VTTV-2023123100016414892023财年错误(*)反向拆分追溯调整，见附注1
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_____________________________________________________________________________________________________
表格10-K
_____________________________________________________________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-37524
_____________________________________________________________________________________________________
VTV治疗公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
_____________________________________________________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 47-3916571 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
3980高级博士, 310套房, 最高点, NC | 27265 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(336) 841-0300
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| A类普通股(面值$0.01) | VTVT | 纳斯达克资本市场 |
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是x
如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是o 不是 x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服务器 | o | | 规模较小的报告公司 | x |
| 新兴成长型公司 | o | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。o
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是o不是x
在注册人最近完成的第二季度的最后一个营业日，即2023年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值为$22,902,852(基于纳斯达克上报道的收盘价)。
注明截至2024年3月13日注册人的每一类普通股的流通股数量。
| | | | | | | | |
| 股票类别 | | 未偿还股份 |
| A类普通股，每股面值0.01美元 | | 2,432,857 |
| B类普通股，每股面值0.01美元 | | 577,349 |
以引用方式并入的文件
注册人将于2023年12月31日之后120天内提交的与其2024年股东周年大会有关的最终委托书的部分，在注明的情况下以引用的方式并入本年度报告的Form 10-K第三部分。
VTV治疗公司。及附属公司
表格10-K索引
截至2023年12月31日的财政年度
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| | 页
数 |
第一部分 | | |
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第1项。 | 业务 | 4 |
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第1A项。 | 风险因素 | 18 |
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项目1B。 | 未解决的员工意见 | 54 |
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项目1C | 网络安全 | 54 |
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第二项。 | 属性 | 54 |
| | |
第三项。 | 法律诉讼 | 54 |
| | |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 54 |
| | |
第II部 | | |
| | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 55 |
| | |
第六项。 | [已保留] | 55 |
| | |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 56 |
| | |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 65 |
| | |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 65 |
| | |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 66 |
| | |
第9A项。 | 控制和程序 | 66 |
| | |
项目9B。 | 其他信息 | 67 |
| | |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 67 |
| | |
第三部分 | | |
| | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 68 |
| | |
第11项。 | 高管薪酬 | 68 |
| | |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 68 |
| | |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 68 |
| | |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 68 |
| | |
第四部分 | | |
| | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 69 |
| | |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 72 |
有关前瞻性陈述的警示说明
在本10-K表格年度报告中使用的“公司”、“注册人”、“我们”或“我们”是指VTV治疗公司，而“VTV LLC”是指VTV治疗有限责任公司。以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本报告其他部分的相关附注一并阅读。除了历史财务信息外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计、假设和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本报告“第一部分--第1A项风险因素”下讨论的因素。前瞻性陈述包括有关我们可能或假设的未来经营结果、业务战略和经营、融资计划、潜在增长机会、潜在市场机会、我们药物开发努力或试验的潜在结果以及竞争影响的信息。前瞻性表述包括所有非历史事实的表述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们管理层截至本报告日期的计划、估计、假设和信念。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。
第一部分
第一项：商业银行业务
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新陈代谢和炎症性疾病的口服治疗方法，以将其长期并发症降至最低，并改善患者的生活。2024年2月27日，我们完成了A类普通股和预筹资权证的私募(“私募”)，据此我们获得了总计约5,100万美元的总收益，然后扣除了我们应支付的发售费用。除其他事项外，私募的证券购买协议授予投资者在交易结束18个月后再购买最多3000万美元的A类普通股的权利。我们预计，这笔资金将使我们能够为我们的主要候选产品进行第三阶段临床试验，钙结合蛋白(TTP399)，一种口服的小分子、肝脏选择性葡糖激酶激活剂(“GKA”)，是一种潜在的胰岛素辅助治疗1型糖尿病的方法。
美国食品和药物管理局(FDA)于2021年授予突破性疗法称号CADISLEGLING作为胰岛素的辅助疗法，用于治疗1型糖尿病(T1D)。突破性疗法的指定为赞助商提供了额外的支持，并有可能加快一种有前景的新研究药物的开发和审查时间表。突破性治疗称号CADISLEGLING在T1D中，得到了来自第二阶段SIMPLICE-1研究的积极结果的支持，这是一项评估T1D安全性和有效性的多中心、随机、双盲、适应性研究CADISLEGLING作为成人T1D患者胰岛素治疗的辅助手段。在这项试验中，使用CADISLEGLING与安慰剂相比，HbA1c在统计学上有显著改善，严重和有症状的低血糖发生率降低(40%)，具有临床意义。凯迪斯格列丁显示出良好的安全性，在服用药物的患者中，血清或尿酮异常水平的检测频率较低CADISLEGLING而不是那些服用安慰剂的人。此外，第一阶段的机理研究CADISLEGLING在T1D患者中进行，以确定影响CADISLEGLING对酮体形成的影响显示，使用CADISLEGLING在T1D患者的急性胰岛素停用期间。我们还完成了一项在健康男性受试者身上进行的第一阶段研究，以调查阿司匹林的吸收、代谢和排泄。[14C]-CADISLEGLING在单剂量口服后。10名参与者已经被注射了药物，分析正在进行中。
2023年5月，FDA发布了新的指南草案“糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点”，首次允许使用低血糖作为终点来支持标签声明。根据这一指导方针和FDA的投入，我们已经启动了一项第三阶段的双盲对照试验，以评估CADISLEGLING关于减少150名T1D患者发生2级低血糖(血糖水平低于54 mg/dL或3 mmol/L，无论症状如何)和3级低血糖(“严重”低血糖，例如需要他人帮助)的频率。试验参与者将被随机分为两个剂量的CADISLEGLING或者安慰剂。糖化血红蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病试验中传统的疗效终点，是评估糖尿病潜在的关键次要终点。CADISLEGLING为了降低高血糖，在治疗6个月后对疗效进行初步评估后，参与者将继续试验6个月，以评估潜在有益效果和安全性的持久性。该研究方案于2024年2月29日提交给FDA。该试验将仅在美国进行，预计将于2024年第四季度完成登记，并在2026年第一季度提供顶级的一年数据。
同时，我们将致力于两个国际注册研究的设计工作CADISLEGLING在T1D中， 我们预计将于2026年启动。
此外，我们继续与我们的合作伙伴G42 Investments AI Holding RSC Ltd.(“G42 Investments”)合作，在中东地区启动一项在450名使用胰岛素的2型糖尿病(T2D)患者中进行的双盲、随机、对照的第二阶段试验。我们预计审判将于2024年开始。
除了我们的临床开发计划之外CADISLEGLING，我们继续通过与学术合作伙伴和许可协议的合作，进一步推动我们其他流水线候选人的研究和开发。
我们的管道
下表总结了我们目前的候选药物及其各自的开发阶段：
我们的战略
我们的目标是推进我们差异化的口服小分子候选药物的开发，以治疗代谢性和炎症性疾病，将它们的长期并发症降至最低，并改善患者的生活。2021年12月，公司宣布了一项战略决定，优先发展其Lead计划CADISLEGLING，一种新型的口服、肝脏选择性葡糖激活剂。最近私募的成功完成将使我们能够进一步推进我们的牵头计划CADISLEGLING(TTP399)。我们还在积极寻求我们其他资产的许可协议。作为我们战略的关键组成部分，我们专注于：
•继续推进钙调素(TTP399)作为1型糖尿病的潜在治疗方法。FDA授予突破性治疗称号CADISLEGLING作为胰岛素的一种辅助疗法，2021年用于1型糖尿病(T1D)的治疗得到了SIMPLICE-1期研究阳性结果的支持，这是一项评估T1D安全性和有效性的多中心、随机、双盲、适应性研究CADISLEGLING作为成人T1D患者胰岛素治疗的辅助手段。与2023年5月FDA关于研究抗糖尿病药物的临床试验的疗效终点的指南一致，并在FDA的投入下，我们现在已经启动了一项第三阶段的双盲对照试验，以评估CADISLEGLING关于减少150名T1D患者发生2级低血糖(血糖水平低于54 mg/dL或3 mmol/L，无论症状如何)和3级低血糖(“严重”低血糖，例如需要他人帮助)的频率。试验参与者将被随机分为两个剂量的CADISLEGLING或者安慰剂。糖化血红蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病试验中传统的疗效终点，是评估糖尿病潜在的关键次要终点。CADISLEGLING在……里面 降低高血糖。在治疗6个月后对疗效进行初步评估后，参与者将继续进行6个月的试验，以评估潜在有益效果的持久性和安全性。该研究方案于2024年2月29日提交给FDA。该试验将仅在美国进行，预计将于2024年第四季度完成登记，并在2026年第一季度提供顶级的一年数据。
同时，我们将致力于两个国际注册研究的设计工作CADISLEGLING在T1D中， 我们预计将于2026年启动。
此外，我们还将继续与我们的合作伙伴G42 Investments合作，在中东地区启动一项在450名使用胰岛素的2型糖尿病(T2D)患者中进行的双盲随机对照2期试验。我们预计审判将于2024年开始。
•寻求更多的战略合作和额外的资金，以支持我们的发展计划的持续开发和商业化。我们将继续寻求额外的资金，以支持我们的候选药物的进一步发展。这种支持可能来自与非营利性研究资助组织的战略合作，如JDRF International，或来自与其他制药公司的合作协议。我们目前正在积极讨论融资、合作和许可交易，以进一步发展CADISLEGLING.
我们的1型糖尿病计划-Cadisegliatin(TTP399)
糖尿病概述
1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，患者的胰腺停止分泌胰岛素(一种使人们从食物中获得能量的激素)。当身体的免疫系统攻击并破坏胰腺中称为β细胞的胰岛素产生细胞时，T1D就会产生。虽然TID的原因尚未完全弄清楚，但科学家们认为，遗传因素和环境触发因素都参与其中。人们认为T1D的发病不受饮食或生活方式的影响。
T1D的治疗现状及其局限性
患有T1D的患者难以实现和维持一致的血糖控制，定义为HbA1c
一些现有的治疗T2D的选择已经被研究用于治疗T1D，通常都没有成功。虽然SGLT-1/2和SGLT-2抑制剂最初在欧洲和日本获得批准，标签限制用于某些T1D患者，并继续被批准用于T2D患者，但自那以来，这些治疗T1D的药物已从欧洲市场撤回，并从未在美国获得监管批准，原因是主要与糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险有关的安全风险。普拉林肽(赛姆林)是一种被批准用于进餐时注射的淀粉肽类似物，自2005年以来已被批准用于T1D和T2D，但尚未被广泛采用。
包括单抗在内的替代治疗方式正在进行临床研究，并已证明有可能推迟T1D的发病。2022年，FDA批准了Teplizumab(Tzfield)和Donislecel(Lantidra)，Teplizumab(Tzfield)是一种人源化的抗CD3单抗，用于治疗具有两种或两种以上糖尿病相关自身抗体的患者，以延缓全面疾病的发病；Donislecel(Lantidra)是一种异基因(供体)胰岛细胞疗法，用于治疗因反复发生严重低血糖而血糖控制不良的T1D患者。然而，Teplizumab没有解决现有的T1D患者或那些在疾病发作的任何治疗延迟后最终面临成为T1D患者的风险的患者未得到满足的需求。另一方面，Donislecel的使用仅限于T1D和反复出现严重低血糖发作的患者，需要长期同时进行免疫抑制治疗。
因此，有一个严重的未得到满足的医疗需求，即为患者提供T1D额外的治疗选择，特别是口服治疗，以帮助他们降低HbA1c和低血糖(低于正常血糖水平)或DKA的发生率。
葡萄糖激酶激活在糖尿病中的作用
葡萄糖激酶(GK)是葡萄糖动态平衡的关键调节因子，作为生理性的葡萄糖感受器，随着葡萄糖浓度的变化而改变其构象、活性和/或细胞内位置。GK有两个独特的特点，使其成为控制血糖的良好选择。首先，它的表达主要局限于需要葡萄糖感应的组织(主要是肝细胞和胰腺β细胞)。其次，GK作为血清葡萄糖水平变化的生物传感器，调节肝脏葡萄糖摄取或释放的变化，以及β细胞胰岛素分泌的变化。GK激活是治疗T1D的一种有吸引力的潜在疗法，因为它可能会改善
通过与目前市场上销售的口服抗糖尿病药物(“OAD”)完全不同的作用机制，全面控制血糖，特别是降低低血糖(低血糖)发作的频率和严重程度。
Cadisegliatin(TTP399)
凯迪斯格列丁是一种口服小分子、对肝脏有选择性的GKA，正在开发中，作为胰岛素的辅助治疗，用于治疗TID。CADISGLEGIING有一个新的作用机制：肝脏选择性激活GK，寻求提供改善的血糖控制和降低低血糖风险。我们的审判CADISLEGLING到目前为止，我们的肝脏选择性GK激活方法有可能避免与其他GKA相关的耐受性问题，如刺激胰岛素分泌独立于环境血糖导致低血糖、血脂增加和肝脏毒性。根据到目前为止第一阶段和第二阶段试验的数据，我们认为CADISLEGLING如果获得批准，由于其对肝脏的选择性和新的作用机制，有可能成为一种一流的OAD。我们已经完成了十项一期和三项二期临床试验1型和2型糖尿病患者的钙调蛋白，其中一个是六个月的持续时间。在这些试验中，CADISLEGLING耐受性良好，在T2D研究中低血糖的发生率可忽略不计，在TID的第二阶段研究中观察到的低血糖显著减少。
2期阳性Simplici-T1研究
2020年2月，我们宣布了Simplici-T1研究的积极结果，这是一项适应性的第二阶段临床试验CADISLEGLING，评估药物动力学、药效学、安全性和耐受性CADISLEGLING在超过12周的TID成人患者中。Simplici-T1研究通过显示HbA1c在统计上显著改善实现了其主要目标CADISLEGLING与安慰剂相比。此外，临床上有意义的减少(40%)的严重和症状性低血糖的频率在服用CADISLEGLING与服用安慰剂的人相比。
机械学研究
2021年10月，我们宣布了机械性研究的积极结果，表明酮症酸中毒的风险没有增加CADISLEGLING在T1D患者的急性胰岛素停用期间。
与以前的临床研究一致CADISLEGLING，该药物耐受性良好，服用组中报告治疗紧急不良事件的受试者较少CADISLEGLING而不是安慰剂组。重要的是，患者服用CADISLEGLING报告没有低血糖事件，而安慰剂组报告了四次低血糖事件。
ADME研究
2023年8月，我们完成了一项在健康男性受试者中进行的开放标签第一阶段研究，以调查以下物质的吸收、代谢和排泄[14C]-钙结合蛋白(TTP399)在单剂口服后。10名参与者已经被注射了药物，分析正在进行中。
临床发展计划
根据我们的Simplici-T1期研究的积极结果，我们请求FDA于2021年4月批准突破性治疗指定(BTD)。
与FDA关于抗糖尿病药物疗效终点的2023年新指南一致，该公司正计划进行一项支持性小型试验和两项较大规模的关键安慰剂对照临床试验CADISLEGLING在患有T1D的患者中，该公司正在与FDA合作，为这些研究制定最佳临床试验设计。FDA证实，该药的效果大小CADISLEGLING在第2期SIMPLICE-1研究中证明，低血糖事件的发生具有临床意义，减少低血糖事件将是评估T1D辅助治疗的一个可接受的临床终点。我们现在已经启动了一项第三阶段的双盲对照试验，以评估CADISLEGLING关于减少150名T1D患者发生2级低血糖(血糖水平低于54 mg/dL或3 mmol/L，无论有无低血糖症状)和3级低血糖(“严重”低血糖，例如需要他人帮助)的频率。试验参与者将被随机分为两个剂量的CADISLEGLING或者安慰剂。糖化血红蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病试验中传统的疗效终点，是评估糖尿病潜在的关键次要终点。CADISLEGLING在……里面 降低高血糖。在治疗6个月后对疗效进行初步评估后，参与者将继续进行6个月的试验，以评估潜在有益效果的持久性和安全性。该研究方案于2024年2月29日提交给FDA。该试验将仅在美国进行，预计将于2024年第四季度完成登记，并在2026年第一季度提供顶级的一年数据。
同时，我们将致力于两个国际注册研究的设计工作CADISLEGLING在T1D中， 我们预计将于2026年启动。
此外，我们将继续与我们的合作伙伴G42 Investments合作，在中东地区对450名使用胰岛素的T2D患者进行双盲、随机、对照II期试验。我们预计审判将于2024年开始。
临床前开发计划
长期毒理学研究、开发和生殖毒理学研究已经完成。致癌性研究正在进行中，预计将于2024年第二季度完成。
协作协议
G42交易
公司与G42 Investments签订了普通股购买协议（“G42购买协议”）于2022年5月31日，根据该协议，公司以每股约96.40美元的价格向G42 Investments出售259，657股公司A类普通股，总购买价为2500万美元，该笔款项在结算时以现金支付1250万美元，以及以期票形式支付1250万美元。
G42 Investments已同意若干转让限制（包括卖空或类似交易的限制）及进一步收购股份的限制，但每种情况均受特定例外情况规限。禁售期到期后，从2022年5月31日至2024年12月31日，或如果更早，则为在美国收到FDA批准的日期， CADISLEGLING(the根据G42购买协议，本公司已向G42 Investments授予有关根据G42购买协议发行予G42 Investments的该等A类普通股股份的若干搁置及附带登记权，包括在若干情况下进行包销发售以转售该等股份的能力。登记权包括传统合作、削减、费用报销和赔偿条款。
与G42购买协议（于2022年5月31日生效）同时，公司与G42 Investments（“Cogna”）的子公司Cogna Technology Solutions LLC签署了一份合作和许可协议（“Cogna协议”），该协议要求Cogna与公司合作，为公司的 化合物 CADISLEGLING(the“授权产品”），并共同制定全球开发计划，以开发、营销和商业化 CADISLEGLING在中东、非洲和中亚的某些国家（“伙伴领土”）。根据Cogna协议的条款，Cogna将获得公司控制的某些知识产权下的许可，以使其能够履行其义务并行使其在Cogna协议下的权利，包括在合作伙伴地区开发和商业化许可产品，但将无法访问与许可证相关的各种知识产权， CADISLEGLING。具体地说，该公司将与Cogna共享与进行临床试验相关的各种协议，并将提供患者剂量和安慰剂CADISLEGLING进行试验所需要的。
根据Cogna协议，一旦公司取消了对知识产权的使用限制，Cogna有权自费在合作伙伴地区开发和商业化许可产品。Cogna协议确定了Cogna可以在合作伙伴地区的哪些特定国家进行开发和商业化，并使公司能够通过授予公司批准全球开发计划的权力来确定Cogna何时可以从这一知识产权中受益。此外，公司可以按成本提供，或者Cogna可以制造，CADISLEGLING对于商业销售，条款将由双方在以后的日期达成一致。
另外，该公司将进行临床试验，CADISLEGLING在合作伙伴地区以外的地区，自费。双方的临床试验结果将由该公司合并，以寻求美国FDA的批准CADISLEGLING。2022年12月21日，G42 Healthcare Technology Solutions LLC(前身为Cogna Technology Solutions LLC)将其在Cogna协议下的权利和义务转让给G42 Investments的附属公司G42 Healthcare Research Technology Projects LLC(“G42 Healthcare”)。作为更新的结果，本文中所有提及Cogna的内容应被视为是指G42 Healthcare。
G42购买协议还规定，在收到FDA对特许产品的批准后，根据G42 Investments的选择，(A)发行总价值相当于3,000万美元的公司A类普通股(“里程碑股票”)，或(B)公司以现金支付3,000万美元(“里程碑现金支付”)。发行里程碑股份或支付里程碑现金付款(视情况而定)须以收到FDA批准为条件，并受G42采购协议所载的若干限制及条件所规限。不能保证FDA会批准，也不能保证批准的时间。
一旦在合作伙伴地区实现商业化，公司将在合作伙伴地区首次商业销售许可产品后至少十年内，按许可产品的净销售额从Cogna获得个位数的版税。
2023年2月28日，本公司与G42 Investments修订了G42购买协议，并修改了G42本票，以加快支付该票据项下的到期款项。根据修订，公司于2023年2月28日收到1,200万美元，反映了G42本票的原始到期金额减去3.75%的折扣，以完全偿还该票据。2024年2月27日，本公司与G42 Investments进一步修订了与定向增发相关的G42购买协议。
CinPax和CinRx交易
于2022年7月22日，本公司与CinRx Pharma，LLC(“CinRx”)的附属公司CinPax，LLC(“CinPax”)订立普通股及认股权证购买协议(经修订，“CinRx购买协议”)，据此，本公司向CinPax出售103,864股本公司A类普通股，每股价格约为96.40美元，总购买价为1,000万美元。于交易完成时已支付(I)600万美元现金及(Ii)于CinPax以无息本票形式支付400万美元，并于2022年11月22日支付予本公司。本公司、CinPax和CinRx随后于2024年2月27日修订了与私募有关的CinRx购买协议。CinRx购买协议赋予CinPax于交易完成后两年内指定董事会观察员的权利，该权利其后已获本公司董事会批准。
CinRx购买协议还提供CinRx认股权证，可按每股约28.80美元的初步行使价购买最多30,000股A类普通股(“CinRx认股权证”)。CinRx认股权证只有在以下情况下才可由CinRx行使：(I)本公司获得FDA批准，可以营销和分销含有本公司专利候选药物的药品，CADISLEGLING，或(Ii)本公司被第三方收购，出售其所有或实质上所有与以下事项有关的资产CADISLEGLING或授予第三方开发、商业化和制造的独家许可CADISLEGLING在美国。如果上述事件均未在CinRx认股权证发行之日起五年内发生，则CinRx认股权证将会失效，CinRx将不能行使。CinRx认股权证的行使价及行使CinRx认股权证后可发行的股份数目将根据CinRx认股权证的条款作出调整。
此外，在CinRx购买协议的同时，本公司与CinRx签订了总服务协议，CinRx根据该协议向本公司提供咨询、临床前和临床试验服务，如本公司与CinRx不时谈判的项目建议书所述。
我们的渠道计划
TTP273-GLP-1R代理
概述
胰高血糖素样肽(GLP-1)是一种天然存在的GLP-1受体(GLP-1R)的激素配体，与改善代谢、减少炎症以及心脏和神经保护作用有关。胰升糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)是降低糖化血红蛋白(HbA1c)、提供心脏保护作用和减轻体重的有效疗法。TTP273GLP-1RA是一种口服可用小分子GLP-1RA，在临床前和临床研究中已被证明可以减少口服葡萄糖试验或混合餐耐量试验引起的餐后血糖漂移。我们目前正在探索研究治疗潜力的方法TTP273囊性纤维化相关糖尿病(“CFRD”)患者。
囊性纤维化相关糖尿病概述
囊性纤维化相关糖尿病(“CFRD”)与1型和2型糖尿病有一些相同的特征，但有所不同，美国糖尿病协会将其归类为其他原因引起的糖尿病，特别是一种胰腺外分泌疾病。在囊性纤维化患者中，这种疾病的特征是粘稠的粘液会导致胰腺的疤痕形成。这种疤痕会阻止胰腺产生正常数量的胰岛素。受损的胰腺对胰岛素信号的反应也是延迟的。CFRD患者的胰岛素反应延迟和迟钝会导致餐后高血糖。
GLP-1R激活在囊性纤维化相关糖尿病中的作用
GLP-1是肠道对营养物质的反应而释放的，通过促进胰岛素分泌来降低餐后血糖。已有研究表明，在CF患者中，像GLP-1这样的胰岛素激素的餐后刺激量异常低，餐后高血糖在餐后服用GLP-1激动剂或二肽基肽酶-4后得到改善。虽然现有的GLP-1模拟物可用于治疗CFRD，但它们的使用受到胃肠道(GI)副作用和与这些药物相关的不希望看到的体重减轻的限制。
TTP273
TTP273GLP-1RA是一种口服可用小分子GLP-1RA，在临床前和临床研究中已被证明可以减少口服葡萄糖试验或混合餐耐量试验引起的餐后血糖漂移。与其他一些GLP-1RA不同，TTP273在临床相关浓度下，环磷酸腺苷(“cAMP”)信号转导有偏向性增加，但不能显著激活细胞外信号调节激酶(“ERK”)/β-arrestin通路，这可能会提高疗效和耐受性。我们相信TTP273可用于治疗CFRD患者和有餐后血糖异常的CF患者的餐后高血糖，而不会引起低血糖或胃肠道副作用。一种口服疗法，如TTP273这是必要的，因为目前治疗CFRD的方法是注射胰岛素，这伴随着低血糖的相关风险，并给患者带来额外的负担。由于低血糖、体重减轻或恶心等副作用，其他可用的治疗2型糖尿病的口服疗法(“T2D”)不推荐用于治疗CFRD。
我们已经完成了两项一期临床试验和一项二期临床试验TTP273。此外，我们还完成了9项1期临床试验和1项2期临床试验。TTP054，前辈口服GLP-1RA。在我们的第一阶段和第二阶段临床试验中，TTP273已被证明耐受性良好，胃肠道副作用，如恶心和呕吐的发生率低于安慰剂，体重减轻幅度最小，特别是在非肥胖患者中。
在一项随机、双盲的2期试验中，T2D患者仅接受二甲双胍治疗，TTP273在治疗3个月后，糖化血红蛋白(HbA1c)和收缩压显示出临床相关的下降。
HPP3033 - NRF2/Bach1调制器
我们的候选人，HPP3033代表了一种新的、非亲电的治疗方法，可以激活核因子红系相关因子2(Nrf2)途径，有可能用于治疗与氧化应激相关的慢性疾病。
NRF2/Bach1调制器的作用
慢性、未解决的炎症、氧化应激和由此导致的纤维化是许多疾病的主要特征。炎症是正常免疫反应的一个组成部分，当细胞遇到有害刺激时，如入侵病原体、受损细胞或刺激物。在炎症过程中，细胞激活炎症过程和复合体，从而增加细胞因子的产生，细胞因子是招募和激活免疫细胞的蛋白质。
炎症与线粒体代谢密切相关。线粒体通常被称为细胞的“动力源”，因为它们产生细胞运转所需的能量。这种能量是通过氧化磷酸化过程将脂肪酸和葡萄糖转化为三磷酸腺苷(ATP)而产生的。在炎症期间，线粒体代谢暂时重新编程，以抑制氧化磷酸化。线粒体不是主要制造三磷酸腺苷，而是转移脂肪酸和葡萄糖，以增加促炎介质的产生。在这种重新编程过程中，线粒体释放被称为活性氧物种(ROS)的化学活性分子，这种分子可以直接攻击病原体，并放大细胞因子的产生。
在正常的免疫反应中，炎症在有害刺激被消除后开始消退。NRF2是一种蛋白质，通过调节参与线粒体代谢、氧化还原平衡和细胞因子产生的特定基因的表达，在炎症的消退中发挥关键作用。当被激活时，Nrf2通过正常化线粒体代谢、恢复氧化还原平衡和抑制细胞因子的产生来促进炎症的消退。
在许多慢性和遗传性疾病中，Nrf2的活性被抑制，炎症的消退不能发生或不充分，导致持续性的线粒体功能障碍，ROS的过度产生和细胞因子的产生。这些过程会导致慢性炎症，最终可能导致组织损伤和器官功能丧失。
到目前为止，FDA批准的用于多发性硬化症和Friedreich共济失调患者的Nrf2激活剂Tecfidera和Skcle arys分别是依赖于存在安全性和耐受性问题的反应性、亲电性生物靶点的非特异性烷基化试剂。通过靶向转录因子BTB和CnC同源1(“Bach1”)转录抑制子的非亲电激活Nrf2途径提供了一种替代机制，通过增加Nrf2的激活来减少与许多急慢性疾病相关的氧化应激和炎症。
Bach1是一种转录抑制因子，它控制与人体抗氧化反应过程有关的某些基因的表达。Bach1基因敲除模型显示多种抗氧化蛋白的表达增加，如血红素加氧酶-1(Hmox1)，导致在各种小鼠模型中具有显著的细胞、组织和器官保护水平。氯化高铁血红素和模拟氯化高铁血红素的钴原卟啉IX(“CoPP”)是Bach1配体，已作为有用的工具化合物来研究Bach1抑制在各种疾病环境中的作用。在几种动物模型中，这两种分子都被证明对氧化应激和炎症介导的病理有有益的影响。
此外，这种反应的普遍存在表明，观察到的组织保护作用与特定疾病的潜在原因无关，而是Bach1调节和Nrf2激活的内在结果。
HPP3033
氧化应激在帕金森病(PD)多巴胺能神经元退行性变中起重要作用。在帕金森病模型中，口服给药HPP3033减轻治疗前后1-甲基-4-苯基-1，2，3，6-四氢吡啶(“MPTP”)的神经毒性。Bach1抑制剂诱导的神经保护与上调Bach1靶向通路有关，这与Bach基因敲除(“KO”)小鼠的结果一致。已知Nrf2激活剂在治疗前范例中发挥保护作用，但药理学Nrf2激活的益处在治疗后模型中很少观察到。因此，使用HPP3033本研究为该化合物的未来发展奠定了基础。
HPP737-PDE4抑制剂
牛皮癣概述
银屑病是一种慢性自身免疫性炎症性疾病，由于促炎和抗炎细胞因子失衡，皮肤生长周期加快。这会导致皮肤细胞增殖和形成隆起的、红色、银色的斑块(即斑块牛皮癣、寻常型牛皮癣)，这些斑块不仅具有医学意义，而且对患者的生活质量产生影响。虽然这一促炎过程的具体激发事件尚不清楚，但银屑病可能是由自身免疫和遗传易感性引起的。皮肤创伤、压力、疾病或感染等触发免疫系统的事件、肥胖和天气已被确定为突发事件的触发因素。
银屑病的治疗现状及其局限性
局部治疗，包括糖皮质激素和维生素D类似物，是治疗轻度银屑病的主要方法。糖皮质激素的持续长期使用受到皮肤变薄和/或萎缩的风险以及全身吸收的可能性的限制。维生素D类似物经常被添加到糖皮质激素中，以提高糖皮质激素的疗效，同时允许减少糖皮质激素的剂量。中到重度疾病的治疗采用全身疗法，包括口服磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂、免疫抑制剂、维甲酸和生物制品(例如，抗肿瘤坏死因子(抗肿瘤坏死因子)制剂、白细胞介素17(IL-17)抑制剂和白细胞介素23(IL-23)抑制剂)。生物制品虽然在治疗牛皮癣方面取得了很高的有效率，但与注射给药、成本高、需要实验室监测以及感染风险增加有关。
PDE4的抑制剂通过增加细胞内环磷酸腺苷(CAMP)的浓度起作用，cAMP具有广泛的抗炎作用。银屑病患者皮肤中PDE4活性增加，导致免疫调节、促炎基因和细胞因子上调，包括IL-17、IL-23和肿瘤坏死因子-α(TWF-α)。治疗牛皮癣的目的是减少促炎细胞因子的活性。口服PDE4抑制剂的治疗潜力受到剂量限制，如恶心、呕吐、腹泻和头痛。
HPP737
HPP737是一种口服、有效和选择性的非中枢神经系统(“非中枢”)渗透性PDE4抑制剂，可治疗炎症性疾病，并有可能改善耐受性和疗效，超过商业上可获得的PDE4抑制剂。HPP737在体外研究中显示出对IL-17a和肿瘤坏死因子-α产生的有效抑制作用，并在几种动物炎症模型中显示出活性。HPP737已经完成了第一阶段单次递增剂量和初始多次递增剂量研究，在健康志愿者身上测试的所有剂量下，它都具有良好的耐受性。到目前为止产生的临床数据支持实现目标参与(减少体外脂多糖刺激的肿瘤坏死因子-α)HPP737从临床前模型预测的血浆浓度是有效的。
2021年9月，我们宣布了一项多剂量递增剂量第一阶段研究的结果HPP737评价其药代动力学、药效学、安全性和耐受性HPP737作为我们牛皮癣开发计划的一部分，在健康志愿者中使用。这项试验招募了12名受试者，每组15毫克和20毫克，随机接受HPP737或安慰剂(3：1)，每天口服一次，连续14天。剂量增加到每天一次20毫克，表明暴露剂量成比例增加，同时保持良好的安全性和耐受性，没有剂量限制安全。
或观察到耐受性结果。没有发生严重的不良事件，也没有因治疗突发不良事件而中断治疗。
合作开发计划
PDE4与新城疫霉菌
2018年5月31日，我们与Newsoara签订了一项许可协议(“Newsoara许可协议”)，根据该协议，Newsoara获得了独家和可再许可的许可，以开发我们的PDE4计划并将其商业化，包括化合物HPP737，在中国和其他环太平洋地区(统称为“纽索拉许可地区”)。此外，根据Newsoara许可协议，我们获得了非独家、可再许可、免版税的许可，以开发和商业化与我们的PDE4计划相关的某些Newsoara专利权和专有技术，用于Newsoara许可区域以外的人类治疗用途。
根据经修订的Newsoara许可协议的条款，Newsoara向我们支付了200万美元的预付现金。我们有资格获得额外的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，总额高达5850万美元。此外，Newsoara有义务根据授权产品的年净销售额级别，以高一位数到低两位数的费率向美国支付版税。此类版税将按许可产品和国家/地区支付，直至涉及许可产品的许可专利在国家/地区到期、许可产品在国家/地区的数据独占权利到期或在国家/地区首次商业销售许可产品后的指定年数为止。
根据Newsoara许可协议的条款，Newsoara将自费负责Newsoara许可区域内许可产品的开发和商业化，并被要求在此类开发和商业化努力方面做出商业上合理的努力。
除非提前终止，否则Newsoara许可协议将继续有效，直到Newsoara对我们的所有版税义务到期。任何一方都可以终止Newsoara许可协议，以弥补另一方未治愈的重大违规行为。如事先书面通知，Newsoara可随意终止Newsoara许可协议。一旦Newsoara许可协议到期(但不能提前终止)，授予Newsoara的许可将在免版税的基础上永久存在。
阿泽拉贡和Cantex制药公司
2021年6月22日，VTV治疗公司和Cantex制药公司(“Cantex”)签订了一项许可协议，根据该协议，Cantex获得了全球独家开发和商业化的权利氮卓拉贡，VTV的新型RAGE拮抗剂(晚期糖基化终产物的受体)。
根据协议条款，Cantex将负责开发和商业化阿泽拉贡，这些公司将根据分级安排分配下游利润。
2023年1月9日，Cantex宣布FDA已将孤儿药物名称授予氮卓拉贡用于治疗胶质母细胞瘤。此外，一项第二阶段的试验氮卓拉贡在接受乳腺癌“新辅助化疗”的妇女中正在取得进展，这是一种防止癌症在最初可能治愈的治疗后复发的化疗。2022年2月，Cantex获得哈佛大学的全球许可，进一步开发氮卓拉贡作为治疗炎症性肺部疾病的药物，包括新冠肺炎。
PPAR-δ和雷诺制药公司
2017年12月21日，我们与Reneo PharmPharmticals，Inc.(“Reneo”)签订了一项许可协议(“Reneo许可协议”)，根据该协议，Reneo获得了全球独家、可再许可的许可，以开发和商业化我们的过氧化物酶体增殖激活受体增量(PPAR-δ)激动剂计划，包括该化合物HPP593(REN001，Mavodelpar)，用于人类治疗、预防或诊断应用。
根据Reneo许可协议的条款，Reneo向我们支付了300万美元的初始许可费。我们有资格获得额外的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，总额高达9450万美元。此外，Reneo有义务根据授权产品的年净销售额级别，以个位数到低两位数的中位数费率向我们支付版税。此类版税将按许可产品和国家/地区支付，直至涉及许可产品的许可专利在国家/地区到期、许可产品在国家/地区的数据独占权利到期或在国家/地区首次商业销售许可产品后的指定年数为止。此外，我们还获得了普通股和某些参与权，代表了Reneo已发行股本的少数权益。
根据Reneo许可协议的条款，Reneo将自费负责许可产品的全球开发和商业化，并被要求在此类开发和商业化努力方面做出商业上合理的努力。
除非提前终止，否则Reneo许可协议将继续有效，直到Reneo对我们的所有版税义务到期。任何一方都可以因另一方未治愈的材料违规行为而终止Reneo许可协议。在事先书面通知的情况下，Reneo可以随意终止Reneo许可协议。一旦Reneo许可协议到期(但不是提前终止)，授予Reneo的许可将在免版税的基础上永久存在。
Reneo一直在不断推进Mavodelpar用于原发性线粒体肌病(PMM)和长链脂肪酸氧化紊乱(LC-FAOD)。第二阶段研究Mavodelpar对于V型糖原储存障碍(McArdle病)，仅显示出温和的益处，Reneo不打算进一步研究这一适应症。
Reneo于2023年12月14日宣布，其关键的Stride研究(NCT04535609)Mavodelpar成人PMM患者未达到其初次疗效或次要疗效终点。试验的主要疗效终点是第24周12分钟步行试验(12MWT)中步行距离与基线的变化。次要疗效终点是PROMIS®短式疲劳13a评分与基线的变化。
GLP-1R和杭州中美华东药业有限公司
于二零一七年十二月二十一日，我们与杭州中美华东药业有限公司(“华东”)订立许可协议(“华东许可协议”)，根据该协议，华东获得独家及可再许可的许可，以开发及商业化我们的高血糖素样多肽-1受体激动剂(“GLP-1R”)计划，包括该化合物。TTP273用于治疗人类或动物、中国和某些其他环太平洋地区，包括澳大利亚和韩国(统称为“华东许可地区”)。此外，根据华东许可协议，我们获得了非独家、可再许可、免版税的许可，以开发和商业化与我们的GLP-1R计划相关的某些华东专利权和专有技术，用于华东许可区域以外的人或动物的治疗用途。
根据华东许可协议的条款，华东已向我们支付了800万美元的初始许可费，我们有资格获得总额高达2200万美元的潜在开发和监管里程碑付款，该付款于2021年1月修订。此外，如果华东获得监管部门对中枢神经系统适应症的批准，我们有资格获得额外的潜在监管里程碑2000万美元。此外，我们有资格在潜在的基于销售的里程碑中额外获得5000万美元，以及根据许可产品的分级销售从低一位数到低两位数的版税支付。
根据最初的华东许可协议，如果华东要求我们这样做，我们有义务进行第二阶段多区域临床试验(“第二阶段MRCT”)。我们还负责为第二阶段MRCT提供高达300万美元的捐款，如果发生的话。然而，华东许可协议在2021年1月进行了修订，取消了这些义务。大陆中国与台湾地区的二期研究，已于2022年1月11日实现最后一次出诊。此外，2022年还支付了一个里程碑。
华东将自费负责华东许可区域内特许产品的开发和商业化，并被要求在其开发努力方面做出商业上合理的努力。此外，华东还被要求以商业上合理的努力在中国至少开发一种普洛斯-1R化合物并将其商业化。
除非提前终止，否则华东许可协议将继续以产品和国家/地区为基础，直至华东对该许可产品欠我们的许可使用费义务期满为止，直至该许可产品在该国的某些专利或数据独占权利到期或该产品在该国首次商业销售后八年为止。任何一方可以因另一方未治愈的实质性违约而终止华东许可协议。
2023年12月18日，华东通知我们其终止华东许可协议的意向。在双方谈判并最终敲定终止协议后，终止协议才会生效，终止协议预计将在2024年上半年发生。
NRF2和Anteris Bio，Inc.
2020年12月11日，我们与Anteris Bio，Inc.(“Anteris”)(“Anteris许可协议”)签订了一项许可协议，根据该协议，Anteris获得了开发和商业化VTV LLC的Nrf2激活剂的全球独家和可再许可的许可。HPP971.
根据Anteris许可协议的条款，Anteris向VTV LLC支付了200万美元的初始许可费。VTV LLC有资格获得额外的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，总额高达1.51亿美元。Anteris还有义务根据授权产品的年净销售额以两位数的比率支付VTV特许权使用费。此类版税将按许可产品逐个支付，直至涉及许可产品的许可专利在国家/地区到期、许可产品在国家/地区的数据独占权利到期或在国家/地区首次商业销售许可产品后的指定年数为止。此外，VTV LLC还获得了Anteris的少数股权。
根据Anteris许可协议的条款，Anteris将自费负责许可产品的开发和商业化，并被要求在此类开发和商业化努力方面做出商业上合理的努力。
除非提前终止，否则Anteris许可协议将继续，直至Anteris对VTV LLC的所有特许权使用费义务到期。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约行为而终止Anteris许可协议。在事先书面通知的情况下，Anteris可以随意终止Anteris许可协议。任何一方均可因对方破产而终止《Anteris许可协议》。
2023年9月25日，Anteris通知本公司将终止Anteris许可协议。终止于2023年12月24日生效，Anteris此后清算了资产并停止了业务。
内向合作伙伴关系
JDRF协议
2017年8月，我们与JDRF International签订了一项研究和合作协议(“JDRF协议”)，以支持Simplici-T1研究的资金，这是一项第二阶段研究，旨在探索CADISLEGLING在1型糖尿病患者中。JDRF协议于2021年6月修订，为公司探索以下影响的机械研究提供额外资金CADISLEGLING1型糖尿病患者停用胰岛素期间酮体形成的研究。根据经修订的JDRF协议的条款，JDRF根据研究和开发里程碑的成就提供了340万美元的研究资金。此外，公司有义务在将以下各项商业化、许可、销售或转让时向JDRF支付某些里程碑式的付款CADISLEGLING作为一种治疗1型糖尿病的药物。
诺和诺德
2007年2月，我们与诺和诺德A/S签订了一项关于葡萄糖激酶激活剂项目的协议(“诺和诺德许可协议”)，根据该协议，我们获得了诺和诺德某些知识产权项下的全球独家、可再许可的许可，以发现、开发、制造、制造、使用和商业化用于预防、治疗、控制、缓解或缓解人类或动物疾病或疾病的产品。作为许可授予的一部分，我们获得了诺和诺德GKA计划的某些全球权利，包括临床前和临床化合物的权利，如CADISLEGLING。该协议于2019年5月修订，以创建适用于某些特定和非特定治疗使用领域的里程碑式付款。根据Novo许可协议的条款，该公司有额外的潜在开发和监管里程碑付款，总额高达900万美元，用于治疗1型糖尿病的产品的批准，5050万美元的治疗2型糖尿病的产品，或1.15亿美元的任何其他适应症的产品的批准。根据商业化许可产品的分级销售，公司还可能有义务额外支付7500万美元的潜在销售里程碑费用，以及按个位数中位数版税费率支付的特许权使用费。在截至2021年12月31日的年度内，公司支付了200万美元，用于满足完成以下项目第二阶段试验的里程碑CADISLEGLING根据这项协议。
第三方供应商和制造商
我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方为我们的候选药物和我们的其他研究和发现计划制造临床用品。我们的候选药物中使用的成分没有多个供应来源。
知识产权
专利
的IP产品组合钙结合蛋白(TTP399)包括在大约35个司法管辖区颁发的专利，包括美国、10多个欧洲国家、日本、加拿大、澳大利亚和中国CADISLEGLING作为物质的一种成分，还有其他东西。已颁发的美国专利涵盖CADISLEGLING因为物质的成分不会早于2025年到期，
如果在美国食品和药物管理局(FDA)批准后，我们申请并获得了1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)规定的最大可能专利期限延长(PTE)，则我们可能最迟在2030年到期。只有一项适用于批准的药物的美国专利可以延长，并且只有那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。专利涵盖范围CADISLEGLING因为美国以外的物质的成分不会在2025年之前到期，没有任何专利期限的调整或延长。欧洲和其他一些外国司法管辖区有类似于美国《哈奇-瓦克斯曼法案》下的PTE的条款，以延长专利的有效期CADISLEGLING作为物质的一种成分。的IP产品组合CADISLEGLING还包括涵盖晶体形式、盐形式和固体制剂的专利系列CADISLEGLING，以及其他一些事情。这些额外专利家族中已颁发的专利和专利申请如果颁发，预计将在2034年至2041年之间到期，而不会进行任何专利期限调整或延长。Cadisegliatin的知识产权组合还包括其他专利系列，涵盖以下组合CADISLEGLING与二甲双胍、DPP-4抑制剂或GLP-1R激动剂，及其在治疗方法中的用途。如果这些额外的专利家族中的已颁发专利和专利申请被颁发，预计将在2031年至2033年之间到期，而不会进行任何专利期限调整或延长。此外，知识产权组合还包括一个专利系列，涵盖使用以下方法治疗1型糖尿病患者CADISLEGLING与胰岛素结合使用。已颁发的专利和专利申请，如果在这个额外的专利系列中颁发，如果颁发，预计将在2039年到期，没有任何专利期限调整或延长。
的IP产品组合HPP737包括在美国颁发的专利，一般包括HPP737作为物质的组合物和治疗各种适应症的使用方法。已颁发的美国专利一般涵盖HPP737在没有任何专利期限调整或延长的情况下，物质的组成将不会在2029年前到期，但如果在美国FDA批准后，我们申请并获得根据哈奇-瓦克斯曼法案可获得的最大可能的PTE，则可能最晚在2034年到期。的IP产品组合HPP737还包括一个专利系列，专门涵盖HPP737和另一个专利家族，涵盖晶体形式的HPP737。这两个专利家族颁发的任何专利都将在2040年到期，不会有任何专利期限调整或延长。
GLP-1R计划的知识产权组合包括在25个国家和地区(包括美国、10多个欧洲国家、日本、加拿大、澳大利亚和中国)颁发的专利，针对TTP273作为物质的一种成分。已颁发的美国专利涵盖TTP273在没有任何专利期限调整或延长的情况下，物质成分将不会在2030年前到期，但如果我们在获得美国FDA批准后申请并获得批准后根据《哈奇-瓦克斯曼法案》可获得的最大可能PTE，则可能最晚在2035年到期。专利涵盖范围TTP273因为美国以外的物质的成分不会在2030年前到期，没有任何专利期限的调整或延长。欧洲和其他一些外国司法管辖区有类似于美国《哈奇-瓦克斯曼法案》下的PTE的条款，以延长专利的有效期TTP273作为物质的一种成分。的IP产品组合TTP273还包括涵盖结晶型、非结晶型和盐型的专利系列，以及TTP273、合成前体及其制造方法TTP273，以及组合的TTP273和二甲双胍及其在治疗方法和给药方案中的用途TTP273。这些额外专利家族中的专利申请如果发布，预计将在2034年至2042年之间到期，而不会进行任何专利期限调整或延长。
NRF2/BACH1计划的知识产权组合包括在大约25个国家和地区颁发的专利，这些国家和地区包括美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和中国HPP971和HPP3033作为物质的组成，还有其他东西。已颁发的美国专利涵盖HPP971和HPP3033因为物质的成分将不早于2031年到期，没有任何专利期调整或延长。然而，如果在得到美国FDA的批准后，我们申请并获得了在批准后根据《哈奇-瓦克斯曼法案》可用的最大可能的PTE，并且USPTO计算的专利期限调整得到充分应用，则这项已颁发的美国专利可能最晚在2036年到期。专利涵盖范围HPP971和HPP3033作为美国以外的物质的成分，在没有任何专利期调整或延长的情况下，将不早于2031年到期。欧洲和其他一些外国司法管辖区有类似于美国《哈奇-瓦克斯曼法案》下的PTE的条款，可以将专利的期限延长到HPP971和HPP3033作为物质的一种成分。Nrf2/Bach1计划的知识产权组合还包括专利系列，涵盖后备化合物、与其他Nrf2激活剂化合物(如富马酸二甲酯和巴度松龙)结合使用的方法，以及治疗镰状细胞疾病、骨质疏松症和屈光性眼病的方法。这些额外专利家族中的专利申请如果发布，预计将在2035年至2041年之间到期，而不会进行任何专利期限调整或延长。
的IP产品组合氮卓拉贡还包括专利家族，涵盖多晶型、盐形式、代谢物、降解产物和合成前体氮卓拉贡，使用选择剂量方案的治疗方法氮卓拉贡，以及治疗选定患者群体的方法等。已颁发的专利和专利申请如果在这些额外的专利家族中颁发，如果颁发，预计将在2028年至2039年之间到期。发布的美国专利涵盖了多晶型的氮卓拉贡用于临床开发的将不早于2028年到期，没有任何专利期
调整或延期，但如果在获得美国FDA批准后，我们决定根据哈奇-瓦克斯曼法案为涵盖多晶型的美国专利申请和获得最大PTE，则可能最晚到2033年到期氮卓拉贡而不是美国的专利覆盖氮卓拉贡作为物质的一种成分。只有一项适用于批准的药物的专利可以延期，并且只可以延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。欧洲和其他一些外国司法管辖区提供了类似的条款，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。
商业秘密
除了专利，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴签订保密协议和发明转让协议来保护我们的专有技术和工艺。这些协议旨在保护我们的专有信息，并在发明转让协议的情况下，授予我们对由员工开发或通过与第三方的关系开发的技术的所有权。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被公开或被竞争对手独立发现。如果我们的承包商在为我们工作时使用或并入他人拥有的知识产权，则可能会产生有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。
竞争
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司。我们相信，将影响我们候选药物的开发和商业成功的关键竞争因素是疗效、安全性和耐受性、作用机制、控制和可预测性、剂量的便利性、价格和报销，以及类似替代疗法的可获得性。
与我们相比，我们可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有计划成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性和报销的可用性。
潜在的竞争产品-1型糖尿病
如果获得批准，我们预计我们的1型糖尿病研究候选药物将与口服非胰岛素药物和目前正在开发的新胰岛素配方或设备竞争。这些药物包括Licion公司正在开发的SGLT-1/2抑制剂索他利弗津，以及Zucara Treeutics公司正在开发的口服生长抑素2型受体阻滞剂ZT-01。此外，Diasome制药公司还于2024年2月启动了一项新的2期研究，以评估其基于肝脏导向囊泡(HDV)的胰岛素lispro制剂(“HDV Insulin lispro”)对T1D患者夜间低血糖发生率的影响。然而，这些治疗方法目前都没有被批准或上市用于治疗1型糖尿病。
协作收入和客户
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们的大部分合作收入与我们在临床前阶段或临床阶段的某些化合物的许可有关，包括华东许可协议、Reneo许可协议和Newsoara许可协议。这些期间确认的收入涉及以预付款和股权形式收到的初步对价、我们人员开展的研究活动以及发展里程碑的实现。
政府法规和产品批准
美国联邦、州和地方各级以及其他国家和司法管辖区(包括欧洲联盟(“EU”))的政府当局对生物制药产品的研究、开发、测试、制造、定价、报销、销售、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后的监督和报告以及进出口等方面进行了广泛的监管。在美国和其他国家和司法管辖区获得上市批准的程序，以及遵守适用的法律和法规以及其他监管机构，都需要花费大量的时间和财力。有关审批和监管研究候选药物的监管框架以及适用的国内外医疗保健法的全面讨论，请参阅我们于2020年2月21日提交的Form 10-K年度报告中的“第1部分-第1项-企业-政府监管和产品批准”。
人力资本
截至2023年12月31日，我们有16名员工(除7人外均在北卡罗来纳州工作)，其中至少10人拥有研究生学位(包括8个博士学位)，7人从事全职研发活动。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们的员工关系很好。
我们的公司信息
我们于2015年根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办公室位于北卡罗来纳州27265号High Point 310 Suite3980 Premier Drive，我们的电话号码是(336)841-0300。我们还保留了一个公司网站www.vtwTreateutics.com，股东和其他感兴趣的人可以在这里免费查阅公司治理材料和某些证券交易委员会(美国证券交易委员会)备案文件，这些材料通常在向美国证券交易委员会备案的同一工作日在美国证券交易委员会网站上提供Http://www.sec.gov。我们网站的内容不是本年度报告Form 10-K的一部分。
项目1A.评估各种风险因素
主要风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：
我们的财务状况和额外资本的需求
•我们实现或保持盈利的能力；
•我们在没有任何批准销售的产品的情况下创造收入的能力；
•我们需要更多资金来继续开发我们的候选药物并将其商业化；
•为我们的股东筹集额外资本的影响以及我们候选药物的权利；
我国候选药物的开发和监管审批
•我们的临床试验可能失败，或者我们无法获得监管部门对我们的候选药物的批准；
•查明被确定与毒品有关的严重不良或不可接受的副作用；
•法律或监管政策的变化对我们的候选药物批准的影响；
•临床试验的开始、登记和完成延迟的影响；
•我们为正在开发的候选药物提交保密协议的能力；
与我们的候选药物商业化相关的风险
•如果获得适当的监管机构的批准，候选药物在市场上的接受度；
•我们建立销售和营销能力或与第三方达成协议销售和营销我们的候选药物的能力；
•持续的义务和持续的监管审查对我们的候选药物商业化后的影响；
•与其他产品竞争；
•医疗成本控制倡议和管理型医疗保健增长的影响；
•我们有能力为我们的候选药物获得上市批准，并在批准后获得有利可图的定价；
•医疗法律法规对我们与医疗专业人员、主要调查人员、顾问、客户(实际的和潜在的)和第三方付款人的关系的影响；
•我们获得批准将产品在美国境外商业化的能力；
与我们对第三方的依赖有关的风险
•我们有能力建立和保持合作关系，以进一步发展我们的候选药物；
•我们依赖第三方的专业行为来进行、监督和监督我们的某些临床试验；
•我们对用于生产的部件的有限供应来源的依赖CADISLEGLING(TTP399)和我们的其他候选药物；
•我们依赖第三方制造商生产我们的候选药物；
与我们的知识产权有关的风险
•我们有能力继续保护我们知识产权的专有权利；
•未经授权泄露我方商业秘密或其他机密信息的；
•美国和其他司法管辖区专利法变化的影响；
•侵犯第三方知识产权诉讼的影响；
•保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼的影响；
•我们在世界各地执行知识产权的能力；
•我们有能力为我们的候选药物获得专利期限延长；
与员工事务和管理增长相关的风险
•扩大业务和管理增长的影响；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问和合作者在从事不当行为或其他不当活动时的影响；
与我们的业务有关的其他风险
•疾病或任何其他传染病或任何其他公共卫生危机的广泛爆发的影响；
•使用我们的财力和人力资源进行特定的研究计划或候选药物，但未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的计划或候选药物的影响；
•诉讼和政府调查的影响，包括产品责任诉讼；
•未投保负债的风险敞口；
•考虑到我们建议的候选药物市场的快速变化，我们保持竞争力的能力；
•计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷的影响；
与我们普通股相关的风险
•我们能够保持我们的A类普通股在纳斯达克上上市
•麦克安德鲁斯对我们业务的重大影响；
•与我们与麦克安德鲁斯有关系的董事之间存在潜在的利益冲突；
•我们支付现金股利的能力；
•证券集体诉讼的可能性；
•股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响；
•随时向市场大量抛售股票的影响；
•未来出售和发行A类普通股或购买A类普通股的权利造成的摊薄；
•我们对“小报告公司”地位的依赖；
•我们的管理文件或州法律中存在可能延迟或阻止我们被第三方收购的条款；
•我们根据应收税金协议支付款项的义务；
•我们有能力从VTV LLC进行分发以履行我们的义务；
•授予M&F的利益不会像惠及麦克安德鲁斯那样惠及A类普通股股东。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
自成立以来，我们已遭受重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损。我们可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的制药公司，经营历史有限。我们从来没有盈利过，也不指望在可预见的未来盈利。自开始开发我们的候选药物以来，我们每年都发生净亏损，包括截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的净亏损分别约为2030万美元、1920万美元和1300万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字总额约为2.81亿美元。此外，我们没有将任何产品商业化，也从未从任何产品的商业化中获得任何收入。我们将大部分财务资源投入研发，包括我们的临床前开发活动和临床试验。我们预计在接下来的几年里，至少在我们进行研究和开发活动、通过临床开发推进候选药物、完成临床试验、寻求监管批准以及如果我们获得FDA批准后，我们的产品将商业化的过程中，我们将产生显著的额外运营亏损。此外，随着时间的推移，将药物推进到后续临床阶段的成本往往会大幅增加。即使在一个司法管辖区，推动我们的任何候选药物获得上市批准的总成本也将是巨大的。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够开始从产品商业化中产生收入，或实现或保持盈利。随着我们继续开发，我们预计将继续产生大量额外费用CADISLEGLING。此外，我们成功地开发、商业化和许可我们的产品并产生产品收入的能力受到大量额外风险和不确定因素的影响，如“-与我们候选药物的发现、开发和监管批准有关的风险”和“-与我们候选药物商业化有关的风险”所述。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。此外，我们可能无法进行任何将产生大量现金的合作。如果我们无法单独或与合作伙伴一起开发和商业化我们的一个或多个候选药物，或者如果获得上市批准的任何候选药物的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利，我们的股权证券的价值将受到实质性的不利影响。
目前，我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们从产品中创造收入、减少亏损和实现盈利的能力尚未得到证实，我们可能永远不会产生实质性的产品收入。
我们没有被批准商业化的产品，也从未从任何产品的商业化中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成一个或多个候选产品的开发并获得必要的监管和营销批准的能力。我们预计几年内不会从产品销售中获得收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：
•完成我们的候选产品的研究以及非临床和临床开发；
•为我们完成临床研究的候选产品获得监管和营销批准；
•为开发我们的某些候选药物建立合作关系；
•建立和维护与第三方的供应和制造关系，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持我们的候选产品的临床开发和市场需求，如果获得;批准
•直接或与合作伙伴或分销商发布并商业化我们获得监管和营销批准的候选产品；
•使市场接受我们的候选产品作为可行的治疗方案;
•在政府和第三方付款人处获得有利的规定安置，以便获得有利的补偿；
•应对任何相互竞争的技术和市场开发;
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；以及
•吸引、聘用和留住人才。
即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。
我们将需要额外的资金来完成钙调素(TTP399)和我们的其他候选药物的开发和商业化。如果我们无法为这些目的筹集足够的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。我们预计与我们正在进行的活动有关的研究和开发费用将继续大幅增加，特别是在我们进行更多临床试验的情况下CADISLEGLING和我们的其他候选药物，并继续致力于我们的其他研究项目。尽管我们预计私募所得将使我们能够进行第三阶段临床试验CADISLEGLING, o我们目前的资金将不足以完成我们的候选药物的开发。因此，我们需要筹集额外的资金，以资助我们的候选药物正在进行和计划中的试验，并在我们的任何候选药物商业化之前。我们正在为我们的GKA、GLP-1R和其他候选药物寻求可能的更多合作机会和赠款，我们相信这可能会为我们的运营和我们候选药物的临床试验的继续提供额外的现金。我们还继续评估其他融资战略，为我们正在进行的试验提供资金。这种融资策略包括直接股权投资和未来公开发行我们的普通股。这种融资的时机和可获得性尚不清楚。
如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的额外研究，或者如果在完成我们的临床试验或我们的任何候选药物的开发方面出现任何延迟，我们的费用可能会增加到超过我们目前的预期，任何潜在的产品批准的时间可能会被推迟。我们没有承诺或安排任何额外的资金来资助我们的研究和开发计划，除了根据我们的销售协议(“TD Cowen销售协议”)与Cowen&Company，LLC(“TD Cowen”)(“TD Cowen ATM产品”)。根据这一安排，公司有权出售公司A类普通股的股份，但须遵守相关协议规定的某些限制和条件。截至2024年3月13日，TD Cowen ATM产品下仍有5,000万美元的可用资金，尽管我们在任何12个日历月期间根据TD Cowen ATM产品可以提供和出售的A类普通股金额目前限制为非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股总市值的三分之一S-3表格I.B.6的一般指示。此外，我们使用这一资本来源的能力取决于许多因素，包括我们A类普通股的现行市场价格和交易量。我们还需要在未来筹集大量额外资本，以进行进一步的临床试验CADISLEGLING并继续开发我们的其他候选药物。尽管我们继续寻求融资、合作和许可交易，以进一步发展CADISLEGLING，这些努力可能不会成功。由于我们的候选药物的成功开发还不确定，我们无法估计完成研究和开发以及将我们正在开发的产品商业化和许可所需的实际资金。
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的经营活动提供资金。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。如果全球经济状况以及国际股市和信贷市场恶化，回到低迷状态，我们将更难在需要时获得额外的股权或信贷融资。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们计划的注册试验(S)的进度、成本、结果和时间CADISLEGLING作为胰岛素的潜在辅助疗法，用于1型糖尿病的治疗；
•寻求和获得FDA和任何其他监管部门批准的结果、成本和时间；
•我们追求的候选药物的数量和特征，包括我们在临床前开发中的候选药物；
•我们的候选药物成功地通过临床开发取得进展的能力；
•我们需要扩大我们的研究和开发活动；
•与确保、建立和维持商业化能力相关的成本；
•收购、许可或投资于企业、产品、候选药物和技术的成本；
•我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项；
•我们需要和有能力聘请更多的管理人员以及科学和医疗人员；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；
•我们现有的发牌安排的经济和其他条款、时间和成功情况，以及我们未来可能达成的任何合作、发牌或其他安排；以及
•根据应收税金协议，我们未来必须向M&F TTP Holdings Two LLC支付的任何款项。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。除了TD Cowen ATM产品提供给我们的资金来源外，我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。
我们的经营历史有限，我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们难以预测未来的业绩。
我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。的 CADISLEGLING还有我们的其他候选药物。我们尚未获得任何候选药物的监管批准。过去，我们的财务状况和经营业绩差异很大，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续按季度或按年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们可能永远不会成功地开发产品并将其商业化，这可能会对我们证券投资的任何价值产生实质性的不利影响。
与我们候选药物的开发、监管批准和商业化相关的风险
我们的开发工作重点是继续开发钙粘蛋白(TTP399)。不能保证我们将能够成功地实施我们的商业战略.
我们的发展重点是继续发展CADISLEGLING作为1型糖尿病患者的潜在辅助治疗，并支持我们目前合作的项目。如果我们不能成功地执行我们的业务战略，没有达到预期的效益，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床开发的任何阶段都可能失败。由于早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果，我们在临床试验或开发的不同阶段推进的任何候选药物可能在临床试验或开发的后期阶段不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床或临床前试验。此外，从试验中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选药物的有效性和安全性。通常，在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选药物，随后在后来的临床试验中遭受了重大挫折。此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。虽然我们的管理团队成员有设计临床试验的经验，但我们公司在设计临床试验方面的经验有限，我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。此外，对潜在产品的临床试验往往表明，继续开发努力是不现实或不可行的。例如，如果我们未来候选药物的临床试验结果没有达到主要疗效终点或证明安全，这些候选药物的批准前景将受到实质性和不利的影响。如果我们的候选药物被发现不安全或缺乏疗效，我们将无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们不能确定我们的候选药物是否会获得监管部门的批准，如果没有监管部门的批准，我们将无法将我们的候选药物推向市场，并从产品中创造收入。对我们候选药物的监管审查或批准方面的任何延误都将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们创造与产品销售相关的收入的能力（我们预计至少在未来几年内不会出现）将取决于我们候选药物的成功开发和监管批准。我们的候选药物临床开发计划可能不会获得FDA和类似的外国监管机构的监管批准。未能获得监管部门批准将阻碍我们的候选药物上市，并将阻碍我们从候选药物中产生收入，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们所有的候选药物在商业化之前都需要监管部门的审查和批准，通常只有一小部分正在开发的药品最终被批准用于商业销售。此外，监管审查或批准我们候选药物的任何延误都会延迟上市，增加我们的现金需求，并导致额外的经营亏损。
获得FDA和其他必要的监管批准（包括外国批准）的过程通常需要多年时间，并且可能根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。此外，这一审批程序极其复杂、昂贵且不确定，不遵守适用的监管要求除其他外，可能导致监管审批暂停，并可能受到民事和刑事制裁。我们可能无法在美国提交任何新药申请（“NDA”）或在外国司法管辖区就我们的任何产品提交任何上市批准申请。如果我们向FDA提交了一份NDA（包括任何修订的NDA或补充NDA），以寻求我们的任何候选药物的上市批准，FDA必须决定是否接受或拒绝提交的备案。我们不能确定FDA是否接受这些提交文件并进行审查，或者是否接受向任何其他监管机构提交的上市批准申请，以便这些机构进行备案和审查。我们不能确定我们是否能够在审查期间及时或根本不可能延迟潜在的监管行动的情况下回应任何监管要求。我们也无法确定我们的任何候选药物是否会得到FDA咨询委员会或外国监管机构的有利建议，或获得FDA或外国监管机构的批准上市。此外，上市申请的批准或拒绝可能基于许多因素，包括监管要求进行额外分析、报告、数据和研究，有关数据和结果的监管问题，产品开发期间监管政策的变化，以及有关我们候选药物的新信息的出现。
从临床前研究和临床试验中获得的数据有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止对我们任何候选药物的监管审查或批准。此外，监管机构对证明安全性和有效性所需数据和结果的态度可能会随着时间的推移而改变，并可能受到许多因素的影响，例如新信息的出现，包括其他产品、政策变化和机构资金、人员配置和
领导我们不知道监管环境的未来变化对我们的业务前景是有利还是不利。
此外，我们的监管提交材料可能会受到审查的环境随着时间的推移而变化。例如，FDA对NDA的平均审查时间在过去十年中波动，我们无法预测我们向任何监管机构提交的任何申请的审查时间。审查时间可能受到各种因素的影响，包括预算和资金水平，法规和政策以及FDA的人事变动。此外，鉴于有关某些药品安全风险的广泛宣传事件，监管机构、美国政府问责局成员、医疗专业人士和公众对潜在的药品安全问题表示关注。这些事件导致药品撤回、修订药品标签以进一步限制药品的使用以及制定风险评估和缓解策略（“REMS”），这些措施可能会限制新药的分销。对药物安全性问题的日益关注可能导致FDA对临床试验采取更加谨慎的态度。临床试验数据可能会在安全性方面接受更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在临床试验完成前推迟或终止，或需要更长时间或额外的临床试验，这可能导致大量额外费用和延迟或无法获得批准，或可能导致比最初寻求的更有限的适应症获得批准。
此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能在候选药物的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，一个司法管辖区的批准并不保证在任何其他司法管辖区获得批准。我们的候选药物可能因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
•我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选药物对于其建议的适应症是安全和有效的；
•临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•我们可能无法证明候选药物的临床和其他益处大于其安全风险；
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们考虑与合作伙伴开发的伴随诊断；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选药物推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选药物的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准候选药物的标签不包括该候选药物成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业前景造成实质性损害。
法律的变化可能会对我们候选药物的批准产生负面影响。
FDA已经制定了管理药品开发和审批过程的法规、指导方针和政策，外国监管机构也是如此。由于采用新的法律、法规或政策而导致的监管要求的任何变化可能要求我们修改现有的临床试验方案或增加新的临床试验以符合这些变化。对现有方案或临床试验申请的这种修改或对新方案的需要，可能会显著和
对我们的候选药物的临床试验的成本、时间和完成产生不利影响。此外，FDA的政策可能会改变，可能会发布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们的候选药物的监管批准，或者实施更严格的产品标签和上市后测试和其他要求。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力将受到不利影响。
我们临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟或限制我们为候选药物获得监管批准的能力。
临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会增加我们的产品开发成本，或者限制我们候选药物的监管批准。我们不知道我们候选药物目前或未来的临床试验是否会按时开始，或者根本不会，或者是否会如期完成，或者根本不知道。我们临床试验的开始、登记和完成可能会因各种原因而推迟，包括：
•无法与潜在的合同研究组织(CRO)和审判地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和审判地点之间可能存在很大差异；
•监管部门反对启动临床试验；
•无法确定和维护足够数量的试验地点，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选药物具有相同适应症的试验地点；
•由于护理标准的改变或临床试验地点不符合参加我们临床试验的资格而使临床试验地点退出我们的临床试验；
•无法获得机构审查委员会(“IRB”)的批准，无法进行临床试验；
•招募和招募受试者参加临床试验的困难有多种原因，包括受试者愿意接受所需的研究程序，符合我们研究的登记标准，以及与我们的候选药物具有相同适应症的其他临床试验计划的竞争；
•由于治疗方案、个人问题、治疗的副作用或缺乏疗效而无法在临床试验中招募和留住受试者；以及
•临床试验资料和研究样本进出口困难。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。此外，我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据和安全监测委员会(DSMB)或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可因若干因素而实施暂停或终止，这些因素包括：
•未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；
•未经食品药品监督管理局或者其他监管部门对临床试验操作或者试验场地进行检查的；
•我们用来遵守现行良好制造规范(CGMP)的任何合同制造组织(“CMO”)的失败；
•不可预见的安全问题或临床试验存在不可接受的健康风险的任何确定；
•未能证明使用该药物的益处；或
•监管要求和指导意见的变化。
如果我们的候选药物临床试验延迟完成或终止，我们候选药物的商业前景将受到损害，我们从这些候选药物中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都会增加我们的成本，减缓我们的速度
我们的候选药物开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。
我们以前从未提交过NDA，而且可能无法为cadisegliatin(TTP399)和我们正在开发的其他候选药物提交NDA。
提交一份成功的保密协议是一个复杂的过程。作为一个团队，我们在准备、提交和起诉监管备案文件方面经验有限，以前从未提交过保密协议。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成临床试验，从而导致提交NDA并批准我们的任何候选药物。我们可能比我们的竞争对手需要更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功地获得我们开发的候选药物的监管批准。未能开始或完成我们计划的临床试验，或推迟，将阻止或推迟我们正在开发的候选药物的商业化。
我们的候选药物可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延误或阻止上市审批，或者如果获得批准，将要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售。
我们的任何候选药物在临床开发期间或在批准的产品上市后都可能出现严重的不良事件或不良副作用。未来临床试验的结果可能显示，我们的候选药物会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者如果我们的候选药物获得批准，可能会导致更严格的标签。
此外，我们和我们的临床试验调查人员目前正在确定严重的不良反应或不可接受的副作用是否与药物有关。FDA或非美国监管机构可能不同意我们或我们的临床试验调查人员对临床试验数据的解释，以及我们或我们的临床试验调查人员得出的严重不良反应或不可接受的副作用与药物无关的结论。FDA或非美国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的更多临床前或临床数据，这可能会导致我们产生额外费用，推迟或阻止我们的候选药物的批准，和/或推迟或导致我们改变商业化计划，或者我们可能决定完全放弃候选药物的开发或商业化。
如果我们的任何候选药物在临床开发期间或上市批准后(如果获得)导致严重的不良事件或不良副作用：
•监管机构、IRBs或DSMB可能会强制实施临床暂停，或者我们可能自行决定暂停或终止一项研究，这可能会导致重大延迟并对我们继续开发产品的能力产生不利影响；
•监管当局可以要求研究对象、调查人员、医生或药店增加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报；
•我们可能会被要求改变产品设计或给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
•我们可能被要求实施REMS，这可能会导致成本大幅增加或分销受到重大限制，或对我们成功将产品商业化的能力产生负面影响；
•我们可能会被要求限制可以接受该产品的患者；
•我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
•该产品的销量可能大幅下降；
•监管机构可能会要求我们将批准的产品下架市场；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们获得批准或达到或维持市场对受影响产品的接受程度(如果获得批准)，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。
如果我们获得监管部门批准的任何候选药物没有获得广泛的市场接受，其销售产生的收入将是有限的。
我们候选药物的商业成功，如果获得批准，将取决于医生、医疗保健付款人、患者和医学界其他人对这些产品的接受程度。市场对我们的候选药物的接受程度将取决于许多因素，包括：
•FDA批准的产品标签中包含的限制或警告；
•针对我们的任何候选药物的靶向适应症的护理标准或可用替代疗法的变化；
•我们候选药物的批准适应症的局限性；
•与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
•无明显不良反应；
•教育、销售、市场营销和分销支持；
•第三方付款人的可获得性、覆盖范围和补偿程度；
•推出市场的时机和竞争产品的感知有效性；
•成本效益；
•提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药、生物相似药和非处方药；
•对本公司候选药品的负面宣传或对竞争对手产品的正面宣传；
•我们产品的便利性和易管理性；
•潜在的产品责任索赔；以及
•政府强加的价格限制。
如果我们的候选药物获得批准，但没有达到医生、医疗保健付款人、患者和医学界其他人足够的接受度，这些产品可能无法产生足够的收入，我们可能无法盈利或继续盈利。此外，教育医学界和第三方付款人了解我们的候选药物的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。
如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选药物，那么如果我们的候选药物获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有销售或营销药品的经验。为使任何已批准的药物取得商业成功，而其销售和营销不是我们未来可能拥有的任何战略合作者的责任，我们必须建立销售和营销组织，或将这些职能外包给其他第三方。未来，我们可能会选择建立一个销售和营销基础设施，以营销我们的候选药物（如果和当他们获得批准时），或就我们的候选药物的销售和营销进行合作。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方订立安排以提供这些服务都涉及风险。例如，招聘和培训销售人员是昂贵和耗时的，可能会推迟候选药物的任何商业上市。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选药物的商业上市延迟或因任何原因未能上市，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新安置我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。
可能会阻碍我们自行将药物商业化的因素包括：
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来的药物；
•缺乏销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于拥有更广泛药物线的公司处于竞争劣势；
•与建立一个独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及
•无法从第三方支付者和政府机构获得足够的保险和补偿。
与第三方订立协议以提供销售及市场推广服务可能会导致销售药物的收入或该等收入的盈利能力低于我们营销及销售我们自行开发的任何药物。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议以销售和营销我们的候选药物，或可能无法在对我们有利的条件下这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的药物。如果我们不能单独或与第三方合作成功建立销售和营销能力，我们将无法成功地将候选药物商业化。
即使我们的候选药物获得了监管部门的批准，我们仍将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致重大的额外费用，我们仍可能面临未来的开发和监管困难。
即使我们的任何候选药物获得了监管机构的批准，监管机构仍可能对产品的适应用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵的批准后研究施加持续要求。鉴于某些药品的高知名度不良安全性事件数量，监管机构可能要求（作为批准的条件）进行昂贵的REMS，其中可能包括安全性监测、限制分销和使用、患者教育、增强标签、某些不良事件的加速报告、宣传材料的预批准和限制直接面向消费者的广告。例如，我们的任何候选药物批准的任何标签可能包括其使用期限的限制，或者可能不包括我们的一个或多个预期适应症或患者人群。此外，任何针对药物安全问题的新立法都可能导致产品开发、临床试验和监管审查和批准期间的延误或成本增加，以及确保遵守任何新的批准后监管要求的成本增加。
我们的候选药物还将遵守标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全性和其他上市后信息的持续监管要求。此外，已批准产品的销售商、制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA要求，包括确保质量控制和生产程序符合cGMP。因此，我们及我们的CMO须接受持续检讨及定期检查，以评估是否符合cGMP及批准条款及条件。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）投入时间、金钱和精力。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题（如有），并遵守有关我们产品广告和促销的某些要求。与处方药有关的宣传通信受各种法律和法规限制，并且必须与产品批准标签中的信息一致。因此，我们可能不会为未经批准的适应症或用途推广我们的产品。
如果监管机构发现产品存在问题，例如非预期严重度或频率的不良事件，或产品生产设施存在问题，或反对产品的推广、营销或标签，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求产品从市场上撤出。如果我们的候选药物不符合适用的监管要求，监管机构可以：
•出具警告信或者无题信的；
•强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者或其他方传播纠正信息；
•要求我们签订同意法令或永久禁令，其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚；
•给予其他民事、刑事处罚的；
•暂停或撤回监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或我们已批准的申请的补充；
•对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留产品或要求召回产品。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们预计，我们现有和未来的候选药物将面临竞争，我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药公司、仿制药或生物相似制药公司、大学和其他研究机构。我们的候选药物，如果成功开发和批准，将在拥挤和竞争激烈的市场上竞争。为了与批准的产品竞争，我们的候选药物将需要展示出令人信服的优势。我们相信，影响我们候选药物的开发和商业成功的关键竞争因素是疗效、安全性和耐受性、作用机制、可控性和可预测性、剂量和价格的便利性以及报销。
目前正在开发的治疗1型糖尿病的口服非胰岛素药可能与CADISLEGLING包括由Licion公司开发的SGLT-1/2抑制剂，如Sotag liflzin，以及SGLT-2抑制剂，如阿斯利康的Dapagliflzin和Eli Lilly/Boehringer Inglheim的empagliflzin，以及生长抑素2型受体阻滞剂，如Zucara的ZT-01。其中一些SGLT-1和SGLT-2抑制剂已在欧洲和日本被批准用于1型糖尿病患者的某些亚组，但已不再在欧洲和日本销售，而且由于安全风险(包括与糖尿病酮症酸中毒有关的风险)未被批准在美国使用。
我们的许多潜在竞争对手拥有更大的优势：
•资源，包括资金、人员和技术；
•具有一定的研发能力；
•临床试验专业知识；
•监管方面的专门知识；
•知识产权，包括专利权；
•在获取、维护、捍卫和执行知识产权，包括专利权方面的专门知识；
•制造和分销专业知识；以及
•销售和营销方面的专业知识。
此外，学术和政府机构越来越有可能与包括我们的竞争对手在内的商业企业签订独家许可协议，以销售基于这些机构开发的技术的商业产品。这些竞争对手中的许多人都有重要的产品获得批准或正在开发，可能与我们的产品竞争。
因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得药品监管部门的批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的药物可能比我们可能商业化的任何候选药物更有效、更便宜，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的候选药物过时或在我们能够收回其开发和商业化的费用之前失去竞争力。我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。最后，针对我们目标疾病的新治疗方法的开发可能会使我们的候选药物失去竞争力或过时。
当前和未来的立法可能会增加我们和任何未来的合作者获得其他候选药物的上市批准的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们或任何合作者销售我们或他们获得上市批准的任何产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或任何未来的合作伙伴可能收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。
在美国，处方药的成本也一直是人们讨论的话题，国会议员和政府表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决这类成本问题。处方药的定价也受到美国以外的政府控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们产生收入和盈利的能力可能会受到损害。在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将产品有利可图地商业化的能力。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。
此外，还提出了扩大审批后要求的立法和监管建议，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的上市批准可能产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们和任何未来的合作者受到更严格的药物标签和上市后测试和其他要求。
我们目前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户(实际的和潜在的)和第三方付款人的关系可能直接或间接地受到适用的医疗保健法律和法规的约束。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户(实际和潜在的)和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于：
•《食品、药物和化妆品法》(简称FDCA)是赋予FDA监督药品安全和批准的权力的法规。FDCA授权FDA对进行药物开发的赞助商(如VTV)进行检查，以保护临床试验受试者的权利、安全和福利，确保临床试验数据的准确性和可靠性，并核实是否符合FDA的规定。FDCA规定了批准新药和仿制药的标准，并规定禁止销售未经FDA批准为安全有效的研究产品。政府(FDA和美国证券交易委员会)使用FDCA来确保公司在研究产品获得批准之前不会在研究产品方面误导医疗、患者或投资者社区。为此，美国食品药品监督管理局禁止任何用于任何用途、剂量或人群的研究或批准产品的“标签外推广”，除非FDA批准的完整处方信息中列出的情况除外。虽然医生可以在他们的医学判断中为任何剂量、用途或人群开出产品处方，但制造商只能针对FDA批准的剂量、用途和人群销售产品。对违反《民权法案》的行为有重大的民事和刑事处罚，包括对负责任的公司官员的严格责任轻罪，即使这些官员没有参与或没有意识到根本的不当行为；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人故意或故意索要、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案，该法案对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人诉讼，原因包括故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•《反海外腐败法》禁止向与公务行为有关的外国公职人员行贿。除了禁止贿赂外国政府官员外，该法案还要求公司保持准确的记录，并实施严格的内部控制。美国司法部和美国证券交易委员会已将《反海外腐败法》的执行列为高度优先事项。此外，英国《反贿赂法》等其他反腐败法律甚至比《反海外腐败法》更广泛，因为它们适用于向任何人行贿，而不仅仅是政府官员。对违反《反海外腐败法》的行为有重大的刑事和民事处罚和罚款；
•民事罚款条例，对任何个人或实体施加惩罚，除其他外，被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔的人，其知道或应该知道是针对未按索赔提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务；
•1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)制定了新的联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人(例如，公共或私人)，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保险违法行为的刑事调查，以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的《HIPAA》及其各自的实施条例，在保护可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输方面，对包括医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所在内的被覆盖实体及其各自的业务伙伴规定了义务，这些商业伙伴为覆盖实体或代表被覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息；
•联邦医生支付阳光法案及其实施条例，对某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商向医生和教学医院提供的付款和“价值转移”以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益规定了年度报告要求；以及
•类似的州和外国法律，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务活动，包括我们与医生顾问的关系，其中一些人可能会在未来开出我们的候选产品，如果获得批准，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们试图获得批准将任何产品在美国以外的地方商业化，许多适用于在美国获得批准的风险很可能适用于这样的过程，即使我们获得在美国以外的地方将任何此类产品商业化的批准，与国际运营相关的各种风险也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们试图获得批准，将我们的任何产品在美国以外的地方商业化，在美国获得此类批准的许多相同风险将适用于这一过程。如果我们的候选药物中有任何人
获准在美国境外商业化后，我们打算与第三方达成协议，在全球范围内或在更有限的地理区域销售这些产品。在这种情况下，我们预计我们将面临与建立国际业务关系相关的额外风险，包括：
•对药品审批的不同监管要求；
•减少对包括商业秘密和专利权在内的知识产权的保护；
•现有关税、贸易壁垒和监管要求以及预期或意外的变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或外国经济和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•在劳工骚乱或多或少比美国普遍的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；
•包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动或地震、飓风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断；以及
•临床试验资料和研究样本进出口困难。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们可能无法成功地建立和维持合作关系，这可能会极大地限制我们成功地开发和商业化我们的候选药物的能力，如果有的话。
我们打算为我们的候选药物的开发和/或商业化寻求合作关系，包括CADISLEGLING。如果不能为这些候选药物获得合作关系，特别是在欧盟和其他需要广泛销售努力的市场，可能会极大地削弱我们候选药物的潜力。我们还需要建立合作关系，为支持我们的其他研发项目提供资金。建立和维持协作关系的过程既困难又耗时，并涉及重大不确定性，包括：
•合作伙伴可能会因为业务战略的改变或合并、收购、出售或缩减规模而将其优先事项和资源从我们的候选药物上转移；
•合作伙伴可能因临床结果不令人满意、制造问题、业务战略改变、控制权变更或其他原因而寻求重新谈判或终止与我们的关系；
•合作伙伴可能会停止我们战略合作的治疗领域的开发；
•合作伙伴可能没有为我们的候选药物投入足够的资金或资源；
•合作伙伴可能会改变候选药物的成功标准，从而延迟或停止该候选药物的开发；
•合作伙伴在启动某些开发活动方面的重大延迟也将推迟支付与此类活动相关的里程碑，从而影响我们资助自己活动的能力；
•合作伙伴可以开发直接或间接与我们的候选药物竞争的产品；
•有商业化义务的合作伙伴可能不会投入足够的财力或人力资源来营销、分销或销售产品；
•负责制造的协作伙伴可能会遇到法规、资源或质量问题，无法满足需求要求；
•合伙人可行使终止战略联盟的合同权利；
•我们与合作伙伴之间可能发生关于候选药物的研究、开发或商业化的争议，导致里程碑、特许权使用费支付或终止联盟，并可能导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；以及
•合作伙伴使用我们的产品或技术时，可能会招致第三方的诉讼。
未来与我们达成协议的任何合作伙伴都可能会将其优先事项和资源从我们的候选药物转移出去，或寻求重新谈判或终止与我们的关系。如果任何合作者未能及时履行其责任，或根本未能履行其责任，我们与该合作相关的研究、临床开发、生产或商业化工作可能会被延迟或终止，或者我们可能需要承担本应由合作者负责的费用或活动。如果我们无法以可接受的条款建立和维持合作关系，或成功过渡终止的合作协议，我们可能不得不推迟或停止一种或多种候选药物的进一步开发，自费开展开发和商业化活动，或寻找替代资金来源。
我们依赖第三方进行、监督和监控我们的某些临床试验，如果该等第三方表现不理想，可能会损害我们的业务。
我们依赖CRO和临床试验中心，以确保我们的某些临床试验得以正确和及时地进行。虽然我们有管理他们活动的协议，并继续监测他们遵守这些协议以及联邦标准和法规，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们将只控制CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的临床试验按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA关于临床试验结果的良好临床试验规范（“GCP”）要求，以确保数据和报告结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。FDA通过定期检查试验申办者、主要研究者和临床试验中心来执行这些GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA可能要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可能会确定我们的临床试验不符合GCP。此外，我们由第三方进行的临床试验将需要足够多的受试者来评估候选药物的安全性和有效性。因此，如果我们的CRO未能遵守这些法规或未能招募足够数量的患者，我们的临床试验可能会被推迟，或我们可能会被要求重复该等临床试验，这将延误监管审批程序。
我们的CRO不是我们的员工，虽然我们监控他们与我们的试验相关的活动，但我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求，或由于任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或者成功地将候选药物商业化因此，我们的财务业绩和这类候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能被推迟。
我们亦依赖其他第三方为临床试验储存及分销药品。我们分销商的任何表现失误都可能延迟我们候选药物的临床开发或上市批准或我们产品的商业化（如果获得批准），从而产生额外损失并剥夺我们的潜在产品收入。
我们没有多个供应来源用于cadesegliatin（TTP399）和我们的其他候选药物的成分。如果我们失去一个供应商，可能会对我们完成cadegliatin或其他候选药物的开发能力产生重大不利影响。如果我们获得监管部门的批准，cadesegliatin或我们的其他候选药物，我们将需要扩大其成分的供应，以使其商业化。
我们的候选药物中使用的成分没有多个供应来源。我们也没有与我们的任何供应商签订长期供应协议。如果出于任何原因，我们无法从我们选择的制造商那里获得药物物质或药物产品，我们将不得不寻求从其他制造商那里获得这些物质或药物产品。我们可能无法为我们的候选药物建立额外的供应来源，或者可能无法以可接受的条件这样做。这些供应商受到监管要求的约束，包括与我们的候选药物有关的制造、测试、质量控制和记录保存，并受到监管机构的持续检查。如果我们的任何供应商未能遵守适用的法规，可能会导致长时间的延误和中断。
我们候选药物的原材料成分的供应商数量有限。如果有必要或需要从其他供应商获得供应，我们可能无法以商业上合理的条件获得这些供应，如果真的有的话。重新设计我们的制造流程以与另一家公司合作也可能需要大量的时间和费用。
作为任何上市批准的一部分，制造商及其工艺在商业化之前必须获得FDA的资格。如果获得批准的供应商的供应中断，商业供应可能会严重中断。替代供应商将需要通过保密协议修正案或补充获得资格，这可能会导致进一步的延误。如果依赖新的供应商进行商业生产，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。更换供应商可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。
如果我们不能以合理的价格或及时获得所需的供应，可能会对我们完成候选药物的开发或(如果我们获得监管部门对候选药物的批准)将它们商业化的能力产生实质性的不利影响。
我们打算依靠第三方制造商来生产我们的候选药物。如果我们与这些供应商中的任何一家发生问题，我们候选药物或产品的生产可能会被推迟。
我们没有能力生产我们的候选药物，也不打算开发这种能力。为了继续开发我们的候选药物，申请监管批准，并最终将产品商业化，我们需要开发、签订合同或以其他方式安排必要的制造能力。我们的CMO用于生产我们的候选药物的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交NDA后进行。对于活性药物物质和成品的生产，我们不控制生产过程，并完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守被称为cGMP的法规要求。如果我们的CMO不能成功地制造符合我们的规格和FDA或其他机构的监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的监管批准。此外，尽管我们监控我们的供应商及其遵守我们的合同条款和联邦法律法规的情况，但我们不能控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选药物的能力，如果获得批准。
此外，在FDA的cGMP法规下运营的有能力生产我们的候选药物的制造商数量有限。因此，我们可能很难为我们的候选药物找到有足够能力满足我们需求的制造商。如果我们不能及时安排第三方生产我们的候选药物，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法完成我们候选药物的开发或将其投放市场。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选药物，我们可能不会受到这些风险的影响，包括：
•为美国;生产我们的候选药物的制造商数量有限
•无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
•无法及时进入生产设施；
•无法或延迟提高制造能力；
•与扩大制造规模有关的制造和产品质量问题；
•商业活动所需的新设备和设施的成本和验证；
•未能一致地满足FDA的cGMP要求和类似的国外标准；
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；
•以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；
•对单一供应来源的依赖，如果无法获得，将推迟我们完成临床试验或销售我们已获得上市批准的任何产品的能力；
•目前从单一来源供应商采购的用品缺乏合格的后备供应商；
•超出我们控制范围的航空公司中断或成本增加；以及
•不能在规定的储存条件下及时交付产品。
这些风险中的任何一种都可能导致临床试验、监管提交、所需批准或我们产品商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻止我们成功地将我们的候选药物商业化。如果我们的第三方制造商不遵守cGMP或外国制造标准，我们候选药物和任何批准产品的生产可能会中断或停止，即使合规性不合格与我们的候选药物或批准产品无关。此外，如果我们的任何候选药物获得批准，而我们的第三方制造商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的成品，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。可能需要几年时间才能为我们的候选药物建立替代供应来源，并让任何这样的新来源获得FDA或外国监管机构的批准。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。如果我们无法为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的商业成功可能会受到不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们的能力：
•申请、获取、维护和执行专利；
•保护商业秘密和其他机密和专有信息；以及
•在不侵犯他人专有权利的情况下运营。
我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请对我们的业务非常重要。我们还试图通过从第三方获取或授权相关的已发布专利或待处理的申请来保护我们的专有地位。我们将能够保护我们的专有技术不被第三方未经授权使用，前提是这些专有权利受到监管机构的排他性、有效和可强制执行的专利的保护，或者这些专有权利被有效地作为商业秘密保留。第三方对我们的机密或专有信息的任何非保密披露或挪用，都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
专利申请程序，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们和我们目前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们目前的许可人或被许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和专利申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权权利要求或发明权的确定方面。如果我们或我们当前的许可人或被许可人，或任何未来的许可人或被许可人，未能维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行此类专利和专利申请。如果我们当前的许可人或被许可人，或任何未来的许可人或被许可人，在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。
未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请颁发专利，而且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围。不能保证我们的专利申请或我们未来许可方的专利申请会导致
在已颁发或已颁发的专利中，不能保证专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。
我们拥有、共同拥有或许可的专利申请可能无法在美国或其他国家颁发专利。即使专利确实在这类专利申请上颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。例如，任何人在收到专利侵权指控后一年内的任何时间，都可以在美国专利商标局(USPTO)专利审判和上诉委员会对美国专利提出挑战。欧洲专利局授予的专利，在授权公布后的九个月内，任何人都可以同样地反对。在其他司法管辖区也有类似的诉讼程序。在美国、欧洲和其他司法管辖区，第三方甚至在专利被授予之前就可以向专利局提出有效性问题。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到成功挑战，那么我们将这些候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，我们可能会面临可能损害我们业务的意外竞争。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们或我们的合作者可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间段将会缩短。
此外，考虑到我们的治疗计划和最终候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
•专利申请不得导致专利被授予；
•专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手，其中许多人可能拥有比我们多得多的资源，其中许多人可能在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了专利，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、使用和销售潜在产品候选产品的能力；
•作为涉及全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求它们限制美国国内和国外对被证明成功的治疗方法的专利保护范围；以及
•与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能不那么有利于专利权人，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的。在某些情况下，专利保护可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个发明或第一个提交我们每一项未决专利申请和已颁发专利涵盖的发明的公司；
•其他公司可能能够制造、使用、销售、提供销售或进口与我们的产品或候选产品相似但不在我们的专利权利要求范围内的产品；其他公司可能独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•他人的所有权可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们获得的任何专有权利可能不包括商业上可行的产品，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战；
•我们获得的任何专利或我们在许可范围内颁发的专利可能无效或不可强制执行；或
•我们可能不会开发其他可申请专利或适合作为商业秘密保留的技术或产品。
如果我们或我们当前的许可人或被许可人，或任何未来的许可人或被许可人，未能对我们的候选产品进行起诉、维护和执行专利保护，我们开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到损害，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。未能妥善保护与我们的候选产品相关的知识产权可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍。
此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
即使在法律提供保护的情况下，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来强制执行和确定我们所有权的范围，而且这种诉讼的结果将是不确定的。如果我们或我们的一个合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖候选产品的专利，被告可以提出肯定的抗辩或反诉，声称我们的专利没有受到侵犯、无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告的抗辩和反诉声称不侵权、无效和/或不可执行是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显着性、确定性和使用性。如果与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了重要信息，或发表了误导性的声明，专利可能无法强制执行。涉及无效和不可执行主张的诉讼结果是不可预测的。有可能存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的先前技术，这将使我们的专利无效。此外，也有可能存在我们知道但我们不认为与我们当前或未来的专利相关的现有技术，但这些技术可能会被确定为使我们的专利无效。如果被告胜诉，我们的专利无效和/或不可强制执行的法律主张涵盖我们的一个候选产品，我们将失去对该候选产品的至少部分，甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务。此外，我们的竞争对手可以在任何诉讼中反诉我们侵犯他们的知识产权，以强制执行我们的专利。此外，我们的一些竞争对手拥有比我们多得多的知识产权组合和资源。
我们阻止第三方使用我们的技术或制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。如果我们目前或未来可能拥有的任何专利或许可被视为未被侵犯、无效或不可执行，它可能会影响我们的商业成功。我们无法预测我们目前或未来可能拥有或许可的任何专利申请可能提出的权利要求的广度。
如果顾问或关键员工将他们或其他人独立开发的技术信息应用于我们的候选产品，则可能会产生争议，即谁拥有此类信息和候选产品的专有权，并且某些此类争议可能不会以有利于我们的方式解决。使用我们的保密和专有技术的顾问和关键员工必须将他们在工作范围内创造的发明和发现的所有知识产权转让给我们公司。然而，这些顾问或关键员工可能会终止与我们的关系，我们不能无限期地阻止他们与我们的竞争对手打交道。
如果我们无法阻止将我们的商业秘密或其他机密信息泄露给第三方，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。我们阻止第三方获取制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品或实践我们的技术所需的信息或专有技术的能力，在一定程度上取决于我们在多大程度上阻止披露涵盖这些活动的商业秘密。商业秘密权可能会因向第三方披露而丧失。尽管我们尽了合理的努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意地将我们的商业秘密泄露给第三方，导致商业秘密保护的损失。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和
专有技术，这不会构成对我们商业秘密权的侵犯。强制执行第三方参与非法使用我们的商业秘密的指控是昂贵、困难和耗时的，结果是不可预测的。此外，对商业秘密权利的承认和执行商业秘密的意愿在某些法域有所不同。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国的专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品和未来产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上不确定。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》(下称《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明。
美国发明法还包括了几项重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括在专利起诉期间允许第三方抗议和向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们拥有的和授权内的专利权利要求无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，这些权利要求不会无效。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
与生命科学中某些发明的可专利性相关的美国法律是不确定的，而且变化迅速，这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。美国最高法院和联邦法院近年来对几起影响与生命相关的某些发明或发现的可专利性范围的专利案件做出了裁决，包括缩小在某些情况下可获得的专利保护范围或
在某些情况下削弱专利权人的权利。这些决定的趋势，以及USPTO正在实施的专利性要求的变化，可能会使我们越来越难以获得和维护我们产品的专利，并可能危及或以其他方式缩短专利期，缩小我们的专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。
根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构未来的行动和/或决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和我们未来可能获得或许可的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，从2023年6月1日开始，欧洲专利申请和专利可能受到统一专利法院(UPC)的管辖。此外，一旦授予专利，欧洲专利申请将可以选择成为单一专利，这将受到UPC的管辖。统一专利和统一专利是欧洲专利实践中的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。
2012年，《欧盟专利包》(简称《欧盟专利包》)条例获得通过，其目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和新的欧洲统一专利。欧盟专利一揽子计划于2023年6月1日开始实施。因此，所有欧洲专利，包括那些在欧盟专利包批准之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。如果我们的欧洲专利申请被发布，可能会在UPC中受到挑战。在UPC存在的头七年里，UPC立法允许专利所有者选择其欧洲专利不受UPC的管辖。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不符合UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，这是因为竞争加剧，从而影响了我们的业务、财务状况、前景和运营结果。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请以及我们未来许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们拥有的或未来许可的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们拥有或许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可执行专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或我们未来许可人的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或我们当前或未来许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后审查(“PGR”)和各方间审查(“IPR”)，或其他类似程序，挑战我们拥有或许可的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使其无效或使其无法执行，从而允许第三方
将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而不向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或我们当前或未来许可人的专利可能会成为授予后挑战程序的对象，例如外国专利局的反对意见，该程序挑战我们的专利和专利申请以及我们当前或未来许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术或候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请或我们当前或未来许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会损害我们的业务。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯、侵犯或挪用第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。我们自己的技术可能侵犯、侵犯或挪用第三方的专利或其他专有权利，或者我们可能会受到第三方对此类侵权的索赔。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。由于一些专利申请可能在专利颁发之前保密，因为专利申请的公布经常被推迟，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个发明这项技术的人，或者其他人没有就我们未决申请所涵盖的技术提交专利申请。我们可能不知道第三方可能声称我们的候选产品侵犯了已经发布的专利。我们知道但我们不认为与我们的候选产品相关的专利也可能被我们的候选产品侵权。此外，我们可能面临美国专利商标局的知识产权诉讼，或者来自非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。未来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权索赔向我们的制造合作伙伴提供赔偿。
知识产权诉讼涉及许多风险和不确定性，不能保证我们会在任何针对我们的诉讼中获胜。就侵犯、侵犯或挪用我们的知识产权向我们提出索赔的第三方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将导致我们产生大量费用，并将大量转移我们业务的资源。如果成功索赔任何此类侵权、违规或挪用，我们可能需要从此类第三方获得许可，我们和我们的合作伙伴可能会被阻止进行产品开发或商业化，和/或可能被要求支付损害赔偿金。我们不能确定是否会向我们提供此类专利或专有权利项下所需的任何许可，或者是否会以商业合理的条款向我们提供任何许可要约。如果我们不能获得这样的许可，我们和我们的合作者可能会受到限制或阻止使用我们的技术制造和销售产品。如果发生这些不利结果，可能会对我们的业务、运营和前景以及我们的股票价值产生不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
生物技术和制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。在美国、欧洲和其他国家，合同或知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的干预或派生诉讼、欧洲专利局的反对以及相关的法律和行政诉讼涉及复杂的法律和事实问题。因此，进行这类诉讼可能既昂贵又耗时，其结果也不确定。
诉讼可能是必要的：
•保护和执行我们的专利以及未来就我们的专利申请颁发的任何专利；
•强制执行或澄清我们已授予或已授予、或可能授予或将来将授予的许可的条款；
•保护和执行我们拥有或已经许可或将来可能许可的商业秘密、专有技术和其他专有权利；或
•确定第三方专有权利的可执行性、范围和有效性，并针对被指控的专利侵权行为进行辩护。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用所涉技术。对任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，使其不涵盖我们的候选产品。此外，这种不利的裁决可能会使我们的专利申请面临无法发布或发布的风险，因为发布的范围有限且可能不足以涵盖我们的候选产品或阻止其他公司销售类似产品。
知识产权、干扰、派生或在美国专利商标局提起的其他程序，可能是确定与我们的专利申请或我们的许可人或潜在合作者的专利申请有关的发明的优先权或可专利性所必需的。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能会失败，也可能会被第三方援引。即使我们成功了，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受与专利相关的纠纷的费用，包括专利诉讼，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
事实可能证明，我们的专利权不足以阻碍竞争。
任何一项专利的寿命都是有限的，每一项专利最终都会到期，我们不能确定正在处理的申请是否会获得批准，或者我们是否会发现我们可以成功申请专利的新发明。此外，我们授予的任何专利都可能被有管辖权的法院裁定为无效，这些专利也可能由有管辖权的法院以不直接涵盖我们的候选产品的方式进行狭义解释。此外，即使我们的专利被认为是有效的和广泛的解释，第三方也可能通过围绕我们的专利进行发明来找到与我们的候选产品竞争的合法方式。最后，获得新专利的过程漫长而昂贵，对被指控的侵权者强制执行专利权的过程也是如此。任何此类诉讼都可能耗时数年，耗资巨大，并会严重分散管理层的注意力。事实上，在美国和欧盟(“EU”)以外的某些司法管辖区，我们希望将我们的候选产品商业化，但这些司法管辖区的专利权执法一直不一致、相对松懈或效率低下。在这些司法管辖区，即使是一项有效的专利，其价值也可能有限。我们未能有效地执行我们的专利，将对我们在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化的能力产生有害影响。
我们可能无法在世界各地强制执行我们所有的知识产权。
在世界各国为我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，美国以外的一些国家的法律不能提供与美国法律相同程度的知识产权保护。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的执行。这可能会使我们很难阻止对我们专利的侵犯或挪用
我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
从2023年6月1日开始，欧洲专利申请可以选择在授予专利后成为受统一专利法院(“UPC”)管辖的统一专利。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。
此外，美国和其他国家(如俄罗斯和乌克兰冲突)的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或未来任何许可方的专利申请的起诉或维护以及我们已发布专利的维护、执行或保护的不确定性和成本，这可能会损害我们的知识产权竞争地位。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移出去。此外，虽然我们打算在我们产品的主要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都将受到不利影响。
如果我们没有为我们的候选药物获得专利期限延长，我们的专利专有期将会缩短，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。
根据FDA对我们候选药物的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许最长五年的专利延长期，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，每一监管审查期间只能批准一项适用于该专利的延长，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利原始到期日之后获得竞争产品的批准，我们的业务可能会受到实质性损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用
与我们类似的商标名或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，损害我们的业务和竞争地位。
此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息，都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明转让协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，其中任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，第三方仍可能获得此信息或可能独立获得此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这将损害我们保护我们权利的能力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们不在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、独立承包商或顾问错误地使用或泄露了所谓的机密信息或商业秘密。
我们已经并可能在未来签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，并使用或披露了第三方专有的商业秘密或其他信息，我们可能会受到诉讼。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并从我们的业务中大量转移员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。如果不对任何此类索赔进行抗辩，可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们可能拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工、独立承包商或顾问错误地使用或披露了他们前雇主的所谓机密信息或商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用个人并聘用顾问提供服务，这些顾问以前受雇于、以前可能提供或目前可能正在提供咨询
服务于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些人，包括我们的高级管理层成员，签署了与以前的雇佣有关的所有权、保密和竞业禁止协议或类似协议。尽管我们尽合理努力确保我们的员工、独立承包商和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露任何此类前雇主、客户或第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。
可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制与我们的候选产品相关的专利的起诉、维护和执行的权利，但有时与我们的候选产品相关的专利和专利申请的提交和起诉活动可能由我们未来的许可人或合作伙伴控制。如果我们未来的任何许可人或合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和强制执行此类专利和专利申请，包括支付所有适用于我们候选产品的专利费用，我们可能会失去我们对知识产权的权利或我们对这些权利的独家经营权，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们已授权给或来自第三方的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们未来的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们可能需要扩大我们的业务和扩大公司的规模，我们可能会在管理增长方面遇到困难。
随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们的候选药物并开发新的候选药物，我们可能需要增加我们的产品开发、科学和管理人员来管理这些计划。如果我们将我们的产品商业化，我们可能需要进一步扩大我们的员工队伍，特别是在销售和营销方面。见“-与我们候选药物的开发、监管批准和商业化有关的风险”。我们目前没有能力销售、分销和营销我们的候选药物。如果我们不能建立一支有效的销售队伍和营销基础设施，或达成可接受的第三方销售和营销或许可安排，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。此外，为了履行作为一家上市公司的义务，我们将需要提高我们的一般和管理能力。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：
•利用我们所需要的专业知识和经验，成功地吸引和招聘新员工；
•有效地管理我们的临床计划，我们预计这将在许多临床地点进行；
•建立营销、分销和销售基础设施，如果我们寻求直接营销我们的产品，或成功地与将监督这些努力的第三方组织合作；以及
•继续改进我们的运营、制造、财务和管理控制、报告系统和程序。
如果我们不能成功管理这种增长和运营复杂性的增加，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。
由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理、金融、科学和临床人才。如果我们是
由于无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
近年来，我们的行业经历了管理人员的高流动率。我们高度依赖执行官和主要员工的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。如果我们失去一名或多名执行官或关键人员，我们成功实施业务策略的能力可能会受到严重损害。我们的任何行政人员或主要员工可随时终止其雇佣关系。更换行政人员和关键员工可能困难，成本高昂，可能需要较长的时间，因为我们的行业中具备开发、获得监管部门批准和成功商业化产品所需技能和经验的个人人数有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们未能吸引及挽留关键员工可能会对我们的业务造成重大损害。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问和合作者可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守法律、合规或监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、首席调查人员、CRO、顾问和合作者可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA和非美国监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向FDA和非美国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，或要求报告真实准确的财务信息和数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、上市前促销和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些活动还包括不当使用或披露在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经采取了新的全面合规政策，并修订了我们的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工或非员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务。
与我们的业务有关的其他风险
疾病或任何其他传染病的广泛爆发，或任何其他公共卫生危机，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到疾病或任何其他传染病的广泛爆发，或任何其他导致经济和贸易中断的公共卫生危机的负面影响，包括全球供应链的中断。
由于包括美国和加拿大在内的世界各国政府实施的各种限制，卫生专业人员可能会减少人员配备，并减少或推迟与客户的会议，以应对传染病的传播。此类事件可能导致一段时间的业务中断和运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
隔离、呆在家里的命令和其他限制可能会扰乱我们的研究和管理职能，无论我们是否真的被迫关闭自己的设施。类似的中断也可能影响与我们合作的其他组织和个人或我们依赖其服务的其他组织和个人。我们的员工和业务合作伙伴需要远程工作，这也增加了与网络安全、机密性和数据隐私相关的风险的可能性。
疫情还可能影响FDA、EMA或其他卫生当局的运作，这可能导致与计划中的临床试验相关的会议延迟。此外，它还可能减缓我们正在进行的临床试验的潜在登记。
我们可能会使用我们的财力和人力资源来追求特定的研究计划或候选药物，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的计划或候选药物。
由于我们的财力和人力资源有限，到目前为止，我们主要专注于监管部门对钙结合蛋白(TTP399)。因此，我们可能放弃或推迟了对其他候选药物或后来可能被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会的追求。我们未来的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的现有和未来候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略联盟、许可或其他专利费安排放弃对该候选药物有价值的权利，如果我们保留该候选药物的独家开发和商业化权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给治疗领域的候选药物，在该领域达成合作安排会更有利。
我们可能会因各种索赔而受到诉讼或政府调查，这些索赔可能会对我们的经营业绩产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。
我们可能会受到诉讼或政府调查。任何诉讼或政府调查的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。任何诉讼或政府调查，以及此类诉讼和政府调查的处置，都可能是耗时和昂贵的解决方案，并转移管理层的注意力和资源。任何与诉讼或政府调查相关的不利裁决都可能对我们的财务业绩产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题或政府调查的解决可能会对我们未来的经营业绩、我们的现金流或两者都产生重大影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们未来开发的任何产品的商业化。
由于我们候选药物的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
•对任何候选药物或我们开发的产品的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者退出或者临床试验推迟或取消的；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•我们无法或延迟将我们开发的任何产品商业化；以及
•我们的股价下跌了。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的任何产品的商业化。我们目前承保的临床试验责任保险总金额为1,000万美元。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院判给的或在和解协议中谈判的超过
我们的承保范围有限或不在我们的保险范围内，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果我们获得了上市任何药物的批准 对于产品，我们打算将保险范围扩大到包括该产品的销售，然而，我们可能无法以商业合理的条款获得这一责任保险。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、雇佣责任、财产、汽车、工人补偿、雨伞、临床试验以及董事和高级职员保险。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
我们建议产品的市场正在迅速变化和竞争，其他公司可能开发的新药和新疗法可能会削弱我们维持和发展业务并保持竞争力的能力。
制药和生物技术行业受到快速和实质性的技术变革的影响。其他人的发展可能会使建议的产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争非常激烈，预计还会增加。
作为一家名义收入从事药物技术开发的公司，我们的资源是有限的，我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。竞争对手已经或正在开发作为竞争基础或未来可能成为竞争基础的技术。与我们建议的产品相比，其中一些技术可能具有完全不同的方法或方法来实现类似的治疗效果。我们的竞争对手可能会开发比我们建议的产品更安全、更有效或更便宜的药物，因此对我们构成严重的竞争威胁。
作为我们的替代品的疗法可能会被广泛接受，这可能会限制市场对我们的候选药物的接受，即使是商业化。我们的一些有针对性的疾病和情况也可以用其他药物治疗。这些疗法可能会被医学界广泛接受，使用历史更长，或者提供的价格更具竞争力。这些竞争性药物的既定用途可能会限制我们的技术、配方和产品在商业化后获得广泛接受的潜力。
因此，我们产品市场的变化以及新的或替代疗法的可获得性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
一旦发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，机密的患者和其他信息可能在网络攻击或网络入侵中被泄露。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，我们的声誉受到损害，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。
与我们普通股相关的风险
如果我们无法维持我们的A类普通股在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所的上市，我们的股东可能更难出售他们的A类普通股。
纳斯达克要求发行人必须遵守某些标准，才能继续在其交易所上市。2023年12月13日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们公司没有遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条的要求，因为我们的A类普通股在之前30个工作日低于上市证券市值3,500万美元。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，我们有180个历日，即至2024年6月10日，重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条。如果我们的MVLS在180天合规期内的任何时间连续10个工作日的收盘价达到3500万美元或更高，则无需采取进一步行动即可实现合规。如果我们在此期间没有重新获得合规，受上诉程序的限制，我们的A类普通股将被摘牌，并可能被从纳斯达克资本市场除名。
如果我们无法继续在纳斯达克上市，我们的股东在公开市场出售我们的A类普通股可能会变得更加困难，并且我们的A类普通股的价格可能会受到不利影响，因为退市可能会导致流动性下降。此外，它可能会抑制或排除我们筹集额外资金的能力。
麦克安德鲁斯和福布斯公司的附属公司(及其附属公司“麦克安德鲁斯”)对我们的业务有重大影响，他们的利益可能与我们或我们其他股东的利益不同。
麦克安德鲁斯直接或间接地持有我们总投票权的相当大比例。根据我们的投资者权利协议、修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律，麦克安德鲁斯公司的所有权和权利对我们和我们的子公司具有重大影响。
麦克安德鲁斯的利益可能与我们或我们其他股东的利益不同，麦克安德鲁斯的控制权集中将限制其他股东影响公司事务的能力。所有权和投票权集中在麦克安德鲁斯手中也可能推迟、推迟甚至阻止第三方收购或以其他方式改变我们公司的控制权，并可能使一些交易在没有麦克安德鲁斯支持的情况下变得更加困难或不可能，即使此类事件符合我们其他股东的最佳利益。投票权集中在麦克安德鲁斯手中可能会对我们A类普通股的价格产生不利影响。我们公司可能会采取其他股东不认为有益的行动，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并导致我们A类普通股的价值下降。
我们与MacAndrews有关系的董事和参与私募的投资者(“私募投资者”)可能在涉及我们公司的事项上存在利益冲突。
我们的一名董事与麦克安德鲁斯有关联，我们的两名董事与私募投资者有关联。这些董事将对我们负有受托责任，此外，如果适用，还将对麦克安德鲁斯和私募投资者负有责任。此外，我们经修订及重述的公司注册证书规定，麦克安德鲁斯或其联营公司(我们或我们的附属公司除外)的雇员、联营公司或顾问的任何非雇员董事，或其各自的任何联营公司的任何成员，均不会因任何此等个人将公司机会转给麦克安德鲁斯或其联营公司而非我们，或没有将有关公司机会的信息传达给我们或其联营公司而违反任何受托责任，对吾等或我们的股东承担任何责任。因此，这种情况可能会在影响我们和MacAndrews或私募投资者的事项上产生实际或明显的利益冲突，在某些情况下，他们的利益可能与我们的利益背道而驰。此外，由于MacAndrews及Private Placement投资者的间接所有权利益，涉及吾等与MacAndrews、Private Placement Investors或其任何联营公司之间的业务交易的交易可能会产生利益冲突，包括潜在的业务交易、潜在的收购业务或物业、发行额外证券、吾等支付股息及其他事宜。
此外，私募投资者拥有一定的参与权，使他们有权在某些未来的融资交易中购买他们按比例分配的份额。这种参与权可能会影响我们筹集资金的能力，并阻止那些可能无法获得足够大的公司股份的新投资者。相反，如果私募投资者拒绝行使他们的参与权，可能会对市场和潜在投资者对公司的看法产生不利影响。
我们预计不会为我们的A类普通股支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们从未对我们的A类普通股宣布或支付过任何现金股息，也不预期未来会对我们的A类普通股支付现金股息。因此，股东的唯一回报将是我们A类普通股的价格升值，这可能永远不会发生。寻求现金股利的投资者不应投资于我们的A类普通股。
我们的股价可能会波动，这可能会使我们受到证券集体诉讼，并导致我们的股东遭受重大损失。
我们A类普通股的股票市场价格可能会因本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素而受到广泛波动的影响，包括：
•我们临床试验的结果和时间以及从试验中收到的数据；
•是否有现金或资金来继续我们的临床试验和其他操作；
•我们竞争对手产品的临床试验结果；
•我们的任何研究计划失败或中断;
•延迟我们潜在产品的开发或商业化；
•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动；
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
•相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
•竞争对手经营业绩的实际或预期波动或其增长率的变化；
•来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•证券分析师发布新的或者最新的研究报告或者报告；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•股价和成交量波动可归因于我们股票的成交量水平不一致；
•关键管理人员或科学人员的增减；
•与专有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们获得、维护、捍卫或执行与我们的产品和技术相关的专有权的能力；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的A类普通股；
•制造我们潜在产品的问题；
•我们潜在产品的市场接受度；
•生物制药类股的一般市场状况；以及
•一般的经济和市场状况。
此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司股权证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率变化或国际货币波动，可能会对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。此外，这种波动可能会使我们面临证券集体诉讼，这可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买股票的价格出售他们的普通股。
我们A类普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。
如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们总流通股的很大一部分可能在任何时候向市场出售。这可能导致我们A类普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们A类普通股的市场价格可能会因为大量出售我们A类普通股的股票或人们认为可能发生这种出售而下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
截至2023年12月31日，麦克安德鲁斯及其附属公司ES持有577,108股VTV LLC无投票权普通股(“VTV单位”)和相同数量的VTV治疗公司B类普通股以及总计912,982股我们A类普通股的股份。因此，麦克安德鲁斯及其附属公司持有的股份约占我们已发行普通股总投票权的56.0%。根据本公司、VTV LLC及VTV单位持有人之间的交换协议条款(“交换协议”)，VTV单位(连同相应数目的B类普通股)将可按吾等选择(作为VTV Treeutics LLC的管理成员)交换为(I)A类普通股股份或(Ii)现金(根据A类普通股股份的市场价格)。在上述VTV单位交换中可发行的A类普通股股票将被视为“受限证券”，这一术语在证券法第144条中有定义，除非交易所是根据证券法注册的。
我们还向MacAndrews发行了认股权证，购买我们A类普通股的45,595股。
2024年2月27日，我们向私募投资者发行了总计464,377股A类普通股。因此，私募投资者持有的股份约占我们已发行普通股总投票权的14.9%。我们还发行了预融资权证，购买总计3,853,997股A类普通股。该等预先出资认股权证规定，如每名私人配售投资者连同其联营公司将实益拥有于行使该等权利后立即发行的普通股中超过4.99%或9.99%(视何者适用而定)，则该名私人配售投资者将无权行使其预先出资认股权证的任何部分(“实益拥有权限制”)；然而，前提是每名私人配售投资者可给予吾等61天通知以增加实益拥有权限制，但不得超过19.99%的任何百分比。
2024年3月5日，我们达成了一项交换协议，根据该协议，私募投资者用总计116,493股换取预先出资的认股权证。因此，在交换之后，私募投资者持有的股票约占我们已发行普通股总投票权的11.6%。
此外，我们还与麦克安德鲁斯的一家附属公司签订了一项投资者权利协议，提供了某些治理和注册权。根据投资者权利协议，吾等于2019年6月以S-3表格提交搁置登记声明，登记先前向麦克安德鲁斯发行的若干股份。投资者权利协议于2024年2月27日修订，以改变麦克安德鲁斯的治理权。
此外，我们与私募投资者签订了证券购买协议和注册权协议，提供了某些治理和注册权。
2024年2月23日，董事会批准通过股权激励计划(《2024年计划》)，取代现有的2015年计划。2024年计划，如果在2024年年度股东大会上得到股东的批准，将授权我们发行与额外750,000股A类普通股相关的股权奖励。
未来出售和发行我们的A类普通股或购买A类普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划或行使已发行认股权证，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以出售A类普通股、可转换证券或其他股权证券，包括TD Cowen ATM产品，
或根据向以前的投资者和贷款人发行的认股权证，此类出售可能导致现有投资者的股权被大幅稀释。
作为一家上市公司，我们会产生巨大的成本并投入大量的管理时间，如果我们失去了“较小的报告公司”和“非加速申报公司”的地位，将需要额外的资源。
作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这要求我们遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案的适用条款和美国证券交易委员会的相关规则和规定，扩大披露要求，加快报告要求和更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括对财务报告和披露控制和程序建立公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。
然而，在现行的美国证券交易委员会规则下，我们目前是一家“规模较小的申报公司”和“非加速备案公司”。因此，我们利用某些报告要求的豁免，包括豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果我们失去这些状态，我们可能不再豁免这些要求，并预计遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更耗时和成本更高。此外，我们的管理层和其他人员将需要将注意力从运营和其他业务事务上转移出来，以便将大量时间用于这些上市公司的要求。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的要求。在这方面，我们目前没有内部审计职能。只要1)我们的公开流通股低于2.5亿美元，或者2)我们的年收入低于1亿美元，公开流通股低于7亿美元，我们将继续有资格成为一家规模较小的报告公司。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力下降。
然而，只要我们仍然是一家“较小的报告公司”和“非加速申报公司”，我们就打算利用适用于其他不符合这些类别的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们打算利用这些报告豁免，只要我们根据相关规则仍有资格这样做。
我们章程、章程和投资者协议中的条款以及特拉华州法律中的条款可能会推迟或阻止我们被第三方收购，这可能会降低我们普通股的价值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含几项条款，这些条款可能会使第三方在未经董事会批准的情况下更难或更昂贵地获得对我们的控制权。这些条款还可能延迟、阻止或阻止可能导致我们的股东获得高于其普通股市场价格的溢价的合并、收购、要约收购、委托书竞争或其他交易。除其他外，这些规定包括：
•禁止通过股东的书面同意采取行动；
•可供未来发行的授权但未发行的普通股和优先股；
•我们的董事会有能力在没有股东投票的情况下增加董事会规模和填补空缺；
•与反收购法《特拉华州公司法》第203条的修改版本具有相同效力的条款(如下所述)；以及
•股东提案和董事提名的提前通知要求。
特拉华州一般公司法第203条可能会影响“有利害关系的股东”在成为“有利害关系的股东”后三年内从事某些业务合并的能力，包括合并、合并或收购额外股份。“有利害关系的股东”被定义为包括直接或间接拥有公司已发行有表决权股票15%或以上的人。我们在修订和重述的公司注册证书中选择不受特拉华州公司法第203条的约束。尽管如此，修订和重述的公司注册证书包含的条款与特拉华州公司法第203条具有相同的效力，只是它们规定麦克安德鲁斯及其各种继承人
此外，私募投资者也不被视为“感兴趣的股东”，无论他们拥有我们的股票的百分比，因此将不受特拉华州公司法第203条规定的限制
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的条款、MacAndrews的重大普通股所有权以及董事会创建和发行新系列优先股或实施股东权利计划的能力可能会阻止潜在的收购尝试，并降低投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，这可能会降低我们普通股的市场价格。
此外，根据与麦克安德鲁斯关联公司达成的投资者权利协议，麦克安德鲁斯有权指定我们董事会的两名成员，作为私募配售的一部分，私募投资者有权指定我们董事会的三名成员，这使得第三方更难获得对我们董事会的控制权。与私募投资者的协议还规定，我们的五名董事必须批准某些行动，包括第三方的任何收购，这使得我们的董事会更难批准这样的交易。
我们将被要求向M&F TTP Holdings Two LLC(“M&F”)支付某些我们可能要求的税收优惠。在某些情况下，应收税金协议下的支付可能会加快和/或大大超过我们实现的实际税收优惠。
本公司的唯一资产是其在VTV LLC的权益。B类普通股，连同相应数量的VTV单位，可以根据我们的选择(作为VTV LLC的管理成员)交换我们A类普通股的股票或现金。这些B类普通股的交换，加上相应数量的VTV LLC单位，可能会导致VTV LLC资产的计税基准增加，否则将无法获得。该等税基的增加可能会增加(就税务目的而言)折旧及摊销扣减，从而减少我们在未来须支付的所得税金额，并可能减少未来处置某些资产的收益(或增加亏损)，只要增加的税基分配给该等资产。美国国税局可以对所有或部分税基增加提出质疑，法院可以支持这样的挑战。
我们已与VTV Treateutics Holdings(该实体于2015年10月解散，但M&F成为其继承人)签订了应收税金协议，规定我们将向M&F(或其某些受让人或其他受让人)支付美国联邦、州和地方所得税或特许经营税中我们实际实现(或在某些情况下，我们被视为实现)的现金节省金额的85%，其结果是(A)交换B类普通股，以及相应数量的VTV单位，就A类普通股股份(或现金)而言，(B)因应收税项协议而被视为由吾等支付的与推算利息有关的税项优惠，及(C)应收税项协议项下付款所应占的若干税项优惠。尽管应收税金协议项下的实际税基增加以及任何付款的金额和时间会因多种因素而有所不同，包括交换的时间、交换时我们A类普通股的价格、资产的性质、此类交换的应税程度、当时适用的税率以及我们的收入的金额和时间，但我们预计我们可能向M&F支付的金额和时间可能会很大。
M&F一般不会向我们偿还之前根据应收税金协议支付的任何款项，即使美国国税局随后不允许税基增加或任何其他相关税项。相反，我们向玛莎百货支付的任何超额现金款项将从根据应收税款协议条款我们可能被要求支付的任何未来现金付款中扣除。然而，我们可能无法确定在最初支付现金后的若干年内，我们是否向玛莎百货支付了一笔超额现金。因此，在某些情况下，我们可以根据应收税金协议向玛莎百货支付超过我们节省的现金税款。我们能否从任何税基的增加和根据应收税金协议支付的款项中获益，将取决于多个因素，包括我们未来收入的时间和金额以及我们的资产性质。
如吾等因任何原因未能根据应收税项协议付款，则该等款项将会延迟支付，并会在付款前计提利息。此外，应收税项协议规定，于合并、资产出售或其他形式的业务合并或某些其他控制权变更时，或如吾等于任何时间选择提前终止应收税项协议，吾等(或吾等的继承人)在应收税项协议项下与交换或收购的B类普通股有关的责任，连同相应数目的VTV单位(不论在控制权变更或提早终止之前或之后交换或收购)，须于实际实现任何未来税务优惠(如有)之前大幅支付，并将基于若干假设，包括我们会有足够的应课税入息，以充分利用因增加
与订立应收税项协议有关的税项扣减、税基及其他利益，以及在若干提前终止选择的情况下，任何尚未交换的B类普通股连同相应数目的VTV单位，将被视为在终止时交换A类普通股的市值。因此，我们实际实现的现金节税可能大大少于相应的应收税金协议付款。
本公司的唯一资产是其于VTV LLC的权益，因此将依赖VTV LLC的分派支付税款及开支，包括根据应收税款协议支付的款项。VTV LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和限制。
本公司为控股公司，除拥有VTV单位的所有权外，并无其他重大资产，亦无产生收入或现金流的独立途径。出于美国联邦所得税的目的，VTV LLC被视为合伙企业，因此不需要缴纳任何实体级别的美国联邦所得税。相反，应纳税所得额将分配给包括我们在内的共同单位的持有者。因此，我们将为我们在VTV LLC任何应纳税净收入中的可分配份额缴纳美国联邦、州和地方所得税。根据VTV LLC修订和重新签署的LLC协议的条款，VTV LLC将有义务向其共同单位的持有者(包括我们)进行税收分配。除了税费外，我们还将产生与我们的业务相关的费用，包括应收税款协议项下的费用，这可能是一笔很大的费用。作为其管理成员，我们打算促使VTV LLC以足够的金额进行分配，以使我们能够支付我们的税款和运营费用，包括根据应收税款协议应支付的任何款项。然而，VTV LLC进行此类分销的能力可能会受到各种限制和限制，包括但不限于对分销的限制，这些限制可能会违反VTV LLC当时作为一方的任何合同或协议，包括贷款协议或任何其他潜在的债务协议，或任何适用的法律，或者会导致VTV LLC破产的效果。如果VTV LLC没有为我们分配足够的资金来支付我们的税款或其他债务，我们可能不得不借入资金，这可能会对我们的流动性产生不利影响，并使我们受到任何此类贷款人施加的各种限制。如吾等因任何原因未能根据应收税项协议付款，则该等款项将会延迟支付，并会在付款前计提利息。
我们的组织结构赋予了M&F及其某些继任者和受让人一定的利益，这不会使A类普通股股东受益，也不会使M&F受益。
我们的组织结构赋予M&F某些利益，这些利益将不会使我们A类普通股的持有者受益于M&F。例如，应收税款协议将规定我们向M&F(或其某些受让人或其他受让人)支付美国联邦、州和地方所得税或特许经营税中我们实际实现(或在某些情况下，我们被视为实现)的现金节省金额的85%，这是由于(A)交换B类普通股以及相应数量的VTV单元，就A类普通股股份(或现金)而言，(B)因应收税项协议而被视为由吾等支付的与推算利息有关的税项优惠，及(C)应收税项协议项下付款所应占的若干税项优惠。尽管我们将保留此类税收优惠金额的15%，但在某些情况下，M&F的利益可能会与我们的利益和我们其他股东的利益发生冲突。例如，M&F可能与我们有不同的税务立场，特别是根据应收税款协议，这可能会影响他们关于我们是否以及何时应该处置资产、我们是否应该以及何时应该产生新的债务或为现有债务进行再融资，以及我们是否应该以及何时应该终止应收税款协议并加快我们在该协议下的义务的决定。此外，任何税务机关在决定未来税务申报仓位、安排未来交易及处理未来税务申报仓位的任何挑战时，可能会考虑M&F的税务或其他考虑因素，而这些因素可能与我们或我们其他股东的考虑有所不同。在M&F被解散或清算的范围内，MacAndrews和/或其关联公司将继承M&F在应收税金协议下的权利和义务，上述考虑因素适用于任何此类继承方。
项目1B：处理未解决的工作人员意见
没有。
项目1C。网络安全
我们董事会的审计委员会负责监督管理层的流程，以识别和缓解影响我们运营的风险，包括网络安全风险。评估、识别和管理与网络安全有关的风险的程序被纳入我们的整体风险管理框架。高级领导层定期向审计委员会和董事会全体成员通报我们的网络安全和信息安全状况，并向审计委员会通报被认为对我们的信息技术资产或业务构成重大风险的网络安全事件。我们有一个事件响应手册，其中概述了从事件检测到缓解、恢复和通知应遵循的步骤，包括通知关键职能领域，如法律和财务报告，以及高级领导层和审计委员会。我们依赖内部和网络安全供应商来监控我们的IT系统和资产，并拥有一个治理结构和流程来评估、识别、管理和报告网络安全风险。
作为一家生物制药公司，我们必须遵守广泛的法规，包括FDA实施的与充分保护患者信息有关的要求。我们与我们的内部和网络安全供应商合作，评估网络安全风险，并制定旨在缓解这些风险的政策和做法。我们已聘请第三方对我们的安全控制进行评估，包括渗透测试、独立审计以及就应对新挑战的最佳实践进行咨询。我们要求我们的员工和分包商向我们报告网络安全事件，以便我们能够评估该事件对我们的系统和运营的影响。
我们目前有一名全职员工管理我们的日常信息技术系统，并聘请第三方供应商协助这种管理，包括监测和解决网络安全问题，并向我们的首席财务官报告。我们的网络安全供应商拥有SOC 2类型II报告，并已通过国际标准化组织27001认证，利用行业领先的流程实时监控我们系统面临的网络安全威胁和风险。我们的内部IT人员接收事件的即时通知，并通过每周和每月报告以及季度会议与我们的网络安全供应商定期接触，以解决他们通过其流程发现的任何问题，并根据我们的事件响应计划沟通此类问题。
尽管截至本Form 10-K年度报告的日期，我们还没有经历过对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响的网络安全事件，但我们不能保证我们未来不会经历重大的网络安全事件。虽然我们维持网络安全保险，但与网络安全威胁或中断相关的成本可能没有完全投保。有关我们面临的网络安全威胁风险的更多信息，请参阅本年度报告10-K表格第I部分第1A项风险因素中题为“如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响”的风险因素。
项目2.管理所有财产
我们的公司总部位于北卡罗来纳州的High Point，我们在Premier Center办公园区租用了8,682平方英尺的办公空间。该空间的租期将持续到2025年11月。
项目3.开展法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
项目4.披露煤矿安全情况
没有。
第II部
第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的A类普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为VTVT。
股利政策
到目前为止，公司从未就普通股权益宣布或支付过现金股息。
持有者
截至2024年3月13日，我们A类普通股的记录持有人约有28人，B类普通股的记录持有人约有6人。由于我们A类普通股的几乎所有股份都由经纪商、被提名人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。
发行人购买股票证券
在2023财年第四财季，该公司的普通股没有回购。
项目6.保留预算
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表中其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括本10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中所述的那些因素。请参阅标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”的章节。
公司概述
我们是一家临床阶段的制药公司，专注于治疗代谢性和炎症性疾病，将其长期并发症降至最低，并改善患者的生活。我们拥有一流的小分子临床和临床前候选药物的创新流水线。我们的主要项目是CADISLEGLING (TTP399)，一种口服小分子、对肝脏有选择性的葡糖激活剂(“GKA”)，作为胰岛素的辅助疗法，用于治疗1型糖尿病(“T1D”)。
最新发展动态
定向配售A类普通股及预筹资权证
于2024年2月27日，吾等与若干认可机构投资者(“私募投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此吾等同意以私募方式向私募投资者发行及出售(I)合共464,377股A类普通股(“私募股份”)，每股收购价为11.81美元。及(Ii)预资配售认股权证(“私募预筹资认股权证”)，可按每股私募预筹资权证11.80美元的购买价(相当于每股私募预筹资权证买入价减去行使价每股私人配售认股权证股份0.01美元)购买最多3,853,997股A类普通股(“私人配售认股权证股份”)。在扣除我们应支付的发售费用之前，我们从私募获得的总收益约为5100万美元。私募预筹资权证在最初发行后可随时行使，且不会失效。
自动取款机
于2024年2月28日，吾等与Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)订立销售协议(“TD Cowen销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过TD Cowen或作为销售代理或委托人向TD Cowen发售A类普通股股份，总发行价最高可达5,000万美元(“TD Cowen ATM发售”)。根据S-3表格I.B.6的一般指示，在任何情况下，只要我们的公众持有量保持在7,500万美元以下，我们在任何12个月内都不会出售在与TD Cowen ATM发售有关的注册说明书上登记的价值超过我们公众持有量的三分之一的证券。根据TD Cowen销售协议的条款，我们将向TD Cowen支付出售股份所得总收益的3%的佣金，并偿还某些法律费用或其他支出
反向拆分股票
2023年11月20日，我们向特拉华州州务卿提交了一份经修订和重述的公司注册证书的修正案证书，按照40股1股的比例进行反向股票拆分，即每40股A类普通股合并为1股A类普通股已发行流通股，每40股B类普通股合并为1股B类普通股已发行流通股(“反向股票拆分”)。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。股东有权持有的A类普通股和B类普通股中因反向股票拆分而产生的任何零碎股票，均四舍五入为最接近的整数股。2023年11月21日，A类普通股开始在纳斯达克进行反向拆分调整交易。我们的A类普通股将继续以“VTVT”的代码交易，反向股票拆分后A类普通股的新CUSIP号是91835204。
我们的产品线
下表汇总了我们的候选药物、它们的伙伴关系状况以及它们各自的开发阶段：
我们的1型糖尿病计划-Cadisegliatin(TTP399)
美国食品和药物管理局(FDA)于2021年授予突破性疗法称号CADISLEGLING作为胰岛素的辅助疗法，用于治疗1型糖尿病(T1D)。突破性疗法的指定为赞助商提供了额外的支持，并有可能加快一种有前景的新研究药物的开发和审查时间表。突破性治疗称号CADISLEGLING在T1D中，得到了来自第二阶段SIMPLICE-1研究的积极结果的支持，这是一项评估T1D安全性和有效性的多中心、随机、双盲、适应性研究CADISLEGLING作为成人T1D患者胰岛素治疗的辅助手段。在这项试验中，使用CADISLEGLING与安慰剂相比，HbA1c在统计学上有显著改善，严重和有症状的低血糖发生率降低(40%)，具有临床意义。凯迪斯格列丁显示出良好的安全性，在服用药物的患者中，血清或尿酮异常水平的检测频率较低CADISLEGLING而不是那些服用安慰剂的人。
2023年5月，FDA发布了新的指南草案“糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点”，首次允许使用低血糖作为终点来支持标签声明。根据这一指导方针和FDA的投入，我们已经启动了一项第三阶段的双盲对照试验，以评估CADISLEGLING关于减少150名1型糖尿病患者发生2级低血糖(血糖水平低于54 mg/dL或3 mmol/L，无论症状如何)和3级低血糖(“严重”低血糖，例如需要他人帮助)的频率。试验参与者将被随机分为两个剂量的CADISLEGLING或者安慰剂。糖化血红蛋白(HbA1c)的降低，是糖尿病试验中传统的疗效终点，是评估糖尿病潜在的关键次要终点。CADISLEGLING为了降低高血糖，在治疗6个月后对疗效进行初步评估后，参与者将继续试验6个月，以评估潜在有益效果和安全性的持久性。该研究方案于2024年2月29日提交给FDA。该试验将仅在美国进行，预计将于2024年第四季度完成登记，并在2026年第一季度提供顶级的一年数据。
同时，我们将致力于两个国际注册研究的设计工作CADISLEGLING在1型糖尿病中， 我们预计将于2026年启动。
此外，我们继续与我们的合作伙伴G42 Investments AI Holding RSC Ltd.(“G42”)合作，在中东地区启动一项在450名使用胰岛素的2型糖尿病患者中进行的双盲、随机、对照的第二阶段试验。我们预计审判将于2024年开始。
控股公司结构
VTV治疗公司是一家控股公司，其主要资产是主要运营子公司VTV治疗有限责任公司(“VTV LLC”)的控股权。我们已确定VTV LLC是会计上的可变利益实体(VIE)，VTV治疗公司是VTV LLC的主要受益者，因为(通过其管理成员在VTV LLC中的权益以及VTV治疗公司的高级管理层也是VTV LLC的高级管理人员的事实)，它有权指导VTV LLC的所有活动，包括对VTV LLC的经济表现最重要的那些活动。因此，VTV治疗公司在其合并财务报表中根据VIE会计模式合并了VTV LLC的结果。
财务概述
收入
到目前为止，我们还没有从药品销售中获得任何收入。我们的收入主要来自里程碑付款、前期收益以及合作和许可协议下的研究费用。
未来，我们可能会从产品销售、许可费、里程碑付款和根据我们的知识产权许可开发的产品的销售版税中获得收入。我们预计，由于许可费、里程碑和其他付款的时间和金额，以及我们在销售产品时收到的付款金额和金额，如果产品成功商业化，我们产生的任何收入都将随季度波动。如果我们不能及时完成候选药物的开发或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。
研究和开发费用
自成立以来，我们一直将我们的资源集中在我们的研究和开发活动上，包括进行临床前研究和临床试验、制造开发努力以及与我们的候选药物的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的直接研发费用主要包括外部成本，如与我们的临床试验相关的向研究人员、顾问、中心实验室和临床研究机构支付的费用，以及与获取和制造临床试验材料相关的成本。我们的间接研发成本主要包括基于现金和股票的薪酬成本、员工福利成本以及研发职能人员的相关管理费用。由于我们通常在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源，因此此类成本不会分配到单个项目。
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们按项目划分的研发费用如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 直接研发费用： | | | | | |
| 凯迪斯格列丁 | $ | 10,182 | | | $ | 9,611 | | | $ | 2,608 | |
| HPP737 | — | | | — | | | 2,762 | |
| 氮卓拉贡 | — | | | — | | | 822 | |
| 其他项目 | 676 | | | 563 | | | 717 | |
| 间接研发费用 | 2,737 | | | 2,183 | | | 6,415 | |
| 研究与开发费用总额 | $ | 13,595 | | | $ | 12,357 | | | $ | 13,324 | |
我们计划在可预见的未来继续产生大量的研究和开发费用，因为我们继续开发CADISLEGLING并进一步推进我们其他候选药物的开发，条件是有额外的资金可用。
我们的临床和临床前候选药物的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成我们的任何临床或临床前候选药物开发的剩余工作所需的努力的性质、时间或成本，或者这些候选药物可能开始大量现金净流入的时期(如果有)。这是由于与我们的候选药物开发相关的许多风险和不确定因素，包括：
•我们正在进行的以及任何额外的临床试验和其他研究和开发活动的范围、进度和费用的不确定性；
•我们的候选疗法相对于其他疗法的潜在好处；
•我们对我们正在开发或未来可能开发的任何候选药物进行市场营销、商业化并获得市场接受的能力；
•未来的临床试验结果；
•我们招募患者参加临床试验的能力；
•任何监管批准的时间和接收；
•我们有能力获得足够的资本和现金资源，包括获得可用债务和股权融资以及业务收入，以在需要的时间和金额满足我们所有的短期和长期现金需求和其他现金需求；
•立法和监管行动以及法律或法规的变化；以及
•专利权利要求和其他知识产权的提交、起诉、辩护和执行，以及这样做的费用。
这些变量中的任何一个在候选药物的开发方面的结果的变化可能意味着与该候选药物的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床试验，而不是我们目前预计的完成候选药物临床开发所需的试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来开发该候选药物。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括雇员在行政、财务、公司发展、人力资源和行政支助职能方面的薪金、福利和相关费用。其他重大的一般和行政费用包括会计和法律服务、与获得和维护专利有关的费用、各种顾问的费用、占用费用和信息系统。
利息收入
利息收入指与使用有效利息方法计算的应收G42期本票利息有关的非现金利息收入，以及来自我们货币市场账户的股息和利息的现金利息收入，所有这些都在我们的综合经营报表中确认.
利息支出
公司的利息支出无关紧要。
其他费用，净额
其他开支主要包括所持股权投资的公平值变动所导致的未实现损益、确认用以购买关联方持有的A类普通股股份的认股权证的公平值变动、于2023年2月28日提前赎回G42期票的亏损、Anteris Bio，Inc.(“Anteris”)清盘及解散的减值费用，以及与Reneo PharmPharmticals，Inc.(“Reneo”)订立的普通股回购协议(“回购协议”)。
经营成果
在本节中，我们将讨论截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比的运营结果。有关截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的讨论，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告10-K表格中的第II部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表列出了有关我们在所示期间的业务结果的某些信息：
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| (千美元) | 截至的年度 |
| 运营报表数据： | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 收入 | $ | — | | $ | 2,018 | | $ | (2,018) |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 13,595 | | 12,357 | | 1,238 |
| 一般和行政 | 11,907 | | 12,201 | | (294) |
| 总运营费用 | 25,502 | | 24,558 | | 944 |
| 营业亏损 | (25,502) | | (22,540) | | (2,962) |
| 利息收入 | 472 | | 352 | | 120 |
| 利息支出 | (13) | | (15) | | 2 |
| 其他费用，净额 | (923) | | (2,670) | | 1,747 |
| 所得税和非控制性利息前亏损 | (25,966) | | (24,873) | | (1,093) |
| 所得税拨备 | — | | 200 | | (200) |
| 非控股权益前净亏损 | (25,966) | | (25,073) | | (893) |
| 减去：可归因于非控股权益的净亏损 | (5,716) | | (5,909) | | 193 |
| VTV治疗公司的净亏损。 | $ | (20,250) | | $ | (19,164) | | $ | (1,086) |
收入
截至2023年12月31日的财年没有收入。截至2022年12月31日的财年收入为200万美元。2022年确认的收入与由于满足一个发展里程碑而提高与华东修订的许可协议下的许可履行义务的交易价格有关。
研究和开发费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研发支出分别为1360万美元和1240万美元。在此期间，研究和开发费用增加了约120万美元，增幅为10.0%，主要是由于(I)以下方面的支出增加CADISLEGLING(2)间接费用和其他项目增加60万美元，原因是与药品有关的费用增加以及试验准备费用支出增加。
一般和行政费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般和行政费用分别为1190万美元和1220万美元。期内一般及行政开支减少约30万美元，减幅为2.4%，主要是由于(I)法律费用减少310万美元，及(Ii)遣散费减少80万美元，但因(Iii)工资成本增加180万美元、(Iv)其他一般及行政费用增加150万美元及(V)基于股份的薪酬开支增加30万美元而部分抵销。
利息收入
截至2023年12月31日止年度的利息收入为50万美元，与我们货币市场账户的G42本票利息及股息收入有关. 截至2022年12月31日止年度的利息收入为40万美元，与G42本票的推定利息有关。
利息支出
截至12月31日、2023年和2022年的几年的利息支出微不足道。
其他费用，净额
截至2023年12月31日的年度，其他支出为90万美元，这是由于记录了420万美元的成本法投资减值费用，抵消了与公司与Reneo的回购协议相关的已确认收益，以及与购买我们向关联方发行的A类普通股的已发行认股权证的公允价值变化有关的收益。在截至2022年12月31日的一年中，其他支出为270万美元，这是由于与公司对Reneo的投资相关的已确认未实现亏损以及与购买我们向关联方发行的A类普通股股票的已发行认股权证的公允价值变化有关的亏损所推动的。
流动性与资本资源
流动资金和持续经营
截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.81亿美元。自我们成立以来，我们经历了来自经营活动的负现金流的历史。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续进行临床试验，我们将继续遭受运营亏损和负现金流。此外，我们预计我们将需要额外的资本来继续为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有940万美元的现金和现金等价物。
2024年2月27日，该公司完成了高达5100万美元的私募融资，并在私募融资结束18个月后，额外授予投资者购买至多3000万美元普通股的权利。(见附注20)。所筹资金将使公司能够进一步推进其主导计划钙结合蛋白(TTP399).
除了上文讨论的可用现金和现金等价物以及可用资金外，我们正在为我们的GKA、GLP-1R和其他候选药物寻找可能的额外合作机会，我们相信这些机会可能会为我们的运营和我们的候选药物继续临床试验提供额外的现金。我们正在评估几种融资战略，为我们计划和正在进行的临床试验提供资金，包括直接股权投资和未来我们普通股的公开发行。这种额外融资的时机和可获得性尚不清楚。
按照以下条件要求ASC主题205-40，财务报表的列报--持续经营，管理层评估了我们自截至2023年12月31日的财年合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力。根据我们目前拥有的现金和现金等价物，如上所述，我们得出的结论是，自2023年12月31日Form 10-K发行以来，我们作为一家持续经营的企业至少持续12个月的能力是毋庸置疑的。
自动取款机
TD Cowen销售协议
于2024年2月28日，吾等与Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)订立销售协议(“TD Cowen销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过或作为销售代理或委托人向TD Cowen提供及出售A类普通股股份，总发行价最高可达5,000,000美元，尽管根据TD Cowen自动柜员机的规定，我们只能在任何12个月期间内提供及出售由非联属公司持有的有投票权及无投票权普通股总市值的三分之一。S-3表格I.B.6总则。根据TD Cowen销售协议，我们没有义务出售任何股份。根据TD Cowen销售协议的条款，吾等将向TD Cowen支付出售股份所得总收益的3%的佣金，并偿还某些法律费用或其他支出。
康托·菲茨杰拉德销售协议
我们之前与Cantor Fitzgerald订立了销售协议，根据该协议，Cantor Fitzgerald可以不时通过或作为销售代理或委托人向Cantor Fitzgerald提供和出售我们A类普通股的股份，总发行价最高可达6850万美元。截至2023年12月31日，我们已根据销售协议出售了价值3,120万美元的A类普通股，净收益为3,030万美元。
与康托·菲茨杰拉德的销售协议于2024年2月26日终止。
林肯公园购买协议
吾等与林肯公园订立购买协议(“LPC购买协议”)，该协议规定，在LPC购买协议的36个月期限内，吾等可不时向林肯公园出售最多4,700万美元的A类普通股。购买协议签署后，根据购买协议所载的成交条件，吾等向林肯公园发行了10,643股A类普通股作为承诺股。截至本年度报告10-K表格提交之日，我们已根据LPC购买协议向林肯公园发行了133,282股A类普通股。
LPC购买协议于2023年11月24日到期。
现金流
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| (千美元) | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (19,081) | | | $ | (16,022) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 4,404 | | | (21) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 11,997 | | | 14,754 | |
| 现金和现金等价物净减少 | $ | (2,680) | | | $ | (1,289) | |
经营活动
在截至2023年12月31日的一年中，我们在经营活动中使用的净现金比前一年增加了310万美元。这一年使用的现金变化的主要原因是周转资金的变化被与合同负债有关的680万美元现金所抵消。
投资活动
在截至2023年12月31日的年度内，投资活动提供的净现金来自出售我们在Reneo的投资。在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金微不足道。
融资活动
在截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额是由收到G42期票提前赎回所得的1200万美元推动的。在截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的净现金来自向合作伙伴出售我们的A类普通股和CinRx购买协议。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有从药品销售中获得任何收入。我们不知道我们何时或是否会从药品销售中获得任何收入。我们预计不会从药品销售中获得收入，除非我们获得监管部门的批准，并将我们的任何候选药物商业化。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将继续或增加，特别是在我们继续对我们的候选药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管机构批准的情况下。此外，如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们目前的现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来12个月的流动性需求。我们计划通过使用我们的现金和现金等价物来为我们的运营提供资金，直到2026年第一季度，根据目前的运营计划，我们正在评估几种融资战略，以资助正在进行的和未来的临床试验CADISLEGLING，包括直接股权投资以及其他公司计划的潜在许可和货币化。任何此类交易的时间都不确定，我们可能无法以可接受的条件完成此类交易，或者根本无法完成。即使我们能够完成此类交易，它们也可能限制我们的运营或对我们的股东造成重大稀释。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选药物的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计完成我们的候选药物开发所需的增加的资本支出和运营支出的金额。此外，我们可能依赖于我们出售我们A类股票的能力
根据自动柜员机发售的普通股。然而，使用这一资本来源的能力取决于许多因素，包括该公司A类普通股的现行市场价格和交易量。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•评估我们计划的试验的进度、成本、结果和时间CADISLEGLING作为治疗1型糖尿病的潜在辅助疗法；
•FDA愿意依赖我们已完成和计划的临床和临床前研究和其他工作，作为审查和批准我们的候选药物的基础；
•我们有能力根据预算控制成本，为我们的主要候选产品完成3期临床试验，CADISLEGLING;
•寻求和获得FDA和任何其他监管部门批准的结果、成本和时间；
•我们追求的候选药物的数量和特征，包括我们在临床前开发中的候选药物；
•我们的候选药物成功地通过临床开发取得进展的能力；
•我们需要扩大我们的研究和开发活动；
•与确保、建立和维持商业化能力相关的成本；
•收购、许可或投资于企业、产品、候选药物和技术的成本；
•我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项；
•我们需要和有能力雇用更多的管理、科学和医疗人员；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；
•我们现有的许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能加入的任何合作、许可或其他安排；
•根据应收税金协议，我们未来必须向M&F TTP Holdings Two LLC支付的任何款项。
在此之前，如果我们能够从药品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括进一步限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
表外安排
截至2023年12月31日，我们目前没有任何美国证券交易委员会规则定义的未偿还表外安排。
对关键会计政策和估计的探讨
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，我们是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。
我们合并财务报表的日期，以及报告期内报告的收入和费用。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在我们经审计的综合财务报表的附注2“重要会计政策摘要”中得到了更全面的描述，但我们认为以下与收入确认、研究和开发、所得税和基于股份的薪酬有关的会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的。
收入确认
我们的大部分收入来自与研究药物产品开发相关的许可和合作协议。当合同得到双方的批准和承诺，确定了当事人的权利，确定了支付条件，合同具有商业实质，对价可能可收回时，我们就会对合同进行核算。对于每个符合这些标准的合同，我们确定合同中包含的履约义务。履约义务是在合同中承诺将独特的商品或服务转让给客户。然后，我们在履行相关履约义务时确认每份合同下的收入。
合同项下的交易价格是根据转让的资产或服务预期收到的对价的价值确定的。我们的协作协议中包括的开发、法规和销售里程碑被认为是可变考虑因素。当可能达到里程碑时，预计将收到的可变对价金额包括在交易价格中。对于有多个履约义务的合同，合同的交易价格根据我们对合同中每种不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计分配给每个履约义务。估计独立销售价格的主要方法是预期成本加保证金方法。收入在我们预计提供服务的相关期间内确认，如果没有可识别的模式提供服务，则使用按比例业绩模型或直线确认方法确认。
有关详细情况，请参阅本年度报告表格10-K第IV部分第15项下的合并财务报表附注2“主要会计政策摘要”。
研究与开发
研发成本的主要组成部分包括对员工的现金补偿、临床前研究、临床试验和相关临床制造的成本、药物开发成本、材料和用品成本、设施成本、管理费用、监管和合规成本，以及支付给代表我们进行某些研究和开发活动的顾问和其他实体的费用。研究和开发所发生的成本在发生时计入费用。
我们根据与许多合同研究组织签订的合同，根据收到的服务、花费的努力和欠款的估计数来记录应计项目。在正常的业务过程中，我们与第三方签订合同，在持续开发潜在产品的过程中进行各种临床研究活动。这些协议的财务条件可能因合同而异，并可能导致不均衡的付款流动。根据合同支付的费用取决于一些因素，如某些事件的完成和部分临床研究或类似条件的完成。我们权责发生制政策的目标是使我们合并财务报表中的费用记录与实际收到的服务和花费的努力相匹配。因此，与临床研究相关的费用应计项目是根据我们对特定临床研究中指定的一个或多个事件的完成程度的估计来确认的。
我们将为未来研发活动支付的不可退还的预付款记录为预付费用。当我们收到相关商品或服务时，预付费用在营业报表中确认为费用。
所得税
在首次公开募股的过程中，VTV治疗公司成立。从2015年8月1日起，VTV治疗公司必须缴纳公司所得税。在2015年7月30日之前，我们的前身实体作为合伙企业征税，它们的所有收入和扣减都流经合伙人一级并在合伙人一级纳税。
VTV治疗公司持有VTV部门，并被要求为其在VTV LLC的投资的财务报告和纳税基础之间的差异确认递延税项资产和负债。
我们的所得税支出、递延税项资产和负债以及未确认税收优惠准备金反映了管理层对预计未来将支付的税款的最佳评估。我们在美国和各州的司法管辖区都要缴纳所得税。在确定综合所得税费用时，需要作出重大判断和估计。
我们根据资产负债法核算所得税，该方法要求就合并财务报表中所列事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。根据这一方法，我们根据合并财务报表与资产和负债的计税基础之间的差异来确定递延税项资产和负债，方法是使用预期差异将转回的年度的现行税率。税率变动对递延税项资产和负债的影响在制定日期所在期间的收入中确认。
我们确认递延税项资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在作出此决定时，吾等会考虑所有可获得的正面及负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来逆转、预计未来应课税收入、税务筹划策略及近期经营业绩。
我们根据一个分两步的过程记录不确定的税务头寸，在这个过程中，(1)我们根据头寸的技术优势来确定是否更有可能维持该税收头寸，以及(2)对于那些更有可能达到确认阈值的税务头寸，我们确认最终与相关税务机关达成和解时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。
与所得税有关的利息和罚款包括在我们的综合经营报表的所得税收益(准备金)中。于所列任何期间内，吾等并无产生任何与所得税有关的重大利息或罚金。
基于股份的薪酬
以股份为基础的薪酬奖励的薪酬支出以授予之日的公允价值为基础，而在服务期内赚取的薪酬支出则予以确认。股票期权奖励的授予日期公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价公式估计的。预期波动率是基于公司A类普通股最近一段时间的历史波动率，与根据历史经验得出的公司股票期权发行期的预计预期期限相称。无风险利率以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。由于缺乏历史行权数据，我们使用工作人员会计公告主题14.D.2中规定的简化方法来估计我们的未偿还股票期权的预期寿命。限制性股票单位(“RSU”)授予的公允价值是基于授予之日我们A类普通股的市场价值。我们还根据历史员工流失率估计了预计将被没收的股票奖励金额。
近期会计公告的影响
见本年度报告表格10-K第四部分第15项“合并财务报表”附注2“主要会计政策摘要”中对最近会计声明的讨论。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们目前没有任何实质性的利率敞口。
市场风险
我们对市场风险的敞口仅限于我们的现金和现金等价物，所有这些现金和现金等价物的到期日均为一年或更短。我们投资战略的目标是保护资本，满足流动性需求，并对现金和投资进行受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们与管理层认为具有高信用质量的多家金融机构保持现金和现金等价物。
外币风险
我们没有任何重大的外汇敞口。
项目8.编制财务报表和补充数据
本项目所需资料载于本年度报告第四部分第15项表格10-K所列的综合财务报表和补充数据。
项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的监督下，管理层评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序有效地促使管理层及时记录、处理、汇总和报告与我们(包括我们的合并子公司)有关的重要信息，并根据美国证券交易委员会披露义务确保我们公开披露的质量和及时性。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误和错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或管理层对控制的凌驾，都可以规避控制。
任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或因为对政策或程序的遵守程度恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，也可能不会被发现。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的程序，并根据公认的会计原则为外部报告目的编制综合财务报表。我们对财务报告的内部控制包括以下书面政策和程序：
•与保存合理、详细、准确和公平地反映资产交易和处置的记录有关；
•合理保证必要时记录交易，以便按照公认的会计原则编制合并财务报表；
•提供合理保证，确保收支仅根据管理和董事授权进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据《内部控制--综合框架(2013)》中描述的标准进行这项评估
特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)。基于这一评估，管理层确定，截至2023年12月31日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B：提供其他资料
规则10b5-1交易计划
在截至2023年12月31日的第四财季，我们的董事或高管通过或已终止任何购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划，以满足规则10b5-1(C)或任何“非规则10b5-1交易安排”的积极防御条件。
项目9C.禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用
第三部分
项目10.董事会、高管和公司治理
本项目所需信息参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书纳入，该委托书将于截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
项目11.增加高管薪酬
本项目所需信息参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书纳入，该委托书将于截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所需信息参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书纳入，该委托书将于截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
第十三项：建立某些关系和相关交易，以及董事的独立性
本项目所需信息参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书纳入，该委托书将于截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
项目14.支付总会计师费用和服务费
本项目所需信息参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会委托书纳入，该委托书将于截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交。
第四部分
项目15.清单、展品和财务报表附表
(A)(1)财务报表
以下文件包括在本文件所附的F-1至F-32页上，并作为本年度报告的10-K表格的一部分提交。
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独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-5 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度可赎回非控股权益和股东亏损综合变动表 | F-6 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 |
(A)(2)财务报表附表
不适用
(A)(3)展品清单
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展品 数 | 描述 |
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| 3.1 | 2015年8月4日修订和重新发布的公司注册证书(通过引用将附件3.1并入公司于2015年8月4日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
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| 3.2 | 日期为2021年5月4日的VTV治疗公司注册证书修正案证书(通过引用从附件3.1并入公司2021年5月5日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
| |
3.3* | 公司注册证书修订日期为2023年11月20日的证书。 |
| |
| 3.4 | 第二次修订和重新修订的章程(通过引用从附件3.1并入公司2022年3月3日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
| |
| 4.1 | 购买A类普通股的认股权证表格(通过引用从附件4.1并入公司于2017年2月24日提交的10-K表格(文件编号001-37524))。 |
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| 4.2 | 普通股购买认股权证(通过引用纳入公司2018年2月27日提交的10-K表格(文件编号001-37524)的附件4.2)。 |
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4.3* | 2018年12月5日普通股认购权证修正案 |
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4.4* | 截至2018年12月11日的普通股认购权证 |
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| 4.5 | 普通股购买权证(通过引用从附件4.1并入公司2022年7月25日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
| |
| 4.6 | 预先出资认股权证表格(引用自本公司于2024年2月28日提交的8-K文件附件4.1(文件编号001-37524))。 |
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4.7* | 股本说明。 |
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| 10.1 | 重组协议，日期为2015年7月29日，由VTV治疗公司、VTV治疗有限责任公司、VTvx Holdings I LLC、VTvx Holdings II LLC和VTV治疗控股有限责任公司之间的重组协议(通过引用附件10.1并入公司于2015年8月4日提交的8-K表格中(文件编号001-37524))。 |
| |
| 10.2 | 修订和重新签署了VTV治疗有限责任公司协议，日期为2015年7月29日(通过引用合并自2015年8月4日提交的公司8-K表格的附件10.2(文件编号001-37524))。 |
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| 10.3 | 投资者权利协议，日期为2015年7月29日，由VTV治疗公司、VTV治疗控股有限责任公司和其他股东不时签订(通过引用附件10.3并入公司于2015年8月4日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
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展品 数 | 描述 |
| 10.4 | VTV治疗有限责任公司、VTV治疗公司和VTV治疗控股有限责任公司之间的交换协议，日期为2015年7月29日(通过引用附件10.4并入公司于2015年8月4日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
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| 10.5 | VTV Treateutics Inc.和其中提到的其他人之间的应收税金协议，日期为2015年7月29日(通过引用附件10.5并入该公司于2015年8月4日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
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| 10.6 | 赔偿协议表(引用自2015年7月23日公司注册说明书S-1号修正案附件10.7(档案号333-204951))。 |
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10.7† | VTV治疗公司2015年综合股权激励计划(通过引用从附件10.6并入公司于2015年8月4日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
| |
10.8† | VTV Treateutics Inc.非合格选项奖励协议格式(通过引用将附件10.7并入该公司于2015年8月4日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
| |
10.9†† | 诺和诺德A/S与TransTech Pharma，Inc.于2007年2月20日签署的关于葡糖激活剂项目的协议(通过引用纳入自2015年6月19日本公司S-1表格注册说明书修正案1的附件10.8(文件编号333-204951))。 |
| |
10.10†† | 许可和研究协议，由杭州中美华东药业有限公司与VTV治疗有限责任公司签订，日期为2017年12月21日(通过引用并入该公司2018年2月27日提交的10-K表格中的附件10.19(文件编号001-37524))。 |
| |
10.11†† | Reneo PharmPharmticals，Inc.和VTV Treeutics LLC之间的许可和研究协议，日期为2017年12月21日(通过引用并入该公司2018年2月27日提交的10-K表格(文件编号001-37524)的附件10.20)。 |
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10.12†† | 许可协议，日期为2018年5月31日，由Newsoara Biophma Co.，Ltd.和VTV Treateutics LLC之间签署(通过引用并入该公司2018年8月3日提交的10-Q表格(文件编号001-37524)的附件10.1)。 |
| |
| 10.13 | 受控股权发行SM销售协议，日期为2020年4月24日，由VTV治疗公司和Cantor Fitzgerald&Co.签订(通过引用并入该公司于2020年4月24日提交的8-K表格中的附件1.1(文件编号001-37524))。 |
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| 10.14 | VTV治疗公司2015年综合股权激励计划第一修正案(通过引用将附件3.5并入公司于2020年8月3日提交的S-8表格(文件编号333-240304))。 |
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| 10.15†† | Anteris Bio，Inc.和VTV Treateutics LLC之间的许可协议，日期为2020年12月11日。 |
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10.16†† | 杭州中美华东药业有限公司和VTV治疗有限责任公司之间的许可协议第一修正案，日期为2021年1月14日。 |
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10.17† | VTV治疗有限责任公司和理查德·S·纳尔逊之间的雇佣协议，日期为2022年3月1日(通过引用附件10.2并入公司2022年5月12日提交的10-Q表格(文件编号001-37524))。 |
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| 10.18 | VTV治疗公司和G42 Investments AI Holding RSC Ltd.之间的普通股购买协议，日期为2022年5月31日(通过引用并入该公司2022年6月1日提交的8-K表格的附件1.1(文件编号001-37524))。 |
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| 10.19 | VTV治疗公司、CinPax，LLC和CinRx Pharma，LLC之间的普通股和认股权证购买协议，日期为2022年7月22日(通过引用附件10.1并入公司2022年7月25日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
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10.20† | VTV Treateutics LLC和Paul Sekhri之间的雇佣协议，日期为2022年7月25日(通过引用并入该公司2022年7月27日提交的8-K表格的附件10.1(文件编号001-37524))。 |
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10.21† | VTV治疗公司和Paul Sekhri之间的诱导奖励协议，日期为2022年7月26日(通过引用附件10.2并入公司2022年7月27日提交的8-K表格(文件编号001-37524))。 |
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10.22† | VTV治疗有限责任公司和史蒂文·图赫之间的雇佣协议，日期为2022年12月8日(通过引用并入该公司2022年12月13日提交的8-K表格的附件10.1(文件编号001-37524))。 |
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展品 数 | 描述 |
| 10.23 | 合作和许可协议，日期为2022年5月31日，由VTV治疗有限责任公司和科格纳技术解决方案有限责任公司之间签署(通过引用并入该公司2022年8月15日提交的10-Q表格(文件编号001-37524)附件10.1)。 |
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| 10.24 | 创新契约，日期为2022年12月21日，由VTV治疗有限责任公司、G42医疗技术项目有限责任公司和G42医疗技术解决方案有限责任公司(f/k/a Cogna Technology Solutions LLC)(通过引用合并自附件10.36(文件编号001-37524))。 |
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| 10.25 | VTV治疗公司、G42 Investments AI Holding RSC Ltd.和Group 42 Holding Limited之间的变更契约，日期为2023年2月28日(通过引用合并自附件10.37(文件编号001-37524))。 |
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10.26* | Reneo制药公司普通股回购协议日期为2023年10月30日。 |
| |
| 10.27 | VTV治疗公司及其投资者之间的证券购买协议，日期为2024年2月27日(引用自2024年2月28日提交的公司8-K文件附件10.1(文件编号001-37524))。 |
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| 10.28 | 注册权利协议，日期为2024年2月27日，由VTV治疗公司及其投资者方签订(通过引用合并自2024年2月28日提交的公司8-K文件附件10.2(文件编号001-37524))。 |
| |
| 10.29 | 修订普通股和认股权证购买协议，日期为2024年2月27日，由vTv Therapeutics Inc.和G42 Investments AI Holdings RSC Ltd（通过引用并入公司于2024年2月28日提交的8—K（文件号001—37524）的附件10.3）。 |
| |
| 10.30 | 修订普通股购买协议，日期为2024年2月27日，由vTv Therapeutics Inc. CinPax，LLC和CinRx Pharma，LLC（通过引用从附件10.4并入公司于2024年2月28日提交的8—K（文件编号001—37524））。 |
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| 10.31 | vTv Therapeutics Inc.于2024年2月27日对投资者权利协议的修订。和M & F TTP Holdings Two LLC（作为vTv Therapeutics Holdings LLC的利益继承人）（通过引用并入公司2024年2月28日提交的8—K（文件号001—37524）的附件10.5）。 |
| |
| 21.1* | vTv Therapeutics Inc. |
| |
| 23.1* | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意。 |
| |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的修正案1934年《证券交易法》第13a—14（a）/15d—14（a）要求的总裁和首席执行官的认证。 |
| |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的修订的1934年《证券交易法》第13a—14（a）/15d—14（a）要求的首席财务官认证。 |
| |
| 32.1* | 根据18 U.S.C.认证总裁和首席执行官。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。 |
| |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
| |
| 97.1 | 2023年10月2日的退款政策 |
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| 101* | 以下材料来自公司截至2023年12月31日的年度10—K表格，格式为iXBRL（内联可扩展商业报告语言）：㈠合并资产负债表（未经审计），㈡合并业务报表（未经审核），（iii）可赎回非控股权益及股东亏绌之综合变动表（未经审计）、（iv）合并现金流量表（未经审计）和（v）合并财务报表附注（未经审计），标记为文字块并包括详细标记 |
| |
| 104* | 本年度报告的封面页为表格10—K截至2023年12月31日止年度，格式为内联XBRL |
________________________________________________
| | | | | |
| † | 管理合同或补偿计划或安排 |
| †† | 本展品的部分保密处理。 |
| * | 随函存档 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024年3月13日
| | | | | |
| VTV治疗公司。 |
| (注册人) |
| |
| 发信人： | /S/保罗·J·塞克里 |
| 保罗·J·塞克里 |
| 总裁与首席执行官 |
| |
| 发信人： | /S/史蒂文·图奇 |
| 史蒂文·图赫 |
| 常务副总裁兼首席财务官 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | |
| /S/保罗·J·塞克里 | 首席执行官兼执行主席总裁 | 2024年3月13日 |
| 保罗·J·塞克里 | (首席行政主任) | |
| | |
| /S/史蒂文·图奇 | 常务副总裁兼首席财务官 | 2024年3月13日 |
| 史蒂文·图赫 | (首席财务官) | |
| | |
| /s/John A.炒 | 董事 | 2024年3月13日 |
| 约翰·A·弗莱 | | |
| | |
| /s/基思·哈里斯 | 董事 | 2024年3月13日 |
| 基思·哈里斯 | | |
| | |
| /s/Howard L.韦纳 | 董事 | 2024年3月13日 |
| 霍华德·L·韦纳 | | |
| | |
| /s/Richard Nelson | 董事兼执行副总裁，企业发展 | 2024年3月13日 |
| 理查德·尼尔森 | | |
| | |
| Fahed Al Marzooqi | 董事 | 2024年3月13日 |
| Fahed Al Marzooqi | | |
| | |
/s/Raymond Cheong | 董事 | 2024年3月13日 |
张伟民 | | |
| | |
/s/ Srinivas Akkaraju | 董事 | 2024年3月13日 |
斯里尼瓦斯·阿卡拉朱 | | |
财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
| |
独立注册会计师事务所报告PCAOB ID号（42) | F-2 |
| |
| 财务报表： | |
截至的综合资产负债表2023年12月31日和2022 | F-4 |
截至年度的综合业务报表2023年12月31日, 2022和2021 | F-5 |
截至年度的可赎回非控股权益和股东亏损综合变动表2023年12月31日, 2022和2021 | F-6 |
截至年度的综合现金流量表2023年12月31日, 2022和2021 | F-7 |
| |
合并财务报表附注 | F-8 |
本报告中包含的财务报表和其他披露包括注册人VTV治疗公司(“我们”，“公司”或“注册人”)和注册人的主要运营子公司VTV治疗公司(“VTV LLC”)的财务报表和其他披露。除非上下文另有说明，否则本年度报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是VTV治疗公司及其合并子公司。
独立注册会计师事务所报告
致VTV治疗公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了VTV治疗公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、相关的综合经营报表、截至2023年12月31日的三年中每年的可赎回非控股权益和股东赤字及现金流量的变化，以及相关的附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。
应计发展成本
| | | | | |
描述： 物质 | 如综合财务报表附注2及附注8所述，截至2023年12月31日，本公司已记录了440万美元的应计开发成本，其中包括临床试验和合同制造活动(统称为临床相关活动)的成本，这是根据截至资产负债表日期尚未由合同研究机构、临床研究地点、合同制造机构或其他供应商(统称为临床供应商)开具发票的费用估计得出的。这一权责发生过程涉及确定已提供的服务，并在尚未向公司开具发票或以其他方式通知公司实际发生的成本时，估计所提供的服务水平和相关成本。 审计公司的累积开发成本是有判断意义的，因为供应商开具发票的时间和模式可能与所提供的服务水平不符，而且估计可能会包含一些重要的假设，如预计的患者登记人数、现场激活和预计的项目持续时间。
|
我们是如何解决的 我们的问题是 审计 | 为了评估应计开发成本，我们的审计程序包括阅读公司与临床供应商的合同(包括待处理的变更订单)、测试用于估计所提供服务水平的基础数据的完整性和准确性，包括评估适用于上文讨论的与临床供应商正在进行的合同的重大假设。为了评估重大假设，我们通过询问负责监督临床试验和合同生产活动的公司运营人员，以及从第三方临床供应商发票中获得的信息，以及在资产负债表日期后从临床供应商那里收到的测试发票，来证实临床相关活动的进展。 |
/s/ 安永律师事务所
自2000年以来，我们一直担任本公司的审计师。
北卡罗来纳州罗利市
2024年3月13日
VTV治疗公司。
合并资产负债表
(千美元，每股和每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 9,446 | | | $ | 12,126 | |
| 应收账款净额 | 102 | | | 173 | |
| 应收本票 | — | | | 12,243 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,044 | | | 2,537 | |
| 活期存款 | 65 | | | 15 | |
| 流动资产总额 | 10,657 | | | 27,094 | |
| 财产和设备，净额 | 117 | | | 207 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 244 | | | 349 | |
| 长期投资 | — | | | 5,588 | |
| 总资产 | $ | 11,018 | | | $ | 33,238 | |
| 负债、可赎回非控股权益与股东亏损 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 10,242 | | | $ | 7,313 | |
| 经营租赁负债的当期部分 | 169 | | | 154 | |
| 合同负债的流动部分 | 17 | | | 17 | |
| 应付票据的当期部分 | 191 | | | 224 | |
| 流动负债总额 | 10,619 | | | 7,708 | |
| 合同负债，扣除当期部分 | 18,669 | | | 18,669 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 169 | | | 338 | |
| 认股权证责任，关联方 | 110 | | | 684 | |
| 总负债 | 29,567 | | | 27,399 | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| 可赎回的非控股权益 | 6,131 | | | 16,579 | |
| 股东赤字： | | | |
A类普通股，$0.01票面价值；200,000,000授权股份及2,084,973截至2023年12月31日和2022年12月31日(*) | 21 | | | 21 | |
B类普通股，$0.01票面价值；100,000,000授权股份，以及577,349截至2023年12月31日和2022年12月31日(*) | 6 | | | 6 | |
| | | |
| 额外实收资本(*) | 256,335 | | | 254,757 | |
| 累计赤字 | (281,042) | | | (265,524) | |
| 可归因于VTV治疗公司的股东赤字总额。 | (24,680) | | | (10,740) | |
| 总负债、可赎回的非控股权益和股东亏损 | $ | 11,018 | | | $ | 33,238 | |
| (*)反向拆分追溯调整，见附注1 | | | |
附注是综合财务报表的组成部分。
VTV治疗公司。
合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和共享数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 2,018 | | | $ | 4,005 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 13,595 | | | 12,357 | | | 13,324 | |
| 一般和行政 | 11,907 | | | 12,201 | | | 12,343 | |
| 总运营费用 | 25,502 | | | 24,558 | | | 25,667 | |
| 营业亏损 | (25,502) | | | (22,540) | | | (21,662) | |
| 其他(费用)收入 | (1,497) | | | (3,616) | | | 2,448 | |
| 其他与收入有关的人士 | 574 | | | 946 | | | 1,609 | |
| 利息收入 | 472 | | | 352 | | | 1 | |
| 利息支出 | (13) | | | (15) | | | (12) | |
| 所得税和非控制性利息前亏损 | (25,966) | | | (24,873) | | | (17,616) | |
| 所得税拨备 | — | | | 200 | | | 115 | |
| 非控股权益前净亏损 | (25,966) | | | (25,073) | | | (17,731) | |
| 减去：可归因于非控股权益的净亏损 | (5,716) | | | (5,909) | | | (4,744) | |
| VTV治疗公司的净亏损。 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| VTV治疗公司普通股股东应占净亏损 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| VTV治疗公司A类普通股每股净亏损，基本和稀释后(*) | $ | (9.71) | | | $ | (9.98) | | | $ | (8.29) | |
| VTV治疗公司A类普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数(*) | 2,084,973 | | | 1,919,788 | | | 1,566,204 | |
| (*)反向拆分追溯调整，见附注1 | | | | | |
附注是综合财务报表的组成部分。
VTV治疗公司。
可赎回非控股权益和股东亏损综合变动表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的12个月 |
| | | | | A类普通股 | | B类普通股 | | | | | | |
| | 可赎回
非控制性
利息 | | | 股份(*) | | 金额(*) | | 股份(*) | | 金额(*) | | 其他内容
已缴费
大写(*) | | 累计赤字 | | 股东亏损总额 |
| 2020年12月31日的余额 | $ | 83,895 | | | | 1,399,160 | | $ | 14 | | | 577,358 | | $ | 6 | | | $ | 209,914 | | | $ | (290,036) | | | $ | (80,102) | |
| 净亏损 | (4,744) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (12,987) | | | (12,987) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 2,356 | | | — | | | 2,356 | |
| 自动柜员机发行A类普通股 | — | | | | 223,221 | | 2 | | | — | | — | | | 17,668 | | | — | | | 17,670 | |
| B类普通股换A类普通股 | — | | | | 9 | | — | | | (9) | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | — | | | | 519 | | — | | | — | | — | | | 47 | | | — | | | 47 | |
| 根据LPC协议发行A类普通股 | — | | | | 98,543 | | 1 | | | — | | — | | | 9,086 | | | — | | | 9,087 | |
| 非控股权益赎回价值变动 | (54,189) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 54,189 | | | 54,189 | |
| 2021年12月31日的余额 | 24,962 | | | | 1,721,452 | | 17 | | | 577,349 | | 6 | | | 239,071 | | | (248,834) | | | (9,740) | |
| 净亏损 | (5,909) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (19,164) | | | (19,164) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,272 | | | — | | | 1,272 | |
| 向合作协议发行A类普通股，扣除发行成本 | — | | | | 259,657 | | 3 | | | — | | — | | | 5,037 | | | — | | | 5,040 | |
| 根据CinRx购买协议发行A类普通股，扣除发行成本 | — | | | | 103,864 | | 1 | | | — | | | — | | | 9,377 | | | — | | | 9,378 | |
| 非控股权益赎回价值变动 | (2,474) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 2,474 | | | 2,474 | |
| 2022年12月31日的余额 | 16,579 | | | | 2,084,973 | | 21 | | | 577,349 | | 6 | | | 254,757 | | | (265,524) | | | (10,740) | |
| 净亏损 | (5,716) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (20,250) | | | (20,250) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,578 | | | — | | | 1,578 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非控股权益赎回价值变动 | (4,732) | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 4,732 | | | 4,732 | |
| 2023年12月31日余额 | $ | 6,131 | | | | 2,084,973 | | $ | 21 | | | 577,349 | | $ | 6 | | | $ | 256,335 | | | $ | (281,042) | | | $ | (24,680) | |
(*)反向拆分追溯调整，见附注1
| | | | | | | | |
附注是综合财务报表的组成部分。
VTV治疗公司。
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的12个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 非控股权益前净亏损 | $ | (25,966) | | | $ | (25,073) | | | $ | (17,731) | |
| 对非控制性利息前净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| | | | | |
| 折旧费用 | 90 | | | 92 | | | 89 | |
| G42本票提前赎回损失 | 313 | | | — | | | — | |
| 非现金利息收入 | (100) | | | (352) | | | — | |
| 利息支出 | — | | | 15 | | | — | |
| 基于股份的薪酬费用 | 1,578 | | | 1,272 | | | 2,356 | |
| 投资公允价值变动 | — | | | 3,585 | | | (2,448) | |
| 出售在Reneo制药公司的投资实现了收益。 | (3,061) | | | — | | | — | |
| Anteris Bio，Inc.投资减值 | 4,245 | | | — | | | — | |
| 认股权证公允价值变动，关联方 | (574) | | | (946) | | | (1,609) | |
| | | | | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 71 | | | (116) | | | 101 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,443 | | | (403) | | | (839) | |
| | | | | |
| 其他资产 | 105 | | | — | | | — | |
| 应付账款和应计费用 | 2,929 | | | (856) | | | 1,828 | |
| | | | | |
| 合同责任 | — | | | 6,760 | | | (1,005) | |
| 其他负债 | (154) | | | — | | | (50) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (19,081) | | | (16,022) | | | (19,308) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 出售Reneo制药公司的投资。 | 4,404 | | | — | | | — | |
| 购置财产和设备 | — | | | (21) | | | — | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 4,404 | | | (21) | | | — | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| | | | | |
| 向协作合作伙伴出售A类普通股所得收益，扣除发售成本 | 12,030 | | | 5,040 | | | — | |
| 出售A类普通股和认股权证所得款项，扣除发售成本 | — | | | 9,746 | | | — | |
| 发行A类普通股所得款项，扣除发行成本 | — | | | — | | | 26,757 | |
| 行使股票期权所得收益 | — | | | — | | | 47 | |
| 发行债券所得款项 | 566 | | | 776 | | | 887 | |
| 应付票据的偿还 | (599) | | | (808) | | | (715) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 11,997 | | | 14,754 | | | 26,976 | |
| 现金及现金等价物净（减少）增加额 | (2,680) | | | (1,289) | | | 7,668 | |
| 年初现金及现金等价物合计 | 12,126 | | | 13,415 | | | 5,747 | |
| 现金和现金等价物合计，年终 | $ | 9,446 | | | $ | 12,126 | | | $ | 13,415 | |
| 补充现金流信息： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 14 | | | $ | 15 | | | $ | 11 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | — | | | $ | 200 | | | $ | 115 | |
| | | | | |
| 非现金活动： | | | | | |
| 按公允价值从协作合作伙伴处记录的应收票据 | $ | — | | | $ | 11,891 | | | $ | — | |
| 非控股权益赎回价值变动 | $ | (4,732) | | | $ | (2,474) | | | $ | (54,189) | |
附注是综合财务报表的组成部分。
VTV治疗公司。
合并财务报表附注
(除非另有说明，否则美元金额以千为单位)
注1：业务描述、陈述依据和持续经营
业务说明
VTV治疗公司(“公司”、“注册人”、“我们”或“我们”)于2015年4月在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段的制药公司，专注于治疗代谢性和炎症性疾病，将其长期并发症降至最低，并改善患者的生活。
合并原则
VTV治疗公司是一家控股公司，其主要资产是VTV治疗有限责任公司(“VTV LLC”)的控股权，VTV治疗有限责任公司(“VTV LLC”)是公司的主要运营子公司，是一家临床阶段制药公司，致力于发现和开发口服小分子药物候选药物，以满足重大的未满足的医疗需求。
本公司已确定VTV LLC在会计上是一个可变利益实体(“VIE”)，VTV治疗公司是VTV LLC的主要受益者，因为(通过其管理成员在VTV LLC中的权益以及VTV治疗公司的高级管理层也是VTV LLC的高级管理人员的事实)，它有权力和利益指导VTV LLC的所有活动，包括那些对VTV LLC的经济表现最重要的活动。因此，VTV治疗公司根据会计准则编码主题810“合并”在其合并财务报表中合并了VTV LLC的结果。除认股权证外，VTV LLC的资产及负债实质上代表本公司的所有综合资产及负债。
不同的持有人拥有VTV LLC的无投票权权益，代表21.7%的经济权益，有效地限制了VTV治疗公司对S的兴趣78.3如果VTV治疗公司购买VTV LLC的额外无投票权普通股(“VTV单位”)，或者VTV单位的持有者决定交换这些单位(连同公司B类普通股的股份，面值$)，VTV LLC的经济业绩的百分比，未来可能会增加。0.01(“B类普通股”))A类普通股(或现金)。VTV Treeutics Inc.向VTV LLC提供财务和其他支持，包括用公司于2015年首次公开发行(IPO)的净收益收购VTV Units，于2019年3月注册直接发行，以及同意根据与Horizon Technology Finance Corporation和硅谷银行(统称为贷款人)于2016年订立的风险贷款和担保协议(“贷款协议”)成为联席借款人。VTV治疗公司于2017年12月、2018年7月、2018年12月、2019年3月、2019年9月和2019年12月与麦克安德鲁斯和福布斯集团有限责任公司(“M&F集团”)、麦克安德鲁斯和福布斯公司的关联方和联营公司(及其附属公司“麦克安德鲁斯”)签订了函件协议(各自为“函件协议”，统称为“函件协议”)。VTV治疗公司还与G42 Investments AI Holding RSC Ltd(“G42 Investments”)签订了普通股购买协议(“G42 Investments”)(“G42购买协议”)，并分别与CinPax，LLC和CinRx，LLC签订了普通股和认股权证购买协议(“CinRx购买协议”)。此外，VTV治疗公司还与Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)(“TD Cowen销售协议”)签订了销售协议。VTV治疗公司将不需要为VTV LLC提供财务或其他支持。然而，VTV治疗公司将通过其管理成员在VTV LLC的权益来控制其业务和其他活动，其管理是VTV LLC的管理。然而，由于VTV治疗公司除了在VTV LLC的权益外没有其他实质性资产，VTV LLC的任何财务困难都可能导致VTV治疗公司承认亏损。
反向拆分股票
2023年11月14日，公司董事会批准按40股1股的比例进行反向股票拆分，即每40股公司A类普通股，面值为$0.01每股(“A类普通股”)，将合并为一股A类普通股的已发行和流通股，40公司B类普通股的股份，面值$0.01每股(“B类普通股”)将合并为一股B类普通股的已发行和流通股(统称为“反向股票拆分”)。
2023年11月20日，公司向特拉华州州务卿提交了公司修订和重述的公司注册证书的修订证书，实现了A类普通股和B类普通股的反向股票拆分，比例为40：1。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。股东有权持有的A类普通股和B类普通股中因反向股票拆分而产生的任何零碎股票，均四舍五入为最接近的整数股。这个
2023年11月21日，A类普通股在纳斯达克开始反向拆分调整交易。该公司的A类普通股将继续以“VTVT”的代码进行交易，反向股票拆分后A类普通股的新CUSIP编号为91835204.
反向股票拆分并未减少A类和B类普通股的授权股份数量，A类和B类普通股的授权股份数量仍为200,000,000和100,000,000，并且没有改变普通股的面值，这 仍为$0.01每股。
该公司追溯调整了其合并财务报表，以反映反向股票拆分。综合财务报表中包含的所有已发行和已发行普通股以及每股金额都已追溯调整，以反映所有列报期间的反向股票拆分。此外，在行使和/或归属所有认股权证以购买普通股股份时，对每股行使价格和可发行股份数量进行了按比例调整。
根据本公司的股权激励补偿计划，对预留供发行的股份数量也进行了比例调整，以反映反向股票拆分。 对合并财务报表所载普通股和额外实收资本行项目进行了调整，以计入列报的所有期间的反向股票拆分。
反向股票拆分对公司优先股的授权股份数量没有任何影响，面值为#美元。0.01每股，保持在50,000,000股份。目前不是优先股是流通股。
持续经营的企业
到目前为止，该公司没有产生任何产品收入，也没有实现盈利运营。我们候选药物的持续开发将需要额外的资金。自成立至2023年12月31日，公司主要通过私募普通股和优先股、研究合作协议、许可协议的预付款和里程碑付款、债务和股权融资以及2015年8月完成IPO为其运营提供资金。截至2023年12月31日，公司累计赤字为美元。281.02000万美元，在其存在的每一年都产生了净亏损。截至2023年12月31日，公司的流动资金来源包括现金和现金等价物$9.4百万美元。
于二零二四年二月二十七日，吾等与若干认可机构投资者(“私募投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此，吾等同意以私募方式向私募投资者发行及出售(“私募”)(I)合共464,377A类普通股的股份(“定向增发股份”)，收购价为$11.81每股；及(Ii)预资权证(“私募预资资权证”)，最多可购买3,853,997A类普通股(“定向增发认股权证股份”)，收购价为$。11.80每份私募预筹资金认股权证(相当于$11.81每股私募股份收购价减去行权价$0.01每股私募认股权证股份)。我们从私募中获得的总收益约为#美元。51.0百万美元，然后扣除我们应支付的发售费用。私募预筹资权证在最初发行后可随时行使，且不会失效。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们目前的现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来12个月的流动性需求。我们计划通过使用我们的现金和现金等价物来为我们的运营提供资金，直到2026年第一季度，根据目前的运营计划，我们正在评估几种融资战略，以资助正在进行的和未来的临床试验CADISLEGLING，包括直接股权投资以及其他公司计划的潜在许可和货币化。
截至公司2022年12月31日10-K表格的发布日期，根据适用的会计准则，公司披露，在2022年12月31日综合财务报表发布日期的一年内，公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大疑问。根据上文讨论的公司现有的现金和现金等价物，公司得出的结论是，自2023年12月31日10-K表格发布起，公司作为一家持续经营的企业至少12个月的能力不再存在实质性怀疑。
于2024年2月28日，吾等与Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)订立销售协议(“TD Cowen销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过TD Cowen或作为销售代理或委托人向TD Cowen发售A类普通股股份，总发行价最高可达$50.0100万(“TD Cowen ATM产品”)。根据S-3表格I.B.6的一般指示，我们在任何情况下都不会出售在与TD Cowen ATM发售有关的注册说明书上登记的证券，其价值不得超过我们
任何12个月期间的公开上市，只要我们的公开上市金额保持在$以下75.0百万美元。根据TD Cowen销售协议的条款，我们将向TD Cowen支付3.0出售股份所得款项总额的%，并偿还若干法律费用或其他付款，详情见附注20。
注2：重要会计政策摘要
预算的使用
根据美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表时，本公司须作出估计和假设，以影响截至合并财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
该公司持续评估其估计，包括与授予日期股权奖励的公允价值、购买A类普通股的认股权证的公允价值、B类普通股的公允价值、财产和设备的使用年限以及公司债务的公允价值等有关的估计。本公司根据过往经验及其认为合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括存放在多家金融机构的现金。现金账户的余额经常超过保险限额。通过将我们的大部分现金转移到信用良好的机构的AAA级货币市场账户，可以减轻集中现金和现金等价物的相关风险。
一名代表客户100于截至2022年12月31日止年度所赚取收入的2%，并可归因于满足华东第一修正案(定义见此)的一个发展里程碑。代表三位客户100在截至2021年12月31日的年度内赚取的收入的%。《公司》做到了不在截至2023年12月31日的年度内是否有任何收入。
现金和现金等价物
本公司将原始到期日为三个月或以下的任何高流动性投资视为现金和现金等价物。
协作收入和应收账款
该公司的大部分合作收入和应收账款与其许可其某些潜在药物产品进行开发的协议有关。有关本公司合作协议的进一步讨论，请参阅附注3。
应收账款按可变现净值列报。本公司定期评估其应收账款，并根据其收款和核销历史以及所有应收账款的当前状况建立备抵。
财产和设备及其他长期资产
本公司按成本减去累计折旧后的价格记录财产和设备。延长资产使用寿命的更新和改进的成本被资本化。维护费和维修费在发生时计入。折旧是根据资产的估计使用年限以直线方式确定的，估计使用年限的范围通常为三至十年。租赁改进在资产的使用年限或相关租赁期限中较短的时间内折旧。当资产报废或处置时，成本和相关累计折旧从账目中扣除，由此产生的收益或亏损(如有)反映在经营业绩中。
财产和设备的估计使用年限如下：
| | | | | |
| 资产类别 | 使用寿命(以年为单位) |
| 实验室设备 | 7 |
| 计算机和硬件 | 3-5 |
| 家具和办公设备 | 3-7 |
| 软件 | 3 |
| 租赁权改进 | 使用年限或剩余租赁期较短 |
本公司根据相关会计指引定期评估其物业及设备及其他长期资产的减值准备。不是此类费用在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度内确认。有几个不是在2023年12月31日或2022年12月31日持有的待售资产。
投资
投资于本公司并无控制权或重大影响力、并非主要受益人及公允价值可随时厘定的实体的投资，被分类为公允价值可随时厘定的股权投资。投资按公允价值计量，计算依据是活跃市场的每单位报价乘以不考虑交易成本的持有单位数量(第1级)。损益记入其他(费用)收入，并记入合并业务报表净额。
无可轻易厘定公允价值的股权投资包括不会为本公司带来控制权或重大影响力的所有权，且该等投资并无可轻易厘定的公允价值。本公司已选择按成本减去减值(如有)计量其股权投资，而该等相同或类似投资的公平价值并无可随时厘定，加上或减去因有序交易中可见的价格变动而产生的变动。.
收入确认
该公司使用ASC 606建立的收入确认指南“与客户的合同收入”(“ASC 606”)。当协议属于其他标准的范围时，例如ASC 808，协作安排(“ASC 808”)，公司将把ASC 606中的确认、计量、列报和披露指南应用于协议中的履约义务，前提是该等履约义务是与客户有关的。通过类比ASC 606确认的收入在运营报表上记为协作收入。
该公司的大部分收入来自与研究药物产品开发相关的许可和合作协议。公司对合同进行核算时，必须得到双方的批准和承诺，确定当事人的权利，确定支付条件，合同具有商业实质，可能有对价可收。对于符合这些标准的每份合同，公司确定合同中包含的履约义务。履约义务是在合同中承诺将独特的商品或服务转让给客户。然后，该公司在履行相关履约义务时确认每份合同下的收入。随着时间的推移，公司将根据估计的绩效期间，将ASC 808项下的协作收入确认为ASC 606项下的准备就绪义务。
合同项下的交易价格是根据转让的资产或服务预期收到的对价的价值确定的。公司合作协议中包括的开发、监管和销售里程碑被认为是可变的考虑因素。当可能达到里程碑时，预计将收到的可变对价金额包括在交易价格中。对于有多个履约义务的合同，合同的交易价格根据公司对合同中每种不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计分配给每个履约义务。估计独立销售价格的主要方法是预期成本加保证金方法。收入在公司预计提供服务的相关期间内确认，如果没有可识别的模式提供服务，则使用按比例业绩模型或直线确认方法确认。
金融工具的公允价值
本公司采用三级公允价值层次结构，对经常性基础上按公允价值计量的所有资产和负债以及按非经常性基础上按公允价值计量的资产和负债进行分类和披露
在他们最初的测量之后。该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。这三个层次的定义如下：
•第1级--可观察到的投入，反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)；
•第2级--对于相同或相似的资产和负债，在活跃市场上可直接或间接观察到的可观察到的投入，但报价除外；以及
•第三级-市场数据很少或没有市场数据支持的不可观察的输入，这要求公司制定自己的假设。
研究与开发
研发成本的主要组成部分包括对员工的现金补偿、研发物业和设备的折旧支出、临床前研究、临床试验和相关临床制造的成本、药物开发成本、材料和用品成本、设施成本、管理费用、监管和合规成本，以及支付给代表公司进行某些研究和开发活动的顾问和其他实体的费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
该公司根据与许多合同研究和制造组织签订的合同，根据对所接受的服务、花费的努力和所欠金额的估计，记录应计项目。在正常的业务过程中，公司与第三方签订合同，在持续开发潜在产品的过程中进行各种临床研究活动。这些协议的财务条件可能因合同而异，并可能导致不均衡的付款流动。根据合同支付的费用取决于一些因素，如某些事件的完成和部分临床研究或类似条件的完成。该公司权责发生制政策的目标是使综合财务报表中的费用记录与实际接受的服务和花费的努力相匹配。因此，与临床研究相关的应计费用是根据公司对特定临床研究中指定的一个或多个事件的完成程度的估计来确认的。
该公司将其为未来研究和开发活动支付的不可退还的预付款记录为预付费用。当公司收到相关货物或服务时，预付费用在合并经营报表中确认为费用。
根据费用分摊安排报销的研究和开发费用反映为研究和开发费用的减少。
专利费用
专利成本，包括相关的法律成本，按已发生的费用计入综合经营报表中的一般和行政运营费用。
所得税
VTV治疗公司自2015年8月1日成立以来，一直缴纳公司级所得税。在2015年7月30日之前，本公司的前身实体作为合伙企业纳税，其所有收入和扣减都流经合伙人层面并在合伙人层面纳税。
VTV治疗公司必须为其在VTV LLC的投资的财务报告和纳税基础之间的差异确认递延税项资产和负债。
该公司的所得税支出、递延税项资产和负债以及未确认税收优惠准备金反映了管理层对预计未来将支付的税款的最佳评估。该公司在美国和各个州的司法管辖区都要缴纳所得税。在确定综合所得税费用时，需要作出重大判断和估计。
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求为合并财务报表中所列事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。根据此方法，本公司根据综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率，以厘定递延税项资产及负债。税率变动对递延税项资产和负债的影响在制定日期所在期间的收入中确认。
本公司确认递延税项资产的程度取决于其认为这些资产更有可能变现的程度。在作出这样的决定时，公司考虑了所有可用的正面和负面证据，包括
现有应税暂时性差异的未来逆转、预计的未来应税收入、税务筹划战略和最近的经营业绩。
本公司根据一个分两步处理的程序记录不确定的税务仓位，其中(1)本公司根据税务仓位的技术优点决定是否维持该等税务仓位，及(2)对于符合极有可能确认门槛的税务仓位，本公司会确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税务优惠金额。
与所得税有关的利息和罚款包括在公司综合经营报表的所得税收益(准备金)中。该公司拥有不在所列任何期间内发生任何与所得税有关的重大利息或罚款。
非控股权益
公司按(1)初始公允价值加与非控制权益相关的累计收益/亏损或(2)截至资产负债表日的赎回价值中的较高者记录由VTV单位和B类普通股代表的可赎回非控制权益。有关可赎回非控股权益的讨论及其他详情，请参阅附注13。
细分市场和地理信息
经营分部被定义为企业的组成部分(赚取收入和产生费用的业务活动)，其离散的财务信息(1)可获得；以及(2)由首席运营决策者(“CODM”)在决定如何分配资源和评估业绩时定期审查。公司首席运营官为总裁兼首席执行官。公司的业务在以下地区运营一可报告的细分市场，包括一运营部门。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。与经营租赁相关的确认余额计入综合资产负债表中的经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营性租赁使用权资产和经营性租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。租赁条款可包括延长或终止租赁的选择权，前提是有理由确定公司将行使选择权。由于本公司的大部分租约并未提供隐含利率，因此本公司根据生效日期所得的资料，采用递增借款利率来厘定未来付款的现值。经营租赁使用权资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和产生的初始直接成本。本公司选择了一种实际的权宜之计，不将其租赁和非租赁组成部分分开，而是将它们作为一个单独的租赁组成部分进行核算。
最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。短期租赁的租赁付款按直线法计入营业费用，可变租赁付款计入产生这些付款的债务的期间。
基于股份的薪酬
以股份为基础的薪酬奖励的薪酬支出以授予之日的公允价值为基础，而在服务期内赚取的薪酬支出则予以确认。股票期权奖励的授予日期公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价公式估计的。预期波动率是基于公司普通股最近一段时间的历史波动率，与根据历史经验得出的公司股票期权发行期的预计预期期限相称。无风险利率以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。由于缺乏历史行权数据，本公司使用工作人员会计公告主题14.D.2中规定的简化方法估计其未偿还股票期权的预期寿命。
倘若参与者受雇于本公司或与本公司的合约(以董事或其他方式)在授出的购股权行使前终止，则授予参与者的购股权将立即失效，而根据该等购股权购买股份的所有权利应立即终止及届满，且不再具有任何效力或效力，但可延长至参与者适用的期权奖励协议所规定的终止日期之后的既得股份的适用行使权利除外。
限制性股票单位(“RSU”)授予的公允价值是基于授予之日A类普通股的市场价值。该公司还根据历史员工流失率估计了预计将被没收的股票奖励金额。
综合收益
本公司在其综合财务报表中并无任何其他全面收益的组成部分，因此，没有在其综合财务报表中单独列报全面收益表。
近期发布的会计公告
公允价值计量：2022年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2022-03号。公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量“。”这些修订阐明，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。本指导意见适用于公共企业实体的财政年度，包括2023年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。本公司评估了ASU 2022-03，并在2022年第二季度提前采用了该指导方针。这一采用并未对公司的综合财务报表产生实质性影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
细分市场报告：2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进”(ASU（2023-07年）。ASU扩大了公共实体的分部披露，要求披露定期向CODM提供并包括在每个报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额和构成说明，以及对应报告分部的损益和资产的中期披露。允许及早领养。公司目前正在评估采用这种ASU对公司的综合财务报表和披露的影响。
所得税：2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09：改进所得税披露“(”ASU 2023-09“)。ASU的目的是提高所得税披露的透明度和决策有用性。亚利桑那州立大学的修正案主要通过改变税率调节和缴纳的所得税信息来满足投资者对增强所得税信息的要求。ASU 2023-09将在2025年1月1日开始的年度期间对我们生效，但允许提前采用。公司目前正在评估ASU 2023-09将对公司的综合财务报表和披露产生的陈述效果，但我们预计我们的所得税脚注将发生重大变化。
注3：协作协议
G42采购协议和Cogna协作和许可协议
本公司与私人有限公司G42 Investments AI Holding RSC Ltd(“G42 Investments”)于2022年5月31日订立普通股购买协议(“G42购买协议”)，据此，本公司向G42 Investments出售股份259,657公司A类普通股，每股价格约为$96.40，购买总价为$25.0百万美元，已支付(I)$12.5成交时现金百万元及(Ii)元12.5将于2023年5月31日以42国集团投资本票(“42国集团本票”)的形式支付100万欧元。2023年2月28日，本公司与G42 Investments修订了G42购买协议，并修改了G42本票，以加快支付该票据项下的到期款项。根据修正案，公司于2023年2月28日收到美元12.0百万美元，反映了42国集团本票项下应付的原始金额减去a3.75%折扣，全额偿付本票，造成损失$0.3并在公司的综合经营报表中确认为其他(费用)/收入的组成部分。
G42 Investments已同意某些转让限制(包括限制卖空或类似交易)和进一步收购股份的限制，每种情况都受S的限制指定的例外情况。禁售期届满后，自2022年5月31日至2024年12月31日(如果较早，则为在美国收到美国食品和药物管理局(FDA)批准的日期钙结合蛋白(TTP399)根据G42收购协议，本公司已就根据G42购买协议向G42 Investments发行的A类普通股股份授予G42 Investments若干搁置及搭载登记权，包括在某些情况下进行包销发售以转售该等股份的能力。注册权包括习惯合作、削减、费用报销和赔偿条款。
与G42购买协议(于2022年5月31日生效)同时，公司与G42 Investments(“Cogna”)的附属公司Cogna Technology Solutions LLC签订了合作及许可协议(“Cogna协议”)，该协议要求Cogna与公司合作进行临床试验CADISLEGLING (TP399)以及共同创建全球发展计划，以开发、营销和商业化CADISLEGLING在某些情况下
中东、非洲和中亚国家(“伙伴领土”)。根据科格纳协议的条款，科格纳将在公司控制的某些知识产权下获得许可，使其能够履行其义务并行使科格纳协议下的权利，包括开发和商业化CADISLEGLING在合作伙伴区域内，但不能访问与许可证和CADISLEGLING。具体地说，该公司将与Cogna共享与进行临床试验相关的各种协议，并将提供患者剂量和安慰剂CADISLEGLING进行试验所需要的。
根据《科格纳协议》，科格纳有权开发和商业化。CADISLEGLING一旦公司取消了对知识产权使用的限制，公司将自费在合作伙伴地区支付费用。Cogna协议确定了Cogna可以在合作伙伴地区的哪些特定国家进行开发和商业化，并使公司能够通过授予公司批准全球开发计划的权力来确定Cogna何时可以从这一知识产权中受益。此外，公司可以按成本提供，或者Cogna可以制造，CADISLEGLING对于商业销售，条款将由双方在以后的日期达成一致。
另外，该公司将进行临床试验，CADISLEGLING在合作伙伴地区以外的地区，费用自理。双方的临床试验结果将由该公司合并，以寻求美国FDA的批准CADISLEGLING。2022年12月21日，G42 Healthcare Technology Solutions LLC(前身为Cogna Technology Solutions LLC)根据Cogna协议将其权利和义务转让给G42 Investments的附属公司G42 Healthcare Research Technology Projects LLC(“G42 Healthcare”)。作为更新的结果，本文中所有提及Cogna的内容应被视为是指G42 Healthcare。
G42采购协议还规定，在收到CADISLEGLING在G42 Investments的选择下，FDA批准：(A)发行公司的A类普通股(“里程碑股票”)，总价值等于$30.0百万元或(B)公司支付$30.0百万现金(“里程碑现金支付”)。发行里程碑股份或支付里程碑现金付款(视情况而定)须以收到CADISLEGLINGFDA批准，并受G42采购协议中规定的某些限制和条件的限制。不能保证CADISLEGLINGFDA将批准或关于批准的时间。
一旦在合作伙伴区域实现商业化，公司将从Cogna获得按以下净销售额计算的个位数版税CADISLEGLING至少在一段时间内十年在第一次商业销售之后CADISLEGLING在合作伙伴地区。
普通股一般在发行之日按公允价值入账。在确定向G42 Investments发行的A类普通股的公允价值时，公司考虑了普通股在生效日期的收盘价。本公司没有根据ASU 2022-03最近采用的指导原则对股票的公允销售限制进行调整。有关ASU的详细信息，请参阅本10-K中的“最近发布的会计指南”。因此，公司决定现金对价为#美元。5.7百万美元应记录为A类普通股在生效日期的公允价值，利用A类普通股收盘价$22.04在生效日期。
G42投资公司为A类普通股支付了溢价#美元。18.7百万美元，扣除应收票据贴现$0.6百万美元。这一溢价被确定为协议下所有剩余债务的交易价格，这些债务将根据会计单位的确定在ASC 808或ASC 606项下入账。
该公司确定，协议下的某些承诺属于ASC 808的范围，因为公司和Cogna都是CADISLEGLING，两者都面临着基于临床试验的成功和随后FDA批准的重大风险和回报。科格纳决心在临床试验阶段成为该公司的供应商，代表该公司完成研究和开发活动，而不是以客户的身份。该公司对与临床试验相关的承诺进行了核算，其中包括试验方案的转让、临床试验剂量的供应以及作为ASC 808会计单位在联合开发委员会(“JDC”)上的合作，类推地应用ASC 606的确认和测量原则。该公司将根据估计的业绩期间，随着时间的推移，确认其根据ASC 808进行的开发活动的协作收入。
通过类比应用ASC 606中的原则，本公司确定了履约义务，并考虑了履行义务的时间，以说明收入确认模式。为了确认协作收入，一般来说，公司将开始履行其履约义务，Cogna将需要能够使用并受益于资产或服务的交付。在ASC 808会计单位范围内的协议下的履行义务集中在临床试验中。截至2023年12月31日，临床试验尚未开始。因此，不是在截至2023年12月31日的财年中，确认了ASC 808会计单位的协作收入。
该公司确定了ASC 606范围内的某些承诺，因为Cogna的关系是这些承诺的客户关系。ASC 606范围内的重大履约义务包括(1)一旦公司解除对知识产权使用的限制，知识产权的开发、商业化和制造许可，以及(2)潜在的商业供应协议的实质性权利。公司将在公司解除对知识产权使用的限制时确认开发、商业和制造许可证的收入，预计在CADISLEGLING得到了FDA的批准。因此，该公司已经不在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内确认ASC 606会计单位下的任何收入。
2023年2月28日，本公司与G42 Investments修订了G42购买协议，并修改了G42本票，以加快支付该票据项下的到期款项。根据修正案，公司于2023年2月28日收到美元12.0百万美元，反映了42国集团本票项下应付的原始金额减去a3.75折扣，全额付清本票，导致损失$0.3G42应收本票在ASC 310应收款(“ASC 310”)项下分类并入账，最初按公允价值#美元计量。11.9百万美元。该公司还记录了$18.72,000,000美元，作为综合资产负债表中的递延收入，因为截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度均未履行任何基本业绩债务.
Reneo许可协议
2017年12月21日，本公司签订了Reneo许可协议，根据该协议，Reneo PharmPharmticals，Inc.(“Reneo”)获得了全球独家、可再许可的许可，以开发和商业化本公司的过氧化体增殖激活受体-δ激动剂计划，包括该化合物HPP593，用于人类的治疗、预防或诊断应用。根据Reneo许可协议的条款，Reneo向公司支付了#美元的预付现金3.0百万美元。该公司有资格获得额外的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，总额高达$94.5百万美元。此外，Reneo有义务根据特许产品的年净销售额级别，以中位数至低两位数的费率向公司支付版税。此类版税将按许可产品和国家/地区支付，直至涉及许可产品的许可专利在国家/地区到期、许可产品在国家/地区的数据独占权利到期或在国家/地区首次商业销售许可产品后的指定年数为止。作为额外的对价，该公司还获得了普通股和某些参与权，相当于Reneo的少数股权。
根据ASC 606，该公司在Reneo许可协议开始时确定了所有履行义务。重要的义务被确定为许可证和技术转让服务。该公司已确定，许可证和技术转让服务是单一的履行义务，因为它们不能单独区分开来。交易价格已全额分配给这一合并的履约义务。
该公司确定，在转让服务期内不存在提供技术服务的明显模式。因此，公司决定采用直线法确认转让服务期内的收入。截至2019年12月31日，分配给这一履约义务的收入得到充分确认。
在截至2021年12月31日的年度内，2.0由于满足了许可协议下的一个开发里程碑，确认了100万美元的收入。这一数额在截至2021年12月31日的年度内被完全确认为收入，因为相关的业绩义务已经完全履行。截至2023年12月31日，公司有资格收到的剩余里程碑付款尚未包括在交易价格中，因为认为不太可能收到此类付款。
华东许可协议
本公司与杭州中美华东药业有限公司(“华东”)订立许可协议(“华东许可协议”)，根据该协议，华东获得独家及可再许可的许可，以开发及商业化本公司的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(“GLP-1R”)计划，包括该化合物TTP273在中国和包括澳大利亚和韩国在内的某些其他环太平洋国家(统称为“华东许可区”)，用于人类或动物的治疗用途。此外，根据华东许可协议，本公司获得了非独家、可再许可、免版税的许可，以开发和商业化某些
华东专利权和专有技术与该公司的GLP-1R计划有关，用于华东许可区域以外的人或动物的治疗用途。根据经修订的华东许可协议条款，华东向本公司支付初始许可费#美元。8.0亿美元，并有义务支付潜在的开发和监管里程碑付款，总额高达美元22.0亿美元，额外的潜在监管里程碑为美元20.0如果华东获得中枢神经系统适应症监管部门的批准，那么其价值将达到1000万美元。此外，本公司有资格获得额外$50.0基于授权产品的分层销售，潜在销售里程碑将支付1000万美元，以及从低单位数到低双位数不等的版税。
于2021年1月14日，本公司订立华东许可协议的第一次修订（“华东第一次修订”），取消了本公司申办多地区临床试验（“第二期MRCT”）的义务，以及相应的出资最多达美元的义务。3.0亿美元支持这样的审判。该修正案还将潜在开发和监管里程碑付款总额减少了美元，3.0百万美元。
在第一次修订之前，本公司已将部分交易价格分配给赞助和进行部分第二阶段MRCT的义务。于解除该履约责任后，本公司根据ASC 606的条文评估修改的影响，并于剩余履约责任中重新分配交易价格。这导致确认了约美元，1.0截至2021年12月31日止年度，按累计追赶基准计算的收入为百万美元。原分配至第二期MRCT履约责任的大部分交易价格已重新分配至下文所述的许可证及技术转让服务合并履约责任，该等责任已完成。有关第一项华东修订之购买价重新分配乃根据余下履约责任之相关估计售价作出。
华东许可协议（经修订）项下的重大履约责任被确定为（i）开发和商业化公司GLP—1r项目的独家许可，（ii）在生效日期后的一段特定期限内与化学和制造专业知识相关的技术转让服务，（iii）公司参与JDC的义务，及（iv）被视为性质不重大的其他义务。
本公司已确定，与化学及制造专业知识有关的许可证及技术转让服务构成一项综合履约责任，原因是该等服务无法单独区分。公司还确定，在转让服务期间，不存在提供技术转让服务的明显模式。因此，本公司以直线法按转让服务基准确认与该合并履约责任有关的收入，od.二零二二年第一季度，该履约义务的交易价格增加了美元，2.0由于许可协议下的一个发展里程碑的满足，该金额于截至二零二二年十二月三十一日止年度全部确认为收入，原因为相关履约责任已悉数履行。 不是截至2023年12月31日止年度，与此合并履约责任相关的收入已确认。
根据开发计划，分配给参与JDC监督产品开发和第二阶段MRCT的义务的一部分交易价格在2023年12月31日仍然递延，收入将在公司参与JDC期间使用比例绩效模型确认。截至2023年12月31日，分配至该履约责任的未确认交易价格金额并不重大。截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，该履约责任确认了不重大的收入金额。 不是收入于截至2023年12月31日止年度确认。
于2023年12月18日，vTv LLC收到华东通知，表示有意终止vTv LLC与华东订立的华东许可协议（日期为2017年12月21日，并于2021年1月14日修订）（两者共同构成“协议”）。本协议的终止须待双方协商并最终确定终止协议后方可生效，并将于未来日期完成。
Newsoara许可协议
于2018年5月31日，本公司与Newsoara Biophma Co.，Ltd.(下称“Newsoara”)(“Newsoara许可协议”)订立许可协议，根据该协议，Newsoara获得独家及可再许可的许可，以开发及商业化本公司的磷酸二酯酶4类抑制剂(“PDE4”)计划，包括该化合物HPP737，在中国和其他环太平洋地区(统称为“纽索拉许可地区”)。此外，根据Newsoara许可协议，该公司获得了一个非独家的、可再许可的、免版税的许可，以开发和商业化与公司PDE4计划相关的某些Newsoara专利权和专有技术，用于Newsoara许可地区以外的人类治疗用途。Newsoara许可协议在2020年进行了修订，以改变未来某些里程碑式的付款和专利权(“第一Newsoara修正案”)。根据Newsoara许可协议的条款，Newsoara向公司预付了#美元的现金2.0百万美元。于截至2019年12月31日止年度内，本公司收到额外付款$1.0与发展里程碑的满意度相关的百万美元
在这一年里。经修订后，公司有资格获得额外的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，总额高达$58.5百万美元。此外，Newsoara有义务根据特许产品的年度净销售额，以高一位数到低两位数的比率向公司支付特许权使用费。此类版税将按许可产品和国家/地区支付，直至涉及许可产品的许可专利在国家/地区到期、许可产品在国家/地区的数据独占权利到期或在国家/地区首次商业销售许可产品后的指定年数为止。
根据Newsoara许可协议的条款，本公司须在生效日期后的一段指定期间内提供技术转让服务。根据ASC 606，该公司在Newsoara许可协议开始时确定了所有履行义务。重要的义务被确定为许可证和技术转让服务。该公司已确定，许可证和技术转让服务是单一的履行义务，因为它们不能单独区分开来。交易价格已全额分配给这项合并的履约义务，相关收入在截至2018年12月31日的年度内确认。
在截至2021年12月31日的年度内，这项履约义务的交易价格增加了$1.0由于对许可协议下的开发里程碑的满意，该公司将获得100万欧元。这一数额在截至2021年12月31日的年度内被完全确认为收入，因为相关的业绩义务已全部履行。
截至2023年12月31日，公司有资格收到的剩余里程碑付款尚未包括在交易价格中，因为认为不太可能收到此类付款。
Anteris许可协议
2020年12月11日，公司与Anteris Bio，Inc.(“Anteris”)(“Anteris许可协议”)签订了一项许可协议，根据该协议，Anteris获得了开发和商业化公司Nrf2激活剂的全球独家和可再许可许可，HPP971.
根据Anteris许可协议的条款，Anteris向公司支付初始许可费#美元。2.0百万美元。该公司有资格获得额外的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，总额高达$151.0百万美元。Anteris还有义务根据授权产品的年净销售额以两位数的比率支付VTV特许权使用费。此类版税将按许可产品逐个支付，直至涉及许可产品的许可专利在国家/地区到期、许可产品在国家/地区的数据独占权利到期或在国家/地区首次商业销售许可产品后的指定年数为止。作为额外的对价，公司收到了代表Anteris少数股权的优先股。
根据Anteris许可协议的条款，本公司须于生效日期后提供为期30天的技术转让服务。根据ASC 606，公司在Anteris许可协议开始时确定了所有履行义务。重要的义务被确定为许可证和技术转让服务。该公司已确定，许可证和技术转让服务是单一的履行义务，因为它们不能单独区分开来。交易价格已全额分配给这项合并的履约义务，并包括$2.0百万初始许可证付款以及在Anteris收到的股权的公允价值#4.2百万美元。在截至2020年12月31日的年度内，与这项履约义务有关的收入已完全确认，因为技术转让服务于该日被视为已完成。
2023年9月25日，Anteris通知本公司将终止Anteris许可协议。根据Anteris许可协议的条款，终止将生效90天
2023年10月16日，公司收到Anteris的第228(E)条通知。股东投票赞成解散公司并通过清算和解散计划(“解散计划”)。终止于2023年12月24日生效，Anteris此后清算了资产并停止了业务。
JDRF协议
2017年8月，公司签订了JDRF协议，以支持Simplici-T1研究的资金，这是一项适应性的1b/2阶段研究，旨在探索CADISLEGLING在1型糖尿病患者中。本公司于2017年第四季度启动了这项研究。JDRF协议于2021年6月修订，为公司探索以下影响的机械研究提供额外资金CADISLEGLING1型糖尿病患者停用胰岛素期间酮体形成的研究。根据修订后的JDRF协议的条款，JDRF将提供高达#美元的研究资金3.4百万美元，基于研究和开发里程碑的成就，总资金
由JDRF提供，不得超过项目总成本的大约一半。此外，公司有义务在将以下各项商业化、许可、销售或转让时向JDRF支付某些里程碑式的付款CADISLEGLING作为一种治疗1型糖尿病的药物。
根据本协议，公司从JDRF收到的付款被记录为受限现金和流动负债，并根据项目的进展确认为研究和开发费用的抵销，仅在受限现金用于资助此类开发活动的范围内。截至2023年12月31日，公司已根据本协议获得资金$3.4100万美元，研发成本被抵消了5,000万美元3.4百万美元。
注4：基于股份的薪酬
公司已向管理层、其他关键员工、顾问和非员工董事颁发了非限制性股票期权奖励。这些奖项通常按比例授予三年制期间和期权奖励在以下期限后到期十年自授予之日起生效。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司确认1.6百万，$1.3百万美元和美元2.4与基于股票的奖励相关的薪酬支出分别为100万欧元。鉴于本公司已就其递延税项资产设立全额估值准备，本公司已确认不是与这些奖励相关的税收优惠。截至2023年12月31日，公司未确认的基于股票的薪酬支出总额约为$1.6百万美元，预计将在加权平均期间以直线方式确认2.2好几年了。截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度内，所有期权授予的加权平均授予日期公允价值为#美元。24.78, $27.75及$49.32分别为每个选项。截至2023年12月31日，未偿还的现金奖励以及可行使的奖励的内在价值之和微不足道。于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内归属的股票期权的总公平价值为$2.2百万，$1.5百万美元和美元2.1分别为100万美元。
该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来计算授予的股票期权的公允价值。授予的股票期权的公允价值是在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内使用以下假设估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期波动率 | 121.01% - 126.76% | | 118.72% - 128.72% | | 118.75% - 122.17% |
| 购股权的预期寿命，年数 | 5.5 - 6.1 | | 5.2 - 6.1 | | 5.8 - 6.0 |
| 无风险利率 | 3.42% - 4.61% | | 1.59% - 4.31% | | 1.00% - 1.34% |
| 预期股息收益率 | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
下表概述截至2023年12月31日止年度与购股权奖励有关的活动（以千计，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权
平均行权价格 |
| 截至2022年12月31日的未决裁决 | 208,586 | | $ | 87.11 | |
| 授与 | 43,786 | | 29.21 | |
| | | |
| 被没收 | (3,125) | | 39.84 | |
| 截至2023年12月31日的未决裁决 | 249,247 | | $ | 77.53 | |
| 在2023年12月31日可行使的期权 | 142,349 | | $ | 112.25 | |
| 加权平均剩余合同期限 | 6.6年份 | | |
| 已归属和预计将于2023年12月31日归属的期权 | 215,205 | | $ | 85.19 | |
| 加权平均剩余合同期限 | 7.3年份 | | |
与授出购股权有关的补偿开支计入研发及一般及行政开支如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研发 | $ | 425 | | | $ | 406 | | | $ | 599 | |
| 一般和行政 | 1,153 | | | 866 | | | 1,757 | |
| 基于股份的薪酬总支出 | $ | 1,578 | | | $ | 1,272 | | | $ | 2,356 | |
注5：预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 预付保险 | $ | 680 | | | $ | 755 | |
| | | |
| | | |
| 预付费-其他 | 364 | | | 1,782 | |
| 总计 | $ | 1,044 | | | $ | 2,537 | |
注6：财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 租赁权改进 | $ | 406 | | | $ | 406 | |
| 计算机和硬件 | 69 | | | 69 | |
| 软件 | 80 | | | 80 | |
| 家具和办公设备 | 49 | | | 49 | |
| 总资产和设备 | 604 | | | 604 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (487) | | | (397) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 117 | | | $ | 207 | |
折旧费用为$0.1 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集团的净利润为人民币100万元。
注7：投资
关于Reneo和Anteris许可协议，该公司获得的股权所有权权益低于20被投资方有表决权的股权的%。此外，本公司没有能力对被投资方施加重大影响。截至2023年12月31日，公司的综合资产负债表中没有被归类为长期投资的投资。
Reneo于2021年4月完成首次公开募股。在Reneo成为一家上市公司之前，本公司对Reneo的投资没有可轻易确定的公允价值，并根据计量替代方案按成本减去减值计量，并根据可见价格的任何变化进行调整。在Reneo首次公开募股后，公司对Reneo的投资被认为具有易于确定的公允价值，因此，每个时期都会根据其公允价值进行调整，公允价值的变化被确认为其他(费用)收入的组成部分。
本公司于Anteris的投资并无可轻易厘定的公允价值，按成本减去减值计算，并根据可见价格的任何变动作出调整。
2023年10月16日，公司收到Anteris的第228(E)条通知，股东投票赞成解散Anteris并通过解散计划。本公司确定，由于解散计划，这项投资的账面价值预计不会收回。因此，该公司记录了一美元4.2在截至2023年12月31日的年度内计提的减值费用为100万美元。
于2023年10月30日，本公司与Reneo订立回购协议，收购VTV LLC持有的全部普通股，VTV LLC的总收益约为$4.41000万美元。公司已确认出售其在Reneo的投资的已实现收益 $3.1截至2023年12月31日的年度. 该公司确认了其在Reneo的投资的未实现亏损#美元。3.6在截至2022年12月31日的一年中，该公司的利润为3.8亿美元。这些调整在公司的综合经营报表中被确认为其他(费用)/收入的组成部分。
该公司的投资包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 公允价值易于确定的股权投资： | | | |
| Reneo普通股 | $ | — | | | $ | 1,343 | |
| | | |
| 未按计量替代办法评估的可随时确定公允价值的股权投资： | | | |
| 安特里斯优先股 | — | | | 4,245 | |
| *总计 | $ | — | | | $ | 5,588 | |
注8：应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应付帐款 | $ | 4,075 | | | $ | 2,461 | |
| 应计发展成本 | 4,401 | | | 3,572 | |
| 应计补偿和相关费用 | 1,466 | | | 788 | |
| 应计其他 | 300 | | | 492 | |
| 总计 | $ | 10,242 | | | $ | 7,313 | |
注9：租契
2019年8月，本公司根据经营租赁为其总部所在地租赁了办公空间。本租约于出租人完成若干租户改善后于2019年11月开始生效。该租约包括续订五年制期限以及在以下时间后终止的选项三年，两者均未被确认为其相关使用权资产或租赁负债的一部分，因为它们的选择被认为不是合理确定的。于2022年11月，本公司对租约作出第二次修订，(I)减少占地面积及(Ii)延长租期，这构成ASC 842下的修订事项，而该资产的租赁类别仍为营运租赁。由于重新计量相关租赁负债，公司确认额外使用权资产和相应租赁负债#美元。0.1百万美元。此外，对租约的第二项修订不包括任何实质性的剩余价值担保或限制性契诺。
于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司持有的经营租赁的加权平均增量借款利率为9.5%. 在…2023年12月31日和2022，本公司持有的经营租赁的加权平均剩余租赁条款为1.9年份和2.9分别是几年。
截至2023年12月31日，公司经营租赁的租赁负债到期日如下(以千计)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 194 | |
| 2025 | 177 | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | — | |
| 此后 | — | |
| 租赁付款总额 | 371 | |
| 减去：推定利息 | (33) | |
| 租赁负债现值 | $ | 338 | |
运营租赁成本为$0.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，为运营租赁支付的现金为$0.2百万美元和美元0.3分别为100万美元。
注10：应付票据
应付票据包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 短期融资 | 191 | | | 224 | |
| 应付票据总额 | 191 | | | 224 | |
| 减：当前部分 | (191) | | | (224) | |
| 应付票据总额，扣除当期部分 | $ | — | | | $ | — | |
注11：承付款和或有事项
法律事务
本公司不时涉及正常业务过程中出现的各种法律程序。如果确定某一特定或有负债是可能的，并且可以合理地估计，本公司应计并披露该金额。本公司目前并不是任何重大法律程序的一方。
诺和诺德
于2007年2月，本公司与诺和诺德A/S(“诺和诺德”)就葡糖激活剂项目订立协议(“诺和诺德许可协议”)，据此公司获得诺和诺德若干知识产权项下的全球独家可再许可许可，以发现、开发、制造、已制造、使用及商业化用于预防、治疗、控制、缓解或缓解人类或动物疾病或病症的产品。作为此次许可授予的一部分，该公司获得了诺和诺德GKA计划的某些全球权利，包括临床前和临床化合物的权利，如CADISLEGLING。该协议于2019年5月修订，以创建适用于某些特定和非特定治疗使用领域的里程碑式付款。根据Novo许可协议的条款，该公司有额外的潜在开发和监管里程碑付款，总额高达$9.0批准一种治疗1型糖尿病的产品，100万美元50.5用于治疗2型糖尿病的产品的批准费用为100万美元，或$115.0在任何其他适应症中批准产品的费用为100万美元。该公司还可能有义务支付额外的#美元75.0根据商业化许可产品的分级销售，以个位数中位数的版税费率，在潜在的基于销售的里程碑以及特许权使用费支付方面实现百万美元的收入。在截至2021年12月31日的年度内，本公司支付了$2.0与完成第二阶段试验的里程碑满意度相关的百万美元CADISLEGLING根据这项协议。不是该等款项于截至2023年或2022年12月31日止年度内支付。
注12：股东权益
2015年7月29日，本公司修订并重申其注册证书，授权 100,000,000A类普通股，100,000,000B类普通股和50,000,000优先股，面值$0.01每股。
2021年5月4日，公司提交了对其经修订和重述的公司注册证书的修订，以增加公司被授权发行的A类普通股的股份数量， 100,000,000A类普通股股份， 200,000,000A类普通股的股份，代表增加， 100,000,000授权A类普通股的股份，包括A类普通股和B类普通股，从 200,000,000至300,000,000，并相应增加总授权股本（包括普通股和优先股）， 250,000,000共享至350,000,000股份。
于2023年11月20日，本公司提交对其经修订及重列注册证书的修订（经修订），以按1比40的比例进行反向股份拆股（“反向股份拆股”）。根据反向股票分割，每40股公司A类普通股合并为一股已发行和流通的A类普通股， 40本公司B类普通股合并为一股已发行和流通股B类普通股。反向股票分割并没有减少A类和B类普通股的授权股票数量， 200,000,000和100,000,000，并且不改变
普通股，维持在1美元0.01每股。反向股票拆分对公司优先股的授权股份数量没有任何影响，面值为#美元。0.01每股，将保持在50,000,000股份。目前不是优先股是流通股。
A类普通股和B类普通股的持有人有权一在提交股东表决或批准的所有事项上，为持有的每股股份投票。A类普通股和B类普通股的持有人将就提交股东表决或批准的所有事项作为一个类别一起投票，除非本公司经修订和重述的公司注册证书的某些条款的修订将改变或改变B类普通股的权力、优先权或特别权利，从而对他们产生不利影响，该等修订必须获得受修订影响的股份持有人有权投下的多数票批准，作为单独类别投票，或适用法律另有要求。已发行的B类普通股的投票权(表示为所有普通股总投票权的百分比)将等于非本公司持有的VTV单位的百分比。B类普通股持有者无权获得股息，也无权在公司清算、解散或清盘时获得任何分派。
G42投资交易
于2022年5月31日，本公司与G42 Investments订立G42购买协议(见附注3)，据此，本公司同意向G42 Investments出售259,657公司A类普通股，每股价格约为$96.40，购买总价为$25.0百万美元，包括(I)$12.5交易完成时的现金为百万美元；及(Ii)$12.5以G42投资本票形式支付的百万美元一年制《G42采购协议》(“G42本票”)签署周年纪念。2023年2月28日，本公司与G42 Investments修订了G42购买协议，并修改了G42本票，以加快支付该票据项下的到期款项。根据修正案，公司于2023年2月28日收到美元12.0百万美元，反映了42国集团本票项下应付的原始金额减去a3.75%折扣，全额偿付本票，造成损失$0.3700万美元，在公司的综合经营报表中被确认为其他(费用)/收入的组成部分。
CinPax和CinRx交易
于2022年7月22日(“交易日期”)，本公司与CinPax，LLC(“CinPax”)及CinRx-Pharma，LLC(“CinRx”)订立CinRx购买协议，据此，本公司同意向CinPax出售CinRx103,864公司A类普通股，每股价格约为$96.40，购买总价为$10.0百万美元，已支付(I)$6.0交易完成时的现金为百万美元；及(Ii)$4.0以CinPax的无息本票形式支付给本公司，并于2022年11月22日支付给本公司。
普通股一般在发行之日按公允价值入账。在确定向CinPax发行的A类普通股的公允价值时，公司考虑了普通股在交易日的收盘价。本公司没有根据ASU 2022-03最近采用的指导原则对股票的公允销售限制进行调整。有关ASU的详细信息，请参阅本10-K中的“最近发布的会计指南”。因此，公司决定现金对价为#美元。3.0百万美元应记录为A类普通股在生效日期的公允价值，利用A类普通股收盘价$28.80在生效日期。
CinRx购买协议还提供CinRx认股权证，最多可购买30,000普通股，初始行使价约为$28.80每股(“CinRx认股权证”)。CinRx认股权证最初按公允价值#美元计量。0.4于发行时使用Black-Scholes期权模式计算，并将于综合资产负债表中记入认股权证负债关联方，其后将按公允价值按经常性收益重新计量。(见附注19)
CinRx认股权证只有在以下情况下才可由CinRx行使：(I)本公司获得美国食品和药物管理局的批准，可以营销和分销含有本公司专利候选药物的药品，CADISLEGLING(Ii)公司被第三方收购，将其与产品相关的全部或几乎所有资产出售给第三方，或授予第三方在美国开发、商业化和制造产品的独家许可。如果这两个事件都不发生在五年自CinRx认股权证发行之日起，CinRx认股权证将会到期，不可由CinRx行使。CinRx认股权证的行使价及行使CinRx认股权证后可发行的股份数目将根据CinRx认股权证的条款作出调整。
此外，连同CinRx购买协议，本公司与CinRx订立总服务协议(“CinRx MSA”)，CinRx向本公司提供咨询、临床前及临床试验服务，详见本公司与CinRx不时磋商的项目建议。(见附注14)
本公司并无于CinRx购买协议中确认任何其他承诺(发行普通股及CinRx认股权证除外)，并因CinRx MSA并无任何价值归属于CinRx MSA(委任董事会成员及观察员的权利)，故确定剩余未分配金额符合缴入股本的定义，并代表超出票面价值的金额。本公司、CinPax和CinRx随后于2024年2月27日修订了与私募有关的CinRx购买协议。CinRx购买协议为CinPax提供了两年在交易结束后指定一名董事会观察员，这已得到本公司董事会的批准。
以前的自动柜员机服务
于2020年4月，本公司与Cantor Fitzgerald作为销售代理订立销售协议，据此，本公司可不时透过Cantor Fitzgerald提供及出售其A类普通股股份，面值为$。0.01每股，总发行价最高可达$13.0根据证券法第415(A)(4)条(“以前的自动柜员机发售”)，以任何方式被视为“在市场发售”。该等股份乃根据本公司S-3表格之搁置登记声明发售及出售。
于2021年1月14日及2021年6月25日，本公司提交与先前自动柜员机发售有关的招股说明书补充文件，以扩大在市场发售的规模，据此，本公司可不时透过或向作为销售代理或委托人的坎托·菲茨杰拉德发售公司A类普通股股份，总发行价为$5.5百万美元和美元50.0分别为100万美元。
与康托·菲茨杰拉德的销售协议于2024年2月26日终止。
林肯公园资本交易
于2020年11月24日，本公司订立LPC购买协议及登记权协议，据此，本公司有权于年内不时向林肯公园出售本公司A类普通股股份。36个月LPC购买协议的条款。公司已经发布了133,282截至本年度报告以Form 10-K格式提交之日为止，根据LPC购买协议向林肯公园出售其A类普通股。
LPC购买协议于2023年11月24日到期。
信函协议授权
该公司此前已与麦克安德鲁斯公司签订了书面协议。根据函件协议的条款，公司有权或有权以指定的每股价格向麦克安德鲁斯出售其A类普通股的股份，而麦克安德鲁斯有权或有权(最高可行使三要求公司以相同的价格向其出售A类普通股。此外，作为签订某些信件协议的承诺费，公司还发行了MacAndrews认股权证(“信件协议认股权证”)，以购买公司A类普通股的额外股份。这些函件协议的某些条款载于附注14。
函件协议认股权证按其公平值在本公司综合资产负债表内记作认股权证负债及关连人士。发行函件协议认股权证被认为是作为额外实收资本的减少而记录的权益成本。于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内，公司确认收入为0.3百万，$0.9百万美元，以及$1.6分别与函件协议认股权证的公允价值变动有关的百万欧元。这些金额在合并业务报表中被确认为其他收入、相关部分的组成部分。
信函协议认股权证的公允价值是按照附注19所述的方法计算的，其公允价值的计算方法如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年12月5日 | | 2018年7月30日 | | 2018年12月11日 | | 2019年9月26日 | | 2019年12月23日 |
| 预期波动率 | 90.00% | | 95.29% | | 104.46% | | 110.35% | | 110.41% |
| 购股权的预期寿命，年数 | 7.0 | | 7.0 | | 7.0 | | 7.0 | | 7.0 |
| 无风险利率 | 2.80% | | 2.94% | | 2.77% | | 1.65% | | 1.84% |
| 预期股息收益率 | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
贷款协议认股权证
于二零一六年十月二十八日，本公司订立贷款协议，向贷款人发出认股权证，以购买合共3,814公司A类普通股，行使价为$255.60每股，于2023年10月到期。此外，在2017年3月24日第二批资金到位后，公司发行了认股权证以购买950其A类普通股，每股行权价为$236.80每股，其合计行权价格代表3.0贷款协议第二期可用金额的%。认股权证将会失效七年了自发行之日起生效。
注13：可赎回的非控股权益
本公司须遵守有关代表未偿还资产的VTV单位的交换协议21.7%VTV LLC的非控股权益(见附注1)。交换协议要求交出同等数量的VTV单位和B类普通股，以换取(I)A类普通股在一-根据公司(作为VTV LLC的管理成员)的选择，根据股票拆分、股票分红和重新分类的惯常转换率调整，按一次换一基础或(Ii)现金(基于根据交换协议确定的A类普通股的公允市场价值)。交换价值是根据20交易协议中定义的A类普通股的当日成交量加权平均价格，受股票拆分、股票分红和重新分类的惯常转换率调整的影响。
可赎回非控股权益以(1)其初始公允价值加上与非控股权益相关的累计收益/亏损或(2)截至资产负债表日的赎回价值中的较高者确认。于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，可赎回非控股权益按资产负债表日的赎回价值入账。6.1百万美元和美元16.6分别为100万美元。
本公司于VTV LLC的所有权权益的变动，而本公司保留于VTV LLC的控股权益，则作为股权交易入账，本公司须就该等变动调整非控股权益及权益。以下是VTV Treateutics Inc.的净收入和转移给非控股权益的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| VTV治疗公司普通股股东应占净亏损 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| 由于发行普通股，VTV治疗公司购买有限责任公司单位的累计赤字减少/(增加) | — | | | (1,061) | | | (5,084) | |
| VTV治疗公司普通股股东应占净亏损的变化及向非控股权益的转移 | $ | (20,250) | | | $ | (20,225) | | | $ | (18,071) | |
注14：关联方交易
麦克安德鲁斯和福布斯公司
截至2023年12月31日，麦克安德鲁斯直接或间接控制577,108直接或间接持有的B类普通股912,982公司A类普通股的股份。因此，截至2023年12月31日，麦克安德鲁斯持有的股份约为56.0占公司已发行普通股总投票权的百分比。
该公司已与麦克安德鲁斯公司或其附属公司签订了几项协议，详情如下：
信函协议
该公司此前已与麦克安德鲁斯公司签订了书面协议。根据书面协议的条款，在一年自每个函件协议的日期起计的承诺期内，本公司有权按每股指定价格向MacAndrews出售其A类普通股股份，而MacAndrews有权(最多可行使三次)要求本公司以相同价格向其出售A类普通股股份。每项函件协议的承诺期现已届满。 此外，作为签订某些函件协议的承诺费，公司还发行了函件协议认股权证，以购买公司A类普通股的额外股份。
这些书面协议的某些条款如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年12月5日函件协议 | | 2018年7月30日11日信函协议 | | 2018年12月11日信函协议 | | 2019年3月18日信函协议 | | 2019年9月26日信函协议 | | 2019年12月23日信函协议 |
| 根据协议出售的总美元价值 | $10.0百万 | | $10.0百万 | | $10.0百万 | | $9.0百万 | | $10.0百万 | | $10.0百万 |
| 指定每股收购价 | $ | 175.20 | | | $ | 53.20 | | | $ | 73.60 | | | $ | 66.00 | | | $ | 58.40 | | | $ | 64.00 | |
| 函件协议到期日 | 2018年12月5日 | | 2019年7月30日 | | 2019年12月11日 | | 2020年3月18日 | | 2020年9月26日 | | 2020年12月23日 |
| 可根据有关认股权证发行的股份 | 4,956 | | 12,966 | | 8,513 | | — | | 10,024 | | 9,136 |
| 相关认股权证的行权价 | $ | 201.60 | | | $ | 61.20 | | | $ | 84.80 | | | $ | — | | | $ | 67.20 | | | $ | 73.60 | |
| 相关认股权证的到期日 | 2024年12月5日 | | 2025年7月30日 | | 2025年12月11日 | | | | 2026年9月26日 | | 2026年12月23日， |
| 截至2023年12月31日的已发行股份总数 | 57,077 | | 187,969 | | 135,869 | | 136,363 | | 171,232 | | 156,250 |
| 剩余股份将于2023年12月31日发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
由于本公司收到的金融工具的公允价值超过了向MacAndrews发行的该等金融工具的公允价值，因此，2017年12月5日和2018年7月30日的函件协议均导致对本公司的视为出资。由于向MacAndrews发行的金融工具的公允价值超过了本公司收到的金融工具的公允价值，2018年12月11日、2019年3月18日、2019年9月26日和2019年12月23日的函件协议导致被视为分配给MacAndrews。
交换协议
根据交换协议的条款，但在VTV Treeutics LLC经修订及重订的有限责任公司协议的规限下，VTV单位(连同相应数目的B类普通股)可交换为(I)公司A类普通股的股份一-根据公司(作为VTV Treeutics LLC的管理成员)的选择，根据股票拆分、股票分红和重新分类的惯常转换率调整，以一换一的基础或(Ii)现金(基于根据交换协议确定的公司A类普通股的公平市场价值)。要求用现金而不是A类普通股换取现金的任何决定，最终都将由整个董事会决定。截至2023年12月31日，麦克安德鲁斯尚未根据交换协议的规定交换任何股份。
应收税金协议
本公司与MacAndrews订有应收税款协议(“应收税款协议”)，该协议规定本公司、M&F TTP Holdings Two LLC作为VTV Treateutics Holdings(“M&F”)的利息继承人，以及M&F TTP Holdings LLC向M&F(或其某些受让人或其他受让人)支付85本公司实际实现(或在某些情况下，本公司被视为实现)的美国联邦、州和地方所得税或特许经营税中节省的现金金额(如有)的百分比，原因是(A)将B类普通股连同相应数量的VTV单位交换为本公司A类普通股的股份(或现金)，(B)因应收税款协议而被视为由本公司支付的与推算利息相关的税收优惠，以及(C)应收税款协议项下支付的若干税收优惠。由于MacAndrews并无根据交换协议(上文讨论)交换股份，于二零二三年十二月三十一日，本公司并无确认任何负债，亦无根据应收税项协议支付任何款项。
《投资者权利协议》
本公司是与M&F签订的投资者权利协议的一方，作为VTV治疗控股公司的权益继承人(“投资者权利协议”)。投资者权利协议为M&F提供了关于其A类普通股股份的某些需求、搁置和搭载登记权利，并根据其所持A类普通股的规模向M&F提供了某些治理权。根据投资者权利协议，M&F最初有权提名董事会的多数成员并指定董事会委员会的成员。投资者权利协议于2024年2月27日修订，以改变M&F
现在M&F有权指定两名董事会成员，作为私募的一部分，私募投资者有权指定我们董事会的三名成员，这使得第三方更难获得对我们董事会的控制权。与私募投资者的协议还规定，我们的五名董事必须批准某些行动，包括第三方的任何收购，这使得我们的董事会更难批准这样的交易。
G42投资
2022年5月31日，本公司与TO G42 Investments订立普通股购买协议，据此，本公司出售给G42 Investments259,657公司A类普通股，每股价格约为$96.40，购买总价为$25.0百万美元，已支付(I)$12.5成交时现金百万元及(Ii)元12.5以G42投资本票的形式于2023年5月31日支付。作为G42收购协议的一部分，G42投资公司提出了一名被任命的董事，公司董事会于2022年7月11日任命了新的董事进入公司董事会。2023年2月28日，本公司与G42 Investments签订了普通股购买协议修正案，根据该协议，G42 Investments同意加快支付G42本票项下的到期金额。2023年2月28日，公司收到美元12.0来自G42投资公司的400万美元，代表着3.75对42国集团期票项下到期全额的折扣，以足额和最后清偿该期票，造成损失#美元0.3700万美元，在公司的综合经营报表中被确认为其他(费用)/收入的组成部分。
CinRx制药有限责任公司
主服务协议
2022年7月22日，本公司与CinRx签订CinRx MSA。根据CinRx MSA，CinRx为公司提供咨询和临床试验服务，这些服务在公司与CinRx不时谈判的项目建议书中有所列举。截至2022年10月10日，公司同意支付CinRx费用，最高可达$0.2截至2024年12月左右，CinRx MSA项下正在进行的商定项目提案每月百万美元，外加CinRx代表本公司产生的自付费用。乔纳森·艾萨克森博士于2022年8月9日被任命为公司董事会主席，现任CinRx董事长兼首席执行官总裁。CinPax是CinRx的子公司，目前持有103,864公司A类普通股的股份。
注15：员工福利计划
该公司有一项401(K)退休计划，其所有全职员工都有资格参加。该计划规定，公司有权酌情50匹配缴费百分比，最高可达6雇员合资格补偿的百分比。该公司贡献了$0.1在截至2023年12月31日、2023年和2021年的每一年的计划中增加100万美元。
截至二零二二年十二月三十一日止年度，本公司向该计划作出最低限额供款。
注16：所得税
本公司须缴纳美国联邦所得税及州税。本公司 不截至2023年12月31日止年度的所得税拨备。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，公司所得税拨备为美元，0.21000万美元和300万美元0.1 2000万美元，分别是与根据与外国实体的许可协议收到的付款有关的外国预扣税。
管理层已评估有关变现递延税项资产的正面和负面证据，包括本公司的亏损历史，并根据适用会计准则确定递延税项资产很可能无法变现。本公司的实际税率与美国法定税率之间的差额 21%2023年12月31日，是由于对公司的预期净经营亏损的估值拨备，.
诚如附注14所述，本公司与关连人士订立应收税项协议，该协议规定本公司向M & F（或其若干受让人或其他受让人）支付下列款项： 85公司因某些交易而实际实现的（或在某些情况下，公司被视为实现的）美国联邦、州和地方所得税或特许经营税的现金节省额（如有）的%。由于本协议项下并无发生任何会引发负债的交易，故截至2023年12月31日，本公司尚未确认任何与本协议相关的负债。
2022年8月，《减少通货膨胀法》（“IRA”）和《CHIPS and Science Act》（“CHIPS法案”）均获颁布。这项新的立法包括实施新的公司替代最低税，股票消费税，
回购、能源和气候倡议的税收优惠等条款。IRA或CHIPS法案的所得税条款对公司的适用性有限，对公司的综合财务报表没有重大影响。
美国法定所得税率与公司实际税率的对账如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国法定税收优惠 | $ | (5,453) | | | $ | (5,223) | | | $ | (3,699) | |
| 合伙企业收入（联邦）不受公司税的限制 | 1,200 | | | 1,241 | | | 996 | |
| 外国预提税金 | — | | | 158 | | | 91 | |
| 州税(扣除联邦福利后的净额) | (2) | | | 28 | | | (14) | |
| 研发税收抵免 | (273) | | | (172) | | | (173) | |
| 其他 | (64) | | | 40 | | | 10 | |
| 更改估值免税额 | 4,592 | | | 4,128 | | | 2,904 | |
| 所得税拨备 | $ | — | | | $ | 200 | | | $ | 115 | |
| 有效所得税率 | 0.0 | % | | (0.8) | % | | (0.7) | % |
我们递延税项净资产/(负债)的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 23,718 | | | $ | 20,314 | |
| 研发税收抵免结转 | 2,215 | | | 1,931 | |
| 对伙伴关系的投资 | 2,726 | | | 2,202 | |
| 慈善捐款 | 3 | | | 3 | |
| 资本损失结转 | 380 | | | — | |
| 递延税项资产总额 | 29,042 | | | 24,450 | |
| 估值免税额 | (29,042) | | | (24,450) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
本公司评估现有的正面证据和负面证据，以评估未来是否会产生足够的应税收入以允许使用现有的递延税项资产。评估的一项重要的客观负面证据是该公司最近的运营亏损。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如盈利预测。根据客观证据的分量，包括近年累积的税前亏损，本公司认为其递延税项资产极有可能无法变现，并计入全额估值拨备。于截至2023年12月31日止年度内，本公司之估值津贴增加$4.6百万美元。
该公司有联邦净营业亏损结转#美元。109.5100万美元，可用于抵消未来的应税收入。大约，$38.8其中100万的结转从2035年到2037年以不同的金额到期，如果没有利用，可以进行抵消100未来应纳税所得额的%。剩余的$70.7百万美元可以无限期结转，但只能用于抵销80未来应纳税所得额的%。该公司拥有联邦研发税收抵免$2.2从2035年到2043年，这些债券将以不同的金额到期。该公司有联邦资本损失结转#美元。1.82028年到期的100万美元。
本公司采用适用的权威指引，就公司应如何在其综合财务报表中确认、计量、呈列及披露本公司已承担或预期承担纳税申报表的所有重大不确定税务状况，规定一个全面的模式。截至2023年12月31日，公司拥有不是不确定的税收状况。确实有不是不确定的税收状况，其未确认税收优惠总额有可能在2023年12月31日至2023年12月31日的12个月内大幅增加或减少。
该公司提交美国联邦、纽约州、北卡罗来纳州和弗吉尼亚州的纳税申报单。仍需接受美国国税局和前述国家税务机关审查的最早开放纳税年度为2019年至2023年。
注17：重组
2021年10月，公司与前首席执行官斯蒂芬·霍尔科姆签订了退休和咨询协议，他将过渡到首席执行官的战略顾问角色，直至2022年12月31日。截至2022年12月31日，公司完成了霍尔科姆先生退休和咨询协议项下的现金支付义务。公司根据退休和咨询协议支付了现金#美元。0.6百万美元和美元0.1在截至2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。此外，该公司还记录了#美元。0.5百万美元和美元0.2在截至2021年12月31日的年度内，本公司的综合经营报表中的遣散费和咨询费分别为100万美元。
2021年12月，公司宣布了一项战略决定，优先发展其Lead计划CADISLEGLING，一种新型的口服、肝脏选择性葡糖激活剂。这一决定包括削减公司的员工人数，影响到大约65%的员工，因此，公司确认遣散费和福利费用为#美元。1.6在截至2021年12月31日的年度内，综合经营报表上的百万美元。相关费用为$0.7百万美元和美元0.9在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中，根据受影响员工的责任，百万美元分别被确认为研究和开发以及一般和行政费用的组成部分。该公司完成了其现金支付义务，并支付了#美元的遣散费和福利费用。1.5百万美元和美元0.1在截至2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。
注18：每股净亏损
每股基本亏损的计算方法是将VTV治疗公司的净亏损除以该期间已发行的A类普通股的加权平均股数。每股摊薄亏损是按所有可能造成摊薄的股份计算。列报所有期间的每股摊薄亏损与每股基本亏损相同，因为纳入潜在的可发行股份将具有反摊薄作用。
计算A类普通股每股基本和摊薄净亏损时使用的分子和分母的对账如下(金额以千为单位，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (25,966) | | | $ | (25,073) | | | $ | (17,731) | |
| 减去：非控股权益应占净亏损 | (5,716) | | | (5,909) | | | (4,744) | |
| VTV治疗公司的净亏损。 | (20,250) | | | (19,164) | | | (12,987) | |
| | | | | |
| VTV治疗公司普通股股东应占净亏损，基本亏损和稀释亏损 | $ | (20,250) | | | $ | (19,164) | | | $ | (12,987) | |
| 分母： | | | | | |
| 加权平均VTV治疗公司A类普通股，基础和稀释(*) | 2,084,973 | | 1,919,788 | | 1,566,204 |
| VTV治疗公司A类普通股每股净亏损，基本和稀释后(*) | $ | (9.71) | | | $ | (9.98) | | | $ | (8.29) | |
| (*)反向拆分追溯调整，见附注1 | | | | | |
未计入每股摊薄净亏损的潜在摊薄证券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
B类普通股(1) (*) | 577,349 | | | 577,349 | | | 577,349 | |
| 根据该计划授予的普通股期权(*) | 249,247 | | | 208,586 | | | 176,375 | |
| 普通股认股权证(*) | 76,545 | | | 80,359 | | | 50,359 | |
| 总计(*) | 903,141 | | | 866,294 | | | 804,083 | |
| (*)反向拆分追溯调整，见附注1 | | | | | |
________________________________________________
(1)B类普通股不分享公司的收益，也不是参与证券。因此，在两类法下没有单独列报B类普通股的每股亏损。每一股B类普通股(连同相应的VTV单元)可交换为一股A类普通股。
注19：金融工具的公允价值
本公司若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、应收账款净额、应收票据、应付账款及其他应计负债，因其短期性质而接近公允价值。
本公司按成本减去减值(如有)计量其股权投资的价值，但不按相同或类似投资的有序交易中可见的价格变动所导致的可随时厘定的公允价值计算。
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司定期按公允价值计量评估其金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定需要重要的判断。. 公司确定G42应收本票为2级，公允价值计量基于市场收益率曲线。. 下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日就公允价值计量得出的结论(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | 报价活动
相同资产的市场
(1级) | | 重要的其他可观察到的
输入量
(2级) | | 重大不可察觉
输入量
(3级) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 负债： | | | | | | | |
认股权证责任，关联方(1) | $ | 110 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| 总计 | $ | 110 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | | 报价活动
相同资产的市场
(1级) | | 重要的其他可观察到的
输入量
(2级) | | 重大不可察觉
输入量
(3级) |
认股权证责任，关联方(1) | $ | 684 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 684 | |
| 总计 | $ | 684 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 684 | |
_____________________________
(1)公平值采用柏力克—舒尔斯期权定价模式厘定。预期波动率是基于公司普通股最近一段时间的历史波动率。无风险利率基于估值时有效的美国国债收益率曲线。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度第三级工具的变动 |
| 1月1日的余额 | | 净变动率
公允价值计入
收益 | | 购买量/
发行 | | 销售额/
回购 | | 截至12月31日的结余， |
| 2023 | | | | | | | | | |
| 认股权证责任，关联方 | $ | 684 | | | $ | (574) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| 总计 | $ | 684 | | | $ | (574) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 110 | |
| | | | | | | | | |
| 2022 | | | | | | | | | |
| 认股权证责任，关联方 | 1,262 | | | (946) | | | 368 | | | — | | | 684 | |
| 总计 | $ | 1,262 | | | $ | (946) | | | $ | 368 | | | $ | — | | | $ | 684 | |
| | | | | | | | | |
| 2021 | | | | | | | | | |
| 认股权证责任，关联方 | 2,871 | | | (1,609) | | | — | | | — | | | 1,262 | |
| 总计 | $ | 2,871 | | | $ | (1,609) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,262 | |
有几个不是在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，转入或流出3级文书和/或1级和2级文书之间的资金。因权证负债的公允价值变动而确认的损益，关联方在合并经营报表中确认为其他(费用)收入、关联方的组成部分
函件协议认股权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型或基于公司当前资本的期权定价模型确定的。预期波动率是基于公司普通股最近一段时间的历史波动率。无风险利率以估值时生效的美国国债收益率曲线为基础。信函协议认股权证的估值中使用的重要投入包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 射程 | 加权平均 | | 射程 | 加权平均 |
| 预期波动率 | 79.96% - 89.61% | 81.55% | | 76.94% - 85.88% | 82.17% |
| 无风险利率 | 4.01% - 4.87% | 4.15% | | 4.11% - 4.43% | 4.19% |
CinRx认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。预期波动率是基于公司普通股最近一段时间的历史波动率。无风险利率以估值时生效的美国国债收益率曲线为基础。截至2023年12月31日，CinRx权证的估值中使用的重要投入包括：
| | | | | |
| 预期波动率 | 82.1 | % |
| 期权的预期寿命(以年计) | 3.5 |
| 无风险利率 | 4.0 | % |
| 预期股息收益率 | — | % |
加权平均预期波动率和无风险利率基于权证的相对公允价值。
上述无法观察到的投入的变化将影响函件协议认股权证和CinRx认股权证的负债金额。公司年度波动率估计的增加(减少)将增加(减少)负债，年度无风险比率增加(减少)将增加(减少)负债。
注20：后续事件
定向配售A类普通股及预筹资权证
于二零二四年二月二十七日，吾等与若干认可机构投资者订立证券购买协议，据此，吾等同意以私募方式向私募投资者(“私募”)发行及出售证券
安置“)(I)集合464,377A类普通股，收购价为$11.81每股；及(Ii)预资权证，最多可购买3,853,997我们的A类普通股，收购价为$11.80每份私募预筹资金认股权证(相当于$11.81每股私募股份收购价减去行权价$0.01每股私募认股权证股份)。我们从私募中获得的总收益约为#美元。51.0百万美元，然后扣除我们应支付的发售费用。私募预筹资权证在最初发行后可随时行使，且不会失效。
于二零二四年三月五日，本公司与私募投资者订立书面协议，据此，私募投资者同意交换合共116,493私募股份，合共116,590私募预筹资权证。
TD Cowen ATM
于2024年2月28日，吾等与Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)订立销售协议(“TD Cowen销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过TD Cowen或作为销售代理或委托人向TD Cowen发售A类普通股股份，总发行价最高可达$50.0100万(“TD Cowen ATM产品”)。根据S-3表格I.B.6一般指示，在任何情况下，只要我们的公众持有量保持在$以下，我们在任何12个月内都不会出售在与TD Cowen ATM发售有关的注册说明书上登记的证券的价值超过我们公众持有量的三分之一。75.0百万美元。根据TD Cowen销售协议的条款，我们将向TD Cowen支付3.0出售股份的总收益的%，并偿还某些法律费用或其他支出.
