个位数百分比范围。该组织认为，这些监管和立法行动将有助于将成瘾视为一种慢性脑部疾病的看法正常化，并在美国扩大以证据为基础的丁丙诺啡治疗的机会，并支持这些行动。
分销渠道
在美国，我们与三大批发商签订了分销协议，这三家批发商在2023年占我们全球净收入的54%(2022年：55%，2021年：57%)。这些批发商反过来通过各种渠道分销我们的产品，包括：
•商业管理型医疗服务。这一类别包括旨在降低提供健康福利的成本并提高其成员的护理质量的保险计划。管理式医疗的最常见形式之一是使用医疗保健提供者的小组或网络，为参保人提供医疗保健。商业管理型医疗保健还包括联邦医疗保险D部分计划，这是一项由美国政府管理的社会保险计划。
•医疗补助。医疗补助是一项联合资助的联邦-州医疗保险计划，涵盖儿童、老年人、盲人和/或残疾人以及其他有资格获得联邦援助收入赡养费的人，包括处方药。根据医疗补助，我们有义务提供“最优价格”，即制造商在任何定价结构(包括折扣和回扣)中向任何购买者销售药品的最低价格。
•联邦政府。该渠道包括向联邦政府采购者提供门诊药物，包括美国退伍军人事务部和国防部，或根据340B计划。根据这些计划提供的药物的定价折扣是单独提供的。
•药房。这一渠道涵盖了直接在药房支付现金的最终客户。通常，我们向使用现金付款的客户提供折扣券。
在世界其他地区，分销渠道因国家而异。例如，在法国，我们与不同的批发商、医院、药店和个人接触，而在澳大利亚，我们与
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单一的前批发商，负责谈判产品的进口和在全国范围内的分销。
定价
我们为我们的产品提供各种类型的降价，特别是在美国，这反映在净收入中。在美国，我们主要提供：
•医疗补助、医疗保险D部分和商业回扣。 这些是给予从我们购买产品的医疗补助、美国联邦机构和商业管理保健提供者的回扣。这些返点的水平因渠道和产品而异。商业保险覆盖的患者通常受益于优惠券，以减少他们原本需要支付的任何自付费用。
•经销协议项下的费用。 本集团产品的批发商、专业药店及专业分销商一般获提供各种形式的对价，包括津贴/折扣、服务费及即时付款折扣。批发商和专业分销商的津贴和服务费来自合同协议，并按本集团向其销售产品的价格的百分比进行估计。此外，客户如在指定合约期内付款，可即时获得付款折扣。
•按存储容量使用计费当签约的间接客户直接从批发商和专业分销商那里购买时出现的折扣。签约客户通常以签约价格购买产品。然后，批发商或专业分销商通常向本集团收取批发收购成本与客户支付给批发商或专业分销商的合同价格之间的差额。
•回归。 如果产品损坏、有缺陷或客户无法使用，通常会退货。在美国，该集团通常允许在产品到期日之前6个月至12个月内退货。在美国以外，只允许在某些国家进行有限的退回。
在欧洲，政府政策或做法的改变可能会对政府计划的补偿水平产生不利影响。在美国，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人的提案不断涌现，目的是在扩大医疗福利的同时降低医疗成本。同样，在欧洲，立法者、政策制定者和医疗保险基金继续提出和实施成本控制措施，以压低医疗成本，部分原因是欧洲对医疗成本控制和其他紧缩措施的关注。其中某些变化可能会对本集团将能够对其产品和任何经批准的候选产品收取的价格施加限制。此外，越来越多的欧盟成员国和其他外国将在其他国家制定的产品价格用作“参考价格”，以帮助确定本国境内产品的价格。因此，一些国家产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
法律程序
本集团的经营须遵守广泛的法律及法规。被认为或实际不遵守这些适用法律和法规的行为可能导致调查或诉讼，从而导致民事或刑事制裁、罚款和/或损害赔偿。本集团亦参与多宗民事诉讼，包括但不限于反垄断及消费者保护诉讼、阿片类药物民事多区诉讼，以及与指称牙齿脱落有关的产品责任诉讼。
我们已就本集团评估为可能出现亏损的事项作出拨备。看见附注19, 准备金及其他法律责任，在“多区”项下的经审计合并财务报表中
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反垄断类别和国家索赔“、”虚假索赔法指控“和”与知识产权有关的事项“，用于讨论已确认责任或规定的事项。
专家组根据目前的事实和情况评估了所有其他法律和其他事项不太可能发生，包括美国司法部的决议可能对这些事项产生的任何潜在影响。看见附注19, 准备金及其他法律责任，在“美国司法部决议”下的经审计的合并财务报表中，了解有关2020年决议的进一步细节。如果确定与这些事项有关的负债是可能的，则这些负债是或有负债。注20列明本集团评估为或有负债的法律纠纷及其他纠纷的详情。在我们认为有可能合理估计或有负债的范围的情况下，这一点已经披露。
自2020年以来，该集团已解决了几项监管和诉讼事项，要求在未来期间支付合同款项。请参阅“项目5.业务和财务审查及展望--B.流动资金和资本资源--合同义务“为支付与解决诉讼事宜有关的款项，本集团的定期贷款及合约租赁负债。
关于法律诉讼风险的进一步讨论，见“经审计的合并财务报表附注注20 或有负债和注21 法律诉讼, a结束“项目3.D-风险因素.”
行动的结果
以下讨论涉及某些非国际财务报告准则计量，包括经调整的毛利率、经调整的销售、一般及行政费用、经调整的营业利润、经调整的税项开支、经调整的有效税率、经调整的净收入及经调整的每股摊薄收益。这些措施并不取代或优于根据“国际财务报告准则”报告的结果。此外，其中某些非国际财务报告准则计量是调整后的结果。如年内发生与本集团持续经营无关的重大开支或收入，则该等项目会作为特殊项目及其他调整(非经常性及/或非营运调整)披露。这些项目不包括在与我们的内部报告一致的调整后结果中。
另请参阅“第5项。经营和财务回顾和展望--特殊项目和调整后的结果“讨论调整后结果中排除的特殊项目和其他调整，以及”第5项。经营和财务回顾与展望--非国际财务报告准则计量对于调整后的毛利率、调整后的销售、一般和行政费用、调整后的营业利润、调整后的税费、调整后的有效税率、调整后的净收入、调整后的稀释后每股收益的定义，这些指标中的每一项都与报告的国际财务报告准则相一致，并解释了为什么我们认为这些指标为投资者提供了有关我们的财务状况和经营结果的有用信息。
以下行动的结果反映了所审查的历史时期，不应被视为未来业绩的指标。
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截至2023年12月31日的年度与2022年12月31日的年度比较
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)20232022更改百分比
净收入
$1,093 $901 21 %
销售成本(186)(159)17 %
毛利
907 742 22 %
销售、一般和行政费用(1)
(811)(763)6 %
研发费用(106)(72)47 %
其他营业收入净额6 8 (25)%
营业亏损
(4)(85)(95)%
净财务收入/(费用)
5 (10)(150)%
税前利润/(亏损)
1 (95)(101)%
所得税优惠1 42 (98)%
净收益/(亏损)
$2 $(53)(104)%
________________
(1)专家组在2023年和2022年分别确认了2.4亿美元和2.9亿美元的经费，用于某些多地区反垄断索赔和与知识产权有关的事项(见注21，供进一步讨论的法律程序)。
净收入。我们2023年和2022年的所有净收入几乎都来自SuBLOCADE、PERSERIS和其他基于丁丙诺啡的舌下产品(包括Suboxone电影和Suboxone片剂)的销售。2023年，SUBLOCADE占我们净收入的58%(2022年：45%)，PERSERIS占4%(2022年：3%)，其他丁丙诺啡类舌下药占39%(2022年：52%)。与2022年相比，SUBLOCADE销量增长是2023年净收入增长的主要驱动力。价格变化并不是净收入增长的主要驱动因素。
下表显示了集团按主要产品线划分的净收入：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)20232022更改百分比
子卡630 408 54 %
PerSERIS42 28 50 %
语下语(次音区)/其他421 465 (9)%
个人集团净收入合计
$1,093 $901 21 %
总净收入从2022年的9.01亿美元增加到2023年的10.93亿美元，增幅21%。这一增长主要是由SuBLOCADE和PERSERIS销量同比强劲增长推动的，但Suboxone电影份额的减少部分抵消了这一增长。自2022年以来，SUBLOCADE的净收入增加了2.22亿美元，增幅为54%，这反映了美国有组织的医疗系统(OHS)渠道的进一步渗透，以及美国新患者登记人数的增加。2023年，PERSERIS的总净收入为4200万美元，比2022年增长了50%，这是因为整个美国医疗系统对这种治疗的认识不断提高。Suboxone电影公司的平均份额为19%(2022年：20%)，2023年退出时为18%(2022年退出份额：19%)。
114

美国市场是我们净收入的最大贡献者。销售回扣、折扣和退货以及其他对毛收入的抵消反映在净收入中。下表列出了美国和世界其他地区之间的净收入细目。
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)20232022更改百分比
美国912 731 25 %
世界其他地区(包括英国)181 170 6 %
个人集团净收入合计
$1,093 $901 21 %
在……里面2023, 美国净收入增长25%，达到9.12亿美元，而去年同期为7.31亿美元2022，主要是由于SuBLOCADE销量增长强劲和潜在的BMAT市场增长.
在……里面2023，可归因于世界其他地区(包括英国)的净收入增长6%，从#年的1.7亿美元增至1.81亿美元。2022年2023年，新产品的积极贡献(SubBLOCADE/Subutex®长时间发布和Suboxone电影)被传统平板电脑产品持续的竞争压力部分抵消.2023年，SuBLOCADE/Subutex延期发行在世界其他地区的净收入为4100万美元(2022年：2700万美元)。
我们根据与客户的合同安排或适用于与医疗保健当局的交易的法规和/或协议的条款，以及在某些情况下基于关于实现目标数量的假设来估计回扣、折扣和退货拨备。我们在我们确认基本销售额、毛收入减少以及贸易和其他应付账款项下的综合资产负债表的流动负债的期间确认退货、折扣、奖励和回扣。未付款项受销售总额、产品销售净额扣除准备金和付款/贷记时间安排变化的影响。用于确定回扣、折扣和退款拨备的估计、假设和判断载于 注2 “这是准备的基础。”
下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的应计回扣、折扣、退货和应付回扣方面的活动：
回扣、折扣和退货的应计项目，以及应付回扣(单位：百万)
20232022
期初期初余额
(432)(550)
与销售相关的拨备发生在：
本期(1,374)(1,187)
上期(9)14 
付款和信用
1,280 1,291 
期初期末余额
$(535)$(432)
回扣、折扣和退货以及应付回扣的应计项目从2022年12月31日的4.32亿美元增加到2023年12月31日的5.35亿美元，这主要是由于SubBLOCADE销量的强劲增长。
销售成本。销售成本从2022年的1.59亿美元增加到2023年的1.86亿美元，增幅为2700万美元，增幅为17%，其中包括2023年800万美元收购无形资产摊销的影响。美国较高的销售量部分被成本通胀的影响所抵消。
毛利率，我们定义为毛利润除以净收入，在2023与之相比，2022. 2023年毛利率的增长反映了SUBLOCADE持续增长带来的产品组合的改善，但部分被成本通胀所抵消。我们将调整后的毛利定义为调整后的毛利除以净收入，我们将调整后的毛利定义为毛利不包括调整。
115

剔除800万美元对收购无形资产摊销的影响，2023年调整后的毛利率为84%。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用从2022年的7.63亿美元增加到2023年的8.11亿美元，增幅为4800万美元，增幅为6%。2023年，销售、一般和行政费用包括2.4亿美元，用于增加与信托诉讼和知识产权相关事宜，以及与收购相关的2,800万美元和美国交易所上市的特殊成本。2022年，销售、一般和行政费用包括2.96亿美元的特殊项目，用于主要与反垄断诉讼和消费者保护索赔有关的诉讼条款，以及为计划在美国交易所额外上市的InDior股票做准备而产生的600万美元的特殊法律和咨询费用。
研发费用。研发费用从2022年的7200万美元增加到2023年的1.06亿美元，增幅为3400万美元，增幅为47%。涨幅为p
其他营业收入净额。2023年其他净营业收入为600万美元，2022年为800万美元。2023年，其他营业收入净额包括与供应协议有关的300万美元特别收入。于2022年，其他营业收入净额包括500万美元与董事及高级职员保险理赔有关的特别福利。
营业亏损。2023年的运营亏损为400万美元，而2022年的运营亏损为8500万美元，反映出成本中的2023年和2022年 2.73亿美元和2.97亿美元，分别，主要与反垄断诉讼有关2023年，. 二零二三年经调整经营溢利增加27%至2. 69亿元（二零二二年：2. 12亿元）。二零二三年经调整经营溢利增加反映本集团长效注射产品净收益增加，部分被销售、一般及行政开支以及研发开支增加所抵销。
财务收入/（支出）净额。 二零二三年之财务收入净额为5，000，000元，而二零二二年之财务支出净额为1，000，000元。 净财务收入（开支）的变动反映本集团投资赚取的利率上升。我们预计，在诉讼现金结算支付后，.
税收. 2023年所得税利益为1，000，000元，实际税率为—100%，由于除税前溢利接近零，故并无意义。2022年所得税收益为42，000，000元，反映本集团2022年溢利的实际税率为44%。2023年，经调整税项开支为5，100万元，不包括特殊项目及其他调整及特殊税项项目的5，200万元净税项优惠，导致经调整实际税率为19%。于二零二二年，经调整税项开支为3，300万元，不包括特殊项目的7，500万元税务优惠，经调整有效税率为16%。经调整溢利之实际税率变动受英国增长影响。公司税率从19%降低到23.5%，英国暂时降低。2022年和2023年亏损的创新激励。
净收益/(亏损).净收入╱（亏损）增加5，500万元，由二零二二年的净亏损5，300万元增加至二零二三年的净收入2，000万元。
经调整净收入（包括不包括上述特殊项目的净收入）于二零二三年为2. 23亿美元，而二零二二年则为1. 69亿美元，增加5，400万美元。
116

净收入及经调整净收入的增加主要反映销量增长带动的净收入增加，部分被经营开支及研发开支增加所抵销。
截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度比较
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)20222021更改百分比
净收入
$901 $791 14 %
销售成本(159)(127)25 %
毛利
742 664 12 %
销售、一般和行政费用(763)(431)77 %
研发费用(72)(52)38 %
其他营业收入净额8 32 (75)%
营业(亏损)/利润
(85)213 (140)%
财务费用净额(10)(23)(57)%
(亏损)/税前利润
(95)190 (150)%
所得税优惠42 15 180 %
净(亏损)/收入
$(53)$205 (126)%
净收入。我们2022年和2021年的所有净收入几乎都来自SuBLOCADE、PERSERIS和其他基于丁丙诺啡的舌下产品(包括Suboxone薄膜和Suboxone片剂)的销售。2022年，SUBLOCADE占我们净收入的45%(2021年：31%)。2022年，PERSERIS占我们净收入的3%(2021年：2%)，其他基于丁丙诺啡的语下产品占2022年我们净收入的52%(2021年：67%)。2022年净收入的增长归因于所有主要产品线的产品销售增加。价格变化对我们的净收入影响不大。
按主要产品分类，本集团的净收入如下：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)20222021更改百分比
子卡408 244 67 %
PerSERIS28 17 65 %
语下语(次音区)/其他465 530 (12)%
个人集团净收入合计
$901 $791 14 %
总净收入从2021年的7.91亿美元增加到2022年的9.01亿美元，增幅为1.1亿美元，增幅为14%。这一增长主要是由于SuBLOCADE的净收入增加，与2021年相比增加了1.64亿美元，即67%，这是由于BMAT市场的持续增长以及我们在美国的Suboxone电影相对稳定的市场份额。SuBLOCADE净收入的强劲同比增长是由于有组织的医疗系统渠道的数量增长和新患者登记人数的增加。Suboxone电影公司的平均份额为20%(2021年：20%)，2022年退出时为19%(2021年退出份额：22%)。2022年，PERSERIS的总净收入为2800万美元，比2021年增长65%。
117

美国市场是我们净收入的最大贡献者。销售回扣、折扣和退货以及其他对毛收入的抵消反映在净收入中。下表列出了美国和世界其他地区之间的净收入细目。
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)20222021更改百分比
美国731 603 21 %
世界其他地区(包括英国)170 188 (10)%
个人集团净收入合计
$901 $791 14 %
在……里面2022，美国净收入增长21%，达到7.31亿美元，而2021，主要由于可归因于SubBLOCADE的净收入强劲增长同期，Suboxone薄膜的市场份额弹性和潜在的BMAT市场增长.
在……里面2022，可归因于世界其他地区(包括英国)的净收入从#年的1.88亿美元下降至1.7亿美元，降幅为10%2021年。2022年，在新市场推出的产品(SuBLOCADE/Subutex延期发行和Suboxone电影)的积极贡献被不利的外币兑换和对传统平板电脑产品持续的竞争压力所抵消。2022年，SuBLOCADE/Subutex®延期发行连续净收入为2,700万美元。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日终了年度的应计回扣、折扣、退货和应付回扣的活动：
回扣、折扣和退货的应计项目，以及应付回扣(单位：百万)
20222021
期初期初余额
(550)(399)
与销售相关的拨备发生在：
本期(1,187)(1,081)
上期14 24 
付款和信用
1,291 906 
期初期末余额
$(432)$(550)
回扣、折扣和退货以及应付回扣的应计项目从2021年12月31日的5.5亿美元减少到2022年12月31日的4.32亿美元，这主要是由于回扣支付的时间安排。
销售成本。由于美国销量上升和通胀，2022年销售成本从2021年的1.27亿美元增加到1.59亿美元，增幅为25%。
2022与之相比，2021. 2022年毛利率如预期略有下降，反映出Suboxone电影在美国利润较低的政府渠道的比例较高，以及通胀的一些成本影响。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用从2021年的4.31亿美元增加到2022年的7.63亿美元，增幅为3.32亿美元，增幅为77%。2022年，销售、一般和行政费用包括2.96亿美元的特殊项目，用于主要与反垄断诉讼和消费者保护索赔有关的诉讼准备金。费用的增加还包括为InDior股票在美国交易所额外上市做准备而产生的600万美元的特殊法律和咨询费用。2021年包括600万美元的特别费用，原因是对ANDA诉讼经费进行了非现金调整，发放的经费抵消了这一调整。
调整后的销售、一般和行政费用，我们定义为不包括特殊项目的销售、一般和行政费用，从4.25亿美元增加到2022年的4.61亿美元
118

在2021年。这一增长主要反映了销售和营销投资，以增长集团的长效注射产品SuBLOCADE和PERSERIS，以及成本上涨。
研发费用。研发费用从2021年的5200万美元增加到2022年的7200万美元，增幅为2000万美元，增幅为38%。与去年同期相比的增长反映了SUBLOCADE研究(安全性和有效性以及上市后要求(PMR)研究)、与LAI产能扩大相关的过程验证测试以及持续的早期资产开发的研发活动增加。
其他营业收入净额。2022年其他净营业收入为800万美元，2021年为3200万美元。于2022年，其他营业收入净额包括500万美元与董事及高级职员保险理赔有关的特别福利。2021年的净其他营业收入包括3,200万美元的特别福利净额，这主要是由于在北美以外地区出售遗留的Temgeic®(丁丙诺啡)特许经营权和董事及高级职员保险理赔所获得的净收益。
营业利润/(亏损)2022年的营业亏损为8500万美元，而2021年的营业利润为2.13亿美元。2022年，包括2.97亿美元的特殊净成本，而2021年的特殊净收益为2600万美元。2022年，调整后的营业利润增长了13%，达到2.12亿美元(2021年：1.87亿美元)。2022年经调整营业利润的增长反映了强劲的净收入增长，部分被更高的运营费用所抵消，主要与增加销售和营销投资以增长集团的长效注射技术、SUBLOCADE和PERSERIS以及研发费用增加有关。
财务费用净额。净财务支出从2021年的2300万美元下降到2022年的1000万美元，减少了1300万美元，降幅为57%。财务开支净额减少反映本集团投资所赚取的利息收入增加及利率上升。
税收. 2022年所得税优惠为4200万美元，反映出2022年集团利润的实际税率为44%，而2021年的所得税优惠为1500万美元，反映2021年集团利润的实际税率为-8%。2022年，调整后的税费为3300万美元，不包括特殊项目7500万美元的税收优惠，调整后的有效税率为16%。2021年，调整后的税费支出为2500万美元，不包括特殊项目的4000万美元税收优惠，调整后的有效税率为15%。
净收入。净收益减少2.58亿美元，2022年净亏损5300万美元，而2021年净利润为2.05亿美元，这主要反映了特殊诉讼拨备。
调整后的净收入，包括不包括上述特殊项目的净收入，2022年为1.69亿美元，而2021年为1.4亿美元。经调整后净收入的增长主要反映净收入增加，部分被运营费用增加所抵消，主要是SuBLOCADE和PERSERIS背后的SG&A投资。
特殊项目和调整后的结果
特殊项目及其他调整指不反映本集团日常营运的重大开支或收入，或对投资者可能有用的调整，以提高与其他制药公司经调整业绩的可比性(例如，剔除已收购无形资产的摊销)，并排除管理层在许多情况下不直接控制或影响的项目。特殊项目和其他调整不包括在与我们的内部报告一致的调整结果中。管理层进行定量和定性评估，以确定是否应考虑调整某一项目.
119

下表列出了每个期间记录的特殊项目和其他调整。
截至该年度为止
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
销售成本内的特殊项目和其他调整
已取得无形资产的摊销(1)
(8)——
销售成本内的特殊项目和其他调整总额
(8)— — 
SG&A内部的特殊项目和其他调整
重组成本(2)
— — 1 
法律费用/拨备(3)
(240)(296)18 
与收购相关的成本(4)
(22)— — 
安达诉讼(5)
— — (24)
债务再融资(6)
— — (1)
在美国上市的成本(7)
(6)(6)— 
SG&A内部的特殊项目和其他调整合计
$(268)$(302)$(6)
其他营业收入净额内的特殊项目和其他调整
出售无形资产所得净收益(8)
— — 20 
与供应协议有关的确认收入(9)
3 — — 
保险报销(10)
— 5 12 
其他营业收入净额内的特殊项目和其他调整总额
$3 $5 $32 
财务净收入/(费用)内的特殊项目和其他调整
债务再融资(6)
— — (1)
财务净收入/(费用)内的特殊项目和其他调整合计
$— $— $(1)
特殊项目和其他税前调整总额
$(273)$(297)$25 
特殊项目和税内其他调整
特殊项目税和其他调整
63 57 (3)
特殊税目(11)
(11)18 43 
税内特殊项目和其他调整合计
$52 $75 $40 
特殊项目和其他调整合计
$(221)$(222)$65 
________________
(1)收购Opiant(请参阅附注27于审核综合财务报表附注)及批准OPVEE时，本集团报告经调整的销售成本，以从2023年第二季度起不计已收购无形资产的预期摊销。由于影响不大，上一期调整后的业绩没有重述。
(2)2021年，重组计划结束，剩余拨备得到释放，产生了100万美元的特殊收益。
(3)2022年，专家组确认了一笔2.9亿美元的准备金，涉及某些多地区反垄断类别和州索赔。2023年，集团增加了2.28亿美元的拨备。参考注21，法律诉讼，《给审计人员的注释》
120

有关详细信息，请参阅合并财务报表。此外，集团在2023年增加了1,200万美元的知识产权相关事项拨备，并确认了600万美元的拨备，用于在2022年解决与供应商的法律费用偿还纠纷。2021年，通过与司法部相关原告的谈判，专家组对司法部相关事项的拨备发生了变化，拨备金额为1800万美元。
(4)于2023年，本集团确认与收购Opiant有关的额外成本1,600万美元(见附注27已审计合并财务报表附注)和与收购一家由制造设施、劳动力和供应合同组成的企业有关的600万美元特别费用(见附注28已审计的合并财务报表附注)。
(5)2021年，在完成专家发现后，专家组将ANDA诉讼准备金增加到7,300万美元，从而产生了2,400万美元的特别费用。
(6)2021年，本集团产生了100万美元与本集团债务再融资相关的特别咨询和法律费用，这些费用包括在销售、一般和行政费用中。此外，2021年，由于前一笔定期贷款的清偿和清偿，本集团注销了100万美元的未摊销递延融资成本。这些成本包括在财务费用中。
(7)于2023年及2022年，本集团分别确认6,000,000美元及6,000,000美元的非常成本，为Indior股份于纳斯达克全球精选市场额外上市作准备。
(8)2021年，集团确认了以1900万美元的价格将北美以外的传统TEMEGIC/BUPREX/BUPREXX(丁丙诺啡)止痛药特许经营权出售给Eumedica制药公司的处置净收益，以及以100万美元的鼻腔纳洛酮阿片类药物过量专利非授权获得的收益。
(9)2023年，集团确认了与一项供应协议有关的300万美元特别收入，在该协议中，集团没有其他未履行的债务。
(10)于2022年及2021年，本集团分别确认了500万美元及1200万美元与董事及高级职员保险报销申索有关的特别其他收入。
(11)2023年的特殊税目包括500万美元的递延税项资产和由于美国上市公司高管薪酬扣除限制而产生的税费支出的注销，300万美元对上一年预定的法律规定的税收利益的估计变化，以及300万美元的Opiant上一时期税收调整应计项目。2022年录得的特别税务优惠主要与重新计量某些递延税项资产的影响有关。2021年的特殊税目涉及国税局批准2014至2017年所申请的SubBLOCADE开发抵免的税收抵免，以及上一年记录的与RB产生的和解费用对税收的影响。

非国际财务报告准则计量
在考虑业务的财务业绩时，管理层分析了调整后的毛利率、调整后的销售、一般和行政费用、调整后的营业利润、调整后的税费、调整后的有效税率、调整后的净收入和调整后的稀释后每股收益(统称为“调整后结果”)等主要财务业绩指标。这些调整后的结果不是《国际财务报告准则》规定的衡量标准，也不能取代或优于根据《国际财务报告准则》报告的结果。
我们相信，我们的调整后结果可能对投资者有用，因为它们提高了与其他制药公司调整后收益的可比性(例如，排除了收购的无形资产的摊销)，并排除了不反映我们日常运营的项目，以及管理层在许多情况下不直接控制或影响的项目。证券分析师、投资者及其他利害关系方经常使用类似的经调整营业利润和经调整收益概念来评估本公司，并与其他公司进行比较，其中许多公司在报告业绩时提出经调整营业利润或与收益相关的业绩衡量标准。
调整后的结果作为分析工具有其局限性。它们不是《国际财务报告准则》承认的术语，因此不能作为衡量经营业绩的营业利润的替代办法。调整后的结果不一定与其他公司使用的类似名称的指标具有可比性。因此，您不应将这些绩效指标与我们的运营结果分开考虑，或将其作为我们的运营结果的替代分析。
下文列示若干非国际财务报告准则计量，包括经调整的毛利、经调整的销售、一般及行政开支、经调整的营业利润、经调整的税前利润、经调整的税项开支、经调整的净收入及经调整的稀释每股收益，以及这些指标与已呈报的国际财务报告准则计量的协调。有关调整项目的说明，请参见上面的“异常项目和调整结果”：
121

调整后的毛利润调节：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
毛利-国际财务报告准则
$907 $742 $664 
对销售成本的调整
8 — — 
调整后毛利--非国际财务报告准则
$915 $742 $664 
我们将调整后的毛利定义为调整后的毛利除以净收入。
调整后的销售、一般和行政费用对账：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
销售、一般和行政费用-国际财务报告准则
$(811)$(763)$(431)
对销售、一般和行政费用的调整
268 302 6 
调整后的销售、一般和行政费用--非国际财务报告准则
$(543)$(461)$(425)

调整后的营业利润对账：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
营业(亏损)/利润-国际财务报告准则
$(4)$(85)$213 
对销售成本的调整
8 — — 
对销售、一般和行政费用的调整
268 302 6 
对其他营业收入净额的调整
(3)(5)(32)
调整后营业利润--非国际财务报告准则
$269 $212 $187 

122

调整后的税前利润对账：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
税前利润/(亏损)-国际财务报告准则
$1 $(95)$190 
对销售成本的调整
8 — — 
对销售、一般和行政费用的调整
268 302 6 
对其他营业收入净额的调整
(3)(5)(32)
净财务收入/(费用)调整
— — 1 
调整后税前利润--非国际财务报告准则
$274 $202 $165 
调整后的税费对账：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
税收优惠—IFRS
$1 $42 $15 
调整税
(63)(57)3 
税收调整
11 (18)(43)
调整后的税务费用—非国际财务报告准则
$(51)$(33)$(25)
我们将经调整实际税率定义为经调整税项开支除以经调整税前溢利。
经调整净收入对账：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
本期净收入/（亏损）—国际财务报告准则
$2 $(53)$205 
销售成本调整
8 — — 
对销售、一般和行政费用的调整
268 302 6 
对其他营业收入净额的调整
(3)(5)(32)
净财务收入/(费用)调整
— — 1 
调整税
(63)(57)3 
税收调整
11 (18)(43)
调整后净收入—非IFRS
$223 $169 $140 

经调整每股摊薄盈利：
上文包括净收入╱（亏损）与经调整净收入的对账。计算每股摊薄盈利╱（亏损）所用加权平均股份与加权平均股份对账
123

在计算以下调整后稀释后每股收益时：
(单位：千)
202320222021
用于计算稀释后每股收益/(亏损)的加权平均股份(1)
141,800 139,012 151,940 
排除潜在稀释份额，因为效果是反稀释的— 6,605 — 
用于计算调整后稀释后每股收益的加权平均股份(1)
141,800 145,617 151,940 
1)列报的所有期间都反映了2022年10月5送1合并对稀释加权平均流通股数量、稀释每股收益(亏损)和调整后稀释每股收益的影响。参考附注23在经审计的综合财务报表中。
B.流动性与资本资源
概述
本集团预期其经常性成本、增长投资、研发、企业开支、偿债及股东回报(如有)将来自经营活动的累积流动资金及现金流。
于2023年12月31日，集团拥有4.51亿美元总流动资金(包括3.16亿美元现金和1.35亿美元投资)。相比之下，合同债务为8.37亿美元，主要包括定期贷款下的债务、法定结算债务和租赁债务。请参阅“项目5B。流动资金和资本资源--合同义务.”
根据我们目前和预期的运营水平，以及我们的市场和行业状况，我们相信我们来自运营活动的现金流和当前的流动性将使我们能够满足我们在可预见的未来的营运资本、资本支出、偿债和其他资金需求。然而，我们的流动资金也受到或有负债的影响。看见 “项目3.D-风险因素-我们目前、过去一直是、未来可能会受到重大诉讼和正在进行的诉讼，这些诉讼可能会导致我们产生巨额法律费用，转移管理层的注意力，并对我们的业务造成损害。
Indior PLC是一家控股公司，没有直接的营业收入来源。因此，它依赖于自己的融资能力和子公司的股息支付。本集团内附属公司派发股息的能力及Indior PLC从其于其他实体的投资中收取分派的能力均受限制，包括但不限于我们定期贷款的契诺及是否存在足够的可分配储备。
借款和其他债务
截至2023年12月31日，本集团定期贷款项下的借款总额为2.39亿美元。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日在资产负债表中列报的定期贷款的流动和非流动债务：
定期贷款(单位：百万)
12月31日
2023		12月31日
2022
定期贷款--流动贷款(3)(3)
定期贷款--非流动贷款(236)(237)
定期贷款
$(239)$(240)
________________
*定期贷款总额反映的是扣除债务发行成本后提取的本金。S在2023年和2022年分别为500万美元和600万美元。
124

定期贷款
Indior Finance S.àR.L.、Indior SMTM LLC、RBP Global Holdings Limited，分别为本公司附属公司于二零一四年十二月十九日与摩根士丹利高级融资有限公司、摩根士丹利银行及德意志银行纽约分行订立信贷协议(“信贷协议”)，该协议最初日期为二零一四年十二月十九日，经不时修订及重述。信贷协议规定提供2.5亿美元的定期贷款。借款人的债务由借款人的几乎所有资产担保，包括借款人的所有股权的质押。于2022年4月，本集团完成对其现有定期贷款的修订，使本集团在使用所产生的现金方面有更大的灵活性，并将浮动利率基准由美元LIBOR改为美元SOFR，外加26个基点的信贷利差调整。作为修订的一部分，本集团产生了1,000,000美元的发行成本、银行费用和法律费用，该等费用已资本化，从借款总额中扣除，并使用实际利息法在到期日内摊销。
这笔定期贷款有1%的年度摊销特征，每季度支付62.5万美元，剩余未偿还本金将于2026年6月30日到期。名义利差计算为美元SOFR加0.26%，下限为0.75%，外加5.25%的信贷利差调整。2023年和2022年的平均利率分别为10.54%和7.22%。
信贷协议包括以下内容：
•手风琴功能，允许额外增加7500万美元的贷款，外加额外的额外增加贷款，最高可达基于各种杠杆率并受各种条件限制的金额。
•一项最低流动资金契约，要求借款人及其受限附属公司的流动资金不得少于1亿美元或每个财政季度最后一天未偿还贷款总额的50%。
•习惯违约事件包括到期不支付本金、利息、手续费或任何其他数额、违反某些契约或陈述、违约和交叉加速交叉事件、破产和破产事件、重大货币判决、养恤金违约、担保或担保的重大失效、排序和控制权变更。如发生违约事件，信贷协议项下的行政代理可终止债务安排及/或要求全数偿还债务安排下任何未清偿的借款及其应计利息及借款人的所有费用及其他应计债务。
现金流
下表汇总了审查期内我们现金流的主要组成部分：
在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
现金净额(流出)/经营活动流入(315)(4)353 
投资活动的现金净流出(98)(223)(14)
融资活动的现金净流出
(46)(100)(94)
现金和现金等价物的汇兑差额1 (1)(1)
净额(减少)/增加和现金等价物
$(458)$(328)$244 
现金净额(用于经营活动)/由经营活动提供
2023年经营活动的现金净流出为3.15亿美元，比2022年的现金净流出400万美元减少了3.11亿美元。减少的主要原因是诉讼
125

结算流出610美元百万, 部分被政府回扣和贸易应付账款应计项目的增加所抵消。与诉讼和解相关的流出包括：与各州的反垄断MDL和解付款1.03亿美元，向托管账户转账4.15亿美元，用于与反垄断MDL最终付款人和直接购买者达成和解(有待法院最终批准)，和解金额2,400万美元，用于与知识产权和其他法律事务的和解，此外，本集团先前计划为司法部(DoJ)、利洁时(Reckitt Benckier)和雷迪博士实验室(Dr.Reddy‘s实验室)支付的诉讼和解款项总计6,800万美元。请参阅“第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-附注19。准备金及其他法律责任“有关与诉讼有关的和解款项的更多详情。
2022年经营活动的现金净流出为400万美元，比2021年的现金净流入3.53亿美元减少了3.57亿美元。这一变化中的2.99亿美元是由与2021年的增长相比，2022年的贸易支出应计项目减少。业务活动的其余现金减少是由于2022年支付的和解付款和增加的所得税(不包括退款)。
2022年和2023年，运营净现金流出，主要原因是诉讼费用。我们预计，到2024年，此类成本将大幅降低。请参阅“第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-附注19。准备金及其他法律责任以讨论我们的诉讼责任和规定。
用于投资活动的现金净额
2023年用于投资活动的现金净额为9800万美元，比2022年2.23亿美元的现金净额减少了1.25亿美元，反映出扣除假设的现金后，Opiant收购的资金流出1.24亿美元。在上一年期间，投资活动的资金流出主要反映对投资级债务和国债组合的净投资。
2022年，用于投资活动的现金净额为2.23亿美元，增加了2.09亿美元，而2021年的现金净额为1400万美元。这反映了对投资级债券和国债投资组合的净投资。看见“第18项。财务报表-经审计的合并财务报表-注12。投资“以供进一步讨论。
我们预计未来三年的资本支出为4500万至5500万美元，用于在北卡罗来纳州罗利市的制造工厂建立和扩大SubBLOCADE和PERSERIS的制造(r转接至“项目18。财务报表-附注28。企业合并。“)，在此之后，我们预计资本支出将恢复到更符合Indior历史的水平。
本集团预期会不时继续投资发展阶段资产，但目前并无此承诺。
用于融资活动的现金净额
用于筹资活动的现金净额从2022年的1亿美元减少到2023年的4600万美元，减少了5400万美元。本期用于融资活动的现金净额反映回购和注销股份、清偿收购Opiant所承担的债务、租赁付款的本金部分以及集团定期贷款安排的季度摊销，部分由收到的收益抵销
126

从发行股份开始，达成员工补偿协议。在上一年期间，融资活动的流出主要反映了股票回购和注销。
用于融资活动的净现金增加了600万美元，从2021年的9400万美元增加到2022年的1亿美元。这主要反映本集团股份回购计划的付款有所增加。
由于股票回购计划，2022年和2023年用于投资活动的现金也有所增加。2024年用于融资活动的净现金预计将反映高达7800万美元的额外股票回购，我们可能会选择在未来回购额外的股份。
非经常开支
截至2023年、2022年和2021年的年度，集团的资本支出分别为800万美元、500万美元和400万美元。这些资本支出主要用于生产我们产品的设备。专家组从现有现金结余中为这些支出提供资金。
截至2023年、2022年和2021年的年度无形资产购买分别为1.71亿美元、100万美元和3000万美元，资金来自现有现金余额。2023年的无形资产收购包括1.26亿美元，与通过收购Opiant确认的OPVEE(纳美芬)鼻喷剂的正在进行的研发价值有关。参考"ITEM 18。财务报表-附注27 收购Opiant“。此外，2023年的无形资产购买包括从C4x发现公司收购INDV-2000(口服食欲素-1受体拮抗剂)的2100万美元和1500万美元，以确保ALAR制药公司的S(“ALAR”)基于丁丙诺啡的超长效注射剂组合的全球开发、制造和商业化，其中包括一项主要资产(INV-6001)，这可能是OUD的第一个三个月长效注射剂。2021年，购买3000万美元的无形资产涉及向Aelis Farma支付的一笔款项，用于开发其针对大麻使用障碍的领先化合物(AEF0117)的独家选择权和许可协议。
资本支出在过去几年里
十二月三十一日，
(单位：百万)202320222021
购买房产、厂房和设备(8)(5)(4)
购买无形资产(171)(1)(30)
总计
$(179)$(6)$(34)
合同义务
下表载列本集团于2023年12月31日的预期合约现金流量，包括银行借款、法律和解付款(包括预期利息付款)、股份回购负债及租赁负债(按未贴现计算)。最终付款人和直接购买者
127

3000万美元和3.85亿美元的和解金额不包括在内，因为本集团在2023年将这些资金存入合格的结算托管账户。
总计1年或1年以下2-5年多过
5年
(单位：百万)
2023年12月31日
借款311 30 281 — 
美国司法部决议
410 53 357 — 
RB赔偿和解
24 8 16 — 
知识产权事务
12 12 — — 
租赁负债49 11 36 2 
股份回购负债
23 23 — — 
其他(1)
8 — — 8 
总计
$837 $137 $690 $10 
_______________
(1)其他负债主要是与员工相关的负债。

我们预计我们的现金和现金等价物，加上我们从运营和从银行及其他金融机构借款产生的现金流，将足以满足额外的计划资本需求，其中可能包括除上述合同义务外的额外资本支出、股票回购、里程碑和特许权使用费支付(如下所述)。
潜在里程碑和特许权使用费
该集团是医药和数码产品开发合作和许可安排的一方。如果实现了各种开发、监管和商业目标，将支付里程碑式的款项，在某些情况下，特许权使用费将按净收入的百分比支付，尽管本集团通常有权免费终止这些协议。由于其中一些产品处于开发的早期阶段，如果这些产品成功地通过了开发过程，那么支付里程碑式付款的潜在义务将持续数年。任何药品的开发都是有风险的，在任何阶段都可能失败，无论是因为未能达到关键研究终点、安全问题，还是未能获得监管部门的批准。因此，任何潜在付款的成功概率和时间本身都是不确定的。一般见，“第3.D项--风险因素--我们的大部分药品流水线依赖于与第三方的合作，这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。
2021年，集团与Aelis Farma达成战略合作，其中包括价值1亿美元的开发、制造和商业化AEF0117的独家全球许可证，一种治疗大麻相关疾病的主要化合物。该期权可在以下情况下行使成功完成2B阶段的PON与FDA的试验和第二阶段会议结束，预计将在2024年底或2025年初举行。
CVR协议
关于收购Opiant，InDior的一家子公司向Opiant的股东发行了或有价值权利(“CVR”)。每项CVR代表InDior Inc.有义务在2023年10月1日至2030年9月30日期间实现某些全球净销售额里程碑时支付现金。
我们估计，自新Opiant产品首次商业销售之日起长达7年的时间内，潜在的总付款最高可达6800万美元。参考"项目18。财务报表-附注27 收购Opiant“有关CVR协议的更多细节。
128

C.研发费用、专利和许可证等。
请参阅“第四项。公司信息-B.业务概述背景-8.知识产权,” “项目4。公司信息-B.业务概述背景-4.研究和开发、“和”第五项。经营和财务回顾及展望。“
D.趋势信息
有关趋势信息的讨论，请参阅第5.a项-经营成果--影响经营成果的主要因素.”
E.关键会计估计
综合财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制。财务报表的编制要求管理层在资产负债表日或年内作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响收入、费用、资产、负债和或有金额的报告金额。我们最重要的会计估计，列于注2“准备基础”包含在“第18项。财务报表-经审核综合财务报表“包括在编制本集团综合财务报表时应用的估计、假设和判断的说明。
鉴于我们的商业活动固有的不确定性，我们必须作出某些估计和假设，这些估计和假设需要作出困难、主观和复杂的判断。这些估计是基于集团对金额、事件或行动的了解，考虑到历史和对未来结果的预期。我们会不断检讨估计数字和基本假设。由于该等判断中固有的不确定性，实际结果和结果可能与我们的假设和估计不同，这可能会对本集团的综合财务报表产生重大影响。应用下列会计政策需要某些假设和估计，这些假设和估计可能会对我们的合并财务报表产生最重大的影响。管理层认为，每项政策中包含的估计不确定性可能会对特定时期的经营结果或现金流产生重大影响。对下列估计数的修订是前瞻性确认的。
•退货、折扣、奖励和回扣的应计项目
•无形资产减值准备
•收购
129

项目6：董事、高级管理人员和雇员
A.董事和高级管理人员
下表列出了截至本年度报告之日本理事会成员的姓名和职位。除另有说明外，各董事的营业地址为英国Bath Road，Slough，Berkshire SL14EE，234。
董事、高管或本集团提名或选择出任董事或高管的人士之间并无家族关系。
名字
职位
董事
自.以来
术语
过期(1)
格雷厄姆·赫瑟林顿
椅子2019年11月
2026年11月
马克·克罗斯利首席执行官
和董事高管		2017年2月
(2)
瑞安·普雷布里克
首席财务官
和董事高管		2020年11月
(2)
朱丽叶·汤普森
资深独立人士董事
2021年3月
2027年3月
彼得·班斯独立非执行董事董事2019年8月2025年7月
基思·汉弗莱斯博士
独立非执行董事董事
2023年11月
2032年11月
杰罗姆·兰德非执行董事董事2021年3月
2024年12月
乔安娜·勒·库里亚德
独立非执行董事；为员工参与指定非执行董事
2021年3月
2027年3月
芭芭拉·瑞安独立非执行董事董事2022年6月2025年6月
马克·施泰巴赫
独立非执行董事；为员工参与指定非执行董事
2021年3月
2027年3月
________________
(1)所列日期代表董事各自在董事会的任期结束。
(2)根据受雇于本集团的情况，Crossley先生和Preblick先生应董事会的要求任职，并可随时被免职。他们的公司地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA，23235，United States。

董事会多样性矩阵
董事总数：10人
第一部分：性别认同
女性男性非二进制没有透露性别
董事37
第二部分：人口统计背景
非裔美国人或黑人
美国原住民阿拉斯加原住民
亚洲人
西班牙裔或拉丁裔
夏威夷原住民或太平洋岛民
白色10
更多种族或民族中的两个
LGBTQ+
没有透露


130

格雷厄姆·赫瑟林顿现年65岁，自2020年11月以来一直担任董事会主席，并自2019年11月以来担任董事非执行董事。赫瑟林顿先生为董事会带来了丰富的金融和行业经验，他曾担任两家富时100指数成份股公司的首席财务官。他对国际财务管理和规划有广泛的了解，包括并购、审计和风险管理，并对美国市场有深入的了解。Hetherington先生曾于2008年至2014年担任全球制药公司Shire PLC的首席财务官，2007年至2008年担任Bacardi and Company的首席财务官，1999年至2005年担任Allied Domecq plc的首席财务官。赫瑟林顿先生于2016年至2019年担任全球医疗保健公司BTG plc审计委员会主席，并于2017年至2019年担任BTG plc高级独立董事主席。赫瑟林顿先生是英国特许管理会计师协会的会员。
马克·克罗斯利现年54岁，自2020年6月以来一直担任首席执行官。他于2012年加入集团，担任全球财务董事，负责财务、信息系统和采购。他于2014年10月被任命为首席战略官。克罗斯利先生于2017年2月被任命为董事会成员，并于2017年至2019年担任首席财务官。他于2019年7月被任命为首席财务和运营官，负责监督财务、信息技术、制造、供应、质量和采购职能。在加入InDior之前，Crossley先生在宝洁公司工作了13年，担任过各种财务领导职务，包括公司投资组合、战略和业务规划(女性美容)，以及公司财务和婴儿护理部门的多个职位。他还在美国海岸警卫队享受了八年的职业生涯，担任过各种行动和工作人员的任务。克罗斯利先生毕业于美国海岸警卫队学院，获得管理和经济学学士学位，并在波士顿学院获得工商管理硕士学位。
瑞安·普雷布里克现年48岁的他于2020年11月被任命为首席财务官兼首席执行官，自2020年6月以来一直担任临时首席财务官。普雷布里克自2012年加入InDior担任美国商务总监以来，一直担任财务领导职务。在2020年6月被任命为临时首席财务官之前，Preblick先生是全球金融与商业运营部高级副总裁。这包括监督集团全球业务的所有关键财务管理、分析和报告要素。在此之前，他是副总裁总裁-美国财务，负责监督美国业务的所有财务方面，这是集团最大的业务，包括管理、规划、分析和报告、政府定价和管理式医疗合同运营。Preblick先生在霍尼韦尔国际公司开始了他的企业融资生涯，然后在奥驰亚公司(包括Phillip Morris USA)工作了12年，担任财务领导职务，与财务、财务规划与分析、市场分析、供应链和品牌决策支持部门一起承担越来越多的责任。Preblick先生拥有宾夕法尼亚州立大学的金融学士学位和里士满大学的MBA学位。
朱丽叶·汤普森现年57岁，自2021年3月起担任董事独立非执行董事，自2023年10月1日起获委任为董事高级独立董事。汤普森女士拥有30多年的金融、银行和董事会经验，主要专注于医疗保健行业。汤普森是一位经验丰富的富时250指数(FTSE 250)审计主席，曾是一名投资银行家，她的职业生涯一直是为制药和生物技术公司提供咨询。汤普森女士是Novacyt S.A.、OrganOx Limited和Angel Plc的审计委员会主席。F从2013年到2015年退休，MS。汤普森在斯蒂菲尔金融公司领导生命科学和清洁技术团队，在那里她为医疗保健行业的首席执行官和首席财务官提供建议。在2003年至2013年加入Stifel之前，Thompson女士受雇于野村代码，为医疗保健和清洁技术行业的公司提供融资和战略选择方面的建议。她参与了50多笔交易，包括IPO、二次发行、私募和并购。她在创建Code Securities的过程中发挥了主导作用，Code Securities被野村证券(Nomura Code)收购，但仍保持独立。此前，她曾在2017年至2020年期间担任波士顿医疗器械公司GI Dynamic，Inc.的董事会成员，并于2017年至2021年期间担任Vectura plc的董事会成员。汤普森女士拥有布里斯托尔大学经济学学士学位，是一名特许会计师，持有特许注册会计师协会的ACA证书。
131

彼得·班斯现年66岁，自2019年8月起担任董事独立非执行董事。他目前担任印度上市公司Biocon Ltd的集团首席执行官，该公司专注于合同服务和仿制药。贝恩斯先生是ILC Treateutics的非执行主席，ILC Treeutics是一家总部位于英国的私营生物技术公司，是发现和开发混合干扰素药物的先驱，也是Apterna Limited和Mina Treateutics Limited的非执行主席。贝恩斯先生在制药和生物技术行业拥有30多年的经验，其中包括在葛兰素史克工作了23年，在那里他担任了许多高级运营和战略职位。2010年至2018年，他还担任在东京上市的生物技术公司Sosei Group Corporation的首席执行官；2010年至2016年，他担任成功在孟买交易所上市的Syngene International的首席执行官。2015年至2021年，贝恩斯先生曾担任纳斯达克生物制药集团(Mereo BioPharma Group Plc)董事会成员，该公司是一家上市生物制药公司，专注于肿瘤学和罕见疾病的创新疗法。贝恩斯先生拥有谢菲尔德大学生理学/动物学学士学位。
基思·汉弗莱斯博士现年57岁，自2023年11月以来一直担任董事的独立非执行董事。他目前担任斯坦福大学精神病学和行为科学系的Esther Ting纪念教授。汉弗莱斯博士之前是奥巴马政府白宫国家药物管制政策办公室的高级政策顾问，也是伦敦国王学院精神病学研究所的名誉精神病学教授。2022年9月，他被授予大英帝国勋章(OBE)，以表彰他对科学和戒瘾政策的贡献。汉弗莱斯博士拥有密歇根州立大学的心理学学士学位，以及伊利诺伊大学的临床/社区心理学和心理学博士学位。
杰罗姆·兰德现年47岁，自2021年3月以来一直担任董事的非执行董事。兰德先生拥有20多年的专业投资者经验，包括对医疗器械、制药和医疗保健服务公司的大量投资。他目前担任斯科皮亚资本管理公司的副首席投资官兼管理合伙人。兰德是科珀史密斯资本管理公司的联合创始人，他在那里担任管理合伙人和投资组合经理，直到2016年该公司与斯科皮亚合并。在联合创立科珀史密斯之前，兰德先生是MCM Capital Management，LLC的合伙人，该公司是MMI Investments，LP的普通合伙人，MMI Investments，LP是一家成立于1996年的小型投资基金，旨在将私募股权投资方法应用于上市股票，兰德先生在1998年至2011年期间负责该基金的研究、交易和维权活动。在此期间，他还参与了MCM的私募股权投资，在这些投资中，他直接参与了公司发展和股权增长。兰德先生是全球上市医疗技术公司CONMED Corporation(纽约证券交易所代码：CNMD)的董事会成员、薪酬委员会成员和战略委员会主席。兰德先生还是伊创公司(纳斯达克代码：ITRI)的董事会和审计/财务委员会成员，该公司是一家提供能源和水资源管理产品和服务的全球上市技术公司，也是R&Q保险控股有限公司的董事会成员，该公司是一家上市的全球非寿险专业保险公司。他之前曾担任全国性上市房地产公司森林城市房地产信托公司(纽约证券交易所代码：FCE/A)的董事会成员。兰德先生拥有康奈尔大学的学士学位。兰德先生因本集团与斯科皮亚之间的关系协议而出任董事非执行董事。
乔安娜·勒·库里亚德现年60岁，自2021年3月起担任独立非执行董事，并于2023年10月1日起被任命为员工敬业度指定非执行董事。Le Couilliard女士是医疗行业的资深人士，在欧洲、美国和亚洲拥有25年的医疗管理经验。她职业生涯的大部分时间都在葛兰素史克的制药业工作，在那里，她担任过美国疫苗业务和亚太地区制药业务的负责人，并领导了一个商业模式现代化的计划。勒·库利亚德女士之前是英国私立医院百代医疗集团的首席运营官。她目前担任英国上市公司尼奥克斯集团(NIOX Group PLC，前身为CirCassia Group Plc)的非执行董事公司和审计与风险委员会主席，以及意大利上市制药公司Recordati S.p.A.的非执行董事公司和薪酬与提名委员会主席。勒·库利亚德女士此前曾担任英国董事公司的非执行董事和董事会主席。
132

他曾在联合制药公司上市，并在英国弗里姆利公园国民健康保险基金会信托基金、塞洛健康公司和新加坡杜克国立大学医学院担任董事非执行董事。Le Couilliard女士是一名特许会计师，持有特许注册会计师协会的ACA证书，并拥有剑桥大学的自然科学硕士学位。
芭芭拉·瑞安现年64岁，自2022年6月以来一直担任董事的独立非执行董事。瑞安女士在2012年创立资本市场和沟通公司Barbara Ryan Advisors之前，曾担任华尔街卖方研究分析师，研究美国大盘股制药行业30多年。她在众多生命科学公司的股权和债务融资、并购、估值、美国证券交易委员会报告、财务分析和企业战略方面拥有丰富的经验。瑞安也是非营利性组织Fharma Fembers的创始人，该组织的使命是推动女性进入生物制药行业。她是安永会计师事务所的高级顾问，目前是董事有限公司(纳斯达克代码：INVO)的非执行董事，担任审计、薪酬和提名与治理委员会的成员；貂皮治疗公司(纳斯达克代码：iNKT)，担任审计委员会主席和薪酬委员会成员；以及阿齐特拉公司(纽约证券交易所代码：AZTR.)，担任薪酬委员会主席以及审计和提名与公司治理委员会成员。
马克·施泰巴赫现年60岁，自2021年3月起担任独立非执行董事，并于2023年10月1日起被任命为董事员工敬业度的指定非执行董事。Stejbach先生在生物技术和制药领域拥有超过35年的经验，包括在营销、销售、经济事务、管理保健和财务等广泛的商业职能中担任高级职务。施泰巴赫最近担任的是艾尔克梅斯公司的高级副总裁兼首席商务长，该公司是一家全球上市的生物制药公司，专注于成瘾和精神分裂症治疗药物的开发和商业化。在加入Alkermes之前，Stejbach先生于2008年至2012年担任Tengion，Inc.的首席商务官，此前曾在默克和生物遗传公司担任高级职位。从2016年到2021年被收购，施泰巴赫先生一直是Flexion Treateutics，Inc.(纳斯达克：FLXN)董事会的非执行董事，该公司销售一种治疗骨关节炎的长效注射剂。他之前还担任过EIP Pharma Inc.的高级商业顾问，EIP Pharma Inc.是一家私人公司，推动以中枢神经系统为重点的疗法，使神经退行性疾病患者受益。Stejbach先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的MBA学位和弗吉尼亚理工大学的数学学士学位。
与大股东的协议
本集团于2021年3月24日与Scopia Capital Management LP(“SCopia”)订立一项名为“关系协议”的协议(于2022年7月7日进一步修订，2023年4月26日和2023年11月17日，《关系协议》)。鉴于斯科皮亚于2021年3月24日拥有集团约16.9%的股份，集团同意委任Jerome Lande为董事的代表。SCopia同意某些停顿条款(例如，根据理事会的建议对普通课程决议进行表决)。
双方分别于2022年7月7日、2023年4月26日和2023年11月17日修订和重申了关系协议，并进一步同意斯科皮亚将不会行使超过流通股15%的投票权。经修订和重述的关系协议作为本年度报告的附件4.2存档。
经修订的关系协议于(I)2024年12月31日、(Ii)斯科皮亚公开披露其已停止直接或间接持有本集团至少3%已发行股本之日起终止，或(Iii)在某些情况下且仅在
133

本公司宣布，兰德先生已从董事会辞职，具体日期将参照2024年股东周年大会的日期计算。
高级管理层
下表列出了截至本年度报告之日我们高级管理团队成员的姓名和职位。除非另有说明，我们高级管理层每位成员的营业地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA，23235，United States。
名字职位
马克·克罗斯利首席执行官
瑞安·普雷布里克
首席财务官
Jeff·伯里斯首席法务官
辛迪·切塔尼首席诚信和合规官
乔恩·福格尔首席人力资源官
克里斯蒂安·海德布雷德博士
首席科学官
凯瑟琳·哈德森(1)
公司秘书
维沙尔·卡利亚
首席战略和全球影响官
理查德·西姆金首席商务官
希勒尔·韦斯特(1)
首席制造和供应官
________________
(1)哈德森女士和韦斯特先生的办公地址是英国伯克郡斯劳市巴斯路234号，邮编：SL14EE。
马克·克罗斯利-首席执行官。传记请参阅第页131.
瑞安·普雷布里克-首席财务官。传记请参阅第页131.
Jeff·伯里斯现年52岁，于2021年12月被任命为首席法务官。他为InDior带来了25年丰富的法律、生命科学和上市公司经验，其中包括在多家生命科学公司担任法律职能部门负责人超过15年。Burris先生从Arbor PharmPharmticals加盟InDior，2018年10月至2021年10月在Arbor PharmPharmticals担任副法律总顾问、首席合规官和秘书。在此之前，他于2015年4月至2018年9月在上市制药公司Alimera Sciences担任副法律总法律顾问、首席合规官兼秘书，并于2008年2月至2014年8月担任上市生物技术公司CryoLife(现为Artivion)总法律顾问兼首席合规官总裁副。Burris先生的职业生涯始于Arnall Golden Gregory LLP的公司法部门，专注于合并、收购、资产剥离、承包和许可工作。然后，他转到内部废物管理公司，在那里他是高级律师，主要专注于废物管理公司南方集团的收购和剥离。Burris先生拥有田纳西大学的历史和经济学学士学位和芝加哥大学法学院的法学博士学位。
辛迪·切塔尼现年58岁，于2018年10月被任命为InDior的首席诚信和合规官。切塔尼女士为InDior带来了35年来在美国和全球的领导地位，主要是在制药行业，拥有人寿保险和健康保险等多种跨行业经验。切塔尼于2018年从诺华制药公司(Novartis PharmPharmticals Corp.)加盟InDior，在诺华位于瑞士巴塞尔的总部担任合规运营、集团诚信和合规主管。在此之前，她曾担任首席合规官和美国国家合规主管，负责管理诺华的美国合规计划以及与卫生与公众服务部监察长办公室谈判、实施和遵守诺华的5年期企业诚信协议，并是执行委员会和全球及国际合规领导团队的成员。在2003年加入诺华之前，Cetani女士是Pharmacia运营管理市场部的董事主管，负责保诚医疗的广告合规工作，并在美国人寿保险公司和互惠人寿保险公司担任过各种管理职务。Cetani女士被认证为道德和合规领导专业人员
134

道德与合规倡议，并拥有莱德学院商业和金融学士学位(以优异成绩毕业)。
乔恩·福格尔现年53岁的她于2014年10月被任命为首席人力资源官，为Indior带来了30多年的人力资源经验。在加入InDior之前，福格尔先生曾在利洁时制药公司(Reckitt Benckier PharmPharmticals)工作，并于2007年加入利洁时美国人力资源部董事。2010年，他被提升到董事全球人力资源部，在他的领导下，苏格兰皇家银行从三个国家的200多名员工发展到10多个国家的1,000多名员工。在与整个领导团队的合作中，福格尔先生坚定地致力于发展InDior的文化和人才。在加入苏格兰皇家银行之前，他是凯捷金融(前身为GMAC商业抵押贷款公司)北美人力资源部的高级副总裁。福格尔先生拥有乌尔辛斯学院心理学学士学位，是人力资源管理协会(SHRM)高级认证专业人员。
克里斯蒂安·海德布雷德博士，现年61岁，自2014年12月以来一直担任首席科学官。Heidbreder博士在神经科学领域拥有30年的领导经验，横跨欧洲和美国的学术、政府和工业部门。他撰写和与人合著了450多篇同行评议的科学出版物、评论和发表的会议记录，被引用超过10,000次。海德布雷德博士的职业生涯始于一名研究员，他在比利时卢万大学、巴尔的摩的国家药物滥用研究所和苏黎世的瑞士联邦理工学院的学术大厅里留下了印记。随后，他在英国的SmithKline-Beecham神经科学部、意大利的GSK精神病学药物发现卓越研发中心、美国的奥驰亚健康科学部以及美国和英国的RBP担任了越来越多的职位。2014年12月RBP医药部门分拆后，Heidbreder博士加入Indior担任首席科学官，为全球研发和医疗事务运营提供全球战略领导，并推动成瘾和相关并发症领域的新药物疗法的开发。Heidbreder博士是弗吉尼亚联邦大学医学院药理学和毒理学系的副教授，也是全国公司董事协会的治理研究员。2018年至2022年，他还担任国家药物滥用咨询委员会成员，2018年至2023年，他一直是国家卫生研究院帮助结束成瘾长期多学科工作组的成员。Heidbreder博士拥有卢万大学的学士、硕士和博士学位，以及沃顿商学院的战略创新证书。
凯瑟琳·哈德森现年49岁，自2015年6月以来一直担任公司秘书。哈德森女士是一名特许秘书，拥有20多年为英国上市公司工作的经验。在加入InDior之前，她是翠鸟公司的公司秘书，翠鸟公司是富时100指数成份股公司和欧洲最大的零售商之一，她是富时100指数全球奢侈品集团Burberry Group plc的公司副秘书，以及ICAP PLC的公司副秘书，ICAP PLC是富时100指数的交易商间经纪商。哈德森女士是特许治理研究所的研究员。
维沙尔·卡利亚 现年43岁，2024年1月被任命为首席战略和全球影响官，2023年3月被任命为首席战略官。Kalia先生的职业生涯始于2016年，当时他在InDior公司担任市场营销和新产品发布负责人，随后是成瘾科学业务部负责人，领导SUBLOCADE的成功发布，然后是高级副总裁，负责治疗获取(渠道、管理医疗)、有组织的医疗系统、刑事司法系统、患者支持计划、客户营销和商业战略。在加入InDior之前，Kalia先生曾在利洁时和雀巢等全球公司担任多个全球和地区职位，领导全球品类开发，推出多项突破性创新、生命周期管理、获奖品牌传播和全球成功模式。Kalia先生拥有DAVV大学的商业和会计学士学位和利兹大学的国际营销管理硕士学位。
135

理查德·西姆金现年53岁，自2015年1月以来一直担任首席商务官。他的职业生涯始于1987年的利洁时(前身为利洁时)(RB)，在运营、销售和市场营销中担任过各种职务，责任越来越大。在加入RB之前，Simkin先生在利洁时担任董事全球类别的职位，负责推动战略和新产品开发，这是利洁时集团核心类别之一。他还在RBG内部担任过多个总经理职位，包括从2008年开始担任葡萄牙总经理。2012年，西姆金先生被任命为加拿大皇家银行北美区总裁总裁，并移居美国，领导美国和加拿大团队引入市场竞争，并准备与产品线相关的投放前活动。西姆金拥有林肯大学(前身为林肯郡和亨伯赛德大学)的MBA学位。
希勒尔·韦斯特现年56岁，于2020年2月被任命为首席制造和供应官。韦斯特先生在美国、欧洲、亚太地区和新兴市场的运营管理、战略和业务发展方面拥有超过25年的经验。他从Teva制药公司加盟Indior，在那里他担任了14年的职责不断增加的职位，包括专科药品供应主管、全球供应链和运营战略主管以及总裁副总裁-整合和分离管理。他之前曾在普华永道管理咨询公司担任董事高级副总裁九年，任职于纽约、以色列和捷克共和国，与多家美国财富500强CPG、食品和制药制造商合作，领导供应链战略以及组织和流程转型。韦斯特先生拥有澳大利亚莫纳什大学化学工程(荣誉)学士学位和哥伦比亚大学工商管理硕士学位。
B.补偿
主席和非执行董事的总薪酬
下表载列主席及非执行董事于截至2023年12月31日止年度收取的薪酬总额。
2023(1)
’000
格雷厄姆·赫瑟林顿£280.8
彼得·班斯£90.3
Keith Humphreys博士，博士(2)
$17.8
杰罗姆·兰德
$103.0
乔安娜·勒·库里亚德(3)
£82.3
芭芭拉·瑞恩 (4)
$121.0
马克·斯泰巴赫 (5)
$125.1
朱丽叶·汤普森 (6)
£95.4
Dr. A. Thomas McLellan博士 (7)
$120.4
洛娜·帕克 (8)
£56.3
丹尼尔·J·卡索安 (8)
$124.1
__________________
(1)这些金额包括费用和福利。费用以当地货币支付。自2016年以来，固定汇率（GB £ 1：美元）1.4434）已适用于翻译英国。金额为美元，有效地设定了当时的费用，对英国。美国的基础。福利包括在正常业务过程中与出席董事会会议和履行非执行董事职责有关的差旅费和生活费的估计毛额，以及为完成联合王国会议提供专业支助的费用。美国纳税居民的纳税申报表；这些费用换算成美元使用2023财年的平均汇率（GB 1英镑：美元1.2435）。
(2)Humphreys博士于2023年11月9日被任命为非执行董事，并成为合规、道德与可持续发展、提名和科学委员会的成员。2023年所示费用为自其获委任之日起至2023年12月31日止。由于汉弗莱斯博士是在2022—2023纳税年度结束后任命的，他没有招致英国。纳税义务，不需要支持提交英国。报税表。
(3)Le Couilliard女士于2023年10月1日获委任为薪酬委员会主席。
(4)Ryan女士于2023年10月1日获委任为薪酬委员会成员。
136

(5)Stejbach先生于2023年10月1日获委任为合规、道德及可持续发展委员会成员及委员。
(6)Thompson女士于2023年10月1日获委任为高级独立董事。
(7)McLellan博士于2024年2月29日从董事会退休。
(8)帕克女士和李先生于2023年9月30日从董事会退休。

执行董事及高级管理人员的薪酬
下表载列截至二零二三年十二月三十一日止财政年度执行董事及高级管理人员的薪酬。
马克·克罗斯利
 $’000
瑞安·普雷布里克
$’000
所有其他
高级管理人员合并
$’000
固定工资
基本工资834.2516.73,823.0
应税福利(1)
64.266.8836.2
退休福利(2)
28.028.0237.7
固定工资总额
926.4611.54,896.9
浮动工资
年度奖励计划(AIP)(3)
1,418.1527.03,570.1
长期激励计划(LTIP)(4)
5,230.13,724.919,434.1
(5)
浮动工资总额
6,648.24,251.923,004.2
总薪酬
7,574.64,863.427,901.1
_____________
(1)应税福利主要包括医疗保健、汽车津贴、人寿保险和残疾保险，以及为填写美国和英国纳税申报单提供的专业支持。应税福利包括汽车津贴(克罗斯利和普雷布里克各1.95万美元)和医疗保险费(克罗斯利1.93万美元，普雷布利克2.98万美元)。
(2)执行董事和高级管理人员可以获得固定缴款计划的缴款、现金津贴、公司利润分享形式的养老金福利或美国合格401(K)计划的匹配缴款，或两者的组合。克罗斯利和普雷布里克从他们的401(K)计划账户中分得了13,200美元(相当于基本工资的4%)和14,900美元(75%的法定延期缴款，最高可达基本工资的4.5%)。
(3)首席执行官的最高年度奖励计划(“AIP”)机会是其基本工资的200%。首席财务官的最高AIP机会是其基本工资的120%。我们的高级管理人员的最大AIP机会从基本工资的90%到140%不等。对于我们的执行董事，AIP以现金支付75%，其余25%根据本集团的递延红利计划递延为有条件股票，为期两年。见第页开始的“2018年递延奖金计划(”DBP“)”147。对于高级管理人员，AIP以现金支付。薪酬委员会在2023年业务计划的背景下并考虑到外部预测，为2023财政年度设定了较长的业绩目标。这些目标是根据业务的关键战略驱动因素设定的：SUBLOCADE的全球净收入和PERSERIS的美国净收入，权重分别为80%/20%。对于门槛绩效，将支付最高奖金的12.5%；对于目标绩效，将支付最高奖金的50%；对于显著超出内部和外部预期的业绩，将支付最高奖金的100%。绩效目标的实现情况是在门槛和目标之间以及目标和最大值之间的直线基础上计算的。此外，ESG指标可作为整体AIP支出的潜在修饰符，如果年内未能达到某些ESG目标，AIP总支出最多可减少10%；委员会选择不行使其减少AIP总支出的酌处权。总体表现导致了最高85%的公式化支付。
(4)于2021年3月1日授予Crossley先生和Preblick先生的LTIP奖励于2024年3月1日授予，并有两年的归属后持有期，将于2026年3月1日公布。奖励的价值是根据2023年财政年度最后一个季度Indior股票三个月平均股价(1405.2便士)的既得股数量(Crossley先生和Preblick先生分别为300,000股和213,665股)估计的，并使用同期英镑/美元的平均汇率转换为美元(GB 1：1.2407美元)。通过股价上涨产生的价值为433.9万美元(克罗斯利为253.4万美元，普雷布里克为180.5万美元)。
(5)奖励的价值是根据预计授予的股份数量(1,114,705股)在2023年财政年度最后一个季度(1405.2便士)的Indior股票的三个月平均股价(1405.2便士)上估计的，并使用同期的平均英镑/美元汇率(GB 1：1.2407美元)转换为美元。
137

年度奖励计划(“AIP”)
除基本工资外，所有员工，包括执行董事和高级管理人员，都有年度奖金机会。首席执行官的最高AIP机会是其基本工资的200%。首席财务官的最高AIP机会是其基本工资的120%。我们的高级管理人员的最大AIP机会从基本工资的90%到140%不等。对于我们的执行董事(首席执行官和首席财务官)，AIP以现金支付75%，其余25%根据本集团的递延红利计划递延为有条件股票，为期两年。参见第页开始的“2018年递延奖金计划(DBP)”147。对于高级管理人员，AIP以现金支付。
AIP下的业绩指标旨在与未来一年的主要战略驱动因素保持一致，并与集团的年度财务计划一起制定。薪酬委员会有权酌情向上或向下调整公式化的奖金结果(包括调整至零)，以确保薪酬与集团的基本表现保持一致，例如在业绩受到管理层控制以外的不可预见情况影响的情况下。
薪酬委员会根据2023年业务计划并考虑到外部预测，确定了2023年财政年度的业绩目标。这些目标是根据业务的关键战略驱动因素设定的：SUBLOCADE的全球净收入和PERSERIS的美国净收入分别占80%/20%的权重。对于门槛业绩，将支付最高奖金的12.5%；对于目标业绩，将支付最高奖金的50%；对于显著超出内部和外部预期的出色业绩，将支付最高奖金的100%。绩效目标的实现情况是在门槛和目标之间以及目标和最大值之间的直线基础上计算的。此外，ESG指标可作为整体AIP支出的潜在修饰符，如果年内未能达到某些ESG目标，AIP整体支出可减少多达10%；委员会选择在相关ESG目标达到后不行使酌情权来减少整体AIP支出。总体表现导致了最高85%的公式化支付。
根据我们的薪酬政策，根据AIP向执行董事支付的2023年花红中的25%自动递延至DBP项下的有条件股份。递延有条件股票奖励在两年后授予，但须继续受雇以及Malus条款。
批地日期
授予的股份数量
授出日的收市价
截至授权日的总公平市价(1)
$’000
归属日期
马克·克罗斯利
2023年3月16日
18,169 
1392.0p
304.3 
2025年3月16日
瑞安·普雷布里克
2023年3月16日
6,752 
1392.0p
113.1 
2025年3月16日
__________
(1)用于确定需授予的股票数量的市值为1,389便士，这是紧接授予日期前一个营业日的个人股的平均市场收盘价，并按紧接授予日期前一天的收盘汇率换算为美元(GB 1：1.2056美元)
138

个人长期激励计划(“LTIP”)
2023年3月3日，首席执行官和首席财务官被授予价值相当于其基本工资400%的股票的有条件奖励，这是2021年薪酬政策的最高上限。
批地日期
最大奖励股数(1)
授出日的收市价
截至授权日的总公平市价
$’000
执行期间
归属日期
发布日期
马克·克罗斯利
2023年3月3日
183,271
1512.0p
3,336.8 
2023年1月至2025年12月
2026年3月3日
2028年3月3日
(2)
瑞安·普雷布里克
2023年3月3日
113,510
1512.0p
2,066.7 
2023年1月至2025年12月
2026年3月3日
2028年3月3日
(2)
所有其他高级管理人员合计
2023年3月3日
729,727 
1512.0p
13,302.0 
2023年1月至2025年12月
2026年3月3日
2026年3月3日
______________
(1)用以厘定受奖励股份数目之市值为1518.4便士，即紧接授出日期前五个营业日个别股份之平均市场中位收市价，并换算为美元。使用紧接授予日期前一天的收盘汇率（GB £ 1：美元1.1991）。
(2)根据长期奖励计划授予执行董事的奖励须于归属后两年持有期内，然后发放予执行董事。
(3)有条件奖励包括有权获得等同于在授予日期至释放日期之间就归属股份数量应支付的任何股息的金额。
个人股份计划
我们制定了以下计划，其关键条款概述如下。
个人长期激励计划(LTIP)
LTIP于2014年11月5日获董事会通过，并于2016年11月16日、2018年11月14日和2023年2月14日经薪酬委员会修订。
LTIP的管理
LTIP由薪酬委员会管理，或如不向董事颁奖，则由本集团授权的其他委员会(“LTIP委员会”)管理。
资格
长途电话委员会可选择本集团任何雇员，包括任何董事高管，参与长途电话计划。
奖项
奖励可高于普通股，通常采取以下三种形式之一：
•有条件奖励，即在归属时获得普通股的权利；
•按授予日普通股市值确定的价格收购普通股的选择权；或
•免费或象征性地获得普通股的选择权。
奖励可以通过发行新的普通股、转让国库持有的普通股或支付等值的现金来支付。
奖金属于参赛者个人性质，除非死亡，否则不得转让。颁奖不需要支付任何费用。
139

计时
奖励只可于以下42天内授予：本集团公布任何期间的业绩；取消对本集团施加的任何先前阻止授予奖励的限制；任何公布或作出影响股份计划的法例或法规修订的日期；或在LTIP委员会认为存在特殊情况的任何其他时间。在2024年11月5日之后，将不会根据LTIP颁发任何奖项。
个人限制
根据2021年薪酬政策，任何个人在任何财政年度可获得的最高年度奖励将是300,000股普通股或基本工资的400%中的较低者。
图则限制
LTIP的上限为于任何日期，根据LTIP可分配的普通股面值总额，与根据本集团所有雇员股份计划于过去10年分配的普通股面值相加，不得超过本集团当时股本的10%。
为此目的，普通股在发行或转让时被视为已分配，以(直接或间接)满足某人在奖励下的权利。(I)以相等于收购当日或大约收购日期市值的价格购入的普通股，其成本由雇员承担；或(Ii)LTIP委员会认为其将以转让库存股以外的现有普通股的方式支付的奖励，将不会考虑在内。
性能条件
每项奖励可受一项或多项表现条件所规限，或如为本集团执行董事，则必须受一项或多项表现条件所规限，其中至少一项必须与本集团的表现挂钩，以决定参与者是否及在多大程度上将获得普通股。绩效状况通常在三年内进行衡量。对于执行董事，绩效条件仅在一次情况下进行衡量；没有重新测试。
如果发生了LTIP委员会合理地认为适当的改变的事件，LTIP委员会可以放弃或改变表现条件，前提是任何改变的表现条件不会实质上更容易或更难满足。
裁决的归属
奖励通常只在表演期结束时根据表现条件授予，如果晚些时候，则在授予之日三年后授予。根据长期投资政策授予执行董事的奖励在归属后有两年的持有期，然后释放给执行董事。
LTIP委员会可在其归属的范围内对每项奖励进行调整，以包括自授予奖励之日起至行使奖励或行使期权之日止期间对既有股份应支付的股息。LTIP委员会可能决定，将通过以现金支付相当于股息的金额或以普通股支付该金额来进行调整。股息等价物将于根据奖励享有普通股后于切实可行范围内尽快支付予任何有关参与者，或如属购股权，则于行使后尽快支付予任何有关参与者。
就有条件奖励而言，普通股于归属时于合理可行范围内尽快发行或转让予参与者，而就购股权而言，奖励可于归属时行使，并可于授出时指定的行使期内行使。
140

或者，LTIP委员会可以决定以现金支付的方式支付归属时的奖励。
LTIP包括一项追回条款，根据该条款，LTIP委员会可以减少和/或追回赔偿。如在(I)有条件奖励或期权可予行使之日起两周年及(Ii)奖励日期五周年之前(视何者适用而定)，如有条件奖励或期权可予行使，且于绩效期间内任何财政年度内本集团业绩有重大错报，参与者有严重不当行为，或在奖励日期(或绩效期间开始时，如较早)任何时间对本集团任何成员造成严重声誉损害，则奖励可于行使后作出调整。
终止雇用
如果参与者因行为不当以外的任何原因停止受雇于本集团，他有权保留已授予的任何奖励。
如果参与者停止受雇于本集团，除非他出于允许的原因离开，否则其未获授权的奖励将失效。允许的理由是死亡、受伤、健康不佳、残疾、裁员、在雇主同意下退休、出售参与者工作的公司或企业，以及LTIP委员会可能决定的其他原因。
如果参赛者出于允许的原因离开，并且奖项受到表演条件的限制，奖项将在表演期结束后授予，并在正常发布日期发放。或者，LTIP委员会可以决定，将根据终止雇用的财政年度结束时对业绩条件和其他条件的确定来衡量赔偿金的授予程度。这笔赔偿金也将按比例减少，以反映从终止雇用之日起至履约期结束之日这段期间作为履约期的一部分，除非长期劳动合同委员会另有决定。
在死亡的情况下，表演条件将不适用，奖励将在死亡之日授予并释放，但奖励将按时间比例减少。如果奖励不受业绩条件的限制，奖励将在正常的授予日期授予，除非LTIP委员会另有决定。已经授予或在雇佣终止后授予的期权，可以在其发布后12个月内行使。
控制权的变更
特别规则适用于控制权变更的情况，包括因安排方案或接管而导致的控制权变更。
除非LTIP委员会另有决定，否则奖励将在控制权变更之日授予(如果有的话)，但仅限于LTIP委员会确定的在该日期已满足任何业绩条件的范围，以及按比例减少奖励的程度，以反映从活动日期到业绩期间结束之日这段时间作为业绩期间的一部分。
如果控制权发生变化，参与者可要求参与者放弃他们的奖励，以换取对收购公司或另一家公司股票的替代奖励。LTIP委员会可以允许在分拆或其他公司活动的情况下以类似的基础授予奖项。
上市
只要该等普通股于正式上市名单上上市并于伦敦证券交易所买卖，本集团将申请根据LTIP发行的任何新普通股纳入正式名单及获准买卖该等普通股。根据长期投资协议发行的普通股
141

将与现有普通股在各方面享有同等地位，但普通股在配发日期之前的记录日期所附带的任何权利除外。
《资本论》的变异
如本集团股本有任何变动，或如发生分拆、特别股息或长期投资权益委员会认为适当的其他情况，长期投资权益委员会可调整购股权或有条件奖励所包含的普通股或证券的数目或类别，以及(如属购股权)期权价格。
不计退休金的福利
长期投资促进计划下的利益将不会成为参与者退休金报酬的一部分。
修正
长期税务优惠政策委员会可在未获本集团批准的情况下，透过任何轻微改动修订长期税务优惠政策，以利便长期税务优惠政策的管理、遵守或考虑任何拟议或现有法例的规定或任何适用法例的更改，或为参与者或本集团任何公司取得或维持优惠的税务、外汇管制或监管待遇。
除上文所述外，未经本集团于股东大会上事先批准，不得对有关资格、根据本计划可发行普通股数目的限制或参与者于本集团资本化发行、供股或公开要约、股份拆细或合并或减资或任何其他股本变动时的权利的条文作出任何对现有或未来参与者有利的修订。
英国税务及海关总署(“HMRC”)注册选择
LTIP允许在满足经修订的2003年《所得税(收入和养老金法)》(“ITEPA”)附表4的条件下授予期权。
美国参赛者
LTIP包含一个部分，以确保授予美国参与者并由其持有的期权具有至少为公平市场价值的行使价格，以及授予该等美国参与者并由其持有的有条件奖励要么符合《1986年美国国税法》第409a条的短期延期豁免要求，要么符合该要求。
加拿大参赛者
LTIP包含一个部分，以确保根据加拿大法律对应纳税的参与者的奖励不会被作为“工资延期安排”征税。所有受此限制的裁决的管理和解释方式都符合这一意图。
个人储蓄相关股票期权计划(“共享储蓄计划”)
共享储蓄计划于2014年11月5日由董事会通过，并于2017年5月16日和2023年2月14日经薪酬委员会修订。
行政管理
Sharesave计划由董事会或董事会正式授权的委员会根据其规则进行管理。
142

资格
所有雇员(包括每周工作25小时或以上的董事)，如有符合资格的连续服务期(如有)(不早于授出日期前五年开始)，由董事行使绝对酌情决定权并不时厘定为本集团或获提名加入Sharesave计划的任何附属公司连续服务，并领取2003年所得税(收入及退休金)法令第15节适用的一般收入，均有资格参与。董事会可邀请本集团其他雇员参与。
选项
期权将使持有者有权收购普通股。选项将是参与者的个人信息，不能转让。授予期权将不需要支付任何费用。2024年11月30日之后，Sharesave计划将不授予任何选择权。
计时
参与邀请函通常在30天内发出(如果申请规模缩小，则在42天内发出)：公布本集团任何时期的业绩或发布任何招股说明书、上市细节或其他包含与普通股有关的同等信息的文件；为《2003年所得税(收入和养老金)法》附表3的目的，宣布经认证的SAYE(另存为你的收入)储蓄安排的新招股说明书之日；公布将对2003年所得税(收入及退休金)法案作出修订的日期(该等修订影响经英国税务委员会批准的与储蓄相关的购股权计划)或任何该等修订生效的日期；本集团股东大会日期；或董事会认为情况足够特殊以致有理由授予购股权的任何其他时间。2024年11月30日之后，不得根据Sharesave计划授予任何奖励。
行权价格
行使根据Sharesave计划授出的购股权而应付的每股普通股价格，不得少于普通股市值的80%(或2003年所得税(收入及退休金)法附表3第28(1)(B)段不时指定的其他百分比)，或如普通股以认购方式收购，则为普通股的面值。
个人限制
每名合资格的雇员将有机会申请一项期权，其总行使价格不得超过根据Sharesave合同订立的每月供款和任何到期奖金的总和，作为授予该期权的条件。根据所有与根据Sharesave计划授予的期权挂钩的Sharesave合同，雇员每月应支付的最高供款总额不得超过法规不时允许并经董事批准的金额。
图则限制
于任何日期，可获授购股权的新普通股面值总额不得超过本集团股本面值的10%，减去过去10年根据本集团所有雇员股份计划分配的任何新普通股面值总额。
就这些目的而言，分配是指发行新的普通股或转让库藏股，以(直接或间接)满足个人在奖励下的权利。雇员以下列价格购得普通股，将不计入该普通股
143

这些普通股在收购之日或前后的市值以及普通股的成本由员工承担。如董事会认为转让库藏股以外的现有普通股会令其满意，则不会考虑任何裁决。任何已分配或仍将分配予任何信托的受托人的普通股，而该等普通股是用以或将用以履行根据雇员股份计划授予的奖励，则除非该等普通股是由受托人依据向受托人提供的供股或其他机会而取得的，否则该等普通股必须视为已就该等奖励获分配或仍有待分配。如果给予奖励的代价是持有人解除先前根据雇员股份计划授予该持有人的奖励，则先前的奖励被忽略，而较后的奖励被视为与先前的奖励同时授予。
期权的行使
期权通常将在奖金日起的六个月内全部或部分行使。分红日期是根据相关的Sharesave合同支付分红的日期。在正常情况下，这将是Sharesave合同开始日期的三周年或五周年，并将取决于参与者在授予时所作的选择。
无论何时行使选择权，只能在不超过每月供款总额和根据相关Sharesave合同到期的任何奖金的情况下行使选择权。
终止雇用
如果参加者去世，其遗产代理人可在其去世后12个月内行使选择权，或在奖金日之前行使选择权。如果参与者因允许的原因停止受雇于本集团，该参与者可在终止受雇后的六个月内行使其期权。允许的理由是受伤、残疾、裁员、退休、将参与者工作的公司或业务转移或出售到集团以外，或者，如果参与者持有任何期权至少三年，则员工在产假结束后没有回来或因行为不当而被解雇。如果参与者因任何其他原因停止受雇，他的选择权将失效。
就此等目的而言，只要参与者仍受雇于本集团的相联公司，该参与者将不会被视为停止受雇于本集团。
控制权的变更
在控制权变更、重组、适用于或影响所有普通股的法院认可的妥协或安排、收购要约或本集团自动清盘的情况下，也将允许行使期权。如本集团控制权发生变动，参与者可放弃其期权，以换取收购公司股份的替代期权。
上市
将申请加入根据Sharesave计划发行的新普通股的正式名单，并申请允许交易该等普通股。因行使购股权而发行的普通股在各方面将与现有普通股享有同等的地位，但根据配发日期之前的记录日期所附普通股的权利除外。
《资本论》的变异
如本集团股本出现变动，董事会可按其认为适当的方式调整购股权。
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不计退休金的福利
Sharesave计划下的福利不会成为参与者养老金报酬的一部分。
修正
倘若及只要普通股被纳入伦敦证券交易所正式上市名单，则未经本集团于股东大会上事先批准，不得对有关资格、个人或Sharesave计划限额、普通股的权利基础及条款或调整购股权的条文作出对雇员或参与者有利的修订，但为使Sharesave计划的管理有利、考虑到法例的改变或为参与者或合资格雇员或本集团成员公司获得或维持优惠的税务、外汇管制或监管待遇而作出的轻微修订除外。在符合上述规定的情况下，董事会可在任何方面修订Sharesave计划。
Indior PLC美国员工股票购买计划(“ESPP”)
股东于二零一六年五月十二日举行的集团股东周年大会上通过该计划，并于二零二零年九月二十四日董事会决议及二零二三年二月十四日薪酬委员会决议修订该计划。本集团的意图是使ESPP符合1986年美国国税法第423条规定的“员工股票购买计划”的资格，包括对该条款的任何修订或替代。
行政管理
ESPP由我们的董事会或其正式授权的委员会管理。
资格
所有为本集团或参与附属公司合资格雇员的个人均有资格参与ESPP。雇员如(I)于加入ESPP时直接或间接拥有本集团或附属公司股份合共投票权或总价值的5%或以上；(Ii)每周工作20小时或以下；或(Iii)工作五个月或以下，则不符合资格。
选项
根据ESPP，参与者被授予从本集团购买普通股的选择权。自每个注册日期起，每个参与者将自动获得购买相当于其储蓄的若干普通股的选择权，但以授予日市值为10,000美元的普通股的最大数量为限。期权可以是认购新发行的普通股或在市场上购买的现有普通股的期权。参赛者的权利不得转让。于董事会根据终止条款终止ESPP之日之后，或在任何情况下，于ESPP获本集团股东批准十周年后，不得根据ESPP授予任何购股权。
计时
参加ESPP是自愿的。符合指定要求的合资格雇员可在每个连续的1月1日或7月1日(每个“积累期”)或之后(每个“积累期”)开始的每六个月期间的第一天(即每年1月1日或7月1日或之后的第一个定期发薪期)登记参加ESPP。任何符合条件的员工都可以通过填写和签署登记表(授权工资扣除)来同意参加ESPP。
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行权价格
行使价格应为(I)普通股于认购日的公平市价；或(Ii)普通股于购买日的公平市价，但如属新发行的普通股，不得低于普通股面值中较低者的85%(85%)。董事会可厘定不同的收购价，但不得低于(I)上述收购价及(Ii)如属新发行的普通股，则不得低于每股普通股的面值。此外，在这种情况下，董事会必须至少在适用的累积期前三十(30)天确定这种不同的收购价格。
工资扣减
要参加ESPP，符合条件的员工必须选择并授权在与登记表格相关的累积期内的每个发薪日从他们的工资中扣除。每个参与者都指定要扣除其基本收入的一个百分比。最低扣除额为每个积累期基本收入的1%(1%)，最高为10%(10%)。
图则限制
员工持股计划将受以下限制所规限：于任何日期，根据员工持股计划可发行(或转让的库藏股)的新普通股总数，与本集团于过去10年根据所有雇员股份计划配发的新普通股数目相加，不得超过本集团当时已发行股本的10%。
裁决的行使
奖励通常将被视为在根据ESPP购买普通股的累积期内的特定交易日行使。对于每个累积期，购买日期为该累积期内发生的最后一个交易日。每当行使奖励时，将针对在该购买日在其账户中积累的资金将以适用的购买价购买的普通股(包括部分或零碎股份)的数量。
终止雇用
当参与者因任何理由终止受雇于本集团或参与附属公司，包括但不限于因自愿或非自愿，或因死亡、伤残或退休而终止雇用，或雇用该参与者的参与附属公司不再是参与附属公司时，参与ESPP计划即告终止。终止后，本集团应在行政上可行的情况下尽快向参与者或法定代表人支付参与者账户中累积的所有金额。
控制权的变更
如本集团控制权、收购要约、安排计划或清盘发生变更，参与者于有关日期的累积储蓄将用于行使其于ESPP项下的选择权。
上市
根据ESPP发行的任何新普通股将被纳入正式名单，并申请允许交易该等普通股。因行使购股权而发行的普通股在各方面将与现有普通股享有同等的地位，但根据配发日期之前的记录日期所附普通股的权利除外。
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《资本论》的变异
如本集团的资本结构发生任何重组、资本重组、股票分拆、股票股息、股份合并、收购财产或股份、分拆、资产分拆、股权发售、清盘或其他类似的改变，董事会应对根据ESPP可供购买的普通股的数量、种类及购买价格作出其认为适当的调整。如本集团清盘，购买普通股的各项购股权将会终止，但持有该等购股权的参与者有权在终止前行使其购股权。
不计退休金的福利
ESPP下的福利不构成参与者养老金报酬的一部分。
修正
董事会可随时修订或修改ESPP，但不得作出对参与者有利的修订：(I)有权参与ESPP的合资格雇员的定义；(Ii)ESPP下预留供出售和发行的普通股的最大数量；(Iii)可供购买的普通股的数量、种类和购买价格，以允许扩大参与者在ESPP下的权利；(Iv)参与者在ESPP下可在日历年度内被授予的最高公平市场价值期权金额，或(V)买卖普通股的任何证券交易所的规定，除非在每种情况下均获本集团股东在股东大会上授权。获授权管理ESPP的委员会可在未获批准的情况下，为有利于ESPP的管理、考虑到法规的变化或为ESPP的参与者或本集团或其成员获得或维持优惠的税收、外汇管制或监管待遇而作出微小的修订。除上款另有规定外，获授权管理ESPP的委员会有权修订ESPP，并采取其认为必要的行动，以促进集团的最佳利益。
2018年递延奖金计划(“DBP”)
根据我们的薪酬政策，DBP要求执行董事将其以集团普通股形式发放的年度红利的25%推迟一段时间。DBP于2018年7月19日获董事会通过，随后于2018年11月19日和2023年2月14日进行修订。DBP只适用于执行董事(首席执行官和首席财务官)。DBP旨在遵守1986年美国国税法第409A条。
DBP的管理
根据其规则，DBP由薪酬委员会或董事会正式授权的另一委员会(“DBP委员会”)管理。
资格
董事委员会可向于紧接建议授出日期之前的财政年度内参与本集团实施的任何年度花红计划的任何雇员(包括董事高管)授予建议授出日期之前的财政年度的奖励，作为将该雇员的部分年度红利延迟支付给本集团普通股的方式。
奖项
奖励可以(I)收购本集团普通股的购股权、(Ii)有条件股份奖励或(Iii)影子股份奖励的形式授出，每种情况均由DBP委员会行使其绝对酌情决定权决定。在授予奖励之前，DBP委员会应确定受奖励的普通股或名义股的数量，如果该等普通股或名义股的市值
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普通股或名义股(视情况而定)不得超过个人年度红利的25%(或DBP委员会可能决定的其他百分比)。
计时
奖励只可于本集团公布业绩后翌日起计42天内，或DBP委员会认为因特殊情况而有理由授予奖励之日起计的42天内授予。
裁决的归属
奖励通常在授予之日起两年后或DBP委员会认为适当的其他一段或多段时间之后授予。根据DBP转让的普通股将在各方面与当时已发行的现有普通股享有同等地位，但根据该转让日期之前的记录日期与该等普通股相关的任何权利除外。
DBP包括一项追回条款，根据该条款，如(仅就既得奖励而言，在该奖励归属日期的两周年之前)DBP委员会认为本集团在授予奖项前的任何财政年度的业绩存在重大错报、参与者存在严重不当行为，或在授予奖项前的任何财政年度内或之后的任何时间，本集团的任何成员遭受严重声誉损害，则DBP委员会可减少奖励、追回奖励或对奖励作出某些其他调整。
终止雇用
如果在颁奖之前，参与者因自愿辞职、不当行为或集团意识到有权因行为不当而解雇该参与者的事实或情况而停止受雇于集团，则该参与者的未归属奖励将失效。如果参与者在获奖之前因任何其他原因停止受雇于本集团，则该参与者的未获授予的获奖将继续受DBP规则的约束。
控制权的变更
特别规则适用于控制权变更的情况，包括根据《公司法》的安排方案引起的控制权变更或收购。除非DBP委员会另有决定，否则奖励将在相关活动的日期授予。
DBP委员会可以决定，参与者可以放弃他们的奖励，以换取对收购公司或另一家公司股票的替代奖励。在集团自动清盘的情况下，DBP委员会可允许以类似的基础授予奖励。
分红
根据DBP委员会的决定，参与者于任何奖励归属时有权(A)获支付相等于参与者于授出日期至归属日期期间持有奖励下普通股数目应累算股息的现金金额，或(B)收取额外数目的普通股，而该等额外普通股是可用奖励下普通股应付的现金股息金额购得。
《资本论》的变异
对于本集团股本的任何变动，例如供股、超级股息、分拆、实物股息或任何资本化发行或其他类似事件，奖励可按DBP委员会认为适当的方式进行调整。如果DBP委员会认为任何此类事件会对裁决的价值产生重大影响，DBP委员会可允许在该事件发生之日或之前授予裁决。
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修正
DBP委员会可不时修订DBP。然而，除非获得参与者或受修订影响的大多数参与者的书面同意，否则不得作出对参与者的现有权利造成不利和实质性影响的修订，除非为有利于DBP的管理、考虑到法律、税务或监管待遇的变化或考虑到参与者所在地区的当地法律而进行的微小修订。
个人股份有限公司员工福利信托基金
2016年，我们与总部位于海峡群岛泽西岛的一家独立受托人建立了员工福利信托，以购买和持有InDior的股份，用于满足根据我们不时制定的股票计划授予合格员工的奖励和/或期权。在市场上购入、以信托形式持有并于其后用于履行根据本集团股份计划授出的奖励及/或购股权的股份，不计入该等计划的限额。
受托人已经放弃了从其持有的任何股票中获得股息的权利。持有的员工福利信托235,953截至2024年1月11日的普通股和存托权益。
个人公司利润分享和401(K)计划(“401(K)计划”)
401(K)计划是一种固定缴费计划，旨在成为1986年美国国税法下的合格退休计划。401(K)计划的目的是使符合条件的员工能够为退休储蓄。除了退休福利外，401(K)计划还提供死亡、残疾或其他终止雇用情况下的某些福利。401(K)计划专为符合条件的雇员及其受益人提供福利。
符合条件的员工可以选择将其符合条件的薪酬的一定比例推迟到401(K)计划中，本集团将匹配符合条件的员工前6%供款中的75%。此外，本集团自动向员工的401(K)计划贡献相当于合格员工合格薪酬的4%的金额，代表利润分享贡献。
个人公司递延薪酬计划(“DCP”)
我们维持递延补偿计划(“递延补偿计划”)，为管理递延补偿计划的委员会所决定的特定美国管理层及其他高薪雇员，包括执行董事及高级经理，提供延迟收取部分薪酬的机会。DCP旨在遵守1986年美国国税法第409A条。DCP允许因美国国税局(IRS)对401(K)计划施加的限制而无法将其符合条件的退休补偿按比例储蓄到401(K)计划内的高额补偿员工，可以推迟超过IRS限制的补偿。
根据我们的DCP，对于每个财政年度，参与者可以选择推迟最高75%的基本工资和最高100%的奖金。2011年1月1日之前聘用的员工有资格参加401(K)延期计划的小组比赛，延期金额超过美国国税局每年最高可达合格薪酬的4.5%的上限。向DCP捐款的金额投资于一个或多个投资选项，由参与者选择，或在没有此类选择的情况下，由管理DCP的委员会进行。参加者可选择在延迟支付补偿的财政年度后至少两个财政年度的6月1日支付与补偿有关的福利。否则，除某些例外情况外，在参与者终止雇佣后60天(或对某些雇员而言，不超过6个月)开始的不超过10年的期间内，DCP项下的福利每年一次性支付或以固定金额支付。
弥偿契约
本公司亦于二零一四年十一月五日就高级职员、董事、公司秘书或相当于上述任何职位的任何职位进行弥偿契据投票(“契据投票”)
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(“受益人”)或属于本公司集团业务的任何法人团体(“集团公司”)。根据契约调查，本公司承诺就受益人在担任任何集团公司高级人员期间或在担任任何集团公司高级职员的过程中或其间因担任该职位而蒙受或招致的任何及所有责任，或因担任或曾经担任该职位而在任何情况下因直接或间接对该受益人或任何其他人士提出或威胁的任何调查、要求、申索、诉讼或法律程序而产生的任何及所有法律责任，向各受益人作出弥偿。
契据民意调查并不延伸至受益人所招致的任何法律责任：(1)支付在刑事诉讼中施加的罚款；(2)因违反任何监管性质的规定而须支付予监管当局的罚款；(3)就受益人被定罪的任何刑事法律程序进行抗辩；(4)在本公司提起的民事法律程序中作出判决；或(5)就法院拒绝给予受益人济助的济助申请作出抗辩。契据调查亦不适用于受益人已获得任何其他保险的弥偿或补偿、受益人存在严重疏忽、欺诈或故意违约，或受益人以不正当方式获得个人利益或利润的情况。
本集团可向受益人垫付该等资金，以支付因任何涉嫌疏忽、违约、受益人违反职责或违反信任，或在监管机构的调查中为自己辩护，或反对监管机构拟采取的行动与受益人任何被指控的疏忽、违约、违反义务或违反信托有关。
该契约亦规定，只要受益人为任何集团公司的董事或雇员，以及其后至少六年，本公司将尽合理努力按合理商业条款购买及维持董事及高级职员责任保险。
苹果和追回
薪酬委员会有权酌情缩减或取消长期奖励奖励、延长表现期或在奖励完成之前或任何相关持有期结束后延迟行使期，个人的行为构成严重不当行为或对个人造成严重名誉损害。如果长期退休金已授予，委员会有权酌情“收回”奖励或减少应付给个人的其他款项，直至上述情况下授予奖励五周年。
个人PLC高管薪酬回扣政策
年内，本公司采纳了行政人员薪酬回补政策，以符合美国证券交易委员会及纳斯达克对美国上市公司（包括外国私人发行人，如Indivor）的新规定，要求他们在若干情况下收回支付予受保行政人员的奖励性薪酬。新政策要求在比本公司现有退还条款目前规定的范围更广的情况下进行退还，并要求个人在下列情况下收回奖励性补偿：（i）本公司财务报表因重大不遵守证券法下的任何财务报告要求而被重报，或如果未就以往期间作出更正，将导致重大错报；及（ii）所涵盖的行政人员所获得的奖励性补偿，超过他们在使用经更正的公司财务报表计算该等补偿时应获得的补偿。


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行政财务补偿计划
作为本集团与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订的企业诚信协议的一部分，执行了行政财务补偿计划（“补偿计划”）。根据收回计划的条款，最多两年的绩效工资可能会被没收和/或收回某些美国—（包括两名现任执行董事）。
在确定发生"触发事件"的情况下，可适用没收和/或收回；a触发事件包括重大不当行为（违反法律或法规或严重违反个人政策）与涵盖的活动有关，或，与业务部门下属雇员的涵盖活动有关的重大不当行为，而相关管理人员对此负有责任，但不属于有关行政人员知道或应该知道正在发生的孤立事件。
收回计划下的没收及╱或收回可适用于2020年11月20日之后授予的奖励，并将于2025年7月24日或本集团在《企业诚信协议》下的义务到期之日（如较晚）不再适用于奖励。
C.董事会惯例
作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理惯例，而不是纳斯达克对美国本土发行人的规则所要求的惯例，前提是我们披露我们没有遵循的要求，并描述相应的母国要求。然而，尽管我们有能力遵循我们所在国家英国的公司治理惯例，但在大多数情况下，我们选择遵守适用于非“受控”公司的美国国内注册人的纳斯达克公司治理规则。我们遵循的公司治理实践取代纳斯达克的公司治理规则如下：WS：
•第5605（e）（1）条规定，董事提名人由独立董事参与的投票中占董事会独立董事多数的独立董事或由完全由独立董事组成的提名委员会挑选，提名委员会（负责董事提名）由八名董事组成，就二零一八年英国企业管治守则而言，我们认为其中一名董事并非独立非执行董事，因此，根据纳斯达克的规则，可能不被认为是独立的。《2018年英国企业管治守则》为在英国上市的公司（如Indivor）制定了良好实践标准（而非强制性要求）， 除其他外"董事会及董事委员会的组成"，规定该等公司的董事会应设立提名委员会，领导委任程序，而提名委员会的大部分成员应为独立非执行董事。
董事会
董事会致力于最高标准的企业管治，并维持一个健全的业务控制和管理框架。董事会负责领导及控制本集团，并拥有管理及进行本集团业务及策略及发展的全面权力。董事会亦负责确保维持健全的内部控制及风险管理制度(包括财务、营运及合规控制，并检讨现有制度的整体成效)，以及批准本集团资本、公司及/或管理架构的任何变动。截至本年度报告之日，董事会由10名成员组成：主席、7名非执行董事和2名执行董事。朱丽叶·汤普森为集团高级独立董事，自2023年10月1日起生效。
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管理局辖下的委员会
董事会成立了审计与风险委员会、薪酬委员会、提名委员会、合规、道德与可持续发展委员会和科学委员会。董事会的每个委员会都有职权范围，每年都会进行审查，并由董事会批准。
审计与风险委员会
审计与风险委员会有责任(其中包括)与普华永道的外部审计师一起监督本集团财务报表的财务完整性。它特别注重遵守会计政策，并确保维持有效的内部财务控制制度。审查和核准年度报告和账目及其他中期财务报告的最终责任仍在审计委员会。审计与风险委员会应每年召开不少于四次会议，以配合本集团财务报告周期的关键日期。审计与风险委员会也在必要时召开特别会议。
审计与风险委员会在其职权范围内规定的职责包括外部审计、内部审计、财务和叙述报告、内部控制和风险管理以及发现舞弊的系统和程序。职权范围还规定了审计与风险委员会履行其职责的权力。
美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市标准要求审计与风险委员会至少由三名成员组成，他们都是独立的，具有必要的金融知识，其中至少一名成员具有“审计委员会金融专家”的资格。我们审计与风险委员会的成员是Juliet Thompson(主席)、Joanna Le Couilliard、Barbara Ryan和Mark Stejbach。董事会认定，每名成员在美国证券交易委员会规则及纳斯达克上市标准所指的范围内是独立的，并具备纳斯达克所要求的金融知识水平。本公司董事会已认定，Thompson女士及Le Couilliard女士均有资格成为美国证券交易委员会规则所界定的“审计委员会财务专家”，并符合纳斯达克的财务严谨要求。
薪酬委员会
薪酬委员会负责厘定主席、执行董事及高级管理层成员的具体薪酬福利。它还负责确定一般薪酬政策和监测劳动力薪酬安排。薪酬委员会应不少于每季度召开一次会议。
职权范围还规定了薪酬委员会的报告责任和履行其职责的权力。
薪酬委员会的成员是乔安娜·勒·库里亚德(主席)、彼得·班斯、格雷厄姆·赫瑟林顿和芭芭拉·瑞安。我们的董事会已经确定，根据纳斯达克上市标准，每个成员都是独立的。
提名委员会
提名委员会负责审议董事会及董事会各委员会的委任事宜，并向董事会提出建议。它还负责定期审查董事会的结构、规模和组成，并就任何必要的变化向董事会提出建议。提名委员会的职权范围包括继任规划，同时考虑到董事会今后需要的技能和专门知识。
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提名委员会成员是格雷厄姆·赫瑟林顿(主席)、彼得·班斯、基思·汉弗莱斯博士、杰罗姆·兰德、乔安娜·勒·库里亚德、芭芭拉·瑞安、马克·斯特巴赫和朱丽叶·汤普森。董事会已决定，根据纳斯达克上市标准，提名委员会的每位成员(兰德先生除外)都是独立的。
合规、道德和可持续性委员会
合规、道德和可持续发展委员会负责监督和监督集团在道德、责任和可持续行为方面的做法。它还负责审查和监督集团的全球诚信和合规计划以及集团的可持续发展框架，包括针对该框架的业绩和报告。
合规、道德和可持续发展委员会的成员是Mark Stejbach(主席)、Graham Hetherington、Keith Humphreys博士、Jerome Lande和Juliet Thompson。合规、道德和可持续发展委员会至少每季度召开一次会议。
科学委员会
科学委员会负责就本集团研究及发展活动的质素、竞争力及完整性向董事会提供保证。该委员会负责检讨就本集团选定的成瘾治疗领域及其并存问题所采用的方法、检讨业务内部署的科学技术及研发能力、评估研发项目的决策程序、检讨与业界及科学最佳实践的基准比较及检讨相关及重要的生物伦理问题，并协助制定与该等问题有关的适当政策。
科学委员会的成员是彼得·贝恩斯(主席)、芭芭拉·瑞安、马克·施泰巴赫和基思·汉弗莱斯博士。
行为准则和道德准则
我们的董事会通过了(I)适用于我们所有雇员、高级管理人员和董事的全球行为守则，其副本载于我们的网站https://www.indivior.com/en/about-us/corporate-governance/global-conduct-policies；；及(Ii)适用于我们的主要行政人员、主要财务官和主要会计官的《高级财务人员道德守则》，其副本载于我们的网站https://www.indivior.com/admin/resources/dam/id/1114/2_SFO_Code_of_Ethics.pdf.加在一起，这些描述我们对与商业实践和行为相关的道德问题的承诺和要求。
董事和高级管理人员的赔偿问题
各董事及高级管理人员均享有本集团代表彼等维持的弥偿保险，以保障彼等因出任董事或高级管理人员而可能向第三方承担的责任。
与董事和高级管理人员签订的服务合同
主席及非执行董事的聘书
主席和非执行董事的任期载于聘书。根据2018年英国企业管治守则，主席及非执行董事于其后各届股东周年大会获委任及再获委任后，须于本集团下届股东周年大会上获股东重新委任。本集团可于发出一个月书面通知后终止主席及非执行董事的委任，并无权收取失去职位的补偿。
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执行董事服务协议
执行董事订立服务协议，列明彼等与本集团之间的合约。Crossley先生和Preblick先生各自都有协议，在本集团无故终止他们的雇佣或他们有充分理由(如协议定义)终止雇佣的情况下，他们有权获得12个月的基本工资和按比例计算的年度奖励金额。单凭控制权的改变并不构成很好的理由。如果他们因死亡而终止雇用，该集团有义务支付他们一个月的基本工资。
其他高级经理
我们执行委员会的成员，除了尊敬的克罗斯利先生和普雷布里克先生，拥有列明其与本集团之间的合同的服务协议。与执行委员会各成员(执行董事除外)订立的协议一般规定，在无故终止雇用或执行董事有充分理由(定义见协议)终止雇用后，按比例给予12个月基本薪金的遣散费，另加行政人员于终止年度应收取的年度花红的按比例部分；如于控制权变更日期或之后12个月内终止雇用，则该等解雇由本集团无故终止或由执行董事以充分理由终止(定义见协议)，在此情况下，遣散费为24个月基本薪金(执行董事为12个月)。如果高管因死亡或残疾而终止雇用，也有权按比例获得年度奖金的一部分。
D.员工
“”上的信息第四项。公司信息-B.业务概述背景-11.人力资本在此引用作为参考。
E.股份所有权
“”上的信息第7项。大股东和关联方交易在此引用作为参考。
此外，下列高管持有InDior PLC股份的期权如下：
执行人员共享计划安防购买总价每股行权价归属
日期		期满
日期		数
的股份
马克·克罗斯利
LTIP(1)
普通股不适用£5.555/11/201612/28/202442,123
克里斯蒂安·海德布雷德博士
LTIP(1)
普通股不适用£5.555/11/201612/28/202463,185
凯瑟琳·哈德森
Sharesave (2)
普通股不适用£13.403/1/20268/31/2026671
凯瑟琳·哈德森
Sharesave (2)
普通股
不适用
£10.493/1/20278/31/2027884
希勒尔·韦斯特
Sharesave (2)
普通股不适用£4.803/1/20268/31/20262,500
希勒尔·韦斯特
Sharesave (2)
普通股
不适用
£10.493/1/20298/31/20291,807
______________
(1)反映根据2014年12月《个人长期发明计划》规则授予的高管持有的市场价值期权(关于分拆)。
(2)反映根据个人英国储蓄相关股票期权计划的规则授予高级经理的期权，该计划是一种符合税务条件的计划，适用于所有在英国的员工。符合条件的员工可以签订储蓄合同，每月最多储蓄500英镑，在储蓄期结束后，有机会以邀请时市值20%的折扣购买股票。
F.美国披露注册人追回错误判给赔偿金的行动
不适用。
154

第七项：大股东及关联方交易
A.大股东
截至2023年6月30日，为806名美国居民股东持有59,852,653股，约占我们已发行股本的43.41%。
下表列出了有关我们普通股实益所有权的信息，这些信息是基于这些股东根据英国金融市场行为监管局的披露和透明度规则发出的通知或这些投资者在各自提交给美国美国证券交易委员会的文件中所做的声明。f
•我们的每一位董事、行政人员和高级管理人员作为个人和集体；以及
•据吾等所知实益拥有本公司超过3%普通股的每一名人士或一组联属人士。
根据美国证券交易委员会的规则和规定确定受益权属。在计算某人实益拥有的股份数目和该人的拥有百分比时，我们已将该人有权在60天内获得的股份计算在内，包括通过行使任何期权、认股权证或其他权利或转换任何其他证券。然而，这些股份不包括在任何其他人的所有权百分比计算中。
所有普通股都有相同的投票权。
155

实益拥有人姓名或名称及地址
总百分比(1)
主要股东：
双海资本有限公司(2)
13,485,893 9.89 %
摩根士丹利(3)
9,741,226 7.14 %
贝莱德股份有限公司(4)
8,997,288 6.60 %
斯科皮亚资本管理有限公司(5)
8,261,589 6.06 %
法国兴业银行(6)
8,155,951 5.98 %
董事(7)(8)
格雷厄姆·赫瑟林顿20,296 
*
马克·克罗斯利(9)
132,155 
(12)
*
瑞安·普雷布里克(9)
64,466 
*
彼得·班斯10,800 
*
基思·汉弗莱斯博士
1,604 
*
杰罗姆·兰德63 
*
乔安娜·勒·库里亚德0
*
芭芭拉·瑞安0
*
马克·施泰巴赫12,584 
*
朱丽叶·汤普森0
*
高级管理层(10)
Jeff·伯里斯
*
*
辛迪·切塔尼
*
*
乔恩·福格尔
*
*
克里斯蒂安·海德布雷德博士
*
*
凯瑟琳·哈德森(11)
*
*
维沙尔·卡利亚
*
*
理查德·西姆金
*
*
希勒尔·韦斯特(11)
*
*
全体董事和高级管理人员为一组
1,446,079 
(12) (13)
________________
*代表实益持有我们不到1%的已发行普通股。
(1)基于截至2024年3月1日的136,351,465股已发行普通股，其中包括截至该日我们的全部已发行股本和已发行股本。
(2)Two Seas Capital LP的营业地址是32 Elm Place，3 Floor，NY 10580，United States。根据本集团对Two Seas Capital LP于2023年10月2日提交的附表13D的审核，Two Seas Capital GP LLC和新浪途思对Two Seas Capital LP持有的股份拥有投票权和投资控制权。根据本集团对Two Seas Capital LP于2024年2月27日提交的TR-1文件的审查，Two Seas Capital LP拥有13,485,893股股份。
(3)摩根士丹利和摩根士丹利国际公司的营业地址分别是美国纽约百老汇1585号，NY 10036，美国伦敦金丝雀码头卡伯特广场25号，英国E14 4QA。根据本集团对摩根士丹利及摩根士丹利国际有限公司于2024年2月8日提交的附表13G的审阅结果，摩根士丹利持有9,741,226股投票权及投资控制权股份，包括8,137,237股摩根士丹利国际有限公司投票权及投资控制权股份及摩根士丹利作为母公司控股公司申报的证券，由摩根士丹利的全资附属公司摩根士丹利国际有限公司拥有或可能被视为实益拥有。
(4)贝莱德公司的营业地址是50 Hudson Yards，New York，NY 10001，United States。根据本集团对贝莱德股份有限公司于2024年2月2日提交的附表13G的审查，贝莱德股份有限公司拥有8,997,288股的唯一投票权和投资控制权。
(5)斯科皮亚资本管理有限公司的业务地址是美国纽约西57街152号33层，邮编：10019。根据本集团对SCopia Capital Management LP于2024年2月14日提交的附表13G的审核，SCopia Management，Inc.、Matthew Sirovich和Jeremy Mindich拥有SCopia Capital Management LP持有的8,261,589股的股份投票权和投资控制权，而Sirovich先生拥有另外3,173,449股的唯一投票权和投资控制权。
(6)法国兴业银行的营业地址是巴黎豪斯曼大道29号，邮编：75009。根据该集团对法国兴业银行于2024年1月28日提交的TR-1文件的审查，法国兴业银行拥有8,155,951股股份。
156

(7)除另有说明外，本公司各董事的营业地址为英国，SL14EE，Slough，Bath Road，234。
(8)汤姆·麦克莱伦博士于2024年2月29日从董事会退休。洛娜·帕克和丹·费兰于2023年9月30日从董事会退休。于他们各自离开董事会时，McLellan博士、Parker女士及Phelan先生分别实益拥有1,509、5,173及12,063股股份。
(9)克罗斯利先生和普雷布里克先生的办公地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA 23235，United States。
(10)除非另有说明，我们每位高级管理层成员的营业地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA 23235，United States。
(11)哈德森女士和韦斯特先生的办公地址是英国伯克郡斯劳市巴斯路234号，邮编：SL14EE。
(12)这笔金额包括克罗斯利先生有权在60天内通过期权或其他协议收购的42,123股股票。
(13)这一数额包括海德布雷德博士有权在60天内通过期权或其他协议获得的63,185股。
主要股东持股百分比的变动如下所示。下表中的信息基于该等股东截至英国金融市场行为监管局《披露与透明度规则》规定的日期发出的通知或该等投资者在各自提交给美国美国证券交易委员会的文件中所作的声明。
2021年12月31日2022年12月31日2023年12月31日
双海资本有限公司
5.13 %5.13 %10.09 %
摩根士丹利
— %7.02 %7.14 %
贝莱德股份有限公司— %— %6.59 %
斯科皮亚资本管理有限公司13.52 %8.98 %6.05 %
法国兴业银行
— %— %5.04 %
B.关联方交易
本集团于二零二一年三月二十四日与Scopia Capital Management LP(“SCopia”)订立一项名为“关系协议”的协议(经于2022年7月7日、2023年4月26日及2023年11月17日进一步修订的“关系协议”)。鉴于斯科皮亚于2021年3月24日拥有集团约16.9%的股份，集团同意委任Jerome Lande为董事的代表。SCopia同意某些停顿条款(例如，根据理事会的建议对普通课程决议进行表决)。双方分别于2022年7月7日、2023年4月26日和2023年11月17日修订和重申了关系协议，并进一步同意斯科皮亚将不会行使超过流通股15%的投票权。经修订和重述的关系协议作为本年度报告的附件4.2存档。经修订的关系协议将于(I)二零二四年十二月三十一日、(Ii)SCopia公开披露其已停止直接或间接持有本集团已发行股本至少百分之三的日期，或(Iii)在某些情况下及仅在Lande先生已辞任董事会的情况下才终止，该指定日期将参照2024年股东周年大会的日期计算。
C.专家和律师的利益
不适用。

157

项目8：财务信息
A.合并报表和其他财务信息
请参阅“第18项。财务报表“查看作为本年度报告一部分提交的所有财务报表的清单。
股份合并
2022年9月，集团股东批准了在美国的额外上市。此外，为了满足美国交易所对股价最低和规范的要求，集团股东还批准了1股换5股的合并。2022年10月10日，本集团完成本次股份整合。每股面值0.10美元的原有普通股每5股换1股新普通股，每股面值0.50美元。本集团所有股份及每股资料，包括基本及摊薄加权平均流通股数目、基本(亏损)/每股盈利、摊薄(亏损)/每股盈利及经调整摊薄后每股盈利，反映所有呈列期间的股份合并情况。
股份回购计划
于2021年7月，本集团启动了一项不可撤回的股份回购计划，总回购价格不超过1亿美元或73,462,098股普通股。计划于2021年12月结束，本集团在计划期间回购33,507,433股本集团普通股，总面值为300万美元(每股0.10美元)。此外，作为股票回购计划的一部分购买的256,055股普通股，每股面值0.10美元，于2022年1月被取消。这些股份包括在截至2021年12月31日的已发行股本总数中。
2022年5月，本集团启动第二次股份回购计划，总回购价格不超过1亿美元或39,698,610股普通股(合并后等值股份：7,939,722股)，于2023年2月28日结束。在该计划期间，回购和注销了17,558,978股普通股，每股面值0.10美元(合并后等值股票：3,511,796股)和1,765,276股，每股面值0.50美元。
2023年11月17日，本集团启动了第三次股份回购计划，总回购价格不超过1亿美元或13,631,504股普通股，不迟于2024年8月30日结束。根据该计划，截至2023年12月31日，回购了1,412,816股普通股，每股面值为0.50美元。
年内，本集团共回购及注销1,897,178股普通股，每股面值0.50美元，总面值1,000,000美元。于2022年，17,815,033股每股面值为0.10美元的普通股(合并后等值股份：3,563,007股)被回购及注销，总面值为2,000,000美元，包括作为本集团于2021年执行并于2022年1月注销的股份回购计划的一部分而购买的256,055股普通股。于2022年，于股份合并后，本集团回购及注销1,280,914股普通股，总面值为1,000,000美元(每股0.5美元)。
本年度根据股份回购计划回购的所有普通股均已注销(除于2024年1月注销的68,213股外)，导致总面值转移至资本赎回储备。期内根据股份回购计划进行的购买总成本(包括直接归属交易成本)为3300万美元(2022年：9000万美元；2021年：1.01亿美元)。2300万美元的回购金额已被记录为财务负债和留存收益的减少，这代表了该计划在2024年2月23日之前的支出金额，在该日期之后，该公司有权修改或终止该计划。股票回购计划下的全部回购将从可分配利润中进行。
158

公司债权和股权投资
2022年，本集团购买了一家上市公司的普通股，并投资于投资级债务证券组合，因此采用了如下披露的新会计政策：
投资包括持有股权和债务证券。本集团为交易而持有或本集团并未选择通过其他全面收益确认公允价值损益的权益证券投资，于初始时入账，其后按公允价值损益计量。对债务证券的投资最初按公允价值加或减直接应占交易成本入账，并根据本集团的业务模式和合同现金流特征重新计量。债务证券的利息收入采用有效利息法计入财务收入。
法律诉讼
除非在本段中披露，或在注21“法律诉讼”收录于“第18项。财务报表--经审计的合并财务报表于本年度报告日期前12个月内，并无任何政府、法律或仲裁程序(包括本集团知悉的任何待决或威胁进行的法律程序)对本集团及/或我们的财务状况或盈利能力产生重大影响。
B.重大变化
关于自年度财务报表之日起可能发生的任何重大变化的信息，请参阅“第五项。经营与财务回顾与展望.”
第9项：报价和挂牌
我们唯一的已发行和流通股是我们的普通股每股面值0.50美元。我们没有其他优秀的权益类证券。我们已发行和已发行的普通股已全额支付。我们的普通股有凭证和非凭证两种形式。
本集团普通股的主要交易市场为伦敦证券交易所及纳斯达克全球精选市场，本集团普通股在该市场的交易代码为“INV”。

159

项目10.补充信息
A.股本
不适用。
B.组织章程大纲及章程细则
本项目中的信息通过参考2023年6月5日提交的表格20-F上的特定注册声明的特定修正案第1号的第10.B项而并入。
C.材料合同
我们的材料合同包括：
第三次修订的关系协议与SCopia Capital Management LP的日期为2023年11月17日。有关本合同的说明，请参阅第六项。董事、高级管理人员和员工--A.董事和高级管理人员该协议作为附件4.2存档。
与各国政府及其机构签订的协议
2019年，美国弗吉尼亚州西区检察官办公室就本集团与Suboxone电影、Suboxone和Subutex片剂相关的营销和推广行为对该集团提出了起诉书，随后又提出了取代起诉书的起诉书(2019年起诉书)。起诉书指控InDior Inc.和InDior PLC犯有医疗欺诈、邮件欺诈、电信欺诈和合谋犯下同样的罪行。他们普遍声称，该公司错误地声称Suboxone薄膜比Suboxone片剂更安全，更不容易被误用、滥用、多样化和意外地暴露于儿科，据称是为了推迟Suboxone片剂的非专利版本的批准并保留市场份额。
•解决方案协议。根据作为与美国弗吉尼亚州西区检察官办公室、美国司法部消费者保护科、联邦贸易委员会和几个美国州总检察长于2020年7月24日达成的全球决议的一部分，InDior PLC的一家间接全资子公司承认在2012年作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的单一指控(“决议协议”)。美国司法部驳回了起诉书中的所有指控，该集团同意支付总计6亿美元的罚款，并同意履行与其美国业务相关的重大报告和合规义务等。决议协议作为本年度报告的附件4.3存档。根据决议协议的条款，InDior Inc.同意关于其销售和营销实践的合规条款。决议协议包含某些要求，例如报告义务，以及本集团首席执行官(A)每年证明，就首席执行官所知，经合理调查后，InDior Inc.遵守联邦食品、药品和化妆品法，并执行有关Indior产品在美国的制造、营销、销售、推广和分销的法规，并且没有犯下医疗欺诈行为，或(B)提供经认证的所有违规活动和补救措施的清单。决议案协议亦要求本集团董事会作出年度决议案，表明已审阅决议案协议附录A第一节所载本集团合规措施的成效。InDior Inc.如未能遵守决议协议的任何条款，则会被藐视法庭起诉，而重大违反决议协议可恢复对本集团的起诉书。决议协议中的义务将于2025年11月到期。它被归档为证据4.3。
•卫生与公众服务部监察长办公室与Indior Inc.之间的公司诚信协议。自2020年7月24日起生效。除决议协议外，InDior Inc.还签订了一份为期五年的公司诚信协议(CIA)
160

与HHS-OIG合作。除其他事项外，中央情报局要求Indior Inc.实施旨在确保遵守美国联邦医疗保险、美国医疗补助和所有其他美国联邦医疗保健计划的法规、法规和书面指令以及美国食品和药物管理局的法规、法规和书面指令的措施。中情局要求Indior Inc.提交年度报告，说明它为执行CIA条款所采取的步骤，某些员工证明其部门或职能领域符合某些法律和法规，以及合规官兼首席执行官据其所知Indior Inc.符合CIA的证明。中央情报局还要求该集团董事会提名委员会每年提交一份决议，说明已审查该集团合规计划的有效性。此外，中情局要求一个独立的审查机构进行审查，该组织将向卫生与公众服务部-OIG提交审计结果，并要求一名董事会合规专家进行审查，后者将在中情局的第一个和第三个报告期准备两份合规评估报告，以及InDior Inc.的高管和董事会成员与合规相关的认证，以及风险评估和缓解流程的实施情况。中情局要求Indior Inc.必须根据程序将某些应报告的事件通知HHS-OIG，如果未能满足CIA的要求，必须通知HHS-OIG。中央情报局规定了对不履行中央情报局规定的义务可按天施加的具体罚款。如果HHS-OIG确定Indior Inc.实质性违反了CIA的某些要求(包括多次违反或违反CIA规定的任何公然义务，Indior Inc.未能报告应报告的事件和/或采取纠正措施，未能参与和使用独立审查组织，未能对HHS-OIG的某些请求做出回应)，Indior Inc.可能被排除在参与美国联邦医疗保健计划之外，这将对Indior Inc.遵守财务契约的能力产生严重影响。S债务融资，保持足够的流动性为其运营提供资金，偿还债务，创造未来收入，并最终影响S的生存能力。中情局的义务将于2025年11月到期。它被归档为附件4.4。
•联邦贸易委员会规定的永久禁令和公平货币救济令 在美国弗吉尼亚州西区地区法院，阿宾顿，联邦贸易委员会和个人公司之间，2020年11月20日进入。FTC规定命令包含与某些活动有关的具体通知和报告要求，包括（i）提交公民请愿书的通知以及某些信息；（ii）提交与个人批准药物相关的新药制剂的新药申请的通知；（iii）要求提供与新药制剂相关的某些上市活动的附加信息；（iv）在一段时间内，对旧药物制剂定价的某些限制以及与这些旧药物制剂有关的活动；（v）FDA批准药物的通知，或如果Indivor Inc.（vi）某些公司活动的通知，如解散、合并、收购Indivor Inc.；(vii)有义务提供评估和解令遵守情况所需的若干信息和面谈；及（viii）有义务提供报告解释个人如何遵守和解令（如有要求）。倘本集团未能遵守FTC规定命令或决议协议的任何条款，则本集团可能因藐视法庭而受到惩罚，包括但不限于刑事藐视法庭。FTC规定的义务将于2030年11月到期。它被列为附件4.5。
•2023年6月13日，41个州和哥伦比亚特区的总检察长在反托拉斯MDL中获得最终判决和优先解雇. Indivor Inc.与41个州和哥伦比亚特区（“州”）的总检察长达成协议，以解决个人公司的指控。违反了《谢尔曼法》和各州法律，从事反竞争活动，旨在阻碍来自Indivio Inc.的名牌药物Suboxone的仿制药等同物的竞争。纠纷作为和解协议的一部分，Indivor Inc.缔约国同意某些与《公平贸易委员会令》（"国家和解令"）中规定的义务类似的遵守和报告义务。《国家解决令》中的义务与《联邦贸易委员会规定令》中的义务同时于2030年11月到期。州和解令作为附件4.25提交。
161

某些奖励性薪酬、员工福利和相关协议可能被视为实质性合同，包括：
(i)个人PLC年度激励计划，作为附件4.8存档；
(ii)个人PLC长期激励计划，作为附件4.9存档；
(iii)个人PLC雇员福利信托的信托契约，作为附件4.10存档；
(iv)个人PLC储蓄相关股票期权计划，作为附件4.11存档；
(v)Indivor PLC美国员工股票购买计划，作为附件4.12存档；以及
(vi)个人PLC递延补偿计划的规则，作为附件4.13存档。
有关这些协议的说明，请参见"第六项。董事、高级管理人员和雇员—B。补偿。”
与私人当事方的协议
•第四次修订（及重述）信贷协议,2022年4月26日，Indivio Finance S. àr. l.，Indivor Finance（2014）LLC、Indivor SMTM LLC、RBP Global Holdings Limited、Indivor Global Holdings Limited和其他贷款方，以及Morgan Stanley Senior Funding，Inc.，摩根士丹利银行德意志银行纽约分行。有关本合同的说明，请参见"第五项。营运及财务回顾及展望B流动性及资本资源。” 该信贷协议作为附件4.6存档。
•赫尔HU8 7DS丹松里的土地和建筑物租约利洁时医疗(英国)有限公司和RB制药有限公司之间，日期为2014年12月1日。根据租赁条款，本集团拥有主题物业的独家使用权，自2014年12月1日起为期150年。该租约须遵守这类合同中常见的某些肯定和限制性公约，除其他条款外，包括对当事人转租、转让或出售标的房产的能力的限制。租约作为附件4.7存档。
•科帕克供应协议利洁时医疗(英国)有限公司和InDior UK Limited(f/k/a RB PharmPharmticals Limited)之间的协议，最初于2014年12月23日订立，经2019年3月29日修订。根据协议条款，利洁时医疗保健(英国)有限公司是某些产品和服务的独家制造商和供应商，包括Subutex片剂、Suboxone片剂、temgeic注射剂和舌下片剂，任期从2019年1月1日开始，为期十年。该协议将于2029年1月1日终止，尽管它要求各方讨论延期。该协议作为附件4.14存档。
•《商业开发协议》 由Aqqutive Treateutics(F/k/a MonoSol Rx，LLC)和InDior Inc.(F/k/a Reckitt Benckier PharmPharmticals Inc.)于2008年8月15日签署，修订日期为2008年8月15日、2009年11月13日、2010年3月30日、2010年10月13日、2010年12月15日、2011年12月9日、2012年12月1日、2013年10月14日(附录A)、2014年7月30日(附录B)、2017年1月12日、2019年11月25日、2020年12月29日和2023年3月2日。根据协议条款，Aqutive Treeutics已向本集团授予若干独家权利，包括根据Aqutive Patents获得使用及销售Suboxone舌下电影的独家许可，而本集团已向Aquutive授予若干独家权利，包括制造Suboxone舌下电影的独家权利。双方同意再延长三(3)年至2026年8月16日，之后协议每年续签，除非一方在终止前至少一年通知另一方。该协议作为附件4.15存档。
162

•包装和供应协议夏普公司和InDior UK Limited于2017年9月7日签订，最后一次修订为2021年5月9日。根据协议条款，夏普是我们产品的独家包装商和供应商。该协议作为附件4.16存档。
•总开发和供应协议由Curia Massachusetts，Inc.和InDior UK Limited之间达成，时间为2022年1月1日。根据协议条款，集团已委托Curia制造和供应我们的SubBLOCADE和PERSERIS产品的组件，并提供相关的开发服务，从2022年1月1日开始，为期五年。该协议将于2027年1月1日终止，但经双方同意可延期。本协议存档为附件4.17.1
•总开发和供应协议2023年8月1日由新墨西哥州库里亚有限责任公司和InDior UK Limited之间的交易生效。根据协议条款，集团已聘请Curia制造和供应我们的SubBLOCADE产品的组件，并提供相关的开发服务。该协议将于2029年4月1日终止，但经双方同意可延期。该协议作为附件4.17.2存档。
•主制造服务协议Patheon制造服务有限责任公司和InDior UK Limited之间的合作，2018年4月6日。根据协议条款，帕席恩已被G集团供应我们的SUBLOCADE和PERSERIS产品的组件，有效期至2027年12月31日。该协议作为附件4.18存档。
•Indior UK Limited和Aelis Farma之间的许可协议日期：2021年6月3日。本协议给予本集团一个以1亿美元的选择权换取开发、制造和商业化AEF0117的独家全球许可证。该期权可在以下情况下行使PON成功完成了2B阶段。集团向Aelis预付了3,000万美元，行使后，集团将承担所有未来开发、监管、商业和制造活动的责任和成本。在商业化后，我们还将向Aelis Farma支付从低至高的净销售额的分级特许权使用费(但在任何情况下都不会超过20%)。我们可能会支付高达9000万美元的额外开发里程碑付款，以及高达2.35亿美元的潜在销售里程碑付款。另外，我们还在2022年2月向Aelis普通股投资了1100万美元。该协议作为附件4.19.1存档。
•合并协议和合并计划在InDior PLC中，InDior Inc.、Olive Acquisition子公司Inc.和Opiant PharmPharmticals，Inc.的日期截至2022年11月13日。于2022年11月13日，本公司全资附属公司、特拉华州公司InDior PLC、特拉华州公司全资附属公司Olive Acquisition子公司(“合并子公司”)及特拉华州公司(“Opiant”)的Opiant制药公司(“Opiant”)订立合并协议及计划(“合并协议”)。根据合并协议，除合并协议的规定外，Opiant普通股的每股已发行和流通股(“Opiant股份”)已转换为以下权利：(1)每股现金20美元，每股现金净额，不计利息，总股本价值约为1.46亿美元(“现金金额”)；(2)一项或有价值权利(每股，“CVR”)，即有权以现金形式向其持有人收取每股最多8美元的或有付款，不计利息(“里程碑付款”)。在根据或有价值权利协议的条款实现特定里程碑时。该协议作为附件4.20存档。
•或有价值权利协议截至2023年3月2日，InDior，Inc.，ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.之间的日期。有关本协议的说明，请参阅"ITEM 18。财务报表-附注27 有关CVR协议的更多细节，请参阅“收购Opiant”。该协议作为附件4.21存档。
163

•许可协议 InDior UK Limited和C4x Discovery Limited之间的合作日期为2021年3月28日在此之前，我们对INV-2000的授权是作为全球独家许可的。2023年7月31日，我们获得了这一潜在产品背后的专利和其他资产的全部权利，以换取大约2050万美元的付款。因此，我们不再有义务支付未来开发或销售里程碑或该候选产品的净销售额的特许权使用费。该协议作为附件4.22存档。
•InDior UK Limited和Addex Pharma S.A.之间的许可协议，日期为2021年1月2日.该协议为集团提供了开发、制造和商业化INV-1000的全球独家许可证。该集团向Addex预付了500万美元。在商业化后，我们还将向Addex支付净销售额的分级特许权使用费，一般从个位数到十几岁不等。我们可能会支付高达1.45亿美元的额外开发里程碑付款，以及高达1.85亿美元的潜在销售里程碑付款。该协议作为附件4.23存档。
•Opiant PharmPharmticals，Inc.和Neurelis，Inc.(F/k/a Aegis Treateutics，LLC)之间的许可协议，2017年1月1日生效。该协议使该集团有权使用诺瑞利斯公司的某些专利和其他知识产权，包括作为吸收增强剂的Intravail®(十二烷基麦芽糖苷)。我们的许可协议规定，我们有义务为包括纳美芬、纳洛酮或纳曲酮在内的产品的销售支付某些非实质性的开发里程碑、按净销售额分级的低至中个位数的特许权使用费，以及每个高达500万美元的潜在销售里程碑。该协议作为附件4.24存档。
•与一类直接购买者达成的和解协议，2023年10月22日. InDior Inc.与一类直接购买者(“直接购买者”)达成协议，以解决有关Indior Inc.从事反竞争活动、旨在阻碍来自品牌药物Suboxone的仿制药的竞争的指控，Indior Inc.对此表示异议。作为和解协议的一部分，Indior Inc.向和解基金支付了3.85亿美元。《直接购买者和解协议》存档为附件4.26。
D.外汇管制
除了可能不时实施的某些经济制裁外，目前并无英国法律、法令或规例限制资本的进出口，或影响向非英国居民的普通股持有人支付股息或其他付款。同样，除了可能不时生效的若干经济制裁外，根据英国法律或个别人士的组织章程细则，并无仅与非英国居民有关的有关持有普通股及就普通股投票的权利的限制。
E.税收
美国的税收
以下讨论是基于现行法律的与普通股所有权和处置的美国持有者(定义如下)相关的某些美国联邦所得税考虑事项的一般摘要。本讨论并不是对可能与美国普通股持有者相关的所有税务考虑因素的完整描述；它不是税务建议的替代品。它只适用于持有普通股作为资本资产并使用美元作为功能货币的美国持有者。此外，它没有描述根据美国持有人的特殊情况可能与美国持有人有关的所有美国联邦所得税考虑因素，包括受特殊规则约束的美国持有人，如银行或其他金融机构、保险公司、免税实体、交易商、选择按市值计价的证券交易商、受监管的投资公司、房地产投资信托基金、合伙企业和其他传递实体(包括S公司)、美国侨民、负有替代最低税额的人、直接、间接或建设性地、拥有5%或以上的
164

本集团有表决权股份的总投票权或本集团股权的总价值、持有与美国境外常设机构或固定基地有关的普通股的投资者，或持有普通股作为对冲、跨境、转换、建设性出售或其他综合金融交易的一部分的投资者。本摘要也不涉及除所得税(如遗产税或赠与税)、美国州和地方税法或非美国税法或考虑事项之外的美国联邦税种。
在本节中使用的“美国持有者”是指普通股的实益所有人，即就美国联邦所得税而言：(I)美国公民或个人居民，(Ii)在美国、其任何州或哥伦比亚特区创建或组织的公司或其他应按公司征税的实体，(Iii)受一名或多名美国人控制并受美国法院主要监督的信托；或(Iv)其收入须缴纳美国联邦所得税的遗产，不论其来源为何。
合伙企业(或在美国联邦所得税中被视为合伙企业的其他实体或安排)中持有普通股的合伙人在美国联邦所得税中的待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。持有普通股的合伙企业应咨询自己的税务顾问，了解合伙企业对普通股的所有权和处置对其合伙人产生的具体美国联邦所得税后果。
分红
但须在以下“项下讨论-被动型外国投资公司规则与普通股有关的任何现金或财产分配(普通股的某些按比例分配除外)的总金额，在实际或建设性地收到时，将作为来自外国来源的普通收入计入美国持有者的毛收入。股息将没有资格享受美国公司通常可以获得的股息扣减。合资格的非法人美国持有人所收取的股息，如符合最短持有期及若干其他要求，如本集团有资格享有美国与英国之间的所得税条约的利益，且本集团在分派年度或上一年度对美国持有人而言并非被动的外国投资公司(“PFIC”)，则将按适用于合资格股息收入的优惠税率缴税。
以美元以外的货币支付的股息将根据收到之日的有效汇率计入收入中的美元金额，无论当时该货币是否兑换成美元。美国持有者以非美国货币计税的基础将等于收入中包含的美元金额。在随后兑换或以其他方式处置不同美元金额的非美元货币时实现的任何收益或损失通常将是来自美国的普通收入或损失。如果以美元以外的货币支付的股息在收到当天兑换成美元，美国持有者通常不需要确认股息收入的外币收益或损失。
某些非公司美国持有者收到的股息一般将包括在医疗保险缴费税的“净投资收入”中。
性情
但须在以下“项下讨论-被动型外国投资公司规则美国持有者一般将确认出售或以其他方式处置普通股的资本收益或损失，其金额等于已变现金额的美元价值与美国持有者在出售的普通股中调整后的税基之间的差额。任何收益或损失一般都将被视为来自美国的来源，如果美国持有者的持有期超过一年，则将是长期资本收益或损失。资本损失的扣除受到很大的限制。
美国持有者在出售或以其他方式处置普通股时获得美元以外的货币的，将实现相当于当场收到的货币的美元价值的金额
165

出售或其他处置之日的利率(或者，如果普通股在处置时在“成熟的证券市场”交易，对于收付实现制和选择权责发生制美国持有人，则为结算日)。如果美国持有者不确定在结算日使用即期汇率实现的金额，如果在结算日按即期汇率收到的货币的美元价值与实现的金额不同，则将确认外币收益或损失。美国持有者在结算日收到的货币的税基将等于其按即期汇率计算的美元价值。在结算日或随后将非美国货币兑换成不同的美元金额时实现的任何外币收益或损失通常将是来自美国的普通收入或损失。
出售或以其他方式处置某些非公司美国持有者获得的普通股的资本收益一般将包括在医疗保险缴费税的“净投资收入”中。
被动型外国投资公司规则
根据本集团目前总资产及收入的构成及本集团预期于未来年度经营业务的方式，本集团认为不应就本集团本课税年度的美国联邦所得税而言将其归类为PFIC，并预期在可预见的将来不会被归类为PFIC。一般来说，一家非美国公司在任何课税年度都将是PFIC，在该年度内，如果考虑到25%或更多拥有子公司的按比例收入和资产，(I)75%或更多的总收入是被动收入，或(Ii)其资产的平均季度价值的50%或更多是产生被动收入的资产，或为产生被动收入而持有的资产，或不产生收入的资产。为此，被动收入除其他事项外，一般包括利息、股息、租金、特许权使用费和处置产生被动收入的资产所获得的收益，但有各种例外情况。本集团是否为私人资产投资公司是每年作出的事实决定，而本集团的地位可能会因其总收入及资产的组成及相对价值的变化而有所改变。由于本集团资产(包括商誉)的市值可能主要由普通股的市价衡量，而普通股的市价可能会出现波动，故不能保证本集团于本年度或任何未来课税年度不会成为私人股本投资公司。
若本集团在任何课税年度为美国持有人持有普通股的PFIC，则不论本集团是否继续为PFIC，该美国持有人将须就出售普通股或以其他应课税方式处置普通股(包括若干质押)而获得的任何额外分派及任何收益缴交额外税款。如果在一个纳税年度内普通股的分配超过前三个纳税年度(或如果较短，则为美国持有者的持有期)收到的平均金额的125%，则美国持股人将拥有超额分派。为计算超额分派或任何收益的税项，(I)超额分派或收益在美国持有人的持有期内按比例分配，(Ii)分配给本课税年度以及本集团成为PFIC之前任何年度的金额在本年度作为普通收入征税，及(Iii)分配给其他课税年度的金额按每年有效的最高适用边际税率征税，并征收利息费用，以收回每年应占税款的递延支付所产生的被视为收益。
通过选择每年将普通股按市价计价，美国持有者可能能够避免上文所述的PFIC规则的一些不利影响。只有当普通股被认为是“可交易股票”时，该选项才可用。“可交易股票”通常包括在符合条件的交易所(包括纳斯达克)定期交易的数量超过极小数量的股票。如果美国持有者选择按市值计价，那么按市值计价或处置股票的任何收益都将是普通收入。普通股按市价计价造成的任何亏损，只有在以前计入收益的不可逆转收益的范围内才会得到确认。普通股按市价计价的亏损将是普通亏损，但出售普通股的亏损将是资本损失，除非是以前计入收入的按市价计价的收益。不能保证普通股将以足够的频率和数量进行交易，从而被视为“可交易股票”。有效的按市值计价的选举
166

未经国税局同意不得撤销，除非普通股不再是流通股。
如果该集团在任何课税年度被归类为PFIC，美国持有人应咨询他们自己的税务顾问，了解该集团可能具有的PFIC地位以及对他们的影响。
信息报告和备份扣缴
出售普通股或以其他方式处置普通股的股息和收益可向美国国税局报告，除非持有人是一家公司或以其他方式确立了豁免的基础。备用预扣税可能适用于需要申报的金额。在符合某些规则和限制的情况下，任何扣缴的金额都可以计入持有者的美国联邦所得税责任。美国持有者应就美国信息报告和备份预扣规则的应用咨询他们自己的税务顾问。
某些非公司的美国持有者被要求向美国国税局报告有关普通股的信息，这些普通股不是通过国内金融机构的账户持有的。没有报告所需信息的美国持有者可能会受到巨额处罚。鼓励潜在投资者就其投资普通股所产生的上述和任何其他报告义务与其自己的税务顾问进行磋商。
上面的讨论是一个一般性的总结。它不包括对特定美国持有者可能重要的所有税务事项。我们敦促每一位美国普通股持有者根据其自身情况，就拥有和处置普通股对IT产生的税务后果咨询其自己的税务顾问。
英国的税制
以下陈述仅作为英国某些税务考虑因素的一般指南，并不旨在全面分析收购、持有或处置普通股可能产生的所有英国税收后果。它们是基于英国现行法律和理解为英国税务和海关总署(“HMRC”)截至本年度报告之日的现行做法，两者都可能发生变化，可能具有追溯力。该等规则只适用于居住于英国(且仅限于英国境内)(且只适用于以英国为居籍的个人)的股东，他们持有普通股作投资用途(除非适用税务豁免，例如普通股以个人储蓄户口或退休金安排持有)，而他们是普通股及其所获股息的绝对实益拥有人。受特殊规则约束的某些类别股东的纳税状况不会被考虑(除非明确提到对豁免股东的处理)，应注意的是，他们可能会以不同于下文所述的基础产生缴纳英国税的义务。这包括因就业而获得普通股的人、证券交易商、保险公司、集体投资计划、慈善机构、免税养老基金，以及在英国从事贸易、专业或职业的临时非居民和非居民。
这些声明概述了目前的情况，仅供一般性指导。强烈建议对其纳税状况有任何疑问或可能在英国以外的司法管辖区纳税的股东咨询他们自己的专业顾问。
普通股收益
个人在支付股息时不需要预扣英国税。股息的纳税责任将取决于股东的个人情况。
167

居住在英国的个人股东
根据英国现行税法，特定税率适用于股息收入。这些措施包括(I)在任何课税年度对首2,000 GB的非豁免股息收入实行零税率(“股息津贴”)(自2023年4月6日起减至GB 1,000，自2024年4月6日起减至GB 500)，及(Ii)超过股息津贴的股息收入按不同税率征收。股息收入没有税收抵免。就这些目的而言，“股息收入”包括英国和非英国来源的股息以及与股票有关的某些其他分配。
为税务目的而居于英国并从InDior收取股息的个人股东，将无须就股息缴纳英国税，但(计及该股东于同一课税年度收到的任何其他非豁免股息收入)，该股息不在股息免税额范围内。
如果(计入股东在同一课税年度收到的任何其他非豁免股息收入)股息超过股息免税额，则在低于较高税率所得税起征点的范围内，股息将按8.75%的税率缴纳所得税。如果(计入股东在同一课税年度收到的其他非豁免股息收入)高于较高税率所得税的起征点，则处于较高税率范围内的股息将按33.75%的税率征税，或处于额外税率区间的股息将按39.35%的税率征税。为了确定股息收入属于哪个税级，股息收入被视为股东收入的最高部分。此外，股息免税额内的股息(如果没有股息免税额)将分别落在基本或更高税率级别内，以确定是否超过了更高税率或更高税率所得税的起征点。
居住在英国的公司股东
很可能，支付给英国居民公司股东的普通股的大部分股息将属于一种或多种有资格豁免公司税的股息类别。然而，应该指出的是，这些豁免并不全面，而且还受到反避税规则的约束。
英国居民免税股东
无需就股息(包括获豁免退休基金及慈善机构)缴交英国税的英国居民股东，无权就本集团支付的股息享有任何税项抵免。
非英国居民股东
Indior支付的任何股息都不会附加任何税收抵免。根据当地法律，居住在英国以外的股东也可能需要缴纳非英国的股息收入税。为税务目的而居于英国以外的股东，应就其就从本集团收取的股息的税务立场咨询其本身的税务顾问。
股份的处置
英国居民股东
为税务目的而居于英国的股东出售或视为出售普通股，可视乎股东的情况而定，并受任何可用的豁免或宽免(例如个人的年度豁免金额)所规限，就英国的资本利得税而言，可产生应课税收益或容许亏损。
168

非英国居民股东
非居于英国的股东一般不须就出售或当作出售普通股所得的资本利得税缴税，除非他们是透过与普通股的使用、持有或收购有关的分行或代理机构(或就公司股东而言，则为常设机构)在英国从事某一行业、专业或职业。根据当地法律，非英国税务居民股东的任何收益可能需要缴纳非英国税。
个人股东如出于税务目的在英国居住，但在五年或更短的时间内不再是英国居民或就双重征税条约而言被视为在英国以外的居民，并且在此期间处置了其全部或部分普通股，则在其返回英国时可能需要缴纳资本利得税，但受任何可用的豁免或减免的规限。
印花税及印花税储备税
普通股的转让将不需要缴纳英国印花税，前提是没有签订书面转让文书(当普通股在DTC结算系统内持有时，应不需要签署书面转让文书)。
虽然普通股在DTC结算系统内持有(只要DTC满足英国法律规定的各种条件)，转让该等股份的协议不应征收印花税储备税(“SDRT”)。本集团已获英国税务及期货事务监察委员会批准，确认转让以存托凭证方式持有的普通股的协议将代表在DTC结算系统内持有的普通股(见“第九项。报价和挂牌--A.报价和挂牌细节对于DIS的描述)将不受英国SDRT的影响。
普通股从DTC结算系统转移到另一个清算系统(或存托凭证系统)的转让或转让协议，只要另一个清算系统或存托凭证系统满足英国立法规定的各种条件，就不应征收英国印花税或特别提款权税。
如果普通股不在DTC结算系统中持有(或该等普通股已离开DTC结算系统，但进入另一结算系统或存托收据系统除外)，且随后将被转移(或转回)至DTC结算系统，则该等普通股将不会被转移(或转回)至DTC结算系统，直至普通股转让人已将普通股先转移至吾等指定的托管机构，以便收取印花税(及/或特别提款税)，并向HMRC支付与转移至托管机构有关的印花税(及/或特别提存税)。我们已作出安排，普通股在转让(或转回)至DTC结算系统前，必须转让予GTU Ops Inc.(作为ComputerShare Trust Company N.A.的托管代理人(以托管人的身份行事))或ComputerShare集团内可能指定的其他相关托管及托管代理人实体。在将普通股转让给相关的托管代理人(作为相关托管的代名人)以继续转移到DTC结算系统之前，转让人将被要求向ComputerShare Trust Company N.A.(以转让代理的身份行事)(“转让代理”)提供必要的资金，以支付与该等普通股转让有关的任何印花税(及/或特别提款税)，该等印花税一般按普通股价值的1.5%收取。一旦转让代理获提供所需资金，有关转让人及/或转让代理已履行所有印花税责任，而普通股已由转让人转让予相关托管代名人(作为相关托管代名人)，相关托管机构将按一对一的基准就普通股发行存托凭证。在有关转让人或其代表的指示下，有关托管人将注销代表普通股的存托凭证，并指示有关托管人将普通股转移至DTC结算系统。
169

若普通股以书面文件方式转让，则一般须就转让普通股的书面文件支付代价金额或价值的0.5%(四舍五入至下一个倍数)的英国印花税。除上述于DTC结算系统持有(或转让予)的普通股(包括以存托凭证方式持有的普通股)的情况外，如无条件同意转让股份(按应付代价金额或价值的0.5%计算)，则须向SDRT收取费用。然而，如果在协议无条件生效之日起六年内，根据协议签署了转让文书，并为该文书支付了印花税，任何已支付的特别提款权将得到退还(一般但不一定包括利息)，前提是提出偿还要求，并取消对特别提款权的任何未偿债务。支付印花税或特别印花税的法律责任一般由买方或受让人承担。凡转让股份的代价金额或价值为GB 1,000或以下，则转让该票据可获豁免印花税，而票据上已证明该票据进行的交易并不构成总代价超过GB 1,000的较大交易或一系列交易的一部分。
遗产税
普通股的个人持有人如去世或赠予普通股，而其居籍或被视为以英国为居籍，则可能会就该等普通股产生缴纳英国遗产税的责任。
就英国遗产税而言，普通股如果直接持有，而不是作为存托凭证持有，将是位于英国的资产。这类资产的个人持有人的赠与或死亡可能(受某些豁免和救济的约束)导致缴纳英国遗产税的责任，即使持有人既不是在英国的住所，也不被视为根据某些关于长期居住或以前住所的规则在那里居住。
此外，就英国遗产税而言，存托凭证可被视为位于英国境内的资产。因此，遗嘱持有人的死亡或遗嘱持有人赠予遗嘱，可能会引起缴纳英国遗产税的责任，即使持有人既非居籍亦非视为居籍在英国。
就遗产税而言，低于全部市场价值的资产转让可被视为赠与，特别规则适用于捐赠人保留或保留某些利益的赠与。特殊规则也适用于关闭的公司和持有普通股的和解受托人，使他们被纳入遗产税的征税范围。如果股东以低于全部市值的价格进行赠与或转让，或如果他们打算通过信托安排持有任何普通股或遗嘱，应咨询适当的税务顾问。
F.股息和支付代理人
不适用。
G.专家发言
不适用。
H.展出的文件
本集团须遵守《交易法》适用于外国私人发行人的信息报告要求，并将根据这些要求向美国证券交易委员会提交报告。美国证券交易委员会在http://www.sec.gov上有一个网站，可以从这个网站上查阅某些文件。我们还在集团的投资者关系网站上免费提供我们向美国证券交易委员会提交的电子文件，Www.Indior.com/en/Investors，在我们向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快提交。
作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规则的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东
170

不受《交易法》第16条所载报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告和财务报表。但是，只要我们在美国证券交易所上市并在美国证券交易委员会注册，我们将在每个财政年度结束后120天内或美国证券交易委员会要求的适用时间内向美国证券交易委员会提交包含由独立注册会计师事务所审计的财务报表的20-F表格年度报告，并将以6-K表格向美国证券交易委员会提供所有必须按照表格6-K提供的财务报表和其他信息。
我们还在我们的投资者关系网站上提供有关我们的董事会、高管以及公司治理政策和原则的信息，Www.Indior.com/en/Investors。具体地说，专家组在其网站的下列标题下提供“关于我们-企业管治”(I)董事会、高级财务人员及雇员的行为守则或道德守则；及(Ii)本集团董事会委员会的职权范围(委员会章程)。如果本集团更改或豁免美国证券交易委员会要求其披露的任何道德守则的规定，本集团打算在公司治理“其投资者关系网站的部分。
I.子公司信息
不适用。
J.J.向证券持有人提交年度报告
注册人将根据英国法律向证券持有人提交年度报告，随后将通过EDGAR以Form 6-K的形式迅速提交该报告。

171

项目11.关于市场风险的定量和定性披露
A.关于市场风险的量化信息
请参阅“第五项。经营和财务回顾与展望--B.流动性和资本资源。除经营风险外，我们还面临多种金融风险，例如市场风险(包括外汇、现金流和利率风险)、信用风险和流动性风险。欲了解更多信息，请访问注15《金融工具与风险管理》包括在“第18项。财务报表--经审计的合并财务报表。”
关于市场风险的定性信息
请参阅“第五项。经营和财务回顾与展望--B.流动资金和资本资源“除了经营中固有的风险外，我们还面临各种金融风险，如市场风险(包括外汇兑换风险、现金流和利率风险)、信用风险和流动性风险。欲了解更多信息，请访问 注15“金融工具和风险管理“包含在”第18项。财务报表--经审计的合并财务报表。”
第12项：股权证券以外的其他证券的说明
A.债务证券
不适用。
B.认股权证和权利
不适用。
C.其他证券
不适用。
D.美国存托股份
不适用。

172

第II部
第13项拖欠股息和拖欠股息
不适用。
项目14：对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
不适用。
项目15：控制和程序
管理层关于财务报告的内部控制以及对披露控制和程序的评价的报告
披露控制和程序与财务报告内部控制的变化
截至本报告所述期间结束时，公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的监督下，在公司首席财务官的参与下，对公司的披露控制和程序进行了评估，这些控制和程序符合《交易所法》第13a-15(E)条的规定。根据这一评价，首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括公司注册会计师事务所的认证报告，因为美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期。
财务报告内部控制的变化
在本年度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化，这些变化与《交易法》第13 a-15（d）或15 d-15（d）条规定的评估有关。
第16项。[已保留]
项目16A：审计委员会财务专家
美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市标准要求审计与风险委员会至少由三名成员组成，他们都是独立的，具有必要的金融知识，其中至少一名成员具有“审计委员会金融专家”的资格。我们审计与风险委员会的成员是Juliet Thompson(主席)、Joanna Le Couilliard、Barbara Ryan和Mark Stejbach。董事会认定，每名成员在美国证券交易委员会规则及纳斯达克上市标准所指的范围内是独立的，并具备纳斯达克所要求的金融知识水平。本公司董事会已认定，Thompson女士及Le Couilliard女士均有资格成为美国证券交易委员会规则所界定的“审计委员会财务专家”，并符合纳斯达克的财务严谨要求。
项目16B：道德守则
我们通过了：(I)适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的全球行为守则，其副本可在我们的网站https://www.indivior.com/en/about-us/corporate-governance/global-conduct-policies；上查阅；(Ii)适用于我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的高级财务官道德准则，其副本如下：
173

在我们的网站https://www.indivior.com/admin/resources/dam/id/1114/2_SFO_Code_of_Ethics.pdf.上根据适用法律或上市标准，对《全球行为准则》或《高级财务官道德准则》的任何修订或豁免都将在我们的网站www.InDior.com上披露。如有书面要求，我们承诺免费向任何人提供副本，地址为10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，弗吉尼亚州23235。
项目16C：首席会计师费用和服务
普华永道会计师事务所(英国)自注册成立以来，一直是本集团的法定核数师。
普华永道会计师事务所(美国)审计了截至2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表。普华永道会计师事务所(美国)是一家独立注册的公共会计师事务所，在美国上市公司会计监督委员会注册。有关我们的审计师的更多信息，请参阅第10项。补充资料-G.专家发言.”
向独立注册会计师事务所收取的费用
下表显示了该公司因普华永道会计师事务所(美国)提供的专业服务而产生的费用总额。和普华永道(英国)(统称为普华永道)2023和2022财年：
2023年(百万美元)
2022年(百万美元)
审计费
5.23.6
审计相关费用
0.82.8
税费
— — 
所有其他费用
— — 
总计
6.06.4
审计费。此类别包括就综合财务报表综合审计而收取或预期将收取的专业服务费用，包括对财务报告内部控制的有效性进行审计。这一类别还包括审查我们的季度报告Form 10-Q，对子公司的法定审计或其他财务报表审计，以及与美国证券交易委员会注册声明相关的安慰函和同意书。
与审计相关的费用。此类别包括与我们综合财务报表的审计表现及财务报告内部控制的有效性合理相关的担保及其他服务的已开出或预期开具的费用，而该等费用并未在上述审计费用类别下列报。这些服务包括服务组织控制报告、其他审计和证明服务、与某些商定程序和其他证明报告有关的服务、财务会计、报告和合规事项以及风险和内部控制审查。
税费。这一类别包括税务相关服务的收费或预期收费，包括税务合规、税务规划和税务建议。
所有其他费用。这一类别包括非审计服务和基于订阅的服务的收费或预期收费，包括软件许可证、基准测试服务、培训和其他咨询服务。
审计与风险委员会审议了2023年普华永道提供的非审计服务和支付给普华永道的费用，并确定这些服务和费用符合普华永道的独立性。
审计与风险委员会预先批准政策
174

根据其章程条款，审计与风险委员会必须预先批准由我们的独立注册会计师事务所为我们提供的所有服务(包括此类服务的费用和条款)，但委员会主席可以批准费用低于250,000美元的服务，首席财务官可以批准委员会预先批准的服务费用低于50,000美元的费用。
审计与风险委员会可在适当情况下组建由三名或三名以上成员组成的小组委员会，并将权力下放给小组委员会，包括批准预先批准审计和允许的非审计服务的权力，只要该小组委员会(S)将批准预先批准的决定提交给审计与风险委员会全体成员的下一次预定会议。在2023年和2022年，我们的独立注册会计师事务所提供的所有服务都经过了审计与风险委员会的审查和批准。
项目16D：对审计委员会的上市标准的豁免
不适用。

175

项目16E：发行人和关联购买人购买股权证券

期间
(a)
购买的股份总数
(b)
每股平均支付价格(3)
(c)
作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数
(d)
根据计划或计划可购买的最大股份数量
1月1日至1月31日(1)
236,563$23.33647 236,5636,422,245
2月1日至2月28日(1)
247,799$22.00446 247,7996,174,446
3月1日至3月31日
0000
4月1日至4月30日
0000
5月1日至5月31日
0000
6月1日至6月30日
0000
7月1日至7月31日
0000
8月1日至8月31日
0000
9月1日至9月30
0000
10月1日至10月31日
0000
11月1日至11月30日(2)
485,161$16.47559 485,16113,146,343
12月1日至12月31日(2)
927,655$15.10399 927,65512,218,688
______________
(1)根据2022年5月3日宣布的第二项股份回购计划，总回购价格不超过1亿美元或7939,722股普通股，该计划于2023年2月28日结束。
(2)根据2023年11月17日宣布的第三项股份回购计划，总回购价格不超过1亿美元或13,631,504股普通股，该计划预计不迟于2024年8月30日结束。
(3)伦敦证券交易所支付的每股平均价格使用所述时期的平均汇率换算为美元如下：1月1日至1月31日(GB 1：1.2067美元)，2月1日至2月28日(GB 1：1.2387美元)，11月1日至11月30日(GB 1：1.2586美元)，12月1日至12月31日(GB 1：1.2646美元)。


项目16F：变更注册会计师
本项目16F(A)段要求的披露以前已报告过，该术语在《交易法》下的规则12b-2中定义，“项目16F。更改注册人的认证会计师“我们的20-F表格注册声明的第一次提交给美国证券交易委员会是在2023年5月23日。
项目16G：公司治理
作为外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是纳斯达克规则对美国国内发行人的其他要求，前提是我们披露了我们没有遵循的要求并描述了同等的母国要求。然而，尽管我们有能力遵循我们的祖国英国的公司治理做法，但在大多数情况下，我们选择遵守纳斯达克适用于不是“受控”公司的美国国内注册者的公司治理规则。我们遵循的公司治理实践取代纳斯达克的公司治理规则如下：
•我们的提名委员会(负责董事提名)由8名董事组成，其中1名我们不认为是独立非执行董事，而不是要求由董事会独立董事中占多数的独立董事投票选出或推荐董事的被提名人，而是由独立董事才能参与投票或由独立董事组成的提名委员会选出或推荐董事的被提名人
176

因此，2018年英国公司治理准则可能不被认为是独立的，根据纳斯达克规则。2018年英国公司治理准则为在英国溢价上市的公司(如Indior)设定了良好做法的标准(与强制性要求相反)，除其他外"董事会及董事委员会的组成"，规定该等公司的董事会应设立提名委员会，领导委任程序，而提名委员会的大部分成员应为独立非执行董事。
另请参阅“第10项。其他信息-B。组织章程大纲及章程细则“以讨论英格兰和特拉华州之间的公司法差异。
项目16H：煤矿安全披露
不适用。
项目16I：披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
项目16J：内幕交易政策
本集团已采纳全集团交易政策及交易守则，规管董事、高级管理人员及雇员购买、出售及其他处置本公司证券的行为，其合理设计旨在促进遵守适用的内幕交易法律、规则及规例，以及适用于注册人的任何上市标准。《交易守则》还禁止质押和套期保值公司证券。
项目16K：网络安全
风险管理和战略
本集团意识到网络威胁日益复杂，包括网络钓鱼、恶意软件攻击和勒索软件，影响全球各行业。由于我们在日常业务过程中收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息，我们经常成为各种网络攻击的对象。由于我们产品的性质，我们也可能成为有组织犯罪的目标。因此，本集团拥有多项评估、识别及管理网络安全威胁的重大风险的程序，详情如下。特别是，本集团的网络安全风险管理和策略工作涵盖了多项措施，包括：
a.风险评估框架：本集团致力于评估不断演变的网络安全威胁环境中的网络风险，并寻求提升其基础设施的成熟度，以抵御这些不断演变的网络安全威胁。本集团使用风险评估框架作为其与网络安全相关的风险管理流程的一部分，其中包括评估潜在漏洞、威胁以及对组织信息系统和数据的影响。这包括评估已识别的网络风险和威胁对企业的可能性和潜在后果。
b.业务操作标准：本集团已建立业务营运标准、监控程序及业务应变计划，以支持面对潜在中断时维持营运的持续性。
c.IT战略和治理：本集团维持与整体业务持续性目标一致的资讯科技策略、管治框架、政策、流程及灾难恢复计划。
177

d.事件响应计划：本集团设有事故应对计划，概述发生网络安全事故时应采取的具体步骤。该计划包括控制事件、减轻其影响以及恢复受影响系统和数据的程序。
e.安全措施：本集团部署了大量流程和工具，以尝试保护其系统和保护敏感数据。其中包括使用虚拟专用网络和安全信息和事件管理（SIEM）系统。 个人信息安全计划与NIST 800—53 CSF框架保持一致。
f.员工培训和意识：本集团积极致力推广安全意识文化，包括投资于持续的员工培训及意识计划。本集团进行安全演习，并验证培训模块，内容涵盖识别网络钓鱼企图和保持严格密码惯例等主题。
g.第三方风险管理：我们还使用一些第三方供应商，他们可以或可以访问我们的机密信息。本集团已建立程序，以评估及管理与若干第三方服务供应商有关的网络安全威胁。本集团继续扩大其对新的及现有的关键第三方服务供应商的第三方风险审查程序。
h.定期审计和评估：本集团定期进行内部及外部审核及评估，以评估现有网络安全措施的有效性。这些审计有助于确定需要改进的领域以及遵守行业标准和法规。
i.事件模拟：专家组定期进行事件模拟演习，以测试其事件应对计划的有效性，以及人员在发生网络安全事件时是否做好了遏制、补救和尽量减少影响的准备。这些演习有助于完善应对战略和改进准备工作。
j.使用专家：专家组不时聘请在网络安全方面具有专业知识的各种第三方进行独立评估，并为加强其网络安全态势提供建议。
k.ERM集成：本集团将本集团的网络风险评估结果纳入其企业风险管理流程，该流程旨在识别、评估、管理、报告和监测影响本集团战略和目标实现的风险和机会。
在发生网络安全事件之后，在调查和制定应对措施的过程中，我们的进程还设想了旨在遏制和/或根除该事件并防止进一步影响的措施。一旦确定事件已得到解决，我们将努力建立适当的控制措施(如果适用)，以应对未来类似的事件和/或防止未来再次发生类似事件。到目前为止，我们还没有经历过任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的网络安全事件。
治理
董事会的审计与风险委员会负责监督集团的网络安全工作。集团的网络安全工作由首席信息安全官(“CISO”)管理，他在制药行业拥有20多年的安全专业经验。
首席信息与创新官直接向首席信息与创新官汇报，首席信息与创新官拥有30多年的信息技术专业经验，其中包括15年在制药、医疗器械和诊断行业的领导职位，曾担任过首席信息官兼全球供应链副总裁、Immoor公司全球信息服务副总裁、Smith&Nephew公司全球信息服务副总裁、董事公司高级IT人员美敦力，以及德勤咨询公司高级经理。
178

审计与风险委员会每年都会收到CIIO和CISO关于集团网络安全战略方法的最新信息信息技术和网络安全，包括预防、检测、缓解和补救网络安全事件。审计与风险委员会还在必要时直接听取外部网络安全专家关于网络风险和当前威胁的简报。CISO监督集团的治理计划，测试标准的合规性，致力于补救已知风险，并领导我们的员工培训计划。
CISO被告知并监测网络安全的最新发展，包括潜在的威胁和创新的风险管理技术。在发生网络安全事件时，CISO配备了具体的事件响应计划。该计划包括为减轻影响而立即采取的行动，以及补救和预防未来事故的长期战略。如有必要，CISO和CIIO在首席法务官和外部法律顾问的指导下，向审计与风险委员会通报任何网络安全事件，并直接向董事会通报任何重大网络安全事件。另请参阅“项目3.D风险因素--业务中断或数据安全漏洞可能会扰乱我们的产品销售，并推迟我们候选产品的开发。
179

第三部分
项目17：财务报表
我们已选择提供财务报表及有关资料，详情载于“项目18.”
项目18：财务报表
见F-2页开始的财务报表。
经审计的合并财务报表

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238)
F-2
合并收益表和全面收益表
F-3
合并资产负债表
F-4
合并权益变动表
F-5
合并现金流量表
F-7
合并财务报表附注
F-8
F-1

独立注册会计师事务所报告
致Indior PLC董事会和股东
对财务报表的几点看法
本核数师已审计Indior PLC及其附属公司(“贵公司”)截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日的综合资产负债表，以及截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合收益表、全面收益表、权益变动表及现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 普华永道会计师事务所
弗吉尼亚州里士满
2024年3月6日
自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

F-2

合并损益表
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万，不包括每股数据)
备注
202320222021
净收入
3
$1,093 $901 $791 
销售成本

(186)(159)(127)
毛利

907 742 664 
销售、一般和行政费用
4
(811)(763)(431)
研发费用
4
(106)(72)(52)
其他营业收入净额
4
6 8 32 
营业(亏损)/利润

(4)(85)213 
财政收入

43 19 4 
财务费用

(38)(29)(27)
财务收入/（支出）净额
6
5 (10)(23)
除税前溢利╱（亏损）

1 (95)190 
所得税优惠
7
1 42 15 
净收益/(亏损)

$2 $(53)$205 


每股普通股盈利╱（亏损）*

每股基本收益/(亏损)
8
$0.01 $(0.38)$1.41 
稀释后每股收益/(亏损)
8
$0.01 $(0.38)$1.35 
______________
*每股基本及摊薄盈利╱（亏损）反映本公司于所有呈列期间之股份合并之影响。参阅 注8了解更多细节。
综合全面收益表
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万)
202320222021
净收益/(亏损)
$2 $(53)$205 
其他综合收益/(亏损)
可在以后几年重新归类为损益的项目：
外币折算调整，净额
4 (19)(7)
其他综合收益/(亏损)
4 (19)(7)
综合收益/(亏损)总额
$6 $(72)$198 
这些附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3

合并资产负债表
截至12月31日(单位：百万)
备注
202320222021
资产



非流动资产



无形资产
9$237 $70 $82 
财产、厂房和设备
1084 54 58 
使用权资产
1133 31 37 
递延税项资产
7268 219 105 
投资1241 98 — 
其他资产
1428 38 106 


691 510 388 
流动资产

盘存
13142 114 95 
应收贸易账款
14254 220 202 
其他资产
14457 27 32 
当期应收税金
— 5 13 
投资1294 119 — 
现金和现金等价物
16316 774 1,102 


1,263 1,259 1,444 
总资产

$1,954 $1,769 $1,832 
负债

流动负债

借款
17$(3)$(3)$(3)
条文
19(407)(303)(5)
其他负债
19(125)(79)(61)
贸易和其他应付款
22(743)(617)(720)
租赁负债
11(9)(8)(8)
流动税项负债
(18)(9)(7)


(1,305)(1,019)(804)
非流动负债

借款
17(236)(237)(239)
条文
19(12)(5)(76)
其他负债
19(367)(428)(474)
租赁负债
11(34)(29)(36)


(649)(699)(825)
总负债

(1,954)(1,718)(1,629)
净资产

— 51 203 
权益

资本和储备

股本
23$68 $68 $70 
股票溢价

11 8 7 
资本赎回准备金
247 6 3 
其他储备
24(1,295)(1,295)(1,295)
外币折算储备
24(35)(39)(20)
留存收益

1,244 1,303 1,438 
总股本

$— $51 $203 
这些附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4

合并权益变动表
(单位：百万)
备注
分享
资本
分享
保险费
资本赎回准备金
其他
储量
外币折算储备
保留
收益
总计
股权
2021年1月1日的余额

$73 $6 $— $(1,295)$(13)$1,311 $82 
综合收益

净收入

— — — — — 205 205 
其他综合损失

— — — — (7)— (7)
综合收益总额

— — — — (7)205 198 
直接在权益中确认的交易

已发行股份23— 1 — — — — 1 
基于股份的计划25— — — — — 11 11 
股权奖励税款的清缴23— — — — — (1)(1)
回购和注销股份
23(3)— 3 — — (101)(101)
股份计划的课税7— — — — — 13 13 
直接在权益中确认的交易(3)1 3 — — (78)(77)
2021年12月31日的余额

$70 $7 $3 $(1,295)$(20)$1,438 $203 
2022年1月1日的余额

$70 $7 $3 $(1,295)$(20)$1,438 $203 
综合损失

净亏损

— — — — — (53)(53)
其他综合损失

— — — — (19)— (19)
全面损失总额

— — — — (19)(53)(72)
直接在权益中确认的交易

已发行股份231 1 — — — — 2 
基于股份的计划25— — — — — 16 16 
股权奖励税款的清缴23— — — — — (10)(10)
回购和注销股份
23(3)— 3 — — (90)(90)
转移至股份回购责任19— — — — — (9)(9)
股份计划的课税7— — — — — 11 11 
直接在权益中确认的交易(2)1 3 — — (82)(80)
2022年12月31日的余额

$68 $8 $6 $(1,295)$(39)$1,303 $51 
F-5










2023年1月1日的余额

$68 $8 $6 $(1,295)$(39)$1,303 $51 
综合收益

净收入

— — — — — 2 2 
其他综合收益

— — — — 4 — 4 
综合收益总额

— — — — 4 2 6 
直接在权益中确认的交易

已发行股份231 3 — — — — 4 
基于股份的计划25— — — — — 22 22 
股权奖励税款的清缴23— — — — — (22)(22)
回购和注销股份
23(1)— 1 — — (33)(33)
转移至股份回购责任
19— — — — — (23)(23)
转让股份回购责任19— — — — — 9 9 
股份计划的课税7— — — — — (14)(14)
直接在权益中确认的交易总额— 3 1 — — (61)(57)
2023年12月31日的余额

$68 $11 $7 $(1,295)$(35)$1,244 $— 
这些附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6

合并现金流量表
截至十二月三十一日止的十二个月
备注
202320222021
经营活动的现金流



营业(亏损)/利润

$(4)$(85)$213 
不动产、厂场和设备及无形资产的折旧和摊销9, 1019 13 15 
使用权资产折旧119 8 7 
处置无形资产收益9— (1)(20)
年内以股份为基础的付款开支
2522 16 11 
外汇变动的影响(11)(3)(3)
雇员奖励税款的结算23(22)(10)(1)
应收贸易账款增加

(33)(21)(25)
流动和非流动其他资产（增加）/减少

(415)72 16 
库存增加

(21)(25)(3)
增加/(减少)贸易和其他应付款项

115 (98)201 
增加/(减少)准备金和其他负债1

49 197 (16)
现金(用于)/由运营部门提供

(292)63 395 
支付的利息

(32)(24)(18)
收到的利息

42 15 1 
退税19 — 31 
已缴纳的税款

(52)(57)(48)
与债务再融资有关的交易费用17— (1)(8)
现金净额(流出)/经营活动流入

$(315)$(4)$353 




投资活动产生的现金流



资产购置，扣除购入现金后的净额
27(124)— — 
收购业务
28(5)— — 
购置房产、厂房和设备10(8)(5)(4)
购买投资12(45)(245)— 
投资到期日12129 27 — 
购买无形资产9(45)(1)(30)
处置无形资产所得收益9— 1 20 
投资活动的现金净流出

$(98)$(223)$(14)




融资活动产生的现金流



借款收益17— — 250 
偿还借款17(12)(3)(236)
租赁付款的主要要素11(8)(9)(8)
已收到租赁奖励113 — — 
回购和注销股份
23(33)(90)(101)
发行普通股所得款项234 2 1 
融资活动的现金净流出

$(46)$(100)$(94)




现金和现金等价物的汇兑差额1 (1)(1)
现金和现金等价物净额(减少)/增加

(458)(328)244 
期初的现金和现金等价物16774 1,102 858 
期末现金和现金等价物

$316 $774 $1,102 
__________________
(1)2023年细目拨款和其他负债的变化包括诉讼和解付款，总额为#美元。195m (2022: $108m; 2021: $19M)，不包括$29M在2023年以非现金方式承担收购一项业务的拨备。参考附注19.
这些附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7

合并财务报表附注
1. 一般信息
Indior PLC(“公司”)及其子公司(统称“Indior”或“集团”)主要从事丁丙诺啡处方药的开发、制造和销售，用于治疗阿片依赖和共生疾病(“Indior Business”)。
本公司于二零一四年九月二十六日于英国英格兰注册成立及注册为公众有限公司，并为本集团的控股公司。注册办事处的地址和公司编号分别是英国伯克郡斯劳市巴斯路234号，英国SL14EE和09237894。
Indior PLC为本集团的最终控股公司。下表列出了集团主要子公司的详细情况：
名字
国家/地区
成立为法团或注册
的比例
所有权权益
个人财务(2014)有限责任公司美国100%
个人金融公司S.àR.L.卢森堡100%
Indior Inc.美国100%
Indior Jersey Finance LLC美国*100%
个人化泽西金融(2021)有限公司泽西100%
个体治疗服务公司。美国100%
英国金融一号有限公司英格兰和威尔士100%
英国个人财务第二有限公司英格兰和威尔士100%
个人化英国财务第三有限公司英格兰和威尔士100%
InDivior UK Limited英格兰和威尔士100%
Indior US Holdings Inc.美国100%
RBP环球控股有限公司英格兰和威尔士100%
*Indior Jersey Finance LLC在美国特拉华州注册，但在泽西州也有主要营业地点。

编制这些财务报表时采用的主要会计政策如下。除非另有说明，否则这些政策一直适用于提交的所有年份。
2. 编制基准及会计政策
本集团之年度财务报表乃根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则。 除另有说明外，财务报表以美元呈列，并按历史成本基准编制。以"m"表示的数额代表百万，以"k"表示千。 财务报表已于二零二四年三月五日获董事会批准。
采用新的和修订的标准
本集团自2023年1月1日起采纳以下新订国际财务报告准则：
国际税制改革--支柱二示范规则--国际会计准则第12号修正案
2021年12月，经济合作与发展组织（“经合组织”）发布了《全球反税基侵蚀（第二支柱）示范规则》，为引入适用于大型跨国集团的15%的全球最低有效税率提供了框架。2023年5月，国际会计准则理事会发布了《国际税务改革—第二支柱示范规则，对国际会计准则第12号的修订》。该等修订授权对第二支柱税法产生的递延税项会计处理暂时例外，并引入额外披露
F-8

对受影响实体的要求。本集团已应用该国际会计准则第12号修订本；请参阅 注7了解更多细节。
国际财务报告准则第17号保险合同
国际财务报告准则第17号于2017年5月颁布，以取代国际财务报告准则第4号保险合约，并适用于2023年1月1日或之后开始的年度报告期间。国际财务报告准则第17号确立了该准则范围内保险合同的确认、计量、呈列及披露的原则。本集团已考虑国际财务报告准则第17号的规定评估其合约安排，并厘定所有具有类似保险特征的重大合约（如租赁及母公司—子公司担保）均不包括在该准则的范围内。因此，国际财务报告准则第17号并无影响综合财务报表。
颁布但尚未生效的新会计准则
若干新会计准则、会计准则修订本及诠释已颁布，但于二零二三年十二月三十一日报告期间并无强制执行，且本集团并无提早采纳。预期该等准则、修订或诠释不会对本报告期间的实体及可预见未来交易造成重大影响。
持续经营评估
董事已考虑本公司及本集团之财务计划，尤其参考截至二零二五年六月止期间（持续经营期间）。
董事已评估本集团维持充足流动资金以资助其营运、履行财务及合规责任的能力，详情载于 附注19，并遵守本集团持续经营期间定期贷款中的最低流动资金契约。制作了一个基本案例模型，反映了：
•董事会审查了该期间的财务计划；以及
•按照合同条款结清债务和规定，预计将得到商定的法院的充分批准。
董事们还评估了一种“严重但看似合理”的下行情景，其中包括在持续经营期间对基本情况进行的以下关键变化：
•SuBLOCADE无法通过模拟预测下降10%来满足美国收入增长预期的风险；
•美国Suboxone薄膜对仿制药的销售加速下降；以及
•世界其他地区语下产品净收入进一步下降。
在基本情况和下行情况下，存在足够的流动资金，并从运营中产生足够的流动资金，以满足持续经营期间的所有业务和契约要求。由于上述分析的结果，董事合理地预期本集团自该等财务报表获批准后将有足够资源继续经营至少一年，因此认为持续经营基础适合于该等财务报表的会计及编制。
巩固的基础
合并财务报表包括本公司及其子公司的业绩。附属公司是指本集团控制的被投资人，包括结构性实体，因为本集团(I)有权指导被投资人的相关活动，而这些活动对其回报有重大影响，(Ii)具有
F-9

风险敞口，或权利，从其参与投资的可变回报，以及(Iii)有能力使用其对投资的权力，以影响其回报。附属公司自控制权移交予本集团之日(收购日)起合并，并自控制权终止之日起解除合并。集团内部交易、应付或应收账款余额及集团实体间交易的未实现收入及支出已于合并时撇除。所有附属公司的年终均与本公司相同。就国际财务报告准则的报告而言，附属公司的会计政策与本集团采纳的政策一致。
会计政策
外币折算
各集团实体的财务报表均以该实体经营所处的主要经济环境的货币(功能货币)计量，该货币通常为当地货币，但财政部和控股公司除外，其功能货币为美元。该集团的列报货币为美元。
外币交易按交易日的汇率折算为本位币。因结算外币交易及重新计量以外币计价的货币资产及负债而产生的汇兑损益，于综合损益表内于SG&A确认。
对集团业绩影响最大的货币换算成美元的汇率如下：
202320222021
英镑年终汇率1.2731 1.2083 1.3532 
英镑平均汇率1.2435 1.2386 1.3763 
欧元年终汇率1.1037 1.0698 1.1378 
欧元平均汇率1.0814 1.0545 1.1840 
采用不同本位币的子公司的财务报表按下列基础折算为美元：
•按年终汇率计算的资产和负债。
•按当年加权平均汇率计入损益项目。
留存收益折算产生的汇兑差额和对外国实体的净投资在合并时的全面收益表中确认。
收入
净收入来自医药产品的销售，扣除退货、折扣、奖励和回扣(“津贴”)的应计项目。直接客户通常是医药产品的批发商、专业药店和专业分销商；间接客户通常是政府资助的项目或商业保险公司，集团与这些公司有单独的定价和处方协议。
当对客户的合同承诺(履约义务)通过将对药品的控制权转移给直接客户而履行时，净收入被确认，基本上所有这一切都是在客户收到产品时确认的，因此所有收入都在一个“时间点”确认。确认的净收入数额是基于换取医药产品的预期对价，包括预期支付给间接客户的回扣收入的减少。个人收到的对价可以是固定的，也可以是可变的。可变的考虑因素是
F-10

只有在极有可能不会发生重大逆转的情况下才能识别。本集团并无履行超过一项履约义务的重大合约。
管理层必须确定其与直接和间接客户签订的每一份合同的交易净价。在作出这样的判断时，管理层评估合同中因津贴而产生的任何可变对价的影响。这些费用在履行基本履约义务期间作为净收入减少进行估计和确认。
以下是该小组的主要津贴类别：
•政府和商业退税
当产品销售到分销渠道时，该集团将政府计划的回扣记录为销售额的减少。本集团根据本集团的平均制造商价格及适用的补充协议，按“每单位回扣”计算，向美国各州根据美国医疗补助药品回扣计划(“Medicaid”)购买的所有符合条件的药品支付回扣。
管理层估计医疗补助下的预期单位销售额，并根据实际单位、每单位返点金额和医疗补助利用趋势的变化调整其回扣应计金额。
商业回扣包括根据合同安排支付给付款人和医疗保健提供者的金额，并可能因产品而异。
政府和商业回扣是使用合同费率、历史和估计的付款人组合、历史使用趋势和支付处理时间滞后来估计的。此外，在制定估计时，管理层会考虑法定回扣要求、估计的患者组合、已知的市场事件或趋势、从第三方获得的渠道库存数据以及其他相关的内部或外部信息。管理层在每个报告期评估和更新估计，以反映账单趋势和其他最新信息。
•按存储容量计费
按存储容量使用计费涉及签约间接客户以签约价格直接从批发商和专业分销商那里购买时发生的折扣。然后，批发商或专业分销商通常向本集团收取批发收购成本与客户支付给批发商或专业分销商的合同价格之间的差额。
管理层根据这些计划的历史使用情况和预期使用情况估计这些按存储容量使用计费的应计费用。
•销售退货准备
如果产品损坏、有缺陷或客户无法使用，通常会退货。在美国，该集团通常允许在产品到期日之前6个月至12个月内退货。在美国以外，只允许在某些国家进行有限的退回。
产品退货的应计项目主要根据对本集团历史产品退货模式、预期未来退货及合同协议条款的分析而估计。估计收益在确认相关收入的期间应计。
•销售折扣
集团产品的批发商、专业药店和专业分销商一般会获得各种形式的对价，包括折扣、服务费和即时
F-11

付款折扣，用于分销产品。批发商和专业分销商的津贴和服务费来自合同协议，并按本集团向其销售产品的价格的百分比进行估计。此外，客户如在指定合约期内付款，可即时获得付款折扣。即时工资折扣被归类为负债。
管理层还考虑到各种分销渠道的库存水平、产品失效日期以及有关竞争产品可能进入市场的信息等因素。在每一种情况下，根据管理层可获得的最新信息，对上述津贴的应计项目进行持续审查和酌情调整。
根据向本集团提交的实际使用率资料(就与销售目标或合约回扣有关的应计项目而言)、收到的申索/发票(就监管回扣及退款而言)及实际退货率，可能有需要对应计项目作出调整。
运营细分市场
经营分部的报告方式与向首席运营决策者(“CODM”)提供的内部报告一致。CODM负责分配资源和评估各业务部门的业绩，已被确定为首席执行官(“CEO”)。
销售成本
销售成本在确认相关净收入或资产不再代表可能的未来经济利益时确认。销售成本包括制造成本、存货准备变动、存货注销、与制造业资产有关的折旧和减值费用，以及销售产品的摊销。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政开支(“销售、一般及行政开支”)包括人员成本、市场推广开支、咨询服务、固定资产折旧、差旅及其他与销售及分销有关的开支、公司管理费用、与专利有关的开支及其他行政开支。销售费用、一般费用和行政费用还包括与确认或发布法律规定有关的费用。
按照合同条件提供的货物和服务的费用应予以确认。营销、促销和其他销售费用在发生时计入综合损益表。
研发
研究和开发费用包括内部研究费用和外部研究费用。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、相应设备的折旧等成本。外部研发费用包括与临床试验、非临床活动和实验室服务有关的费用。研究支出在发生当年计入综合损益表。
开发支出在发生时计入费用，除非符合《国际会计准则》第38条的要求，即资本化，然后在开发产品一旦商业化后的使用年限内摊销。
本集团已确定，申请监管批准通常是内部开发成本资本化的最早时间点。然而，在评估所创建的资产可能产生未来经济利益的时间点时进行判断，这可能要到某些资产获得最终监管批准后才能进行。因此，在申请监管批准之前发生的所有内部开发支出均计入已发生的费用。
F-12

其他营业收入净额
其他营业收入净额计入综合损益表。
财务收支
财务收入是指投资现金余额赚取的利息加上债务证券的利息收入，按实际利息法计入财务收入。现金及现金等价物和投资的财务收入在收入期间的综合损益表中确认。
借款的融资成本在这些借款期间在综合收益表中确认。与租赁安排有关的融资成本在租赁期间的综合收益表中确认。重大法律事项的财务成本一般在结算付款期间的综合损益表中确认。
所得税
本年度所得税包括当期税和递延税。本期税项为本年度预期应课税收入应缴税款，按资产负债表日颁布或实质颁布的税率计算，以及对往年应付税款的任何调整。
所得税在综合收益表中确认，但与在其他全面收益中确认或直接在权益中确认的项目有关的项目除外。在这种情况下，税款也分别在其他全面收益中确认或直接在权益中确认。
当期和以前期间的当期税款在尚未结清的范围内确认为负债，在已支付的数额超过应付数额的范围内确认为资产。
递延税项是按资产负债表法在财务报表中就资产和负债的计税基础与其账面金额之间产生的暂时性差异确认的。如果递延税项产生于一项交易(业务合并除外)中的一项资产或负债的初始确认，而该交易当时既不影响会计，也不影响应课税损益，则不会记录递延税项。递延税项乃根据于资产负债表日已颁布或实质颁布并于递延税项资产或负债预期转回时适用的税率(及法律)厘定。当新的税率实质上生效时，它们会根据税率的变化进行重新估值。
无形资产
无形资产按成本减去累计摊销和减值列账。
当资产的预期未来经济收益可能会流向本集团时，就收购的分销权支付的款项将被资本化。取得的分销权的有效期限是根据法律、法规、合同、竞争、经济或其他相关因素确定的。获得的有限寿命的权利随后使用直线方法在其预期可用经济寿命内摊销。
如资产的未来经济利益可能会流向本集团，则与收购发展中产品或已上市产品的权利有关的付款将予以资本化。假设为开发中的外部获得的产品支付的所有款项都有未来经济利益的可能性，因此这些付款是资本化的。后续以成功为基础的里程碑付款在获得批准之前(包括批准)在实现时资本化。开发中的产品不摊销，因为它们尚未投入使用，但在每个报告期结束时进行减值评估。一旦在初级市场获得批准，正在开发的产品就会转移到市场上销售的产品。
上市产品在其有用的经济寿命内摊销，这通常被估计为产品初级市场内的专利寿命。上市产品的摊销在以下范围内确认
F-13

销售成本。所有产品在每个报告期结束时进行减值指标评估，并每年进行减值测试。
获得的计算机软件许可证和相关的实施成本按成本资本化。这些成本通常是在直线基础上摊销的，通常最高可达五年。对于基于云的软件许可证，实施成本在发生时计入费用，订阅成本在许可期内按比例计入费用。
商誉最初计量为所收购企业的公允价值超过所收购的可确认净资产的公允价值。商誉不摊销，但在每个报告期结束时评估减值。
出售无形资产的损益是通过比较资产的账面价值与任何出售所得款项来确定的，并计入综合损益表。
无形资产的账面价值每年及/或当事件或环境变化显示账面价值可能因无形资产类别而减值时，会就减值进行审核。如果存在任何此类迹象，则估计资产的可收回金额，以确定减值损失的程度。若无法估计个别资产的可收回金额，管理层会估计该资产所属的现金产生单位(“现金产生单位”)的可收回金额。商誉在经营分部水平进行减值测试，这是为内部管理目的而监测商誉的水平。如中所讨论的注3，本集团从事单一业务活动，并以单一可汇报分部经营。
财产、厂房和设备
物业、厂房及设备按历史成本减去累计折旧及减值列账，土地除外，按成本减值列账。成本包括直接可归因于收购资产的支出。
仅当与该项目相关的未来经济利益可能流向本集团且该项目的成本可可靠计量时，后续改进和增强的成本才计入资产的账面金额或视情况确认为单独资产。
除永久保有土地和在建资产外，物业、厂房和设备的成本在资产的预期使用年限内按直线折旧。为此目的，预期寿命在以下范围内确定：
•永久保有建筑物：不超过20年数；
•厂房和设备：不超过10年数；
•机动车辆和计算机设备：不超过4数年；以及
•租赁改进：最长可达预期租赁期限。
资产的剩余价值和使用年限在每个资产负债表日进行审核和调整(如有必要)。如发生事件或环境变化显示账面值可能不适当，则对物业、厂房及设备进行减值审查。永久保有土地每年进行减值审查。
出售物业、厂房及设备的损益乃通过比较资产的账面价值与任何出售所得款项而厘定，并计入综合损益表。
租赁和使用权资产
集团租赁各种物业和设备(包括车辆)。租赁合同通常是以固定的期限3至10年限，但可能有终止或延期选项。
F-14

管理层评估是否合理地确定在租赁开始时以及随后在其控制范围内的情况发生变化时行使选择权。只有在合理确定延长(或不终止)租约的情况下，延期期权(或终止后的期限期权)才包括在租赁期内。这种评估涉及管理层的判断和基于作出评估时的信息的估计。
作为承租人，管理层评估合同是否转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权以换取对价，在这种情况下，该资产被归类为租赁。本集团于租赁开始日确认使用权资产(租赁资产)及相应负债，按现值计量。
本集团使用权资产的计算依据如下：
•租赁负债的初始计量金额；
•在生效日期或之前向出租人支付的任何租赁款项，减去收到的任何租赁激励措施(例如租金减免、租户改善津贴)；以及
•本集团产生的任何初始直接成本。
使用权资产自租赁开始之日起按直线摊销，以租赁期或使用权资产的使用年限较短者为准。每当有迹象显示账面金额可能无法收回时，使用权资产就会被评估减值，通常使用使用权资产所属的现金产生单位的现金流量预测。
如果可以确定租赁中隐含的利率，就会用它来衡量负债。3.9%至11.8%。递增借款利率是参考具有可比信用评级的实体在最近发行的债务中的借款成本确定的，并根据租赁期限和来源国进行了调整。
每当租赁条款或租赁项下的预期付款发生变化，或发生未作为单独租赁入账的修改时，本集团将重新计量租赁负债(并对相关使用权资产进行相应调整)。租赁付款在本金和融资成本之间分摊。融资成本计入租赁期内的损益，以对每一期间的负债余额产生恒定的定期利率。租赁付款的主要要素确认为融资活动的现金流量。
投资
投资包括持有股权和债务证券。本集团为交易而持有或本集团并无选择通过其他全面收益确认公允价值损益的权益证券投资，于初步入账后按公允价值损益(“FVPL”)计量。对债务证券的投资最初按公允价值加或减直接应占交易成本入账，并根据本集团的业务模式和合同现金流特征重新计量。
F-15

本集团将预期信贷损失减值模式应用于以摊销成本持有的金融工具。损失准备的确认仅限于12个月的预期信贷损失，除非信贷风险大幅增加，这将需要应用终身预期信贷损失。在衡量预期信用损失时，根据类似的信用风险特征对投资进行分组。管理层根据类似工具的历史损失率、当前状况和对未来经济状况的预测，在选择减值模型的投入时使用判断。
盘存
原材料、库存和消耗品、在制品和成品以成本或可变现净值中的较低者列报。成本包括材料、直接人工和将库存转移到当前位置和条件所需的管理费用的适当部分(基于正常的运营能力)。存货计价是按照先进先出的原则确定的。销售费用、产品摊销和某些其他间接费用不包括在产品成本中。可变现净值是估计销售价格减去适用销售费用。存货减值在销售成本中确认。
应收贸易账款
应收贸易账款最初按其发票金额减去现金折扣等扣除的估计调整数确认。应收贸易账款包括客户(主要是批发商和分销商)的应收金额，这些客户没有重大的违约历史。评估客户的信贷风险时，会考虑客户的财务状况、过往经验及其他相关因素。个人客户信用额度是根据这些因素设定的。
预期信贷损失拨备是使用预期信贷损失模型(“ECL”)建立的。这些拨备基于前瞻性ECL，其中包括整个持有期内可能发生的应收贸易账款违约事件。这些准备金是综合资产负债表中的账面金额与估计的应收账款之间的差额。ECL的费用在合并损益表中确认为SG&A费用。
现金和现金等价物
现金及现金等价物包括手头现金、银行及类似机构之往来结余，以及原到期日少于三个月之高流动性投资。
借款
借贷初始按公平值减应占交易成本确认。于初步确认后，计息借贷按摊销成本列账，而成本与赎回价值之间的任何差额按实际利率基准于借贷年度于综合收益表内的财务开支内确认。
借贷分类为流动负债，除非本集团有无条件权利将负债的结算延迟至报告日期后至少12个月。
准备金及其他法律责任
当本集团因过往事件而承担现有法律或推定责任，而较有可能流出资源以履行该责任，且金额能可靠估计时，则会确认拨备。拨备乃按管理层于报告日期对清偿现有责任所需开支之最佳估计现值计量。拨备定期检讨，并于有需要时更新金额，以反映最新假设。拨备之评估可能涉及对未来事件之复杂判断，并可能严重依赖判断及估计。鉴于与这些判断和估计有关的固有不确定性，因实现这些风险而产生的实际流出可能与管理层的评估存在重大不利差异。
F-16

其他负债指支付金额及时间固定的第三方合约责任。倘其他负债不计息且贴现之影响重大，则其他负债按其现值入账，一般采用适用于该负债之贴现率或与本集团订立该责任时之市场利率相若。
贸易和其他应付款
贸易及其他应付款项初步按公平值确认，其后（如适用）采用实际利率法按摊销成本计量。应计结余乃根据实际经验的回赠、折扣或拨备及作出的退货及任何预期安排变动而检讨及调整。未来事件可能导致应计费用所依据的假设发生变动，从而可能影响本集团的未来业绩。有关回扣、折扣及退货应计费用的进一步详情，请参阅收益会计政策。
雇员股权计划
集团经营三股权结算的高管和员工股份计划。就所有授出购股权及奖励而言，于授出日期之公平值乃采用适当定价模式计算。授出日期之公平值于归属期内确认为开支，保留盈利相应增加。
雇员短期债务
薪金及工资负债（包括预期于雇员提供相关服务的期末后12个月内支付的非货币福利、假期及累积病假）乃就雇员截至报告期末的服务确认，并按负债清偿时预期支付的金额计量。假期和累计病假负债在雇员福利备抵中确认。所有其他短期雇员福利均计入贸易及其他应付款项。
养老金承诺
本集团内若干公司设有界定供款及（有资金及无资金）界定福利退休金计划。向界定供款计划成员之雇员提供退休金之成本于作出供款时自综合收益表扣除。本集团于支付供款后并无就该等计划作出进一步付款责任。
养恤金以外的退休后福利
本集团旗下部分公司为退休人员提供退休后医疗服务。提供该等福利之成本于受雇期间内累计，而综合资产负债表确认之负债则采用预计单位贷记法计算，并贴现至现值，并扣除任何相关资产之公平值。
企业合并和资产收购
在评估一组收购的活动和资产是企业还是资产时，管理层应用可选的集中度测试来简化评估。在应用集中检验时，如果收购的总资产(不包括现金和现金等价物、递延税项资产和商誉)的公允价值基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似的可识别资产中，则收购将被视为资产收购。如果未达到或未应用集中度测试，管理层将进行评估，以确定所收购的一组活动和资产是否为企业。
F-17

会计的收购法是用来核算企业合并的。所有已收购的可识别资产、承担的负债和或有负债最初按收购日的公允价值计量。与收购相关的成本在发生时计入费用。
企业合并产生的商誉被确认为资产，并最初按成本计量。商誉按1)收购日期转让对价的公允价值与2)收购日期可确认资产的公允价值与承担的负债的净值之间的差额计算。
本集团确认企业合并中的或有对价为按收购日债务公允价值转移的对价的一部分。归类为财务负债的或有代价随后在每个资产负债表日重新计量为公允价值，公允价值变动在综合收益表中确认。在资产收购中，本集团使用成本累计模式计入或有对价。于收购之日并无初步确认负债。当与可变付款相关的债务不再不确定时，它将作为资产成本的一部分进行资本化，因为它代表购置的直接成本。
会计估计和判断
管理层对未来作出若干估计和假设，并在应用本集团的会计政策时作出重大判断。
主要估计和假设
估计数和假设可能会影响报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。这些估计是基于专家组对金额、事件或行动的了解；然而，实际结果最终可能与这些估计不同。我们会不断检讨估计数字和基本假设。对估计数的修订是前瞻性确认的。财务报表中使用的主要估计数和假设如下。
退货、折扣、奖励和回扣的应计项目
该集团在其产品的标价基础上提供各种类型的折扣。在美国销售的产品涵盖各种计划(如联邦医疗保险和医疗补助)，在这些计划下，产品以折扣销售。根据与某些客户的合同安排，向医疗当局提供回扣。根据特定的合同安排，一些批发商有权获得退款奖励。如需即时付款，亦可享有现金折扣。
上述折扣、奖励和回扣是根据与客户的合同安排或适用于与医疗保健当局交易的相关法规和/或协议的条款估计的，在某些情况下是根据关于实现目标数量的假设来估计的。在最初估计到期返点和确认金额之间可能会有几个月的时间，这可能会增加估计风险。有关详情，请参阅收入会计政策。
产品退货的应计项目主要根据对本集团历史产品退货模式、预期未来退货及合同协议条款的分析而估计。估计收益在确认相关收入的期间应计。
在2023年期间，净收入减少了$9M来自前几年已履行的履约义务，主要涉及从美国政府方案收到的发票与那些年度各自应计项目之间的差异。在2022年至2021年期间，净收入增加了14m和$24M分别来自前几年履行的业绩义务，主要与美国政府项目的老化应计项目的解决有关。美国政府和政府的最新估计
F-18

由于美国政府最终付款人销售和美国商业最终付款人销售之间的变化，商业最终付款人应计项目也有合理的预期。这些渠道之间的1个百分点的变动将影响应计项目#5M.由于对退货、折扣、奖励和回扣的总体应计项目作出贡献的变数很多，无法提供更有意义的敏感性。退货、折扣、奖励和回扣的应计项目披露于注22.
无形资产减值准备
于进行减值检讨时，特别是就开发中产品而言，已作出重大假设。这些因素包括成功获得监管部门批准的可能性、贴现率及预计净收益（根据未来市场增长率及所收购产品的市场需求）。由于实际业绩有所不同及╱或预期出现变动，或须作出减值开支，对呈报业绩及财务状况造成重大不利影响。计算发展中资产可收回金额所用现金流量经通胀调整。二零二三年通胀环境的变动对可收回金额的计算并无重大影响，原因是其对预测现金流入及流出均有影响。看到 注9了解更多细节和敏感性分析。
收购
于二零二三年三月，本集团收购 100Opiant Pharmaceuticals，Inc.股本的%。（“Opiant”）已入账列作资产收购，原因为所收购总资产之绝大部分公平值均集中于进行中研发之价值。于收购日期，购买代价按相对公平值基准分配至所收购资产及负债，并无确认商誉。于厘定与OPVEE相关的进行中研发（记录为无形资产）之估值时所使用之重大估计及假设包括获批准之可能性、市场潜力及每单位净售价。参阅 附注27了解收购Opiant的细节。
于2023年11月，本集团收购一间无菌生产设施，包括生产设施、员工及供应合约，该设施已采用收购会计法入账列作业务合并。厘定所收购资产及所承担负债之公平值涉及重大估计及假设，尤其是有关个人物业估值及亏损合约拨备，而亏损合约拨备乃记录以反映所承担合约制造责任之预期亏损现值。参阅 附注28有关收购净资产的详情。
关键判断
管理层于应用本集团会计政策时已作出以下对本集团财务报表确认金额有最重大影响的关键判断：
正在进行的诉讼
本集团涉及诉讼、仲裁及其他法律程序。这些诉讼通常涉及合规和贸易惯例、商业索赔、产品责任索赔、知识产权以及雇佣和不当排放索赔。管理层就每项索偿或一组类似索偿作出判断，就索偿的相对优点及风险。该等判断为本集团的抗辩策略提供了依据，包括是否可能出现损失或赔偿，以及是否存在足够资料以可靠地估计索赔的可能结果。拨备于本集团有现时法定或推定责任，且较有可能流出资源以履行责任，且金额能可靠估计时确认。管理层已将无法可靠估计或认为目前不大可能发生的事项评估为“或然”。有关所有悬而未决的法律诉讼程序的更多详情，包括那些被视为可能的诉讼程序，请参见 注21.
F-19

3. 细分市场信息
本集团从事单一业务活动，主要为开发、生产及销售丁丙诺啡处方药，以治疗阿片类药物依赖及相关疾病。首席执行官按地区及产品基准审阅分类净收入，并按职能基准在商业、供应、研发及其他集团职能之间分配资源。财务业绩按综合基准审阅，以评估财务表现及分配资源。因此，本集团以单一可呈报分部经营。
净收入：
收入按销售来源国家按地域划分。下表为按国家分列的净收入。
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万)
202320222021
美国912 731 603 
世界其他地区176 164 181 
英国5 6 7 
总计
$1,093 $901 $791 
按主要产品分类，本集团的净收入如下：
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万)
202320222021
子卡
630 408 244 
PerSERIS
42 28 17 
语下/其他
421 465 530 
总计
$1,093 $901 $791 
重要客户
净收入包括从重要客户那里获得的金额，占集团收入的10%或更多，如下(以总净收入的百分比表示)：
客户202320222021
客户A19 %22 %21 %
客户B16 %16 %18 %
客户C19 %17 %18 %
非流动资产：
下表是按国家分列的扣除累计折旧、摊销和减值后的非流动资产。非流动资产包括无形资产、财产、厂房和设备、使用权资产、投资和其他资产。
12月31日(单位：百万)
202320222021
美国214 65 133 
英国206 223 145 
世界其他地区3 3 5 
总计
$423 $291 $283 
F-20

4. 营业费用和其他营业收入净额
运营费用
下表列出了选定的运营成本和费用信息。
(单位：百万)备注202320222021
研发费用
$(106)$(72)$(52)
销售和营销费用(236)(218)(192)
行政和一般费用(1)
(575)(545)(239)
销售、一般和行政费用
$(811)$(763)$(431)
折旧及摊销(2)
9, 10, 11$(15)$(13)$(13)
__________________
(1)行政和一般费用包括#美元。240m和$296M本年度和上一年度分别与#中概述的法律规定增加有关附注19.本集团亦产生收购相关成本，222023年，本集团与收购Opiant及无菌生产设施有关。参阅 附注27和附注28有关详细信息医务职能费用包括在行政和一般费用中。
(2)折旧及摊销开支指计入研发及销售、一般及行政开支之金额。此外，折旧和摊销费用为美元13m (2022: $8m; 2021: $9m）无形资产及使用权资产的成本计入销售成本内。

其他营业收入净额
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万)
202320222021
出售无形资产所得净收益— 1 20 
董事和高级职员的保险偿款1 5 12 
与供应协议有关的确认收入3 — — 
其他收入2 2 — 
其他营业收入净额$6 $8 $32 
5. 员工
雇员费用详情
(a) 员工成本
(单位：百万)注意事项202320222021
包括执行董事在内的总雇佣成本为：
工资和薪金(226)(182)(165)
社会保障费用(37)(30)(25)
养老金成本(1)
(14)(12)(6)
年内以股份为基础的付款开支
25(22)(16)(11)
终止(成本)/冲销(2)
(7)— 1 
与收购相关的员工成本(2)
(3)— — 
员工总成本
$(309)$(240)$(206)
__________________
(1)养恤金成本主要反映对本集团固定缴款计划的缴款。
(2)与收购相关的员工成本主要反映了Opiant员工股份薪酬和短期留任成本的加速归属。终止费用反映了与收购Opiant有关的遣散费。

F-21

密钥管理的定义是执行委员会，一个由11员工(2022年：10员工；2021年：9员工)包括首席执行官和职能领导，直接向首席执行官和所有非执行董事汇报。给予密钥管理人员的薪酬为：
(单位：百万)202320222021
短期雇员福利(13)(10)(10)
终止费— — (1)
年内以股份为基础的付款开支
(13)(10)(7)
董事非执行董事薪酬
(1)(1)(1)
已判给的总补偿$(27)$(21)$(19)
(B)员工人数
年内，本集团每月平均聘用的人数(包括董事)为：
202320222021
运营735 675 573 
管理208 178 164 
研发108 75 65 
月平均雇员人数
1,051 928 802 
6. 净财务收入/(费用)
(单位：百万)202320222021
财政收入
现金和现金等价物/投资的利息收入43 18 1 
其他财务收入— 1 3 
财政总收入$43 $19 $4 
财务费用
借款利息支出(27)(20)(16)
租赁负债利息支出(3)(2)(2)
法律事务的利息支出，包括贴现的影响
(7)(7)(8)
其他财务费用(1)— (1)
财务费用总额$(38)$(29)$(27)
净财务收入/(费用)
$5 $(10)$(23)
F-22

7. 所得税
所得税优惠
(单位：百万)202320222021
当期税额61 51 48 
对前几年获得的孤儿药物抵免的认可— — (43)
上一年度的其他调整(6)13 (2)
当期税额总额 费用
$55 $64 $3 
暂时性差异的产生和逆转(63)(72)(18)
对税率变化的调整(5)(22)1 
对不允许的补偿的调整
5 — — 
上一年度递延税项调整7 (12)(1)
递延税项（福利）共计
$(56)$(106)$(18)
所得税总额(福利)
$(1)$(42)$(15)
截至2023年4月1日，制定的英国法定公司税率增加到25%，截至2023年12月31日的一年的混合税率为23.5%(2022年和2021年：19%)。本集团截至2023年12月31日止年度的实际税率为-100%，作为百分比没有意义，因为税前利润接近于零(2022：44%; 2021: -8%).
税利总额与税前利润/(亏损)的对账方式如下：
(单位：百万)202320222021
税前利润/(亏损)
1 (95)190 
名义上的英国税。公司税率为23.5%（2022年及2021年：19%）
— (18)36 
以下因素的影响：


按英国以外的税率征税。公司税率
(2)5 (1)
汇率变动的影响(5)(22)1 
永久性差异(2)(3)(4)
受益于创新激励措施 (3)(3)— 
对前几年获得的孤儿药物抵免的认可— — (43)
上一年度调整数1 (1)(2)
确认以前未确认的税收优惠
— (1)— 
本年未确认递延所得税资产1 2 — 
未解决税务事项结转金额的调整— (1)(1)
不允许的补偿
6 — — 
不允许的诉讼费用
3 — — 
研发税收抵免— — (1)
所得税(福利)
$(1)$(42)$(15)
二零二三年之实际税率为—100%（二零二二年： 44%; 2021: -8%）受以下因素影响：
•永久性差额税优惠$2m (2022: $3m; 2021: $4m）。永久性差异是由于财务报表收入和应纳税收入确定之间的差异而产生的，且这些差异永远不会逆转。本年度差额由毋须缴税之收入所产生，并由不可扣减之业务开支抵销。
F-23

•于2023年，集团录得税项支出#美元6M由于美国上市公司对高管薪酬的扣除有限制，包括注销累计递延税项资产#美元5m.
•于2023年，集团录得税项支出#美元3M与上一年登记的法律规定的税收优惠估计数的变化有关。
•于2023年，集团录得税项支出#美元3M与其收购Opiant有关(请参阅附注27).
•2022年，利率变化的影响包括1美元22M税收优惠。由于对前几年的调整的影响，以及本年度的混合比率与计算递延税项资产的结转比率之间的差额，2023年增加了#美元。5M税收优惠。
•2021年，孤儿药物信贷的影响包括1美元43M税收优惠。
影响未来税收的因素
2023年6月，英国实质性制定了《2023年金融(第2号)法案》(第二支柱)，通过实施国内充值税和跨国充值税，引入了15%的全球最低有效税率。该条例亦在本集团经营业务的其他司法管辖区颁布或实质颁布。第二支柱立法将于2024年1月1日开始的集团财政年度生效。专家组对第二支柱所得税的潜在风险进行了评估。这项评估将受到前瞻性监测，其基础是对截至2023年12月31日的调整后会计数据进行建模。根据评估，专家组认为，它有资格在其活动的所有领土上获得《规则》规定的过渡安全港之一。因此，专家组预计第二支柱立法在不久的将来不会产生实质性影响。本集团已适用国际会计准则第12号的最新修订，为确认与充值所得税有关的递延税项提供暂时宽免。因此，该立法并未影响集团于2023年的税务。
纳税资产和负债
递延税金
本集团确认递延税项资产的范围为可能有足够的未来应课税溢利，以抵销该等未来的税项扣减。于2023年12月31日，本集团的递延税项净资产为268m (2022: $219m; 2021: $105M)包括$116m (2022: $120m; 2021: $102M)在美国和美元147m (2022: $87m; 2021: $11M)在英国。美国递延税项资产为#美元116M包括$44库存(2022年：美元)26m; 2021: $15m), $20诉讼金额(2022年：$31m; 2021: $24M)和$18M短期递延税项资产(2022年：#美元17m; 2021: $15m)。英国递延税项资产为#美元147M包括$143M结转亏损(2022年：$86m; 2021: 零)。递延税项资产的确认取决于在确认递延税项资产的司法管辖区产生的预期应课税利润。本集团已使用综合预算及预测评估递延税项资产的可回收性，并与评估生存能力及资产减值所用的预测一致，尤其是与未来净收入水平有关。这些预测受到与这些评估类似的不确定性的影响。每个季度都会对此进行审查，并在必要的程度上对已确认的递延税项资产进行调整。集团的税前收入为#美元。1本期(2022年：亏损$95M)，并在每个主要司法管辖区盈利(不包括非经常性成本)。递延税项资产预计将在现有产品的生命周期内使用。除目前认为不可变现的特定资产外，管理层认为完全确认递延税项资产是适当的，并不认为自资产负债表日期起计的未来12个月内其评估存在重大变化的重大风险。

F-24

下表汇总了递延税项资产的构成。
递延税项资产(单位：百万)
存货未实现利润库存成本资本化基于股份的支付短期暂时性差异长期暂时性差异诉讼结转亏损州税
固定资产
其他总计
2021年1月1日14 4 6 19 4 24 — 7 (4)1 75 
(已记入)/记入损益表
(6)11 1 4 6 — — 1 — 1 18 
直接向股权提供信贷— — 13 — — — — — — — 13 
汇兑调整
— — — — (1)— — — — — (1)
2021年12月31日8 15 20 23 9 24 — 8 (4)2 105 
记入损益表的贷方
— 11 2 (4)(9)7 87 5 1 6 106 
直接向股权提供信贷— — 9 — — — — — — — 9 
汇兑调整— — — — (1)— — — — — (1)
2022年12月31日8 26 31 19 (1)31 87 13 (3)8 219 
记入损益表的贷方
— 18 (2)4 (3)(11)51 — (3)2 56 
(已收取费用)/直接计入股本
— — (21)— — — — 2 — — (19)
贷方/(计入)直接计入资产负债表-收购
— — — — 6 — 7 2 (5)1 11 
汇兑调整— — — — — — 3 — — (2)1 
2023年12月31日$8 $44 $8 $23 $2 $20 $148 $17 $(11)$9 $268 
我们预计这笔钱42M的递延税项资产将在12个月内追回和#美元226M在报告期后12个月以上。
未确认的递延税项资产#美元28m (2022: $23m; 2021: $22M)由$组成12m (2022: $12m; 2021: $14M)关于较早期间的损失，#美元10m (2022: $9m; 2021: $8M)利息支出和外国税收抵免结转#美元6m (2022: $2m; 2021: 零)。损失和利息支出都有无限制的结转期，如果不使用，外国税收抵免将于2031年开始到期。
美国税法限制了美国上市公司某些管理职位的薪酬扣除。随着美国上市于2023年6月完成，集团冲销了递延税项资产#美元。5M用于对费用和美元征税7M指与以股份为基础的薪酬的未来减税有关的权益，其账面费用已确认。此外，集团目前的税务负债增加了#美元。5M，由于不计入本年度的薪酬。
在综合损益表以外确认的税项(抵免)/费用如下：
F-25

(单位：百万)202320222021
其他全面收入：
计入货币换算准备金的当期税额
$(2)$(3)$(1)
股本：


现行股份制计划的税制$(5)$(2)$— 
基于股份的计划的递延纳税$19 $(9)$13 
该集团确认了一美元2M税收优惠(2022年：$3m; 2021: $1M)与外币换算调整有关。
其他税务事项
2022年，该集团记录了一笔#美元的准备金290M代表多地区反垄断类和州索赔。由此产生的税收优惠为$68M包括$12利率变化影响的M。2023年，这笔经费增加了#美元。228我将享受$的税收优惠57m，包括$3利率变化的进一步影响。
如中披露的附注19，集团于2021年1月与利洁时达成和解。根据收到的外部咨询意见的强度，$8M从和解费用中获得的税收优惠于2020年确认。
管理层认为，它已为尚未开放且尚未得到税务机关同意的期间可能产生的负债做了足够的拨备。这类事项的最终责任可能与所提供的金额不同，并取决于与相关税务机关达成的协议或适当情况下的诉讼结果。作为一家跨国集团，与集团融资、应税业务地点和某些非经常性成本有关的税务不确定性仍然存在。管理层认为税务拨备是适当的，并不认为未来12个月不确定的税务状况存在重大变化的风险。包括审计事项在内，对解决这些不确定因素后可能在后期产生的合理可能的额外税务负债的估计在以下范围内零至$35m.
该集团的未分配收益为#美元。13m (2022: $11m; 2021: $12M)如果作为股息支付，将在接受者手中纳税。存在应评税的暂时性差异，但并无确认递延税项负债，因为本集团能够控制来自该附属公司的分配时间，并预期在可预见的未来不会分配该等利润。1M(2022年和2021年：低于美元1m).
8. 每股收益/(亏损)
股份合并
2022年9月，公司股东批准了一项5-1换股合并。2022年10月，本公司完成本次股份整合。股东收到1股新普通股，面值为$0.50一人换一人5面值为$的先前存在的普通股0.10每个人。
以下是每个时期的基本和稀释后每股收益/(亏损)：
202320222021
每股基本收益/(亏损)
$0.01 $(0.38)$1.41 
稀释后每股收益/(亏损)
$0.01 $(0.38)$1.35 
F-26

基本信息
每股基本收益/(亏损)(“EPS”或“LPS”)的计算方法是将本年度公司所有者应占净收益/(亏损)除以该年度已发行普通股的加权平均数。
稀释
稀释每股收益/(亏损)是通过调整已发行普通股的加权平均数来计算的，以假设所有稀释性潜在普通股的转换。本集团拥有以股票期权及奖励形式摊薄的潜在普通股。该等购股权及奖励已作出调整，以反映上文所述所有呈列期间的股份合并。加权平均股数是根据在资产负债表日已满足业绩条件的范围内授予的股份数量进行调整的，并使用库存股方法确定。
加权平均股数
已发行普通股的加权平均数量(在基本基础上)包括以下有利影响1,8972023年回购的K股普通股，17,815K股在2022年股份合并前回购的普通股(合并后等值：3,563k), 1,281K股在2022年股份合并后回购的普通股，以及33,507K普通股在2021年前回购(合并后等值：6,701k)。参考附注23了解更多细节。
有条件的奖励1,761k, 7,839K(相当于合并后大约1,568K)，以及14,175K(相当于合并后大约2,835K)分别于2023年、2022年及2021年根据本集团的长期激励计划获授。对于2023年，810k (2022: 零; 2021: 485K)股票奖励被排除在稀释加权平均股份的计算之外，因为在该日没有达到业绩标准。
加权平均股数(单位：千)
202320222021
在基本基础上137,306 139,012 145,660 
股票奖励和认股权的摊薄(1)
4,494 — 6,280 
在稀释的基础上141,800 139,012 151,940 
(1)由于2022年出现亏损，潜在的稀释股票的影响6,605K没有稀释作用。

F-27

9. 无形资产
(单位：百万)已获得的分销权正在开发的产品上市产品
商誉
软件总计
成本
2023年1月1日195 60 54 — 39 348 
加法— 167 4 5 — 176 
转账— (126)126 — — — 
汇兑调整11 3 2 — — 16 
2023年12月31日$206 $104 $186 $5 $39 $540 
累计摊销和减值
2023年1月1日195 24 25 — 34 278 
摊销费用— — 10 — 2 12 
汇兑调整11 1 1 — — 13 
2023年12月31日$206 $25 $36 $— $36 $303 
2023年12月31日的账面净额$— $79 $150 $5 $3 $237 
(单位：百万)已获得的分销权正在开发的产品上市产品
商誉
软件总计
成本
2022年1月1日220 66 57 — 39 382 
加法— 1 — — — 1 
汇兑调整(25)(7)(3)— — (35)
2022年12月31日$195 $60 $54 $— $39 $348 
累计摊销和减值
2022年1月1日220 27 21 — 32 300 
摊销费用— — 5 — 2 7 
汇兑调整(25)(3)(1)— — (29)
2022年12月31日$195 $24 $25 $— $34 $278 
2022年12月31日的账面净额$— $36 $29 $— $5 $70 
(单位：百万)已获得的分销权正在开发的产品上市产品
商誉
软件总计
成本
2021年1月1日235 37 57 — 39 368 
加法— 30 — — — 30 
处置(12)— — — — (12)
汇兑调整(3)(1)— — — (4)
2021年12月31日$220 $66 $57 $— $39 $382 
累计摊销和减值
2021年1月1日235 27 15 — 29 306 
摊销费用— — 6 — 3 9 
处置
(12)— — — — (12)
汇兑调整(3)— — — — (3)
2021年12月31日$220 $27 $21 $— $32 $300 
2021年12月31日的账面净额$— $39 $36 $— $7 $82 
F-28

已获得的分销权
收购的分销权已于呈列的所有期间悉数摊销。2021年，19将坦吉(丁丙诺啡)止痛药特许经营权在北美以外地区出售给Eumedica PharmPharmticals AG收到了M的现金净收益，该公司拥有零账面价值。其余获得的经销权代表在欧洲正在进行的舌下平板电脑业务，该业务仍在使用中。
正在开发的产品
开发中的产品是处于不同研发阶段的产品，尚未获得监管部门的批准。
于2023年，本集团以$从C4x Discovery收购了INV-2000(口服食欲素-1受体拮抗剂)的全部所有权。21m.
2023年，集团获得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)基于丁丙诺啡的超长效注射剂组合的全球开发、制造和商业化权利，其中包括铅资产INV-6001，这可能是OUD的第一个三个月长效注射剂。根据协议，专家组预付了#美元。10M，这是对$的补充5本集团于2023年初支付的M期权付款。如果实现了各种开发、监管和商业目标，Alar有权获得潜在的里程碑付款，并且特许权使用费占净收入的百分比在两位数到十几岁之间。
2021年，该集团与Aelis Farma进行了战略合作，其中包括获得AEF0117全球许可权的独家选择权，AEF0117是治疗大麻相关疾病的领先化合物。根据协议，该集团支付了#美元30M来确保期权的安全性。
上市产品
销售的产品包括批准的SubBLOCADE产品权利，价值为$14m (2022: $16m; 2021: $17M)、$的PerSERIS10m (2022: $13m; 2021: $19M)和OPVEE为$125M.2021年，美国批准了一项新的SUBLOCADE专利，将专利专有期和摊销期从2031年延长至2035年。摊销费用为$10m (2022: $5m; 2021: $6M)在销售成本中确认。
收购Opiant导致确认了一项与OPVEE(前身为管道产品OPNT003)正在进行的研发价值相关的无形资产，价格为1美元126M(请参阅附注27)。在美国食品和药物管理局(FDA)于2023年5月批准后，该无形资产被归类为上市产品，并在专利有效期内开始摊销。
商誉
商誉是在2023年11月通过收购一家由制造设施、劳动力和供应合同组成的企业而产生的(参见附注28).
无形资产减值准备
资产的可收回金额是资产的公允价值减去处置成本或其使用价值后的较高者。在评估使用价值时，其估计未来现金流量使用税前贴现率贴现至净现值，该贴现率反映了当前市场对货币时间价值和资产特有风险的评估。在评估本集团无形资产的使用价值时，并无显示减值，因此除商誉外，并无评估公平值减去出售成本。商誉的可收回金额按本公司市值(经现金净额调整)厘定，高于本集团于2023年12月31日的净资产账面净值。不是商誉减值已确定。
F-29

在对开发中的产品进行减值审查时，必须做出几个重要的假设。这些因素包括成功获得监管部门批准的可能性、贴现率和预计净收入(基于未来的市场增长率和对所收购产品的市场需求)。这些假设是基于过去的经验和管理层对市场发展的预期，涵盖了产品的预期专利寿命和之后的合理仿制药竞争时期。如果实际结果不同，或预期发生变化，可能需要减值费用，这将对报告的业绩和财务状况产生重大不利影响。正在开发的产品价值$79m (2022: $36m; 2021: $39M)根据上述假设受到潜在减值的影响。
灵敏度分析
管理层进行敏感性分析的方法是，假设所有其他因素保持不变，对其开发中资产的可收回金额计算中使用的关键假设进行合理修改，并与本集团具有不确定使用年限的无形资产的账面总额相比，计算出重大账面价值。与其他处于开发早期阶段的产品一致，这些正在开发的产品很可能无法获得监管部门的批准。在风险调整后的可收回金额的计算中考虑了成功的可能性；然而，如果不能实现商业化，将导致资产的全部减值。
对于被视为单独CGU的INDV-2000资产，账面价值为#美元29m (2022: $9m; 2021: $10M)，关键的投入和假设包括成功获得监管批准的可能性、贴现率和市场对产品的需求。管理层确定，峰值市场份额的减少大约10在加权方案中的百分比范围17%至35%或贴现率增加约5.1%至18.9要使可收回金额等于账面金额，则需要%。考虑到药品研发固有的风险，并考虑到目前的开发阶段，监管部门批准的可能性小于25%；监管失误可能导致完全减值。任何其他个别假设的合理变动将不会导致重大减值费用。
对于被视为单独CGU的AEF0117资产，账面价值为#美元27m (2022: $26m; 2021: $29M)，关键投入和假设包括成功获得监管批准的可能性、贴现率和预计净收入。管理层确定，预计净收入减少约35每年%或贴现率增加大约5.4%至19.2要使可收回金额等于账面金额，则需要%。考虑到药品研发固有的风险，并考虑到目前的开发阶段，监管部门批准的可能性小于25%；监管失误可能导致完全减值。任何其他个别假设的合理变动将不会导致重大减值费用。
F-30

10. 财产、厂房和设备
(单位：百万)土地和建筑物厂房和设备总计
成本
2023年1月1日51 80 131 
加法19 16 35 
处置和资产注销(2)(2)(4)
汇兑调整1 2 3 
2023年12月31日$69 $96 $165 
累计折旧和减值
2023年1月1日23 54 77 
按年收费3 4 7 
处置和资产注销(2)(2)(4)
汇兑调整— 1 1 
2023年12月31日$24 $57 $81 
2023年12月31日的账面净额$45 $39 $84 
(单位：百万)土地和建筑物厂房和设备总计
成本
2022年1月1日55 77 132 
加法— 6 6 
处置和资产注销(1)— (1)
汇兑调整(3)(3)(6)
2022年12月31日$51 $80 $131 
累计折旧和减值
2022年1月1日21 53 74 
按年收费3 3 6 
处置和资产注销(1)— (1)
汇兑调整— (2)(2)
2022年12月31日$23 $54 $77 
2022年12月31日的账面净额$28 $26 $54 
(单位：百万)土地和建筑物厂房和设备总计
成本
2021年1月1日55 73 128 
加法— 4 4 
2021年12月31日$55 $77 $132 
累计折旧和减值
2021年1月1日18 50 68 
按年收费3 3 6 
2021年12月31日$21 $53 $74 
2021年12月31日的账面净额$34 $24 $58 
折旧费用为$7m（二零二二年及二零二一年：$6m）包含在SG & A中。增加$282023年，公司通过业务合并收购，包括制造设施，员工，
F-31

供应合同（参见 附注28）.年内余下之新增主要与制造设备有关。增加$12022年的百万美元已于2023年支付。
11. 租赁和使用权资产
未来潜在的现金流出为#美元22m（二零二二年及二零二一年：$21M)未计入租赁负债，因为不能合理确定租约是否会延长(或不终止)。
下表汇总了使用权资产的变动情况：
(单位：百万)土地和建筑物厂房和设备总计
账面净值
2023年1月1日9 22 31 
加法5 5 10 
折旧(3)(6)(9)
汇兑调整— 1 1 
2023年12月31日$11 $22 $33 
(单位：百万)土地和建筑物厂房和设备总计
账面净值
2022年1月1日12 25 37 
加法— 5 5 
折旧(2)(6)(8)
汇兑调整(1)(2)(3)
2022年12月31日$9 $22 $31 
(单位：百万)土地和建筑物厂房和设备总计
账面净值
2021年1月1日14 29 43 
加法— 2 2 
折旧(2)(5)(7)
汇兑调整— (1)(1)
2021年12月31日$12 $25 $37 
折旧费用为$6m (2022: $5m; 2021: $4M)包含在SG&A和$中3m（二零二二年及二零二一年：$3M)在综合损益表中计入销售成本。增加$2M于2023年通过收购Opiant获得(请参阅附注27）.年内剩余的增加主要涉及车辆租赁和办公室空间，扣除租赁奖励2000美元，3M于2023年收到。
按到期日划分的租赁负债如下：
F-32

(单位：百万)202320222021
一年内11 10 10 
一年后不到五年36 27 29 
五年多2 5 12 
租赁总负债49 42 51 
减：未来租赁负债利息(6)(5)(7)
租赁净负债
$43 $37 $44 
租赁负债净额余额为美元43m (2022: $37m; 2021: $44m）在流动负债中显示，9m（二零二二年及二零二一年：$8m）和非流动负债$34m (2022: $29m; 2021: $36m).
年内租赁付款包括以下各项：
(单位：百万)202320222021
就租赁负债支付的利息3 2 2 
支付租赁负债8 9 8 
租赁付款总额
$11 $11 $10 
12. 投资
经常和非经常投资(单位：百万)
12月31日
2023		12月31日
2022		12月31日
2021
FVPL的股权证券10 10 — 
以摊销成本持有的债务证券84 109 — 
总投资额，当期
$94 $119 $— 
以摊销成本持有的债务证券41 98 — 
总投资，非流动
$41 $98 $— 
总计
$135 $217 $— 
FVPL的股权证券
2022年2月，本集团购买了Aelis Farma的普通股。这些股票的持有期为收购后365天。由于持有期已满，该投资于2023年12月31日被归类为流动投资。2023年和2022年录得的公允价值收益/(亏损)为名义收益，计入其他营业收入净额。
以摊销成本持有的债务证券
2022年，该集团开始购买投资级公司债券和美国国债。同样在2022年，该集团签署了一项协议，为保险覆盖提供资金。作为这一安排的一部分，该公司将#美元26我打到一家保险公司的另一间牢房。本集团控制着独立的单元，这是一个非法人实体，并从其投资回报中获益。因此，独立的单元格被视为结构化实体，并由本集团合并。2023年12月31日，$27m (2022: $26M)投资于债务证券，这些证券被归类为非流动证券，因为获得资金的途径受到以下限制24在保险期限后的几个月内。以摊销成本持有的所有其他债务证券也被归类为非流动投资，但自报告期末起计到期日少于12个月的债务证券除外，它们被归类为流动投资。
截至2023年12月31日，本集团按摊销成本持有的投资的预期信贷亏损被视为微不足道。
F-33

公允价值层次结构
公允价值是指在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。不同级别的定义如下：
·第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)
·第2级：除第1级内的报价外，资产或负债可直接或间接观察到的其他投入
·第3级：资产或负债的不可观察的投入
本集团唯一按公允价值计量的金融工具为FVPL的权益证券。FVPL的股权证券的公允价值是根据计量日期的市场报价计算的。下表按厘定公允价值所采用的估值方法，对本集团按公允价值计量的金融资产进行分类：
2023年12月31日(单位：百万)
1级
2级
3级
总计
FVPL的股权证券$10 $— $— $10 
于二零二二年十二月三十一日 (单位：百万)
1级
2级
3级
总计
FVPL的股权证券$10 $— $— $10 
13. 库存
库存，净额包括：
(单位：百万)202320222021
原材料、仓库和消耗品38 27 34 
正在进行的工作34 42 28 
制成品和留作转售的货品70 45 33 
总库存，净额
$142 $114 $95 
确认为费用并列入销售成本的存货成本为#美元。186m (2022: $159m; 2021: $127m)。销售成本包括存货注销和损失#美元。9m (2022: $7m; 2021: $12m)。截至2023年12月31日的库存准备金(反映在上述账面金额中)为#美元。6m (2022: $8m; 2021: $13m).
14. 贸易应收账款和其他资产
本集团并不知悉客户的信贷质素有任何恶化，并认为应收账款净额可全数收回。
应收贸易账款
(单位：百万)202320222021
应收贸易账款256 222 205 
减去：为ECL拨备(2)(2)(3)
应收贸易账款净额
$254 $220 $202 
截至12月31日的逾期应收账款账龄如下：
F-34

(单位：百万)202320222021
最多逾期三个月17 8 6 
逾期三至六个月3 — 1 
逾期超过六个月1 4 6 
21 12 13 
未到期且未受损235 210 192 
应收款项减值拨备(2)(2)(3)
应收贸易账款净额
$254 $220 $202 
截至2023年12月31日，2m (2022: $2m; 2021: $3m）根据管理层对预期信贷亏损的评估，对应收贸易账款结余入账。评估因素的讨论见 注2.于年末所承受之最大信贷风险为各类应收款项之账面值。本集团并无持有任何抵押品作为抵押品。
本集团之应收贸易账款以下列货币计值：
(单位：百万)202320222021
英镑，英镑
2 2 2 
欧元13 13 16 
美元226 192 172 
其他货币15 15 15 
应收贸易账款总额
$256 $222 $205 
流动及非流动其他资产：
(单位：百万)202320222021
当期预付费用23 14 18 
其他流动资产434 13 14 
其他流动资产总额
$457 $27 $32 
非当期预付费用19 20 22 
其他非流动资产9 18 84 
其他非流动资产合计
$28 $38 $106 
其他资产总额
$485 $65 $138 
其他流动资产主要与为反垄断MDL托管的资金有关(见注21)。截至2023年12月31日，这包括美元385M用于直接购买者集体和解，有待法院最终批准；$30M代表最终付款人集体结算。在2023年至2022年期间，担保债券持有人返还了$19m和$64抵押品，包括因与Alvogen Pine Brook LLC(“Alvogen”)、Dr.Reddy‘s实验室S.A.和Dr.Reddy’s实验室，Inc.(统称为DRL)达成和解协议而在其他非流动资产内持有的应计利息。于2021年，本集团的担保提供者接受抵押品的减少50剩余债券总金额的%，并返还$26m.
长期预付开支主要指在合约期内发放的合约制造产能付款，而在合约期内，本集团预期可从付款中获得利益。这些合同的剩余期限从6至8截至2023年12月31日。
F-35

15. 金融工具和风险管理
本集团的金融资产及负债包括投资、应收贸易款项、其他资产、现金及现金等价物、借款及贸易及其他应付款项，详情载于附注12, 14, 16, 17和22，分别为。本集团按摊销成本计量金融资产和负债，但权益证券投资除外，该等投资按公允价值通过损益计量。金融资产和负债被抵销，当存在可依法强制执行的抵销和净结清权利时，在综合资产负债表中报告的净额。由于短期性质，流动借款、现金及现金等价物、贸易应收账款、其他资产、贸易应计项目及贸易应付账款的账面价值(减去减值准备，如适用)被假定为接近公允价值。于2023年12月31日，按摊销成本持有的投资的账面价值接近公允价值。按摊销成本持有的投资的公允价值是根据#年公允价值分级中被归类为第一级的报价市场价格计算的。注12.按摊销成本列示的非流动借款的交易价格约为100% (2022: 98%; 2021: 99%)的票面价值。
本集团的财务风险管理主要在集团层面进行和监督。本集团的融资和财务风险管理活动集中进行，以实现规模效益和控制效益，目标是最大限度地提高流动资金，缓解运营和财务风险。本集团的财务风险以符合基本业务风险的方式管理。只有基本商业运作产生的风险和流动才受到管理；不进行投机性交易。
外汇风险管理
本集团经营国际业务，并因各种货币风险而面临汇兑风险。外汇风险来自未来的商业交易、已确认的资产和负债以及对外业务的净投资。本集团的政策是在其主要附属公司内调整外币资产及负债，以提供一些保障，以避免对利润的重新计量风险。
利率风险管理
集团拥有计息资产和负债。本集团定期监察利息收入及开支比率风险，以期将净利息成本降至最低。主要利率风险来自本集团的借款，详情见附注17，由于浮动利率。该风险部分被本集团投资于不同利率及期限的债务证券及现金及现金等价物所产生的利息收入所抵销，该等债务证券以浮动市场利率计算。本集团对债务证券的大部分投资以固定利率发行，浮动利率的变动不会对利率风险产生重大影响。
流动性风险管理
流动资金风险指本集团未能按时或以合理价格清偿或履行其债务的风险。本集团的政策是确保有足够的资金及设施，以满足可预见的流动资金需求。本集团通过定期报告当前现金和借款余额以及定期审查短期、中期和长期现金预测来管理和监测流动性风险，同时考虑其借款安排的到期日。截至2023年12月31日，Indior拥有$3m（二零二二年及二零二一年：$3M)一年内应偿还的借款和#美元316m (2022: $774m; 2021: $1,102M)现金和现金等价物。

F-36

信用风险管理
本集团的信贷风险来自现金及现金等价物、银行及金融机构存款、债务证券投资、应收贸易账款及其他资产。金融机构交易对手须根据本集团的交易对手风险政策获得批准，而此类批准仅限于BBB评级或以上的金融机构。对债务证券的投资由外部第三方基金经理管理，并指示将投资组合评级维持在A或更高，并将配置给BBB25占总投资组合的%或更少。本集团在评估预期信贷损失时，采用标准普尔及穆迪给予的信贷评级，并监察这些评级是否显示信贷恶化的迹象。根据标准普尔或穆迪的投资级信贷评级(BBB-/Baa3或以上)，本集团以摊销成本持有的所有公司债务证券均被视为信用风险较低。该集团的美国国债由美国政府担保，违约风险最小。
在美国，与贸易应收账款有关的信用风险的集中度有限，因为余额包括客户的应付金额，主要是主要批发商和分销商，这些客户没有重大的违约历史。在美国以外，并无单一客户占本集团贸易应收账款余额的显著份额。在美国，与其他制药公司一样，该集团通过医院、药店、医生和其他集团以外的少数批发商销售其产品。对三家最大的批发商的销售额约为542023年占集团销售额的百分比(2022年：55%; 2021: 57%)。于2023年12月31日，本集团与上述三家批发商的贸易应收账款合共为美元。154m (2022: $131m; 2021: $142m)。本集团面对有关该等批发商的集中信贷风险，以致其中一家或多家出现财务困难，可能对本集团的财务业绩造成重大不利影响。本集团与该等批发商有关的信贷风险监察活动包括检讨其财务资料及标准普尔的信贷评级，以及订立及定期检讨信贷限额。然而，本集团认为不需要为这些客户提供进一步的信贷风险拨备(见附注14).
资本风险管理
本集团将资本视为现金净额加已呈报权益总额。净现金的计算方法是现金和现金等价物减去总借款。借款总额反映在债务发行成本前提取的定期贷款的未偿还本金金额#美元。5m (2022: $6m, 2021: $7M)，不包括#美元的租赁负债43m (2022: $37m; 2021: $44m)。参考附注17关于借款的进一步讨论。
总股本包括综合资产负债表中显示的股本、准备金和留存收益。
(单位：百万)202320222021
现金净额72 528 853 
总股本— 51 203 
$72 $579 $1,056 
管理资本的目标是保障本集团持续经营的能力，为股东提供回报，为其他利益相关者提供利益，并保持有效的资本结构，以优化资本成本。
专家组监测现金净额，年终现金净额为#美元。72m (2022: $528m; 2021: $853M)，以保持适当的财务灵活性。
F-37

16. 现金和现金等价物
(单位：百万)202320222021
现金和现金等价物$316 $774 $1,102 
有几个不是银行透支日期为2023年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日。
17. 财务负债--借款
于2021年，本集团完成定期贷款的再融资，全数偿还现有的#美元235M定期贷款，代之以本金为#美元的新定期贷款250M.集团资本化$8M与新定期贷款有关的递延融资和原始发行贴现成本，从借款总额中扣除，并使用实际利率法在到期日摊销。
定期贷款(单位：百万)
202320222021
定期贷款--流动贷款(3)(3)(3)
定期贷款--非流动贷款(236)(237)(239)
定期贷款
$(239)$(240)$(242)
2023年12月31日生效的贷款条款如下：
货币名义利差成熟性
规定的每年还款额
最低流动资金
定期贷款安排美元
SOFR+0.26% + 5.25%
2026年6月1%
$中的较大者100M或50贷款余额的百分比
这笔定期贷款的未偿还本金金额为$244m (2022: $246m; 2021: $249M)以本集团若干附属公司的资产作抵押，担保形式为各自附属公司发出的担保。
名义利差以美元SOFR加0.26%，下限为0.75%，外加信用利差调整5.25%。没有循环信贷承诺。
总借款到期日(包括按资产负债表日的利率计算的预期利息)：
(单位：百万)202320222021
一年内或按需(30)(25)(18)
到期应付银行贷款：
一年后不到五年(281)(299)(298)
五年多— — — 
借款总额(包括利息)
$(311)$(324)$(316)
融资活动引起的负债变动分析
(单位：百万)2023年1月1日现金流损益加法重新分类交换的；交换的2023年12月31日
经常借款(3)12 — (10)(2)— (3)
非流动借款(237)— (1)— 2 — (236)
租赁负债(37)8 — (13)— (1)(43)
股份回购(9)33 — (47)— — (23)
总计
$(286)$53 $(1)$(70)$— $(1)$(305)
F-38

(单位：百万)2022年1月1日现金流损益加法重新分类交换的；交换的在2022年12月31日
经常借款(3)3 — — (3)— (3)
非流动借款(239)— (2)1 3 — (237)
租赁负债(44)9 — (5)— 3 (37)
股份回购— 90 — (99)— — (9)
总计
$(286)$102 $(2)$(103)$— $3 $(286)
(单位：百万)2021年1月1日现金流损益加法重新分类交换的；交换的在2021年12月31日
经常借款(4)3 — — (2)— (3)
非流动借款(230)233 (2)(242)2 — (239)
租赁负债
(51)8 — (2)— 1 (44)
股份回购
— 101 — (101)— — — 
总计
$(285)$345 $(2)$(345)$— $1 $(286)
18. 承诺
本集团在日常业务过程中对服务和材料有各种采购承诺。这些承诺一般按当前市场价格订立，反映正常的业务运作。
本集团已就医药及数码产品的开发订立合作及授权安排。如果实现了各种开发、监管和商业目标，潜在的里程碑付款将到期，尽管集团通常有权免费终止这些协议。截至2023年12月31日，如果实现所有里程碑，未来的最高付款总额为$1,462M，预计2024年不会有大笔付款。这些金额未经风险调整或贴现。由于其中一些产品处于开发的早期阶段，如果产品顺利通过开发过程，支付里程碑式付款的潜在义务可能会持续数年。任何药品的开发都是有风险的，在任何阶段都可能失败，无论是因为未能达到关键研究终点、安全问题，还是未能获得监管部门的批准。因此，任何潜在付款的成功概率和时间本身都是不确定的。
截至2023年12月31日，本集团并无为未来期间购买PP&E的重大承诺。
F-39

19. 准备金及其他法律责任
条文
条文(单位：百万)
多地区反垄断类和州索赔
繁重的合同
《虚假申报法》指控
与知识产权有关的事项
重组成本其他条文拨备总额
2021年1月1日$— $— $(32)$(47)$(6)$(4)$(89)
记入/计入损益表— — 18 (24)1 1 (4)
利息和贴现— — — (2)— — (2)
年内使用/付款— — 9 — 5 — 14 
2021年12月31日$— $— $(5)$(73)$— $(3)$(81)
(已计入)/计入损益表(290)— — — — (7)(297)
转至其他负债— — — 70 — — 70 
2022年12月31日$(290)$— $(5)$(3)$— $(10)$(308)
(已计入)/计入损益表(228)1 1 (12)— (1)(239)
业务合并
— (29)— — — — (29)
年内使用/付款
103 — — 15 — 9 127 
转至其他负债30 — — — — — 30 
2023年12月31日$(385)$(28)$(4)$— $— $(2)$(419)
条文
当前(385)(18)(4)— — — (407)
非当前— (10)— — — (2)(12)
2023年12月31日$(385)$(28)$(4)$— $— $(2)$(419)
当前(290)— (5)— — (8)(303)
非当前— — — (3)— (2)(5)
2022年12月31日$(290)$— $(5)$(3)$— $(10)$(308)
当前— — (5)— — — (5)
非当前— — — (73)— (3)(76)
2021年12月31日$— $— $(5)$(73)$— $(3)$(81)
多地区反垄断类和州索赔
2023年与多地区反垄断索赔中的所有三类原告达成和解协议，导致2023年确认额外费用#美元。228我在合并损益表中。国家和解金额为#美元103M于2023年6月支付，而这笔美元30M最终付款人结算额已转入代管账户，并反映在其他负债中。目前的经费为#美元。385我在2023年12月31日(美元)290M于2022年12月31日)反映本集团在与直接买家类别的和解协议中须支付的金额。直接购买者和解协议于2024年2月27日获得法院最终批准。参考注21、反垄断诉讼和消费者保护，以了解更多细节。打折的效果并不重要。
繁重的合同
2023年11月，通过收购一家由制造设施、劳动力和供应合同组成的企业(请参阅附注28)，专家组承担了繁重的合同，并计提准备金#美元。28我在2023年12月31日。该工厂继续根据收购前存在的合同条款和履行这些合同的预期成本为客户生产产品
F-40

合同超出了预期的经济效益。繁重合同中的最短履约期在不同日期结束，直至2025年9月，拨备以其贴现价值记录，使用交易时确定为7.6%.
《虚假申报法》指控
该集团的准备金为#美元。4m（二零二二年及二零二一年：$5M)涉及《虚假索赔法》中讨论的所有未决指控注21。这些问题预计将在未来12个月内得到解决。
与知识产权有关的事项
2021年，在完成专家调查后，专家组将与知识产权有关事项的经费增加到#美元。73M，产生费用#美元。24M已在综合损益表中确认。2022年，由于与DRL达成和解，与知识产权有关的事项拨备大量转移到其他负债。2023年，本集团与Alvogen达成协议，以#美元解决剩余的知识产权相关事项。15M，导致在综合损益表中增加费用#美元12M和充分利用拨备。
重组成本
重组经费涉及2020年宣布和执行的节支举措，包括裁员和相关费用。截至2021年12月31日，拨备已全部使用。
其他条文
$的其他条文2m (2022: $10m; 2021: $3M)是退休福利费用，预计不会在一年内结清。经费的减少反映出在2023年期间解决了一般法律事项。
F-41

其他负债
其他负债(单位：百万)
美国司法部决议
多地区反垄断类和州索赔
与知识产权有关的事项RB赔偿和解股份回购其他其他负债总额
2021年1月1日$(486)$— $— $(50)$— $— $(536)
合同责任— — — — — (3)(3)
利息和贴现(6)— — — — — (6)
年内使用/付款— — — 10 — — 10 
2021年12月31日$(492)$— $— $(40)$— $(3)$(535)
从条文转拨款项— — (70)— — — (70)
计入损益表— — — 2 — — 2 
股份回购责任— — — — (9)— (9)
利息和贴现(6)— (1)— — — (7)
年内使用/付款54 — 50 8 — — 112 
2022年12月31日$(444)$— $(21)$(30)$(9)$(3)$(507)
从条文转拨款项— (30)— — — — (30)
计入损益表— — — — — 3 3 
股份回购责任— — — — (14)— (14)
贡献和收益
— — — — — (8)(8)
利息和贴现(6)— — (1)— — (7)
年内使用/付款53 — 10 8 — — 71 
2023年12月31日$(397)$(30)$(11)$(23)$(23)$(8)$(492)
其他负债
当前(53)(30)(11)(8)(23)— (125)
非当前(344)— — (15)— (8)(367)
2023年12月31日$(397)$(30)$(11)$(23)$(23)$(8)$(492)
当前(52)— (10)(8)(9)— (79)
非当前(392)— (11)(22)— (3)(428)
2022年12月31日$(444)$— $(21)$(30)$(9)$(3)$(507)
当前(53)— — (8)— — (61)
非当前(439)— — (32)— (3)(474)
2021年12月31日$(492)$— $— $(40)$— $(3)$(535)
美国司法部决议
2020年7月，该集团与美国司法部、美国联邦贸易委员会(“FTC”)和美国各州总检察长就刑事和民事责任达成和解。根据决议协议，支付总额(包括利息)为#美元210M的期限到2023年12月31日。额外付款$53M制作于2024年1月，三每年分期付款$50M加利息将于2025年至2027年每年1月到期，最后一期为#美元。200我将于2027年12月到期。本集团可选择提前还款。利息应计于1.25对决议的某些部分支付%，并将以每年分期付款的形式支付。对于非计息部分，负债已根据估计付款的时间并使用等于计息部分利率的贴现率按净现值入账。于2023年，本集团录得利息开支合共$6m（二零二二年及二零二一年：$6M)与本决议有关。截至2023年12月31日，集团的其他负债为$397m (2022: $444m; 2021: $492M)与司法部的和解协议有关。
F-42

根据与司法部订立之决议协议之条款，本集团已同意遵守有关其销售及市场推广常规之合规条款。遵守这些条款是受提交给美国检察官办公室的年度董事会和首席执行官认证的约束。作为与FTC的决议的一部分，并如规定命令的文本所详述， 10年期期间Indivor Inc.被要求向FTC作出特定披露，并被禁止从事某些行为。
除解决协议外，本集团还订立了一项 五年制本集团与卫生及卫生部监察长办公室（“卫生及卫生部监察长办公室”）订立企业诚信协议，据此，本集团承诺促进遵守法律及法规，并承诺持续发展有效的合规计划，包括书面标准、培训、报告及监察程序。本集团须遵守报告及监察要求，包括年度报告及主要管理层及董事会提名及管治委员会的合规认证，并提交给HHS—OIG。此外，本集团须接受独立审核机构的监察，该机构向HHS—OIG提交审核结果，并接受董事会合规专家的审阅，该专家于第一及第三个报告期编制合规评估报告。迄今为止，本集团合理相信其已符合该三份协议所订明的所有要求。
多地区反垄断类和州索赔
如上所述，多地区反垄断索偿已于二零二三年透过与三类原告订立和解协议解决。流动负债$30于2023年12月31日，m反映应付最终付款人类别的结算金额。一笔等值的款项存放在代管账户中（参见 附注14).
与知识产权有关的事项
与知识产权有关的其他负债11m (2022: $21m; 2021: $73m；先前分类为拨备）涉及于二零二二年六月与DRL的诉讼和解。根据和解协议，本集团于二零二二年及二零二三年向DRL付款，最后付款于二零二四年到期。该负债按净现值入账，使用结算时确定为 4.5%，考虑到付款时间和其他因素。于二零二三年，本集团录得 零财务费用（二零二二年：美元）1m; 2021: $2（三）债务的时间价值。
经常预算决议
根据定期预算赔偿和解，本集团已支付美元，26美元中的M50M结算至2023年12月31日。额外的$8M于2024年1月支付，剩余的年度分期付款为#美元82025年1月和2026年1月到期。集团的负债为$23m (2022: $30m; 2021: $40M)与这一和解有关。这项负债以净现值入账，结算时的市场利率被确定为3.75%，考虑到付款的时间和其他因素。于2023年，集团录得$1M财务支出(2022年和2021年：零)对于债务上的货币的时间价值。
股份回购
于2023年11月，本集团展开股份回购计划，金额为$100M.截至2023年12月31日，债务为$23M代表截至2024年2月23日该计划下的支出金额，在该日期之后，本公司有权修改或终止该计划。截至2022年12月31日，目前的负债为$9M代表在2022年股票回购计划下截至2023年2月16日的支出金额。参考附注23以供进一步讨论。
其他
其他代表截至2023年12月31日的非流动员工相关负债。
F-43

20. 或有负债
专家组根据目前的事实和情况评估了某些法律和其他事项不太可能发生，包括美国司法部的决议可能对这些事项产生的任何潜在影响。如果确定与这些事项有关的负债是可能的，则这些负债是或有负债。中讨论的事项除外注21根据“多地区反垄断类别和州索赔”和“虚假索赔法案指控”，其责任或条款已被确认，注21列明本集团评估为或有负债的法律纠纷及其他纠纷的详情。在专家组认为有可能合理估计或有负债的范围的情况下，已披露这一情况。参考注7以讨论与税务有关的或有负债。
21. 法律程序
在某些正在进行的法律程序或法律程序威胁中，本集团是其中一方，但本集团认为产生不利影响的可能性微乎其微，本说明中未对其进行讨论。
反垄断诉讼与消费者保护
多地区反垄断类和州索赔
Indior Inc.已达成和解协议，以解决该公司之前披露的反垄断多地区诉讼(“反垄断MDL”)中所有原告团体的所有索赔。在反垄断反垄断法中，民事反垄断诉讼由三类原告提出--(一)41个州和哥伦比亚特区(“州”)，(二)最终付款人和(三)直接购买者(统称为“原告”)。原告通常声称，除其他事项外，利洁时本基瑟制药公司(以下简称RBPI，现为InDior Inc.)违反美国联邦和/或州反垄断和消费者保护法，试图推迟Suboxone平板电脑替代品的仿制药进入市场。原告进一步声称，RBPI非法降低了这些产品的市场份额。
在进行了非正式和解讨论和正式调解之后，Indior Inc.与美国达成了一项和解协议，金额为#美元。103我在2023年6月1日。Indior Inc.与最终付款人类别签订了和解协议，金额为#美元。30M于2023年8月14日，并于2023年12月5日获得法院最终批准。2023年10月22日，InDior Inc.与剩余的直接买家阶层达成和解协议，金额为#美元385M，于2024年2月27日获得法院的最终批准。
其他反垄断和消费者保护主张
2013年，RBPI(现为Indior Inc.)收到通知，它和其他公司是费城县(宾夕法尼亚州)普通普莱斯法院令状提起的诉讼的被告。参见马里兰州的Carefirst，Inc.等人。V.Reckitt Benckier Inc.等人，本案。第2875号，2013年12月任期。原告包括大约79个实体，其中大多数似乎是保险公司或其他医疗福利计划的提供者。Carefirst原告的索赔已在反垄断MDL中最终批准最终付款人和解的情况下得到解决，因此Carefirst的诉讼于2024年2月14日被驳回。
Humana，Inc.于2021年8月20日向肯塔基州法院提起诉讼，提出的索赔与反垄断MDL中的索赔基本相同。见Humana Inc.诉Indior Inc.，第21-CI-004833号(肯塔基州CIR.CT。)(杰斐逊市)。法院于2023年10月30日解除了暂缓执行。Indior在2024年2月采取行动驳回了这一投诉。另外，Centene Corporation、Wellcare Healthcare Plans，Inc.、New York Quality Healthcare Corp.(d/b/a Fidelis Care)和Health Net，LLC于2023年1月13日向弗吉尼亚州罗阿诺克县巡回法院提起诉讼，指控类似的索赔。见Centene Corp.诉Indior Inc.，编号：CL23000054-00(弗吉尼亚州CIR.CT。)(罗阿诺克市)。个人对申诉提出异议，并于2024年2月初在律师事务所提出抗辩。
F-44

由(1)马萨诸塞州蓝十字和蓝盾公司、(2)医疗保健服务公司、(3)佛罗里达蓝十字和蓝盾公司、健康选项公司、(4)BCBSM，Inc.(d/b/a明尼苏达州蓝十字和蓝盾公司)和HMO明尼苏达州(d/b/a Blue Plus)、(5)Molina Healthcare，Inc.和(6)Aetna Inc.向弗吉尼亚州罗阿诺克县巡回法院提起诉讼。见Health Care Services Corp.诉Indior Inc.，编号：CL20-1474(铅壳)(V.CIR.CT。)(罗阿诺克市)。2023年7月，Indior Inc.和BCBSM，Inc.以及明尼苏达州的HMO同意相互释放和和解。其余原告根据联邦和州RICO法规、州反垄断法规、禁止不公平和欺骗性行为的州法规、禁止保险欺诈和普通法欺诈、疏忽失实陈述和不当得利的州法规提出索赔。该集团提出了异议，法院部分予以支持，部分被驳回。另外，InDior Inc.对几名原告提起反诉，指控他们违反了某些保险欺诈法规。原告提出异议。法院驳回了宏达国际的抗辩，但维持了被点名为S反诉的其余原告的抗辩。2023年10月30日至11月3日，陪审团对该集团拒绝其余原告欺诈指控的抗辩进行了审理。陪审团作出裁决，认为原告的欺诈指控不受诉讼时效的限制。陪审团将于2024年7月15日至2024年8月15日对案情进行审判。
专家组仍在对索赔进行评估，认为其辩护有理有据，并打算为自己辩护。目前还无法估计潜在损失的范围。
民事阿片类药物诉讼
该集团在多起案件中被列为被告400民事诉讼指控阿片类药物的制造商、经销商和零售商长期从事销售阿片类药物作为治疗长期慢性疼痛的安全有效的做法，以增加阿片类药物的市场和他们自己的阿片类药物市场份额，或者声称个人人身伤害索赔。这些案件中的大多数已经合并，并在美国俄亥俄州北区地区法院的联邦多地区诉讼(“阿片类药物MDL”)中待决。见Re National处方药诉讼，MDL编号2804(北俄亥俄州)。阿片类MDL中近三分之二的案件是由市县提起的，而近三分之一的案件是由个人原告提起的，其中大多数人声称与新生儿禁欲综合征(NAS)有关。针对该集团的阿片类MDL诉讼被搁置。要求还押的动议被驳回或撤回的案件超过50该集团是当事一方的案件(在众多其他被告中)。在本集团是当事方的其他案件中，还押动议仍有待审理。
阿片类药物MDL案的法院表示，它不打算对第二级和第三级制造商和经销商被告进行额外的领头羊审判，前提是这些被告继续积极参与调解。原告执行委员会表示，它可能会寻求许可，根据Arcos关于阿片类药物产品的数据修改申诉，以点名更多被告。法院于2024年2月14日举行了一次状况会议，但没有就是否允许这样的修改做出裁决。
另外，InDior Inc.被列为不属于阿片类药物MDL的民事阿片类药物案件的众多被告之一：
2017年，InDior Inc.被列为国际电气工人兄弟会当地728家庭医疗计划诉Allergan，PLC等人案的众多被告之一，案件ID：190303872(C.P.Phila。Cnty)。该案在特拉华县与第2017-008095号领导案件合并，并留了下来。特拉华县法院于2023年9月29日就合并行动中各组案件中和解讨论的状况和其他问题举行了听证会。2023年12月29日，法院发布命令，将所有第三方付款人案件，包括涉及Indior的案件，发回费城普通法院。双方同意，对申诉的初步反对意见将于2024年4月26日晚些时候或还押令提交后一周提出。还押令尚未提交。然而，费城最高法院
F-45

2024年2月28日，Common Pleas为所有发回重审的案件举行了状况会议，在此期间，法院表示不打算进一步暂停诉讼程序。
Indior还被列为其他各种联邦和州法院案件中的许多被告之一，这些案件不在阿片类药物MDL中，而是由市政当局提起的。这些案例包括，例如，35在纽约州法院提起的诉讼被转移到联邦法院，以及在阿拉巴马州、佛罗里达州和佐治亚州的联邦地区法院提起的案件。原告提出动议，要求将纽约州的案件发回，目前仍悬而未决。在阿拉巴马州北区提起的这起案件中，原告自愿驳回了他们的申诉，但须遵守某些收费协议。目前其他各种联邦行动被搁置，Indior还没有被要求对投诉做出实质性回应。
在西弗吉尼亚州法院提起的五起个人起诉书中，Indior Inc.被列为被告，这些起诉书被移交给西弗吉尼亚州的集体诉讼小组。见Re阿片类药物诉讼，编号22-C-9000 NAS(W.V.Kanawaa Cnty.CIR.CT。)(“WV MLP行动”)。Indior Inc.在WV MLP诉讼中的五起S案件都涉及与NAS相关的索赔。Indior Inc.于2023年1月30日驳回了所有五起投诉。2023年4月17日，法院裁定批准Indior的动议。原告于2023年6月30日提交上诉通知。涉及Indior的案件的上诉简报已被搁置。
鉴于阿片类药物MDL的诉讼状况和初步阶段，以及联邦和州法院单独采取的行动，目前无法对阿片类药物诉讼中可能的损失做出任何估计。
《虚假申报法》指控
2018年8月，美国弗吉尼亚州西区地区法院公布了一份驳回的Qui Tam起诉书，指控根据联邦和州虚假索赔法案对集团内某些实体提起诉讼的原因，这些诉讼基于最佳价格问题和报复索赔。请参见United States ex Rel。米勒诉利洁时集团等人，案件编号1：15-cv-00017(西弗吉尼亚州)。诉讼还要求合理的律师费和费用。该集团于2021年6月提交了驳回动议，该动议于2023年10月17日部分获得批准，部分被驳回。诉状人于2023年12月7日对Only Indior Inc.提出了第六次修订后的申诉。个人对第六次修改后的申诉做出回应的最后期限是2024年3月18日。
2018年5月，InDior Inc.收到美国检察官办公室(USAO)对纽约南区的非正式请求，要求提供与Suboxone薄膜制造工艺有关的记录。专家组就政府收到的有关Suboxone电影的指控向USAO提供了某些信息。自2022年以来，一直没有就这一问题与美国国税局进行沟通。
英国股东债权
2022年9月21日，某些股东在英格兰和威尔士商业和财产法院国王板凳分部的高等法院向Indior PLC提出了具有代表性的多方索赔。2023年1月16日，代表送达了其针对集团的索赔细节，更详细地列出了针对该集团的索赔，而代表该代表的同一律师事务所也发送了其针对多方诉讼的索赔细节草案。在代表诉讼和多方诉讼中提出的指控一般都声称，Indior PLC违反了英国2000年金融服务和市场法案(FSMA 2000)，在公开披露(包括2014年的分拆招股说明书)中做出了虚假或误导性的陈述或重大遗漏，涉及涉嫌从Suboxone片剂转向Suboxone薄膜的产品跳跃计划。Indior PLC提交了一份申请，要求取消该代表诉讼。2023年12月5日，法院作出判决，允许集团申请撤销代表人诉讼。法院随后判给该集团某些费用。2024年1月23日，索赔人请求允许向上诉法院上诉。
F-46

专家组已开始对这些索赔进行评估，认为它有可取的辩护理由，并打算积极为自己辩护。鉴于诉讼的现状和初步阶段，目前无法对可能的损失做出准确的估计。
牙齿损伤指控
该集团在多起案件中被列为被告40俄亥俄州北区已合并为多区诉讼的诉讼。见Re Suboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)薄膜产品责任诉讼，MDL编号3092(N.D.O.)。原告普遍声称，该集团未能适当地警告医生牙齿损伤的风险，并进一步声称，Suboxone产品的设计存在缺陷。原告通常寻求补偿性损害赔偿，以及惩罚性损害赔偿和律师费。这类产品责任案件通常涉及与医疗因果关系、标签警告和对这些警告的依赖、科学证据和发现、实际的、可证明的损害和其他事项有关的问题。这些病例还处于初步阶段。专家组正在评估索赔和辩护，认为自己有可取的辩护理由，并打算为自己辩护。目前还无法估计潜在损失的范围。在这些诉讼之前，2022年6月需要对《处方信息和患者用药指南》进行修订，该指南涉及与丁丙诺啡药物在口腔中溶解以治疗阿片类药物使用障碍有关的牙科问题。此次修订是FDA要求所有这些产品的制造商进行的
22. 贸易和其他应付款
(单位：百万)202320222021
回扣、折扣和退货的应计项目
(507)(428)(436)
应付回扣
(28)(4)(114)
应付帐款(39)(33)(26)
应计项目和其他应付款(150)(137)(133)
其他应付税款和社会保障(19)(15)(11)
贸易和其他应付款
$(743)$(617)$(720)
贸易总额和其他应付款的账面金额以下列货币计价：
(单位：百万)202320222021
英镑，英镑
(42)(45)(36)
欧元(11)(12)(10)
美元(663)(540)(658)
其他货币(27)(20)(16)
贸易和其他应付款
$(743)$(617)$(720)
23. 股本
已发行并已全额支付
股权普通股
(单位：千)
每股支付面值$
名义价值(单位：百万)
2023年1月1日136,481 0.50 68 
已发行普通股1,942 0.50 1 
回购和注销股份
(1,897)0.50 (1)
2023年12月31日136,526 68 
F-47

已发行并已全额支付
股权普通股
(单位：千)
每股支付面值$
名义价值(单位：百万)
2022年1月1日702,440 0.10 70 
已发行普通股4,185 0.10 1 
回购和注销股份
(17,815)0.10 (2)
股份合并(551,048)
回购和注销股份(股份合并后)
(1,281)0.50 (1)
2022年12月31日136,481 68 
已发行并已全额支付
股权普通股
(单位：千)
每股支付面值$
名义价值(单位：百万)
2021年1月1日733,636 0.10 73 
已发行普通股2,311 0.10 — 
回购和注销股份
(33,507)0.10 (3)
2021年12月31日702,440 70 
已发行普通股
年内，1,942K股普通股，面值为$0.50各(2022年：4,185K股普通股，价格为$0.10每个；2021年：2,311K股普通股，价格为$0.10分别发行)，以满足本集团长期激励计划、个人储蓄相关购股权计划和美国员工购股计划下的归属/行使。年内，员工股权奖励的净清缴税款为$22m (2022: $10m; 2021: $1m).
股份合并
2022年10月，公司完成股份合并。股东收到1股新普通股，面值为$0.50一人换一人5面值为$的先前存在的普通股0.10每个人。合并后，本公司的已发行股本包括137,762K股普通股，价格为$0.50每股于2022年10月10日(合并前等值股份：688,810k).
回购和注销股份
于2021年7月，本集团开始一项不可撤销的股份回购计划，总回购价格不超过$100M或73,462普通股的K。2021年12月，该计划以集团回购结束33,507计划期间集团普通股的K，总面值为$3m ($0.10每股)。此外,256K作为股份回购计划的一部分购买的普通股，面值为$0.10每一次都在2022年1月被取消。这些股份包括在截至2021年12月31日的已发行股本总数中。
于2022年5月，本集团展开第二次股份回购计划，总回购价格不超过$100M或39,699普通股K(合并后等值股份：7,940K)，于2023年2月28日结束。在节目的持续时间里，17,559K股普通股，面值为$0.10每股(合并后等值股份：3,512K)和1,765K，名义价值为#美元0.50每一次都被回购并取消了。
于2023年11月17日，本集团启动第三次股份回购计划，总回购价格不超过$100M或13,632K普通股，不迟于2024年8月30日结束。在这项计划下，1,413K回购了面值为#美元的普通股0.50每次都会持续到2023年12月31日。
F-48

年内，本集团共回购及注销1,897K股普通股，面值为$0.50每股，总面值为$1M.在2022年，17,815K股普通股，面值为$0.10每股(合并后等值股份：3,563K)被回购和注销，名义总价值为#美元2M，包括256K股普通股，作为集团股份回购计划的一部分，于2021年执行，并于2022年1月取消。于2022年，股份合并后，本集团回购并注销1,281K股普通股，总面值为$1m ($0.50每股)。
本年度根据股份回购计划回购的所有普通股均已注销(除682024年1月被注销的K股)导致将总面值转移到资本赎回准备金。期内根据股份回购计划进行的回购总成本，包括直接应占交易成本为#元。33m (2022: $90m; 2021: $101m)。回购金额为$23M已被记录为财务负债和留存收益减少，代表该计划下截至2024年2月23日的支出金额，在该日期之后，公司有权修改或终止该计划。股票回购计划下的全部回购将从可分配利润中进行。
24. 其他权益
资本赎回准备金
根据英国公司法的规定，根据本集团的股份回购计划回购及注销普通股，资本赎回储备乃为资本维持目的而设立。
其他储备
其他储备结余与集团于二零一四年成立有关。指本公司已发行股份的面值与前拥有人于本集团的投资净额之间的差额。
外币折算
外币换算储备包含本集团各实体合并时产生的本集团对外业务财务报表换算的累计汇兑差额。
25. 基于股份的计划
雇员计划
个人长期激励计划(LTIP)
2015年，本集团为员工(包括执行董事)推出股份激励计划。LTIP下的奖励可以采取零成本期权、市值期权或有条件奖励的形式。
薪酬委员会可以根据一个或多个业绩条件的满足情况来决定奖励的授予。根据长期投资促进计划授予的有表现条件的奖项，通常有至少三年。授予执行董事的奖励取决于另一项两年归属后时期。
根据长期激励计划授予的奖励的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型计算的。模拟模型中的关键假设是公司股价、公司预期波动率、无风险率和股息率。
F-49

对于所有计划，每次授予都会重新评估期权定价模型的投入。在计算长期投资收益计划下授予的期权的公允价值时，使用了以下假设。
授奖授予日期执行期间授权日的股价(GB)
波动率%(1)
股息收益率%预期寿命(以年为单位)
无风险利率(2)
加权平均公允价值GB
可行权股份(3) (千人)
20212021年3月1日2021-231.29115 050.10 1.16514 
20212021年3月1日2021-231.29115 030.10 1.171,977 
20222022年3月1日2022-242.8164 050.90 2.23285 
20222022年3月1日2022-242.8164 030.90 2.411,172 
20222022年8月3日2022-243.2764 030.90 2.2570 
20232023年3月3日2023-2515.1249 053.80 9.13297 
20232023年3月3日2023-2515.1249 033.80 10.631,428 
______________
(1)预期波动率是根据与紧接授权日之前的预期授权期相称的一段时间内的历史波动率计算的。
(2)无风险利率反映的是基于估值日英国政府利率、基于与履约期相称的到期日的连续无风险收益率。
(3)2020-2022年奖励的可行使股份反映了5：1股份合并于2022年10月完成。

根据本集团的长期投资协议，可归属的最高股份数量为：
(单位：百万)LTIP总数
在2021年1月1日未偿还34 
获奖14 
既得/行使(1)
被没收(7)
截至2021年12月31日的未偿还债务40 
获奖8 
既得/行使(4)
被没收(5)
股份合并
(31)
在2022年12月31日未偿还8 
获奖2 
既得/行使(2)
被没收(1)
截至2023年12月31日的未偿还债务7 
至于在年底仍未清偿的赔偿，加权平均剩余合约期为1.04年份(2022年：0.97年；2021年：1.25年)。
其他员工计划
该集团为英国员工实施HMRC批准的SAYE计划，并为美国员工实施美国员工股票购买计划(ESPP)。为这些计划确认的金额并不重要，需要披露。
F-50

记入损益表
以股份为基础的付款计入综合收益表的费用如下：
(单位：百万)202320222021
当年授权额(8)(7)(6)
前几年批准的(15)(9)(7)
由于未满足的条件而未授予的奖励
1 — 2 
本年度按股份计算的总开支
$(22)$(16)$(11)
26. 关联方
本集团于2021年3月24日与SCopia Capital Management LP(“SCopia”)订立关系协议(经于2022年7月7日、2023年4月26日及2023年11月17日进一步修订的“关系协议”)。在承认SCopia拥有大约16.9于2021年3月24日，集团同意委任Jerome Lande为董事代表。SCopia同意某些停顿条款(例如，根据理事会的建议对普通课程决议进行表决)。
双方于2022年7月7日、2023年4月26日和2023年11月17日修订和重申了《关系协议》，并进一步同意斯科皮亚行使的投票权不会超过15%的流通股。
经修订的关系协议于以下日期终止：(I)2024年12月31日，(Ii)斯科皮亚公开披露其至少已不再直接或间接持有3或(Iii)在某些情况下，且仅在兰德先生已辞任董事会的情况下，指定日期将参照2024年股东周年大会的日期计算。
密钥管理补偿在中披露注5.
截至2023年12月31日的综合财务报表所包括的重要附属公司披露于注1.
27. OPIANT的获取

于二零二三年三月二日，本集团收购 100Opiant当时是美国上市公司的%股本，预付现金代价为美元。146m和可能在实现净销售里程碑时支付的额外金额。Opiant是一家专业制药公司，专注于开发药物成瘾和药物过量。由于收购，本集团将OPVEE（前管道产品OPNT003）加入其成瘾治疗和科学组合，该产品是一种非常适合对抗非法合成阿片类药物（如芬太尼）的阿片类药物过量治疗。OPVEE于2023年5月获得FDA批准，并于2023年10月推出。
管理层选择应用国际财务报告准则第3号项下的选择性集中度测试。就收购Opiant而言，所收购总资产之绝大部分公平值均集中于与OPVEE有关的在过程中研发。由于所收购总资产（不包括现金及现金等价物、递延税项资产及递延税项负债影响产生的商誉）之绝大部分公平值均集中于单一资产，故本集团将该交易入账列为资产收购。于该交易完成时，采用相对公平值法将购买代价分配至所收购资产及负债，并无确认商誉。本集团录得一项与OPVEE有关的无形资产，价值为美元。126M(请参阅注9）.本集团采用多期超额盈利法（收入法的一种形式）厘定无形资产的公平值。
F-51

作为收购Opiant的一部分，本集团同意提供最多$8.00或有价值权（“CVR”）收购后。集团将支付$2.00根据CVR，OPVEE在任何期间内实现的以下每个净收入阈值， 四在此之前， 七美国商业发射十周年：㈠美元225m，㈡美元300m和（iii）$325M.剩余（iv）美元2.00如果OPVEE的净收入为美元，250M在任何时间段内四在美国商业发射三周年之前的连续几个季度。或有对价的潜在未贴现支付范围为零至$68我是基于里程碑的成就。不是截至2023年12月31日确认负债。
初始确认例外适用于获得的税项属性，即只有某些项目在交易中确认，如净营业亏损结转、其他税收结转和税收抵免。这些属性总计为$9M，记为递延税项资产。
这笔收购的现金流出为#美元。124M，净额为所获得的现金。直接交易成本为$10M包括在这一现金流出中，并作为资产购置总成本的一部分资本化。在美元中146预付费用，$2M代表加快了员工份额薪酬的归属，并已被确认为合并后费用。作为收购的一部分，集团承担了#美元的未偿债务。10M已结清，并作为筹资活动的现金流出计入。
与收购相关的额外成本为$16M于2023年产生，并计入销售、一般及行政开支，主要与遣散费、加速归属Opiant员工股份薪酬及短期留任应计费用有关。
下表汇总了购置的净资产：
获得的净资产(单位：百万)
现金和现金等价物30 
盘存3 
使用权资产2 
无形资产126 
递延税项资产9 
其他资产6 
贸易和其他应付款(10)
租赁负债(2)
借款(10)
收购的总净资产$154 
28. 企业合并
于2023年11月1日，本集团收购美国一间无菌制造设施(“该设施”)，预付代价为$5M现金和承担某些合同制造义务(请参阅附注19)。该设施将得到进一步发展，以确保SubBLOCADE和PERSERIS的长期生产和供应。
该收购已按国际财务报告准则第3号企业合并的收购会计方法作为业务合并入账。购置的资产和承担的负债按公允价值入账，购入价超过可确认资产和负债公允价值的部分确认为#美元。5我的善意。一项繁重的合同准备金按公允价值入账，以反映承担的合同制造义务造成的预期损失的现值。从购置之日起至2025年底履行合同之日起，这些合同债务造成的净营业亏损将从繁重的合同条款中入账。
F-52

在2023年11月1日至2023年12月31日期间，该设施对本集团收入和净亏损的贡献微不足道。该设施的几乎所有费用都根据繁重的合同规定入账。如果收购发生在2023年1月1日，管理层估计收购的业务将贡献美元的收入。10M和分摊的净损失将是无关紧要的，因为几乎所有的净损失都将被记录在繁重的合同规定中。
与收购相关的成本
本集团产生的收购相关成本为#美元。6我支付咨询费、律师费和其他专业费用。这些成本已计入综合损益表中的销售、一般和行政费用。
取得的可确认资产和承担的负债
下表汇总了在购置之日购置的资产和承担的负债的暂定公允价值：
获得的净资产(单位：百万)
财产、厂房和设备28 
递延税项资产2 
贸易和其他应付款(1)
条文(29)
收购的总净资产
$— 
商誉
收购产生的商誉确认如下：
(单位：百万)
转移对价5 
购入净资产的公允价值
— 
商誉
$5 
商誉主要归因于个别人员特有的协同增效作用，这些协同作用与加速分包生产和设施工作人员的技能和技术人才有关。所有确认的商誉预计都不能在税务上扣除。
由于收购已于2023年底完成，本集团预期尽快落实收购账目，但不迟于收购日期起计一年。
29. 母公司信息
现金股利及/或股份回购计划(如有)由Indior PLC(“母公司”)作出。母公司的收入和现金流的主要来源是其子公司的股息和贷款，这受到我们的定期贷款的限制(见附注17)。定期贷款允许子公司支付现金股息、转移资产和向母公司发放累计金额相当于合并净收入50%的贷款，这在定期贷款中的定义。母公司的独立简明财务报表在存在此类限制的情况下，按照美国证券交易委员会的规定列示如下。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。
F-53

母公司损益表
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万)
202320222021
行政和一般费用$(31)$(23)$(17)
其他(亏损)/收入
— (12)12 
来自子公司的股息83 152 109 
营业利润
$52 $117 $104 
利息(费用)/收入
(1)1 — 
税前利润
51 118 104 
税收优惠
7 8 12 
净收入
$58 $126 $116 

有几个不是截至2023年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日止年度的其他全面损益项目。
母公司资产负债表
截至12月31日(单位：百万)
202320222021
资产
非流动资产
对子公司的投资1,551 1,550 1,508 
递延税项资产19 12 — 
$1,570 $1,562 $1,508 
流动资产
子公司的应收款项1 1 — 
其他资产6 4 9 
现金和现金等价物34 60 21 
41 65 30 
总资产
$1,611 $1,627 $1,538 
负债
流动负债
贸易和其他应付款(34)(21)(9)
应付附属公司的款项(17)(54)(2)
(51)(75)(11)
非流动负债
其他负债(15)(22)(32)
总负债
$(66)$(97)$(43)
净资产
$1,545 $1,530 $1,495 
权益
股本68 68 70 
股票溢价11 8 7 
资本赎回准备金7 6 3 
留存收益1,459 1,448 1,415 
总股本
$1,545 $1,530 $1,495 

F-54

母公司权益变动表
(单位：百万)
分享
资本
分享
保险费
资本赎回准备金
留存收益
总股本
2021年1月1日的余额
$73 $6 $— $1,397 $1,476 
综合收益
本财政年度的净收入— — — 116 116 
综合收益总额
$— $— $— $116 $116 
直接在权益中确认的交易
已发行股份— 1 — — 1 
回购和注销股份
(3)— 3 (101)(101)
基于股份的支付— — — 11 11 
股权奖励税款的清缴— — — (1)(1)
以股份为基础的付款的征税— — — (7)(7)
直接在权益中确认的交易总额$(3)$1 $3 $(98)$(97)
2021年12月31日的余额
$70 $7 $3 $1,415 $1,495 
2022年1月1日的余额
$70 $7 $3 $1,415 $1,495 
综合收益
本财政年度的净收入— — — 126 126 
综合收益总额
— — — 126 126 
直接在权益中确认的交易
已发行股份1 1 — — 2 
回购和注销股份
(3)— 3 (90)(90)
转移至股份回购责任— — — (9)(9)
基于股份的支付— — — 16 16 
股权奖励税款的清缴— — — (10)(10)
直接在权益中确认的交易总额$(2)$1 $3 $(93)$(91)
2022年12月31日的余额$68 $8 $6 $1,448 $1,530 
2023年1月1日的余额
$68 $8 $6 $1,448 $1,530 
综合收益
本财政年度的净收入— — — 58 58 
综合收益总额
$— $— $— $58 $58 
直接在权益中确认的交易
已发行股份1 3 — — 4 
回购和注销股份
(1)— 1 (33)(33)
转移至股份回购责任— — — (23)(23)
转让股份回购责任— — — 9 9 
基于股份的支付— — — 22 22 
股权奖励税款的清缴— — — (22)(22)
直接在权益中确认的交易总额
$— $3 $1 $(47)$(43)
2023年12月31日的余额
$68 $11 $7 $1,459 $1,545 
F-55


母公司现金流量表
截至十二月三十一日止的年度(单位：百万)
202320222021
经营活动的现金流：
营业利润
52 117 104 
雇员奖励税款的结算— (10)(1)
外汇变动的影响— (1)— 
(增加)/减少其他资产
(2)5 (7)
(增加)/减少子公司的应收金额(1)(1)3 
(减少)/增加贸易和其他应付款项(1)3 (1)
(减少)/增加应付子公司的金额
(40)49 1 
其他负债减少
(8)(10)(8)
运营产生的现金
$— $152 $91 
收到的利息3 1 — 
退税-团体减免— — 11 
经营活动现金净流入
$3 $153 $102 
投资活动的现金流量净额
对子公司的投资— (26)— 
投资活动的现金净流出$— $(26)$— 
融资活动产生的现金流
发行普通股所得款项4 2 1 
回购和注销股份
(33)(90)(101)
融资活动的现金净流出
$(29)$(88)$(100)
现金和现金等价物净额(减少)/增加
(26)39 2 
年初现金及现金等价物60 21 19 
年终现金及现金等价物
$34 $60 $21 

准备的基础
母公司财务报表的编制采用与本公司综合财务报表附注所述相同的会计原则和政策，但对子公司的投资按成本确认和计量。任何重大或有事项、长期债务和担保已在随附的合并财务报表中单独披露。.
F-56

母公司财务信息对账
截至12月31日(单位：百万)
202320222021
损益对账
母公司本年度利润
58 126 116 
如果子公司已使用权益法核算，则附加(亏损)/利润
(56)(179)89 
本年度综合利润/(亏损)
$2 $(53)$205 
股权对账
母公司权益1,545 1,530 1,495 
如果子公司已使用权益法核算，则对权益进行调整(1,545)(1,479)(1,292)
合并权益
$— $51 $203 

F-57

第19项：展品
证物编号：
描述
1.1
独立董事组织章程大纲及章程细则(由2014年10月30日的特别决议通过，并经2014年12月23日和2022年9月30日的特别决议修正)(通过参考2023年5月23日提交的20-F表格登记声明的附件1.1并入)。
2.1
在纳斯达克证券市场上市的股票形式(参考2023年5月23日提交的20-F表格注册声明的附件2.1并入)。
2.2#
根据《交易法》第12条登记的证券说明。
4.1
[故意遗漏]
4.2†#
与SCopia Capital Partners LP签订的第三份修订和重新签署的关系协议制造2023年11月17日。
4.3
InDior PLC、InDior Inc.、弗吉尼亚州西区联邦检察官办公室和美国司法部消费者保护分部之间达成的决议协议，截至2020年7月24日(通过引用2023年5月23日提交的20-F表格注册声明的附件4.3并入)。
4.4
卫生与公众服务部监察长办公室与Indior Inc.于2020年7月24日签订的《公司诚信协议》(通过引用附件4.4并入2023年5月23日提交的20-F表格的注册声明中)。
4.5#
联邦贸易委员会和Indior Inc.在美国弗吉尼亚州阿宾登西区地区法院发布的永久禁令和公平货币救济的规定令。进入2020年11月20日。
4.6
第四次修订(和重述)信贷协议，日期为2022年4月27日，由InDior Finance S.A.R.L.、Indior SMTM LLC、RBP Global Holdings Limited和某些其他贷款方以及摩根士丹利高级融资公司签订。(通过引用附件4.6并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.7
利洁时医疗(英国)有限公司和RB制药有限公司在赫尔HU8 7DS丹瑟姆巷的土地和建筑物租约，日期为2014年12月1日(参考2023年5月23日提交的20-F表格注册声明的附件4.7并入)。
4.8*
Indior Inc.激励薪酬政策(通过引用附件4.8并入2023年6月5日提交的20-F表格的注册声明中)。
4.9*
个人PLC长期激励计划规则(参考2023年6月5日提交的20-F表格注册声明的附件4.9并入)。
4.10*
关于个人临时公司员工福利信托的信托契约(参考附件4.10并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中).
4.11*
个人化PLC储蓄相关股票期权计划(通过引用附件4.11并入2023年6月5日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.12*
Indior PLC美国员工股票购买计划(通过引用附件4.12并入2023年6月5日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.13*
个人组递延奖金计划规则(通过引用附件4.13并入2023年6月5日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.14.1†
利洁时本基瑟医疗(英国)有限公司和RB制药有限公司之间签订的Copacker供应协议，日期为2014年12月23日(通过引用附件4.14.1并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.14.2†
Reckitt Benckier Healthcare(UK)Limited和InDior UK Limited(前身为RB PharmPharmticals Limited)对Copacker供应协议的第一修正案，于2019年3月29日修订并重述(通过引用附件4.14.2并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.15.1†
Aqqutive Treateutics(f/k/a MonoSol Rx)、LLC和Reckitt Benckier PharmPharmticals Inc.之间的商业开发协议，日期为2008年8月15日(修订日期为2009年8月19日、2009年11月13日、2010年3月30日、2010年10月13日、2010年12月15日、2011年12月9日、2012年12月1日、2013年10月14日(附录A)、2014年7月30日(附录B)、2017年1月12日、2019年11月25日、2020年12月29日和2023年3月2日)(通过引用附件4.15.1并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
200

证物编号：
描述
4.15.2†
MonoSol Rx，LLC、InDior Inc.和InDior UK Limited之间的补充协议，日期为2017年9月24日(通过引用附件4.15.2并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.16.1†
InDior UK Limited与夏普公司签订的包装和供应协议，2017年9月7日(通过引用附件4.16.1并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.16.2†
InDior UK Limited与夏普公司于2018年3月23日签订的包装和供应协议的第一修正案(通过引用附件4.16.2并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.16.3
InDior UK Limited与夏普公司于2020年8月17日签订的《包装与供应协议》第二修正案(通过引用附件4.16.3并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.16.4†
InDior UK Limited与夏普公司于2021年1月1日签订的包装和供应协议第3号修正案(通过引用附件4.16.4并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.16.5
InDior UK Limited与夏普公司于2021年5月9日签订的包装和供应协议第4号修正案(通过引用附件4.16.5并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.17.1†
总开发和供应协议由Curia Massachusetts，Inc.和Indior UK Limited于2022年1月1日签订。
4.17.2†#
总开发和供应协议生效日期为2023年8月1日，由新墨西哥州库里亚有限责任公司和InDior UK Limited之间完成。
4.18.1†
Patheon制造服务有限责任公司与InDior UK Limited于2018年4月6日签订的主制造服务协议(2021年5月27日修订)(通过引用附件4.18.1并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.18.2†
Patheon制造服务有限责任公司与InDior UK Limited于2018年4月25日签订的产品协议(于2019年1月1日、2019年3月1日和2020年4月17日修订)(通过引用附件4.18.2并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.18.3†
Patheon制造服务有限责任公司与InDior UK Limited达成的资本支出和设备协议，2019年6月30日(通过引用附件4.18.3并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.19.1†
InDior UK Limited与Aelis Farma于2021年6月3日签订许可协议(通过引用附件4.19.1并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.19.2
[故意遗漏]
4.19.3†
InDior UK Limited和Aelis Farma之间关于2022年1月6日签订的不可撤销的认购协议和不可撤销的锁定承诺的书面协议(通过引用附件4.19.3并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.20
Indior Inc.、Olive Acquisition子公司和Opiant制药公司之间的协议和合并计划，日期为2022年11月13日(通过引用附件4.20并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.21†
截至2023年3月2日InDior公司、ComputerShare公司和ComputerShare Trust Company之间的或有价值权利协议。(通过引用附件4.21并入2023年5月23日提交的表格20-F的注册声明中)。
4.22†#
资产购买协议许可协议InDior UK Limited和C4x Discovery Limited之间的合作日期为2023年7月31日。
4.23†
InDior UK Limited和Addex Pharma S.A.之间的许可协议日期为2018年1月2日(通过引用附件4.23并入2023年5月23日提交的20-F表格的注册声明中)。
4.24†
Opiant PharmPharmticals，Inc.和Neurelis，Inc.(F/k/a/Aegis Treateutics，LLC)之间的许可协议，2017年1月1日生效(通过引用附件4.24并入2023年5月23日提交的20-F表格的注册声明中)。
4.25#
终审判决和带有偏见的驳回与41个州的总检察长和哥伦比亚特区的反垄断MDL达成了2023年6月2日的协议。
201

证物编号：
描述
4.26#
和解协议其中Indior Inc.和一类直接购买者于2023年10月22日签订。
8.1#
注册人的子公司
12.1#
集团首席执行官的认证根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条。
12.2#
集团首席财务官认证根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条。
13.1#
集团首席执行官的认证根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条。
13.2#
集团首席财务官认证根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条。
15.1#
普华永道会计师事务所同意(美国)
15.2
普华永道会计师事务所(英国)关于变更认证会计师的信函 (通过引用2023年5月23日提交的20-F表格注册声明的附件5.2并入)。
97.1#
执行公司补偿追回政策
101.1#
内联交互数据文件
101.INS#内联XBRL实例文档-此实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH编号内联XBRL分类扩展架构文档
101.Cal#内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.定义编号内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.实验编号内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.之前的#内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104#封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)
__________________
†要求对某些部分进行保密处理，哪些部分已被省略并单独归档
*管理合同
#随函存档
现附上截至2022年11月13日InDior Inc.、Olive Acquisition子公司和Opiant制药公司之间的合并协议和计划(“合并协议”)，以向投资者提供有关合并协议条款的信息。本文不打算提供有关公司、InDior Inc.、Olive Acquisition子公司、Opiant或其各自的子公司或附属公司的任何其他事实信息。合并协议所载的陈述、保证及契诺仅为该协议的目的而作出，并于特定日期纯粹为合并协议各方的利益而作出，并可能受双方就谈判合并协议条款所协定的限制所规限，包括受双方为在彼此之间分担不同于适用于投资者的合约风险的目的而作出的保密披露所规限。此外，某些陈述和担保可能受到不同于一般适用于投资者的重大合同标准的约束，并可能被用于在当事人之间分配风险，而不是将事项确定为事实。有关申述、保证及契诺标的事项的资料可能会在合并协议日期后更改，其后的资料可能会或可能不会完全反映在InDior PLC或其联属公司或Opiant的公开披露中。投资者不应依赖陈述、担保和契诺或其任何描述来描述InDior PLC、InDior Inc.、Olive Acquisition子公司、Opiant或其各自的任何子公司、附属公司或企业的实际情况或状况。
202

签名
注册人特此证明，它符合提交20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
分割器PLC
发信人：撰稿S/瑞安·普雷布里克
标题：首席财务官
日期：2024年3月6日
203